Skyrizi

Descrizione per Skyrizi

Risankizumab-RZAA Un antagonista interleuchina-23 è un anticorpo monoclonale di immunoglobulina G1 (IgG1) umanizzato. Risankizumab-RZAA è prodotto in una linea cellulare di mammiferi usando la tecnologia del DNA ricombinante.

L'iniezione di Skyrizi (Risankizumab-RZAA) è una soluzione incolore senza conservanti sterili a leggermente gialla e libera a leggermente opalescente per l'uso sottocutaneo.

Ogni siringa preimpegnata fornisce 0,83 ml contenenti 75 mg di risankizumab-rzaa succinato succinato esaidrato (NULL,88 mg) polisorbato 20 (NULL,17 mg) sorbitolo (34 mg) acido succinico (NULL,049 mg) e acqua per iniezione USP.

Usi per Skyrizi

Psoriasi a placche

Skyrizi® è indicato per il trattamento della psoriasi della placca da moderata a grave negli adulti che sono candidati per la terapia sistemica o la fototerapia.

Artrite psoriasica

Skyrizi è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva negli adulti.

La malattia di Crohn

Skyrizi è indicato per il trattamento della malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva negli adulti.

Colite ulcerosa

Skyrizi è indicato per il trattamento della colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva negli adulti.

Dosaggio per Skyrizi

Procedure prima dell'inizio del trattamento

• Per il trattamento della malattia di Crohn e della colite ulcerosa ottengono enzimi epatici e livelli di bilirubina prima di iniziare il trattamento con Skyrizi [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Valutare i pazienti per tubercolosi (TB) Infezione prima di iniziare il trattamento con Skyrizi [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Completa tutte le vaccinazioni adeguate all'età come raccomandato dalle attuali linee guida per l'immunizzazione [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Considerazioni generali per l'amministrazione

• Ispezionare visivamente Skyrizi per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione. La soluzione può contenere alcune particelle traslucide a bianche.
  • Skyrizi 150 mg/ml 180 mg/1,2 ml e 360 ​​mg/2,4 ml: una soluzione incolore al giallo e trasparente a leggermente opalescente.
  • Skyrizi 90 mg/ml e 600 mg/10 ml: una soluzione incolore a leggermente gialla e da chiaro a leggermente opalescente.
  • Non utilizzare se la soluzione contiene particelle di grandi dimensioni o è nuvolosa o scolorita.
  • Scartare dopo l'uso. Non riutilizzare.

Dosaggio consigliato per la psoriasi della placca

Il dosaggio raccomandato è di 150 mg somministrato per iniezione sottocutanea alla settimana 0 settimana 4 e ogni 12 settimane successive.

Dosaggio raccomandato per l'artrite psoriasica

Il dosaggio raccomandato è di 150 mg somministrato per iniezione sottocutanea alla settimana 0 settimana 4 e ogni 12 settimane successive.

Gli skyrizi possono essere somministrati da soli o in combinazione con farmaci antireumatici non biologici modificanti le malattie (DMARD).

Istruzioni per la preparazione e la somministrazione (psoriasi della placca e artrite psoriasica)

• Somministrare Skyrizi 150 mg/ml di penna predefinita o siringa preimpegnata sottocutanea.
• I pazienti possono auto-iniettarsi skyrizi dopo l'allenamento in tecnica di iniezione sottocutanea. Fornire una formazione adeguata ai pazienti e/o ai caregiver sulla tecnica di iniezione sottocutanea di Skyrizi.
• Prima di iniettare rimuovi il cartone con Skyrizi dal frigorifero e senza rimuovere la penna predefinita o la siringa preimpegnata dal cartone consente a Skyrizi di raggiungere la temperatura ambiente fuori dalla luce solare diretta (da 30 a 90 minuti per la penna predefinita e 15-30 minuti per la siringa pre -riempita).
• Non iniettare in aree in cui la pelle è tenera indurita eritematosa indurita o influenzata dalla psoriasi. L'amministrazione di Skyrizi nel braccio esterno superiore può essere eseguita solo da un professionista sanitario o da caregiver.
• Se una dose viene persa, somministrare la dose il prima possibile. Successivamente riprendi il dosaggio al normale orario programmato.

Le istruzioni di Skyrizi per l'uso contiene istruzioni più dettagliate sulla preparazione e la somministrazione di Skyrizi [vedi Istruzioni per l'uso ]. Instruct the patient to read the Istruzioni per l'uso befOe administration.

Dosaggio raccomandato per la malattia di Crohn

Pazienti adulti: induzione

Il dosaggio di induzione raccomandato di Skyrizi è di 600 mg somministrato mediante infusione per via endovenosa per un periodo di almeno un'ora alla settimana 0 settimana 4 e alla settimana 8.

Pazienti adulti: mantenimento

Il dosaggio di manutenzione raccomandato di Skyrizi è di 180 mg o 360 mg somministrato mediante iniezione sottocutanea alla settimana 12 e ogni 8 settimane dopo. Utilizzare il dosaggio più basso necessario per mantenere la risposta terapeutica.

Dosaggio raccomandato per la colite ulcerosa

Pazienti adulti: induzione

Il dosaggio di induzione raccomandato di Skyrizi è di 1200 mg somministrato per infusione endovenosa per un periodo di almeno due ore alla settimana 0 settimana 4 e alla settimana 8.

Pazienti adulti: mantenimento

Il dosaggio di manutenzione raccomandato di Skyrizi è di 180 mg o 360 mg somministrato mediante iniezione sottocutanea alla settimana 12 e ogni 8 settimane dopo. Utilizzare il dosaggio più basso necessario per mantenere la risposta terapeutica.

Istruzioni per la preparazione e la somministrazione (malattia di Crohn e colite ulcerosa)

Regime di dosaggio di induzione per via endovenosa

Tabella 1: volume totale del diluente richiesto per la dose di induzione per via endovenosa

1. Skyrizi Fial per la somministrazione endovenosa è destinata all'amministrazione da un fornitore di assistenza sanitaria che utilizza una tecnica asettica.
2. Prima della somministrazione endovenosa determinare la dose e il numero di fiale di Skyrizi necessarie in base all'indicazione del paziente (vedere la tabella sotto). Prelevare 10 ml di soluzione Skyrizi da una fiala (600 mg/10 ml) e iniettare in una sacca per infusione endovenosa o una bottiglia di vetro contenente l'iniezione di destrosio 5% o l'iniezione di cloruro di sodio 0,9% (vedere la Tabella 1 sotto) per una concentrazione finale di circa 1,2 mg/ml a 6 mg/ml. Scartare qualsiasi soluzione rimanente nella fiala.
3. Infondere la soluzione diluita per via endovenosa per un periodo di almeno un'ora per la dose di 600 mg di Skyrizi; Almeno due ore per la dose Skyrizi 1200 mg. Se conservato refrigerato consentire la soluzione di diluita Skyrizi nella sacca di infusione o nella bottiglia di vetro per riscaldarsi a temperatura ambiente prima dell'inizio dell'infusione endovenosa.
4. Non somministrare la soluzione diluita di Skyrizi in concomitanza nella stessa linea endovenosa con altri prodotti medicinali.

Gestione e conservazione della fiala e della soluzione diluita

• Non scuotere la soluzione di fiala o diluita nella borsa per infusione o nella bottiglia di vetro.
• Usa immediatamente l'infusione preparata. Se non utilizzato, conservare immediatamente la soluzione di diluita Skyrizi refrigerata e protetta dalla luce per fino a 20 ore tra 36 ° F e 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Immediatamente dopo la preparazione o la rimozione dalla refrigerazione, la soluzione di diluita Skyrizi può essere immagazzinata a temperatura ambiente fino a 77 ° F (25 ° C (protetto dalla luce solare) per un massimo di 8 ore. Il tempo di conservazione a temperatura ambiente inizia una volta che la soluzione diluita è stata preparata. L'infusione dovrebbe essere completata entro 8 ore dalla diluizione nella borsa per infusione.
• L'esposizione alla luce interna è accettabile durante lo stoccaggio e l'amministrazione della temperatura ambiente.
• Non congelare.

Regime di dosaggio di mantenimento sottocutaneo

Utilizzando la cartuccia preiepilata da 180 mg o 360 mg a dosi con iniettore sul corpo

• Skyrizi è destinato all'uso sotto la guida e la supervisione di un professionista sanitario.
• I pazienti possono auto-iniettare Skyrizi usando l'iniettore sul corpo con cartuccia preimpegnata dopo l'allenamento nella tecnica di iniezione sottocutanea. Fornire una formazione adeguata ai pazienti e/o ai caregiver sulla tecnica di iniezione sottocutanea di Skyrizi.
• Prima di utilizzare l'iniettore sul corpo con cartuccia preimpegnata, rimuovere il cartone dal frigorifero e consentire di raggiungere la temperatura ambiente dalla luce solare diretta (da 45 a 90 minuti) senza rimuovere la cartuccia preiepilata o l'iniettore sul corpo dal cartone.
• Utilizzare l'iniettore sul corpo per somministrare Skyrizi 180 mg/1,2 ml o Skyrizi 360 mg/2,4 ml di cartuccia preimpegnata sottocutanea sulla coscia o l'addome.
• Avvia l'iniezione entro 5 minuti dall'inserimento della cartuccia preimpegnata nell'iniettore sul corpo.
• Non iniettare in aree in cui la pelle è tenera eritematosa indurita o colpita da qualsiasi lesione.
• Se una dose viene persa, somministrare la dose il prima possibile. Successivamente riprendi il dosaggio al normale orario programmato.

