Soriatano

Controindicazioni e avvertimenti

Gravidanza

Il soriatano non deve essere usato dalle femmine in gravidanza o che intendono rimanere in gravidanza durante la terapia o in qualsiasi momento per almeno 3 anni dopo l'interruzione della terapia. Inoltre, il soriatano non deve essere usato dalle femmine che potrebbero non utilizzare una contraccezione affidabile durante il trattamento e per almeno 3 anni dopo l'interruzione del trattamento. L'acitretina è un metabolita di etretina (tegison) e sono state riportate maggiori anomalie fetali umane con la somministrazione di acitretina ed etretina. Potenzialmente qualsiasi feto esposto può essere influenzato.

Le prove cliniche hanno dimostrato che l'ingestione simultanea di acitretina ed etanolo è stata associata alla formazione di etretina che ha un'emivita di eliminazione significativamente più lunga rispetto all'acitretina. Poiché l'emivita di eliminazione più lunga di etretina aumenterebbe la durata del potenziale teratogenico per le pazienti che l'etanolo non deve essere ingerita da pazienti di potenziale di gravidanza durante il trattamento con soriatano o per 2 mesi dopo la cessazione della terapia. Ciò consente l'eliminazione dell'acitretina rimuovendo così il substrato per la transesterificazione a etretina. Il meccanismo del processo metabolico per la conversione di acitretina in etretina non è stato completamente definito. Non è noto se sostanze diverse dall'etanolo siano associate alla transesterificazione.

L'acitretina ha dimostrato di essere embriotossica e/o teratogena nei topi di conigli e ratti a dosi orali rispettivamente di 0,6 3 e 15 mg per kg. Queste dosi sono circa 0,2 0,3 e 3 volte la dose terapeutica massima raccomandata basata su un MGPER-M ² confronto.

Sono state riportate importanti anomalie fetali umane associate alla somministrazione di acitretina e/o etretinata, inclusi meningomielocele; meningoencefalocele; sinostosi multiple; Dismorfia facciale; sindactyly; assenza di falangi terminali; malformazioni di caviglia e avambraccio dell'anca; orecchie basse; palato alto; ridotto volume cranico; Malformazione cardiovascolare; e alterazioni delle vertebre craniche e cervicali.

Il soriatano dovrebbe essere prescritto solo da coloro che hanno una competenza speciale nella diagnosi e il trattamento della psoriasi grave si sperimenta nell'uso di retinoidi sistemici e comprendono il rischio di teratogenicità.

A causa della teratogenicità di soriatano un programma chiamato Fai il tuo P.A.R.T. La prevenzione della gravidanza del programma è stata attivamente richiesta durante e dopo il trattamento per educare le donne al potenziale di gravidanza e dei loro operatori sanitari sui gravi rischi associati all'acitretina e per aiutare a prevenire che si verifichino gravidanze con l'uso di questo farmaco e per 3 anni dopo la sua interruzione. IL Fai il tuo P.A.R.T. I requisiti del programma sono descritti di seguito e i materiali del programma sono disponibili su www.soriatane.com oppure può essere richiesto chiamando il numero 1-888-784-3335 (1-888-stufel) (vedi anche PRECAUZIONI ).

Informazioni importanti per le donne del potenziale di gravidanza:

S Oriatane dovrebbe essere considerato solo per le donne con psoriasi grave che non risponde ad altre terapie o la cui condizione clinica controindica l'uso di altri trattamenti.

Le femmine di potenziale riproduttivo non devono essere assegnate una prescrizione per il soriatano fino all'esclusione della gravidanza. Il soriatano è controindicato nelle femmine del potenziale riproduttivo A meno che il paziente non soddisfi tutte le seguenti condizioni:

Informazioni importanti per i maschi che prendono il soriatano:

I pazienti non devono donare sangue durante e per almeno 3 anni dopo la terapia con soriatano perché le donne con potenziale di gravidanza non devono ricevere sangue dai pazienti che vengono trattati con soriatano.

• Deve aver avuto 2 urine negative o test di gravidanza sierica con una sensibilità di almeno 25 miu per ml prima di ricevere la prescrizione iniziale per il soriatano. Il primo test (un test di screening) è ottenuto dal prescrittore quando viene presa la decisione di perseguire la terapia con il soriatano. Il secondo test di gravidanza (un test di conferma) dovrebbe essere fatto durante i primi 5 giorni del periodo mestruale immediatamente precedente all'inizio della terapia con soriatano. Per i pazienti con amenorrea il secondo test dovrebbe essere eseguito almeno 11 giorni dopo l'ultimo atto di rapporti sessuali non protetti (senza usare 2 forme efficaci di contraccezione [controllo delle nascite] contemporaneamente). Se il secondo test di gravidanza è l'inizio negativo del trattamento con soriatano dovrebbe iniziare entro 7 giorni dalla raccolta dei campioni. Il soriatano dovrebbe essere limitato a una fornitura mensile.
• Deve avere un test di gravidanza con una sensibilità di almeno 25 miu per ml ripetuta ogni mese durante il trattamento con soriatano. Il paziente deve avere un risultato negativo da un test di gravidanza di urina o siero prima di ricevere una prescrizione per il soriatano. Per incoraggiare il rispetto di questa raccomandazione, dovrebbe essere prescritta una fornitura mensile del farmaco. Per almeno 3 anni dopo l'interruzione della terapia con soriatano un test di gravidanza deve essere ripetuto ogni 3 mesi.
• Deve aver selezionato e impegnati a utilizzare 2 forme efficaci di contraccezione (controllo delle nascite) contemporaneamente almeno 1 delle quali deve essere una forma primaria a meno che l'astinenza assoluta non sia il metodo scelto o il paziente ha subito un'isterectomia o è chiaramente postmenopausa.
• I pazienti devono utilizzare 2 forme efficaci di contraccezione (controllo delle nascite) contemporaneamente per almeno 1 mese prima dell'inizio della terapia con soriatano durante la terapia con soriatano e per almeno 3 anni dopo l'interruzione della terapia con soriatano. È disponibile una forma di riferimento di consulenza di contraccezione in modo che i pazienti possano ricevere una sessione iniziale di consulenza di contraccezione gratuita e test di gravidanza. La consulenza sulla contraccezione e sui comportamenti associati ad un aumentato rischio di gravidanza deve essere ripetuta su base mensile dal prescrittore durante la terapia con soriatano e ogni 3 mesi per almeno 3 anni dopo l'interruzione del soriatano.
  Le forme efficaci di contraccezione includono forme di contraccezione sia primarie che secondarie. Le forme primarie di contraccezione includono: pillole di controllo delle nascite di vasectomia del partner di legatura tubale e prodotti iniettabili/impiantabili/inseribili/topici di controllo delle nascite ormonali. Le forme secondarie di contraccezione includono i preservativi (con o senza spermicida) diaframmi e tappi cervicali (che devono essere usati con uno spermicida) e spugne vaginali (contiene spermicidi).
  Qualsiasi metodo di controllo delle nascite può fallire. Pertanto è di fondamentale importanza che le donne di potenziale di gravidanza utilizzino 2 forme efficaci di contraccezione (controllo delle nascite) contemporaneamente. Non è stato stabilito se esiste un'interazione farmacocinetica tra acitretina e contraccettivi orali combinati. Tuttavia, è stato stabilito che l'acitretina interferisce con l'effetto contraccettivo delle preparazioni di progestino microdose. ¹ I preparati a progestin di minipill microdosti non sono raccomandati per l'uso con soriatano. Non è noto se altri contraccettivi progestinici come impianti e iniettabili siano metodi di contraccezione adeguati durante la terapia con acitretina. Si consiglia ai prescrittori di consultare l'inserto del pacchetto di qualsiasi farmaco somministrato in concomitanza con contraccettivi ormonali poiché alcuni farmaci possono ridurre l'efficacia di questi prodotti di controllo delle nascite. I pazienti dovrebbero essere prospetticamente avvertiti di non essere auto-medicarsi con il supplemento a base di erbe di San Giovanni perché è stata suggerita una possibile interazione con contraccettivi ormonali basati su segnalazioni di sanguinamento rivoluzionario su contraccettivi orali poco dopo aver iniziato l'erba di San Giovanni. Le gravidanze sono state segnalate dagli utenti di contraccettivi ormonali combinati che hanno anche usato una qualche forma di mosto di San Giovanni (vedi PRECAUZIONI ).
• Deve aver firmato un accordo di paziente/consenso informato per le donne che contiene avvertimenti sul rischio di potenziali difetti alla nascita se il feto è esposto a soriatano sull'insufficienza contraccettiva sul fatto che non devono ingerire bevande o prodotti contenenti etanolo durante il souriano e per il souriatano e per il souriatano e per la degradazione durante il souriane e per il souriane durante il souriane e per la detenzione di Soriatane e per il souriane e per la degradazione di Soriatane.

  Se la gravidanza si verifica durante la terapia con soriatano o in qualsiasi momento per almeno 3 anni dopo l'interruzione del soriatano, il prescrittore e il paziente dovrebbero discutere i possibili effetti sulla gravidanza. Le informazioni disponibili sono le seguenti: acitretina Il metabolita attivo di etretina è teratogenico ed è controindicato durante la gravidanza. Il rischio di gravi malformazioni fetali è ben stabilito quando vengono assunti retinoidi sistemici durante la gravidanza. La gravidanza deve anche essere prevenuta dopo aver interrotto la terapia con acitretina mentre il farmaco viene eliminato al di sotto di una concentrazione di sangue di soglia che sarebbe associata ad una maggiore incidenza di difetti alla nascita. Poiché questa soglia non è stata stabilita per l'acitretina nell'uomo e poiché i tassi di eliminazione variano tra i pazienti, la durata della contraccezione postterapia per ottenere un'eliminazione adeguata non può essere calcolata con precisione. Si raccomanda vivamente di continuare la contraccezione per almeno 3 anni dopo aver interrotto il trattamento con acitretina in base alle seguenti considerazioni:

  • In assenza di transesterificazione per formare etretinato maggiore del 98% dell'acitretina verrebbe eliminato entro 2 mesi assumendo un'emivita media di eliminazione di 49 ore.
  • Nei casi in cui si forma etretina, come è stato dimostrato con concomitante somministrazione di acitretina ed etanolo
    • Maggiore al 98% dell'Eterinata formata verrebbe eliminata in 2 anni assumendo un'emivita media di eliminazione di 120 giorni.
    • Maggiore al 98% dell'Eterinata formata verrebbe eliminata in 3 anni in base alla emivita di eliminazione dimostrata più lunga di 168 giorni. Tuttavia, etretinato è stato riscontrato nel plasma e nel grasso sottocutaneo in un paziente riferito di aver avuto l'assunzione di alcol sporadico 52 mesi dopo aver fermato la terapia con acitretina. ²
• Sono stati segnalati gravi difetti alla nascita in cui si è verificata la concezione durante l'intervallo di tempo quando il paziente veniva trattato con acitretina e/o etretinata. Inoltre, sono stati segnalati gravi difetti alla nascita anche quando si è verificata il concepimento dopo che la madre ha completato la terapia. Questi casi sono stati segnalati sia in modo prospettico (prima che il risultato fosse noto) e retrospettivamente (dopo che il risultato era noto). Gli eventi seguenti sono elencati senza distinzione se i difetti alla nascita segnalati siano coerenti con embriopatia indotta da retinoidi o meno.
  • Sono stati segnalati 318 casi prospettici che coinvolgono gravidanze e l'uso di acitretina di etretina o entrambi. In 238 di questi casi la concezione si è verificata dopo l'ultima dose di etretina (103 casi) acitretina (126) o entrambi (9). Il risultato fetale è rimasto sconosciuto in circa la metà di questi casi di cui 62 sono stati interrotti e 14 sono stati aborti spontanei. Il risultato fetale è noto per gli altri 118 casi e 15 degli esiti erano anormali (compresi i casi di assente/polso club piede di malformazione ipocalcemia ipotonia dell'arto di malformazione neonatale/apnea neonatale/anemia neonatale di disturbo placentale/decesso di morte non riassunto e 5 casi di nascita prematura). Nei 126 casi prospetticamente segnalati in cui la concezione si è verificata dopo l'ultima dose di acitretina solo 43 casi hanno coinvolto la concezione di almeno 1 anno ma meno di 2 anni dopo l'ultima dose. Ci sono stati 3 segnalazioni di esiti anomali su questi 43 casi (che coinvolgono malformazioni di tratto GI dell'arto e nascita prematura). Ci sono stati solo 4 casi in cui si sono verificati la concezione almeno 2 anni dopo l'ultima dose, ma in questi casi non c'erano segnalazioni di difetti alla nascita.
  • Vi sono anche un totale di 35 casi retrospettivamente riportati in cui si è verificata la concezione almeno 1 anno dopo l'ultima dose di acitretina di etretina o entrambi. Da questi casi ci sono 3 segnalazioni di difetti alla nascita quando la concezione si è verificata almeno 1 anno ma meno di 2 anni dopo l'ultima dose di acitretina (comprese le malformazioni cardiache di Turner e la sindrome di Turner e le malformazioni congenite non specificate) e 4 segnalazioni di non specificate quando il concepimento si è verificato 2 o più anni dopo l'ultima dose di acitretino (incluso malformazioni cardandate [2 casi non specificati. disturbo). Ci sono stati 3 ulteriori esiti anormali nei casi in cui si è verificata la concezione 2 o più anni dopo l'ultima dose di etretina (compresa l'aplasia dell'avambraccio e il parto del disturbo cromosomico).
  • Le femmine che hanno preso Tegison (etretina) devono continuare a seguire le raccomandazioni contraccettive per Tegison. Tegison non è più commercializzato negli Stati Uniti; Per informazioni chiamare Stiefel al numero 1-888-784-3335 (1-888stiefel).
  • I pazienti non devono donare sangue durante e per almeno 3 anni dopo il completamento della terapia con soriatano perché le donne con potenziale di gravidanza non devono ricevere sangue dai pazienti che vengono trattati con soriatano.
• I campioni di liquido seminale da 3 pazienti maschi trattati con acitretina e 6 pazienti maschi trattati con etretina sono stati analizzati per la presenza di acitretina. La massima concentrazione di acitretina osservata nel liquido seminale di questi uomini era di 12,5 ng per ml. Supponendo un volume eiaculato di 10 ml, la quantità di farmaco trasferita nel seme sarebbe 125 ng che è 1/200000 di una singola capsula da 25 mg. Pertanto, sebbene sembri che l'acitretina residua nel liquido seminale poni poco o qualsiasi rischio per un feto mentre un paziente maschio sta assumendo il farmaco o dopo che viene interrotto il limite di non effetto per la teratogenicità è sconosciuto e non esiste un registro per i difetti alla nascita associati all'acitretina. I dati disponibili sono i seguenti:

Ci sono stati 25 casi di concezione segnalata quando il partner maschile stava assumendo acitretina. Il risultato della gravidanza è noto in 13 di questi 25 casi. Di questi 9 rapporti erano retrospettivi e 4 erano prospettici (il che significa che la gravidanza era segnalata prima della conoscenza del risultato) ³ .

Per tutti i pazienti:

Il soriatano Guida ai farmaci Deve essere dato al paziente ogni volta che il soriatano viene erogato come richiesto dalla legge.

Descrizione per soriatano

Soriatano (acitretina) Un retinoide è disponibile in capsule di gelatina da 10 mg da 17,5 mg e 25 mg per somministrazione orale. L'acitretina chimicamente è All-Trans-9- (4-metossi-236trimetilfenil) -37-dimetil-2568-nonatetraenoico. È un metabolita di etretina ed è correlato sia all'acido retinoico che al retinolo (vitamina A). È una polvere giallo a giallo verdastro con un peso molecolare di 326,44. La formula strutturale è:

Ogni capsula contiene cellulosa microcristallina e ascorbulosa di sodio e ascorbato di sodio.

I conchiglie di capsule di gelatina contengono ossido di ferro gelatino (nero giallo e rosso) e biossido di titanio. Possono anche contenere disodium di calcio di edeta di sodio edetato carbossimetilcelluloso alcolico benzilico.

Riferimenti

1. Berbis Ph et al.: Arch Dermatol Res (1988) 280: 388-389.

2. Maier H Honigsmann H: concentrazione di etretina nel plasma e grasso sottocutaneo dopo acitretina a lungo termine. Lancetta 348: 1107 1996.

3. Geiger JM Walker M: Esiste un rischio di sicurezza riproduttiva nei pazienti maschi trattati con acitretina (Neotigason/ Soriatano)? Dermatologia 205: 105-107 2002.

Usi per soriatano

Il soriatano è indicato per il trattamento della psoriasi grave negli adulti. A causa di significativi effetti avversi associati al suo utilizzo il soriatano dovrebbe essere prescritto solo da quelli ben informati nell'uso sistemico dei retinoidi. Nelle femmine del potenziale riproduttivo il soriatano dovrebbe essere riservato a pazienti non in gravidanza che non rispondono ad altre terapie o la cui condizione clinica controindia l'uso di altri trattamenti (vedi Controindicazioni e avvertimenti in scatola â € soriatano può causare gravi difetti alla nascita).

La maggior parte dei pazienti sperimenta la ricaduta della psoriasi dopo l'interruzione della terapia. Corsi successivi, se indicati clinicamente, hanno prodotto risultati di efficacia simili al corso iniziale della terapia.

Dosaggio per soriatano

Vi è una variazione intersoggetta nell'efficacia clinica della farmacocinetica e nell'incidenza degli effetti collaterali con il soriatano. Numerosi effetti collaterali più comuni sono correlati alla dose. L'individualizzazione del dosaggio è necessaria per ottenere una risposta terapeutica sufficiente riducendo al minimo gli effetti collaterali. La terapia con soriatano dovrebbe essere iniziata a 25-50 mg al giorno somministrato come una singola dose con il pasto principale. Le dosi di mantenimento da 25 a 50 mg al giorno possono essere somministrate dipendenti dalla risposta di un singolo paziente al trattamento iniziale. Le recidive possono essere trattate come indicato per la terapia iniziale.

Quando il soriatano viene utilizzato con la fototerapia, il prescrittore dovrebbe ridurre la dose di fototerapia dipendente dalla risposta individuale del paziente (vedi PRECAUZIONI : Generale ).

Le femmine che hanno preso Tegison (etretina) devono continuare a seguire le raccomandazioni contraccettive per Tegison. Tegison non è più commercializzato negli Stati Uniti; Per informazioni chiamare Stiefel al numero 1-888-784-3335 (1-888-stufel).

Informazioni per i farmacisti

Il soriatano deve essere erogato solo in non più di una fornitura mensile. Una guida ai farmaci del soriatano deve essere somministrata al paziente ogni volta che il soriatano viene erogato come richiesto dalla legge.

Come fornito

Capsule marroni e bianche 10 mg impressi a-10 mg; bottiglie di 30 ( Ndc 0145-0090-25).
Capsule marroni e gialle 25 mg impressi A-25 mg; bottiglie di 30 ( Ndc 0145-0091-25).

Conservare tra 15 ° e 25 ° C (59 ° e 77 ° F). Proteggere dalla luce. Evita l'esposizione a temperature elevate e umidità dopo l'apertura della bottiglia.

Accordo del paziente/Consenso informato per le pazienti femminili

Essere completato dalla paziente* e firmato dal suo prescrittore

*Deve anche essere inizialmente iniziale dal genitore o tutore di un paziente minore (di età inferiore ai 18 anni)

Effetti collaterali Bi-Flex Osteo

Leggi ogni elemento qui sotto e iniziale nello spazio fornito per mostrare di comprendere ogni articolo. Non firmare questo consenso e non prendere il soriatano (acitretina) se c'è qualcosa che non capisci.

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(Nome del paziente)

1. Capisco che esiste un rischio molto elevato che il mio bambino non ancora nato possa avere gravi difetti alla nascita se sono incinta o rimango incinta mentre prendo soriatano in qualsiasi quantità anche per brevi periodi di tempo. I difetti alla nascita sono avvenuti anche nei bambini di donne che sono rimaste incinte dopo aver interrotto il trattamento con il soriatano.

Iniziale: ___________

2. Capisco che non devo rimanere incinta mentre prendo soriatano e per almeno 3 anni dopo la fine del mio trattamento con Soriatano.

Iniziale: ___________

3. So che devo evitare tutto l'alcol, compresi i medicinali alimentari e i prodotti da banco che contengono alcol. Capisco che il rischio di difetti alla nascita può durare più di 3 anni se ingoio qualsiasi forma di alcol durante la terapia con soriatano e per 2 mesi dopo aver smesso di prendere il soriatano.

Iniziale: ___________

4. Capisco che non devo avere un rapporto sessuale o devo usare 2 forme efficaci di controllo delle nascite separate contemporaneamente. Le uniche eccezioni sono se ho subito un intervento chirurgico per rimuovere l'utero (un'isterectomia) o il mio prescrittore mi ha detto che sono passato completamente attraverso la menopausa.

Iniziale: ___________

5. Capisco che devo usare 2 forme efficaci di controllo delle nascite (contraccezione) allo stesso tempo per almeno 1 mese prima di iniziare il soriatano per tutto il tempo di terapia con soriatano e per almeno 3 anni dopo aver fermato il soriatano.

