Aclovate

Descrizione per aclovate

ACLOVATE® (alclometasone dipropionate cream) Cream 0.05% and ACLOVATE® (alclometasone dipropionate ointment) Ointment 0.05% contain alclometasone dipropionate (7α-chloro-11β1721-trihydroxy-16α-methylpregna-14-diene-320-dione 1721-dipropionate) a synthetic corticosteroid for topical dermatologic use. The corticosteroids constitute a class of primarily synthetic steroids used topically as anti­inflammatory and antipruritic agents.

Chimicamente alclometasone dipropionato è c ₂₈ H ₃₇ CIO ₇ . Ha la seguente formula strutturale:

Il dipropionato di alclometasone ha il peso molecolare di 521. È una polvere bianca insolubile in acqua leggermente solubile nel glicole propilenico e moderatamente solubile in glicole esilene.

Ogni grammo di crema Aclovate® contiene 0,5 mg di alclometasone dipropionato in una base di crema emolliente idrofilo di propilenico glicole petrolatum bianco cetearilico alcool gliceril-stearato PEG 100 stearato ceteth-20 monobasico fosfato clorocresol acido purificato.

Ogni grammo di unguento Aclovate® contiene 0,5 mg di alclometasone dipropionato in una base di unguento di esylene glicole cera bianca propilenica glicole stearato e petrolato bianco.

Usi per aclovate

Crema e unguento Aclovate® (Alclometasone dipropionate) sono corticosteroidi da basso a medio. La crema e un unguento Aclovate® (Alclometasone dipropionate) possono essere utilizzati in pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 anno di età, sebbene non siano state stabilite la sicurezza e l'efficacia dell'uso di droghe da più di 3 settimane (vedi PRECAUZIONI : Uso pediatrico ). Poiché la sicurezza e l'efficacia di ACLovate® (alclometasone dipropionato) non sono state stabilite in pazienti pediatrici di età inferiore a 1 anno di età in questo gruppo di età non è raccomandato.

Dosaggio per aclovate

Applicare un film sottile di crema o unguento Aclovate® (alclometasone dipropionato) alle aree cutanee interessate 2 o 3 volte al giorno; Massaggio delicatamente fino a quando il farmaco non scompare.

La crema e l'unguento ACLovate® (Alclometasone dipropionate) possono essere utilizzati in pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 anno di età. La sicurezza e l'efficacia della crema ACLovate® (alclometasone dipropionato) o un unguento nei pazienti pediatrici per più di 3 settimane di utilizzo. Non è raccomandato l'uso in pazienti pediatrici di età inferiore a 1 anno.

Come con altri corticosteroidi, la terapia dovrebbe essere sospesa quando si ottiene il controllo. Se non si osserva alcun miglioramento entro 2 settimane, potrebbe essere necessaria la rivalutazione della diagnosi.

Crema o unguento Aclovate® (Alclometasone dipropionate) non devono essere utilizzati con medicazioni occlusive a meno che non sia diretto da un medico. La crema o un unguento Aclovate® (Alclometasone dipropionate) non devono essere applicati nell'area del pannolino se il bambino richiede ancora pannolini o pantaloni di plastica poiché questi indumenti possono costituire una medicazione occlusiva.

Uso geriatrico

Negli studi in cui i pazienti geriatrici (65 anni o più vedono PRECAUZIONI ) sono stati trattati con la crema ACLovate® (alclometasone dipropionato) o la sicurezza di unguento non differiva da quella nei pazienti più giovani; Pertanto non è consigliabile alcuna regolazione del dosaggio.

Come fornito

Crema ACLOVATE® (Crema dipropionato di Alclometasone) 0,05% è fornito in:

Tubi da 15 g ( Ndc 0462-0263-15) e
Tubi da 60 g ( Ndc 0462-0263-60).

ACLOVATE® (unguento dipropionato di alclometasone) 0,05% è fornito in:

Tubi da 15 g ( Ndc 0462-0264-15) e
Tubi da 60 g ( Ndc 0462-0264-60).

Conservare tra 2 ° e 30 ° C (36 ° e 86 ° F).

Pharmaderm®. Una divisione di Nycomed US Inc. Melville NY 11747 USA. Reviso 11/2010

Effetti collaterali per aclovate

Sono state riportate le seguenti reazioni avverse locali con crema Aclovate® (alclometasone dipropionato) in circa il 2% dei pazienti: prurito e bruciando l'irritazione secchezza dell'eritema ed eruzioni papulari.

