Myxredlin

Descrizione per Myxredlin

L'uomo insulino è un'insulina umana a breve durata. È un ormone polipeptidico ed è prodotto dalla tecnologia del DNA ricombinante utilizzando Pichia Pastoris (un lievito) come organismo di produzione. L'uomo insulino è insulina umana regolare e ha la formula empirica C ₂₅₇ H ₃₈₃ N ₆₅ O ₇₇ S ₆ e un peso molecolare di 5808.

Figura 1: formula strutturale di insulina umana

Myxredlin (insulina umana nell'iniezione di cloruro di sodio) per uso endovenoso è una soluzione acquosa e chiara non popolare trasparente senza conservante e una soluzione incoloa incoloa fornita in un contenitore a dose singolo da 100 ml. Myxredlin contiene 100 unità di insulina umana in 100 millilitri di iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%. Ogni millilitro di soluzione contiene 1 USP umano di insulina unità; 0,412 mg di USP anidro di sodio di sodio dibasico; 0,29 mg di sodio monobasico fosfato monoidrato USP; 9 mg di cloruro di sodio USP; e acqua per l'iniezione USP. L'intervallo di pH è 6,5-7,2.

Usi per Myxredlin

Myxredlin è indicato per migliorare il controllo glicemico negli adulti e nei pazienti pediatrici con diabete mellito.

Dosaggio per myxredlin

Importanti istruzioni di amministrazione

• Ispeziona visivamente Myxredlin prima dell'uso. Dovrebbe apparire chiaro e incolore. Non usare Myxredlin se si vede il particolato o la colorazione.
• Somministrare Myxredlin per via endovenosa solo sotto la supervisione medica con un attento monitoraggio dei livelli di glicemia e potassio [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Non aggiungere farmaci supplementari o additivi.
• Non utilizzare nelle connessioni in serie.
• Non agitare. Non congelare. Scartare qualsiasi porzione inutilizzata.

Informazioni sul dosaggio

• Individuare e regolare il dosaggio di Myxredlin in base ai risultati del monitoraggio del monitoraggio della glicemia dell'individuo e dell'obiettivo di controllo glicemico.
• Potrebbero essere necessari aggiustamenti del dosaggio con cambiamenti nelle variazioni nutrizionali nella funzione renale o epatica o durante la malattia acuta [vedi Avvertimenti e precauzioni E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Adeguamento del dosaggio dovuto alle interazioni farmaceutiche

• Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio quando Myxredlin viene usato in concomitanza con determinati farmaci [vedi Interazioni farmacologiche ].

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Iniezione : 100 unità insulina umana in 100 ml di cloruro di sodio 0,9% (1 unità per ml) come soluzione chiara incolore in un contenitore a dosi singolo.

Myxredlin (insulino umano) in iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% contiene 100 unità/100 ml (1 unità/ml) di insulina umana in cloruro di sodio allo 0,9% ed è una soluzione chiara incolore disponibile come:

Pacchetto contenitore galassia a dose singolo da 100 ml di 12 Ndc 0338-0126-12

Archiviazione e maneggevolezza

Conservare Myxredlin in frigorifero (da 36 ° F a 46 ° F [da 2 ° C a 8 ° C]) nel cartone originale per proteggere dalla luce. Non utilizzare dopo la data di scadenza stampata sull'etichetta del cartone e del contenitore.

Se necessario, Myxredlin può essere rimosso dal cartone originale e conservato a temperatura ambiente fino a 77 ° F (25 ° C) per un massimo di 30 giorni. Una volta immagazzinato a temperatura ambiente non posizionare il frigorifero. Scartare Myxredlin dopo 30 giorni se conservato a temperatura ambiente.

Non congelare e non usare Myxredlin se è stato congelato. Non agitare.

