Tenuate

Descrizione per tenuate

Tenuate® (dietilpropione) è disponibile per la somministrazione orale in compresse a rilascio immediato contenenti 25 mg di cloridrato di dietilpropione e in compresse a rilascio controllato contenenti 75 mg di dietilpropione idrocloruro. Gli ingredienti inattivi in ​​ciascuna compressa a rilascio immediato sono: talco di amido di mais pregelatinizzato con stelle di mais in lattosio ad amido di mais. Gli ingredienti inattivi in ​​ciascuna compressa a rilascio controllato sono: Carbomer 934p Mannitolo Povidone acido tartarico zinco stearato. Il cloridrato di dietilpropione è un agente simpatico. Il nome chimico per dieetilpropione cloridrato è 1-fenil-2-dietil-amino-1-propanone cloridrato. La sua struttura chimica è:

In Tenuate Dospan Tablets Dietilpropione cloridrato è disperso in una matrice idrofila. All'esposizione all'acqua, il cloridrato di dietilpropione viene rilasciato a una velocità relativamente uniforme a causa della lenta idratazione della matrice. Il risultato è il rilascio controllato dell'agente anorettico.

Usi per tenuate

Tenuate (dietilpropione) e tenuate (dietilpropione) dospan sono indicati nella gestione di esogeni obesità come aggiunta a breve termine (alcune settimane) in un regime di riduzione del peso basato sulla restrizione calorica in pazienti con un indice di massa corporea iniziale (BMI) di 30 kg/m ² o superiore e chi non ha risposto al regime di riduzione del peso appropriato (dieta e/o esercizio fisico). Di seguito è riportato un grafico di BMI basato su varie altezze e pesi. L'IMC viene calcolato prendendo il peso dei pazienti in chilogrammi (kg) diviso per l'altezza del paziente in metri (m) quadrati. Le conversioni metriche sono le seguenti: libbre divise per 2,2 = kg; pollici x 0,0254 = metri.

Ciò che è trazodone usato per trattare

The usefulness of agents of this class (see Farmacologia clinica ) dovrebbe essere misurato rispetto a possibili fattori di rischio inerenti al loro uso come quelli descritti di seguito. Tenuate (dietilpropione) e tenuate (dietilpropione) dospan sono indicati per l'uso solo come monoterapia.

Dosaggio per tenuate

Tenuate (dietilpropione cloridrato) a rilascio immediato:

Una compressa da 25 mg a rilascio immediato tre volte al giorno un'ora prima dei pasti e in minimizzazione se si desiderava superare la fame notturna.

Tenuate dospan (dietilpropione cloridrato) a rilascio controllato: una compressa a rilascio controllato 75 mg compresse ogni giorno deglutito a metà mattina.

Uso geriatrico

Questo farmaco noto per essere sostanzialmente escreto dal rene e il rischio di reazioni tossiche a questo farmaco può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale alterata. Poiché è più probabile che i pazienti anziani abbiano una riduzione delle cure di funzione renale nella selezione della dose e può essere utile monitorare la funzione renale. (Vedere PRECAUZIONI Uso geriatrico .

Come fornito

NDC 0068-0697-61
25 mg compresse a rilascio immediato in bottiglie di 100
Ogni compressa rotonda bianca è debossato Tenuate (dietilpropione) 25 o Merrell 697
Mantenere un negozio strettamente chiuso a temperatura ambiente preferibilmente al di sotto di 86 ° F.
Proteggere dal calore eccessivo.

NDC 0068-0698-61
75 mg di compresse a rilascio controllato in bottiglie di 100

NDC 0068-0698-62
75 mg di compresse a rilascio controllato in bottiglie di 250
Ogni compressa a forma di capsula bianca è debossato Tenuate (dietilpropione) 75 o Merrell 698
Tieniti strettamente chiuso. Conservare a temperatura ambiente inferiore a 86 ° F.

