Tobi Podhaler

Descrizione per Tobi Podhaler

Ampio Podhaler consists of a dry powder formulation of tobramicina for oral inhalation only with the Podhaler device. The inhalation powder is filled into clear colorless hypromellose capsules.

Ogni chiara capsula di ipromellosio incolore contiene una polvere essiccata a spruzzo di 28 mg di ingrediente attivo di tobramicina con cloruro di calcio e acido solforico (per l'acido solforico).

Il componente attivo di Tobi Podhaler è la tobramicina. La tobramicina è un aminoglicoside antibiotico . Il suo nome chimico è O -3-ammino-3-deossi-α-d-glucopiranosil- (1 → 4)- O -[26-diamino-236-trideoxy-α-d-ribo-hexopyranosil- (1 → 6)]-2deoxy-l-streptamina; La sua formula strutturale è:

La tobramicina ha un peso molecolare di 467,52 e la sua formula empirica è C ₁₈ H ₃₇ N ₅ O ₉ . La tobramicina è una polvere bianca a quasi bianca; visivamente privo di contaminanti stranieri. La tobramicina è liberamente solubile in acqua leggermente solubile in etanolo e praticamente insolubile in cloroformio ed etere.

Il dispositivo Podhaler è un dispositivo di plastica utilizzato per inalare la polvere secca contenuta nella capsula del podhaler Tobi. Sotto standardizzato in vitro Test a una portata fissa di 60 L/min e volume di 2 L per 2 secondi Il dispositivo Podhaler ha una dose di target consegnata di 102 mg di tobramicina dal bocchino (4 capsule per dose). La portata inspiratoria di picco e i volumi inalati sono stati esplorati in 96 pazienti con fibrosi cistica di età pari o superiore a 6 anni. Pazienti più anziani con progressione di malattia significativa e diminuzione associata del volume espiratorio forzato (FEV ₁ ) e pazienti più giovani con volumi inalati <1 L were able to generate inspiratory flow rates E volumes required to receive their medication when following the instructions for use. However no pediatric patients aged 6 to 10 years with FEV ₁ Sono stati valutati meno del 40% previsti.

Usi per Tobi Podhaler

Ampio Podhaler is indicated for the management of fibrosi cistica patients with Pseudomonas aeruginosa .

La sicurezza e l'efficacia non sono state dimostrate in pazienti di età inferiore ai 6 anni pazienti con volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV ₁ ) <25% or> 80% previsto o pazienti colonizzati con Burkholderia Cepacia [Vedere Studi clinici ].

Dosaggio per tobi podhaler

Non ingoiare le capsule di podhaler tobi

Per l'uso solo con il dispositivo Podhaler

Solo per inalazione orale

Ampio Podhaler capsules must not be swallowed as the intended effects in the lungs will not be obtained. The contents of Ampio Podhaler capsules are only for oral inhalation E should only be used with the Podhaler device.

Il dosaggio raccomandato di Tobi Podhaler sia per gli adulti che per i pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 anni è l'inalazione del contenuto di quattro capsule di podhaler tobi da 28 mg due volte al giorno per 28 giorni usando il dispositivo podhaler.

Fare riferimento alle istruzioni per l'uso (IFU) per informazioni sull'amministrazione completa.

Il dosaggio non è regolato dal peso. Ogni dose di quattro capsule dovrebbe essere presa il più vicino possibile a 12 ore; Ogni dose non deve essere presa a meno di 6 ore di distanza.

Ampio Podhaler is administered twice-daily in alternating periods of 28 days. After 28 days of therapy patients should stop Ampio Podhaler therapy for the next 28 days E then resume therapy for the next 28-day on E 28-day off cycle.

Ampio Podhaler capsules should always be stored in the blister E each capsule should only be removed IMMEDIATELY BEFORE USE.

Per i pazienti che assumono diversi farmaci per inalazione e/o che eseguono la fisioterapia toracica, l'ordine delle terapie dovrebbe seguire la raccomandazione del medico. Si raccomanda che Tobi Podhaler venga preso per ultimo.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Polvere per inalazione

28 mg : Clearless Hypromellosy Capsule con Myl TPH in impronta radiale blu su una parte della capsula e il logo Mylan nell'impronta radiale blu sull'altra parte della capsula.

Ampio Podhaler contiene cuscinetti di tobi podhaler da 28 mg di blister in alluminio (polvere di inalazione di tobramicina) chiare capsule di ipromellosio incolore con Myl TPH in impronta radiale blu su una parte della capsula e il logo Mylan nell'impronta radiale blu sull'altra parte della capsula e del podhaler.

Ogni dispositivo Podhaler è costituito dal pulsante della capsula del bocchino del corpo dell'inalatore e del pulsante blu. Il dispositivo Podhaler è fornito in un caso che protegge il dispositivo durante la conservazione delle spedizioni e il suo periodo in uso di una settimana.

Dose unitaria (pacchetto blister) scatola di 224 capsule contiene: Ndc 49502-401-24

4 pacchetti settimanali ciascuno contenente:

• 56 capsule (7 carte blister di 8 capsule)
• 1 dispositivo Podhaler
• 1 Riserva Device Podhaler
• Dose unitaria (pacchetto blister) Box di 56 capsule (pacchetto di 7 giorni) contiene: NDC 49502-401-56
• 56 capsule (7 carte blister di 8 capsule)
• 1 dispositivo Podhaler

Archiviazione e maneggevolezza

Conservare a 25 ° C (77 ° F); Escursioni consentite a 15 ° C a 30 ° C (da 59 ° F a 86 ° F)

Proteggi il podhaler Tobi dall'umidità.

• Ampio Podhaler capsules should be used with the Podhaler device only. The Podhaler device should not be used with any other capsules.
• Le capsule devono essere sempre conservate nella blister e ogni capsula deve essere rimossa solo immediatamente prima dell'uso.
• Utilizzare sempre il nuovo dispositivo Podhaler fornito con ogni pacchetto settimanale.

Mantieni questo e tutte le droghe fuori dalla portata dei bambini.

Mylan Pharmaceuticals Inc. 150 Industrial Road San Carlos CA 94070 U.S.A. Revisionato: febbraio 2023

Effetti collaterali per Tobi Podhaler

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Ampio Podhaler has been evaluated for safety in 425 fibrosi cistica patients exposed to at least one dose of Ampio Podhaler including 273 patients who were exposed across three cycles (6 months) of treatment. Each cycle consisted of 28 days on-treatment (with 112 mg administered twice-daily) E 28 days off-treatment. Patients with serum creatinine ≥2 mg/dL E blood urea nitrogen (BUN) ≥40 mg/dL were excluded from clinical studies. There were 218 males E 207 females in this population E reflecting the fibrosi cistica population in the U.S. the vast majority of patients were Caucasian. There were 221 patients ≥20 years old 121 patients ≥13 to <20 years old E 83 patients ≥6 to <13 years old. There were 239 patients with screening FEV ₁ % previsto ≥50% 156 pazienti con screening FEV ₁ % previsto <50% E 30 patients with missing FEV ₁ % previsto.

La popolazione di sicurezza primaria riflette i pazienti dello Studio 1 Uno studio in aperto rispetto al podhaler TOBI con TOBI (soluzione di inalazione di tobramicina USP) per tre cicli di 4 settimane in trattamento seguito da 4 settimane di ferie. La randomizzazione in un rapporto 3: 2 previsto ha portato a 308 pazienti trattati con podhaler Tobi e 209 pazienti trattati con TOBI. Sia i gruppi di podhaler e tobi di Tobi che indicano l'esposizione ai farmaci per ciascun ciclo era di 28 a 29 giorni. L'età media per entrambe le armi era compresa tra 25 e 26 anni. Il FEV di base medio ₁ % previsto for both arms was 53%.

Table 1 displays adverse drug reactions reported by at least 2% of TOBI Podhaler patients in Study 1 inclusive of all cycles (on and off treatment). Adverse drug reactions are listed according to MedDRA system organ class and sorted within system organ class group in descending order of frequency.