Prodotto da: Baxter Healthcare Corporation Deerfield IL 60015 USA USA Revisionato: giugno 2020

Effetti collaterali for Myxredlin

Le seguenti reazioni avverse sono anche discusse altrove nell'etichettatura:

• Ipoglicemia [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Reazioni di ipersensibilità [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Iponokalemia [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Reazioni avverse da studi clinici o report post -marketing

Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state identificate durante gli studi clinici o dai rapporti post -marketing con l'uso dell'iniezione umana insulino. Poiché alcune di queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Reazioni avverse associate all'inizio dell'insulina e all'intensificazione del controllo del glucosio

L'intensificazione o il rapido miglioramento del controllo del glucosio sono stati associati a un disturbo di rifrazione oftalmologica reversibile transitoria che peggiora la retinopatia diabetica e la neuropatia periferica dolorosa acuta. A lungo termine il controllo glicemico migliorato riduce il rischio di retinopatia diabetica e neuropatia.

Reazioni di ipersensibilità

Grave allergia generalizzata potenzialmente letale, compresa l'anafilassi.

Ipoglicemia

Ipoglicemia is the most commonly observed adverse reaction with Myxredlin.

prednisone 50 mg per 5 giorni

Iponokalemia

Myxredlin can cause a shift in potassium from the extracellular to intracellular space possibly leading to hypokalemia.

Edema periferico

Le insuline, incluso Myxredlin, possono causare ritenzione di sodio ed edema, in particolare se il controllo metabolico precedentemente scarso è migliorato dalla terapia insulinica intensificata.

Aumento di peso

L'aumento di peso può verificarsi con terapie di insulina tra cui Myxredlin ed è stato attribuito agli effetti anabolici dell'insulina e alla diminuzione della glucosuria.

Immunogenicità

Come per tutti i peptidi terapeutici, la somministrazione di insulina può causare forma di anticorpi anti-insulina. Aumento dei titoli di anticorpi anti-insulina che reagiscono con insulina umana sono stati osservati nei pazienti trattati con iniezione umana insulinica sottocutanea.

Interazioni farmacologiche for Myxredlin

Tabella 1: interazioni farmacologiche clinicamente significative con Myxredlin

Avvertimenti per Myxredlin

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Myxredlin

Iperglicemia o ipoglicemia con cambiamenti nel regime di insulina

I cambiamenti nel tipo di produttore di resistenza all'insulina o il metodo di somministrazione possono influire sul controllo glicemico e predispongono a ipoglicemia [Vedere Avvertimenti e precauzioni ] o iperglicemia. Queste modifiche dovrebbero essere apportate con cautela e sotto una stretta supervisione medica e la frequenza del monitoraggio del glicemia dovrebbe essere aumentata.

Ipoglicemia

Ipoglicemia is the most common adverse reaction of all insulins including Myxredlin. Severe ipoglicemia can cause seizures may lead to unconsciousness may be life threatening or cause death. Ipoglicemia can impair concentration ability E reaction time.

Ipoglicemia can happen suddenly E symptoms may differ in each individual E change over time in the same individual. Symptomatic awareness of ipoglicemia may be less pronounced in patients with longstEing diabete in patients with diabetic nerve disease in patients using medications that block the sympathetic nervous system (e.g. beta-blockers) [Vedere Interazioni farmacologiche ] o nei pazienti che sperimentano ipoglicemia ricorrente.

Fattori di rischio per l'ipoglicemia

I fattori che possono aumentare il rischio di ipoglicemia includono cambiamenti nella nutrizione e farmaci somministrati in co-amministrazione [vedi Interazioni farmacologiche ]. Patients with renal or hepatic impairment may be at higher risk of ipoglicemia [Vedere Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Strategie di mitigazione del rischio per l'ipoglicemia

I pazienti e gli operatori sanitari devono essere educati a riconoscere l'ipoglicemia. Nei pazienti a maggior rischio di ipoglicemia e pazienti che hanno ridotto la consapevolezza sintomatica dell'ipoglicemia si raccomanda una maggiore frequenza del monitoraggio della glicemia.

Ipersensibilità e reazioni allergiche

Grave generalizzato pericoloso per la vita allergia Includere l'anafilassi può verificarsi con Myxredlin. L'allergia generalizzata all'insulina può manifestarsi come un'eruzione cutanea per tutto il corpo (incluso prurito) Dispnea sibilante ipotensione tachicardia o diaforesi. Se si verificano reazioni di ipersensibilità interrompere Myxredlin; Trattare per standard di cura e monitorare fino a quando i sintomi e i segni non si risolvono. Myxredlin è controindicato nei pazienti che hanno avuto reazioni di ipersensibilità all'insulina umana o a uno qualsiasi degli eccipienti in Myxredlin [vedi Controindicazioni ].

