Estate

AVVERTIMENTO

Fumo di sigaretta ed eventi cardiovascolari gravi

Il fumo di sigaretta aumenta il rischio di gravi eventi cardiovascolari dall'uso di contraccettivi orali combinati (COC). Questo rischio aumenta con l'età in particolare nelle donne di età superiore ai 35 anni e con il numero di sigarette fumate. Per questo motivo i COC non dovrebbero essere usati da donne che hanno più di 35 anni e fumo [vedi Controindicazioni ].

Descrizione per Yaz

YAZ (compresse di drospirenone/etinil estradiolo) fornisce un regime contraccettivo orale costituito da 24 compresse rivestite di film attive rosa chiaro che contengono 3 mg di drospirenone e 0,02 mg di etinil estradiolo stabilizzato da Betadex come betadex come betadex come un clatHrate (complesso di inclusione molecolare) e 4 tavolette a pinna bianca.

Gli ingredienti inattivi nelle compresse rosa chiaro sono il lattosio monoidrato NF di mais amido NF magnesio stearato nf hypromellosio USP talco USP di biossido di titanio USP Ossido di ossido di ossido rosso NF. Le compresse bianche con rivestimento inerte inerte contengono il lattosio monoidrato NF Microcristallino cellulosa NF Magnesio Stearato NF Hypromellosio USP Talco USP di biossido di titanio USP.

Drospirenone (6R7R8R9S10R13S14S15S16S17S) -13'4'66A7891011 1213141515A16 172 '(5H) -furan] -35' (2H) -dione) è un composto progestazionale sintetico e ha un peso molecolare di 366,5 e una formula molecolare di C ₂₄ H ₃₀ O ₃ .

Ethinil estradiolo (19-Nor-17α-Pregna 135 (10) -triene-20-Yne-3 17-diolo) è un composto estrogenico sintetico e ha un peso molecolare di 296,4 e una formula molecolare di C ₂₀ H ₂₄ O ₂ .

Le formule strutturali sono le seguenti:

Usi per Yaz

Contraccettivo orale

Estate ^® è indicato per l'uso da parte delle femmine di potenziale riproduttivo per prevenire la gravidanza.

Disturbo disforico premestruale (PMDD)

Estate is also indicated for the treatment of symptoms of premenstrual dysphoric disorder (PMDD) in females of reproductive potential who choose to use an oral contraceptive as their method of contraception. The effectiveness of Estate for PMDD when used for more than three menstrual cycles has not been evaluated.

Le caratteristiche essenziali di PMDD secondo l'edizione diagnostica e statistica-4 ° (DSM-IV) includono l'ansia dell'umore marcatamente depressa o la tensione affettiva e la rabbia o l'irritabilità persistente. Altre caratteristiche includono una riduzione dell'interesse per le solite attività difficoltà a concentrarsi la mancanza di cambiamenti energetici nell'appetito o nel sonno e la sensazione fuori controllo. I sintomi fisici associati al PMDD includono un'articolazione del mal di testa del seno e il gonfiore del dolore muscolare e l'aumento di peso. In questo disturbo questi sintomi si verificano regolarmente durante la fase luteale e mandano entro pochi giorni dopo l'inizio delle mestruazioni; Il disturbo interferisce notevolmente con il lavoro o la scuola o con le solite attività sociali e relazioni con gli altri. La diagnosi viene effettuata dagli operatori sanitari in base ai criteri DSM-IV con la sintomatologia valutata in modo prospettico su almeno due cicli mestruali. Nel fare le cure per la diagnosi dovrebbe essere presa per escludere altri disturbi ciclici dell'umore.

Estate has not been evaluated for the treatment of premenstrual syndrome (PMS).

Acne

Estate is indicated for the treatment of moderate acne vulgaris in women at least 14 years of age who have no known contraindications to oral contraceptive therapy E have achieved menarche. Estate should be used for the treatment of acne only if the patient desires an oral contraceptive for birth control.

Dosaggio per Yaz

Come prendere Yaz

Prendi un tablet per bocca allo stesso tempo ogni giorno. Il tasso di fallimento può aumentare quando le pillole vengono perse o prese in modo errato.

Per ottenere la massima efficacia contraccettiva e PMDD, Yaz deve essere preso esattamente come diretto nell'ordine diretto sul pacchetto di blister. Le pillole mancate singole dovrebbero essere prese non appena ricordate.

Come iniziare Yaz

Individua alla paziente di iniziare a prendere Yaz il primo giorno del suo periodo mestruale (inizio 1 ° giorno) o la prima domenica dopo l'inizio del suo periodo mestruale (inizio domenica).

Giorno 1 inizio

Durante il primo ciclo di utilizzo di Yaz istruire la paziente a prendere uno Yaz rosa chiaro ogni giorno a partire dal primo giorno del suo ciclo mestruale. (Il primo giorno di mestruazioni è il giorno 1.) Dovrebbe prendere uno yaz rosa chiaro ogni giorno per 24 giorni consecutivi seguiti da una tavoletta inerte bianca ogni giorno nei giorni da 25 a 28. Yaz dovrebbe essere preso nell'ordine diretto sulla confezione contemporaneamente ogni giorno preferibilmente dopo il pasto serale o al momento della corona con un po 'di liquido. Yaz può essere preso senza riguardo ai pasti. Se Yaz viene preso per la prima volta dopo il primo giorno del ciclo mestruale, Yaz non deve essere considerato efficace come contraccettivo fino a dopo i primi 7 giorni consecutivi di somministrazione del prodotto. Inserire il paziente a utilizzare un contraccettivo non ormonale come backup durante i primi 7 giorni. Dovrebbe essere considerata la possibilità di ovulazione e concezione prima dell'inizio dei farmaci.

Inizio domenica

Durante il primo ciclo dell'uso di Yaz istruire il paziente a prendere uno Yaz rosa chiaro ogni giorno a partire dalla prima domenica dopo l'inizio del suo periodo mestruale. Dovrebbe prendere uno Yaz rosa chiaro ogni giorno per 24 giorni consecutivi seguiti da una tavoletta inerte bianca ogni giorno nei giorni da 25 a 28. Yaz dovrebbe essere preso nell'ordine diretto sulla confezione contemporaneamente ogni giorno preferibilmente dopo il pasto serale o alla volta con un po 'di liquido, se necessario. Yaz può essere preso senza riguardo ai pasti. Yaz non dovrebbe essere considerato efficace come contraccettivo fino a dopo i primi 7 giorni consecutivi di somministrazione del prodotto. Inserire il paziente a utilizzare un contraccettivo non ormonale come backup durante i primi 7 giorni. Dovrebbe essere considerata la possibilità di ovulazione e concezione prima dell'inizio dei farmaci.

La paziente dovrebbe iniziare la prossima e tutti i successivi regimi di Yaz di 28 giorni nello stesso giorno della settimana in cui ha iniziato il suo primo regime seguendo lo stesso programma. Dovrebbe iniziare a prendere le sue compresse rosa chiaro il giorno successivo dopo l'ingestione dell'ultima compressa bianca indipendentemente dal fatto che si sia verificato o meno un periodo mestruale o è ancora in corso. Ogni volta che un successivo ciclo di YAZ viene avviato più tardi del giorno successivo alla somministrazione dell'ultima compressa bianca, il paziente dovrebbe usare un altro metodo di contraccezione fino a quando non ha preso uno Yaz rosa chiaro ogni giorno per sette giorni consecutivi.

Quando si passa da una diversa pillola anticoncezionale

Quando si è avviato da un'altra pillola anticoncezionale, Yaz dovrebbe essere avviato lo stesso giorno in cui sarebbe stato avviato un nuovo pacchetto del precedente contraccettivo orale.

Quando si passa da un metodo diverso da una pillola anticoncezionale

Quando si passa da una patch transdermica o da anello vaginale, Yaz dovrebbe essere avviato quando la prossima applicazione sarebbe dovuta. Quando si passa da un'iniezione, Yaz dovrebbe essere avviato quando la dose successiva sarebbe stata dovuta. Quando si passa da un contraccettivo intrauterino o da un impianto Yaz dovrebbe essere avviato il giorno della rimozione.

Il sanguinamento del ritiro si verifica di solito entro 3 giorni dopo l'ultima compressa rosa chiaro. Se si verifica un spotting o un sanguinamento innovativo mentre si prende Yaz, istruire il paziente a continuare a prendere Yaz dal regime sopra descritto. Consigliarla che questo tipo di sanguinamento è generalmente transitorio e senza significato; Tuttavia, consigliarle che se l'emorragia è persistente o prolungato, dovrebbe consultare il suo operatore sanitario.

Sebbene il verificarsi della gravidanza sia basso se Yaz viene assunto in base alle direzioni se non si verifica il sanguinamento da astinenza, considera la possibilità di gravidanza. Se la paziente non ha aderito al programma di dosaggio prescritto (mancato di una o più compresse attive o ha iniziato a prenderle un giorno dopo di quanto avrebbe dovuto) considerare la possibilità di gravidanza al momento del primo periodo perso e adottare adeguate misure diagnostiche. Se il paziente ha aderito al regime prescritto e manca due periodi consecutivi esclude la gravidanza. Interrompere Yaz se la gravidanza è confermata.

Il rischio di gravidanza aumenta con ogni compressa rosa chiaro attivo mancato. Se si verifica un sanguinamento innovativo seguendo le compresse mancate, di solito sarà transitorio e senza conseguenze. Se la paziente manca una o più compresse bianche, dovrebbe comunque essere protetta dalla gravidanza a condizione che inizi a prendere un nuovo ciclo di compresse rosa chiaro nel giorno corretto.

Per le donne postpartum che non allattano al seno o dopo un secondo trimestre iniziano Yaz non prima di 4 settimane dopo il parto a causa dell'aumento del rischio di tromboembolia. Se la paziente inizia su Yaz dopo il parto e non ha ancora avuto un periodo di valutazione per una possibile gravidanza e le ha istruito di utilizzare un ulteriore metodo di contraccezione fino a quando non ha preso Yaz per 7 giorni consecutivi.

Dosi mancate

Tabella 1: istruzioni per dosi mancate da yaz

Consigli in caso di disturbi gastrointestinali

In caso di vomito grave o assorbimento della diarrea potrebbe non essere completo e dovrebbero essere prese misure contraccettive aggiuntive. Se il vomito si verifica entro 3-4 ore dalla presa di tablet, questo può essere considerato un tablet mancato.

Come fornito

Dosaggio Forms And Strengths

Estate (compresse drospirenone/etinil estradiolo) è disponibile in blister pacchi.

Ogni blister pack (28 tablet con rivestimento film) contiene nel seguente ordine:

• 24 compresse di rosa chiaro contenenti 3 mg drospirenone (DRSP) e 0,02 mg di etinil estradiolo (EE) come betadex clathrate
• 4 compresse inerte bianche

Archiviazione e maneggevolezza

Estate (compresse Drospirenone/Ethinil estradiolo) sono disponibili in pacchetti di tre blister pacchi ( Ndc 50419-405-03).

Le compresse rivestite di film sono arrotondate con facce Biconvex da un lato è in rilievo con DS o DP in un normale esagono. Ogni blister pack (28 tablet con rivestimento film) contiene nel seguente ordine:

• 24 compresse a pellicola non punteggiate a pellicola senza punteggio attivo attivo debossa con un ds in un esagono normale su un lato ciascuno contenente 3 mg drospirenone e 0,02 mg di etinil estradiolo
• 4 INERT White Round UNSCREAD Tablet con rivestimento a pellicola debossato con un DP in un normale esagono da un lato.

