Xopenex

Descrizione per xopenex

La soluzione di inalazione di Xopenex è una soluzione sterile senza conservante incolore del sale di cloridrato di levalbuterolo il (r) -enantiomero della sostanza farmacologica albuterolo racemico. Levalbuterol HCl è una beta relativamente selettiva ₂ -Agonista del recettore adrenergico [vedi Farmacologia clinica ]. Il nome chimico per levalbuterol hcl è (r) -α ¹ -[[(11dimetiletil) amino] metil] -4-idrossi-13-benzenedimetanolo cloridrato e la sua struttura chimica consolidata è la seguente:

Il peso molecolare del levalbuterol HCl è 275,8 e la sua formula empirica è C ₁₃ H ₂₁ NO ₃ • HCl. È un solido cristallino da bianco a bianco sporco con un punto di fusione di circa 187 ° C e solubilità di circa 180 mg/mL in acqua.

Levalbuterol HCl è il nome modificato USAN per (R) -Albuterol HCl negli Stati Uniti.

La soluzione di inalazione di Xopenex viene fornita in fiale di dose unitaria e non richiede diluizione prima della somministrazione mediante nebulizzazione. Ogni fial di dose unitaria da 3 ml contiene 0,31 mg di levalbuterolo (come 0,36 mg di levalbuterolo HCl) o 0,63 mg di levalbuterolo (come 0,73 mg di levalbuterol HCl) o 1,25 mg di levalbutelo (come 1,44 mg di levalbutrol chloruro di sodaum di sodaum di sodici) Acido solforico per regolare il pH a 4,0 (da 3,3 a 4,5).

Usi per xopenex

Broncospasmo

XOPENEX HFA è indicato per il trattamento o la prevenzione del broncospasmo negli adolescenti e dei bambini di età pari o superiore a 4 anni con malattia delle vie aeree ostruttive reversibili.

Dosaggio per xopenex

Dosaggi consigliati

Il dosaggio raccomandato di Xopenex HFA per adulti e bambini di età pari o superiore a 4 anni è 2 inalazioni (90 mcg di base senza levalbuterolo) ripetuta ogni 4-6 ore; In alcuni pazienti 1 inalazione (45 mcg di base senza levalbuterolo) ogni 4 ore può essere sufficiente. Una somministrazione più frequente o un numero maggiore di inalazioni non è abitualmente raccomandata.

Se un regime di dosaggio precedentemente efficace non riesce a fornire la solita risposta, questo può essere un marcatore di destabilizzazione dell'asma e richiede una rivalutazione del paziente e il regime di trattamento che indica particolare la possibile necessità di un trattamento antinfiammatorio, ad es. corticosteroidi.

Informazioni sull'amministrazione

Solo per inalazione orale

• Agitare bene prima dell'uso.
• Evita di spruzzare negli occhi.
• Primano l'inalatore prima di usare per la prima volta e quando l'inalatore non è stato usato per più di 3 giorni rilasciando 4 spray di prova nell'aria lontano dal viso.
• Per mantenere un uso adeguato di Xopenex HFA è fondamentale lavare l'attuatore con acqua calda e asciugatura aria accuratamente almeno una volta alla settimana. L'inalatore può smettere di fornire tartrato di levalbuterolo se non correttamente pulito e essiccato accuratamente. Mantieni pulito l'attuatore di plastica per prevenire l'accumulo e il blocco dei farmaci. Se l'attuatore viene bloccato con tartrato di levalbuterolo, lava l'attuatore per rimuovere il blocco.
• Il contenitore è dotato di un indicatore di dose che indica quante inalazioni rimangono. Il display dell'indicatore di dose si muoverà dopo ogni decima attuazione. Quando si avvicinano alla fine delle inalazioni utilizzabili, il colore dietro il numero nella finestra dell'indicatore della dose cambia in rosso. Scartare l'inalatore quando la finestra di visualizzazione dell'indicatore di dose mostra zero corrispondente all'uso di 200 attuazioni.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Aerosol per inalazione: Xopenex HFA è un aerosol a dose misurata pressurizzata.

Ogni contenitore Xopenex HFA 15 grammi contiene 200 attuazioni (o inalazioni).

Ogni contenitore è dotato di un indicatore di dose ed è fornito con un bocchino dell'attuatore di plastica blu e un berretto da bocchetto rosso. Dopo aver innescato ogni attuazione dell'inalatore fornisce 59 mcg di tartrato di levalbuterolo (equivalente a 45 mcg di base libera da levalbuterolo) dal portavoce dell'attuatore.

Archiviazione e maneggevolezza

XOPENEX HFA Inalazione L'aerosol viene fornito come contenitore in alluminio pressurizzato in una scatola:

• Ndc 63402-510-01: contenitore etichettato con un peso netto di 15 grammi contenente 200 attuazioni (o inalazioni)

Ogni contenitore è dotato di un indicatore di dose ed è fornito con un bocchino dell'attuatore di plastica blu un berretto da bocchetto rosso e istruzioni del paziente.

Agitare bene prima di usare. Conservare tra 20 ° e 25 ° C (68 ° e 77 ° F; vedere la temperatura ambiente controllata da USP). Proteggi dalle temperature di congelamento e dalla luce solare diretta. Conservare l'inalatore con il bocchino dell'attuatore verso il basso.

Contenuto sotto pressione

Non forare o incenerire. Non conservare vicino a calore o fiamma aperta. L'esposizione a temperature superiori a 120 ° F può causare scoppio. Non gettare mai il contenitore in fuoco o inceneritore. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

L'attuatore blu fornito con Xopenex HFA non deve essere utilizzato con altri contenitori del prodotto. Gli attuatori di altri prodotti non devono essere utilizzati con un contenitore Xopenex HFA. La corretta quantità di farmaci in ogni attuazione non può essere assicurata dopo 200 attuazioni anche se il contenitore non è completamente vuoto. Quando la finestra di visualizzazione dell'indicatore di dose mostra una zona rossa di circa 20 inalazioni ed è richiesta una ricarica. Il contenitore deve essere scartato quando la finestra di visualizzazione dell'indicatore di dose mostra zero che indica che sono state utilizzate 200 attuazioni.

