Taltz

Ixekizumab è un anticorpo monoclonale di immunoglobulina G umanizzata (IgG4) (MAB) con attività neutralizzante contro IL-17A. Ixekizumab è prodotto dalla tecnologia del DNA ricombinante in una linea cellulare di mammifero ricombinante e purificato mediante tecnologia standard per la bioprocessing. Ixekizumab è composto da due identici polipeptidi a catena leggera di 219 aminoacidi ciascuno e due identici polipeptidi a catena pesante di 445 aminoacidi ciascuno e hanno un peso molecolare di 146158 daltons per la spina dorsale proteica della molecola.

L'iniezione di Taltz è una soluzione trasparente libera e incolore al giallo per l'uso sottocutaneo disponibile come 80 mg di Ixekizumab in un autoiniettore a dose singola da 1 ml o una siringa pre-riempita a dose singola. L'autoiniettore precaricato e la siringa preimpegnata contengono ciascuno una siringa di vetro da 1 ml con un ago fisso da ½ pollice da 27 pollici. L'autoiniettore e la siringa preimpegnati preimpegnati di Taltz 80 mg sono fabbricati per fornire 80 mg di Ixekizumab.

Ogni ML è composto da Ixekizumab (80 mg); Acido citrico USP anidro (NULL,51 mg); Polysorbate 80 USP (NULL,3 mg); Cloruro di sodio USP (NULL,69 mg); Sodio citrato diidrato USP (NULL,11 mg); e acqua per l'iniezione USP. La soluzione Taltz ha un pH di 5,3 - 6.1.

Usi per Taltz

Psoriasi a placche

Taltz ^® è indicato per il trattamento dei pazienti di età pari o superiore a 6 anni con psoriasi di placca da moderata a grave che sono candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia.

Artrite psoriasica

Taltz is indicated for the treatment of adult patients with active psoriatic arthritis.

Spondilite anchilosante

Taltz is indicated for the treatment of adult patients with active ankylosing spondylitis.

Spondiloartrosi assiale non radiografica

Taltz is indicated for the treatment of adult patients with active non-radiographic axial spondyloarthritis (nraxSpA) with objective signs of inflammation.

Dosaggio per taltz

Test e procedure prima dell'inizio del trattamento

Eseguire le seguenti valutazioni prima dell'iniziazione di Taltz:

• Valutare i pazienti per tubercolosi (TB) Infezione. L'iniziazione TALTZ non è raccomandata nei pazienti con infezione da TB attiva. Iniziare il trattamento della TB latente prima dell'inizio di Taltz [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Completa tutte le vaccinazioni adeguate all'età come raccomandato dalle attuali linee guida per l'immunizzazione prima di iniziare il trattamento con Taltz [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Dosaggio consigliato nella psoriasi della placca per adulti

Taltz is administered by subcutaneous injection. The recommenDid dosage in adults with moDirate-A-severe psoriasi a placche is 160 mg (due iniezioni da 80 mg) at Week 0 followed by 80 mg at Weeks 2 4 6 8 10 E 12 then 80 mg every 4 weeks.

Dosaggio consigliato nella psoriasi della placca pediatrica

Taltz is administered by subcutaneous injection every 4 weeks (Q4W). The recommenDid dosage in pediatric patients from 6 A less than 18 years of age with moDirate-A-severe psoriasi a placche is based on the following weight categories.

Tabella 1: dosaggio raccomandato per pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 anni con psoriasi della placca

Dosaggio raccomandato nell'artrite psoriasica

Il dosaggio raccomandato è di 160 mg per iniezione sottocutanea (due iniezioni di 80 mg) alla settimana 0 seguita da 80 mg ogni 4 settimane.

Per i pazienti con artrite psoriasica con coesistente psoriasi di placca da moderata a grave, utilizzare il regime di dosaggio per la psoriasi della placca adulta [vedi Dosaggio consigliato nella psoriasi della placca per adulti ].

Taltz may be administered alone or in combination with a conventional disease-modifying antirheumatic drug (cDMARD) (e.g. methotrexate).

Dosaggio raccomandato nella spondilite anchilosante

Il dosaggio raccomandato è di 160 mg per iniezione sottocutanea (due iniezioni di 80 mg) alla settimana 0 seguita da 80 mg ogni 4 settimane.

Dosaggio raccomandato nella spondiloartrosi assiale non radiografica

Il dosaggio raccomandato è di 80 mg per iniezione sottocutanea ogni 4 settimane.

Istruzioni di preparazione e amministrazione

Taltz is intenDid for use unDir the guidance E supervision of a healthcare proviDir. Adult patients may selfinject or caregivers may give injections of Taltz after training in subcutaneous injection technique using the auAinjecAr or prefilled syringe. Safety E effectiveness of pediatric self-administration has not been established. Therefore Taltz should be administered A pediatric patients by a healthcare proviDir or by a caregiver who has received training E Dimonstrated proper subcutaneous injection technique.

Taltz 20 mg E 40 mg doses prepared from the Taltz 80 mg/mL prefilled syringe should only be administered by a qualified healthcare professional [see Istruzioni di preparazione alternativa di dosi di taltz per pazienti pediatrici con psoriasi della placca del peso di 50 kg o meno ].

Le istruzioni Taltz per l'uso contiene istruzioni più dettagliate sulla preparazione e l'amministrazione di Taltz [vedi Istruzioni per l'uso ].

Prima dell'iniezione rimuovi Taltz Autoiniettore o siringa preimpegnata di Taltz dal frigorifero e consentire a Taltz di raggiungere la temperatura ambiente (30 minuti) senza rimuovere il tappo dell'ago. Ispezionare visivamente Taltz per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione. Taltz è una soluzione chiara e incolore a leggermente gialla. Non utilizzare se il liquido contiene particelle visibili è scolorito o nuvoloso (diverso da chiaro e incolore a leggermente giallo).

Somministrare ogni iniezione in una diversa posizione anatomica (come le cosce di braccia superiore o qualsiasi quadrante dell'addome) rispetto all'iniezione precedente e non in aree in cui la pelle è tenera indurata eritematosa eritematosa indurita dalla psoriasi. L'amministrazione di Taltz nella parte superiore del braccio esterno può essere eseguita da un operatore sanitario o assistenza sanitaria [vedi Istruzioni per l'uso ].

Taltz does not contain preservatives therefore discard any unused product.

Se una dose viene persa, somministrare la dose il prima possibile. Successivamente riprendi il dosaggio al normale orario programmato.

Istruzioni di preparazione alternativa di dosi di taltz per pazienti pediatrici con psoriasi della placca del peso di 50 kg o meno

Se la siringa pre -riempita non è disponibile la siringa di Taltz non disponibile di 20 mg o 40 mg con psoriasi pediatrica è Dosaggio consigliato nella psoriasi della placca pediatrica ] deve essere preparato manualmente in base ai passaggi seguenti utilizzando solo la siringa preiepilata di Taltz 80 mg/ml. La preparazione e la somministrazione delle dosi da 20 mg e 40 mg dovrebbero essere eseguite solo da un professionista sanitario qualificato. Per ulteriori istruzioni di preparazione e amministrazione [vedi Istruzioni di preparazione e amministrazione ].

1. Raccogli le seguenti forniture necessarie per la preparazione:
   • Siringa usa e getta 0,5 ml o 1 ml
   • Ago sterile per il ritiro
   • Ago sterile di calibro 27 per la somministrazione
   • Fial di vetro trasparente sterile.
2. Espelle l'intero contenuto della siringa pre -riempita nella fiala sterile. Non scuotere o turbinare la fiala. Non aggiungere altri farmaci a soluzioni contenenti Taltz.
3. Utilizzando la siringa usa e getta da 0,5 ml o 1 ml e l'ago sterile ritira la dose prescritta dalla fiala (NULL,25 mL per 20 mg; 0,5 mL per 40 mg).
4. Rimuovere l'ago dalla siringa e sostituirlo con un ago per calibri da 27 prima di somministrare Taltz.

Archiviazione di taltz preparato

Se necessario Taltz 20 mg o 40 mg dosi preparate da una siringa pre -riempita da 80 mg/ml può essere immagazzinata a temperatura ambiente per un massimo di 4 ore dalla prima fiala sterile.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Taltz è una soluzione chiara e in dacolo a leggermente gialla disponibile come:

• Iniezione : Soluzione 80 mg/ml di Taltz in un autoiniettore preimpegnato a dose singola
• Iniezione : Soluzione 80 mg/ml di Taltz in una siringa pre-riempita a dose singola
• Iniezione : 40 mg/0,5 ml di soluzione di Taltz in una siringa pre-piegata a dose
• Iniezione : 20 mg/0,25 ml di soluzione di Taltz in una siringa pre-piegata a dose

Taltz L'iniezione è una soluzione sterile senza conservanti libera e incolore a leggermente gialla disponibile in:

• Un autoiniettore a dose singola a dosi o una siringa pre-riempita a dosi monodose per fornire 80 mg ixekizumab.
• Una siringa pre-riempita a dosi monodose per fornire 40 mg ixekizumab.
• Una siringa pre-riempita a dosi monodose per fornire 20 mg ixekizumab.

