Iniettafer

Descrizione per Injectafer

Carbossimaltosio ferrico Un prodotto di sostituzione del ferro è un complesso di carboidrati di ferro con il nome chimico del ferro polinucleare (III) idrossido 4 (r)-(poli- (1 → 4) -o-α-dglucopiranosil)-oxy-2 (r) 3 (s) 5 (r) 6-tetraidrossi-esano. Ha un peso molecolare relativo di circa 150000 da corrispondente alla seguente formula empirica:

[Feox (OH) y (h ₂ O) z] n [{(c ₆ H ₁₀ O ₅ ) m (c ₆ H ₁₂ O ₇ )} l] k

dove n ≈ 10 ³ M ≈ 8 l≈ 11 e k ≈ 4

(L rappresenta il grado di ramificazione medio del ligando).

La struttura chimica è presentata di seguito:

L'iniezione di iniezione (iniezione di carbossimaltosio ferrico) è una soluzione colloidale acquosa sterile sterile marrone scuro per iniezione endovenosa. Ogni ml contiene 50 mg di ferro come carbossimaltosio ferrico in acqua per l'iniezione. Injectafer è disponibile in fiale mono-uso da 15 ml. L'idrossido di sodio e/o l'acido cloridrico possono essere stati aggiunti per regolare il pH a 5,0- 7,0.

La chiusura della fiala non è realizzata con lattice di gomma naturale

Usi per injectafer

Injectafer è indicato per il trattamento di:

• anemia carenza di ferro (IDA) in:
  • pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 1 anno e più che hanno intolleranza o una risposta insoddisfacente al ferro orale.
  • pazienti adulti che hanno malattie renali croniche non dipendenti dalla dialisi.
• iron deficiency in adult patients with heart failure and New York Heart Association class II/III to improve exercise capacity

Dosaggio per iniettafer

Dosaggio consigliato

Dosaggio consigliato for Treatment of Anemia carenza di ferro

Per i pazienti che pesano 50 kg o più il dosaggio raccomandato è:

• Injectafer 750 mg per via endovenosa in due dosi separate da almeno 7 giorni per una dose cumulativa totale di 1500 mg di ferro per corso.
• Nei pazienti adulti injectafer 15 mg/kg di peso corporeo fino a un massimo di 1000 mg può essere somministrato per via endovenosa come singola dose per corso.

Per i pazienti che pesano meno di 50 kg il dosaggio raccomandato è iniettata 15 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa in due dosi separate da almeno 7 giorni per corso.

Dosaggio consigliato in Patients with Iron Deficiency with Heart Failure

See Table 1 for recommended dosage for treatment of iron deficiency in patients with heart failure and New York Heart Association class II/III to improve exercise capacity.

Tabella 1: dosaggio raccomandato in pazienti con carenza di ferro con insufficienza cardiaca

Somministrare una dose di mantenimento di 500 mg a 12 24 e 36 settimane se ferritina sierica <100 ng/mL or serum ferritin 100-300 ng/mL with transferrin saturation <20%. There are no data available to guide dosing beyond 36 weeks or with Hb ≥15 g/dL.

Preparazione e amministrazione

Somministrare iniettafer e per via endovenosa come una spinta endovenosa lenta non diluita o per infusione. Se somministrato tramite infusione diluire fino a 1000 mg di ferro in non più di 250 ml di iniezione sterile di cloruro di sodio 0,9% USP in modo tale che la concentrazione dell'infusione non sia inferiore a 2 mg di ferro per ml e somministrato per almeno 15 minuti.

Se aggiunto a una sacca di infusione contenente lo 0,9% di iniezione di cloruro di sodio USP a concentrazioni che vanno da 2 a 4 mg di ferro per ml di soluzione di iniettafer è fisicamente e chimicamente stabile per 72 ore quando conservato a temperatura ambiente. Per mantenere la stabilità non diluire a concentrazioni inferiori a 2 mg di ferro/mL.

Ispezionare visivamente i prodotti farmaceutici parenterali per l'assenza di particolato e scolorimento prima della somministrazione. Il prodotto non contiene conservanti. Ogni fiala di iniettafer è destinata a una singola dose.

Durante la somministrazione di iniettafer 500 o 750 mg come una spinta endovenosa lenta alla velocità di circa 100 mg (2 ml) al minuto. Per Injectafer 1000 mg somministrare come una spinta endovenosa lenta oltre 15 minuti. Evitare la stravasa di iniettafer poiché lo scolorimento marrone del sito di stravasa può essere duratura a lungo. Monitorare la stravasa. Se si verifica la stravaso interrompere la somministrazione di iniettafer in quel sito.

Scartare la parte inutilizzata.

Ripetere la valutazione della sicurezza del monitoraggio del trattamento

Il trattamento injectafer può essere ripetuto se l'IDA o la carenza di ferro nell'insufficienza cardiaca si ripresentano. Controllare i livelli sierici di fosfato nei pazienti a rischio di fosfato sierico basso che richiedono un corso ripetuto di trattamento o per qualsiasi paziente che riceve un corso ripetuto di trattamento entro tre mesi [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. Trattare l'ipofosfatemia come indicato dal punto di vista medico.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Iniezione : 50 mg/ml di soluzione acquosa sterile non trasparente marrone scuro.

• 100 mg di ferro/2 ml Fial monodosa
• 750 mg di ferro/15 ml Fial monodose
• 1000 mg iron/20 mL single-dose vial

Archiviazione e maneggevolezza

Iniettafer (Iniezione carbossimaltosio ferrico) è una soluzione acquosa sterile non trasparente marrone scuro.

Ndc 0517-0602-01 100 mg di ferro/2 ml Fialta singola a dosi singolo Boxed
Ndc 0517-0650-01 750 mg di ferro/15 ml Fialta singola a dose singolarmente in scatola
Ndc 0517-0620-01 1000 mg di ferro/20 ml Fialta singola a dosi singolo in scatola

Conservare da 20 ° C a 25 ° C (da 68 ° F a 77 ° F); Escursioni consentite a 15 ° C a 30 ° C (da 59 ° F a 86 ° F). [Vedi la temperatura ambiente controllata da USP.] Non congelare.

Effetto collaterale della pillola dietetica di Phentermine

American Regent Inc. Shirley NY 11967. Revisionato: gennaio 2025

Effetti collaterali per iniettafer

Le seguenti reazioni avverse clinicamente significative sono discusse in maggior dettaglio in altre sezioni dell'etichettatura:

• Reazioni di ipersensibilità [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Ipofosfatemia [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Ipertensione [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Alterazioni dei test di laboratorio [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili, i tassi di reazione avversi osservati non possono essere direttamente confrontati con i tassi in altri studi clinici e non possono riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

Adulti

In due studi clinici randomizzati [studi 1 e 2 vedi Studi clinici ] Un totale di 1775 pazienti sono stati esposti a iniettafer 15 mg/kg di peso corporeo fino a una dose massima singola di 750 mg di ferro in due occasioni separate da almeno 7 giorni fino a una dose cumulativa di 1500 mg di ferro.

Le reazioni avverse riportate da ≥1% dei pazienti trattati sono mostrate nella tabella seguente.

Tabella 2: reazioni avverse riportate in ≥1% dei pazienti in studio negli studi clinici 1 e 2

Altre reazioni avverse riportate da ≥0,5% dei pazienti trattati includono il dolore addominale diarrea gamma glutamil transferasi aumentata la parestesia e starnuti. Diminuzioni transitorie nei livelli di fosforo del sangue di laboratorio ( <2 mg/dL) have been observed in 27% (440/1638) of patients in clinical trials.

Pooled data from two Phase 3 studies 1VIT09030 (NCT00981045) and 1VIT09031 (NCT00982007) with a dosing regimen of Injectafer 15 mg/kg up to a maximum of 750 mg x 2 doses to a cumulative dose of 1500 mg of iron were analyzed to compare rates of adverse reactions in two Phase 3 parallel group studies 1VIT07017 (NCT00548860) e 1VIT07018 (NCT00548691) con un regime di dosaggio di iniettafer 15 mg/kg fino a un massimo di 1000 mg di dose singola (Tabella 2).

Tabella 3: reazioni avverse (≥1% in qualsiasi gruppo di trattamento) in pazienti che hanno ricevuto due dosi di 15 mg/kg a un massimo di 750 mg a una dose cumulativa di 1500 mg o una singola dose di inietta da 15 mg/kg a un massimo di 1000 mg.

Pazienti pediatrici

La sicurezza dell'iniezione nei pazienti pediatrici è stata valutata nello studio 1VIT17044 (NCT03523117; Studio 3). Studio 1VIT17044 è stato uno studio randomizzato controllato attivo in cui 40 pazienti (1-12 anni di età: 10 pazienti da 12 a 17 anni: 30 pazienti) hanno ricevuto iniettafer 15 mg/kg a una dose singola massima di 750 mg (qualunque fosse più piccola) nei giorni 0 e 7 per una dose totale massima di 1500 mg; 38 pazienti valutabili per la sicurezza nel braccio di controllo hanno ricevuto una formulazione dipendente dall'età di solfato ferroso orale per 28 giorni. L'età media dei pazienti che ha ricevuto iniettafer era di 14,5 anni (intervallo 117); L'83% era femmina; 88% bianco e 13% nero. Le reazioni avverse più comuni (≥4%) sono state le reazioni del sito di iniezione di ipofosfatemia e vomito.

La tabella 3 riassume le reazioni avverse nello studio 3.

Tabella 4: reazioni avverse di qualsiasi grado nei pazienti pediatrici che ricevono iniettafer nello studio 3

Pazienti con carenza di ferro e insufficienza cardiaca

La sicurezza dell'iniettatore è stata valutata in pazienti adulti con carenza di ferro e insufficienza cardiaca in studi randomizzati controllati FAIR-HF (NCT00520780) Conferma-HF (NCT01453608) e Affirm-AHF (NCT02937454) in cui 1016 pazienti hanno ricevuto Injectafer rispetto a 857. Il profilo di sicurezza complessivo di Injectafer era coerente tra le indicazioni studiate.

Esperienza post-marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post di approvazione dell'iniezione. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate dai rapporti spontanei post-marketing con iniettafer:

• Disturbi cardiaci: Tachicardia
• Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione: Discuggio del torace Beliettano Pyrexia
• Disturbi del metabolismo e nutrizione: Ipofosfichemia
• Disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo: Dolori artralgia osteomalacia ipofosfatemica
• Disturbi del sistema nervoso : Sincope
• Disturbi toracici e mediastinali respiratori: Dispnea
• Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: Angiedema eritema orticaria
• Gravidanza: Bradicardia fetale

Interazioni farmacologiche per iniettafer

Nessuna informazione fornita

Avvertimenti per iniettafer

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per iniettafer

Reazioni di ipersensibilità

Reazioni di ipersensibilità gravi, comprese le reazioni di tipo anafilattico, alcune delle quali sono state letali e fatali sono state riportate in pazienti che hanno ricevuto iniettafer. I pazienti possono presentare shock perdita di ipotensione clinicamente significativa di coscienza e/o collasso. Monitorare i pazienti per segni e sintomi di ipersensibilità durante e dopo la somministrazione di iniettafer per almeno 30 minuti e fino a quando clinicamente stabile dopo il completamento dell'infusione. Somministrare iniettafer solo quando il personale e le terapie sono immediatamente disponibili per il trattamento di gravi reazioni di ipersensibilità [vedi Reazioni avverse ]. Negli studi clinici sono state riportate gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi nello 0,1% (2/1775) di soggetti che ricevono iniettafer. Altre reazioni avverse gravi o gravi potenzialmente associate all'ipersensibilità che includevano ma non limitate all'erticaria di cutanei prurito sono state riportate nell'1,5% (26/1775) di questi soggetti.

Ipofosfatemia sintomatica

L'ipofosfatemia sintomatica con esiti gravi tra cui l'osteomalacia e le fratture che richiedono un intervento clinico è stata riportata in pazienti trattati con iniettafer in ambito post-marketing. Questi casi si sono verificati principalmente dopo ripetute esposizione all'iniezione in pazienti senza storia segnalata di compromissione renale. Tuttavia, l'ipofosfatemia sintomatica è stata riportata dopo una dose. I possibili fattori di rischio per l'ipofosfatemia includono una storia di disturbi gastrointestinali associati al malabsorbimento di vitamine solubili a grasso o malattia intestinale infiammatoria fosfato in concomitanza o uso precedente di farmaci che colpiscono la funzionalità tubolare prossimale o l'iperparatiro-tubo-rennio di telagita di hhht-hht-rendu-hhht-webecend. sindrome). Nella maggior parte dei casi l'ipofosfatemia si è risolta entro tre mesi.

Corretta ipofosfatemia preesistente prima di iniziare la terapia con iniettafer. Monitorare i livelli sierici di fosfato nei pazienti a rischio di fosfato sierico basso cronico. Controllare i livelli sierici di fosfato prima di un corso ripetuto di trattamento nei pazienti a rischio di fosfato sierico basso e in qualsiasi paziente che riceve un secondo corso di terapia entro tre mesi [vedi Dosaggio e amministrazione ]. Trattare l'ipofosfatemia come indicato dal punto di vista medico.

Ipertensione

Negli studi clinici l'ipertensione è stata riportata nel 4% (67/1775) dei soggetti negli studi clinici 1 e 2. Sono stati osservati elevazioni transitorie nella pressione arteriosa sistolica a volte che si verificano con vertigini del lavaggio del viso o nausea nel 6% (106/1775) di soggetti in questi due studi clinici. Queste elevazioni si sono generalmente verificate immediatamente dopo il dosaggio e si sono risolti entro 30 minuti. Monitorare i pazienti per segni e sintomi di ipertensione dopo ogni somministrazione di iniettatore [vedi Dosaggio e amministrazione ].

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Alterazioni dei test di laboratorio

Nelle 24 ore successive alla somministrazione di saggi di laboratorio iniettati possono sopravvalutare il ferro sierico legato al ferro misurando anche il ferro in iniettafer.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni sul paziente ) e discutere con il paziente l'eziologia dell'anemia di carenza di ferro e delle opzioni di trattamento dell'anemia del carenza di ferro del paziente.

Storia precedente di reazioni ai prodotti del ferro parenterale

Domanda pazienti relativi a qualsiasi precedente storia di reazioni ai prodotti del ferro parenterale [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Reazioni di ipersensibilità gravi

Consiglia ai pazienti di segnalare eventuali segni e sintomi di ipersensibilità che possono svilupparsi durante e seguendo la somministrazione di iniettati come la vertigini eruttata di vertigini gonfiore e problemi di respirazione [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Ipofosfatemia sintomatica

Consiglia ai pazienti di segnalare segnali o sintomi di ipofosfatemia come debolezza dei muscoli affaticanti o dolore alle ossa e al dolore articolare o alle fratture ossee [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Gravidanza

Consiglia alle donne in gravidanza sul rischio di reazioni di ipersensibilità che possono avere gravi conseguenze per il feto. Consiglia ai pazienti che possono rimanere incinta per informare il proprio operatore sanitario di una gravidanza nota o sospetta [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicologia non clinica

Carcinogenesi mutagenesi e compromissione della fertilità

Gli studi di cancerogenicità non sono stati condotti con carbossimaltosio ferrico.

Ferric carboxymaltose was not genotoxic in the following genetic toxicology studies: in vitro microbial mutagenesis (Ames) assay in vitro chromosome aberration test in human lymphocytes in vitro mammalian cell mutation assay in mouse lymphoma L5178Y/TK /-cells in vivo mouse micronucleus test at single intravenous doses up to 500 mg/kg.

In uno studio combinato di fertilità maschile e femminile carbossimaltosio ferrico è stato somministrato per via endovenosa per oltre un'ora ai ratti maschi e femmine a dosi di ferro fino a 30 mg/kg. Gli animali sono stati dosati 3 volte a settimana (nei giorni 0 3 e 7). Non vi è stato alcun effetto sulla fertilità della funzione di accoppiamento o sullo sviluppo embrionale precoce. Sulla base della superficie corporea, la dose di 30 mg/kg negli animali è di circa il 40% della dose umana di 750 mg.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

La somministrazione di ferro parenterale può essere associata a reazioni di ipersensibilità [vedi Avvertimenti e precauzioni ] che possono avere gravi conseguenze come la bradicardia fetale (vedi Considerazioni cliniche ). Consiglia alle donne in gravidanza del potenziale rischio per un feto. Studi pubblicati e dati disponibili dai rapporti post -marketing con iniettafer endovenosa non sono sufficienti per valutare il rischio di principali difetti alla nascita e aborto spontaneo.

Ci sono rischi per la madre e il feto associati all'IDA non trattato in gravidanza e ai rischi per il feto associato a gravi reazioni di ipersensibilità materna (vedi Considerazioni cliniche ).

Negli studi sulla riproduzione degli animali La somministrazione di carbossimaltosio ferrico ai conigli durante il periodo di organogenesi ha causato esiti avversi sullo sviluppo tra cui malformazioni fetali e una maggiore perdita di impianto a dosi tossiche maternamente da circa il 12% al 23% della dose settimanale umana di 750 mg (in base alla superficie corporea).

Non è noto il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto per le popolazioni indicate. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%.

Considerazioni cliniche

Rischio materno e/o embrione/o fetale associato alla malattia

L'IDA non trattata in gravidanza è associata a esiti materni avversi come l'anemia postâpartum. Gli esiti avversi di gravidanza associati all'IDA includono un aumentato rischio di parto pretermine e basso peso alla nascita.

Reazioni avverse fetali/neonatali

Reazioni avverse gravi, incluso l'insufficienza circolatoria (grave shock ipotensione, incluso nel contesto della reazione anafilattica) possono verificarsi nelle donne in gravidanza con prodotti di ferro parenterale (come iniettafer) che possono causare bradicardia fetale soprattutto durante il secondo e il terzo trimestre.

Dati

Dati umani

I dati pubblicati da studi randomizzati controllati di studi osservazionali e studi retrospettivi sull'uso del carbossimaltosio ferrico nelle donne in gravidanza non hanno riportato un'associazione con carbossimaltosio ferrico endovenoso e importanti difetti alla nascita e aborti. Tuttavia, questi studi non possono stabilire o escludere l'assenza di un rischio correlato alla droga durante la gravidanza.

Dati sugli animali

La somministrazione di carbossimaltosio ferrico ai ratti come infusione endovenosa di un'ora fino a 30 mg/kg/die nei giorni di gestazione da 6 a 17 non ha provocato risultati embrionali o fetali avversi. Questa dose giornaliera nei ratti è di circa il 40% della dose settimanale umana di 750 mg in base alla superficie corporea. Nei conigli carbossimaltosio ferrico è stato somministrato come infusione di un'ora nei giorni di gestazione da 6 a 19 a dosi di ferro di 4,5 9 13,5 e 18 mg/kg/giorno. Sono state osservate malformazioni a partire dalla dose giornaliera di 9 mg/kg (23% della dose settimanale umana di 750 mg). Si sono verificati aborti spontanei a partire dalla dose giornaliera di ferro di 4,5 mg/kg (12% della dose settimanale umana di 750 mg in base alla superficie corporea). La perdita di pre-impianto era alla dose più alta. Sono stati osservati effetti embrionali o fetali avversi in presenza di tossicità materna.

Uno studio di sviluppo pre-natale è stato condotto in ratti a dosi endovenose fino a 18 mg/kg/giorno di ferro (circa il 23% della dose umana settimanale di 750 mg in base alla superficie corporea). Non ci sono stati effetti avversi sulla sopravvivenza della prole del loro comportamento maturazione sessuale o dei parametri riproduttivi.

Lattazione

Riepilogo del rischio

I dati pubblicati disponibili sull'uso del carbossimaltosio ferrico nelle donne in allattamento dimostrano che il ferro è presente nel latte materno. Tra i bambini allattati al seno le reazioni avverse includevano costipazione e diarrea, ma nessuna delle reazioni avverse riportate era considerata correlata all'esposizione al carbossimaltosio ferrico attraverso il latte materno. Non ci sono informazioni sugli effetti del carbossimaltosio ferrico sulla produzione di latte. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di iniettatore oltre a eventuali potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno dal farmaco o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia dell'iniezione per l'IDA nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 anno che hanno una normale funzione renale e hanno intolleranza al ferro orale o hanno avuto una risposta insoddisfacente al ferro orale. L'uso dell'iniettatore per questa indicazione in questa fascia di età è supportato da prove da studi adeguati e ben controllati sull'iniettatore negli adulti con ulteriori dati farmacodinamici e di sicurezza nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 anno [vedi Reazioni avverse E Farmacologia clinica

La sicurezza e l'efficacia dell'iniezione non sono state stabilite in pazienti pediatrici di età inferiore a 1 anno di età con IDA.

La sicurezza e l'efficacia dell'iniezione non sono state stabilite per migliorare la capacità di esercizio nei pazienti pediatrici con ID e insufficienza cardiaca sintomatica.

Uso geriatrico

Dei 1775 soggetti negli studi clinici sull'Iniectafer, il 50% era di 65 anni e oltre il 25% era di 75 anni e più. Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra questi soggetti e i soggetti più giovani e altre esperienze cliniche riportate non hanno identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani, ma non è possibile escludere una maggiore sensibilità di alcuni anziani.

Informazioni per overdose per iniettafer

Dosaggi eccessivi di iniettafer possono portare all'accumulo di ferro nei siti di conservazione potenzialmente portando all'emosiderosi. Un paziente che ha ricevuto iniettati 18000 mg in 6 mesi ha sviluppato emosiderosi con disabilità e astenia a camminata di disturbi articolari multipli. Nell'impostazione post-marketing l'osteomalacia ipofosfatemica è stata riportata in pazienti che hanno ricevuto ripetuti corsi ad alto contenuto cumulativo di iniettafer.

Controindicazioni per iniettafer

Iniettafer is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to Iniettafer or any of its components [see Avvertimenti e precauzioni ].

Farmacologia clinica for Iniettafer

Meccanismo d'azione

Il carbossimaltosio ferrico è un idrossido di ferro colloidale (III) in complesso con carbossimaltosio un polimero di carboidrati che rilascia ferro.

Farmacodinamica

Usando la tomografia a emissione di positroni (PET) è stato dimostrato che l'assorbimento dei globuli rossi di 59Fe e 52Fe da Injectafer variava dal 61% al 99%. Nei pazienti con carenza di ferro L'assunzione di cellule rosse di ferro radiomarcato variava dal 91% al 99% a 24 giorni dopo la dose di iniettafer. Nei pazienti con assorbimento di cellule rosse di anemia renale di ferro radiomarcato variava dal 61% all'84% a 24 giorni dopo la dose di iniettafer.

Farmacocinetica

Dopo la somministrazione di una singola dose di injectafer da 100 a 1000 mg di ferro nei pazienti adulti carenti di ferro, una concentrazione massima di ferro di 37 μg/mL a 333 μg/mL è stata ottenuta rispettivamente dopo 15 minuti a 1,21 ore dopo la dose. Il volume di distribuzione è stato stimato in 3 L.

Il ferro iniettato o infuso è stato rapidamente eliminato dal plasma che l'emivita terminale variava da 7 a 12 ore. L'eliminazione renale del ferro era trascurabile.

Dopo la somministrazione di una singola dose di iniettafer 15 mg/kg in pazienti pediatrici di 1-17 anni, le concentrazioni massime variavano tra 124 e 418,1 μg/mL e il tempo mediano alla massima concentrazione era di 7 minuti. L'emivita di eliminazione dell'iniezione nei pazienti pediatrici era di circa 9,7 ore. L'esposizione mediana totale di 72 ore (AUC0-72H) dopo una singola dose di iniettafer 15 mg/kg nei pazienti pediatrici era di 4529,7 μg • H/mL mentre l'esposizione mediana dopo una singola dose di 1000 mg negli adulti era 5875,3 μg • H/mL.

Studi clinici

Anemia carenza di ferro

La sicurezza e l'efficacia dell'iniezione per il trattamento dell'IDA sono state valutate in due studi clinici controllati da etichette aperte randomizzate (Trial 1 e Trial 2). In questi due studi iniettati è stato somministrato alla dose di 15 mg/kg di peso corporeo fino a una dose massima singola di 750 mg di ferro in due occasioni separate da almeno 7 giorni fino a una dose cumulativa di 1500 mg di ferro.

Prova 1: anemia carenza di ferro nei pazienti intolleranti al ferro orale o hanno avuto una risposta insoddisfacente al ferro orale

Trial 1: A Multi-center Randomized Active Controlled Study to Investigate the Efficacy and Safety of Intravenous Ferric Carboxymaltose (FCM) in Patients with Iron Deficiency Anemia (IDA) (NCT00982007) was a randomized open-label controlled clinical study in patients with IDA who had an unsatisfactory response to oral iron (Cohort 1) or who were intolerant to oral iron (Cohort 2) during Il periodo di corsa del ferro orale di 14 giorni. I criteri di inclusione prima della randomizzazione includevano l'emoglobina (HB) <12 g/dL ferritin ≤100 ng/mL or ferritin ≤300 ng/mL when transferrin saturation (TSAT) ≤30%. Coorte 1 subjects were rEomized to Iniettafer or oral iron for 14 more days. Coorte 2 subjects were rEomized to Iniettafer or another IV iron per stEard of care [90% of subjects received iron sucrose]. The mean age of study patients was 43 years (range 18 to 94); 94% were female; 42% were Caucasian 32% were African American 24% were Hispanic E 2% were other races. The primary etiologies of IDA were heavy uterine bleeding (47%) E gastrointestinal disorders (17%).

La tabella 4 mostra la linea di base e la variazione dell'emoglobina dal basale al valore più alto tra il basale e il giorno 35 o il tempo di intervento.

Tabella 5: variazione media dell'emoglobina dal basale al valore più alto tra il giorno 35 o il tempo di intervento (popolazione di intenti-trattamento modificata)

Gli aumenti del basale nella ferritina media (NULL,2 ± 224,2 ng/ml nella coorte 1 e 218,2 ± 211,4 ng/ml nella coorte 2) e la saturazione della transferrina (13 ± 16% in coorte 1 e 20 ± 15% in coorte 2) in 35 negli iniettati iniettati.

ossicodone/acetaminofene 5-325mg

PROTTA 2: anemia di carenza di ferro nei pazienti con malattia renale cronica non dialisica

Prova 2: la valutazione randomizzata di riparazione-IDA dell'efficacia e della sicurezza del carbossimaltosio ferrico in pazienti con anemia da carenza di ferro e una funzione renale alterata (NCT00981045) è stata uno studio clinico randomizzato controllato con etichette aperte in pazienti con malattia renale cronica non dipendente dalla dialisi. I criteri di inclusione includevano l'emoglobina (Hb) ≤11,5 g/dl ferritina ≤100 ng/mL o ferritina ≤300 ng/mL quando la saturazione di trasferrina (Tsat) ≤30%. I pazienti in studio sono stati randomizzati a iniettafer o Venofer. L'età media dei pazienti in studio era di 67 anni (range da 19 a 101); Il 64% era femmina; Il 54% era caucasico il 26% era afroamericano al 18% ispanici e il 2% erano altre gare.

La tabella 5 mostra la linea di base e la variazione dell'emoglobina dal basale al valore più alto tra il basale e il giorno 56 o il tempo di intervento.

Tabella 6: variazione media dell'emoglobina dal basale al valore più alto tra basale e giorno 56 o tempo di intervento (popolazione modificata per intenzione di trattamento)

Sono stati osservati aumenti dal basale nella ferritina media (NULL,7 ± 337,8 ng/mL) e la saturazione di transferrina (30 ± 17%) prima del giorno 56 nei pazienti trattati con inietta.

Carenza di ferro nell'insufficienza cardiaca

TRORA 3: FER-CARS-05 (Conferma-HF) era uno studio randomizzato in doppio cieco in doppio blinding in pazienti con carenza di ferro e insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ventricolare sinistra di <45% E New York Heart Association (NYHA) class II/III to determine whether intravenous Iniettafer improves exercise capacity measured as change from baseline to 24 weeks in 6-minute walk distance (6MWD).

La carenza di ferro è stata definita come ferritina sierica <100 ng/mL or 100 to 300 ng/mL with TSAT <20%. Patients with Hb of ≥ 15 g/dl were excluded. Of the 304 patients 150 were rEomized to Iniettafer E 151 to placebo. The median age of study patients was 71 years (range 35 to 88); 46% were female; 99% were Caucasian.

At baseline mean (SD) Hb was 12 g/dl (1.4) ferritin 57 ng/mL (45) TSAT 19 % (13.7) LVEF 37% (7) brain natriuretic peptide 770 pg/mL (973); and 57 and 43% were classified as NYHA class II and III respectively.

Al basale il 95% dei pazienti è stato trattato con inibitore degli enzimi di conversione dell'angiotensina (ACEI) o bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) 91% con beta-bloccante del 59% con antagonisti di aldosterone e 90% con diuretico.

La variazione media in 6MWD dalla linea di base alla settimana 24 nei pazienti trattati con inietta era era di 18 metri (IC 4 32) al 95% e pazienti trattati con placebo era di -7 metri (IC al 95% -21 7) con una differenza di gruppo di 25 metri (7 43) valore 0 0,007 a favore dell'inietta. I risultati erano generalmente simili nei sottogruppi di età e sesso.

Nei pazienti trattati con injectafer il cambiamento dal basale alla settimana 24 nella ferritina sierica era di 269 ng/ml (229 309) in TSAT era del 9% (7 11) e in Hb era 0,6 g/dL (NULL,3 0,8).

Informazioni sul paziente per iniettafer

Iniettafer
(In-jekt-a-fer)
(iniezione di carbossimaltosio ferrico)

Cos'è Injectafer?

Iniettafer è una medicina di sostituzione del ferro da prescrizione utilizzata per il trattamento di:

• anemia carenza di ferro (IDA) in:
  • Adulti e bambini di età pari o superiore a 1 anno e più che non possono tollerare il ferro assunto dalla bocca (orale) o che non hanno risposto bene al ferro orale.
  • Gli adulti che hanno malattie renali croniche che non sono in dialisi (malattia renale cronica non dipendente dalla dialisi).
• carenza di ferro negli adulti con lieve a moderato insufficienza cardiaca Per migliorare la capacità di esercitare (migliorare la capacità di esercizio).

Non è noto se Injectafer è sicuro ed efficace nei bambini con IDA che hanno meno di 1 anno.

Non è noto se l'iniettatore è sicuro ed efficace nei bambini con carenza di ferro e insufficienza cardiaca da lieve a moderata per migliorare la capacità di esercizio.

Non ricevere iniettafer.

Non farlo Ricevi Injectafer se sei allergico al carbossimaltosio ferrico o a uno qualsiasi degli ingredienti nell'iniezione. Vedi la fine di questo opuscolo per un elenco completo di ingredienti in Injectafer.

betametasone per effetti collaterali del lavoro pretermine

Prima di ricevere Injectafer racconta al tuo operatore sanitario su tutte le condizioni mediche, anche se tu:

• hanno avuto una reazione allergica al ferro somministrato nella vena
• avere una storia di difficoltà ad assorbire alcune vitamine o fosfato nel tuo corpo
• Avere malattia intestinale infiammatoria
• avere iperparatiroidismo
• avere bassi livelli di vitamina D
• Avere la pressione alta
• ha precedentemente ricevuto Injectafer
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Injectafer può danneggiare il tuo bambino non ancora nato. Di 'subito al tuo operatore sanitario se rimani incinta o pensi di essere incinta durante il trattamento con iniettafer.
• stanno allattando o pianificano di allattare. L'iniettatore passa nel latte materno. Non è noto se Injectafer danneggerà il tuo bambino. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino durante
  Trattamento con iniettafer.

Dì al tuo operatore sanitario di tutti i medicinali che prendi, comprese le prescrizioni e le medicine da banco vitamine e gli integratori a base di erbe

Come riceverò Injectafer?

• Iniettafer is given into your vein (intravenously) by your healthcare provider.
• Iniettafer is usually given in 2 doses at least 7 days apart for IDA or 6 weeks apart for iron deficiency with mild to moderate insufficienza cardiaca to improve exercise capacity.
• Se il tuo operatore sanitario decide che è giusto per te, iniettatore può essere somministrato per via endovenosa dal tuo operatore sanitario come trattamento monodose.
• Iniettafer treatment may be repeated if your healthcare provider decides it is needed.

Quali sono i possibili effetti collaterali dell'iniezione?

Iniettafer may cause serious side effects including:

• Reazioni allergiche . Le reazioni allergiche per la vita gravi che possono portare alla morte sono avvenute nelle persone che ricevono iniettafer e possono includere i seguenti segni o sintomi:
  • bassa pressione sanguigna
  • skiplo freddo o umido sente
  • perdita di coscienza
  • difficoltà a respirare
  • rigonfiamento
  • battito cardiaco veloce
  • I piedi o le mani diventano blu
  • prurito
  • eruzione cutanea
  • orticaria
  • sibilante

Il tuo operatore sanitario ti guarderà durante e per almeno 30 minuti dopo aver ricevuto Injectafer. Dì immediatamente il tuo operatore sanitario se si sviluppano segni o sintomi di reazioni allergiche durante o dopo il trattamento con iniettafer.

• Sintomi di bassi livelli di fosfato nel sangue . L'iniettatore può causare bassi livelli di fosfato nel sangue che possono essere gravi e possono portare ad ammorbidimento delle ossa e delle ossa rotte (fratture) specialmente nelle persone che hanno ricevuto più trattamenti iniettati. Il tuo operatore sanitario può controllare i livelli di fosfato nel sangue prima di un trattamento ripetuto con iniettafer se si è a rischio di bassi livelli di fosfato nel sangue. Se è necessario un trattamento ripetuto entro 3 mesi dall'ultimo trattamento, il fornitore di assistenza sanitaria dovrebbe controllare i livelli di fosfato nel sangue. Dì al tuo operatore sanitario se si sviluppa uno dei seguenti segni o sintomi di bassi livelli di fosfato nel sangue durante il trattamento con iniettafer:
  • sentirsi molto stanco
  • debolezza o dolore muscolare
  • dolori alle ossa o all'articolazione
  • ossa rotte
• Ipertensione . L'ipertensione a volte con arrossamento e calore del viso (rossore del viso) vertigini o nausea si sono verificate durante il trattamento con iniettafer. Il tuo operatore sanitario controllerà
  La pressione sanguigna e verifica eventuali segni e sintomi della pressione alta dopo aver ricevuto iniettafer.

Gli effetti collaterali più comuni dell'iniezione includono:

• nausea
• ipertensione
• arrossamento
• Redness della pelle
• bassi livelli di fosfato nel sangue
• vertigini
• Reazioni del sito di iniezione

Gli effetti collaterali più comuni dell'iniettatore nei bambini includono:

• bassi livelli di fosfato nel sangue
• Reazioni del sito di iniezione
• eruzione cutanea
• mal di testa
• vomito

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali dell'iniezione.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace dell'iniezione.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Puoi chiedere al tuo farmacista o al fornitore di assistenza sanitaria informazioni su Injectafer scritta per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Injectafer?

Ingrediente attivo : carbossimaltosio ferrico.

Ingredienti inattivi : Acqua per l'iniezione. L'idrossido di sodio o l'acido cloridrico possono essere aggiunti per regolare il pH a 5,0-7,0.

Queste informazioni sui pazienti sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.