Cartone HCT

AVVERTIMENTO

Tossicità fetale

• Quando la gravidanza viene rilevata, interrompere il più presto possibile.
• I farmaci che agiscono direttamente sul sistema renina-angiotensina possono causare lesioni e morte al feto in via di sviluppo.

Descrizione per tekturna hct

Cartone Hct is a fixed combination of aliskiren an orally active nonpeptide direct renin inhibitor E hydrochlorothiazide a thiazide diuretico that is provided as tablets for oral administration.

Aliskiren

Aliskiren hemifumarate is chemically described as (2S4S5S7S)-N-(2-carbamoyl-2-methylpropyl)-5-amino-4hydroxy-27-diisopropyl-8-[4-methoxy-3-(3-methoxypropoxy)phenyl]-octanamide hemifumarate E its structural formula is

Formula molecolare: c ₃₀ H ₅₃ N ₃ O ₆ • 0,5 c ₄ H ₄ O ₄

Aliskiren hemifumarate is a white to slightly yellowish crystalline powder with a molecular weight of 609.8 (free base- 551.8). It is soluble in phosphate buffer n-octanol E highly soluble in water.

Idroclorotiazide

Idroclorotiazide USP is a white or practically white practically odorless crystalline powder. It is slightly soluble in water; freely soluble in sodium hydroxide solution in n-butylamine E in dimethylformamide; sparingly soluble in methanol; E insoluble in eILr in chloroform E in dilute mineral acids. Idroclorotiazide is chemically described as 6-chloro-34-dihydro-2H-124-benzothiadiazine-7-sulfonamide 11-dioxide.

Idroclorotiazide is a thiazide diuretico. Its empirical formula is C ₇ H ₈ Cln ₃ O ₄ S ₂ Il suo peso molecolare è 297,73 e la sua formula strutturale è

Cartone Hct tablets are formulated for oral administration to contain aliskiren E hydrochlorothiazide USP 150/12.5 mg 150/25 mg 300/12.5 mg E 300/25 mg. The inactive ingredients for all strengths of IL tablets are colloidal silicon dioxide crospovidone hydroxypropyl methylcellulose iron oxide colorants lactose magnesium stearate microcrystalline cellulose polyethylene glycol povidone talc titanium dioxide E wheat starch.

Usi per tekturna hct

Cartone Hct is indicated for IL treatment of ipertensione to lower blood pressure. Lowering blood pressure reduces IL risk of fatal E nonfatal cardiovascular events primarily strokes E myocardial infarctions. These benefits have been seen in controlled trials of antihypertensive drugs from a wide variety of pharmacologic classes including hydrochlorothiazide (Hctz). There are no controlled trials demonstrating risk reduction with Cartone Hct.

Il controllo dell'ipertensione dovrebbe far parte della gestione completa del rischio cardiovascolare, compresa l'adeguata gestione del diabete dei lipidi per la terapia antitrombotica per la cessazione del fumo e l'assunzione limitata di sodio. Molti pazienti richiederanno più di 1 farmaco per raggiungere gli obiettivi della pressione sanguigna. Per consigli specifici sugli obiettivi e sulla gestione, consultare linee guida pubblicate come quelle del Comitato nazionale congiunto del Programma di educazione al sangue dell'ipertensione nazionale per la valutazione e il trattamento della pressione alta (JNC).

Numerosi farmaci antiipertensivi provenienti da una varietà di classi farmacologiche e con diversi meccanismi d'azione sono stati dimostrati in studi randomizzati controllati per ridurre la morbilità e la morbilità cardiovascolare e si può concludere che si tratta di riduzione della pressione sanguigna e non alcune altre proprietà farmacologiche dei farmaci che sono molto responsabili per questi benefici. Il beneficio di risultato cardiovascolare più grande e coerente è stata una riduzione del rischio di ictus, ma sono state osservate regolarmente riduzioni dell'infarto miocardico e della mortalità cardiovascolare.

L'elevata pressione sistolica o diastolica provoca un aumento del rischio cardiovascolare e l'aumento del rischio assoluto per MMHG è maggiore a pressioni ematiche più elevate in modo che anche una modesta riduzione dell'ipertensione grave possa fornire benefici sostanziali. La riduzione del rischio relativo dalla riduzione della pressione sanguigna è simile tra le popolazioni con un rischio assoluto variabile, quindi il beneficio assoluto è maggiore nei pazienti che sono a rischio più elevato indipendentemente dalla loro ipertensione (ad es. Pazienti con diabete o iperlipidemia) e che tali pazienti trarranno beneficio da un trattamento più aggressivo a un obiettivo di pressione sanguigna inferiore.

Alcuni farmaci antiipertensivi hanno effetti di pressione arteriosa più piccoli (come monoterapia) nei pazienti neri e molti farmaci antiipertensivi hanno ulteriori indicazioni ed effetti approvati (ad esempio sull'insufficienza cardiaca dell'angina o sulla malattia renale diabetica). Queste considerazioni possono guidare la selezione della terapia.

Terapia aggiuntiva

Un paziente la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con aliskiren da sola o solo HCTZ può essere cambiato in terapia di combinazione con Tekturna HCT.

Un paziente la cui pressione sanguigna è controllata da sola HCTZ, ma che sperimenta l'iperoymia può essere commutato in terapia di combinazione con tekturna HCT.

Un paziente che sperimenta reazioni avverse a limitazione della dose su entrambi i soli componenti può essere cambiato a Tekturna HCT contenente una dose più bassa di quel componente in combinazione con l'altro per ottenere una simile riduzione della pressione arteriosa.

Terapia sostitutiva

Cartone Hct may be substituted for IL titrated components.

Terapia iniziale

Cartone Hct may be used as initial ILrapy in patients who are likely to need multiple drugs to achieve ILir blood pressure goals.

La scelta di Tekturna HCT come terapia iniziale dovrebbe essere basata su una valutazione di potenziali benefici e rischi. I pazienti con ipertensione in stadio 2 sono a rischio relativamente elevato per eventi cardiovascolari (come attacchi di cuore e insufficienza cardiaca) e problemi di visione, quindi un trattamento rapido è clinicamente rilevante. La decisione di utilizzare una combinazione come terapia iniziale dovrebbe essere individualizzata e dovrebbe essere modellata da considerazioni come la pressione sanguigna di base l'obiettivo target e la probabilità incrementale di raggiungere l'obiettivo con una combinazione rispetto alla monoterapia. Gli obiettivi individuali della pressione sanguigna possono variare in base al rischio del paziente.

Dati dallo studio multifattoriale ad alte dosi [vedi Studi clinici ] Fornire stime della probabilità di raggiungere una pressione arteriosa target con tekturna HCT rispetto alla monoterapia di aliskiren o HCTZ. Le figure 1–4 forniscono stime della probabilità di raggiungere il controllo sistolico o diastolico della pressione arteriosa con Tekturna HCT 300/25 mg in base alla pressione arteriosa sistolica o diastolica basale. La curva di ciascun gruppo di trattamento è stata stimata mediante modellazione di regressione logistica. La probabilità stimata sulla coda giusta di ciascuna curva è meno affidabile a causa del piccolo numero di soggetti con elevate pressioni sanguigne di base.

Figura 1: probabilità di raggiungere la pressione arteriosa sistolica (SBP) inferiore a 140 mmHg

Figura 2: probabilità di raggiungere la pressione arteriosa sistolica (SBP) inferiore a 130 mmHg

Figura 3: probabilità di raggiungere la pressione arteriosa diastolica (DBP) inferiore a 90 mmHg

Figura 4: probabilità di raggiungere la pressione arteriosa diastolica (DBP) inferiore a 80 mmHg

A tutti i livelli di pressione sanguigna al basale la probabilità di raggiungere un dato obiettivo diastolico o sistolica è maggiore con la combinazione che per entrambe le monoterapia. Ad esempio, il MSSBP/MSDBP medio di base per i pazienti che partecipano a questo studio multifattoriale era di 154/99 mmHg. Un paziente con una pressione arteriosa di base di 154/99 mmHg ha circa il 62% di probabilità di raggiungere un obiettivo inferiore a 140 mmHg (sistolico) e il 61% di probabilità di ottenere meno del 90 mmHg (diastolico) solo su aliskiren e la possibilità di raggiungere questi obiettivi solo sull'HCTZ è di circa il 54% (sikelico) e il 49% (diastolico). La possibilità di raggiungere questi obiettivi su Tekturna HCT sale a circa il 77% (sistolico) e il 74% (diastolico). La possibilità di raggiungere questi obiettivi sul placebo è di circa il 34% (sistolico) e il 37% (diastolico) [vedi Dosaggio e amministrazione E Studi clinici ].

Dosaggio per cartone hct

Selezione della dose

Le dosi raccomandate un tempo al giorno di tekturna HCT in ordine di effetto medio crescente sono 150/12,5 mg 150/25 mg o 300/12,5 mg e 300/25 mg.

Titolazione della dose

L'effetto antiipertensivo di Tekturna HCT si manifesta in gran parte entro 1 settimana con effetti massimi generalmente osservati a circa 4 settimane. Se la pressione sanguigna rimane non controllata dopo 2-4 settimane di terapia, la dose può essere titolata fino a un massimo di aliskiren 300 mg/hctz 25 mg.

Terapia aggiuntiva

Un paziente la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con aliskiren da solo o idroclorotiazide da sola può essere cambiato alla terapia di combinazione con tekturna HCT. La dose iniziale consigliata consigliata è di 150/12,5 mg una volta al giorno, se necessario per controllare la pressione sanguigna. La dose può essere titolata fino a un massimo di aliskiren 300 mg/idroclorotiazide 25 mg una volta al giorno.