Prodotto per: sunoovion SUNOVION Pharmaceuticals Inc. Marlborough MA 01752 USA. Revisionato: febbraio 2017

Effetti collaterali fO Xopenex

L'uso di Xopenex HFA può essere associato a quanto segue:

• Broncospasmo paradossale [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Effetti cardiovascolari [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Reazioni immediate di ipersensibilità [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Iponokalemia [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avversa ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

Le informazioni di reazione avversa riguardanti Xopenex HFA negli adulti e negli adolescenti sono derivate da due studi a doppio blind randomizzati a 8 settimane a due blind attivo e controllato con placebo in 748 pazienti adulti e adolescenti con asma che hanno confrontato Xopenex HFA A Albuterol HFA commercializzato HFA commercializzato al albuterolo commercializzato al albuterolo e un HFA-134A. La tabella 1 elenca l'incidenza di tutte le reazioni avverse (se considerata dallo investigatore correlata o non correlata al farmaco) da questi studi che si sono verificati ad un tasso del 2% o superiore nel gruppo trattati con Xopenex HFA e più frequentemente rispetto al gruppo HFA-134A Placebo Inhaler.

Tabella 1: incidenza di reazione avversa (% dei pazienti) in due studi clinici di 8 settimane su adulti e adolescenti ≥ 12 anni*

Reazioni avverse riportate da meno del 2% e almeno 2 o più dei pazienti adolescenti e adulti che ricevono Xopenex HFA e da una proporzione maggiore rispetto al ricezione dell'inalatore placebo HFA-134A include la sindrome da infezione da influenza cyst-syndrome di infezione virale di infezione da educazione virale con congiunzione congiunta di infezione con congiunzione congiunta di infezione con congiunzione con congiunzione con figura di educazione virale con congiunzione congiuntitite con congiunzione con focaturisti e errante moniliasi. In questi studi non sono state osservate anomalie di laboratorio significative.

Pazienti pediatrici da 4 a 11 anni di età

Le informazioni di reazione avversa relativa all'HFA XOPENEX nei bambini sono derivate da uno studio randomizzato in doppio cieco di 4 settimane di Xopenex HFA a un inalatore di albuterolo commercializzato e da un inalatore di placebo HFA-134A in 150 bambini di età compresa tra 4 e 11 anni con asma. La tabella 2 elenca le reazioni avverse riportate per Xopenex HFA nei bambini ad un tasso del 2% o più e più frequentemente rispetto al placebo.

Tabella 2: incidenza di reazione avversa (% dei pazienti) in uno studio clinico di 4 settimane nei bambini di 4-11 anni*

L'incidenza di reazioni avverse beta-adrenergiche sistemiche (ad esempio nervosismo tremore) era bassa e comparabile in tutti i gruppi di trattamento, incluso il placebo.

Esperienza post-marketing

Oltre alle reazioni avverse riportate negli studi clinici, sono state osservate le seguenti reazioni avverse nell'uso post-approvazione della soluzione di inalazione di levalbuterolo. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci. Questi eventi sono stati scelti per l'inclusione a causa della loro serietà la loro frequenza di segnalazione o il loro probabile meccanismo beta-mediato: anafilassi dell'angioedema aritmie (compresa la fibrillazione atriale di tachycardia supraventricolare (GERD) tachicardia tremore orticaria.

Inoltre, Xopenex HFA come altri agenti simpatomimetici può causare reazioni avverse come l'ipertensione Angina Vertigo Vertigo Central Sistema nervoso Centro Sonni di mal di testa e asciugatura o irritazione dell'orofaringe.

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Interazioni farmacologiche fO Xopenex

Altri broncodilatatori di aerosol simpatomimetico a breve durata o epinefrina non devono essere usati in concomitanza con Xopenex HFA. Se devono essere somministrati ulteriori farmaci adrenergici da qualsiasi percorso, dovrebbero essere usati con cautela per evitare effetti cardiovascolari deleterosi.

Beta-bloccanti

Beta-bloccanti: gli agenti bloccanti del recettore beta-adrenergico non solo bloccano l'effetto polmonare degli agonisti beta-adrenergici come Xopenex HFA, ma possono produrre un grave broncospasmo nei pazienti asmatici. Pertanto i pazienti con asma non devono essere normalmente trattati con beta-bloccanti. Tuttavia, in determinate circostanze, ad es. Come profilassi dopo infarto del miocardio potrebbe esserci alternative accettabili all'uso di agenti di blocco beta-adrenergico nei pazienti con asma. In questa impostazione dei beta-bloccanti cardioselettivi dovrebbero essere considerati sebbene debbano essere somministrati con cautela.

Diuretici

I cambiamenti dell'ECG o l'iponokalemia che possono derivare dalla somministrazione di diuretici non risparmiati nel potassio (come il loop e i diuretici tiazidici) possono essere gravemente aggravati dai beta-agonisti, specialmente quando viene superata la dose raccomandata del beta-agonista. Sebbene il significato clinico di questi effetti non sia noto cautela nella somministrazione di co-agonisti con diuretici a risparmio non potassio. Prendi in considerazione il monitoraggio dei livelli di potassio.

Digossina

Le diminuzioni medie del 16% al 22% nei livelli sierici di digossina sono state dimostrate dopo la somministrazione endovenosa e orale di albuterolo racemica rispettivamente ai normali volontari che avevano ricevuto la digossina per 10 giorni. Il significato clinico di questi risultati per i pazienti con malattia ostruttiva delle vie aeree che ricevono Xopenex HFA e digossina su base cronica non è chiaro. Tuttavia sarebbe prudente valutare attentamente i livelli sierici di digossina nei pazienti che attualmente ricevono digossina e Xopenex HFA.

Inibitori della monoamina ossidasi o antidepressivi triciclici

XOPENEX HFA should be administered with extreme caution to patients being treated with monoamine oxidase inhibitOs O tricyclic antidepressivi O within 2 weeks of discontinuation of such agents because the action of albuterol on the vascular system may be potentiated. Consider alternative therapy in patients taking MAO inhibitOs O tricyclic antidepressivi.

Avvertimenti per xopenex

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per xopenex

Broncospasmo paradossale

XOPENEX HFA can produce paradoxical bronchospasm which may be life-threatening. If paradoxical bronchospasm occurs XOPENEX HFA should be discontinued immediately E alternative therapy instituted. It should be recognized that paradoxical bronchospasm when associated with inhaled fOmulations frequently occurs with the first use of a new canister.

Deterioramento dell'asma

Asma may deteriOate acutely over a period of hours O chronically over several days O longer. If the patient needs mOe doses of XOPENEX HFA than usual this may be a marker of destabilization of asma E requires reevaluation of the patient E treatment regimen giving special consideration to the possible need fO anti-inflammatOy treatment e.g. cOticosteroids.

Uso di agenti antinfiammatori

L'uso di un solo agonista beta-adrenergico potrebbe non essere adeguato per controllare l'asma in molti pazienti. Si dovrebbe prendere in considerazione la prima considerazione per l'aggiunta di agenti antinfiammatori, ad es. Corticosteroidi al regime terapeutico.

