Solaraze

AVVERTIMENTO

Rischio di eventi cardiovascolari gravi

Eventi trombotici cardiovascolari

• I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) causano un aumentato rischio di eventi trombotici cardiovascolari gravi tra cui infarto miocardico e ictus che possono essere fatali. Questo rischio può verificarsi all'inizio del trattamento e può aumentare con la durata dell'uso.
• Solaraze è controindicata nell'ambientazione della chirurgia dell'innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG).

Descrizione per Solaraze

Il gel Solaraze® (diclofenac sodio) 3% contiene il sodio diclofenac di ingrediente attivo in una base di gel incolore al giallo trasparente trasparente trasparente. Il sodio diclofenac è ​​una polvere cristallina da bianco a leggermente giallo. È liberamente solubile in metanolo solubile in etanolo con parsimonia solubile in acqua leggermente solubile in acetone e parzialmente insolubile in etere. Il nome chimico per il sodio diclofenac è:

Sodio [o- (26-dicloranilino) fenil] acetato

Il sodio diclofenac ha un peso molecolare di 318,13.

Il numero CAS è CAS-15307-79-6. La formula strutturale è rappresentata di seguito:

Il gel Solaraze® contiene anche alcol benzilico ialuronato di sodio polietilenglicole monometil etere e acqua purificata.

1 g di gel Solaraze® (Diclofenac sodio) contiene 30 mg del sodio di Diclofenac di sostanza attiva.

Usi per Solaraze

Solaraze® è indicato per il trattamento topico delle cheratosi actiniche (AK).

Dosaggio per solaraze

Utilizzare il dosaggio più basso efficace per la durata più breve coerente con gli obiettivi di trattamento dei singoli pazienti [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Applicare delicatamente Solaraze alle aree di lesione due volte al giorno. per coprire adeguatamente ogni lesione. Utilizzare 0,5 g di gel (dimensione del pisello) su ciascun sito di lesione da 5 cm x 5 cm. La durata raccomandata della terapia va da 60 giorni a 90 giorni. La guarigione completa della lesione (i) o l'effetto terapeutico ottimale potrebbe non essere evidente per un massimo di 30 giorni dopo la cessazione della terapia. Le lesioni che non rispondono alla terapia dovrebbero essere rivalutate e la gestione riconsiderata. Evita il contatto di Solaraze con gli occhi e le mucose.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Gel topico 3%. Ogni grammo di gel topico solaraze contiene 30 mg di sodio diclofenac in una base di gel incolore e leggermente gialla trasparente trasparente. Solaraze è fornito in tubi da 100 g.

Archiviazione e maneggevolezza

Disponibile in tubi di 100 g ( Ndc 10337-844-01). Ogni grammo di gel topico contiene 30 mg di sodio diclofenac.

Magazzinaggio

Conservare a temperatura ambiente controllata 20-25® (68-77®F); Escursioni consentite tra 15-30®c (59-86®F). Proteggere dal calore. Evita il congelamento.

Pharmaderm® A Division of Fougera Pharmaceuticals Inc. Melville New York 11747 USA. Revisionato: nov 2024

Effetti collaterali for Solaraze

Le seguenti reazioni avverse sono discusse in maggior dettaglio in altre sezioni dell'etichettatura:

• Reazioni anafilattiche [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Esacerbazione dell'asma correlato alla sensibilità dell'aspirina [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Reazioni cutanee gravi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Eventi trombotici cardiovascolari [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Ulcerazione e perforazione sanguinante GI [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Epatotossicità [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Ipertensione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Insufficienza cardiaca ed edema [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Tossicità renale e iperkalemia [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Vestito [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Tossicità ematologica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Fotosensibilità [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Dei 423 soggetti valutabili per la sicurezza in studi adeguati e ben controllati 211 sono stati trattati con prodotto farmacologico solare e 212 sono stati trattati con un gel di veicoli. L'ottantasette per cento (87%) dei soggetti trattati con Solaraze (183 soggetti) e l'84% dei soggetti trattati con veicoli (178 soggetti) hanno sperimentato uno o più eventi avversi (AES) durante le prove. La maggior parte di queste reazioni era da lieve a moderata di gravità e risolta dopo l'interruzione della terapia.

Dei 211 soggetti trattati con Solaraze 172 (82%) hanno sperimentato eventi avversi che coinvolgono la pelle e il sito di applicazione rispetto ai soggetti trattati con veicoli (75%). Le reazioni del sito di applicazione (ASRS) erano gli eventi avversi più frequenti sia nei gruppi trattati con solari e veicoli. Di nota quattro reazioni di contatto Dermatite cutanea cutanea e esfoliazione (ridimensionamento) erano significativamente più diffusi nel gruppo solaraze che nei soggetti trattati con veicoli.

Il diciotto percento dei soggetti trattati con solaraze e il 4% dei soggetti trattati con veicoli hanno interrotto gli studi clinici a causa di eventi avversi (considerati relativi al trattamento o meno). Queste discontinuazioni erano principalmente dovute all'irritazione cutanea o alle relative reazioni avverse cutanee.

La tabella 1 di seguito presenta gli eventi avversi segnalati con un'incidenza> 1% per i soggetti trattati con solaraze o veicolo (gruppi di trattamento di 60 e 90 giorni) durante le prove di fase 3.

Tabella 1: eventi avversi riportati (> 1% in qualsiasi gruppo di trattamento) durante le incidenze di studi clinici di Fase 3 Solaraze per trattamenti di 60 giorni e 90 giorni

Skin e appendici eventi avversi riportati per soluraze con incidenza inferiore all'1% negli studi di fase 3: Ipertrofia cutanea parestesia seborrea orticaria Applicazione del sito (reazioni di lacrimazione della pelle di carcinoma cutaneo Ipertonia Disturbo di lacrimazione della lacrimazione vasodilatazione maculopapolare eruzione cutanea purpurica).

Reazioni avverse riportate per forma di dosaggio di diclofenac orale (non solaraze topica): *Incidenza maggiore dell'1% contrassegnata con asterisco.

Corpo nel suo insieme: Dolore addominale o crampi* mal di testa* ritenzione fluida* distensione addominale* malessere gonfiore delle labbra e della lingua fotosensibilità anafilassi reazioni anafilattoidi Dolore toracico.

Cardiovascolare: Ipertensione congestizia di insufficienza cardiaca Palpitazioni che lavano la tachicardia contrazioni ventricolari premature ipotensione di infarto miocardico.

Digestivo: diarrea* indigestion* nausea* constipation* flatulence* liver test abnormalities* PUB* i.e. peptic ulcer with or without bleeding E/or perforation or bleeding without ulcer vomiting ittero melena esophageal lesions aphthous stomatitis dry mouth E mucous membranes bloody diarrea hepatitis hepatic necrosis cirrhosis hepatorenal syndrome appetite change pancreatitis with or without concomitant hepatitis colitis intestinal perforation.