Terapia sostitutiva

Cartone Hct may be substituted for IL individually titrated components.

Terapia iniziale

La dose iniziale consigliata consigliata è di 150/12,5 mg una volta al giorno, se necessario per controllare la pressione sanguigna. La dose può essere titolata fino a un massimo di aliskiren 300 mg/hctz 25 mg una volta al giorno.

Cartone Hct is not recommended for use as initial ILrapy in patients with intravascular volume depletion [Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Relazione con i pasti

I pazienti dovrebbero stabilire un modello di routine per prendere tekturna HCT per quanto riguarda i pasti. I pasti ricchi di grassi riducono sostanzialmente l'assorbimento [vedi Farmacologia clinica ].

Come fornito

Dosaggio Forms And Strengths

• Compresse da 150 mg/12,5 mg: compresse bianche con rivestimento ovaleide in biconvex impresse con NVR/LCI
• Compresse da 150 mg/25 mg: compresse con pellicola ovaleide in biconvessa giallo pallido impresse con NVR/CLL
• Compresse da 300 mg/12,5 mg: compresse con pellicola ovaleide bianca viola
• Compresse da 300 mg/25 mg: compresse con pellicola ovaleide in biconvex giallo chiaro impresse con NVR/CVV

Archiviazione e maneggevolezza

Cartone Hct viene fornito come compresse con pellicola ovaleide biconvex.

Tutti i punti di forza sono confezionati in bottiglie e pacchetti di blister a dose unitaria (10 strisce di 10 tablet) come descritto di seguito.

Tabella 6: TEKTURNA HCT Tablet Supply

Magazzinaggio

Conservare a 25 ° C (77 ° F); Escursioni consentite da 15 ° C a 30 ° C (da 59 ° F a 86 ° F) [vedi temperatura ambiente controllata da USP].

Proteggere dall'umidità. Dispensare nel contenitore originale.

Distribuito da: NODEN PHARMA USA INC 2800 Discovery Drive Suite 100 Orlando FL 32826. Revisionato: settembre 2020

Effetti collaterali for Cartone Hct

Studi clinici Experience

Le seguenti gravi reazioni avverse sono discusse in maggior dettaglio in altre sezioni dell'etichetta:

• Tossicità fetale [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].
• Reazioni anafilattiche e angioedema della testa e del collo [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].
• Ipotensione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avversa ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Cartone Hct

Cartone Hct has been evaluated for safety in more than 2700 patients including over 700 treated for 6 months E 190 for over 1 year. In placebocontrolled clinical trials discontinuation of ILrapy due to a clinical adverse event (including uncontrolled ipertensione) occurred in 2.7% of patients treated with Cartone Hct versus 3.6% of patients given placebo.

Gli eventi avversi negli studi controllati con placebo che si sono verificati in almeno l'1% dei pazienti trattati con tekturna HCT e con una maggiore incidenza rispetto al placebo includevano vertigini (NULL,3% contro 1%) influenza influenza contro 0%) e artralgia (1%contro 0,5%).

Aliskiren

Aliskiren has been evaluated for safety in 6460 patients including 1740 treated for longer than 6 months E 1250 for longer than 1 year. In placebocontrolled clinical trials discontinuation of ILrapy due to a clinical adverse event including uncontrolled ipertensione occurred in 2.2% of patients treated with aliskiren versus 3.5% of patients given placebo. These data do not include information from IL ALTITUDE study which evaluated IL use of aliskiren in combination with ARBs or Acei [Vedere Controindicazioni AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS E Studi clinici ].

Sono stati riportati due casi di angioedema con sintomi respiratori con uso di aliskiren negli studi clinici. Sono stati riportati altri due casi di edema periorbitale senza sintomi respiratori come possibile angioedema e hanno provocato l'interruzione. Il tasso di questi casi di angioedema negli studi completati era dello 0,06%.

Inoltre, sono stati segnalati altri 26 casi di edema che coinvolgono le mani del viso o l'intero corpo con uso di aliskiren, incluso 4 che portano a sospensione.

Negli studi controllati con placebo, tuttavia l'incidenza dell'edema che coinvolge le mani del viso o l'intero corpo era dello 0,4% con aliskiren rispetto allo 0,5% con il placebo. In uno studio a lungo termine controllato attivo con bracci di aliskiren e HCTZ, l'incidenza dell'edema che coinvolge le mani del viso o il corpo intero era dello 0,4% in entrambi i bracci di trattamento.

Aliskiren produces dose-related gastrointestinal (GI) adverse reactions. Diarrhea was reported by 2.3% of patients at 300 mg compared to 1.2% in placebo patients. In women E IL elderly (age 65 years E older) increases in diarrea rates were evident starting at a dose of 150 mg daily with rates for ILse subgroups at 150 mg comparable to those seen at 300 mg for men or younger patients (all rates about 2% to 2.3%). OILr GI symptoms included abdominal pain dyspepsia E gastroesophageal reflux although increased rates for abdominal pain E dyspepsia were distinguished from placebo only at 600 mg daily. Diarrhea E oILr GI symptoms were typically mild E rarely led to discontinuation.

Aliskiren was associated with a slight increase in tosse in IL placebo-controlled studies (1.1% for any aliskiren use versus 0.6% for placebo). In activecontrolled trials with ACE inhibitor (ramipril lisinopril) arms IL rates of tosse for IL aliskiren arms were about one-third to one-half IL rates in IL ACE inhibitor arms.

Altre reazioni avverse con aumento dei tassi per aliskiren rispetto al placebo includeva eruzione cutanea (1% contro 0,3%) e pietre renali (NULL,2% contro 0%). Sono stati segnalati singoli episodi di convulsioni toniche-cloniche con perdita di coscienza in 2 pazienti trattati con aliskiren negli studi clinici. Un paziente aveva cause predisponenti per convulsioni e aveva un elettroencefalogramma negativo (EEG) e l'imaging cerebrale a seguito delle convulsioni; Per gli altri risultati del paziente EEG e imaging non sono stati riportati. Aliskiren è stato sospeso e non vi è stata alcuna ricarica in entrambi i casi.

Non sono stati osservati cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali o in ECG (incluso l'intervallo di QTC) nei pazienti trattati con aliskiren.

Idroclorotiazide (Hctz)

Altre reazioni avverse che sono state riportate con HCTZ senza riguardo alla causalità sono elencate di seguito:

Corpo nel suo insieme: debolezza

Digestivo: Ittero di pancreatite (ittero colestatico intraepatico) Sialadenite Crampi di irritazione gastrica

Ematologico: anemia aplastica agranulocitosi leucopenia anemia emolitica trombocitopenia;

Ipersensibilità: Purpura fotosensibilità orticaria angiite necrotizzante (vasculite e vasculite cutanea) disagio respiratorio della febbre compresa la polmonite e le reazioni anafilattiche dell'edema polmonare

Metabolico: iperuricemia iperglicemia glicosuria

Muscoloscheletrico: spasmo muscolare

Sistema nervoso/psichiatrico: irrequietezza

Renale: insufficienza renale Disfunzione renale Nefrite interstiziale

Pelle: Eritema multiforme inclusa la dermatite esfoliativa sindrome di Stevens-Johnson inclusa la necrolisi epidermica tossica

Sensi speciali: Visione sfocata transitoria Xanthopsia

Anomalie di test di laboratorio clinico

Negli studi clinici controllati clinicamente importanti cambiamenti nei parametri di laboratorio standard erano raramente associati alla somministrazione di tekturna HCT in pazienti con ipertensione non trattati in concomitanza con un ARB o ACEI.

Azoto di urea nel sangue (BUN)/creatinina : Nei pazienti con ipertensione non trattati in concomitanza con un aumento ARB o ACEI (aumento maggiore del 50%) in BUN e creatinina si è verificato rispettivamente in 11,8% e 0,9% di pazienti che assumono HCT Tekturna e 7% e 1,1% rispettivamente di pazienti somministrati placebo in studi clinici controllati a breve termine. Nessun paziente è stato sospeso a causa di un aumento del BUN o della creatinina.

Emoglobina ed ematocrito : È stata osservata una riduzione maggiore del 20% dell'emoglobina e dell'ematocrito <0.1% E 0.1% respectively of patients treated with Cartone Hct compared with 0% in placebo-treated patients. No patients were discontinued due to anemia.

Test della funzione epatica : Sono stati osservati aumenti occasionali (superiori al 150%) in ALT (SGPT) nell'1,2% dei pazienti trattati con tekturna HCT rispetto allo 0% nei pazienti trattati con placebo. Nessun paziente è stato sospeso a causa di test di funzione epatica anormali.

Esperienza post-marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate nell'esperienza post-marketing di aliskiren o idroclorotiazide. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Aliskiren

Ipersensibilità: Le reazioni anafilattiche e l'angiedema che richiedono la gestione delle vie aeree e l'ospedale orticaria edema periferico dell'enzima aumentano con i sintomi clinici della disfunzione epatica di reazioni avverse cutanee gravi tra cui la sindrome di Stevens-johnson e la sindrome di Stevens.

Idroclorotiazide

Insufficienza renale acuta Disturbo renale Anemia aplastica eritema mutliforme Pyrexia Spasmo Muscolo Astenia Astenia Acuto-Closero Glaucoma osseo Glaucoma Insufficienza del midollo Ipercalcemia Iponatriemia Iponatriemia Iponatriemia ipercalcemia ipercalcemica Ipercalisosi Visualistica visiva.

In pochi pazienti sono stati osservati cambiamenti patologici nella ghiandola paratiroidea dei pazienti con ipercalcemia e ipofosfatemia in alcuni pazienti con terapia di tiazidica prolungata. Se l'ipercalcemia si verifica è necessaria un'ulteriore valutazione diagnostica.