Rev. Novembre 2003. Prodotto da: Patheon Pharmaceuticals Inc. Cincinnati OH 45215 USA. Prodotto per: Merrell Pharmaceuticals Inc. FDA Rev Data: 9/3/2004

Effetti collaterali for Tenuate

Cardiovascolare: L'aritmia del dolore preordiale (incluso ventricolare) ECG cambia l'elevazione della tachicardia della palpitazione della pressione sanguigna e rare segnalazioni di ipertensione polmonare. La malattia valvolare associata all'uso di alcuni agenti anorettici come la fenfluramina e il dexfenfluramina sia in modo indipendente che specialmente se usato in combinazione. La valvulopatia è stata segnalata molto raramente con monoterapia dospan di tenuate (dietilpropione) o dietilpropione) ma la relazione causale rimane incerta.

dose massima di gabapentin per ansia

Sistema nervoso centrale: In alcuni epilettici è stato riportato un aumento degli episodi convulsivi; Raramente episodi psicotici a dosi raccomandate; La discinesia ha offuscato la visione sovrastimolazione nervosismo irrequietezza vertigini jitteness insonnia ansia euforia depressione disforia tremore mydiasi sonnolenza malese mal di testa e Incidente cerebrovascolare

Gastrointestinale: Vomito Diarrea Disagio addominale secchezza della bocca Sgradente gusto nausea Costipazione Altri disturbi gastrointestinali

Allergico: Eritema di ecchimosi cutanea orticaria

Endocrino: Impotenza Cambiamenti nel turbamento mestruale della ginecomastia libido

Sistema ematopoietico: Depressione del midollo osseo agranulocitosi leucopenia

Varie: Una varietà di reazioni avverse varie sono state riportate dai medici.

Questi includono lamentele come il dolore muscolare per la perdita di capelli di dispnea della dispnea di dispnea aumentata la sudorazione e la poliuria.

Abuso e dipendenza da droghe

Tenuate (dietilpropione) e Tenuate dospan sono sostanze controllate dell'Allegato IV. Il cloridrato di dietilpropione ha alcune somiglianze chimiche e farmacologiche con le anfetamine e altri farmaci stimolanti correlati che sono stati ampiamente abusati. Ci sono state segnalazioni di soggetti che diventano psicologicamente dipendenti dalla dietilpropione. La possibilità di abuso dovrebbe essere tenuta a mente quando si valuta la desiderabilità di includere un farmaco come parte di un programma di riduzione del peso. L'abuso di anfetamine e farmaci correlati può essere associato a vari gradi di dipendenza psicologica e disfunzione sociale che nel caso di alcuni farmaci possono essere gravi. Ci sono segnalazioni di pazienti che hanno aumentato il dosaggio a molte volte che raccomandati. La brusca cessazione a seguito di una somministrazione prolungata ad alta dosaggio si traduce in affaticamento estremo e depressione mentale; Le modifiche sono anche osservate sull'EEG del sonno. Le manifestazioni di intossicazione cronica con farmaci anorettici comprendono dermatosi gravi marcate l'iperattività dell'iperattività e i cambiamenti della personalità. La manifestazione più grave di intossicazione cronica è psicosi spesso clinicamente indistinguibile dalla schizofrenia.

Interazioni farmacologiche for Tenuate

Poiché la tenuata (dietilpropione) e la tenuata (dietilpropione) dospan sono l'ipertensione di monoamine può derivare quando entrambi gli agenti vengono utilizzati con inibitori della monoamina ossidasi (MAO) (vedi Controindicazioni ). L'efficacia del dietilpropione con altri agenti anorettici non è stata studiata e l'uso combinato può avere il potenziale per gravi problemi cardiaci; Pertanto, l'uso concomitante con altri agenti anorettici è controindicato.

I requisiti di farmaco antidiabetico (cioè insulina) possono essere modificati. L'uso simultaneo con anestetici generali può provocare aritmie. Gli effetti di pressione della dietilpropione e quelli di altri farmaci possono essere additivi quando i farmaci vengono usati in concomitanza; Al contrario, dietilpropione può interferire con i farmaci antiipertensivi (cioè la guanethidina a-metildopa). L'uso concomitante di fenotiazine può antagonizzare l'effetto anorettico della dietilpropione.

Avvertimenti for Tenuate

Tenuate (dietilpropione) e tenuate (dietilpropione) non dovrebbero essere usati in combinazione con altri agenti anorettici tra cui preparati da banco prescritti e prodotti a base di erbe.

