Adbry

Descrizione per Adbry

Tralokinumab-LDRM Un antagonista interleuchina-13 è un anticorpo monoclonale IgG4 umano. Il tralokinumab-LDRM è prodotto nelle cellule di mieloma di topo mediante tecnologia ricombinante del DNA è costituito da 1326 aminoacidi e ha un peso molecolare di circa 147 kilodalton.

L'iniezione di Adbry (TRALOKINUMAB-LDRM) è una soluzione sterile senza conservante per una soluzione incolore al giallo pallido opalescente per l'uso sottocutaneo fornito come siringa pre-riempita a dose con una siringa di vetro trasparente di tipo 1. Nessuno dei componenti della siringa preimpegnata o della protezione dell'ago è realizzato con lattice di gomma naturale.

Ogni siringa preimpegnata fornisce 150 mg di tralokinumab-LDRM in 1 ml e gli ingredienti inattivi: acido acetico (NULL,3 mg) polisorbato 80 (NULL,1 mg) acetato di sodio triidrato (6 mg) cloruro di sodio (5 mg) e acqua per iniezione a un pH approssimativo di 5,5.

Usi per Adbry

Adbry è indicato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni la cui malattia non è adeguatamente controllata con terapie di prescrizione topiche o quando tali terapie non sono consigliabili. Adbry può essere utilizzato con o senza corticosteroidi topici.

Dosaggio per Adbry

Vaccinazione prima del trattamento

Completa tutte le vaccinazioni adeguate all'età come raccomandato dalle attuali linee guida per l'immunizzazione prima di iniziare il trattamento con Adbry [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Importanti istruzioni di amministrazione

• Adbry è somministrato mediante iniezione sottocutanea.
• Adbry è destinato all'uso sotto la guida di un operatore sanitario. Fornire una formazione adeguata ai pazienti e/o ai caregiver sulla preparazione e somministrazione di Adbry prima dell'uso secondo le istruzioni per l'uso [vedi Istruzioni per l'uso ].

Uso dell'autoiniettore

• L'autoiniettore di Adbry è da utilizzare solo negli adulti.
• Un caregiver o un paziente adulto può iniettare Adbry usando l'autoiniettore.

Uso della siringa preimpegnata

• La siringa preimpegnata di Adbry è da utilizzare negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni.
• Un caregiver o un paziente di età pari o superiore a 12 anni può iniettare Adbry usando la siringa preimpegnata. Nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni, somministrare adbry sotto la supervisione di un adulto.

Istruzioni di amministrazione

• Somministrare l'iniezione sottocutanea nella coscia o nell'addome ad eccezione dei 2 pollici (5 cm) attorno all'ombelico. La parte superiore del braccio può essere utilizzata anche se un caregiver amministra l'iniezione.
• Non iniettare Adbry nella pelle che è tenera danneggiata o sfregiata.
• Per gli adulti che assumono la dose di carico iniziale di 600 mg somministrare ciascuna delle iniezioni (quattro iniezioni di ADBRY 150 mg utilizzando siringhe prefettite o due iniezioni di 300 mg di ADBRY usando autoiniettori) in diversi siti di iniezione all'interno della stessa area del corpo.
  • Per le successive dosi di 300 mg utilizzando la siringa preimpegnata Somministrare le due iniezioni di 150 mg di ADBRY in diversi siti di iniezione all'interno della stessa area del corpo che ruotano l'area del corpo con ciascuna successiva serie di iniezioni.
  • Per le successive dosi di 300 mg utilizzando l'autoiniettore Somministrare un'iniezione Adbry 300 mg che ruota l'area del corpo con ogni iniezione successiva
• Per i pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni che assumono la dose di carico iniziale di 300 mg Usa siringhe preimpegnate per somministrare le due iniezioni di 150 mg adbry in diversi siti di iniezione all'interno della stessa area del corpo.
  • Per le successive dosi di 150 mg Usa una siringa preimpegnata per somministrare un'iniezione adbry 150 mg che ruota l'area del corpo con ogni iniezione successiva.
• Le istruzioni per l'uso di Adbry contiene istruzioni più dettagliate sulla preparazione e la somministrazione di Adbry [vedi Istruzioni per l'uso ].

Dosaggio consigliato

Dosaggio negli adulti

Il dosaggio raccomandato per gli adulti è:

Dopo 16 settimane di trattamento per pazienti adulti con peso corporeo inferiore a 100 kg che ottengono una pelle chiara o quasi chiara, può essere preso in considerazione un dosaggio di 300 mg ogni 4 settimane.

Dosaggio in pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni

Il dosaggio raccomandato per i pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni è:

Terapie topiche concomitanti

Adbry può essere utilizzato con o senza corticosteroidi topici. Possono essere usati inibitori topici di calcineurina, ma dovrebbero essere riservati per aree problematiche solo come le aree intertrigole e genitali del collo del viso.

Dosi mancate

Se una dose viene persa, somministrare la dose il prima possibile. Successivamente riprendi il dosaggio al normale orario programmato.

Preparazione per l'uso

• Prima dell'iniezione rimuovere le siringhe o gli autoiniettori preimpegnati di Adbry dal frigorifero e consentire di raggiungere la temperatura ambiente (almeno 30 minuti per le siringhe preimpegnate e almeno 45 minuti per gli autoiniettori) senza rimuovere rispettivamente il coperchio o il cappuccio dell'ago.
• Dopo la rimozione dal frigorifero Adbry può essere mantenuto a temperatura ambiente fino a 30 ° C (86 ° F) e deve essere utilizzato entro 14 giorni o scartato.
• Ispezionare visivamente Adbry per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione. L'iniezione di Adbry è una soluzione da chiare e gialla in colori chiara per opalescente. Non utilizzare se il liquido contiene il particolato visibile è scolorito o nuvoloso (diverso da chiaro per opalescente incolore al giallo pallido).
• Adbry non contiene conservanti; quindi scartare qualsiasi prodotto inutilizzato.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Adbry è una soluzione da chiaro a opalescente in dacolo a giallo pallido disponibile come:

• Iniezione: soluzione da 150 mg/ml in una siringa pre-riempita a dose con protezione ad ago
• Iniezione: soluzione da 300 mg/2 ml in un autoiniettore a dosi singolo

Adbry L'iniezione (Tralokinumab-LDRM) è una soluzione sterile da chiaro a opalescente incolore a giallo pallido fornita in una siringa pre-riempita a dose con un ago da ½ pollice da 27 calibri e una protezione di ago o un autoiniettore a dosi singolo con un ago da ½ pollice da ½ pollice.

Ogni siringa preimpegnata offre 150 mg di Adbry in soluzione da 1 ml ( Ndc 50222-346-01).
Ogni autoiniettore fornisce 300 mg di adbry in soluzione da 2 ml ( Ndc 50222-350-00).

Adbry è disponibile in dimensioni del pacchetto contenenti siringhe preimpegnate a 2 o 4 con protezione dell'ago o 1 o 2 autoiniettori.

Archiviazione e maneggevolezza

Adbry does not contain preservatives. Discard any unused portion.

Conservare il refrigerato da 2 ° C a 8 ° C (da 36 ° F a 46 ° F) nel cartone originale per proteggere dalla luce.

Se necessario, adbry può essere mantenuto a temperatura ambiente fino a 30 ° C (86 ° F) per un massimo di 14 giorni nel cartone originale. Non archiviare al di sopra di 30 ° C (86 ° F). Non rimettere Adbry in frigorifero dopo aver raggiunto la temperatura ambiente. Se il cartone deve essere rimosso permanentemente dal frigorifero, la data di rimozione può essere registrata sul cartone esterno nello spazio fornito. Dopo la rimozione dal frigorifero Adbry deve essere utilizzato entro 14 giorni o scartato.

