Collare

AVVERTIMENTO

Abuso di dipendenza e uso improprio; Depressione respiratoria potenzialmente letale; Ingestione accidentale; Errori di farmaco; Interazione citocromatica P450 3A4; Uso concomitante con benzodiazepine o altri depressivi del SNC; Interazione con l'alcol; Sindrome da astinenza da oppiacei neonatali

Abuso e uso improprio della dipendenza

Zutripro espone pazienti e altri utenti ai rischi di abusi e abusi sulla dipendenza da oppiacei che possono portare a overdose e morte. Riserva Zutripro per l'uso nei pazienti adulti per i quali è prevedibile che i benefici della soppressione della tosse superano i rischi e in cui è stata effettuata un'adeguata valutazione dell'eziologia della tosse. Valutare il rischio di ciascun paziente prima di prescrivere Zutripro prescrive Zutripro per la durata più breve che è coerente con gli obiettivi di trattamento dei singoli pazienti monitorano regolarmente tutti i pazienti per lo sviluppo di aggiunta o abuso e ricarica solo dopo la rivalutazione della necessità di un trattamento continuo. [Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Depressione respiratoria potenzialmente letale

La depressione respiratoria mortale o fatale potenzialmente letale o fatale può verificarsi con l'uso di Zutripro. Monitorare la depressione respiratoria soprattutto durante l'inizio della terapia Zutripro o quando utilizzato in pazienti a rischio più elevato [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Ingestione accidentale

L'ingestione accidentale anche di una dose di Zutripro, specialmente da parte dei bambini, può provocare un sovradosaggio fatale di idrocodone [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Rischio di errori di farmaci

Garantire l'accuratezza durante la prescrizione di distribuzione e amministrazione di Zutripro. Gli errori di dosaggio possono comportare un sovradosaggio accidentale e la morte. Utilizzare sempre un dispositivo di misurazione millilitro accurato durante la misurazione e la somministrazione di Zutripro [vedi Dosaggio e amministrazione AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Interazione del citocromo P450 3A4

L'uso concomitante di Zutripro con tutti gli inibitori del citocromo P450 3A4 può comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di idrocodone che potrebbero aumentare o prolungare gli effetti avversi dei farmaci e possono causare depressione respiratoria potenzialmente fatale. Inoltre, l'interruzione di un induttore di citocromo P450 3A4 usato in concomitanza può comportare un aumento della concentrazione plasmatica di idrocodone. Evita l'uso di Zutripro nei pazienti che assumono un inibitore o induttore del CYP3A4 [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Interazioni farmacologiche ].

Quante ore tra le dosi di Buspar

Rischi per uso concomitante con benzodiazepine o altri depressivi del SNC

L'uso concomitante di oppioidi con benzodiazepine o altri depressivi del sistema nervoso centrale (SNC), incluso l'alcol, può comportare coma e morte di depressione respiratoria profonda. Evita l'uso di Zutripro nei pazienti che assumono benzodiazepine altri depressivi del SNC o alcol. [Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Interazioni farmacologiche ]

Interazione con l'alcol

Inserire i pazienti a non consumare bevande alcoliche o di utilizzare prodotti da prescrizione o non prescrizione che contengono alcol durante l'assunzione di Zutripro. La co-ingestione di alcol con zutripro può comportare un aumento dei livelli plasmatici e un sovradosaggio potenzialmente fatale di idrocodone [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Interazioni farmacologiche ].

Sindrome da astinenza da oppiacei neonatali

Zutripro non è raccomandato per l'uso nelle donne in gravidanza [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ]. Prolonged use of Collare during pregnancy can result in neonatal opioid withdrawal syndrome which may be life-threatening if not recognized E treated E requires management according to protocols developed by neonatology experts. If Collare is used for a prolonged period in a pregnant woman advise the patient of the risk of neonatal opioid withdrawal syndrome E ensure that appropriate treatment will be available [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Descrizione per Zutripro

Zutripro (idrocodone bitartrato clorfeniramina maleato e pseudoefedrina cloridrato) La soluzione orale contiene idrocodone un agonista oppioide; Clorfeniramina A istamina-1 (H ₁ ) antagonista del recettore; e pseudoefedrina un agonista alfa-adrenergico.

Ogni 5 ml di Zutripro contiene 5 mg di idrocodone bitartrato 4 mg di clorfeniramina maleato e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato per somministrazione orale.

Zutripro contiene anche i seguenti ingredienti inattivi: sapore di uva glicerina anidra di acido citrico metilparaben propilatone glicole propylparaben purificato con sodio sodio sodio saccarina e saccarosio.

Bitartrato di idrocodone

Il nome chimico per il bitartrato di idrocodone è morfinano-6-one 45-epoxy-3-metossi-17-metil- (5α)-[r- (r*r*)]-23-diidrossibutanedioote (1: 1) idrato (2: 5). È anche noto come 45α-epoxy-3-metossi-17- metilmorfinan-6-uno tartrato (1: 1) idrato (2: 5). Si verifica come un cristallo bianco fine o una polvere cristallina che deriva dall'atbaina alcaloide di oppio; E ha la seguente struttura chimica:

Bitartrato di idrocodone
C ₁₈ H ₂₁ NO ₃ • C ₄ H ₆ O ₆ • 2,5 h ₂ O
Peso molecolare = 494,5

Clorfeniramina maleato

Il nome chimico per la clorfeniramina maleato è 2-piridinepropanamina γ- (4-clorofenil)- Nn -dimetil- (z) -2-buutenedioato (1: 1). Ha la seguente struttura chimica:

Clorfeniramina maleato
C ₁₆ H ₁₉ Cln ₂ • C ₄ H ₄ O ₄
Peso molecolare = 390,86

Pseudoefedrina cloridrato

Il nome chimico per pseudoefedrina cloridrato è benzenemetanolo α- [1- (metilammino) etil]- [S- (R*R*)] cloridrato. Ha la seguente struttura chimica:

Pseudoefedrina cloridrato
C ₁₀ H ₁₅ NO • HCl
Peso molecolare = 201.69

Usi per Zutripro

Zutripro è indicato per il sollievo temporaneo della tosse e dei sintomi respiratori superiori tra cui la congestione nasale associata all'allergia o al raffreddore comune nei pazienti di età pari o superiore a 18 anni.

Importanti limiti di utilizzo

• Non indicato per i pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].
• Controindicato in pazienti pediatrici di età inferiore ai 6 anni [vedi Controindicazioni ].
• A causa dei rischi di abuso di dipendenti e uso improprio con gli oppioidi anche a dosi raccomandate [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ] Riserva Zutripro per l'uso in pazienti adulti per i quali è prevedibile che i benefici della soppressione della tosse superano i rischi e in cui è stata effettuata un'adeguata valutazione dell'eziologia della tosse.

Dosaggio per Zutripro

Importanti istruzioni di dosaggio e amministrazione

Somministrare Zutripro solo per via orale.

Utilizzare sempre un dispositivo di misurazione millilitro accurato durante la somministrazione di Zutripro per garantire che la dose venga misurata e somministrata in modo accurato. Un cucchiaino domestico non è un dispositivo di misurazione accurato e potrebbe portare al sovradosaggio [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. For prescriptions where a measuring device is not provided a pharmacist can provide an appropriate measuring device E can provide instructions for measuring the correct dose. Non farlo overfill. Rinse the measuring device with water after each use.

AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI OVERDOSE ]. The dosage of Collare should not be increased if cough fails to respond; an unresponsive cough should be reevaluated for possible underlying pathology [see Monitoraggio di manutenzione e interruzione della terapia AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Dosaggio consigliato

Adulti di età pari o superiore a 18 anni

5 ml ogni 4-6 ore in quanto necessarie per non superare 4 dosi (20 mL) in 24 ore.

Monitoraggio di manutenzione e interruzione della terapia

Prescrivere Zutripro per la durata più breve che è coerente con gli obiettivi di trattamento dei singoli pazienti [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Monitorare i pazienti da vicino per la depressione respiratoria, specialmente entro le prime 24-72 ore di avvio della terapia [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Rivalutare i pazienti con tosse non rispondente in 5 giorni o prima per possibile patologia sottostante come corpo estraneo o malattia del tratto respiratorio inferiore [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. If a patient requires a refill reevaluate the cause of the cough E assess the need for continued treatment with Collare the relative incidence of adverse reactions E the development of addiction abuse or misuse [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Non interrompere bruscamente Zutripro in un paziente fisicamente dipendente [vedi Abuso e dipendenza da droghe ]. When a patient who has been taking Collare regularly E may be physically dependent no longer requires therapy with Collare taper the dose gradually by 25% to 50% every 2 to 4 days while monitoring carefully for signs E symptoms of withdrawal. If the patient develops these signs or symptoms raise the dose to the previous level E taper more slowly either by increasing the interval between decreases decreasing the amount of change in dose or both.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Soluzione orale

Ogni 5 ml contiene: idrocodone bitartrato USP 5 mg; clorofeniramina malate USP 4 mg; e pseudoefedrina cloridrato USP 60 mg. Zutripro è un liquido chiaro incolore al giallo chiaro. [Vedere DESCRIZIONE ]

Archiviazione e maneggevolezza

Zutripro (clorfeniramina malate e pseudoefedrina clorato di idrocodone) Soluzione orale) Soluzione orale) is suppled as a clear colorless to light yellow grape-flavored liquid containing 5 mg of hydrocodone bitartrate 4 mg of chlorpheniramine maleate and 60 mg of pseudoephedrine hydrochloride. È disponibile in:

Ndc 63717-876-16

Conservare la soluzione da 20 ° a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F). [Temperatura ambiente controllata da USP.]

Dispensare in un contenitore resistente alla luce stretta come definito nell'USP con una chiusura resistente ai bambini.

Assicurarsi che i pazienti abbiano un distributore di dosaggio orale che misura il volume appropriato nei millilitri. Consiglia i pazienti su come utilizzare un distributore di dosaggio orale e misurare correttamente la sospensione orale come prescritto.

Prodotto per: Hawthorn Pharmaceuticals Inc. Morristown NJ 07960. Revisionato: giugno 2018

Effetti collaterali for Zutripro

Le seguenti gravi reazioni avverse sono descritte o descritte in modo più dettagliato in altre sezioni:

• Abuso e uso improprio della dipendenza [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Abuso e dipendenza da droghe ]
• Depressione respiratoria potenzialmente letale [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI OVERDOSE ]
• Overdose accidentale e morte a causa di errori di farmaci [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Diminuzione della vigilanza mentale con capacità mentali e/o fisiche compromesse [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Interazioni con benzodiazepine e altri depressivi del SNC [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Interazioni farmacologiche ]
• Reazioni avverse gastrointestinali ileo paralitiche [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Aumento della pressione intracranica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Corso clinico oscurato in pazienti con lesioni alla testa [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Effetti cardiovascolari e SNC [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Convulsioni [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Grave ipotensione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Sindrome da astinenza da oppiacei neonatali [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Insufficienza surrenale [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante gli studi clinici in letteratura o durante l'uso post -approvazione dell'idrocodone clorfeniramina e/o pseudoefedrina. Poiché queste reazioni possono essere riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Le reazioni avverse più comuni a Zutripro includono

La sedazione (letargia mentale di somnolence) alterata per prestazioni mentali e fisiche vertigini vertigini mal di testa della bocca secca nausea vomito di costipazione aritmie di tachicardia comprese le contrazioni ventricolari premature stimolazione del CNS tra cui il tremore e l'irritabilità del nervosismo d'ansia.

Altre reazioni includono

Anafilassi: L'anafilassi è stata riportata con idrocodone uno degli ingredienti di Zutripro.