Le istruzioni di Skyrizi per l'uso contiene istruzioni più dettagliate sulla preparazione e la somministrazione di Skyrizi [vedi Istruzioni per l'uso]. Instruct the patient to read the Istruzioni per l'uso befOe administration.

Utilizzando la siringa preiepilata da 90 mg/ml:

• Somministrare ogni skyrizi 90 mg/ml di siringa preimpegnata per via sottocutanea.
• I pazienti possono auto-iniettarsi skyrizi dopo l'allenamento in tecnica di iniezione sottocutanea. Fornire una formazione adeguata ai pazienti e/o ai caregiver sulla tecnica di iniezione sottocutanea di Skyrizi.
• Prima di iniettare rimuovere il cartone dal frigorifero e senza rimuovere le siringhe preimpegnate dal cartone consente a Skyrizi di raggiungere la temperatura ambiente dalla luce solare diretta (da 15 a 30 minuti).
• Utilizzare le siringhe preiepite da 90 mg/ml per somministrare Skyrizi 180 mg o Skyrizi 360 mg per via sottocutanea come segue:
  • Quando si utilizzano siringhe preimpegnate di Skyrizi 90 mg/mL per una dose di mantenimento di 180 mg, sono necessarie, sono necessarie siringhe preimpegnate da 90 mg. Iniettare una siringa preimpegnata dopo l'altra in diverse posizioni anatomiche (come cosce o addome).
  • Quando si utilizzano siringhe preimpegnate di Skyrizi da 90 mg/ml per una dose di mantenimento di 360 mg, sono necessarie siringhe preimpegnate da 90 mg. Iniettare una siringa preimpegnata dopo l'altra in diverse posizioni anatomiche (come cosce o addome).
• Non iniettare in aree in cui la pelle è tenera eritematosa indurita o colpita da qualsiasi lesione. Administration of Skyrizi in the upper outer arm may only be perfOmed by a healthcare professional O caregiver.
• Se una dose viene persa, somministrare la dose il prima possibile. Successivamente riprendi il dosaggio al normale orario programmato.

Le istruzioni di Skyrizi per l'uso contiene istruzioni più dettagliate sulla preparazione e la somministrazione di Skyrizi [vedi Istruzioni per l'uso ]. Instruct the patient to read the Istruzioni per l'uso befOe administration.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Iniezione sottocutanea

Skyrizi Pen

• Iniezione : 150 mg/ml come una soluzione incolore al giallo e da chiaro a leggermente opalescente in ciascuna penna pre-riempita a dose.

Siringa Premulata di Skyrizi

• Iniezione : 90 mg/ml come una soluzione incolore a leggermente gialla e libera a leggermente opalescente in ciascuna siringa pre-riempita a dose.
• Iniezione : 150 mg/ml come una soluzione incolore al giallo e dalla chiara a leggermente opalescente in ciascuna siringa pre-riempita a dose.

Cartuccia preimpegnata di Skyrizi con iniettore a corpo fornito

• Iniezione: 180 mg/1.2 mL (150 mg/mL) as a colOless to yellow E clear to slightly opalescent solution in each single-dose prefilled cartridge fO use with the on-body injectO.
• Iniezione: 360 mg/2.4 mL (150 mg/mL) as a colOless to yellow E clear to slightly opalescent solution in each single-dose prefilled cartridge fO use with the on-body injectO.

Infusione endovenosa

Skyrizi Fial

• Iniezione : 600 mg/10 ml (60 mg/mL) come una soluzione incolore a leggermente gialla e libera a leggermente opalescente in ciascuna fiala a dose singola.

Skyrizi (Risankizumab-Rzaa) L'iniezione è fornita nei seguenti punti di forza:

Iniezione sottocutanea

Skyrizi Siringa preimpegnata da 150 mg/ml O prefilled pen contains a sterile preservative-free colOless to yellow E clear to slightly opalescent solution. Each prefilled syringe O prefilled pen consists of a 1 mL glass syringe with a fixed 27-gauge ½ inch needle with needle guard.

Skyrizi 90 mg/mL prefilled syringe is a sterile preservative-free colOless to slightly yellow E clear to slightly opalescent solution. Each prefilled syringe consists of a 1 mL glass syringe with a fixed 29-gauge ½ inch needle with needle guard.

Skyrizi 180 mg/1.2 mL (150 mg/mL) cyclic olefin polymer prefilled cartridge with a septum E cap contains a sterile preservative-free colOless to yellow E clear to slightly opalescent solution fO use with supplied on-body injectO administration device.

Metformina HCL 850 mg Effetti collaterali

Skyrizi 360 mg/2.4 mL (150 mg/mL) cyclic olefin polymer prefilled cartridge with a septum E cap contains a sterile preservative-free colOless to yellow E clear to slightly opalescent solution fO use with supplied on-body injectO administration device.

Infusione endovenosa

Skyrizi 600 mg/10 mL (60 mg/mL) vial contains a sterile E preservative-free colOless to slightly yellow E clear to slightly opalescent solution. Each glass vial is closed with a stopper E blue flip cap.

Archiviazione e maneggevolezza

• Conservare in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Non congelare.
• Non agitare.
• Mantieni i cartoni originali per proteggere dalla luce.
• Non fatto con lattice di gomma naturale.

Prodotto da: Abbvie Inc. North Chicago IL 60064 USA. Revisionato: maggio 2025

Effetti collaterali per Skyrizi

Le seguenti reazioni avverse sono discusse in altre sezioni di etichettatura:

• Reazioni di ipersensibilità [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Infezioni [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Tubercolosi [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Epatotossicità nel trattamento della malattia infiammatoria intestinale [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili sui tassi di reazione avversa di reazione osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Psoriasi a placche

Un totale di 2234 soggetti sono stati trattati con Skyrizi negli studi di sviluppo clinico nella psoriasi della placca. Di questi 1208 soggetti con psoriasi sono stati esposti a Skyrizi per almeno un anno.

I dati provenienti da prove controllate da placebo e attivo sono stati raggruppati per valutare la sicurezza di Skyrizi per un massimo di 16 settimane. In totale sono stati valutati 1306 soggetti nel gruppo Skyrizi 150 mg.

La tabella 2 riassume le reazioni avverse del farmaco che si sono verificate ad un tasso di almeno l'1% e ad un tasso più elevato nel gruppo Skyrizi rispetto al gruppo placebo durante il periodo controllato di 16 settimane di studi clinici aggregati.

Tabella 2: reazioni avverse del farmaco che si verificano in ≥ 1% dei soggetti con psoriasi della placca su Skyrizi fino alla settimana 16

Reazioni avverse del farmaco che si sono verificate in <1% but> Lo 0,1% dei soggetti nel gruppo Skyrizi e a un tasso più elevato rispetto al gruppo placebo fino alla settimana 16 erano follicolite e orticaria.

Reazioni specifiche del farmaco avverse

Infezioni

Nelle prime 16 settimane le infezioni si sono verificate nel 22,1% del gruppo Skyrizi (NULL,8 eventi per 100 anni) rispetto al 14,7% del gruppo placebo (NULL,5 eventi per 100 anni) e non ha portato alla sospensione di Skyrizi. I tassi di gravi infezioni per il gruppo Skyrizi e il gruppo placebo erano ≤0,4%. Le infezioni gravi nel gruppo Skyrizi includevano l'osteomielite sepsi e l'herpes zoster di cellulite. Negli studi PSO-1 e PSO-2 fino alla settimana 52 il tasso di infezioni (NULL,9 eventi per 100 anni) era simile al tasso osservato durante le prime 16 settimane di trattamento.

Sicurezza durante la settimana 52

Durante la settimana 52 non sono state identificate nuove reazioni avverse e i tassi delle reazioni avverse erano simili a quelle osservate durante le prime 16 settimane di trattamento. Durante questo periodo, gravi infezioni che hanno portato alla sospensione dello studio includevano polmonite.