Iniziale: ___________

6. Capisco che qualsiasi forma di controllo delle nascite può fallire. Pertanto devo usare 2 metodi diversi contemporaneamente ogni volta che ho un rapporto sessuale.

Iniziale: ___________

7. Comprendo che le seguenti sono considerate forme efficaci di controllo delle nascite: primaria: legatura tubale (avere legato i miei tubi legati) Le pillole del controllo delle nascite di vasectomia del partner (non minipill solo progestinici) iniettabili/impiantabili/inseribili/topiche (patch) prodotti per il controllo delle nascite ormonali e IUD (dispositivi intraterine). Secondario: preservativi (con o senza spermicida che è una crema speciale o una gelatina che uccide gli spermatozoi) diaframmi e tappi cervicali (che devono essere usati con uno spermicida) e spugne vaginali (contiene spermicidi). Capisco che almeno 1 dei miei 2 metodi di controllo delle nascite deve essere un metodo primario.

Iniziale: ___________

8. Parlerò con il mio prescrittore di eventuali medicinali o integratori alimentari che prevedo di assumere mentre prendo soriatano perché alcuni metodi di controllo delle nascite potrebbero non funzionare se sto assumendo determinati medicinali o prodotti a base di erbe (ad esempio l'erba di San Giovanni).

Iniziale: ___________

9. A meno che non abbia avuto un'isterectomia o il mio prescrittore dice che sono passato completamente attraverso la menopausa, capisco che devo avere 2 risultati negativi sui test di gravidanza prima di poter ottenere una prescrizione per iniziare il soriatano. Capisco che se il secondo test di gravidanza è negativo, devo iniziare a prendere il mio soriatano entro 7 giorni dalla raccolta dei campioni. Avrò quindi test di gravidanza su base mensile durante la terapia con soriatano come istruito dal mio prescrittore. Inoltre, per almeno 3 anni dopo aver smesso di fare Soriatano, avrò un test di gravidanza ogni 3 mesi.

Iniziale: ___________

10. Capisco che non dovrei iniziare a prendere il soriatano fino a quando non sono sicuro di non essere incinta e di avere risultati negativi da 2 test di gravidanza.

Iniziale: ___________

11

Iniziale: ___________

12. Capisco che su base mensile durante la terapia con soriatano e ogni 3 mesi per almeno 3 anni dopo aver interrotto il soriatano che dovrei ricevere consulenza dal mio prescrittore sulla contraccezione (controllo delle nascite) e i comportamenti associati ad un aumentato rischio di gravidanza.

Iniziale: ___________

13. Capisco che devo smettere di prendere subito il soriatano e chiamare il mio prescrittore se rimango incinta, mi manca il mio periodo mestruale smettila di usare il controllo delle nascite o avere un rapporto sessuale senza usare i miei 2 metodi di controllo delle nascite durante e almeno 3 anni dopo aver fermato il soriatano.

Iniziale: ___________

14. Se rimango incinta durante il soriatano o in qualsiasi momento entro 3 anni dall'arresto del soriatano, capisco che dovrei segnalare la mia gravidanza a Stiefel al programma di Medwatch 1-888-784-3335 (1-888-studi) o al programma MedWatch di Food and Drug Administration (FDA) al 1-800-FDA-1088. Le informazioni che condivido saranno mantenute riservate (private) a meno che non sia legalmente richiesta la divulgazione. Ciò aiuterà l'azienda e la FDA a valutare il programma di prevenzione della gravidanza per prevenire difetti alla nascita.

Iniziale: ___________

Ho ricevuto una copia del Fai il tuo P.A.R.T. opuscolo. Il mio prescrittore ha risposto a tutte le mie domande su soriatano. Capisco che è mia responsabilità seguire le istruzioni del mio medico e non rimanere incinta durante il trattamento con soriatano o per almeno 3 anni dopo aver smesso di prendere Soriatano.

Ora autorizza il mio prescrittore __________________________________________________ a iniziare il mio trattamento con soriatano.

Firma del paziente: ________________________________________

Data: ___________________

Firma del genitore/tutore (se meno di 18 anni): ________________

Data: ___________________

Stampa: Nome e indirizzo del paziente: ___________________________________________________________

___________________________________________________________

Telefono: _________________________________________________________

Ho spiegato pienamente al paziente _________________________________________ la natura e lo scopo del trattamento sopra descritto e i rischi per le femmine del potenziale di gravidanza. Ho chiesto al paziente se ha domande riguardanti il ​​suo trattamento con soriatano e ho risposto a queste domande al meglio delle mie capacità.

Firma del prescrittore: _______________________________________

Data: __________________

Prodotto per: Stiefel Laboratories Inc. Durham NC 27701. Revisionato: febbraio 2023

Effetti collaterali per soriatano

L'ipervitaminosi A produce un ampio spettro di segni e sintomi principalmente del sistema nervoso epatico muscoloscheletrico mucocutaneo. Molte delle reazioni avverse cliniche riportate fino ad oggi con la somministrazione di soriatano assomigliano a quelle dell'ipervitaminosi una sindrome.

Eventi avversi/rapporti post -marketing

Oltre agli eventi elencati nelle tabelle per gli studi clinici, i seguenti eventi avversi sono stati identificati durante l'uso post -approvazione del soriatano. Poiché questi eventi sono riportati volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Cardiovascolare

Infarto miocardico acuto tromboembolismo (vedi Avvertimenti ) colpo.

Disturbi del sistema immunitario

Ipersensibilità inclusi angiedema e orticaria (vedi Controindicazioni ).

Sistema nervoso

La miopatia con neuropatia periferica è stata riportata durante la terapia con soriatano. Entrambe le condizioni sono migliorate con l'interruzione del farmaco.

Psichiatrico

Sono stati segnalati sentimenti aggressivi e/o suicidi. Questi eventi, incluso il comportamento auto-ingiuriente, sono stati riportati in pazienti che assumono altri retinoidi somministrati sistematicamente e nei pazienti che assumono soriatano. Poiché altri fattori potrebbero aver contribuito a questi eventi, non è noto se sono correlati a soriatano (vedi PRECAUZIONI ).

Riproduttivo

Vaginite da cera dovuta agli albicani bianchi.

Pelle e appendici

Il diradamento della fragilità e il ridimensionamento della pelle della pelle può verificarsi in tutto il corpo in particolare sui palmi e le suole; La fragilità delle unghie è spesso osservata. Sono state riportate madarosi e dermatite esfoliativa/eritroderma (vedi Avvertimenti ).

Disturbi vascolari

Sindrome di perdite capillari (vedi Avvertimenti ).

Studi clinici

Durante gli studi clinici con soriatano 513 di 525 (98%) soggetti hanno riportato un totale di 3545 eventi avversi. Cocentosedici soggetti (22%) prove a sinistra prematuramente principalmente a causa di esperienze avverse che coinvolgono le mucose e la pelle. Tre soggetti sono morti. Due delle morti non erano legate alla droga (adenocarcinoma pancreatico e carcinoma polmonare); L'altro soggetto è morto per un infarto miocardico acuto considerato a distanza correlato alla terapia farmacologica. Negli studi clinici il soriatano è stato associato ad aumenti dei risultati dei test di funzionalità epatica o dei livelli di trigliceridi e dell'epatite.

Le tabelle seguenti elencano per sistema e frequenza del corpo gli eventi avversi riportati durante gli studi clinici di 525 soggetti con psoriasi.

Tabella 3: eventi avversi frequentemente riportati durante gli studi clinici percentuali di segnalazione dei soggetti (n = 525)

Tabella 4: eventi avversi meno frequentemente riportati durante gli studi clinici (alcuni dei quali non possono avere alcuna relazione con la terapia)
Percentuale dei report di soggetti (n = 525)

Laboratorio

La terapia con soriatano induce cambiamenti nei test di funzionalità epatica in un numero significativo di pazienti. Le altitudini di AST (SGOT) ALT (SGPT) o LDH sono state sperimentate da circa 1 su 3 soggetti trattati con soriatano. Nella maggior parte dei soggetti gli aumenti erano lievi o moderati e restituiti alla normalità durante la continuazione della terapia o dopo l'interruzione del trattamento. Nei soggetti che hanno ricevuto soriatano durante gli studi clinici il 66% e il 33% hanno avuto un aumento rispettivamente dei trigliceridi e del colesterolo. Le lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) si sono verificate nel 40% (vedi Avvertimenti ). Transient usually reversible elevations of alkaline phosphatase have been observed.

La tabella 5 elenca le anomalie di laboratorio riportate durante gli studi clinici.

Tabella 5: risultati anomali dei test di laboratorio riportati durante gli studi clinici
Percentuale dei soggetti che segnalano

Interazioni farmacologiche per soriatano

Nessuna informazione fornita

Avvertimenti for Soriatane

(Vedi anche Controindicazioni e avvertimenti in scatola .

Epatotossicità

Dei 525 soggetti trattati negli studi clinici statunitensi 2 avevano un ittero clinico con elevata bilirubina sierica e transaminasi considerate correlate al trattamento con soriatano. I risultati della funzione epatica in questi soggetti sono tornati alla normalità dopo che il soriatano è stato sospeso. Due dei 1289 soggetti trattati negli studi clinici europei hanno sviluppato epatite tossica confermata dalla biopsia. Una seconda biopsia in uno di questi soggetti ha rivelato la formazione di noduli che suggerisce la cirrosi. Un soggetto in uno studio clinico canadese su 63 soggetti ha sviluppato un aumento di 3 volte delle transaminasi. Una biopsia epatica di questo soggetto ha mostrato lieve disordine lobulare perdita di epatociti multifocali e lieve triadite dei tratti portali compatibili con lesioni epatiche reversibili acute. I livelli di transaminasi del soggetto sono tornati al normale 2 mesi dopo l'interruzione del soriatano.

The potential of therapy with SORIATANE to induce hepatotoxicity was prospectively evaluated using liver biopsies in an open-label trial of 128 subjects. Pretreatment and posttreatment biopsies were available for 87 subjects. A comparison of liver biopsy findings before and after therapy revealed 49 (58%) subjects showed no change 21 (25%) improved and 14 (17%) subjects had a worsening of their liver biopsy status. For 6 subjects the classification changed from class 0 (no pathology) to class I (normal fatty infiltration; nuclear variability and portal inflammation; both mild); for 7 subjects the change was from class I to class II (fatty infiltration nuclear variability portal inflammation and focal necrosis; all moderate to severe); and for 1 subject the change was from class II to class IIIb (fibrosis moderate to severe). No correlation could be found between liver function test result abnormalities and the change in liver biopsy status and no cumulative dose relationship was found.