Sono state riportate le seguenti reazioni avverse locali con unguento ACLovate® (alclometasone dipropionato) in circa l'1% dei pazienti: prurito e eritema. Le seguenti ulteriori reazioni avverse locali sono state riportate raramente con corticosteroidi topici ma possono verificarsi più frequentemente con l'uso di medicazioni occlusive. Queste reazioni sono elencate in ordine approssimativo decrescente di occorrenza: follicolite eruzioni acneiformi Ipopigmentazione Dermatite perorarale Dermatite allergica Dermatite Secondaria Infezione Secondaria Atrofia e Miliaria.

Interazioni farmacologiche per aclovate

Nessuna informazione fornita.

Avvertimenti per aclovate

Nessuna informazione fornita.

Precauzioni per aclovate

Generale

L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici può produrre la soppressione reversibile ipotalamica-ipofisi-surrene (HPA) con il potenziale per l'insufficienza glucocorticosteroide dopo il ritiro del trattamento. Le manifestazioni della sindrome di Cushing iperglicemia e glucosuria possono anche essere prodotte in alcuni pazienti mediante assorbimento sistemico di corticosteroidi topici durante il trattamento. I pazienti che applicano uno steroide topico su una superficie di grandi dimensioni o su aree sotto occlusione devono essere valutati periodicamente per l'evidenza della soppressione dell'asse HPA. Questo può essere fatto usando la stimolazione ACTH A.M. Test di cortisolo al plasma e cortisolo libero urinario.

Sono stati valutati gli effetti di Aclovate® (alclometasone dipropionate) e unguento sull'asse HPA. In uno studio ACLovate® (alclometasone dipropionato) crema e unguento sono stati applicati al 30% del corpo due volte al giorno per 7 giorni e le medicazioni occlusive sono state utilizzate in pazienti selezionati o 12 ore o 24 ore al giorno. In un altro studio, la crema ACLovate® (alclometasone dipropionato) è stata applicata all'80% della superficie corporea di soggetti normali due volte al giorno per 21 giorni con periodi giornalieri di occlusione di 12 ore di tutto il corpo. I livelli medi del plasma e del cortisolo libero urinario e i livelli urinari di 17-idrossisteroidi sono stati ridotti (circa il 10%) suggerendo la soppressione dell'asse HPA in queste condizioni. È stato anche dimostrato che i livelli di cortisolo plasmatico diminuiscono nei pazienti pediatrici trattati due volte al giorno per 3 settimane senza occlusione.

Se si osserva che la soppressione dell'asse HPA dovrebbe essere fatto un tentativo di ritirare il farmaco per ridurre la frequenza di applicazione o per sostituire un corticosteroide meno potente. Il recupero della funzione dell'asse HPA è generalmente pronta dopo l'interruzione dei corticosteroidi topici. Possono verificarsi segni raramente e sintomi di insufficienza di glucocorticosteroidi che richiedono corticosteroidi sistemici supplementari. Per informazioni sulla supplementazione sistemica consultare prescrivere informazioni per tali prodotti .

I pazienti pediatrici possono essere più suscettibili alla tossicità sistemica da dosi equivalenti a causa della loro più grande superficie cutanea a rapporti di massa corporea (vedi PRECAUZIONI : Uso pediatrico ).

Se l'irritazione sviluppa la crema o l'unguento ACLovate® (alclometasone dipropionato) o un unguento devono essere interrotti e la terapia appropriata istituita. La dermatite a contatto allergica con corticosteroidi viene generalmente diagnosticata osservando a Incapacità di guarire Piuttosto che notare un'esacerbazione clinica come con la maggior parte dei prodotti topici non contenenti corticosteroidi. Tale osservazione dovrebbe essere confermata con appropriati test di patch diagnostici. Se sono presenti infezioni cutanee concomitanti o sviluppano un agente antifungino o antibatterico appropriato. Se una risposta favorevole non si verifica prontamente l'uso della crema o unguento Aclovate® (alclometasone dipropionato) o un unguento deve essere sospesa fino a quando l'infezione non è stata adeguatamente controllata.