Magazzinaggio

Conservare a 25 ° C (77 ° F); Escursioni consentite a 15-30 ° C (59–86 ° F) [vedi temperatura ambiente controllata da USP].

Produzione di: Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc. Revisionato maggio 2023.

Effetti collaterali for Estate

Le seguenti gravi reazioni avverse con l'uso di COC sono discusse altrove nell'etichettatura:

• Eventi cardiovascolari seri e ictus [vedi Avvertenza della scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]
• Eventi vascolari [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]
• Malattia epatica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Contraccezione e studi clinici dell'acne

I dati forniti riflettono l'esperienza con l'uso di YAZ negli studi adeguati e ben controllati per la contraccezione (n = 1056) e per l'acne vulgaris moderata (n = 536).

Per la contraccezione è stato condotto uno studio multinazionale multicentrico di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia fino a un anno in 1027 donne di età compresa tra 17 e 36 anni che hanno assunto almeno una dose di Yaz. Uno studio di seconda fase 3 è stato uno studio a controllo attivo a attiva emergente a singolo centro per valutare l'effetto di 7 cicli a 28 giorni di YAZ sui lipidi del metabolismo dei carboidrati ed emostasi in 29 donne di età compresa tra 18 e 35 anni. Per l'acne due studi multicentrici in doppio cieco controllati da placebo in 536 donne di età compresa tra 14 e 45 anni con un'acne vulgaris moderata che ha assunto almeno una dose di Yaz ha valutato la sicurezza e l'efficacia durante un massimo di 6 cicli.

Le reazioni avverse osservate attraverso le 2 indicazioni si sovrappongono e sono riportate utilizzando le frequenze dal set di dati pool. Le reazioni avverse più comuni (≥ 2%degli utenti) sono state: mal di testa/emicrania (NULL,7%) irregolarità mestruali (incluso l'emorragia vaginale [principalmente spotting] e la metrorragia (NULL,7%) nausea/vomito (NULL,2%) dolore al seno/tenerezza (4%) e cambi di umore (umore depressione depressa e influenzare la capacità) (NULL,2%).

Studi clinici PMDD

I dati sulla sicurezza degli studi per l'indicazione di PMDD sono riportati separatamente a causa delle differenze nella progettazione e nella impostazione dello studio negli studi di contraccezione e acne rispetto al programma clinico PMDD.

Due (uno parallelo e un crossover progettato) Multicenter in doppio cieco studi randomizzati controllati con placebo per l'indicazione secondaria del trattamento dei sintomi del PMDD ha valutato la sicurezza e l'efficacia di YAZ durante un massimo di 3 cicli tra 285 donne di età compresa tra 18 e 42 anni con PMDD e che hanno assunto almeno una dose di Yaz.

Le reazioni avverse comuni (≥ 2%degli utenti) erano: irregolarità mestruali (incluso l'emorragia vaginale [principalmente spotting] e metrorrhagia) (NULL,9%) nausea (NULL,8%) mal di testa (NULL,0%) Tensione del seno (NULL,5%) Affaticamento (NULL,2%) Irritabilità (NULL,8%) ha diminuito il mal di testa (NULL,8%) e il 2,5%) e la lettiera del 2,5%). (NULL,1%).

Reazioni avverse (≥1%) che portano alla sospensione dello studio

Studi clinici di contraccezione

Di 1056 donne 6,6% interrotte dagli studi clinici a causa di una reazione avversa; Le reazioni avverse più frequenti che hanno portato alla sospensione sono state mal di testa/emicrania (NULL,6%) e nausea/vomito (NULL,0%).

Acne Clinical Trials

Di 536 donne 5,4% interrotte dagli studi clinici a causa di una reazione avversa; La reazione avversa più frequente che ha portato alla sospensione sono state le irregolarità mestruali (tra cui la menometrorragia menorrragia metrorragia e l'emorragia vaginale) (NULL,2%).

Studi clinici PMDD

Di 285 donne l'11,6% ha interrotto gli studi clinici a causa di una reazione avversa; Le reazioni avverse più frequenti che hanno portato alla sospensione sono state: nausea/vomito (NULL,6%) Irregolarità mestruale (compresa la emorragia vaginale Menorragia del disturbo mestruale mestruale mestruazione irregolare e metrorrhagia) (NULL,2%) Affaticamento (NULL,8%) Dolcezza del seno (NULL,4%) depressione (NULL,4%) di testa (1.1%) e irritabilità) (1.1%) (1.1%).

Reazioni avverse gravi

Studi clinici di contraccezione: emicrania e displasia cervicale

Acne Clinical Trials: nessuno riportato negli studi clinici

Studi clinici PMDD: displasia cervicale

Esperienza post -marketing

Cinque studi che hanno confrontato il rischio di carcinoma mammario tra utenti sempre (uso attuale o passato) di COC e mai utenti di COCS non hanno riportato alcuna associazione tra l'uso di COC e il rischio di carcinoma mammario con stime di effetto che vanno da 0,90-1,12 (Figura 3).

Tre studi hanno confrontato il rischio di cancro al seno tra utenti COC attuali o recenti ( <6 months since last use) E never users of COCs (Figure 3). One of these studies reported no association between breast cancer risk E COC use. The other two studies found an increased relative risk of 1.19 -1.33 with current or recent use. Both of these studies found an increased risk of breast cancer with current use of longer duration with relative risks ranging from 1.03 with less than one year of COC use to approximately 1.4 with more than 8-10 years of COC use.

Figura 3: studi relativi sul rischio di carcinoma mammario con contraccettivi orali combinati

RR = rischio relativo; O = odds ratio; HR = Rapporto di pericolo. Ever COC sono femmine con uso COC attuale o passato; Non usare mai COC sono le femmine che non hanno mai usato COC.

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post di approvazione di YAZ. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Le reazioni avverse sono raggruppate in classi di organi di sistema e ordinate per frequenza.

Disturbi vascolari: Eventi tromboembolici venosi e arteriosi (compresa la trombosi vena profonda polmonare trombosi cerebrale trombosi retinica infarto miocardico e ictus) Ipertensione (compresa la crisi ipertensiva)

Disturbi epatobiliari: Disturbi del fegato Disturbi del fegato Disturbi del fegato di cistifellea tumori epatici

Disturbi del sistema immunitario: Ipersensibilità (inclusa la reazione anafilattica)

Disturbi del metabolismo e nutrizione: Iperkaliemia Ipertrigliceridemia Cambiamenti nella tolleranza al glucosio o nell'effetto sull'insulina -resistenza periferica (incluso il diabete mellito)

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: CHLOASMA ANGIEDEMA ERYTEMA NODOSUM ERITEMA MULTIFREMA

Disturbi gastrointestinali: Malattia intestinale infiammatoria

Disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo: Lupus eritematoso sistemico

Interazioni farmacologiche for Estate

Consultare l'etichettatura di tutti i farmaci utilizzati contemporaneamente per ottenere ulteriori informazioni sulle interazioni con i contraccettivi ormonali o il potenziale per alterazioni degli enzimi.

Effetti di altri farmaci sui contraccettivi orali combinati

Sostanze che diminuiscono l'efficacia dei coc

I farmaci o i prodotti a base di erbe che inducono alcuni enzimi tra cui il citocromo P450 3A4 (CYP3A4) possono ridurre l'efficacia dei COC o aumentare il sanguinamento innovativo. Alcuni farmaci o prodotti a base di erbe che possono ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali includono i barbituratori fenitoina barbiturici carbamazepina bosentan griseofulvin oxcarbazepina rifampin topiramato e prodotti contenenti erba di San Giovanni. Le interazioni tra contraccettivi orali e altri farmaci possono portare a sanguinamento rivoluzionario e/o insufficienza contraccettiva. Consiglio alle donne di utilizzare un metodo alternativo di contraccezione o un metodo di backup quando gli induttori dell'enzima vengono utilizzati con i COC e per continuare la contraccezione di backup per 28 giorni dopo aver interrotto l'induttore degli enzimi per garantire l'affidabilità contraccettiva.

Sostanze che aumentano le concentrazioni plasmatiche di coc

La co-somministrazione di atorvastatina e alcuni COC contenenti EE aumenta i valori AUC per EE di circa il 20%. L'acido ascorbico e il paracetamolo possono aumentare le concentrazioni plasmatiche EE possibilmente mediante inibizione della coniugazione. Concomitante somministrazione di inibitori del CYP3A4 moderati o forti come antifungini azoli (ad esempio ketoconazolo itraconazolo voriconazolo fluconazolo) verapamil macrolides (ad es. Clarithromin erythromin) diliazem e il succo di gravidi può aumentare le concentrazioni di Plasma o il Clarithromin Erythromin) Diltiazem e In uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco condotto in donne in premenopausa una volta la co-somministrazione giornaliera di DRSP 3 mg/ee 0,02 mg contenenti compresse con un forte inibitore del CYP3A4 chetoconazolo 200 mg due volte al giorno per 10 giorni ha portato a un moderato aumento dell'esposizione sistemica DRSP. L'esposizione di EE è stata aumentata leggermente [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS E Farmacologia clinica ].

Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)/ virus dell'epatite C (HCV) inibitori della proteasi e inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici

In alcuni casi sono stati osservati cambiamenti significativi (aumento o diminuzione) nelle concentrazioni plasmatiche di estrogeni e progestinici in alcuni casi di co-somministrazione con inibitori della proteasi HIV/HCV o con inibitori della trascrittasi inversi non nucleosidici.

Quanto dura l'eruzione cutanea Cefdinir

Antibiotici

Ci sono stati segnalati di gravidanza durante l'assunzione di contraccettivi ormonali e antibiotici, ma studi clinici farmacocinetici non hanno mostrato effetti coerenti degli antibiotici sulle concentrazioni plasmatiche di steroidi sintetici.

Effetti dei contraccettivi orali combinati su altri farmaci

I COC contenenti EE possono inibire il metabolismo di altri composti. È stato dimostrato che i COC riducono significativamente le concentrazioni plasmatiche di lamotrigina probabilmente a causa dell'induzione della glucuronidazione della lamotrigina. Ciò può ridurre il controllo delle convulsioni; Pertanto possono essere necessari regolamenti di dosaggio della lamotrigina. Consultare l'etichettatura del farmaco utilizzato contemporaneamente per ottenere ulteriori informazioni sulle interazioni con i COC o il potenziale per le alterazioni degli enzimi.

COC aumentano le concentrazioni plasmatiche degli enzimi del CYP450

In Studi clinici la somministrazione di un contraccettivo ormonale contenente EE non ha portato ad alcun aumento o solo a un debole aumento delle concentrazioni plasmatiche dei substrati CYP3A4 (ad esempio midazolam) mentre le concentrazioni plasmatiche di substrati di cyp2c19 (addetti al cyp1a2 (ad esempio teofillino) (ad esempio teofillino) (ad esempio teofillino) (ad esempio teofillino) (ad esempio teofiliano) (ad esempio teofiliano) (ad esempio teofiliano) (E.G. tefiline) Aumento moderato. Gli studi clinici non hanno indicato un potenziale inibitorio di DRSP verso gli enzimi del CYP umano a concentrazioni clinicamente rilevanti [vedi Farmacologia clinica ].