Tabella 1: reazioni avverse riportate nello studio 1 (che si verificano in ≥2% dei pazienti con podhaler Tobi)

Reazioni avverse del farmaco che si sono verificate in <2% of patients treated with Ampio Podhaler in Studio 1 were: bronchospasm (Ampio Podhaler 1.6% Ampio 0.5%); deafness including deafness unilateral (reported as mild to moderate hearing loss or increased hearing loss) (Ampio Podhaler 1.0% Ampio 0.5%); E tinnitus (Ampio Podhaler 1.9% Ampio 2.4%).

Gli interruzioni nello studio 1 erano più elevate nel braccio di Tobi Podhaler rispetto al TOBI (27% Tobi Podhaler contro il 18% di Tobi). Ciò è stato guidato principalmente da interruzioni a causa di eventi avversi (14% Tobi Podhaler contro l'8% di TOBI). Tassi più elevati di interruzione sono stati osservati in soggetti ≥20 anni e quelli con FEV basale ₁ % previsto <50%.

I ricoveri respiratori si sono verificati nel 24% dei pazienti nel braccio di Podhaler Tobi e nel 22% dei pazienti nel braccio Tobi. C'è stato un nuovo utilizzo di farmaci antipseudomonali nel braccio di Tobi Podhaler (65% Tobi Podhaler contro il 55% di Tobi). Ciò includeva antibiotici orali nel 55% dei pazienti con podhaler Tobi e 40% dei pazienti con TOBI e antibiotici endovenosi nel 35% dei pazienti con podhaler Tobi e 33% dei pazienti con TOBI. Il tempo mediano per il primo utilizzo antipseudomonale è stato di 89 giorni nel braccio di Tobi Podhaler e 112 giorni nel braccio Tobi.

La popolazione di sicurezza di supporto riflette i pazienti di due studi: Studio 2 Un design controllato con placebo in doppio cieco per il primo ciclo di trattamento seguito da tutti i pazienti che hanno ricevuto podhaler Tobi (sostituito placebo) per due cicli aggiuntivi e studio 3 uno studio in doppio cieco controllato con placebo per un solo ciclo di trattamento. Il placebo in questi studi è stato inalato in polvere senza il principio attivo tobramicina. La popolazione di pazienti per questi studi era molto più giovane che nello studio 1 (età media di 13 anni).

Le reazioni avverse del farmaco riportate più frequentemente dai pazienti con podhaler Tobi nel ciclo controllato con placebo (ciclo 1) dello studio 2 che includevano 46 podhaler Tobi e 49 pazienti con placebo erano:

Disturbi toracici e mediastinali respiratori

Dolore faringolaringi (Tobi Podhaler 10,9% placebo 0%); Molaronia (Tobi Podhaler 4,3% Placebo 0%)

Disturbi gastrointestinali

Dysgeusia (Ampio Podhaler 6.5% placebo 2.0%)

Le reazioni avverse del farmaco riportate più frequentemente dai pazienti con podhaler Tobi nello Studio 3 che includevano 30 podhaler Tobi e 32 pazienti con placebo erano:

Disturbi toracici e mediastinali respiratori

Tosse (Ampio Podhaler 10% placebo 0%)

Disturbi dell'orecchio e del labirinto

Ipoacusis (Tobi Podhaler 10% Placebo 6,3%)

Valutazione audiometrica

Nello studio 1 i test di audiologia sono stati eseguiti in un sottoinsieme di circa il 25% dei pazienti podhaler Tobi (n = 78) e tobi (n = 45). Utilizzando i criteri per l'orecchio di ≥10 dB perdita a due frequenze consecutive ≥20 dB perdita a qualsiasi frequenza o perdita di risposta a tre frequenze consecutive in cui le risposte erano state precedentemente ottenute da cinque pazienti podhaler Tobi e tre pazienti TOBI erano giudicati per avere un rapporto di ototossicità simile a un rapporto pianificato 3: 2 per questo studio.

Il test di audiologia è stato anche eseguito in un sottoinsieme di pazienti in entrambi gli studi 2 (n = 13 dal gruppo Tobi Podhaler e n = 9 dal gruppo placebo) e dallo studio 3 (n = 14 dal gruppo Tobi Podhaler e n = 11 dal gruppo placebo). Nello studio 2 nessun paziente ha riportato reclami uditivi, ma due pazienti con podhaler Tobi hanno soddisfatto i criteri per l'ototossicità. Nello studio 3 tre podhaler Tobi e due pazienti con placebo avevano segnalazioni di ipoacusis. Un podhaler Tobi e due pazienti con placebo hanno soddisfatto i criteri per l'ototossicità. In alcuni pazienti l'ototossicità era transitoria o potrebbe essere stata correlata a un difetto conduttivo.

Tosse

Tosse is a common symptom in fibrosi cistica riportato nel 42% dei pazienti nello Studio 1 al basale. La tosse è stata l'evento avverso più frequentemente riportato nello Studio 1 ed era più comune nel braccio di Tobi Podhaler (48 % Tobi Podhaler contro il 31 % di Tobi). Vi è stato un tasso più elevato di segnalazione di eventi avversi per la tosse durante la prima settimana di trattamento attivo con Tobi Podhaler (cioè la prima settimana di ciclo 1). Il tempo per il primo evento di tosse nei gruppi Tobi Podhaler e TOBI era simile in seguito. In alcuni pazienti la tosse ha comportato l'interruzione del trattamento del podhaler Tobi. Sedici pazienti (5%) che ricevono un trattamento con Tobi Podhaler hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di eventi di tosse rispetto a 2 (1%) nel gruppo di trattamento TOBI. Bambini e adolescenti hanno tossito più degli adulti se trattati con podhaler di Tobi, ma gli adulti avevano maggiori probabilità di interrompere: dei 16 pazienti sul podhaler Tobi nello Studio 1 che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi di tosse 14 erano ≥20 anni di età, un paziente era tra i 13 anni e <20 E one was between the ages of 6 E <13. The rates of bronchospasm (as measured by ≥20% decrease in FEV ₁ % previsto post-dose) were approximately 5% in both treatment groups E none of these patients experienced concomitant tosse.

Nello studio 2 la tosse è stato l'evento avverso più comunemente riportato durante il primo ciclo di trattamento (il doppio periodo di trattamento) e si è verificato più frequentemente nei pazienti trattati con placebo (NULL,5%) rispetto ai pazienti trattati con podhaler Tobi (13%). Percentuali simili di pazienti in entrambi i gruppi di trattamento hanno riportato la tosse come sintomo di base. Nello studio 3 eventi di tosse sono stati riportati da tre pazienti nel gruppo Tobi Podhaler (10%) e nessuno nel gruppo placebo (0%).

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post -approvazione di Tobi Podhaler. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Disturbi toracici e mediastinali respiratori

Afonia Sputum scolorito

Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione

Malessere

Seconda interazione per Tobi Podhaler

Non sono stati condotti studi di interazione farmacologica clinica con Tobi Podhaler. Negli studi clinici i pazienti che hanno ricevuto Tobi Podhaler hanno continuato a prendere broncodilatatori Dornase Alfa hanno inalato corticosteroidi e macrolidi. Non sono stati identificati segni clinici di interazioni farmacologiche con questi medicinali.

L'uso simultaneo e/o sequenziale di podhaler di tobi con altri farmaci con potenziale nefrotossico o ototossico neurotossico dovrebbe essere evitato.

Alcuni diuretici possono migliorare la tossicità dell'aminoglicoside alterando le concentrazioni di antibiotici nel siero e nel tessuto. Il podhaler di Tobi non deve essere somministrato in concomitanza con furosemide dell'acido etacrynico urea o mannitolo per via endovenosa. L'interazione tra mannitolo inalato e podhaler Tobi non è stata valutata.

Avvertimenti per Tobi Podhaler

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Tobi Podhaler

Broncospasmo

Broncospasmo has been reported with inhalation of Ampio Podhaler [Vedere Reazioni avverse ]. Broncospasmo should be treated as medically appropriate.

Elituità

Attenzione dovrebbe essere esercitata quando si prescrive il podhaler di tobi a pazienti con disfunzione uditiva o vestibolare nota o sospetta.

Elituità as measured by complaints of hearing loss or tinnitus was reported by patients in the Ampio Podhaler clinical studies [Vedere Reazioni avverse ]. Tinnitus may be a sentinel symptom of ototoxicity E therefore the onset of this symptom warrants caution. Elituità manifested as both auditory (hearing loss) E vestibular toxicity has been reported with parenteral aminoglycosides. Vestibular toxicity may be manifested by vertigo ataxia or dizziness.

