Zomig

Descrizione per Zomig

Le compresse Zomig® (Zolmitriptan) e le compresse di disintegrazione per via orale Zomig-ZMT® (Zolmitriptan) contengono Zolmitriptan che è un recettore selettivo 5-idrossitriciptamine1b/1D (5-HT1B/1D). Zolmitriptan è designato chimicamente come (S) -4- [[3- [2- (dimetilammino) etil] -1h-indolo-5-il] metil] -2-ossazolidinone e ha la seguente struttura chimica:

La formula empirica è C ₁₆ H ₂₁ N ₃ O ₂ che rappresenta un peso molecolare di 287,36. Zolmitriptan è una polvere bianca a quasi bianca che è prontamente solubile in acqua.

Le compresse Zomig sono disponibili come compresse di 2,5 mg (giallo e funzionalmente-punteggio) e 5 mg (rosa non punteggio) per la somministrazione orale. Le compresse rivestite di film contengono lattosio anidro NF cellulosa microcristallina NF di amido di sodio glicolato nf magnesio stearato nf idrossipropil metilcellulosa USP di biossido USP in polielicole 400 nf di ossido giallo nf (tablet in ferro glicetico) e polietilene in glicatone in ferro (tablet rossa in ferro mg) 8000 nf.

Le compresse di disintegrazione per via orale Zomig-ZMT® sono disponibili come compresse bianche non rivestite da 2,5 mg e 5 mg. Le compresse per oralmente disintegrante contengono mannitolo USP microcristallino cellulosa nf crospovidone nf aspartame nf [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ] Bicarbonato di sodio USP acido citrico anidro anidrido di silicio colloidale di silicio colloidale nf magnesio stearato nf e sapore arancione SN 027512.

Usi per Zomig

Zomig è indicato per il trattamento acuto dell'emicrania con o senza aura negli adulti.

Limiti di utilizzo

• Usa Zomig solo se è stata stabilita una chiara diagnosi di emicrania. Se un paziente non ha alcuna risposta al trattamento di Zomig per il primo attacco di emicrania riconsidera la diagnosi di emicrania prima che Zomig venga somministrato per trattare eventuali attacchi successivi.
• Zomig non è indicato per la prevenzione degli attacchi di emicrania.
• La sicurezza e l'efficacia di Zomig non sono state stabilite per il mal di testa del cluster.

Dosaggio per Zomig

Informazioni sul dosaggio

La dose iniziale raccomandata di Zomig è di 1,25 mg o 2,5 mg. La dose di 1,25 mg può essere ottenuta rompendo manualmente la compressa da 2,5 mg con sezione funzionalmente. La singola dose consigliata massima di Zomig è di 5 mg.

Negli studi clinici controllati una percentuale maggiore di pazienti ha avuto una risposta al mal di testa a seguito di una dose di 2,5 mg o 5 mg rispetto a una dose di 1 mg. Ci sono stati pochi benefici aggiunti dalla dose di 5 mg rispetto alla dose di 2,5 mg, ma le reazioni avverse erano più frequenti con la dose di 5 mg.

Se l'emicrania non è stata risolta di 2 ore dopo aver preso Zomig o ritorni dopo un miglioramento transitorio, una seconda dose può essere somministrata almeno 2 ore dopo la prima dose. La dose massima giornaliera è di 10 mg in qualsiasi periodo di 24 ore.

Non è stata stabilita la sicurezza di Zomig nel trattamento di una media di più di tre emicranie in un periodo di 30 giorni.

Somministrazione di compresse di disintegrazione per via orale Zomig-ZMT

Istruisci i pazienti a non rompere le compresse di disintegrazione per via orale Zomig-ZMT perché non vengono annullati funzionalmente. La somministrazione con liquido non è necessaria.

I tablet per orale che disintegrano sono confezionati in un pacchetto di blister. Inserire i pazienti a non rimuovere la compressa dalla blister fino a poco prima del dosaggio. Successivamente istruire i pazienti a sbucciare il pacchetto di vesciche aperte e di posizionare la compressa per via orale che disintegrante sulla lingua dove si dissolverà e verrà inghiottito con la saliva.

Dosarsi in pazienti con compromissione epatica

La dose raccomandata di Zomig in pazienti con compromissione epatica da moderata a grave è di 1,25 mg (metà di una compressa Zomig da 2,5 mg) a causa dell'aumento dei livelli ematici di Zolmitriptan in questi pazienti e dell'elevazione della pressione sanguigna in alcuni di questi pazienti. Limitare la dose giornaliera totale nei pazienti con grave compromissione epatica a non più di 5 mg al giorno.

L'uso di compresse di disintegrazione per via orale Zomig-ZM non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave perché queste compresse di disintegrazione per via orale non devono essere rotte a metà [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche E Farmacologia clinica ].

Dosaggio in pazienti che assumono cimetidina

Se Zomig viene somministrato con cimetidina limita la dose massima singola di Zomig a 2,5 mg non supera i 5 mg in un periodo di 24 ore [vedi Interazioni farmacologiche E Farmacologia clinica ].

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Compresse da 2,5 mg

Biconvex giallo rotondo rotondo rivestito con Zomig e 2,5 debossato su un lato (punteggio funzionalmente).

Compresse da 5 mg

Pink Biconvex Round Film rivestito con Zomig e 5 debossato su un lato (non segnato).

2,5 mg di compresse di disintegrazione per via orale

Bianco rotondo a faccia piatta bianca non rivestito identificato con una z debossato su un lato.

mangiare fuori a New York

5 mg di compresse di disintegrazione per via orale

Bianco rotondo a faccia piatta bianca non rivestito identificato con una z e 5 su un lato.

Archiviazione e maneggevolezza

Compresse da 2,5 mg

Le compresse con punteggio funzionalmente con pellicola con pellicola a pellicola con rivestimento funzionalmente colorato giallo contenenti 2,5 mg di Zolmitriptan identificati con Zomig e 2,5 debossi su un lato sono forniti in cartoni contenenti un pacchetto di blister di 6 compresse ( Ndc 64896-671-51).

Compresse da 5 mg

Le compresse rosa con rivestimento a pellicola rotonda in biconvex contenenti 5 mg di Zolmitriptan identificati con Zomig e 5 debossi su un lato sono forniti in cartoni contenenti un branco di blister di 3 compresse ( Ndc 64896-672-50).

2,5 mg di compresse di disintegrazione per via orale

Le compresse a smalto non rivestite rotondi bianco piatto bianco contenenti 2,5 mg di Zolmitriptan identificati con una z debossato su un lato sono forniti in cartoni contenenti un pacchetto di vesciche di 6 compresse per disintegrazione per via orale ( Ndc 64896-691-51).

5 mg di compresse di disintegrazione per via orale

Compresse a smalto non rivestito rotondi a faccia piatta bianca contenenti 5 mg di Zolmitriptan identificati con una Z debossato e 5 su un lato e la pianura dall'altra è fornita in cartoni contenenti un blister di compresse a 3 disintegrazione per via orale ( Ndc 64896-692-50).

Conservare compresse Zomig e compresse Zomig-ZMT a temperatura ambiente controllata 20-25 ° C (68-77 ° F) [vedi USP]. Proteggere dalla luce e dall'umidità.