Non esporre Adbry al calore o alla luce solare diretta.

Non congelare. Non agitare.

Prodotto da: Leo Pharma A/S Industrial Park 55 DK-2750 Danimarca. Revisionato: giugno 2024

Effetti collaterali per Adbry

Le seguenti reazioni avverse sono discusse in maggior dettaglio altrove nell'etichettatura:

• Ipersensibilità [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Congiuntivite e cheratite [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Reazioni avverse dagli studi clinici negli adulti

La sicurezza di Adbry è stata valutata in un pool di 5 studi randomizzati controllati da placebo in doppio cieco in soggetti con dermatite atopica da moderata a grave, tra cui tre fasi 3 Eczema Studi Tralokinumab (Ecztra 1 Ecztra 2 ed Ecztra 3) una sperimentazione per la ricerca della dose e uno studio di risposta al vaccino. La popolazione di sicurezza aveva un'età media di 37 anni; Il 43% dei soggetti era femmina che il 67% era bianco il 21% era asiatico e il 9% era nero. In termini di condizioni di comorbilità il 39% dei soggetti aveva l'asma il 49% aveva la febbre da fieno il 36% aveva cibo allergia e il 21% aveva congiuntivite allergica al basale.

In questi 5 studi di dermatite atopica del 1964 i soggetti sono stati trattati con iniezioni sottocutanee di adbry con o senza concomitanti corticosteroidi topici (TC). Un totale di 807 soggetti sono stati trattati con Adbry per almeno 1 anno.

Ecztra 1 e Ecztra 2 hanno confrontato la sicurezza della monoterapia di Adbry con il placebo fino alla settimana 52. Ecztra 3 ha confrontato la sicurezza dei TC adbry con i TC placebo fino alla settimana 32.

Settimane da 0 a 16 (Ecztra 1 Ecztra 2 ed Ecztra 3)

La tabella 1 riassume le reazioni avverse identificate nel pool di 3 prove (Ecztra 1 Ecztra 2 ed Ecztra 3) e che si sono verificate ad un tasso di almeno l'1% nei 300 mg di 300 mg ogni due settimane di gruppo di monoterapia e nell'Adbry 300 mg ogni altra settimana TCS a un tasso più alto rispetto al placebo durante le prime 16 settimane di trattamento.

Tabella 1: reazioni avverse che si verificano in ≥1% del gruppo di monoterapia Adbry o nel gruppo ADBRY TCS negli studi di dermatite atopica fino alla settimana 16.

Negli studi di monoterapia (Ecztra 1 ed Ecztra 2) fino alla settimana 16 la proporzione di soggetti che hanno interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse era dello 0,7% nel gruppo di 300 mg adbriato ogni due settimane e lo 0% del gruppo placebo. Nello studio TCS concomitante (ECZTRA 3) fino alla settimana 16 la percentuale di soggetti che ha interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse era dello 0,8% nel gruppo TCS di ADBRY a ogni due settimane e lo 0% del gruppo TCS placebo. Le reazioni avverse più comuni che portano a sospensione nel gruppo Adbry rispetto al gruppo placebo sono state la reazione del sito di iniezione (NULL,3% v. 0) ed eosinofilia (NULL,3% v. 0) in Ecztra 1 ed Ecztra 2; Una reazione del sito di iniezione (NULL,4% v. 0) e congiuntivite (NULL,4% v. 0) in Ecztra 3.

Weeks 16-52 (Ecztra 1 ed Ecztra 2) e Weeks 16-32 (Ecztra 3)

Il profilo di sicurezza di ADBRY 300 mg ogni due settimane con o senza TCS durante il trattamento di manutenzione era coerente con quello nel periodo iniziale di trattamento di 16 settimane. Inoltre, la frequenza delle reazioni avverse con Adbry 300 mg ogni due settimane e ogni 4 settimane in Ecztra 1 e Ecztra 2 è stata rispettivamente del 44% e del 34% e il 43% e il 26% con ADBRY 300 mg TC a ogni settimana e ogni due settimane in Ecztra 3 rispettivamente.

Reazione avversas From Clinical Trials In Soggetti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni

La sicurezza del tralokinumab è stata valutata in una sperimentazione di 289 soggetti da 12 a 17 anni con dermatite atopica da moderata a grave (Ecztra 6). Il profilo di sicurezza di Adbry in questi soggetti valutato durante il periodo di trattamento iniziale di 16 settimane e il periodo a lungo termine di 52 settimane era paragonabile al profilo di sicurezza degli studi sugli adulti con dermatite atopica.

Reazioni avverse specifiche

Congiuntivite E Keratitis

Congiuntivite including allergic congiuntivite was reported in 7.5% of subjects treated with Adbry 300 mg every other week (29 events per 100 subject-years of exposure) E in 3.1% of subjects treated with placebo (12 events per 100 subject-years of exposure) in the initial treatment period of up to 16 weeks in the pool of 5 trials. In the Adbry group 126 subjects reported 145 events of congiuntivite with 114 events resolved at the end of initial treatment period. Congiuntivite led to discontinuation of treatment in 2 subjects.

Durante il periodo di trattamento iniziale degli studi di monoterapia (Ecztra 1 ed Ecztra 2) congiuntivite è stato riportato nel 7,7% dei soggetti trattati con Adbry 300 mg ogni due settimane (30 eventi per 100 soggetti di esposizione).

Durante il periodo di trattamento di mantenimento degli studi di monoterapia (Ecztra 1 ed Ecztra 2) da 16 a 52 settimane congiuntivite è stata riportata in 14 (NULL,9%) soggetti trattati con Adbry 300 mg ogni altra settimana (20 eventi per 100 anni di esposizione) e in 10 (NULL,3%) soggetti trattati con ADBry 300 MG ogni 4 settimane (14 eventi per 100 anni di esposizione); e non ha incluso eventi seri 1 evento grave e 1 evento che ha portato alla sospensione. È stato osservato un modello comparabile durante il periodo di trattamento della continuazione di altre 16 settimane nell'ecztra 3 della combinazione di Adbry.

La cheratocongiuntivite (tra cui 1 cheratocongiuntivite atopica (NULL,1%)) è stata riportata in 5 (NULL,3%) soggetti (NULL,2 eventi per 100 soggetti di esposizione) trattati con Adbry e lo 0%dei soggetti trattati con placebo durante il periodo di trattamento iniziale fino a 16 settimane nella piscina di 5 prove. La cheratocongiuntivite è stata riportata come risolta in 2 soggetti su 5 entro la fine delle prove.

La cheratite (tra cui 1 cheratite ulcerosa (NULL,1%)) è stata riportata in 4 (NULL,2%) soggetti trattati con Adbry (NULL,9 eventi per 100 soggetti di esposizione) e 1 (NULL,2%) soggetto (cheratite virale) trattate con placebo (NULL,6 eventi per 100 soggetti di esposizione) durante il periodo di trattamento iniziale fino a 16 settimane nella piscina di 5 prove. La cheratite è stata riportata come risolta in tutti tranne 1 soggetto entro la fine delle prove. Nessuno degli eventi è stato grave o ha portato alla sospensione del trattamento.

Durante il periodo di trattamento iniziale degli studi di monoterapia (Ecztra 1 ed Ecztra 2) è stato riportato un tasso di evento cheratite di 2 per 100 anni per ADBRY 300 mg ogni due settimane.