Corpo nel suo insieme: Affaticamento della morte del coma che cade lesioni letargia di debolezza ipertermia atassia vertigini.

Cardiovascolare: L'edema periferico ha aumentato la pressione sanguigna ridotta della tachicicardia del dolore toracico Syncope Ipotensione ortostatica Ipotensione prolungata a intervallo QT INTERVOLATO ATTURA ATRIAL MIOCARDIALE MIOCARDIALE.

Sistema nervoso centrale: L'emicrania della discinesia facciale ha aumentato l'emicrania del tremore con crisi di pressione intracranica.

Dermatologico: Flushing Iperidrosis prurito eruzione cutanea. Casi di gravi reazioni cutanee come la pustulosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP) sono stati segnalati con prodotti contenenti pseudoefedrina.

Endocrino/metabolico: Casi di sindrome della serotonina è stata segnalata una condizione potenzialmente letale durante l'uso concomitante di oppioidi con farmaci serotonergici. Casi di insufficienza surrenale sono stati riportati con uso di oppiacei più spesso seguendo più di un mese di utilizzo. Casi di carenza di androgeni si sono verificati con l'uso cronico di oppioidi [vedi Farmacologia clinica ].

Gastrointestinale: OSTRUZIONE DOMINALE DOORE INTERIORE RIDOTTO Diarrea appetito Difficoltà a deglutire la faucia secca Indigestione pancreatite paralitica Ileo Tratto biliare Spasmo (spasmo dello sfintere di Oddi) Dysgeusia ischemica colite ischemica.

Genitourinario: Infezione del tratto urinario Spasmo ureterale Spasmo di sfinteri di vescicole Retenzione urinaria.

Ematologico: Sono stati segnalati anemia aplastica di agranulocitosi e trombocitopenia.

Laboratorio: Aumento della sierica amilasi.

Muscoloscheletrico: Artralgia Spasmo muscolare di schiena.

Oftalmico: Miosi (pupille costrette) Disturbi visivi MyDriasi (PUBLILI DILATED) Diplopia della visione offuscata.

Psichiatrico: Agitazione Ansia Confusione Paura Disforia Depressione iperattività Atassia Confusione di allucinazioni iperexcitabilità.

Riproduttivo: Ipogonadismo infertilità.

Respiratorio: Bronchite tosse la dispnea congestione nasale di nasofaringite depressione respiratoria Sinusite superiore Infezione del tratto respiratorio superiore ispessimento delle secrezioni bronchiali tensione del torace e si respiro tinnito secco della gola secca.

Altro: Abuso di droga Dipendenza da droga Sindrome da astinenza da oppiacei.

Interazioni farmacologiche for Zutripro

Non sono stati condotti studi specifici di interazione farmacologica con Zutripro.

Alcool

L'uso concomitante di alcol con Zutripro può comportare un aumento dei livelli plasmatici di idrocodone e un sovradosaggio potenzialmente fatale di idrocodone. Istruire i pazienti a non consumare bevande alcoliche o di utilizzare prodotti da prescrizione o non prescrizione contenenti alcol mentre è in terapia con zutripro [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Farmacologia clinica ].

Inibitori di CYP3A4 e CYP2D6

L'uso concomitante di inibitori di Zutripro e CYP3A4 come antibiotici macrolidi (ad es. Eritromicina) azolo-antifungini agenti (ad esempio ketoconazolo) o inibitori della proteasi (ad es. Ritonavir) possono aumentare la concentrazione di plasma di idrocone risultante in aumento di oppioidi. Questi effetti potrebbero essere più pronunciati con l'uso concomitante di inibitori Zutripro e CYP2D6 e CYP3A4, in particolare quando viene aggiunto un inibitore dopo che viene raggiunta una dose stabile di Zutripro [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. After stopping a CYP3A4 inhibitor as the effects of the inhibitor decline the hydrocodone plasma concentration will decrease [see Farmacologia clinica ] con conseguente riduzione dell'efficacia degli oppioidi o di una sindrome da astinenza nei pazienti che avevano sviluppato dipendenza fisica all'idrocodone.

Evita l'uso di Zutripro durante l'assunzione di un inibitore CYP3A4 o CYP2D6. Se è necessario un uso concomitante, monitorare i pazienti per la depressione respiratoria e la sedazione a intervalli frequenti.

Induttori del CYP3A4

L'uso concomitante di induttori di Zutripro e CYP3A4 come la carbamazepina o la fenitoina di Rifampin possono ridurre la concentrazione plasmatica di idrocodone [vedi Farmacologia clinica ] con conseguente riduzione dell'efficacia o insorgenza di una sindrome da astinenza nei pazienti che hanno sviluppato dipendenza fisica nell'idrocodone [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. After stopping a CYP3A4 inducer as the effects of the inducer decline the hydrocodone plasma concentration will increase [see Farmacologia clinica ] che potrebbero aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici che le reazioni avverse e possono causare gravi depressione respiratoria.

Evita l'uso di Zutripro nei pazienti che assumono induttori del CYP3A4. Se è necessario un uso concomitante di un induttore CYP3A4, seguire il paziente per una ridotta efficacia.

Phable

I rapporti sugli eventi avversi in letteratura suggeriscono una possibile interazione farmacologica che prevede un aumento dei livelli sierici di fenitoina e la tossicità della fenitoina quando la clorfeniramina e la fenitoina vengono co-somministrati. L'esatto meccanismo per questa interazione non è noto, tuttavia si ritiene che la clorfeniramina possa inibire il metabolismo epatico della fenitoina. Evita l'uso di Zutripro nei pazienti che assumono fenitoina.

Benzodiazepine e altri depressivi del SNC

A causa dell'effetto farmacologico additivo, l'uso concomitante di benzodiazepine o altri depressivi del SNC, tra cui alcol, altri sedativi/ipnotici ansiolitici, tranquillanti, rilassanti muscolari anestetici generali anestetici antipsicotici e altri oppioidi possono aumentare il rischio di depressione dell'ipotensione profonda coma e morte. Evita l'uso di Zutripro nei pazienti che stanno assumendo benzodiazepine o altri depressivi del SNC [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ] e istruire i pazienti a evitare il consumo di alcol mentre su Zutripro [vedi Alcool Informazioni sul paziente ].

Farmaci serotonergici

L'uso concomitante di oppioidi con altri farmaci che influenzano il sistema neurotrasmettitore serotonergico ha portato alla sindrome della serotonina. Se l'uso concomitante è garantito, osservare attentamente il paziente in particolare durante l'inizio del trattamento. Interrompere Zutripro Se si sospetta la sindrome della serotonin.

Inibitori della monoamina ossidasi (MAOIS)

Evita l'uso di Zutripro nei pazienti che assumono inibitori della monoamina ossidasi (MAOIS) o hanno preso MAOIS entro 14 giorni. L'uso di antidepressivi MAOIS o triciclici con idrocodone Uno degli ingredienti attivi in ​​Zutripro può aumentare l'effetto dell'antidepressivo o dell'idrocodone. Le interazioni MAOI con oppioidi possono manifestarsi come sindrome della serotonina o tossicità da oppiacei (ad esempio coma di depressione respiratoria). Un aumento della pressione sanguigna o della crisi ipertensiva può anche verificarsi quando vengono utilizzate preparazioni contenenti pseudoefedrina con MAOIS.

Rilassanti muscolari

L'idrocodone può migliorare l'azione di blocco neuromuscolare dei rilassanti dei muscoli scheletrici e produrre un aumento del grado di depressione respiratoria. Evita l'uso di Zutripro nei pazienti che assumono rilassanti muscolari. Se è necessario un uso concomitante, monitorare i pazienti per i segni di depressione respiratoria che potrebbero essere maggiori di quanto altrimenti previsto.

Diuretici

Gli oppioidi possono ridurre l'efficacia dei diuretici inducendo il rilascio di ormone antidiuretico. Monitorare i pazienti per segni di diuresi ridotta e/o effetti sulla pressione sanguigna e aumentare il dosaggio del diuretico, se necessario.

Farmaci anticolinergici

L'uso concomitante di farmaci anticolinergici con zutripro può aumentare il rischio di ritenzione urinaria e/o grave costipazione che può portare a ileo paralitico [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Monitor patients for signs of urinary retention or reduced gastric motility when Collare is used concomitantly with anticholinergic drugs.

Effetti avversi additivi risultanti dal blocco colinergico (ad es. Visione offuscata o costipazione di xerostomia) possono verificarsi quando i farmaci anticolinergici sono somministrati con clorfeniramina.

Farmaci antiipertensivi

A causa degli effetti farmacologici antagonistici della pseudoefedrina, uno degli ingredienti attivi di Zutripro, l'uso concomitante di zutripro con farmaci antiipertensivi che interferisce con l'attività simpatica (ad esempio metildopa mecamilamina e reserve) può ridurre i loro effetti antiiidro. Usa Zutripro con cautela nei pazienti che assumono farmaci antiipertensivi.

Digitale

Aumento ectopico pacemaker L'attività può verificarsi quando la pseudoefedrina viene utilizzata in concomitanza con la digitale. Usa Zutripro con cautela nei pazienti che stanno assumendo Digitalis.

Abuso e dipendenza da droghe

Sostanza controllata

Zutripro contiene sostanza controllata da idrocodone A Schedule II.

Abuso

Idrocodone

Zutripro contiene idrocodone una sostanza con un elevato potenziale di abuso simile ad altri oppioidi tra cui morfina e codeina. Zutripro può essere abusato ed è soggetto a dipendenza da uso improprio e diversione criminale [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Tutti i pazienti trattati con oppioidi richiedono un attento monitoraggio per i segni di abuso e dipendenza poiché l'uso di prodotti analgesici e antitossili oppioidi comporta il rischio di dipendenza anche a causa di un adeguato uso medico.

L'abuso di droghe da prescrizione è l'uso intenzionale non terapeutico di un farmaco da prescrizione anche una volta per i suoi effetti psicologici o fisiologici gratificanti.

La tossicodipendenza è un cluster di fenomeni cognitivi e fisiologici comportamentali che si sviluppano dopo ripetuti consumo di sostanze e include: un forte desiderio di prendere le difficoltà della droga nel controllare il suo uso che persiste nel suo uso nonostante le conseguenze dannose una priorità più elevata data all'uso di droghe che ad altre attività e obblighi ha aumentato la tolleranza e talvolta un ritiro fisico.

Il comportamento in cerca di farmaci è molto comune nelle persone con disturbi da uso di sostanze. Drug-seeking tactics include emergency calls or visits near the end of office hours refusal to undergo appropriate examination testing or referral repeated loss of prescriptions tampering with prescriptions and reluctance to provide prior medical records or contact information for other treating health care provider(s). Lo shopping medico (visitare più prescrittori per ottenere ulteriori prescrizioni) è comune tra i tossicodipendenti e le persone che soffrono di dipendenza non trattata. La preoccupazione per il raggiungimento di un adeguato sollievo dal dolore può essere un comportamento appropriato in un paziente con scarso controllo del dolore.

Abuso E addiction are separate E distinct from physical dependence E tolerance. Health care providers should be aware that addiction may not be accompanied by concurrent tolerance E symptoms of physical dependence in all addicts. In addition abuse of opioids can occur in the absence of true addiction.

Zutripro come altri oppioidi può essere deviato per uso non medico in canali di distribuzione illeciti. È fortemente consigliata un'attenta tenuta dei registri delle informazioni di prescrizione, tra cui la frequenza di quantità e le richieste di rinnovo, come richiesto dalla legge statale e federale.