Artrite psoriasica

Il profilo di sicurezza generale osservato nei soggetti con artrite psoriasica trattata con Skyrizi è generalmente coerente con il profilo di sicurezza nei soggetti con psoriasi della placca. Inoltre, nelle prove controllate da placebo di Fase 3, l'incidenza degli eventi epatici era più elevata nel gruppo Skyrizi (NULL,4% 16,7 eventi per 100 anni di pazienti) rispetto al gruppo placebo (NULL,9% 12,6 eventi per 100 anni di pazienti). Di questi gli eventi più comuni che sono stati riportati più frequentemente sia nel gruppo placebo che nel gruppo Skyrizi sono stati aumentati alt (placebo: n = 12 (NULL,7%); Skyrizi: n = 16 (NULL,3%)) AST AUTO (Placebo: n = 9 (NULL,3%); skyrizi: n = 13 (NULL,8%)) e GGT aumentati (n. 5 (NULL,7%) Non ci sono stati eventi epatici seri segnalati. L'incidenza delle reazioni di ipersensibilità era più elevata nel gruppo Skyrizi (n = 16 2,3%) rispetto al gruppo placebo (n = 9 1,3%). Nelle prove controllate da placebo di Fase 3 Le reazioni di ipersensibilità riportate a un tasso più elevato nel gruppo Skyrizi includevano eruzione cutanea (placebo: n = 4 (NULL,6%); Skyrizi: n = 5 (NULL,7%) Rhinite allergica (0.0) (NULL,1%).

La malattia di Crohn

Skyrizi was studied up to 12 weeks in subjects with moderately to severely active La malattia di Crohn in two rEomized double-blind placebo-controlled induction studies (CD-1 CD-2) E a rEomized double-blind placebo-controlled dose-finding study (CD-4; NCT02031276). Long-term safety up to 52 weeks was evaluated in subjects who responded to induction therapy in a rEomized double-blind placebo-controlled maintenance study (CD-3) [see Studi clinici ].

Nei due studi di induzione (CD-1 CD-2) e lo studio di ricerca della dose (CD-4) 620 i soggetti hanno ricevuto il regime di induzione endovenoso di Skyrizi alle settimane 0 4 e 8. Nello studio di manutenzione (CD-3) 297 soggetti che hanno ottenuto una risposta clinica definita da CD-2 definita come una riduzione CDAI in CDAI di almeno 100 punti da basale dopo 12 settimane di trattamento induttore con un trattamento di induzione con un cdyizi-2 che ha ottenuto CD-2 definito CD-2 definito come riduzione CDDAI in CDAI in CDAI a CDAI di almeno 100 punti da baseline dopo 12 settimane di trattamento induttore con un trattamento evanoe SKYRES di Skyrizi da 180 mg o 360 mg per via sottocutanea alla settimana 12 e ogni 8 settimane successivamente fino a altre 52 settimane.

Le reazioni avverse riportate in> 3% dei soggetti negli studi di induzione e a un tasso più elevato rispetto al placebo sono mostrate nella Tabella 3.

Tabella 3: reazioni avverse al farmaco riportati in> 3% dei soggetti con malattia di Crohn trattata con Skyrizi in studi di induzione a 12 settimane controllati con placebo (CD-1 CD-2 e CD-4)

Le reazioni avverse riportate in> 3% dei soggetti nello studio di manutenzione e a un tasso più elevato rispetto al placebo sono mostrate nella Tabella 4.

Tabella 4: reazioni avverse riportate in> 3% dei soggetti con malattia di Crohn trattata con Skyrizia nello studio di mantenimento di 52 settimane controllato con placebo (CD-3)

Reazioni specifiche del farmaco avverse

Infezioni

Nello studio di manutenzione (CD-3) fino alla settimana 52 il tasso di infezioni era del 32,3% (NULL,2 eventi per 100 anni) in soggetti che hanno ricevuto Skyrizi 180 mg e 36,6% (NULL,8 eventi per 100 soggetti) in soggetti che hanno ricevuto Skyrizi 360 mg rispetto al 36,4% (eventi 60,3 per 100 soggetti) in soggetti che hanno ricevuto skybo dopo skyri. Il tasso di gravi infezioni è stato del 2,6% (NULL,7 eventi per 100 anni) in soggetti che hanno ricevuto Skyrizi 180 mg e 5,6% (NULL,4 eventi per 100 soggetti) in soggetti che hanno ricevuto Skyrizi 360 mg rispetto al 2,1% (NULL,4 eventi per 100 anni) in soggetti che hanno ricevuto placebo dopo l'induzione di Skyrizi.

Elevazioni lipidiche

Gli elevazioni nei parametri lipidici (colesterolo totale e colesterolo lipoproteico a bassa densità [LDLC]) sono stati valutati per la prima volta a 4 settimane dopo l'inizio di Skyrizi negli studi di induzione (CD-1 CD-2). Gli aumenti dal basale e gli aumenti relativi al placebo sono stati osservati alla settimana 4 e sono rimasti stabili alla settimana 12. Dopo l'induzione di Skyrizi media il colesterolo totale è aumentato di 9,4 mg/dl dal basale a un valore assoluto medio di 175,1 mg/dl a settimana 12. Santa media LDL-C è aumentato di 6,6 mg/dl da un valore assoluto medio di 92,6 mg a settimana a settimana 12. 3,1 mg/dL dalla linea di base a un valore assoluto medio di 99,0 mg/dL alla settimana 52 con trattamento di manutenzione Skyrizi 180 mg e da 2,3 mg/dL dal basale a un valore assoluto medio di 102,2 mg/dL alla settimana 52 con il trattamento di manutenzione di Skyrizi 360 mg (CD-3).

Colite ulcerosa

Skyrizi was studied up to 12 weeks in subjects with moderately to severely active ulcerative colitis in a rEomized double-blind placebo-controlled induction study (UC-1) E a rEomized double-blind placebo-controlled dose-finding study (UC-3). Long-term safety up to 52 weeks was evaluated in subjects who responded to induction therapy in a rEomized double-blind placebo-controlled maintenance study (UC-2) [see Studi clinici ].

Negli studi di induzione (UC-1 e UC-3) 712 i soggetti hanno ricevuto il regime di induzione endovenoso Skyrizi 1200 mg a settimane 0 4 e 8. Nello studio di manutenzione (UC-2) 347 soggetti che hanno ottenuto una risposta clinica definita come una riduzione di manutenzione ≤1 Regime di Skyrizi da 180 mg o 360 mg per via sottocutanea alla settimana 12 e ogni 8 settimane successivamente fino a altre 52 settimane.

La reazione avversa riportata in soggetti ≥3% trattati con Skyrizi negli studi di induzione della colite ulcerosa (UC-1 e UC-3) e a un tasso più elevato rispetto al placebo era artralgia (3% skyrizi vs 1% di placebo).

Le reazioni avverse riportate in ≥3% dei soggetti trattati con Skyrizi nello studio di manutenzione (UC-2) e a un tasso più elevato rispetto al placebo sono mostrate nella Tabella 5.

Tabella 5: reazioni avverse riportate in ≥3% dei soggetti con colite ulcerosa trattata con Skyrizi ^a In Studio di manutenzione di 52 settimane controllato con placebo (UC-2)

Reazioni specifiche del farmaco avverse

I tassi di infezioni gravi infezioni ed elevazioni lipidiche nei soggetti con UC che hanno ricevuto Skyrizi rispetto ai soggetti che hanno ricevuto il placebo negli studi di induzione (UC-1 e UC-3) e lo studio di manutenzione (UC-2) erano simili ai tassi nei soggetti con CD che hanno ricevuto Skyrizi rispetto ai soggetti che hanno ricevuto il placebo negli studi di induzione (CD-1 CD-2 e CD-4) e di mantenimento (CD-3).

Immunogenicità

Come per tutte le proteine ​​terapeutiche, esiste un potenziale per l'immunogenicità. Il rilevamento della formazione di anticorpi dipende fortemente dalla sensibilità e dalla specificità del dosaggio. Inoltre, l'incidenza osservata dell'anticorpo (compresa l'anticorpo neutralizzante) in un test può essere influenzata da diversi fattori tra cui la metodologia del test, i tempi di gestione dei campioni dei farmaci concomitanti di raccolta del campione e la malattia sottostante. Per questi motivi, il confronto dell'incidenza degli anticorpi negli studi descritti di seguito con l'incidenza di anticorpi in altri studi o con altri prodotti, inclusi altri prodotti di risaggiozumab, può essere fuorviante.

Psoriasi a placche

Entro la settimana 52 circa il 24% (263/1079) dei soggetti trattati con Skyrizi alla dose raccomandata sviluppata anticorpi per risanankizumab-Rzaa. Dei soggetti che hanno sviluppato anticorpi per Risankizumab-Rzaa circa il 57% (il 14% di tutti i soggetti trattati con Skyrizi) aveva anticorpi classificati come neutralizzanti. Titoli di anticorpi più elevati in circa l'1% dei soggetti trattati con Skyrizi sono stati associati a concentrazioni di risaie di risaggio-RZAA più basse e riduzione della risposta clinica.