Le altitudini di AST (SGOT) ALT (SGPT) GGT (GGTP) o LDH si sono verificate in circa 1 su 3 soggetti trattati con soriatano. Dei 525 soggetti trattati negli studi clinici nel trattamento statunitense sono stati interrotti in 20 (NULL,8%) a causa di elevati risultati dei test di funzionalità epatica. Se si sospetta l'epatotossicità durante il trattamento con soriatano, il farmaco dovrebbe essere sospeso e l'eziologia ha ulteriormente studiato.

Dieci su 652 soggetti trattati negli studi clinici statunitensi di etretina di cui l'acitretina è il metabolita attivo aveva l'epatite clinica o istologica considerata eventualmente o probabilmente correlata al trattamento con etretina.

Sono stati segnalati decessi legati all'epatite in tutto il mondo; Alcuni di questi soggetti avevano ricevuto etretina per un mese o meno prima di presentare sintomi o segni epatici.

Anomalie scheletriche

Negli adulti che ricevono un trattamento a lungo termine con esami appropriati del soriatano devono essere periodicamente eseguiti alla luce di possibili anomalie di ossificazione (vedi Reazioni avverse ). Because the frequency E severity of iatrogenic bony abnormality in adults is low periodic radiography is only warranted in the presence of symptoms or long-term use of Soriatano. If such disorders arise the continuation of therapy should be discussed with the patient on the basis of a careful risk/benefit analysis. In clinical trials with Soriatano subjects were prospectively evaluated for evidence of development or change in bony abnormalities of the vertebral column knees E ankles.

Dei 380 soggetti trattati con soriatano il 15% presentava anomalie preesistenti della colonna vertebrale che mostravano nuovi cambiamenti o progressione dei risultati preesistenti. I cambiamenti includevano gli speroni degenerativi anteriore ponte delle vertebre spinali diffuse la calcificazione del legamento dell'iperostosi scheletrica e restringimento e la distruzione di uno spazio del disco cervicale. I cambiamenti di de novo (formazione di piccoli speroni) sono stati osservati in 3 soggetti dopo 1½ o 2 anni e mezzo.

Sei su 128 soggetti trattati con soriatano hanno mostrato anomalie nelle ginocchia e nelle caviglie prima del trattamento che progredisce durante il trattamento. In 5 questi cambiamenti hanno comportato la formazione di speroni aggiuntivi o l'allargamento degli speroni esistenti. Il sesto soggetto aveva una malattia articolare degenerativa che peggiorava. Nessun soggetto ha sviluppato Spurs de novo. I reclami clinici non hanno previsto i cambiamenti radiografici.

Lipidi e possibili effetti cardiovascolari

Le determinazioni lipidiche nel sangue devono essere eseguite prima che il soriatano venga somministrato e di nuovo ad intervalli da 1 a 2 settimane fino a quando la risposta lipidica al farmaco viene stabilita di solito entro 4-8 settimane. Nei soggetti che hanno ricevuto soriatano durante gli studi clinici il 66% e il 33% hanno avuto un aumento rispettivamente dei trigliceridi e del colesterolo. Le lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) si sono verificate nel 40% dei soggetti. Questi effetti del soriatano erano generalmente reversibili alla cessazione della terapia.

I soggetti con una maggiore tendenza a sviluppare ipertrigliceridemia includevano quelli con disturbi del metabolismo lipidico diabete mellito obesità aumentata l'assunzione di alcol o una storia familiare di queste condizioni. A causa del rischio di ipertrigliceridemia, i lipidi sierici devono essere monitorati più da vicino nei pazienti ad alto rischio e durante il trattamento a lungo termine.

L'ipertrigliceridemia e l'HDL ridotto possono aumentare lo stato del rischio cardiovascolare di un paziente. Sebbene non sia stata stabilita alcuna relazione causale ci sono state segnalazioni post -marketing di infarto miocardico acuto o eventi tromboembolici in pazienti in terapia con soriatano. Inoltre, l'elevazione dei trigliceridi sierici a oltre 800 mg per DL è stato associato a pancreatite fulminante fatale. Pertanto, la riduzione delle modifiche dietetiche della dose di soriatano o terapia farmacologica dovrebbe essere impiegata per controllare aumenti significativi dei trigliceridi. Se nonostante queste misure ipertrigliceridemia e bassi livelli di HDL persistono, si dovrebbe prendere in considerazione l'interruzione del soriatano.

Effetti oftalmologici

Gli occhi e la visione di 329 soggetti trattati con soriatano sono stati esaminati dagli oftalmologi. I risultati includevano occhi secchi (23%) irritazione degli occhi (9%) e perdita di sopracciglia e ciglia (5%). Sono stati segnalati i seguenti in meno del 5% dei soggetti: blefarite da paralisi della campana e/o crosta di coperchi sfocati congiuntivite congiuntivite corneale epiteliale anormalità corticale cataratta per la visione notturna del carriful a base di carrifami da carrifami da pannusema del carrifulle e occhiello per la cataratta nucleare di carrifami nucleari e sotterranei lesioni.

Qualsiasi paziente trattato con soriatano che sta vivendo difficoltà visive dovrebbe interrompere il farmaco e sottoporsi a valutazione oftalmologica.

Pancreatite

Le elevazioni lipidiche si verificano nel 25% al ​​50% dei soggetti trattati con soriatano. I trigliceridi aumentano sufficienti per essere associati alla pancreatite sono molto meno comuni sebbene sia stata riportata la pancreatite fulminante fatale. Ci sono stati rari segnalazioni di pancreatite durante la terapia con soriatano in assenza di ipertrigliceridemia.

Cervello di pseudotumor

Il soriatano e altri retinoidi somministrati per via orale sono stati associati a casi di pseudotumor cerebri (ipertensione intracranica benigna). Alcuni di questi eventi hanno coinvolto l'uso concomitante di isotretinoina e tetracicline. Tuttavia, l'evento visto in un singolo paziente che riceveva soriatano non era associato all'uso di tetraciclina. I primi segni e sintomi includono nausea e vomito di vomito e disturbi visivi. I pazienti con questi segni e sintomi devono essere esaminati per papilledema e se presenti dovrebbero interrompere immediatamente il soriatano ed essere indirizzati per la valutazione e la cura neurologica. Poiché sia ​​il soriatano che le tetracicline possono causare una maggiore pressione intracranica, il loro uso combinato è controindicato (vedi Controindicazioni ).

Sindrome delle perdite capillari

Sindrome delle perdite capillari Una potenziale manifestazione della sindrome dell'acido retinoico è stata riportata in pazienti che hanno ricevuto soriatano. Le caratteristiche di questa sindrome possono includere edema localizzato o generalizzato con febbre e ipotensione di aumento di peso secondario. La rabdomiolisi e le mialgie sono state riportate in associazione con la sindrome delle perdite capillari e i test di laboratorio possono rivelare la neutrofilia ipoalbuminemia e un ematocrito elevato. Interrompere il soriatano se si sviluppa la sindrome di perdita capillare durante la terapia.

Dermatite esfoliativa/eritroderma

La dermatite esfoliativa/eritroderma è stata riportata in pazienti che ricevono soriatano. Interrompere il soriatano se durante la terapia si verifica una dermatite esfoliativa/eritroderma.

Precauzioni for Soriatane

Una descrizione del Fai il tuo P.A.R.T. I materiali sono forniti di seguito. Gli obiettivi principali dei materiali sono spiegare i requisiti del programma per rafforzare i messaggi educativi e valutare l'efficacia del programma.

IL Fai il tuo P.A.R.T. L'opuscolo include:

• IL Fai il tuo P.A.R.T. Brochure del paziente: informazioni sui requisiti del programma Rischi di acitretina e tipi di metodi contraccettivi
• IL Patient Agreement/Informed Consent for Female Patients form
• Guida ai farmaci

Fai il tuo P.A.R.T. I materiali del programma sono disponibili su www.soriatane.com o possono essere richiesti chiamando il numero 1-888-784-3335 (1-888-stuzzel).

Informazioni per i pazienti

(Vedi Guida ai farmaci per tutti i pazienti e accordo/consenso informato per le donne pazienti alla fine dell'etichettatura professionale).

I pazienti devono essere istruiti a leggere la guida ai farmaci fornita come richiesto dalla legge quando viene erogato il soriatano.

Femmine di potenziale riproduttivo

Il soriatano può causare gravi difetti alla nascita. Le pazienti di sesso femminile non devono essere incinte quando viene iniziata la terapia con soriatano, non devono rimanere incinte durante l'assunzione di soriatano e per almeno 3 anni dopo aver interrotto il soriatano in modo che il farmaco possa essere eliminato al di sotto di una concentrazione ematica che sarebbe associata ad una maggiore incidenza di difetti alla nascita. Poiché questa soglia non è stata stabilita per l'acitretina nell'uomo e poiché i tassi di eliminazione variano tra i pazienti, la durata della contraccezione postterapia per ottenere un'adeguata eliminazione non può essere calcolata con precisione (vedi Controindicazioni e avvertimenti in scatola ).

Le femmine di potenziale riproduttivo dovrebbero anche essere consigliate che non devono ingerire bevande o prodotti contenenti etanolo durante la presa di Soriatano e per 2 mesi dopo che il soriatano è stato interrotto. Ciò consente l'eliminazione dell'acitretina che può essere convertita in etretinata in presenza di alcol.

Le donne pazienti devono essere consigliate che qualsiasi metodo di controllo delle nascite possa fallire, compresa la legatura tubica e che i preparati al minipill progestinici microdosti non sono raccomandati per l'uso con soriatano (vedi Farmacologia clinica : Interazioni farmacocinetiche farmacologiche ). Data from one patient who received a very low-dosed progestin contraceptive (levonorgestrel 0.03 mg) had a significant increase of the progesterone level after 3 menstrual cycles during acitretina treatment. ²

Le donne devono essere consigliate di contattare i centri sanitari delle donne del proprio medico o i pronto soccorso dell'ospedale per informazioni su come ottenere la contraccezione di emergenza se si verificano un rapporto sessuale senza usare contemporaneamente 2 forme efficaci di contraccezione. Un numero verde 24 ore su 24 (1-800-739-6700) è inoltre disponibile per i pazienti per ricevere informazioni automatizzate sul controllo delle nascite e sulla contraccezione di emergenza.

Le pazienti di sesso femminile devono firmare un modulo di consenso prima di iniziare la terapia con soriatano (vedi boxed Controindicazioni e avvertimenti ).

Madri infermieristiche

Studi sui ratti in allattamento hanno dimostrato che l'etretina viene escreta nel latte. Esiste un caso prospettico in cui si dice che l'acitretina sia escreta nel latte umano. Pertanto, le madri infermieristiche non dovrebbero ricevere soriatano prima o durante l'assistenza infermieristica a causa del potenziale di gravi reazioni avverse nei neonati infermieristici.