In uno studio epidemiologico caso-controllo l'uso di agenti anorettici tra cui la dietilpropione era associato ad un aumentato rischio di sviluppare ipertensione polmonare un disturbo raro ma spesso fatale. L'uso di agenti anorettici per più di 3 mesi è stato associato ad un aumento di 23 volte del rischio di sviluppare ipertensione polmonare. Non può essere escluso un aumentato rischio di ipertensione polmonare con corsi ripetuti di terapia.

L'insorgenza o l'aggravamento di dispnea di sforzo o sintomi inspiegabili di angina pectoris sincope o edema degli arti inferiori suggeriscono la possibilità di verificarsi di ipertensione polmonare. In queste circostanze, Tenua (dietilpropione) o tenuate (dietilpropione) dospan deve essere immediatamente sospeso e il paziente dovrebbe essere valutato per la possibile presenza di ipertensione polmonare.

È stata segnalata la malattia valvolare associata all'uso di alcuni agenti anorettici come la fenfluramina e la dexfenfluramina. I possibili fattori che contribuiscono includono l'uso per lunghi periodi di tempo più alti rispetto alla dose e/o all'uso raccomandate in combinazione con altri farmaci anorettici. La valvulopatia è stata segnalata molto raramente con monoterapia Dospan di tenuate (dietilpropione) e dietilpropione) ma la relazione causale rimane incerta. Il potenziale rischio di possibili effetti avversi gravi come la cardiopatia valvolare e l'ipertensione polmonare dovrebbe essere valutato attentamente rispetto al potenziale beneficio della perdita di peso. La valutazione cardiaca al basale dovrebbe essere considerata per rilevare le malattie del cardiaco valvolare preesistenti o l'ipertensione polmonare prima dell'inizio di un trattamento con dospan Tenuate (dietilpropione) o tenuate (dietilpropione). Tenuate (dietilpropione) e tenuate (dietilpropione) dospan non sono raccomandati in pazienti con mormorio cardiaco noto o malattia valvolare. L'ecocardiogramma durante e dopo il trattamento potrebbe essere utile per rilevare eventuali disturbi valvolari che possono verificarsi.

Per limitare l'esposizione ingiustificata e il trattamento dei rischi con tenuate (dietilpropione) o tenuate (dietilpropione) il dospan deve essere continuato solo se il paziente ha una perdita di peso soddisfacente entro le prime 4 settimane di trattamento (ad es. Perdita di peso di almeno 4 libbre o come determinato dal medico e dal paziente). Tenuate (dietilpropione) e tenuate (dietilpropione) dospan non sono raccomandati per i pazienti che hanno utilizzato agenti anorettici nell'anno precedente.

Se la tolleranza sviluppa la dose raccomandata non deve essere superata nel tentativo di aumentare l'effetto; Piuttosto il farmaco dovrebbe essere interrotto. Tenuate (dietilpropione) o tenuate (dietilpropione) dospan può compromettere la capacità del paziente di impegnarsi in attività potenzialmente pericolose come macchinari operativi o guidare un veicolo a motore; Il paziente deve quindi essere avvertito di conseguenza. L'uso prolungato di dietilpropione cloridrato può indurre la dipendenza con la sindrome da astinenza dalla cessazione della terapia. Le allucinazioni si sono verificate raramente a seguito di alte dosi del farmaco. Sono stati segnalati diversi casi di psicosi tossica a seguito dell'uso eccessivo del farmaco e alcuni sono stati segnalati in cui la dose raccomandata sembra non essere stata superata. La psicosi si è ridotta dopo che il farmaco è stato sospeso.

Quando vengono utilizzati gli agenti attivi del sistema nervoso centrale, devono essere sempre considerati la possibilità di interazioni avverse con l'alcol.

Precauzioni for Tenuate

Generale

Si deve esercitare cautela nella prescrizione di tenuate (dietilpropione) o tenuate (dietilpropione) dospan per i pazienti con ipertensione o con malattie cardiovascolari sintomatiche comprese le aritmie. Tenuate (dietilpropione) o tenuate (dietilpropione) non deve essere somministrato a pazienti con ipertensione grave.

I rapporti suggeriscono che il cloridrato di dietilpropione può aumentare le convulsioni in alcuni epilettici. Pertanto gli epilettici che ricevono tenuate (dietilpropione) o tenuate (dietilpropione) dospan devono essere attentamente monitorati. Può essere necessaria la titolazione della dose o dell'interruzione di tenuate (dietilpropione) o tenuate (dietilpropione) dospan.

