Carbonato di litio

AVVERTIMENTO

La tossicità al litio è strettamente correlata ai livelli sierici di litio e può verificarsi a dosi vicine ai livelli terapeutici. Le strutture per determinazioni sieriche di litio sieriche rapide dovrebbero essere disponibili prima di iniziare la terapia (vedi Dosaggio e amministrazione ).

Descrizione per compresse di carbonato di litio

Compresse a rilascio prolungato al litio carbonato contenente carbonato di litio una polvere alcalina in odore bianco con formula molecolare li ₂ Co ₃ e peso molecolare 73,89. Il litio è un elemento del gruppo alcalino-metallo con peso atomico atomico 6.94 e una linea di emissione a 671 nm sul fotometro a fiamma.

Ogni compressa a rilascio prolungata color pesca con rivestimento contiene 300 mg di carbonato di litio. Questa compressa con rivestimento a pellicola che dissolve lentamente è progettata per fornire concentrazioni sieriche di picco sierico di litio rispetto a quelle ottenute con forme convenzionali di dosaggio di litio orale. Gli ingredienti inattivi sono costituiti da composti di cellulosa di cera Carnauba di calcio stearato FD

Usi per compresse di carbonato di litio

Compresse a rilascio prolungato di carbonato di litio USP è indicato nel trattamento degli episodi maniacali di Disturbo bipolare . Il disturbo bipolare maniacale (DSM-IV) è equivalente alla malattia depressiva maniacale maniacale nella più anziana terminologia DSM-II. Compresse a rilascio prolungato di carbonato di litio USP è anche indicato come trattamento di mantenimento per le persone con diagnosi di disturbo bipolare. La terapia di mantenimento riduce la frequenza degli episodi maniacali e diminuisce l'intensità di quegli episodi che possono verificarsi.

I sintomi tipici della mania includono la pressione dell'iperattività motoria vocale ridotta necessità di volo del sonno di idee euforia di euforia dell'aggressività del giudizio e possibilmente all'ostilità. Se somministrato a un paziente che sperimenta un episodio maniacale, il litio può produrre una normalizzazione della sintomatologia entro 1-3 settimane.

Dosaggio per carbonato di litio Tablets

Mania acuta

La risposta ottimale del paziente può di solito essere stabilita con 1800 mg/die nei seguenti dosaggi:

Mania acuta

Tali dosi produrranno normalmente un'efficace concentrazione sierica di litio compreso tra 1,0 e 1,5 meq/L. Il dosaggio deve essere individualizzato in base alle concentrazioni sieriche e alla risposta clinica. È necessario un monitoraggio regolare dello stato clinico del paziente e delle concentrazioni sieriche di litio. Le concentrazioni sieriche devono essere determinate due volte a settimana durante la fase acuta e fino a quando le concentrazioni sieriche e le condizioni cliniche del paziente sono state stabilizzate.

che è più forte ossicodone o idrocodone

Controllo a lungo termine

Le concentrazioni sieriche di litio desiderabili sono da 0,6 a 1,2 meq/L che di solito possono essere raggiunte con 900 a 1200 mg/die. Il dosaggio varierà da un individuo all'altro, ma generalmente i seguenti dosaggi manterranno questa concentrazione:

Controllo a lungo termine

Le concentrazioni sieriche di litio in casi non complicati che ricevono terapia di mantenimento durante la remissione devono essere monitorate almeno ogni due mesi. I pazienti anormalmente sensibili al litio possono presentare segni tossici a concentrazioni sieriche da 1,0 a 1,5 meq/L. I pazienti geriatrici rispondono spesso a una riduzione del dosaggio e possono mostrare segni di tossicità a concentrazioni sieriche normalmente tollerate da altri pazienti. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere cauta di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio che riflette la maggiore frequenza della ridotta funzione renale e cardiaca epatica e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica.