Tutti i pazienti

Sono stati segnalati depressione e/o altri sintomi psichiatrici come sentimenti aggressivi o pensieri di autolesionismo. ILse events including self-injurious behavior have been reported in patients taking other systemically administered retinoids as well as in patients taking Soriatano. Since other factors may have contributed to these events it is not known if they are related to Soriatano. Patients should be counseled to stop taking Soriatano E notify their prescriber immediately if they experience psychiatric symptoms.

I pazienti dovrebbero essere consigliati che un peggioramento transitorio della psoriasi sia talvolta osservato durante il periodo di trattamento iniziale. I pazienti dovrebbero essere informati che potrebbero dover attendere da 2 a 3 mesi prima di ottenere il pieno beneficio del soriatano, sebbene alcuni pazienti possano ottenere miglioramenti significativi entro le prime 8 settimane di trattamento, come dimostrato negli studi clinici.

La ridotta visione notturna è stata riportata durante la terapia con soriatano. I pazienti dovrebbero essere consigliati di questo potenziale problema e avvertito di essere cauti durante la guida o la gestione di qualsiasi veicolo di notte. I problemi visivi devono essere attentamente monitorati (vedi Avvertimenti E Reazioni avverse ). Patients should be advised that they may experience decreased tolerance to contact lenses during the treatment period E sometimes after treatment has stopped.

I pazienti non devono donare sangue durante e per almeno 3 anni dopo la terapia perché il soriatano può causare difetti alla nascita e le donne di potenziale di gravidanza non devono ricevere sangue dai pazienti che vengono trattati con soriatano.

A causa della relazione tra soriatano e vitamina A, i pazienti dovrebbero essere consigliati di assumere integratori di vitamina A in eccesso rispetto alle indennità giornaliere minime raccomandate per evitare possibili effetti tossici additivi.

I pazienti dovrebbero evitare l'uso di lampade solari e un'esposizione eccessiva alla luce solare (esposizione UV non medica) perché gli effetti della luce UV sono migliorati dai retinoidi.

I pazienti dovrebbero essere informati che non devono dare il loro soriatano a nessun'altra persona.

Per i prescrittori

Il soriatano non è stato studiato e non è indicato per il trattamento dell'acne.

Fototerapia

Sono necessarie dosi significativamente più basse di fototerapia quando viene utilizzato il soriatano perché gli effetti sullo strato corneo indotto dal soriatano possono aumentare il rischio di eritema (bruciore) (vedi Dosaggio e amministrazione ).

Interazioni farmacologiche

Etanolo

Le prove cliniche hanno dimostrato che l'etretina può essere formata con ingestione concomitante di acitretina ed etanolo (vedi Controindicazioni e avvertimenti in scatola E Farmacologia clinica : Farmacocinetica ).

Glyburide

In una sperimentazione di 7 volontari maschi sani, il trattamento con acitretina ha potenziato l'effetto di glicemia del glicuride (una sulfonilurea simile alla clorpropamide) in 3 dei 7 soggetti. Ripetere il processo con 6 volontari maschi sani in assenza di glyburide non ha rilevato un effetto dell'acitretina sulla tolleranza al glucosio. Si raccomanda un'attenta supervisione dei pazienti diabetici sotto trattamento con soriatano (vedi Farmacologia clinica : Farmacocinetica E Dosaggio e amministrazione ).

Contraccettivi ormonali

Non è stato stabilito se esiste un'interazione farmacocinetica tra acitretina e contraccettivi orali combinati. Tuttavia, è stato stabilito che l'acitretina interferisce con l'effetto contraccettivo dei preparati al minipill di progestinici microdosti. I preparati a progestin di minipill microdosti non sono raccomandati per l'uso con soriatano (vedi Farmacologia clinica : Interazioni farmacocinetiche farmacologiche ). It is not known whether other progestin-only contraceptives such as implants E injectables are adequate methods of contraception during acitretina therapy.

Metotrexato

È stato riportato che un aumentato rischio di epatite deriva dall'uso combinato di metotrexato ed etretina. Di conseguenza, anche la combinazione di metotrexato con acitretina è controindicata (vedi Controindicazioni ).

Phable

Se l'acitretina viene somministrata contemporaneamente alla fenitoina, il legame proteico della fenitoina può essere ridotto.

Tetracicline

Poiché sia ​​l'acitretina che le tetracicline possono causare una maggiore pressione intracranica, il loro uso combinato è controindicato (vedi Controindicazioni E Avvertimenti : Cervello di pseudotumor ).

Vitamina A e retinoidi orali

La somministrazione concomitante di vitamina A e/o altri retinoidi orali con acitretina deve essere evitata a causa del rischio di ipervitaminosi A.

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Altro

ILre appears to be no pharmacokinetic interaction between acitretina E cimetidine digoxin or Glyburide. Investigations into the effect of acitretina on the protein binding of anticoagulants of the coumarin type (warfarin) revealed no interaction.

Laboratorio Tests

Se si consiglia significa significativi risultati di laboratorio anormale sia la riduzione del dosaggio con un attento monitoraggio o interruzione del trattamento a seconda del giudizio clinico.

Glicemia

Alcuni pazienti che ricevono retinoidi hanno riscontrato problemi con il controllo della glicemia. Inoltre, durante la terapia retinoide sono stati diagnosticati nuovi casi di diabete, inclusa la chetoacidosi diabetica. Nei diabetici i livelli di zucchero nel sangue devono essere monitorati con molta attenzione.

Lipidi

Negli studi clinici L'incidenza dell'ipertrigliceridemia era il 66% di ipercolesterolemia era del 33% e quella della riduzione dell'HDL era del 40%. Le misurazioni del pretrattamento e del follow-up dovrebbero essere ottenute in condizioni di digiuno. Si consiglia di eseguire questi test settimanali o ogni due settimane fino a quando la risposta lipidica al soriatano non si è stabilizzata (vedi Avvertimenti ).

Test della funzione epatica

Le altitudini di AST (SGOT) ALT (SGPT) o LDH sono state sperimentate da circa 1 su 3 pazienti trattati con soriatano. Si raccomanda che questi test vengano eseguiti prima dell'inizio della terapia con soriatano a intervalli da 1 a 2 settimane fino a quando stabile e successivamente a intervalli come indicato clinicamente (vedi Controindicazioni E Avvertenze in scatola ).

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

È stato completato uno studio di carcinogenesi sull'acitretina nei ratti Wistar a dosi fino a 2 mg per kg al giorno somministrato 7 giorni a settimana per 104 settimane. Non sono state osservate lesioni neoplastiche che erano considerate correlate al trattamento con acitretina. Uno studio di carcinogenesi di 80 settimane sui topi è stato completato con etretinato l'estere etilico dell'acitretina. I dati a livello ematico ottenuti durante questo studio hanno dimostrato che l'etretina è stata metabolizzata in acitretina e che i livelli ematici di acitretina hanno superato quelli di etretina in ogni momento studiati. Nello studio etretinato è stata osservata una maggiore incidenza di tumori dei vasi sanguigni (emangiomi ed emangiosarcomi in diversi siti) nei topi maschi ma non femmine a dosi circa la metà della massima dose terapeutica umana consigliata basata su un confronto MG-PER-M².

Mutagenesi

L'acitretina è stata valutata per il potenziale mutagenico nel test di Ames nel test del criceto cinese (V79/HGPRT) nel test di sintesi del DNA non programmati usando epatociti di ratto e fibroblasti umani e in un test di micronucleo di topo in vivo. Non è stata dimostrata alcuna prova di mutagenicità di acitretina in nessuno di questi test.

Compromissione della fertilità

In uno studio di fertilità sui ratti la fertilità degli animali trattati non è stata compromessa al più alto dosaggio di acitretina testata 3 mg per kg al giorno (circa la metà della dose terapeutica raccomandata massima basata su un confronto mg-per-m²). Studi di tossicità cronica nei cani hanno rivelato cambiamenti testicolari (arresto spermatogenico da lieve a moderato reversibile e comparsa di cellule giganti multinucleate) nel gruppo di dosaggio più alto (50 quindi 30 mg per kg al giorno).

Nessuna riduzione della conta o della concentrazione degli spermatozoi e non sono stati osservati cambiamenti nella motilità o morfologia degli spermatozoi in 31 uomini (17 soggetti psoriatici 8 soggetti con disturbi della cheratinizzazione e 6 volontari sani) somministrati da 30 a 50 mg al giorno di acitede per almeno 12 settimane. In queste prove non sono stati osservati effetti deleteri sulla produzione di testosterone LH o FSH in nessuno dei 31 uomini. ^4-6 Non sono stati osservati effetti deleteri sull'asse ipotalamo-ipofisi in nessuno dei 18 uomini in cui è stato misurato. ⁴⁵

Gravidanza

Effetti teratogeni

(Vedere Controindicazioni e avvertimenti in scatola ).

In uno studio in cui l'acitretina veniva somministrata ai ratti maschi solo con un dosaggio di 5 mg per kg al giorno per 10 settimane (durata approssimativa di un ciclo spermatogeno) prima e durante l'accoppiamento con ratti femminili non trattati. Controindicazioni e avvertimenti in scatola per informazioni sull'uso maschile di soriatano).

Effetti nonteratogeni

Nei ratti dosati a 3 mg per kg al giorno (circa la metà della dose terapeutica raccomandata massima basata su un confronto da Mg-per-m²) è stata leggermente ridotta la sopravvivenza del cucciolo ed è stata rilevata l'eruzione dell'incisivo ritardato. Alla successiva dose più bassa testata 1 mg per kg al giorno non sono stati osservati effetti avversi correlati al trattamento.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici in soggetti pediatrici. L'ossificazione di legamenti interossei e tendini delle estremità iperostosi scheletriche diminuisce nella densità minerale ossea e la chiusura prematura epifisaria è stata riportata nei bambini che assumono altri retinoidi sistemici tra cui etretinato un metabolita del soriatano. Una relazione causale tra questi effetti e soriatano non è stata stabilita. Sebbene non sia noto che queste occorrenze sono più gravi o più frequenti nei bambini, vi è particolare preoccupazione nei pazienti pediatrici a causa delle implicazioni per il potenziale di crescita (vedi Avvertimenti : Iperostosi ).

Uso geriatrico

Gli studi clinici di soriatano non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso rispetto ai soggetti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze nelle risposte tra i soggetti anziani e più giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere cauta di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio che riflette la maggiore frequenza della ridotta funzione renale e cardiaca epatica e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica. Un aumento di 2 volte delle concentrazioni plasmatiche dell'acitretina è stato osservato in soggetti sani anziani rispetto ai giovani soggetti sebbene l'emivita di eliminazione non sia cambiata (vedi Farmacologia clinica : Popolazioni speciali ).