Taltz è fornito come:

Archiviazione e maneggevolezza

Taltz è sterile e privo di conservanti. Scartare qualsiasi porzione inutilizzata.

• Taltz must be protected from light until use.
• Conservare il refrigerato da 2 ° C a 8 ° C (da 36 ° F a 46 ° F).
  • Se necessario, i pazienti/i caregiver possono conservare Taltz a temperatura ambiente fino a 30 ° C (86 ° F) per un massimo di 5 giorni nel cartone originale per proteggere dalla luce. Una volta che Taltz è stato conservato a temperatura ambiente non torna al frigorifero e scarta se inutilizzato entro 5 giorni.
  • Registra la data in cui Taltz viene rimosso per la prima volta dal frigorifero negli spazi forniti sul cartone.
  • Per il pacchetto di autoiniettori 2 o 3 rimuovere un singolo autoiniettore alla volta lasciando gli autoiniettori rimanenti nel cartone originale nel frigorifero. Assicurarsi che il taltz non refrigerato sia protetto dalla luce.
• Non congelare. Non usare Taltz se è stato congelato.
• Non agitare.
• Scartare l'autoiniettore o la siringa a dosi monodose Taltz dopo l'uso in un contenitore resistente alla foratura.
• Non fatto con lattice di gomma naturale.

Eli Lilly e compagnia Indianapolis in 46285 USA. Revisionato: agosto 2024

Effetti collaterali per Taltz

Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono discusse in maggior dettaglio in altre sezioni dell'etichetta:

• Infezioni [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Reazioni di ipersensibilità [vedi Controindicazioni E Avvertimenti e precauzioni ]
• Eruzioni eczematose [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Malattia intestinale infiammatoria [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili e controllate osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e non possono riflettere i tassi osservati nella pratica.

Psoriasi della placca per adulti

Settimane da 0 a 12

Tre studi controllati con placebo in soggetti con psoriasi della placca sono stati integrati per valutare la sicurezza di Taltz rispetto al placebo per un massimo di 12 settimane. Un totale di 1167 soggetti (età media 45 anni; 66% uomini; 94% di bianco) con psoriasi della placca ha ricevuto Taltz (160 mg alla settimana 0 80 mg ogni 2 settimane [Q2W] per 12 settimane) sottocutaneamente. In due delle prove, la sicurezza di Taltz (l'uso fino a 12 settimane) è stata anche confrontata con un EtaNercept approvato dal comparatore attivo degli Stati Uniti [vedi Studi clinici ].

Nel periodo di 12 settimane controllati con placebo, gli eventi avversi si sono verificati nel 58% del gruppo Taltz Q2W (NULL,5 per soggetto di follow-up) rispetto al 47% del gruppo placebo (NULL,1 per soggetto di follow-up). Eventi avversi gravi si sono verificati nel 2% del gruppo TALTZ (NULL,07 per soggetto di follow-up) e nel 2% del gruppo placebo (NULL,07 per soggetto di follow-up).

La tabella 2 riassume le reazioni avverse che si sono verificate ad un tasso di almeno l'1% e ad un tasso più elevato nel gruppo TALTZ rispetto al gruppo placebo durante il periodo controllato con placebo di 12 settimane degli studi clinici aggregati.

Tabella 2: reazioni avverse che si verificano in ≥ 1% del gruppo Taltz e più frequentemente rispetto al gruppo placebo negli studi clinici della psoriasi della placca fino alla settimana 12

Le reazioni avverse che si sono verificate a tassi inferiori all'1% nel gruppo Taltz e più frequentemente rispetto al gruppo placebo durante il periodo di induzione di 12 settimane includevano la candidosi orale di rinite orticaria influente congiuntivite e l'angiedema infiammatoria.

Settimane da 13 a 60

Un totale di 332 soggetti hanno ricevuto il regime di manutenzione raccomandato di Taltz 80 mg dosato ogni 4 settimane. Durante il periodo di manutenzione (settimane da 13 a 60) eventi avversi si sono verificati nell'80% dei soggetti trattati con TALTZ (NULL,0 per anno di follow-up) rispetto al 58% dei soggetti trattati con placebo (NULL,1 per soggetto di follow-up).

Eventi avversi gravi sono stati riportati nel 4% dei soggetti trattati con Taltz (NULL,05 per anno di follow-up) e nessuno nei soggetti trattati con placebo.

Settimane da 0 a 60

Nell'intero periodo di trattamento (settimane da 0 a 60) eventi avversi sono stati riportati nel 67% dei soggetti trattati con TALTZ (NULL,4 per anno di follow-up) rispetto al 48% dei soggetti trattati con placebo (NULL,0 per soggetto di follow-up). Eventi avversi gravi sono stati segnalati nel 3% dei soggetti trattati con TALTZ (NULL,06 per anno di follow-up) e nel 2% dei soggetti trattati con placebo (NULL,06 per soggetto di follow-up).

Reazioni specifiche del farmaco avverse

Iniezione Site Reactions

Le reazioni del sito di iniezione più frequenti erano eritema e dolore. La maggior parte delle reazioni del sito di iniezione erano lievi tomoderate di gravità e non hanno portato alla sospensione di Taltz.

Infezioni

Nel periodo di 12 settimane controllato con placebo degli studi clinici nelle infezioni della psoriasi della placca si sono verificate nel 27% dei soggetti trattati con TALTZ (NULL,2 per anno di follow-up) rispetto al 23% dei soggetti trattati con placebo (NULL,0 per soggetto di follow-up). Le infezioni gravi si sono verificate nello 0,4% dei soggetti trattati con Taltz (NULL,02 per anno di follow-up) e nello 0,4% dei soggetti trattati con placebo (NULL,02 per anno di follow-up) [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Durante il periodo di trattamento di mantenimento (settimane da 13 a 60) le infezioni si sono verificate nel 57% dei soggetti trattati con TALTZ (NULL,70 per anno di follow-up) rispetto al 32% dei soggetti trattati con placebo (NULL,61 per soggetto di follow-up). Le infezioni gravi si sono verificate nello 0,9% dei soggetti trattati con Taltz (NULL,01 per anno di follow-up) e nessuno nei soggetti trattati con placebo.

Nell'intero periodo di trattamento (settimane da 0 a 60) sono state riportate nel 38% dei soggetti trattati con TALTZ (NULL,83 per anno di follow-up) rispetto al 23% dei soggetti trattati con placebo (NULL,0 per soggetto di follow-up).

Le infezioni gravi si sono verificate nello 0,7% dei soggetti trattati con TALTZ (NULL,02 per anno di follow-up) e nello 0,4% dei soggetti trattati con placebo (NULL,02 per anno di follow-up).

Malattia intestinale infiammatoria

Nei soggetti adulti con psoriasi della placca la malattia di Crohn e la colite ulcerosa, comprese le esacerbazioni, si sono verificate a una maggiore frequenza nel gruppo Taltz 80 mg Q2W (malattia di Crohn 0,1%di colite ulcerosa 0,2%) rispetto al gruppo placebo (0%) durante il periodo di 12 settimane controllato con placebo nelle prove cliniche [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Valutazione di laboratorio di citopenia

Neutropenia

Per tutto il periodo di trattamento (settimane da 0 a 60) Neutropenia Si è verificato nell'11% dei soggetti trattati con TALTZ (NULL,24 per anno di follow-up) rispetto al 3% dei soggetti trattati con placebo (NULL,14 per anno di follow-up).

Nei soggetti trattati con Taltz il tasso di incidenza di neutropenia durante le settimane da 13 a 60 era inferiore al tasso di incidenza durante le settimane da 0 a 12.

Nel periodo controllato da 12 settimane neutropenia ≥ grado 3 ( <1000 cells/mm ³ ) si è verificato nello 0,2% del gruppo TALTZ (NULL,007 per anno di follow-up) rispetto allo 0,1% del gruppo placebo (NULL,006 per soggetto di follow-up). La maggior parte dei casi di neutropenia era di grado 2 (2% per Taltz 80 mg Q2W contro lo 0,3% per il placebo; da ≥1000 a <1500 cells/mm ³ ) o grado 1 (7% per Taltz 80 mg Q2W contro il 3% per placebo; ≥1500 celle/mM ³ A <2000 cells/mm ³ ). La neutropenia nel gruppo Taltz non era associata ad un aumento del tasso di infezione rispetto al gruppo placebo.

Trombocitopenia

Il novanta otto per cento dei casi di trombocitopenia era di grado 1 (3% per Taltz 80 mg Q2W contro l'1% per placebo; ≥75000 cellule/mm ³ A <150000 cells/mm ³ ). La trombocitopenia nei soggetti trattati con Taltz non era associato ad un aumento della velocità di sanguinamento rispetto ai soggetti trattati con placebo.