Nefrotossicità

A cautela dovrebbe essere esercitata durante la prescrizione di podhaler Tobi a pazienti con disfunzione renale nota o sospetta.

Nefrotossicità was not observed during Ampio Podhaler clinical studies but has been associated with aminoglycosides as a class.

Disturbi neuromuscolari

A cautela dovrebbe essere esercitata durante la prescrizione di podhaler di tobi a pazienti con disfunzione neuromuscolare nota o sospetta.

Ampio Podhaler should be used cautiously in patients with neuromuscular disorders such as myasthenia gravis or Parkinson’s disease since aminoglycosides may aggravate debolezza muscolare because of a potential curare-like effect on neuromuscular function.

Tossicità dell'embrione-fetale

Gli aminoglicosidi possono causare danni fetali quando somministrati a una donna incinta. Gli aminoglicosidi attraversano la placenta e la streptomicina è stata associata a diverse segnalazioni di sordità congenita bilaterale totale irreversibile nei pazienti pediatrici esposti in utero. Tuttavia, l'assorbimento sistemico della tobramicina dopo la somministrazione inalata dovrebbe essere minimo [vedi Farmacologia clinica ]. Patients who use Ampio Podhaler during pregnancy or become pregnant while taking Ampio Podhaler should be apprised of the potential hazard to the fetus [Vedere Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Uso concomitante di aminoglicosidi sistemici

Patients receiving concomitant TOBI and parenteral aminoglycoside therapy should be monitored as clinically appropriate for toxicities associated with aminoglycosides as a class. Serum tobramycin levels should be monitored.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni e istruzioni per il paziente per l'uso ).

Informazioni sull'amministrazione importanti

Le informazioni sull'efficacia a lungo termine e sulla sicurezza di Tobi Podhaler sono limitate. Non ci sono informazioni nei pazienti con riserva polmonare limitata (FEV ₁ <25% previsto). Decreased susceptibility of Pseudomonas aeruginosa alla tobramicina è stato visto con l'uso di Tobi Podhaler. La relazione tra in vitro I risultati dei test di suscettibilità e il risultato clinico con la terapia del podhaler Tobi non sono chiari. La presenza di una ridotta suscettibilità al trattamento deve essere monitorata e il trattamento con una terapia alternativa dovrebbe essere considerato se si osserva un peggioramento clinico.

Ampio Podhaler may not be tolerated by all patients. Patients should be instructed to consider alternative therapy if they are unable to tolerate Ampio Podhaler. Patients should be advised to complete a full 28-day course of Ampio Podhaler even if they are feeling better. After 28 days of therapy patients should stop Ampio Podhaler therapy for the next 28 days E then resume therapy for the next 28-day on E 28-day off cycle.

I pazienti dovrebbero essere informati che se gli è stato prescritto un pacchetto di 7 giorni di podhaler Tobi immediatamente prima o durante un trattamento di 28 giorni con Tobi Podhaler, devono contare ogni giorno di utilizzo verso la parte di trattamento del trattamento di 28 giorni del loro ciclo. I pazienti devono richiedere solo un totale di 28 giorni consecutivi di trattamento durante un ciclo.

Allo stesso modo i pazienti dovrebbero essere avvisati che se gli è stato prescritto un pacchetto di 1 giorni di podhaler Tobi immediatamente prima o durante un trattamento di 28 giorni con Tobi Podhaler, devono contare ogni giorno di utilizzo verso la parte del trattamento del trattamento di 28 giorni del loro ciclo. I pazienti devono richiedere solo un totale di 28 giorni consecutivi di trattamento durante un ciclo.

È importante che i pazienti comprendano come somministrare correttamente le capsule podhaler Tobi usando il dispositivo Podhaler. Si raccomanda che i caregiver e i pazienti siano adeguatamente addestrati nell'uso corretto del podhaler Tobi prima dell'uso. [Vedere Istruzioni per l'uso Alla fine del volantino delle informazioni del paziente.] I caregiver dovrebbero fornire assistenza ai bambini che utilizzano Tobi Podhaler (compresa la preparazione della dose per l'inalazione) in particolare per quelli di età pari o inferiore a 10 anni e dovrebbero continuare a supervisionarli fino a quando non sono in grado di utilizzare correttamente il dispositivo podhaler senza aiuto.

Per i pazienti che assumono diversi farmaci per inalazione e/o eseguire la fisioterapia toracica consigliano il paziente in merito all'ordine in cui dovrebbero assumere le terapie. Si consiglia di prendere per ultimo Tobi Podhaler.

Difficoltà a respirare

Consiglia ai pazienti di informare i loro medici se sperimentano mancanza di respiro o respiro sibilante dopo la somministrazione di Tobi Podhaler. Tobi Podhaler può causare un restringimento delle vie aeree [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Perdita dell'udito

Consiglia ai pazienti di informare il proprio medico se sperimentano suonando le vertigini delle orecchie o eventuali cambiamenti nell'udito perché Tobi Podhaler è stato associato alla perdita dell'udito [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Danno renale

Advise patients to inform their physician if they have any history of kidney problems because Tobi Podhaler is in a class of drugs that have caused kidney damage [see Avvertimenti e precauzioni ].

Tossicità dell'embrione-fetale

Consiglia alle donne in gravidanza che gli aminoglicosidi possono causare sordità congenita irreversibile quando somministrata a una donna incinta [vedi Avvertimenti e precauzioni E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Lattazione

Consiglia a una donna di monitorare i loro neonati allattati al seno per diarrea e/o feci sanguinanti [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tosse

Informare i pazienti che la tosse è stata segnalata con l'uso di Tobi Podhaler negli studi clinici. Se la tosse che può essere sperimentata con Tobi Podhaler diventa fastidioso o non può essere tollerata consiglia ai pazienti che è possibile prendere in considerazione la soluzione di inalazione di tobramicina o opzioni terapeutiche alternative.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Gli studi di cancerogenicità non sono stati condotti con Tobi Podhaler. È stato completato uno studio di tossicologia per inalazione di ratto a 2 anni per valutare il potenziale cancerogeno del TOBI (soluzione di inalazione di tobramicina USP). I ratti sono stati esposti a Tobi per un massimo di 1,5 ore al giorno per 95 settimane. I livelli sierici di tobramicina fino a 35 mcg/mL sono stati misurati nei ratti in contrasto con il livello massimo di 1,99 ± 0,59 mcg/ml osservato nei pazienti con fibrosi cistica negli studi clinici del podhaler Tobi. Non vi è stato alcun aumento correlato all'incidenza di qualsiasi varietà di tumore.

Inoltre, la tobramicina è stata valutata per la genotossicità in una batteria di in vitro E in vivo Test. Il test di inversione batterica di Ames condotto con 5 ceppi del tester non ha mostrato un aumento significativo dei revertanti con o senza attivazione metabolica in tutti i ceppi. La tobramicina era negativa nel test di mutazione in avanti del linfoma del topo non induceva aberrazioni cromosomiche nelle cellule di ovaio del criceto cinese ed era negativo nel test del micronucleo del topo.

La somministrazione sottocutanea fino a 100 mg/kg di tobramicina non ha influenzato il comportamento di accumulo né ha causato la compromissione della fertilità nei ratti maschi o femmine.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Gli aminoglicosidi possono causare danni fetali. La letteratura pubblicata riporta che l'uso della streptomicina Un aminoglicoside può causare sordità congenita bilaterale totale irreversibile quando somministrato a una donna incinta [ Avvertimenti e precauzioni ]. Although there are no available data on Ampio Podhaler use in pregnant women to inform a drug-associated risk of major Difetto alla nascitas miscarriage or adverse maternal or fetal outcomes systemic absorption of tobramicina following inhaled administration is expected to be minimal [Vedere Farmacologia clinica ]. There are risks to the mother associated with fibrosi cistica in pregnancy (see Considerazioni cliniche ). In animal reproduction studies with subcutaneous administration of tobramicina in pregnant rats E rabbits during organogenesis there were no adverse developmental outcomes; however ototoxicity was not evaluated in the offspring from these studies (see Dati ). Advise pregnant women of the potential risk to a fetus.