Effetti cardiovascolari

XOPENEX HFA like other beta-adrenergic agonists can produce clinically significant cardiovascular effects in some patients as measured by heart rate blood pressure E symptoms. Although such effects are uncommon after administration of XOPENEX HFA at recommended doses if they occur the drug may need to be discontinued. In addition beta-agonists have been repOted to produce electrocardiogram (ECG) changes such as flattening of the T-wave prolongation of the QTc interval E ST segment depression. The clinical significance of these findings is unknown. TherefOe XOPENEX HFA like all sympathomimetic amines should be used with caution in patients with cardiovascular disOders especially cOonary insufficiency cardiac arrhythmias E hypertension.

Non superare la dose raccomandata

Le vittime sono state riportate in associazione con un uso eccessivo di farmaci simpatomimetici inalati in pazienti con asma. La causa esatta della morte è sconosciuta ma l'arresto cardiaco a seguito di uno sviluppo inaspettato di una grave crisi asmatica acuta e si sospetta la successiva ipossia.

Reazioni di ipersensibilità immediata

Le reazioni di ipersensibilità immediate possono verificarsi dopo la somministrazione di albuterolo racemico, come dimostrato da rari casi di orticaria angioedema broncospasmo anafilassi ed edema orofaringeo. Il potenziale per l'ipersensibilità deve essere considerato nella valutazione clinica dei pazienti che subiscono reazioni immediate di ipersensibilità durante la ricezione di HFA XOPENEX.

Condizioni coesistenti

XOPENEX HFA like all sympathomimetic amines should be used with caution in patients with cardiovascular disOders especially cOonary insufficiency hypertension E cardiac arrhythmias; in patients with convulsive disOders hyperthyroidism O diabetes mellitus; E in patients who are unusually responsive to sympathomimetic amines. Clinically significant changes in systolic E diastolic blood pressure have been seen in individual patients E could be expected to occur in some patients after the use of any beta-adrenergic bronchodilatO.

È stato riportato che grandi dosi di albuterolo racemico endovenoso aggravano il diabete mellito preesistente e la chetoacidosi.

Iponokalemia

Come con altri farmaci agonisti beta-adrenergici, Xopenex HFA può produrre significativa ipokalemia in alcuni pazienti probabilmente attraverso shunt intracellulari che ha il potenziale per produrre effetti cardiovascolari avversi. La diminuzione di solito transitoria non richiede l'integrazione.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere il L'etichettatura dei pazienti approvata dalla FDA ( Informazioni e istruzioni per il paziente per l'uso ).

Ai pazienti dovrebbero essere fornite le seguenti informazioni

Frequenza di utilizzo

L'azione di Xopenex HFA dovrebbe durare per 4-6 ore. Non utilizzare Xopenex HFA più frequentemente di quanto raccomandato. Inserire i pazienti a non aumentare la dose o la frequenza delle dosi di Xopenex HFA senza consultare il proprio medico. Se i pazienti scoprono che il trattamento con Xopenex HFA diventa meno efficace per i sintomi di sollievo sintomatico peggiora o devono usare il prodotto più frequentemente del solito, dovrebbero consultare immediatamente l'attenzione medica.

PROCESSO DI PRIMAZIONE E PROGETTAZIONE

Innesco

Agitare bene prima di usare. I pazienti devono essere istruiti che l'innesco di Xopenex HFA è essenziale per garantire un appropriato contenuto di levalbuterolo in ciascuna attuazione. I pazienti devono innescare l'HFA XOPENEX prima di utilizzare per la prima volta e nei casi in cui l'inalatore non è stato usato per più di 3 giorni rilasciando 4 spray di test nell'aria lontano dal viso.

pendente

Per garantire un adeguato dosaggio e prevenire il blocco degli orifizi dell'attuatore chiedi ai pazienti di lavare l'attuatore in acqua calda e asciugare ad aria accuratamente almeno una volta alla settimana. I pazienti devono essere informati che le istruzioni di pulizia dettagliate sono incluse nell'etichettatura dei pazienti approvati dalla FDA.

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Magazzinaggio

Conservare il contenitore tra 20 ° e 25 ° C (68 ° e 77 ° F). Proteggi dalle temperature di congelamento e dalla luce solare diretta.

Broncospasmo paradossale

Informare i pazienti che Xopenex HFA può produrre broncospasmo paradossale. Inserire i pazienti a interrompere l'HFA XOPENEX se si verifica il broncospasmo paradossale.

Uso concomitante di droghe

Mentre i pazienti utilizzano Xopenex HFA, altri farmaci per inalazione e farmaci per l'asma dovrebbero essere presi solo come diretti dal medico.

Reazioni avverse comuni

Gli effetti avversi comuni del trattamento con beta-agonisti inalati includono palpitazioni dolore toracico rapido tremore e nervosismo.

Gravidanza

I pazienti in gravidanza o infermieristica devono contattare i loro medici per l'uso di Xopenex HFA.

Informazioni generali sull'uso

L'uso efficace e sicuro di Xopenex HFA include una comprensione del modo in cui dovrebbe essere somministrato.

Scuoti bene l'inalatore immediatamente prima di ogni utilizzo.

Utilizzare XOPENEX HFA solo con l'attuatore fornito con il prodotto. Quando la finestra di visualizzazione dell'indicatore di dose mostra una zona rossa di circa 20 inalazioni ed è richiesta una ricarica. Scartare l'inalatore quando la finestra di visualizzazione dell'indicatore di dose mostra zero che indica che sono stati utilizzati 200 spray. Non immergere mai il contenitore in acqua per determinare quanto sia pieno il contenitore (test galleggiante).

In generale, la tecnica per la somministrazione di Xopenex HFA ai bambini è simile a quella per gli adulti. I bambini dovrebbero usare Xopenex HFA sotto la supervisione degli adulti come istruito dal medico del paziente [consiglia al paziente di leggere il L'etichettatura dei pazienti approvata dalla FDA – (Informazioni sul paziente e istruzioni per l'uso)].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Sebbene non ci siano stati studi di carcinogenesi con il soltralo racemico di albuterolo solfato di levalbuterolo Tartrato per il suo potenziale cancerogeno.