Le donne sulla terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo potrebbero aver bisogno di dosi aumentate di ormone tiroideo perché la concentrazione sierica di globulina legante la tiroide aumenta con l'uso di COC.

Potenziale per aumentare la concentrazione sierica di potassio

Esiste un potenziale per un aumento della concentrazione sierica di potassio nelle donne che assumono YAZ con altri farmaci che possono aumentare la concentrazione sierica di potassio [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS E Farmacologia clinica ].

Uso concomitante con terapia di combinazione HCV - Elevazione degli enzimi epatici

Non compromettere Yaz con combinazioni di farmaci HCV contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir a causa del potenziale per elevazioni di alt [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Interferenza con test di laboratorio

L'uso di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcuni test di laboratorio come i fattori di coagulazione della tolleranza al glucosio e delle proteine ​​leganti. DRSP provoca un aumento dell'attività della renina plasmatica e dell'aldosterone plasmatico indotto dalla sua lieve attività anti-mineralocorticoide. [Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS E Effetti dei contraccettivi orali combinati su altri farmaci .

Avvertimenti per Yaz

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Yaz

Disturbi tromboembolici e altri problemi vascolari

Stop Yaz se si verifica un evento trombotico arterioso o venoso (TEV).

Sulla base di informazioni attualmente disponibili su COC contenenti DRSP con 0,03 mg di etinil estradiolo (cioè Yasmin) COC contenenti DRSP possono essere associati a un rischio più elevato di tromboembolismo venoso (TV) rispetto ai COC contenenti il ​​levonogestrel del progestin Studi epidemiologici che hanno confrontato il rischio di TEV hanno riferito che il rischio variava da nessun aumento a tre volte. Prima di iniziare l'uso di YAZ in un nuovo utente COC o una donna che sta passando da un contraccettivo che non contiene DRSP considera i rischi e i benefici di un COC contenente DRSP alla luce del suo rischio di TEV. I fattori di rischio noti per la TEV includono l'obesità del fumo e la storia familiare di TEV oltre ad altri fattori che controindicano l'uso dei COC [vedi Controindicazioni ].

Numerosi studi hanno confrontato il rischio di TEV per gli utenti di Yasmin (che contiene 0,03 mg di EE e 3 mg di DRSP) con il rischio di utenti di altri COC, compresi i COC contenenti levororgestrel. Quelli che erano richiesti o sponsorizzati dalle agenzie di regolamentazione sono riassunti nella Tabella 2.

Tabella 2: stime (rapporti di rischio) del rischio venoso tromboembolismo negli attuali utenti di yasmin rispetto agli utenti di contraccettivi orali che contengono altri progestinni

Oltre a questi studi normativi sono stati condotti altri studi su vari progetti. Nel complesso, ci sono due studi di coorte prospettici (vedi Tabella 2): Studio sulla sicurezza post-approvazione degli Stati Uniti Ingenix [Seeger 2007] The European Post-Approval Safety Study Euras (European Active Surveillance Study) [Dinger 2007]. Un'estensione dello studio EURAS Lo studio di sorveglianza attiva a lungo termine (LASS) non ha registrato soggetti aggiuntivi ma ha continuato a valutare il rischio VTE. Esistono tre studi di coorte retrospettivi: uno studio negli Stati Uniti finanziato dalla FDA (vedi Tabella 2) e due dalla Danimarca [Lidegaard 2009 Lidegaard 2011]. Ci sono due studi caso-controllo: l'analisi olandese dello studio mega [van Hylckama Vlieg 2009] e lo studio caso-controllo tedesco [Dinger 2010]. Esistono due studi sul caso di controllo nidificato che hanno valutato il rischio di TEV idiopatica non fatale: lo studio della farmacia [Jick 2011] e lo studio GPRD [Parkin 2011]. I risultati di tutti questi studi sono presentati nella Figura 1.

Figura 1: rischio VTE con yasmin rispetto ai COC contenenti LNG (rischio adeguato ^# )

Rapporti di rischio visualizzati su scala logaritmica; rapporto di rischio <1 indicates a lower risk of VTE for DRSP> 1 indica un aumentato rischio di TEV per DRSP. *Comparatore Altri COC tra cui COC contenenti GNL † La ragazza è un'estensione dello studio Euras # Alcuni fattori di aggiustamento sono indicati dalle lettere di apice: a) fumatori pesanti attuali b) ipertensione c) obesità d) storia familiare e) età f) bmi g) durata dell'uso h) storia a TAVE i) periodo di inclusione j) anno calendario k) istruzione l) durata m) parity n) patologie croniche o) cronometra (Riferimenti: Ingenix [Seeger 2007] 1 Euras (Studio di sorveglianza attivo europeo) [Dinger 2007] 2 LASS (studio di sorveglianza attiva a lungo termine) [Dinger Document in archiviazione] Studio finanziato dalla FDA [Sidney 2011] 3 Danese [Lidegaard 2009] 4 RIMANALI DANISH [Lidegaard 2011] 5 Mega Study [di Hylckama Fly 2009] 6 Studio tedesco caso-controllo [Dinger 2010] 7 PHARMETRICS [Jick 2011] 8 Studio GPRD [Parkin 2011] 9 )

Sebbene i tassi di VTE assoluti siano aumentati per gli utenti di contraccettivi ormonali rispetto ai non utenti, i tassi durante la gravidanza sono persino maggiori soprattutto durante il periodo post-partum (vedere la Figura 2). Il rischio di TEV nelle donne che usa COCS è stato stimato in 3-9 per 10000 anni. Il rischio di TEV è più alto durante il primo anno di utilizzo. I dati di un ampio studio di sicurezza di coorte prospettici di vari COC suggeriscono che questo aumento del rischio rispetto a quello non degli utenti non COC è maggiore durante i primi 6 mesi di utilizzo del COC. I dati di questo studio di sicurezza indicano che il maggior rischio di TEV è presente dopo aver inizialmente avviato un COC o riavvio (a seguito di un intervallo privo di 4 settimane o maggiore) allo stesso modo o a un COC diverso.

Il rischio di malattie tromboemboliche dovute a contraccettivi orali scompare gradualmente dopo che l'uso di COC non viene interrotto.

La Figura 2 mostra il rischio di sviluppare una TEV per le donne che non sono incinte e non usano contraccettivi orali per le donne che usano contraccettivi orali per le donne in gravidanza e per le donne nel periodo postpartum. Per mettere in prospettiva il rischio di sviluppare una TEV: se 10000 donne che non sono incinte e non usano i contraccettivi orali sono seguiti per un anno tra 1 e 5 di queste donne svilupperanno una TEV.

Figura 2: probabilità di sviluppare un TEV

* Dati di gravidanza basati sulla durata effettiva della gravidanza negli studi di riferimento. Sulla base di un presupposto del modello che la durata della gravidanza è di nove mesi, il tasso è da 7 a 27 per 10000 WY.

Se fattibile fermare Yaz almeno 4 settimane prima e attraverso 2 settimane dopo importanti interventi chirurgici o altri interventi chirurgici noti per avere un elevato rischio di tromboembolia.

Inizia Yaz non prima di 4 settimane dopo il parto in donne che non stanno allattando. Il rischio di tromboembolia postpartum diminuisce dopo la terza settimana postpartum, mentre il rischio di ovulazione aumenta dopo la terza settimana postpartum.

L'uso di COCS aumenta anche il rischio di trombosi arteriose come ictus e infarzioni del miocardio, specialmente nelle donne con altri fattori di rischio per questi eventi.

È stato dimostrato che i COC aumentano i rischi relativi e attribuibili di eventi cerebrovascolari (colpi trombotici ed emorragici) sebbene in generale il rischio sia maggiore tra le donne ipertese più anziane (> 35 anni) che fumano anche. I COC aumentano anche il rischio di ictus nelle donne con altri fattori di rischio sottostanti.

I contraccettivi orali devono essere usati con cautela nelle donne con fattori di rischio di malattie cardiovascolari. Stop Yaz Se c'è una perdita inspiegabile della proptosi della visione Diplopia papilledema o lesioni vascolari retiniche. Valutare immediatamente per la trombosi vena retina [vedi Reazioni avverse ].

Iperkalemia

Estate contains 3 mg of the progestin DRSP which has anti-mineralocorticoid activity including the potential for hyperkalemia in high-risk patients comparable to a 25 mg dose of spironolactone. Estate is contraindicated in patients with conditions that predispose to hyperkalemia (that is renal impairment hepatic impairmentE adrenal insufficiency). Women receiving daily long-term treatment for chronic conditions or diseases with medications that may increase serum potassio concentration should have their serum potassio concentration checked during the first treatment cycle. Medications that may increase serum potassio concentration include ACE inhibitors angiotensin-II receptor antagonists potassio-sparing diuretics potassio supplementation heparin aldosterone antagonists E NSAIDS. Consider monitoring serum potassio concentration in high-risk patients who take a strong CYP3A4 inhibitor long-term E concomitantly. Strong CYP3A4 inhibitors include azole antifungals (e.g. ketoconazole itraconazole voriconazole) HIV/HCV protease inhibitors (e.g. indinavir boceprevir) E clarithromycin [see Farmacologia clinica ].

Neoplasie maligne

Tumore al seno

Estate is contraindicated in females who currently have or have had breast cancer because breast cancer may be hormonally sensitive [see Controindicazioni ]. Epidemiology studies have not found a consistent association between use of combined oral contraceptives (COCs) E breast cancer risk. Studies do not show an association between ever (current or past) use of COCs E risk of breast cancer. However some studies report a small increase in the risk of breast cancer among current or recent users ( <6 months since last use) E current users with longer duration of COC use [see Reazioni avverse ].

Cancro cervicale

Alcuni studi suggeriscono che i COC sono associati ad un aumento del rischio di cancro cervicale o neoplasia intraepiteliale. Tuttavia, vi sono polemiche sulla misura in cui questi risultati possono essere dovuti a differenze nel comportamento sessuale e in altri fattori.

Malattia epatica

Interrompere Yaz se si sviluppa l'ittero. Gli ormoni steroidei possono essere scarsamente metabolizzati in pazienti con funzionalità epatica compromessa. I disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l'interruzione dell'uso di COC fino a quando i marcatori della funzione epatica non ritornano alla normale e la causalità COC è stata esclusa.

Gli adenomi epatici sono associati all'uso di COC. Una stima del rischio attribuibile è 3,3 casi/100000 utenti COC. La rottura degli adenomi epatici può causare la morte attraverso l'emorragia intra-addominale.

Gli studi hanno dimostrato un aumentato rischio di sviluppare carcinoma epatocellulare in utenti COC a lungo termine (> 8 anni). Tuttavia, il rischio attribuibile di tumori epatici negli utenti COC è inferiore a un caso per milione di utenti.

La colestasi a contraccettiva orale può verificarsi in donne con una storia di colestasi legata alla gravidanza. Le donne con una storia di colestasi correlata al COC possono avere la condizione ricorrere al successivo uso del COC.

Rischio di aumenti degli enzimi epatici con trattamento concomitante di epatite C

Durante gli studi clinici con il regime farmacologico di combinazione di epatite C che contiene ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza elevazioni di alt dasabuvir superiori a 5 volte il limite superiore del normale (ULN), inclusi alcuni casi maggiori di 20 volte l'ULN, l'ULN erano significativamente più frequenti nelle donne che usano farmaci ethinil-estradiolo come cure. Interrompere Yaz prima di iniziare la terapia con il regime farmacologico combinato Ombitasvir/Paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir [vedi Controindicazioni ]. Estate can be restarted approximately 2 weeks following completion of treatment with the Hepatitis C combination drug regimen.