Il rischio di background stimato di importanti difetti alla nascita e aborto per le popolazioni indicate sono sconosciuti. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo Difetto alla nascita perdita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%.

Considerazioni cliniche

Rischio materno e/o embrione/o fetale associato alla malattia

La fibrosi cistica può aumentare il rischio di consegna pretermine.

Dati

Dati sugli animali

Non sono stati condotti studi di tossicologia di riproduzione con Tobi Podhaler. Tuttavia, la somministrazione sottocutanea di tobramicina a dosi fino a 100 (ratto) o 20 (coniglio) mg/kg/giorno durante l'organogenesi non era associata a esiti avversi dello sviluppo. Le dosi di tobramicina ≥40 mg/kg/die erano gravemente maternamente tossiche per i conigli e hanno precluso la valutazione degli esiti avversi sullo sviluppo. L'ototossicità non è stata valutata nella prole durante studi di tossicità riproduttiva non clinica con tobramicina.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati sulla presenza di tobramicina dopo la somministrazione di podhaler Tobi nel latte umano o animale Gli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. I dati pubblicati limitati su altre formulazioni di tobramicina nelle donne in allattamento indicano che la tobramicina è presente nel latte umano. Tuttavia, l'assorbimento sistemico della tobramicina dopo la somministrazione inalata dovrebbe essere minimo [vedi Farmacologia clinica ]. Tobramycin may cause alteration in the intestinal flora of the breastfeeding infant (see Considerazioni cliniche ). The developmental E health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother's clinical need for Ampio Podhaler E any potential adverse effects on the breastfed infant from Ampio Podhaler or from the underlying maternal condition.

Considerazioni cliniche

La tobramicina può causare alterazione della flora intestinale. Consiglia a una donna di monitorare il bambino allattato al seno per feci sciolte o sanguinanti e candidosi (eruzione cutanea per pannolini di mughetto).

Uso pediatrico

I pazienti di età pari o superiore a 6 anni sono stati inclusi negli studi di fase 3 con podhaler Tobi; 206 pazienti di età inferiore ai 20 anni hanno ricevuto Tobi Podhaler. Non sono necessari aggiustamenti di dosaggio in base all'età. Il modello generale di eventi avversi nei pazienti pediatrici era simile agli adulti. La disgeusia (disturbo del gusto) è stata più comunemente segnalata nei pazienti più giovani di età compresa tra 6 e 19 anni rispetto ai pazienti rispettivamente di 20 anni con il 7,4% contro il 2,7%. Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 6 anni.

Uso geriatrico

Studi clinici di Tobi Podhaler non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. È noto che la tobramicina è sostanzialmente escreta dal rene e il rischio di reazioni avverse a questo farmaco può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale alterata. Poiché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una riduzione della funzione renale, può essere utile monitorare la funzione renale [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Compromissione renale

La tobramicina viene principalmente escreta invariata nella funzione delle urine e la renale dovrebbe influire sull'esposizione alla tobramicina. Il rischio di reazioni avverse a questo farmaco può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale alterata. I pazienti con creatinina sierica ≥2 mg/dL e azoto di urea nel sangue (BUN) ≥40 mg/dl non sono stati inclusi negli studi clinici e non ci sono dati in questa popolazione per supportare una raccomandazione relativa all'adeguamento della dose con il podhaler Tobi [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Compromissione epatica

Non sono stati condotti studi in pazienti con compromissione epatica. Poiché la tobramicina non è metabolizzata un effetto di compromissione epatica sull'esposizione alla tobramicina.

Trapianto di organi

Non esistono dati adeguati per l'uso del podhaler Tobi nei pazienti dopo il trapianto di organi.

Informazioni per overdose per Tobi Podhaler

La dose giornaliera massima tollerata di podhaler Tobi non è stata stabilita.

In caso di ingestione orale accidentale delle capsule podhaler di tobi, la tossicità sistemica è improbabile che la tobramicina è scarsamente assorbita. Le concentrazioni sieriche di tobramicina possono essere utili per il monitoraggio del sovradosaggio.

La tossicità acuta deve essere trattata con immediato ritiro di podhaler Tobi e devono essere intrapresi test di funzionalità renale.

L'emodialisi può essere utile per rimuovere la tobramicina dal corpo.

In tutti i casi di sospetti medici di sovradosaggio dovrebbero contattare il Centro di controllo del veleno regionale per informazioni sul trattamento efficace. Nel caso di qualsiasi sovradosaggio dovrebbe essere presa in considerazione la possibilità di interazioni farmacologiche con alterazioni nella disposizione dei farmaci.

Controindicazioni per Tobi Podhaler

Ampio Podhaler is contraindicated in patients with a known hypersensitivity to any aminoglycoside.

Farmacologia clinica for Ampio Podhaler

Meccanismo d'azione

La tobramicina è un antibatterico aminoglicoside [vedi Farmacologia clinica ].

Farmacocinetica

Assorbimento

Ampio Podhaler contains tobramicina a cationic polar molecule that does not readily cross epithelial membranes. Ampio Podhaler is specifically formulated for administration by oral inhalation. The systemic exposure to tobramicina after inhalation of Ampio Podhaler is expected to result from pulmonary absorption of the dose fraction delivered to the lungs as tobramicina E is not absorbed to any appreciable extent when administered via the oral route.

Concentrazioni sieriche

Dopo l'inalazione di una dose singola di 112 mg (4 volte 28 mg di capsule) di podhaler di tobi nei pazienti con fibrosi cistica, la concentrazione sierica massima (CMAX) della tobramicina era di 1,02 ± 0,53 mcg/ml (media ± DS) e il tempo mediano per raggiungere la concentrazione di picco (tmax) era 1 ora. In confronto dopo l'inalazione di una singola dose di 300 mg di TOBI CMAX era 1,04 ± 0,58 mcg/mL e la TMAX mediana era di 1 ora. Anche l'estensione dell'esposizione sistemica (AUC0-12) era simile: 4,6 ± 2,0 mcg • H/mL dopo la dose di podhaler Tobi da 112 mg e 4,8 ± 2,5 mcg • H/mL dopo la dose di tobi da 300 mg. Alla fine di un ciclo di dosaggio di 4 settimane di podhaler Tobi (112 mg due volte al giorno) la massima concentrazione sierica di tobramicina 1 ora dopo il dosaggio variava da 1,48 ± 0,69 mcg/ml a 1,99 ± 0,59 mcg/ml (media ± DS).

Concentrazioni di espettorato

Dopo l'inalazione di una singola dose di 112 mg (4 volte 28 mg di capsule) di podhaler di tobi nei pazienti con fibrosi cistica, espettorato CMAX di tobramicina era 1048 ± 1080 mcg/g (media ± DS). In confronto dopo l'inalazione di una singola dose di 300 mg di TOBI ESPUT CMAX era 737 ± 1028 mcg/g. La variabilità nei parametri farmacocinetici era più elevata nello espettorato rispetto al siero.

Distribuzione

Un'analisi farmacocinetica della popolazione per il podhaler di tobi nei pazienti con fibrosi cistica ha stimato il volume apparente di distribuzione della tobramicina nel compartimento centrale di 85,1 L per un tipico paziente con fibrosi cistica (CF).

Il legame della tobramicina alle proteine ​​sieriche è trascurabile.

Metabolismo

La tobramicina non è metabolizzata e viene principalmente escreta invariata nelle urine.

Eliminazione

La tobramicina viene eliminata dalla circolazione sistemica principalmente mediante filtrazione glomerulare del composto invariato. La tobramicina assorbita sistematicamente dopo la somministrazione di podhaler di Tobi dovrebbe essere eliminata principalmente dalla filtrazione glomerulare.

L'emivita terminale apparente di tobramicina nel siero dopo l'inalazione di una singola dose di 112 mg di podhaler di tobi era di circa 3 ore in pazienti con fibrosi cistica e coerente con l'emivita di tobramicina dopo l'inalazione di tobi.

Un'analisi farmacocinetica della popolazione per il podhaler Tobi nei pazienti con fibrosi cistica di età compresa tra 6 e 58 anni ha stimato che l'apparente clearance sierica di tobramicina sia di 14,5 L/h. Da questa analisi non sono state identificate covariate clinicamente rilevanti che erano predittive di autoramicina.