During the maintenance treatment period of the monotherapy trials (ECZTRA 1 and ECZTRA 2) from 16 to 52 weeks in the ADBRY 300 mg every other week group keratitis was reported in 1 (0.6%) subject (ulcerative severe resolved after discontinuation) at an exposure-adjusted event rate of 1.2 per 100 subject-years and keratoconjunctivitis (not serious or severe resolved not led to discontinuation) è stato riportato in 3 (NULL,9%) soggetti (NULL,6 eventi per 100 soggetti di esposizione). Non sono stati riportati eventi di cheratite o cheratocongiuntivite in Adbry ogni 4 settimane o gruppi placebo. Nel periodo di trattamento di continuazione di Ecztra 3 (da 16 a 32 settimane) non ci sono stati ulteriori eventi di cheratite segnalati per i soggetti randomizzati ad ADBRY 300 mg TC.

Conta degli eosinofili

I soggetti trattati con Adbry hanno avuto un aumento iniziale medio maggiore rispetto al basale nel conteggio degli eosinofili rispetto ai soggetti trattati con placebo. Gli aumenti medi e mediani degli eosinofili nel sangue dal basale alla settimana 4 erano rispettivamente 190 e 100 cellule/MCL. L'aumento dei soggetti trattati con Adbry è diminuito a livello di base con un trattamento continuo. L'eosinofilia (> 5000 cellule/MCL) nel periodo di trattamento iniziale fino a 16 settimane è stata riportata nell'1,2% nei soggetti trattati con Adbry e 0,3% nei soggetti trattati con placebo. Il profilo di sicurezza per i soggetti con eosinofilia era paragonabile al profilo di sicurezza per tutti i soggetti inclusi nel pool di 5 studi di dermatite atopica.

Immunogenicità

Come per tutte le proteine ​​terapeutiche, esiste un potenziale per l'immunogenicità con Adbry. Il rilevamento della formazione di anticorpi dipende fortemente dalla sensibilità e dalla specificità del dosaggio. Inoltre, l'incidenza osservata dell'anticorpo (compresa l'anticorpo neutralizzante) in un test può essere influenzata da diversi fattori tra cui la metodologia del test, i tempi di gestione dei campioni dei farmaci concomitanti di raccolta del campione e la malattia sottostante. Per questi motivi, il confronto dell'incidenza di anticorpi negli studi descritti di seguito con l'incidenza di anticorpi in altri studi o con altri prodotti TRALOKINUMAB può essere fuorviante.

In Ecztra 1 Ecztra 2 e Ecztra 3 e lo studio del vaccino-risposta l'incidenza di anti-anticorpi (ADA) durante il periodo di trattamento iniziale di 16 settimane è stata dell'1,4% per i soggetti trattati con Adbry 300 mg ogni altra settimana e nell'1,3% per i soggetti trattati con Placebo; Gli anticorpi neutralizzanti sono stati osservati nello 0,1% dei soggetti trattati con Adbry e lo 0,2% dei soggetti trattati con placebo.

Durante tutti i periodi di prova l'incidenza dell'ADA per i soggetti che hanno ricevuto Adbry era del 4,6%; Lo 0,9% aveva ADA persistente e l'1,0% aveva anticorpi neutralizzanti.

Non sono state osservate differenze clinicamente significative nella sicurezza della farmacocinetica o nell'efficacia del tralokinumab-LDRM in pazienti che sono risultati positivi per l'anticorpo anti-T-Tralokinumab-LDRM (inclusi anticorpi neutralizzanti).

Interazioni farmacologiche per Adbry

Nessuna informazione fornita

Avvertimenti per Adbry

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Adbry

Ipersensibilità

Ipersensibilità reactions including anaphylaxis E angioedema have been reported with use of Adbry.

Se si verifica una grave reazione di ipersensibilità, interrompere immediatamente l'adbry e avviare una terapia appropriata.

Congiuntivite And Keratitis

Congiuntivite E keratitis occurred more frequently in dermatite atopica subjects who received Adbry. Congiuntivite was the most frequently reported eye disorder. Most subjects with congiuntivite or keratitis recovered or were recovering during the treatment period [see Reazioni avverse ].

pillola per il trattamento dell'infezione da lievito di un giorno

Consiglia ai pazienti di segnalare nuovi sintomi di insorgenza o peggioramento degli occhi al proprio operatore sanitario.

Infezioni parassite (elminti)

I pazienti con infezioni da elminti note sono stati esclusi dalla partecipazione a studi clinici. Non è noto se Adbry influenzerà la risposta immunitaria contro le infezioni da elminti inibendo la segnalazione di IL-13.

Tratta i pazienti con infezioni da elminti preesistenti prima di iniziare il trattamento con Adbry. Se i pazienti vengono infettati durante la ricezione di Adbry e non rispondono al trattamento antielminto interrompere il trattamento con adbry fino a quando l'infezione non si risolve.

Rischio di infezione con vaccini vivi

Adbry may alter a patient’s immunity E increase the risk of infection following administration of live vaccines. Prior to initiating therapy with Adbry complete all age-appropriate vaccinations according to current immunization guidelines. Avoid use of live vaccines during treatment with Adbry. Limited data are available regarding coadministration of Adbry with non-live vaccines [see Farmacologia clinica ].

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia ai pazienti di leggere l'etichettatura dei pazienti approvati dalla FDA ( Informazioni e istruzioni per il paziente per l'uso ).

Istruzioni di amministrazione

Istruire i pazienti o i caregiver:

• eseguire la prima auto-iniezione sotto la supervisione e la guida di un operatore sanitario qualificato per una corretta formazione nella tecnica di iniezione sottocutanea.
• iniettare la dose completa di Adbry.
• Per seguire le raccomandazioni di smaltimento di Sharps [vedi Istruzioni per l'uso ].

Ipersensibilità

Consiglia ai pazienti di interrompere l'adbry e di chiedere un medico immediato se presentano sintomi di reazioni di ipersensibilità sistemica [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Congiuntivite And Keratitis

Consiglia ai pazienti di consultare il proprio operatore sanitario se si sviluppano nuovi sintomi oculari di insorgenza o peggioramento [vedi Reazioni avverse ].

Rischio di infezione con vaccini vivi

Consiglio ai pazienti che ADBRY può aumentare il rischio di infezione a seguito della somministrazione di vaccini vivi e che la vaccinazione con vaccini vivi non è raccomandata durante il trattamento di Adbry. Istruire i pazienti a informare il medico che stanno assumendo Adbry prima di una potenziale vaccinazione [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Registro di gravidanza

Esiste un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte ad Adbry durante la gravidanza. Incoraggiare la partecipazione e avvisare i pazienti su come possono iscriversi al registro [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno o mutagenico per il tralokinumab-LDRM.

Nessun effetto sui parametri della fertilità come il ciclo mestruale degli organi riproduttivi e l'analisi dello sperma sono stati osservati in scimmie di cinomolgus sessualmente maschili o femminili maturi che sono state somministrate per via sottocutanea somministrate tralokinumab-LDRM a una volta una volta a una settimana a una settimana a una volta a una settimana a una settimana a una settimana a una settimana a una settimana a una settimana a una settimana a una settimana a una settimana a una settimana a una settimana a una settimana per la settimana. Cicli mestruali (massimi di 15 dosi) o 600 mg/animale (10 volte il MRHD su base mg/kg di 10 mg/kg/settimana) nei maschi una volta alla settimana per 13 settimane. Le scimmie non erano accoppiate

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Exposure Registry

Esiste un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte ad Adbry durante la gravidanza. Gli operatori sanitari sono incoraggiati a registrare i pazienti in gravidanza o le donne in gravidanza possono arruolarsi nel registro chiamando il numero 1-877-311-8972 o visitando https://mothertobaby.org/ongoing-study/adbry-tralokinumab/.