Prove di comparatore attivo

Nei due studi clinici che includevano un comparatore attivo, il tasso di eventi avversi gravi durante le settimane da zero a dodici era dello 0,7% per l'etaNercept approvato dagli Stati Uniti e il 2% per Taltz 80 mg Q2W e il tasso di interruzione da eventi avversi è stato dello 0,7% per gli Stati Uniti approvati e il 2% per Taltz 80 mg Q2W. L'incidenza delle infezioni è stata del 18% per Etanercept approvato dagli Stati Uniti e il 26% per Taltz 80 mg Q2W. Il tasso di gravi infezioni era dello 0,3% sia per Taltz 80 mg Q2W che per Etanercept approvati negli Stati Uniti.

Psoriasi di placca pediatrica

Taltz was evaluated in a placebo-controlled trial in pediatric subjects with moDirate-A-severe psoriasis 6 A less than 18 years of age. A Atal of 171 subjects were studied (115 subjects on Taltz E 56 subjects on placebo). Overall the safety profile observed in pediatric subjects with psoriasi a placche treated with Taltz every 4 weeks is consistent with the safety profile in adult subjects with psoriasi a placche with the exception of the frequencies of conjunctivitis (2.6%) influenza (1.7%) E urticaria (1.7%).

In questo studio clinico la malattia di Crohn si è verificata a una maggiore frequenza nel gruppo Taltz (NULL,9%) rispetto al gruppo placebo (0%) durante il periodo controllato con placebo di 12 settimane. La malattia di Crohn si è verificata in un totale di 4 soggetti trattati con Taltz (NULL,0%) nello studio clinico [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Artrite psoriasica

Taltz was studied in two placebo-controlled trials in patients with psoriatic arthritis. A Atal of 678 patients were studied (454 patients on Taltz E 224 on placebo). A Atal of 229 patients in these trials received Taltz 160 mg at Week 0 followed by 80 mg every 4 weeks (Q4W). Overall the safety profile observed in patients with psoriatic arthritis treated with Taltz Q4W is consistent with the safety profile in adult patients with psoriasi a placche with the exception of the frequencies of influenza (1.3%) E conjunctivitis (1.3%).

Spondilite anchilosante

Taltz was studied in two placebo-controlled trials in patients with ankylosing spondylitis. A Atal of 566 patients were studied (376 patients on Taltz E 190 on placebo). A Atal of 195 patients in these trials received Taltz 80 or 160 mg at Week 0 followed by 80 mg every 4 weeks (Q4W). Overall the safety profile observed in patients with ankylosing spondylitis treated with Taltz Q4W is consistent with the safety profile in adult patients with psoriasi a placche.

Nei pazienti adulti con spondilite ankilosante la malattia di Crohn e la colite ulcerosa, comprese le esacerbazioni, si sono verificate rispettivamente in 2 pazienti (NULL,0%) e 1 paziente (NULL,5%) nel gruppo Q4W Taltz 80 mg e 1 paziente (NULL,5%) e 0%rispettivamente nel gruppo placebo a 16 settimane negli studi clinici. Di questi pazienti eventi gravi si sono verificati in 1 paziente nel gruppo Taltz 80 mg Q4W e 1 paziente nel gruppo placebo [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Spondiloartrosi assiale non radiografica

Taltz was studied in a placebo-controlled trial in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis. A Atal of 303 patients were studied (198 patients on Taltz E 105 on placebo). A Atal of 96 patients in this trial received Taltz 80 or 160 mg at Week 0 followed by 80 mg every 4 weeks (Q4W). Overall the safety profile observed in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis treated with Taltz 80 mg Q4W up A Settimana 16 is consistent with the previous experience of Taltz in other indications.

Immunogenicità

Come per tutte le proteine ​​terapeutiche, c'è il potenziale per l'immunogenicità con Taltz. Il dosaggio per testare gli anticorpi per la perneutralizzazione ha limiti che rilevano anticorpi neutralizzanti in presenza di ixekizumab; Pertanto l'incidenza dello sviluppo degli anticorpi neutralizzanti potrebbe essere sottovalutata.

Psoriasi a placche Population

Entro la settimana 12 circa il 9% dei soggetti adulti trattati con Taltz ogni 2 settimane sviluppava anticorpi a Ixekizumab. Circa il 22% dei soggetti trattati con Taltz al regime di dosaggio raccomandato ha sviluppato anticorpi a Ixekizumab durante il periodo di trattamento di 60 settimane. Gli effetti clinici degli anticorpi a Ixekizumab dipendono dal titolo anticorpo; Titoli di anticorpi più elevati erano associati alla riduzione della concentrazione di farmaci e alla risposta clinica.

Dei soggetti adulti che hanno sviluppato anticorpi a Ixekizumab durante il periodo di trattamento di 60 settimane circa il 10% che equivale al 2% dei soggetti trattati con Taltz al regime di dosaggio raccomandato avevano anticorpi classificati come neutralizzanti. Gli anticorpi neutralizzanti erano associati a una ridotta concentrazione di farmaci e perdita di efficacia.

In Psoriasi pediatrica i soggetti trattati con Ixekizumab al regime di dosaggio raccomandato fino a 12 settimane 21 soggetti (18%) hanno sviluppato anticorpi anticorpi anti-farmaci 5 soggetti (4%) avevano confermato gli anticorpi neutralizzanti associati a basse concentrazioni di farmaci. Nessuna prova conclusiva potrebbe essere ottenuta sulla potenziale associazione di anticorpi neutralizzanti e di risposta clinica e/o eventi avversi a causa del piccolo numero di soggetti pediatrici nello studio.

Artrite psoriasica Population

Per i soggetti trattati con Taltz 80 mg ogni 4 settimane per un massimo di 52 settimane (PSA1) l'11% ha sviluppato anticorpi anti-farmaco e l'8% ha confermato anticorpi neutralizzanti.

Spondilite anchilosante Population

Per i pazienti trattati con TALTZ 80 mg ogni 4 settimane per un massimo di 16 settimane (AS1 AS2) il 5,2% ha sviluppato anticorpi anti-farmaco e l'1,5% aveva anticorpi neutralizzanti.

Spondiloartrosi assiale non radiografica Population

Dei pazienti trattati con TALTZ 80 mg ogni 4 settimane per un massimo di 52 settimane (NR-AXSPA1) l'8,9% ha sviluppato anticorpi anticorpi anti-farmaci tutti a basso titolo. Nessun paziente aveva anticorpi neutralizzanti.

Il rilevamento della formazione di anticorpi dipende fortemente dalla sensibilità e dalla specificità del dosaggio. Inoltre, l'incidenza osservata dell'anticorpo (compresa l'anticorpo neutralizzante) in un test può essere influenzata da diversi fattori tra cui la metodologia del test, i tempi di gestione dei campioni dei farmaci concomitanti di raccolta del campione e la malattia sottostante. Per questi motivi il confronto tra incidenza di anticorpi con Taltz tra le indicazioni o con le incidenze di anticorpi ad altri prodotti può essere fuorviante.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di Taltz. Poiché le reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione a Taltz.

Disturbi del sistema immunitario: anafilassi [vedi Controindicazioni ].

Infezioni: Infezioni opportunistiche virali e fungine batteriche tra cui la meningoencefalite criptococcica esofagea e la candidiasi mucocutanea diffusa tossoplasmosi varicella virus virus citomegalovirus Aspergillosi polmonare colite.

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: Eruzioni eczematose (eruzioni dermatite atopiche eritroderma e dyshidrotica eczema ).

Interazioni di droga per Taltz

Nessuna informazione fornita

Avvertimenti per Taltz

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Taltz

Infezioni

Taltz may increase the risk of infection. In clinical trials in adult patients with psoriasi a placche the Taltz group had a higher rate of infections than the placebo group (27% vs. 23%). Infezioni del tratto respiratorio superiore oral cEidiasis conjunctivitis E tinea infections occurred more frequently in the Taltz group than in the placebo group. A similar increase in risk of infection was seen in placebo-controlled trials in patients with pediatric psoriasis psoriatic arthritis ankylosing spondylitis E non-radiographic axial spondyloarthritis [see Reazioni avverse ].

Nell'impostazione post-marketing sono state riportate gravi infezioni opportunistiche virali e fungine batteriche in pazienti che hanno ricevuto inibitori dell'IL-17 tra cui TALTZ. Indiicare ai pazienti trattati con Taltz a chiedere consulenza medica se si verificano segni o sintomi di infezione cronica o acuta clinicamente importante. Se un paziente sviluppa un'infezione grave o non risponde alla terapia standard monitorare attentamente il paziente e interrompere il taltz fino a quando l'infezione non si risolve.

Valutazione pre-trattamento per la tubercolosi

Valutare i pazienti per tubercolosi (TB) infection prior A initiating treatment with Taltz. Do not administer A patients with active TB infection. Initiate treatment of latent TB prior A administering Taltz. ConsiDir anti-TB therapy prior A initiating Taltz in patients with a past hisAry of latent or active TB in whom an aDiquate course of treatment cannot be confirmed. Patients receiving Taltz should be moniAred closely for signs E sympAms of active TB during E after treatment.