Iponokalemia

Tutte le insuline tra cui Myxredlin causano uno spostamento nel potassio dallo spazio extracellulare a quello intracellulare che probabilmente porta all'iponokalemia. L'ipokalemia non trattata può causare aritmia ventricolare di paralisi respiratoria e morte. Monitorare i livelli di potassio e trattare se indicato.

Ritenzione fluida e insufficienza cardiaca con uso concomitante di agonisti PPAR-gamma

I tiazolidinedioni (TZD) che sono agonisti del recettore attivato dal proliferatore perossisoma (PPAR) -gamma -gamma possono causare ritenzione fluida correlata alla dose in particolare se utilizzati in combinazione con l'insulina. La ritenzione fluida può portare o esacerbare insufficienza cardiaca . I pazienti trattati con insulina tra cui Myxredlin e un agonista PPAR-gamma dovrebbero essere osservati per segni e sintomi di insufficienza cardiaca. Se l'insufficienza cardiaca si sviluppa, deve essere gestita in base agli attuali standard di cura e all'interruzione o alla riduzione della dose dell'agonista PPAR-gamma.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Studi di cancerogenicità a 2 anni standard negli animali non sono stati condotti per valutare il potenziale cancerogeno dell'iniezione umana di insulina.

L'insulina umana non è mutagenica nei seguenti test in vitro: il test di aberrazione cromosomica nei linfociti umani il test del micronucleo negli eritrociti policromatici di topo e il test di frequenza di mutazione nelle cellule cinesi del criceto.

Studi di riproduzione standard e teratologia su animali, comprese le valutazioni della fertilità, non sono stati condotti con iniezione umana insulinica.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

I dati disponibili da studi pubblicati nel corso di decenni non hanno stabilito un'associazione con l'uso di insulina umana durante la gravidanza e i principali difetti alla nascita abortificazione o risultati avversi materni o fetali (vedi Dati ). Ci sono rischi per la madre e il feto associati a diabete scarsamente controllato in gravidanza (vedi Considerazioni cliniche ). Non sono stati condotti studi sulla riproduzione degli animali.

Il rischio di fondo stimato di principali difetti alla nascita è del 6-10% nelle donne con diabete pre-estazionale con HbA1C> 7 ed è stato segnalato come alto il 20-25% nelle donne con HBA1C> 10. Il rischio di sparto stimato di aborto per la popolazione indicata non è noto. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente del 2-4% e del 15-20%.

Considerazioni cliniche

Rischio materno e/o embrione/o fetale associato alla malattia

Il diabete scarsamente controllato in gravidanza aumenta il rischio materno di chetoacidosi diabetica preeclampsia Aborti spontanei Conclicazioni di parto pretermine e parto. Il diabete scarsamente controllato aumenta il rischio fetale per i principali difetti alla nascita morta e morbilità correlata alla macrosomia.

Dati

Dati umani

Mentre gli studi disponibili non possono stabilire definitivamente l'assenza di dati pubblicati sul rischio da studi retrospettivi di studi paralleli randomizzati e meta-analisi non hanno stabilito un'associazione con l'uso di insulina umana durante la gravidanza e i principali difetti alla nascita di aborti o risultati avversi o fetali. Tutti gli studi disponibili hanno limiti metodologici tra cui la mancanza di metodi accecanti non chiari di randomizzazione e dimensioni del campione ridotte.

Lattazione

Riepilogo del rischio

I dati disponibili della letteratura pubblicata suggeriscono che i prodotti esogeni di insulina umana tra cui l'iniezione umana dell'insulina vengono trasferiti nel latte umano. Non ci sono reazioni avverse riportate nei bambini allattati al seno in letteratura. Non ci sono dati sugli effetti dei prodotti esogeni di insulina umana tra cui Myxredlin sulla produzione di latte. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Myxredlin e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Myxredlin o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

Myxredlin is indicated to improve glycemic control in pediatric patients with diabete mellito .