In uno studio topo transgenico L'uso cronico della crema aclovati (alclometasone dipropionato) ha portato ad un aumento del numero di animali con neoplasie benigne della pelle nel sito di trattamento (vedi PRECAUZIONI : Carcinogenesi mutagenesi e compromissione della fertilità ). The clinical relevance of the findings in animal studies to humans is not clear.

Test di laboratorio

I seguenti test possono essere utili nella valutazione dei pazienti per la soppressione dell'asse HPA:

Test di stimolazione ACTH
SONO. Test del cortisolo al plasma
Test del cortisolo gratuito urinario

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi sistemici a lungo termine per valutare il potenziale cancerogeno dell'alclometasone dipropionato. Gli effetti dell'alclometasone dipropionato sulla mutagenesi o sulla fertilità non sono stati valutati.

In uno studio di carcinogenicità cutanea di 26 settimane condotto in topi transgenici (TG.AC) Applicazione topica una volta al giorno della crema del veicolo e la crema dipropionica alclometasone allo 0,05% ha aumentato significativamente l'incidenza di neoplasie benigne della pelle in entrambi i sessi nel sito del trattamento se confrontati con controlli non trattati. Ciò suggerisce che l'effetto positivo può essere associato all'applicazione del veicolo. La rilevanza clinica dei risultati negli animali per l'uomo non è chiara.

Gravidanza

Effetti teratogeni

Gravidanza Category C. Corticosteroids have been shown to be teratogenic in laboratory animals when administered systemically at relatively low dosage levels. Some corticosteroids have been shown to be teratogenic after dermal application in laboratory animals. There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women. ACLOVATE® (alclometasone dipropionate) Cream or Ointment should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.

Madri infermieristiche

I corticosteroidi somministrati sistematicamente appaiono nel latte umano e potrebbero sopprimere la crescita interferire con la produzione di corticosteroidi endogeni o causare altri effetti spiacevoli. Non è noto se la somministrazione topica di corticosteroidi topici possa comportare un sufficiente assorbimento sistemico per produrre quantità rilevabili nel latte umano. Poiché molti farmaci vengono escreti nella cautela del latte umano dovrebbe essere esercitata quando viene somministrata una crema o unguento di Aclovate® (alclometasone dipropionato) o unguento a una donna infermieristica.

Uso pediatrico

La crema e l'unguento ACLovate® (Alclometasone dipropionate) possono essere utilizzati con cautela nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 anno di età, sebbene non siano state stabilite la sicurezza e l'efficacia dell'uso di droghe da più di 3 settimane. L'uso di crema e unguento Aclovate® (Alclometasone dipropionate) è supportato dai risultati di studi adeguati e ben controllati in pazienti pediatrici con dermatosi sensibili ai corticosteroidi. Poiché la sicurezza e l'efficacia di ACLovate® (alclometasone dipropionato) non sono stati stabiliti in pazienti pediatrici di età inferiore a 1 anno di età, il suo uso in questo gruppo di età non è raccomandato. A causa di un rapporto più elevato di superficie cutanea e pazienti pediatrici di massa corporea hanno un rischio maggiore rispetto agli adulti di soppressione dell'asse HPA e sindrome di Cushing quando vengono trattati con corticosteroidi topici. Sono quindi anche a maggior rischio di insufficienza surrenale durante e/o dopo il ritiro del trattamento. Sono stati segnalati effetti avversi tra cui striae con un uso inappropriato di corticosteroidi topici nei neonati e nei bambini. I pazienti pediatrici che applicano crema o unguento ACLovate® (alclometasone dipropionato) a> 20% della superficie corporea sono a maggior rischio di soppressione dell'asse HPA.

Sindrome di soppressione dell'asse HPA Sindrome di Customing Crescita lineare Aumento di peso ritardato e ipertensione intracranica sono stati riportati in pazienti pediatrici che ricevono corticosteroidi topici. Le manifestazioni di soppressione surrenale nei pazienti pediatrici includono bassi livelli di cortisolo plasmatico e assenza di risposta alla stimolazione dell'ACTH. Le manifestazioni di ipertensione intracranica comprendono mal di testa fontane sporgenti e papilledema bilaterale.

La crema o un unguento ACLovate® (alclometasone dipropionate) non devono essere utilizzati nel trattamento della dermatite del pannolino.