Ipersensibilità

Reazioni di ipersensibilità gravi tra cui l'angiedema e l'orticaria (ciascuno ≤0,1%) si sono verificate nel gruppo TALTZ negli studi clinici. L'anafilassi, compresi i casi che portano al ricovero in ospedale, sono stati segnalati nell'uso post marketing con Taltz [vedi Reazioni avverse ]. If a serious hypersensitivity reaction occurs discontinue Taltz immediately E initiate appropriate therapy.

Cos'è una pillola IP 109

Eruzioni eczematose

Nell'impostazione post-marketing casi di gravi eruzioni eczematose tra cui eruzioni atopiche simili a dermatite eczema dyshidrotico e eritroderma sono stati riportati in pazienti che hanno ricevuto TALTZ; Alcuni casi hanno provocato il ricovero in ospedale. L'inizio delle eruzioni eczematose era variabile che variava da giorni a mesi dopo la prima dose di Taltz. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento per risolvere l'eruzione eczematosa. Alcuni pazienti con opzioni di trattamento della psoriasi limitate sono stati trattati con successo per l'eczema mentre continuavano Taltz.

Malattia intestinale infiammatoria

I pazienti trattati con Taltz possono essere ad aumentato rischio di malattia infiammatoria intestinale. Negli studi clinici la malattia di Crohn e la colite ulcerosa, comprese le esacerbazioni, si sono verificate a una maggiore frequenza nel gruppo Taltz rispetto al gruppo di controllo placebo [vedi Reazioni avverse ]. During Taltz treatment moniAr for onset or exacerbation of inflammaAry bowel disease E if IBD occurs discontinue Taltz E initiate appropriate medical management.

Immunizzazioni

Prima di iniziare la terapia con Taltz, considera il completamento di tutte le immunizzazioni adeguate all'età secondo le attuali linee guida per l'immunizzazione. Evita l'uso di vaccini vivi nei pazienti trattati con Taltz. Non sono disponibili dati sulla risposta ai vaccini vivi.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente e/o al caregiver di leggere l'etichettatura del paziente approvata dalla FDA (guida ai farmaci e le istruzioni per l'uso) prima che il paziente inizi a usare Taltz e ogni volta che la prescrizione viene rinnovata in quanto potrebbero esserci nuove informazioni che devono conoscere.

Istruzioni sull'auto-somministrazione

Fornire una guida a pazienti e caregiver sulla corretta tecnica di iniezione sottocutanea, compresa la tecnica asettica e come utilizzare correttamente l'autoiniettore o la siringa preimpegnata [vedi Istruzioni per l'uso ].

Infezione

Informare i pazienti che Taltz può ridurre la capacità del loro sistema immunitario di combattere le infezioni e che possono verificarsi gravi infezioni tra cui infezioni opportunistiche con l'uso di Taltz. Istruire i pazienti dell'importanza di comunicare qualsiasi storia di infezioni al medico e contattare il proprio operatore sanitario se sviluppano sintomi di infezione [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Reazioni allergiche

Consiglia ai pazienti di cercare un medico immediato se presentano sintomi di gravi reazioni di ipersensibilità [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Eruzioni eczematose

Informare i pazienti che possono verificarsi reazioni cutanee che assomigliano all'eczema con l'uso di Taltz. Istruire i pazienti a chiedere consulenza medica se sviluppano segni o sintomi dell'eczema [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Gravidanza

Consiglia ai pazienti che esiste un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte a Taltz durante la gravidanza. Consiglia ai pazienti di contattare il registro al numero 1-800-284-1695 per iscriversi [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno o mutagenico di Taltz. Inoltre, la letteratura pubblicata è miscelata su potenziali effetti sul rischio di malignità a causa dell'inibizione dell'attività di IL-17A l'azione farmacologica di Taltz. Alcune letterature pubblicate suggeriscono che IL-17A promuove direttamente l'invasione delle cellule tumorali che suggerisce un potenziale effetto benefico di TALTZ, mentre altri rapporti indicano che IL-17A promuove il rifiuto del tumore mediato dalle cellule T che suggerisce un potenziale effetto avverso di Taltz. Tuttavia, la neutralizzazione di IL-17A con Taltz non è stata studiata in questi modelli. L'esaurimento di IL-17A con un anticorpo neutralizzante ha inibito lo sviluppo del tumore nei topi suggerendo un potenziale effetto benefico da parte di Taltz. La rilevanza dei risultati sperimentali nei modelli di topo per il rischio di malignità nell'uomo è sconosciuta.

Non sono stati osservati effetti su parametri di fertilità come gli organi riproduttivi della lunghezza del ciclo mestruale o dell'analisi dello sperma in scimmie di cinomolgus sessualmente mature che sono state somministrate ixekizumab per 13 settimane in una dose sottocutanea di 50 mg/kg/settimana (19 volte l'MRHD su base mg/kg). Le scimmie non sono state accoppiate per valutare la fertilità.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Exposure Registry

Esiste un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte a Taltz durante la gravidanza. Le donne in gravidanza esposte a Taltz sono incoraggiate ad iscriversi al registro di gravidanza Taltz chiamando il numero 1-800-284-1695. Le informazioni di contatto per il registro sono disponibili anche su https://www.pregnancyregistry.lilly.com.

Riepilogo del rischio

I dati disponibili della letteratura pubblicata e del database di farmacovigilanza con l'uso di Taltz nelle donne in gravidanza sono insufficienti per valutare un rischio associato al farmaco di gravi difetti alla nascita o altri esiti avversi materni o fetali.

È noto che le IgG umane attraversano la barriera placentare; Pertanto Taltz può essere trasmesso dalla madre al feto in via di sviluppo. Uno studio di sviluppo embriofetale condotto nelle scimmie in gravidanza durante l'organogenesi a dosi fino a 19 volte la dose umana raccomandata massima (MRHD) non ha rivelato alcuna prova di danno al feto in via di sviluppo. Quando il dosaggio fu continuato fino a quando non furono osservati decessi neonatali parziali a 1,9 volte il MRHD [vedi Dati ]. The clinical significance of these nonclinical findings is unknown.

Il rischio di background di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo Difetto alla nascita perdita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente dal 2 al 4% e dal 15 al 20%.

Dati

Dati sugli animali

È stato condotto uno studio di sviluppo embriofetale nelle scimmie di Cynomolgus somministrate Ixekizumab. Non sono state osservate malformazioni o tossicità embriofetale nei feti di scimmie in gravidanza somministrate a Ixekizumab settimanale mediante iniezione sottocutanea durante l'organogenesi a quasi parto a dosi fino a 19 volte il MRHD (su una base mg/kg di 50 mg/kg/settimana). Ixekizumab ha attraversato la placenta in scimmie.

In uno studio di tossicità per lo sviluppo pre e post natale, le scimmie in gravidanza di Cynomolgus sono state somministrate dosi sottocutanee settimanali di ixekizumab fino a 19 volte il MRHD dall'inizio dell'organogenesi per separarsi. Le morti neonatali si sono verificate nella progenie di due scimmie somministrate Ixekizumab a 1,9 volte il MRHD (su base mg/kg di 5 mg/kg/settimana) e due scimmie hanno somministrato Ixekizumab a 19 volte l'MRHD (su base mg/kg di 50 mg/kg/settimana). Questi decessi neonatali sono stati attribuiti a traumi di consegna precoce o difetto congenito. Il significato clinico di questi risultati è sconosciuto. Non sono stati osservati effetti correlati a ixekizumab sullo sviluppo funzionale o immunologico nei neonati sopravvissuti dalla nascita fino a 6 mesi di età.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati disponibili sulla presenza di ixekizumab nel latte umano gli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. Ixekizumab è stato rilevato nel latte di scimmie di cinomolgus in allattamento. Quando un farmaco è presente nel latte animale, è probabile che il farmaco sia presente nel latte umano. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Taltz e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Taltz o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Taltz sono state stabilite in soggetti pediatrici di età compresa tra 6 anni a meno di 18 anni con psoriasi da moderata a grave. Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di Taltz in altre indicazioni pediatriche e per soggetti pediatrici di età inferiore ai 6 anni.

Uso geriatrico

Dei 4204 soggetti della psoriasi adulti esposti a Taltz, un totale di 301 anni o più di 65 anni e 36 soggetti avevano 75 anni o più. Sebbene non siano state osservate differenze di sicurezza o efficacia tra soggetti più anziani e più giovani, il numero di soggetti di età pari o superiore a 65 anni non è sufficiente per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani [vedi Farmacologia clinica ].

Informazioni per overdose per Taltz

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per Taltz

Taltz is contraindicated in patients with a previous serious hypersensitivity reaction such as anaphylaxis A ixekizumab or A any of the excipients [see Avvertimenti e precauzioni ].