Cancro cutaneo non melanoma

Idroclorotiazide is associated with an increased risk of non-melanoma Cancro della pelle. In a study conducted in IL Sentinel System increased risk was predominantly for squamous cell carcinoma (SCC) E in white patients taking large cumulative doses. The increased risk for SCC in IL overall population was approximately 1 additional case per 16000 patients per year E for white patients taking a cumulative dose of ≥50000mg IL risk increase was approximately 1 additional SCC case for every 6700 patients per year.

Interazioni farmacologiche for Cartone Hct

Non sono stati condotti studi di interazione farmacologica con tekturna HCT e altri farmaci sebbene gli studi con i singoli componenti di aliskiren e HCTZ siano descritti di seguito.

Aliskiren

Ciclosporina

Evita la somministrazione di co -ciclosporina con aliskiren [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS E Farmacologia clinica ].

Itraconazolo

Evita la somministrazione di co -collaborazione di itraconazolo con aliskiren [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS E Farmacologia clinica ].

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) inclusi inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2)

Nei pazienti che sono anziani impoveriti di volume (compresi quelli in terapia diuretica) o con compromesso la co-somministrazione della funzionalità renale di FANS inclusi inibitori selettivi di COX-2 con agenti che colpiscono il RAA, incluso aliskiren, può comportare un deterioramento della funzione renale, compresa la possibile insufficienza renale acuta. Questi effetti sono generalmente reversibili. Monitorare periodicamente la funzione renale nei pazienti che ricevono terapia di aliskiren e FANS.

L'effetto antiipertensivo di aliskiren può essere attenuato dai FANS.

Doppio blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

L'uso concomitante di aliskiren con altri agenti che agisce su RAAS come ACEI o ARBS è associato ad un aumentato rischio di iperkalemia ipotensione e cambiamenti nella funzione renale (compresa l'insufficienza renale acuta) rispetto alla monoterapia. La maggior parte dei pazienti che ricevono la combinazione di due farmaci che inibiscono il sistema renina-angiotensina non ottengono alcun vantaggio aggiuntivo rispetto alla monoterapia. In generale evitare l'uso combinato di aliskiren con ACE -inibitori o ARB in particolare in pazienti con CRCL inferiore a 60 ml/min. Monitorare la funzione renale della pressione sanguigna ed elettroliti nei pazienti su aliskiren e altri agenti che colpiscono la RAAS [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

L'uso concomitante di aliskiren con un ARB o un ACEI in pazienti diabetici è controindicato [vedi Controindicazioni ].

Furosemide

La co -somministrazione orale di aliskiren e furosemide ha ridotto l'esposizione alla furosemide. Monitorare gli effetti diuretici quando la furosemide è amministrata con aliskiren.

Idroclorotiazide (Hctz)

Quando somministrati contemporaneamente, i seguenti farmaci possono interagire con i diuretici tiazidici.

Farmaci antidiabetici (agenti orali e insulina)

Dosaggio adjustment of IL antidiabetic drug may be required.

Litio

Gli agenti diuretici aumentano il rischio di tossicità al litio. Sono stati riportati aumenti delle concentrazioni sieriche di litio e tossicità al litio durante la somministrazione concomitante di litio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Il monitoraggio dei livelli sierici di litio è raccomandato durante l'uso concomitante.

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e agenti selettivi di COX-2

Quando vengono utilizzati tekturna HCT e FANS, in concomitanza, il paziente deve essere osservato da vicino per determinare se si ottiene l'effetto desiderato del diuretico.

Resine a scambio ionico

Barcollare il dosaggio delle resine di scambio di HCTZ e ioni (ad es. Colestyramina COLESTIPOL) in modo tale che l'HCTZ sia somministrato almeno 4 ore prima o da 4 a 6 ore dopo Farmacologia clinica ].

Avvertenze per il cartone HCT

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per tekturna hct

Tossicità fetale

Aliskiren

L'uso di farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza riduce la funzione renale fetale e aumenta la morbilità e la morte fetale e neonatale. La risultante oligoidramnios può essere associata all'ipoplasia polmonare fetale e alle deformazioni scheletriche. I potenziali effetti avversi neonatali includono ipoplasia del cranio anuria ipotensione insufficienza renale e morte. Quando la gravidanza viene rilevata, interrompere il più presto possibile Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Idroclorotiazide

I tiazidi attraversano la placenta e l'uso di tiazidi durante la gravidanza è associato a un rischio di trombocitopenia di ittero fetale o neonatale e possibili altre reazioni avverse che si sono verificate negli adulti [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Compromissione renale/iperkaliemia/ipotensione quando tekturna hct viene somministrato in combinazione con ARB o acei

Cartone Hct is contraindicated in patients with diabete who are receiving ARBs or Acei because of IL increased risk of renal impairment hyperkalemia E ipotensione. In general avoid combined use of aliskiren with ACE inibitori or ARBs particularly in patients with creatinine clearance (CrCl) less than 60 mL/min [Vedere Controindicazioni Interazioni farmacologiche E Studi clinici ].

Reazioni anafilattiche e angioedema della testa e del collo

Aliskiren

Le reazioni di ipersensibilità come le reazioni anafilattiche e l'angiedema delle estremità del viso le labbra della lingua Glottide e/o laringe sono state riportate in pazienti trattati con tekturna e ha richiesto il ricovero in ospedale e l'intubazione. Ciò può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento e si è verificato in pazienti con e senza una storia di angioedema con Acei o antagonisti del recettore dell'angiotensina. Le reazioni anafilattiche sono state riportate dall'esperienza post -marketing con frequenza sconosciuta. Se l'angioedema coinvolge la glottide della lingua della gola o la laringe o se il paziente ha una storia di ostruzione delle vie aeree di chirurgia respiratoria superiore e fatale. I pazienti che sperimentano questi effetti anche senza angoscia respiratoria richiedono un'osservazione prolungata e misure di monitoraggio appropriate poiché il trattamento con antistaminici e corticosteroidi potrebbe non essere sufficiente per prevenire il coinvolgimento respiratorio. Somministrazione rapida della soluzione di epinefrina sottocutanea 1: 1000 (da 0,3 ml a 0,5 ml) e misure per garantire che possano essere necessarie una vie aeree di brevetto.

Interrompere immediatamente l'HCT tekturna nei pazienti che sviluppano reazioni anafilattiche o angioedema e non rettifica [vedi Controindicazioni ].

Ipotensione

L'ipotensione sintomatica può verificarsi dopo l'inizio del trattamento con tekturna HCT in pazienti con graduata deplezione del volume con deplezione di sale o con uso combinato di aliskiren e altri agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS). Il volume o l'esaurimento del sale devono essere corretti prima della somministrazione di tekturna HCT o il trattamento dovrebbe iniziare sotto una stretta supervisione medica.

Una risposta ipotensiva transitoria non è una controindicazione per un ulteriore trattamento che di solito può essere continuata senza difficoltà una volta che la pressione sanguigna si è stabilizzata.

Funzione renale alterata

Monitorare periodicamente la funzione renale nei pazienti trattati con tekturna HCT. I cambiamenti nella funzione renale, incluso l'insufficienza renale acuta, possono essere causati da farmaci che colpiscono la RAAS e dai diuretici. I pazienti la cui funzione renale può dipendere in parte dall'attività della RAAS (ad es. I pazienti con stenosi dell'arteria renale grave insufficienza cardiaca grave post-miocardica o l'esaurimento del volume) o i pazienti che ricevono ACEI ACEI o non-infiammatori non possono essere a causa di una riscatta anti-infiammato HCT [vedi Compromissione renale/iperkaliemia/ipotensione quando tekturna hct viene somministrato in combinazione con ARB o acei Interazioni farmacologiche E Studi clinici ]. Consider withholding or discontinuing ILrapy in patients who develop a clinically significant decrease in renal function on Cartone Hct.

Reazioni di ipersensibilità

Idroclorotiazide (Hctz)

Le reazioni di ipersensibilità all'HCTZ possono verificarsi in pazienti con o senza una storia di allergia o asma bronchiale ma sono più probabili nei pazienti con tale storia.

Lupus eritematoso sistemico

Idroclorotiazide (Hctz)

È stato riportato che i diuretici tiazidici causano esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico.

Anomalie di elettroliti sierici

Cartone Hct

Negli studi controllati a breve termine di varie dosi di tekturna HCT in pazienti con ipertensione non trattati in concomitanza con un ARB o ACEI L'incidenza di pazienti ipertesi che hanno sviluppato l'iponokalemia (potassio sierico inferiore a 3,5 meq/L) era del 2,2%; L'incidenza di iperkaliemia (potassio sierico maggiore di 5,5 meq/L) è stata dello 0,8%. Nessun paziente è stato interrotto a causa dell'aumento o della diminuzione del potassio sierico.

Aliskiren

Monitorare periodicamente il potassio sierico nei pazienti che ricevono aliskiren. I farmaci che colpiscono il RAAS possono causare iperkaliemia. I fattori di rischio per lo sviluppo dell'iperkalemia includono l'uso di combinazione di diabete di insufficienza renale con ARB o ACEI [vedi Controindicazioni Compromissione renale/iperkaliemia/ipotensione quando tekturna hct viene somministrato in combinazione con ARB o acei E Studi clinici ] FANS tra cui inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2) o integratori di potassio o diuretici a risparmio di potassio.

Idroclorotiazide (Hctz)

L'HCTZ può causare iponokalemia e iponatriemia. L'ipomagnesemia può provocare l'iponokalemia che sembra difficile da trattare nonostante la repissione del potassio.