Artrite psoriasica

Entro la settimana 28 circa il 12,1% (79/652) di soggetti trattati con Skyrizi alla dose raccomandata sviluppata anticorpi per Risankizumab-Rzaa. Nessuno dei soggetti che ha sviluppato anticorpi per Risankizumab-Rzaa aveva anticorpi classificati come neutralizzanti. Gli anticorpi a Risankizumab-RZAA non erano associati a cambiamenti nella risposta clinica per l'artrite psoriasica. Una percentuale più elevata di soggetti con anticorpi anti-farmaco ha sperimentato reazioni di ipersensibilità (NULL,3% (5/79)) e reazioni del sito di iniezione (NULL,5% (2/79)) rispetto ai soggetti senza anticorpi anti-farmaco (NULL,8% (22/574) con reazioni di ipersensibilità e 0,7% (4/574) con reazioni di iniezione). Nessuna di queste reazioni di ipersensibilità e sito di iniezione ha portato alla sospensione del risanankizumab-Rzaa.

La malattia di Crohn

Entro la settimana 64 anticorpi a Risankizumab-RZaa si sono sviluppati in circa il 3,4% (2/58) di soggetti trattati con induzione di Skyrizi seguita da 360 mg di mantenimento. Nessun soggetto (0/57) trattati con induzione di Skyrizi seguita da 180 mg di regime di mantenimento ha sviluppato anticorpi per Risankizumab-Rzaa. Nessuno dei soggetti che ha sviluppato anticorpi per Risankizumab-Rzaa aveva anticorpi classificati come neutralizzanti.

Colite ulcerosa

Entro la settimana 64 anticorpi a Risankizumab-Rzaa si sono sviluppati in circa l'8,9% (8/90) o il 4,4% (4/91) di soggetti trattati con induzione di Skyrizi seguita rispettivamente dal regime di mantenimento di 180 mg o 360 mg. Dei soggetti che hanno sviluppato anticorpi per Risankizumabrzaa del 75% (NULL,7% di tutti i soggetti trattati con induzione di Skyrizi seguita dal regime di mantenimento di 180 mg) o il 50% (NULL,2% di tutti i soggetti trattati con induzione di Skyrizi seguiti dal regime di mantenimento 360 mg) avevano rispettivamente gli antibani che erano classificati come neutralizzando.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante la post-approvazione di Skyrizi. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione a Skyrizi:

• Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: Eczema ed eruzione cutanea

Interazioni farmacologiche per Skyrizi

Nessuna informazione fornita

Avvertimenti per Skyrizi

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Skyrizi

Reazioni di ipersensibilità

Sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità, incluso l'anafilassi con l'uso di Skyrizi. Se una grave reazione di ipersensibilità si verifica interrompere immediatamente gli skyrizi e iniziare immediatamente una terapia appropriata [vedi Reazioni avverse ].

Infezioni

Skyrizi may increase the risk of infections [see Reazioni avverse ].

Il trattamento con Skyrizi non deve essere iniziato in pazienti con infezione attiva clinicamente importante fino a quando l'infezione non si risolve o viene trattata adeguatamente.

Nei pazienti con infezione cronica o una storia di infezione ricorrente considera i rischi e i benefici prima di prescrivere Skyrizi. Chiedere ai pazienti di chiedere consulenza medica se si verificano segni o sintomi di infezione clinicamente importante. Se un paziente sviluppa tale infezione o non risponde alla terapia standard monitorare attentamente il paziente e non somministrare Skyrizi fino a quando l'infezione non si risolve.

Tubercolosi

Valutare i pazienti per tubercolosi (TB) infection priO to initiating treatment with Skyrizi. Across the Phase 3 psoriasi clinical studies of the 72 subjects with latent TB who were concurrently treated with Skyrizi E appropriate TB prophylaxis during the studies none developed active TB during the mean follow-up of 61 weeks on Skyrizi. Two subjects taking isoniazid fO treatment of latent TB discontinued treatment due to liver injury. Of the 31 subjects from the PsO-3 study with latent TB who did not receive prophylaxis during the study none developed active TB during the mean follow-up of 55 weeks on Skyrizi. Consider anti-TB therapy priO to initiating Skyrizi in patients with a past histOy of latent O active TB in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed. MonitO patients fO signs E symptoms of active TB during E after Skyrizi treatment. Non farlo administer Skyrizi to patients with active TB.

Epatotossicità nel trattamento della malattia infiammatoria intestinale

Una grave reazione avversa della lesione epatica indotta da farmaci in combinazione con un'eruzione cutanea che richiedeva il ricovero è stato riportato in un paziente con malattia di Crohn (ALT 54X ULN AST 30X ULN e bilirubina totale 2,2X ULN) dopo due 600 mg di dosi endovenose di Skyrizi. Le anomalie del test epatico si sono risolte dopo la somministrazione di steroidi. Skyrizi è stato successivamente sospeso.

Per il trattamento della malattia di Crohn e della colite ulcerosa valutano gli enzimi epatici e la bilirubina al basale e durante l'induzione almeno fino a 12 settimane di trattamento. Monitorare successivamente secondo la gestione di routine dei pazienti.

Considera altre opzioni di trattamento nei pazienti con evidenza di cirrosi epatica. Si raccomanda una rapida indagine sulla causa dell'elevazione degli enzimi epatici per identificare potenziali casi di lesione epatica indotta da farmaci. Trattamento di interruzione se si sospetta una lesione epatica indotta da farmaci fino a quando questa diagnosi non viene esclusa. Chiedere ai pazienti di cercare immediatamente cure mediche se sperimentano sintomi che suggeriscono disfunzione epatica.

Somministrazione di vaccini

Evita l'uso di vaccini vivi nei pazienti trattati con Skyrizi. I farmaci che interagiscono con il sistema immunitario possono aumentare il rischio di infezione dopo la somministrazione di vaccini vivi. Prima di iniziare la terapia con Skyrizi completare tutte le vaccinazioni adeguate all'età secondo le attuali linee guida per l'immunizzazione. Non sono disponibili dati sulla risposta ai vaccini vivi o inattivi.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente e/o al caregiver di leggere l'etichettatura del paziente approvata dalla FDA ( Guida ai farmaci E Istruzioni per l'uso ).

Reazioni di ipersensibilità

Consiglia ai pazienti di interrompere gli skyrizi e di consultare immediatamente un medico se presentano sintomi di gravi reazioni di ipersensibilità [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Infezioni

Informare i pazienti che Skyrizi può ridurre la capacità del loro sistema immunitario di combattere le infezioni. Istruire i pazienti dell'importanza di comunicare qualsiasi storia di infezioni al medico e contattare il proprio operatore sanitario se sviluppano sintomi di un'infezione [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Epatotossicità nel trattamento della malattia infiammatoria intestinale

Informare i pazienti che Skyrizi può causare lesioni al fegato soprattutto durante le prime 12 settimane di trattamento. Chiedere ai pazienti di cercare immediatamente cure mediche se presentano sintomi che suggeriscono la disfunzione epatica. (ad esempio nausea eruzione inspiegabile vomito anoressia di fatica addominale anoressia o ittero e/o urina scura) [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Somministrazione di vaccini

Consiglio ai pazienti che la vaccinazione con vaccini vivi non è raccomandata durante il trattamento di Skyrizi e immediatamente prima o dopo il trattamento di Skyrizi. I farmaci che interagiscono con il sistema immunitario possono aumentare il rischio di infezione dopo la somministrazione di vaccini vivi. Chiedi ai pazienti di informare il medico che stanno assumendo Skyrizi prima di una potenziale vaccinazione [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Istruzione amministrativa

Istruisci i pazienti o gli operatori sanitari di eseguire la prima dose auto-iniettata sotto la supervisione e la guida di un professionista sanitario qualificato per la formazione in preparazione e somministrazione di Skyrizi, compresa la scelta dei siti anatomici per la somministrazione e la corretta tecnica di iniezione sottocutanea [vedi Istruzioni per l'uso ].

Se si utilizza Skyrizi 90 mg/ml, istruisci i pazienti o gli operatori sanitari di somministrare due siringhe monodose da 90 mg per ottenere la dose di mantenimento intera di 180 mg o quattro siringhe a dose singola da 90 mg per ottenere la dose di mantenimento completa di 360 mg di Skyrizi per la malattia di Crohn [vedi Istruzioni per l'uso ].

Istruire i pazienti o i caregiver nella tecnica di smaltimento di penna o siringa [vedi Istruzioni per l'uso ].

Gravidanza

Consiglia ai pazienti che esiste un registro di gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte a Skyrizi durante la gravidanza [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Studi di cancerogenicità e mutagenicità non sono stati condotti con Skyrizi.

Non sono stati osservati effetti sui parametri della fertilità maschile nelle scimmie di cinomolgus maschili sessualmente mature dosate settimanalmente per 26 settimane con 50 mg/kg di risanankizumab-rzaa a 4 volte l'esposizione (AUC) negli umani somministrati a 360 mg consigliati.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Exposure Registry

C'è un registro di esposizione alla gravidanza che monitora i risultati nelle donne che rimangono incinte mentre sono trattate con Skyrizi. I pazienti devono essere incoraggiati a iscriversi chiamando il numero 1-877-302-2161 o visitando https://glowpregnancyregistry.com.