Farmacologia clinica for Taltz

Meccanismo d'azione

Ixekizumab è un anticorpo monoclonale IgG4 umanizzato che si lega selettivamente con la citochina interleuchina 17A (IL-17A) e ne inibisce l'interazione con il recettore IL-17. L'IL-17A è una citochina naturale che è coinvolta nelle normali risposte infiammatorie e immunitarie. Ixekizumab inibisce il rilascio di citochine e chemochine proinfiammatorie.

Farmacodinamica

Non sono stati condotti studi farmacodinamici formali con Taltz.

Farmacocinetica

Le proprietà farmacocinetiche (PK) di Ixekizumab erano simili attraverso la psoriasi adulta psoriasi psoriatica di artrite psoriatica spondilite e indicazioni di spondiloartrosi assiale non radiografica.

Assorbimento

A seguito di una singola dose sottocutanea di 160 mg in soggetti con psoriasi della placca Ixekizumab ha raggiunto le concentrazioni sieriche di picco (± DS) (± DS) (CMAX) di 16,2 ± 6,6 mcg/ml di circa 4 giorni dopo la dose.

Le concentrazioni di stato stazionario sono state raggiunte entro la settimana 8 dopo la dose di partenza di 160 mg e 80 mg ogni 2 settimane di dosaggio; La concentrazione di depressione stazionaria ± SD media era 9,3 ± 5,3 mcg/mL. Le concentrazioni di stato stazionario sono state raggiunte circa 10 settimane dopo essere passati dal regime di dosaggio di 80 mg ogni 2 settimane agli 80 mg ogni 4 settimane di dosaggio alla settimana 12. La concentrazione media di depressione allo stato stazionario ± SD era di 3,5 ± 2,5 mcg/ml.

Negli studi su soggetti con psoriasi della placca ixekizumab biodisponibilità variava dal 60% all'81% dopo l'iniezione sottocutanea. La somministrazione di Ixekizumab tramite iniezione nella coscia ha raggiunto una maggiore biodisponibilità rispetto a quella ottenuta utilizzando altri siti di iniezione tra cui il braccio e l'addome.

Distribuzione

Il volume medio (geometrico CV%) di distribuzione allo stato stazionario era di 7,11 L (29%) nei soggetti con psoriasi della placca.

Eliminazione

Il percorso metabolico di Ixekizumab non è stato caratterizzato. Dato che un anticorpo monoclonale Ixekizumab umanizzato, dovrebbe essere degradato in piccoli peptidi e aminoacidi attraverso percorsi catabolici nello stesso modo delle IgG endogene.

La clearance sistemica media era di 0,39 L/giorno (37%) e l'emivita media (geometrica CV%) era di 13 giorni (40%) nei soggetti con psoriasi della placca.

Peso

La clearance ixekizumab e il volume della distribuzione aumentano all'aumentare del peso corporeo.

Dose linearità

Ixekizumab ha mostrato farmacocinetica dose-proporzionale in soggetti con psoriasi della placca su una dose di intervallo da 5 mg (non la dose raccomandata) a 160 mg dopo la somministrazione sottocutanea.

Popolazioni specifiche

Età

Popolazione geriatrica

L'analisi farmacocinetica della popolazione ha indicato che l'età non ha influenzato in modo significativo la clearance di Ixekizumab in soggetti adulti con psoriasi della placca. I soggetti di età pari o superiore a 65 anni avevano una simile spazio di Ixekizumab rispetto ai soggetti di età inferiore ai 65 anni.

Popolazione pediatrica

I soggetti di psoriasi pediatrica (da 6 a meno di 18 anni) sono stati somministrati Ixekizumab al regime di dosaggio pediatrico raccomandato per 12 settimane. I soggetti che pesano> 50 kg e 25-50 kg avevano una concentrazione media di ± SD a stato stazionario di 3,8 ± 2,2 mcg/mL e 3,9 ± 2,4 mcg/mL rispettivamente alla settimana 12. C'erano dati PK limitati (n = 2) nei soggetti ponderati <25 kg at Settimana 12.

Studi sull'interazione farmacologica

Le analisi dei dati PK della popolazione hanno indicato che la clearance di Ixekizumab non è stata influenzata dalla somministrazione concomitante di metotrexato o dall'esposizione precedente a metotrexato o adalimumab in pazienti con artrite psoriatica.

Le analisi dei dati PK della popolazione hanno indicato che la clearance di Ixekizumab non è stata influenzata dalla somministrazione concomitante di corticosteroidi orali FANS o CDMARD (sulfasalazina e metotrexato) in pazienti con spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non rediografica.

Substrati di citocromo P450

Nessuna variazione clinicamente significativa nell'esposizione del substrato di caffeina (substrato CYP1A2) warfarin (substrato CYP2C9) omeprazolo (substrato CYP2C19) o midazolam (substrato CYP3A) sono stati osservati in soggetti in soggetti con psoriasi della placca se usati in modo concomitante con un singolo dose di 160 mg di ixekizumab di 80 mg. Il potenziale effetto di Ixekizumab sull'attività del CYP2D6 non può essere escluso a causa dell'elevata variabilità nell'esposizione (circa ± 2 volte) di destrometorfano E its CYP2D6 metabolite Dixtrorphan in psoriasis subjects.

Studi clinici

Psoriasi della placca per adulti

Tre prove multicentriche randomizzate in doppio cieco randomizzate prove 1 2 e 3 (NCT 01474512 NCT 01597245 NCT 01646177) arruolato un totale di 3866 soggetti di 18 anni e più vecchi con la placca psoriasi che avevano una superficie minima che ha coinvolto la superficie del corpo di una valutazione globale del 10% a una valutazione globale (SPGA). (Spessore della placca/eritema e ridimensionamento) della psoriasi su una scala di gravità da 0 a 5 a area di psoriasi e punteggio di gravità (PASI) ≥12 e che erano candidati per la fototerapia o la terapia sistemica.

In tutte e tre le prove i soggetti sono stati randomizzati a placebo o Taltz (80 mg ogni 2 settimane [Q2W]) per 12 settimane dopo una dose di partenza di 160 mg. Nei due studi di comparatore attivi (studi 2 e 3) sono stati anche randomizzati a ricevere etanercept 50 mg approvati negli Stati Uniti due volte a settimana per 12 settimane.

Tutti e tre le prove hanno valutato le modifiche dal basale alla settimana 12 nei due endpoint co-primari: 1) PASI 75 La proporzione di soggetti che hanno ottenuto almeno una riduzione del 75% nel punteggio composito PASI che prende in considerazione sia la percentuale di superficie corporea interessata sia la natura e la gravità della psoriatica) Proporzione di soggetti con SPGA 0 o 1 e almeno un miglioramento di 2 punti.

Altri risultati valutati includevano la percentuale di soggetti con un punteggio SPGA di 0 (chiaro) una riduzione di almeno il 90% in PASI (PASI 90) una riduzione del 100% in PASI (PASI 100) e un miglioramento della gravità del Itch misurata da una riduzione di almeno 4 punti su una scala di rating numerico a 11 punti.

I soggetti di tutti i gruppi di trattamento avevano un punteggio PASI di base mediano compreso tra circa 17 e 18. Il punteggio SPGA di base era grave o molto grave nel 51% dei soggetti nella prova del 1 50% nella prova 2 e 48% nella prova 3.

Di tutti i soggetti il ​​44% aveva ricevuto una precedente fototerapia, il 49% aveva ricevuto una precedente terapia sistemica convenzionale e il 26% aveva ricevuto una precedente terapia biologica per il trattamento della psoriasi. Dei soggetti che avevano ricevuto una precedente terapia biologica il 15% aveva ricevuto almeno un agente alfa anti-TNF e il 9% aveva ricevuto un anti-IL 12/IL23. Un totale del 23% delle materie dello studio aveva una storia di artrite psoriasica.

Risposta clinica alla settimana 12

I risultati delle prove 1 2 e 3 sono presentati nella Tabella 3.

Tabella 3: risultati di efficacia alla settimana 12 negli adulti con psoriasi della placca nelle prove 1 2 e 3; NRI ^a

L'esame del peso corporeo della razza di genere e del trattamento precedente con un biologico non ha identificato le differenze in risposta a Taltz tra questi sottogruppi alla settimana 12.

Un'analisi integrata dei siti statunitensi nei due studi di comparatore attivo che utilizzava EtaNercept Taltz approvati negli Stati Uniti ha dimostrato la superiorità agli Stati Uniti etanercept (50 mg due volte a settimana) sui punteggi SPGA e PASI durante il periodo di trattamento di 12 settimane. I rispettivi tassi di risposta per Taltz 80 mg Q2W e USA hanno approvato Etanercept 50 mg due volte alla settimana: SPGA di 0 o 1 (73% e 27%); PASI 75 (87% e 41%); SPGA di 0 (34% e 5%); PASI 90 (64% e 18%) e PASI 100 (34% e 4%).