Microbiologia

Meccanismo d'azione

La tobramicina è un antibatterico aminoglicoside prodotto da Streptomyces tenebrarius. Agisce principalmente interrompendo la sintesi proteica che porta a una permeabilità alla membrana cellulare alterata per la marcatura progressiva dell'involucro cellulare e l'eventuale morte cellulare.

La tobramicina ha attività in vitro contro i batteri Gram-negativi, inclusi P. aeruginosa . È battericida in vitro a concentrazioni di picco pari o leggermente maggiori della concentrazione inibitoria minima (MIC).

Test di suscettibilità

I criteri interpretativi per i prodotti antibatterici inalati non sono definiti. I metodi di test di suscettibilità antimicrobica in vitro utilizzati per determinare la suscettibilità alla terapia parenterale di topremicina possono essere utilizzati per monitorare la suscettibilità di P. aeruginosa isolato da pazienti con fibrosi cistica. ¹²³ La relazione tra i risultati dei test di suscettibilità in vitro e il risultato clinico con la terapia del podhaler Tobi non è chiara. Un singolo campione di espettorato di un paziente con fibrosi cistica può contenere più morfotipi di P. aeruginosa E each morphotype may require a different concentration of tobramicina to inhibit its growth in vitro. Patients should be monitored for changes in tobramicina susceptibility.

Sviluppo della resistenza

Negli studi clinici alcuni aumenti dal basale alla fine del periodo di trattamento sono stati osservati nel microfono di tobramicina per P. aeruginosa morfotipi. In generale, una percentuale più elevata di pazienti trattati con podhaler Tobi ha avuto aumenti del MIC di tobramicina rispetto al placebo o ai pazienti trattati con soluzione di inalazione di TOBI.

Il significato clinico dei cambiamenti nei microfoni per P. aeruginosa non è stato chiaramente stabilito nel trattamento dei pazienti con fibrosi cistica.

Resistenza incrociata

È stata osservata una certa resistenza emergente agli studi clinici del podhaler di ciprofloxacina di ciprofloxacina o Meropenem di Aztreonam Ceftazidime. Poiché altri antibiotici anti-pseudomonali sono stati utilizzati in concomitanza in molti pazienti negli studi clinici, l'associazione con Tobi Podhaler non è chiara.

Altro

Non sono state osservate tendenze nell'isolamento dei patogeni respiratori batterici emergenti del trattamento (Burkholderia cepacia stenotrophomonas maltofilia staphylococcus aureus e Acromobacter xylosossidans).

Studi clinici

Il programma di sviluppo clinico di Fase 3 includeva due studi controllati da placebo (studi 2 e 3) e uno studio di emergenza aperta (studio 1) che randomizzano e dogano rispettivamente 157 e 517. Caratteristica della fibrosi cistica.

Negli studi controllati con placebo tutti i pazienti avevano di età compresa tra 6 e 21 anni e avevano un FEV ₁ allo screening nell'intervallo dal 25% all'80% (inclusivo) dei valori normali previsti per il sesso e l'altezza della loro età in base ai criteri di Knudson. Inoltre tutti i pazienti sono stati infettati P. aeruginosa Come dimostrato da un espettorato positivo o da una cultura della gola (o lavaggio broncoalveolare) entro 6 mesi prima dello screening e anche in una cultura espettorato presa durante la visita di screening. Tra i 76 pazienti trattati con podhaler Tobi il 37% c'erano maschi e il 63% erano femmine. Trentasei pazienti avevano tra 6 e 12 anni e 40 pazienti avevano tra i 13 e i 21 anni. I pazienti avevano un FEV di base medio ₁ del 56% del valore normale previsto.

In entrambi gli studi> 90% dei pazienti hanno ricevuto terapie concomitanti per indicazioni cistiche legate alla fibrosi. Gli altri farmaci antibatterici più frequentemente utilizzati (qualsiasi via di somministrazione) erano l'azitromicina ciprofloxacina e il ceftazidima. Coerentemente con la popolazione di pazienti con fibrosi cistica, i farmaci concomitanti più frequentemente utilizzati includevano preparazioni per enzimi pancreatici orali Mucolitici (in particolare Dornase Alfa) e agonisti selettivi β2-adrenorecettori.

Studio 2

Studio 2 was a rEomized 3-cycle 2-arm trial. Each cycle comprised of 28 days on treatment followed by 28 days off treatment. The first cycle was double-blind placebo-controlled with eligible patients rEomized 1:1 to Ampio Podhaler (4 times 28 mg capsules twice-daily) or placebo. Upon completion of the first cycle patients who were rEomized to the placebo treatment group received Ampio Podhaler for Cycles 2 E 3. The total treatment period was 24 weeks.

Un totale di 95 pazienti sono stati randomizzati nello Studio 2 e hanno ricevuto il podhaler Tobi (n = 46) o il placebo (n = 49) nel ciclo 1. Tutti i pazienti avevano meno di 22 anni (età media 13,3 anni) e non avevano ricevuto antipseudomonali inalati entro quattro mesi prima dello screening; Il 56% era femmina e l'84% era caucasico. Questo studio è stato interrotto in anticipo per un beneficio dimostrato e l'analisi primaria ha utilizzato l'insieme di pazienti inclusi nell'analisi intermedia (n = 79); 16 pazienti non avevano dati sull'endpoint primario in quel momento. Dei 79 pazienti inclusi nell'analisi provvisoria, 18 pazienti sono stati esclusi a causa della mancata soddisfazione dei criteri di revisione della qualità della spirometria determinati da un pannello di revisione esterno. Ciò ha comportato un totale di 61 pazienti 29 nel braccio di Podhaler Tobi e 32 nel braccio placebo che sono stati inclusi nell'analisi primaria.

Nell'analisi primaria Tobi Podhaler ha migliorato significativamente la funzione polmonare rispetto al placebo misurato dalla variazione relativa del FEV ₁ % previsto from baseline to the end of Cycle 1 dosing. This analysis adjusted for the covariates of baseline FEV ₁ % previsto age E region E imputed for missing data. Treatment with Ampio Podhaler E placebo resulted in relative increases in FEV ₁ % previsto of 12.54% E 0.09% respectively (LS mean difference = 12.44%; 95% CI:4.89 20.00; p=0.002). Analysis of absolute changes in FEV ₁ % previsto showed LS means of 6.38% for Ampio Podhaler E -0.52% for placebo with a difference of 6.90% (95% CI: 2.40 11.40). Improvements in lung function were achieved during the subsequent cycles of treatment with Ampio Podhaler although the magnitude was reduced (Figure 1).

La percentuale di pazienti che utilizzava nuovi antipseudomonali antibiotici nel ciclo 1 era maggiore nel gruppo di trattamento placebo (NULL,4%) rispetto al gruppo di trattamento del podhaler Tobi (NULL,1%). Durante il primo ciclo l'8,7% dei pazienti con podhaler Tobi e il 10,2% dei pazienti con placebo sono stati trattati con antipseudomonali parenterali. Nel ciclo 1 due pazienti (NULL,4%) nel gruppo di trattamento del podhaler Tobi hanno richiesto ricoveri correlati alle respirazioni rispetto a sei pazienti (NULL,2%) nel gruppo di trattamento con placebo.

Figura 1: Studio 2: cambiamento relativo medio in FEV ₁ % Previsto dal basale nei cicli da 1 a 3 dal gruppo di trattamento

Studio 3

Studio 3 was a rEomized double-blind placebo-controlled trial similar in design to Studio 2. Eligible patients were rEomized 1:1 to receive Ampio Podhaler (4 times 28 mg capsules twice-daily) or placebo for one cycle (28 days on-treatment E 28 days off-treatment).

Un totale di 62 pazienti sono stati randomizzati nello Studio 3 e assegnato a Tobi Podhaler (n = 32) o placebo (n = 30). Tutti i pazienti avevano meno di 22 anni (età media di 12,9 anni) e non avevano ricevuto antipseudomonali inalati antibiotici entro 4 mesi prima dello screening; Il 64,5% era femmina e il 98,4% era caucasico.