Una corretta valutazione del paziente adeguate pratiche di prescrizione adeguata rivalutazione periodica della terapia e adeguata distribuzione e conservazione sono misure appropriate che aiutano a limitare l'abuso di farmaci da oppiacei.

Rischi specifici per l'abuso di zutripro

Zutripro è solo per uso orale. L'abuso di Zutripro rappresenta un rischio di sovradosaggio e morte. Il rischio è aumentato con l'uso simultaneo di Zutripro con alcol e altri depressivi del sistema nervoso centrale [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Interazioni farmacologiche ].

L'abuso di droghe parentali è comunemente associato alla trasmissione di malattie infettive come l'epatite e l'HIV.

Dipendenza

Dipendenza psicologica La dipendenza fisica e la tolleranza possono svilupparsi dalla ripetuta somministrazione di oppioidi; Pertanto, Zutripro dovrebbe essere prescritto e somministrato per la durata più breve che è coerente con gli obiettivi di trattamento dei singoli pazienti e i pazienti devono essere rivalutati prima delle ricariche [vedi Dosaggio e amministrazione AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Dipendenza fisica La condizione in cui è necessaria la somministrazione continua del farmaco per prevenire la comparsa di una sindrome da astinenza assume proporzioni clinicamente significative solo dopo diverse settimane di continuo uso orale degli oppioidi, sebbene un lieve grado di dipendenza fisica possa svilupparsi dopo alcuni giorni di terapia con oppioidi.

Se Zutripro viene bruscamente sospeso in un paziente fisicamente dipendente, può verificarsi una sindrome da astinenza. Il ritiro può anche essere precipitato attraverso la somministrazione di farmaci con attività antagonista oppioide (ad es. Naloxone nalmefene) analgesici agonisti/antagonisti (ad es. Pentazocina butorfanolo nalbuphina) o agonisti parziali (ad esempio buprenorfina). Alcuni o tutti i seguenti possono caratterizzare questa sindrome: la lacrimazione irrequietezza rinorrea che sbadiglia la sudizio per il sudore, la mialgia e la midriasi. Altri segni e sintomi possono anche svilupparsi, tra cui l'ansia di irritabilità di dolori all'articolazione del dolori articolari crampi addominali crampi di anoressia anoressia di vomito diarrea o aumento della frequenza respiratoria della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca.

Anche i bambini nati da madri dipendenti fisicamente dagli oppioidi saranno fisicamente dipendenti e possono mostrare difficoltà respiratorie e segni di astinenza [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Avvertimenti per Zutripro

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Zutripro

Abuso e uso improprio della dipendenza

Zutripro contiene sostanza controllata da idrocodone A Schedule II. As an opioid Collare exposes users to the risks of addiction abuse E misuse [see Abuso e dipendenza da droghe ] che può portare al sovradosaggio e alla morte [vedi OVERDOSE ]. Riserva Zutripro per l'uso nei pazienti adulti per i quali è prevedibile che i benefici della soppressione della tosse superano i rischi e in cui è stata effettuata un'adeguata valutazione dell'eziologia della tosse. Valutare il rischio di ogni paziente prima di prescrivere Zutripro prescrive Zutripro per la durata più breve che è coerente con gli obiettivi di trattamento dei singoli pazienti monitorano regolarmente tutti i pazienti per lo sviluppo di dipendenza o abusi e ricarica solo dopo la rivalutazione della necessità di un trattamento continuo.

Sebbene il rischio di dipendenza in ogni individuo sia sconosciuto, può verificarsi in pazienti in modo appropriato Zutripro. La dipendenza può verificarsi a dosaggi raccomandati e se il farmaco viene abusato o abuso. I rischi sono aumentati nei pazienti con una storia personale o familiare di abuso di sostanze (inclusi abuso di droghe o alcol o dipendenza) o malattie mentali (ad esempio depressione maggiore).

Gli oppioidi sono ricercati da tossicodipendenti e persone con disturbi della dipendenza e sono soggetti a diversione criminale. Considera questi rischi durante la prescrizione o l'erogazione di Zutripro. Le strategie per ridurre questi rischi includono la prescrizione del farmaco nella più piccola quantità appropriata e la consulenza al paziente sulla corretta disposizione del farmaco inutilizzato [vedi Informazioni sul paziente ]. Contact local state professional licensing board or state controlled substances authority for information on how to prevent E detect abuse or diversion of this product.

Depressione respiratoria potenzialmente letale

È stata segnalata una grave depressione respiratoria potenzialmente letale o fatale con l'uso di oppioidi tra cui l'idrocodone uno degli ingredienti attivi di Zutripro. L'idrocodone produce depressione respiratoria correlata alla dose agendo direttamente sul centro respiratorio del tronco encefalico che controlla il ritmo respiratorio e può produrre una respirazione irregolare e periodica. La depressione respiratoria se non immediatamente riconosciuta e trattata può portare a arresti respiratoria e morte. La gestione della depressione respiratoria include l'interruzione delle misure di supporto di ZutriPro Close Observation e l'uso di antagonisti degli oppioidi (ad esempio naloxone) a seconda dello stato clinico del paziente [vedi OVERDOSE ]. Carbon dioxide (CO ₂ ) La ritenzione dalla depressione respiratoria indotta da oppioidi può esacerbare gli effetti sedanti degli oppioidi.

Mentre si può verificare una grave depressione respiratoria potenzialmente letale o fatale in qualsiasi momento durante l'uso di Zutripro, il rischio è maggiore durante l'inizio della terapia quando Zutripro viene usato in concomitanza con altri farmaci che possono causare depressione respiratoria [vedi Rischi dall'uso concomitante o dall'interruzione degli inibitori e degli induttori del citocromo P450 3A4 ] in pazienti con malattia polmonare cronica o riduzione della riserva respiratoria e in pazienti con farmacocinetica alterata o alterazione alterata (ad esempio pazienti cachettici o debilitati anziani) [vedi Rischi con l'uso nelle popolazioni pediatriche ].

Per ridurre il rischio di depressione respiratoria è essenziale un adeguato dosaggio di Zutripro [vedi Dosaggio e amministrazione Rischio di sovradosaggio accidentale e morte a causa di errori di farmaco ]. Monitor patients closely especially within the first 24- 72 hours of initiating therapy or when used in patients at higher risk.

Overdose of hydrocodone in adults has been associated with fatal respiratory depression E the use of hydrocodone in children younger than 6 years of age has been associated with fatal respiratory depression when used as recommended. Accidental ingestion of even one dose of Collare especially by children can result in respiratory depression E death.

Rischi con l'uso nelle popolazioni pediatriche

I bambini sono particolarmente sensibili agli effetti depressivi respiratori dell'idrocodone [vedi Depressione respiratoria potenzialmente letale ]. Because of the risk of life-threatening respiratory depression E death Collare is contraindicated in children less than 6 years of age [see Controindicazioni ].

L'uso di Zutripro nei bambini li espone anche ai rischi di abuso e uso improprio [vedi Abuso e dipendenza da droghe ] che può portare al sovradosaggio e alla morte [vedi Abuso e uso improprio della dipendenza OVERDOSE ]. Because the benefits of symptomatic treatment of cough associated with allergies or the raffreddore do not outweigh the risks of use of hydrocodone in pediatric patients Collare is not indicated for use in patients younger than 18 years of age [see Indicazioni Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Rischi con l'uso in altre popolazioni a rischio

Tosse non rispondente

Il dosaggio di Zutripro non dovrebbe essere aumentato se la tosse non risponde; Una tosse non rispondente dovrebbe essere rivalutata in 5 giorni o prima per possibile patologia sottostante come corpo estraneo o malattia del tratto respiratorio inferiore [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Asma e altre malattie polmonari

L'uso di Zutripro in pazienti con asma bronchiale acuto o grave in un ambiente non monitorato o in assenza di attrezzature per la rianimazione è controindicato [vedi Controindicazioni ].

Analgesici degli oppiacei e antitossi, incluso l'idrocodone, uno degli ingredienti attivi di Zutripro non deve essere usato in pazienti con malattia febbrile acuta associata alla tosse produttiva o in pazienti con malattia respiratoria cronica in cui l'interferenza con la capacità di liberare l'albero tracheobronchiale di secrezioni avrebbe un effetto delizioso sul beneficiario del paziente.

I pazienti trattati con Zutripro con una malattia polmonare ostruttiva cronica significativa o COR polmonare e quelli con una riduzione sostanzialmente ridotta dell'ipossia ipossia ipercapnia o la depressione respiratoria preesistente sono ad aumento del rischio di una riduzione della trasmissione respiratoria, incluso l'apnea anche a dosaggi raccomandati di zutripro [vedi Depressione respiratoria potenzialmente letale ].

Pazienti anziani cachettici o debilitati:

È più probabile che si verifichi una depressione respiratoria pericolosa per la vita nei pazienti anziani cachettici o debilitati perché possono aver alterato la farmacocinetica o alterazione alterata rispetto ai pazienti più giovani più sani [vedi Depressione respiratoria potenzialmente letale ].

A causa del rischio di depressione respiratoria, evitare l'uso di antitussi oppioidi, incluso Zutripro in pazienti con pazienti di funzione respiratoria compromessa a rischio di insufficienza respiratoria e in pazienti cachettici o debilitati anziani. Se è prescritto a Zutripro, monitorare tali pazienti strettamente in particolare quando si avvia Zutripro e quando a Zutripro viene somministrato in concomitanza con altri farmaci che preminano la respirazione [vedi Rischi per uso concomitante con benzodiazepine o altri depressivi del SNC ].

Rischio di sovradosaggio accidentale e morte a causa di errori di farmaco

Gli errori di dosaggio possono comportare un sovradosaggio accidentale e la morte. Per ridurre il rischio di overdose e depressione respiratoria, assicurarsi che la dose di zutripro sia comunicata chiaramente e dispensata accuratamente [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Consiglia ai pazienti di utilizzare sempre un dispositivo di misurazione millilitro accurato durante la misurazione e la somministrazione di Zutripro. Informare i pazienti che il cucchiaino domestico non è un dispositivo di misurazione accurato e tale uso potrebbe portare a un sovradosaggio e reazioni avverse gravi [vedi OVERDOSE ]. For prescriptions where a measuring device is not provided a pharmacist can provide an appropriate calibrated measuring device E can provide instructions for measuring the correct dose.

Attività che richiedono vigilanza mentale

Rischi di macchinari di guida e operazione

Idrocodone E chlorpheniramine two of the active ingredients in Collare may produce marked sonnolenza E impair the mental E/or physical abilities required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving a car or operating machinery. Advise patients to avoid engaging in hazardous tasks requiring mental alertness E motor coordination after ingestion of Collare. Avoid concurrent use of Collare with alcohol or other central nervous system depressants because additional impairment of central nervous system performance may occur [see Rischi per uso concomitante con benzodiazepine o altri depressivi del SNC ].

Rischi dall'uso concomitante o dall'interruzione degli inibitori e degli induttori del citocromo P450 3A4

L'uso concomitante di Zutripro con un inibitore del CYP3A4 come gli antibiotici macrolidi (ad esempio eritromicina) azolo-antifungini (ad esempio ketoconazolo) e reagionari di proteasi possono causare regioni di depressione e proteasi. Depressione respiratoria potenzialmente letale ] in particolare quando viene aggiunto un inibitore dopo aver raggiunto una dose stabile di Zutripro. Analogamente l'interruzione di un induttore di CYP3A4 come la carbamazepina di Rifampin e la fenitoina nei pazienti trattati con zutripro può aumentare le concentrazioni plasmatiche di idrocodone e prolungare le reazioni avverse degli oppioidi.