Ipertensione

Per le donne con ipertensione ben controllata, monitorano la pressione sanguigna e fermano Yaz se la pressione sanguigna aumenta in modo significativo. Le donne con ipertensione non controllata o ipertensione con malattia vascolare non devono usare COC.

È stato riportato un aumento della pressione sanguigna nelle donne che assumono COC e questo aumento è più probabile nelle donne anziane e con una durata dell'uso. L'incidenza dell'ipertensione aumenta con l'aumentare della concentrazione di progestin.

Malattia della cistifellea

Gli studi suggeriscono un piccolo aumento del rischio relativo di sviluppare malattie della cistifellea tra gli utenti del COC.

Effetti metabolici dei carboidrati e lipidici

Monitorare attentamente le donne prediabetiche e diabetiche che stanno assumendo Yaz. I COC possono ridurre l'intolleranza al glucosio in modo dose.

Prendi in considerazione la contraccezione alternativa per le donne con dislipidemie incontrollate. Una piccola parte delle donne avrà cambiamenti lipidici avversi mentre su COC.

Le donne con ipertrigliceridemia o una sua storia familiare possono essere ad un aumentato rischio di pancreatite quando si usano COC.

Mal di testa

Se una donna che assume Yaz sviluppa nuovi mal di testa che sono persistenti o gravi ricorrenti, valuta la causa e interrompe Yaz se indicato.

Un aumento della frequenza o della gravità dell'emicrania durante l'uso di COC (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) può essere un motivo per la sospensione immediata del COC.

Irregolarità sanguinanti

Il sanguinamento e lo spotting non programmati (rivoluzionari o intraciclici) a volte si verificano nei pazienti su COC, specialmente durante i primi tre mesi di utilizzo. Se il sanguinamento persiste o si verifica dopo cicli precedentemente regolari, verificare che cause come gravidanza o neoplasie. Se la patologia e la gravidanza sono escluse le irregolarità sanguinanti possono risolvere nel tempo o con una modifica a un COC diverso.

Sulla base dei diari del paziente provenienti da due studi clinici contraccettivi su YAZ dall'8 al 25% delle donne hanno sperimentato sanguinamento non scadente per ciclo di 28 giorni. Un totale di 12 soggetti su 1056 (NULL,1%) sono stati interrotti a causa di disturbi mestruali tra cui menorragia e metrorragia del sanguinamento intermestruale.

Le donne che usano Yaz possono sperimentare l'assenza di sanguinamento di astinenza anche se non sono incinte. Sulla base di diari di soggetto da prove di contraccezione per un massimo di 13 cicli dal 6 al 10% delle donne hanno sperimentato cicli senza sanguinamento da astinenza. Alcune donne possono incontrare l'amenorrea post-pillola o l'oligomenorrea, specialmente quando tale condizione era preesistente. Se il sanguinamento da ritiro non si verifica, considera la possibilità di gravidanza. Se la paziente non ha aderito al programma di dosaggio prescritto (mancato di una o più compresse attive o ha iniziato a prenderle un giorno dopo di quanto avrebbe dovuto) considerare la possibilità di gravidanza al momento del primo periodo perso e adottare adeguate misure diagnostiche. Se il paziente ha aderito al regime prescritto e manca due periodi consecutivi esclude la gravidanza.

Depressione

Le donne con una storia di depressione dovrebbero essere attentamente osservate e lo yaz si è interrotto se la depressione si riprende in modo grave.

Interferenza con test di laboratorio

L'uso di COC può cambiare i risultati di alcuni test di laboratorio come i fattori di coagulazione della tolleranza al glucosio e delle proteine ​​leganti. Le donne sulla terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo potrebbero aver bisogno di maggiori dosi di ormone tiroideo perché le concentrazioni sieriche di globulina legante la tiroide aumentano con l'uso di COC [vedi Interazioni farmacologiche ].

DRSP provoca un aumento dell'attività della renina plasmatica e dell'aldosterone plasmatico indotto dalla sua lieve attività anti-mineralocorticoide.

Monitoraggio

Una donna che sta prendendo COC dovrebbe avere una visita annuale con il suo operatore sanitario per un controllo della pressione sanguigna e per altri assistenza sanitaria indicata.

Altre condizioni

Nelle donne con angioedema ereditario esogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angiedema. Il chloasma può verificarsi occasionalmente soprattutto nelle donne con una storia di chloasma gravidarum. Le donne con una tendenza al cloasma dovrebbero evitare l'esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette durante l'assunzione di COC.

Informazioni sulla consulenza del paziente

• Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni sul paziente ).
• Consiglio ai pazienti che il fumo di sigaretta aumenta il rischio di eventi cardiovascolari gravi dall'uso di COC e che le donne che hanno più di 35 anni e il fumo non dovrebbero usare COC.
• Consiglio ai pazienti che l'aumento del rischio di TEV rispetto ai non utenti dei COC è maggiore dopo aver inizialmente avviato un COC o riavvio (a seguito di un intervallo di 4 settimane o maggiore senza pillole) allo stesso modo o un COC diverso.
• Consiglio ai pazienti le informazioni relative al rischio di TEV con COC contenenti DRSP rispetto ai COC che contengono levororgestrel o altri progestinici.
• Consiglio dei pazienti che YAZ non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) e da altre malattie a trasmissione sessuale.
• Consulenza ai pazienti AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS associato ai coc.
• Consiglia i pazienti che Yaz contiene DRSP. Il drospirenone può aumentare il potassio. I pazienti dovrebbero essere consigliati di informare il proprio operatore sanitario se hanno fegato renale o malattia surrenalica perché l'uso di YAZ in presenza di queste condizioni potrebbe causare gravi problemi cardiaci e di salute. Dovrebbero anche informare il loro operatore sanitario se sono attualmente in trattamento a lungo termine quotidiano (ACSEPENZIONI DI POTASSIUM DISPARGING FANSS ACSIBITORI ANCETONISTI RECIPTORI ANGIOTSIN-II EPARINA E ANTAGONISTI DI ALDOSTERO) per una condizione cronica o prendendo forti inibitori del CYP3A4.
• Informare i pazienti che Yaz non è indicato durante la gravidanza. Se la gravidanza si verifica durante il trattamento con Yaz, istruisce il paziente a fermare l'ulteriore assunzione.
• Consiglia ai pazienti di prendere una compressa ogni giorno per bocca ogni giorno. Istruire i pazienti cosa fare nelle pillole dell'evento non è mancato.
• Consiglio ai pazienti di utilizzare un metodo di contraccezione alternativo o alternativo quando vengono utilizzati induttori enzimatici con COC.
• Consiglia i pazienti che stanno allattando o che desiderano allattare al seno che i COC possono ridurre la produzione di latte materno. Ciò è meno probabile che si verifichi se l'allattamento al seno è ben stabilito.
• Consiglia qualsiasi paziente che inizia i COC dopo il parto e che non ha ancora avuto un periodo per utilizzare un metodo di contraccezione aggiuntivo fino a quando non ha preso una compressa rosa chiaro per 7 giorni consecutivi.
• Consulenza ai pazienti che possono verificarsi amenorrea. Escludere la gravidanza in caso di amenorrea in due o più cicli consecutivi.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

In uno studio di cancerogenicità orale di 24 mesi nei topi dosati con 10 mg/kg/giorno di DRSP da solo o 1 0,01 3 0,03 e 10 0,1 mg/kg/giorno di DRSP e EE da 0,1 a 2 volte l'esposizione (AUC di DRSP) delle donne da solo. In uno studio simile sui ratti somministrati da soli 10 mg/kg/giorno di DRSP o 0,3 0,003 3 0,03 e 10 0,1 mg/kg/giorno DRSP ed EE da 0,8 a 10 volte l'esposizione di donne che assumono una dose contraccettiva in gruppo ad alta dose. Sono stati condotti studi di mutagenesi per DRSP in vivo E in vitro E no evidence of mutagenic activity was observed [See AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Non c'è uso della contraccezione in gravidanza; Pertanto Yaz dovrebbe essere interrotto durante la gravidanza. Studi epidemiologici e meta-analisi non hanno riscontrato un aumentato rischio di difetti alla nascita genitale o non genitale (comprese le anomalie cardiache e i difetti di riduzione degli arti) a seguito dell'esposizione ai CHC prima del concepimento o durante la gravidanza precoce. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2 al 4 percento e dal 15 al 20 percento.

Dati

Dati umani

Uno studio di database retrospettivo di donne in Norvegia che includeva 44734 gravidanze di cui 368 erano donne che inavvertitamente prendevano DRSP/EE durante il primo trimestre di una gravidanza riscontrati che non c'erano effetti avversi sulla nascita pre-terminale piccole per l'età gestazionale o i punteggi Z di peso alla nascita.

I dati sugli eventi avversi post-marketing sull'uso di YAZ nelle donne in gravidanza suggeriscono che le frequenze di aborto spontaneo e anomalie congenite non erano superiori al rischio di background stimato nella popolazione generale.

Lattazione

Riepilogo del rischio

DRSP è presente nel latte umano. Dopo una singola somministrazione orale di 3 mg di DRSP/0,03 mg di compresse EE la concentrazione di DRSP nel latte materno nel periodo di 24 ore variava da 1,4 a 7,0 ng/mL con un valore di deviazione standard medio di 3,7 ± 1,9 ng/ml. La dose medica stimata del bambino era 0,003 mg/die, che è circa lo 0,1% della dose materna (vedi Dati ). There is limited information on the effects of Estate on the breast-fed infant. CHCs can reduce milk production in breastfeeding females. This reduction can occur at any time but is less likely to occur once breast-feeding is well-established. When possible advise the nursing female to use other methods of contraception until she discontinues breast-feeding [See also Dosaggio e amministrazione ].

I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di YAZ e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Yaz o dalla condizione materna sottostante.

Dati

Dati umani

Uno studio in op DRSP era presente nel latte materno con un CMAX medio di 13,5 ng/mL mentre il CMAX medio nel siero di donne in allattamento era di 30,8 ng/mL. La concentrazione di DRSP nel latte materno per il periodo di 24 ore dopo il dosaggio variava da 1,4 a 7,0 ng/mL con un valore di deviazione standard medio di 3,7 ± 1,9 ng/mL. Sulla base di dati a dose singola, la dose massima giornaliera di DRSP è stata calcolata in 0,003 mg/die che rappresentava una media dello 0,1% della dose materna.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Yaz sono state istituite nelle donne in età riproduttiva. L'efficacia dovrebbe essere la stessa per gli adolescenti postpuberali di età inferiore ai 18 anni e per gli utenti di età pari o superiore a 18 anni. L'uso di questo prodotto prima del menarca non è indicato.

Uso geriatrico

Estate has not been studied in postmenopausal women E is not indicated in this population.

