Acqua sterile

Descrizione per acqua sterile

L'acqua sterile per l'irrigazione contiene acqua sterilizzata e confezionata per l'uso come irrigante. Non è stato aggiunto alcun agente antimicrobico o altra sostanza. Il pH è 5,5 (da 5,0 a 7,0). L'acqua sterile per l'irrigazione è ipotonica con un'osmolarità di zero mosmol/L.

Il contenitore di plastica flessibile è fabbricato da un cloruro di polivinile appositamente formulato. La quantità di acqua che può permeare dall'interno del contenitore nel sovravagliato è insufficiente per influenzare in modo significativo il fluido. L'acqua a contatto con il contenitore di plastica può rilasciare alcuni componenti chimici dalla plastica in quantità molto piccole; Tuttavia, i test biologici hanno supportato la sicurezza dei materiali del contenitore di plastica.

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La bottiglia di versamento in plastica è fabbricata con poliolefina appositamente formulata. La poliolefina è un copolimero di etilene e propilene. Il contenitore non richiede barriera al vapore.

Usi per acqua sterile

L'acqua sterile per l'irrigazione è indicata per l'uso come irrigante.

Dosaggio per acqua sterile

Importanti istruzioni di amministrazione

• Solo per irrigazione. Non per iniezione endovenosa.
• L'acqua sterile per l'irrigazione è ipotonica con un'osmolarità di zero mosmol/L. È destinato all'uso come fluido di irrigazione e non per la somministrazione o la somministrazione endovenosa da altre rotte parenterali (ad esempio sottocutanea o intramuscolare) [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].
• L'acqua sterile per l'irrigazione non è acqua potabile e non è destinata alla somministrazione orale.
• L'acqua sterile per l'irrigazione che è stata riscaldata non deve essere restituita allo stoccaggio.

Dosaggio consigliato

Il volume e/o la velocità di irrigazione dipendono dal tipo di procedura e dalla capacità o dalla superficie della struttura da irrigare.

Istruzioni di preparazione e amministrazione

Solo per dose singola. L'acqua sterile per l'irrigazione è disponibile in un contenitore di plastica flessibile e una bottiglia di versamento in plastica. Utilizzare immediatamente il contenuto del contenitore aperto per ridurre al minimo il potenziale per la crescita batterica e la formazione del pirogeno. Scartare il contenuto inutilizzato dei contenitori aperti come acqua sterile per l'irrigazione non contiene alcun conservante antimicrobico.

Aggiunta di farmaci al contenitore di plastica flessibile o alla bottiglia di versamento in plastica

• Usa la tecnica asettica quando si effettuano aggiunte all'acqua sterile per l'irrigazione.
• Gli additivi possono essere incompatibili con acqua sterile per l'irrigazione.
• È necessario valutare la compatibilità degli additivi con acqua sterile per l'irrigazione. Prima di introdurre gli additivi verificare un possibile cambiamento di colore e/o l'aspetto di complessi o cristalli insolubili precipitati.
• Prima di aggiungere una sostanza o un farmaco, verificare che sia solubile e/o stabile in acqua e che la gamma di pH di acqua sterile per l'irrigazione è appropriata.
• Gli additivi noti o determinati per essere incompatibili non devono essere utilizzati.
• Mix accuratamente dopo che gli additivi sono stati introdotti.
• Utilizzare immediatamente.

Istruzioni di amministrazione per l'irrigazione per gravità usando il contenitore di plastica flessibile

1. Usa la tecnica asettica.
2. Strarre il lato annesso lungo la fessura e rimuovere il contenitore della soluzione. Ispezionare visivamente il contenitore. Se la protezione della porta di uscita è danneggiata distaccata o non presente contenitore di scarto poiché la sterilità del percorso della soluzione può essere compromessa. È possibile osservare una certa opacità della plastica dovuta all'assorbimento dell'umidità durante il processo di sterilizzazione. Questo è normale e non influisce sulla qualità della soluzione o sulla sicurezza. L'opacità diminuirà gradualmente. Controlla le perdite minute stringendo saldamente il contenitore. Se le perdite si trovano una soluzione di scarto poiché la sterilità può essere compromessa.
3. Sospendere il contenitore usando il buco del gancio.
4. Rimuovere la protezione di plastica dalla porta di uscita nella parte inferiore del contenitore.
5. Allegare il set di irrigazione. Fare riferimento a indicazioni complete che accompagnano il set.