Riepilogo del rischio

I dati disponibili sulla farmacovigilanza e sulla sperimentazione clinica con l'uso di risaggizumab nelle donne in gravidanza sono insufficienti per stabilire un rischio associato al farmaco di gravi difetti alla nascita abortificazione o altri esiti avversi materni o fetali. Sebbene non ci siano dati sugli anticorpi monoclonali di risankizumab-rzaa possono essere attivamente trasportati attraverso la placenta e gli skyrizi possono causare immunosoppressione nel bambino utero-esposto. Ci sono risultati avversi della gravidanza nelle donne con malattia infiammatoria intestinale (vedi Considerazioni cliniche ).

In uno studio di tossicità per lo sviluppo pre e post natale migliorato, le scimmie di cynomolgus in gravidanza sono state somministrate dosi sottocutanee di 5 o 50 mg/kg di Risankizumab-Rzaa una volta alla settimana durante il periodo di organogenesi fino a partire. L'aumento della perdita fetale/infantile è stata osservata nelle scimmie in gravidanza alla dose di 50 mg/kg (vedi Dati ). The 50 mg/kg dose in pregnant monkeys resulted in approximately 5 times the exposure (AUC) in humans administered the maximum recommended induction dose (1200 mg) E 32 times the exposure (AUC) to the maximum recommended maintenance dose (360 mg). No Cartoonizumab-Rzaa-related effects on functional O immunological development were observed in infant monkeys from birth through 6 months of age. The clinical significance of these findings fO humans is unknown.

Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Il rischio di background di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%.

Considerazioni cliniche

Rischio materno e embrione/fetale associato alla malattia

I dati pubblicati suggeriscono che il rischio di esiti avversi di gravidanza nelle donne con malattia infiammatoria intestinale è associato ad una maggiore attività della malattia. Gli esiti avversi della gravidanza includono il parto pretermine (prima di 37 settimane di gestazione) basso peso alla nascita (meno di 2500 g) e piccoli per l'età gestazionale alla nascita.

Reazioni avverse fetali/neonatali

Il trasporto di anticorpi IgG endogeni attraverso la placenta aumenta man mano che la gravidanza avanza e i picchi durante il terzo trimestre. Poiché Risankizumab può interferire con la risposta immunitaria ai rischi e ai benefici delle infezioni dovrebbero essere considerati prima di somministrare vaccini vivi ai bambini esposti a Skyrizi in utero. Non ci sono dati insufficienti sui livelli sierici di Risankizumab alla nascita e la durata della persistenza di Risankizumab nel siero infantile dopo la nascita. Sebbene un periodo di tempo specifico per ritardare le immunizzazioni virali vive nei neonati esposti in utero non si sa un minimo di 5 mesi dopo la nascita dovrebbe essere considerato a causa dell'emivita del prodotto.

Dati

Dati sugli animali

È stato condotto uno studio di tossicità per lo sviluppo pre e post natale potenziato nelle scimmie di Cynomolgus. Le scimmie in gravidanza di Cynomolgus sono state somministrate dosi sottocutanee settimanali di risanankizumab-RZaa di 5 o 50 mg/kg dal Giorno della Gestazione 20 al Partorizione e le scimmie di Cynomolgus (madre e neonati) sono state monitorate per 6 mesi dopo il parto. Non è stata osservata alcuna tossicità materna in questo studio. Non ci sono stati effetti relativi al trattamento sulla crescita e sullo sviluppo di immunotossicologia dello sviluppo o sviluppo neurocomportamentale. Tuttavia, è stato osservato un aumento dose-dipendente della perdita fetale/infantile nei gruppi trattati con Risankizumab-RZAA (32% e 43% nei gruppi 5 mg/kg e 50 mg/kg) rispetto al gruppo di controllo del veicolo (19%). L'aumento della perdita fetale/infantile nel gruppo 50 mg/kg è stata considerata correlata al trattamento di risankizumab-RZAA. Il livello di effetto avverso non osservato (NOAEL) per la tossicità materna è stato identificato come 50 mg/kg e il NOAEL per la tossicità dello sviluppo è stato identificato come 5 mg/kg. La dose di 5 mg/kg nelle scimmie in gravidanza ha comportato circa 0,6 volte l'esposizione (AUC) nell'uomo ha somministrato la dose di induzione massima raccomandata (1200 mg) e 5 volte l'esposizione (AUC) nell'uomo ha somministrato la massima dose di mantenimento raccomandata (360 mg). Nei bambini le concentrazioni sieriche medie sono aumentate in modo dose-dipendente e erano circa il 17% -86% delle rispettive concentrazioni materne. Dopo la consegna, la maggior parte delle scimmie cynomolgus femminili adulte e tutti i bambini dei gruppi trattati con Risankizumab-Rzaa avevano concentrazioni sieriche misurabili di Risankizumab-Rzaa fino a 91 giorni dopo il parto. Le concentrazioni sieriche erano al di sotto dei livelli rilevabili a 180 giorni dopo il parto.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati sulla presenza di Risankizumab-Rzaa nel latte umano Gli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. Le IgG materne endogene e gli anticorpi monoclonali vengono trasferiti nel latte umano. Gli effetti dell'esposizione gastrointestinale locale e dell'esposizione sistemica limitata nel bambino allattato al seno a Risankizumab-Rzaa sono sconosciuti. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Skyrizi e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno di Skyrizi o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Skyrizi non sono state stabilite nei pazienti pediatrici.

Uso geriatrico

Dei 6862 soggetti esposti a Skyrizi, un totale di 664 anni o più di 65 anni (243 soggetti con psoriasi di placca 246 soggetti con artrite psoriasica 72 soggetti con malattia di Crohn e 103 soggetti con colite ulcerativa) e 71 soggetti avevano 75 anni.

Studi clinici su Skyrizi all'interno di ciascuna indicazione non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti adulti più giovani.

Non sono state osservate differenze clinicamente significative nella farmacocinetica di Risankizumab-Rzaa in base all'età [vedi Farmacologia clinica ].

Informazioni per overdose per Skyrizi

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per Skyrizi

Skyrizi is contraindicated in patients with a histOy of serious hypersensitivity reaction to Cartoonizumab-Rzaa O any of the excipients [see Avvertimenti e precauzioni ].

Farmacologia clinica fO Skyrizi

Meccanismo d'azione

Risankizumab-RZAA è un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato che si lega selettivamente alla subunità p19 della citochina IL-23 umana e ne inibisce l'interazione con il recettore IL-23. L'IL-23 è una citochina naturale che è coinvolta nelle risposte infiammatorie e immunitarie.

Risankizumab-RZAA inibisce il rilascio di citochine e chemochine pro-infiammatorie.

Farmacodinamica

Non sono stati condotti studi di farmacodinamica formale con risankizumab-RZaa.

Farmacocinetica

Le concentrazioni plasmatiche di Risankizumab-RZAA dopo la somministrazione di dose singola hanno aumentato la dose proporzionalmente da 18 mg a 360 mg quando somministrato sottocutaneamente (da 0,12 a 2,4 volte la dose più bassa raccomandata e 0,05 a 1 volte la più alta dose raccomandata) e da 200 mg a 1800 mg quando somministrato a un soggetto sano e intraprendente (NULL,2 a 3 volte la dose raccomandata).

Nei soggetti con psoriasi della placca trattati con 150 mg per via sottocutanea alle settimane 0 4 e ogni 12 settimane successive la concentrazione di picco stazionaria (CMAX) e la concentrazione della depressione (CTROugh) sono stimate in 12 mcg/ml e 2 mcg/ml rispettivamente.

Con lo stesso regime di dosaggio sottocutaneo la farmacocinetica di Risankizumab-Rzaa in soggetti con artrite psoriasica era simile a quella nei soggetti con psoriasi della placca.

Nei soggetti con malattia di Crohn] trattati con 600 mg di dose di induzione endovenosa a settimane 0 4 e 8 seguite da 180 mg o 360 mg di dose di mantenimento sottocutanea alla settimana 12 e ogni 8 settimane successivamente la cMAX mediana e lo ctrough sono stimati in 156 mcg/ml e 38,8 mcg/ml rispettivamente durante le settimane 8-12; E la mediana mediana e CTRugh stazionarie sono stimati in 14,0 mcg/ml e 4,1 mcg/ml rispettivamente per 180 mg o 28,0 mcg/ml e 8,1 mcg/ml rispettivamente per 360 mg durante le settimane 40-48.

Nei soggetti con colite ulcerosa trattata con 1200 mg di dose di induzione endovenosa a settimane 0 4 e 8 seguite da 180 mg o 360 mg di dose di mantenimento sottocutaneo alla settimana 12 e ogni 8 settimane successivamente la cMAX mediana e la ctrough sono stimati in 350 e 87,7 mc/ml rispettivamente durante il periodo di induzione (Weeks 8-12); E la mediana mediana e CTRough stazionarie sono stimate rispettivamente di 19,6 e 4,64 μg/ml per 180 mg o 39,2 mcg/ml e 9,29 mcg/ml rispettivamente per 360 mg durante il periodo di manutenzione (settimane 40-48).