Manutenzione e durata della risposta

Per valutare la manutenzione e la durata dei soggetti di risposta originariamente randomizzati a Taltz e che erano soccorritori alla settimana 12 (cioè SPGA di 0 o 1) nella prova 1 e nella prova 2 sono stati ri-randomizzati in altre 48 settimane di una dose di mantenimento di Taltz 80 mg Q4w (ogni 4 settimane) o placebo. I non responder (SPGA> 1) alla settimana 12 e i soggetti recidivati ​​(SPGA ≥3) durante il periodo di manutenzione sono stati posti su Taltz 80 mg Q4W.

Per i soccorritori alla settimana 12 la percentuale di soggetti che hanno mantenuto questa risposta (SPGA 0 o 1) alla settimana 60 (48 settimane dopo la ri-randomizzazione) nelle prove integrate (prova 1 e prova 2) era più elevata per i soggetti trattati con Taltz 80 mg Q4W (75%) rispetto a quelli trattati con placebo (7%).

Per i soccorritori alla settimana 12 che sono stati ri-randomizzati al ritiro del trattamento (cioè placebo) il tempo mediano alla ricaduta (SPGA ≥3) è stato di 164 giorni nelle prove integrate. Tra questi soggetti il ​​66% ha riacquistato una risposta di almeno 0 o 1 sull'SPGA entro 12 settimane dal riavvio del trattamento con Taltz 80 mg Q4W.

Psoriasi che coinvolge l'area genitale

È stato condotto uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo (prova 4) in 149 soggetti adulti con psoriasi della placca che avevano un coinvolgimento minimo di superficie corporea (BSA) dell'1% di un punteggio SPGA di ≥3 (moderata psoriasi) a una terapia genitativa di ≥3 (psoriasi moderata per il trattamento di una terapia genitali La psoriasi che colpisce l'area genitale e che erano candidati per la fototerapia e/o la terapia sistemica.

I soggetti avevano un punteggio PASI di base mediano di circa 12. Il coinvolgimento BSA basale era di almeno il 10% per circa il 60% dei soggetti iscritti. La SPGA basale del punteggio dei genitali era grave o molto grave in circa il 42% dei soggetti; Il punteggio SPGA di base era grave o molto grave in circa il 47% dei soggetti.

I soggetti randomizzati a Taltz hanno ricevuto una dose iniziale di 160 mg seguita da 80 mg ogni 2 settimane per 12 settimane. Lo studio ha valutato l'endpoint primario della proporzione di soggetti che hanno ottenuto una risposta 0 (chiara) o 1 (minima) alla settimana 12 su SPGA di genitali. Altri risultati valutati alla settimana 12 includevano la percentuale di soggetti che hanno ottenuto un punteggio SPGA di 0 (chiaro) o 1 (minimo) miglioramento della gravità del prurito genitale misurato da una riduzione di almeno 4 punti nell'impatto della psoriasi genitale a 11 punti sulla scala di leggi di Psoriasi sulla scala della psoriasi (GPSS di GPSS) (Intercourse o altre attività) misurato dal questionario sulla frequenza sessuale della psoriasi genitale (GENPS-SFQ) Articolo 2 (nella scorsa settimana in che misura la tua psoriasi genitale limitava la frequenza della tua attività sessuale?). SFQ Item 2 Il punteggio varia da 0 a 4 (0 = mai 1 = raramente 2 = a volte 3 = spesso 4 = sempre); Laddove punteggi più alti indicano maggiori limitazioni sulla frequenza dell'attività sessuale nella scorsa settimana.

I risultati della prova 4 sono presentati nella Tabella 4.

Tabella 4: risultati di efficacia alla settimana 12 negli adulti con psoriasi genitale nella prova 4; NRI ^a

Psoriasi di placca pediatrica

Una sperimentazione randomizzata in doppio cieco a doppio cieco (Ixora-PEDS NCT03073200) ha iscritto 171 soggetti pediatrici da 6 a meno di 18 anni di età inferiore a 18 anni con Psoriasi di placca da moderata a grave per la foto di terapia Symic o che è stato in terapia Symic Orgga Orgina Orgin. controllato in modo inadeguato in terapia topica.

I soggetti sono stati randomizzati a placebo o taltz con dosaggio stratificato in peso.

• <25 kg: 40 mg at Week 0 followed by 20 mg Q4W
• 25 kg a 50 kg: 80 mg alla settimana 0 seguito da 40 mg Q4W
• > 50 kg: 160 mg alla settimana 0 seguito da 80 mg Q4W

La risposta al trattamento è stata valutata a 12 settimane di terapia ed è stata definita dalla proporzione di soggetti che hanno realizzato un punteggio SPGA di 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) con almeno un miglioramento di 2 punti dal basale e dalla proporzione di soggetti che hanno raggiunto una riduzione del punteggio PASI di almeno il 75% (PASI 75) dalla linea di base.

Altri risultati valutati includevano la percentuale di soggetti che hanno raggiunto PASI 90 PASI 100 SPGA di 0 e un miglioramento della gravità del prurito misurato da una riduzione di almeno 4 punti su una scala di valutazione numerica di prurito a 11 punti.

I soggetti avevano un punteggio PASI di base mediana di 17 (intervallo 12-49). Il punteggio SPGA di base era grave o molto grave nel 49%. Di tutti i soggetti il ​​22% aveva ricevuto una precedente fototerapia e il 32% aveva ricevuto una precedente terapia sistemica convenzionale per il trattamento della psoriasi.

Risposta clinica

I risultati di efficacia di Ixora-PED sono presentati nella Tabella 5.

Tabella 5: Efficacia Risultati in soggetti pediatrici con psoriasi della placca in Ixora-Peds Nria

Artrite psoriasica

La sicurezza e l'efficacia di Taltz sono state valutate in 679 pazienti in 2 studi randomizzati in doppio cieco (PSA1 e PSA2) in pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni con artrite psoriatica attiva (almeno 3 articolazioni gonfie) nonostante la droga di DMAMAMATICA (DMAMAME DI MAUSIMIOUMEGGIOOIDEGGIOOID. I pazienti in questi studi hanno avuto una diagnosi di PSA per almeno 6 mesi in entrambi gli studi. Al basale il 60% e il 23% dei pazienti presentavano rispettivamente entesite e dattilite. In PSA2 tutti i pazienti hanno interrotto il trattamento precedente con agenti anti-TNFα a causa di una risposta inadeguata o intolleranza. Inoltre, circa il 47% dei pazienti di entrambi gli studi presentava un uso concomitante di metotrexato (MTX).

Lo studio PSA1 (NCT 01695239) ha valutato 417 pazienti nai-naive che sono stati trattati con Taltz 160 mg alla settimana 0 seguiti da 80 mg ogni 2 settimane (Q2W) o 4 settimane (Q4W) ADALIMUMAB 40 mg ogni 2 settimane o placebo. Lo studio PSA2 (NCT 02349295) ha valutato 363 pazienti con esperienza anti-TNFα che sono stati trattati con Taltz 160 mg alla settimana 0 seguiti da 80 mg ogni 2 o 4 settimane o placebo. I pazienti che ricevono placebo sono stati randomizzati per ricevere Taltz (80 mg ogni 2 o 4 settimane) alla settimana 16 o alla settimana 24 in base allo stato di soccorritore. L'endpoint primario era la percentuale di pazienti che hanno raggiunto una risposta ACR20 alla settimana 24.

Risposta clinica

In entrambi gli studi i pazienti trattati con TALTZ 80 mg Q4W hanno dimostrato una maggiore risposta clinica tra cui ACR20 ACR50 e ACR70 rispetto al placebo alla settimana 24 (Tabella 6). Nelle risposte PSA2 sono state osservate indipendentemente dalla precedente esposizione anti-TNFα.

Tabella 6: risposte alla settimana 12 e 24; NRI ^b

La percentuale di pazienti che raggiungono la risposta ACR20 per visita è mostrata nella Figura 1.

Figura 1: percentuale dei pazienti che raggiungono la risposta ACR20 in PSA1 alla settimana 24

I miglioramenti nei componenti dei criteri di risposta ACR sono mostrati nella Tabella 7.

Tabella 7: Efficacia si traduce in componenti ACR alla settimana 12 e 16

Il trattamento con Taltz ha comportato un miglioramento della dattilite e dell'enteite in pazienti con dattilite preesistente o entesite.

Il trattamento con TALTZ 80 mg Q4W ha comportato un miglioramento delle lesioni cutanee psoriatiche nei pazienti con PSA.

Risposta radiografica

I cambiamenti radiografici sono stati valutati in PSA1. L'inibizione della progressione del danno strutturale è stata valutata radiograficamente ed espressa come cambiamento nel punteggio acuto totale modificato (MTSS) alla settimana 16 rispetto al basale. Il punteggio acuto totale è stato modificato per l'artrite psoriasica mediante aggiunta di articolazioni interfalangee distali (DIP).