Uso geriatrico

Un numero limitato di pazienti di età pari o superiore a 65 anni è stato trattato con crema e unguento ACLovate® (alclometasone dipropionato) negli studi clinici statunitensi. Il numero di pazienti è troppo piccolo per consentire un'analisi separata dell'efficacia e della sicurezza. Non sono stati riportati eventi avversi con un unguento ACLovate® (alclometasone dipropionato) nei pazienti geriatrici e la singola reazione avversa riportata con la crema Aclovate® (alclometasone dipropionato) in questa popolazione era simile a quelle reazioni riportate dai pazienti più giovani. Sulla base dei dati disponibili, non è garantito alcun regolazione del dosaggio della crema e unguento ACLovate® (Alclometasone dipropionato) in pazienti geriatrici.

Informazioni per overdose per aclovate

La crema e unguento AClovate® (Alclometasone dipropionate) topicamente applicato in quantità di importi possono essere assorbiti in quantità sufficienti per produrre effetti sistemici (vedi PRECAUZIONI ).

Controindicazioni per aclovate

Crema e unguento Aclovate® (Alclometasone dipropionate) sono controindicati in quei pazienti con una storia di ipersensibilità a nessuno dei componenti in questi preparati.

Farmacologia clinica for Aclovate

Come altri corticosteroidi topici alclometasone dipropionato ha proprietà antipruritiche e vasocostrittive antinfiammatorie. Il meccanismo dell'attività antinfiammatoria degli steroidi topici in generale non è chiaro. Tuttavia si pensa che i corticosteroidi agiscano dall'induzione della fosfolipasi A ₂ proteine ​​inibitorie collettivamente chiamate lipocortine. È ipotizzato che queste proteine ​​controllano la biosintesi di potenti mediatori dell'infiammazione come prostaglandine e leucotrieni inibendo il rilascio del loro comune acido arachidonico precursore. L'acido arachidonico viene rilasciato dai fosfolipidi di membrana dalla fosfolipasi A ₂ .

Farmacocinetica

L'entità dell'assorbimento percutaneo dei corticosteroidi topici è determinata da molti fattori tra cui il veicolo e l'integrità della barriera epidermica. Non sono stati dimostrati medicazioni occlusive con idrocortisone per un massimo di 24 ore per aumentare la penetrazione; Tuttavia, l'occlusione dell'idrocortisone per 96 ore migliora notevolmente la penetrazione. I corticosteroidi topici possono essere assorbiti dalla normale pelle intatta. L'infiammazione e/o altri processi patologici nella pelle possono aumentare l'assorbimento percutaneo. È stato condotto uno studio che utilizza una formulazione di unguento di dipropionato di alclometasone etichettato radio per misurare l'assorbimento e l'escrezione sistemici. I risultati hanno indicato che circa il 3% dello steroide è stato assorbito durante 8 ore di contatto con la pelle intatta di volontari normali.

Gli studi condotti con la crema e l'unguento ACLovate® (Alclometasone dipropionato) indicano che questi prodotti sono nella gamma di potenza bassa a media rispetto ad altri corticosteroidi topici.

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Informazioni sul paziente per aclovate

I pazienti che utilizzano corticosteroidi topici devono ricevere le seguenti informazioni e istruzioni:

1. Questo farmaco deve essere usato come diretto dal medico. È solo per uso esterno. Evita il contatto con gli occhi.
2. Questo farmaco non dovrebbe essere usato per alcun disturbo diverso da quello per il quale è stato prescritto.
3. L'area della pelle trattata non deve essere bandata altrimenti coperta o avvolta in modo da essere occlusiva se non diretta dal medico.
4. I pazienti devono riferire al proprio medico eventuali segni di reazioni avverse locali.
5. I genitori di pazienti pediatrici dovrebbero essere consigliati di non utilizzare la crema o l'unguento ACLovate® (alclometasone dipropionato) nel trattamento della dermatite del pannolino. La crema o un unguento Aclovate® (Alclometasone dipropionate) non devono essere applicati nell'area del pannolino poiché i pannolini o i pantaloni di plastica possono costituire una medicazione occlusiva (vedi Dosaggio e amministrazione ).
6. Questo farmaco non deve essere utilizzato sulle ascelle del viso o sulle aree inguine se non dirette dal medico.
7. Come con altri corticosteroidi, la terapia dovrebbe essere sospesa quando si ottiene il controllo. Se non si vede alcun miglioramento entro 2 settimane, contattare il medico.