Sulla base delle analisi della farmacocinetica della popolazione, la farmacocinetica di Risankizumab-Rzaa in soggetti con colite ulcerosa era generalmente simile a quella nei soggetti con malattia di Crohn.

Assorbimento

La biodisponibilità assoluta di Risankizumab-RZAA è stata stimata per essere del 74 all'89% dopo l'iniezione sottocutanea. In soggetti sani a seguito della somministrazione di una singola dose sottocutanea CMAX è stata raggiunta da 3 a 14 giorni.

Distribuzione

Il volume stimato di distribuzione stazionario (CV%inter-soggetto) era di 11,2 L (34%) nei soggetti con psoriasi della placca e 7,68 L (64%) in soggetti con malattia di Crohn.

Eliminazione

La clearance sistemica stimata (CV%inter-soggetto) era di 0,31 L/giorno (24%) e 0,30 L/giorno (34%) e l'emivita di eliminazione terminale era di circa 28 giorni e 21 giorni in soggetti con psoriasi della placca e malattia di Crohn rispettivamente.

Metabolismo

La via metabolica di Risankizumab-Rzaa non è stata caratterizzata. Dato che un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato risanankizumab-RZAA dovrebbe essere degradato in piccoli peptidi e aminoacidi attraverso percorsi catabolici in modo simile alle IgG endogene.

Popolazioni specifiche

Le esposizioni di risankizumab-RZAA (Ctrough) nei pazienti geriatrici (≥65 anni) sono paragonabili a quelle dei pazienti adulti più giovani all'interno di ciascuna indicazione. Non sono stati condotti studi per determinare l'effetto della compromissione renale o epatica sulla farmacocinetica di Risankizumab-Rzaa.

Peso corporeo

La clearance di risankizumab-RZAA e il volume dell'aumento della distribuzione e le concentrazioni plasmatiche diminuiscono all'aumentare del peso corporeo; Tuttavia, non è raccomandata alcuna regolazione della dose in base al peso corporeo.

Studi sull'interazione farmacologica

Substrati di citocromo P450

Non sono stati osservati cambiamenti clinicamente significativi nell'esposizione del substrato di caffeina (substrato CYP1A2) warfarin (substrato CYP2C9) omeprazolo (substrato CYP2C19) metoprololo (substrato CYP2D6 con il substrato di Plasis) (Risankizumab-RZaa 150 mg somministrato sottocutaneamente alle settimane 0 4 8 e 12) e soggetti con malattia di Crohn o colite ulcerosa (Risankizumab-Rzaa 1800 mg somministrata per via endovenosa alle settimane 0 4 e 8 cioè 3 volte e 1,5 volte la dose raccomandata per la malattia di Crohn rispettivamente).

Studi clinici

Psoriasi a placche

Quattro studi in doppio cieco randomizzati multicentrici [PSO-1 (NCT02684370) PSO-2 (NCT02684357) PSO-3 (NCT02672852) e PSO-4 (NCT02694523) arruolati di 2109 soggetti di età compresa tra 18 anni e più vecchi e gravi area di area del corpo) ≥10% Un punteggio di valutazione globale del medico statico (SPGA) di ≥3 (moderato) nella valutazione complessiva (spessore della placca/eritema e ridimensionamento) della psoriasi su una scala di gravità da 0 a 4 e un'area della psoriasi e un indice di gravità (PASI) ≥12.

I soggetti complessivi avevano un punteggio PASI di base mediana di 17,8 e un BSA mediano del 20%. Il punteggio SPGA di base era di 4 (grave) nel 19% dei soggetti. Un totale del 10% dei soggetti dello studio aveva una storia di artrite psoriasica diagnosticata.

In tutti gli studi il 38% dei soggetti aveva ricevuto una precedente fototerapia il 48% aveva ricevuto una precedente terapia sistemica non biologica e il 42% aveva ricevuto una terapia biologica precedente per il trattamento della psoriasi.

Studi PSO-1 e PSO-2

Negli studi sono stati iscritti i soggetti PSO-1 e PSO-2 997 (inclusi 598 soggetti randomizzati al gruppo Skyrizi 150 mg 200 soggetti randomizzati al gruppo placebo e 199 al gruppo di controllo attivo biologico). I soggetti hanno ricevuto un trattamento a settimane 0 4 e ogni 12 settimane dopo.

Entrambi gli studi hanno valutato le risposte alla settimana 16 rispetto al placebo per i due endpoint co-primari:

• La proporzione di soggetti che hanno ottenuto un punteggio SPGA di 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro)
• La percentuale di soggetti che hanno ottenuto almeno una riduzione del 90% dal PASI basale (PASI 90)

Gli endpoint secondari includevano la percentuale di soggetti che hanno raggiunto PASI 100 SPGA 0 e la scala dei sintomi della psoriasi (PSS) 0 alla settimana 16.

I risultati sono presentati nella Tabella 6.

Tabella 6: risultati di efficacia alla settimana 16 negli adulti con psoriasi della placca in PSO-1 e PSO-2

L'esame del punteggio PASI di base del peso corporeo della razza di genere e il trattamento precedente con agenti sistemici o biologici non ha identificato le differenze in risposta a Skyrizi tra questi sottogruppi alla settimana 16.

In PSO-1 e PSO-2 alla settimana 52 soggetti che ricevono Skyrizi hanno raggiunto SPGA 0 (58% e 60% rispettivamente) PASI 90 (rispettivamente 82% e 81%) e PASI 100 (rispettivamente 56% e 60%).

Risultati segnalati dal paziente

I miglioramenti nei segni e nei sintomi legati al rossore del dolore prurito e bruciore alla settimana 16 rispetto al placebo sono stati osservati in entrambi gli studi valutati dal PSS. In PSO-1 e PSO-2 circa il 30% dei soggetti che hanno ricevuto Skyrizi ha raggiunto PSS 0 (nessuno) alla settimana 16 rispetto all'1% dei soggetti che hanno ricevuto il placebo.

Studia PSO-3

Studia PSO-3 enrolled 507 subjects (407 rEomized to Skyrizi 150 mg E 100 to placebo). Subjects received treatment at Weeks 0 4 E every 12 weeks thereafter.

Alla settimana 16 Skyrizi era superiore al placebo sugli endpoint co-primari di SPGA 0 o 1 (84% Skyrizi e 7% placebo) e PASI 90 (73% Skyrizi e 2% placebo). I rispettivi tassi di risposta per Skyrizi e Placebo alla settimana 16 erano: SPGA 0 (46% Skyrizi e 1% placebo); PASI 100 (47% Skyrizi e 1% placebo); e PASI 75 (89% Skyrizi e 8% placebo).

Manutenzione e durata della risposta

In PSO-1 e PSO-2 tra i soggetti che hanno ricevuto Skyrizi e avevano PASI 100 alla settimana 16 80% (206/258) dei soggetti che hanno continuato su Skyrizi avevano PASI 100 alla settimana 52. Per i soccorritori PASI 90 alla settimana 16 88% (398/450) dei soggetti avevano Pasi 90 alla settimana 52.

Nei soggetti PSO-3 che erano originariamente su Skyrizi e che avevano SPGA 0 o 1 alla settimana 28 sono stati re-riorganizzati per continuare a Skyrizi ogni 12 settimane o il ritiro della terapia. Alla settimana 52 87% (97/111) dei soggetti riassegnati per continuare il trattamento con Skyrizi aveva SPGA 0 o 1 rispetto al 61% (138/225) che furono rinominati al ritiro di Skyrizi.

Artrite psoriasica

La sicurezza e l'efficacia di Skyrizi sono state valutate in 1407 soggetti in 2 studi randomizzati controllati da placebo (964 in PSA-1 [NCT03675308] e 443 in PSA-2 [NCT03671148]) in soggetti di 18 anni con artrite psoriatica attiva (PSA).

I soggetti in questi studi hanno avuto una diagnosi di PSA per almeno 6 mesi in base ai criteri di classificazione per l'artrite psoriasica (CASPAR) una durata mediana di PSA di 4,9 anni al basale ≥ 5 articolazioni tenerali e ≥ 5 articolazioni gonfie e psoriasi attiva della placca o psoriasi psoriatica alla base delle unghia della psoriatica. Per quanto riguarda la presentazione clinica basale il 55,9% dei soggetti aveva ≥3% BSA con psoriasi a attiva di placca; Il 63,4% e il 27,9% dei soggetti presentavano rispettivamente entesite e dattilite. In PSA- 1 in cui la malattia delle unghie psoriatiche è stata ulteriormente valutata il 67,3% aveva una malattia delle unghie psoriatiche.

In PSA-1 tutti i soggetti avevano una precedente risposta inadeguata o intolleranza alla terapia DMARD non biologica ed erano ingenui biologici. In PSA-2 il 53,5% dei soggetti aveva una precedente risposta inadeguata o intolleranza alla terapia DMARD non biologica e il 46,5% dei soggetti aveva una precedente risposta inadeguata o intolleranza alla terapia biologica.