In questo studio i risultati non erano statisticamente significativi per l'endpoint della funzione polmonare primaria quando si regolano le covariate di età ( <13 years ≥13 years) E FEV ₁ % previsto at screening ( <50% ≥50%) E imputing for missing data. Improvement in lung function for Ampio Podhaler compared with placebo was evaluated using the relative change in FEV ₁ % previsto from baseline to the end of Cycle 1 dosing. Treatment with Ampio Podhaler (8.19%) compared to placebo (2.27%) failed to achieve statistical significance in relative change in FEV ₁ % previsto (LS mean difference = 5.91%; 95% CI: -2.54 14.37; p=0.167). Analyses of absolute changes in FEV ₁ % previsto showed LS means of 4.86% for Ampio Podhaler E 0.48% for placebo with a difference of 4.38% (95% CI:-0.17 8.94).

Studio 1

Studio 1 was a rEomized open-label active-controlled parallel arm trial. Eligible patients were rEomized 3:2 to Ampio Podhaler (4 times 28 mg capsules twice-daily) or Ampio (300 mg/5 mL twice-daily). Treatment was administered for 28 days followed by 28 days off therapy (one cycle) for three cycles. The total treatment period was 24 weeks. The time to administer a dose of Ampio Podhaler (10th to 90th percentiles) ranged from 2 to 7 minutes at the end of the dosing period for Cycle 1 E 2 to 6 minutes at the end of the dosing period for Cycle 3.

Un totale di 517 pazienti sono stati randomizzati nello studio 1 e hanno ricevuto il podhaler Tobi (n = 308) o il tobi (n = 209). I pazienti avevano prevalentemente 20 anni o più (età media 25,6 anni) senza uso antipseudomonale inalato entro 28 giorni prima della somministrazione di farmaci; Il 45% era femmina e il 91% era caucasico.

Lo scopo principale dello studio 1 era valutare la sicurezza. L'interpretazione dell'efficacia i risultati nello studio 1 è limitata da diversi fattori tra cui il test di progettazione in aperto di endpoint secondari multipli e valori mancanti per il risultato di FEV ₁ % previsto. The number (%) of patients with missing values for FEV ₁ % previsto at Weeks 5 E 25 in the Ampio Podhaler treated group were 40 (13.0%) E 86 (27.9%) compared to 15 (7.2%) E 40 (19.1%) in the Ampio treated group. Using imputation of the missing data the mean differences (Ampio Podhaler minus Ampio) in the percent relative change from baseline in FEV ₁ % previsto at Weeks 5 E 25 were -0.87 (95% CI: -3.80 2.07) E 1.62 (95% CI: -0.90 4.14) respectively.

Riferimenti

1. Istituto di standard clinici e di laboratorio (CLSI). Metodi per la diluizione test di suscettibilità antimicrobica per batteri che crescono aerobicamente ”Nona edizione; Standard approvato. Documento CLSI M7-A9. CLSI 950 West Valley Rd. Suite 2500 Wayne PA 19087 2012.

2. Clsi. Standard di prestazione per test di suscettibilità al disco antimicrobico; Standard approvato â € 11 ° ed. Documento CLSI M02-A11. CLSI 2012.

3. Clsi. Standard di prestazione per test di suscettibilità antimicrobica; 22 ° Supplemento informativo. Documento CLSI M100-S22. CLSI 2012

Informazioni sul paziente per Tobi Podhaler

Ampio
(Toh-bee) podhaler (pod-hay-leer) (polvere per inalazione di tobramicina) per usi di inalazione orale

Informazioni importanti: non deglutire le capsule di podhaler Tobi. Le capsule di podhaler tobi vengono utilizzate solo con il dispositivo podhaler e inalate attraverso la bocca (inalazione orale). Non posizionare mai una capsula nel bocchino del dispositivo Podhaler.

Leggi questo opuscolo di informazioni sul paziente prima di iniziare a utilizzare Tobi Podhaler e ogni volta che si ottiene una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla condizione medica o sul trattamento.

Cos'è Tobi Podhaler?

Ampio Podhaler is a prescription medicine used to treat people with fibrosi cistica who have a bacterial infection called Pseudomonas aeruginosa . Tobi Podhaler contiene una medicina antibatterica chiamata tobramicina (un aminoglicoside). Non è noto se Tobi Podhaler è sicuro ed efficace:

• Nei bambini di età inferiore ai 6 anni
• Nelle persone che hanno un FEV ₁ meno del 25% o superiore all'80% previsto
• Nelle persone che sono colonizzate con un batterio chiamato Burkholderia Cepacia

Chi non dovrebbe usare Tobi Podhaler?

Non usare il podhaler Tobi se sei allergico al toramicina nessuno degli ingredienti in Tobi Podhaler o ad altri medicinali antibatterici aminoglicosidici.

Cosa dovrei dire al mio operatore sanitario prima di usare Tobi Podhaler?

Prima di usare Tobi Podhaler racconta al tuo operatore sanitario su tutte le condizioni mediche, incluso se tu:

• Hai o hanno avuto problemi di udito (inclusi rumori nelle orecchie come squillo o sibilo) perdita dell'udito o tua madre ha avuto problemi di udito dopo aver assunto un aminoglicoside.
• Ti è stato detto che hai alcune varianti geniche (un cambiamento nel gene) relative alle anomalie dell'udito ereditate da tua madre.
• avere vertigini.
• avere o avere problemi renali.
• Hai o hanno avuto problemi con la debolezza muscolare come la malattia di Myastenia gravis o Parkinson.
• avere o avere problemi di respirazione come la tosse sibilante o la tenuta del torace.
• hanno avuto un trapianto di organi.
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Tobi Podhaler contiene una medicina che può danneggiare il tuo bambino non ancora nato. Vedere Quali sono i possibili effetti collaterali di Tobi Podhaler? Per ulteriori informazioni.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se la medicina nel podhaler di tobi (inalazione di tobramicina) passi nel latte materno.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

L'uso del podhaler Tobi con alcuni altri medicinali può causare gravi effetti collaterali. Chiedi al tuo operatore sanitario o al farmacista un elenco di questi medicinali se non sei sicuro. Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco e mostralo al tuo medico e al tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Se stai usando Tobi Podhaler, dovresti discutere con il tuo medico se dovresti prendere:

• Altre medicine che possono danneggiare i reni del sistema nervoso o l'udito
• pillole d'acqua (diuretici) come edecrina (acido etènico) lasix (furosemide) o mannitolo per via endovenosa
• urea

Come dovrei usare Tobi Podhaler?

• Vedere le istruzioni passo-passo per l'uso alla fine di questo opuscolo di informazioni sul paziente sul modo giusto di utilizzare Tobi Podhaler. Non utilizzare Tobi Podhaler a meno che il tuo operatore sanitario non ti abbia insegnato come usarlo nel modo giusto.
• Usa Tobi Podhaler esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di usarlo. Chiedi al tuo medico o al tuo farmacista se non sei sicuro.
• La dose abituale per adulti e bambini di età superiore ai 6 anni è:
  • Il contenuto di 4 capsule di podhaler tobi inalate alla bocca al mattino usando il tuo dispositivo podhaler e il contenuto di 4 capsule podhaler da 4 tobi inalate per la bocca la sera usando il dispositivo podhaler.
  • Controlla che ogni capsula è vuota dopo l'inalazione. Se la polvere rimane nella capsula ripeti l'inalazione fino a quando la capsula è vuota.
• Ogni dose di 4 capsule di podhaler Tobi dovrebbe essere presa il più vicino possibile a 12 ore.
• Non dovresti assumere la dose di 4 capsule di podhaler Tobi a meno di 6 ore di distanza.
• Dopo aver usato Tobi Podhaler per 28 giorni, dovresti smettere di usarlo e aspettare 28 giorni. Dopo aver smesso di usare Tobi Podhaler per 28 giorni, dovresti ricominciare a usare Tobi Podhaler per 28 giorni. Completa l'intero corso di 28 giorni anche se ti senti meglio. È importante che tu mantenga i 28 giorni nel ciclo di 28 giorni (vedi Figura A).

Figura A.