In uno studio di 2 anni su Sprague-Dawley Rats La somministrazione dietetica di albuterolo solfato racemico ha comportato un significativo aumento della dose nell'incidenza di leiomiomi benigni del mesovarium a dosi di 2 mg/kg/giorno più grande (circa 30 volte il mrhdid) di levalbuter tar haltrate e di circa 15 volte levalid di Levalid. bambini su un mg/m ² base). In uno studio di 18 mesi nei topi CD-1 e uno studio di 22 mesi sulla somministrazione dietetica del criceto d'oro di albuterolo solfato racemico non hanno mostrato prove di tumorigenicità. Le dosi dietetiche nei topi CD-1 erano fino a 500 mg/kg/die (circa 3800 volte il mRHDID di tacche di levalbuterolo per adulti e circa 1800 volte il mrHdid di levalbuterol tartrato per bambini su un mg/m ² base) e le dosi nello studio del criceto d'oro erano fino a 50 mg/kg/giorno (circa 500 volte il mRHDID del tartrato di levalbuterolo per adulti su un mg/m ² base e circa 240 volte il mrHdid del tartrato di levalbuterolo per bambini su un mg/m ² base).

Levalbuterol HCl non era mutagenico nel test Ames o nel test di mutazione del gene dei mammiferi CHO/HPRT. Levalbuterol HCl non era clastogenico nel in vivo Test del micronucleo nel midollo osseo del topo. L'albuterolo solfato racemico non era clastogenico in un in vitro Saggio di aberrazione cromosomica nelle colture cellulari CHO.

Non sono stati condotti studi sulla fertilità con tartrato di levalbuterolo. Gli studi di riproduzione nei ratti che utilizzano albuterolo solfato racemico non hanno dimostrato alcuna evidenza di fertilità compromessa a dosi orali fino a 50 mg/kg/giorno (circa 750 volte il mRHDID del tartrato di levalbuterolo per gli adulti su un mg/m ² base).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Non ci sono studi adeguati e ben controllati su Xopenex HFA nelle donne in gravidanza. Ci sono considerazioni cliniche con l'uso di Xopenex HFA nelle donne in gravidanza [vedi Considerazioni cliniche ].

Dopo la somministrazione orale di levalbuterolo HCl a conigli incinta non c'erano prove di teratogenicità a dosi fino a 25 mg/kg/giorno [circa 750 volte la dose di inalazione giornaliera umana massima raccomandata (MRHDID) del tartrato di levalbuterolo per gli adulti su un mg/m ² base]; Tuttavia l'albuterolo solfato racemico era teratogeno nei topi (palatoschisi) e conigli (cranioschisi) a dosi leggermente più alte rispetto alla gamma terapeutica umana (vedi Dati ).

Il rischio di background stimato di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione / i indicata sono sconosciuti. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio stimato di importanti difetti alla nascita e abortificazione nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2 al 4% e dal 15 al 20%.

Considerazioni cliniche

Rischio materno e/o embrione/o fetale associato alla malattia

Donne con asma scarsamente o moderatamente controllato c'è un aumentato rischio di preeclampsia nella madre e prematurità a basso peso alla nascita e piccola per l'età gestazionale nel neonato. Le donne in gravidanza dovrebbero essere attentamente monitorate e i farmaci adeguati, se necessario per mantenere un controllo ottimale.

Manodopera o parto

A causa del potenziale per gli agonisti beta-adrenergici di interferire con la contrattilità uterina, l'uso di Xopenex HFA per il trattamento del broncospasmo durante il travaglio dovrebbe essere limitato a quei pazienti in cui i benefici superano chiaramente il rischio.

XOPENEX HFA has not been approved fO the management of preterm labO. The benefit:risk ratio when Tartrato di levalbuterol is administered fO tocolysis has not been established. Serious adverse reactions including maternal pulmonary edema have been repOted during O following treatment of premature labO with beta -agonists including racemic albuterol.

Dati

Dati sugli animali

La somministrazione orale di levalbuterolo HCl ai conigli bianchi in gravidanza della Nuova Zelanda durante il periodo di organogenesi non ha trovato prove di teratogenicità a dosi fino a 25 mg/kg/giorno (circa 750 volte il mRHDID di levalbuterolo per adulti su un mg/m ² base). In a rat developmental study a racemic albuterol sulfate (comprising approximately 50% levalbuterol)/HFA-134a fOmulation administered by inhalation did not produce any teratogenic effects at exposures approximately 160 times the MRHDID (on a mg/m ² base a una dose materna di 10,5 mg/kg).

Oltre ad altri studi di sviluppo con il racemico albuterolo solfato hanno provocato effetti teratogeni nei topi e conigli a dosi leggermente più alte dell'intervallo terapeutico umano. In uno studio di sviluppo del coniglio somministrato per via orale di albuterolo solfato indotto cranioschisi in 7 su 19 feti (37%) a circa 1500 volte il mRHDID (su un mg/m ² base a una dose materna di 50 mg/kg). In uno studio di sviluppo del topo ha somministrato per via sottocutanea l'albuterolo solfato ha prodotto la formazione di palatoschisi in 5 su 111 (NULL,5%) feti a un'esposizione circa 2 volte MRHDID per adulti (su un mg/m ² base a una dose materna di 0,25 mg/kg/giorno) e in 10 su 108 (NULL,3%) feti a circa 20 volte MRHDID (su un mg/m ² base a una dose materna di 2,5 mg/kg/giorno). Effetti simili non sono stati osservati a circa 0,2 volte MRHDID di tartrato di levalbuterolo per adulti su un mg/m ² base (cioè meno della dose terapeutica). Il palatoschisi si è verificato anche in 22 su 72 (NULL,5%) feti da femmine trattate per via sottocutanea con isoproterenolo (controllo positivo).

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati disponibili sulla presenza di levalbuterolo nel latte umano Gli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte.

I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento al seno dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Xopenex HFA e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Xopenex HFA o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

Pazienti pediatrici di età pari o superiore a 4 anni

La sicurezza e l'efficacia di Xopenex HFA sono state stabilite in pazienti pediatrici di età pari o superiore a 4 anni in uno studio clinico adeguato e ben controllato [vedi Reazioni avverse E Studi clinici ].

Pazienti pediatrici di età inferiore ai 4 anni

XOPENEX HFA is not indicated fO pediatric patients less than 4 years of age. A clinical trial in pediatric patients below the age of 4 years showed no statistical significant difference between treatment groups in the primary efficacy endpoint. There was an increased incidence of asma-related adverse reactions repOted in pediatric patients below the age of 4 years treated with XOPENEX HFA compared to placebo.