In entrambi gli studi i soggetti sono stati randomizzati a ricevere Skyrizi 150 mg o placebo a settimane 0 4 e 16. A partire dalla settimana 28 tutti i soggetti hanno ricevuto Skyrizi ogni 12 settimane. Entrambi gli studi includevano un'estensione a lungo termine fino a altre 204 settimane. Per quanto riguarda l'uso di farmaci concomitanti, il 59,6% dei soggetti stava ricevendo metotrexato concomitante (MTX), l'11,6% stava ricevendo DMARD non biologici concomitanti diversi da MTX e il 28,9% stavano ricevendo la monoterapia di Skyrizi.

Per entrambi gli studi l'endpoint primario era la percentuale di soggetti che hanno raggiunto una risposta dell'American College of Rheumatology (ACR) 20 alla settimana 24.

Risposta clinica

In entrambi gli studi il trattamento con Skyrizi ha comportato un significativo miglioramento delle misure di attività della malattia rispetto al placebo alla settimana 24. Vedi le tabelle 7 e 8 per i risultati chiave di efficacia.

In entrambi gli studi risposte simili sono state osservate indipendentemente dal numero concomitante DMARD non biologico del numero di precedenti DMARD non biologici Età della razza di genere e dell'IMC. Nelle risposte PSA-2 sono state osservate indipendentemente dalla precedente terapia biologica.

Tabella 7: Efficacia Risultati nello studio PSA-1

Tabella 8: Efficacia si traduce nello studio PSA-2

La percentuale dei soggetti che raggiungono le risposte ACR20 nello studio da PSA-1 alla settimana 24 è mostrata nella Figura 1.

Figura 1: percentuale dei soggetti che raggiungono le risposte ACR20 nello studio PSA-1 alla settimana 24

I risultati dei componenti dei criteri di risposta ACR per entrambi gli studi sono mostrati nella Tabella 9.

Tabella 9: variazione media dal basale nei componenti ACR

Il trattamento con Skyrizi ha comportato un miglioramento della dattilite ed entesite nei soggetti con dattilite o entesite preesistenti.

Nei pazienti con psoriasi di placca coesistente che riceve Skyrizi le lesioni cutanee della psoriasi sono migliorate con il trattamento rispetto al placebo come misurato dall'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI 90) alla settimana 24.

Funzione fisica

In entrambi gli studi i pazienti trattati con Skyrizi hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo rispetto al basale nella funzione fisica rispetto al placebo come valutato da HAQ-DI alla settimana 24 (Tabella 7). La differenza media (IC al 95%) dal placebo nella variazione di HAQ-DI dal basale alla settimana 24 era -0,20 (-0,26 -0,14) nello studio PSA-1 e -0,16 (-0,26 -0,07) nello studio PSA-2.

In entrambi gli studi una percentuale maggiore di soggetti ha ottenuto una riduzione di almeno 0,35 nel punteggio HAQ-DI dal basale nel gruppo Skyrizi rispetto al placebo alla settimana 24.

Altri risultati relativi alla salute

In entrambi gli studi, lo stato di salute generale è stato valutato dall'indagine sulla salute a breve forma a 36 elementi (SF-36 V2). L'affaticamento è stata valutata mediante valutazione funzionale della scala di affaticamento della terapia con malattia cronica (Fatica Facit).

In entrambi gli studi alla settimana 24 soggetti trattati con Skyrizi hanno mostrato miglioramenti nei punteggi di riepilogo dei componenti fisici SF-36 rispetto ai soggetti che hanno ricevuto il placebo. Ci sono stati anche miglioramenti numerici nei soggetti trattati con Skyrizi nel ruolo di funzionamento fisico Dolore fisico corporeo di salute generale Vitalità Ruolo della salute mentale I punteggi del dominio emotivo e i punteggi di riepilogo delle componenti mentali in entrambi gli studi alla settimana 24 rispetto al placebo. In entrambi gli studi alla settimana 24 soggetti trattati con Skyrizi hanno mostrato miglioramenti nei punteggi della fatica rispetto ai soggetti che hanno ricevuto il placebo.

La malattia di Crohn

Studi di induzione (studi CD-1 e CD-2)

In due studi di induzione di 12 settimane (CD-1; NCT03105128 e CD-2; NCT03104413) soggetti con la malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva sono stati randomizzati a ricevere Skyrizi 600 mg Skyrizi 1200 mg o placebo come infusione endovenosa alla settimana 0 settimana 4 e settimana 8.

Al basale il CDAI mediano era 307 (intervallo: 76 € 634) e 307 (intervallo: 72-651) e il SES-CD mediano era 12 (intervallo: 4-45) e 13 (intervallo 4-40) rispettivamente in CD-1 e CD-2. Nel CD-1 il 58% (491/850) dei soggetti non era fallito o era intollerante al trattamento con una o più terapie biologiche (precedente insufficienza biologica). Tutti i soggetti in CD-2 avevano un precedente insufficienza biologica. Al basale il 30% e il 34% dei pazienti ricevevano corticosteroidi il 24% e il 23% dei pazienti ricevevano immunomodulatori (azathioprina 6-mercaptopurina methotrexato) e il 31% e il 19% dei pazienti ricevevano aminosalicilati rispettivamente CD-1 e CD-2. In CD-1 e CD-2 combinati, l'era mediana era di 36 anni (che vanno dai 16 agli 80 anni) l'81% (1145/1419) dei soggetti erano bianchi e il 53% (753/1419) erano maschi.

In CD-1 e CD-2 gli endpoint co-primari erano la remissione clinica e la risposta endoscopica alla settimana 12. Gli endpoint secondari includevano la risposta clinica e la remissione endoscopica (vedere la Tabella 10 e la Tabella 11). Il dosaggio di Skyrizi 1200 mg non ha dimostrato un ulteriore beneficio per il trattamento rispetto al dosaggio di 600 mg e non è un regime raccomandato [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Tabella 10: proporzione di soggetti che incontrano endpoint di efficacia alla settimana 12

Tabella 11: Proporzione di soggetti che incontrano gli endpoint di efficacia alla settimana 12 - ^a

L'inizio della risposta clinica e la remissione clinica basata sul CDAI si sono verificate già nella settimana 4 in una parte maggiore di soggetti trattati con il regime di induzione Skyrizi 600 mg rispetto al placebo.

Sono state osservate riduzioni della frequenza delle feci e del dolore addominale in una percentuale maggiore di soggetti trattati con il regime di induzione Skyrizi da 600 mg rispetto al placebo alla settimana 12.

Studio CD-3

Lo studio di mantenimento CD-3 ha valutato 382 soggetti che hanno raggiunto la risposta clinica definita come una riduzione del CDAI di almeno 100 punti dal basale dopo 12 settimane di trattamento a induzione con skyrizi endovenosi negli studi CD-1 e CD-2. I soggetti sono stati randomizzati a ricevere un regime di manutenzione di Skyrizi 180 mg o Skyrizi 360 mg o placebo alla settimana 12 e ogni 8 settimane dopo fino a altre 52 settimane.

Gli endpoint co-primari in CD-3 erano la remissione clinica e la risposta endoscopica alla settimana 52 (vedi Tabella 12).

Tabella 12: proporzione di soggetti che incontrano endpoint di efficacia alla settimana 52-Studio CD-3

La remissione endoscopica è stata osservata alla settimana 52 nel 33% (44/135) di soggetti trattati con il regime di mantenimento di Skyrizi 180 mg e il 41% (48/117) di soggetti trattati con il regime di mantenimento di Skyrizi 360 mg rispetto al 13% (17/130) di soggetti trattati con pedebo. Questo endpoint non era statisticamente significativo nell'ambito della procedura di test multipla prespecificata.

Colite ulcerosa

Studio (Studio UC-1)

Nello studio di induzione di 12 settimane (UC-1; NCT03398148) 966 soggetti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva sono stati randomizzati e hanno ricevuto Skyrizi 1200 mg o Placebo come un punteggio endovenoso alla settimana 0 e settimana 8. L'attività della malattia è stata valutata con il punteggio di Mayo modificato (MMS) A 3-Cuponent Mayo (0-9 che è stato composto da 0-9 che è stato seguito dalla settimana 4 e dalla settimana. Per ogni subcore): sanguinamento rettale di frequenza delle feci (SFS) (RBS) e risultati sul punteggio di endoscopia lettura centralmente. Un ES di 2 è stato definito da una marcata mancanza di eritema di modello vascolare qualsiasi fribilità e/o erosioni; Un ES di 3 è stato definito da sanguinamento spontaneo e ulcerazione. I soggetti iscritti avevano un MMS tra 5 e 9 con un ES di 2 o 3. Soggetti con risposta inadeguata o intolleranza agli aminosalicilati orali I immunomodulatori di immunomodulatori biologici janus chinasi inibitori (jaki) e/o sfingosina-1 modulatori di recettori (S1PRM) sono stati iscritti.

