In Velta

Veltassa è una polvere per la sospensione in acqua per la somministrazione orale. L'ingrediente attivo è il calcio di Sorbitex patiromer che consiste nel patiromer attivo un polimero legante il potassio non assorbito e un controion di calcio-sorbitolo. Ogni grammo di patiromer è equivalente a una quantità nominale di 2 grammi di calcio di Sorbitex patiromer.

Il nome chimico per il calcio di Sorbitex patiromer è un polimero reticolato di calcio 2-fluoroprop-2-e unoato con dietenilbenzene e combinazione di octa-17-diene con d-glucitolo.

Il calcio di Sorbitex Patiromer è una polvere a flusso libero amorfo che è composta da singoli perle sferiche. Il calcio di Sorbitex patiromer è insolubile in solventi come l'acqua HCl N-eptano e metanolo. La struttura chimica del calcio di Sorbitex patiromer è presentata nella Figura 1.

Figura 1: Struttura chimica del patiromer sorbitex calcio

Ogni pacchetto di Veltassa contiene 8,4 grammi 16,8 grammi o 25,2 grammi di patiromer la porzione attiva. L'ingrediente inattivo è la gomma di Xanthan.

Usi per Veltassa

Veltassa è indicato per il trattamento dell'iperkaliemia negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni.

Limitazione dell'uso

Veltassa non deve essere usato come trattamento di emergenza per l'iperkaliemia potenzialmente letale a causa della sua apertura ritardata di azione [vedi Farmacologia clinica ].

Dosaggio per Veltassa

Informazioni generali

Somministrare Veltassa almeno 3 ore prima o 3 ore dopo altri farmaci orali tranne quelli che mostravano di non avere un'interazione clinicamente importante [vedi Interazioni farmacologiche E Farmacologia clinica ].

Non riscaldare Veltassa (ad es. Microonde) o aggiungere a cibi o liquidi riscaldati. Non prendere Veltassa nella sua forma secca.

Dosaggio e titolazione consigliati

La dose iniziale raccomandata di Veltassa varia con l'età ed è mostrata di seguito. Più pacchetti possono essere utilizzati per ottenere la dose prescritta. Monitorare il potassio sierico e regolare la dose di Veltassa in base al livello sierico di potassio e alla gamma target desiderata. La dose può essere aumentata o ridotta se necessario per raggiungere la concentrazione sierica di potassio desiderata fino a una dose massima di 25,2 grammi una volta al giorno negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni.

Adulti

La dose di partenza raccomandata di Veltassa è di 8,4 grammi patiromer oralmente una volta al giorno. La dose può essere aggiornata in base al livello sierico di potassio a intervalli di 1 settimana o più lunghi con incrementi di 8,4 grammi.

Pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni

La dose di partenza raccomandata di Veltassa è di 4 grammi patiromer oralmente una volta al giorno. La dose può essere titolata in base al livello sierico di potassio a intervalli di 1 settimana o più lunghi con incrementi di 4 grammi.

Preparazione di Veltassa

Preparare ogni dose immediatamente prima dell'amministrazione.

Misura 1/3 di tazza d'acqua. Versare metà dell'acqua in un bicchiere, quindi aggiungere i pacchetti di Veltassa e mescolare. Aggiungi la metà rimanente dell'acqua e mescola accuratamente. La polvere non si dissolverà e la miscela apparirà nuvolosa. Aggiungi più acqua alla miscela, se necessario per la consistenza desiderata.

Bevi immediatamente il composto. Se la polvere rimane nel bicchiere dopo aver bevuto, aggiungi più acqua mescolare e bere immediatamente. Ripeti se necessario per garantire la somministrazione dell'intera dose.

Altrettanti bevande o cibi morbidi (ad esempio budino di yogurt di salsa di mele) al posto dell'acqua per preparare la miscela seguendo gli stessi passaggi sopra descritti. Un volume minimo di 45 ml (3 cucchiai) può essere utilizzato per preparare dosi fino a includere 4 grammi patiromer.

Il contenuto di potassio di liquidi o cibi morbidi utilizzati per preparare la miscela dovrebbe essere considerato come parte delle raccomandazioni dietetiche sull'assunzione di potassio per ogni singolo paziente.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

In Velta è una polvere da fuori-bianco a marrone chiaro per sospensioni orali confezionate in pacchetti monouso contenenti 1 8,4 grammi di 16,8 grammi o 25,2 grammi di patiromero.