Riepilogo del rischio

Esistono dati limitati dall'uso di Adbry nelle donne in gravidanza per informare un rischio associato alla droga di esiti avversi dello sviluppo. Gli anticorpi delle IgG umani sono noti per attraversare la barriera placentare; Pertanto adbry può essere trasmesso dalla madre al feto in via di sviluppo.

In uno studio di sviluppo pre e post-natale migliorato non sono stati osservati effetti avversi sullo sviluppo nella prole nata da scimmie in gravidanza dopo la somministrazione endovenosa di tralokinumab-LDRM durante l'organogenesi attraverso il parto a dosi fino a 10 volte la dose umana massima raccomandata (MRHD).

Il rischio di background di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%.

Dati

Dati sugli animali

In uno studio di sviluppo pre e post-natale dosi per via endovenosa fino a 100 mg/kg di Tralokinumab-LDRM sono state somministrate alle scimmie Cynomolgus incinte una volta ogni settimana dal Giorno della Gestazione 20 al Partizione. Non è stata osservata alcuna tossicità materna o dello sviluppo a dosi fino a 100 mg/kg/settimana (10 volte il MRHD su una base mg/kg di 10 mg/kg/settimana).

In uno studio di sviluppo pre-e-natale migliorato dosi endovenose fino a 100 mg/kg di Tralokinumab-LDRM (10 volte l'MRHD su una base mg/kg di 10 mg/kg/settimana) sono state somministrate alle scimmie di Cynomolgus in gravidanza una volta ogni settimana dall'inizio dell'organogenesi per partecipare. Non sono stati osservati effetti avversi correlati al trattamento sulla tossicità embriofetale o sulle malformazioni o sullo sviluppo funzionale o immunologico morfologico nei bambini dalla nascita fino a 6 mesi di età.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati sulla presenza di Tralokinumab-LDRM nel latte umano Gli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. Le IgG materne sono presenti nel latte materno. Gli effetti dell'esposizione gastrointestinale locale e dell'esposizione sistemica limitata ad ADBRY sul bambino allattato al seno sono sconosciuti. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Adbry e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Adbry o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di ADBry sono state stabilite per il trattamento della dermatite atopica a moderata in tose vere in pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni la cui malattia non è adeguatamente controllata con terapie di prescrizione topiche o quando tali terapie non sono consigliabili.

L'uso di Adbry in questa fascia d'età è supportato da uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo (Ecztra 6) in 289 soggetti da 12 a 17 anni con dermatite atopica da moderata a grave. Dei 289 soggetti, 195 sono stati trattati con Adbry e 94 sono stati trattati con placebo abbinato, la sicurezza e l'efficacia erano coerenti tra i soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni e soggetti adulti [vedi Reazioni avverse E Studi clinici ].

La sicurezza e l'efficacia di Adbry non sono state stabilite in pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni.

Uso geriatrico

Dei 1605 soggetti esposti ad Adbry in 5 studi di dermatite atopica nel periodo di trattamento iniziale fino a 16 settimane 77 soggetti avevano 65 anni o più. Gli studi clinici non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani [vedi Farmacologia clinica ].

Informazioni per overdose per Adbry

Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio di Adbry. In caso di controllo del veleno di contatto di sovradosaggio (1-800-222-1222) per le ultime raccomandazioni e monitorare il paziente per eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e istituire immediatamente un trattamento sintomatico appropriato.

Controindicazioni per Adbry

Adbry is contraindicated in patients who have known hypersensitivity to tralokinumab-ldrm or any excipients in Adbry [see Avvertimenti e precauzioni ].

Farmacologia clinica for Adbry

Meccanismo d'azione

Il tralokinumab-LDRM è un anticorpo monoclonale IgG4 umano che si lega specificamente all'interleuchina umana13 (IL-13) e inibisce la sua interazione con le subunità α1 e α2 del recettore IL-13 (IL-13Rα1 e IL13Rα2). L'IL-13 è una citochina naturale della risposta immunitaria di tipo 2. Il tralokinumab-LDRM inibisce la bioattività di IL-13 bloccando l'interazione IL-13 con il complesso del recettore IL-13Rα1/IL-4Rα.

Tralokinumab-LDRM inibisce le risposte indotte da IL-13 tra cui il rilascio di chemochine e IgE delle citochine proinfiammatorie.

Farmacodinamica

Adbry was associated with decreased concentrations of Th2 E Th22 immunity biomarkers in the blood such as thymus E activation-regulated chemokine (TARC/CCL17) periostin IL-22 lactate dehydrogenase (LDH) E serum IgE. Adbry decreased expression of keratin 16 E Ki-67 in AD skin E upregulated protein expression of loricrin. Adbry suppressed expression of genes in the Th2 pathway including CCL17 CCL18 E CCL26 as well as markers of Th17-E Th22-regulated genes in lesional skin. The clinical relevance of these is not fully understood.

Risposta immunitaria ai vaccini non Live durante il trattamento

Le risposte immunitarie ai vaccini non Live sono state valutate in una sperimentazione in cui i soggetti adulti con dermatite atopica sono stati trattati con una dose iniziale di 600 mg (quattro iniezioni da 150 mg) seguite da 300 mg ogni due settimane somministrate come iniezione sottocutanea. Dopo 12 settimane di soggetti di somministrazione di Adbry sono stati vaccinati con un vaccino combinato di tetano difterite e pertosse acellulari e un vaccino meningococcico. Le risposte agli anticorpi sono state valutate 4 settimane dopo. La risposta anticorpale alla pertosse acellulari di Tetanus difterite e un vaccino meningococcico era simile nei soggetti trattati con Tralokinumabldrm e trattati con placebo. Le risposte immunitarie ad altri vaccini non sono state valutate.

Farmacocinetica

Negli adulti la concentrazione di depressione stazionaria media (SD) di Tralokinumab-LDRM variava da 98,0 (NULL,1) MCG/mL a 101,4 (NULL,7) MCG/mL dopo la somministrazione di Adbry a 300 mg ogni altra settimana. L'esposizione al tralokinumab-LDRM è aumentata proporzionalmente su un intervallo di dosaggio fino a 2100 mg per un soggetto di 70 kg (30 mg/kg IV) (NULL,5 volte il dosaggio raccomandato massimo approvato). Le concentrazioni di tralokinumab-LDRM a stato stazionario sono state raggiunte entro la settimana 16 a seguito di una dose iniziale di 600 mg e 300 mg ogni due settimane.

Assorbimento

La biodisponibilità assoluta del tralokinumab-LDRM è stata stimata in un 76%. Il tempo alla massima concentrazione di tralokinumab-LDRM (TMAX) è stato da 5 a 8 giorni dopo la somministrazione.

Distribuzione

Il volume di distribuzione di Tralokinumab-LDRM è stato stimato in circa 4,2 L.

Eliminazione

L'emivita di Tralokinumab-LDRM è stata di 3 settimane e il gioco sistemico è stato stimato in 0,149 L/giorno.

Metabolismo

Il tralokinumab-LDRM dovrebbe essere metabolizzato in piccoli peptidi da percorsi catabolici.

Popolazioni specifiche

Pazienti geriatrici pazienti con compromissione renale ed epatica

Non sono state osservate differenze clinicamente significative nella farmacocinetica del tralokinumab-LDRM in base all'età (variava da 18 a 92 anni) di compromissione renale del sesso da lieve a moderata o lieve compromissione epatica. L'effetto di grave compromissione renale o una compromissione epatica da moderata a grave sulla farmacocinetica del tralokinumab-LDRM non è noto.