Se l'iproymia è accompagnata da segni clinici (ad esempio la paresi di debolezza muscolare o le alterazioni dell'ECG), il tekturna HCT dovrebbe essere sospeso. Si raccomanda la correzione dell'iprokalemia e di qualsiasi ipomagnesemia coesistente prima dell'inizio dei tiazidi.

Ciclosporina Or Itraconazolo

Aliskiren

Quando aliskiren è stato somministrato con ciclosporina o itraconazolo, le concentrazioni ematiche di aliskiren sono state significativamente aumentate. Evita l'uso concomitante di aliskiren con ciclosporina o itraconazolo [vedi Interazioni farmacologiche ].

Miopia acuta e glaucoma angolo secondario

HCTZ Una sulfonamide può causare una reazione idiosincratica con conseguente miopia transitoria acuta e glaucoma di chiusura angolare acuta. I sintomi includono insorgenza acuta della ridotta acuità visiva o dolore oculare e in genere si verificano entro poche settimane dall'inizio del farmaco. Il glaucoma acuto-angolo-chiusura non trattato può portare a perdita di visione permanente. Il trattamento primario è interrompere l'HCTZ il più rapidamente possibile. Potrebbe essere necessario prendere in considerazione rapidamente trattamenti medici o chirurgici se la pressione intraoculare rimane incontrollata. I fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma acuto-angolo chiusura possono includere una storia di sufonamide o allergia alla penicillina.

Disturbi metabolici

Idroclorotiazide (Hctz)

L'HCTZ può alterare la tolleranza al glucosio e aumentare i livelli sierici di colesterolo e trigliceridi.

L'HCTZ può aumentare il livello sierico di acido urico a causa della ridotta clearance dell'acido urico e può causare o esacerbare iperuricemia e precipitare la gotta nei pazienti sensibili.

L'HCTZ riduce l'escrezione del calcio urinario e può causare aumenti del calcio sierico. Monitorare i livelli di calcio nei pazienti con ipercalcemia che riceve tekturna HCT.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni sul paziente ).

Gravidanza

Informare le donne pazienti in età fertile sulle conseguenze dell'esposizione a Tekturna HCT durante la gravidanza. Discutere le opzioni terapeutiche con le donne che prevedono di rimanere incinta. Consiglia ai pazienti di segnalare le gravidanze ai loro medici il più presto possibile.

Lattazione

Consiglia alle donne infermieristiche che l'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con tekturna hct [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Ipotensione sintomatica

Informare i pazienti che la vertebrale può verificarsi soprattutto durante i primi giorni della terapia di tekturna HCT e che dovrebbe essere segnalato al medico prescrittore. Consiglia ai pazienti che se si verifica la sincope tekturna HCT deve essere sospesa fino a quando il medico non è stato consultato.

ATTENZIONE I pazienti che l'assunzione inadeguata del fluido diarrea o vomito eccessivo possono portare a un eccessivo calo della pressione sanguigna con le stesse conseguenze di vertigini e possibile sincope.

Reazioni anafilattiche e angioedema

Consiglia ai pazienti di segnalare immediatamente eventuali segni o sintomi che suggeriscono una grave reazione allergica (difficoltà a respirare o deglutire la tenuta delle alveari del torace Rashing generale che gonfia il prurito vomito o il dolore addominale) o l'angiedema (gonfiore degli occhi del viso gli occhi le labbra della lingua difficoltà a deglutire la deglutizione o la respirazione) e non assumere più farmaci fino a quando non hanno consultato il medico. L'angioedema incluso edema laringeo può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con tekturna HCT.

Integratori di potassio

Consiglia ai pazienti che ricevono tekturna HCT di non utilizzare integratori di potassio o sostituti di sale contenenti potassio senza consultare il medico prescrittore.

Relazione con i pasti

Chiedere ai pazienti di stabilire un modello di routine per l'assunzione di tekturna HCT per quanto riguarda i pasti. I pasti ricchi di grassi riducono sostanzialmente l'assorbimento.

Cancro cutaneo non melanoma

Istruire i pazienti che assumono idroclorotiazide per proteggere la pelle dal sole e sottoporsi a screening regolare del cancro della pelle.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Cartone Hct

Non sono stati condotti studi di mutagenicità o fertilità di cancerogenicità con Tekturna HCT. Tuttavia, questi studi sono stati condotti per Aliskiren e solo per l'HCTZ.

Aliskiren

Il potenziale cancerogeno è stato valutato in uno studio di ratto a 2 anni e uno studio di topo transgenico (Rash2) a 6 mesi con emifumarato di aliskiren a dosi orali fino a 1500 mg di aliskiren/kg/die. Although there were no statistically significant increases in tumor incidence associated with exposure to aliskiren mucosal epithelial hyperplasia with or without erosion/ulceration) was observed in the lower gastrointestinal tract at doses of 750 or more mg/kg/day in both species with a colonic adenoma identified in 1 rat and a cecal adenocarcinoma identified in another rare tumors in the strain of rat studied. Su una base sistemica di esposizione (AUC0-24HR) 1500 mg/kg/giorno nel ratto era di circa 4 volte e nel topo circa 1,5 volte il MRHD (300 mg di aliskiren/giorno). L'iperplasia della mucosa nel ceco o nel colon dei ratti è stata anche osservata a dosi di 250 mg/kg/die (la dose più bassa testata) e a dosi più elevate in studi di 4 e 13 settimane.

Aliskiren hemifumarate was devoid of genotoxic potential in IL Ames reverse mutation assay with S. Typhimurium E E. coli IL in vitro Saggio di aberrazione cromosomica delle cellule di ovaio cinese il saggio in vitro Test del gene cellulare del criceto cinese V79 e il in vivo Tosaggio di micronucleo del midollo osseo del topo.

La fertilità dei ratti maschi e femmine non è stata influenzata a dosi fino a 250 mg di aliskiren/kg/giorno (8 volte il MRHD di 300 mg di tekturna/60 kg su un mg/m ² base).

Idroclorotiazide (Hctz)

Studi di alimentazione a due anni su topi e ratti condotti nell'ambito degli auspici del National Toxicology Program (NTP) non hanno scoperto alcuna prova di un potenziale cancerogeno di HCTZ nei topi femmine (a dosi fino a circa 600 mg/kg/giorno) o nei ratti maschi e femmine (a dosi fino a circa 100 mg/kg/giorno). L'NTP ha tuttavia trovato prove equivoci di epatocarcinogenicità nei topi maschi.

HCTZ non era genotossico in vitro Nel test di mutagenicità di Ames di S. Typhimurium ceppi TA 98 TA 100 TA 1535 TA 1537 e TA 1538 e nel test dell'ovaio del criceto cinese (CHO) per le aberrazioni cromosomiche o in vivo In saggi usando cromosomi cinesi di cromosomi di midollo osseo di criceto cinese e il gene del tratto letale recessivo recessivo legato al sesso Drosophila. Risultati dei test positivi sono stati ottenuti solo in in vitro Cho Sister Chromatid Exchange (Clastogenicity) e nei test del linfoma di topo (mutagenicità) usando concentrazioni di HCTZ da 43 a 1300 mcg/mL e negli Aspergillums Nidulans Nondisjunction Say a una concentrazione non specificata.

L'HCTZ non era teratogenico e non aveva effetti avversi sulla fertilità dei topi e dei ratti di entrambi i sesso negli studi in cui queste specie erano esposte attraverso la loro dieta a dosi fino a 100 e 4 mg/kg rispettivamente prima dell'accoppiamento e per tutta la gestazione. Queste dosi di HCTZ in topi e ratti rappresentano rispettivamente 19 e 1,5 volte il MRHD su un mg/m ² base. (I calcoli assumono una dose orale di 25 mg/die e un paziente di 60 kg.)

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Cartone Hct can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. Use of drugs that act on IL renin- angiotensin system during IL second E third trimesters of pregnancy reduces fetal renal function E increases fetal E neonatal morbidity E death. Most epidemiologic studies examining fetal abnormalities after exposure to antihypertensive use in IL first trimester have not distinguished drugs affecting IL renin- angiotensin system from oILr antihypertensive agents. Quando la gravidanza viene rilevata, interrompere il più presto possibile.

Il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi malformazioni e abortificazione nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente del 2-4% e del 15-20%.

Considerazioni cliniche

Rischio materno e/o embrione/o fetale associato alla malattia

L'ipertensione in gravidanza aumenta il rischio materno per il diabete gestazionale pre-eclampsia complicanze premature e le complicanze del parto (ad es. Necessità di taglio cesareo e emorragia post-partum). L'ipertensione aumenta il rischio fetale per la restrizione di crescita intrauterina e la morte intrauterina. Le donne in gravidanza con ipertensione devono essere attentamente monitorate e gestite di conseguenza.

Reazioni avverse fetali/neonatali

Aliskiren

L'uso di farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina nel secondo e terzo trimestri di gravidanza può comportare la seguente: ridotta funzione renale fetale che porta all'ipoplasia polmonare fetale di oligoidramnios renale e deformazioni scheletriche tra cui l'ipoplasia del cranio e la morte. Nel caso insolito che non vi è alcuna alternativa appropriata alla terapia con farmaci che colpiscono il sistema renina-angiotensina per un particolare paziente, acconsentono alla madre del potenziale rischio per il feto.

Nei pazienti che assumono HCT Tekturna durante la gravidanza eseguono esami ecografici seriali per valutare l'ambiente intra-amniotico. I test fetali possono essere appropriati in base alla settimana di gestazione. I pazienti e i medici dovrebbero essere consapevoli che gli oligoidramnios potrebbero non apparire fino a quando il feto ha subito lesioni irreversibili. Osservare da vicino i bambini con storie di in utero Esposizione a tekturna HCT per oliguria ipotensione e iperkaliemia.