Pazienti con compromissione renale

Estate is contraindicated in patients with renal impairment [see Controindicazioni E AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Nei soggetti con clearance della creatinina (CLCR) di 50–79 ml/min, i livelli sierici di DRSP erano paragonabili a quelli di un gruppo di controllo con CLCR ≥ 80 mL/min. Nei soggetti con CLCR di 30–49 ml/min, le concentrazioni sieriche DRSP erano in media del 37% più alte rispetto a quelle del gruppo di controllo. Inoltre esiste il potenziale per sviluppare iperkalemia in soggetti con compromissione renale il cui siero di potassio è nella gamma di riferimento superiore e che stanno usando in concomitanza droghe risparmiate di potassio [vedi Farmacologia clinica ].

Pazienti con compromissione epatica

Estate is contraindicated in patients with hepatic disease [see Controindicazioni E AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]. The mean exposure to DRSP in women with moderate liver impairment is approximately three times higher than the exposure in women with normal liver function. Estate has not been studied in women with severe hepatic impairment.

Gara

Non è stata osservata alcuna differenza clinicamente significativa tra la farmacocinetica di DRSP o EE nelle donne giapponesi contro caucasiche [vedi Farmacologia clinica ].

Riferimenti

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7. Dinger J. Assmann A. Mohner S. e Minh T.D. (2010). Rischio di tromboembolia venosa e uso di contraccettivi orali contenenti dienog e drospirani: risultati di uno studio caso-controllo tedesco. J Fam Plann Reprod Health Care 36 123-129.

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9. Parkin L. Sharples K. Hernandez R.K. e Jick S.S. (2011). Rischio di tromboembolia venosa negli utenti di contraccettivi orali contenenti drospirenone o levoonorgestrel: studio nidificato di caso di controllo basato sul database di ricerca sulla pratica generale del Regno Unito. BMJ 342 D2139.

Informazioni per overdose per Yaz

Non ci sono state segnalazioni di gravi effetti negativi da un sovradosaggio inclusa l'ingestione da parte dei bambini. Il sovradosaggio può causare sanguinamento di astinenza nelle femmine e nella nausea.

DRSP è un analogo dello spironolattone che ha proprietà anti-mineralocorticoidi. La concentrazione sierica di potassio e sodio e l'evidenza di acidosi metabolica dovrebbe essere monitorata in caso di sovradosaggio.

Controindicazioni per Yaz

Estate is contraindicated in females who are known to have or develop the following conditions:

• Compromissione renale
• Insufficienza surrenale
• Un alto rischio di malattie trombotiche arteriose o venose. Esempi includono donne che sono note per:
  • Fumo se più di 35 anni [vedi Avvertenza della scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]
  • Avere una trombosi vena profonda o embolia polmonare ora o in passato [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]
  • Avere malattie cerebrovascolari [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]
  • Avere una malattia coronarica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]
  • Hanno malattie trombogeniche valvolari o ritmiche trombogeniche del cuore (ad esempio endocardite batterica subacuta con malattia valvolare o fibrillazione atriale) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]
  • Hanno ereditato o acquisito ipercoagulopatie [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]
  • Hanno ipertensione incontrollata [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]
  • Avere il diabete mellito con malattia vascolare [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]
  • Avere mal di testa con sintomi neurologici focali o avere emicrania con o senza aura se più di 35 anni [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]
• Sanguinamento uterino anormale non diagnosticato [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]
• Diagnosi attuale o storia del carcinoma mammario che può essere sensibile agli ormoni [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]
• Tumori epatici benigni o maligni o epatici [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS E Utilizzare in popolazioni specifiche ]
• Uso di combinazioni di farmaci per epatite C contenenti ombitasvir paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir a causa del potenziale per le elevazioni di alt [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS E Interazioni farmacologiche ].

Farmacologia clinica for Estate

Meccanismo d'azione

I COC abbassano il rischio di rimanere incinta principalmente sopprimendo l'ovulazione.

Farmacodinamica

Il drospirenone è un analogo dello spironolattone con attività anti-mineralocorticoide e antiandrogenica. L'estrogeno in Yaz è etinil estradiolo.

Contraccezione

Due studi hanno valutato l'effetto delle combinazioni di EE DRSP / 0,02 mg di 3 mg sulla soppressione dell'attività ovarica, valutata dalla misurazione della dimensione del follicolo mediante ultrasuoni transvaginali e ormoni sierici (progesterone ed estradiolo) durante due cicli di trattamento (periodo di compressa attiva di 21 giorni più periodi liberi da pillole di 7 giorni). Più del 90% dei soggetti in questi studi ha dimostrato l'inibizione dell'ovulazione. Uno studio ha confrontato l'effetto delle combinazioni di EE DRSP/0,02 mg di 3 mg con due diversi regimi (periodo di compressa attiva a 24 giorni più periodo privo di pillole a 4 giorni rispetto al periodo di compressa attiva di 21 giorni più un periodo privo di pillole di 7 giorni) sulla soppressione dell'attività ovarica durante due cicli di trattamento. Durante il primo ciclo di trattamento non c'erano soggetti (0/49 0%) che assumevano il regime di 24 giorni che ovulato rispetto a 1 soggetto (1/50 2%) utilizzando il regime di 21 giorni. Dopo aver intenzionalmente introdotto errori di dosaggio (3 compresse attive mancate nei giorni da 1 a 3) durante il secondo ciclo di trattamento, c'erano 1 soggetto (1/49 2%) che prendeva il regime di 24 giorni che ovulato rispetto a 4 soggetti (4/50 8%) usando il regime di 21 giorni.

Acne

Acne vulgaris is a skin condition with a multifactorial etiology including Erogen stimulation of sebum production. While the combination of Di E DRSP increases sex hormone binding globulin (SHBG) E decreases free testosterone the relationship between these changes E a decrease in the severity of facial acne in otherwise healthy women with this skin condition has not been established. The impact of the antiErogenic activity of DRSP on acne is not known.

Farmacocinetica

Assorbimento

La biodisponibilità assoluta di DRSP da una singola compressa di entità è di circa il 76%. La biodisponibilità assoluta di EE è di circa il 40% a causa della coniugazione presistemica e del metabolismo del primo passaggio. La biodisponibilità assoluta di YAZ che è una compressa combinata di DRSP e EE stabilizzato da BetaDex come clathrate (complesso di inclusione molecolare) non è stata valutata. La biodisponibilità di EE è simile se dosata tramite una formulazione di clatrate Betadex rispetto a quando viene dosata come steroide libero. Le concentrazioni sieriche di DRSP e EE hanno raggiunto i livelli di picco entro 1-2 ore dalla somministrazione di YAZ.

La farmacocinetica di DRSP è proporzionale dose a seguito di dosi singole che vanno da 1-10 mg. Dopo 8 giorni sono stati osservati il ​​dosaggio giornaliero delle concentrazioni di DRSP dello stato stazionario Yaz. C'era un accumulo di circa 2-3 volte nei valori sierici di CMAX e AUC (0–24h) di DRSP dopo la somministrazione di dose multiple di YAZ (vedere la Tabella 3).

Per le condizioni di stato stazionario EE sono riportati durante la seconda metà di un ciclo di trattamento. Dopo la somministrazione giornaliera di YAZ Serum CMAX e AUC (0–24h) i valori di EE si accumulano di un fattore di circa 1,5 a 2 (vedere la Tabella 3).

Tabella 3: Parametri farmacocinetici di YAZ (DRSP 3 mg ed EE 0,02 mg)

Effetto alimentare

Il tasso di assorbimento di DRSP ed EE a seguito di una singola somministrazione di una formulazione simile a YAZ era più lenta in condizioni di alimentazione (pasto ad alto contenuto di grassi) con il siero che CMAX è ridotto di circa il 40% per entrambi i componenti. L'entità dell'assorbimento di DRSP è rimasta invariata. Al contrario, l'entità dell'assorbimento di EE è stata ridotta di circa il 20% in condizioni di alimentazione.

Distribuzione

DRSP E Di serum concentrations decline in two phases. The apparent volume of distribution of DRSP is approximately 4 L/kg E that of Di is reported to be approximately 4-5 L/kg. DRSP does not bind to SHBG or corticosteroid binding globulin (CBG) but binds about 97% to other serum proteins.

Il dosaggio multiplo per 3 cicli ha comportato alcun cambiamento nella frazione libera (misurata a concentrazioni di depressione). È stato riferito che EE è altamente ma non specificamente legato all'albumina sierica (circa il 98,5 %) e induce un aumento delle concentrazioni sieriche di SHBG e CBG. Gli effetti indotti da EE su SHBG e CBG non sono stati influenzati dalla variazione del dosaggio DRSP nell'intervallo da 2 a 3 mg.

Metabolismo

I due principali metaboliti di DRSP che si trovavano nel plasma umano sono stati identificati come la forma acida di DRSP generata dall'apertura dell'anello di lattone e il solfato 45-diidrodrospora-3 formato dalla riduzione e dalla successiva solfatazione. Questi metaboliti non hanno dimostrato di non essere farmacologicamente attivi. Il drospirenone è anche soggetto a metabolismo ossidativo catalizzato dal CYP3A4.

Di has been reported to be subject to significant gut E hepatic first-pass metabolism. Metabolismo of Di E its oxidative metabolites occur primarily by conjugation with glucuronide or sulfate. CYP3A4 in the liver is responsible for the 2-hydroxylation which is the major oxidative reaction. The 2-hydroxy metabolite is further transformed by methylation E glucuronidation prior to urinary E fecal excretion.

Escrezione

DRSP serum concentrations are characterized by a terminal disposition phase half-life of approximately 30 hours after both single E multiple dose regimens. Escrezione of DRSP was nearly complete after ten days E amounts excreted were slightly higher in feces compared to urine. DRSP was extensively metabolized E only trace amounts of unchanged DRSP were excreted in urine E feces. At least 20 different metabolites were observed in urine E feces. About 38–47% of the metabolites in urine were glucuronide E sulfate conjugates. In feces about 17–20% of the metabolites were excreted as glucuronides E sulfates. For Di the terminal disposition phase half-life has been reported to be approximately 24 hours. Di is not excreted unchanged. Di is excreted in the urine E feces as glucuronide E sulfate conjugates E undergoes enterohepatic circulation.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Yaz sono state istituite nelle donne in età riproduttiva. L'efficacia dovrebbe essere la stessa per gli adolescenti postpuberali di età inferiore ai 18 anni e per gli utenti di età pari o superiore a 18 anni. L'uso di questo prodotto prima del menarca non è indicato.

Uso geriatrico

Estate has not been studied in postmenopausal women E is not indicated in this population.

Gara

Non è stata osservata alcuna differenza clinicamente significativa tra la farmacocinetica di DRSP o EE nelle donne giapponesi contro caucasiche (età 25-35) quando sono stati somministrati 3 mg DRSP/0,02 mg EE ogni giorno per 21 giorni. Altri gruppi etnici non sono stati specificamente studiati.

Compromissione renale

Estate is contraindicated in patients with renal impairment.