Archiviazione e maneggevolezza

In Velta viene fornito come polvere per sospensione orale formulata con gomma di Xanthan. Veltassa è confezionata in pacchetti monouso contenenti 1,4 grammi di 18 grammi 16,8 grammi o 25,2 grammi Patiromer come segue:

Stabilità e conservazione

In Velta should be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C (36°F to 46°F).

Se immagazzinato a temperatura ambiente (25 ° C â ± 2 ° C [77 ° F â ± 4 ° F]) deve essere usato entro 3 mesi dal frigorifero. Per entrambe le condizioni di archiviazione non utilizzare Veltassa dopo la data di scadenza stampata sul pacchetto.

Evitare l'esposizione a un calore eccessivo superiore a 40 ° C (104 ° F).

Prodotto per: Vifor Pharma Inc. Redwood City CA 94063. Revisionato: ottobre 2023

Effetti collaterali for In Velta

La seguente reazione avversa è discussa in modo più dettagliato altrove nell'etichetta:

• Ipomagnesemia [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Pazienti adulti

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avversa ampiamente variabili osservate negli studi clinici di Veltassa non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di altri farmaci e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Nei studi clinici di sicurezza ed efficacia, 666 pazienti adulti hanno ricevuto almeno una dose di Veltassa, tra cui 219 esposte per almeno 6 mesi e 149 esposti per almeno un anno.

La tabella 1 fornisce un riepilogo delle reazioni avverse più comuni (che si verificano in ≥2% dei pazienti) in pazienti adulti trattati con Veltassa in questi studi clinici. La maggior parte delle reazioni avverse erano da lievi a moderate. La costipazione generalmente si è risolta nel corso del trattamento.

Tabella 1: reazioni avverse riportate in ≥2% dei pazienti

Le reazioni avverse più comunemente riportate che hanno portato alla sospensione del Veltassa sono state le reazioni avverse gastrointestinali (NULL,7%) tra cui il vomito (NULL,8%) diarrea (NULL,6%) costipazione (NULL,5%) e la flatulenza (NULL,5%).

Reazioni di ipersensibilità da lieve a moderata sono state riportate nello 0,3% dei pazienti adulti trattati con Veltassa negli studi clinici. Le reazioni hanno incluso edema delle labbra.

Anomalie di laboratorio

Circa il 4,7% dei pazienti adulti negli studi clinici ha sviluppato l'ipokalemia con un valore sierico di potassio <3.5 mEq/L.

Circa il 9% dei pazienti adulti negli studi clinici ha sviluppato ipomagnesemia con un valore sierico di magnesio <1.4 mg/dL.

Pazienti pediatrici

In uno studio pediatrico a etichetta aperta a braccio singolo 14 pazienti da 12 a 17 anni hanno ricevuto almeno una dose di Veltassa, tra cui 12 pazienti esposti per almeno 25 settimane. Il profilo di sicurezza era generalmente simile a quello osservato nei pazienti adulti.

Interazioni farmacologiche for In Velta

In Velta has the potential to bind some oral co-administered medications which could decrease their gastrointestinal absorption. Binding of In Velta to other oral medications not listed in Table 3 below could cause decreased gastrointestinal absorption E loss of efficacy when taken close to the time In Velta is administered. Administer other oral medications at least 3 hours before or 3 hours after In Velta [see Dosaggio e amministrazione E CLINICO FARMACOLOGIA ].

Interazione clinicamente importante di Veltassa con altri farmaci

È stato valutato il legame in vitro dei seguenti farmaci al patiromero ed è stato osservato un legame potenzialmente clinicamente significativo. Alcuni farmaci sono stati successivamente testati in vivo ed è stata osservata una significativa riduzione dell'esposizione sistemica [vedi Dosaggio e amministrazione E Farmacologia clinica ].

Il legame da parte di Veltassa può ridurre l'esposizione sistemica e ridurre l'efficacia clinica dei farmaci co-somministrati mostrati nella Tabella 2. La somministrazione di questi farmaci (e tutti i farmaci non elencati nella Tabella 3) dovrebbero essere separati da almeno 3 ore da Veltassa.