L'importo minimo fattibile dovrebbe essere prescritto o erogato contemporaneamente al fine di ridurre al minimo la possibilità di sovradosaggio.

Test di laboratorio

Nessuno

Carcinogenesi mutagenesi e compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi sugli animali a lungo termine per valutare la dietilpropione cloridrato per la cancerogenicità. Non sono stati condotti studi di mutagenicità. Gli studi sulla riproduzione degli animali non hanno rivelato alcuna evidenza di compromissione della fertilità (vedi Gravidanza ).

Levofloxacina 500 mg di effetti collaterali della compressa

Gravidanza

Effetti teratogeni: Gravidanza Category B. Studi di riproduzione sono stati condotti nei ratti a dosi fino a 1,6 volte la dose umana (basata su mg/m ² ) e non hanno rivelato alcuna evidenza di fertilità o danno alterato al feto a causa del cloridrato di dietilpropione. Tuttavia, non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione degli animali non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.

Rapporti spontanei di malformazioni congenite sono state registrate nell'uomo, ma non è stata stabilita alcuna relazione causale con dietilpropione.

Effetti non onetogeni. L'abuso con diginepropione cloridrato durante la gravidanza può provocare sintomi di astinenza nel neonato umano.

Madri infermieristiche

Poiché la dietilpropione cloridrato e/o i suoi metaboliti ha dimostrato di essere escreti nella cautela del latte umano dovrebbe essere esercitata quando viene somministrata a una donna allattante.

Uso geriatrico

Studi clinici su tenuate (dietilpropione) o tenuate (dietilpropione) dospan non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere cauta di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio che riflette la maggiore frequenza della ridotta funzione renale e cardiaca epatica e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica. Questo farmaco noto per essere sostanzialmente escreto dal rene e il rischio di reazioni tossiche a questo farmaco può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale alterata. Poiché è più probabile che i pazienti anziani abbiano una riduzione delle cure di funzione renale nella selezione della dose e può essere utile monitorare la funzione renale.

Uso pediatrico

Poiché la sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 16 anni non sono stati stabiliti Tenuate (dietilpropione) o Tenuate (dietilpropione) Dospan non è raccomandato per l'uso in pazienti pediatrici di età pari o inferiore a 16 anni.

Informazioni per overdose per tenuate

Le manifestazioni di sovradosaggio acuto comprendono l'iperreflessia di irrequieto di confusione rapida confusione di aggressività ALLUCINAZIONI STATI PANICO E MYDRIANI. La fatica e la depressione di solito seguono la stimolazione centrale.

Gli effetti cardiovascolari includono l'ipertensione o l'ipotensione aritmie di tachicardia e il collasso circolatorio. I sintomi gastrointestinali includono diarrea di vomito di nausea e crampi addominali. Il sovradosaggio di composti farmacologicamente simili ha portato a convulsioni coma e morte.

L'LD50 orale riportato per i topi è di 600 mg/kg per i ratti è di 250 mg/kg e per i cani è di 225 mg/kg. La gestione dell'intossicazione acuta di derilpropione cloridrato è in gran parte sintomatica e include lavaggi e sedazioni con un barbiturico. L'esperienza con emodialisi o dialisi peritoneale è inadeguata per consentire raccomandazioni al riguardo. La fentolamina per via endovenosa (Regitine®) è stata suggerita per motivi farmacologici per una possibile ipertensione acuta grave se ciò complica il sovradosaggio dospan di tenuate (dietilpropione) o tenuate (dietilpropione).

Controindicazioni per tenuate

Ipertensione polmonare arteriosclerosi avanzata ipertiroidismo noto ipersensibilità o idiosincrasia alle ammine simpatomimetiche glaucoma grave ipertensione. (Vedere PRECAUZIONI .

Stati agitati.

Pazienti con una storia di abuso di droghe.

L'uso in combinazione con altri agenti anorettici è controindicato.

Durante o entro 14 giorni dopo la somministrazione di inibitori della monoamina ossidasi possono derivare crisi ipertensive.