L'uso concomitante di Zutripro con induttori del CYP3A4 o l'interruzione di un inibitore del CYP3A4 potrebbe ridurre le concentrazioni plasmatiche di idrocodone ridurre l'efficacia degli oppioidi o portare a una sindrome da ritiro in un paziente che aveva sviluppato la dipendenza fisica dell'idrocodone.

Evita l'uso di Zutripro nei pazienti che stanno assumendo un inibitore o induttore del CYP3A4. If concomitant use of ZUTRIPRO with a CYP3A4 inhibitor or inducer is necessary monitor patients for signs and symptoms that may reflect opioid toxicity and opioid withdrawal [see Interazioni farmacologiche ].

Rischi per uso concomitante con benzodiazepine o altri depressivi del SNC

L'uso concomitante di oppioidi tra cui Zutripro con benzodiazepine o altri depressivi del SNC, incluso l'alcol, può comportare un profondo coma e morte della depressione respiratoria di sedazione. A causa di questi rischi evitare l'uso di farmaci per la tosse degli oppiacei nei pazienti che assumono benzodiazepine altri depressivi del SNC o alcol [vedi Interazioni farmacologiche ].

Studi osservazionali hanno dimostrato che l'uso concomitante di analgesici oppioidi e benzodiazepine aumenta il rischio di mortalità correlata al farmaco rispetto all'uso solo degli oppioidi. A causa di proprietà farmacologiche simili, è ragionevole aspettarsi un rischio simile con l'uso concomitante di farmaci per la tosse oppiacei e benzodiazepine altri depressivi del SNC o alcol.

Consiglia sia i pazienti che i caregiver sui rischi della depressione respiratoria e della sedazione se lo zutripro viene utilizzato con alcol di benzodiazepine o altri depressivi del SNC [vedi Informazioni sul paziente ].

I pazienti non devono consumare bevande alcoliche o prodotti da prescrizione o non prescrizione contenenti alcol durante la terapia con Zutripro. La co-ingestione di alcol con zutripro può comportare un aumento dei livelli plasmatici e un sovradosaggio potenzialmente fatale di idrocodone [vedi Interazioni farmacologiche ].

Rischi di utilizzo nei pazienti con condizioni gastrointestinali

Zutripro è controindicato nei pazienti con ostruzione gastrointestinale noto o sospetto incluso ileo paralitico [vedi Controindicazioni ]. The use of hydrocodone in Collare may obscure the diagnosis or clinical course of patients with acute abdominal conditions.

L'uso simultaneo di anticolinergici con Zutripro può produrre ileo paralitico [vedi Interazioni farmacologiche ].

L'idrocodone in Zutripro può provocare costipazione o malattia ostruttiva intestinale, specialmente nei pazienti con disturbi della motilità intestinale sottostanti. Usa con cautela nei pazienti con disturbi della motilità intestinale sottostanti.

L'idrocodone in Zutripro può causare spasmo dello sfintere di Oddi con conseguente aumento della pressione del tratto biliare. Gli oppioidi possono causare aumenti dell'amilasi sierica [vedi Interazioni di test di droga/laboratorio ]. Monitor patients with biliary tract disease including acute pancreatitis for worsening symptoms.

I rischi di utilizzo nei pazienti con lesioni alla testa hanno compromesso la coscienza hanno aumentato la pressione intracranica o i tumori del cervello

Evitare l'uso di Zutripro nei pazienti con lesioni intracraniche per lesioni alla testa o un aumento preesistente della pressione intracranica. Nei pazienti che possono essere suscettibili agli effetti intracranici di CO ₂ La ritenzione (ad esempio quelli con evidenza di un aumento della pressione intracranica o dei tumori cerebrali) Zutripro può ridurre la trasmissione respiratoria e il CO risultante ₂ La ritenzione può aumentare ulteriormente la pressione intracranica. Inoltre, gli oppioidi producono reazioni avverse che possono oscurare il decorso clinico dei pazienti con lesioni alla testa.

Effetti cardiovascolari e del sistema nervoso centrale

La pseudoefedrina contenuta in Zutripro può produrre effetti cardiovascolari e del sistema nervoso centrale in alcuni pazienti come le vertigini dell'insonnia Elimina transitoria del tremore nella pressione sanguigna o nelle aritmie. Inoltre, è stata segnalata la stimolazione del sistema nervoso centrale con convulsioni o collasso cardiovascolare con ipotensione di accompagnamento. Pertanto lo zutripro è controindicato nei pazienti con grave ipertensione o malattia coronarica [vedi Controindicazioni ] e dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti con altri disturbi cardiovascolari.

Aumento del rischio di convulsioni nei pazienti con disturbi convulsivi

L'idrocodone e la clorfeniramina in Zutripro possono aumentare la frequenza delle convulsioni nei pazienti con disturbi convulsivi e possono aumentare il rischio di convulsioni che si verificano in altri contesti clinici associati alle convulsioni. Monitorare i pazienti con una storia di disturbi convulsivi per il peggioramento del controllo delle crisi durante la terapia con Zutripro.

Grave ipotensione

Zutripro può causare grave ipotensione tra cui ipotensione ortostatica e sincope nei pazienti ambulatoriali. Vi è un aumento del rischio nei pazienti la cui capacità di mantenere la pressione arteriosa è già stata compromessa da una ridotta volume del sangue o dalla somministrazione simultanea di alcuni farmaci depressivi del SNC (ad esempio fenotiazine o anestetici generali) [vedi Interazioni farmacologiche ]. Monitor these patients for signs of hypotension after initiating Collare.

In pazienti con circolatorio shock Zutripro può causare vasodilatazione che può ridurre ulteriormente la gittata cardiaca e la pressione sanguigna. Evitare l'uso di Zutripro nei pazienti con shock circolatorio.

Sindrome da astinenza da oppiacei neonatali

Zutripro non è raccomandato per l'uso nelle donne in gravidanza. L'uso prolungato di Zutripro durante la gravidanza può comportare un ritiro nel neonato. La sindrome da astinenza da oppiacei neonatali a differenza della sindrome da astinenza da oppiacei negli adulti può essere pericolosa la vita se non riconosciuta e trattata e richiede la gestione secondo i protocolli sviluppati da esperti neonatologici. Osservare i neonati per i segni della sindrome da astinenza da oppiacei neonatali e gestire di conseguenza. Consiglia alle donne in gravidanza che utilizzano oppioidi per un periodo prolungato del rischio di sindrome da astinenza da oppiacei neonatali e assicurarsi che sia disponibile un trattamento adeguato. [Vedere Utilizzare in popolazioni specifiche Informazioni sul paziente ]

Insufficienza surrenale

Casi di insufficienza surrenale sono stati riportati con uso di oppiacei più spesso seguendo più di un mese di utilizzo. La presentazione dell'insufficienza surrenale può includere sintomi e segni non specifici tra cui le vertigini della debolezza della fatica dell'anoressia di nausea e bassa pressione sanguigna . Se si sospetta l'insufficienza surrenale, conferma la diagnosi con i test diagnostici il più presto possibile. Se viene diagnosticata l'insufficienza surrenalica con dosi di sostituzione fisiologica di corticosteroidi. Ruotare il paziente fuori dall'oppioide per consentire alla funzione surrenale di recuperare e continuare il trattamento con corticosteroidi fino a quando la funzione surrenale si riprende. Altri oppioidi possono essere provati come alcuni casi segnalati l'uso di un oppioide diverso senza ricorrenza di insufficienza surrenale. Le informazioni disponibili non identificano alcun particolare oppioide come più probabilità di essere associate all'insufficienza surrenale.

Interazioni di test di droga/laboratorio

Poiché gli agonisti oppioidi possono aumentare la pressione del tratto biliare con un conseguente aumento dei livelli plasmatici amilasi o della lipasi di questi livelli di enzimi può essere inaffidabile per 24 ore dopo la somministrazione di una dose di Zutripro.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci ).

Abuso e uso improprio della dipendenza

Informare i pazienti che l'uso di Zutripro anche se considerato come raccomandato può comportare abusi e uso improprio che possono portare al sovradosaggio e alla morte [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Instruct patients not to share Collare with others E to take steps to protect Collare from theft or misuse.

Importanti istruzioni di dosaggio e amministrazione

Istruire i pazienti come misurare e assumere la dose corretta di Zutripro. Consiglia ai pazienti di misurare Zutripro con un dispositivo di misurazione millilitro accurato. I pazienti devono essere informati che un cucchiaino domestico non è un dispositivo di misurazione accurato e potrebbe portare a un sovradosaggio. Consiglia ai pazienti di chiedere al loro farmacista di raccomandare un dispositivo di misurazione appropriato e di istruzioni per misurare la dose corretta [vedi Dosaggio e amministrazione AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI OVERDOSE ].

Depressione respiratoria potenzialmente letale

Informare i pazienti del rischio di depressione respiratoria potenzialmente letale, comprese le informazioni secondo cui il rischio è maggiore quando si avvia Zutripro e che può verificarsi anche a dosaggi raccomandati [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Advise patients how to recognize respiratory depression E to seek medical attention if breathing difficulties develop.

Ingestione accidentale

Informare i pazienti che l'ingestione accidentale in particolare da parte dei bambini può provocare depressione o morte respiratoria [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Instruct patients to take steps to store Collare securely E to properly dispose of unused Collare in accordance with the local state guidelines E/or regulations.

Attività che richiedono vigilanza mentale

Consiglia ai pazienti di evitare di impegnarsi in compiti pericolosi che richiedono vigilanza mentale e coordinamento motorio come macchinari operativi o guidare un veicolo a motore poiché Zutripro può produrre sonnolenza marcata [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Interazioni con benzodiazepine e altri depressivi del sistema nervoso centrale, compreso l'alcol

Informare i pazienti e gli operatori sanitari che possono verificarsi effetti additivi potenzialmente fatali se Zutripro viene utilizzato con benzodiazepine o altri depressivi del SNC, incluso l'alcol. Consiglia ai pazienti di evitare l'uso concomitante di Zutripro con benzodiazepine o altri depressivi del SNC e istruire i pazienti a non consumare bevande alcoliche, nonché prodotti da prescrizione e da banco che contengono alcol durante il trattamento con Zutripro [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Interazioni farmacologiche ].

Stipsi

Consiglia ai pazienti il ​​potenziale di costipazione grave [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Reazioni avverse ].

Effetti cardiovascolari e SNC

Informare i pazienti che la pseudoefedrina contenuta in zutripro può produrre effetti cardiovascolari e del sistema nervoso centrale in alcuni pazienti come le vertigini dell'insonnia Emertimento del tremore transitorio della pressione arteriosa o delle aritmie.

Anafilassi

Informare i pazienti che l'anafilassi è stata segnalata con ingredienti contenuti in Zutripro. Consiglia ai pazienti come riconoscere tale reazione e quando consultare il medico [vedi Controindicazioni Reazioni avverse ].

Interazione MAOI

Informare i pazienti di non prendere Zutripro durante l'utilizzo o entro 14 giorni dall'arresto di farmaci che inibiscono la monoamina ossidasi. I pazienti non devono iniziare MAOIS durante l'assunzione di Zutripro [vedi Interazioni farmacologiche ].