L'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di DRSP (3 mg al giorno per 14 giorni) e l'effetto di DRSP sulle concentrazioni sieriche di potassio sono stati studiati in tre gruppi separati di soggetti femminili (n = 28 anni 30-65). Tutti i soggetti avevano una dieta a basso contenuto di potassio. Durante lo studio 7 soggetti hanno continuato l'uso di farmaci per risparmiare potassio per il trattamento della loro malattia sottostante. Il 14 ° giorno (stato stazionario) del trattamento DRSP le concentrazioni sieriche di DRSP nel gruppo con CLCR di 50-79 ml/min erano paragonabili a quelle del gruppo di controllo con CLCR ≥ 80 ml/min. Le concentrazioni sieriche di DRSP erano in media al 37% più alte nel gruppo con CLCR di 30-49 ml/min rispetto a quelle del gruppo di controllo. Il trattamento DRSP non ha mostrato alcun effetto clinicamente significativo sulla concentrazione sierica di potassio. Sebbene l'iperkalemia non sia stata osservata nello studio in cinque dei sette soggetti che hanno continuato l'uso di farmaci per risparmiare potassio durante lo studio, le concentrazioni sieriche di potassio sono aumentate fino a 0,33 mEq/L. [Vedi controindicazioni e AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS .

Compromissione epatica

Estate is contraindicated in patients with hepatic disease.

L'esposizione media al DRSP nelle donne con moderata compromissione del fegato è circa tre volte superiore all'esposizione nelle donne con normale funzione epatica. Yaz non è stato studiato in donne con grave compromissione epatica. [Vedi controindicazioni e AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS .

Interazioni farmacologiche

Consultare l'etichettatura di tutti i farmaci utilizzati contemporaneamente per ottenere ulteriori informazioni sulle interazioni con i contraccettivi orali o il potenziale per alterazioni degli enzimi.

Effetti di altri farmaci sui contraccettivi orali combinati

Sostanze che diminuiscono l'efficacia dei coc

I farmaci o i prodotti a base di erbe che inducono determinati enzimi tra cui il CYP3A4 possono ridurre l'efficacia dei COC o aumentare il sanguinamento innovativo.

Sostanze che aumentano le concentrazioni plasmatiche di coc

La co-somministrazione di atorvastatina e alcuni COC contenenti EE aumenta i valori AUC per EE di circa il 20%. L'acido ascorbico e il paracetamolo possono aumentare le concentrazioni plasmatiche EE possibilmente mediante inibizione della coniugazione. In uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco condotto in 20 donne in premenopausale co-somministrazione di un DRSP (3 mg)/EE (NULL,02 mg) COC con il forte inibitore del CYP3A4 ketoconazolo (2000 mg 2,44) per 10 giorni aumentano l'ACUC (0-24h) di DRSP e EE di 2,68-peste (90% di CI: 2,44) per 10 giorni) per 10 giorni di AUC (0-24h) di 0-24h) di DRSP e EE di 2,68-pesta (90% di CI: 2,44) (IC al 90%: 1,31 1,49) rispettivamente. Gli aumenti di CMAX sono stati 1,97 volte (IC al 90%: 1,79 2,17) e 1,39 volte (IC al 90%: 1,28 1,52) rispettivamente DRSP ed EE. Sebbene non siano stati osservati effetti clinicamente rilevanti sulla sicurezza o sui parametri di laboratorio, incluso il potassio sierico, questo studio ha valutato i soggetti solo per 10 giorni. L'impatto clinico per un paziente che assume un COC contenente DRSP in concomitanza con l'uso cronico di un inibitore del CYP3A4/5 non è noto [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Inibitori della proteasi HIV/HCV e inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici

In alcuni casi sono stati osservati cambiamenti significativi (aumento o diminuzione) nelle concentrazioni plasmatiche di estrogeni e progestinici in alcuni casi di co-somministrazione con inibitori della proteasi HIV/HCV o con inibitori della trascrittasi inversi non nucleosidici.

Antibiotici

Ci sono stati segnalati di gravidanza durante l'assunzione di contraccettivi ormonali e antibiotici, ma studi clinici farmacocinetici non hanno mostrato effetti coerenti degli antibiotici sulle concentrazioni plasmatiche di steroidi sintetici.

Effetti dei contraccettivi orali combinati su altri farmaci

I COC contenenti EE possono inibire il metabolismo di altri composti. È stato dimostrato che i COC riducono significativamente le concentrazioni plasmatiche di lamotrigina probabilmente a causa dell'induzione della glucuronidazione della lamotrigina. Ciò può ridurre il controllo delle convulsioni; Pertanto possono essere necessari regolamenti di dosaggio della lamotrigina. Consultare l'etichettatura del farmaco utilizzato contemporaneamente per ottenere ulteriori informazioni sulle interazioni con i COC o il potenziale per le alterazioni degli enzimi.

In vitro Di is a reversible inhibitor of CYP2C19 CYP1A1 E CYP1A2 as well as a mechanism-based inhibitor of CYP3A4/5 CYP2C8 E CYP2J2. Metabolismo of DRSP E potential effects of DRSP on hepatic CYP enzymes have been investigated in in vitro E in vivo studi. In in vitro Gli studi DRSP non hanno influenzato il turnover dei substrati modello di CYP1A2 e CYP2D6, ma ha avuto un'influenza inibitoria sul turnover dei substrati modello di CYP1A1 CYP2C9 CYP2C19 e CYP3A4 con CYP2C19 essendo l'enzima più sensibile. Il potenziale effetto del DRSP sull'attività del CYP2C19 è stato studiato in uno studio clinico farmacocinetico usando l'omeprazolo come substrato di marker. Nello studio con 24 donne in postmenopausa [tra cui 12 donne con genotipo omozigote (tipo selvaggio) CYP2C19 e 12 donne con genotipo eterozigote CYP2C19] La somministrazione orale giornaliera di 3 mg DRSP per 14 giorni non ha influenzato la clearance orale dell'omeprazolo (40 mg di dose orale) e il CYP2C19. Inoltre, non è stato riscontrato alcun effetto significativo di DRSP sulla clearance sistemica del prodotto del prodotto CYP3A4. Omeprazolo solfone. Questi risultati dimostrano che DRSP non ha inibito il CYP2C19 e il CYP3A4 in vivo .

Altri due studi clinici di interazione farmaco-farmaco con simvastatina e midazolam come substrati di marker per il CYP3A4 sono stati eseguiti ciascuno in 24 donne in postmenopausa sana. I risultati di questi studi hanno dimostrato che la farmacocinetica dei substrati del CYP3A4 non è stata influenzata dalle concentrazioni di DRSP a stato stazionario raggiunto dopo la somministrazione di 3 mg DRSP/giorno. Le donne sulla terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo potrebbero aver bisogno di dosi aumentate di ormone tiroideo perché la concentrazione sierica di globulina legante la tiroide aumenta con l'uso di COC.

Interazioni con farmaci che hanno il potenziale per aumentare la concentrazione sierica di potassio

Esiste un potenziale per un aumento della concentrazione sierica di potassio nelle donne che assumono YAZ con altri farmaci che possono aumentare la concentrazione sierica di potassio [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Uno studio di interazione farmaco-farmaco su DRSP 3 mg/estradiolo (E2) 1 mg contro placebo è stato condotto in 24 donne in postmenopausa leggermente ipertensive che assumono Maleato enalapril 10 mg due volte al giorno. Le concentrazioni di potassio sono state ottenute a giorni alterni per un totale di 2 settimane in tutti i soggetti. Le concentrazioni sieriche di potassio nel gruppo di trattamento DRSP/E2 rispetto al basale erano 0,22 MEQ/L superiori a quelle del gruppo placebo. Le concentrazioni sieriche di potassio sono state anche misurate in più punti temporali per 24 ore al basale e il giorno 14. Il giorno 14 i rapporti per il potassio sierico CMAX e AUC nel gruppo DRSP/E2 a quelli del gruppo placebo erano rispettivamente 0,955 (IC 90%: 0,914 0,999) e 1,010 (90% CI: 0,944.08). Nessun paziente in nessuno dei due gruppi di trattamento ha sviluppato iperkalemia (concentrazioni sieriche di potassio> 5,5 meq/L).

Studi clinici

Contraccettivo orale Clinical Trial

Nello studio di efficacia contraccettiva primaria di YAZ (3 mg DRSP/0,02 mg EE) fino a 1 anno di durata 1027 soggetti sono stati iscritti e completati 11480 cicli di utilizzo di 28 giorni. La fascia di età era di 17 a 36 anni. Il gruppo demografico razziale era: 87,8% caucasico 4,6% ispanico 4,3% nero 1,2% asiatico e 2,1% altro. Le donne con un BMI maggiore di 35 sono state escluse dal processo. Il tasso di gravidanza (indice Pearl) era di 1,41 (IC 95% [0,73 2,47]) per 100 anni di utilizzo in base a 12 gravidanze che si sono verificate dopo l'inizio del trattamento e entro 14 giorni dopo l'ultima dose di YAZ nelle donne di 35 anni o più giovani durante i cicli in cui non è stata utilizzata altre forme di contracezione.

Studi clinici del disturbo disforico premestruale

Sono stati condotti due studi multicentrici in doppio cieco controllati da placebo randomizzati per valutare l'efficacia di YAZ nel trattamento dei sintomi del PMDD. Le donne di età compresa tra 18 e 42 anni che hanno soddisfatto i criteri DSM-IV per PMDD confermati dalle prospettive valutazioni giornaliere dei loro sintomi sono state arruolate. Entrambi gli studi hanno misurato l'effetto terapeutico di YAZ utilizzando la registrazione giornaliera della gravità dei problemi ridimensionando uno strumento con classifica del paziente che valuta i sintomi che costituiscono i criteri diagnostici DSM-IV. Lo studio principale era un progetto di gruppo parallelo che includeva 384 donne in età riproduttiva valutabili con PMDD che venivano assegnate in modo casuale a ricevere un trattamento YAZ o placebo per 3 cicli mestruali. Lo studio di supporto che un design crossover è stato interrotto prematuramente prima di raggiungere gli obiettivi di reclutamento a causa di difficoltà di iscrizione. Un totale di 64 donne in età riproduttiva con PMDD sono state inizialmente trattate con YAZ o placebo per un massimo di 3 cicli seguiti da un ciclo di lavaggio e quindi attraversate al farmaco alternativo per 3 cicli.

L'efficacia è stata valutata in entrambi gli studi con il cambiamento dal basale durante il trattamento utilizzando un sistema di punteggio basato sui primi 21 elementi della registrazione giornaliera di gravità dei problemi. Ognuno dei 21 articoli è stato valutato su una scala da 1 (per niente) a 6 (estremo); Pertanto era possibile un punteggio massimo di 126. In entrambe le prove, le donne che hanno ricevuto Yaz hanno avuto un miglioramento statisticamente significativamente maggiore nella loro registrazione giornaliera di gravità dei punteggi dei problemi. Nello studio primario la riduzione media (miglioramento) dal basale è stata di 37,5 punti nelle donne che assumevano YAZ rispetto a 30,0 punti nelle donne che assumono placebo.

Acne Clinical Trials

In due studi multicentrici in doppio cieco controllato da placebo 889 soggetti di età compresa tra 14 e 45 anni con un'acne moderata ha ricevuto YAZ o placebo per sei cicli a 28 giorni. Gli endpoint di efficacia primaria erano la variazione percentuale delle lesioni non infiammatorie lesioni infiammatorie lesioni totali e la percentuale di soggetti con una valutazione chiara o quasi chiara sulla scala della valutazione globale statica (ISGA) dello investigatore il giorno 15 del ciclo 6 come presentato nella Tabella 4:

Tabella 4: risultati di efficacia per le prove dell'acne*

Informazioni sul paziente per Yaz

AVVERTIMENTO TO WOMEN WHO SMOKE

Non usare Yaz se fumi sigarette e hai più di 35 anni. Il fumo aumenta il rischio di gravi effetti collaterali cardiovascolari (problemi del vaso cardiaco e del sangue) dalle pillole del controllo delle nascite, compresa la morte da attacco di cuore Caglieri di sangue or stroke. This risk increases with age E the number of cigarettes you smoke.