Riscaldamento

Se lo si desidera riscaldare il contenitore di plastica flessibile in sovraw -a temperatura corporea in un bagno d'acqua o un fluido più caldo riscaldato a non più di 45 ° C.

Il riscaldamento a microonde dei fluidi di irrigazione non è raccomandato.

Amministrazione usando la bottiglia di versamento in plastica

1. Ispezionare l'acqua sterile per l'irrigazione visivamente per il particolato e lo scolorimento prima dell'uso. Scartare se il fluido non è chiaro o il sigillo è rotto.
2. Usa la tecnica asettica
3. Rimuovere la fascia di restringimento in plastica strappando lungo la linea di perforazione e svitare il tappo della bottiglia.
4. Prevenire il contatto del fluido con la superficie esterna del contenitore (incluso il filo per il tappo della bottiglia della bottiglia di versamento in plastica).

Riscaldamento

Se lo si desidera riscaldare la bottiglia di versamento in plastica in un fluido più caldo a non più di 50 ° C per un massimo di 60 giorni. Scartare dopo 60 giorni di riscaldamento.

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Il riscaldamento a microonde dei fluidi di irrigazione non è raccomandato.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Irrigazione

• 250 500 1000 e 1500 ml di acqua sterile per irrigazione in una bottiglia di versamento in plastica monodose
• 1000 2000 e 3000 ml di acqua sterile per l'irrigazione in un contenitore di plastica flessibile monodose

Archiviazione e maneggevolezza

L'acqua sterile per l'irrigazione viene fornita in bottiglie di plastica a dosi monodose e contenitori di plastica flessibili come segue:

Magazzinaggio

L'esposizione dei prodotti farmaceutici al calore dovrebbe essere ridotta al minimo. Evita il calore eccessivo. Conservare a temperatura ambiente (25 ° C): una breve esposizione fino a 40 ° C non influisce negativamente sul prodotto.

Baxter Healthcare Corporation Deerfield IL 60015 USA. Revisionato: ottobre 2017

Effetti collaterali per acqua sterile

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post di approvazione di acqua sterile per l'irrigazione. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Disturbi del metabolismo e nutrizione: Iponatriemia fluido sovraccarico di assorbimento fluido squilibrio elettrolitico

Disturbi del sistema nervoso: Edema cerebrale

Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione: Sensazione di bruciore (con irrigazione di occhi e ferite della pelle)

Disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo: Rabdomiolisi (mioglobinuria)

Disturbi renali e urinari: Insufficienza renale

Altre reazioni avverse che possono verificarsi in associazione con l'assorbimento di acqua per l'irrigazione includono:

Disturbi del sistema di sangue e linfatici: Emolisi (emoglobinemia emoglobinuria)

Disturbi del metabolismo e nutrizione: Ipervolmia Ipoosmolalità Iperkaliemia Acido/Disturbo dell'equilibrio di base

Disturbi del sistema nervoso: Encefalopatia (perdita di crisi della visione Disorientamento del letargia Irritabilità vomito Nausea mal di testa)

Disturbi cardiaci: Arresto cardiaco Insufficienza cardiaca Bradicardia Electrocardiogramma anormale

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Disturbi vascolari: Ipotensione postoperatoria ipertensione

Disturbi toracici e mediastinali respiratori: Arresto respiratorio insufficienza respiratoria edema polmonare

Interazioni farmacologiche per acqua sterile

Nessuna informazione fornita

Avvertenze per acqua sterile

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per acqua sterile

Ipotonicità

L'acqua sterile per l'irrigazione è ipotonica con un'osmolarità di zero mosmol/L. È destinato all'uso come fluido di irrigazione e non per la somministrazione o la somministrazione endovenosa da altre normali rotte parenterali come la somministrazione intravascolare nella somministrazione generale sottocutanea o nella somministrazione intramuscolare.

Le reazioni avverse gravi tra cui l'emolisi edema cerebrale o polmonare massiccia e insufficienza renale acuta possono derivare dall'ipotonicità dell'acqua sterile per l'irrigazione [vedi Assorbimento d'acqua eccessivo ].