Taltz 80 mg Q4W inhibited the progression of structural joint damage (mTSS) compared A placebo at Settimana 16. The adjusted mean change from baseline in the mTSS was 0.13 for Taltz 80 mg Q4W E 0.36 for placebo (difference in means Taltz minus placebo: 0.23 95% CI: (0.42 0.04)).

Funzione fisica

Taltz treated patients showed miglioramento in physical function compared A patients treated with placebo as assessed by the Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) at Settimana 12 E 24. In both studies the proportion of HAQ-DI responDirs (≥0.35 miglioramento in HAQ-DI score) was greater in the Taltz 80 mg Q4W groups compared A placebo at week 12 E 24.

Altri risultati relativi alla salute

Lo stato di salute generale è stato valutato dall'indagine sulla salute a breve forma (SF-36). Alla settimana 12 nei pazienti con PSA1 e PSA2 trattati con TALTZ hanno mostrato un miglioramento maggiore rispetto al basale nel punteggio SF-36 PCS Component Sommy (PCS) rispetto ai pazienti trattati con placebo, ma questo miglioramento non era coerente in entrambi gli studi per il punteggio di sintesi di componenti mentali SF-36 (MCS). Alla settimana 12 c'erano prove coerenti di effetto nei domini di salute fisici-pesi e di salute fisici di ruolo, ma non nei domini emotivi di ruolo socio-funzionanti e di salute mentale.

Spondilite anchilosante

La sicurezza e l'efficacia di Taltz sono state valutate in 567 pazienti in 2 studi randomizzati in doppio cieco (AS1 e AS2) in pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni con spondilite anchilosante attiva. I pazienti avevano una malattia attiva, come definito dall'indice di attività della malattia della spondilite da anchilosina (BASDAI) ≥4 nonostante la terapia farmaco anti-infiammatoria non steroideo (FANS) o la malattia che modifica la terapia antisumatica (DMARD). Al basale i pazienti presentavano sintomi di AS per una media di 17 anni in entrambi gli studi. Al basale circa il 32% dei pazienti era in concomitante CDMard. In AS2 tutti i pazienti hanno interrotto il trattamento precedente con inibitori di 1 o 2 TNF a causa di una risposta inadeguata o intolleranza.

Studio AS1 (NCT 02696785) ha valutato 341 pazienti nai-naive biologici che sono stati trattati con taltz 80 mg o 160 mg alla settimana 0 seguiti da 80 mg ogni 2 settimane (Q2W) o 4 settimane (Q4W) adalimumab 40 mg ogni 2 settimane o con placebo. I pazienti che ricevono placebo sono stati ri-randomizzati alla settimana 16 per ricevere TALTZ (160 mg di dose di partenza seguita da 80 mg Q2W o Q4W). I pazienti che ricevono adalimumab sono stati r-randomizzati alla settimana 16 per ricevere Taltz (80 mg Q2W o Q4W). Studio AS2 (NCT 02696798) ha valutato 316 pazienti con inibitore TNF (il 90% erano responder inadeguati e il 10% era intollerante agli inibitori del TNF). Tutti i pazienti sono stati trattati con TALTZ 80 o 160 mg alla settimana 0 seguiti da 80 mg Q2W o Q4W o con placebo. I pazienti che ricevevano placebo sono stati ri-randomizzati alla settimana 16 per ricevere TALTZ (160 mg di dose iniziale seguita da 80 mg Q2W o Q4W). L'endpoint primario in entrambi gli studi è stata la percentuale di pazienti che hanno raggiunto una valutazione della risposta di spondiloartrite International Society 40 (ASAS40) alla settimana 16.

Risposta clinica

In entrambi gli studi i pazienti trattati con TALTZ 80 mg Q4W hanno dimostrato maggiori miglioramenti nelle risposte ASAS40 e ASAS20 rispetto al placebo alla settimana 16 (Tabella 8). Le risposte sono state osservate indipendentemente dalle terapie concomitanti. Nelle risposte AS2 sono state osservate indipendentemente dalla precedente esposizione agli inibitori del TNF.

Tabella 8: risposte ASAS20 e ASAS40 alla settimana 16 NRI ^ab

La percentuale dei pazienti che raggiungono la risposta ASAS40 per visita in AS1 è mostrata nella Figura 2.

Figura 2: risposta ASAS40 fino alla settimana 16 NRI ^a

Il miglioramento dei componenti principali dei criteri di risposta ASAS40 e di altre misure di attività della malattia sono mostrati nella Tabella 9.

Tabella 9: Componenti ASAS e altre misure di attività della malattia alla settimana 16 ^ab

Risultati relativi alla salute

Lo stato di salute generale e la qualità della vita sono stati valutati dall'indagine sulla salute a breve forma (SF-36). Alla settimana 16 in AS1 e AS2 rispetto ai pazienti con placebo trattati con TALTZ hanno mostrato un maggiore miglioramento rispetto al basale nel punteggio SF-36 PCS Component Sommy (PCS) e nel ruolo fisico sul dolore fisico della vitalità fisica e dei domini di salute generale senza alcun miglioramento coerente nel ruolo di Sommario delle componenti mentali (MCS) Sommario sociale Emotivo e domini di salute mentale.

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Spondiloartrosi assiale non radiografica

L'efficacia e la sicurezza di Taltz sono state valutate in uno studio randomizzato in doppio cieco di 52 settimane controllato con placebo (NR-AXSPA1) (NCT 02757352) in pazienti di età ≥18 anni con spondiloartrite assiale attiva per almeno 3 mesi. I pazienti devono aver avuto segni oggettivi di infiammazione indicati da elevate proteina C-reattiva (CRP) (definita come maggiore di 5 mg/L) e/o sacroiliite sull'imaging a risonanza magnetica (MRI) e nessuna evidenza radiografica definitiva di danno strutturale sulle articolazioni sacroiliache. I pazienti avevano una malattia attiva come definito dall'indice di attività della malattia della spondilite da anchilosante del bagno (BASDAI) ≥4 e dolore spinale ≥4 su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (NRS). I pazienti devono essere stati intolleranti o avere una risposta inadeguata ad almeno due FANS. I pazienti sono stati trattati con placebo o TALTZ 80 mg o 160 mg alla settimana 0 seguiti da 80 mg ogni 2 settimane (Q2W) o 80 mg ogni 4 settimane (Q4W). L'adeguamento di iniziazione e/o dose di farmaci concomitanti (anali di corticosteroidi CDMARD di FANSS) sono stati autorizzati a partire dalla settimana 16. I pazienti sono stati autorizzati a passare all'uso di taltz aperto 80 mg Q2W a partire dalla settimana 16 fino alla settimana 44 a discrezione dell'investigatore.

Al basale i pazienti presentavano sintomi di NR-AXSPA per una media di 11 anni. Circa il 39% dei pazienti era in concomitante CDMard.

L'endpoint primario era la percentuale di pazienti che hanno raggiunto una valutazione della risposta della Society 40 (ASAS40) della spondiloartrite alla settimana 52. La risposta ASAS40 è stata anche valutata alla settimana 16 come endpoint secondario importante.

Risposta clinica

A entrambe le settimane 16 e 52 una percentuale maggiore di pazienti trattati con TALTZ 80 mg Q4W aveva una risposta ASAS40 rispetto ai pazienti trattati con placebo (Tabella 10). I componenti dei criteri di risposta ASAS e CRP sono mostrati nella Tabella 11.

Tabella 10: Risposte ASAS40 alla settimana 16 e alla settimana 52 NRI ^ab

Il miglioramento dei componenti principali dei criteri di risposta ASAS40 e altre misure di attività della malattia alla settimana 16 sono mostrati nella Tabella 11.

Tabella 11: Componenti ASAS e altre misure di attività della malattia alla settimana 16 ^a

La percentuale dei pazienti che raggiungono le risposte ASAS40 per visita è mostrata nella Figura 3.

Figura 3: risposte ASAS40 durante la settimana 16 NRI ^a

Risultati relativi alla salute

Lo stato di salute generale e la qualità della vita sono stati valutati dall'indagine sulla salute a breve forma (SF-36). Alla settimana 16 rispetto ai pazienti con Placebo NR-AXSPA trattati con Taltz 80 Mg Q4W hanno mostrato un miglioramento maggiore rispetto al basale nel punteggio di riepilogo della componente fisico (MCS) del ruolo del ruolo di sieto fisico e di funzionamento fisico del funzionamento fisico e funzionamento fisico senza alcun miglioramento coerente nel riepilogo dei componenti mentali (MCS) Ruolo della salute generale della salute mentale.

Informazioni sul paziente per Taltz

Taltz ^®
(Tolts)
(Ixekizumab) Iniezione per uso sottocutaneo

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Taltz?

Taltz is a medicine that affects your immune system. Taltz may lower the ability of your immune system A fight infections E may increase your risk of infections. Some people have had serious infections while taking Taltz including tubercolosi (TB) E infections caused by bacteria fungi or viruses that can spread throughout the body. Some people have been hospitalized from these infections.