XOPENEX HFA was evaluated in one 4-week multicenter rEomized modified-blind placebo-controlled parallel group trial of 196 pediatric patients ages birth to <4 years of age with asma O reactive airway disease (68 patients birth to <2 years of age E 128 patients 2 to <4 years of age). XOPENEX HFA 45 mcg (N=23) XOPENEX HFA 90 mcg (N=42) levalbuterol soluzione di inalazione 0,31 mg (N=63) E placebo HFA (N=68) were administered three times daily. XOPENEX HFA O placebo HFA was delivered with the Monaghan AeroChamber MAX™ Valved Holding Chamber with mask. The primary efficacy endpoint was the mean change in Pediatric Asma Caregiver Assessment (PACA) total scOe from baseline over the 4 week treatment period. There was no statistical difference in the change in PACA total scOe between XOPENEX HFA E placebo. Regarding safety an increased number of treatment-emergent asma-related adverse reactions were repOted in XOPENEX HFA-treated patients. Eight subjects repOted asma-related adverse reactions fO XOPENEX HFA compared to 3 subjects fO placebo. There was one subject that discontinued treatment due to asma in the XOPENEX HFA group compared to zero subjects in the placebo group (Table 3). Other adverse reactions were consistent with those observed in the clinical trial population of patients 4 years of age E older [see Reazioni avverse ].

Tabella 3: reazioni avverse legate all'asma in uno studio clinico di 4 settimane sui bambini alla luce <4 Years of Age*

Uso geriatrico

Studi clinici di Xopenex HFA non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere cauta di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio che riflette la maggiore frequenza della ridotta funzione renale e cardiaca epatica e di malattie concomitanti o altre terapia farmacologica.

Compromissione renale

L'albuterolo è noto per essere sostanzialmente escreto dal rene e il rischio di reazioni tossiche può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale alterata. Poiché è più probabile che i pazienti anziani abbiano una riduzione delle cure di funzione renale nella selezione della dose e può essere utile monitorare la funzione renale.

Informazioni per overdose per xopenex

I sintomi attesi con sovradosaggio sono quelli di eccessiva stimolazione del recettore beta-adrenergico e/o occorrenza o esagerazione di uno qualsiasi dei sintomi elencati sotto le reazioni avverse (6) ad es. convulsioni l'ipertensione angina o ipotensione Tachicardia con tassi fino a 200 battiti/aritmie minuto nervosismo Tremo di mal di testa Palpitazione secca Nausea Scrigioni fatica malessere e insonnia. Può anche verificarsi l'ipokalemia. Come per tutti i farmaci simpatomimetici, l'arresto cardiaco e persino la morte possono essere associati all'abuso di Xopenex HFA. Il trattamento consiste nella sospensione dell'HFA XOPENEX insieme a una terapia sintomatica appropriata. L'uso giudizioso di un bloccante cardioselettivo beta-recettore può essere considerato tenendo presente che tale farmaco può produrre broncospasmo. Non ci sono prove sufficienti per determinare se la dialisi è benefica per il sovradosaggio di Xopenex HFA.

Controindicazioni per xopenex

XOPENEX HFA is contraindicated in patients with a histOy of hypersensitivity to levalbuterol racemic albuterol O any other component of XOPENEX HFA. Reactions have included urticaria angioedema eruzione cutanea bronchospasm anaphylaxis E Oopharyngeal edema.

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Farmacologia clinica fO Xopenex

Meccanismo d'azione

L'attivazione dei recettori beta-adrenergici sulla muscolatura liscia delle vie aeree porta all'attivazione dell'adenilato ciclasi e ad un aumento della concentrazione intracellulare del monofosfato ciclico-3 'adenosina (AMP). L'aumento dell'AMP ciclico è associato all'attivazione della proteina chinasi A che a sua volta inibisce la fosforilazione della miosina e abbassa le concentrazioni intracellulari di calcio ionico con conseguente rilassamento muscolare. Levalbuterol rilassa i muscoli lisci di tutte le vie aeree dalla trachea ai bronchioli terminali. L'aumento delle concentrazioni cicliche dell'AMP è anche associata all'inibizione del rilascio di mediatori dai mastociti nelle vie aeree. Levalbuterol funge da antagonista funzionale per rilassare le vie aeree indipendentemente dallo spasmogeno coinvolto, proteggendo così da tutte le sfide del broncocostrittore. Mentre è riconosciuto che i recettori beta -adrenergici sono i recettori predominanti sui dati della muscolatura liscia bronchiale indicano che ci sono beta -recettori nel cuore umano dal 10% al 50% dei quali sono recettori beta -adrenergici. La funzione precisa di questi recettori non è stata stabilita [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. However all betaadrenergic agonist drugs can produce a significant cardiovascular effect in some patients as measured by pulse rate blood pressure symptoms E/O electrocardiographic changes.

Farmacocinetica

Un modello farmacocinetico di popolazione è stato sviluppato utilizzando concentrazioni plasmatiche di (r)-albuterolo ottenuto da 632 pazienti asmatici di età compresa tra 4 e 81 anni in tre grandi studi. For adolescent and adult patients 12 years and older following 90 mcg dose of XOPENEX HFA yielded mean peak plasma concentrations (Cmax) and systemic exposure (AUC0-6) of approximately 199 pg/mL and 695 pg•h/mL respectively compared to approximately 238 pg/mL and 798 pg•h/mL respectively following 180 mcg dose of Racemic Albuterol HFA inalatore a dose misurata. Per i pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 11 anni a seguito di 90 mcg di dose di Xopenex HFA hanno prodotto CMAX e AUC0-6 di circa 163 pg/mL e 579 pg • H/mL rispettivamente rispetto a circa 238 pg e 828 pg • H/mL rispettivamente dopo 180 mcg di dose di albutero racemica.

Questi dati farmacocinetici indicano che l'esposizione media a (R)-albuterolo era dal 13% al 16% in meno negli adulti e dal 30% al 32% in meno nei pazienti pediatrici dati XOPENEX HFA rispetto a quelli somministrati una dose comparabile di albuterolo racemico. Rispetto ai pazienti adulti, i pazienti pediatrici dati 90 mcg di levalbuterolo hanno un'esposizione media inferiore del 17% a (R)-albuterolo.

Metabolismo ed eliminazione

Le informazioni disponibili nella letteratura pubblicata suggeriscono che l'enzima primario responsabile del metabolismo degli enantiomeri dell'albuterolo nell'uomo è SULT1A3 (solfotransferasi). Quando l'albuterolo racemico veniva somministrato per via endovenosa o tramite inalazione dopo somministrazione di carbone orale, vi era una differenza da 3 a 4 volte nell'area sotto le curve a tempo di concentrazione tra le concentrazioni (r)-e (s) -albuterol enantiomeri con (s)-albuterolo concentrazioni costantemente più alte. Tuttavia, senza pretrattamento del carbone dopo la somministrazione orale o di inalazione, le differenze erano da 8 a 24 volte suggerendo che (R)-albuterolo è preferenzialmente metabolizzato nel tratto gastrointestinale presumibilmente da Sult1A3.