Tabella 2: interazioni farmacologiche clinicamente importanti di Veltassa

Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB)

Telmisartan

bloccanti β-adrenoceptor (β-bloccante)

Bisoprolol carvedilolo nebivololo

Antibiotici

flonase una o due volte al giorno

Ciprofloxacina

Agenti anti-paratiroide e preparati per la tiroide

Levotiroxina

Droghe che abbassano il glicemia

Metformina

Immunosoppressori

Micofenolato mofetile

Altri

Chinidina tiamina

Nessuna interazione clinicamente importante osservata di Veltassa con altri farmaci

È stato valutato il legame dei seguenti farmaci al patiromero [vedi Farmacologia clinica ] e non è stato osservato alcun legame clinicamente significativo. Non è necessaria alcuna separazione del dosaggio per questi farmaci.

Tabella 3: nessuna interazione farmacologica clinicamente importante osservata di Veltassa

Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)

Benazepril captopril enalapril fosinopril lisinopril perindopril quinapril ramipril trandolapril

Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB)

Azilsartan Candesartan Irbesartan Losartan Olmesartan Valsartan

bloccanti β-adrenoceptor (β-bloccante)

Metoprololo

Diuretici a loop

Furosemide Bumetanide Torasemide

Antagonisti del recettore mineralocorticoide (MRA)

Eplerenone finenone spironolattone

zaino in spalla in Giamaica

Inibitori della neprilysina

Saccubitril

Inibitori del cotrasporter-2 (SGLT-2) di sodio-glucosio

Canagliflozin dapagliflozin empagliflozin

Antibiotici

Cefalexina di amoxicillina trimetoprim

Anticoagulanti

Warfarin apixaban rivaroxaban

Agenti anti-paratiroide e preparati per la tiroide

CINACALCET

Agenti antitrombotici

Acido acetilsalicilico clopidogrel

Droghe che abbassano il glicemia

Glipizide

Bloccanti del canale di calcio

Amlodipina Verapamil

Immunosoppressori

Tacrolimus

Altri

Litio allopurinolo atorvastatina digossina fenitoina riboflavina sevevemer

Avvertimenti per Veltassa

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Veltassa

Peggioramento della motilità gastrointestinale

Evitare l'uso di Veltassa in pazienti con grave ostruzione o impatto intestinale di costipazione, inclusi disturbi anormali post-operatori della motilità intestinale perché il Veltassa può essere inefficace e può peggiorare le condizioni gastrointestinali.

I pazienti con una storia di ostruzione intestinale o chirurgia gastrointestinale principali gravi disturbi gastrointestinali o disturbi della deglutizione non sono stati inclusi negli studi clinici.

Ipomagnesemia

In Velta binds to magnesium in the colon which can lead to hypomagnesemia. In clinical studies hypomagnesemia was reported as an adverse reaction in 5,3% of adult patients treated with In Velta [see Reazioni avverse ]. Monitor serum magnesium. Consider magnesium supplementation in patients who develop low serum magnesium levels on In Velta.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Il patiromer non era genotossico nel test del cromosoma del test di mutazione inversa (saggio AMES) o nei test del micronucleo del ratto.

Gli studi di cancerogenicità non sono stati condotti.

Il patiromer non ha compromesso la fertilità nei ratti maschi o femmine a dosi fino a 10 volte la dose umana massima raccomandata (MRHD).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

In Velta is not absorbed systemically following oral administration E maternal use is not expected to result in fetal risk.

Lattazione

Riepilogo del rischio

In Velta is not absorbed systemically by the mother so breastfeeding is not expected to result in risk to the infant.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Veltassa per l'abbassamento dei livelli sierici di potassio sono stati stabiliti in pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni. L'uso di Veltassa per questa indicazione è supportato da prove di uno studio adeguato e ben controllato su adulti con ulteriori dati farmacodinamici e di sicurezza nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni [vedi DOSAGGIO E amministrazione Reazioni avverse E Studi clinici ].

La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni. Althucgh Lo studio pediatrico ha incluso 9 pazienti da 6 a meno di 12 anni, il regime di dosaggio che è stato valutato in questi pazienti non sembrava essere efficace nel ridurre i livelli sierici di potassio in questa fascia di età dopo 2 settimane. La dose iniziale di Veltassa in questa fascia di età era di 2 g/giorno e la dose mediana al giorno 14 era di 6 g/giorno. In questa fascia d'età il cambiamento medio nel potassio sierico dal basale al giorno 14 era -0,1 MEQ/L (IC 95% -0,7 0,4). Poiché i dati disponibili non sono sufficienti per determinare un regime di dosaggio sicuro ed efficace nei pazienti da 6 a meno di 12 anni, non è possibile fornire raccomandazioni sull'etichettatura dell'età per questa fascia di età.