Riferimenti

4. Sigg C et al.: Indagini andrologiche su pazienti trattati con etretina. Dermatologica 175: 48-49 1987.

5. Parsch Em et al.: Indagine andrologica negli uomini trattati con acitretina (RO 10-1670). Andrologia 22: 479-482 1990.

6. Kadar L et al.: Indagini spermatologiche nei pazienti psoriatici trattati con acitretina. In: farmacologia dei retinoidi nella pelle; Reichert U. et al. Ed Karger Basel Vol. 3 pp 253-254 1988.

Informazioni per overdose per soriatano

In caso di sovradosaggio acuto, soriatano deve essere ritirato immediatamente. I sintomi del sovradosaggio sono identici all'ipervitaminosi acuta A (ad esempio mal di testa e vertigini). La tossicità orale acuta (LD50) dell'acitretina sia nei topi che nei ratti era maggiore di 4000 mg per kg.

In un caso segnalato di overdose un maschio di 32 anni con malattia di Darier ha preso 21 capsule X 25 mg (525 mg single dose). Vomitò diverse ore dopo, ma non sperimentò altri effetti negativi.

Tutte le pazienti con potenziale di gravidanza che hanno assunto un sovradosaggio di soriatano devono:

1) avere un test di gravidanza al momento del sovradosaggio; 2) essere consigliato secondo le sezioni di controindicazioni e avvertimenti e precauzioni in scatola riguardanti i difetti alla nascita e l'uso contraccettivo per almeno 3 anni di durata dopo il sovradosaggio.

Controindicazioni per soriatano

Gravidanza

Vedere Controindicazioni e avvertimenti in scatola .

Il soriatano è controindicato nei pazienti con funzione epatica o renale gravemente compromessa e in pazienti con valori lipidici del sangue anormalmente elevati (vedi Avvertenze in scatola : Epatotossicità Avvertimenti : Lipidi E Possible Cardiovascolare Effects E PRECAUZIONI ).

È stato riportato che un aumentato rischio di epatite deriva dall'uso combinato di metotrexato ed etretina. Di conseguenza, anche la combinazione di metotrexato con soriatano è controindicata (vedi PRECAUZIONI : Interazioni farmacologiche ).

Poiché sia ​​il soriatano che le tetracicline possono causare una maggiore pressione intracranica, il loro uso combinato è controindicato (vedi Avvertimenti : Cervello di pseudotumor ).

Il soriatano è controindicato nei casi di ipersensibilità (ad es. Angioedema orticaria) alla preparazione (acitretina o eccipienti) o ad altri retinoidi.

Farmacologia clinica for Soriatane

IL mechanism of action of Soriatano is unknown.

Farmacocinetica

Assorbimento

L'assorbimento orale di acitretina è ottimale se somministrato con cibo. Per questo motivo Acitretina è stata data con cibo in tutte le seguenti prove. Dopo la somministrazione di una singola dose orale da 50 mg di acitretina a 18 soggetti sani, le massime concentrazioni plasmatiche variavano da 196 a 728 ng per ml (media: 416 ng per ml) e sono state raggiunte in 2-5 ore (media: 2,7 ore). L'assorbimento orale di acitretina è lineare e proporzionale con dosi crescenti da 25 a 100 mg. Circa il 72% (intervallo: dal 47% al 109%) della dose somministrata è stato assorbito dopo che una singola dose di 50 mg di acitretina è stata somministrata a 12 soggetti sani.

Distribuzione

L'acitretina è più del 99,9% legata alle proteine ​​plasmatiche principalmente albumina.

Metabolismo

(Vedere Interazioni farmacocinetiche farmacologiche : Etanolo . Following oral absorption acitretina undergoes extensive metabolism E interconversion by simple isomerization to its 13-cis form (cis-acitretina). IL formation of cis-acitretina relative to parent compound is not altered by dose or fed/fast conditions of oral administration of acitretina. Both parent compound E isomer are further metabolized into chain-shortened breakdown products E conjugates which are excreted. Following multiple-dose administration of acitretina steady-state concentrations of acitretina E cis-acitretina in plasma are achieved within approximately 3 weeks.

Eliminazione

IL chain-shortened metabolites E conjugates of acitretina E cis-acitretina are ultimately excreted in the feces (34% to 54%) E urine (16% to 53%). IL terminal elimination half-life of acitretina following multiple-dose administration is 49 hours (range: 33 to 96 hours) E that of cis-acitretina under the same conditions is 63 hours (range: 28 to 157 hours). IL accumulation ratio of the parent compound is 1.2; that of cis-acitretina is 6.6.

Popolazioni speciali

Psoriasi

In uno studio di 8 settimane di farmacocinetica acitretina in soggetti con psoriasi media concentrazioni di depressione allo stato stazionario di acitretina sono aumentate in modo dose-proporzionale con dosaggi che vanno da 10 a 50 mg al giorno. Le concentrazioni plasmatiche di acitretina non erano misurabili ( <4 ng per mL) in all subjects 3 weeks after cessation of therapy.

Anziano

In una sperimentazione a dosi multiple in soggetti sani giovani (n = 6) e anziani (n = 8) un aumento di 2 volte delle concentrazioni plasmatiche di acitretina sono stati osservati nei soggetti anziani, sebbene l'emivita di eliminazione non sia cambiata.

Renale Failure

Le concentrazioni plasmatiche di acitretina erano significativamente più basse (NULL,3%) nei soggetti con insufficienza renale allo stadio terminale (n = 6) rispetto ai controlli abbinati all'età a seguito di singole dosi orali da 50 mg. L'acitretina non è stata rimossa dall'emodialisi in questi soggetti.

Interazioni farmacocinetiche farmacologiche

(Vedere also Controindicazioni e avvertimenti in scatola E PRECAUZIONI : Interazioni farmacologiche )

Negli studi sulle interazioni farmacocinetiche in vivo non è stata osservata alcuna interazione tra acitretina e cimetidina digossina fenprocoumi o glyburide.

Etanolo

Le prove cliniche hanno dimostrato che etretina (un retinoide con un'emivita molto più lunga vedi sotto) può essere formato con ingestione concomitante di acitretina ed etanolo. In uno studio crossover a 2 vie tutti e 10 i soggetti formavano etretinati con ingestione concomitante di una singola dose orale di 100 mg di acitretina durante un periodo di 3 ore di ingestione di etanolo (etanolo totale di circa 1,4 g per peso corporeo). È stata osservata una concentrazione di eTretina di picco medio di 59 ng per ml (intervallo: da 22 a 105 ng per ml) ed l'estrapolazione dei valori AUC ha indicato che la formazione di etretina in questo studio era paragonabile a una singola dose orale di etetinazione da 5 mg. Non vi era alcuna formazione rilevabile di etretina quando una singola dose orale di 100 mg di acitretina veniva somministrata senza ingestione simultanea di etanolo sebbene la formazione di etretina senza ingestione concorrente di etanolo non possa essere esclusa (vedi Controindicazioni e avvertimenti in scatola ). Dei 93 soggetti psoriatici valutabili sulla terapia con acitretina in diversi studi stranieri (da 10 a 80 mg al giorno) il 16% aveva livelli misurabili di etretina (> 5 ng per ml).

L'etretina ha un'emivita di eliminazione molto più lunga rispetto a quella dell'acitretina. In uno studio l'emivita terminale media apparente dopo 6 mesi di terapia era di circa 120 giorni (intervallo: da 84 a 168 giorni). In un altro studio su 47 soggetti trattati cronicamente con etretina 5 avevano livelli rilevabili di farmaci sierici (nell'intervallo da 0,5 a 12 ng per ml) da 2,1 a 2,9 anni dopo l'interruzione della terapia. La lunga emivita sembra essere dovuta alla conservazione di etretina nel tessuto adiposo.

Contraccettivi solo progestinici

Non è stato stabilito se esiste un'interazione farmacocinetica tra acitretina e contraccettivi orali combinati. Tuttavia, è stato stabilito che l'acitretina interferisce con l'effetto contraccettivo delle preparazioni di progestino microdose. ¹ I preparati a progestin di minipill microdosti non sono raccomandati per l'uso con soriatano. It is not known whether other progestin-only contraceptives such as implants E injectables are adequate methods of contraception during acitretina therapy.

Studi clinici

In 2 studi in doppio cieco controllati con placebo, il soriatano è stato somministrato una volta al giorno a soggetti con psoriasi grave (ad esempio coprendo almeno il 10% al 20% della superficie corporea). A 8 settimane (vedere la tabella 1) i soggetti trattati nella prova A con 50 mg di soriatano al giorno hanno mostrato miglioramenti significativi (p ≤0,05) rispetto al basale e al placebo nella valutazione globale del medico e nelle valutazioni medie della gravità della psoriasi (spessore di ridimensionamento ed eritema). Nelle differenze B della Baseline e dal placebo erano statisticamente significative (p ≤0,05) per tutte le variabili a entrambe le dosi da 25 mg e 50 mg; Va notato per il processo B che non è stato effettuato alcun aggiustamento statistico per la molteplicità.

Tabella 1: Riepilogo dei risultati di efficacia della fase in doppio cieco delle prove a 8 settimane A e B di Soriatano

IL efficacy variables consisted of: the mean severity rating of scale lesion thickness erythema E the physician’s global evaluation of the current status of the disease. Ratings of scaling erythema E lesion thickness E the ratings of the global assessments were made using a 7-point scale (0 = none 1 = trace 2 = mild 3 = mild-moderate 4 = moderate 5 = moderate-severe 6 = severe).

Un sottoinsieme di 141 soggetti di entrambe le prove chiave A e B ha continuato a ricevere il soriatano in modo aperto per un massimo di 24 settimane. Alla fine del periodo di trattamento, tutte le variabili di efficacia, come indicato nella Tabella 2, sono state significativamente migliorate (P ≤0,01) dalla linea di base, compresa l'estensione della psoriasi, le valutazioni medie della gravità della psoriasi e della valutazione globale del medico.

Tabella 2: Riepilogo del primo corso di terapia con soriatano (24 settimane)

IL efficacy variables consisted of: the mean severity rating of scale lesion thickness erythema E the physician’s global evaluation of the current status of the disease. Ratings of scaling erythema E lesion thickness E the ratings of the global assessments were made using a 7-point scale (0 = none 1 = trace 2 = mild 3 = mild-moderate 4 = moderate 5 = moderate-severe 6 = severe).

