Vaccino contro la febbre gialla

Descrizione per yf-vax

Il vaccino contro la febbre giallo YF-Vax® per l'uso sottocutaneo viene preparato coltivando il ceppo 17D-204 del virus della febbre gialla negli embrioni di pollo viventi senza virus della leucosi (senza ALV). Il vaccino contiene sorbitolo e gelatina poiché uno stabilizzatore viene liofilizzato ed è sigillato ermeticamente sotto azoto. Non viene aggiunto alcun conservante. Ogni fiala del vaccino è fornita con una fiala separata di diluente sterile che contiene USP di iniezione di cloruro di sodio - senza conservante. YF-Vax è formulato per contenere non meno di 4,74 registro ₁₀ Placca che forma unità (PFU) per dose di 0,5 ml per tutta la vita del prodotto. Prima della ricostituzione YF-Vax è un colore rosato. Dopo la ricostituzione, YFVAX è una leggera sospensione rosa-marrone.

I Fial Stoppers per YF-Vax e diluente non sono realizzati con lattice di gomma naturale.

Usi per YF-vax

YF-Vax è indicato per l'immunizzazione attiva per la prevenzione della febbre gialla nelle persone di età pari o superiore a 9 mesi nelle seguenti categorie:

Persone che vivono o viaggiano in aree endemiche

Mentre il rischio effettivo di contrarre la febbre gialla durante il viaggio è probabilmente una bassa variabilità dei comportamenti di itinerari e l'incidenza stagionale della malattia rende difficile prevedere il rischio effettivo per un determinato individuo che vive o viaggia in un noto endemico o area epidemica. Un rischio maggiore è associato a vivere o viaggiare verso aree del Sud America e dell'Africa in cui l'infezione dalla febbre gialla è ufficialmente segnalata al momento del viaggio e con viaggiare fuori dalle aree urbane dei paesi che non segnalano ufficialmente la malattia ma che si trovano in una zona endemica della febbre gialla.

Persone che viaggiano a livello internazionale attraverso paesi con febbre gialla

Alcuni paesi richiedono che un individuo abbia un valido certificato internazionale di vaccinazione o profilassi (ICVP) se l'individuo è stato in paesi noto o pensato per ospitare il virus della febbre gialla. Il certificato diventa valido 10 giorni dopo la vaccinazione con YF-Vax. (13) (14)

Personale di laboratorio

Il personale di laboratorio che gestisce virus della febbre gialla virulenta o preparati concentrati dei ceppi del virus del vaccino contro la febbre giallo può essere a rischio di esposizione mediante contatto diretto o indiretto o da aerosol. (14)

Bisoprolol HCTZ 10 6,25 mg Tab

Dosaggio for Yf-Vax

Vaccinazione primaria: Somministrare una singola iniezione sottocutanea di 0,5 ml di vaccino ricostituito.

Informazioni di dosaggio aggiuntive

Una singola dose di vaccino contro la febbre gialla fornisce una protezione duratura alla maggior parte degli individui sani. (Vedere Farmacologia clinica Sezione.) Tuttavia, una dose aggiuntiva di vaccino contro la febbre gialla può essere somministrata a individui che potrebbero non aver avuto una risposta immunitaria adeguata o sostenuta alla precedente vaccinazione contro la febbre gialla e che continuano a essere a rischio di esposizione al virus della febbre gialla. Tali individui includono donne che sono state vaccinate durante i pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche in gravidanza e persone con infezione da HIV.

Vaccinazione contro il booster : Un boosterdosio può essere somministrato a persone che erano state l'ultima volta vaccinate contro la febbre gialla almeno 10 anni prima e che sono a rischio maggiore di malattia della febbre gialla a causa della posizione e della durata del viaggio o a causa di un'esposizione più costante al virus virulento. Tali individui includono viaggiatori che intendono trascorrere un periodo prolungato in aree endemiche o che intendono viaggiare in aree altamente endemiche come l'Africa occidentale rurale e il personale di laboratorio che gestiscono virus virulenti della febbre gialla o preparati concentrati dei ceppi di virus del vaccino contro la febbre gialla. (10)

Alcuni paesi potrebbero richiedere prove di ingresso di una vaccinazione valida per la febbre gialla (ovvero ICVP) nei 10 anni precedenti per alcuni individui a seconda del precedente itinerario di viaggio. Una dose di booster di yfvax può essere data per soddisfare questo requisito. (10) (37)

Somministrazione concomitante con altri vaccini

Sono disponibili dati limitati relativi alla somministrazione di YF-Vax con altri vaccini e al potenziale per l'interferenza immunitaria. (Vedere PRECAUZIONI sezione Interazioni farmacologiche sottosezione.) In casi in cui i vaccini vengono somministrati in concomitanza iniezioni utilizzando siringhe separate in siti separati. Non combinare o mescolare YF-Vax con nessun altro vaccino. Se non somministrato in concomitanza attendere in concomitanza almeno 4 settimane tra la somministrazione di VF-Vax e altri vaccini vivi. (14)

Preparazione del vaccino

• Ricostituire il vaccino usando solo il diluente fornito (flacciale da 0,6 ml di iniezione di cloruro di sodio USP per una fiala a dose singola di vaccino e 3 ml di fiala di iniezione di cloruro di sodio USP per 5 dose di vaste di vapore). Dopo aver rimosso i tappi di ribaltamento, purifica il vaccino e i tappi di fiala diluenti con un germicida adatto. Non rimuovere i tappi della fiala o le guarnizioni in metallo che li tengono in posizione. Usando la tecnica asettica utilizzare un ago e siringa sterili adatti per ritirare il volume del diluente fornito mostrato sull'etichetta diluente e iniettare lentamente il diluente nella fiala contenente il vaccino. Lasciare sedersi il vaccino ricostituito per uno o due minuti e quindi turbinare con cura la miscela fino a raggiungere una sospensione uniforme. Evita di tremare vigoroso in quanto ciò tende a causare schiuma di sospensione. Non diluire il vaccino ricostituito. Utilizzare la tecnica asettica e un ago sterile separato e una siringa per ritirare ogni dose di 0,5 ml dalla dose singola o una fiala multidosio del vaccino ricostituito.
• Prima della ricostituzione YF-Vax è un colore rosato. Dopo la ricostituzione YF-Vax è una leggera sospensione rosa/marrone. I prodotti farmaceutici parenterali devono essere ispezionati visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione ogni volta che la soluzione e il permesso del contenitore. Se esiste una di queste condizioni non somministrano il vaccino.
• Somministrare la singola dose di 0,5 ml per via sottocutanea usando un ago sterile adatto.
• Utilizzare YF-Vax entro 60 minuti dalla ricostituzione della singola dose o della fiala a più dosi.

Smaltire correttamente tutto il vaccino e i contenitori ricostituiti che rimangono inutilizzati dopo un'ora secondo le linee guida approvate localmente (ad esempio sterilizzato o smaltito in contenitori di rifiuti pericolosi rossi). (14)

Desensibilizzazione

Se l'immunizzazione è indispensabile e l'individuo ha una storia di grave sensibilità all'uovo e ha un test cutaneo positivo al vaccino, questa procedura di desensibilizzazione può essere utilizzata per somministrare il vaccino.

Le seguenti dosi successive devono essere somministrate per via sottocutanea a intervalli di 15-20 minuti:

1. 0,05 ml di diluizione 1:10
2. 0,05 ml di piena resistenza
3. 0,10 ml di piena resistenza
4. 0,15 ml di piena resistenza
5. 0,20 ml di piena resistenza

Desensibilizzazione should only be performed under the direct supervision of a physician experienced in the management of anaphylaxis with necessary emergency equipment immediately available.

Come fornito

I tappi di fiala per vaccino YF-vax e diluente non sono realizzati con lattice di gomma naturale.

1 dose

Dose di fiala del vaccino (vaccatura ( Ndc 49281-915-58) fornito in un pacchetto di 5 fiale ( Ndc 49281-915-01).

Vial diluente 0,6 ml ( Ndc 49281-912-59) fornito separatamente in un pacchetto di 5 fiale ( Ndc 49281-912-05).

5 dose

Dose di fiala 5 del vaccino ( Ndc 49281-915-68) fornito in un pacchetto di 1 fiala ( Ndc 49281-915-05).

Vial diluente 3 ml ( Ndc 49281-912-69) fornito separatamente in un pacchetto di 1 fiala ( Ndc 49281-912-10).

YF-Vax (vaccino contro la febbre gialla) negli Stati Uniti è fornito solo ai centri di vaccinazione della febbre gialla designati autorizzati a emettere certificati di vaccinazione contro la febbre gialla. La posizione dei centri di vaccinazione della febbre gialla più vicini può essere ottenuta dai Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie Atlanta GA 30333 dipartimenti sanitari statali o locali.

Magazzinaggio

Conservare da 2 ° a 8 ° C (da 35 ° a 46 ° F). Non congelare.

Non utilizzare il vaccino dopo la data di scadenza. YF-Vax non contiene un conservante.

Sono fornite le seguenti informazioni di stabilità per YF-Vax per quei paesi o aree del mondo in cui una catena a freddo adeguata è un problema e si è verificata un'esposizione involontaria a temperature anormali. L'emivita viene ridotta da circa 14 giorni a 35 ° a 37 ° C a 3-4,5 giorni a 45 ° a 47 ° C.

Riferimenti

10 Staples Je et al. Dosi di booster del vaccino contro la febbre giallo: raccomandazioni del Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione 2015. MMWR 2015; 64 (23): 647-50.

13 Organizzazione mondiale della sanità (OMS). International Health Regulations (2005) (2a edizione). Ginevra 2008: 54-5.

14 Raccomandazioni del Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP). Vaccino contro la febbre gialla. MMWR 2010; 59 (RR-7): 1-32.

37 Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Vaccini e vaccinazione contro la febbre gialla. OMS Position Paper - giugno 2013. Wkly Epid Rec 2013; 27 (88): 269-84.

Sanofi Pasteur Inc. A 18370 USA. Revisionato: giugno 2016

Effetti collaterali for Yf-Vax

Dati dagli studi clinici

Le reazioni avverse a YF-Vax includono lievi mal di testa di Myalgia febbri di basso grado o altri sintomi minori per 5-10 giorni. Sono state anche riportate reazioni locali, incluso il dolore o la massa dell'ipersensibilità edema, nel sito di iniezione in seguito alla somministrazione del vaccino contro la febbre gialla. Le reazioni di ipersensibilità immediate caratterizzate da orticaria erifera e/o asma si verificano principalmente tra le persone con storie di allergia alle uova o ad altre sostanze contenute nel vaccino.

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avversa ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un vaccino non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro vaccino e non possono riflettere i tassi osservati nella pratica.

Nessuno studio controllato con placebo ha valutato la sicurezza di YF-Vax. Tuttavia, tra il 1953 e il 1994, la reattogenicità del vaccino 17d-204 è stata monitorata in 10 studi clinici non controllati. Gli studi includevano un totale di 3933 adulti e 264 neonati di età superiore a 4 mesi residenti in Europa o nelle aree endemiche della febbre gialla. Reazioni locali auto-limitate e lievi costituite da eritema e dolore nel sito di iniezione e reazioni sistemiche costituite da mal di testa e/o febbre si sono verificate in una minoranza di soggetti (in genere meno del 5%) 5-7 giorni dopo l'immunizzazione. In uno studio che ha coinvolto 115 bambini di età compresa tra 4 e 24 mesi, l'incidenza della febbre è stata fino al 21%. Anche in questo studio la reattogenicità del vaccino è stata notevolmente ridotta tra un sottoinsieme di soggetti che avevano prove sierologiche di precedenti esposizione al virus della febbre gialla. Solo due dei dieci studi hanno fornito carte di diario per i rapporti quotidiani; Questo metodo ha comportato un'incidenza leggermente più elevata di reclami locali e sistemici. YF-Vax è stato usato come controllo in uno studio comparativo randomizzato in doppio cieco con un altro vaccino 17D-204 condotto in nove centri negli Stati Uniti. YF-Vax è stato somministrato a 725 adulti ≥ 18 anni con un'età media di 38 anni. I dati sulla sicurezza sono stati raccolti da Diary Card per i giorni da 1 a 10 dopo la vaccinazione e per intervista nei giorni 5 11 e 31. Tra i soggetti che hanno ricevuto YF-Vax non ci sono stati eventi avversi gravi e il 71,9% ha avuto eventi avversi non seri che sono stati legati alla vaccinazione. La maggior parte di questi erano reazioni del sito di iniezione di gravità da lieve a moderata. Quattro di queste reazioni locali sono state considerate gravi. L'eruzione si è verificata nel 3,2% di cui due soggetti con orticaria. Le reazioni sistemiche (malvagi mal di testa e astenia) erano generalmente lievi e si sono verificate nel 10% al 30% dei soggetti durante i primi giorni dopo la vaccinazione. L'incidenza di reazioni avverse non seri, incluso l'edema del sito di iniezione di malessere del mal di testa e il dolore era significativamente più bassa nei soggetti> 60 anni rispetto ai soggetti più giovani. Gli eventi avversi erano meno frequenti nell'1,7% dei soggetti vaccinati che avevano un'immunità preesistente al virus della febbre gialla rispetto a quelli senza immunità preesistente. (8)

Dati dall'esperienza post-marketing

I seguenti eventi avversi aggiuntivi sono stati riportati spontaneamente durante l'uso post-marketing di YF-Vax in tutto il mondo. Poiché questi eventi sono riportati volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è possibile stimare la loro frequenza in modo affidabile o stabilire una relazione causale con l'esposizione al vaccino. Questo elenco include eventi avversi basati su uno o più dei seguenti fattori: frequenza di gravità della segnalazione o forza delle prove per una relazione causale con YF-Vax.

• Disturbi del sistema immunitario (14)
  Le reazioni di ipersensibilità immediata o l'anafilassi caratterizzate da eruzione cutanea e/o sintomi respiratori (ad esempio il broncospasmo di dispnea o l'edema faringeo) si verificano principalmente tra le persone con storie di allergie alle uova o altre sostanze contenute nel vaccino.
• Disturbi del sistema nervoso (1) (32) (33) (34)
  Casi isolati di malattia neurotropica associata al vaccino contro il vaccino giallo (Yel-and) a volte fatale si verificano entro 30 giorni dopo la vaccinazione con YF-vax e altri vaccini alla febbre gialla (vedi Avvertimenti sezione Yellow febbre vaccine-associated neurotropic disease subsezione). Age less than 9 months E congenital or acquired immunodeficiency have been identified as risk factors for this event. (See Avvertimenti E Controindicazioni seziones.) Twenty-one cases of YEL-AND associated with all licensed 17D vaccines have been reported between 1952 E 2004. Eighteen of these cases were in children or adolescents. Fifteen of these cases occurred prior to 1960 thirteen of which occurred in infants 4 months of age or younger E two of which occurred in infants six E seven months old. The incidence of vaccineassociated neurologic disease in infants less than 4 months old is estimated to be between 50 E 400 cases per 1000000 based on two historical reports where denominators are available. (33) (34) (35) A study in Senegal (34) described two fatal cases of encephalitis possibly associated with 17D-204 vaccination among 67325 children between the ages of 6 months E 2 years for an incidence rate of 3 per 100000. The incidence of YEL-AND in the United States is less than 1:100000 doses administered. (17)
  Altre complicanze neurologiche hanno incluso l'encefalomielite e la paralisi del bulbare (ADEM) e paralisi del bulbare.
• Infezioni e infestazioni
  Casi isolati di malattia voscotropica associata al vaccino contro il vaccino giallo Yel-Avd precedentemente descritti come failure di sistema multiplo febbrile) a volte sono stati segnalati fatali a seguito di YF-Vax e altri vaccini alla febbre gialla (vedi Avvertimenti sezione Yellow febbre vaccine-associated viscerotropic disease subsezione). In the majority of cases reported the onset of signs E symptoms was within 10 days after the vaccination. Initial signs E symptoms are non-specific E may include pyrexia myalgia fatigue E mal di testa potentially progressing quickly to liver E muscle cytolysis E possibly to thrombocytopenia lymphopenia E insufficienza renale acuta (18) Il meccanismo patofisiologico di tali reazioni non è stato stabilito. In alcuni individui con Yel-Avd è stata segnalata una storia medica di malattia timica. (36) Età di età superiore ai 60 anni è stata anche identificata come fattore di rischio per questo evento. (9) Durante la sorveglianza negli Stati Uniti tra il 1996 e il 1998 quattro individui (età 63 67 76 e 79) sono diventati gravemente malati da 2 a 5 giorni dopo la vaccinazione con vaccino YF-Vax. Tre di questi 4 soggetti sono morti. Il tasso di incidenza per questi gravi eventi avversi è stato stimato a 1 per 400000 dosi di vaccino YF-Vax in base al numero totale di dosi amministrate nella popolazione civile degli Stati Uniti durante il periodo di sorveglianza. (21) Yel-AVD si è verificato dopo la vaccinazione della febbre gialla in meno di 1: 100000 vaccini statunitensi (14) più comunemente negli individui di età pari o superiore a 60 anni.

In un'analisi CDC dei dati presentati al sistema di segnalazione degli eventi avversi del vaccino (VAERS) tra il 1990 e il 1998 il tasso di eventi avversi sistemici a seguito di vaccinazione era di 2,5 volte più in alto nei 65 anni o nella fascia di età più avanzata (NULL,2 eventi per 100000 dosi di vaccino) rispetto alla fascia d'età di 25 a 44 anni (NULL,5 eventi per 100000 dosici di vaccino). (31)

Segnalazione di eventi avversi

Per segnalare sospette reazioni avverse, contattare il Dipartimento di Pharmacovigilance Sanofi Pasteur Inc. Discovery Drive Swiftwater PA 18370 a 1-800-822-2463 (1-800-vaccine) o Vaers a 1-800-822-7967 o https://vaers.hs.gov.

Interazioni farmacologiche for Yf-Vax

I dati sono limitati per quanto riguarda l'interazione di YF-Vax con altri vaccini.

• Measles (Schwartz strain) vaccine diphtheria and tetanus toxoids and whole cell pertussis vaccine (DTP) (22) Hepatitis A and Hepatitis B vaccines (5) (14) (23) (24) meningococcal vaccine Menomune®A/C/Y/W-135 and typhoid vaccine Typhim Vi® (5) (14) (23) have been somministrato con vaccino contro la febbre gialla in siti di iniezione separati.
• Non è stato stabilito il potenziale di interferenza tra vaccino contro la febbre gialla e rabbia o encefalite giapponese. (14)
• In uno studio prospettico persone somministrate 5 cc di immunbulina immunitaria in commercio non hanno sperimentato alterazioni nelle risposte immunologiche al vaccino contro la febbre gialla. (14) (25) (26)
• Sebbene la clorochina inibisca la replicazione del vaccino contro la febbre gialla in vitro Non sembra influire negativamente sulle risposte degli anticorpi al vaccino contro la febbre giallo tra le persone che ricevono clorochina. (14) (27)

Pazienti in terapia con corticosteroidi

Il prednisone orale o l'altra terapia corticosteroide sistemica a seconda della dose e della durata dell'esposizione possono avere un effetto immunosoppressivo sui destinatari del vaccino contro la febbre gialla che riduce potenzialmente l'immunogenicità e aumenta il rischio di eventi avversi. Le iniezioni di borsela o tendini intra-articolari con corticosteroidi non dovrebbero costituire un aumento del pericolo per i destinatari del vaccino contro la febbre gialla.

Pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana asintomatica (HIV)

Il tasso di sieroconversione a seguito di YF-Vax è ridotto in soggetti con infezione da HIV asintomatica e sembra dipendere dalla carico virale dell'HIV e dalla conta delle cellule T CD4. (14) Pertanto è raccomandata la documentazione di una risposta anticorpale protettiva prima del viaggio. (Vedere Farmacologia clinica sezione.) For discussion of this subject E for documentation of the immune response to vaccine where it is deemed essential contact the CDC at 1-970-221-6400.

Riferimenti

1 Monath TP et al. Vaccino contro la febbre gialla. In: Plotkin sa Orenstein WA e Offit Pa ed. Vaccini. 6 ° ed. Elsevier Saunders Inc. 2013: 870-968.

8 Monath TP et al. Sicurezza comparativa e immunogenicità di due vaccini 17D di febbre gialla (Arilvax e YF-Vax) in uno studio clinico in doppio cieco multicentrico di fase III. Am J Trop Med Hyg 66 (5) 2002; 533-41.

9 Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Vaccino per febbre giallo - Posizionamento. Wkly Epid Rec 2003; 40 (78): 349-60.

14 Raccomandazioni del Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP). Vaccino contro la febbre gialla. MMWR 2010; 59 (RR-7): 1-32.

17 centri per il controllo e la prevenzione delle malattie. CDC Health Information for International Travel 2016. New York: Oxford University Press 2016; 3: 346-60.

18 Martin M et al. Febbre e insufficienza di organi multisistemici associati alla vaccinazione contro la febbre gialla 17D-204: un rapporto di quattro casi. Lancet 2001; 358: 98-104.

21 Vasconcelos Pfc et al. Eventi avversi gravi associati al vaccino da 17DD a febbre gialla in Brasile: un rapporto di due casi. Lancet 2001; 358: 91-7.

22 Ruben FL et al. Somministrazione simultanea di morbillo vaiolo giallo febbre e difteriapertussisisis-tetanus antigeni ai bambini nigeriani. Bull Who 1973; 48: 175-81.

23 Dumas R et al. Sicurezza e immunogenicità di una nuova epatite inattivata e una somministrazione simultanea con vaccino contro la febbre tifoide o un vaccino contro la febbre gialla tifoide. Adv Therapy 1997; 14: 160-7.

24 Coursaget P et al. Iniezione simultanea di vaccini con epatite B derivati ​​dal plasma o ricombinante con febbre gialla e vaccini alla poliomielite uccisi. Vaccino 1995; 13: 109-11.

25 Kaplan Je et al. L'effetto dell'immune globulina sulla risposta al poliovirus orale trivalente e alle vaccinazioni della febbre gialla. Bull Who 1984; 62 (4): 585-90.

26 EDUPUGANTI S et al. Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato del vaccino da virus della febbre giallo 17D somministrato in combinazione con immunoglobulina o placebo: viremia comparativa e immunogenicità. Am J Trop Med Hyg 2013; 88 (1): 172-7.

27 Tsai TF et al. La clorochina non influisce negativamente sulla risposta anticorpale al vaccino contro la febbre gialla. J Infect Dis 1986; 154 (4): 726-7.

31 Martin M et al. Età avanzata Un fattore di rischio per la malattia temporalmente associato alla vaccinazione contro la febbre gialla. Emerg Infect Dis 2001; 7: 945-51.

32 Jennings Ad et al. Analisi di un virus della febbre gialla isolata da un caso fatale di encefalite umana vaccinessata. J Infect Dis 1994; 169: 512-8.

33 Louis JJ et al. Un caso di encefalite dopo la vaccinazione della febbre gialla di deformazione 17D. Pediatr 1981; 36 (7): 547-50.

34 Rey M et al. Aspetti epidemiologici e clinici dell'encefalite dopo la vaccinazione della febbre gialla. Bull Soc Med Afr Noire Lgue Fr 1966; V XI (3) 560-74.

35 Stuart G. Reazioni a seguito di vaccinazione contro la febbre gialla. In Smithburn KC Durieux C Koerber R et al (a cura di). VACCHINAZIONE DELLA FEVER GIALLE. Ginevra che 1956; 143-189.

36 Dati in archivio presso Sanofi Pasteur. Motivazione del dipartimento di farmacovigilanza globale per l'aggiunta di malattia timica nei CCD del vaccino contro la febbre gialla AVP France Nov 2004.

Avvertimenti for Yf-Vax

Gravi reazioni allergiche

Reazioni allergiche gravi (ad es. Anafilassi) possono verificarsi in seguito all'uso di YF-vax anche in soggetti senza una precedente storia di ipersensibilità ai componenti del vaccino. Devono essere disponibili un trattamento medico e una supervisione adeguati per gestire possibili reazioni anafilattiche dopo la somministrazione del vaccino.

Malattia voscerotropica associata al vaccino contro il vaccino

L'età superiore a 60 anni è un fattore di rischio per la malattia vocrotropica associata al vaccino contro il vaccino giallo (YEL-AVD) (14) che può presentarsi come fallimento del sistema multi-organi non specifico o può essere simile alla febbre gialla fulminante causata da virus della febbre gialla di tipo selvaggio con insufficienza epatica e sanguinamento interno che porta alla morte. (Vedere Reazioni avverse sezione). Available evidence suggests that the occurrence of this syndrome may depend upon undefined host factors rather than intrinsic virulence of the yellow febbre strain 17D vaccine based on characterization of vaccine viruses isolated from individuals with YEL-AVD. YEL-AVD has been reported to occur only after the first dose of yellow febbre vaccine; there have been no reports of YEL-AVD following booster dose.(17) The decision to vaccinate individuals 60 years of age E older needs to weigh the risks E benefits of vaccination E the risk for exposure to yellow febbre virus. (18)(19) (20) (21)

Malattia neurotropica associata alla febbre gialla

L'età superiore a 60 anni e l'immunosoppressione sono fattori di rischio per l'encefalite post-vaccinale nota anche come malattia neurotropica associata al vaccino contro la febbre gialla (Yel-e). (Vedere Reazioni avverse sezione.) Almost all cases of YEL-AND have been in first-time vaccine recipients. (17) The decision to vaccinate individuals 60 years of age E older E immunosuppressed individuals needs to weigh the risks E benefits of vaccination E the risk for exposure to yellow febbre virus.

Precauzioni for Yf-Vax

Generale

La vaccinazione con YF-Vax potrebbe non proteggere il 100% degli individui.

Non somministrare YF-vax mediante rotte intramuscolari o intradermiche intravascolari.

Utilizzare una siringa e ago sterili separati per ciascun paziente per prevenire la trasmissione di agenti infettivi trasportati nel sangue. Non ricapitolare gli aghi. Smaltire gli aghi e le siringhe secondo le linee guida per i rifiuti biologici.

Test per le reazioni di ipersensibilità

Non somministrare YF-vax a un individuo con una storia di ipersensibilità all'uovo o alle proteine ​​di pollo (vedi Controindicazioni sezione). However if an individual is suspected of being an egg-sensitive individual the following test can be performed before the vaccine is administered:

1. Punta grassa o puntura: Posizionare una goccia di una diluizione 1:10 del vaccino nella soluzione salina fisiologica su una puntura di graffio superficiale o una foratura sulla superficie volar dell'avambraccio. Dovrebbero essere usati anche controlli positivi (istamina) e negativi (salini fisiologici). Il test viene letto dopo 15-20 minuti. Un test positivo è un bump Wheal (superficiale) di 3 mm più grande di quello del controllo salino di solito con l'eritema circostante. Il controllo dell'istamina deve essere positivo per l'interpretazione valida. Se il risultato di questo test è negativo, è necessario eseguire un test intradermico (ID).
2. Test intradermico: Iniettare una dose di 0,02 ml di diluizione 1: 100 del vaccino nella soluzione salina fisiologica. I test cutanei di controllo positivi e negativi dovrebbero essere eseguiti contemporaneamente. Un wheal 5 mm o più grande del controllo negativo con eritema circostante è considerato una reazione positiva.

Se la vaccinazione è considerata essenziale nonostante un test cutaneo positivo, considera la desensibilizzazione (vedi Dosaggio e amministrazione sezione Desensibilizzazione subsezione).

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

YF-Vax non è stato valutato per il suo potenziale cancerogeno o mutagenico o il suo effetto sulla fertilità.

Gravidanza

Studi di riproduzione degli animali non sono stati condotti con YF-Vax. Inoltre, non è noto se YFVAX può causare danni fetali quando somministrato a una donna incinta o può influire sulla capacità di riproduzione. YF-Vax dovrebbe essere somministrato a una donna incinta solo se chiaramente necessario.

YF-Vax non è stato valutato nelle donne in gravidanza. Tuttavia, in base all'esperienza di altri vaccini alla febbre gialla, i seguenti risultati sono stati determinati per la sicurezza e l'efficacia. Uno studio di caseControl sulle donne brasiliane non ha trovato differenze significative nel rapporto di probabilità di aborto spontaneo tra le donne vaccinate rispetto a un gruppo simile non vaccinato. (28) In uno studio separato su Trinidad da 100 a 200 femmine in gravidanza sono stati immunizzati non sono stati segnalati eventi avversi correlati alla gravidanza. Inoltre 41 campioni di sangue cordonale sono stati ottenuti da neonati nati da madri immunizzate durante il primo trimestre. Uno di questi bambini è risultato positivo agli anticorpi IgM nel sangue cordonale. Il bambino è apparso normale al parto e non sono state riportate successive sequele avverse di infezione. Tuttavia, questo risultato suggerisce che può verificarsi infezione trapiacentale con virus del vaccino 17D. (29) In un altro studio che coinvolge 101 donne nigeriane la maggior parte delle quali (88%) erano nel terzo trimestre di gravidanza, nessuno dei 40 bambini che sono stati consegnati in ospedale è risultato positivo agli anticorpi IgM come criterio per l'infezione trapiacentale con virus vaccino. Tuttavia, la percentuale di donne in gravidanza che sieroconvertivano è stata ridotta rispetto a un gruppo di controllo non in gravidanza (NULL,6% contro 81,5%). (30)

Per ulteriori discussioni sulla vaccinazione con YF-Vax durante la gravidanza e per la documentazione di una risposta immunitaria protettiva al vaccino in cui è ritenuto essenziale contattare il CDC al numero 1-970-2216400.

Madri infermieristiche

A causa del potenziale di gravi reazioni avverse nei neonati infermieristici di YF-Vax, dovrebbe essere presa una decisione se interrompere l'assistenza infermieristica o meno per somministrare il vaccino tenendo conto dell'importanza del vaccino per la madre. A luglio 2015 sono stati segnalati tre casi di malattia neurotropica associati al vaccino in tutto il mondo in neonati allattati esclusivamente al seno le cui madri sono state vaccinate con vaccini alla febbre gialla, tra cui un caso riportato dopo la vaccinazione con YF-Vax. A tutti e tre i bambini sono stati diagnosticati con encefalite e avevano meno di un mese di età al momento dell'esposizione. (17) perché l'età inferiore a 9 mesi è un fattore di rischio per la malattia neurotropica associata al vaccino giallo YF-Vax è controindicato nelle donne in allattamento che forniscono il latte materno ai bambini di età inferiore ai 9 mesi. (Vedere Controindicazioni sezione.) Discuss the risks E benefits of vaccination with lactating women who are providing breastmilk to infants 9 months of age E older. (14)

Uso pediatrico

La vaccinazione dei neonati di età inferiore ai 9 mesi è controindicata a causa del rischio di malattia neurotropica associata alla febbre. (Vedere Controindicazioni E Reazioni avverse seziones.)

Uso geriatrico

Vi è un aumentato rischio di gravi reazioni avverse sistemiche a YF-Vax negli individui di età pari o superiore a 60 anni. Monitorare gli anziani per i segni e i sintomi della malattia vocrotropica associata al vaccino contro il vaccino giallo che si verifica in genere entro 10 giorni dopo la vaccinazione. (Vedere Avvertimenti E Reazioni avverse seziones).(16) (31)

Riferimenti

5 Dukes C et al. Sicurezza e immunogenicità della somministrazione simultanea di Typhim VI (TV) YF-Vax (YV) e Menomune (MV). [astratto]. American Society for Microbiology. Il 36 ^th Conferenza di interscience sugli agenti antimicrobici e Chemioterapia (ICAAC): 1996; 15-18 settembre: 159.

16 Dati Sanofi Pasteur Inc. sul file - 080601; 120104.

14 Raccomandazioni del Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP). Vaccino contro la febbre gialla. MMWR 2010; 59 (RR-7): 1-32.

17 centri per il controllo e la prevenzione delle malattie. CDC Health Information for International Travel 2016. New York: Oxford University Press 2016; 3: 346-60.

18 Martin M et al. Febbre e insufficienza di organi multisistemici associati alla vaccinazione contro la febbre gialla 17D-204: un rapporto di quattro casi. Lancet 2001; 358: 98-104.

19 Galler R et al. Analisi fenotipiche e molecolari dei virus del vaccino a 17DD di febbre gialla associati a gravi eventi avversi in Brasile. Virology 2001; 290: 309-19.

20 Chan RC et al. Epatite e morte dopo la vaccinazione con febbre gialla 17d-204 vaccino. Lancet 2001; 358: 121-2.

21 Vasconcelos Pfc et al. Eventi avversi gravi associati al vaccino da 17DD a febbre gialla in Brasile: un rapporto di due casi. Lancet 2001; 358: 91-7.

22 Ruben FL et al. Somministrazione simultanea di morbillo vaiolo giallo febbre e difteriapertussisisis-tetanus antigeni ai bambini nigeriani. Bull Who 1973; 48: 175-81.

Benefici dell'olio di eucalipto nel diffusore

23 Dumas R et al. Sicurezza e immunogenicità di una nuova epatite inattivata e una somministrazione simultanea con vaccino contro la febbre tifoide o un vaccino contro la febbre gialla tifoide. Adv Therapy 1997; 14: 160-7.

24 Coursaget P et al. Iniezione simultanea di vaccini con epatite B derivati ​​dal plasma o ricombinante con febbre gialla e vaccini alla poliomielite uccisi. Vaccino 1995; 13: 109-11.

25 Kaplan Je et al. L'effetto dell'immune globulina sulla risposta al poliovirus orale trivalente e alle vaccinazioni della febbre gialla. Bull Who 1984; 62 (4): 585-90.

26 EDUPUGANTI S et al. Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato del vaccino da virus della febbre giallo 17D somministrato in combinazione con immunoglobulina o placebo: viremia comparativa e immunogenicità. Am J Trop Med Hyg 2013; 88 (1): 172-7.

27 Tsai TF et al. La clorochina non influisce negativamente sulla risposta anticorpale al vaccino contro la febbre gialla. J Infect Dis 1986; 154 (4): 726-7.

28 Nishioka Sa et al. Vaccinazione alla febbre gialla durante la gravidanza e l'aborto spontaneo: uno studio di caseControl. Trop Med Int Health 1998; 3 (1): 29-33.

29 Tsai TF et al. Infezione da virus della febbre gialla congenita dopo l'immunizzazione in gravidanza. J Infect Dis 1993; 168: 1520-1523.

30 Nasidi A et al. Vaccinazione alla febbre gialla e gravidanza: uno studio prospettico di quattro anni. Transazioni della Royal Society of Tropical Medicine and Hygiene 1993; 87: 337-9.

31 Martin M et al. Età avanzata Un fattore di rischio per la malattia temporalmente associato alla vaccinazione contro la febbre gialla. Emerg Infect Dis 2001; 7: 945-51.

Informazioni per overdose per YF-Vax

Nessuna informazione fornita.

Controindicazioni per YF-Vax

Ipersensibilità

YF-Vax è controindicato in chiunque abbia una storia di reazione acuta di ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino. (Vedere DESCRIZIONE sezione.) Because the yellow febbre virus used in the production of this vaccine is propagated in chicken embryos do not administer YF-VAX to anyone with a history of acute hypersensitivity to eggs or egg products due to a risk of anaphylaxis. Less severe or localized manifestations of allergy to eggs or to feathers are not contraindications to vaccine administration E do not usually warrant vaccine skin testing (see PRECAUZIONI sezione Testing for Ipersensibilità Reactions subsezione). Generalely persons who are able to eat eggs or egg products may receive the vaccine.(14) (15)

Individui di età inferiore ai 9 mesi

La vaccinazione con YF-Vax è controindicata nei neonati di età inferiore ai 9 mesi a causa di un aumentato rischio di encefalite.

La vaccinazione con YF-Vax è anche controindicata nelle donne in allattamento che forniscono il latte materno ai bambini di età inferiore ai 9 mesi a causa del potenziale per la trasmissione del virus del vaccino nel latte materno. (Vedere PRECAUZIONI sezione Madri infermieristiche subsezione).

Individui immunosoppressi

La vaccinazione con YF-vax Un vaccino virus vive è controindicata in soggetti con immunosoppressione grave, incluso, ad esempio quelli con sindrome da immunodeficienza acquisita leucemia linfoma, malattia timica timica generalizzata e pazienti in terapia farmacodulata (terapia farmacodutica). I disturbi timici associati alla funzione anormale delle cellule immunitarie (ad es. Myastenia grave tymoma) possono essere un fattore di rischio indipendente per lo sviluppo della malattia voscotropica associata al vaccino contro il vaccino giallo (vedi Avvertimenti sezione). (16)

Non somministrare YF-Vax a individui con immunosoppressione grave.

I familiari di persone immunosoppresse che non hanno controindicazioni possono ricevere YF-Vax. (14) (17)

Riferimenti

14 Raccomandazioni del Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP). Vaccino contro la febbre gialla. MMWR 2010; 59 (RR-7): 1-32.

15 centri per il controllo e la prevenzione delle malattie. Raccomandazioni generali sull'immunizzazione. Raccomandazioni del Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP). MMWR 2011; 60 (n. RR2) :( 1-64).

16 Dati Sanofi Pasteur Inc. sul file - 080601; 120104.

17 centri per il controllo e la prevenzione delle malattie. CDC Health Information for International Travel 2016. New York: Oxford University Press 2016; 3: 346-60.

Farmacologia clinica for Yf-Vax

La febbre gialla è una malattia virale acuta causata da un flavivirus trasmesso da zanzara. La maggior parte delle infezioni da virus della febbre gialla sono asintomatiche. In quegli individui che sviluppano malattie lo spettro clinico spazia da una malattia non specifica per l'influenza con mal di prostrazione del mal di testa fotofobia, la fotofobia ha generalizzato l'artralgia e la mialgia nausea e/o il vomito a una malattia pansistema potenzialmente letale che coinvolge la maggior parte della malattia della pansistema che coinvolge la maggior parte del reni e il cervello con il cervello di reciprochi e il cervello con la fessver recudescente. ittero insufficienza renale Emorragia grave a causa della trombocitopenia e shock . (1) Il tasso di fatalità del caso della febbre gialla varia ampiamente in diversi studi ma in genere è del 20% o superiore. L'ittero o altre prove lorde di gravi malattie epatiche sono associate a tassi di mortalità più elevati.

Due ceppi di vaccini per febbri gialli attenuati dal vivo 17d-204 e 17DD furono derivati ​​in parallelo negli anni '30. I dati storici suggeriscono che questi vaccini 17D hanno identici profili di sicurezza e immunogenicità. Si prevede che la vaccinazione con vaccini a ceppo 17D susciterà una risposta immunitaria identica di qualità a quella indotta da infezione da wild-type. Si presume che questa risposta derivi dall'infezione iniziale delle cellule nel derma o in altri tessuti sottocutanei vicino al sito di iniezione con successiva replicazione e una diffusione limitata di virus che porta alla lavorazione e alla presentazione di antigeni virali al sistema immunitario, come si verificherebbe durante l'infezione con virus della febbre gialla di tipo selvaggio. La risposta immunitaria umorale alle proteine ​​strutturali virali rispetto a una risposta mediata dalle cellule è più importante nell'effetto protettivo indotto dai vaccini 17D. Gli anticorpi della febbre gialla con specificità che prevengono o abortono l'infezione delle cellule vengono rilevati come anticorpi neutralizzanti in saggi che misurano la capacità del siero di ridurre la formazione di placca nelle cellule di coltura tissutale. Il titolo di anticorpi neutralizzanti del virus nei sieri dei vaccini è un surrogato per l'efficacia. Un registro ₁₀ L'indice di neutralizzazione (LNI misurato da un test di riduzione della placca) di 0,7 o superiore è stato dimostrato per proteggere il 90% delle scimmie dalla letale sfida intracerebrale. (2) Questa è la definizione di sieroconversione adottata per gli studi clinici sul vaccino contro la febbre gialla. Lo standard è stato adottato anche dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per l'efficacia dei vaccini alla febbre gialla nell'uomo. (3)

In 24 studi non controllati condotti in tutto il mondo tra il 1962 e il 1997 valutando le risposte anticorpali neutralizzanti a vaccini 17D tra un totale di 2529 adulti e 991 neonati e bambini, il tasso di sieroconversione era maggiore del 91% in tutti, ma due studi e mai inferiori all'81%. Non ci sono state differenze significative legate all'età nell'immunogenicità. (1)

Cinque di questi 24 studi sono stati condotti negli Stati Uniti tra il 1962 e il 1993 e includevano 208 adulti che hanno ricevuto YF-Vax. Il tasso di sieroconversione era dell'81% in uno studio che coinvolge 32 soggetti e dal 97% al 100% negli altri quattro studi. (1) (4) (5) (6) (7)

Nel 2001 YF-Vax è stato usato come controllo in uno studio di confronto randomizzato in doppio cieco con un altro vaccino 17D-204 condotto in nove centri negli Stati Uniti. YF-Vax è stato somministrato a 725 adulti ≥ 18 anni con un'età media di 38 anni. Trecentodici di questi soggetti che hanno ricevuto YF-Vax sono stati valutati serologicamente e il 99,3% di essi sieroconvertiti con un LNI medio di 2,21. L'LNI era leggermente più alto tra i maschi rispetto alle femmine e leggermente più bassa tra i soggetti ispanici e afroamericani rispetto ad altri, ma queste differenze non erano associate a differenze nell'effetto protettivo del vaccino. Non c'era differenza nella LNI media per i soggetti <40 years old compared to subjects ≥ 40 years old. Due to the small number of subjects (1.7%) with prior flavivirus immunity it was not possible to draw conclusions about the role of this factor in the immune response. (8)

Per la maggior parte delle persone sane una singola dose di vaccino contro la febbre gialla fornisce una protezione duratura. (9) (10) In studi controllati in cui la risposta immunitaria alla vaccinazione è stata valutata la piccola percentuale di individui immunologicamente normali che non sono riusciti a sviluppare una risposta immunitaria a una vaccinazione iniziale in genere lo ha fatto dopo la ri-vaccinazione. (11)

In due studi clinici separati dei vaccini 17d-204 il 90% dei soggetti sieroconvertiti entro 10 giorni dalla vaccinazione (12) e il 100% dei soggetti sieroconvertiti entro 14 giorni. (1) Pertanto le normative sanitarie internazionali prevedono che il certificato di vaccinazione per la febbre gialla è valido 10 giorni dopo l'amministrazione di YF-Vax. (13)

Riferimenti

1 Monath TP et al. Vaccino contro la febbre gialla. In: Plotkin sa Orenstein WA e Offit Pa ed. Vaccini. 6 ° ed. Elsevier Saunders Inc. 2013: 870-968.

2 Mason Ra et al. Vaccino per febbre giallo: sfida diretta delle scimmie somministrate dosi graduate del vaccino 17D. Appl Microbiol 1973; 25 (4): 539-44.

3 Raccomandazioni per garantire la sicurezza e l'efficacia della qualità dei vaccini alla febbre gialla attenuata dal vivo. Serie di report tecnici dell'OMS. 2013; 978: 264.

4 Wisseman Cl et al. Studi immunologici con virus del gruppo B trasformati in artropodi. Am J Trop Med Hyg 1962; 11: 550-61.

5 Dukes C et al. Sicurezza e immunogenicità della somministrazione simultanea di Typhim VI (TV) YF-Vax (YV) e Menomune (MV). [astratto]. American Society for Microbiology. Il 36 ^th Conferenza di interscience sugli agenti antimicrobici e Chemioterapia (ICAAC): 1996; 15-18 settembre: 159.

6 Meyer Hm et al. Risposta dei bambini Volta all'inoculazione a getto dei vaccini a morbillo vivi combinati e vaccini alla febbre gialla. Bull World Health Org 1964; 30: 783-94.

7 Jackson J et al. Confronto tra risposta anticorpale e tolleranza al paziente del vaccino contro la febbre giallo somministrato dal sistema di iniezione senza ago bioject rispetto all'iniezione di ago/siringa convenzionale. Terza conferenza internazionale sulla medicina di viaggio; Parigi 1993; aprile: 25-29; 264: 209.

8 Monath TP et al. Sicurezza comparativa e immunogenicità di due vaccini 17D di febbre gialla (Arilvax e YF-Vax) in uno studio clinico in doppio cieco multicentrico di fase III. Am J Trop Med Hyg 66 (5) 2002; 533-41.

9 Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Vaccino per febbre giallo - Posizionamento. Wkly Epid Rec 2003; 40 (78): 349-60.

10 Staples Je et al. Dosi di booster del vaccino contro la febbre giallo: raccomandazioni del Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione 2015. MMWR 2015; 64 (23): 647-50.

11 Bonnevie-Nielson V et al. L'attività linfocitica 2'5 ' - oligoadenilato sintetasi aumenta prima della comparsa di anticorpi neutralizzanti e immunoglobulina M e anticorpi immunoglobuline G dopo immunizzazione primaria e secondaria con vaccino alla febbre gialla. Clin Diag Lab Immunol 1995; 2: 302-6.

12 Smithburn KC et al. Immunizzazione contro la febbre gialla: studi sul tempo di sviluppo e la durata dell'immunità indotta. Am J Trop Med Page 7 di 8 Hyg 1945; 45: 217-23.

13 Organizzazione mondiale della sanità (OMS). International Health Regulations (2005) (2a edizione). Ginevra 2008: 54-5.

Informazioni sul paziente per YF-Vax

Prima dell'amministrazione di YF-Vax chiedere potenziali vaccini o dei loro genitori o tutori il loro recente stato di salute e la storia della vaccinazione contro la febbre gialla. Informare i potenziali vaccini o i loro genitori o tutori sui benefici e sui rischi dell'immunizzazione e il potenziale per le reazioni avverse all'amministrazione YFVAX. Istruire i vaccini o i loro genitori o tutori di riferire ai loro operatori sanitari tutti eventi avversi gravi che si verificano fino a 30 giorni dopo la vaccinazione.

Tutti i viaggiatori dovrebbero cercare informazioni sui requisiti di vaccinazione consultando i loro operatori sanitari. Tali requisiti possono essere rigorosamente applicati per l'ingresso in alcuni paesi, in particolare per le persone che viaggiano dall'Africa o dal Sud America in Asia. Ulteriori informazioni sono disponibili presso i dipartimenti sanitari locali i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) e l'OMS. Agenzie di viaggio Le compagnie aeree e/o le linee di navigazione possono anche avere informazioni aggiornate. Il Centro di vaccinazione dovrebbe completare il segno e timbrare un certificato internazionale di vaccinazione e fornire il certificato al vaccino. Il record di immunizzazione dovrebbe contenere il numero di lotto della data e il produttore del vaccino somministrato. Informare i vaccini che i certificati di vaccinazione sono validi a partire da 10 giorni dopo la vaccinazione. (14)

Riferimenti

14 Raccomandazioni del Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP). Vaccino contro la febbre gialla. MMWR 2010; 59 (RR-7): 1-32.