• Il tuo operatore sanitario dovrebbe controllarti per la tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Taltz.
• Il tuo operatore sanitario può trattarti con medicine per la tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Taltz se hai una storia passata di tubercolosi o hai la tubercolosi.
• Il tuo operatore sanitario dovrebbe guardarti da vicino per segni e sintomi della tubercolosi durante e dopo il trattamento con Taltz.

Prima di iniziare Taltz, dì al tuo medico se tu:

• vengono trattati per un'infezione
• avere un'infezione che non scompare o che continua a tornare
• avere TB o essere stato in stretto contatto con qualcuno con TB
• Pensa di avere un'infezione o di avere sintomi di un'infezione come:
  • febbre sweats or brividi
  • perdita di peso
  • dolori muscolari
  • pelle rossa calda o dolorosa o piaghe sul tuo corpo
  • tosse
  • diarrea o mal di stomaco
  • fiato corto
  • bruciare quando urini o urini più spesso del normale
  • Sangue nel tuo Phlegm (muco)

Dopo aver iniziato Taltz, chiama subito il tuo medico se si dispone di uno dei sintomi di infezione sopra elencati.

Non utilizzare TALTZ se hai sintomi di infezione a meno che non ti venga chiesto di fare il proprio medico. Vedere Quali sono i possibili effetti collaterali di Taltz? Per ulteriori informazioni sugli effetti collaterali.

Cos'è Taltz?

Taltz is a prescription medicine used A treat:

• Le persone di età pari o superiore a 6 anni con psoriasi di placca da moderata a grave che possono trarre beneficio dall'assunzione di iniezioni o pillole (terapia sistemica) o fototerapia (trattamento mediante luce ultravioletta o UV).
• adulti con artrite psoriasica attiva. Taltz può essere usato da solo o con il metotrexato di medicina.
• adulti con spondilite anchilosante attiva.
• Adulti con spondiloartrosi assiale non radiografica attiva con segni oggettivi di infiammazione.

Non è noto se Taltz è sicuro ed efficace nei bambini per condizioni diverse dalla psoriasi della placca o nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Non usare Taltz se hai avuto una grave reazione allergica a Ixekizumab o uno degli altri ingredienti di Taltz. Vedi la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo di ingredienti a Taltz.

Prima di usare Taltz, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

• avere una qualsiasi delle condizioni o dei sintomi elencati nella sezione Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Taltz?
• Avere la malattia di Crohn o la colite ulcerosa
• hanno recentemente ricevuto o dovrebbe ricevere un'immunizzazione (vaccino). Dovresti evitare di ricevere vaccini vivi durante il trattamento con Taltz.
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Taltz può danneggiare il tuo bambino non ancora nato.

Gravidanza Exposure Registry: Esiste un registro di gravidanza per raccogliere informazioni sulle donne che sono esposte a Taltz durante la gravidanza. Lo scopo di questo registro è raccogliere informazioni sulla salute di te e del tuo bambino. Se rimani incinta durante l'assunzione di Taltz, sei incoraggiato ad iscriverti al registro della gravidanza chiamando il numero 1-800-284-1695 o visitando online su www.pregnancyregistry.lilly.com.

• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se Taltz passa nel latte materno.

Dì al tuo operatore sanitario di tutti i medicinali che prendi, tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Come dovrei usare Taltz?

Vedi le istruzioni dettagliate per l'uso fornite con il tuo Taltz per informazioni su come preparare e iniettare una dose di Taltz e come gettare correttamente (smaltire) autoiniettori Taltz usati e siringhe preimpegnate.

• Usa Taltz esattamente come prescritto dal tuo operatore sanitario di tuo figlio.
• Per i bambini dai 6 ai 17 anni:
  • L'operatore sanitario di tuo figlio deciderà quale dose di Taltz è giusta per tuo figlio e se puoi dare Taltz a tuo figlio a casa.
  • Se il fornitore di assistenza sanitaria di tuo figlio decide che potresti dare iniezioni di Taltz a casa, dovresti ricevere una formazione sul modo giusto per preparare e iniettare Taltz. Non cercare di dare Taltz a tuo figlio fino a quando non ti è stato mostrato come iniettare Taltz.
  • I bambini non dovrebbero iniettare se stessi con Taltz. Tu o un caregiver per adulti dovreste prepararti e dare iniezioni di Taltz a vostro bambino.
  • Ai bambini riceverà un'iniezione Taltz ogni 4 settimane
• Per gli adulti se il tuo operatore sanitario decide che tu o un caregiver potete dare le tue iniezioni di Taltz a casa, dovresti ricevere una formazione sul modo giusto per preparare e iniettare Taltz. Non cercare di iniettare te stesso fino a quando a te o al tuo caregiver non ti è stato mostrato come iniettare taltz.
• Taltz comes in a single-dose auAinjecAr E single-dose prefilled syringes that you or your caregiver may use at home A give injections. Your or your child’s healthcare proviDir will DiciDi which type of Taltz is best A use at home
• Taltz is given as an injection unDir the skin (subcutaneous injection) in the thighs or sAmach area (abdomen) by you or a caregiver. A caregiver may also give the injection of Taltz in the back of the arm.
• Non fare un'iniezione in un'area della pelle che è tenera con ferita rossa o dura o in un'area della pelle che è influenzata dalla psoriasi.
• Ogni iniezione di Taltz dovrebbe essere data in un sito diverso. Non utilizzare l'area da 1 pollice attorno all'ombelico (ombelico).

Se tu o tuo figlio dimenticate di prendere una dose di Taltz:

• Non perdere alcuna dosi di Taltz a meno che il tuo operatore sanitario di tuo figlio non dica che va bene. Se dimentichi di prendere o dare la dose Taltz inietta una dose non appena ricordi. Quindi prendere o dare la dose successiva al normale orario programmato.
• Se inietti più taltz di quanto prescritto chiama il tuo operatore sanitario di tuo figlio o vai immediatamente al pronto soccorso più vicino.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Taltz?

Taltz may cause serious siDi effects including:

Guarda quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Taltz?

• Reazioni allergiche gravi. Se hai una grave reazione allergica non dà un'altra iniezione di Taltz. Ottieni subito un aiuto medico di emergenza se si ottengono uno dei seguenti sintomi di una grave reazione allergica:
  • sentirsi svenire
  • difficoltà a respirare or throat tightness
  • gonfiore delle palpebre per il viso labbra
  • Lingua o gola
  • eruzione cutanea
• Reazioni cutanee gravi che sembrano eczema Può accadere durante il trattamento con Taltz da giorni a mesi dopo la prima dose e talvolta può portare al ricovero. Il tuo operatore sanitario può interrompere temporaneamente il trattamento con TALTZ se sviluppi reazioni cutanee gravi. Dì al tuo medico se hai uno dei seguenti segni o sintomi:
  • arrossamento o eruzione cutanea
  • La tua pelle è asciutta o sembra in pelle
  • prurito
  • vesciche o erosioni che trasudano o diventano croccanti
  • patch
  • piccoli dossi o targhe con scala o crosta
• La malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia infiammatoria intestinale) possono avvenire durante il trattamento con Taltz, inclusi i sintomi del peggioramento. Dì al tuo operatore sanitario se hai sintomi nuovi o peggiorano della malattia infiammatoria intestinale durante il trattamento con Taltz, incluso:
  • Dolore allo stomaco (addome)
  • diarrea con o senza sangue
  • perdita di peso

Gli effetti collaterali più comuni di Taltz negli adulti e nei bambini includono:

• Reazioni del sito di iniezione
• nausea
• Infezioni respiratorie superiori
• infezioni fungine

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Taltz. Dì al tuo operatore sanitario di qualsiasi effetto collaterale che ti disturba o che non scompare. Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare Taltz?

• Proteggi Taltz dalla luce.
• Conservare Taltz in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
  • Se necessario che tu o un caregiver potete conservare Taltz a temperatura ambiente fino a 30 ° C (30 ° C) per un massimo di 5 giorni nel cartone originale per proteggere dalla luce. Una volta che Taltz è stato conservato a temperatura ambiente non torna al frigorifero. Getta via Taltz se non viene utilizzato entro 5 giorni a temperatura ambiente.
  • Registra la data in cui Taltz viene rimosso per la prima volta dal frigorifero negli spazi forniti sul cartone.
  • Per il pacchetto di autoiniettori 2 o 3 rimuovere un singolo autoiniettore alla volta lasciando gli autoiniettori rimanenti nel cartone originale nel frigorifero. Assicurati che il taltz non refrigerato sia protetto dalla luce.
• Non congelare Taltz. Non usare se Taltz è stato congelato.
• Non scuotere Taltz.

Tieni Taltz e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Taltz.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non usare Taltz per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Taltz ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo operatore sanitario o al farmacista informazioni su Taltz che è scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Taltz?

Ingrediente attivo: ixekizumab

Ingredienti inattivi: Polysorbato 80 saccarosio e acqua per l'iniezione. L'idrossido di sodio potrebbe essere stato aggiunto per regolare il pH.

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.