Uso geriatrico

Dei 666 pazienti trattati con Veltassa negli studi clinici il 60% avevano 65 anni e oltre il 20% di età pari o superiore a 75 anni. Non sono state osservate differenze complessive nell'efficacia tra questi pazienti e i pazienti più giovani. I pazienti di età pari o superiore a 65 anni hanno riportato più reazioni avverse gastrointestinali rispetto ai pazienti più giovani.

Compromissione renale

Dei 666 pazienti adulti trattati con Veltassa negli studi clinici il 93% aveva una malattia renale cronica (CKD). Tutti i 14 pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni trattati con Veltassa nello studio clinico avevano una malattia renale cronica. Non sono necessari adeguamenti di dosaggio speciali per i pazienti con compromissione renale.

Informazioni per overdose per Veltassa

Non sono state testate dosi di Veltassa superiori a 50,4 grammi al giorno. Dosi eccessive di Veltassa possono provocare l'iponokalemia. Ripristina il potassio sierico se si verifica l'iprokalemia.

Controindicazioni per Veltassa

In Velta is contraindicated in patients with a history of a hypersensitivity reaction to In Velta or any of its components [see Reazioni avverse ].

Farmacologia clinica for In Velta

Meccanismo d'azione

In Velta is a non-absorbed cation exchange polymer that contains a calcium-sorbitol counterion.

In Velta increases fecal potassio excretion through binding of potassio in the lumen of the gastrointestinal tract. Binding of potassio reduces the concentration of free potassio in the gastrointestinal lumen resulting in a reduction of serum potassio levels.

Farmacodinamica

In uno studio di fase 1 su soggetti per adulti sani (da 6 a 8 soggetti per gruppo) Veltassa (0 grammi a 50,4 grammi al giorno) somministrato tre volte al giorno per 8 giorni hanno causato un aumento dose-dipendente nell'escrezione di potassio fecale. È stata anche osservata una corrispondente riduzione dose-dipendente nell'escrezione urinaria di potassio senza cambiamenti nel potassio sierico. Rispetto alle dosi di Veltassa placebo di 25,2 e 50,4 grammi al giorno hanno ridotto significativamente l'escrezione media giornaliera di potassio urinario.

In uno studio crossover a dosi multipli di fase 1 in aperto in 12 soggetti sani 25,2 grammi di patiromero al giorno sono stati somministrati per via orale come un regime una volta al giorno o tre volte al giorno per 6 giorni in un ordine assegnato in modo casuale. Un aumento significativo dell'escrezione giornaliera di potassio fecale giornaliero e della concomitante riduzione dell'escrezione giornaliera di potassio urinario giornaliero durante i periodi di trattamento per tutti e tre i regimi di dosaggio. L'aumento medio dell'escrezione di potassio fecale variava da 1283 a 1550 mg/die e la diminuzione media dell'escrezione urinaria di potassio variava da 1438 a 1534 mg/die attraverso i tre regimi di dosaggio. Non sono state osservate differenze significative tra i regimi di dosaggio rispetto all'escrezione di potassio fecale giornaliero e all'escrezione urinaria di potassio. Questo era vero per il confronto complessivo tra i tre regimi di dosaggio e per i confronti a coppie.

In uno studio non controllato in aperto 25 pazienti con iperkalemia (potassio sierico medio basale di 5,9 meq/L) e la malattia renale cronica è stata data una dieta di potassio controllata per 3 giorni seguiti da 16,8 grammi patiromeri ogni giorno (come dosi divise) per 2 giorni mentre la dieta controllata è continuata. Una riduzione statisticamente significativa del potassio sierico (-0,2 meq/L) è stata osservata a 7 ore dopo la prima dose. I livelli sierici di potassio hanno continuato a diminuire durante il periodo di trattamento di 48 ore (-0,8 meq/L a 48 ore dopo la prima dose). I livelli di potassio sono rimasti stabili per 24 ore dopo l'ultima dose, quindi sono aumentati durante il periodo di osservazione di 4 giorni dopo l'interruzione di Veltassa.

Farmacocinetica

Assorbimento

Negli studi ADME radiomarcati su ratti e cani il patiromero non è stato assorbito sistematicamente ed è stato escreto nelle feci. L'analisi quantitativa di autoradiografia di tutto il corpo nei ratti ha dimostrato che la radioattività era limitata al tratto gastrointestinale senza livello rilevabile di radioattività in altri tessuti o organi.