Se si verificano oliguria o ipotensione nei neonati con una storia di in utero L'esposizione a tekturna HCT supporta la pressione arteriosa e le trasfusioni di scambio di perfusione renale o la dialisi possono essere richieste come mezzo per invertire ipotensione e sostituire la funzione renale disordinata.

Idroclorotiazide

I tiazidi attraversano la placenta e l'uso di tiazidi durante la gravidanza è associato a un rischio di trombocitopenia di ittero fetale o neonatale e possibili altre reazioni avverse che si sono verificate negli adulti.

Dati

Dati sugli animali

Non sono stati condotti studi di tossicità riproduttiva con la combinazione di aliskiren e HCTZ. Tuttavia, questi studi sono stati condotti solo per Aliskiren e HCTZ.

Aliskiren

Negli studi sulla tossicità dello sviluppo ratti e conigli incinti hanno ricevuto emifumarato aliskiren orale durante l'organogenesi a dosi fino a 20 e 7 volte la dose umana massima raccomandata (MRHD) basata sulla superficie corporea (mg/m ² ) rispettivamente in ratti e conigli. (Le dosi di animale effettive erano fino a 600 mg/kg/die nei ratti e fino a 100 mg/kg/die nei conigli.) Non è stata osservata teratogenicità; Tuttavia, il peso alla nascita fetale è stato ridotto nei conigli a dosi 3,2 volte l'MRHD in base alla superficie corporea (mg/m ² ). Aliskiren was present in placentas amniotic fluid E fetuses of pregnant rabbits.

Hctz

Quando i topi e i ratti in gravidanza sono stati somministrati HCTZ a dosi fino a 3000 e 1000 mg/kg/giorno rispettivamente (circa 600 e 400 volte il MRHD) durante i rispettivi periodi di organogenesi importante non vi sono state prove di danno fetale.

I tiazidi possono attraversare la placenta e le concentrazioni raggiunte nell'approccio delle vene ombelicali nel plasma materno. L'HCTZ come altri diuretici può causare ipoperfusione placentare. Si accumula nel fluido amniotico con concentrazioni riportate fino a 19 volte superiore rispetto al plasma vena ombelicale. L'uso di tiazidi durante la gravidanza è associato a un rischio di ittero fetale o neonatale o trombocitopenia. Poiché non prevengono o alterano il decorso della gestosi EF (edema proteinuria ipertensione) (pre -eclampsia), questi farmaci non dovrebbero essere usati per trattare l'ipertensione nelle donne in gravidanza. Dovrebbe essere evitato l'uso di HCTZ per altre indicazioni (ad es. Malattia cardiaca) in gravidanza.

Questi studi sugli animali sono stati condotti in base agli standard del tempo.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono informazioni sulla presenza di tekturna HCT o aliskiren nel latte umano gli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. Studi pubblicati limitati riportano che l'idroclorotiazide è presente nel latte umano. Tuttavia, non ci sono informazioni sufficienti per determinare gli effetti idroclorotiazide sul bambino allattato al seno o gli effetti dell'idroclorotiazide sulla produzione di latte. A causa del potenziale di gravi reazioni avverse, tra cui squilibri di elettroliti ipotensione e compromissione renale nei neonati infermieristici consigliano a una donna che allatta che l'allattamento non è raccomandato durante il trattamento con tekturna HCT.

Uso pediatrico

Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia di Tekturna HCT nei pazienti pediatrici.

Studi preclinici indicano un potenziale per un sostanziale aumento dell'esposizione ad aliskiren nei pazienti pediatrici [vedi Tossicologia non clinica ].

Neonati con una storia di esposizione in utero a tekturna hct

Se l'oliguria o l'ipotensione si verificano attenzione diretta verso il supporto della pressione sanguigna e della perfusione renale. Le trasfusioni di scambio o la dialisi possono essere richieste come mezzo per invertire ipotensione e/o sostituire la funzione renale disordinata.

Uso geriatrico

Negli studi clinici controllati a breve termine di Tekturna HCT 325 (NULL,6%) pazienti trattati con tekturna HCT erano di 65 anni e 53 (NULL,2%) avevano 75 anni di età. Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra questi soggetti e i soggetti più giovani e altre esperienze cliniche riportate non hanno identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani, ma non è possibile escludere una maggiore sensibilità di alcuni anziani.

Compromissione renale

Sicurezza ed efficacia di Tekturna HCT in pazienti con grave compromissione renale [clearance della creatinina (CRCL) meno di 30 ml/min] non sono stati stabiliti [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS Farmacologia clinica E Studi clinici ].

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale lieve (CRCL da 60 a 90 mL/min) o moderata (CRCL da 30 a 60 ml/min).

Compromissione epatica

Aliskiren

Non è necessario un aggiustamento della dose per i pazienti con malattia epatica da lieve a grave [vedi Farmacologia clinica ].

Idroclorotiazide (Hctz)

Le alterazioni minori dell'equilibrio fluido e degli elettroliti possono precipitare il coma epatico in pazienti con funzionalità epatica alterata o malattia epatica progressiva.

Informazioni per overdose per tekturna hct

Aliskiren

Sono disponibili dati limitati relativi al sovradosaggio nell'uomo. La manifestazione più probabile del sovradosaggio sarebbe ipotensione. Se si deve verificare un trattamento di supporto sintomatico.

Aliskiren is poorly dialyzed. Therefore hemodialysis is not adequate to treat aliskiren overexposure [Vedere Farmacologia clinica ].

Idroclorotiazide (Hctz)

I segni più comuni e i sintomi del sovradosaggio osservato nell'uomo sono quelli causati dall'esaurimento degli elettroliti (ipocloremia ipocloremia iponatriemia) e disidratazione derivante da una diuresi eccessiva. Se Digitalis è stata anche somministrata l'iponokalemia può accentuare le aritmie cardiache. Il grado in cui l'HCTZ viene rimosso dall'emodialisi non è stato stabilito. Il ld orale ₅₀ di HCTZ è maggiore di 10 g/kg sia nei topi che nei ratti.

Controindicazioni per tekturna hct

Non utilizzare aliskiren con ARB o acei in pazienti con diabete [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS E Studi clinici ].

Cartone Hct is contraindicated in patients with known anuria or hypersensitivity to sulfonamide-derived drugs like Hctz or to any of IL components [Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS E Reazioni avverse ]. Hypersensitivity reactions may range from urticaria to anaphylaxis.

Farmacologia clinica for Cartone Hct

Meccanismo d'azione

Aliskiren

La renina è secreta dal rene in risposta alle diminuzioni del volume del sangue e della perfusione renale. La renina scinse l'angiotensinogeno per formare l'angiotensina I inattiva del decapeptide (Ang I). Ang I viene convertito in ottapeptide attivo angiotensina II (ANG II) dall'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e percorsi non ACE. L'ANG II è un potente vasocostrittore e porta al rilascio di catecolamine dal midollo surrenale e dalle terminazioni nervose pregiunzioni. Promuove anche la secrezione di aldosterone e il riassorbimento del sodio. Insieme questi effetti aumentano la pressione sanguigna. Ang II inibisce anche il rilascio di renina fornendo così un feedback negativo al sistema. Questo ciclo dalla renina attraverso l'angiotensina all'aldosterone e il suo circuito di feedback negativo associato è noto come sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS). Aliskiren è un inibitore della renina diretta che diminuisce l'attività della renina plasmatica (PRA) e inibisce la conversione dell'angiotensinogeno in Ang I. Se aliskiren colpisce altri componenti RAAS, ad es. ACE o percorsi non ACE non è noto.

Tutti gli agenti che inibiscono la RAA, compresi gli inibitori della renina, sopprimono il circuito di feedback negativo che porta ad un aumento compensativo della concentrazione plasmatica di renina. Quando questo aumento si verifica durante il trattamento con ACE -inibitori e ARB, il risultato è un aumento dei livelli di PRA. Durante il trattamento con aliskiren, tuttavia, l'effetto dell'aumento dei livelli di renina viene bloccato in modo che PRA ANG I e ANG II siano tutti ridotti se Aliskiren sia usato come monoterapia o in combinazione con altri agenti antiipertensivi.

Idroclorotiazide (Hctz)

Hctz is a thiazide diuretico. Thiazides affect IL renal tubular mechanisms of electrolyte reabsorption directly increasing excretion of sodium E chloride in approximately equivalent amounts. Indirectly IL diuretico action of Hctz reduces plasma volume with consequent increases in plasma renin activity increases in aldosterone secretion increases in urinary potassium loss E decreases in serum potassium. The renin-aldosterone link is mediated by angiotensin II so coadministration of agents that block IL production or function of angiotensin II tends to reverse IL potassium loss associated with ILse diureticos.

Il meccanismo d'azione dell'effetto antiipertensivo delle tiazidi non è noto.

Farmacodinamica

Cartone Hct

Negli studi clinici controllati con placebo, il PRA è stato ridotto con la monoterapia aliskiren (che va dal 54% al 65%) e aumentava con la monoterapia di idroclorotiazide (che va dal 4% al 72%). Il trattamento con tekturna HCT ha comportato riduzioni PRA che vanno dal 46% al 63% in varie dosi nonostante l'aumento del PRA con trattamento con idroclorotiazide. Le implicazioni cliniche delle differenze in vigore sul PRA non sono note.