• Se ti è stato prescritto un pacchetto di 7 giorni di podhaler Tobi immediatamente prima o durante un trattamento di 28 giorni con Tobi Podhaler, è necessario contare ogni giorno di utilizzo verso la parte sul trattamento di 28 giorni del ciclo. Dovresti prendere solo un totale di 28 giorni consecutivi di trattamento durante un ciclo.
• Se ti è stato prescritto un pacchetto di 1 giorno di podhaler Tobi immediatamente prima o durante un trattamento di 28 giorni con Tobi Podhaler, è necessario contare ogni giorno di utilizzo verso la parte sul trattamento di 28 giorni del ciclo. Dovresti prendere solo un totale di 28 giorni consecutivi di trattamento durante un ciclo.
• Se stai assumendo altre medicine per inalazione attraverso la bocca, il tuo operatore sanitario ti dirà come prendere le tue medicine nel modo giusto.
• Se stai facendo terapie per la fibrosi cistica (fisioterapia toracica), dovresti usare il podhaler Tobi dopo che le altre terapie sono state fatte.
• Se inspiri troppo Tobi Podhaler, dì subito al tuo operatore sanitario.
• Se inghiotti accidentalmente le capsule di Tobi Podhaler, raccontano immediatamente il tuo operatore sanitario.
• Usa un nuovo dispositivo Tobi Podhaler ogni 7 giorni.
• I caregiver dovrebbero aiutare i bambini che hanno 10 anni e più giovani usano Tobi Podhaler e continuare a vederli usare il loro podhaler Tobi fino a quando non sono in grado di usarlo nel modo giusto senza aiuto.
• Di 'al medico se i sintomi peggiorano mentre usi il tuo podhaler Tobi.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Tobi Podhaler?

Ampio Podhaler can cause serious side effects including:

• Gravi problemi di respirazione (broncospasmo). Dì subito al tuo operatore sanitario se si ottiene uno di questi sintomi di broncospasmo durante l'utilizzo di Tobi Podhaler:
  • fiato corto with sibilante
  • tosse E tenuta toracica
• Perdita dell'udito o squillo nelle orecchie (ototossicità). Di 'subito al tuo operatore sanitario se hai una perdita dell'udito o ascolti rumori nelle orecchie come squillare o sibilare o se si sviluppa difficoltà di vertigini con equilibrio o vertigini.
• peggioramento dei problemi renali (nefrotossicità). Ampio Podhaler is in a class of medicines which may cause worsening kidney problems especially in people with known or suspected kidney problems. Your healthcare provider may do a blood test to check how your kidneys are working while you are using Ampio Podhaler.
• peggiorare la debolezza muscolare. Ampio Podhaler is in a class of medicines which can cause debolezza muscolare to get worse in people who already have problems with debolezza muscolare (myasthenia gravis or Parkinson’s disease).
• The medicine in TOBI Podhaler is in a class of medicines which may cause harm to an unborn baby.

Gli effetti collaterali più comuni di Tobi Podhaler includono:

• tosse
• fiato corto
• tosse up blood
• peggioramento dei problemi polmonari
• febbre
• mal di testa o fibrosi cistica
• mal di gola
• Tosse produttiva
• Cambiamenti nella tua voce (raucedine)

Fai sapere al tuo operatore sanitario se i tuoi sintomi peggiorano. Alcuni pazienti potrebbero non essere in grado di continuare a utilizzare Tobi Podhaler e devono considerare altri trattamenti. Dì al tuo operatore sanitario di qualsiasi effetto collaterale che ti disturba abbastanza da fermare il trattamento o che non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Tobi Podhaler. Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali.

È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Tobi Podhaler.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non usare Tobi Podhaler per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare Tobi Podhaler ad altre persone anche se hanno lo stesso problema che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Puoi chiedere al tuo operatore sanitario o al farmacista informazioni su Tobi Podhaler che è stato scritto per gli operatori sanitari.

Per ulteriori informazioni, visitare www.tobipodhaler.com o chiamare il numero 1-877-999-tobi (8624).

Quali sono gli ingredienti di Tobi Podhaler?

Ingrediente attivo: tobramicina

Ingredienti inattivi: 12-Distearoil-SN-Glicero-3-fosfocolina (DSPC) cloruro di calcio e acido solforico (per regolazione del pH)

Istruzioni per l'uso

Ampio
(Toh-bee) podhaler (pod-hay-leer) (polvere per inalazione di tobramicina)

Informazioni importanti:

• Il tuo operatore sanitario dovrebbe mostrare a te o a un caregiver come usare Tobi Podhaler nel modo giusto prima di usarlo per la prima volta. Chiedi al tuo operatore sanitario se hai domande su come utilizzare Tobi Podhaler nel modo giusto.
• La dose raccomandata di Tobi Podhaler è il contenuto di 4 capsule inalate per bocca 2 volte al giorno.
• Ampio Podhaler comes in a blister card. Each blister card has 8 Ampio Podhaler capsules: 4 capsule per inalazione al mattino e 4 capsule per inalazione la sera.
• È necessario inalare tutta la medicina in polvere da tutte e 4 le capsule di podhaler Tobi per ottenere la dose completa. Se tutta la medicina del podhaler tobi in polvere non viene inalata, non otterrai la dose completa.
  • Dopo aver inalato 2 volte da una capsula, rimuovi la capsula dalla camera della capsula e tieni la capsula usata fino alla luce e guardala attraverso di essa. Dovrebbe essere vuoto con solo un rivestimento fine di polvere lasciata sulla superficie interna della capsula (vedere la figura s).
    • Se la capsula è vuota, gettalo via e continua a seguire le istruzioni per l'uso.
    • Se la capsula non è vuota, consultare la sezione cosa fare con una capsula che non è stata svuotata di seguito per le istruzioni.
• Tu o un caregiver dovreste dire al vostro operatore sanitario il prima possibile se pensi che tu o tuo figlio non avete ricevuto la dose completa del podhaler Tobi. Il tuo operatore sanitario dovrebbe mostrarti come utilizzare Tobi Podhaler nel modo giusto.

Segui le istruzioni di seguito per l'utilizzo del podhaler Tobi. Respirai (inale) il medicinale nelle capsule di podhaler Tobi usando il dispositivo Podhaler. In caso di domande, chiedi al tuo operatore sanitario o al farmacista.

Ampio Podhaler is available as a 28-day 7-day E 1-day supply package.

Ogni pacchetto Tobi Podhaler contiene (vedi Figura A):

• 4 pacchetti settimanali (fornitura di 28 giorni) ciascuno contenente:
  • 56 capsule (7 carte blister di 8 capsule). Each blister card contains 8 Ampio Podhaler capsules (4 capsules for inhalation in the morning E 4 capsules for inhalation in the evening).
  • 1 dispositivo Podhaler E its storage case. E
  • 1 dispositivo Podhaler extra (Riserva) (da utilizzare se necessario) e il suo caso di archiviazione. O:
• Pacchetto di 7 giorni (fornitura di 7 giorni) contenente:
  • 56 capsule (7 carte blister di 8 capsule). Each blister card contains 8 Ampio Podhaler capsules (4 capsules for inhalation in the morning E 4 capsules for inhalation in the evening).
  • 1 dispositivo Podhaler E its storage case. Or:
• Pacchetto di 1 giorno (fornitura di 1 giorno) contenente:
  • 8 capsule (1 scheda blister di 8 capsule). Ogni scheda blister contiene 8 capsule di podhaler tobi (4 capsule per inalazione al mattino e 4 capsule per l'inalazione di sera).
  • 1 dispositivo Podhaler E its storage case.

Figura A. : Blister card Podhaler device E Storage case

Nota:

• Non farlo Swallow Tobi Podhaler Capsules. La polvere nella capsula è per l'inalazione usando il dispositivo Podhaler.
• Usa solo il dispositivo Podhaler che viene fornito nel pacchetto. Non utilizzare le capsule di podhaler Tobi con nessun altro dispositivo e non utilizzare il dispositivo Podhaler per assumere altri medicinali.
• Quando si avvia un nuovo pacchetto settimanale (7 giorni) di capsule, utilizzare il nuovo dispositivo Podhaler fornito nel pacchetto e buttare via (scartare) il dispositivo usato e il suo caso di archiviazione. Ogni dispositivo Podhaler viene utilizzato solo per 1 settimana (7 giorni).
• Tieni sempre le capsule di podhaler Tobi nella scheda Blister. Rimuovere solo 1 capsula alla volta appena prima di usarlo.
• Le dosi devono essere inalate il più vicino possibile a 12 ore e non meno di 6 ore di distanza.
• Piccoli pezzi delle capsule possono entrare in bocca e potresti essere in grado di sentire questi pezzi sulla lingua. Questi piccoli pezzi non ti faranno male se li ingoi o li inspiri.
• Il dispositivo Podhaler extra (riserva) fornito nel pacchetto di fornitura a 28 giorni può essere utilizzato se il dispositivo Podhaler:
  • è bagnato sporco o rotto
  • è stato lasciato cadere
  • Non sembra che perforare correttamente la capsula (vedi passaggio 17)

Prepararsi:

• Lavare e asciugare le mani (vedi Figura B).