Le pillole anticoncezionali aiutano a ridurre le possibilità di rimanere incinta se prese come indicato. Non proteggono dalle infezioni da HIV (AIDS) e da altre malattie a trasmissione sessuale.

Cos'è Yaz?

Estate is a birth control pill. It contains two female hormones a synthetic estrogen called ethinyl estradiol E a progestin called drospirenone.

Il progestinico drospirenone può aumentare il potassio. Pertanto non dovresti prendere Yaz se hai fegato renale o malattia surrenalica perché ciò potrebbe causare gravi problemi cardiaci e di salute. Altri farmaci possono anche aumentare il potassio. Se sei attualmente in trattamento quotidiano a lungo termine per una condizione cronica con uno qualsiasi dei farmaci sottostanti, dovresti consultare il tuo operatore sanitario sul fatto che Yaz è giusto per te e durante il primo mese in cui fai Yaz dovresti fare un esame del sangue per controllare il tuo livello di potassio.

• FANSS (Ibuprofene [Motrin Advil] Naprossene [Aleve e altri] se assunto a lungo termine e quotidianamente per il trattamento dell'artrite o altri problemi)
• Diuretici a risparmio di potassio (spironolattone e altri)
• Supplementazione di potassio
• ACE inibitori (Capoten Vasotec Zestril e altri)
• Antagonisti del recettore dell'angiotensina II (Cozaar Divan Avapro e altri)
• Eparina
• Antagonisti di aldosterone

Estate may also be taken to treat premenstrual dysphoric disorder (PMDD) if you choose to use the Pill for birth control. Unless you have already decided to use the Pill for birth control you should not start Estate to treat your PMDD because there are other medical therapies for PMDD that do not have the same risks as the Pill. PMDD is a mood disorder related to the menstrual cycle. PMDD significantly interferes with work or school or with usual social activities E relationships with others. Symptoms include markedly depressed mood anxiety or tension mood swings E persistent anger or irritabilità. Other features include decreased interest in usual activities difficulty concentrating lack of energy change in appetite or sleep E feeling out of control. Physical symptoms associated with PMDD may include breast tenderness mal di testa joint E muscle pain gonfiore E weight gain. These symptoms occur regularly before menstruation starts E go away within a few days following the start of the period. Diagnosis of PMDD should be made by healthcare providers.

Dovresti usare Yaz solo per il trattamento di PMDD se tu:

• Hanno già deciso di utilizzare i contraccettivi orali per il controllo delle nascite e
• Sono stati diagnosticati con PMDD dal tuo medico.

Estate has not been shown to be effective for the treatment of premenstrual syndrome (PMS) a less serious set of symptoms occurring before menstruation. If you or your healthcare provider believe you have PMS you should take Estate only if you want to prevent pregnancy; E not for the treatment of PMS.

• Estate may also be taken to treat moderate acne if all of the following are true:
• Il tuo operatore sanitario dice che è sicuro per te utilizzare Yaz.
• Hai almeno 14 anni.
• Hai iniziato ad avere periodi mestruali.
• Vuoi usare una pillola anticoncezionale per prevenire la gravidanza.

Quanto bene funziona Yaz?

La tua possibilità di rimanere incinta dipende da quanto bene segui le indicazioni per prendere le pillole del controllo delle nascite. Migliore segui le direzioni, meno possibilità hai di rimanere incinta.

Sulla base dei risultati di uno studio clinico da 1 a 2 donne su 100 donne possono rimanere incinta durante il primo anno in cui usano Yaz.

Il seguente grafico mostra la possibilità di rimanere incinta per le donne che usano diversi metodi di controllo delle nascite. Ogni casella sul grafico contiene un elenco di metodi di controllo delle nascite che sono simili in efficacia. I metodi più efficaci sono nella parte superiore del grafico. La scatola in fondo al grafico mostra la possibilità di rimanere incinta per le donne che non usano il controllo delle nascite e stanno cercando di rimanere incinta.

Come prendo Yaz?

1. Assicurati di leggere queste direzioni Prima di iniziare a prendere le pillole o ogni volta che non sei sicuro di cosa fare.
2. Il modo giusto per prendere la pillola è prendere una pillola ogni giorno contemporaneamente nell'ordine diretto sulla confezione. Preferibilmente prendi la pillola dopo il pasto serale o prima di coricarsi con un po 'di liquido, se necessario. Yaz può essere preso senza riguardo ai pasti. Se ti mancano le pillole potresti rimanere incinta. Ciò include l'avvio del pacchetto in ritardo. Più pillole ti mancano, più è probabile che rimani incinta. Vedi 'Cosa fare se ti mancano le pillole sotto.
3. Molte donne hanno spotting o sanguinamento leggero in tempi inaspettati o possono sentirsi male allo stomaco durante i primi 1-3 pacchi di pillole. Se si hanno spotting o sanguinamento leggero o ti senti male allo stomaco non smettere di prendere la pillola. Il problema di solito scomparirà. Se non scompare, verificare con il tuo medico.
4. Le pillole mancanti possono anche causare spotting o sanguinamento leggero anche quando si inventano queste pillole mancate. Nei giorni in cui prendi due pillole per compensare le pillole mancate potresti anche sentirti un po 'malato allo stomaco.
5. Se hai il vomito (entro 3-4 ore dopo aver preso la pillola) dovresti seguire le istruzioni per cosa fare se ti mancano le pillole. Se hai la diarrea o se prendi determinati medicinali tra cui alcuni antibiotici e alcuni prodotti a base di erbe come il mosto di San Giovanni, le tue pillole potrebbero non funzionare.
6. Se hai difficoltà a ricordare di portare la pillola, parlare con il tuo operatore sanitario su come semplificare la presa delle pillole o l'utilizzo di un altro metodo di controllo delle nascite.
7. In caso di domande o non sei sicuro delle informazioni in questo opuscolo, chiamare il tuo medico.

Prima di iniziare a prendere le tue pillole

1. Decidi a che ora del giorno vuoi prendere la tua pillola è importante portare Yaz nell'ordine diretto sulla confezione contemporaneamente ogni giorno preferibilmente dopo il pasto serale o alla fine con un po 'di liquido, se necessario. Yaz può essere preso senza riguardo ai pasti.
2. Guarda il tuo pacchetto di pillole: ha 28 pillole che il pacchetto Yaz-Pill ha 24 pillole rosa chiaro (con ormoni) da prendere per 24 giorni seguiti da 4 pillole bianche (senza ormoni) da prendere per i prossimi quattro giorni.
3. Cerca anche:
   1. Dove sul branco per iniziare a prendere le pillole
   2. In quale ordine di prendere le pillole (seguire le frecce)

4. Se sei sicuro di avere sempre pronto (a) un altro tipo di controllo delle nascite (come preservativi e spermicidi) da utilizzare come backup nel caso in cui ti mancano le pillole e (b) un pacchetto di pillole completo extra.

Quando iniziare il primo pacchetto di pillole

Hai una scelta per il giorno per iniziare a prendere il tuo primo pacchetto di pillole. Decidi con il tuo medico che è il giorno migliore per te. Scegli un momento della giornata che sarà facile da ricordare.

Giorno 1 inizio:

1. Prendi la prima pillola rosa chiaro del branco durante le prime 24 ore del ciclo.
2. Non avrai bisogno di utilizzare un metodo di backup di controllo delle nascite poiché stai iniziando la pillola all'inizio del periodo. Tuttavia, se inizi Yaz più tardi del primo giorno del periodo, dovresti usare un altro metodo di controllo delle nascite (come un preservativo e uno spermicida) come metodo di backup fino a quando non hai preso 7 pillole rosa chiaro.

Inizio domenica:

1. Prendi la prima pillola rosa chiaro del branco la domenica dopo l'inizio del periodo anche se stai ancora sanguinando. Se il periodo inizia la domenica inizia il branco lo stesso giorno.
2. Usa un altro metodo di controllo delle nascite (come un preservativo e lo spermicida) come metodo di backup se fai sesso in qualsiasi momento dalla domenica inizi il tuo primo pacchetto fino alla domenica successiva (7 giorni). Questo vale anche se inizi Yaz dopo essere stato incinta e non hai avuto un periodo dalla gravidanza.

Quando si passa da una diversa pillola anticoncezionale

Quando si passa da un'altra pillola anticoncezionale, Yaz dovrebbe essere avviato lo stesso giorno in cui sarebbe stato avviato un nuovo pacchetto della precedente pillola anticoncezionale.

Quando si passa da un altro tipo di metodo di controllo delle nascite

Quando si passa da una patch transdermica o da anello vaginale, Yaz dovrebbe essere avviato quando la prossima applicazione sarebbe dovuta. Quando si passa da un'iniezione, Yaz dovrebbe essere avviato quando la dose successiva sarebbe stata dovuta. Quando si passa da un contraccettivo intrauterino o da un impianto Yaz dovrebbe essere avviato il giorno della rimozione.

Cosa fare durante il mese

1. Prendi una pillola allo stesso tempo ogni giorno fino a quando il branco è vuoto. Non saltare le pillole anche se stai individuando o sanguinando tra periodi mensili o ti senti male allo stomaco (nausea). Non saltare le pillole anche se non fai sesso molto spesso.
2. Quando finisci un pacchetto di pillole inizia il prossimo pacchetto il giorno dopo la tua ultima pillola bianca. Non aspettare nessun giorno tra i pacchetti.

Cosa fare se ti mancano le pillole

Se ti manca 1 pillola rosa chiaro del tuo branco:

1. Prendilo non appena ricordi. Prendi la pillola successiva al momento regolare. Ciò significa che potresti prendere due pillole in un giorno.
2. Non è necessario utilizzare un metodo di controllo delle nascite di backup se fai sesso.

Se perdi 2 pillole rosa chiaro di seguito nella settimana 1 o nella settimana 2 del tuo branco:

è il sodio docusato al banco

1. Prendi due pillole il giorno in cui ricordi e due pillole il giorno successivo.
2. Quindi prendi una pillola al giorno fino a quando non finisci il pacchetto.
3. Potresti rimanere incinta se fai sesso nei 7 giorni dopo il riavvio delle pillole. È necessario utilizzare un altro metodo di controllo delle nascite (come un preservativo e uno spermicida) come backup per quei 7 giorni.

Se perdi 2 pillole rosa chiaro di fila nella settimana 3 o nella settimana 4 del pacchetto:

1. Se sei un antipasto del giorno 1: butta fuori il resto del pacchetto di pillole e inizia un nuovo pacchetto lo stesso giorno. Se sei un antipasto della domenica: continua a prendere una pillola ogni giorno fino a domenica. Domenica getta il resto del branco e inizia un nuovo pacchetto di pillole lo stesso giorno.
2. Potresti rimanere incinta se fai sesso nei 7 giorni dopo il riavvio delle pillole. È necessario utilizzare un altro metodo di controllo delle nascite (come un preservativo e uno spermicida) come backup per quei 7 giorni.
3. Potresti non avere il ciclo questo mese, ma questo è previsto. Tuttavia, se ti perdete il periodo due mesi di seguito, chiama il tuo medico perché potresti essere incinta.