Aliskiren

Le riduzioni di PRA negli studi clinici variavano da circa il 50% all'80% non erano correlate alla dose e non erano correlate alle riduzioni della pressione arteriosa. Le implicazioni cliniche delle differenze in vigore sul PRA non sono note.

Idroclorotiazide (Hctz)

Dopo la somministrazione orale della diuresi dell'HCTZ inizia entro 2 ore picchi in circa 4 ore e dura circa 6-12 ore.

Interazioni farmacologiche

Idroclorotiazide (Hctz)

Alcol barbiturici o narcotici

Può verificarsi potenziamento dell'ipotensione ortostatica.

Rilassanti muscolari scheletrici

nuovo blog di viaggio

Possibile maggiore reattività ai rilassanti muscolari come i derivati ​​CUREARE.

Digitalis Glycosides

L'iponokalemia o l'ipomagnesemia indotta da tiazide può predisporre il paziente alla tossicità della digossina.

Farmacocinetica

Assorbimento e distribuzione

Cartone Hct

Dopo la somministrazione orale delle compresse di combinazione HCT Tekturna, il tempo di concentrazione plasmatica di picco mediano è entro 1 ora per Aliskiren e 2,5 ore per HCTZ. Se assunto con alimenti medi AUC e CMAX di aliskiren sono diminuiti rispettivamente del 60% e dell'82%; AUC e CMAX medi di HCTZ sono aumentati rispettivamente del 13% e del 10%. Di conseguenza, i pazienti dovrebbero stabilire un modello di routine per l'assunzione di tekturna HCT per quanto riguarda i pasti.

Aliskiren

Aliskiren is poorly absorbed (bioavailability about 2.5%). Following oral administration peak plasma concentrations of aliskiren are reached within 1 to 3 hours. When taken with a high fat meal mean AUC E Cmax of aliskiren are decreased by 71% E 85% respectively. In IL clinical trials of aliskiren it was administered without requiring a fixed relation of administration to meals.

Idroclorotiazide (Hctz)

La biodisponibilità assoluta stimata dell'HCTZ dopo la somministrazione orale è di circa il 70%. Le concentrazioni di picco plasmatiche HCTZ (CMAX) sono raggiunte entro 2-5 ore dalla somministrazione orale. Non vi è alcun effetto clinicamente significativo del cibo sulla biodisponibilità dell'HCTZ.

Hctz binds to albumin (40% to 70%) E distributes into erythrocytes. Following oral administration plasma Hctz concentrations decline biexponentially with a mean distribution half-life of about 2 hours E an elimination half-life of about 10 hours.

Metabolismo ed eliminazione

Aliskiren

L'emivita efficace per Aliskiren è di 24 ore. I livelli ematici dello stato stazionario sono raggiunti in circa 7-8 giorni. Circa un quarto della dose assorbita appare nell'urina come droga genitore. La quantità di dose assorbita è metabolizzata non è noto. Basato sul in vitro Studia il principale enzima responsabile del metabolismo di aliskiren sembra essere CYP3A4. Aliskiren non inibisce gli isoenzimi del CYP450 (CYP 1A2 2C8 2C9 2C19 2D6 2E1 e 3A) o induce CYP3A4.

Trasportatori: La PGP (MDR1/MDR1A/1B) è risultata essere il principale sistema di efflusso coinvolto nell'assorbimento e nell'eliminazione intestinale attraverso l'escrezione biliare di aliskiren in studi preclinici. Il potenziale per le interazioni farmacologiche nel sito PGP dipenderà probabilmente dal grado di inibizione di questo trasportatore.

Idroclorotiazide (Hctz)

Circa il 70% di una dose somministrata per via orale di HCTZ viene eliminato nelle urine come farmaco invariato.

Interazioni farmacologiche

Aliskiren

L'effetto dei farmaci amministrati con co -amministrazione sulla farmacocinetica di aliskiren e viceversa sono stati studiati in diversi studi a dose singoli e multipli. Le misure farmacocinetiche che indicano l'entità di queste interazioni sono presentate nella Figura 5 (impatto dei farmaci amministrati in co -cofano su aliskiren) e Figura 6 (impatto sui farmaci amministrati con co -co -cofano).

Figura 5: L'impatto dei farmaci amministrati con co -amministrazione sulla farmacocinetica di Aliskiren

*Ketoconazolo: una dose di 400 mg una volta al giorno non è stata studiata ma ci si aspetterebbe che aumenti ulteriormente i livelli ematici di Aliskiren. ** Ramipril Valsartan Irbesartan: in generale evitare l'uso combinato di aliskiren con ACE inibitori o ARB in particolare in pazienti con CRCl inferiore a 60 ml/min [vedi Interazioni farmacologiche ].

Warfarin

Non vi è stato alcun effetto clinicamente significativo di una singola dose di warfarin 25 mg sulla farmacocinetica di Aliskiren.

Figura 6: L'impatto di aliskiren sulla farmacocinetica dei farmaci amministrati in co -corsi

* Furosemide: i pazienti che ricevono furosemide possono trovare i suoi effetti diminuiti dopo aver iniziato Aliskiren. Nei pazienti con co-somministrazione di insufficienza cardiaca di aliskiren (300 mg/die) ha ridotto il plasma AUC e CMAX di furosemide orale (60 mg/die del 17% e 27% rispettivamente e ridotto l'escrezione di furosemide urinaria 24 ore su 24 del 29%. Questa variazione di esposizione non ha comportato una differenza statisticamente significativa nel volume totale delle urine e nell'escrezione di sodio urinario per 24 ore. Tuttavia, è stata osservata una riduzione transitoria dell'escrezione di sodio urinaria e degli effetti del volume delle urine fino a 12 ore quando il furosemide è stato somministrato con aliskiren 300 mg/die. ** Ramipril Valsartan: in generale evitare l'uso combinato di aliskiren con ACE inibitori o ARB in particolare in pazienti con CRCl inferiore a 60 ml/min [Vedere Interazioni farmacologiche ]

Idroclorotiazide (Hctz)

Farmaci che alterano la motilità gastrointestinale: La biodisponibilità dei diuretici di tipo tiazidico può essere aumentata da agenti anticolinergici (ad esempio atropina biperiden) a causa di una diminuzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento dello stomaco. Al contrario, i farmaci pro-chinetici possono ridurre la biodisponibilità dei diuretici tiazidici.

Colestyramina: In una somministrazione dedicata allo studio di interazione farmacologica di colestiramina 2 ore prima dell'HCTZ ha comportato una riduzione del 70% dell'esposizione all'HCTZ. Un'ulteriore somministrazione di HCTZ 2 ore prima della colestiramina ha comportato una riduzione del 35% dell'esposizione all'HCTZ.

Agenti antineoplastici (ad es. Metotrexato di ciclofosfamide): L'uso concomitante di diuretici tiazidici può ridurre l'escrezione renale degli agenti citotossici e migliorare i loro effetti mielosoppressivi.

Popolazioni speciali

Pazienti pediatrici

La farmacocinetica di aliskiren non è stata studiata in pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Pazienti geriatrici

Aliskiren

La farmacocinetica di Aliskiren è stata studiata negli anziani (65 anni e più). L'esposizione (misurata dall'AUC) è aumentata nei pazienti anziani.

Idroclorotiazide (Hctz)

Una quantità limitata di dati suggerisce che l'autorizzazione sistemica dell'HCTZ è ridotta in soggetti anziani sani e ipertesi rispetto ai giovani volontari sani.

Gara

Troppo pochi non caucasici sono stati studiati con Tekturna HCT per valutare le differenze farmacocinetiche tra le razze. Le differenze farmacocinetiche tra i neri caucasici e giapponesi sono minime con la terapia di aliskiren.

Compromissione renale

Aliskiren

La farmacocinetica di aliskiren è stata valutata in pazienti con vari gradi di compromissione renale. La velocità e l'estensione dell'esposizione (AUC e CMAX) di aliskiren in soggetti con compromissione renale non hanno mostrato una coerente correlazione con la gravità della compromissione renale [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

La farmacocinetica di aliskiren dopo la somministrazione di una singola dose orale di 300 mg è stata valutata in pazienti con malattia renale in stadio finale (ESRD) sottoposti a emodialisi. Rispetto alle variazioni di soggetti sani abbinati nella velocità e nell'estensione dell'esposizione di aliskiren (CMAX e AUC) nei pazienti con ESRD sottoposti a emodialisi non erano clinicamente significativi.

I tempi dell'emodialisi non hanno modificato in modo significativo la farmacocinetica di aliskiren nei pazienti con ESRD. Pertanto, non è garantito alcun adeguamento della dose nei pazienti con ESRD che ricevono emodialisi.