Figura b

Prepara la tua dose di podhaler tobi

Il tuo dispositivo Podhaler è disponibile in una custodia di archiviazione con un coperchio. Il dispositivo ha una camera di capsula rimovibile per bocchino e un pulsante alla sua base (vedere la Figura C).

Figura C: custodia e dispositivo Podhaler

Passaggio 1: Poco prima dell'uso tieni premuto la base del caso di archiviazione e svita il coperchio trasformandolo a sinistra (in senso antiorario) (vedi Figura D). Metti da parte il coperchio.

Figura d

Passaggio 2: Lascia il dispositivo Podhaler nella base della custodia di archiviazione mentre si prepara la dose (vedere la figura E).

Figura E.

Passaggio 3: Tenere il corpo del dispositivo Podhaler e svitare il bocchino trasformandolo a sinistra (direzione in senso antiorario) (vedi Figura F). Metti da parte il bocchino su una superficie asciutta pulita.

Figura f

Nota: Each blister card contains 8 Ampio Podhaler capsules: 4 capsule per inalazione al mattino e 4 capsule per inalazione la sera.

Passaggio 4: Prendi 1 scheda blister e strappa le linee pre-tagliate lungo la lunghezza (vedi Figura G), quindi strappa le linee pre-tagliate lungo la larghezza (vedi Figura H).

Figura G e Figura H

Passaggio 5: Buccia (rotolando indietro) il foglio che copre 1 capsula podhaler tobi sulla scheda blister (vedi Figura I). Tieni sempre il foglio vicino a dove ti stai sbucciando.

Figura I.

Passaggio 6: Elimina 1 capsula Tobi Podhaler dalla scheda Blister (vedi Figura J). NOTA: si staccano solo il foglio da 1 capsula alla volta e rimuovi la capsula appena prima di usarla nel dispositivo perché la vescica protegge la capsula dall'umidità.

Figura j

Passaggio 7: Posizionare immediatamente la capsula podhaler Tobi nella camera della capsula nella parte superiore del dispositivo Podhaler (vedi Figura K). Non mettere la capsula direttamente nella parte superiore del bocchino.

Figura k

Passaggio 8: Metti il ​​bocchino sul dispositivo Podhaler e avvita il bocchino girandolo a destra (in senso orario) fino a quando non è stretto (vedi Figura L). Non sovraccaricare.

Figura l

Passaggio 9: Rimuovere il dispositivo Podhaler dalla base della custodia. Tenere il dispositivo Podhaler con il bocchino rivolto verso il basso. Metti il ​​pollice sul pulsante blu e premi il pulsante blu fino in fondo (vedi Figura M). Lascia andare il pulsante blu. Non premere il pulsante blu più di 1 volta. Le possibilità che la capsula si rompe in pezzi sarà aumentata se la capsula viene accidentalmente trafitta (un buco inserito) più di 1 volta.

Figura m

Prendendo la tua dose di podhaler Tobi

Nota: You will need to repeat Step 10 to Step 14 for each capsule so you inhale each capsule 2 times to empty the capsule.

Passaggio 10: Respirare (espira) fino in fondo (vedi Figura N). Non soffiare o espirare nel bocchino.

Figura n

Passaggio 11: Metti la bocca sul bocchino e chiudi le labbra saldamente attorno a esso (vedi Figura O).

Figura O.

Passaggio 12: Inspira profondamente con un singolo respiro (vedi Figura P).

Figura p

Passaggio 13: Rimuovi il dispositivo Podhaler dalla bocca e trattieni il respiro per circa 5 secondi.

Passaggio 14: Espira e togliti alcuni respiri normali dal dispositivo Podhaler. Non soffiare o espirare nel bocchino.

Passaggio 15: Ripetere il passaggio da 10 al passaggio 14 usando la stessa capsula.

• È necessario inalare 2 volte da ogni capsula per svuotarla.

Passaggio 16: Svitare il bocchino trasformandolo a sinistra (in senso antiorario) e rimuovi la capsula del podhaler Tobi dalla camera della capsula (vedere la Figura Q e la Figura R sotto).

Figura Q e Figura R

Passaggio 17: Tieni la capsula usata fino alla luce e guarda attraverso di essa. Dovrebbe essere vuoto con solo un rivestimento fine di polvere rimasto sulla superficie interna della capsula (vedere la Figura S). Se la capsula è vuota, gettalo via e vai al passaggio 18.

Figura s

Se la capsula non è vuota, vedi Cosa fare con una capsula che non è stata svuotata sotto per le istruzioni.

Cosa fare con una capsula che non è stata svuotata:

• Se la capsula è trafitta ma contiene ancora più di un semplice rivestimento di polvere (vedi Figura T) devi inalare di nuovo da esso 2 volte:
  • Rimetti la capsula nella camera della capsula del dispositivo Podhaler con il lato trafitto della capsula rivolta verso il basso.
  • Avvitare il bocchino sul dispositivo Podhaler ruotandolo a destra (in senso orario) fino a quando non è stretto.
  • Ripeti il ​​passaggio da 10 al passaggio 17.

Figura t

• Se la capsula non è trafitta (vedi figura u) devi trafiggerla di nuovo e inalare da esso 2 volte:
  • Rimetti la capsula nella camera della capsula del dispositivo Podhaler.
  • Avvitare il bocchino sul dispositivo Podhaler ruotandolo a destra (in senso orario) fino a quando non è stretto.
  • Ripeti il ​​passaggio 9 al passaggio 17 Assicurarsi di premere il pulsante blu fino in fondo.

Figura u

Nota: Se hai provato a perforare la capsula 2 volte e non è ancora trafitto l'uso del dispositivo Podhaler extra (riserva) fornito nel pacchetto Tobi Podhaler (disponibile solo nel pacchetto di fornitura di 28 giorni). Se hai bisogno di un nuovo dispositivo, chiedi al tuo medico.

• Preparare il dispositivo Podhaler extra (riserva) seguendo il passaggio 1 al passaggio 3.
• Quindi usando la stessa capsula Ripeti il ​​passaggio 7 al passaggio 17.

Passaggio 18: Ripeti il ​​passaggio da 5 al passaggio 17 per altre 3 volte fino a quando non è stata presa la dose completa (4 capsule) (vedi Figura V).

Figura v

Dopo la dose di podhaler Tobi:

Passaggio 19: non Conservare le capsule Tobi Podhaler nel dispositivo Podhaler.

Passaggio 20: Metti il ​​bocchino di nuovo sul dispositivo Podhaler e avvita il bocchino girandolo a destra (in senso orario) fino a quando non è stretto (vedi Figura L). Non sovraccaricare.

Passaggio 21: Pulisci il bocchino con un panno asciutto pulito (vedi Figura W).

Figura W.

• Non farlo Lavare il dispositivo podhaler con acqua. Il tuo dispositivo Podhaler deve rimanere asciutto in ogni momento per lavorare nel modo giusto.

Passaggio 22: Posizionare il dispositivo Podhaler nella base della custodia di archiviazione.

Passaggio 23: Posizionare il coperchio sulla base della custodia di archiviazione e avvitare il coperchio girandolo a destra (in senso orario) fino a quando non è stretto (vedere la Figura X).

Figura X.

Come dovrei conservare Tobi Podhaler?

• Conservare il dispositivo podhaler e le capsule di blister a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Mantieni le capsule podhaler tobi e il dispositivo podhaler in un luogo asciutto.
• Conservare il dispositivo Podhaler strettamente chiuso nel suo caso di archiviazione quando non lo si utilizza.
• Mantieni il dispositivo Podhaler di Tobi Podhaler Capsules e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Questa informazione e istruzioni per l'uso del paziente sono stati approvati dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.