Il dosaggio di Myxredlin deve essere individualizzato in pazienti pediatrici in base alle esigenze metaboliche e al monitoraggio frequente della glicemia per ridurre il rischio di ipoglicemia [vedi Dosaggio e amministrazione E Avvertimenti e precauzioni ].

Uso geriatrico

L'effetto dell'età sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica dell'iniezione umana di insulina non è stato studiato.

I pazienti anziani che usano Myxredlin possono essere ad aumentato rischio di ipoglicemia a causa della malattia comorbosa [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Compromissione renale

L'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica e la farmacodinamica di Myxredlin non è stato studiato. I pazienti con compromissione renale hanno un aumentato rischio di ipoglicemia e possono richiedere un aggiustamento della dose di Myxredlin più frequente e un monitoraggio più frequente della glicemia [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Compromissione epatica

L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica di Myxredlin non è stato studiato. I pazienti con compromissione epatica hanno un aumentato rischio di ipoglicemia e possono richiedere un aggiustamento della dose di Myxredlin più frequente e un monitoraggio più frequente della glicemia [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Informazioni per overdose per Myxredlin

L'eccesso di somministrazione di insulina può causare ipoglicemia e ipopotassiemia. Episodi più gravi con crisi di coma o compromissione neurologica possono essere trattati con glucagone intramuscolare o sottocutaneo o glucosio endovenoso. Potrebbe essere necessario un monitoraggio prolungato perché l'ipoglicemia può ricorrere dopo un apparente recupero clinico. L'iploymia deve essere corretta in modo appropriato. [Vedere Avvertimenti e precauzioni ]

Controindicazioni per Myxredlin

Myxredlin is contraindicated:

• Durante episodi di ipoglicemia
• Nei pazienti con ipersensibilità all'insulina umana o in uno qualsiasi degli eccipienti in Myxredlinâ

Farmacologia clinica for Myxredlin

Meccanismo d'azione

L'attività primaria dell'insulina, incluso Myxredlin, è la regolazione del metabolismo del glucosio. Le insuline riducono il glucosio nel sangue stimolando l'assorbimento del glucosio periferico, specialmente attraverso il muscolo scheletrico e il grasso e inibendo la produzione di glucosio epatico. L'insulina inibisce la lipolisi e la proteolisi e migliora la sintesi proteica.

Farmacodinamica

Myxredlin is a short-acting insulin. The time course of insulin action (i.e. glucose lowering) may vary considerably in different individuals within the same individual E different doses. In a double-blind rEomized crossover euglycemic glucose clamp study described below the average onset of action defined as start of intravenous glucose infusion during the clamp was approximately 21 minutes after starting of the intravenous infusion administration. The glucose infusion rate gradually increased to a maximum response of 13.7 mg/kg/min after 5 hours of human insulin infusion.

Farmacocinetica

In uno studio di morsetto di glucosio euglicemico randomizzato in doppio cieco, cinquanta otto soggetti maschi sani tra i 19 e i 50 anni hanno ricevuto un'infusione endovenosa di Myxredlin o di un'altra insulina umana a 1 milliunit/kg/min per 6 ore (NULL,36 unità/kg di dose totale). In media, concentrazioni di insulina di circa 300 pm sono state raggiunte circa da 1,5 ore a 6 ore dopo l'inizio dell'infusione endovenosa di Myxredlin seguito da un ritorno al livello di base 1,5 ore dopo aver interrotto l'infusione endovenosa.

Metabolismo ed eliminazione

L'emivita terminale media dai dati di concentrazione dopo aver interrotto l'infusione endovenosa è stata stimata in 23,4 minuti in volontari sani.

Popolazione specifica

Gli effetti dell'età di genere obesità Non sono stati studiati compromissione renale ed epatica sulla farmacodinamica e la farmacocinetica dell'iniezione umana insulino.

Informazioni sul paziente per Myxredlin

Ipoglicemia

Informare i pazienti che l'ipoglicemia è la reazione avversa più comune con insulina. Informare i pazienti che la loro capacità di concentrarsi e reagire può essere compromessa a causa dell'ipoglicemia.

Reazioni di ipersensibilità

Consiglia ai pazienti che si sono verificate reazioni di ipersensibilità con iniezione umana di insulina [vedi Avvertimenti e precauzioni ].