Farmacologia clinica for Tenuate

Diethylpropion hydrochloride is a sympathomimetic amine with some pharmacologic activity similar to that of the prototype drugs of this class used in obesity the amphetamines. Actions include some central nervous system stimulation and elevation of blood pressure. Tolerance has been demonstrated with all drugs of this class in which these phenomena have been looked for. Drugs of this class used in obesity are commonly known as 'anorectics' or 'anorexigenics.' It has not been established however that the action of such drugs in treating obesity is primarily one of appetite suppression. For example other central nervous system actions or metabolic effects may be involved.

I soggetti obesi adulti istruiti nella gestione dietetica e trattati con farmaci anorettici perdono più peso in media rispetto a quelli trattati con placebo e dieta come determinato in studi clinici a breve termine.

L'entità dell'aumento della perdita di peso dei pazienti trattati con farmaci rispetto ai pazienti trattati con placebo in media una parte di una sterlina a settimana. Tuttavia, la perdita di peso individuale può variare sostanzialmente da paziente a paziente. Il tasso di perdita di peso è maggiore nelle prime settimane di terapia sia per i soggetti farmacologici che per il placebo e tende a diminuire nelle settimane successive. Le possibili origini dell'aumento della perdita di peso dovuta ai vari effetti del farmaco non sono stabilite. La quantità di perdita di peso associata all'uso di un farmaco anorettico varia da prova a prova e l'aumento della perdita di peso sembra essere correlata in parte a variabili diverse dal farmaco prescritto come la relazione medica/investigatore che la popolazione trattata e la dieta prescritta. Gli studi non consentono conclusioni sull'importanza relativa del farmaco e dei fattori non farmacologici sulla perdita di peso.

La storia naturale dell'obesità è misurata in anni, mentre la maggior parte degli studi citati sono limitati a una durata di poche settimane; Pertanto, l'impatto totale della perdita di peso indotta da farmaci rispetto a quella della sola dieta non è noto.

La dietilpropione viene rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale dopo la somministrazione orale ed è ampiamente metabolizzata attraverso una via complessa di biotrasformazione che coinvolge N-dealkilazione e riduzione. Molti di questi metaboliti sono biologicamente attivi e possono partecipare all'azione terapeutica di tenuate (dietilpropione) o tenuate (dietilpropione) dospan. A causa delle diverse solubilità lipidiche di questi metaboliti, i livelli circolanti sono influenzati dal pH urinario. Si ritiene che la dietilpropione e/o i suoi metaboliti attivi attraversino la barriera emato-encefalica e la placenta.

La dietilpropione e i suoi metaboliti sono escreti principalmente dal rene. È stato riferito che tra il 75-106% della dose viene recuperato nelle urine entro 48 ore dal dosaggio. L'uso di un saggio di fosforescenza specifico per i composti di base contenente il gruppo benzoile, è stimata che l'emivita plasmatica dei metaboliti di aminoketone sia compresa tra 4 e 6 ore. Le caratteristiche a rilascio controllato di tenuate (dietilpropione) dospan sono state dimostrate dagli studi sull'uomo in cui i livelli plasmatici di materiali correlati alla dietilpropione sono stati misurati mediante analisi di fosforescenza. I livelli plasmatici ottenuti con la formulazione dospan da 75 mg Tenuate (dietilpropione) somministrata una volta al giorno indicava un rilascio più graduale rispetto alla formulazione a rilascio immediato (tre compresse da 25 mg indicate in una singola dose).

Tenuate (dietilpropione) dospan non è stato dimostrato superiore in efficacia allo stesso dosaggio della formulazione a rilascio immediato (una compressa da 25 mg tre volte al giorno). Dopo la somministrazione di una singola dose di Tenuate Dospan (una compressa a rilascio controllato da 75 mg) o una soluzione di cloridrato di dietilpropione (dose di 75 mg) in uno studio incrociato usando normali soggetti umani la quantità di composto genitore e i suoi metaboliti attivi recuperati nelle urine entro 48 ore per le due forme di dosaggio non erano statisticamente diverse.

Informazioni sul paziente per Tenuate

Il paziente deve essere messo in guardia sull'uso concomitante di alcol o altri farmaci attivo del SNC e Tenuate o Tenuate Dospan. (Vedere Avvertimenti . ) Il paziente dovrebbe essere consigliato di osservare cautela durante la guida o l'impegno in qualsiasi attività potenzialmente pericolosa.