Tutte le variabili di efficacia sono migliorate in modo significativo in un sottoinsieme di 55 soggetti dalla sperimentazione A trattata per un secondo corso di manutenzione di 6 mesi di terapia (per un totale di 12 mesi di trattamento); Un piccolo sottoinsieme di soggetti (n = 4) dalla prova ha continuato a migliorare dopo un terzo corso di terapia di 6 mesi (per un totale di 18 mesi di trattamento).

Informazioni sul paziente per soriatano

Guida ai farmaci

Soriatano
(Sor -rye-uh-tane) (acitretina) capsule

Leggi con cura questa guida ai farmaci prima di iniziare a prendere il soriatano e leggerla ogni volta che ottieni più soriatano. Potrebbero esserci nuove informazioni.

IL first information in this Guida ai farmaci is about birth defects E how to avoid pregnancy. Dopo questa sezione ci sono importanti informazioni sulla sicurezza sui possibili effetti per qualsiasi paziente che assume soriatano. Tutti i pazienti dovrebbe leggere attentamente l'intera guida ai farmaci. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il tuo prescrittore sulla tua condizione medica o cure.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su soriatano?

Soriatano can cause serious side effects including:

• Gravi difetti alla nascita. Se sei una femmina che può rimanere incinta, dovresti usare il soriatano solo se non sei incinta ora puoi evitare di rimanere incinta per almeno 3 anni e altri medicinali non funzionano per la tua grave psoriasi o non puoi usare altre medicine di psoriasi. Informazioni sugli effetti sui bambini non ancora nati e su come evitare la gravidanza si trovano nella sezione successiva: quali sono gli avvertimenti e le istruzioni importanti per le femmine che prendono il soriatano?

• Problemi epatici tra cui test anormali di funzionalità epatica e infiammazione del fegato (epatite). Il tuo prescrittore dovrebbe fare esami del sangue per verificare come funziona il tuo fegato prima di iniziare a prendere e durante il trattamento con il soriatano. Smetti di prendere il soriatano e chiama subito il tuo prescrittore se hai uno dei seguenti segni o sintomi di un grave problema epatico:
  • Ingialcare la pelle o i bianchi dei tuoi occhi
  • nausea E vomito
  • perdita di appetito
  • urina scura

Quali sono gli avvertimenti e le istruzioni importanti per le femmine che prendono il soriatano?

• Prima di ricevere la prima prescrizione per soriatano, avresti dovuto discutere e firmare un accordo con il paziente/consenso informato per il modulo di pazienti con il tuo prescrittore. Questo per aiutarti a comprendere il rischio di difetti alla nascita e come evitare di rimanere incinta. Se non hai parlato con il tuo prescrittore e firma il modulo contatta il tuo prescrittore.

Importante: se sei una femmina che può rimanere incinta:

• Non è necessario prendere il soriatano se sei incinta o potresti rimanere incinta durante il trattamento o in qualsiasi momento per almeno 3 anni dopo aver smesso di cure perché il soriatano può causare gravi difetti alla nascita.
• Durante il trattamento con soriatano e per 2 mesi dopo aver interrotto il trattamento con soriatano, è necessario evitare cibi da bevande e tutti i medicinali che contengono alcol. Ciò include prodotti da banco che contengono alcol. Evitare l'alcol è molto importante perché l'alcol cambia soriatano in una droga che può richiedere più di 3 anni per lasciare il tuo corpo. La possibilità di difetti alla nascita può durare più di 3 anni se inghiotti qualsiasi forma di alcol durante il trattamento con soriatano e per 2 mesi dopo aver smesso di prendere il soriatano.
• Tu e il tuo prescrittore dovete essere sicuri di non essere incinta prima di iniziare la terapia con il soriatano. Devi avere risultati negativi da 2 test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con soriatano. Un risultato negativo mostra che non sei incinta. Poiché ci vogliono alcuni giorni dopo l'inizio della gravidanza per un test per dimostrare che sei incinta, il primo test negativo potrebbe non assicurarti di non essere incinta. Non iniziare il soriatano fino a quando non si hanno risultati negativi da 2 test di gravidanza.
  • IL Primo test di gravidanza (urina o sangue) Verranno eseguito al momento in cui tu e il tuo prescrittore decidete se il soriatano potrebbe essere giusto per voi.
  • IL Secondo test di gravidanza Di solito verrà eseguito durante i primi 5 giorni del periodo mestruale. È necessario iniziare a prendere il soriatano entro 7 giorni da quando viene raccolta l'urina o il sangue per il secondo test di gravidanza.
• Dopo aver iniziato a prendere il soriatano, devi ripetere un test di gravidanza ogni mese che stai prendendo Soriatano. Questo è sicuro di non essere incinta durante il trattamento perché il soriatano può causare difetti alla nascita. Inoltre, la prescrizione di Soriatano sarà limitata a un'offerta mensile.
• Per almeno 3 anni dopo aver interrotto il trattamento con soriatano è necessario ripetere un test di gravidanza ogni 3 mesi per assicurarti di non essere incinta.
• Discuti un controllo delle nascite efficace (contraccezione) con il tuo prescrittore. È necessario utilizzare 2 forme efficaci di controllo delle nascite (contraccezione) contemporaneamente durante tutte le seguenti:
  • Per almeno 1 mese prima di iniziare il trattamento con soriatano
  • Durante il trattamento con soriatano
  • Per almeno 3 anni dopo aver interrotto il trattamento con soriatano
• Se sei sessualmente attivo, devi usare 2 forme efficaci di controllo delle nascite (contraccezione) allo stesso tempo anche se pensi di non poter rimanere incinta a meno che 1 dei seguenti non sia vera per te:
  • Hai rimosso il tuo grembo (utero) durante un'operazione (un'isterectomia).
  • Il tuo prescrittore ha detto che sei passato completamente menopausa (Il cambiamento di vita).

IL following are considered effective forms of birth control:

Forme primarie:

• avere i tuoi tubi legati (legatura tubale)
• Vasectomia del partner
• IUD (dispositivo intrauterino)
• pillole anticoncezionali che contengono sia estrogeni che progestinici (contraccettivi orali di combinazione); Minipills non solo progestinici
• Prodotti ormonali di controllo delle nascite che vengono iniettati impiantati o inseriti nel tuo corpo
• patch di controllo delle nascite

Forme secondarie (utilizzare con una forma primaria):

• diaframmi con spermicida
• preservativi (con o senza spermicida)
• cappelli cervicali con spermicida
• Sponge vaginale (contiene spermicidi)

Almeno 1 dei 2 metodi di controllo delle nascite deve essere una forma primaria.

• Se fai sesso in qualsiasi momento senza usare 2 forme efficaci di controllo delle nascite (contraccezione) contemporaneamente o se rimani incinta o perdi il ciclo smetti di usare il soriatano e chiama subito il tuo prescrittore.
• Prendi in considerazione la contraccezione di emergenza (EC) se si fa sesso con un maschio senza usare correttamente 2 forme efficaci di controllo delle nascite (contraccezione) contemporaneamente. EC è anche chiamato controllo delle nascite di emergenza che include la pillola del mattino dopo. Contatta il tuo prescrittore al più presto se si fa sesso senza utilizzare 2 forme efficaci di controllo delle nascite (contraccezione) contemporaneamente perché la CE funziona meglio se viene utilizzato entro 1 o 2 giorni dopo il sesso. La CE non è una sostituzione delle solite 2 forme efficaci di controllo delle nascite (contraccezione) perché non è efficace come i regolari metodi di controllo delle nascite. Contatta le farmacie dei centri sanitari delle donne del tuo prescrittore per informazioni su come ottenere la contraccezione di emergenza. Un numero verde 24 ore su 24 (1-800-739-6700) è inoltre disponibile per i pazienti per ricevere informazioni automatizzate sul controllo delle nascite e sulla contraccezione di emergenza.
• Smetti di prendere subito il soriatano e contatta il tuo prescrittore se rimani incinta mentre prendi il soriatano o in qualsiasi momento per almeno 3 anni dopo la fermata del trattamento. Devi discutere i possibili effetti sul bambino non ancora nato con il tuo prescrittore.
• Se rimani incinta mentre prendi Soriatano o in qualsiasi momento per almeno 3 anni dopo aver fermato il soriatano, dovresti denunciare la gravidanza a Stiefel Laboratories Inc. al programma 1-888-784-3335 (1-888-studito) o direttamente al programma Medwatch di Food and Drug Administration (FDA) al 1-800-1088. Il tuo nome sarà tenuto in privato (riservato). Le informazioni che condividi aiuteranno la FDA e il produttore a valutare il programma di prevenzione della gravidanza per il soriatano.
• Non prendere il soriatano se stai allattando. Soriatano can pass into your milk E may harm your baby. You will need to choose either to breast feed or take Soriatano but not both.

Cosa dovrebbero sapere i maschi prima di prendere Soriatano?

Piccole quantità di soriatano si trovano nel seme di maschi che assumono soriatano. Sulla base delle informazioni disponibili, sembra che queste piccole quantità di soriatano nel seme rappresentano poco o qualsiasi rischio per un bambino non ancora nato mentre un paziente maschio sta assumendo il farmaco o dopo che viene interrotto. Discuti eventuali preoccupazioni che hai al riguardo con il tuo prescrittore.

Tutti i pazienti devono leggere il resto di questa guida ai farmaci.

Cos'è il soriatano?

Soriatano is a medicine used to treat severe forms of psoriasi in adults. Psoriasi is a skin disease that causes cells in the outer layer of the skin to grow faster than normal E pile up on the skin’s surface. In the most common type of psoriasi the skin becomes inflamed E produces red thickened areas often with silvery scales.

Perché il soriatano può avere gravi effetti collaterali Dovresti parlare con il tuo prescrittore se i possibili benefici di Soriatano superano i suoi possibili rischi.

Soriatano may not work right away. You may have to wait 2 to 3 months before you get the full benefit of Soriatano. Psoriasi gets worse for some patients when they first start treatment with Soriatano.

Soriatano has not been studied in children.

Chi non dovrebbe prendere Soriatano?

• Non prendere il soriatano se riesci a rimanere incinta. Non prendere il soriatano se sei incinta o potresti rimanere incinta durante il trattamento con soriatano o in qualsiasi momento per almeno 3 anni dopo aver smesso di cure con soriatano (vedi Quali sono gli avvertimenti e le istruzioni importanti per le femmine che prendono il soriatano? ).
• Non prendere il soriatano se stai allattando. Soriatano can pass into your milk E may harm your baby. You will need to choose either to breast feed or take Soriatano but not both.
• Non prendere il soriatano se hai una grave malattia del fegato o dei reni.
• Non prendere il soriatano se hai ripetuti lipidi alti (grasso nel sangue).
• Non prendere il soriatano se prendi queste medicine:
  • metotrexato
  • tetracicline

IL use of these medicines with Soriatano may cause serious side effects.