Effetto del cibo

In Velta can be taken with or without food. In an open-label study 114 patients with hyperkalemia were rEomized to In Velta once daily with food or without food. Serum potassio at the end of treatment the change from baseline in serum potassio E the mean dose of In Velta were similar between groups.

Interazioni farmacologiche

In Velta has the potential to bind some oral co-administered medications which could decrease their gastrointestinal absorption.

Cinquantasei (56) farmaci sono stati testati in vitro per determinare il potenziale di interazione con Veltassa [vedi Interazioni farmacologiche ]. For oral drug products not listed in Table 3 administration of patiromer should be separated by at least 3 hours as a precautionary measure.

Dodici (12) farmaci che hanno mostrato un'interazione in vitro sono stati successivamente testati in vivo. Questi studi su volontari sani hanno mostrato che Veltassa non ha alterato l'esposizione sistemica dell'amlodipina Cinacalcet clopidogrel furosemide litio metoprololo trimethoprim verapamil o warfarin quando si è somministrato con Veltassa. Veltassa ha ridotto l'esposizione sistemica della levotiroxina e della metformina con ciprofloxacina amministrata con co -amministrata. Tuttavia non vi è stata alcuna interazione quando Veltassa e questi farmaci sono stati presi a 3 ore di distanza (Figura 2) [vedi Interazioni farmacologiche ].

Figura 2: Effetti di Veltassa sulle esposizioni farmacocinetiche di altri farmaci somministrati per via orale senza separazione del dosaggio e con una separazione di 3 ore

Studi clinici

Studio di astinenza randomizzato in due parti

L'efficacia di Veltassa è stata dimostrata in uno studio di astinenza randomizzato in due parti in due parti che ha valutato Veltassa in pazienti ipercalalemici con CKD su dosi stabili di almeno un inibitore del sistema di angiotensina di angiotensina di angiotensina di angiotensina di angiotensina di angiotensina di angiotensina di angiotensina o aldosterista dell'angitenista dell'angitenista di angiotensina di angiotensina di angiotensina di angiotensina di angiotensina di angiotensina di angiotensina di angiotensina di angiotensina di angiotensina di angiotensina di angiotensina di angiotensina di angiotensina di angiotensina di angiotensina di angiotensina di angiotensina di angiotensina angitenica.

Nella parte A 243 pazienti sono stati trattati con Veltassa per 4 settimane. Pazienti con un potassio sierico basale da 5,1 Meq/L a <5.5 mEq/L received a starting In Velta dose of 8.4 grams patiromer per day (as a divided dose) E patients with a baseline serum potassio of 5.5 mEq/L to < 6.5 mEq/L received a starting In Velta dose of 16.8 grams patiromer per day (as a divided dose). The dose of In Velta was titrated as needed based on the serum potassio level assessed starting on Day 3 E then at weekly visits (Weeks 1 2 E 3) to the end of the 4-week treatment period with the aim of maintaining serum potassio in the target range (3.8 mEq/L to < 5.1 mEq/L).

L'età media dei pazienti era di 64 anni il 58% dei pazienti era uomo e il 98% era bianco. Circa il 97% dei pazienti aveva l'ipertensione che il 57% aveva Diabete di tipo 2 E 42% had heart failure .

Risultati Per la parte A Endpoint primario Il cambiamento nel potassio sierico dalla linea di base alla settimana 4 è riassunta nella Tabella 4. Il potassio sierico medio nel tempo per la popolazione intenzionale a trattare è mostrata nella Figura 3. Per la parte A Endpoint secondario 76% (IC 95%: 70% 81%) dei pazienti avevano un potassio sierico nella gamma di 3,8 a meq/l fino <5.1 mEq/L at Week 4. The mean daily doses of In Velta were 13 grams E 21 grams in patients with serum potassio of 5.1 to < 5.5 mEq/L E 5.5 to < 6.5 mEq/L respectively.

Tabella 4: fase di trattamento di Veltassa (Parte A): Endpoint primario

Figura 3: media stimata (IC al 95%) di potassio sierico centrale (MEQ/L) nel tempo

Nella parte B 107 pazienti con un potassio sierico di base A parte di 5,5 Meq/L a <6.5 mEq/L E whose serum potassio was in the target range (3.8 mEq/L to < 5.1 mEq/L) at Part A Week 4 E still receiving RAAS inhibitor medication were rEomized to continue In Velta or to receive placebo to evaluate the effect of withdrawing In Velta on serum potassio. In patients rEomized to In Velta the mean daily dose was 21 grams at the start of Part B E during Part B.