Ipotensione

Informare i pazienti che Zutripro può causare ipotensione e sincope ortostatica. Istruire i pazienti come riconoscere i sintomi della bassa pressione sanguigna e come ridurre il rischio di gravi conseguenze dovrebbero verificarsi ipotensione (ad esempio sedersi o sdraiarsi con attenzione da una posizione seduta o sdraiata) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Gravidanza

Consiglio ai pazienti che l'uso di Zutripro non è raccomandato durante la gravidanza [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Sindrome da astinenza da oppiacei neonatali

Informare le donne pazienti con potenziale riproduttivo che l'uso di zutripro durante la gravidanza può provocare sindrome da astinenza da oppiacei neonatali che possono essere potenzialmente letali e trattate [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicità dell'embrione-fetale

Informare i pazienti di sesso femminile con potenziale riproduttivo che Zutripro può causare danni fetali e informare il proprio operatore sanitario di una gravidanza nota o sospetta [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Lattazione

Consiglia alle donne che l'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con Zutripro [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Infertilità

Informare i pazienti che l'uso cronico di oppioidi come l'idrocodone Un componente di Zutripro può causare una ridotta fertilità. Non è noto se questi effetti sulla fertilità siano reversibili [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Insufficienza surrenale

Informare i pazienti che Zutripro potrebbe causare insufficienza surrenale una condizione potenzialmente potenzialmente letale. L'insufficienza surrenale può presentare sintomi e segni non specifici come la nausea che vomito l'anoressia di debolezza delle vertigini e la bassa pressione sanguigna. Consiglia ai pazienti di consultare un medico se sperimentano una costellazione di questi sintomi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Sindrome di Seroton

Informare i pazienti che Zutripro potrebbe causare una condizione rara ma potenzialmente potenzialmente letale derivante dalla concomitante somministrazione di farmaci serotonergici. Avvertire i pazienti dei sintomi della sindrome della serotonina e di consultare immediatamente un medico se si sviluppano i sintomi. Chiedi ai pazienti di informare i loro medici se stanno assumendo o pianificano di assumere farmaci serotoninergici. [Vedere Reazioni avverse Interazioni farmacologiche ].

Smaltimento di Zutripro non utilizzato

Consiglia ai pazienti di smaltire correttamente lo Zutripro inutilizzato. Consiglia ai pazienti di lanciare il farmaco nella spazzatura domestica seguendo questi passaggi. 1) Rimuoverli dai loro contenitori originali e mescolarli con una sostanza indesiderata come fondi di caffè usati o cucciolata di gattino (questo rende il farmaco meno attraente per bambini e animali domestici e irriconoscibile per le persone che potrebbero essere intenzionalmente attraversare la spazzatura in cerca di droghe). 2) Posizionare la miscela in un sacchetto sigillabile lattina vuota o un altro contenitore per evitare che il farmaco perdesse o si rompa da un sacchetto della spazzatura o per smaltire in conformità con le linee guida e/o i regolamenti statali locali.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

La mutagenicità della cancerogenicità e gli studi sulla fertilità non sono stati condotti con Zutripro; Tuttavia, sono disponibili informazioni pubblicate per i singoli ingredienti o ingredienti attivi correlati.

Idrocodone

Gli studi di cancerogenicità sono stati condotti con codeina e oppiaceo correlato all'idrocodone. Sono stati condotti studi di due anni nei ratti F344/N e nei topi B6C3F1 per valutare il potenziale cancerogeno della codeina. Nessuna evidenza di tumorigenicità è stata osservata nei ratti maschi e femmine a dosi dietetiche in codeina fino a 70 e 80 mg/kg/giorno (approssimativamente equivalente a 55 e 65 volte il MRHD di idrocodone su un mg/m ² Base rispettivamente). Nessuna evidenza di tumorigenicità è stata osservata nei topi maschi e femmine a dosi dietetiche in codeina fino a 400 mg/kg/giorno (approssimativamente equivalente a 160 volte l'MRHD di idrocodone su un mg/m ² base).

Non sono stati condotti studi di mutagenicità con idrocodone.

Non sono stati condotti studi di fertilità con idrocodone.

Clorfeniramina

Studi di cancerogenicità sono stati condotti con clorfeniramina malate. Sono stati condotti studi di due anni nei ratti F344/N e nei topi B6C3F1 per valutare il potenziale cancerogeno della clorofeniramina. Non è stata osservata alcuna evidenza di tumorigenicità nei ratti maschi e femmine a dosi orali di clorfeniramina fino a 30 e 60 mg/kg/giorno per 5 giorni/settimana (approssimativamente equivalente a 25 e 50 volte l'MRHD su un mg/m ² Base rispettivamente). Nessuna prova di tumorigenicità è stata osservata nei topi maschi e femmine a dosi orali di clorfeniramina fino a 50 e 200 mg/kg/giorno per 5 giorni/settimana (approssimativamente equivalente a 20 e 85 volte il MRHD su un mg/m ² Base rispettivamente).

Clorfeniramina maleate was not mutagenic in the in vitro test di mutazione inversa batterica o il in vitro Tosaggio di mutazione in avanti del linfoma del topo. La clorfeniramina maleata era clastogenica nel in vitro Test di aberrazione cromosomica delle cellule di criceto cinese (CHO).

Clorfeniramina maleate had no effects on fertility in rats E rabbits at oral doses approximately 35 E 45 times the MRHD on a mg/m ² Base rispettivamente.

Pseudoefedrina

Studi di cancerogenicità sono stati condotti con efedrina solfato un farmaco strutturalmente correlato. Sono stati condotti studi di due anni nei ratti F344/N e nei topi B6C3F1 per valutare il potenziale cancerogeno di efedrina solfato. Non è stata osservata alcuna evidenza di tumorigenicità nei ratti maschi e femmine a dosi dietetiche di efedrina solfato fino a 9 e 11 mg/kg/giorno (approssimativamente equivalente a 0,4 e 0,5 volte il MRHD di pseudoefedrina su un mg/m ² Base rispettivamente). No evidence of tumorigenicity was observed in male E female mice at ephedrine sulfate dietary doses up to 29 E 25 mg/kg/day (approximately equivalent to 0.7 E 0.6 times the MRHD of pseudoephedrine on a mg/m ² Base rispettivamente).

Non sono stati condotti studi di mutagenicità con pseudoefedrina.

Non sono stati condotti studi sulla fertilità con pseudoefedrina.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Zutripro non è raccomandato per l'uso in donne in gravidanza, incluso o immediatamente prima del lavoro.

L'uso prolungato di oppioidi durante la gravidanza può causare sindrome da astinenza da oppiacei neonatali [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Considerazioni cliniche ].

Non ci sono dati disponibili con l'uso di Zutripro nelle donne in gravidanza per informare un rischio associato al farmaco per esiti avversi dello sviluppo. Studi pubblicati con idrocodone hanno riportato risultati incoerenti e hanno importanti limitazioni metodologiche (vedi Dati ).

Studi di tossicità riproduttiva non sono stati condotti con Zutripro; Tuttavia, sono disponibili studi con singoli ingredienti attivi o ingredienti attivi correlati (vedi Dati ).

Negli studi sulla riproduzione degli animali L'idrocodone somministrato dalla via sottocutanea verso i criceti in gravidanza durante il periodo di organogenesi ha prodotto un effetto teratogenico a una dose circa 70 volte la dose umana massima raccomandata (MRHD) (vedi Dati ).

Clorfeniramina administered by the oral route to mice throughout pregnancy was embryolethal at a dose approximately 9 times the MRHD E decreased postnatal survival when dosing was continued after parturition. Clorfeniramina administered by the oral route to male E female rats prior to mating produced embryolethality at a dose approximately 9 times the MRHD (see Dati ).

Sulla base dei dati degli animali consigliano alle donne in gravidanza del potenziale rischio per un feto.

Il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente dal 2 al 4% e dal 15 al 20%.

Considerazioni cliniche

Reazioni avverse fetali/neonatali

L'uso prolungato di analgesici oppioidi durante la gravidanza per scopi medici o non medici può causare dipendenza fisica nella sindrome da astinenza da oppiacei neonati e neonatali poco dopo la nascita.

La sindrome da astinenza da oppiacei neonatali presenta l'iperattività irritabilità e il modello di sonno anormale a pianto ad alto pianto di vomito di vomito e il mancato aumento del peso. La durata e la gravità dell'inizio della sindrome da prelievo neonatale degli oppiacei variano in base alla durata degli oppioidi specifica dei tempi di utilizzo e alla quantità di ultimo uso materno e tasso di eliminazione del farmaco da parte del neonato. Osservare i neonati per i sintomi della sindrome da astinenza da oppiacei neonatali e gestire di conseguenza [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

L'uso materno di pseudoefedrina può causare tachicardia fetale.

Manodopera o parto

Gli oppioidi attraversano la placenta e possono produrre depressione respiratoria e effetti psico-fisiologici nei neonati. Un antagonista oppioide come il naloxone deve essere disponibile per l'inversione della depressione respiratoria indotta da oppioidi nel neonato. Gli oppioidi tra cui Zutripro possono prolungare il lavoro attraverso azioni che riducono temporaneamente la durata della forza e la frequenza delle contrazioni uterine. Tuttavia, questo effetto non è coerente e può essere compensato da un aumento del tasso di dilatazione cervicale che tende ad accorciare il lavoro. Monitorare i neonati esposti agli oppioidi durante il travaglio per segni di eccesso di sedazione e depressione respiratoria.

Dati

Dati umani

Idrocodone

Un numero limitato di gravidanze è stato riportato in studi osservazionali pubblicati e rapporti post -marketing che descrivono l'uso di idrocodone durante la gravidanza. Tuttavia, questi dati non possono sicuramente stabilire o escludere alcun rischio associato al farmaco durante la gravidanza. I limiti metodologici di questi studi osservazionali includono dimensioni ridotte del campione e mancanza di dettagli in merito alla durata della dose e ai tempi dell'esposizione.

Clorfeniramina

La maggior parte degli studi che hanno esaminato l'uso della clorfeniramina in gravidanza non ha trovato un'associazione con un aumentato rischio di anomalie congenite. Nei pochi studi che riportano un'associazione non esisteva un modello coerente di malformazioni.

Pseudoefedrina

La maggior parte degli studi che ha esaminato l'uso della pseudoefedrina in gravidanza non ha trovato un'associazione con un aumentato rischio di anomalie congenite. Alcuni studi hanno riportato un'associazione con un aumentato rischio di gastroschisi. Tuttavia, diversi studi simili non hanno trovato un'associazione statisticamente significativa. I limiti metodologici di questi studi includevano una distorsione da richiamo di dimensioni del campione e mancanza di informazioni relative alla dose e ai tempi dell'esposizione.

Effetti collaterali di Cozaar 25 mg

Dati sugli animali

Studi di tossicità riproduttiva non sono stati condotti con Zutripro; Tuttavia, sono disponibili studi con singoli ingredienti attivi o ingredienti attivi correlati.

Idrocodone

In uno studio di sviluppo embriofetale in criceti in gravidanza dosato al giorno 8 del giorno durante il periodo di organogenesi idrocodone ha indotto la cranioschisi una malformazione a circa 70 volte il MRHD (su un mg/m ² base con una dose sottocutanea materna di 102 mg/kg). Studi di tossicologia riproduttiva sono stati condotti anche con codeina e oppiaceo correlato all'idrocodone. In an embryofetal development study in pregnant rats dosed throughout the period of organogenesis codeine increased resorptions and decreased fetal weights at a dose approximately 95 times the MRHD of hydrocodone (on a mg/m ² base con una dose orale materna di codeina a 120 mg/kg/giorno); Tuttavia, questi effetti si sono verificati in presenza di tossicità materna. Negli studi di sviluppo embriofetale con conigli e topi in gravidanza dosato per tutto il periodo della codeina di organogenesi non ha prodotto effetti avversi sullo sviluppo a dosi circa 50 e 240 volte rispettivamente il MRHD di idrocodone (su un mg/m ² base con dosi orali materne di codeina a 30 mg/kg/giorno in conigli e 600 mg/kg/giorno nei topi).