Assorbimento d'acqua eccessivo

A causa dell'assorbimento di ipotonicità di acqua sterile per l'irrigazione può comportare gravi reazioni avverse dell'ipoosmolalità di iponatriemia e del sovraccarico fluido con conseguente fatalità o morbilità permanente. Le complicanze includono l'edema cerebrale encefalopatia edema polmonare emolisi massiccia rabdomiolisi insufficienza renale e iperkaliemia [vedi Reazioni avverse ]. In addition excessive volume or pressure of the irrigation fluid may also cause undue distension of body cavities and may cause tissue disruption (e.g. tears or perforation). These complications can manifest after irrigation has ended and immediate intervention may be required.

Monitorare attentamente i pazienti per l'assorbimento di quantità clinicamente rilevanti di liquido durante e per un periodo appropriato dopo la procedura. Se si verifica un assorbimento interrompere l'acqua sterile per l'irrigazione.

Un ulteriore monitoraggio ravvicinato durante e/o dopo la procedura è raccomandato per i pazienti ad aumentato rischio di sviluppare complicanze relative all'ipotonicità come:

• sovraccarico fluido syndrome including patients with severe renal impairment impaired cardiac function or other clinical conditions associated with edematous states.
• encefalopatia iponatremica compresi i pazienti pediatrici; donne in particolare donne in premenopausa; pazienti con ipossiemia; e pazienti con malattia del sistema nervoso centrale sottostante.

Evitare l'uso di acqua sterile per l'irrigazione nei pazienti con ferite in cui può verificarsi un assorbimento significativo come procedure che richiedono l'irrigazione per un periodo di tempo più lungo o una pressione del fluido di irrigazione che promuove l'assorbimento (ad esempio resezione transuretrale della prostata). L'acqua sterile per l'irrigazione deve essere utilizzata solo dai medici che hanno familiarità con il trattamento di possibili complicanze.

Utilizzare con elettrochirurgia/cauterio

Contrariamente ad altri fluidi di irrigazione contenenti elettroliti acqua sterile per l'irrigazione non è conduttiva. Pertanto, quando si sceglie la soluzione di distensione/fluido utilizzato con elettrochirurgia o cauterio, assicurarsi la compatibilità con l'apparecchiatura.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Non si prevede che la somministrazione adeguata di acqua sterile per l'irrigazione causerà risultati avversi sullo sviluppo. Non ci sono dati disponibili sull'acqua sterile per l'uso di irrigazione nelle donne in gravidanza per determinare un rischio associato al farmaco di esiti avversi dello sviluppo. Studi di riproduzione degli animali non sono stati condotti con acqua sterile per l'irrigazione.

Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente dal 2 al 4% e dal 15 al 20%.

Lattazione

Riepilogo del rischio Appropriate administration of Sterile Water for Irrigazione is not expected to cause harm to a breastfed infant. There are no data on the presence of Sterile Water for Irrigazione in either human or animal milk the effects on the breastfed infant or the effects on milk production. The lack of clinical data during lactation precludes a clear determination of the risk of Sterile Water for Irrigazione to a breastfed infant; therefore the developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother's clinical need for Sterile Water for Irrigazione and any potential adverse effects on the breastfed infant from Sterile Water for Irrigazione or from the underlying maternal condition.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita. I pazienti pediatrici hanno un rischio più elevato rispetto agli adulti per lo sviluppo dell'encefalopatia come complicazione dell'iponatriemia se c'è un eccessivo assorbimento di acqua sterile per l'irrigazione [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Uso geriatrico

L'acqua sterile per l'irrigazione deve essere usata con cautela nei pazienti più anziani. I pazienti geriatrici hanno maggiori probabilità di aver ridotto la funzione renale cardiaca o epatica e altre malattie o terapia farmacologica concomitante.

Informazioni per overdose per acqua sterile

La pressione del volume del tasso eccessivo o la durata dell'irrigazione con fluido ipotonico possono comportare un eccessivo assorbimento del fluido e morbilità permanente o morte a causa dell'ipoosmolalità di iponatriemia e/o sovraccarico di fluidi. In caso di assorbimento clinicamente rilevante di acqua sterile per l'irrigazione un intervento immediato [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Controindicazioni per acqua sterile

Nessuno.

Farmacologia clinica for Sterile Water

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Informazioni sul paziente per acqua sterile

Informare i caregiver dei pazienti o gli operatori sanitari a domicilio dei seguenti rischi di acqua sterile per l'irrigazione:

• Ipotonicità [see Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Assorbimento d'acqua eccessivo [see Avvertimenti e PRECAUZIONI ]