Pazienti pediatrici

Nei soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni con dermatite atopica la concentrazione di depressione stazionaria media (SD) di Tralokinumab-LDRM era di 59,6 mcg/ml (NULL,4) e 112,8 mcg/ml (NULL,2) dopo la somministrazione di adbry a 150 mg e 300 mg ogni altra settimana rispettivamente.

Peso corporeo

L'esposizione del tralokinumab-LDRM diminuisce con l'aumentare del peso corporeo. Dopo 300 mg di dose ogni 4 settimane la tralokinumab-LDRM mediana (AUC) di soggetti con peso corporeo superiore a 100 kg dovrebbe essere inferiore di 1,46 volte rispetto a quella dei soggetti di peso inferiore a 100 kg [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Studi sull'interazione farmacologica

Substrati di citocromo P450

Gli effetti del tralokinumab sul farmacocinetico del midazolam (substrato CYP3A4) warfarin (substrato CYP2C9) omeprazolo (substrato CYP2C19) sono stati valutati in un substrato clinico (cyp2d6) e caffeina cyp2d6) dose iniziale di SC di 600 mg seguita da 300 mg SC ogni due settimane per 14 settimane. Non sono stati osservati cambiamenti clinicamente significativi nell'esposizione (AUC o CMAX) dei substrati del CYP450 dopo molteplici somministrazioni di tralokinumab multipli rispetto a quelli somministrati da soli.

Studi clinici

Adulti

L'efficacia di Adbry è stata valutata in tre studi randomizzati controllati in doppio cieco contro il placebo [Ecztra 1 (NCT03131648) ecztra 2 (NCT03160885) ed ECZTRA 3 (NCT03363854)]. L'efficacia è stata valutata in un totale di 1934 soggetti di età pari o superiore a 18 anni con dermatite atopica da moderata a grave (AD) non adeguatamente controllata dai farmaci topici. La gravità della malattia è stata definita dal punteggio di valutazione globale di un investigatore (IgA) ≥ 3 nella valutazione complessiva delle lesioni di annunci su una scala di gravità da 0 a 4 un punteggio di area eczema e indice di gravità (EASI) ≥16 su una scala da 0 a 72 e una superficie minima (BSA) che coinvolge ≥10%. Al basale il 58% dei soggetti era maschio il 69% dei soggetti era bianco il 50% dei soggetti aveva un punteggio IGA di base di 3 (AD moderato) e il 50% dei soggetti aveva un punteggio IGA di base di 4 (AD grave). Il punteggio EASI medio di base era di 32 e la Scala di valutazione numerica del Pruritus Numer (NRS) di base settimanale settimanale settimanale era 8 su una scala da 0-10.

In tutte e tre le prove i soggetti hanno ricevuto iniezioni sottocutanee di Adbry 600 mg o placebo il giorno 0 seguito da 300 mg ogni due settimane o placebo per 16 settimane. I soccorritori sono stati definiti come ottenuti a una IgA 0 o 1 (chiara o quasi chiara) o EASI-75 (miglioramento di almeno il 75% nel punteggio EASI dal basale) alla settimana 16.

Per valutare il mantenimento della risposta negli studi di monoterapia (Ecztra 1 ed Ecztra 2) i soggetti che rispondono al trattamento iniziale con Adbry 300 mg ogni due settimane sono stati randomizzati in ADBRY 300 mg ogni altra settimana adbry 300 mg ogni 4 settimane o placebo ogni altra settimana per altre 36 settimane dopo la prima amministrazione dose. I soggetti randomizzati al placebo nel periodo di trattamento iniziale che hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 16 hanno continuato a ricevere il placebo ogni due settimane per altre 36 settimane. I non responder alla settimana 16 e i soggetti che hanno perso la risposta clinica durante il periodo di manutenzione sono stati inseriti in trattamento con etichette aperte con ADBRY 300 mg ogni due settimane e l'uso opzionale di TCS.

Nella sperimentazione di terapia combinata (ECZTRA 3) i soggetti hanno ricevuto adbry 300 mg ogni due settimane con TCS o placebo con TCS e, se necessario, gli inibitori topici della calcineurina (TCI) fino alla settimana 16. I soggetti nella ADBry 300 mg con il gruppo TCS che hanno raggiunto la risposta clinica alla settimana 16 sono stati ri-randomizzati per Abber TCS per altre 16 settimane dopo la prima somministrazione di dose. I soggetti del placebo con il gruppo TCS che hanno ottenuto la risposta clinica alla settimana 16 sono continuati su placebo con TCS per altre 16 settimane. I soggetti che non hanno raggiunto la risposta clinica alla settimana 16 hanno ricevuto Adbry 300 mg ogni due settimane per altre 16 settimane. Un TC a metà potenza (ovvero la crema da 0,1% di mometasone è stato erogato ad ogni visita di dosaggio. Ai soggetti è stato chiesto di applicare un film sottile del TCS erogato, se necessario, una volta al giorno alle lesioni attive dalla settimana 0 alla settimana 32 e dovevano interrompere il trattamento con TCS quando il controllo è stato raggiunto. Un ulteriore TCS o TCI a bassa potenza potrebbe essere utilizzato a discrezione dell'investigatore sulle aree del corpo in cui l'uso del TCS fornito non era consigliabile come aree di pelle sottile.

Tutti e tre gli studi hanno valutato gli endpoint primari della proporzione di soggetti con una IgA 0 o 1 alla settimana 16 e la proporzione di soggetti con EASI-75 alla settimana 16. Gli endpoint secondari includevano la riduzione dei peggiori NRS giornalieri (media settimanale) di almeno 4 punti su ITCH di 11 punti dalla linea di base alla settimana 16.

Risposta clinica alla settimana 16 (Ecztra 1 Ecztra 2 ed Ecztra 3)

I risultati degli studi di monoterapia di Adbry (Ecztra 1 ed Ecztra 2) e ADBRY con TCS Stud (Ecztra 3) sono presentati nella Tabella 2.

Tabella 2: risultati di efficacia di Adbry con o senza TCS alla settimana 16 (Ecztra 1 Ecztra 2 ed Ecztra 3) in soggetti con AD da moderato a grave.

Una percentuale più elevata di soggetti nell'Adbry 300 mg ogni due settimane ha raggiunto EASI-90 rispetto al placebo nei tre studi fondamentali.

L'esame del peso corporeo della razza di genere e del trattamento precedente, inclusi gli immunosoppressori, non hanno identificato le differenze in risposta ad Adbry 300 mg ogni due settimane tra questi sottogruppi.

Studi di monoterapia (Ecztra 1 ed Ecztra 2)-Periodo di manutenzione (settimana 16-52)

In Ecztra 1 179 Adbry 300 mg a due settimane i soccorritori (IGA 0/1 o EASI-75) sono stati r-randomizzati (e dosti) alla settimana 16 ad adbry 300 mg ogni due settimane (68 soggetti) Adbry 300 mg ogni 4 settimane (76 soggetti) o placebo (35 soggetti). Tra questi soggetti 39 soggetti in Adbry 300 mg ogni due settimane del braccio 36 soggetti in adbry 300 mg ogni 4 settimane di braccio e 19 soggetti nel braccio placebo erano i responder IGA 0/1 alla settimana 16. Manutenzione di IGA 0/1 Risposta alla settimana 52 era la seguente: 20 soggetti (51%) in ogni altra settimana braccio 14 soggetti (39%) in ogni braccio e 9 settimane (47%) nella settimana. Tra i soggetti ri-randomizzati 47 soggetti in Adbry 300 mg ogni due settimane del braccio 57 soggetti in adbry 300 mg ogni 4 settimane di braccio e 30 soggetti nel braccio placebo erano emis-75 restrittori alla settimana 16. Manutenzione di EASI-75 Risposta alla settimana 52 era la seguente: 28 soggetti.

In Ecztra 2 218 Adbry 300 mg a due settimane i soccorritori (IGA 0/1 o EASI-75) sono stati r-randomizzati (e dosti) alla settimana 16 ad adbry 300 mg ogni due settimane (90 soggetti) adbry 300 mg ogni 4 settimane (84 soggetti) o placebo (44 soggetti). Tra questi soggetti 53 soggetti in adbry 300 mg a due settimane braccio 44 soggetti in adbry 300 mg ogni 4 settimane di braccio e 26 soggetti nel braccio placebo erano igA 0/1 responder alla settimana 16. Manutenzione di IGA 0/1 Risposta alla settimana 52 era la seguente: 32 soggetti (60%) in ogni due novità del braccio 22 soggetti (50%) in ogni braccio e 6 settimane e 6. Tra i soggetti ri-randomizzati 76 soggetti in Adbry 300 mg ogni due settimane del braccio 69 soggetti in Adbry 300 mg ogni 4 settimane di braccio e 40 soggetti nel braccio placebo erano eas-75 restrittori alla settimana 16. Manutenzione di EASI-75 Risposta alla settimana 52 era la seguente: 43 soggetti (57%) ogni altra settimana in 38 soggetti (55%) in ogni 4 settimane (20%) nella settimana 52 nella settimana 52: 43 soggetti (57%. braccio.

Concomitante TCS Stud (Ecztra 3)-Periodo di manutenzione (settimana 16-32)

In Ecztra 3 131 Adbry 300 mg ogni altra settimana i soccorritori di TCS (IGA 0/1 o EASI-75) sono stati r-randomizzati (e dosati) alla settimana 16 ad adbry 300 mg ogni altra settimana TCS (65 soggetti) o adbry 300 mg ogni 4 settimane TCS (66 soggetti). Tra questi soggetti 45 soggetti in Adbry 300 mg ogni altra settimana ARM TCS e 46 soggetti in Adbry 300 mg ogni 4 settimane il braccio TCS erano i responder IGA 0/1 alla settimana 16. Il mantenimento della risposta di IGA 0/1 alla settimana 32 era la seguente: 40 soggetti (89%) in ogni altra settimana e soggetti (76%) in ogni braccio di 4 settimane. Tra i soggetti ri-randomizzati 65 soggetti in Adbry 300 mg ogni due settimane e 62 soggetti in Adbry 300 mg ogni 4 settimane c'erano i soccorritori EASI-75 alla settimana 16. La manutenzione della risposta EASI-75 alla settimana 32 era la seguente: 60 soggetti (92%) in ogni altra settimana e 56 soggetti (90%) in ogni braccio di 4 settimane.

Soggetti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni

L'efficacia della monoterapia Adbry in soggetti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni è stata valutata in uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo (Ecztra 6; NCT03526861) in 289 soggetti da 12 a 17 anni con un punteggio moderato a sequestro con un punteggio di gravità moderato a 4 anni di età compresa tra 4 e 17 anni al basale e un coinvolgimento minimo di BSA di ≥10%. I soggetti idonei iscritti a questo studio avevano una precedente risposta inadeguata ai farmaci topici.

Un totale di 98 soggetti hanno ricevuto una dose iniziale di Adbry 300 mg seguita da 150 mg ogni due settimane fino alla settimana 16. I soggetti che soddisfacevano i criteri di risposta clinica (IgA di 0 o 1 o EASI-75) alla settimana 16 senza l'uso del farmaco di salvataggio sono stati ri-randomizzati in un rapporto 1: 1 a tutti gli adbri. I soggetti che non hanno soddisfatto i criteri di risposta clinica alla settimana 16 o non hanno mantenuto la risposta durante il periodo di trattamento di manutenzione o i farmaci di salvataggio utilizzati durante il periodo di trattamento iniziale sono stati trasferiti al trattamento in aperto con Adbry 300 mg ogni due settimane con uso opzionale di corticosteroidi topici. I soggetti randomizzati al placebo nel periodo di trattamento iniziale che hanno raggiunto una risposta clinica alla settimana 16 hanno continuato a ricevere il placebo ogni due settimane nel periodo di trattamento di manutenzione.

In questo studio l'età tematica media era di 14,6 anni (intervallo: da 12 a 17 anni) il peso medio era di 61,5 kg il 48% dei soggetti era femmina che il 57% era bianco il 25% era asiatico e l'11% era nero. Per etnia il 91,3% dei soggetti identificati come non ispanici/latini e l'8,7% identificati come ispanici/latini. Al basale il 53% dei soggetti aveva un punteggio IGA basale di 3 (moderato AD) il 47% dei soggetti aveva un punteggio IGA di base di 4 (AD grave) il coinvolgimento medio della BSA era del 51% e il 21% dei soggetti aveva ricevuto precedenti immunosoppressive sistemiche (ciclosporina methotrexato azathioprine e micofenolato). Anche al basale il punteggio medio EASI era 32 il punteggio di Purritus NRS peggiore di base per l'adolescente era l'8. L'84% dei soggetti aveva almeno una condizione allergica comorbosa; Il 68% aveva la rinite allergica che il 51% aveva l'asma e il 57% aveva allergie alimentari.

Gli endpoint primari erano la proporzione di soggetti con IgA 0 o 1 alla settimana 16 (chiara o quasi chiara) e la proporzione di pazienti con EASI-75 (miglioramento di almeno il 75% in EASI dal basale) alla settimana 16. Gli endpoint secondari includevano la riduzione del prurito misurato dalla proporzione di soggetti con ≥4 punti di improvvisazione nel punto di miglioramento adolescenziale da Baseli.

I risultati di efficacia alla settimana 16 per i soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni sono presentati nella Tabella 3.

Tabella 3: Risultati di efficacia della monoterapia Adbry nei soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni alla settimana 16 in soggetti con AD da moderato a grave (Ecztra 6).

Nell'Ecztra 6 una percentuale più elevata di soggetti nel gruppo ADBRY 150 mg ogni due settimane ha raggiunto EASI-90 rispetto al placebo.

Informazioni sul paziente per Adbry

Adbry ^®
[Ad'-Bree]
(TRALOKINUMAB-LDRM)
Iniezione per uso sottocutaneo

Cos'è Adbry?

• Adbry is a prescription medicine used to treat people 12 years of age E older with moderate-to-severe dermatite atopica (eczema) that is not well controlled with prescription therapies used on the skin (topical) or who cannot use topical therapies. Adbry can be used with or without topical corticosteroids.
• Non è noto se Adbry è sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Non usare adbry se tu sono allergici al tralokinumab o a uno qualsiasi degli ingredienti di Adbry. Vedi la fine di questo opuscolo per un elenco completo di ingredienti in Adbry.

Prima di usare Adbry, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

• avere problemi agli occhi.
• avere un'infezione parassita (elminto).
• sono previsti per ricevere vaccinazioni. Non dovresti ricevere un vaccino vivo se sei trattato con Adbry.
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Adbry danneggerà il tuo bambino non ancora nato.
  Gravidanza Exposure Registry: C'è un registro di esposizione alla gravidanza per le donne che usano Adbry durante la gravidanza. Lo scopo di questo registro è raccogliere informazioni sulla salute di te e del tuo bambino. Tu o il tuo operatore sanitario potete ottenere informazioni e iscriverti in questo registro chiamando il numero 1-877-311-8972 o visitando https://mothertobaby.org/ongoing-study/adbry-tralokinumab/.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se Adbry passi nel latte materno e se può danneggiare il tuo bambino.

Dì al tuo operatore sanitario di tutti i medicinali che prendi, compresi le prescrizioni e le medicine da banco vitamine e gli integratori a base di erbe.

Come dovrei usare Adbry?

• Vedere le istruzioni dettagliate per l'uso fornite con Adbry per informazioni su come preparare e iniettare Adbry e come conservare correttamente e gettare via (smaltire le siringhe e gli autoiniettanti usati di Adbry usati.
• Usa Adbry esattamente come prescritto dal tuo medico.
• Il tuo operatore sanitario ti dirà quanta Adbry iniettare e quando iniettarlo.
• Adbry comes as a single-dose prefilled syringe with needle guard or as an autoinjector.
• Adbry is given as an injection under the skin (sua.Cutaneous injection).
• Se il tuo operatore sanitario decide che tu o un caregiver potete dare le iniezioni di Adbry che tu o il tuo caregiver dovreste ricevere una formazione sul modo giusto per preparare e iniettare Adbry. Non farlo Prova a iniettare Adbry fino a quando non ti è stato mostrato il modo giusto dal tuo medico. Nei bambini di età pari o superiore a 12 anni si raccomanda di dare adbry da o sotto la supervisione di un adulto.
• Se perdi una dose inietta la dose persa il prima possibile, continua con la tua prossima dose al momento del normale orario.
• Se inietti troppe Adbry, chiama il tuo medico o la linea di aiuto per veleno al numero 1-800-222-1222 o vai subito al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
• Il tuo operatore sanitario può prescrivere altri medicinali da utilizzare con Adbry. Usa gli altri medicinali prescritti esattamente come ti dice il tuo operatore sanitario.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Adbry?

Adbry can cause serious side effects including:

• Reazioni allergiche (ipersensibilità) compresa una reazione grave nota come anafilassi . Smetti di usare Adbry e racconta il tuo operatore sanitario o ottieni subito un aiuto di emergenza se si ottiene uno dei seguenti sintomi:
  • problemi di respirazione
  • svenimento dizziness feeling lightheaded (low blood pressure)
  • gonfiore del viso in bocca e lingua
  • eruzione cutanea
  • orticaria
  • prurito
• Problemi con gli occhi. Di 'al tuo operatore sanitario se hai problemi con gli occhi nuovi o peggiorano tra cui dolore agli occhi o cambiamenti nella visione.

Gli effetti collaterali più comuni di Adbry includono:

• Infezioni del tratto respiratorio superiore
• Infiammazione per gli occhi e le palpebre tra cui gonfiore e prurito
• Reazioni del sito di iniezione
• alto count of a certain white blood cell (eosinofilia)

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Adbry.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare Adbry?

• Conservare Adbry in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Conserva Adbry nel cartone originale e proteggi dalla luce fino a quando non sei pronto per usarli.
• Adbry can be stored in the original carton at room temperature up to 86°F (30°C) for up to 14 days. Se rimosso dal frigorifero write down the date of removal on the back of the carton E use Adbry within 14 days. Throw away (dispose of) Adbry in a sharps disposal container if left out of the refrigerator for more than 14 days.
• Fare non congelare Adbry. Non farlo Usa se sono stati congelati.
• Fare non agitare adbry.
• Fare non riscaldare Adbry.
• Fare non mettere Adbry alla luce solare diretta.

Mantieni Adbry e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Adbry.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non utilizzare Adbry per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare adbry ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo farmacista o al fornitore di assistenza sanitaria informazioni su Adbry scritta per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Adbry?

Ingrediente attivo: tralokinumab-ldrm

Ingredienti inattivi: Polisorbato acido acetico 80 cloruro di sodio acetato di sodio di sodio e acqua per l'iniezione.

Queste informazioni sui pazienti sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.

Istruzioni per l'uso

Adbry ^®
[Ad'-Bree]
(TRALOKINUMAB-LDRM)
Iniezione per uso sottocutaneo
Autoiniettore a dosi monodosa (300 mg/2 ml)

Queste istruzioni per l'uso contiene informazioni su come iniettare Adbry.

Leggi queste istruzioni da utilizzare prima di iniziare a utilizzare l'autoiniettore di Adbry e ogni volta che si ottiene una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla tua condizione medica o il trattamento.

Conservare queste istruzioni per l'uso e fare riferimento ad esso secondo necessità.

Ogni autoiniettore contiene 300 mg di Adbry.

L'autoiniettore di Adbry è solo per uso una tantum.

Informazioni importanti che devi sapere prima di iniettare Adbry:

• Adbry is given as an injection under the skin (sua.Cutaneous injection).
• Il tuo operatore sanitario dovrebbe mostrarti come preparare e iniettare Adbry usando l'autoiniettore prima di iniettare Adbry per la prima volta. Parla con il tuo medico se hai domande su come iniettare Adbry nel modo giusto.
• Non farlo Iniettare te stesso o qualcun altro fino a quando non ti è stato mostrato come iniettare Adbry nel modo giusto.
• L'autoiniettore di Adbry è da utilizzare solo negli adulti.
• Parla con il tuo operatore sanitario della tua dose prescritta prima di iniettare Adbry.
• Per la tua dose iniziale utilizzerai 2 autoiniettori. Dopo la dose iniziale utilizzerai 1 autoiniettore per ulteriori dosi.
• Ruota l'area di iniezione ad ogni nuova iniezione.
• L'autoiniettore di Adbry ha una protezione ad ago che verrà attivata per coprire l'ago dopo che l'iniezione è terminata.
• Non farlo Rimuovi il tappo fino a poco prima che tu dia l'iniezione.
• Non farlo Condividi o riutilizza il tuo autoiniettore di Adbry.
• Non farlo iniettare attraverso i vestiti.

Adbry Autoiniettore parts (see Figura A.):

Figura A.

Memorizzando Adbry

• Conservare gli autoiniettori di Adbry in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Conserva gli autoiniettori di Adbry nel cartone originale e proteggi dalla luce fino a quando non sei pronto per usarli.
• Adbry can be stored in the original carton at room temperature up to 86°F (30°C) for up to 14 days. Se rimosso dal frigorifero Annota la data di rimozione sul retro del cartone e usa l'autoiniettore entro 14 giorni. Getta via (smaltire) gli autoiniettori in un contenitore di smaltimento tagliente se lasciati fuori dal frigorifero per più di 14 giorni.
• Non farlo Freeze Adbry Autoiniettori. Non farlo Usa se sono stati congelati.
• Non farlo Scegli Adbry.
• Non farlo riscaldare Adbry.
• Non farlo Metti Adbry alla luce solare diretta.
• Mantieni gli autoiniettori di Adbry e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini. Contiene piccole parti.

Passaggio 1: impostare l'iniezione di Adbry

Figura b

1a: raccogli le forniture necessarie per l'iniezione.

Per ogni dose di Adbry avrai bisogno (vedi Figura B) :

• Una superficie di lavoro ben illuminata pulita come un tavolo
• 1 Autoiniettore di Adbry
• Un tampone di alcol (non incluso nel cartone)
• Pieli di cotone puliti o cuscinetti di garza (non inclusi nel cartone)
• Un contenitore di smaltimento tagliente resistente alla foratura (non incluso nel cartone)

Vedi il passaggio 4 'buttare via (smaltimento di) autoiniettori adbry' Alla fine di queste istruzioni per l'uso.

1B: togli l'autoiniettore adbry dal frigorifero

Figura c

Controlla la data di scadenza (exp) sul cartone (Vedi Figura C).