Emico e linfatico: L'emoglobina diminuisce la leucopenia trombocitopenia eosinofilia anemia emolitica anemia agranulocitosi purpura purpura allergica.

Disturbi metabolici e nutrizionali: Azotemia perdita di peso ipoglicemia.

Sistema nervoso: Vertigini* insonnia sonnolenza depressione diplopia ansia irritabilità alla meningite asettica convulsioni parestesia di disturbo della memoria incubi tremore tic coordinazione anormale disorientamento della reazione psicotica.

Respiratorio: Epistaxis Asma laringeo edema edema di dispnea edema iperventilazione della faringe.

Skin e appendici: Rash* prurito* alopecia orticaria dermatite dermatite eruzione bollosa Eritema multiforme multiforme maggiore Angiedema Stevens-johnson Sindrome in eccesso Dermatite esfoliativa del sudore.

Sensi speciali: Acufene* Disturbo del gusto della visione sfocata reversibile e irreversibile perdita dell'udito Scotoma floater vitreo Night cecità ambliopia.

Urogenital: Sindrome nefrotica Proteinuria oliguria Nefrite interstiziale Necrosi papillare Necrosi insufficienza renale Acuto Frequenza urinaria Nocturia Ematuria I l'impotenza vaginale.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di Solaraze e altri prodotti di diclofenac topici. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Reazioni avverse da Solaraze: Ipersensibilità della sensazione di combustione.

Reazioni avverse da altri prodotti di diclofenac topici: disturbo dell'andata ipo -rigidità muscoloscheletrica.

Pelle e appendici : Dermatite esfoliativa Sindrome da sindrome da Johnson (SJS) Necrolisi epidermica tossica (dieci) ed eruzione fissa del farmaco (FDE) ..

Interazioni farmacologiche for Solaraze

Vedere la Tabella 2 per interazioni farmacologiche clinicamente significative con diclofenac.

Tabella 2: interazioni farmacologiche clinicamente significative con diclofenac

Avvertimenti per Solaraze

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Solaraze

Reazioni anafilattiche

Il diclofenac è ​​stato associato a reazioni anafilattiche in pazienti con e senza ipersensibilità nota al diclofenac e nei pazienti con asma sensibile all'aspirina [vedi Controindicazioni E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Cerca un aiuto di emergenza se si verifica una reazione anafilattica.

Esacerbazione dell'asma correlato alla sensibilità all'aspirina

Una sottopopolazione di pazienti con asma può avere asma sensibile all'aspirina che può includere la rinosinusite cronica complicata dai polipi nasali; grave broncospasmo potenzialmente fatale; e/o intolleranza all'aspirina e ad altri FANS. Poiché la reattività incrociata tra aspirina e altri FANS è stata riportata in tali pazienti sensibili all'aspirina, il solare è controindicato nei pazienti con questa forma di sensibilità all'aspirina. Quando la solaraze viene utilizzata in pazienti con asma preesistente (senza sensibilità di aspirina nota) monitora i pazienti per i cambiamenti nei segni e nei sintomi dell'asma.

Reazioni cutanee gravi

I FANS tra cui il diclofenac possono causare gravi reazioni avverse della pelle come la dermatite esfoliativa Sindrome stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (dieci) che possono essere fatali. I FANS possono anche causare l'eruzione fissa dei farmaci (FDE). L'FDE può presentarsi come una variante più grave nota come eruzione di droga fissa bollosa generalizzata (GBFDE) che può essere pericolosa per la vita. Questi eventi seri possono verificarsi senza preavviso. Informare i pazienti sui segni e sui sintomi di gravi reazioni cutanee e per interrompere l'uso di Solaraze alla prima apparizione di eruzione cutanea o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Solaraze è controindicato nei pazienti con precedenti reazioni cutanee gravi ai FANS. Non applicare soluraze a infezioni di ferite cutanee aperte o dermatite esfoliativa in quanto può influire sull'assorbimento e la tollerabilità del farmaco [vedi Controindicazioni ].

Eventi trombotici cardiovascolari

Gli studi clinici di diversi FANS selettivi e non selettivi di COX-2 fino a tre anni hanno mostrato un aumentato rischio di gravi eventi trombotici cardiovascolari (CV) tra cui infarto miocardico (MI) e ictus che possono essere fatali. Sulla base di dati disponibili, non è chiaro che il rischio di eventi trombotici CV sia simile per tutti i FANS. L'aumento relativo di gravi eventi trombotici CV sul basale conferito dall'uso di FANS sembra essere simile in quelli con e senza malattia CV nota o fattori di rischio per la malattia da CV. Tuttavia, i pazienti con malattia CV noti o fattori di rischio avevano una maggiore incidenza assoluta di eventi trombotici CV in eccesso a causa del loro aumento del tasso di base. Alcuni studi osservazionali hanno scoperto che questo aumentato rischio di gravi eventi trombotici CV è iniziato già nelle prime settimane di trattamento. L'aumento del rischio trombotico CV è stato osservato in modo più coerente a dosi più elevate.

Per ridurre al minimo il rischio potenziale per un evento CV avverso nei pazienti trattati con FANS utilizza la dose efficace più bassa per la durata più breve possibile. I medici e i pazienti dovrebbero rimanere vigili per lo sviluppo di tali eventi durante l'intero corso di trattamento anche in assenza di precedenti sintomi CV. I pazienti devono essere informati sui sintomi di eventi CV gravi e sui passaggi da adottare se si verificano.

Non esistono prove coerenti che l'uso simultaneo dell'aspirina mitiga l'aumento del rischio di gravi eventi trombotici CV associati all'uso di FANS. L'uso simultaneo di aspirina e un FANS come diclofenac aumenta il rischio di gravi eventi gastrointestinali (GI).

Stato Post Post Coronary Artery Bypass Graft (CABG) Chirurgia

Due studi clinici controllati di un FANS selettivo COX-2 per il trattamento del dolore nei primi 10 giorni dopo la chirurgia CABG hanno riscontrato una maggiore incidenza di infarto e ictus del miocardio. I FANS sono controindicati nell'ambientazione di CABG.

Pazienti post-MI

Studi osservazionali condotti nel registro nazionale danese hanno dimostrato che i pazienti trattati con FANS nel periodo post-MI avevano un aumentato rischio di decesso correlato al CV e mortalità per tutte le cause a partire dalla prima settimana di trattamento. In questa stessa coorte, l'incidenza della morte nel primo anno di MI era di 20 per 100 persone anni in pazienti trattati con FANS rispetto a 12 per 100 persone anni in pazienti esposti non NSAID. Sebbene il tasso assoluto di morte sia diminuito in qualche modo dopo il primo anno dopo il MI, l'aumento del rischio relativo di morte negli utenti di FANS ha persistito almeno nei prossimi quattro anni di follow-up.

Evita l'uso di Solaraze nei pazienti con un IM recente a meno che i benefici non si prevede che non supereranno il rischio di eventi trombotici CV ricorrenti. Se la solaraze viene utilizzata in pazienti con un recente monitor IM Monitor per segni di ischemia cardiaca.

Ulcerazione e perforazione sanguinante gastrointestinale

I FANS tra cui il diclofenac causano gravi eventi avversi GI tra cui ulcerazione sanguinante dell'infiammazione e perforazione dello stomaco esofago intestino o intestino crasso che possono essere fatali. Questi eventi avversi gravi possono verificarsi in qualsiasi momento con o senza sintomi di avvertimento nei pazienti trattati con FANS.

Solo uno su cinque pazienti che sviluppano un grave evento avverso di IG superiore nella terapia FANS è sintomatico. Le ulcere GI superiori sanguinamento lordo o perforazione causati da FANS si sono verificati in circa l'1% dei pazienti trattati per 3-6 mesi e in circa il 2% -4% dei pazienti trattati per un anno. Tuttavia, anche la terapia di FANS a breve termine non è priva di rischio.

Fattori di rischio per l'ulcerazione e perforazione sanguinante GI

I pazienti con una precedente storia di ulcera peptica e/o sanguinamento gastrointestinale che hanno usato i FANS avevano un rischio maggiore di 10 volte aumentato per lo sviluppo di un sanguinamento gastrointestinale rispetto ai pazienti senza questi fattori di rischio. Altri fattori che aumentano il rischio di sanguinamento gastrointestinale nei pazienti trattati con FANS includono una durata più lunga della terapia FANS; uso concomitante di corticosteroidi orali aspirina anticoagulanti o inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI); fumo; uso di alcol; età avanzata; e scarso stato di salute generale. La maggior parte dei rapporti post -marketing di eventi di GI fatali si sono verificati nei pazienti anziani o debilitati. Inoltre, i pazienti con malattia epatica avanzata e/o coagulopatia sono ad aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale.

Strategie per ridurre al minimo i rischi gastrointestinali nei pazienti trattati con FANS

• Utilizzare il dosaggio più basso efficace per la durata più breve possibile.
• Evita la somministrazione di più di un FANS alla volta.
• Evitare l'uso nei pazienti a rischio più elevato, a meno che non si preveda che i benefici non superi l'aumento del rischio di sanguinamento. Per tali pazienti e per quelli con sanguinamento gastrointestinale attivo considerano terapie alternative diverse dai FANS.
• Rimani attento per segni e sintomi di ulcerazione GI e sanguinamento durante la terapia FANS.
• Se si sospetta un evento avverso GI grave, avviare tempestivamente la valutazione e il trattamento e interrompere il solaraze fino a quando non viene escluso un grave evento avverso GI.
• Nell'ambito dell'uso concomitante di aspirina a basso dosaggio per la profilassi cardiaca monitora i pazienti più da vicino per l'evidenza di sanguinamento gastrointestinale [vedi Interazioni farmacologiche ].

Epatotossicità

Negli studi clinici con solaraze il 2-3% dei soggetti presentava aumenti dei test di funzionalità epatica (LFT) [vedi Esperienza di studi clinici ]. To minimize the potential risk for an adverse liver-related event in patients treated with Solaraze use the lowest effective dose for the shortest duration possible. Exercise caution when prescribing Solaraze with concomitant drugs that are known to be potentially hepatotoxic (e.g. acetaminophen antibiotics anti-epileptics).

I medici dovrebbero misurare le transaminasi al basale e periodicamente nei pazienti che ricevono terapia a lungo termine con diclofenac perché l'epatotossicità grave può svilupparsi senza un prodromo di sintomi distintivi. Non sono noti i tempi ottimali per effettuare le prime e successive misurazioni della transaminasi. Sulla base dei dati di sperimentazione clinica e delle esperienze post -marketing, le transaminasi devono essere monitorate entro 4-8 settimane dall'inizio del trattamento con diclofenac. Tuttavia, possono verificarsi gravi reazioni epatiche in qualsiasi momento durante il trattamento con diclofenac.

Se i test epatici anormali persistono o peggiorano se si sviluppano segni clinici e/o sintomi coerenti con la malattia epatica o se si verificano manifestazioni sistemiche (ad es. eosinofilia Rashindominal Pain Diarrea Urina scura ecc.) La solaraze dovrebbe essere interrotta immediatamente.

Informare i pazienti dei segnali di avvertimento e dei sintomi dell'epatotossicità (ad es. Fatica nausea Letargia diarrea prurito ittero Dolleità del quadrante superiore destro e sintomi simili all'influenza). Se si sviluppano segni e sintomi clinici coerenti con le malattie epatiche o se si verificano manifestazioni sistemiche (ad esempio un'eruzione eosinofilia ecc.) Interrompere immediatamente la solaraze ed eseguire una valutazione clinica del paziente.

Ipertensione

I FANS tra cui Solaraze possono portare a una nuova insorgenza di ipertensione o peggioramento dell'ipertensione preesistente, uno dei quali può contribuire alla maggiore incidenza degli eventi CV. I pazienti che assumono inibitori dell'enzima (ACE) di conversione dell'angiotensina o diuretici di tiazide o diuretici ad anello possono avere una risposta compromessa a queste terapie quando si prende i FANS [vedi Interazioni farmacologiche ].

ostello di Montreal

Monitorare la pressione sanguigna (BP) durante l'inizio del trattamento FANS e nel corso della terapia.

Insufficienza cardiaca ed edema

La meta-analisi di collaborazione di Coxib e tradizionali dei FANS di FANS di studi di studi controllati randomizzati ha dimostrato un aumento di circa due volte dei ricoveri per l'insufficienza cardiaca nei pazienti trattati con COX-2 e non selettivi trattati con i pazienti rispetto ai pazienti trattati con placebo. In uno studio del registro nazionale danese di pazienti con insufficienza cardiaca l'uso di FANS ha aumentato il rischio di ricovero in ospedale per l'insufficienza cardiaca e la morte.

Inoltre, in alcuni pazienti sono stati osservati ritenzioni fluide e edema trattati con FANS. L'uso di diclofenac può attenuare gli effetti CV di diversi agenti terapeutici utilizzati per trattare queste condizioni mediche [ad es. Diuretici ACE inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB)].

Evitare l'uso di solaraze nei pazienti con grave insufficienza cardiaca a meno che i benefici non si prevedessero il rischio di peggioramento dell'insufficienza cardiaca. Se la solaraze viene utilizzata in pazienti con gravi pazienti con insufficienza cardiaca per segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca.

Tossicità renale e iperkaliemia

Tossicità renale

La somministrazione a lungo termine di FANS ha comportato necrosi papillare renale e altre lesioni renali.

Dilaudid 2 mg vs ossicodone 5mg

I pazienti a maggior rischio di questa reazione sono quelli con compromissione della disidratazione renale Ipovolemia Ipovolemia Insufficienza cardiaca disfunzione epatica che assumono diuretici e ACE -inibitori o ARB e anziani. L'interruzione della terapia di FANS è generalmente seguita dal recupero allo stato di pretrattamento.

Non sono disponibili informazioni da studi clinici controllati sull'uso di Solaraze in pazienti con malattia renale avanzata. Gli effetti renali di Solaraze possono accelerare la progressione della disfunzione renale nei pazienti con malattia renale prede esistente.

Stato del volume corretto nei pazienti disidratati o ipovolemici prima di iniziare la solaraze. Monitorare la funzione renale nei pazienti con compromissione renale o epatica disidratazione o ipovolemia durante l'uso di solaraze [vedi Interazioni farmacologiche ]. Avoid the use of Solaraze in patients with advanced renal disease unless the benefits are expected to outweigh the risk of worsening renal function. If Solaraze is used in patients with advanced renal disease monitor patients for signs of worsening renal function.

Iperkalemia

Sono stati segnalati aumenti della concentrazione sierica di potassio, incluso l'iperkaliemia con l'uso di FANS anche in alcuni pazienti senza compromissione renale. Nei pazienti con funzione renale normale questi effetti sono stati attribuiti a uno stato ipoleninemico-ipoalaldosteronismo.

Reazione del farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (vestito)

La reazione dei farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (abito) è stata riportata in pazienti che hanno assunto FANS come Solaraze. Alcuni di questi eventi sono stati fatali o pericolosi per la vita. Il vestito in genere, sebbene non si presenta esclusivamente con linfoadenopatia eruzione febbre e/o gonfiore del viso. Altre manifestazioni cliniche possono includere la miocardite o la miosite epatite nefrite da nefrite miocardite o miosite. A volte i sintomi dell'abito possono assomigliare a un'infezione virale acuta. L'eosinofilia è spesso presente. Poiché questo disturbo è variabile nella sua presentazione, potrebbero essere coinvolti altri sistemi di organi non indicati. È importante notare che le prime manifestazioni di ipersensibilità come febbre o linfoadenopatia possono essere presenti anche se non è evidente l'eruzione cutanea. Se tali segni o sintomi sono presenti interrompere la solaraze e valutare immediatamente il paziente.

Tossicità fetale

Chiusura prematura del Ductus arteriosus fetale

Evita l'uso di FANS tra cui Solaraze nelle donne in gravidanza a circa 30 settimane di gestazione e successivamente. I FANS tra cui Solaraze aumentano il rischio di chiusura prematura del Ductus arteriosus fetale a circa questa età gestazionale.

Oligoidramnios/compromissione renale neonatale

L'uso di FANS tra cui diclofenac a circa 20 settimane di gestazione o successivamente in gravidanza può causare disfunzione renale fetale che porta a oligoidramnios e in alcuni casi compromissione renale neonatale. Questi esiti avversi sono visti in media dopo giorni a settimane di trattamento, sebbene gli oligoidramnios siano stati segnalati raramente non appena 48 ore dall'inizio dei FANS. L'oligoidramnios è spesso ma non sempre reversibile con l'interruzione del trattamento. Le complicanze di oligoidramnios prolungati possono, ad esempio includere contratture degli arti e maturazione polmonare ritardata. In alcuni casi post -marketing di compromissione di procedure invasive di funzionalità renale neonatale come trasfusione di scambio o dialisi.

Se dopo un'attenta considerazione delle opzioni di trattamento alternative per le cheratosi actiniche sono necessarie tra circa 20 settimane e 30 settimane limitano il limite di gestazione che l'uso solare alla più bassa dose efficace e alla durata più breve possibile. Prendi in considerazione il monitoraggio degli ultrasuoni del fluido amniotico se il trattamento con diclofenac si estende oltre le 48 ore. Interrompere il solaraze se si verifica e seguirà oligoidramnios secondo la pratica clinica [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicità ematologica

L'anemia si è verificata nei pazienti trattati con FANS. Ciò può essere dovuto alla ritenzione fluida per perdita ematica occulta o lorda o un effetto incompleto descritto sull'eritropoiesi. Se un paziente trattato con solaraze ha segni o sintomi del monitor di anemia emoglobina o ematocrito.

I FANS tra cui Solaraze possono aumentare il rischio di eventi di sanguinamento. Condizioni di comorbida come i disturbi della coagulazione in concomitanza dell'uso di warfarin altri agenti antipiastrinici anticoagulanti (ad esempio l'aspirina) Inibitori del reuptake della serotonina (SSRI) e gli inibitori del reuptake di norepinefrina della serotonina (SNRIS) possono aumentare questo rischio. Monitorare questi pazienti per segni di sanguinamento [vedi Interazioni farmacologiche ].

Mascheramento dell'infiammazione e della febbre

L'attività farmacologica della solaraze nel ridurre l'infiammazione e possibilmente la febbre può ridurre l'utilità dei segni diagnostici nel rilevare le infezioni.

Monitoraggio di laboratorio

Poiché possono verificarsi gravi emodici di sanguinamento gastrointestinale e lesione renale senza avvertire sintomi o segni considera di monitorare i pazienti con un trattamento a lungo termine con un CBC e un profilo chimico periodicamente [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Fotosensibilità

I pazienti devono ridurre al minimo o evitare l'esposizione alla luce solare naturale o artificiale (letti abbronzanti o trattamento UVA/B) durante l'uso di Solaraze. Se i pazienti devono essere all'aperto durante l'uso di solaraze, dovrebbero indossare abiti aderenti che proteggono la pelle dall'esposizione al sole e discutere di altre misure di protezione solare con il loro medico. Consiglia ai pazienti di interrompere il trattamento con Solaraze alla prima evidenza di scottature solari.

Esposizione agli occhi e alle mucose

Evita il contatto di Solaraze con gli occhi e la mucosa. Consiglia ai pazienti che se il contatto nell'occhio o nelle mucose si verifichi immediatamente lavare l'occhio o le mucose con acqua o soluzione salina e consultare un medico se l'irritazione persiste per più di un'ora.

Farmaci antinfiammatori orali non steroidei

L'uso concomitante di FANS orali e topici può comportare un tasso più elevato di emorragia più frequente di creatinina anormale e emoglobina. Non utilizzare Solaraze in combinazione con un FANS orale a meno che il beneficio non superi il rischio e le valutazioni periodiche di laboratorio.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci ) che accompagna ogni prescrizione dispensata e le direzioni da utilizzare sulla confezione del prodotto. Informare le famiglie dei pazienti o i loro caregiver delle seguenti informazioni prima di iniziare la terapia con solaraze e periodicamente nel corso della terapia in corso.

Istruzioni speciali per l'applicazione

• Istruire i pazienti a non applicare il solare alla pelle danneggiata derivante da qualsiasi eziologia, ad es. dermatite essudativa eczema Burns o ferite della lesione infetta.
• Chiedere ai pazienti di ridurre al minimo o evitare l'esposizione alla luce solare naturale o artificiale (letti abbronzanti o trattamento UVA/B) durante l'utilizzo di Solaraze. Se i pazienti devono essere all'aperto durante l'uso di solaraze, dovrebbero indossare abiti aderenti che proteggono la pelle dall'esposizione al sole e discutere di altre misure di protezione solare con il loro medico. Consiglia ai pazienti di interrompere il trattamento con Solaraze alla prima evidenza di scottature solari.

Reazioni anafilattiche

Informare i pazienti dei segni di una reazione anafilattica (ad es. Difficoltà a respirare gonfiore del viso o della gola).

Istruire i pazienti a chiedere un aiuto di emergenza immediata se si verificano [vedi Controindicazioni E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Esacerbazione dell'asma correlato alla sensibilità all'aspirina

Informare i pazienti con asma sensibile all'aspirina per non usare solaraze. Consiglia ai pazienti con asma preesistente per segnalare eventuali cambiamenti nei segni e nei sintomi dell'asma al proprio operatore sanitario [vedi Controindicazioni E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Reazioni cutanee gravi Including DRESS

Consiglia ai pazienti di smettere di usare immediatamente Solaraze se sviluppano qualsiasi tipo di eruzione cutanea o febbre e di contattare il proprio operatore sanitario il più presto possibile [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Eventi trombotici cardiovascolari

Consiglia ai pazienti di essere vigili per i sintomi di eventi trombotici cardiovascolari, compresa la mancanza di debolezza del respiro o la caduta del linguaggio e di segnalare immediatamente uno di questi sintomi al proprio operatore sanitario [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Ulcerazione e perforazione sanguinante gastrointestinale

Consiglia ai pazienti di segnalare i sintomi delle ulcerazioni e del sanguinamento, incluso il dolore epigastrico Dispepsia Melena e l'ematemesi al loro operatore sanitario. Nell'impostazione dell'uso concomitante di aspirina a basso dosaggio per la profilassi cardiaca, informano i pazienti dell'aumento del rischio e dei segni e dei sintomi del sanguinamento gastrointestinale [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Epatotossicità

Informare i pazienti dei segnali di avvertimento e dei sintomi dell'epatotossicità (ad es. Fatica in nausea Letargica prurito diarrea diarrea l'ittero destro del quadrante superiore e sintomi simili alla influenza). Informare il paziente che Solaraze può aumentare il rischio di enzimi epatici elevati. Consiglia al paziente che la valutazione di laboratorio è necessaria prima e periodicamente durante il trattamento. Consiglia al paziente che se i segni o i sintomi della lesione epatica si verificano interrompere la soluzione e chiedere tempi di consulenza medica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Insufficienza cardiaca ed edema

Consiglia ai pazienti di essere vigili per i sintomi di insufficienza cardiaca congestizia compresa l'aumento di peso inspiegabile del respiro o l'edema e per contattare il proprio operatore sanitario se si verificano tali sintomi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Fertilità femminile

Consiglia alle femmine del potenziale riproduttivo che desiderano la gravidanza che i FANS tra cui Solaraze possono essere associati a un ritardo reversibile nell'ovulazione [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicità fetale

Informare le donne in gravidanza per evitare l'uso di Solaraze e altri FANS a partire dalla gestazione di 30 settimane a causa del rischio di chiusura prematura del dotto arteriosus fetale. Se è necessario un trattamento con Solaraze per una donna incinta tra le 20 e le 30 settimane, la consigliale che potrebbe essere necessario monitorare per oligoidramnios se il trattamento continua per più di 48 ore [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Evita l'uso concomitante di FANS

Informare i pazienti che l'uso concomitante di soluraze con altri FANS o salicilati (ad es. Salsalato diflunisale) non è raccomandato a causa dell'aumento del rischio di tossicità gastrointestinale [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Interazioni farmacologiche ]. Alert patients that NSAIDs may be present in over the counter medications for treatment of colds febbre or insomnia.

Uso di FANS e aspirina a basso dosaggio

Informare i pazienti di non utilizzare aspirina a basso dosaggio in concomitanza con Solaraze fino a quando non parlano con il loro operatore sanitario [vedi Interazioni farmacologiche ].

Esposizione agli occhi e alle mucose

Indiicare ai pazienti di evitare il contatto di Solaraze con gli occhi e le mucose. Consiglia ai pazienti che se il contatto con gli occhi o la mucosa si verifica immediatamente lavare con acqua o soluzione salina e consultare un medico se l'irritazione persiste per più di un'ora [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sembra esserci alcun aumento delle neoplasie legate ai farmaci a seguito di applicazioni topiche giornaliere di gel di sodio diclofenac per 2 anni a concentrazioni fino allo 0,035% di sodio diclofenac e 2,5% di sodio ialuronato nei topi albini.

Quando somministrato per via orale per 2 anni, diclofenac non ha mostrato alcuna evidenza di potenziale cancerogeno nei ratti somministrati diclofenac sodio a un massimo di 2 mg/kg/giorno (3 volte il MRHD basato sul confronto BSA) o nei mopi somministrati in diclofenac a 0,3 mg/giorno in maschi e 1 mg/kg/da giorno di giorno (da una datte rispettivamente di Diclofenac a 0,3 mg/giorno in maschi e 1 mg/kg/da giorno di giorno di diclofenac a 0,3 mg/giorno in m.3 basato sul confronto BSA).

Diclofenac non era genotossico nei test di mutazione in vitro in vitro nelle cellule di linfoma del topo di mammifero e nei sistemi di test microbici AMES o quando testati in test in vivo dei mammiferi, inclusi dominante Studi cromosomici epiteliali germinali letali e maschili su topi e anomalie del nucleo e studi di aberrazione cromosomica nei criceti cinesi. Era anche negativo nel test di trasformazione utilizzando cellule di embrioni di topo BALB/3T3.

Non sono stati condotti studi sulla fertilità con solaraze diclofenac sodio non ha mostrato alcuna evidenza di compromissione della fertilità dopo un trattamento orale con 4 mg/kg/giorno (7 volte l'MRHD basato sul confronto BSA) nei ratti maschi o femmine.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

L'uso di FANS tra cui Solaraze può causare una chiusura prematura del dotto fetale arteriosus e della disfunzione renale fetale che porta a oligoidramnios e in alcuni casi compromissione renale neonatale. A causa di questi rischi limitano la dose e la durata dell'uso solare tra circa 20 e 30 settimane di gestazione ed evitare l'uso solare a circa 30 settimane di gestazione e successivamente in gravidanza.

Oligoidramnios/compromissione renale neonatale

L'uso di FANS a circa 20 settimane di gestazione o successivamente in gravidanza è stato associato a casi di disfunzione renale fetale che portano a oligoidramnios e in alcuni casi compromissione renale neonatale.

Chiusura prematura del Ductus arteriosus fetale

L'uso di FANS tra cui Solaraze a circa 30 settimane di gestazione o successivamente in gravidanza aumenta il rischio di chiusura prematura del dotto arteriosus fetale.

I dati provenienti da studi osservazionali su altri potenziali rischi embriofetali dell'uso di FANS nelle donne nel primo o secondo trimestri di gravidanza sono inconcludenti.

Negli studi sulla riproduzione degli animali non è stata osservata alcuna evidenza di malformazioni nei topi ratti o conigli somministrati diclofenac durante il periodo di organogenesi a dosi almeno 15 volte la dose umana massima raccomandata (MRHD) di Solaraze (vedi Dati ). Sulla base di dati sugli animali pubblicati, le prostaglandine hanno dimostrato di avere un ruolo importante nell'impianto di blastocisti di permeabilità vascolare endometriale come gli inibitori della sintesi della prostaglandina come il diclofenac sodio hanno comportato un aumento della perdita di pre e post impianto. Le prostaglandine hanno anche dimostrato di avere un ruolo importante nello sviluppo renale fetale. Negli studi sugli animali pubblicati è stato riportato che gli inibitori della sintesi della prostaglandina sono stati segnalati per compromettere lo sviluppo renale quando somministrati a dosi clinicamente rilevanti.

Non è noto il rischio di background di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione (i) indicata. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%.

Considerazioni cliniche

Reazioni avverse fetali/neonatali

Chiusura prematura del Ductus arteriosus fetale

Evita l'uso di FANS nelle donne a circa 30 settimane di gestazione e successivamente in gravidanza perché i FANS tra cui Solaraze possono causare una chiusura prematura del dotto arteriosus fetale. La compromissione renale oligoidramnios/neonatale se, dopo un'attenta considerazione delle opzioni di trattamento alternative per le cheratosi actiniche, è necessaria a FANS a circa 20 settimane di gestazione o successivamente nella gravidanza limitare l'uso alla dose più bassa e alla durata più breve possibile. Se il trattamento solare si estende oltre le 48 ore, considera il monitoraggio con gli ultrasuoni per gli oligoidramnios. Se gli oligoidramnios si verificano interrompere la solaraze e il follow -up secondo la pratica clinica.

Manodopera o parto

Non ci sono studi sugli effetti della solaraze durante il travaglio o il parto. Negli studi sugli animali I FANS tra cui la diclofenac inibisce la sintesi della prostaglandina causano un parto ritardato e aumentano l'incidenza del parto morto.

Dati

Dati umani

Chiusura prematura del Ductus arteriosus fetale

La letteratura pubblicata riferisce che l'uso di FANS a circa 30 settimane di gestazione e successivamente in gravidanza può causare una chiusura prematura del dotto arteriosus fetale.

Oligoidramnios/compromissione renale neonatale

Studi pubblicati e rapporti post -marketing descrivono l'uso di FANS materno a circa 20 settimane di gestazione o successiva in gravidanza associata alla disfunzione renale fetale che porta a oligoidramnios e in alcuni casi compromissione renale neonatale. Questi esiti avversi sono visti in media dopo giorni a settimane di trattamento, sebbene gli oligoidramnios siano stati segnalati raramente non appena 48 ore dall'inizio dei FANS. In molti casi, ma non tutta la diminuzione del fluido amniotico era transitoria e reversibile con cessazione del farmaco. Ci sono stati un numero limitato di casi clinici di uso materno di FANS e disfunzione renale neonatale senza oligoidramnios alcuni dei quali erano irreversibili. Alcuni casi di disfunzione renale neonatale hanno richiesto il trattamento con procedure invasive come trasfusione di scambio o dialisi.

I limiti metodologici di questi studi e relazioni post -marketing includono la mancanza di un gruppo di controllo; Informazioni limitate in merito alla durata della dose e ai tempi dell'esposizione ai farmaci; e uso concomitante di altri farmaci. Queste limitazioni impediscono di stabilire una stima affidabile del rischio di esiti avversi fetali e neonatali con l'uso di FANS materno. Poiché i dati di sicurezza pubblicati sugli esiti neonatali hanno coinvolto principalmente i bambini pretermine, la generalizzabilità di alcuni rischi segnalati per il bambino a tutto termine esposti ai FANS attraverso l'uso materno è incerta.

Dati sugli animali

I multipli forniti in questa etichettatura si basano su un MRHD che assume la biodisponibilità del 10% a seguito dell'applicazione topica di 2 g soluraze al giorno (1 mg/kg di sodio diclofenac). Studi riproduttivi condotti con sodio diclofenac da soli a dosi orali fino a 20 mg/kg/giorno (15 volte l'MRHD in base alla superficie corporea (BSA) confronti) nei topi 10 mg/kg/giorno (15 volte in base a MRHD in base a BSA. di malformazioni nonostante l'induzione della tossicità materna. Nei ratti le dosi tossiche maternamente erano associate alla gestazione prolungata della distocia ridotta i pesi fetali e la crescita e la ridotta sopravvivenza fetale. Diclofenac ha dimostrato di attraversare la barriera placentare in topi e ratti.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Dati from published literature cases with oral preparations of diclofenac indicate the presence of small amounts of diclofenac in human milk. There are no data on the effects on the breastfed infant or the effects on milk production. The developmental E health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Solaraze E any potential adverse effects on the breastfed infant from the Solaraze or from the underlying maternal condition.

Dati

Una donna trattata per via orale con un sale diclofenac 150 mg/die aveva un livello di diclofenac di latte di 100 mcg/l equivalente a una dose infantile di circa 0,03 mg/kg/giorno. Il diclofenac non era rilevabile nel latte materno in 12 donne usando diclofenac (dopo 100 mg/giorno per via orale per 7 giorni o una singola dose intramuscolare da 50 mg somministrata nell'immediato periodo postpartum). La biodisponibilità sistemica dopo l'applicazione topica di Solaraze è inferiore rispetto a dopo il dosaggio orale [vedi Farmacologia clinica ].

Femmine e maschi di potenziale riproduttivo

Infertilità femminile

Sulla base del meccanismo d'azione, l'uso di FANS mediati da prostaglandina, incluso Solaraze, può ritardare o prevenire la rottura dei follicoli ovarici che è stato associato a infertilità reversibile in alcune donne [vedi Farmacologia clinica ].

Studi sugli animali pubblicati hanno dimostrato che la somministrazione di inibitori della sintesi della prostaglandina ha il potenziale per interrompere la rottura follicolare mediata dalla prostaglandina richiesta per l'ovulazione. Piccoli studi sulle donne trattate con FANS hanno anche mostrato un ritardo reversibile nell'ovulazione. Prendi in considerazione il ritiro di FANS tra cui Solaraze nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono sottoposte a indagine sull'infertilità.

Uso pediatrico

Le cheratosi actiniche non sono una condizione osservata all'interno della popolazione pediatrica. Solaraze non dovrebbe essere usato dai bambini.

Uso geriatrico

I pazienti anziani rispetto ai pazienti più giovani sono a maggior rischio per le gravi reazioni avverse cardiovascolari e/o renali associate a FANS. Se il beneficio previsto per il paziente anziano supera questi potenziali rischi iniziano a dosarsi nella fascia bassa dell'intervallo di dosaggio e monitora i pazienti per effetti avversi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Dei 211 soggetti trattati con solaraze in studi clinici controllati, 143 soggetti avevano 65 anni e oltre. Di questi 143 soggetti 55 soggetti avevano 75 anni e oltre. Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra questi soggetti e i soggetti più giovani e altre esperienze cliniche riportate non hanno identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani, ma non è possibile escludere una maggiore sensibilità di alcuni anziani.

Informazioni per overdose per solaraze

I sintomi a seguito di overdosaggi acuti di FANS sono stati in genere limitati alla sonnolenza della letargia che vomito e dolore epigastrico che sono stati generalmente reversibili con cure di supporto. Ipertensione sanguinante gastrointestinale insufficienza renale acuta Sono stati segnalati depressione respiratoria e coma. [Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Gestire i pazienti con cure sintomatiche e di supporto a seguito di un overdosage di FANS. Non ci sono antidoti specifici. La alcalinizzazione di diuresi forzata dell'emodialisi delle urine o dell'emoperfusione potrebbe non essere utile a causa dell'alto legame proteico.

In caso di ingestione orale, con conseguente significativo effetti collaterali sistemici, si raccomanda che lo stomaco sia svuotato dal vomito o dal lavaggio. Oltre alle misure di supporto, l'uso del carbone attivo orale può aiutare a ridurre l'assorbimento di diclofenac.

Per ulteriori informazioni sul trattamento per overdosage chiamare un centro di controllo del veleno (1-800-222-1222).

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Controindicazioni per Solaraze

Solaraze è controindicato nei seguenti pazienti:

• Con ipersensibilità nota (ad es. Reazioni anafilattiche e reazioni cutanee gravi) a diclofenac o qualsiasi componente del prodotto farmacologico [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E DESCRIZIONE ]
• Con la storia dell'asma orticaria o di altre reazioni di tipo allergico dopo aver preso aspirina o altri FANS. In tali pazienti sono state riportate reazioni anafilattiche a volte gravi a volte ai FANS [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Applicazione sulla pelle danneggiata derivante da qualsiasi eziologia tra cui ustioni o ferite per lesioni infette da dermatite essudativa eczema [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Nell'impostazione della chirurgia del bypass coronarico (CABG) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Farmacologia clinica for Solaraze

Meccanismo d'azione

Il meccanismo d'azione del diclofenac sodio nel trattamento delle cheratosi actiniche (AK) non è noto.

Farmacodinamica

La farmacodinamica della solaraze nel trattamento della cheratosi actinica non è stata valutata.

Farmacocinetica

Assorbimento

I livelli di diclofenac sono stati misurati alla fine del trattamento da 60 pazienti con lesioni AK trattate con Solaraze® in tre studi clinici adeguati e ben controllati. A ciascun paziente sono stati somministrati 0,5 g di gel Solaraze® due volte al giorno per un massimo di 105 giorni. C'erano fino a tre siti di trattamento da 5 cm x 5 cm per paziente sulla fronte del viso Avambraccio e cuoio capelluto. Le concentrazioni sieriche di diclofenac erano in media a 20 ng/mL.

Distribuzione

Diclofenac si lega strettamente all'albumina sierica.

Metabolismo

La biotrasformazione di diclofenac dopo la somministrazione orale comporta la coniugazione nel gruppo carbossilico della catena laterale o idrossilazioni singole o multiple con conseguenti diversi metaboliti fenolici la maggior parte vengono convertiti in coniugati di glucuronide. Due di questi metaboliti fenolici sono biologicamente attivi, tuttavia in misura molto più piccola del diclofenac. Si ritiene che il metabolismo del diclofenac a seguito di somministrazione topica sia simile a quello dopo la somministrazione orale. Le piccole quantità di diclofenac e i suoi metaboliti che appaiono nel plasma dopo la somministrazione topica rendono imprecisa la quantificazione di metaboliti specifici.

Eliminazione

Il diclofenac e i suoi metaboliti sono escreti principalmente nelle urine dopo il dosaggio orale.

Studi clinici

Sono stati condotti studi clinici che coinvolgono un totale di 427 pazienti (213 trattati con Solaraze e 214 con un veicolo in gel). Ogni paziente aveva non meno di cinque lesioni AK in una grande area del corpo che era definita come una delle cinque regioni da 5 cm x 5 cm: avambraccio e mano della fronte del cuoio capelluto. Sono state studiate fino a tre principali aree del corpo in qualsiasi paziente. Tutti i pazienti avevano 18 anni o più (maschi e femmine) senza problemi medici clinicamente significativi al di fuori delle lesioni AK e avevano subito un periodo di lavaggio di 60 giorni da farmaci non consentiti (retinoidi di acido tricloroetico a 5-fluorouracile di masoprocol (acido elacicolico di acido glicolico) e cycosporoning emetican. I pazienti sono stati esclusi dalla partecipazione per ragioni di ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi allergie di gravidanza ingrediente solare all'aspirina o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o altre condizioni dermatologiche che potrebbero influire sull'assorbimento del farmaco dello studio. Non è stata consentita l'applicazione di prodotti dermatologici come cosmetici per filtri solari e altri prodotti farmaceutici. Ai pazienti è stato chiesto di applicare una piccola quantità di gel solare (circa 0,5 g) sulla pelle interessata usando le dita e levigando delicatamente il gel sulla lesione. Inoltre a tutti i pazienti è stato chiesto di evitare l'esposizione al sole. La compensazione completa delle lesioni AK 30 giorni dopo il completamento del trattamento è stata la variabile di efficacia primaria. Non sono stati eseguiti follow-up del paziente a lungo termine dopo che le valutazioni di 30 giorni sono state eseguite per il rilevamento della ricorrenza.

Clearance completa delle lesioni della cheratosi actinica 30 giorni dopo il trattamento (tutte le posizioni)

Clearance completa delle lesioni della cheratosi actinica 30 giorni dopo il trattamento (per posizione)

Informazioni sul paziente per Solaraze

Solaraze
(sol-ar-ise)
(diclofenac sodio) gel topico

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Solaraze e medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)?

I FANS possono causare gravi effetti collaterali tra cui:

• Aumento del rischio di infarto o ictus che può portare alla morte. Questo rischio può avvenire all'inizio del trattamento e può aumentare:
  • con aumento delle dosi di FANS
  • con un uso più lungo di FANS

Non prendere o utilizzare FANS subito prima o dopo un intervento cardiaco chiamato innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG). Evita di prendere FANS dopo un recente infarto a meno che il tuo operatore sanitario non ti dica. Potresti avere un aumentato rischio di un altro infarto se prendi o usi i FANS dopo un recente infarto.

• Aumento del rischio di ulcere e lacrime sanguinanti (perforazione) dell'esofago (tubo che porta dalla bocca allo stomaco) e intestino:
  • in qualsiasi momento durante l'uso
  • senza sintomi di avvertimento
  • Ciò può causare la morte

Il rischio di ottenere un'ulcera o un sanguinamento aumenta con:

• Storia passata di ulcere allo stomaco o sanguinamento dello stomaco o intestinale con l'uso di FANS
• assumere medicinali chiamati corticosteroidi anticoagulanti ssris o snris
• Aumentare le dosi di FANS
• Uso più lungo di FANS
• fumo
• bere alcol
• età più anziana
• cattiva salute
• Malattia epatica avanzata
• problemi di sanguinamento

I FANS dovrebbero essere usati solo:

• esattamente come prescritto
• Alla dose più bassa possibile per il trattamento
• Per il tempo più breve necessario

Cos'è Solaraze?

Solaraze è un FANS che viene utilizzato sulla pelle (topico) per trattare una condizione della pelle chiamata cheratosi actinica. Solaraze non è da utilizzare nei bambini.

Non usare Solaraze:

• Se hai avuto una reazione allergica a uno qualsiasi degli ingredienti in Solaraze. Vedi la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo di ingredienti in Solaraze.
• Se hai una storia di alveari dell'asma o altre reazioni di tipo allergico dopo aver preso aspirina o altri FANS. Reazioni allergiche gravi che a volte possono causare la morte sono avvenute nelle persone con una storia di questi tipi di reazioni allergiche ai FANS.
• sulla pelle che è infiammata o ha ferite o ferite da ferite con infezione da eczema (lesioni)
• Proprio prima o dopo la chirurgia del bypass del cuore.

Prima di usare Solaraze, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le condizioni mediche, anche se tu:

Effetti collaterali della medicina per la pressione sanguigna del metoprololo

• avere problemi di fegato o reni
• Avere la pressione alta
• avere l'asma
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Prendere i FANS a circa 20 settimane di gravidanza o successivamente può danneggiare il tuo bambino non ancora nato. Se è necessario prendere i FANS per più di 2 giorni quando hai tra le 20 e le 30 settimane di gravidanza, il tuo operatore sanitario potrebbe aver bisogno di monitorare la quantità di liquido nel tuo grembo intorno al tuo bambino. Non dovresti prendere FANS dopo circa 30 settimane di gravidanza.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Tu e il tuo operatore sanitario dovreste decidere se utilizzerete Solaraze o allattamento al seno.

Dì al tuo operatore sanitario di tutti i medicinali che prendi tra cui prescrizione o medicine da banco vitamine o integratori a base di erbe. I FANS e alcuni altri medicinali possono interagire tra loro e causare gravi effetti collaterali. Non iniziare a prendere prima nuova medicina senza parlare prima con il tuo operatore sanitario.

Come dovrei usare Solaraze?

• Usa Solaraze esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di usarlo.
• Applicare Solaraze 2 volte al giorno.
• Applicare abbastanza soluraze per coprire ogni lesione cutanea (di solito una quantità di dimensioni di piselli) e strofinare delicatamente.
• Solaraze may be used for 60 to 90 days. You may not see improvement of skin lesions for up to 30 days after stopping treatment. Vedere your healthcare provider if lesions do not respond to treatment.
• Evita di farti solare negli occhi al naso e alla bocca. Se Solaraze si mette negli occhi il naso o la bocca lavati subito gli occhi del naso o della bocca con acqua o soluzione salina. Chiama il tuo medico se l'irritazione continua per più di 1 ora.
• Lavati bene le mani dopo aver applicato Solaraze.

Cosa dovrei evitare durante l'utilizzo di Solaraze?

• Evita di passare il tempo alla luce solare o alla luce artificiale come letti abbronzanti o elamp. Il gel Solaraze può rendere la pelle sensibile alla luce solare e alla luce da letti abbronzanti e elamp. Parla con il tuo operatore sanitario delle misure di protezione solare e indossare abiti aderenti che coprono la pelle mentre fuori alla luce del sole. Smetti di usare Solaraze se noti che stai iniziando a prendere scottature.
• Non applicare Solaraze a ferite per la pelle aperta infezioni della pelle o a peeling della pelle.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Solaraze?

Solaraze E other I FANS possono causare gravi effetti collaterali tra cui:

Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sul gel solare e sui medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)?

• Reazioni allergiche pericolose per la vita
• peggioramento dell'asma nelle persone sensibili all'aspirina
• Reazioni cutanee potenzialmente letali
• Problemi epatici tra cui insufficienza epatica
• Hiper pressione alta o peggiore o peggio
• insufficienza cardiaca
• Problemi renali tra cui insufficienza renale
• Pallini rossi bassi (anemia)

Altri effetti collaterali dei FANS includono: dolori di stomaco constipation diarrea gas bruciore di stomaco nausea vomiting E dizziness.

Ottieni subito un aiuto di emergenza se si ottiene uno dei seguenti sintomi:

• fiato corto or trouble breathing
• dolore al petto
• debolezza in una parte o un lato del tuo corpo
• discorso confuso
• rigonfiamento of the face or throat

Smetti di usare Solaraze e chiama subito il tuo medico se si ottiene uno dei seguenti sintomi:

• nausea
• vomitare sangue
• più stanco o più debole del solito
• c'è sangue nel movimento intestinale o è nero e appiccicoso
• diarrea like tar
• prurito
• aumento di peso insolito
• La tua pelle o gli occhi sembrano gialli
• eruzione cutanea o vesciche con febbre
• indigestione o mal di stomaco
• rigonfiamento of the arms legs hEs E feet
• sintomi simili all'influenza

Le reazioni della pelle del sito dell'applicazione sono comuni con solaraze tra cui: Redness della pelle prurito e scansione della pelle secca e scansione.

Se prendi troppi FANS, chiama il tuo medico o ottieni subito assistenza medica.

Solaraze may cause fertility problems in females which may affect your ability to have a child. Talk to your healthcare provider if this a concern for you.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali dei FANS. Per ulteriori informazioni chiedi al proprio operatore sanitario o farmacista sui FANS.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Altre informazioni sui FANS

• Aspirina is an NSAID but it does not increase the chance of a attacco di cuore . L'aspirina può causare sanguinamento nello stomaco cerebrale e nell'intestino. L'aspirina può anche causare ulcere nello stomaco e nell'intestino.
• Alcuni FANS sono venduti a dosi inferiori senza prescrizione medica (da banco). Parla con il tuo operatore sanitario prima di utilizzare FANS over-the-bancone.

Come dovrei conservare Solaraze?

• Conservare Solaraze a temperatura ambiente da 68®F a 77®F (da 20®C a 25®C).
• Tienilo solaraze lontano dal calore. Evita il congelamento del solaraze.

Mantieni la solaraze e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Solaraze

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non utilizzare Solaraze per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Solaraze ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Se desideri ulteriori informazioni su Solaraze Talk con il tuo operatore sanitario. Puoi chiedere al tuo farmacista o operatore sanitario informazioni su Solaraze scritta per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti in Solaraze?

Ingrediente attivo: diclofenac sodio

Ingrediente inattivo: alcol benzilico ialuronato di sodio polietilenglicole monometil etere e acqua purificata.

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.