Distribuito da: Specialità Amneal A Divisione di Amneal Pharmaceuticals LLC Bridgewater NJ 08807. Revisionato maggio 2019.

Effetti collaterali for Zomig

Le seguenti reazioni avverse sono descritte altrove in altre sezioni delle informazioni di prescrizione:

• Ischemia miocardica Infarto miocardico e angina prinzmetal [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].
• Aritmie [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].
• Dolore al torace e alla gola e alla mascella/tenuta/pressione [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].
• Eventi cerebrovascolari [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].
• Altre reazioni di vasospasmo [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].
• Mal di testa a uso eccessivo di farmaci [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].
• Sindrome di Seroton [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].
• Aumento della pressione sanguigna [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].
• Rischi nei pazienti con fenilchetonuria [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e non possono riflettere i tassi osservati nella pratica.

In uno studio a lungo termine in aperto in cui i pazienti sono stati autorizzati a trattare più attacchi di emicrania fino all'1 anni 8% (167 su 2058) si sono ritirati dal processo a causa della reazione avversa.

Le reazioni avverse più comuni (≥5% e> placebo) in questi studi erano il collo/gola/mascella vertigine parestesia astenia sonnolenza sensazione calda/fredda della nausea sensazione di pesantezza e faucia secca.

La tabella 1 elenca le reazioni avverse che si sono verificate in ≥2% dei 2074 pazienti in uno dei gruppi di dose Zomig 1 mg 2,5 mg o 5 mg negli studi clinici controllati di Zomig in pazienti con emicrania (Studi 1 2 3 4 e 5) [vedi Studi clinici ]. Only adverse reactions that were at least 2% more frequent in a Zomig group compared to the placebo group are included.

Molte delle reazioni avverse appaiono in particolare la dose per la senestesia della pesantezza o della tenuta nella mascella del collo del torace e nella sonnolenza della gola e possibilmente astenia e nausea.

Tabella 1: incidenza di reazione avversa in cinque studi clinici controllati da placebo raggruppati*

Non ci sono state differenze nell'incidenza di reazioni avverse negli studi clinici controllati nei seguenti sottogruppi: uso di peso di genere Uso di farmaci profilattici o presenza di aura. Non c'erano dati insufficienti per valutare l'impatto della razza sull'incidenza delle reazioni avverse.

Reazioni avverse meno comuni con compresse Zomig

Nei paragrafi che seguono le frequenze di reazioni cliniche avverse meno comunemente riportate. Poiché i rapporti includono reazioni osservate in studi aperti e non controllati, il ruolo di Zomig nella loro causalità non può essere determinato in modo affidabile. Inoltre, la variabilità associata alla reazione avversa che riporta la terminologia utilizzata per descrivere le reazioni avverse ecc. Limitare il valore delle stime di frequenza quantitativa fornite. Le frequenze di reazione avversa sono state calcolate come il numero di pazienti che hanno utilizzato compresse Zomig e hanno riportato una reazione divisa per il numero totale di pazienti esposti a compresse Zomig (n = 4027). Le reazioni sono state ulteriormente classificate all'interno delle categorie del sistema corporeo e elencate in ordine di riduzione della frequenza usando le seguenti definizioni: reazioni avverse rare (quelle che si verificano in 1/100 a 1/1000 pazienti) e reazioni avverse rare (quelle che si verificano in meno di 1/1000 pazienti).

Generale: Le rare erano reazioni allergiche.

Cardiovascolare: I rari erano ipertensione e sincope di aritmie. Raro era la tachicardia.

Neurologico: I rari erano l'ansia di agitazione della depressione emotiva e insonnia; Rari erano allucinazioni di amnesia e ischemia cerebrale.

Pelle: I rari erano cutanei prurito e orticaria.

Urogenital: La frequenza urinaria in poliuria e l'urgenza urinaria.

Reazioni avverse con compresse di disintegrazione per via orale Zomig-ZMT

Il profilo di reazione avversa vista con compresse di disintegrazione oralmente Zomig-ZMT era simile a quello visto con le compresse Zomig.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post di approvazione di Zomig. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Le reazioni elencate includono tutte tranne quelle già elencate nella sezione di sperimentazione clinica sopra o la sezione avvertimenti e precauzioni.

Reazioni di ipersensibilità

Come con altri 5-HT _1b/id Agonisti ci sono stati segnalati di reazioni anafilattoidi e ipersensibilità dell'anafilassi, incluso l'angiedema nei pazienti che hanno ricevuto Zomig. Zomig è controindicato nei pazienti con una storia di reazione di ipersensibilità a Zomig.

Interazioni farmacologiche for Zomig

Farmaci contenenti ERGOT

È stato riportato che i farmaci contenenti ERGOT causano reazioni vasospastiche prolungate. Poiché questi effetti possono essere un uso additivo di ergotamina contenenti o farmaci di tipo ERGOT (come la diidroergotamina o la metisergide) e Zomig entro 24 ore l'uno dall'altro è controindicato [vedi Controindicazioni ].

Inibitori MA-A

Gli inibitori del MAO-A aumentano l'esposizione sistemica di Zolmitriptan e il suo metabolita N-desmetil attivo. Pertanto, l'uso di Zomig nei pazienti che ricevono inibitori MAO-A è controindicato [vedi Controindicazioni E Farmacologia clinica ].

5-HT _1b/1d Agonisti

Uso concomitante di altri 5-HT _1b/1d Gli agonisti (compresi i triptani) entro 24 ore dal trattamento con zomig sono controindicati perché il rischio di reazioni vasospastiche può essere additivo [vedi Controindicazioni ].

Inibitori selettivi di reuptake e inibitori del reuptake della serotonina noradrenalina

Casi di sindrome della serotonina potenzialmente letale sono stati segnalati durante la co-somministrazione di triptani e inibitori selettivi della reuptake della serotonina (SSRIS) o inibitori della reuptake della serotonina norapinefrina (vedi SNRI) [vedi SNRI) [vedi SNRI) [vedi SNRI) [vedi SNRI) Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Cimetidina

Dopo la somministrazione di cimetidina, l'emivita e i livelli ematici di Zolmitriptan e il suo metabolita N-desmetilico attivo sono stati approssimativamente raddoppiati [vedi Farmacologia clinica ]. If cimetidine E Zomig are used concomitantly limit the maximum single dose of Zomig to 2,5 mg not to exceed 5 mg in any 24-hour period [see Dosaggio e amministrazione E Farmacologia clinica ].

Avvertimenti per Zomig

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Zomig

Ischemia miocardica Infarto miocardico e angina prinzmetal

Zomig is contraindicated in patients with ischemic or vasospastic coronary artery disease (CAD). There have been rare reports of serious cardiac adverse reactions including acute myocardial infarction occurring within a few hours following administration of Zomig. Some of these reactions occurred in patients without known CAD. 5-HT ₁ Gli agonisti tra cui Zomig possono causare vasospasmo dell'arteria coronarica (angina Prinzmetal) anche nei pazienti senza una storia di CAD.