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Considerazioni importanti

• I campioni di sangue per determinazioni sieriche di litio devono essere prelevati immediatamente prima della dose successiva quando le concentrazioni di litio sono relativamente stabili (cioè 8-12 ore dopo la dose precedente). La dipendenza totale non deve essere effettuata solo sulle concentrazioni sieriche. Una valutazione accurata del paziente richiede un'analisi sia clinica che di laboratorio.
• Le compresse a rilascio prolungato di carbonato di litio devono essere inghiottite e mai masticate o schiacciate.

Come fornito

Compresse a rilascio prolungato di carbonato di litio USP 300 mg peach-colored imprinted LITHOBID 300 Ndc 62559-340-01 (bottiglia di 100)

Condizioni di stoccaggio

Conservare tra 59 ° a 86 ° F (da 15 ° a 30 ° C). Proteggere dall'umidità. Dispensare in contenitore stretto resistente ai bambini (USP).

Prodotto da: Ani Pharmaceuticals Inc. Baudette MN 56623. Revisionato: giugno 2016

Effetti collaterali per compresse di carbonato di litio

La presenza e la gravità delle reazioni avverse sono generalmente direttamente correlate alle concentrazioni sieriche di litio e alla sensibilità dei singoli pazienti al litio. Generalmente si verificano più frequentemente e con una maggiore gravità a concentrazioni più elevate.

Le reazioni avverse possono essere riscontrate a concentrazioni sieriche di litio inferiori a 1,5 meq/L. Reazioni avverse da lieve a moderata possono verificarsi a concentrazioni da 1,5 a 2,5 mEq/L e reazioni da moderate a gravi possono essere osservate a concentrazioni da 2,0 meq/L e superiori.

Il tremore a mano fine e la sete lieve possono verificarsi durante la terapia iniziale per la fase maniacata acuta e possono persistere durante il trattamento. La nausea transitoria e lieve e il disagio generale possono anche apparire durante i primi giorni di somministrazione di litio.

Questi effetti collaterali di solito si attenuano con un trattamento continuo o con una riduzione temporanea o una cessazione del dosaggio. Se può essere richiesta una cessazione persistente della terapia al litio. Diarrea vomito La sonnolenza muscolare e la mancanza di coordinazione possono essere i primi segni di intossicazione al litio e possono verificarsi a concentrazioni di litio inferiori a 2,0 MEQ/L. A concentrazioni più elevate si può vedere l'acufene Blurid Vision Blurding Ataxia e una grande produzione di urina diluita. Le concentrazioni sieriche di litio superiori a 3,0 MEQ/L possono produrre un quadro clinico complesso che coinvolge più organi e sistemi di organi. Le concentrazioni sieriche di litio non dovrebbero essere autorizzate a superare i 2,0 meq/L durante la fase di trattamento acuto.

Sono state riportate le seguenti reazioni e sembrano essere correlate alle concentrazioni sieriche di litio, comprese le concentrazioni all'interno dell'intervallo terapeutico:

Sistema nervoso centrale: tremore muscolare iperrirritabilità (fascicolazioni contrattando i movimenti clonici di arti interi) ipertonicità atassia movimenti coreoatetotici Iperattivi tendine profonde riflesso sintomi extrapiramidali incluso la rigidità acuta di rigidità dell'urina di gravidanza epilettiformi con crisi epilettiformi epilettiformi epilettiformi Ritardo di irrequietezza confusione stupore Movimenti della lingua coma ticsallucinazioni di acuto scarsa memoria ha rallentato il funzionamento intellettuale di risposta sorpresa del peggioramento delle sindromi cerebrali organiche. Sono stati segnalati casi di cerebri pseudotumor (aumento della pressione intracranica e papilledema). Se non rilevata questa condizione può comportare l'allargamento della costrizione del punto cieco dei campi visivi e l'eventuale cecità dovuta all'atrofia ottica. Il litio deve essere interrotto se clinicamente possibile se si verifica questa sindrome.

Cardiovascolare : Aritmia cardiaca Ipotensione periferica Circolato Circolato Bradicardia Sinus Node Disfunzione con grave bradicardia (che può causare sincope) smascheramento della sindrome di Brugada (vedi AVVERTIMENTOS E Informazioni sul paziente ).

Gastrointestinale : anoressia nausea vomito diarrea gastrite ghiandola salivare il dolore addominale dolore addominale planulazione indigestione.

Genitourinario : La glicosuria ha ridotto la clearance della creatinina albuminuria oliguria e i sintomi del diabete nefrogenico insipido tra cui sete di poliuria e polidipsia.

Dermatologico: Essiccazione e assottigliamento dell'anestesia di alopecia dei capelli della follicolite cronica di acne cutanea psoriasi o della sua esacerbazione prurito generalizzato con o senza angioedema cutanee di ulcere cutanee.

Sistema nervoso autonomo: visione sfocata secca secca impotenza /disfunzione sessuale.

Anomalie della tiroide: GOOTER EUTHYROIDE E/O Ipotiroidismo (incluso Myxedema) accompagnati da T3 e T4 inferiori. ¹³¹ L'assorbimento di iodio può essere elevato (vedi PRECAUZIONI ). Paradoxically rare cases of hyperthyroidism have been reported.

Cambiamenti EEG: Diffusione di rallentamento del potenziamento dello spettro di frequenza e disorganizzazione del ritmo di fondo.

Ekg cambia: Isoelettricità di appiattimento reversibile o inversione delle onde T.

Varie : fatica letargia transitoria scotomata esoftalmos disidratazione perdita di peso leucocitosi mal di testa iperglicemia ipercalcemia iperparatiroidismo dell'iperparatiroidismo albuminuria eccessivo aumento di peso edematoso e dolorosi di giunzioni di cabine da gusto metate Polyartralgia e carie dentale.

Alcune segnalazioni di diabete nefrogenico insipido iperparatiroidismo e ipotiroidismo che persistono dopo l'interruzione del litio sono stati ricevuti.

Sono stati ricevuti alcuni rapporti sullo sviluppo di doloroso scolorimento di dita e dita dei piedi e la freddezza delle estremità entro un giorno dall'inizio del trattamento del litio. Non è noto il meccanismo attraverso il quale questi sintomi (che ricordano la sindrome di Raynaud) non è noto. Il recupero ha seguito l'interruzione.

Interazioni farmacologiche per compresse di carbonato di litio

Nessuna informazione fornita.

Avvertimenti for Lithium Carbonate Tablets

Tossicità del litio

La tossicità al litio è strettamente correlata alle concentrazioni sieriche di litio e può verificarsi a dosi vicine alle concentrazioni terapeutiche (vedi Dosaggio e amministrazione ).

I pazienti ambulatoriali e le loro famiglie dovrebbero essere avvertiti che il paziente deve interrompere la terapia al litio e contattare il suo medico se si verificano tali segni clinici di tossicità al litio come la diarrea che vomito il tremore lieve sonnolenza di atassia o debolezza muscolare.

Il rischio di tossicità al litio è aumentato nei pazienti con significativa malattia renale o cardiovascolare grave debilitazione o disidratazione o deplezione di sodio e per i pazienti che ricevono farmaci prescritti che possono influenzare la funzione renale come la conversione dell'enzima e le aceti) e le difficoltà degli enzimi e le infezioni degli enzimi (tiazidici) e le aceti degli enzimi (tiazidici) e le aceti degli enzimi (tiazidici). Per questi pazienti, considerare di iniziare con dosi più basse e titolare lentamente mentre monitora frequentemente concentrazioni sieriche di litio e segni di tossicità al litio.

Smascheramento della sindrome di Brugada

Ci sono stati rapporti post -marketing di una possibile associazione tra trattamento con litio e smascheramento della sindrome di Brugada. La sindrome di Brugada è un disturbo caratterizzato da risultati elettrocardiografici anormali (ECG) e un rischio di morte improvvisa. Il litio dovrebbe essere generalmente evitato nei pazienti con sindrome di Brugada o in quelli sospettati di avere la sindrome di Brugada. Si raccomanda la consultazione con un cardiologo se: (1) il trattamento con litio è in considerazione per i pazienti sospettati di avere la sindrome di Brugada o pazienti che hanno fattori di rischio per la sindrome di Brugada, ad es. Sincope inspiegabile Una storia familiare di sindrome di Brugada o una storia familiare di morte improvvisa inspiegabile prima dell'età di 45 anni (2) pazienti che sviluppano sincope inspiegabili o palpitazioni dopo aver iniziato la terapia al litio.

Effetti renali

La terapia cronica di litio può essere associata alla diminuzione della capacità di concentrazione renale che si presenta occasionalmente come diabete nefrogenico insipido con poliuria e polidipsia. Tali pazienti dovrebbero essere gestiti con cura per evitare la disidratazione con la conseguente ritenzione e tossicità del litio. Questa condizione è generalmente reversibile quando il litio viene interrotto.

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Caso di post marketing coerenti con la sindrome nefrotica sono stati segnalati con l'uso del litio. I risultati della biopsia nei pazienti con sindrome nefrotica comprendono la malattia minima del cambiamento e la glomerulosclerosi segmentale focale. L'interruzione del litio nei pazienti con sindrome nefrotica ha comportato la remissione della sindrome nefrotica.

I cambiamenti morfologici con la fibrosi glomerulare e interstiziale e l'atrofia del nefron sono stati riportati in pazienti in terapia cronica al litio. I cambiamenti morfologici sono stati osservati anche nei pazienti maniaico-depressivi mai esposti al litio. La relazione tra funzione renale e cambiamenti morfologici e la loro associazione con la terapia al litio non sono state stabilite.

La funzione renale dovrebbe essere valutata prima e durante la terapia al litio. L'analisi delle urine di routine e altri test possono essere utilizzati per valutare la funzione tubulare (ad esempio gravità o osmolalità specifica delle urine dopo un periodo di privazione dell'acqua o volume di urina 24 ore su 24) e funzione glomerulare (ad esempio clearance sierica di creatinina creatinina o proteinuria). Durante la terapia al litio progressive o improvvise cambiamenti nella funzione renale anche all'interno dell'intervallo normale indicano la necessità di rivalutare il trattamento.

Sindrome encefalopatica

Una sindrome encefalopatica (caratterizzata da debolezza della febbre della letargia tremolezza e confusione sintomi extrapiramidali di leucocitosi elevati enzimi sierici BUN e FBS) si è verificata in alcuni pazienti trattati con litio più un neurolettico in particolare aloperidolo. In alcuni casi la sindrome è stata seguita da danni irreversibili al cervello. A causa della possibile relazione causale tra questi eventi e la concomitante somministrazione di farmaci di litio e farmaci neurolettici che ricevono tale terapia combinata o pazienti con sindrome cerebrale organica o altri compromissioni del SNC dovrebbero essere monitorati da vicino per le prime prove di tossicità neurologica e trattamento interrotti prontamente se compaiono tali segni. Questa sindrome encefalopatica può essere simile o uguale alla sindrome maligna neurolettica (NMS).

Uso concomitante con agenti bloccanti neuromuscolari

Il litio può prolungare gli effetti degli agenti bloccanti neuromuscolari. Pertanto gli agenti di blocco neuromuscolare dovrebbero essere somministrati con cautela ai pazienti che ricevono litio.

Utilizzo in gravidanza

Effetti avversi sulla nidazione nei ratti Embribilità dell'embrione nei topi e nel metabolismo in vitro di testicolo di ratto e spermatozoi umani sono stati attribuiti al litio così come la teratogenicità nelle specie sottomammiche e il palatoschisi nei topi.

Nell'uomo il litio può causare danni fetali quando somministrato a una donna incinta. I dati dei registri di nascita di litio suggeriscono un aumento delle anomalie cardiache e di altre anomalie, in particolare l'anomalia di Ebstein. Se questo farmaco viene utilizzato nelle donne del potenziale di gravidanza o durante la gravidanza o se un paziente rimane incinta durante l'assunzione di questo farmaco, il paziente dovrebbe essere informato dal loro medico del potenziale pericolo per il feto.

Utilizzo nelle madri infermieristiche

Il litio è escreto nel latte umano. L'assistenza infermieristica non dovrebbe essere intrapresa durante la terapia al litio, tranne in circostanze rare e insolite in cui, secondo la vista del medico, i potenziali benefici per la madre superano possibili pericoli per il bambino o il neonato. Segni e sintomi della tossicità del litio come l'ipertonia ipotermia cianosi e i cambiamenti dell'ECG sono stati riportati in alcuni neonati e neonati.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni non sono stati determinati; Il suo uso in questi pazienti non è raccomandato.

C'è stato un rapporto sulla sindrome transitoria di distonia acuta e iperreflessia che si verifica in un paziente pediatrico da 15 kg che ha ingerito 300 mg di carbonato di litio.

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Precauzioni for Lithium Carbonate Tablets

La capacità di tollerare il litio è maggiore durante la fase maniacale acuta e diminuisce quando i sintomi maniacali diminuiscono (vedi Dosaggio e amministrazione ).

Lo spazio di distribuzione del litio si avvicina a quello dell'acqua corporea totale. Il litio è principalmente escreto nelle urine con escrezione insignificante nelle feci. L'escrezione renale del litio è proporzionale alla sua concentrazione plasmatica. L'emivita di eliminazione del litio è di circa 24 ore. Il litio diminuisce il riassorbimento di sodio da parte dei tubuli renali che potrebbero portare all'esaurimento del sodio. Pertanto è essenziale che il paziente mantenga una dieta normale tra cui sale e un'assunzione di liquido adeguata (da 2500 a 3500 ml) almeno durante il periodo di stabilizzazione iniziale. È stato segnalato che è stata segnalata una riduzione della tolleranza al litio da sudorazione o diarrea prolungata e se tale si verifica fluido supplementare e il sale deve essere somministrato sotto un'attenta supervisione medica e l'assunzione di litio ridotta o sospesa fino a quando la condizione non viene risolta.

Oltre alla sudorazione e all'infezione concomitante di diarrea a temperature elevate può anche richiedere una riduzione temporanea o una cessazione dei farmaci.

I disturbi della tiroide precedentemente esistenti non costituiscono necessariamente una controindicazione al trattamento del litio. Laddove i preesossisti dell'ipotiroidismo si monitorano l'attenta funzione della tiroide durante la stabilizzazione e la manutenzione del litio consente la correzione del cambiamento dei parametri della tiroide e/o della regolazione delle dosi di litio. Se si verifica l'ipotiroidismo durante la stabilizzazione del litio e il trattamento supplementare alla tiroide supplementare.

La perdita di sodio indotta da diuretica e indotta da ARB può aumentare le concentrazioni sieriche di litio. Inizia con dosi più basse di litio o riduci il dosaggio, monitorando frequentemente concentrazioni sieriche di litio e segni di tossicità al litio. Vedere AVVERTIMENTOS Per ulteriori informazioni di cautela.

La somministrazione concomitante di carbamazepina e litio può aumentare il rischio di effetti collaterali neurotossici.

I seguenti farmaci possono ridurre le concentrazioni sieriche di litio aumentando l'escrezione di litio urinario: preparazioni di xantina di acetazolamide urea e agenti alcalinizzanti come il bicarbonato di sodio.

L'uso esteso concomitante di preparati di ioduro, in particolare lo ioduro di potassio con litio, può produrre ipotiroidismo.

L'uso concomitante di agenti di blocco del canale di calcio con litio può aumentare il rischio di neurotossicità sotto forma di atassia tremori nausea che vomito la diarrea e/o l'acufene.

L'uso concomitante di metronidazolo con litio può provocare tossicità al litio a causa della ridotta autorizzazione renale. I pazienti che ricevono tale terapia combinata devono essere monitorati da vicino.

L'uso concomitante di fluoxetina con litio ha comportato aumento e riduzione delle concentrazioni sieriche di litio. I pazienti che ricevono tale terapia combinata devono essere monitorati da vicino.

I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): i livelli di litio devono essere attentamente monitorati quando i pazienti iniziano o interrompono l'uso di FANS. In alcuni casi la tossicità al litio è derivata da interazioni tra un FANS e litio. È stato riportato che l'indometacina e il piroxicam aumentano significativamente concentrazioni di litio plasmatico a stato stazionario. Vi sono anche prove che altri agenti antinfiammatori non steroidei tra cui gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2) hanno lo stesso effetto. In uno studio condotto su soggetti sani indicano che i livelli plasmatici di litio allo stato stazionario sono aumentati di circa il 17% nei soggetti che hanno ricevuto un'offerta di litio da 450 mg con offerta Celecoxib 200 mg rispetto ai soggetti che ricevono litio da soli.

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Il litio può compromettere capacità mentali e/o fisiche. I pazienti devono essere avvertiti sulle attività che richiedono vigilanza (ad es. Veicoli o macchinari operativi).

Utilizzo in gravidanza

Categoria della gravidanza D. (vedi AVVERTIMENTOS ).

Utilizzo nelle madri infermieristiche

A causa del potenziale di gravi reazioni avverse nei neonati infermieristici e dai neonati dal litio, dovrebbe essere presa una decisione se interrompere l'assistenza infermieristica o interrompere il farmaco tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre (vedi AVVERTIMENTOS ).

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni non sono stati stabiliti (vedi AVVERTIMENTOS ).

Uso geriatrico

Studi clinici sulle compresse a rilascio prolungato di carbonato di litio non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere cauta di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio che riflette la maggiore frequenza della ridotta funzione renale e cardiaca epatica e di malattia concomitante o altra terapia.

È noto che questo farmaco è sostanzialmente escreto dal rene e il rischio di reazioni tossiche a questo farmaco può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale alterata. Poiché è più probabile che i pazienti anziani abbiano una riduzione delle cure di funzione renale nella selezione della dose e può essere utile monitorare la funzione renale.

Informazioni per overdose per compresse di carbonato di litio

Le concentrazioni tossiche per il litio (≥ 1,5 meq/L) sono vicine alle concentrazioni terapeutiche (da 0,6 a 1,2 mEq/L). È quindi importante che i pazienti e le loro famiglie siano avvertiti di guardare i primi sintomi tossici e di interrompere il farmaco e informare il medico in caso di verifica. (I sintomi tossici sono elencati in dettaglio sotto Reazioni avverse .

Trattamento

Nessun antidoto specifico per l'avvelenamento da litio è noto. Il trattamento è di supporto. I primi sintomi della tossicità del litio possono di solito essere trattati mediante riduzione o cessazione del dosaggio del farmaco e ripresa del trattamento a una dose più bassa dopo 24-48 ore. Nei casi gravi di avvelenamento al litio il primo obiettivo principale del trattamento consiste nell'eliminazione di questo ione dal paziente.

Trattamento is essentially the same as that used in barbiturate poisoning: 1) gastric lavage 2) correction of fluid E electrolyte imbalance E 3) regulation of kidney functioning. Urea mannitol E aminophylline all produce significant increases in lithium excretion. Hemodialysis is an effective E rapid means of removing the ion from the severely toxic patient. However patient recovery may be slow.

La profilassi delle infezioni è essenziale.

Controindicazioni per compresse di carbonato di litio

Nessuna informazione fornita.

Farmacologia clinica for Lithium Carbonate Tablets

Azioni

Studi preclinici hanno dimostrato che il litio altera il trasporto di sodio nelle cellule nervose e muscolari ed effettua uno spostamento verso il metabolismo intraneuronale delle catecolamine, ma non è noto il meccanismo biochimico specifico dell'azione del litio nella mania.

Informazioni sul paziente per compresse di carbonato di litio

Una condizione nota come sindrome di Brugada può preesistere ed essere smascherata dalla terapia al litio. La sindrome di Brugada è un disturbo cardiaco caratterizzato da risultati elettrocardiografici anormali (ECG) e rischio di morte improvvisa. Ai pazienti dovrebbe essere consigliato di chiedere assistenza di emergenza immediata se sperimentano svenimento battiti cardiaci anormali di luce o mancanza di respiro perché possono avere un disturbo cardiaco potenzialmente letale noto come sindrome di Brugada.