La via primaria di eliminazione degli enantiomeri dell'albuterolo è attraverso l'escrezione renale (dall'80% al 100%) del composto genitore o del metabolita primario. Meno del 20% del farmaco viene rilevato nelle feci. Dopo la somministrazione endovenosa di albuterolo racemico tra il 25% e il 46% della frazione (r)-albuterolo della dose è stata escreta come invariata (R)-albuterolo nelle urine.

Popolazioni speciali

Compromissione epatica

L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di Xopenex HFA non è stato valutato.

Compromissione renale

L'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica dell'albuterolo racemico è stato valutato in 5 soggetti con autorizzazione di creatinina da 7 a 53 ml/min e i risultati sono stati confrontati con quelli di volontari sani. La malattia renale non ha avuto alcun effetto sull'emivita, ma si è verificato un calo del 67% della clearance racemica dell'albuterolo. Attenzione dovrebbe essere utilizzata quando si somministra ad alte dosi di Xopenex HFA a pazienti con compromissione renale [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicologia animale e/o farmacologia

Propellante HFA-134A

Negli animali e nell'uomo del propellente HFA-134a è risultato essere rapidamente assorbito ed eliminato rapidamente con un'emivita di eliminazione da 3 a 27 minuti negli animali e da 5 a 7 minuti nell'uomo. Il tempo per la massima concentrazione plasmatica (TMAX) e il tempo medio di permanenza sono entrambi estremamente corti che portano a un aspetto transitorio di HFA-134a nel sangue senza evidenza di accumulo. Sulla base di studi sugli animali, il propellente HFA-134A non ha avuto attività tossicologiche rilevabili a quantità inferiore a 380 volte la massima esposizione umana basata su confronti dei valori AUC. Gli effetti tossicologici osservati a queste dosi molto elevate includevano la dispnea di atassia o la salivazione simile agli effetti prodotti dai clorofluorocarburi strutturati strutturalmente (CFC) utilizzati negli inalatori a dose misurate che erano ampiamente utilizzati in passato.

Studi clinici

Broncospasmo Associated With Asma

Adulti e pazienti adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

L'efficacia e la sicurezza dell'HFA XOPENEX sono state stabilite in due studi randomizzati a doppio cieco e controllati da placebo a 8 settimane in 748 adulti e adolescenti con asma di età compresa tra 12 e 81 anni. In questi due studi XOPENEX HFA (403 pazienti) è stato confrontato con un MDI placebo HFA-134A (166 pazienti) e gli studi includevano un MDI di albuterolo HFA-134A commercializzato (179 pazienti) come controllo attivo. Volume espiratorio forzato seriale in 1 secondo (FEV ₁ ) Le misurazioni hanno dimostrato che 90 mcg (2 inalazioni) di Xopenex HFA hanno prodotto un miglioramento significativamente maggiore nel FEV ₁ oltre il valore di pretrattamento rispetto al placebo. I risultati di uno degli studi sono mostrati nella Figura 1 come variazione percentuale media in FEV ₁ dal basale del giorno di prova al giorno 1 (n = 445) e al giorno 56 (n = 387). I risultati della seconda prova erano simili.

Figura 1: variazione percentuale in FEV ₁ Dal basale del giorno di test negli adulti e negli adolescenti di età compresa tra 12 e 81 anni al giorno 1 e giorno 56

Per Xopenex HFA il giorno 1 il tempo mediano all'inizio di un aumento del 15% di FEV ₁ variava da 5,5 a 10,2 minuti e il tempo mediano all'effetto di picco variava da 76 a 78 minuti. Nella popolazione del risponditore il giorno 1 la durata mediana dell'effetto misurata da un aumento del 15% di FEV ₁ era da 3 a 4 ore con durata dell'effetto in alcuni pazienti fino a 6 ore.

Pazienti pediatrici da 4 a 11 anni di età

L'efficacia e la sicurezza dell'HFA XOPENEX nei bambini sono state istituite in uno studio randomizzato in doppio cieco e postico-blind randomizzato di 4 settimane in 150 pazienti pediatrici con asma di età compresa tra 4 e 11 anni. In questo studio XOPENEX HFA (76 pazienti) è stato confrontato con un MDI HFA-134A di placebo (35 pazienti) e lo studio includeva un MDI di albuterolo HFA-134A commercializzato come controllo attivo. Serial Fev ₁ Le misurazioni hanno dimostrato che 90 mcg (2 inalazioni) di Xopenex HFA hanno prodotto un miglioramento significativamente maggiore nel FEV ₁ oltre il valore di pretrattamento rispetto al placebo ed erano coerenti con i risultati di efficacia negli studi per adulti.

Per Xopenex HFA il giorno 1 il tempo mediano all'inizio di un aumento del 15% di FEV ₁ è stato di 4,5 minuti e il tempo mediano all'effetto del picco è stato di 77 minuti. Nella popolazione del risponditore la durata mediana dell'effetto misurata da un aumento del 15% di FEV ₁ è stato di 3 ore con una durata dell'effetto in alcuni pazienti pediatrici fino a 6 ore.

Informazioni sul paziente per xopenex

XOPENEX HFA ^®
(ZO-Pen-EX HPHA)
(Tartrato di levalbuterol)
Aerosol per inalazione per l'uso di inalazione orale

Cos'è Xopenex HFA?

• XOPENEX HFA is an inhaled prescription medicine used fO the treatment O prevention of asma in people 4 years of age E older.
• XOPENEX HFA has not been shown to be safe E effective in children younger than 4 years of age.

Non utilizzare Xopenex HFA se tu:

• sono allergici all'albuterolo racemico di levalbuterolo o a uno qualsiasi degli ingredienti in Xopenex HFA. Vedere la fine del volantino delle informazioni del paziente per un elenco completo di ingredienti in Xopenex HFA.

Prima di usare Xopenex HFA racconta al tuo medico di tutte le condizioni mediche, incluso se tu:

• avere problemi cardiaci.
• avere la pressione alta.
• avere convulsioni.
• avere il diabete.
• avere problemi alla tiroide.
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Xopenex HFA danneggerà il tuo bambino non ancora nato. Parla con il tuo medico se sei incinta o hai intenzione di rimanere incinta.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se Xopenex HFA passa nel latte materno. Parla con il tuo medico del modo migliore per nutrire il tuo bambino se usi Xopenex HFA.