Esegui una valutazione cardiovascolare in pazienti naïve al triptan che hanno più fattori di rischio cardiovascolare (ad esempio un aumento dell'età dell'ipertensione di diabete che fuma una forte storia familiare di CAD) prima di ricevere Zomig. Non somministrare Zomig se ci sono prove di vasospasmo CAD o dell'arteria coronarica [vedi Controindicazioni ]. For patients with multiple cardiovascular risk factors who have a negative cardiovascular evaluation consider administrating the first Zomig dose in a medically-supervised setting E performing an electrocardiogram (ECG) immediately following Zomig administration. For such patients consider periodic cardiovascular evaluation in intermittent long-term users of Zomig.

Aritmie

I disturbi pericolosi per la vita del ritmo cardiaco tra cui tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare che portano alla morte sono stati segnalati entro poche ore dopo la somministrazione di 5-HT ₁ agonisti. Interrompere Zomig se si verificano questi disturbi. Zomig è controindicato nei pazienti con sindrome bianca Wolff-Parkinson o aritmie associate ad altri disturbi della via di conduzione degli accessori cardiaci [vedi Controindicazioni ].

Dolori/tensione/pressione del collo della gola e mascella/pressione

Come con altri 5-HT ₁ Le sensazioni di agonisti del dolore e della pressione nel collo della gola del torace e la mascella si verificano comunemente dopo il trattamento con Zomig ed è generalmente di origine non cardiaco. Tuttavia, eseguire una valutazione cardiaca se questi pazienti sono ad alto rischio cardiaco. 5-HT ₁ Gli agonisti tra cui Zomig sono controindicati nei pazienti con angina della variante CAD o Prinzmetal [vedi Controindicazioni ].

Eventi cerebrovascolari

Emorragia cerebrale Emorragia subaracnoide e ictus si sono verificati nei pazienti trattati con 5-HT ₁ Gli agonisti e alcuni hanno provocato vittime. In diversi casi sembra possibile che gli eventi cerebrovascolari fossero primari il 5-HT ₁ L'agonista essendo stato somministrato nella convinzione errata che i sintomi vissuti fossero una conseguenza dell'emicrania quando non lo erano.

Come con altre terapie acute di emicrania prima di curare il mal di testa in pazienti non precedentemente diagnosticati come emicrania e negli emicranici che presentano sintomi atipici per l'emicrania escludono altre condizioni neurologiche potenzialmente gravi. Zomig è controindicato nei pazienti con una storia di ictus o attacco ischemico transitorio [vedi Controindicazioni ].

Altre reazioni di vasospasmo

5-HT ₁ Gli agonisti tra cui Zomig possono causare reazioni vasospastiche non coronariche come l'ischemia vascolare periferica ischemia vascolare e l'infarto (presentando dolore addominale e diarrea sanguinante) splenica infarto e sindrome di Raynaud. Nei pazienti che sperimentano sintomi o segni che suggeriscono una reazione vasospastica in seguito all'uso di qualsiasi 5-HT ₁ L'agonista esclude una reazione vasospastica prima di ricevere ulteriori dosi di Zomig [vedi Controindicazioni ].

Sono state riportate segnalazioni di cecità transitoria e permanente e significativa perdita di visione parziale con l'uso di 5-HT ₁ agonisti. Poiché i disturbi visivi possono far parte di un attacco di emicrania una relazione causale tra questi eventi e l'uso di 5-HT ₁ Gli agonisti non sono stati chiaramente stabiliti.

Mal di testa a uso eccessivo di farmaci

L'uso eccessivo di droghe di emicrania acuta (ad es. Oppioidi ergotamina triptani o una combinazione di farmaci per 10 o più giorni al mese) può portare all'esacerbazione del mal di testa (mal di testa per uso eccessivo). Il mal di testa a uso eccessivo di farmaci può presentare come mal di testa quotidiano a forma di emicrania o come un marcato aumento della frequenza degli attacchi di emicrania. La disintossicazione dei pazienti incluso la sospensione dei farmaci abusati e il trattamento dei sintomi di astinenza (che spesso include un peggioramento transitorio del mal di testa) può essere necessaria.

Sindrome di Seroton

La sindrome della serotonina può verificarsi con triptani tra cui Zomig in particolare durante la co-somministrazione con inibitori selettivi della reuptake della serotonina (SSRIS) Inibitori triciclici della serotonina norapinefrina [VEDI Interazioni farmacologiche ]. Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g. agitation hallucinations coma) autonomic instability (e.g. tachycardia labile blood pressure hyperthermia) neuromuscular aberrations (e.g. hyperreflexia incoordination) E/or gastrointestinal symptoms (e.g. nausea vomiting diarrhea). The onset of symptoms usually rapidly occurs within minutes to hours of receiving a new or a greater dose of a serotonergic medication. Discontinue Zomig if serotonin syndrome is suspected [see Interazioni farmacologiche ].

Aumento della pressione sanguigna

Significativi aumenti della pressione arteriosa sistemica sono stati riportati nei pazienti trattati con 5-HT ₁ agonisti compresi i pazienti senza storia di ipertensione; Molto raramente questi aumenti della pressione sanguigna sono stati associati a gravi reazioni avverse. In soggetti sani trattati con 5 mg di Zomig con un aumento di 1 e 5 mm Hg nella pressione arteriosa sistolica e diastolica. In uno studio su pazienti con compromissione del fegato da moderato a grave 7 su 27 pazienti hanno avuto un aumento di 20-80 mm Hg in pressione arteriosa sistolica e/o diastolica dopo una dose di 10 mg di Zomig.

Come per tutti i triptani, la pressione arteriosa dovrebbe essere monitorata nei pazienti trattati con Zomig. Zomig è controindicato nei pazienti con ipertensione non controllata [vedi Controindicazioni ].

Rischi nei pazienti con fenilchetonuria

La fenilalanina può essere dannosa per i pazienti con fenilchetonuria (PKU). Le compresse di disintegrazione per via orale Zomig-ZMT contengono fenilalanina (un componente di aspartame). Ogni compressa di disintegrazione per via orale di 2,5 mg e 5 mg contiene rispettivamente 2,81 e 5,62 mg di fenilalanina. Le compresse Zomig non contengono fenilalanina.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni sul paziente ).

Ischemia miocardica e/o infarto l'angina di Prinzmetal Altre reazioni vasospastiche ed eventi cerebrovascolari

Informare i pazienti che Zomig può causare gravi reazioni avverse cardiovascolari come l'infarto del miocardio o l'ictus che possono provocare il ricovero in ospedale e persino la morte. Sebbene le gravi reazioni cardiovascolari possano verificarsi senza i sintomi di avvertimento istruire i pazienti a essere vigili per i segni e i sintomi del dolore toracico mancanza di debolezza del respiro che si toglie il linguaggio e le istruiscono a chiedere consulenza medica quando si osservano alcun segno o sintomi indicativi. Istruire i pazienti a chiedere consulenza medica se hanno sintomi di altre reazioni vasospastiche [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Mal di testa a uso eccessivo di farmaci

Informare i pazienti che l'uso di farmaci per trattare l'emicrania acuta per 10 o più giorni al mese può portare a un'esacerbazione del mal di testa e incoraggiare i pazienti a registrare la frequenza del mal di testa e l'uso di droghe (ad esempio mantenendo un diario di mal di testa) [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Sindrome di Seroton

Informare i pazienti sul rischio di sindrome della serotonina con l'uso di Zomig o altri triptani, in particolare durante l'uso combinato con inibitori selettivi di reuptake della serotonina (SSRIS) o inibitori della reuptake della serotonina noraturafrina (SNRI) [vedi) Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Gravidanza

Consiglia ai pazienti di avvisare il proprio operatore sanitario se sono in gravidanza o prevedono di rimanere incinta.

Lattazione

Consiglia ai pazienti di avvisare il proprio operatore sanitario se stanno allattando o pianificano di allattare [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Gestione delle compresse di disintegrazione per via orale Zomig-ZMt

Informare i pazienti di non rompere le compresse di disintegrazione per via orale Zomig-ZMT. Informare i pazienti che la compressa di disintegrazione per via orale è confezionata in una vescica. Inserire i pazienti a non rimuovere la compressa per orale che disintegrante dalla blister fino a poco prima del dosaggio. Istruire i pazienti che prima di dosare la buccia aprono il pacchetto di blister e posizionano la compressa di disintegrazione per via orale sulla lingua dove si dissolverà e verrà inghiottito con la saliva [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Pazienti con fenilchetonuria

Informare i pazienti con fenilchetonuria (PKU) che Zomig-ZMT contiene fenilalanina (un componente di aspartame) [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Zolmitriptan è stato somministrato a topi e ratti a dosi fino a 400 mg/kg/die. I topi sono stati dosati per 85 settimane (maschi) e 92 settimane (femmine); I ratti sono stati dosati per 101 settimane (maschi) e 86 settimane (femmine). Non ci sono prove di tumori indotti da farmaci nei topi alle esposizioni al plasma (AUC) fino a circa 700 volte che nell'uomo alla massima dose umana raccomandata (MRHD) di 10 mg/die. Nei ratti si è verificato un aumento dell'incidenza di iperplasia delle cellule follicolari tiroidee e adenomi a cellule follicolari tiroidei nei ratti maschi che hanno ricevuto 400 mg/kg/giorno. Non è stato osservato alcun aumento dei tumori nei ratti a 100 mg/kg/giorno a dose associata a un AUC plasmatico di circa 700 volte quello nell'uomo al MRHD.

Mutagenesi

Zolmitriptan era positivo in un in vitro Dosaggio di mutazione inversa batterica (AMES) e in un in vitro Saggio di aberrazione cromosomica nei linfociti umani. Zolmitriptan era negativo in un in vitro Mutazione delle cellule geniche dei mammiferi (CHO/HGPRT) e in orale in vivo Saggi di micronucleo del topo in topo e ratto.

Compromissione della fertilità

Gli studi sui ratti maschi e femmine hanno somministrato lo zolmitriptan prima e durante l'accoppiamento e fino all'impianto non hanno mostrato alcuna riduzione di fertilità a dosi orali fino a 400 mg/kg/giorno. L'esposizione al plasma (AUC) a questa dose era di circa 3000 volte quella negli umani al MRHD.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati adeguati sul rischio di sviluppo associato all'uso di Zomig nelle donne in gravidanza. Negli studi di tossicità riproduttiva su ratti e conigli la somministrazione orale di zolmitriptan agli animali in gravidanza ha provocato embriletalità e anomalie fetali (malformazioni e variazioni) a esposizioni clinicamente rilevanti (vedi Dati ).

Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%. I tassi stimati dei principali difetti alla nascita (NULL,2%-2,9%) e aborti (17%) tra le consegne alle donne con emicrania sono simili ai tassi riportati nelle donne senza emicrania.

Considerazioni cliniche

Rischio materno e/o embrione/o fetale associato alla malattia

I dati pubblicati hanno suggerito che le donne con emicrania possono essere ad aumentato rischio di preeclampsia durante la gravidanza.

Dati

Dati sugli animali

Quando Zolmitriptan è stato somministrato ai ratti in gravidanza durante il periodo di organogenesi a dosi orali di 100 400 e 1200 mg/kg/giorno (esposizioni plasmatiche (AUCS) ≈280 1100 e 5000 volte l'AUC umano alla massima dose umana (MRHD) di 10 mg/giorno) vi è stato un aumento della dose. Non è stata stabilita una dose senza effetto per l'embrioletopialità. Quando lo Zolmitriptan è stato somministrato ai conigli incinti durante il periodo di organogenesi a dosi orali di 3 10 e 30 mg/kg/giorno (Aucs placsug1 11 e 42 volte l'AUC umano al MRHD) ci sono stati aumenti di embriletalità e di malformazioni fetali e variazioni. La dose senza effetto per gli effetti avversi sullo sviluppo dell'embriofetale era associata a un AUC plasmatico simile a quello negli esseri umani al MRHD. Quando i ratti femminili venivano somministrati zolmitriptan durante il parto della gestazione e l'allattamento a dosi orali di 25 100 e 400 mg/kg/giorno (AUCS al plasma ≈70 280 e 1100 volte che nell'uomo al MRHD) si trovava una maggiore incidenza di idronefrosi. La dose senza effetto era associata a un AUC plasmatico ≈280 volte che negli umani al MRHD.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati sulla presenza di Zolmitriptan o sui suoi metaboliti nel latte umano Gli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti dello zolmitriptan e dei suoi metaboliti sulla produzione di latte. Nei ratti il ​​dosaggio orale con Zolmitriptan ha provocato livelli nel latte fino a 4 volte quello nel plasma materno.

I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Zomig e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Zomig o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici non sono stati stabiliti. Pertanto, Zomig non è raccomandato per l'uso in pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Uno studio clinico randomizzato controllato con placebo di compresse Zomig (NULL,5 5 e 10 mg) ha valutato 696 pazienti pediatrici (di età compresa tra 12 e 17 anni) con emicrania. Questo studio non ha dimostrato l'efficacia di Zomig rispetto al placebo nel trattamento dell'emicrania negli adolescenti. Le reazioni avverse nei pazienti adolescenti trattati con Zomig erano simili in natura e frequenza a quelle riportate negli studi clinici sugli adulti trattati con Zomig. Zomig non è stato studiato in pazienti pediatrici di età inferiore a 12 anni.

Nell'esperienza post -marketing con triptani tra cui Zomig non si sono osservate ulteriori reazioni avverse nei pazienti pediatrici che non sono stati osservati negli adulti.

Uso geriatrico

Gli studi clinici su Zomig non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere cauta di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio che riflette la maggiore frequenza della ridotta funzione renale e cardiaca epatica e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica.

È raccomandata una valutazione cardiovascolare per i pazienti geriatrici che hanno altri fattori di rischio cardiovascolare (ad es. Ipertensione del diabete Fumo obesità Storia familiare forte di malattia coronarica) prima di ricevere Zomig [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

La farmacocinetica di Zolmitriptan era simile nei pazienti geriatrici (di età> 65 anni) rispetto ai pazienti più giovani [vedi Farmacologia clinica ].

Pazienti con compromissione epatica

Dopo la somministrazione orale di Zomig i livelli ematici di Zolmitriptan sono stati aumentati nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave ed è stato osservato un significativo aumento della pressione sanguigna in alcuni di questi pazienti [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]. Therefore adjust the Zomig dose E administer with caution in patients with moderate or severe hepatic impairment [see Dosaggio e amministrazione E Farmacologia clinica ].

Informazioni per overdose per Zomig

Non c'è esperienza con un sovradosaggio acuto di Zomig. Studio clinico Soggetti che hanno ricevuto dosi orali da 50 mg di Zomig di Zomig hanno comunemente sperimentato sedazione.

Non esiste un antidoto specifico per Zomig. In caso di gravi procedure di terapia intensiva per intossicazione, si consiglia di stabilire e mantenere una via aerea brevetti che garantisce ossigenazione e ventilazione e supporto adeguati del sistema cardiovascolare.

L'emivita di eliminazione di Zomig è di 3 ore [vedi Farmacologia clinica ]; Pertanto monitorare i pazienti dopo il sovradosaggio con Zomig per almeno 15 ore o fino a quando i sintomi o i segni si risolvono. Non è noto quale effetto ha l'emodialisi o la dialisi peritoneale sulle concentrazioni plasmatiche di Zolmitriptan.

Controindicazioni per Zomig

Zomig is contraindicated in patients with:

• Malattia coronarica ischemica (Angina pectoris Storia dell'infarto miocardico o ischemia silenziosa documentata) Altre significative malattie cardiovascolari sottostanti o vasospasmo coronarico tra cui l'angina di Prinzmetal [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].
• Sindrome di Wolff-Parkinson-White o aritmie associate ad altri disturbi della via di conduzione degli accessori cardiaci [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].
• Storia dell'ictus Attacco ischemico transitorio (TIA) o storia dell'emicrania emiplegica o basilare perché questi pazienti hanno un rischio maggiore di ictus [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].
• Malattia vascolare periferica (PVD) [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].
• Malattia intestinale ischemica [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].
• Ipertensione non controllata [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].
• Uso recente (cioè entro 24 ore) da un altro 5-HT ₁ farmaci contenuti dall'ergotamina agonista o farmaci ERGOTTYPE (come diidroergotamina o metisergide) [vedi Interazioni farmacologiche ].
• Somministrazione concomitante di un inibitore della monoamina ossidasi (MAO) -A o un recente uso di un inibitore MAO-A (cioè entro 2 settimane) [vedi Interazioni farmacologiche E Farmacologia clinica ].
• L'ipersensibilità nota a Zomig o Zomig ZMT (angiedema e anafilassi visti) [vedi Reazioni avverse ].

Farmacologia clinica for Zomig

Meccanismo d'azione

Zolmitriptan si lega ad alta affinità con il 5-HT ricombinante umano _1d E 5-HT _1b recettori e un'affinità moderata per 5-HT _1a recettori. Il metabolita N-desmetil ha anche un'alta affinità per 5-HT _1b/1d E moderate affinity for 5-HT _1a recettori.

Le emicranie sono probabilmente dovute alla vasodilatazione cranica locale e/o al rilascio di neuropeptidi sensoriali (sostanza peptidica intestinale vasoattiva P e peptide correlato al gene della calcitonina) attraverso le terminazioni nervose nel sistema trigemino. Si ritiene che l'attività terapeutica di Zomig per il trattamento dell'emicrania sia dovuta agli effetti agonisti al 5-HT _1b/1d Recettori sui vasi sanguigni intracranici (inclusi gli anastomosi arterio-venosi) e i nervi sensoriali del sistema trigemino che provocano la costrizione dei vasi cranici e l'inibizione del rilascio di neuropeptide pro-infiammatorio.

Farmacocinetica

Metabolismo e escrezione di distribuzione dell'assorbimento

Assorbimento

Zolmitriptan è ben assorbito dopo somministrazione orale sia per le compresse Zomig che per le compresse di disintegrazione oralmente Zomig-ZMT. Zolmitriptan mostra una cinetica lineare nell'intervallo di dose da 2,5 a 50 mg.

ACE inibitori per la pressione alta

L'AUC e il CMAX di Zolmitriptan sono simili in seguito alla somministrazione di compresse Zomig e compresse di disintegrazione oralmente Zomig-ZMT ma il TMAX è in qualche modo più tardi con Zomig-ZMT con un TMAX mediano di 3 ore per Zomig-ZMT che disintegrano la compressa a livello orale rispetto a 1,5 ore per il tablet Zomig. AUC CMAX e TMAX per il metabolita N-desmetil attivo sono simili per le due formulazioni.

Durante un attacco di emicrania da moderato a grave medio AUC0-4 e CMAX per lo zolmitriptan dosato poiché una compressa Zomig è stata ridotta rispettivamente del 40% e del 25% e il TMAX medio è stato ritardato di mezz'ora rispetto agli stessi pazienti durante un periodo di emicrania.

Il cibo non ha alcun effetto significativo sulla biodisponibilità di Zolmitriptan. Non si è verificato alcun accumulo su un dosaggio multiplo.

Distribuzione

La biodisponibilità assoluta media è di circa il 40%. Il volume medio apparente di distribuzione è di 7,0 L/kg. Il legame plasmatico della proteina di zolmitriptan è del 25% nell'intervallo di concentrazione di 10-1000 ng/mL.

Metabolismo

Zolmitriptan viene convertito in un metabolita N-desmetil attivo; Le concentrazioni di metaboliti sono circa due volte a quella di Zolmitriptan. Perché il 5HT _1b/1d La potenza del metabolita è da 2 a 6 volte quella del composto genitore che il metabolita può contribuire a una parte sostanziale dell'effetto complessivo dopo la somministrazione di Zomig.

Escrezione

La radioattività totale recuperata nelle urine e nelle feci era rispettivamente del 65% e del 30% della dose somministrata. Circa l'8% della dose è stato recuperato nelle urine come Zolmitriptan invariato. Il metabolita di acido acetico indolo rappresentava il 31%della dose seguita da metaboliti N-ossido (7%) e N-desmetil (4%). Gli acido acetico indolo e i metaboliti di ossido di N sono inattivi.

L'autorizzazione al plasma totale media è di 31,5 ml/min/kg di cui un sesto è il gioco renale. La clearance renale è maggiore del tasso di filtrazione glomerulare che suggerisce una secrezione tubulare renale.

Popolazioni specifiche

Compromissione epatica

Nei pazienti con grave compromissione epatica il cmax medio Cmax e AUC0-∞ di Zolmitriptan sono stati aumentati rispettivamente di 1,5 volte 2 volte (2 contro 4 ore) e 3 volte rispetto ai soggetti con funzione epatica normale.

Sette su 27 pazienti hanno avuto elevazioni da 20 a 80 mm Hg nella pressione arteriosa sistolica e/o diastolica dopo una dose di Zomig da 10 mg. Regola la dose di Zomig in pazienti con compromissione epatica moderata o grave [vedi Dosaggio e amministrazione Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Compromissione renale

La clearance di Zolmitriptan è stata ridotta del 25% nei pazienti con grave compromissione renale (CLCR ≥5 ≤25 ml/min) rispetto ai soggetti con funzione renale normale (Clcr> = 70 ml/min); Non è stato osservato alcun cambiamento significativo nella clearance nei pazienti con moderata compromissione renale (CLCR ≥26 ≤50 ml/min).

Età

La farmacocinetica di Zolmitriptan in volontari sani anziani non migrainei (di età compresa tra 65 e 76 anni) era simile a quelli dei giovani volontari non migraine (di età compresa tra 18 e 39 anni).

Sesso

Le concentrazioni plasmatiche medie di Zolmitriptan erano fino a 1,5 volte più alte nelle femmine rispetto ai maschi.

Gara

L'analisi retrospettiva dei dati farmacocinetici tra giapponesi e caucasici non ha rivelato differenze significative.

Pazienti ipertesi

Non sono state osservate differenze nella farmacocinetica di Zolmitriptan o i suoi effetti sulla pressione sanguigna in volontari ipertesi da lieve a moderata rispetto ai controlli normotesi.

Studi sull'interazione farmacologica

Tutti gli studi di interazione farmacologica sono stati condotti in volontari sani usando una singola dose di Zomig da 10 mg e una singola dose dell'altro farmaco, tranne dove diversamente indicato.

Inibitori MAO

Dopo una settimana di somministrazione di moclobemide (150 mg due volte al giorno) Un inibitore MAO-A specifico, c'è stato un aumento di circa il 25% sia nel CMAX che nell'AUC per Zolmitriptan e un aumento di 3 volte nel CMAX e AUC del metabolita N-Desmetilico attivo di Zolmitriptan. Gli inibitori del MAO sono controindicati nei pazienti con zomigare [vedi Controindicazioni Avvertimenti e PRECAUZIONI E Interazioni farmacologiche ].

Selegilina Un inibitore selettivo MAO-B alla dose di 10 mg/die per 1 settimana non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di Zolmitriptan e sul suo metabolita.

Cimetidina

Dopo la somministrazione di cimetidina, l'emivita e l'AUC di Zolmitriptan (dose di 5 mg) e il suo metabolita attivo sono stati approssimativamente raddoppiati [vedi Dosaggio e amministrazione E Interazioni farmacologiche ].

Fluoxetina

La farmacocinetica di Zolmitriptan e il suo effetto sulla pressione sanguigna non sono stati influenzati da 4 settimane di pretrattamento con fluoxetina orale (20 mg/die).

Propranololo

CMAX e AUC di Zolmitriptan sono stati aumentati di 1,5 volte dopo una settimana di dosaggio con propranololo (160 mg/die). CMAX e AUC del metabolita N-desmetil sono stati ridotti rispettivamente del 30% e del 15%. Non ci sono stati cambiamenti nella pressione sanguigna o nella velocità di impulso dopo la somministrazione di propranololo con Zomig.

Acetaminofene

Una singola dose di 1 grammo di paracetamolo non ha alterato la farmacocinetica di Zolmitriptan e il suo metabolita N-desmetil. Tuttavia, la somministrazione di Zomig ha ritardato il TMAX di Acetaminofene di un'ora.

Metoclopramide

Una singola dose di 10 mg di metoclopramide non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di Zolmitriptan o sui suoi metaboliti.

Contraccettivi orali

L'analisi retrospettiva dei dati farmacocinetici attraverso gli studi ha indicato che la CMAX media e l'AUC di Zolmitriptan sono state aumentate rispettivamente del 30% e del 50% e TMAX è stata ritardata di mezz'ora nelle donne che assumono contraccettivi orali. L'effetto di Zomig sulla farmacocinetica dei contraccettivi orali non è stato studiato.

Studi clinici

Zomig Tablets

L'efficacia delle compresse di Zomig nel trattamento acuto del mal di testa è stata dimostrata in cinque studi randomizzati a doppio cieco controllato con placebo (Studi 1 2 3 4 e 5) di cui due hanno utilizzato la dose di 1 mg due utilizzate la dose di 2,5 mg e quattro hanno utilizzato la dose di 5 mg. Nello studio 1 i pazienti hanno trattato il mal di testa in un ambiente clinico. Negli altri studi i pazienti hanno trattato il loro mal di testa come pazienti ambulatoriali. Nello studio 4 pazienti che in precedenza avevano usato Sumatriptan sono stati esclusi mentre negli altri studi non è stata applicata tale esclusione.

I pazienti arruolati in questi 5 studi erano prevalentemente femminili (82%) e caucasici (97%) con un'età media di 40 anni (intervallo 12-65). I pazienti sono stati istruiti a trattare un mal di testa da moderato a grave. La risposta al mal di testa definita come una riduzione della gravità del mal di testa dal dolore moderato o grave a un dolore lieve o nullo è stata valutata a 1 2 e nella maggior parte degli studi 4 ore dopo il dosaggio. Sono stati anche valutati sintomi associati come la fotofobia di nausea e la fonofobia. Il mantenimento della risposta è stato valutato per un massimo di 24 ore dopo la dose. Una seconda dose di compresse Zomig o altri farmaci è stata consentita da 2 a 24 ore dopo il trattamento iniziale per mal di testa persistente e ricorrente. Sono stati inoltre registrati la frequenza e il tempo di utilizzo di questi trattamenti aggiuntivi. In tutti gli studi l'effetto di Zomig è stato confrontato con il placebo nel trattamento di un singolo attacco di emicrania.

In tutti e cinque gli studi la percentuale di pazienti che hanno raggiunto la risposta al mal di testa 2 ore dopo il trattamento è stata significativamente maggiore tra i pazienti che hanno ricevuto compresse Zomig a tutte le dosi (ad eccezione della dose di 1 mg nel più piccolo studio) rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo. Negli studi 1 e 3 c'era una percentuale statisticamente significativa di pazienti con risposta al mal di testa a 2 ore nei gruppi di dose più elevati (NULL,5 e/o 5 mg) rispetto al gruppo di dose da 1 mg. Non ci sono state differenze statisticamente significative tra i gruppi di dose da 2,5 e 5 mg (o di dosi fino a 20 mg) per il punto finale primario della risposta al mal di testa a 2 ore in qualsiasi studio. I risultati di questi studi clinici controllati sono riassunti nella Tabella 2.

Tabella 2: percentuale di pazienti con risposta al mal di testa (riduzione della gravità del mal di testa da dolore moderato o grave a mal di testa lieve o nullo) 2 ore dopo il trattamento negli studi da 1 a 5

La probabilità stimata di ottenere una risposta iniziale di mal di testa di 4 ore dopo il trattamento negli studi aggregati 2 3 e 5 è rappresentata nella Figura 1.

Figura 1 Probabilità stimata di ottenere una risposta iniziale di mal di testa (riduzione della gravità del mal di testa dal dolore moderato o grave a mal di testa lieve o nullo) entro 4 ore dal trattamento negli studi raggruppati 2 3 e 5*

*In questo diagramma di Kaplan-Meier le medie visualizzate si basano su dati aggregati da 3 prove ambulatoriali controllate con placebo. I pazienti che non hanno raggiunto la risposta al mal di testa o di trattamento aggiuntivo prima di 4 ore sono stati censurati a 4 ore.

Per i pazienti con emicrania fonofobia di fotofobia e nausea al basale si è verificata una ridotta incidenza di questi sintomi dopo la somministrazione di compresse Zomig rispetto al placebo.

Due a 24 ore dopo la dose iniziale dei pazienti con trattamento dello studio sono stati autorizzati a utilizzare un trattamento aggiuntivo per sollievo dal dolore sotto forma di una seconda dose di trattamento dello studio o altri farmaci. La probabilità stimata dei pazienti che assumono una seconda dose o altri farmaci per l'emicrania per le 24 ore successive alla dose iniziale del trattamento dello studio è riassunta nella Figura 2.

Figura 2 La probabilità stimata dei pazienti che assumono una seconda dose o altri farmaci per l'emicrania per le 24 ore dopo la dose iniziale del trattamento dello studio negli studi pool 2 3 e 5*

*In questo diagramma Kaplan-Meier i pazienti che non utilizzano trattamenti aggiuntivi sono stati censurati a 24 ore. La trama include entrambi i pazienti che hanno avuto una risposta al mal di testa a 2 ore e quelli che non hanno avuto risposta alla dose iniziale. Gli studi non hanno consentito l'assunzione di dosi aggiuntive di farmaci da studio entro 2 ore dopo la dose.

L'efficacia di Zomig non era influenzata dalla presenza di aura; durata del mal di testa prima del trattamento; relazione con le mestruazioni; età di genere o peso del paziente; Nausea pre-trattamento o uso concomitante di emicrania comuni farmaci profilattici.

Zomig-ZMT Orally Disintegrating Tablets

L'efficacia delle compresse di disintegrazione per via orale di Zomig-ZMT 2,5 mg è stata dimostrata in uno studio randomizzato controllato con placebo (Studio 6) che era simile nella progettazione alle prove di compresse Zomig. I pazienti sono stati istruiti a trattare un mal di testa da moderato a grave. Dei 471 pazienti trattati nello studio 6 87% erano donne e il 97% era caucasico con un'età media di 41 anni (intervallo 18-62).

A 2 ore dopo il dosaggio c'era una percentuale statisticamente significativa di pazienti trattati con ZomigzMT 2,5 mg con una risposta al mal di testa (riduzione della gravità del mal di testa da dolore moderato o grave a mal di testa lieve o nullo) rispetto ai pazienti trattati con placebo (63% vs. 22%). La probabilità stimata di ottenere una risposta iniziale di mal di testa di 2 ore dopo il trattamento con compresse di disintegrazione oralmente Zomig-ZM è illustrato nella Figura 3.

Figura 3 Probabilità stimata di ottenere una risposta iniziale di mal di testa (riduzione della gravità del mal di testa dal dolore moderato o grave a mal di testa lieve o nullo) entro 2 ore dallo studio 6*

*In questo diagramma Kaplan-Meier, i pazienti con trama aggiuntivi o non hanno raggiunto la risposta al mal di testa prima di 2 ore sono stati censurati a 2 ore.

Per i pazienti con fotofobia fonofobia e nausea associata all'emicrania al basale si è verificata una ridotta incidenza di questi sintomi a seguito della somministrazione di Zomig-ZMT rispetto al placebo.

Due a 24 ore dopo la dose iniziale dei pazienti con trattamento dello studio sono stati autorizzati a utilizzare un trattamento aggiuntivo sotto forma di una seconda dose di trattamento in studio o altri farmaci. La probabilità stimata dei pazienti che assumono una seconda dose o altri farmaci per l'emicrania per le 24 ore successive alla dose iniziale del trattamento dello studio nello studio 6 è riassunta nella Figura 4.

Figura 4 La probabilità stimata dei pazienti che assumono una seconda dose o altri farmaci per l'emicrania per le 24 ore successive alla dose iniziale del trattamento dello studio nello studio 6*

*In questo diagramma Kaplan-Meier i pazienti che non assumono ulteriori trattamenti sono stati censurati a 24 ore. La trama include entrambi i pazienti che hanno avuto una risposta al mal di testa a 2 ore e quelli che non hanno avuto risposta alla dose iniziale. Assumere un'altra dose di farmaci per lo studio è stata consentita 2 ore dopo la dose nello studio 6. Contrariamente agli studi sulle compresse Zomig (Studi 1 2 3 4 e 5) Studio 6 ha consentito la ri-dosaggio delle compresse di disintegrazione oralmente Zomig-ZMT prima di 4 ore.

Informazioni sul paziente per Zomig

Zomig ^®
(Zo-Mig)
(Zolmitriptan) compresse

Zomig-ZMT ^®
(È ZMT)
(Zolmitriptan) compresse per via orale

Leggi queste informazioni prima di iniziare a prendere Zomig e ogni volta che rinnovi la prescrizione nel caso in cui qualcosa sia cambiato. Ricorda che questo riassunto non prende il posto delle discussioni con il medico. Tu e il tuo medico dovreste discutere di Zomig quando inizi a prendere i tuoi farmaci e ai controlli regolari.

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Cos'è Zomig?

Zomig is a prescription medication used to treat emicranias in adults. Zomig is not for other types of headaches. The safety E efficacy of Zomig in patients under 18 have not been established.

Cos'è un mal di testa emicrania?

L'emicrania è un intenso mal di testa pulsante. Potresti avere dolore su uno o su entrambi i lati della testa. Potresti avere nausea e vomito ed essere sensibile alla luce e al rumore. Il dolore e i sintomi di a emicrania Può essere peggio di un comune mal di testa. Alcune donne ottengono emicranie nel periodo del loro periodo mestruale. Alcune persone hanno sintomi visivi prima del mal di testa come luci lampeggianti o linee ondulate chiamate aura.

Come funziona Zomig?

Il trattamento con Zomig riduce il gonfiore dei vasi sanguigni che circondano il cervello. Questo gonfiore è associato al dolore al mal di testa di un attacco di emicrania. Zomig blocca il rilascio di sostanze dalle terminazioni nervose che causano più dolore e altri sintomi come nausea e sensibilità alla luce e al suono. Si pensa che queste azioni contribuiscano al sollievo dei sintomi di Zomig.

Chi non dovrebbe prendere Zomig?

Non prendere Zomig se tu:

• Avere malattie cardiache o una storia di malattie cardiache
• Hanno una pressione sanguigna non controllata
• Avere emicrania emiplegica o basilare (se non sei sicuro di questo chiedi al medico)
• Avere o avere un ictus o problemi con la circolazione del sangue
• Avere seri problemi epatici
• Hanno preso uno dei seguenti medicinali nelle ultime 24 ore: altri triptani come Almotriptan (Axert ^® ) Eletriptan (RELPAX ^® ) Frovatriptan (Frova ^® ) Naratriptan (americano ^® ) Rizatriptan (Maxalt ^® ) sumatriptan (imitrex ^® ) Sumatriptan/naprossen (Treximet); Ergotamine come Bellergal-S ^® Cafergot ^® Ergomar ^® Wigraina ^® ; Diidroergotamina come D.H.E. 45 ^® o migrano ^® ; o metisergide (Sansert ^® ). These medications have side effects similar to Zomig.
• Hanno preso inibitori della monoamina ossidasi (MAO) come la fenelzina solfato (Nardil ^® ) o trannilcypromine solfato (parnato ^® ) per depressione o altre condizioni entro le ultime 2 settimane.
• Sono allergici a Zomig o a qualsiasi dei suoi ingredienti. Il principio attivo è Zolmitriptan. Gli ingredienti inattivi sono elencati alla fine di questo opuscolo.

Racconta al tuo medico tutti i medicinali che prendi o prevedi di assumere integratori di medicinali da prescrizione e non prescrizione e rimedi a base di erbe.

Di 'al tuo medico se sei sensibile alla fenilalanina che può essere trovato nell'aspartame artificiale del dolcificante. Zomig-ZMT contiene fenilalanina.

Di 'al tuo medico se stai assumendo serotonina selettiva Reuppake Inibitori (SSRIS) o serotonina norapinefrina Reuppake Inibitori (SNRI) Due tipi di farmaci per la depressione o altri disturbi. Gli ssris comuni sono celexa ^® (Citalopram HBR) Lexapro ^® (escitalopram ossalato) paxil ^® (paroxetina) Prozac ^® (fluoxetina) Symbyax ^® (olanzapina/fluoxetina) Zoloft ^® (Sertralina) Sarafem ^® (fluoxetina) e Luvox ^® (fluvoxamina). Gli snris comuni sono cymbalta ^® (duloxetina) ed effexor ^® (venlafaxine). Il medico deciderà se puoi prendere Zomig con le altre medicine.

Dì al tuo medico se sai di avere uno dei seguenti: fattori di rischio per le malattie cardiache come il diabete ad alto colesterolo obesità (sovrappeso) menopausa o una storia familiare di malattie cardiache o ictus.

Di 'al medico se sei incinta o hai intenzione di rimanere incinta. Non è noto se Zomig danneggerà il tuo bambino non ancora nato.

Di 'al medico se stai allattando o prendi in programma di alimentare al seno. Non è noto se Zomig passa nel latte materno. Parla con il tuo medico del modo migliore per nutrire il tuo bambino mentre usi Zomig.

Come dovrei prendere Zomig?

• Prendi Zomig esattamente come il tuo medico ti dice di prenderlo. Il tuo medico ti dirà quanto Zomig prendere e quando prenderlo.
• Se prendi le compresse di disintegrazione per via orale Zomig-ZMT non rimuovono la compressa dal pacchetto di blister fino a quando non sei pronto a prendere il tuo medicinale.
• Non è necessario prendere liquidi con le compresse di disintegrazione oralmente Zomig-ZMT.
• Prendi le compresse di disintegrazione per via orale Zomig-ZMT interi.
• Posiziona le compresse di disintegrazione oralmente Zomig-ZMT sulla lingua dove si dissolverà.
• Buttare via in modo sicuro eventuali compresse inutilizzate o pezzi di tablet che sono stati rimossi dalla confezione da vesciche.
• Se il tuo mal di testa ritorna dopo la prima dose, potresti prendere una seconda dose in qualsiasi momento dopo 2 ore di assunzione della prima dose. Per qualsiasi attacco in cui la prima dose non ha funzionato non assume una seconda dose senza parlare con il medico. Non assumere più di un totale di 10 mg di Zomig (compresse o spray combinate in qualsiasi periodo di 24 ore. Se prendi troppi medicine contatta subito il dipartimento di emergenza dell'ospedale medico o il centro di controllo del veleno.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Zomig?

Zomig is generally well tolerated. As with any medicine people taking Zomig may have side effects. The side effects are usually mild E do not last long.

Gli effetti collaterali più comuni di Zomig sono:

• Pressione del dolore o tenuta nella gola del collo o nella mascella
• vertigini
• formicolio o altre sensazioni anormali
• stanchezza
• sonnolenza
• Sentirsi caldo o freddo
• nausea
• sensazione di tenuta o pesantezza in altre aree del corpo
• bocca secca

In casi molto rari, i pazienti che assumono triptani possono sperimentare gravi effetti collaterali come un ictus di pressione arteriosa o reazioni allergiche gravi. Estremamente raramente i pazienti sono morti. Chiama subito il tuo medico se hai uno dei seguenti problemi dopo aver preso Zomig:

• grave tenuta che pressione del dolore o pesantezza nella gola del petto o mascella
• mancanza di respiro o respiro sibilante
• Dolori allo stomaco improvviso o grave
• orticaria; gonfiore della bocca o della gola
• problemi di vedere
• debolezza insolita o intorpidimento

Alcune persone possono avere una reazione chiamata sindrome di serotonina che può essere pericolosa per la vita quando usano Zomig. In particolare questa reazione può verificarsi quando usano Zomig insieme a determinati tipi di antidepressivi noto come ssris o snris. I sintomi possono includere cambiamenti mentali (allucinazioni coma di agitazione) rapidi cambiamenti cardiaci della pressione sanguigna alta temperatura corporea o di sudare i muscoli stretti che difficoltà a camminare sulla nausea vomito e la diarrea. Chiama immediatamente il medico se hai uno di questi sintomi dopo aver preso Zomig.

Questo non è un elenco completo di effetti collaterali. Parla con il tuo medico se sviluppi sintomi che ti riguardano.

Cosa fare in caso di overdose?

Chiama il tuo centro di controllo del medico o del veleno o vai al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Consigli generali su Zomig

I medicinali sono talvolta prescritti per condizioni che non sono menzionate nei volantini delle informazioni del paziente. Non utilizzare Zomig per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare Zomig ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi di te. Le persone possono essere danneggiate se assumono medicine che non sono state prescritte per loro.

Questo volantino riassume le informazioni più importanti su Zomig. Se desideri ulteriori informazioni su Zomig Talk al tuo medico. Puoi chiedere al tuo medico o al farmacista informazioni su Zomig che è scritto per gli operatori sanitari. Puoi anche chiamare il numero 1-877-835-5472 o visitare il nostro sito Web all'indirizzo www.zomig.com.

Quali sono gli ingredienti di Zomig?

Zomig Tablets

Ingrediente attivo : Zolmitriptan

Ingredienti inattivi: lattosio anidro NF Microcristallino cellulosa NF Amido di sodio Glicolato NF magnesio stearato NF NF Idroxypropil metilcellulosa USP Titanio di biossido di glicole 400 mg) e polietilene glicolo da glicolo in ferro da glicolo da glicolo (5000 mg) Nf

Zomig-ZMT Orally Disintegrating Tablets

Ingrediente attivo : Zolmitriptan

Ingredienti inattivi: mannitolo USP microcristallino cellulosa nf crospovidone nf aspartame nf sodio bicarbonato usp citrico acido citrico anidro usp silicio colloidale dioossido di magnesio stearato nf e sapore arancione SN 027512

Conservare sia le compresse Zomig che le compresse di disintegrazione oralmente Zomig-ZMT a temperatura ambiente controllata da 68 ° F a 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C) e lontano dai bambini. Proteggere dalla luce e dall'umidità. Scartare quando scaduto.