Idroclorotiazide (Hctz)

In uno studio su individui con funzionalità renale alterata l'emivita di eliminazione media di HCTZ è stata raddoppiata in soggetti con compromissione renale lieve/moderata (30 Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Compromissione epatica

Aliskiren

La farmacocinetica di aliskiren non era significativamente colpita nei pazienti con malattia epatica da lieve a grave [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicologia animale e/o farmacologia

Studi di tossicologia riproduttiva

[Vedere Utilizzare in popolazioni specifiche ]

Studi per animali giovanili

Studi di tossicità giovanile hanno indicato una maggiore esposizione sistemica ad aliskiren da 85 a 385 volte in ratti di 14 e 8 giorni rispettivamente rispetto ai ratti adulti. IL MDR1 Anche l'espressione genica nei ratti giovanili era significativamente inferiore rispetto ai ratti adulti. L'aumentata esposizione di aliskiren nei ratti giovanili sembra essere principalmente attribuita alla mancanza di maturazione del P-gp. La sovraesposizione nei ratti giovanili era associata ad alta mortalità [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Studi clinici

Cartone Hct

In tutti gli studi clinici tra cui oltre 6200 pazienti più di 2700 pazienti sono stati esposti a combinazioni di aliskiren e HCTZ. La sicurezza e l'efficacia di Tekturna HCT sono state valutate in pazienti con ipertensione da lieve a moderata in uno studio fattoriale fattoriale a 15 bracci parallele a piede randomizzato in doppio cieco di 8 settimane (n = 2762). I pazienti sono stati randomizzati a ricevere varie combinazioni di aliskiren (da 75 mg a 300 mg) più HCTZ (da 6,25 mg a 25 mg) una volta al giorno (senza titolare dalla monoterapia) e seguiti per la risposta alla pressione sanguigna. La combinazione di aliskiren e HCTZ ha comportato una riduzione additiva del placebo nella pressione arteriosa sistolica e diastolica a una depressione di 10-14/5–7 mmHg a dosi di 150–300 mg/12,5–3 mmhg rispetto a 5–8/2–3 mmHg per aliskire 150 mg e 6-7 12,5 mg a 25 mg da solo. Le riduzioni della pressione sanguigna con le combinazioni erano maggiori delle riduzioni con le monoterapie, come mostrato nella Tabella 1.

Tabella 1: Riduzioni sottoposte a placebo nella pressione arteriosa della cuffia della depressione in combinazione con idroclorotiazide (HCTZ) idroclorotiazide mg

In questo studio è stata valutata la sicurezza e l'efficacia di Tekturna HCT come terapia iniziale. Tutti i pazienti randomizzati ai gruppi di combinazione hanno ricevuto il trattamento di combinazione di Tekturna HCT a dosi assegnate come terapia iniziale senza titolazione dalla monoterapia. Le figure [vedi Indicazioni ] Mostra la probabilità che un paziente raggiunga l'obiettivo sistolica o diastolica della pressione arteriosa con Tekturna HCT 300/25 mg in base alla loro pressione arteriosa sistolica o diastolica basale. A tutti i livelli di pressione sanguigna al basale la probabilità di raggiungere un dato obiettivo diastolico o sistolica è maggiore con la combinazione che per entrambe le monoterapia.

L'effetto antiipertensivo di Tekturna HCT si è manifestato in gran parte entro 1 settimana. L'effetto antiipertensivo massimo è stato generalmente raggiunto dopo circa 4 settimane di terapia.

Uno studio controllato attivo ha studiato l'aggiunta di 300 mg di aliskiren in obeso I pazienti ipertesi che non hanno risposto adeguatamente a HCTZ 25 mg e hanno mostrato una riduzione incrementale della pressione arteriosa sistolica e diastolica di circa 7/4 mmHg.

Negli studi di follow-up a lungo termine (senza controllo placebo) l'effetto della combinazione di aliskiren e HCTZ è stato mantenuto per oltre 1 anno.

L'effetto antiipertensivo era indipendente dall'età e dal genere. C'erano troppo pochi non caucasici per valutare le differenze negli effetti della pressione sanguigna per razza.

Aliskiren MonoILrapy

Gli effetti antiipertensivi di aliskiren sono stati dimostrati in 6 studi clinici randomizzati in doppio cieco a doppio cieco in 9 settimane in pazienti con ipertensione da lieve a moderata. La risposta al placebo e le variazioni sottoposti a placebo dal basale nella pressione arteriosa della cuffia del trogolo seduto sono mostrate nella Tabella 2.

Tabella 2: Riduzioni della pressione arteriosa della cuffia della trogolo seduto negli studi controllati con placebo sulla dose quotidiana di aliskiren monoterapia aliskiren mg

Gli studi includevano circa 2730 pazienti somministrati dosi da 75 mg a 600 mg di aliskiren e 1231 pazienti somministrati placebo. Come mostrato nella Tabella 2 c'è un certo aumento della risposta con la dose somministrata in tutti gli studi con effetti ragionevoli osservati a 150 mg a 300 mg e nessun ulteriore aumento chiaro a 600 mg. Una percentuale sostanziale (dall'85% al ​​90%) dell'effetto di abbassamento della pressione sanguigna è stata osservata entro 2 settimane dal trattamento.

Gli studi con monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa hanno mostrato un controllo ragionevole durante l'intervallo interdosaggio, ad es. I rapporti di giorno medio di giorno per medio della BP ambulatoriale variavano da 0,6 a 0,9.

I pazienti negli studi controllati con placebo hanno continuato a Aliskiren in aperto per un massimo di 1 anno. Un effetto di abbassamento della pressione sanguigna persistente è stato dimostrato da uno studio di astinenza randomizzato (pazienti randomizzati al farmaco continuo o al placebo) che ha mostrato una differenza statisticamente significativa tra i pazienti mantenuti su aliskiren e quelli randomizzati al placebo. Con la cessazione del trattamento la pressione arteriosa è tornata gradualmente verso i livelli basali per un periodo di diverse settimane. Non ci sono prove di ipertensione di rimbalzo dopo una brusca cessazione della terapia.

L'efficacia di aliskiren è stata dimostrata in tutti i sottogruppi demografici, sebbene i pazienti neri tendessero ad avere riduzioni minori della pressione sanguigna rispetto ai caucasici e agli asiatici, come è stato visto con ACE inibitori E ARBs.

Aliskiren In Combination With OILr Antihypertensives

Valsartan

Aliskiren 150 mg E 300 mg E valsartan 160 mg E 320 mg were studied alone E in combination in an 8- week 1797-patient rEomized doubleblind placebo-controlled parallel-group 4-arm dose-escalation study. The dosages of aliskiren E valsartan were started at 150 mg E 160 mg respectively E increased at 4 weeks to 300 mg E 320 mg respectively. Seated trough cuff blood pressure was measured at baseline 4 E 8 weeks. Blood pressure reductions with IL combinations were greater than IL reductions with IL monoILrapies as shown in Table 3. In general avoid use of aliskiren in combination with oILr drugs that affect IL RAAS [Vedere Controindicazioni AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS E Interazioni farmacologiche ].

Tabella 3: Riduzioni sottoposte a placebo nella pressione arteriosa della cuffia della depressione di aliskiren in combinazione con Valsartan Valsartan MG

Amlodipina

Aliskiren 150 mg E 300 mg E amlodipine besylate 5 mg E 10 mg were studied alone E in combination in an 8- week 1685-patient rEomized double-blind placebo-controlled multifactorial study. Treatment with aliskiren E amlodipine resulted overall in significantly greater reductions in diastolic E systolic blood pressure compared to IL respective monoILrapy components as shown in Table 4.

Tabella 4: Riduzioni sottoposte a placebo nella pressione arteriosa della cuffia della depressione in combinazione con amlodipina

Acei

Aliskiren has not been studied when added to maximal doses of Acei to determine wheILr aliskiren produces additional blood pressure reduction.

Non ci sono studi sulla compressa di combinazione HCT Tekturna che dimostra riduzioni del rischio cardiovascolare nei pazienti con ipertensione, ma il componente HCTZ ha dimostrato tali benefici.

Aliskiren In Patients With Diabetes Treated With An ARB Or ACEI (ALTITUDE Studio)

I pazienti con diabete con malattia renale (definiti dalla presenza di albuminuria o GFR ridotto) sono stati randomizzati ad aliskiren 300 mg al giorno (n = 4296) o placebo (n = 4310). Tutti i pazienti hanno ricevuto una terapia di fondo con un ARB o ACEI. Il risultato di efficacia primaria è stato il tempo per il primo evento dell'endpoint composito primario costituito da morte cardiovascolare rianimato morto improvviso non fatale infarto non fatale ictus non pianificato non pianificato per insufficienza cardiaca Insorgenza della morte renale della malattia renale e raddoppio della concentrazione sierica di creatinina dal basale sostenuto per almeno 1 mese. Dopo un follow -up mediano di circa 32 mesi, il processo è stato interrotto presto per mancanza di efficacia. Più elevato rischio di compromissione renale ipotensione E hyperkalemia was observed in aliskiren compared to placebo treated patients as shown in Table 5.

Tabella 5: incidenza di eventi avversi selezionati durante la fase di trattamento in altitudine

Il rischio di ictus (NULL,4% aliskiren contro 2,7% placebo) e morte (NULL,4% aliskiren contro placebo dell'8,0%) erano anche numericamente più alti nei pazienti trattati con aliskiren.

Informazioni sul paziente per tettura HCT

Cartone ^® Hct
(TEK-TURN-A HCT)
(aliskiren e idroclorotiazide) compresse

Leggi le informazioni sul paziente fornite con Tekturna HCT prima di iniziare a prenderlo e ogni volta che ricevi una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Questo volantino non prende il posto di parlare con il medico delle condizioni e del trattamento.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Tekturna HCT?

Cartone Hct can cause harm or death to an unborn baby. Talk to your doctor about oILr ways to lower your blood pressure if you plan to become pregnant. If you get pregnant while taking Cartone Hct tell your doctor right away.

Cos'è un HCT di cartone?

Cartone Hct contains 2 prescription medicinali in 1 tablet that work togeILr to lower blood pressure. It contains:

• Alutatrit (Greturta) ero il deportatore crebiziale)
• idroclorotiazide (hctz) una diuretica (pillola d'acqua)

Aliskiren (Cartone) reduces IL effect of renin E IL harmful process that narrows blood vessels. Aliskiren also helps blood vessels relax E widen so blood pressure is lower. Idroclorotiazide reduces IL amount of salt E water in your body so your blood pressure is lower.

Cartone Hct may be used to lower high blood pressure in adults

• Quando 1 medicinale per abbassare l'ipertensione non è sufficiente
• Come il primo medicinale per abbassare la pressione arteriosa se il medico decide che è probabile che tu abbia bisogno di più di 1 medicinale

Cartone Hct has not been studied in children under 18 years of age.

Il medico può prescrivere altri medicinali da prendere insieme a Tekturna HCT per curare la pressione alta.

Cos'è l'ipertensione (ipertensione)?

La pressione sanguigna è la forza del sangue nei vasi sanguigni quando il tuo cuore batte e quando il tuo cuore poggia. Hai la pressione alta quando la forza è troppo.

L'ipertensione rende il cuore di più difficile per pompare il sangue in tutto il corpo e provoca danni ai vasi sanguigni. Tekturna HCT può aiutare i vasi sanguigni a rilassarsi in modo che la pressione sanguigna sia più bassa. Le medicine che abbassano la pressione sanguigna possono ridurre la possibilità di avere un ictus o attacco di cuore .

Chi non dovrebbe prendere tekturna hct?

Non prendere tekturna hct se:

• rimani incinta. Smetti di prendere Tekturna HCT e chiamare subito il medico. Se hai intenzione di rimanere in gravidanza, parla con il medico di altre opzioni di trattamento per la pressione alta.
• Hai il diabete e stai prendendo una sorta di medicina chiamata bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) o inibitore degli enzimi di conversione dell'angiotensina (ACEI).
• Fai pochissimo o nessuna urina a causa di problemi renali.
• Sei allergico ad aliskiren idroclorotiazide uno qualsiasi degli altri ingredienti di tekturna hct elencati alla fine di questo volantino.
• Cartone Hct has not been studied in children under 18 years of age

Cosa dovrei dire al mio medico prima di prendere Tekturna HCT?

Prima di prendere tekturna hct dillo al tuo medico se tu:

• avere problemi ai reni
• sono incinta o pianificano di rimanere incinta. Guarda quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Tekturna HCT?
• avere allergie o asma
• avere problemi epatici
• Avere sistemico lupus eritematoso ( LES ). Cartone Hct can make your LES active or worse.
• hanno mai avuto una reazione allergica chiamata angioedema ad un'altra medicina della pressione sanguigna. I sintomi possono includere il gonfiore delle labbra facciale e le gambe della lingua e possono causare difficoltà a respirare (angioedema).
• sono allattamento al seno. Non è noto se Tekturna HCT passa nel latte materno e se può danneggiare il tuo bambino.
• avere altri problemi medici

Racconta al tuo medico di tutte le medicine che prendi tra cui medicinali di prescrizione e non prescrizione vitamine e integratori a base di erbe. Tekturna HCT e alcuni altri medicinali possono influenzare reciproci e causare effetti collaterali.

Soprattutto dillo al tuo medico se stai assumendo:

• Una sorta di medicina per controllare la pressione sanguigna chiamata bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) o inibitore degli enzimi di conversione dell'angiotensina (ACEI)
• colesterolo-lowering medicinali
  • Simvastatin (Zocor ^® ) o atorvastatina (lipitor ^® )
  • Cholestyramina (Questran Questrin Light Cholestyramina Light Lochit Light Lochest Prevalte)
  • COLESTIPOL (Colestipol cloridrato COLESTID COLESTID)
• medicinali used to lower blood pressure water pills (also called diureticos) especially potassium -sparing diureticos
• medicinali for treating fungus or fungal infections (like itraconazole or ketoconazole)
• Ciclosporina (Gengraf ^® Sandimmune neoral) Una medicina usata per sopprimere il sistema immunitario
• medicinali contenenti potassio integratori di potassio o sostituti di sale contenenti potassio
• medicinali used to treat diabete including insulin
• litio a medicine used in some types of depression
• medicinali used to relieve pain or inflammation especially nonsteroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs) (like ibuprofen or naproxen) including selective Cyclooxygenase-2-inhibitors (COX-2 inhibitors). Ask your doctor if you are not sure if you are taking one of ILse medicinali.

Chiedi al tuo medico se non sei sicuro di prendere uno dei medicinali sopra elencati. Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco per mostrare il tuo medico o il farmacista quando ottieni un nuovo medicinale. Il medico o il farmacista sapranno quali medicinali sono sicuri da prendere insieme.

Come dovrei prendere tekturna hct?

• Prendi Tekturna HCT esattamente come prescritto dal medico. È importante prendere tekturna HCT ogni giorno per controllare la pressione sanguigna.
• Prendi Tekturna HCT una volta ogni giorno alla stessa ora ogni giorno.
• Prendi tekturna hct allo stesso modo ogni giorno con o senza un pasto.
• Il medico può cambiare la dose di tekturna hct se necessario.
• Se perdi una dose di tekturna hct, prendilo non appena ricordi. Se è vicino alla tua prossima dose, non prendere la dose persa. Prendi la dose successiva al momento normale.
• Se prendi troppo tekturna hct chiama il tuo medico o un centro di controllo del veleno o vai al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Cosa dovrei evitare mentre prendi Tekturna HCT?

Bere alcol. Bere alcol durante il trattamento con tekturna hct può farti avere bassa pressione sanguigna . Vedi quali sono i possibili effetti collaterali di Tekturna HCT?

Quali sono i possibili effetti collaterali di Tekturna HCT?

Cartone Hct may cause serious side effects:

• Danneggiare un bambino non ancora nato causando lesioni o morte. Guarda quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Tekturna HCT?
• Reazioni allergiche gravi e angioedema (ipersensibilità). Aliskiren one of IL medicinali in Cartone Hct can cause Difficoltà a respirare or swallowing tightness of IL chest orticaria general rash swelling itching vertigini vomito or abdominal pain (signs of a severe allergic reaction called anaphylactic reaction). Aliskiren can also cause swelling of IL face lips tongue throat arms E legs or IL whole body (signs of angioedema). Stop taking Cartone Hct E get medical help right away. Tell your doctor if you get any one or more of ILse symptoms. Angioedema can happen at any time while you are taking Cartone Hct.
• Bassa pressione sanguigna (ipotensione). La pressione sanguigna potrebbe diventare troppo bassa se anche le pillole d'acqua hanno una dieta a basso contenuto di sale, ricevono problemi di dialisi o si ammalano di vomito o diarrea. Bere alcol e prendere determinati medicinali (barbiturici o narcotici) può far peggiorare la bassa pressione sanguigna. Sdraiati se ti senti sveglio o vertigini e chiama subito il medico.
• Compromissione renale or Failure. Aliskiren one of IL medicinali in Cartone Hct may cause renal disorder with symptoms such as severely decreased urine output or decreased urine output (signs of renal impairment or failure).
• Cartone Hct may affect your potassium levels. Il medico farà esami del sangue per controllare i livelli di potassio.
• Reazioni allergiche: Idroclorotiazide one of IL medicinali in Cartone Hct can cause allergic reactions.
• Lupus eritematoso sistemico attivo o peggiorato (LES). Se hai SLE, racconta subito il medico se ricevi sintomi nuovi o peggiori.
  Possibili segni di LES sono la febbre del disturbo muscolare del dolore articolare per cutari facciali.
• Problemi con gli occhi. Uno dei medicinali di Tekturna HCT può causare problemi agli occhi che possono portare alla perdita di visione. I sintomi dei problemi agli occhi possono verificarsi entro poche ore dall'inizio di Tekturna HCT. Di 'subito al tuo medico se hai:
  • Diminuzione della visione
  • Dolore agli occhi

Gli effetti collaterali comuni di tekturna hct includono:

• vertigini
• sintomi simili all'influenza
• diarrea
• tosse
• stanchezza
• Alti livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia)
• vertigine
• artralgia

Effetti collaterali meno comuni includono cutanei cutanei reazioni cutanee gravi (i segni possono includere gravi vesciche degli occhi le labbra o eruzione cutanea con febbre e pelatura della pelle) Disturbo epatico (i segni possono includere la perdita di nausea di urina di colore scuro dell'appetito o ingiallire della pelle e degli occhi) e un basso livello di sodio nel sangue.

Proteggi la pelle dal sole e subisci un normale screening del cancro della pelle poiché uno dei medicinali di Tekturna HCT può causare non melanoma Cancro della pelle.

Di 'al medico se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o che non scompare. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Tekturna HCT. Per un elenco completo degli effetti collaterali chiedi al medico o al farmacista.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come memorizzi tekturna hct?

• Conservare le compresse di tekturna HCT a temperatura ambiente compresa tra 59 ° F e 86 ° F (da 15 ° C a 30 ° C).
• Tieni tekturna HCT nella bottiglia di prescrizione originale in un luogo asciutto. Non rimuovere l'essiccante (agente di asciugatura) dalla bottiglia.

Mantieni tekturna HCT e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali su Tekturna HCT

Le medicine sono talvolta prescritte per le condizioni non elencate nel volantino delle informazioni del paziente. Non prendere Tekturna HCT per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare tekturna HCT ad altre persone anche se hanno le stesse condizioni o sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Questo volantino riassume le informazioni più importanti su Tekturna HCT. Se hai domande su Tekturna HCT, parlare con il tuo medico o farmacista. Puoi chiedere al tuo medico o al farmacista informazioni scritte per gli operatori sanitari.

Per ulteriori informazioni su Tekturna HCT, visitare www.tekturna.com o chiamare il numero 1-844-399-5701.

Quali sono gli ingredienti di Tekturna HCT?

Ingredienti attivi: aliskiren emifumarato e idroclorotiazide Ingredienti inattivi: diossido di silicio colloidale crospovidone idrossipropil metilcellulosio di ferro coloranti di ossido di ferro da glicolo a gliceside di magrestallosio di magrium.