Clorfeniramina

Negli studi sullo sviluppo embriofetale con ratti in gravidanza e conigli dosati per tutto il periodo di organogenesi la clorofeniramina non ha prodotto effetti avversi sullo sviluppo a dosi orali fino a circa 35 e 45 volte rispettivamente l'MRHD su un mg/m ² base. Tuttavia, in uno studio di riproduzione con topi in gravidanza dosato durante la gravidanza la clorfeniramina ha prodotto l'embrioletopato alla dose circa 9 volte il MRHD (su un mg/m ² Base con una dose orale materna di 20 mg/kg/die) e una riduzione della sopravvivenza postnatale quando il dosaggio è stato continuato dopo il parto. In uno studio di fertilità e riproduzione con ratti maschi e femmine dosati prima dell'accoppiamento della clorfeniramina prodotta l'embriletopialità alla dose circa 9 volte il MRHD (su un mg/m ² base con una dose parentale orale di 10 mg/kg/giorno).

Pseudoefedrina

Gli studi sugli animali con pseudoefedrina non sono disponibili.

Lattazione

Riepilogo del rischio

A causa del potenziale di gravi reazioni avverse tra cui la depressione respiratoria in eccesso e la morte in un bambino allattato al seno consigli sui pazienti che l'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con Zutripro.

Non ci sono dati sulla presenza di Zutripro nel latte umano gli effetti di Zutripro sul bambino allattato al seno o sugli effetti di Zutripro sulla produzione di latte; Tuttavia, sono disponibili dati con clorfeniramina e pseudoefedrina dell'idrocodone.

Idrocodone

Idrocodone is present in breast milk. Published cases report variable concentrations of hydrocodone E hydromorphone (an active metabolite) in breast milk with administration of immediate-release hydrocodone to nursing mothers in the early post-partum period with relative infant doses of hydrocodone ranging between 1.4 E 3.7%. There are case reports of excessive sedation E respiratory depression in breastfed infants exposed to hydrocodone. No information is available on the effects of hydrocodone on milk production.

Clorfeniramina

Clorfeniramina is present in human milk. Clorfeniramina has not been reported to cause effects on the breastfed infant. The published literature suggests that chlorpheniramine may decrease milk production based on its anticholinergic effects. (see Considerazioni cliniche )

Pseudoefedrina

Pseudoefedrina is present in human milk. Pseudoefedrina has been reported to decrease milk production (see Dati ). Pseudoefedrina has been reported to cause irritabilità in a breastfed infant (see Considerazioni cliniche E Dati ).

Considerazioni cliniche

I bambini esposti a Zutripro attraverso il latte materno devono essere monitorati per l'eccesso di depressione respiratoria e irritabilità. I sintomi di astinenza possono verificarsi nei neonati allattati al seno quando la somministrazione materna di un oppioide viene interrotta o quando l'allattamento viene interrotto.

Dati

Pseudoefedrina

In uno studio su otto donne in allattamento che erano da 8 a 76 settimane dopo il parto e hanno ricevuto una singola dose di 60 mg di pseudoefedrina, la produzione media di latte di 24 ore è stata ridotta del 24%. Nello stesso studio la dose media relativa mediata dal latte materno (assumendo il consumo medio di latte di 150 ml/kg/die e un regime di dosaggio materno di 60 mg di pseudoefedrina quattro volte al giorno) è stato calcolato come 4,3% della dose materna adeguata al peso.

Femmine e maschi di potenziale riproduttivo

Infertilità

L'uso cronico di oppioidi come l'idrocodone Un componente di Zutripro può causare una ridotta fertilità nelle femmine e nei maschi di potenziale riproduttivo. Non è noto se questi effetti sulla fertilità siano reversibili [vedi Reazioni avverse Farmacologia clinica ].

Uso pediatrico

Zutripro non è indicato per l'uso in pazienti di età inferiore ai 18 anni perché i benefici del trattamento sintomatico della tosse associati alle allergie o al raffreddore comune non superano i rischi per l'uso dell'idrocodone in questi pazienti [vedi Indicazioni AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

La depressione respiratoria e la morte potenzialmente letali si sono verificate nei bambini che hanno ricevuto idrocodone [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Because of the risk of life-threatening respiratory depression E death Collare is contraindicated in children less than 6 years of age [see Controindicazioni ].

Uso geriatrico

Studi clinici non sono stati condotti con Zutripro nelle popolazioni geriatriche.

Usare cautela quando si considera l'uso di Zutripro nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni. I pazienti anziani possono avere una maggiore sensibilità all'idrocodone; maggiore frequenza di riduzione della funzione renale epatica o cardiaca; o malattia concomitante o altra terapia farmacologica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

La depressione respiratoria è il principale rischio per i pazienti anziani trattati con oppioidi tra cui Zutripro. La depressione respiratoria si è verificata dopo che grandi dosi iniziali di oppioidi sono state somministrate a pazienti che non erano tolleranti agli oppioidi o quando gli oppioidi sono stati co-somministrati con altri agenti che deprimono la respirazione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Idrocodone is known to be substantially excreted by the kidney E the risk of adverse reactions to this drug may be greater in patients with impaired renal function. Because elderly patients are more likely to Avere decreased renal function monitor these patients closely for respiratory depression sedation E hypotension.

Compromissione renale

La farmacocinetica di Zutripro non è stata caratterizzata in pazienti con compromissione renale. I pazienti con compromissione renale possono avere concentrazioni plasmatiche più elevate rispetto a quelle con funzione normale [vedi Farmacologia clinica ]. Clorfeniramina maleate is cleared substantially by the kidney. As such impaired renal function could potentially lead to the risk of decreased clearance E thereby increased retention or systemic levels of chlorpheniramine. Pseudoefedrina is primarily excreted unchanged in the urine. Therefore pseudoephedrine may accumulate in patients with renal impairment. Collare should be used with caution in patients with severe impairment of renal function E patients should be monitored closely for signs of hydrocodone toxicity (respiratory depression sedation E hypotension) chlorpheniramine toxicity E pseudoephedrine toxicity.

Compromissione epatica

La farmacocinetica di Zutripro non è stata caratterizzata in pazienti con compromissione epatica. I pazienti con compromissione epatica grave possono avere concentrazioni plasmatiche più elevate rispetto a quelle con una normale funzione epatica [vedi Farmacologia clinica ]. Clorfeniramina is extensively metabolized by liver before elimination from the body. As such impaired hepatic function could potentially lead to the risk of decreased metabolism E thereby increased systemic levels of chlorpheniramine. Therefore Collare should be used with caution in patients with severe impairment of hepatic function E patients should be monitored closely for signs of hydrocodone toxicity (respiratory depression sedation E hypotension) E chlorpheniramine toxicity.

Overdose Information for Zutripro

Presentazione clinica

Idrocodone

Il sovradosaggio acuto con idrocodone è caratterizzato dalla depressione respiratoria (una diminuzione della frequenza respiratoria e/o del volume di marea cheyne-spolce la cianosi respiratoria) Estrema sonnolenza che progredisce verso la flaccidità di ondata di ondata di ondata di ondata di ondata di ondata di ondata di ondata di ondata di ondata di aeronate di aeronazione di aeronate di aeronazione di aeronazione elacargianti. arresto cardiaco e morte.

Idrocodone may cause miosis even in total darkness. Pinpoint pupils are a sign of opioid overdose but are not pathognomonic (e.g. pontine lesions of hemorrhagic or ischemic origin may produce similar findings). Marked mydriasis rather than miosis may be seen with hypoxia in overdose situations [see Farmacologia clinica ].

Clorfeniramina

I segni e i sintomi del sovradosaggio di clorfeniramina possono variare dalla depressione del sistema nervoso centrale alla stimolazione. Gli effetti tossici centrali sono caratterizzati da ansia di agitazione Disorientamento del delirio allucinazioni sedazioni e convulsioni iperattività. Un grave sovradosaggio può produrre paralisi e morte midollari di coma. La tossicità periferica comprende la tachicardia disritmia di ipertensione vasodilatazione iperpyrexia mydrtriasi di ritenzione urinaria e ridotta motilità gastrointestinale. Segni e sintomi simili a atropina (secchezza delle pupile fisse di dilati fissi che sciacquano le allucinazioni gastrointestinali convulsioni per la ritenzione urinaria Aritmie cardiache e coma).

Secrezione compromessa dalle ghiandole sudorili a seguito di dosi tossiche di farmaci con effetti collaterali anticolinergici può predisporre all'ipertermia.

Tossico psicosi a possible class effect from overdose of sedating antihistamines has been reported.

Pseudoefedrina

Il sovradosaggio di simpatomimetici come la pseudoefedrina può causare un'eccessiva stimolazione del SNC con conseguente ansia di nervosismo irrequieto e insonnia. Altri effetti possono includere palpitazioni di tachicardia palpitazioni di ipertensione del dolore preordiale pallore myndoriasi nausea vomito che sudava la ritenzione urinaria (difficoltà nella murizzazione) debolezza muscolare e tensione dell'ansia dell'ansia iperglicemia e insonnia. Molti pazienti possono presentare una psicosi tossica con illusione e allucinazioni. Un grave sovradosaggio può causare convulsioni o coma di allucinazioni di tachipnea o iperpnea, ma in alcuni individui potrebbero esserci depressione del SNC con la depressione respiratoria di stupore di sonnolenza o insufficienza respiratoria. Le aritmie (compresa la fibrillazione ventricolare) possono portare a ipotensione e collasso circolatorio. Può verificarsi grave iponokalemia probabilmente a causa dello spostamento compartimentale piuttosto che all'esaurimento del potassio.

Trattamento del sovradosaggio

Il trattamento del sovradosaggio è guidato dalla presentazione clinica generale e consiste nella sospensione di Zutripro insieme all'istituzione della terapia appropriata. Prendere l'attenzione primaria al ristabilimento di adeguati scambi respiratorie attraverso la fornitura di un brevetto e le vie aeree protette e l'istituzione di ventilazione assistita o controllata. Impiegare altre misure di supporto (tra cui ossigeno e vasopressori) nella gestione di shock circolatorio e edema polmonare come indicato. L'arresto cardiaco o le aritmie richiederanno tecniche avanzate di supporto vitale. Lo svuotamento gastrico può essere utile per rimuovere il farmaco non assorbito.

Gli antagonisti degli oppiacei naloxone e nalmefene sono antidoti specifici per la depressione respiratoria risultante dal sovradosaggio di oppioidi. Per la depressione respiratoria o circolatoria clinicamente significativa secondaria al sovradosaggio di idrocodone somminisca un antagonista oppioide. Un antagonista non dovrebbe essere somministrato in assenza di depressione respiratoria clinicamente significativa. Poiché la durata dell'inversione degli oppiacei dovrebbe essere inferiore alla durata dell'azione dell'idrocodone in Zutripro monitorare attentamente il paziente fino a quando la respirazione spontanea non viene ristabilita in modo affidabile. Se la risposta a un antagonista di oppiacei è non ottimale o solo breve di natura, somministrare ulteriori antagonisti come indicato dalle informazioni di prescrizione del prodotto.

L'emodialisi non viene abitualmente utilizzata per migliorare l'eliminazione della clorfeniramina o della pseudoefedrina dal corpo.

L'escrezione urinaria della clorfeniramina viene aumentata quando il pH delle urine è acido; Tuttavia, la diuresi acida non è raccomandata per migliorare l'eliminazione nel sovradosaggio poiché i rischi di acidemia e necrosi tubulare acuta in pazienti con rabdomiolisi superano di gran lunga eventuali potenziali benefici.

Gli agenti di blocco dei recettori adrenergici (beta-bloccanti) come il propranololo possono essere utilizzati per il trattamento della tossicità cardiaca dovuta alla pseudoefedrina.

Controindicazioni for Zutripro

Zutripro è controindicato per:

• Tutti i bambini di età inferiore ai 6 anni [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Zutripro è anche controindicato nei pazienti con:

• Depressione respiratoria significativa [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Asma bronchiale acuto o grave in un ambiente non monitorato o in assenza di attrezzature per la rianimazione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Ostruzione gastrointestinale conosciuta o sospetta, incluso ileo paralitico [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Angolo stretto glaucoma ritenzione urinaria Ipertensione grave o malattia coronarica grave [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Ipersensibilità all'idrocodone clorfeniramina pseudoefedrina o uno qualsiasi degli ingredienti inattivi di Zutripro [vedi Reazioni avverse ].

Farmacologia clinica for Zutripro

Meccanismo d'azione

Idrocodone

Idrocodone is an opioid agonist with relative selectivity for the mu-opioid receptor although it can interact with other opioid receptors at higher doses. The precise mechanism of action of hydrocodone E other oppiaceos is not known; however hydrocodone is believed to act centrally on the cough center. In excessive doses hydrocodone will depress respiration.

Clorfeniramina

Clorfeniramina is a propylamine derivative antihistamine (H ₁ -receptor antagonist) of the alkylamine class that also possesses anticholinergic and sedative activity. It prevents released histamine from dilating capillaries and causing edema of the respiratory mucosa.

Pseudoefedrina

Pseudoefedrina is a sympathomimetic amine that exerts a decongestant action on the nasal mucosa via alpha adrenergic activity. Pseudoefedrina produces peripheral effects similar to those of ephedrine E central effects similar to but less intense than amphetamines. It has the potential for excitatory side effects.

Farmacodinamica

Idrocodone

Effetti sul sistema nervoso centrale

Idrocodone produces respiratory depression by direct action on brain stem respiratory centers. The respiratory depression involves a reduction in the responsiveness of the brain stem respiratory centers to both increases in carbon dioxide tension E to electrical stimulation.

Effetti collaterali di ValacyClovir per l'herpes zoster

Idrocodone causes miosis even in total darkness. Pinpoint pupils are a sign of opioid overdose but are not pathognomonic (e.g. pontine lesions of hemorrhagic or ischemic origins may produce similar findings). Marked mydriasis rather than miosis may be seen due to hypoxia in overdose situations.

Effetti sul tratto gastrointestinale e altri muscoli lisci

Idrocodone causes a reduction in motility associated with an increase in smooth muscle tone in the antrum of the stomach E duodenum. Digestion of food in the small intestine is delayed E propulsive contractions are decreased. Propulsive peristaltic waves in the colon are decreased while tone may be increased to the point of spasm resulting in stipsi. Other opioid-induced effects may include a reduction in biliary E pancreatic secretions spasm of sphincter of Oddi E transient elevations in serum amylase.

Effetti sul sistema cardiovascolare

Idrocodone produces peripheral vasodilation which may result in orthostatic hypotension or syncope. Manifestations of histamine release E/or peripheral vasodilation may include pruritus flushing red eyes E sudorazione E/or orthostatic hypotension.

Effetti sul sistema endocrino

Gli oppioidi inibiscono la secrezione di ormone adrenocorticotropico (ACTH) cortisolo e ormone luteinizzante (LH) nell'uomo [vedi Reazioni avverse ]. They also stimulate prolactin growth hormone (GH) secretion E pancreatic secretion of insulin E glucagon.

L'uso cronico di oppioidi può influenzare l'asse ipotalamo-ipofisi-gonadico che porta a una carenza di androgeni che può manifestarsi come bassa libido impotenza Disfunzione erettile amenorrea o infertilità. Il ruolo causale degli oppioidi nella sindrome clinica dell'ipogonadismo non è noto perché i vari stress di vita fisico e psicologici che possono influenzare i livelli di ormoni gonadali non sono stati adeguatamente controllati negli studi condotti fino ad oggi [vedi Reazioni avverse ].

Effetti sul sistema immunitario

È stato dimostrato che gli oppioidi hanno una varietà di effetti sui componenti del sistema immunitario in in vitro E animal models. The clinical significance of these findings is unknown. Overall the effects of opioids appear to be modestly immunosuppressive.

Rapporti di reazione alla concentrazione -avversa

Esiste una relazione tra l'aumento della concentrazione plasmatica di idrocodone e l'aumento della frequenza delle reazioni avverse oppioidi doserelate come gli effetti del SNC di vomito di nausea e la depressione respiratoria. Nei pazienti con oppioidtoleranti la situazione può essere modificata dallo sviluppo della tolleranza alle reazioni avverse legate agli oppioidi.

Pseudoefedrina

L'interazione della pseudoefedrina con i recettori adrenergici alfa-1 su cellule muscolari lisce vascolari provoca l'attivazione delle cellule e provoca vasocostrizione.

Farmacocinetica

Assorbimento

Dopo la somministrazione orale l'idrocodone aveva una concentrazione plasmatica di picco media (SD) di 10,6 (NULL,63) ng/mL a 1,4 (NULL,55) ore. La clorfeniramina aveva una concentrazione media del picco plasmatico (SD) di 7,20 (NULL,98) ng/mL a 3,5 (NULL,6) ore. La pseudoefedrina aveva una concentrazione plasmatica media (SD) di picco di 212 (NULL,2) ng/mL a 1,8 (NULL,56) ore.

Il cibo non ha alcun effetto significativo sull'entità dell'assorbimento dell'idrocodone.

Distribuzione

Sebbene l'entità del legame proteico dell'idrocodone nel plasma umano non sia stata determinata definitivamente somiglianze strutturali con gli analgesici oppioidi correlati suggeriscono che l'idrocodone non è ampiamente legato alle proteine. Poiché la maggior parte degli agenti del gruppo morfinano a 5 anelli di oppioidi semi-sintetici lega la proteina plasmatica a un grado simile (intervallo 19% [idromorfone] al 45% [ossicodone]) dovrebbe rientrare in questo intervallo.

Clorfeniramina is widely distributed throughout the tissues of the body including the central nervous system. It reportedly has an apparent steady-state volume of distribution of approximately 3.2 L/kg in adults E children E is about 70% bound to plasma proteins. Clorfeniramina E its metabolites likely cross the placental barrier E are excreted into human breast milk.

Pseudoefedrina hydrochloride is extensively distributed into extravascular sites. The apparent volume of distribution (V/F) of pseudoephedrine ranged between 2.6 E 3.5 L/kg.

Eliminazione

Metabolismo

Idrocodone exhibits a complex pattern of metabolism including N-demethylation O-demethylation E 6keto reduction to the corresponding 6-α-E 6-β-hydroxy metabolites. CYP3A4 mediated N-demethylation to norhydrocodone is the primary metabolic pathway of hydrocodone with a lower contribution from CYP2D6 mediated O-demethylation to hydromorphone. Hydromorphone is formed from the O-demethylation of hydrocodone E may contribute to the total analgesic effect of hydrocodone. Therefore the formation of these E related metabolites can in theory be affected by other drugs [see Interazioni farmacologiche ]. Published in vitro Studi hanno dimostrato che la N-demetilazione dell'idrocodone per formare la noridrocodone può essere attribuita al CYP3A4 mentre O-demetilazione dell'idrocodone all'idromorfone è principalmente catalizzata dal CYP2D6 e, in misura minore, da un enfymme CYP a bassa affinità sconosciuta.

Clorfeniramina is rapidly E extensively metabolized via demethylation in the liver forming mono-E didesmethyl derivatives. Oxidative metabolism of chlorpheniramine is catalyzed by cytochrome P-450 2D6.

Escrezione

Idrocodone E its metabolites are eliminated primarily in the kidneys. The mean plasma half-life of hydrocodone is approximately 4 hours.

Clorfeniramina E its metabolites are primarily excreted through the kidneys with large individual variation. Urinary excretion depends on urine pH E flow rate. The mean plasma half-life of chlorpheniramine is approximately 21-24 hours.

Circa il 43-96% di una dose somministrata di pseudoefedrina viene escreto invariato nelle urine. Il resto è apparentemente metabolizzato nel fegato a composti inattivi mediante paraidroxilazione e deaminazione ossidativa.

Pseudoefedrina has been shown to Avere a mean elimination half-life of 4–6 hours which is dependent on urine pH. The elimination half-life is decreased at urine pH lower than 6 E may be increased at urine pH higher than 8.

Popolazioni specifiche

Compromissione renale

Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica della pseudoefedrina in soggetti con problemi di renale.

Pseudoefedrina is primarily excreted unchanged in the urine. A decrease in renal function is therefore likely to decrease the clearance of pseudoephedrine prolonging the half-life E resulting in accumulation. Therefore pseudoephedrine may accumulate in patients with renal impairment.

Informazioni sul paziente per Zutripro

Collare ^®
(Zoo-Truh-la)
(idrocodone bitartrate clorfeniramina maleato e pseudoefedrina cloridrato) Soluzione orale)

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Zutripro?

Collare is not for children under 18 years of age.

Collare can cause serious side effects including:

• Abuso e uso improprio della dipendenza. L'assunzione di Zutripro o altri medicinali che contengono un oppiaceo può causare abusi e uso improprio che possono portare a overdose e morte. Questo può accadere anche se prendi Zutripro esattamente come prescritto dal tuo operatore sanitario. Il rischio di abuso e uso improprio è aumentato se tu o un membro della famiglia avete una storia di abuso di droghe o alcol o problemi di salute mentale.
  • Non farlo Condividi il tuo Zutripro con altre persone.
  • Mantieni Zutripro in un posto sicuro lontano dai bambini.
• Problemi di respirazione potenzialmente letale (depressione respiratoria). Collare can cause breathing problems (respiratory depression) that can happen at any time during treatment E can lead to death. Your risk of breathing problems is greatest when you first start taking Collare are taking other medicines that can cause breathing problems Avere certain lung problems are elderly or Avere certain other health problems. I bambini hanno un rischio maggiore di depressione respiratoria. Possono verificarsi problemi di respirazione anche se prendi Zutripro esattamente come prescritto dal tuo operatore sanitario.

  Chiama il tuo medico o ottieni subito assistenza medica di emergenza se qualcuno che prende Zutripro ha uno dei sintomi di seguito:

  • aumento della sonnolenza
  • confusione
  • Difficoltà a respirare
  • Respirazione poco profonda
  • inertà

  Mantieni Zutripro in un posto sicuro lontano dai bambini. L'uso accidentale anche di 1 dose di Zutripro, specialmente da parte di un bambino, è un'emergenza medica e può causare problemi di respirazione (depressione respiratoria) che può portare alla morte. Se un bambino prende accidentalmente Zutripro ricevi subito assistenza medica di emergenza.

• Overdose E death due to medicine dosing errors. Overdose E death can happen if you measure the wrong dose of Collare. Always use an accurate milliliter (mL) measuring device to measure the correct amount of Collare. Non farlo use a household teaspoon to measure your medicine. You may accidentally take too much. You can ask your pharmacist for the measuring device you should use E how to measure the correct dose.
• Problemi di respirazione (depressione respiratoria) che possono portare alla morte e al ritiro degli oppiacei Può accadere se inizi a prendere o smetti di assumere altri medicinali durante l'assunzione di Zutripro, incluso:
  • Alcuni antibiotici
  • Alcuni medicinali per curare un'infezione fungina
  • Alcuni medicinali per il trattamento del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) -1 Infezione acquisita la sindrome da carenza immunitaria (AIDS) o epatite C
  • rifampin
  • Carbamazepina
  • phable

  Di 'al tuo operatore sanitario se prendi una di queste medicine. Chiedi al tuo operatore sanitario o al farmacista se non sei sicuro che il tuo medicinale sia elencato sopra.

• Gravi problemi di respirazione della sonnolenza (depressione respiratoria) coma e morte Può accadere nelle persone che prendono Zutripro con benzodiazepine o altri depressivi del sistema nervoso centrale tra cui l'alcol.
  • Non farlo Prendi benzodiazepine o qualsiasi medicina che può causare sonnolenza o sonnolenza durante il trattamento con Zutripro.
  • Non farlo Bevi alcol o assumi medicinali da banco o da banco che contengono alcol durante il trattamento con Zutripro.
• Prelievo di oppiacei in un neonato. L'uso di Zutripro durante la gravidanza può causare sintomi di astinenza nel bambino appena nato che potrebbe essere pericoloso se non riconosciuto e trattato. Non dovresti prendere Zutripro se sei incinta. Di 'subito al tuo operatore sanitario se sei incinta o pensi di essere incinta.

Cos'è Zutripro?

• Collare is a prescription medicine used in adults to treat cough E upper respiratory symptoms including a stuffy nose (nasal congestione) that you can Avere with allergies or a raffreddore. Collare contains 3 medicines hydrocodone chlorpheniramine E pseudoephedrine. Idrocodone is an opioid (narcotic) cough suppressant. Clorfeniramina is an antihistamine. Pseudoefedrina is a decongestant.
• Collare is a federal controlled substance (C-II) because it contains hydrocodone that can be abused or lead to dependence. Mantieni Zutripro in un luogo sicuro per prevenire abuso e abusi. Vendere o regalare Zutripro può danneggiare gli altri ed è contro la legge. Di 'al tuo operatore sanitario se hai abusato o dipendente da medicinali da prescrizione alcolica o droghe di strada.

Chi non dovrebbe prendere Zutripro?

Collare is not for children under 18 years of age. Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Zutripro?

Non farlo take Collare if you:

• Avere gravi problemi di respirazione (depressione respiratoria) o problemi di respirazione causati dall'asma. Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Zutripro?
• Avere un blocco (ostruzione) nell'intestino come un ileo paralitico.
• Avere un tipo di glaucoma chiamato glaucoma ad angolo stretto.
• Avere problemi a svuotare la vescica o difficoltà a urinare (ritenzione urinaria).
• hanno una pressione alta grave o alcuni problemi cardiaci (grave malattia coronarica).
• sono allergici all'idrocodone clorfeniramina pseudoefedrina o uno qualsiasi degli ingredienti di Zutripro. Vedi la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo di ingredienti.

Chiedi al tuo operatore sanitario se hai domande su queste informazioni.

Prima di prendere Zutripro racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

• Avere una tossicodipendenza
• avere problemi polmonari o respiratori
• avere la febbre e sta tossendo il muco
• hanno avuto un recente infortunio alla testa
• hanno avuto un tumore al cervello o altri problemi cerebrali
• avere o avere convulsioni
• Avere dolore nell'area dello stomaco (addome)
• avere costipazione o altri problemi intestinali
• Avere Anche Problemi con condotto o pancreas
• Avere glaucoma (increased pressure in eyes)
• Avere prostate problems
• Avere problems with your urinary tract or difficulty urinating
• Avere kidney or liver problems
• Avere heart or blood vessel (cardiovascular) problems
• Avere adrenal glE problems
• Avere bassa pressione sanguigna
• Pianifica di sottoporsi a un intervento chirurgico
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Zutripro può danneggiare il tuo bambino non ancora nato. Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Zutripro?
• stanno allattando o pianificano di allattare. L'idrocodone clorfeniramina e pseudoefedrina passano nel latte materno e possono causare gravi effetti collaterali nel bambino, incluso un aumento dei problemi di respirazione dell'irritabilità (depressione respiratoria) e morte. Tu e il tuo operatore sanitario dovreste decidere se prendi Zutripro o l'allattamento al seno. Non dovresti fare entrambe le cose. Vedere Cosa dovrei evitare durante l'assunzione di Zutripro?
• Pianifica di avere figli. Zutripro può influire sulla capacità di avere un figlio in femmine e maschi (problemi di fertilità). Non è noto se questi problemi di fertilità saranno reversibili anche dopo aver smesso di prendere Zutripro. Parla con il tuo medico se questo è un problema per te.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

L'assunzione di Zutripro con alcuni altri medicinali può causare effetti collaterali o influenzare il funzionamento di Zutripro o altri medicinali. Non iniziare o smettere di assumere altri medicinali senza parlare con il tuo operatore sanitario.

Soprattutto dì al tuo medico se tu:

• Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Zutripro?
• Prendi medicinali antidolorifici come oppioidi (narcotici).
• Assumere medicinali freddi o allergici che contengono antistaminici o soppressori della tosse.
• Bevi alcol.
• Prendi i rilassanti muscolari.
• Prendi alcuni medicinali usati per trattare l'ansia dell'umore psicotiche o disturbi del pensiero o depressione, inclusi inibitori della monoamina ossidasi (MAOIS) Ticiciclici selettivi di reuppazione della serotonina (SSRIS) inibitori selettivi della serotonina-norepinefrina (SNRI) o antipsicotici.
• Prendi le medicine per abbassare la pressione sanguigna.
• Prendi pillole d'acqua (diuretici).
• Prendi medicinali chiamati anticolinergici utilizzati per trattare problemi di salute come la malattia polmonare ostruttiva cronica dell'asma (BPCO) o problemi di stomaco.
• Prendi una medicina chiamata digitale usata per trattare alcuni problemi cardiaci.

Chiedi al tuo medico se non sei sicuro di prendere una di queste medicine.

Come dovrei prendere Zutripro?

• Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Zutripro?
• Prendi Zutripro esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di prenderlo. Non cambiare la tua dose senza parlare con il tuo medico.
• Prendi Zutripro solo per bocca.
• Prendi Zutripro utilizzando un dispositivo di misurazione di millilitro accurato (ML). Se non hai uno chiedi al farmacista di darti un dispositivo di misurazione per aiutarti a misurare la quantità corretta di Zutripro. Non farlo use a household teaspoon to measure your medicine. You may accidently take too much.
• Non farlo riempire troppo il tuo dispositivo di misurazione.
• Risciacquare il tuo dispositivo di misurazione con acqua dopo ogni utilizzo.
• Se prendi troppo Zutripro chiama il tuo medico o vai subito al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
• Di 'al tuo operatore sanitario se la tosse non migliora entro 5 giorni dal trattamento con Zutripro.

Cosa dovrei evitare durante l'assunzione di Zutripro?

• Evita di guidare un'auto o un macchinario operativo durante il trattamento con Zutripro. Zutripro può farti crescere le capacità di pensiero e motori e influenzare la tua visione.
• Non farlo Bevi alcol durante il trattamento con Zutripro. Bere alcol può aumentare le possibilità di avere gravi effetti collaterali.

Evita l'uso di Zutripro se tu:

• sono incinta. L'uso di Zutripro durante la gravidanza può causare sintomi di astinenza nel bambino appena nato che potrebbe essere pericoloso se non riconosciuto e trattato. Di 'subito al tuo operatore sanitario se sei incinta o pensi di essere incinta.
• sono allattamento al seno. L'uso di Zutripro mentre l'allattamento può causare gravi problemi di respirazione (depressione respiratoria) nel bambino allattato al seno che potrebbe essere pericoloso per la vita.
• Prendi una medicina chiamata inibitore della monoamina ossidasi (MAOI). Evita di prendere un MAOI entro 14 giorni dopo aver smesso di prendere Zutripro. Evita di iniziare Zutripro se hai smesso di prendere un MAOI negli ultimi 14 giorni.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Zutripro?

Collare can cause serious side effects including:

• Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Zutripro?
• Problemi intestinali tra cui grave costipazione o mal di stomaco. Vedere Chi non dovrebbe prendere Zutripro?
• Aumento della pressione nella testa (intracranica). Evita l'uso di Zutripro se hai una lesione alla testa o ti è stato detto che hai cambiamenti nel tessuto del cervello (lesioni cerebrali) o una maggiore pressione nella testa.
• Effetti del vaso cardiaco e del sangue (cardiovascolare) e del sistema nervoso centrale (SNC). Gli effetti cardiovascolari e del SNC possono verificarsi in alcune persone durante il trattamento con Zutripro, incluso i problemi di sonno (insonnia) di debolezza delle vertigini, tremori temporanei aumenti temporanei dei battiti cardiaci anormali della pressione sanguigna (aritmie) e si sente svenute. Chiama subito il tuo medico se hai uno di questi sintomi.
• Aumento del rischio di convulsioni nelle persone con disturbi convulsivi. Se si dispone di un disturbo convulsivo, Zutripro può aumentare la frequenza con cui hai un attacco.
• Bassa pressione sanguigna. Un improvviso calo della pressione sanguigna può verificarsi in alcune persone durante il trattamento con Zutripro e questo può farti sentire vertiginosi auspicati o deboli soprattutto quando ti alzi (ipotensione ortostatica). Il rischio di avere questo problema può essere aumentato se si prendono Zutripro con determinati altri medicinali che riducono la pressione sanguigna. Se hai uno di questi sintomi mentre prendi Zutripro, sedersi o sdraiarsi. Non cambiare la posizione del tuo corpo troppo velocemente. Alzati lentamente dal sedersi o sdraiarsi.
• Problemi su ghiandole surrenali. Collare can cause serious E life-threatening adrenal glE problems. Your healthcare provider may do blood tests to check for adrenal glE problems. Call your healthcare provider right away if you Avere any of these symptoms:
  • nausea
  • vomito
  • Non voler mangiare (anoressia)
  • fatica
  • debolezza
  • vertigini
  • bassa pressione sanguigna

Gli effetti collaterali più comuni di Zutripro includono:

• sonnolenza
• confusione
• Problemi di coordinamento
• diminuzione delle prestazioni mentali e fisiche
• Mancanza di energia
• Accendino
• vertigini
• mal di testa
• bocca secca
• nausea
• vomito
• stipsi
• battito cardiaco veloce o irregolare
• irritabilità
• ansia
• irrequietezza
• nervosismo
• tremore

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Zutripro.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei archiviare Zutripro?

• Conservare Zutripro a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Conservare Zutripro in un contenitore strettamente chiuso in un luogo fresco secco lontano dal calore o dalla luce solare diretta.
• Mantieni Zutripro e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Come dovrei smaltire Zutripro?

Rimuovi Zutripro inutilizzato dal contenitore e mescolalo con una sostanza non tossica indesiderata come la lettiera per gatti o fondi di caffè usati per renderlo meno attraente per bambini e animali domestici. Posizionare la miscela in un contenitore come un sacchetto di plastica sigillato e gettarlo nella spazzatura domestica. Puoi anche seguire le linee guida statali o locali su come gettare in sicurezza Zutriprpo.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Zutripro.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non utilizzare Zutripro per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare Zutripro ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Puoi chiedere al tuo farmacista o al fornitore di assistenza sanitaria informazioni su Zutripro scritta per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Zutripro?

Ingredienti attivi: clorfeniramina malate e pseudoefedrina clorfeniramina e pseudoefedrina idrocloruro idrocloruro

Ingredienti inattivi: Acido citrico glicerina anidra glicerina sapore di uva metilparaben propilenglicole propilparaben purificato acqua sodio citrato di sodio saccarina e saccarosio.

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.