• Non prendere il soriatano se sei allergico all'acitretina L'ingrediente attivo di soriatano a uno qualsiasi degli altri ingredienti di soriatano (vedi la fine di questa guida ai farmaci per un elenco di tutti gli ingredienti in soriatano) o per qualsiasi medicinali che sono come soriatano. Chiedi al tuo prescrittore o al farmacista se i medicinali a cui sei allergico sono come soriatano.

Prima di prendere Soriatano racconta al tuo prescrittore di tutte le tue condizioni mediche, incluso se hai o hai avuto:

• diabete o glicemia alta
• Problemi epatici
• Problemi renali
• colesterolo alto o trigliceridi elevati (grasso nel sangue)
• cardiopatia
• depressione
• alcolismo
• Una reazione allergica a un farmaco

Il tuo prescrittore ha bisogno di queste informazioni per decidere se il soriatano è giusto per te e sapere quale dose è meglio per te.

Racconta al tuo prescrittore di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Alcuni medicinali possono causare gravi effetti collaterali se assunti mentre si prende anche soriatano. Alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui il soriatano funziona o il soriatano può influire su come funzionano altri medicinali.

Assicurati particolarmente di dirlo al tuo prescrittore se stai assumendo i seguenti medicinali:

• metotrexato
• tetracicline
• Glyburide
• phable
• I perplementi di vitamina A.
• Contraccettivi orali solo progestinici (minipills)

Tegison o Tigason (etretina). Di 'al tuo prescrittore se hai mai preso questo medicinale in passato.

Supplemento a base di erbe di San Giovanni

Di 'al tuo prescrittore se stai ricevendo un trattamento con fototerapia. Potrebbe essere necessario modificare le dosi di fototerapia per prevenire un'ustione.

Come dovrei prendere Soriatano?

• Prendi il soriatano con il cibo.
• Assicurati di prendere la medicina come prescritto dal tuo prescrittore. La dose di soriatano varia da paziente a paziente. Il numero di capsule che devi prendere è scelto appositamente per te dal tuo prescrittore. Questa dose può cambiare durante il trattamento.
• Se perdi una dose non raddoppi la dose successiva. Salta la dose persa e riprendi il tuo normale programma.
• Se prendi troppo soriatano (overdose), chiama il tuo centro di controllo del veleno locale o il pronto soccorso.

Dovresti fare esami del sangue per il colesterolo e i trigliceridi della funzione epatica prima di iniziare il trattamento e durante il trattamento per controllare la risposta del tuo corpo a soriatano. Il tuo prescrittore può anche fare altri test.

Una volta che smetti di prendere soriatano, la psoriasi potrebbe tornare. Non trattare questa nuova psoriasi con il soriatano rimanente. È importante vedere di nuovo il tuo prescrittore per le raccomandazioni terapeutiche perché la tua situazione potrebbe essere cambiata.

Cosa dovrei evitare mentre prendi il soriatano?

1. Evita la gravidanza. Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su soriatano? E Quali sono gli avvertimenti e le istruzioni importanti per le femmine che prendono il soriatano?
2. Evita l'allattamento al seno. Vedere Quali sono gli avvertimenti e le istruzioni importanti per le femmine che prendono il soriatano?
3. Evita l'alcol. Le femmine che sono in grado di rimanere incinta devono evitare le medicine alimentari e i prodotti da banco che contengono alcol. Il rischio di difetti alla nascita può continuare per più di 3 anni se ingoi qualsiasi forma di alcol durante il trattamento con soriatano e per 2 mesi dopo aver fermato il soriatano (vedi quali sono gli avvertimenti e le istruzioni importanti per le femmine che prendono il soriatano?).
4. Evita di dare sangue. Non donare sangue Mentre stai prendendo soriatano e per almeno 3 anni dopo aver interrotto il trattamento con soriatano. Il soriatano nel sangue può danneggiare un bambino non ancora nato se il sangue viene dato a una donna incinta. Soriatano non influisce sulla capacità di ricevere una trasfusione di sangue.
5. Evita le pillole anticoncezionali per soli progestinici (minipill). Questo tipo di pillola anticoncezionale potrebbe non funzionare mentre prendi il soriatano. Chiedi al tuo prescrittore se non sei sicuro che tipo di pillole stai usando.
6. Evita la guida notturna se si sviluppano problemi di visione improvvisi. Smetti di prendere il soriatano e chiamare il tuo prescrittore in caso di verifica (vedi quali sono i possibili effetti collaterali di soriatano?).
7. Evita la luce non medica ultravioletta (UV). Soriatano can make your skin more sensitive to UV light. Do not use sunlamps E avoid sunlight as much as possible. If you are taking light treatment (phototherapy) your prescriber may need to change your light dosages to avoid burns.
8. Evita integratori alimentari contenenti vitamina A. Soriatano is related to vitamin A. ILrefore do not take supplements containing vitamin A because they may add to the unwanted effects of Soriatano. Check with your prescriber or pharmacist if you have any questions about vitamin supplements.
9. Non condividere il soriatano con nessun altro anche se hanno gli stessi sintomi. La tua medicina può danneggiare loro o il loro bambino non ancora nato.

Quali sono i possibili effetti collaterali del soriatano?

• Soriatano can cause serious side effects including:

Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su soriatano? E Quali sono gli avvertimenti e le istruzioni importanti per le femmine che prendono il soriatano?

Smetti di prendere il soriatano e chiama subito il tuo prescrittore se si ottengono i seguenti segni o sintomi di possibili effetti collaterali gravi:

• Cattivi mal di testa nausea vomito vomito visione offuscata. ILse symptoms can be signs of increased brain pressure that can lead to blindness or even death.
• Problemi di visione. Diminuzione della visione nel buio (cecità notturna). Dal momento che questo può iniziare improvvisamente, dovresti stare molto attento quando guidi di notte. Questo problema di solito scompare quando il trattamento con soriatano si ferma. Smetti di prendere Soriatano e chiama il tuo prescrittore se sviluppi problemi di visione o dolore agli occhi.
• Depressione. ILre have been some reports of patients developing mental problems including a depressed mood aggressive feelings or thoughts of ending their own life (suicide). ILse events including suicidal behavior have been reported in patients taking other drugs similar to Soriatano as well as patients taking Soriatano. Since other things may have contributed to these problems it is not known if they are related to Soriatano.
• Dolori o dolori alle articolazioni delle ossa Muscoli o nei guai che si muovono o la perdita di sensazione nelle mani o nei piedi. ILse can be signs of abnormal changes to your bones or muscles.
• Spessore frequente grande sete o fame. Soriatano can affect blood sugar control even if you do not already have diabetes. ILse are some of the signs of glicemia alta.
• Affonamento del respiro vertigini Nausea Dolore toracico Debolezza difficoltà a parlare o gonfiore di una gamba. Questi possono essere segni di coaguli di sangue o ictus. Soriatano can cause serious changes in blood fats ( Lipidi ). It is possible for these changes to cause blood vessel blockages that lead to heart attacks strokes or blood clots.
• Problemi dei vasi sanguigni. Soriatano can cause fluid to leak out of your blood vessels into your body tissues. Chiama subito il tuo prescrittore se hai uno dei seguenti sintomi: gonfiore improvviso in one part of your body or all over your body weight gain febbre Accendino or feeling faint or muscle aches. If this happens your prescriber will tell you to stop taking Soriatano.
• Reazioni allergiche gravi. Vedere Chi non dovrebbe prendere Soriatano? Serious allergic reactions can happen Durante il trattamento con soriatano. Chiama subito il tuo prescrittore se si ottiene uno dei seguenti sintomi di una reazione allergica: orticaria prurito swelling of your face mouth or tongue or problems breathing. Se questo accade, smettila di prendere Soriatano e non prenderlo di nuovo.
• Problemi di pelle gravi. Soriatano can cause skin problems that can begin in a small area E then spread over large areas of your body. Chiama subito il tuo prescrittore se la tua pelle diventa rossa e gonfia (infiammata) hai la buccia della pelle o la pelle diventa prurito e doloroso. Dovresti smettere di soriatano se ciò accade.

Effetti collaterali comuni

Se sviluppi uno di questi effetti collaterali o qualsiasi insolito controllo di reazione con il tuo prescrittore per scoprire se è necessario modificare la quantità di soriatano che prendi. Questi effetti collaterali di solito migliorano se la dose di soriatano è ridotta o il soriatano viene interrotta.

• Labbra screpolate che sbucciano le dita delle dita palme e suole che prurivano la pelle squamosa su unghie deboli appiccicose o fragili (deboli) che cola o naso secco o naso dal naso. Il tuo prescrittore o farmacista può raccomandare una lozione o una crema per aiutare a trattare l'asciugatura o la screpolatura.
• Bocca secca
• Dolore articolare
• Muscoli stretti
• Perdita di capelli. La maggior parte dei pazienti ha un po 'di perdita di capelli ma questa condizione varia tra i pazienti. Nessuno può dire se perderai i capelli quanti capelli potresti perdere o se e quando possono ricrescere. Puoi anche perdere le ciglia.
• Occhi secchi. Soriatano may dry your eyes. Wearing contact lenses may be uncomfortable during E after treatment with Soriatano because of the dry feeling in your eyes. If this happens remove your contact lenses E call your prescriber. Also read the section about vision problems under Serious side effects.
• Aumento dei grassi nel sangue (lipidi). Soriatano can cause your blood fats (Lipidi) to rise. Most of the time this is not serious. But sometimes the increase can become a serious problem (Vedere information under Serious side effects). You should have blood tests as directed by your prescriber.

Psoriasi gets worse for some patients when they first start treatment with Soriatano. Some patients have more arrossamento or prurito. If this happens tell your prescriber. ILse symptoms usually get better as treatment continues but your prescriber may need to change the amount of your medicine.

ILse are not all the possible side effects of Soriatano. For more information ask your prescriber or pharmacist.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare il soriatano?

• Conservare il soriatano tra 59of a 77of (15oc a 25oc).
• Tieni il soriatano lontano dalla luce solare alta temperatura e umidità.

Mantieni il soriatano e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Generale information about the safe E effective use of Soriatano

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non usare il soriatano per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare il soriatano ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo farmacista o al fornitore di assistenza sanitaria di Soriatano che è scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di soriatano?

Ingrediente attivo: acitretina

Ingredienti inattivi: Monogramming nero di gelatina di gelatina di gelatina (una miscela di polisaccaridi) cellulosa microcristallina e ascorbato di sodio. I conchiglie di capsule di gelatina contengono ossido di ferro gelatino (nero giallo e rosso) e biossido di titanio. Possono anche contenere disodium di calcio di edeta di sodio edetato carbossimetilcelluloso alcolico benzilico.

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti