Zomig Nasal Spray

Descrizione per Zomig Nasal Spray

Zomig® (Zolmitriptan) spray nasale contiene Zolmitriptan che è una 5-idrossitriptamina selettiva 1B/1D (5-HT _1b/1d ) agonista del recettore. Zolmitriptan è designato chimicamente come (S) -4-[[3- [2- (dimetilammino) etil] -1H-Indol-5-il] metil] -2-ossazolidinone e ha la seguente struttura chimica:

La formula empirica è C ₁₆ H ₂₁ N ₃ O ₂ che rappresenta un peso molecolare di 287,36. Zolmitriptan è una polvere bianca a quasi bianca che è prontamente solubile in acqua. Lo spray nasale di Zomig viene fornito come una soluzione da chiaro a giallo pallido di zolmitriptan tamponato a un pH 5,0. Ogni spray nasale Zomig contiene 2,5 mg o 5 mg di Zolmitriptan in una soluzione tamponata acquosa dose da 100 μl di dose contenente acido citrico anidro disodio fosfato dodecaidrato USP e acqua purificata USP.

Zomig Nasal Spray è ipertonico. L'osmolarità dello spray nasale Zomig per 2,5 mg è da 360 a 420 Mosmol e per 5 mg è da 420 a 470 Mosmol.

Usi per zomig nasale spray

Lo spray nasale di Zomig è indicato per il trattamento acuto dell'emicrania con o senza aura negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni.

Limiti di utilizzo

• Usa Zomig solo se è stata stabilita una chiara diagnosi di emicrania. Se un paziente non ha alcuna risposta al trattamento di Zomig per il primo attacco di emicrania riconsidera la diagnosi di emicrania prima che Zomig venga somministrato per trattare eventuali attacchi successivi.
• Zomig non è indicato per la prevenzione degli attacchi di emicrania.
• La sicurezza e l'efficacia di Zomig non sono state stabilite per il mal di testa del cluster.
• Non raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Dosaggio per zomig nasale spray

Informazioni sul dosaggio

La dose iniziale raccomandata per lo spray nasale Zomig in pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 2,5 mg. Poiché la risposta individuale allo spray nasale di Zomig può variare, la dose deve essere regolata su base individuale. La singola dose consigliata massima di Zomig è di 5 mg.

Se l'emicrania non è stata risolta di 2 ore dopo aver preso Zomig o ritorni dopo un miglioramento transitorio, un'altra dose può essere somministrata almeno 2 ore dopo la dose precedente.

La dose massima giornaliera non deve superare i 10 mg in un periodo di 24 ore.

Non è stata stabilita la sicurezza di Zomig nel trattamento di una media di più di quattro mal di testa in un periodo di 30 giorni.

Dosarsi in pazienti con compromissione epatica

Lo spray nasale di Zomig non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave a causa dell'aumento dei livelli ematici di Zolmitriptan in questi pazienti e dell'elevazione della pressione arteriosa in alcuni di questi pazienti. Il dosaggio raccomandato di spray nasale Zomig in pazienti con lieve compromissione epatica è lo stesso dei pazienti con funzione epatica normale [vedi Dosaggio e amministrazione Avvertimenti e precauzioni Utilizzare in popolazioni specifiche E Farmacologia clinica ].

Dosaggio in pazienti che assumono cimetidina

Se Zomig viene somministrato con cimetidina limita la dose massima singola di Zomig a 2,5 mg non supera i 5 mg in un periodo di 24 ore [vedi Interazioni farmacologiche E Farmacologia clinica ].

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Spray nasale 2,5 mg e 5 mg.

Archiviazione e maneggevolezza

Il dispositivo spray nasale Zomig è un dispositivo di plastica di colore blu con un tappo di protezione grigio etichettato per indicare la dose nominale. Ogni dispositivo spray nasale di Zomig amministra una singola dose di Zomig.

Zomig Nasal Spray viene fornito come una soluzione dal giallo chiaro a pallido di zolmitriptan tamponato a un pH 5,0. Ogni dispositivo di spruzzo nasale Zomig contiene 2,5 mg o 5 mg di Zolmitriptan in una soluzione tamponata acquosa dose da 100 μl di dose contenente l'acido citrico anidro USP fosfato di fosfato dodecaidrato USP e acqua purificata USP.

2,5 mg Lo spray nasale Zomig® è fornito in scatole di 6 unità spray nasali monouso. ( Ndc 64896-682-51)

5 mg Lo spray nasale Zomig® è fornito in scatole di 6 unità spray nasali monouso. ( Ndc 64896-681-51).

Ogni spray a dose singola spray nasale Zomig® fornisce rispettivamente 2,5 e 5 mg di Zolmitriptan. L'unità spray nasale Zomig® deve essere scartata dopo l'uso.

Conservare a temperatura ambiente controllata 20-25 ° C (68-77 ° F) [vedi USP ].

Distribuito da: Specialità Amneal A Divisione di Amneal Pharmaceuticals LLC Bridgewater NJ 08807. Revisionato: maggio 2019

Effetti collaterali for Zomig Nasal Spray

Le seguenti reazioni avverse sono discusse in modo più dettagliato in altre sezioni di etichettatura:

• Ischemia miocardica Infarto miocardico e angina di Prinzmetal [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Aritmie [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Il collo della gola toracico e/o la mascella dolore/tenuta/pressione [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Eventi cerebrovascolari [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Altre reazioni di vasospasmo [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Mal di testa a uso eccessivo di farmaci [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Sindrome di Seroton [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Aumento della pressione sanguigna [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e non possono riflettere i tassi osservati nella pratica.

Adulti

Tra 460 pazienti che trattano 1180 singoli attacchi con spray nasale Zomig in uno studio in cieco controllato con placebo (studio 1) c'era un basso tasso di ritiro correlato alle reazioni avverse: 5 mg (NULL,3%) 2,5 mg (0%) e placebo (NULL,4%). Nessuno dei prelievi era dovuto a un evento grave. Un paziente è stato ritirato a causa di cambiamenti anormali dell'ECG rispetto al basale che sono stati trovati per inciso 23 giorni dopo l'ultima dose di spray nasale di Zomig.

Le reazioni avverse più comuni (≥ 5% e> placebo) in qualsiasi resistenza al dosaggio negli studi clinici per lo spray nasale di Zomig erano: insolita parestesia del gusto iperestesia e vertigini. L'incidenza di reazioni avverse è stata generalmente correlata alla dose.

La tabella 1 elenca le reazioni avverse dello studio clinico controllato (Studio 1) che si sono verificati in ≥ 2% dei pazienti in gruppi di dose di spray nasale Zomig da 2,5 o 5 mg e con un'incidenza maggiore del placebo.

Tabella 1: reazioni avverse in uno studio controllato con placebo in pazienti adulti con emicrania (Studio 1)

Nello studio 1 reazioni avverse che si verificano in ≥ 1% e <2% of patients in all attacks in either ZOMIG nasal spray dose group E with incidence greater than that of placebo were: abdominal pain chills throat pressure facial edema chest pressure palpitation dysphagia arthralgia myalgia E depersonalization.

L'incidenza di reazioni avverse negli studi clinici controllati non è stata influenzata dal peso di genere o dall'età dei pazienti (18-39 contro 40-65 anni di età) o presenza di aura. Non c'erano dati insufficienti per valutare l'impatto della razza sull'incidenza delle reazioni avverse.

Reazioni avverse locali

Tra 460 pazienti che utilizzano Zomig 2,5 mg o 5 mg nello studio clinico controllato circa il 3% ha notato irritazione locale o indolenzimento nel sito di somministrazione. Le reazioni avverse di qualsiasi tipo percepite nel rinofaringe (che possono includere effetti sistemici dei triptani) erano gravi in ​​circa l'1% dei pazienti e circa il 57% risolto in 1 ora. Gli esami rinofaringei in un sottogruppo di pazienti che partecipano a due studi a lungo termine fino a una durata fino a un anno non sono riusciti a dimostrare cambiamenti clinicamente significativi con l'uso ripetuto dello spray nasale Zomig.

Tutte le reazioni avverse rinofaringee con un'incidenza di ≥ 2% dei pazienti in qualsiasi gruppo di dose di spruzzo nasale di Zomig sono incluse nella Tabella 1.

Altro Reazione avversas

Nei paragrafi che seguono le frequenze di reazioni cliniche avverse meno comunemente riportate. Poiché i rapporti includono reazioni osservate in studi aperti e non controllati, il ruolo di Zomig nella loro causalità non può essere determinato in modo affidabile. Inoltre, la variabilità associata alla reazione avversa che riporta la terminologia utilizzata per descrivere le reazioni avverse ecc. Limitare il valore delle stime di frequenza quantitativa fornite. Le frequenze di reazione sono calcolate come il numero di pazienti che hanno utilizzato lo spray nasale Zomig e hanno riportato una reazione divisa per il numero totale di pazienti esposti allo spray nasale Zomig (n = 3059). Tutte le reazioni segnalate sono incluse tranne quelle già elencate nella tabella precedente quelle troppo generali per essere informative e quelle non ragionevolmente associate all'uso del farmaco. Le reazioni sono ulteriormente classificate all'interno delle categorie del sistema corporeo e elencate in ordine di diminuzione della frequenza usando le seguenti definizioni: reazioni avverse rare sono quelle che si verificano in 1/100 a 1/1000 pazienti e rare reazioni avverse sono quelle che si verificano in meno di 1/1000 pazienti.

Generale: Raro: reazioni allergiche.

Cardiovascolare: Raro: sincope ipertensione delle aritmie e tachicardia. Raro: angina pectoris e infarto del miocardio.

Digestivo: Raro: stomatite.

Neurologico: Raro: agitazione dell'amnesia ansia depressione insonnia e nervosismo. Rare: convulsioni.

Respiratorio: Raro: la bronchite aumentava la dispnea epistassi edema laryngite rhinite e sinusite.

Pelle: Raro: prurito eruzione cutanea e orticaria.

Urogenital: Raro: poliuria e urgenza urinaria. Raro: frequenza urinaria.

Sensi speciali: Raro: acufene. Raro: congiuntivite Eye secco e difetto del campo visivo.

Il profilo di reazione avversa osservata con spray nasale Zomig è simile a quello visto con compresse Zomig e compresse Zomig-Zmt ad eccezione del verificarsi di reazioni avverse locali dallo spruzzo nasale (vedere la compressa Zomig/Zomig-ZMT Disintegrazione orale Disintegrazione orale Tablet per la prescrizione di informazioni).

Pazienti pediatrici da 12 a 17 anni di età

La sicurezza dello spray nasale Zomig nel trattamento acuto dell'emicrania nei pazienti pediatrici di età compresa tra 12 e 17 anni è stata stabilita in due studi [vedi Uso pediatrico E Studi clinici ].

Le reazioni avverse più comuni (incidenza di ≥ 2% dei pazienti pediatrici che ricevono 2,5 mg e 5 mg di spray nasale Zomig e numericamente maggiori del placebo) dopo che una singola dose sono riassunte nella Tabella 2. Dysgeusia (gusto insolito) è stata la reazione avversa più comune con una incidenza numericamente maggiore per i pazienti che ricevono Zomig rispetto a Placebo (10%). Altre reazioni avverse comuni erano il dolore da disagio nasale dolore orofaringeo e nausea.

La tabella 2 elenca le reazioni avverse dagli studi raggruppati controllati con placebo che si sono verificati in ≥ 2% dei pazienti pediatrici di età compresa tra 12 e 17 anni in gruppi di dose Zomig da 2,5 mg o 5 mg e con un'incidenza maggiore del placebo.

Tabella 2: reazioni avverse negli studi raggruppati controllati con placebo in pazienti pediatrici da 12 a 17 anni con emicrania

Il profilo di reazione avversa era simile attraverso il genere. Non c'erano dati insufficienti per valutare l'impatto della razza sull'incidenza delle reazioni avverse.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post di approvazione di Zomig. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Le reazioni elencate includono tutte tranne quelle già elencate nella sezione di sperimentazione clinica sopra o la sezione avvertimenti e precauzioni.

Reazioni di ipersensibilità

Sono stati segnalati reazioni anafilassi anafilattoidi e ipersensibilità, incluso l'angiedema nei pazienti che hanno ricevuto Zomig. Zomig è controindicato nei pazienti con una storia di reazione di ipersensibilità a Zomig.

Interazioni farmacologiche for Zomig Nasal Spray

Farmaci contenenti ERGOT

È stato riportato che i farmaci contenenti ERGOT causano reazioni vasospastiche prolungate. Poiché questi effetti possono essere un uso additivo di farmaci contenuti ergotamina o di tipo ERGOT (come la diidroergotamina o la metisergride) e lo zomig entro 24 ore l'uno dall'altro è controindicato [vedi Controindicazioni ].

Inibitori MA-A

Gli inibitori MAO-A aumentano l'esposizione sistemica di Zolmitriptan. Pertanto, l'uso di Zomig nei pazienti che ricevono inibitori MAO-A è controindicato [vedi Controindicazioni E Farmacologia clinica ].

Agonisti 5-HT 1B/1D (ad es. Triptani)

L'uso concomitante di altri agonisti 5-HT 1B/1D (compresi i triptani) entro 24 ore dal trattamento Zomig è controindicato perché il rischio di reazioni vasospastiche può essere additivo [vedi Controindicazioni ].

Cimetidina

Dopo la somministrazione di cimetidina, l'emivita e l'AUC di Zomig e i suoi metaboliti attivi sono stati approssimativamente raddoppiati [vedi Farmacologia clinica ]. If cimetidine E ZOMIG are used concomitantly limit the maximum single dose of ZOMIG to 2,5 mg not to exceed 5 mg in any 24-hour period [see Dosaggio e amministrazione E Farmacologia clinica ].

Inibitori selettivi di reuptake/serotonina noradrenalina Inibitori di reuptake e sindrome della serotonina

I casi di sindrome della serotonina potenzialmente letali sono stati riportati durante l'uso combinato di inibitori selettivi della reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori della reuptake della serotonina norapinefrina (SNRI) e triptani [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Avvertenze per zomig nasale spray

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Zomig Nasal Spray

Ischemia miocardica Infarto miocardico e angina di Prinzmetal

Zomig è controindicato nei pazienti con malattia coronarica ischemica o vasospastica (CAD). Ci sono state rare segnalazioni di gravi reazioni avverse cardiache tra cui l'infarto miocardico acuto che si verifica entro poche ore dopo la somministrazione di Zomig. Alcune di queste reazioni si sono verificate in pazienti senza CAD noto. Gli agonisti 5-HT1 tra cui Zomig possono causare vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal) anche nei pazienti senza una storia di CAD. Esegui una valutazione cardiovascolare in pazienti naïve al triptan che hanno più fattori di rischio cardiovascolare (ad esempio un aumento dell'età dell'ipertensione di diabete che fuma una forte storia familiare di CAD) prima di ricevere Zomig. Non somministrare Zomig se ci sono prove di vasospasmo CAD o dell'arteria coronarica [vedi Controindicazioni Per i pazienti con più fattori di rischio cardiovascolare che hanno una valutazione cardiovascolare negativa considera la somministrazione della prima dose di Zomig in un'impostazione dal punto di vista medico e l'esecuzione di un elettrocardiogramma (ECG) immediatamente dopo la somministrazione di Zomig. Per tali pazienti considerano una valutazione cardiovascolare periodica negli utenti intermittenti a lungo termine di Zomig.

Aritmie

I disturbi potenzialmente letali del ritmo cardiaco, inclusi tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare che portano alla morte, sono stati segnalati entro poche ore dopo la somministrazione di agonisti 5-HT1. Interrompere Zomig se si verificano questi disturbi. I pazienti con sindrome da Wolff-Parkinson-White o aritmie associate ad altri disturbi della via di conduzione dell'accessorio cardiaco non devono ricevere Zomig [vedi Controindicazioni ].

Cucciolo di gola del torace e/o mascella dolore/tenuta/pressione

Come con gli altri agonisti 5-HT1 sensazioni di tensione di tensione e pesantezza nel collo della gola del preidio e la mascella si verificano comunemente dopo il trattamento con Zomig ed è generalmente di origine non cardiaco. Tuttavia, se si sospetta un'origine cardiaca, i pazienti devono essere valutati. I pazienti hanno mostrato di avere CAD e quelli con l'angina variante di Prinzmetal non devono ricevere agonisti 5-HT1 [vedi Controindicazioni ].

Eventi cerebrovascolari

Emorragia cerebrale Emorragia subaracnoidea e ictus si sono verificati in pazienti trattati con agonisti 5-HT1 e alcuni hanno provocato decessi. In un certo numero di casi sembra possibile che gli eventi cerebrovascolari fossero primari, l'agonista 5-HT1 essendo stato somministrato nella convinzione errata che i sintomi vissuti fossero una conseguenza dell'emicrania quando non lo erano. Interrompere Zomig Se si verifica un evento cerebrovascolare.

Come con altre terapie acute di emicrania prima di curare il mal di testa in pazienti non precedentemente diagnosticati come emicrania e negli emicranici che presentano sintomi atipici per l'emicrania, dovrebbero essere escluse altre condizioni neurologiche potenzialmente gravi. Zomig non deve essere somministrato a pazienti con una storia di ictus o attacco ischemico transitorio [vedi Controindicazioni ].

Altro Vasospasm Reactions

Gli agonisti 5-HT1 tra cui Zomig possono causare reazioni vasospastiche non coronariche come l'ischemia vascolare periferica dell'ischemia vascolare gastrointestinale e l'infarto vascolare gastrointestinale e la sindrome di Raynaud. Nei pazienti che sperimentano sintomi o segni che suggeriscono la reazione del vasospasmo in seguito all'uso di qualsiasi agonista 5-HT1, la sospetta reazione del vasospasmo dovrebbe essere esclusa prima di ricevere ulteriori dosi di Zomig [vedi Controindicazioni ].

Sono state riportate segnalazioni di cecità transitoria e permanente e una significativa perdita di visione parziale con l'uso di agonisti 5-HT1. Poiché i disturbi visivi possono far parte di un attacco di emicrania, una relazione causale tra questi eventi e l'uso di agonisti 5-HT1 non è stata chiaramente stabilita.

Mal di testa a uso eccessivo di farmaci

L'uso eccessivo di droghe di emicrania acuta (ad es. Oppioidi ergotamina triptani o una combinazione di farmaci per 10 o più giorni al mese) può portare all'esacerbazione del mal di testa (mal di testa per uso eccessivo). Il mal di testa a uso eccessivo di farmaci può presentare come mal di testa quotidiano a forma di emicrania o come un marcato aumento della frequenza degli attacchi di emicrania. La disintossicazione dei pazienti incluso la sospensione dei farmaci abusati e il trattamento dei sintomi di astinenza (che spesso include un peggioramento transitorio del mal di testa) può essere necessaria.

Sindrome di Seroton

La sindrome di serotonina può verificarsi con triptani tra cui Zomig in particolare durante la somministrazione di co -co -serotonina inibitori di reuptake (SSRIS) Inibitori triciclici della serotonina norapinefrina [SNRIS) Antidepressivi triciclici (TCA) e MAO [vedi Interazioni farmacologiche ]. Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g. agitation hallucinations coma) autonomic instability (e.g. tachycardia labile blood pressure hyperthermia) neuromuscular aberrations (e.g. hyperreflexia incoordination) E/or gastrointestinal symptoms (e.g. nausea vomiting diarrhea). The onset of symptoms usually rapidly occurs within minutes to hours of receiving a new or a greater dose of a serotonergic medication. ZOMIG treatment should be discontinued if serotonin syndrome is suspected [see Interazioni farmacologiche E Informazioni sul paziente ].

Aumento della pressione sanguigna

Significativi aumenti della pressione arteriosa sistemica sono stati riportati nei pazienti trattati con agonisti 5-HT1, compresi i pazienti senza una storia di ipertensione. Molto raramente questi aumenti della pressione sanguigna sono stati associati a eventi clinici significativi. In soggetti sani trattati con 5 mg di compressa orale Zomig è stato osservato un aumento di 1 e 5 mm Hg nella pressione arteriosa sistolica e diastolica. In uno studio su pazienti con compromissione del fegato da moderato a grave 7 su 27 pazienti hanno avuto un aumento di 20-80 mm Hg in pressione arteriosa sistolica e/o diastolica dopo una dose di 10 mg di compressa orale Zomig. Come per tutti i triptani, la pressione arteriosa dovrebbe essere monitorata nei pazienti trattati con Zomig. Zomig è controindicato nei pazienti con ipertensione non controllata [vedi Controindicazioni ].

Informazioni sulla consulenza del paziente

Vedere L'etichettatura dei pazienti approvata dalla FDA ( Informazioni sul paziente )

Rischio di ischemia miocardica e/o infarto l'angina di Prinzmetal Altri eventi legati al vasospasmo ed eventi cerebrovascolari

Informare i pazienti che Zomig può causare gravi effetti collaterali cardiovascolari come l'infarto del miocardio o l'ictus che possono provocare il ricovero in ospedale e persino la morte. Sebbene si possano verificarsi gravi eventi cardiovascolari senza avvertire sintomi, i pazienti devono essere vigili per i segni e i sintomi della mancanza di sofferenza del respiro del respiro che si toglie la parola e dovrebbero chiedere consigli medici quando si osservano qualsiasi segno o sintomi indicativi [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Mal di testa a uso eccessivo di farmaci

Informare i pazienti che l'uso di farmaci per emicrania acuta per 10 o più giorni al mese può portare a un'esacerbazione del mal di testa e incoraggiare i pazienti a registrare la frequenza del mal di testa e l'uso di droghe (ad esempio mantenendo un diario di mal di testa) [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Sindrome di Seroton

Informare i pazienti sul rischio di sindrome della serotonina con l'uso di Zomig o altri triptani, in particolare durante l'uso combinato con inibitori selettivi di reuptake della serotonina (SSRIS) o inibitori della reuptake della serotonina noraturafrina (SNRI) [vedi) Avvertimenti e precauzioni ].

Gravidanza

Informare i pazienti che Zomig non dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio non giustifichi il rischio potenziale per il feto [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Madri infermieristiche

Consiglia ai pazienti di avvisare il proprio operatore sanitario se stanno allattando o pianificano di allattare [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Gestione del dispositivo spray nasale Zomig

Il dispositivo spray nasale Zomig è confezionato in un cartone ed è un dispositivo di plastica di colore blu con un tappo di protezione grigio etichettato per indicare la dose nominale. ATTENZIONE I pazienti di non rimuovere il limite di protezione del grigio fino a quando non si dosare. Il dispositivo di spruzzo nasale Zomig è posto in una narice e attuato per fornire una singola dose. ATTENZIONE I pazienti per evitare di spruzzare il contenuto del dispositivo nei loro occhi.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Zolmitriptan è stato somministrato a topi e ratti a dosi fino a 400 mg/kg/die. I topi sono stati dosati per 85 settimane (maschi) e 92 settimane (femmine); I ratti sono stati dosati per 101 settimane (maschi) e 86 settimane (femmine). Non ci sono prove di tumori indotti da farmaci nei topi alle esposizioni al plasma (AUC) fino a circa 700 volte che nell'uomo alla massima dose umana raccomandata (MRHD) di 10 mg/die. Nei ratti si è verificato un aumento dell'incidenza di iperplasia delle cellule follicolari tiroidee e adenomi a cellule follicolari tiroidei nei ratti maschi che hanno ricevuto 400 mg/kg/giorno. Non è stato osservato alcun aumento dei tumori nei ratti a 100 mg/kg/giorno a dose associata a un AUC plasmatico ≈700 volte quello negli umani al MRHD.

Mutagenesi

Zolmitriptan era positivo in un in vitro Dosaggio di mutazione inversa batterica (AMES) e in un in vitro Saggio di aberrazione cromosomica nei linfociti umani. Zolmitriptan era negativo in un in vitro Mutazione delle cellule geniche dei mammiferi (CHO/HGPRT) dosaggio e in test del micronucleo in vivo orale in topo e ratto.

Compromissione della fertilità

Gli studi sui ratti maschi e femmine hanno somministrato lo zolmitriptan prima e durante l'accoppiamento e fino all'impianto non hanno mostrato alcuna riduzione di fertilità a dosi orali fino a 400 mg/kg/giorno. L'esposizione al plasma (AUC) a questa dose era di circa 3000 volte quella negli umani al MRHD.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Category C

Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza; Pertanto lo zolmitriptan dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Negli studi di tossicità riproduttiva su ratti e conigli la somministrazione orale di zolmitriptan agli animali in gravidanza ha provocato embrioletalità e anomalie fetali (malformazioni e variazioni) a esposizioni clinicamente rilevanti.

Quando Zolmitriptan è stato somministrato ai ratti in gravidanza durante il periodo di organogenesi a dosi orali di 100 400 e 1200 mg/kg/giorno (esposizioni plasmatiche (AUCS) ≈280 1100 e 5000 volte l'AUC umano alla massima dose umana (MRHD) di 10 mg/giorno) vi è stato un aumento della dose. Non è stata stabilita una dose senza effetto per l'embrioletopialità. Quando lo Zolmitriptan è stato somministrato ai conigli incinti durante il periodo di organogenesi a dosi orali di 3 10 e 30 mg/kg/giorno (AUCS plasmatica ≈1 11 e 42 volte l'AUC umano al MRHD) ci sono stati aumenti di embriletalità e di malformazioni fetali e variazioni. La dose senza effetto per gli effetti avversi sullo sviluppo dell'embrione-fetale era associata a un AUC plasmatico simile a quello negli esseri umani al MRHD. Quando i ratti femminili venivano somministrati zolmitriptan durante il parto della gestazione e l'allattamento a dosi orali di 25 100 e 400 mg/kg/giorno (AUCS al plasma ≈70 280 e 1100 volte che nell'uomo al MRHD) si trovava una maggiore incidenza di idronefrosi. La dose senza effetto era associata a un AUC plasmatico ≈280 volte che negli umani al MRHD.

Madri infermieristiche

Non è noto se Zolmitriptan sia escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano e a causa del potenziale di gravi reazioni avverse nei neonati infermieristici di Zomig, dovrebbe essere presa una decisione se interrompere l'allattamento o interrompere il farmaco tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre. Nei ratti il ​​dosaggio orale con lo zolmitriptan ha portato a livelli nel latte fino a 4 volte superiore rispetto al plasma.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.

È stato condotto un singolo studio multicentrico in doppio cieco controllato da placebo per valutare l'efficacia dello spray nasale Zomig 5 mg nel trattamento acuto dell'emicrania in 171 soggetti adolescenti valutabili da 12 a 17 anni. L'efficacia non è stata stabilita in quello studio.

Le reazioni avverse osservate in questo studio erano simili in natura e frequenza a quelle riportate negli studi clinici di spray nasale Zomig negli adulti. Le reazioni avverse più comunemente riportate (≥ 2%e> placebo) sono state il disagio nasale di disgeusia (7%) (3%) vertigini (2%) congestione nasale (2%) nausea (2%) e irritazione alla gola (2%).

Zomig Nasal Spray has not been studied in pediatric patients age 11 years E under. In the postmarketing experience with triptans including ZOMIG there is a limited number of reports that describe pediatric patients who have experienced clinically serious adverse events; those that were reported are similar in nature to those reported rarely in adults.

Uso geriatrico

Gli studi clinici su Zomig non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere cauta di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio che riflette la maggiore frequenza della ridotta funzione renale e cardiaca epatica e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica. I pazienti geriatrici che hanno altri fattori di rischio cardiovascolare (ad es. Ipertensione del diabete Fumo obesità Sorma storia familiare di malattia coronarica) dovrebbero avere una valutazione cardiovascolare prima di ricevere Zomig [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. La farmacocinetica di Zolmitriptan era simile nei pazienti geriatrici (di età> 65 anni) rispetto ai pazienti più giovani [vedi Farmacologia clinica ].

Pazienti con compromissione epatica

L'effetto della malattia epatica sulla farmacocinetica dello spray nasale di Zolmitriptan non è stato valutato. Dopo la somministrazione orale i livelli ematici di zolmitriptan sono stati aumentati nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave ed è stato osservato un significativo aumento della pressione sanguigna in alcuni di questi pazienti [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. ZOMIG nasal spray is not recommended in patients with moderate to severe hepatic impairment [see Dosaggio e amministrazione E Farmacologia clinica ].

Informazioni per overdose per spray nasale Zomig

Non c'è esperienza con il sovradosaggio acuto. Studio clinico Soggetti che ricevono dosi orali da 50 mg di Zolmitriptan comunemente sperimentate sedazioni.

L'emivita di eliminazione di Zomig è di 3 ore [vedi Farmacologia clinica ] e quindi il monitoraggio dei pazienti dopo il sovradosaggio con Zomig dovrebbe continuare per almeno 15 ore o mentre i sintomi o i segni persistono.

Non esiste un antidoto specifico per Zolmitriptan. In caso di gravi procedure di terapia intensiva per intossicazione, si consiglia di stabilire e mantenere una via aerea brevetti che garantisce ossigenazione e ventilazione e supporto adeguati del sistema cardiovascolare.

Non è noto quale effetto ha l'emodialisi o la dialisi peritoneale sulle concentrazioni plasmatiche di Zolmitriptan.

Controindicazioni per Zomig Nasal Spray

Zomig è controindicato nei pazienti con:

• Malattia coronarica ischemica (Angina pectoris Storia dell'infarto miocardico o ischemia silenziosa documentata) Altre significative malattie cardiovascolari sottostanti o vasospasmo dell'arteria coronarica compresa l'angina di Prinzmetal [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Sindrome di Wolff-Parkinson-White o aritmie associate ad altri disturbi della via di conduzione degli accessori cardiaci [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Storia dell'ictus Attacco ischemico transitorio (TIA) o storia dell'emicrania emiplegica o basilare perché questi pazienti sono a maggior rischio di ictus [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Malattia vascolare periferica (PVD) [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Malattia intestinale ischemica [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Ipertensione non controllata [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Uso recente (cioè entro 24 ore) da un altro farmaco contenente ergotamina 5-HT1 o farmaci a tipo di ERGOT (come diidroergotamina o metisergide) [vedi Interazioni farmacologiche ]
• Somministrazione concomitante di un inibitore MAO-A o recente sospensione di un inibitore MAO-A (cioè entro 2 settimane) [vedi Interazioni farmacologiche E Farmacologia clinica ]
• L'ipersensibilità nota a zomig (angiedema e anafilassi visti) [vedi Reazioni avverse ]

Farmacologia clinica for Zomig Nasal Spray

Meccanismo d'azione

Zolmitriptan si lega ad alta affinità con i recettori ricombinanti ricombinanti e 5-HT1B umani e un'affinità moderata per i recettori 5-HT1A. Il metabolita N-desmetil ha anche un'elevata affinità per 5-HT1B/1D e un'affinità moderata per i recettori 5-HT1A. Le attuali teorie proposte per spiegare l'eziologia del mal di testa emicrania suggeriscono che i sintomi sono dovuti alla vasodilatazione cranica locale e/o al rilascio di neuropeptidi sensoriali (sostanza peptidica intestinale vasoattiva P e peptide del gene della calcitonina) attraverso i termini nervosi nel sistema trigeminale. Si ritiene che l'attività terapeutica di Zomig per il trattamento dell'emicrania sia dovuta agli effetti agonisti nei recettori 5-HT1b/1D sui vasi sanguigni intracranici (compresi gli anastomosi arterio-venosi) dei nervi sensoriali del sistema di trigeminali che si traducono in una costruzione di neuropettidi arterio-venosi.

Farmacocinetica

Metabolismo e escrezione di distribuzione dell'assorbimento

Assorbimento

Lo spray nasale di Zolmitriptan viene rapidamente assorbito attraverso lo studio di nasofaringe, come rilevato in uno studio di tomografia a emissione di fotoni (PET) usando lo zolmitriptan 11c. La biodisponibilità relativa media della formulazione di spray nasale è del 102% rispetto alla compressa orale. Zolmitriptan è stato rilevato nel plasma di 5 minuti e la concentrazione plasmatica di picco è stata generalmente raggiunta di 3 ore. Il tempo in cui sono state osservate le massime concentrazioni plasmatiche era simile dopo dosaggio nasale (1 giorno) o multiplo (4 giorni). Le concentrazioni plasmatiche di Zolmitriptan sono sostenute per 4-6 ore dopo il dosaggio. Zolmitriptan e il suo metabolita N-desmetil attivo mostrano una cinetica lineare dopo dosi singole o multiple di spray nasale Zomig sull'intervallo di dose da 0,1 a 10 mg.

La farmacocinetica del metabolita N-desmetil è simile a quella di Zolmitriptan per tutti i dosaggi di spruzzo nasale. Il metabolita N-desmetil viene rilevato nel plasma di 15 minuti e la concentrazione plasmatica di picco viene generalmente raggiunta di 3 ore dopo la somministrazione.

Il cibo non ha alcun effetto significativo sulla biodisponibilità di Zolmitriptan.

Distribuzione

Il legame plasmatico della proteina di zolmitriptan è del 25% nell'intervallo di concentrazione di 10-1000 ng/mL. Il volume medio apparente di distribuzione per la formulazione di spray nasale di Zolmitriptan è di 8,4 L/kg.

Metabolismo

Zolmitriptan viene convertito in un metabolita N-desmetil attivo in modo tale che le concentrazioni di metaboliti siano circa due terzi di quelle di Zolmitriptan. Poiché la potenza 5HT1B/1D del metabolita è da 2 a 6 volte quella del composto genitore, il metabolita può contribuire a una parte sostanziale dell'effetto complessivo dopo la somministrazione di Zomig.

Escrezione

L'emivita di eliminazione media per lo zolmitriptan e il metabolita N-desmetil dopo la somministrazione di spray nasale singola o multipla sono circa 3 ore simili ai valori di emivita osservati dopo la somministrazione di compresse orali.

In uno studio con la radioattività totale di Zolmitriptan somministrata per via orale recuperata nelle urine e nelle feci era rispettivamente del 65% e del 30% della dose somministrata. Nelle urine invariate Zolmitriptan e N-desmetil metabolita rappresentavano rispettivamente l'8% e il 4% della dose, mentre l'acido acetico indolo inattivo e i metaboliti di ossido N rappresentavano rispettivamente il 31% e il 7% della dose.

La clearance totale del plasma per lo spray nasale di Zolmitriptan è di 25,9 ml/min/kg di cui un sesto è clearance renale. La clearance renale è maggiore del tasso di filtrazione glomerulare che suggerisce una secrezione tubulare renale.

Toprol XL 25 mg Effetti collaterali

Popolazioni specifiche

Età

La farmacocinetica di Zolmitriptan somministrata per via orale in volontari sani anziani non migrainei (di 65-76 anni) era simile a quelli dei giovani volontari non migrainei (18-39 anni).

Sesso

Le concentrazioni plasmatiche medie di Zolmitriptan somministrate per via orale erano fino a 1,5 volte più alte nelle femmine rispetto ai maschi.

Gara

Non ci sono differenze significative nella farmacocinetica dello Zolmitriptan somministrato per via orale in giapponese e caucasico.

Compromissione renale

L'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica dello spray nasale di Zolmitriptan non è stato valutato. Dopo il dosaggio per via orale la clearance renale di zolmitriptan è stata ridotta del 25% nei pazienti con grave compromissione renale (CLCR ≥ 5 ≤ 25 ml/min) rispetto al gruppo normale (CLCR ≥ 70 ml/min); Non è stato osservato alcun cambiamento significativo nella clearance nel gruppo compromesso moderatamente renamente (CLCR ≥ 26 ≤ 50 ml/min).

Compromissione epatica

L'effetto della malattia epatica sulla farmacocinetica dello spray nasale di Zolmitriptan non è stato valutato. Nei pazienti con grave compromissione epatica, il cmax medio TMAX e l'AUC di Zolmitriptan dosato per via orale sono stati aumentati rispettivamente di 1,5 volte 2 volte (2 contro 4 ore) e 3 volte rispetto ai soggetti con funzione epatica normale. Sette su 27 pazienti hanno avuto elevazioni da 20 a 80 mm Hg nella pressione arteriosa sistolica e/o diastolica dopo una dose di Zomig da 10 mg [vedi Dosaggio e amministrazione E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Pazienti ipertesi

Non sono state osservate differenze nella farmacocinetica dello zolmitriptan orale o i suoi effetti sulla pressione sanguigna in volontari ipertesi da lieve a moderata rispetto ai controlli normotesi.

Interazioni farmacologiche

Tutti gli studi di interazione farmacologica sono stati condotti in volontari sani utilizzando una singola dose di 10 mg di Zolmitriptan e una singola dose dell'altro farmaco, tranne dove diversamente indicato. Sono stati condotti otto studi di interazione farmacologica con compresse di Zolmitriptan e uno studio (xilometazolina) è stato condotto con spray nasale.

Xilometazolina

Uno studio di interazione farmacologica in vivo con spray nasale Zomig ha indicato che 1 spruzzo (100 μl di dose) di xilometazolina (NULL,1% p/v) un decongestionante ha somministrato 30 minuti prima di una dose nasale di 5 mg di Zolmitriptan non ha alterato la farmacokinetica dello zolmitriptan.

Fluoxetina

La farmacocinetica di Zolmitriptan e il suo effetto sulla pressione sanguigna non sono stati influenzati da 4 settimane di pre-trattamento con fluoxetina orale (20 mg/die).

Inibitori MAO

Dopo una settimana di somministrazione di moclobemide (150 mg due volte al giorno) un inibitore MAO-A specifico, c'è stato un aumento di circa il 25% sia nel CMAX che nell'AUC per Zolmitriptan e un aumento di 3 volte nel CMAX e AUC del metabolita N-Desmetilico attivo [vedi Controindicazioni E Interazioni farmacologiche ].

Selegilina Un inibitore selettivo MAO-B alla dose di 10 mg/die per 1 settimana non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di Zolmitriptan e sul suo metabolita.

Propranololo

CMAX e AUC di Zolmitriptan sono aumentati di 1,5 volte dopo una settimana di dosaggio con propranololo (160 mg/die). CMAX e AUC del metabolita N-desmetil sono stati ridotti rispettivamente del 30% e del 15%. Non ci sono stati effetti interattivi sulla pressione sanguigna o sulla velocità di impulso dopo la somministrazione di propranololo con Zolmitriptan.

Acetaminofene

Una singola dose 1G di paracetamolo non altera la farmacocinetica di Zolmitriptan e il suo metabolita N-desmetil. Tuttavia, Zolmitriptan ha ritardato il TMAX di Acetaminofene di un'ora.

Metoclopramide

Una singola dose di 10 mg di metoclopramide non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di Zolmitriptan o sui suoi metaboliti.

Contraccettivi orali

L'analisi retrospettiva dei dati farmacocinetici attraverso gli studi ha indicato che la cMAX media e l'AUC di Zolmitriptan erano rispettivamente del 30% e del 50% in più e TMAX è stata ritardata di mezza ora nelle femmine che assumevano contraccettivi orali rispetto alle femmine che non assumono contraccettivi orali. L'effetto di Zolmitriptan sulla farmacocinetica dei contraccettivi orali non è stato studiato.

Cimetidina

Dopo la somministrazione di cimetidina, l'emivita e l'AUC di una dose di 5 mg di Zolmitriptan e il suo metabolita attivo sono stati raddoppiati approssimativamente. È quindi richiesto un regolazione del dosaggio [vedi Interazioni farmacologiche ].

Studi clinici

Adulti

L'efficacia dello spray nasale Zomig 2,5 mg e 5 mg nel trattamento acuto dell'emicrania con o senza aura negli adulti è stata dimostrata nello studio 1 Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato dal placebo.

Nello studio 1 ai pazienti è stato chiesto di curare un mal di testa da moderato a grave. La risposta al mal di testa definita come una riduzione della gravità del mal di testa dal dolore moderato o grave a dolore lieve o nullo è stata valutata 15 30 45 minuti e 1 2 e 4 ore dopo il dosaggio. Sono stati anche valutati i tassi di risposta senza dolore e i sintomi associati come la fotofobia e la fonofobia di nausea. Una dose di farmaci per la fuga è stato consentito da 4 a 24 ore dopo il trattamento iniziale per mal di testa persistente e ricorrente.

Nello studio 1 dei pazienti che assumevano spray nasale Zomig 2,5 mg o 5 mg 83% erano femmine e il 99% era caucasico con un'età media di 41 anni (intervallo da 18 a 65 anni).

I tassi di risposta al mal di testa di due ore nei pazienti trattati con spray nasale Zomig erano significativamente più alti tra i pazienti che ricevevano spray nasale Zomig a tutte le dosi rispetto al placebo (vedi Tabella 3).

Tabella 3: First Attack Data: Percentuale di pazienti adulti con risposta al mal di testa allo spray nasale Zomig (lieve o nessun mal di testa) 2 ore dopo il trattamento nello studio 1

La probabilità stimata di ottenere una risposta iniziale di mal di testa dopo il trattamento con spray nasale Zomig è rappresentata nella Figura 1.

Figura 1: probabilità stimata di ottenere una risposta iniziale di mal di testa dopo il trattamento nello studio 1

Nota: la Figura 1 mostra il diagramma di Kaplan-Meier della probabilità nel tempo di ottenere la risposta al mal di testa (mal di testa moderato o grave che migliora a dolore lieve o nullo) dopo il trattamento con spray nasale Zomig. Le stime visualizzate si basano su una sperimentazione ambulatoriale controllata con placebo che fornisce prove di efficacia. I pazienti che non hanno raggiunto la risposta al mal di testa o che si assumono un trattamento aggiuntivo prima di 4 ore sono stati censurati a 4 ore.

Per i pazienti con emicrania fonofobia di fotofobia e nausea al basale si è verificata una ridotta incidenza di questi sintomi dopo la somministrazione di spray nasale Zomig rispetto al placebo.

Quattro a 24 ore dopo la dose iniziale dei pazienti con trattamento dello studio sono stati autorizzati a utilizzare un trattamento aggiuntivo per sollievo dal dolore sotto forma di una seconda dose di trattamento dello studio o altri farmaci. La probabilità stimata dei pazienti che assumono una seconda dose o altri farmaci per l'emicrania per le 24 ore successive alla dose iniziale del trattamento dello studio è riassunta nella Figura 2.

Figura 2: probabilità stimata di pazienti che assumono un farmaco di fuga entro le 24 ore successive alla dose iniziale del trattamento dello studio nello studio 1

*Questo diagramma di Kaplan-Meier si basa sui dati ottenuti dallo studio clinico controllato con placebo. I pazienti che non utilizzano trattamenti aggiuntivi sono stati censurati a 24 ore. La trama include entrambi i pazienti che hanno avuto una risposta al mal di testa a 2 ore e quelli che non hanno avuto risposta alla dose iniziale. Va notato che il protocollo non ha consentito la correzione entro 4 ore dopo la dose.

L'efficacia di Zomig non era influenzata dalla presenza di aura; presenza di mal di testa in relazione al risveglio con le mestruazioni; età di genere o peso del paziente; o presenza di nausea pre-trattamento.

L'efficacia dello spray nasale di Zomig 5 mg è stata ulteriormente supportata da un'analisi provvisoria di un'altra prova progettata in modo simile. I tassi di risposta al mal di testa di 2 ore per i primi 210 soggetti in quello studio per Zomig 5 mg e placebo erano rispettivamente del 70% e del 47% (n = 108 e 102 rispettivamente P = 0,0006).

Pazienti pediatrici da 12 a 17 anni di età

L'efficacia dello spray nasale Zomig nel trattamento acuto dell'emicrania con o senza aura nei pazienti pediatrici di età compresa tra 12 e 17 anni è stata dimostrata nello studio 2 uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo con un periodo di corsa a singolo cieco.

I pazienti hanno dovuto avere una diagnosi stabilita dell'emicrania (storia che indica la presenza di emicrania per almeno 1 anno) con o senza aura con un tipico attacco di emicrania non trattata che dura 3 ore o più. Lo studio ha incluso il trattamento di un singolo attacco di mal di testa per emicrania con 1 dose di placebo a cieco singolo durante il periodo di corsa di 30 giorni. Se il paziente ha incontrato tutte le condizioni per la randomizzazione, tra cui una mancanza di risposta al run-in placebo, un successivo attacco di mal di testa a singolo mal di emicrania è stato trattato con 1 dose in cieco di spray nasale Zomig 5 mg 2,5 mg o placebo abbinato.

Nello studio 2 dei pazienti che assumevano spray nasale Zomig 2,5 mg o 5 mg 62% erano femmine e il 93% era caucasico con un'età media di 14 anni (range da 12 a 17 anni).

Lo studio 2 ha valutato la percentuale di pazienti pediatrici di età compresa tra 12 e 17 anni che non hanno avuto dolore al mal di testa a 2 ore dopo il trattamento. La risposta al mal di testa (definita come una riduzione della gravità del dolore al mal di testa correlata all'emicrania da dolore moderato o grave a dolore lieve o assente) e sono state valutate anche l'assenza di fotofobia di nausea e fonofobia a 2 ore dopo il trattamento. Come mostrato nella Tabella 4 la percentuale di pazienti pediatrici di età compresa tra 12 e 17 anni senza dolore al mal di testa a 2 ore dopo il trattamento era significativamente più alta per lo spray nasale di Zomig 5 mg rispetto al placebo.

Tabella 4: percentuale di pazienti pediatrici da 12 a 17 anni senza dolore al mal di testa con risposta al mal di testa no nausea nessuna fotofobia e nessuna fonofobia due ore dopo il trattamento nello studio 2

Due a 24 ore dopo la dose iniziale dei pazienti con trattamento dello studio sono stati autorizzati a utilizzare i loro soliti farmaci per il sollievo dal dolore. La probabilità stimata dei pazienti che assumono farmaci di fuga durante le prime 24 ore successive alla dose iniziale del trattamento dello studio è riassunta nella Figura 3.

Figura 3: probabilità stimata di pazienti pediatrici di età compresa tra 12 e 17 anni che assumono un farmaco di fuga entro le 24 ore successive alla dose iniziale del trattamento dello studio nello studio 2

Informazioni sul paziente per Zomig Nasal Spray

Zomig®
(So-Mig) (Zolmityritan) spray nasale

Leggi queste informazioni prima di iniziare a prendere Zomig Nasal Spray e ogni volta che rinnovi la prescrizione nel caso in cui qualcosa sia cambiato. Ricorda che questo riassunto non prende il posto delle discussioni con il medico. Tu e il tuo medico dovreste discutere di Zomig Nasal Spray quando inizi a prendere le medicine e ai controlli regolari.

Cos'è Zomig Nasal Spray?

Zomig Nasal Spray is a prescription medicine used to treat migraine headaches with or without aura in adults E pediatric patients (12 to 17 years of age).

Zomig Nasal Spray is not for other types of headaches.

Zomig Nasal Spray is not for the prevention of migraine headaches.

Non è noto se lo spray nasale Zomig è sicuro ed efficace per trattare il mal di testa a grappolo.

Zomig Nasal Spray is not for people with moderate or severe liver problems (hepatic impairment).

Non è noto se lo spray nasale Zomig è sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Chi non dovrebbe usare lo spray nasale Zomig?

Non utilizzare lo spray nasale Zomig se hai:

• Problemi cardiaci Una storia di problemi cardiaci o problemi con il sistema elettrico del tuo cuore
• ha avuto un ictus transitorio di attacchi ischemici (TIA) o problemi con la circolazione del sangue
• Emicrania emiplegica o emicrania basilare. Se non sei sicuro di avere questi tipi di emicranie, chiedi al tuo medico.
• restringimento dei vasi sanguigni alle braccia o allo stomaco delle gambe (malattia vascolare periferica)
• Ipertensione non controllata
• Utilizzati alcuni medicinali chiamati agonisti 5-HT1 (Triptans) come Almotriptan (Axert®) Eletriptan (Relpax®) Frovatriptan (Frova®) Naratriptan (Amerge®) Rizatriptan (Maxalt®) Sumatriptan (Imitrex®) Sumatriptan/Naproxen (TrexIMet®; medicinali che contengono medicinali di ergotamina o ergot come Bellergal-S® Cafergot® Ergomar® Wigraine®; Diidroergotamina come D.H.E. 45® o Migranal®; o metisergide (Sansert®) nelle ultime 24 ore. Chiedi al tuo medico o al farmacista un elenco di questi medicinali se non sei sicuro.
• stanno prendendo un inibitore della monoamina ossidasi A (inibitore MA-A) o hai smesso di prendere un inibitore MAO-A negli ultimi 14 giorni. Chiedi al tuo medico se non sei sicuro di prendere un inibitore MAO-A come la fenelzina solfato (Nardil®) o la tranlilcypromina solfato (Parnate®).
• sono allergici a Zolmitriptan o uno qualsiasi degli ingredienti nello spray nasale di Zomig.
• Vedere the end of this leaflet for a complete list of ingredients in Zomig Nasal Spray.

Cosa dovrei dire al mio medico prima di usare Zomig Nasal Spray?

Prima di usare Zomig Nasal Spray racconta al tuo medico di tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

• Avere la pressione alta
• avere colesterolo alto
• avere il diabete
• fumo
• sono in sovrappeso
• sono una femmina che ha attraversato menopausa
• avere malattie cardiache o una storia familiare di malattie cardiache o ictus
• avere problemi epatici
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Zomig Nasal Spray danneggerà il tuo bambino non ancora nato.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se lo spray nasale Zomig passa nel latte materno. Parla con il tuo medico di cui
• Il modo migliore per nutrire il tuo bambino mentre usi lo spray nasale Zomig.

Racconta al tuo medico di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Soprattutto dillo al tuo medico se prendi:

• medicinali usati per trattare i disturbi dell'umore, inclusi inibitori selettivi di reuptake di reuptake (SSRIS) di inibitori della reuptake della serotonina norapinefrina (SNRI) o inibitori della monoamina ossidasi (MAOIS).
• cimetidina.

Come dovrei usare lo spray nasale Zomig?

Per istruzioni dettagliate, consultare le istruzioni dettagliate per l'utilizzo di Zomig Nasal Spray alla fine di questo paziente.

• Alcune persone dovrebbero prendere la loro prima dose di spray nasale di Zomig nell'ufficio del loro medico o in un altro ambiente medico. Chiedi al tuo medico se dovresti prendere la prima dose in un ambiente medico.
• Usa lo spray nasale Zomig esattamente come il medico ti dice di usarlo.
• Il medico può cambiare la tua dose. Non cambiare la tua dose senza prima parlare con il medico.
• Se il tuo mal di testa torna dopo aver usato uno spray nasale o hai solo un po 'di sollievo dal mal di testa, puoi usare un altro spray nasale 2 ore dopo il precedente spray nasale.
• Non farlo Utilizzare più di un totale di 10 mg di spray nasale Zomig in qualsiasi periodo di 24 ore.
• Non è noto se è sicuro ed efficace utilizzare lo spray nasale Zomig per più di 4 mal di testa in 30 giorni.
• Alcune persone che usano troppo spray nasale Zomig possono avere mal di testa peggiori (mal di testa per uso eccessivo). Se i tuoi mal di testa peggiorano, il medico può decidere di interrompere il trattamento con lo spray nasale Zomig.
• Se usi troppi spray nasali Zomig chiama il medico o vai subito al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
• Dovresti scrivere quando hai mal di testa e quando prendi lo spray nasale di Zomig in modo da poter parlare con il tuo medico di come lo spray nasale di Zomig funziona per te.

Cosa dovrei evitare mentre usi lo spray nasale Zomig?

Zomig Nasal Spray can cause vertigini debolezza or sonnolenza. If you have these symptoms do not drive a car use machinery or do anything that needs you to be alert.

Quali sono i possibili effetti collaterali dello spray nasale Zomig?

Zomig Nasal Spray can cause serious side effects.

Chiama subito il medico se hai uno dei seguenti sintomi dopo aver usato lo spray nasale Zomig:

• Attacco di cuore e altri problemi cardiaci. I problemi cardiaci possono portare alla morte. Smetti di prendere lo spray nasale di Zomig e ottenere subito assistenza medica di emergenza se si dispone dei seguenti sintomi di a attacco di cuore o altri problemi cardiaci:
  • disagio al centro del petto che dura più di qualche minuto o che scompare e torna indietro
  • Dolore al torace o disagio toracico che sembra una forte pressione o pienezza
  • dolore o disagio tra le braccia posteriori della mascella o dello stomaco
  • mancanza di respiro con o senza disagio al torace
  • scoppiare con un sudore freddo
  • sentirsi stordito
  • nausea or vomiting with any of the symptoms included above
• colpo. I sintomi dell'ictus includono un linguaggio becco e intorpidimento insoliti e intorpidimento.
• Cambiamenti di colore o sensazione nelle dita delle dita e delle dita dei piedi (Sindrome di Raynaud)
• Problemi di stomaco e intestinali (eventi ischemici gastrointestinali e colonici). I sintomi di eventi ischemici gastrointestinali e colonici includono:
  • Dolori allo stomaco improvviso o grave
  • Dolori allo stomaco dopo i pasti
  • perdita di peso
  • nausea or vomiting
  • costipazione o diarrea
  • Diarrea sanguinosa
  • febbre
• Problemi con la circolazione sanguigna alle gambe e ai piedi (Ischemia vascolare periferica). I sintomi dell'ischemia vascolare periferica includono:
  • Crampi e dolore alle gambe o ai fianchi
  • Sensazione di pesantezza o tenuta nei muscoli delle gambe
  • bruciare o dolorare dolore ai piedi o ai piedi durante il riposo
  • intorpidimento formicolio o debolezza nelle gambe
  • La sensazione fredda o il colore cambiano in 1 o entrambe le gambe o i piedi
• Sindrome di Seroton. La sindrome della serotonina è un problema serio e pericoloso per la vita che può accadere nelle persone che usano spray nasale Zomig, specialmente se lo spray nasale Zomig viene usato con medicinali anti-depressivi chiamati inibitori selettivi della reuptake (SSRI) o SSRI) o SSRIS selettivi di norafina (SNRIS).

Chiedi al tuo medico o al farmacista un elenco di questi medicinali se non sei sicuro.

Chiama subito il medico se hai uno dei seguenti sintomi della sindrome della serotonina:

• • Cambiamenti mentali come vedere cose che non ci sono (allucinazioni) agitazione o coma
  • battito cardiaco veloce
  • Cambiamenti nella pressione sanguigna
  • alta temperatura corporea
  • muscoli stretti
  • difficoltà a camminare
  • nausea vomiting or diarrhea
• aumento della pressione sanguigna
• reazioni allergiche. I sintomi di una reazione allergica includono:
  • eruzione cutanea
  • orticaria
  • prurito
  • gonfiore della gola del viso gola o lingua
  • Difficoltà a respirare

Gli effetti collaterali più comuni dello spray nasale Zomig sono:

• gusto insolito
• intorpidimento
• vertigini
• Sensibilità della pelle (iperpara estesia)

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali dello spray nasale Zomig. Per ulteriori informazioni chiedi al medico o al farmacista.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali.

È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare lo spray nasale Zomig?

Conservare lo spray nasale Zomig a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (20 ° C -25 ° C).

Mantieni lo spray nasale di Zomig e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace dello spray nasale Zomig.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati nei volantini delle informazioni sul paziente. Non utilizzare lo spray nasale Zomig per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare spray nasale a Zomig ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Questo volantino riassume le informazioni più importanti sullo spray nasale di Zomig. Se desideri ulteriori informazioni, parla con il tuo medico.

Puoi chiedere informazioni al farmacista o al medico sullo spray nasale Zomig che è scritto per gli operatori sanitari.

Per ulteriori informazioni, visitare www.zomig.com o chiamare il numero 1-877-835-5472.

Quali sono gli ingredienti nello spray nasale di Zomig?

Ingrediente attivo: Zolmitriptan

Ingredienti inattivi: acido citrico anidro dibasico di sodio fosfato e acqua purificata

Istruzioni per l'uso

Zomig®
(So-Mig) (Zolmityritan) spray nasale

Importante: solo per l'uso nel naso. Non spruzzare negli occhi.

Nota: c'è solo 1 dose nello spruzzatore nasale. Non provare a innescare lo spruzzatore nasale o perderai la dose. Non premere lo stantuffo fino a quando non avrai messo la punta nella narice o perderai la dose.

Passaggi per l'utilizzo di Zomig Nasal Spray

Passaggio 1. Rimuovere l'unità spray nasale Zomig dal pacchetto singolo che entra. Non rimuovere l'unità fino a quando non si è pronti per usarla. L'unità contiene solo 1 spray.

Passaggio 2. Sfidati delicatamente il naso per liberare i passaggi nasali prima dell'uso.

Passaggio 3. Rimuovere il cappuccio protettivo (vedi Figura A).

Figura A.

Passaggio 4. Mantenere la testa in posizione verticale chiuderà delicatamente 1 narice con il dito indice e espirare delicatamente attraverso la bocca. (Vedi Figura B). Entrambi i nostril possono essere utilizzati.

Figura b

Passaggio 5. Con l'altra mano tieni il contenitore con il pollice che supporta il contenitore nella parte inferiore e l'indice e le dita centrali su ciascun lato dell'ugello. (Vedi Figura C).

Figura c

Inserire la punta del dispositivo di spruzzatore nella narice aperta per quanto si sente comodo e inclina leggermente la testa (vedi Figura D).

Non farlo press the plunger yet.

Passaggio 6. Respira delicatamente attraverso il naso e allo stesso tempo premere saldamente lo stantuffo con il pollice per rilasciare la dose di spray nasale Zomig (vedi Figura D).

Figura d

Lo stantuffo può sentirsi rigido e potresti sentire un clic. Tieni la testa leggermente inclinata indietro e rimuovi la punta dal naso. Respira delicatamente attraverso la bocca per 5-10 secondi. Potresti sentirti liquido nel naso o nella parte posteriore della gola. Questo è normale.

Passaggio 7. Smaltire il dispositivo spray nasale Zomig dopo aver completato la dose completa o non appena diventa obsoleto o non più necessario. Smaltire correttamente. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Non riutilizzare.

Questa informazione e istruzioni per l'uso del paziente sono stati approvati dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.