Se perdi 3 o più pillole rosa chiaro di fila durante qualsiasi settimana:

1. Se sei un antipasto del giorno 1: butta fuori il resto del pacchetto di pillole e inizia un nuovo pacchetto lo stesso giorno. Se sei un antipasto della domenica: continua a prendere 1 pillola ogni giorno fino a domenica. Domenica getta il resto del branco e inizia un nuovo pacchetto di pillole lo stesso giorno.
2. Potresti rimanere incinta se fai sesso nei 7 giorni dopo il riavvio delle pillole. È necessario utilizzare un altro metodo di controllo delle nascite (come preservativi e spermicidi) come backup per quei 7 giorni.
3. Chiama il tuo medico se ti manca il ciclo perché potresti essere incinta.

Se perdi una delle 4 pillole bianche nella settimana 4:

Getta via le pillole che ti sei perso.

Continua a prendere una pillola ogni giorno fino a quando il branco è vuoto.

Non hai bisogno di un metodo di backup.

Finalmente se non sei ancora sicuro di cosa fare delle pillole che hai perso:

Usa un metodo di backup (come preservativi e spermicidi) ogni volta che fai sesso.

Contatta il tuo medico e continua a prendere una pillola rosa chiaro attivo ogni giorno fino a quando non è diretto.

Chi non dovrebbe prendere Yaz?

Il tuo operatore sanitario non ti darà yaz se tu:

• Hai mai avuto coaguli di sangue nelle gambe (trombosi vena profonda) (embolia polmonare) o occhi (trombosi retinica)
• Hai mai avuto un ictus
• Hai mai avuto un infarto
• Avere alcuni problemi di valvola cardiaca o anomalie del ritmo cardiaco che possono causare forma di coaguli di sangue nel cuore
• Avere un problema ereditato con il sangue che lo rende più del normale
• Avere la pressione alta che la medicina non può controllare
• Avere diabete con nervo oculare renale o danno ai vasi sanguigni
• Hai mai avuto alcuni tipi di gravi emicrania con intorpidimento dell'aura o cambiamenti nella visione
• Ha mai avuto il cancro al seno che potrebbe essere sensibile agli ormoni femminili
• Avere malattie epatiche compresi i tumori epatici
• Prendi qualsiasi combinazione di farmaci per epatite C contenente ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir. Ciò può aumentare i livelli dell'enzima epatico alanina aminotransferasi (ALT) nel sangue.
• Avere malattie renali
• Avere una malattia surrenalica non assume anche pillole per il controllo delle nascite se tu:
• Fumo e hanno più di 35 anni
• Sono o sospettano che tu sia incinta

Le pillole del controllo delle nascite potrebbero non essere una buona scelta per te se lo hai mai fatto ittero (ingiallimento della pelle o degli occhi) causato dalla gravidanza (anche chiamata colestasi della gravidanza).

Di 'al tuo operatore sanitario se hai mai avuto una delle condizioni di cui sopra (il tuo operatore sanitario può raccomandare un altro metodo di controllo delle nascite).

Cos'altro dovrei sapere sull'assunzione di Yaz?

Le pillole anticoncezionali non ti proteggono da alcuna malattia a trasmissione sessuale, incluso l'HIV il virus che causa l'AIDS.

Non saltare le pillole anche se non fai spesso sesso.

Se perdi un periodo potresti essere incinta. Tuttavia ad alcune donne mancano i periodi o hanno periodi di luce sulle pillole anticoncezionali anche quando non sono incinte. Contatta il tuo medico per consigli se tu:

• Penso di essere incinta
• Perdere un periodo e non ho preso le tue pillole per il controllo delle nascite ogni giorno
• Perdere due periodi di seguito

Le pillole anticoncezionali non dovrebbero essere prese durante la gravidanza. Tuttavia, le pillole di controllo delle nascite prese per caso durante la gravidanza non sono note per causare difetti alla nascita.

Dovresti fermare Yaz almeno quattro settimane prima di organizzare un intervento chirurgico e non riavviarlo fino ad almeno due settimane dopo l'intervento chirurgico a causa di un aumentato rischio di coaguli di sangue.

Se stai allattando, considera un altro metodo di controllo delle nascite fino a quando non sei pronto a fermare l'allattamento. Le pillole anticoncezionali che contengono estrogeni come Yaz possono ridurre la quantità di latte che fai. Una piccola quantità di ormoni della pillola passa nel latte materno.

Se hai vomito o diarrea, le pillole anticoncezionali potrebbero non funzionare. Usa un altro metodo di controllo delle nascite come i preservativi e uno spermicida fino a quando non si verifica con il tuo medico. Se sei programmato per eventuali test di laboratorio, indica al medico che stai prendendo pillole di controllo delle nascite. Alcuni esami del sangue possono essere influenzati dalle pillole di controllo delle nascite.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Estate may affect the way other medicines work E other medicines may affect how well Estate works. Know the medicines you take.

Tienilo un elenco per mostrare il tuo medico e il tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Quali sono i rischi più gravi di assumere pillole anticoncezionali?

Come le pillole anticoncezionali in gravidanza aumentano il rischio di gravi coaguli di sangue (vedi seguenti grafici), specialmente nelle donne che hanno altri fattori di rischio come il fumo obesità o età superiore a 35 anni. Questo aumento del rischio è più alto quando inizi a prendere le pillole anticoncezionali e quando si riavvia le stesse o diverse pillole anticoncezionali dopo non averle usate per un mese o più. Le donne che usano pillole anticoncezionali con drospirenone (come Yaz) possono avere un rischio più elevato di ottenere un coagulo di sangue. Alcuni studi hanno riferito che il rischio di coaguli di sangue era più elevato per le donne che usano pillole anticoncezionali che contengono drospirenone che per le donne che usano pillole per il controllo delle nascite che non contengono drospirenone.

Parla con il tuo operatore sanitario del rischio di ottenere un coagulo di sangue prima di decidere quale pillola anticoncezionale è giusta per te.

È possibile morire o essere permanentemente disabilitato da un problema causato da un coagulo di sangue come un infarto o un ictus. Alcuni esempi di coaguli gravi sono coaguli di sangue in:

• Gambe (trombosi vena profonda o TVP)
• Polmoni (embolus polmonare o pe)
• Occhi (perdita della vista)
• Cuore (attacco di cuore)
• Cervello (ictus)

Per mettere in prospettiva il rischio di sviluppare un coagulo di sangue: se 10000 donne che non sono incinte e non usano pillole anticoncezionali vengono seguite per un anno tra 1 e 5 di queste donne svilupperanno un coagulo di sangue. La figura seguente mostra la probabilità di sviluppare un grave coagulo di sangue per le donne che non sono incinte e non usano pillole per il controllo delle nascite per le donne che usano pillole per il controllo delle nascite per le donne in gravidanza e per le donne nelle prime 12 settimane dopo aver consegnato un bambino.

Probabilità di sviluppare un grave coagulo di sangue

Alcune donne che prendono pillole anticoncezionali possono ottenere:

• Ipertensione
• Problemi della cistifellea
• Tumori epatici cancerosi o non cancerosi rari

Tutti questi eventi sono rari nelle donne sane.

Chiama subito il tuo operatore sanitario se hai:

• Dolore alle gambe persistente
• Improvvisa mancanza di respiro
• Cecità improvvisa parziale o completa
• Grave dolore al petto
• Improvviso mal di testa grave a differenza dei soliti mal di testa
• Debolezza o intorpidimento in un braccio o una gamba o difficoltà a parlare
• Ingiallimento della pelle o dei bulbi oculari

Quali sono gli effetti collaterali comuni delle pillole anticoncezionali?

Gli effetti collaterali più comuni delle pillole anticoncezionali sono:

• Spotting o sanguinamento tra periodi mestruali
• Nausea
• Tenerezza al seno
• Mal di testa

Questi effetti collaterali sono generalmente lievi e di solito scompaiono con il tempo. Effetti collaterali meno comuni sono:

• Acne
• Meno desiderio sessuale
• Bloating o ritenzione fluida
• Oscuramento macchiato della pelle soprattutto sul viso
• Glicemia alta specialmente nelle donne che hanno già il diabete
• Livelli ad alto contenuto di grassi (colesterolo; trigliceridi) nel sangue
• Depressione especially if you have had depression in the past. Call your healthcare provider immediately if you have any thoughts of harming yourself.
• Problemi che tollerano le lenti a contatto
• Cambiamenti di peso

Questo non è un elenco completo di possibili effetti collaterali. Parla con il tuo medico se sviluppi effetti collaterali che ti riguardano. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Non sono stati segnalati problemi seri da un sovradosaggio di pillola anticoncezionale anche se accidentalmente assunto dai bambini.

Le pillole anticoncezionali causano il cancro?

Non è noto se le pillole ormonali del controllo delle nascite causano il cancro al seno. Alcuni studi, ma non tutti, suggeriscono che potrebbe esserci un leggero aumento del rischio di cancro al seno tra gli utenti attuali con una durata più lunga.

Se hai un cancro al seno ora o hai avuto in passato non usi il controllo ormonale delle nascite perché alcuni tumori al seno sono sensibili agli ormoni.

Le donne che usano le pillole anticoncezionali possono avere una possibilità leggermente più elevata di ottenere il cancro cervicale. Tuttavia, ciò può essere dovuto ad altri motivi come avere più partner sessuali.

Cosa dovrei sapere sul mio periodo quando prendo Yaz?

Possono verificarsi sanguinamento vaginale irregolare o avvistamento mentre si sta prendendo Yaz. Il sanguinamento irregolare può variare da una leggera colorazione tra i periodi mestruali al sanguinamento di rottura che è un flusso molto simile a un periodo normale. Il sanguinamento irregolare si verifica più spesso durante i primi mesi di uso contraccettivo orale, ma può anche verificarsi dopo aver assunto la pillola per un po 'di tempo. Tale sanguinamento può essere temporaneo e di solito non indica gravi problemi. È importante continuare a prendere le pillole nei tempi previsti. Se l'emorragia si verifica in più di un ciclo è insolitamente pesante o dura più di qualche giorno, chiama il tuo medico.

Alcune donne potrebbero non avere un periodo mestruale, ma questo non dovrebbe essere motivo di allarme per quanto hai preso le pillole in base alla direzione.

E se mi manca il mio periodo programmato quando prendo Yaz?

Non è raro perdere il ciclo. Tuttavia, se perdi due periodi di seguito o perdi un periodo in cui non hai preso le pillole per il controllo delle nascite in base alle indicazioni, chiama il tuo medico. Informa anche al proprio medico se si presentano sintomi di gravidanza come la nausea mattutina o la tenerezza insolita del seno. È importante che il tuo operatore sanitario ti controlli per scoprire se sei incinta. Smettila di prendere Yaz se sei incinta.

E se volessi rimanere incinta?

Puoi smettere di prendere la pillola ogni volta che lo desideri. Prendi in considerazione una visita con il tuo operatore sanitario per un controllo pre-gravidanza prima di smettere di prendere la pillola.

Consigli generali su Yaz

Il tuo operatore sanitario ha prescritto Yaz per te. Per favore, non condividere Yaz con nessun altro. Tieni Yaz fuori dalla portata dei bambini.

Se hai dubbi o domande, chiedi al tuo operatore sanitario. Puoi anche chiedere al tuo operatore sanitario per un'etichetta più dettagliata scritta per i professionisti medici.