L'endpoint primario della Parte B era il cambiamento nel potassio sierico dalla linea di base della parte B alla prima visita in cui il potassio sierico del paziente era il primo al di fuori della gamma da 3,8 a <5.5 mEq/L or to Part B Week 4 if the patient’s serum potassio remained in the range. In Part B serum potassio rose by 0.72 mEq/L in patients who were switched to placebo versus no change in patients who remained on In Velta. Results are summarized in Table 5.

Tabella 5: fase di prelievo randomizzata controllata con placebo (parte B): endpoint primario

Più pazienti con placebo (91%; IC 95%: 83% 99%) hanno sviluppato un potassio sierico ≥5,1 MEQ/L in qualsiasi momento durante la parte B rispetto ai pazienti con Veltassa (43%; IC 95%: 30% 56%) P <0.001. More placebo patients (60%; 95% CI: 47% 74%) developed a serum potassio ≥5.5 mEq/L at any time during Part B than In Velta patients (15%; 95% CI: 6% 24%) p < 0.001.

Studio di un anno

L'effetto del trattamento con Veltassa per un massimo di 52 settimane è stato valutato in uno studio in aperto su 304 pazienti ipercalemici con CKD e diabete mellito di tipo 2 sulla terapia con inibitore della RAAS. La Figura 4 mostra che l'effetto del trattamento sul potassio sierico è stato mantenuto durante la terapia continua. Nei pazienti con un potassio sierico basale da> 5,0 a 5,5 meq/L che hanno ricevuto una dose iniziale di 8,4 grammi patiromer al giorno (come dose divisa) la dose giornaliera media era di 14 grammi; in quelli con un potassio sierico di base da> 5,5 a <6.0 mEq/L who received an initial dose of 16.8 grams patiromer per day (as a divided dose) the mean daily dose was 20 grams during the entire study.

Figura 4: potassio sierico medio (IC 95%)

Studio pediatrico

L'effetto che abbassa il potassio di Veltassa è stato valutato in uno studio a braccio singolo in aperto su pazienti pediatrici di età compresa tra 12 e 17 anni con CKD e iperkaliemia. Lo studio ha incluso una fase iniziale di ricerca di dose di 14 giorni seguita da una fase di trattamento a lungo termine fino a 24 settimane (LT) e un periodo di follow-up di 2 settimane. Veltassa veniva somministrata una volta al giorno come polvere per la sospensione orale. La dose di Veltassa è stata titolata secondo necessità in base al livello sierico di potassio valutato a partire dal giorno 3 e poi al giorno 7 e al giorno 14 con l'obiettivo di mantenere il potassio sierico nella gamma target (da 3,8 Meq/L a <5.0 mEq/L).

Tutti e 14 i pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni hanno completato la fase di ricerca della dose. L'età media era di 14,5 anni il 79% era maschio e tutti erano bianchi. Il peso medio al basale era di 51 kg e il 57% dei pazienti aveva un EGFR di base <30 mL/min/1.73 m². Approximately 57% were on RAAS inhibitor therapy at baseline. The mean (SD) baseline serum potassio was 5.5 mEq/L (0.3 mEq/L).

Il cambiamento medio nel potassio sierico dal basale al giorno 14 era -0,5 meq/L (IC 95% -0,8 -0,2). La percentuale di pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni con un potassio sierico nell'intervallo normale era del 50% al giorno 14. La dose mediana al giorno 14 era di 4,2 g/giorno.

Informazioni sul paziente per Veltassa

Interazioni farmacologiche

Consiglia ai pazienti che stanno assumendo altri farmaci orali che può essere necessaria la separazione del dosaggio di Veltassa di almeno 3 ore (prima o dopo), tranne quelli che mostrati non hanno un'interazione clinicamente importante nella Tabella 3 sopra [vedi Interazioni farmacologiche ].

Raccomandazioni sul dosaggio

Informare i pazienti di prendere Veltassa come diretto e aderire alle loro diete prescritte.

Informare i pazienti che Veltassa non deve essere riscaldato (ad esempio microonde) o aggiunto a cibi o liquidi riscaldati e non deve essere preso in forma secca.