Non farlo Utilizzare se la data di scadenza sul cartone è passata.

Verificare che il sigillo sul cartone sia intatto. Non farlo Usa gli autoiniettori di Adbry se il sigillo sul cartone è rotto.

1C: rimuovere l'autoiniettore di Adbry dal cartone

Figura d

Rimuovi 1 autoiniettore dal cartone (vedi Figura d) .

• Quando si utilizza il primo autoiniettore auto, mettere il cartone con il restante autoiniettore in frigorifero.
• Non farlo Rimuovere il cappuccio sull'autoiniettore fino a quando non hai raggiunto il passaggio 3 e sei pronto a iniettare.

1D: Lascia che l'autoiniettore di Adbry si riscalda a temperatura ambiente

Figura E.

Posizionare l'autoiniettore sulla superficie piana e attendere almeno 45 minuti prima di iniettare Adbry per consentire all'autoiniettore di scaldarsi a temperatura ambiente da 68 ° F a 86 ° F (da 20 ° C a 30 ° C) (vedi Figura E.) . Ciò contribuirà a ridurre il disagio.

• Non farlo microwave l'autoiniettore run hot water over it or leave it in direct sunlight.
• Non farlo shake l'autoiniettore.
• Non farlo put l'autoiniettore back in the refrigerator after it has reached room temperature.

1e: ispezionare l'autoiniettore di Adbry (vedi Figura F)

Figura f

• Assicurati che Adbry appaia sull'etichetta.
• Controllare la data di scadenza (EXP) stampato sull'etichetta Autoiniettore.
• Controlla il medicinale attraverso la finestra di visualizzazione. Il medicinale all'interno dovrebbe essere chiaro a leggermente perlacei e incolore a giallo pallido.
• Potresti vedere piccole bolle d'aria nel liquido. Questo è normale. Non hai bisogno di fare nulla al riguardo.

Non farlo Usa l'autoiniettore di Adbry getta via in un contenitore di smaltimento di taglienti e ottenerne uno nuovo se:

• È passata la data di scadenza stampata sull'etichetta Autoinjector.
• Il medicinale è nuvoloso scolorito o contiene particelle.
• Sembra danneggiato o è stato lasciato cadere.

Passaggio 2: scelta e preparazione dell'area di iniezione 2A:

Scegli l'area per l'iniezione (vedi Figura G)

Figura g

• Puoi iniettare in:
  • La tua zona di stomaco (addome)
  • le tue cosce
  • la parte superiore del braccio. Per iniettare nella parte superiore del braccio avrai bisogno di un caregiver per darti l'iniezione.
• Non farlo Iniettare entro 2 pollici (5 cm) del tuo ombelico (ombelico).
• Ruotare l'area del corpo ad ogni iniezione. Non utilizzare la stessa area del corpo 2 volte di seguito.
• Non farlo Iniettare dove la pelle è tenera danneggiata o sfregiata.

2b: lavati le mani e prepara la pelle

Figura h

• Lavati le mani con sapone e acqua.
• Pulire l'area di iniezione con un tampone di alcol usando un movimento circolare (vedi Figura h ).
  • Lascia asciugare completamente l'area.
  • Non farlo Soffiare o toccare l'area pulita prima di iniettare.

Passaggio 3: iniettando Adbry

3a: tira fuori il cappuccio adbry

Figura I.

Tenere l'autoiniettore con una mano, tira fuori il cappuccio con l'altra mano (vedi Figura I. ) e gettalo via nel contenitore Sharps. La guardia dell'ago è ora esposta. È lì per impedirti di toccare l'ago.

• Non farlo Prova a ricapitolare l'autoiniettore. Ciò potrebbe causare l'iniezione troppo presto o danneggiare l'ago.
• Non farlo Prova a toccare o spingere la guardia dell'ago con il dito. Ciò potrebbe causare lesioni a base di ago.

3b: posizionare l'autoiniettore adbry nell'area di iniezione come mostrato nella Figura J in modo da poter vedere la finestra di visualizzazione

Figura j

Puoi pizzicare delicatamente la pelle in cui hai pulito l'area di iniezione o dare l'iniezione senza pizzicare la pelle. Segui le istruzioni del tuo operatore sanitario su come iniettare.

• Posizionare la protezione dell'ago dell'autoiniettore piatto contro la pelle (angolo di 90 gradi) nell'area di iniezione che hai pulito. Assicurati di poter vedere la finestra di visualizzazione (vedi Figura j ).
• Non farlo Cambia la posizione dell'autoiniettore dopo l'inizio dell'iniezione.

Se l'autoiniettore viene rimosso troppo presto, potresti vedere un flusso di medicine proveniente dall'autoiniettore. In tal caso, potresti non aver ricevuto la tua dose completa. Chiama il tuo medico.

3C: premere verso il basso sull'autoiniettore di Adbry e tenere la pressione

Figura k

Premi saldamente l'autoiniettore e tienilo in posizione (vedi Figura k). Sentirai un clic Per farti sapere che l'iniezione è iniziata e lo stantuffo giallo inizierà a muoversi.

Lo stantuffo giallo si sposterà sul fondo della finestra di visualizzazione man mano che viene iniettata la medicina. Potrebbero essere necessari fino a 15 secondi per iniettare la dose completa .

Sentirai un second clic Quando lo stantuffo giallo riempie la finestra di visualizzazione.

Continua a premere.

3D: continua a premere verso il basso per altri 5 secondi

Figura l

Dopo il secondo clic, continua a premere saldamente l'autoiniettore contro la pelle per 5 secondi per assicurarti di ottenere la dose completa (Vedi Figura L).

3e: rimuovi l'autoiniettore adbry

Figura m

Tirare l'autoiniettore immediatamente dall'area di iniezione (vedi Figura m ). The needle guard will slide down E lock into place over the needle.

Posizionare un batuffolo di cotone secco o una garza sull'area di iniezione per alcuni secondi. Non farlo strofinare l'area di iniezione.

Potrebbe esserci una piccola quantità di sangue o liquido in cui hai iniettato. Questo è normale. Se necessario, coprire l'area di iniezione con una piccola benda.

Requisip XL per sindrome delle gambe irrequiete

3f: controlla la finestra di visualizzazione

Figura n

Prima dell'uso dopo l'uso

Controlla la finestra di visualizzazione per assicurarsi che tutto il liquido sia stato iniettato (vedi Figura n ).

Se lo stantuffo giallo non riempie la finestra di visualizzazione, potresti non aver ricevuto la dose completa. Se ciò accade o se si dispone di altre preoccupazioni, chiama il tuo medico e chiama Leo Pharma al numero 877-494-4536 per segnalare un reclamo di qualità del prodotto.

Passaggio 4: buttare via (smaltimento di) autoiniettori adbry

Figura O.

Metti gli autoiniettori di Adbry usati in un contenitore di smaltimento tagliente con FDA subito dopo l'uso (vedi Figura O. ).

• Non farlo Getta via gli autoiniettori di Adbry nella spazzatura domestica.
• Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:
  • Realizzato in plastica pesante
  • può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
  • in posizione verticale e stabile durante l'uso
  • resistente alle perdite e
  • correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
• Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via autoiniettori di Adbry usati. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Non farlo Smaltire il contenitore di smaltimento tagliente usato nella spazzatura domestica a meno che le linee guida della comunità non lo consentano. Non farlo Ricicla il contenitore di smaltimento tagliente usato.

Per ulteriori informazioni, visitare www.adbry.com o chiamare il numero 1-844-692-3279. Se hai ancora domande, chiama il tuo medico.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.