Racconta al tuo medico di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe. Xopenex HFA può influire sul modo in cui altri medicinali funzionano e altri medicinali possono influire sul funzionamento di Xopenex HFA.

Soprattutto dillo al tuo medico se prendi:

• Altre medicine per inalazione o medicine per l'asma
• medicine cardiache
• medicinali che aumentano la minzione (diuretici)
• antidepressivi
• Medicina per il trattamento della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO). Chiedi al tuo medico o al farmacista un elenco di questi medicinali se non sei sicuro.

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco per mostrare il tuo medico e il farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei usare Xopenex HFA?

• Leggi le istruzioni passo-passo per l'uso per XOPENEX HFA alla fine di questo opuscolo delle informazioni del paziente.
• XOPENEX HFA is fO Oal inhalation use only.
• Usa Xopenex HFA esattamente come ti dice il tuo medico. Non cambiare la dose senza parlare prima con il medico.
• Il tuo medico ti dirà quante volte e quando usare il tuo Xopenex HFA.
• Un adulto dovrebbe aiutare un bambino a usare Xopenex HFA. Il medico dovrebbe mostrarti come tuo figlio dovrebbe usare Xopenex HFA.
• Non usare il tuo Xopenex HFA più spesso di quanto il tuo medico ti dica.
• Ottieni subito assistenza medica se Xopenex HFA:
  • non funziona altrettanto bene per i sintomi dell'asma
  • I nostri sintomi di asma peggiorano
  • hai bisogno di usare xopenex hfa più spesso del solito
• Mentre stai usando Xopenex HFA non usi altri medicinali per inalazione e medicinali per l'asma a meno che il medico non te lo dica.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Xopenex HFA?

XOPENEX HFA can cause serious side effects including:

• Stupimento improvviso del respiro (broncospasmo). Stupimento improvviso del respiro può accadere subito dopo aver usato Xopenex HFA.
• peggioramento dell'asma.
• problemi cardiaci.
• morte. Se usi troppi Xopenex HFA puoi avere problemi di cuore o polmone che possono portare alla morte.
• Reazioni allergiche gravi. Chiama subito il medico e smetti di usare subito Xopenex HFA se si presentano sintomi di una reazione allergica come:
  • gonfiore della gola o della lingua del viso
  • ives
  • eruzione cutanea
  • problemi di respirazione
• Bassi livelli di potassio nel sangue.

Chiama subito il medico o vai al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se si dispone di uno degli effetti collaterali gravi sopra o se si dispone dei sintomi polmonari.

Gli effetti collaterali più comuni di Xopenex HFA includono:

• Lesioni accidentali
• bronchite
• vertigini
• Dolore
• mal di gola
• rinorrea
• vomito
• palpitazioni
• dolore al petto
• frequenza cardiaca veloce
• tremori
• nervosismo

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Xopenex HFA.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

È inoltre possibile segnalare gli effetti collaterali di Sunovion Pharmaceuticals Inc. al numero 1-877-737-7226.

Come dovrei archiviare Xopenex HFA?

• Conservare Xopenex HFA a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Non utilizzare o conservare l'inalatore Xopenex HFA vicino a calore o fiamma aperta. Le temperature superiori a 120 ° F possono causare scoppiare il contenitore.
• Non congelare Xopenex HFA.
• Mantieni Xopenex HFA fuori dalla luce solare diretta.
• Buttare via Xopenex HFA Quando la finestra di visualizzazione dell'indicatore della dose raggiunge lo zero 0 mostrando che sono stati utilizzati tutti e 200 gli spray (attuazioni).
• Non gettare Xopenex HFA in un incendio o un inceneritore.

Mantieni Xopenex HFA e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Xopenex HFA

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non utilizzare Xopenex HFA per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare Xopenex HFA ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere informazioni al farmacista o al medico su Xopenex HFA scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti in Xopenex HFA?

Ingrediente attivo: Tartrato di levalbuterol

Ingredienti inattivi: Propellante HFA-134A Alcool disidratato Acido oleico NF

Istruzioni per l'uso

XOPENEX HFA ^®
(ZO-Pen-EX HPHA)
(Tartrato di levalbuterol)
Aerosol per inalazione per l'uso di inalazione orale

Informazioni importanti:

• Solo per uso di inalazione orale
• Usa Xopenex HFA esattamente come ti dice il tuo medico.
• Se hai domande sull'uso del tuo inalatore, chiedi al medico o al farmacista.

Le parti dell'inalatore Xopenex HFA (vedi Figura 1):

Figura 1

• XOPENEX HFA comes as a canister that fits into an actuatO with a dose indicatO.
  • Non farlo Usa l'attuatore HFA XOPENEX con un contenitore di medicina da qualsiasi altro inalatore.
  • Non farlo Usa il contenitore Xopenex HFA con un attuatore di qualsiasi altro inalatore.
• La finestra di visualizzazione dell'indicatore dose ti mostrerà quanti spray di medicina hai lasciato nel tuo inalatore. Viene rilasciato uno spruzzo di medicina ogni volta che si preme al centro dell'indicatore di dose.
• È importante prestare attenzione al numero di spray rimasti nell'inalatore Xopenex HFA leggendo l'indicatore di dose. Dovresti anche tenere traccia del numero di spray utilizzati dall'inalatore.

Ogni contenitore di Xopenex HFA contiene abbastanza medicine per spruzzare la medicina 200 volte (vedi Figura 2A).

Figura 2A
200 spray

Figura 2b
190 spray

Figura 2c
180 spray

Figura 2d

• Il puntatore punterà tra 180 e 200 dopo aver preso 10 spray. Ciò significa che ci sono 190 spray di medicina rimasti nel contenitore (vedi Figura 2b ).
• Il puntatore punterà a 180 dopo aver preso altri 10 spray. Ciò significa che nel contenitore sono rimasti 180 spray di medicina Figura 2c) .
• La finestra di visualizzazione dell'indicatore di dose continuerà a muoversi ogni 10 spray. Il numero nella finestra di visualizzazione dell'indicatore di dose continuerà a cambiare ogni 20 spray.
• La finestra del display indicatore della dose cambierà in rosso come mostrato nell'area ombreggiata quando sono rimasti solo 20 spray di medicina nel tuo inalatore (vedi Figura 2d ). You should refill your prescription O ask your doctO if you need another prescription fO XOPENEX HFA.
• Quando il numero nella finestra di visualizzazione dell'indicatore della dose raggiunge lo zero 0 ciò significa che sono stati utilizzati 200 spray di medicina. Getta via l'inalatore Xopenex HFA.

Nota: non farlo Posizionare il contenitore sott'acqua per scoprire la quantità di medicina lasciata nel contenitore.

Preparare l'inalatore Xopenex HFA per l'uso:

• Il tuo inalatore Xopenex HFA dovrebbe essere a temperatura ambiente prima di usarlo.
• Scuoti l'inalatore ben prima di ogni utilizzo.

Innesco your XOPENEX HFA inhaler:

Prima di utilizzare Xopenex HFA per la prima volta o se non hai preso il tuo medicinale per 3 giorni di fila, devi innescare l'inalatore.

• Guarda l'indicatore di dose sopra l'inalatore. Assicurati che il puntatore sull'indicatore di dose puntino per il segno di inalazione 200 prima di utilizzare l'inalatore Xopenex HFA per la prima volta.
• Togli il berretto dal bocchino dell'attuatore (vedi Figura 3 ). Check inside the mouthpiece fO objects prima dell'uso.
• Tieni l'inalatore in posizione verticale lontano dal viso e scuoti bene l'inalatore (vedi Figura 4 ).
• Premi completamente verso il basso al centro dell'indicatore di dose per rilasciare uno spruzzo di medicine dal bocchino (vedi Figura 5 ). You may hear a soft click from the dose indicatO as it counts down during use.
• Evita di spruzzare negli occhi.
• Ripeti l'innesco Passaggi altri 3 volte (vedi Figura 4 e Figura 5) Per finire di innescare l'inalatore.
• Dopo aver innescato 4 volte la prima volta che usi il tuo inalatore Xopenex HFA, l'indicatore della dose dovrebbe puntare a 200 e il tuo inalatore è ora pronto per l'uso.

Se non usi l'inalatore Xopenex HFA per più di 3 giorni dovrai ricostruire l'inalatore prima dell'uso.

Usando il tuo inalatore Xopenex HFA:

Passaggio 1: togliere il cappuccio dal bocchino dell'attuatore (vedi Figura 3). Controlla all'interno del bocchino per oggetti. Assicurarsi che il contenitore si adatti saldamente all'attuatore.

Passaggio 2: agitare bene l'inalatore per 5 secondi prima dell'uso.

Passaggio 3: Tieni l'inalatore in posizione verticale con il bocchino che punta verso di te. Prima di mettere il bocchino in bocca espira attraverso la bocca E push out as much air from your lungs as you can (See Figura 6 ).

Passaggio 4: Metti il ​​bocchino in bocca e chiudi le labbra attorno ad esso.

Passaggio 5: Mentre respira profondamente e lentamente premere al centro degli anelli di targeting (vedi Figura 7 ) fino a quando non è stato rilasciato uno spruzzo di medicina. Quindi smetti di premere l'indicatore di dose.

Passaggio 6: Quando hai finito di respirare, rimuovi il bocchino dalla bocca. Chiudi la bocca e trattieni il respiro per 10 secondi, se possibile. Quindi espirare delicatamente.

Passaggio 7: Aspetta circa 1 minuto, quindi scuoti bene l'inalatore. Ripeti i passaggi da 3 a 6 Per prendere il tuo secondo spruzzo di Xopenex HFA.

Passaggio 8: Rimetti subito il berretto sul bocchino dopo l'uso.

Assicurati che il cappuccio si spenga saldamente in posizione.

Pulire l'inalatore Xopenex HFA:

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Pulisci l'inalatore 1 volta ogni settimana. È molto importante mantenere pulito l'attuatore in modo che la medicina non si accumuli e blocchi lo spruzzo dal bocchino (vedi Figura 8 ).

Per pulire l'attuatore:

Passaggio 1: Elimina il contenitore dall'attuatore (vedi Figura 9 ). Non farlo Pulire il contenitore o lasciarlo bagnare.

Passaggio 2: Togli il berretto dal bocchino.

Passaggio 3: Tenere l'attuatore sotto il rubinetto e eseguire l'acqua calda attraverso di esso per almeno 30 secondi. Capovolgi l'attuatore e risciacqua l'attuatore attraverso il bocchino per almeno 30 secondi (vedi Figura 10 ).

Passaggio 4: Scuoti più acqua dall'attuatore possibile.

Passaggio 5: Guarda all'interno dell'attuatore e del bocchino per assicurarti che qualsiasi accumulo di medicina sia stato completamente lavato. È più probabile che si verifichi l'accumulo di medicinali se l'attuatore non è autorizzato ad asciugare completamente.

Passaggio 6: Lascia che l'attuatore sia asciutto d'aria durante la notte. Non farlo Rimetti il ​​contenitore nell'attuatore se è ancora bagnato.

Passaggio 7: Quando l'attuatore è asciutto, rimetti il ​​contenitore nell'attuatore e rimetti il ​​berretto sul bocchino. Assicurati di premere saldamente il contenitore nell'attuatore.

Nota: Se il tuo attuatore viene bloccato, significa che poco o nessun medicinale sta uscendo dal bocchino (vedi Figura 11 ). Ripeti i passaggi da 1 a 7 sopra nella sezione per pulire l'attuatore.

Se hai bisogno di usare il tuo inalatore prima che l'attuatore di plastica sia completamente asciutto:

• Scuoti più acqua dall'attuatore possibile.
• Ut del contenitore di nuovo nell'attuatore e scuotere bene l'inalatore.
• Per rimuovere la maggior parte dell'acqua dall'inalatore premi al centro degli anelli di targeting 2 volte per rilasciare un totale di 2 spray nell'aria lontano dal viso.
• Prendi la tua dose di medicina prescritta.
• Ripeti i passaggi da 1 a 7 Sopra nella sezione Per pulire l'attuatore.

Come dovrei archiviare Xopenex HFA?

• Conservare Xopenex HFA a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Non utilizzare o conservare l'inalatore Xopenex HFA vicino a calore o fiamma aperta. Le temperature superiori a 120 ° F possono causare scoppiare il contenitore.
• Non congelare Xopenex HFA.
• Mantieni Xopenex HFA fuori dalla luce solare diretta.
• Non farlo put a hole in the XOPENEX HFA canister.
• Conserva Xopenex HFA con il bocchino verso il basso.
• Buttare via Xopenex HFA Quando la finestra di visualizzazione dell'indicatore della dose raggiunge lo zero 0 mostrando che sono stati utilizzati tutti e 200 gli spray (attuazioni).
• Non farlo throw XOPENEX HFA into a fire O incineratO.

Mantieni Xopenex HFA e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Per ulteriori informazioni, visitare www.xopenex.com.

Le informazioni e le istruzioni per l'uso sono stati approvati dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.