Al basale in UC-1 la MMS mediana era 7; Il 37% aveva una malattia gravemente attiva (MMS> 7); Il 69% aveva un ES di 3. In UC-1 il 52% (499/966) di soggetti aveva fallito (inadeguato risposta o intolleranza) con uno o più jaki o S1PRM biologici. Di questi 499 soggetti 484 (97%) falliti biologici e 90 (18%) inibitori di JAK falliti. Ai soggetti iscritti è stato permesso di utilizzare una dose stabile di corticosteroidi orali (fino a 20 mg/giorno di immunomodulatori e aminosalicilati e aminosalicilati. Al basale il 36% dei soggetti riceveva corticosteroidi, il 16% dei soggetti riceveva immunomodulatori (incluso l'azatioprina 6- mercaptopurina metotrexato) e il 73% dei soggetti riceveva aminosalicilati in UC-1.

In UC-1 l'endpoint primario era la remissione clinica definita usando l'MMS alla settimana 12 (vedere la Tabella 13). Gli endpoint secondari chiave includevano il miglioramento endoscopico della risposta clinica e il miglioramento della mucosa endoscopica istologica (vedere la Tabella 13).

Tabella 13: Proporzione di soggetti che incontrano endpoint di efficacia alla settimana 12-Studio UC-1

L'UC-1 non è stato progettato per valutare la relazione tra il miglioramento della mucosa endoscopica istologica alla settimana 12 per la progressione della malattia e gli esiti a lungo termine.

Sotto sottotitoli di sanguinamento rettale e di frequenza delle feci

Sono state osservate diminuzioni del sanguinamento rettale e dei sottotitoli di frequenza delle feci nei soggetti trattati con Skyrizi rispetto al placebo già 4 settimane.

Valutazione endoscopica

La remissione endoscopica è stata definita come ES di 0. Alla settimana 12 Una percentuale maggiore di soggetti trattati con Skyrizi rispetto alla remissione endoscopica raggiunta da placebo (11% vs 3%).

Urgenza intestinale

Una percentuale maggiore di soggetti trattati con il regime di induzione Skyrizi 1200 mg rispetto al placebo non aveva urgenza intestinale (44% vs 27%) alla settimana 12.

Fatica

Nei soggetti UC-1 trattati con Skyrizi hanno sperimentato un miglioramento clinicamente significativo della fatica valutata dal cambiamento rispetto al basale nel punteggio Facet-F alla settimana 12 rispetto ai soggetti di Placebotreated. L'effetto di Skyrizi per migliorare la fatica dopo 12 settimane di induzione non è stato stabilito.

Altri sintomi UC

La percentuale di soggetti che non avevano movimenti intestinali notturni era maggiore nei soggetti trattati con Skyrizi rispetto al placebo alla settimana 12 (67% vs 43%).

Studio di manutenzione UC-2

Lo studio di manutenzione (UC-2; NCT03398135) ha valutato 547 soggetti che hanno ricevuto uno dei tre regimi di induzione di Skyrizi tra cui il regime di 1200 mg per 12 settimane negli studi UC-1 o UC-3 e hanno dimostrato la risposta clinica per MMS dopo 12 settimane. I soggetti sono stati randomizzati a ricevere un regime di manutenzione di Skyrizi sottocutaneo (SC) 180 mg o Skyrizi 360 mg o placebo alla settimana 12 e ogni 8 settimane successivamente per altre 52 settimane.

Nell'UC-2 il 75% (411/547) dei soggetti aveva fallito (risposta inadeguata o intolleranza) con uno o più biologici Jaki o S1PRM. Di questi 411 soggetti 407 (99%) falliti biologici e 78 (19%) inibitori di JAK falliti.

L'endpoint primario in UC-2 era la remissione clinica usando MMS alla settimana 52 (vedere la Tabella 14). Gli endpoint secondari chiave includevano il miglioramento endoscopico della remissione clinica senza corticosteroidi e il miglioramento istologico della mucosa endoscopica (vedere la Tabella 14).

Tabella 14: proporzione di soggetti che incontrano endpoint di efficacia alla settimana 52-Studia UC-2

Valutazione endoscopica

La remissione endoscopica è stata definita come ES di 0. In UC-2 Una percentuale maggiore di soggetti trattati con Skyrizi 180 mg e Skyrizi 360 mg rispetto alla remissione endoscopica raggiunta al placebo alla settimana 52 (23% e 24% vs 15%).

Informazioni sul paziente per Skyrizi

Skyrizi®
(Sky-Rizzzz-ee)
(Risankizumab-Rzaa) Iniezione per uso sottocutaneo o endovenoso

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Skyrizi?

Skyrizi may cause serious side effects including:

Reazioni allergiche gravi. Smetti di usare Skyrizi e ottenere subito assistenza medica di emergenza se si ottiene uno dei seguenti sintomi di una grave reazione allergica:

• Sinduri vertigini Sentendosi Lighthead (bassa pressione sanguigna)
• gonfiore delle palpebre per il viso labbra per la bocca o gola
• Trouble di respirazione o larghezza della gola
• tenuta toracica
• Aorni cutanei
• prurito

Infezioni. Skyrizi may lower the ability of tuo immune system to fight infections E may increase tuo risk of infections. Tuo healthcare provider should check you fO infections E tubercolosi (TB) befOe inizioing treatment with Skyrizi E may treat you fO TB befOe you begin treatment with Skyrizi if you have a histOy of TB O have active TB. Tuo healthcare provider should watch you closely fO signs E symptoms of TB during E after treatment with Skyrizi. Tell tuo healthcare provider right away if you have an infection O have symptoms of an infection including:

• febbre sweats O brividi
• dolori muscolari
• perdita di peso
• tosse
• fiato corto
• sangue nel tuo muco (Phlegm)
• pelle rossa o dolorosa calda o dolorosa sul tuo corpo diverso dalla tua psoriasi
• diarrea O dolori di stomaco
• bruciare quando urini O urinating mOe often than nOmal

Vedi quali sono i possibili effetti collaterali di Skyrizi? Per ulteriori informazioni sugli effetti collaterali.

Cos'è Skyrizi?

Skyrizi is a prescription medicine used to treat:

• Psoriasi di placca da moderata a grave negli adulti che possono trarre beneficio dall'assunzione di iniezioni o pillole (terapia sistemica) o trattamento usando luce ultravioletta o UV (fototerapia).
• Artrite psoriasica attiva negli adulti.
• Malattia di Crohn da moderata a grave negli adulti.
• Colite ulcerosa da moderata a grave negli adulti.

Non è noto se Skyrizi è sicuro ed efficace nei bambini.

Chi non dovrebbe usare Skyrizi?

Non usare Skyrizi se lo sei Allergico a Risankizumab-Rzaa o qualsiasi degli ingredienti di Skyrizi. Vedi la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo di ingredienti in Skyrizi.

Prima di usare Skyrizi, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le condizioni mediche, anche se tu:

• Hai una qualsiasi delle condizioni o sintomi elencati nella sezione Qual è le informazioni più importanti che dovrei sapere su Skyrizi?
• avere un'infezione che non scompare o che continua a tornare.
• avere TB o essere stato in stretto contatto con qualcuno con TB.
• hanno recentemente ricevuto o dovrebbe ricevere un'immunizzazione (vaccino). I medicinali che interagiscono con il sistema immunitario possono aumentare il rischio di ottenere un'infezione dopo aver ricevuto vaccini vivi. Dovresti evitare di ricevere vaccini vivi subito prima o subito dopo il trattamento con Skyrizi. Di 'al tuo operatore sanitario che stai prendendo Skyrizi prima di ricevere un vaccino.
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Skyrizi può danneggiare il tuo bambino non ancora nato.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se Skyrizi passa nel latte materno.

Se rimani incinta mentre prendi Skyrizi, sei incoraggiato ad iscriverti al registro della gravidanza. Lo scopo del registro della gravidanza è raccogliere informazioni sulla salute di te e del tuo bambino. Parla con il tuo medico o chiama il numero 1-877-302-2161 per iscriversi a questo registro.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e contatore medicinali vitamine e integratori a base di erbe.

Come dovrei usare Skyrizi?

Vedere le istruzioni dettagliate per l'uso fornite con Skyrizi per informazioni su come preparare e iniettare una dose di Skyrizi e come gettare correttamente (smaltire) una siringa preimpegnata con penna preimpegnata di Skyrizi usata con iniettore sul corpo.

• Usa Skyrizi esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di usarlo.
• Il tuo operatore sanitario ti dirà quanto Skyrizi è giusto per te e quanto spesso dovresti riceverlo.
• Prima di essere auto-iniettata con la siringa preimpegnata di Skyrizi Penna preimpegnata o la cartuccia preimpegnata con iniettore sul corpo, il tuo fornitore di assistenza sanitaria dovrebbe mostrarti come iniettare Skyrizi.
• Se ti manca la tua dose di Skyrizi, inietta una dose non appena ti ricordi. Quindi prendi la tua dose successiva al normale orario programmato. Chiama il tuo medico se non sei sicuro di cosa fare.
• Se inietti più Skyrizi di quanto prescritto chiama subito il tuo operatore sanitario.

Gli adulti con psoriasi della placca o artrite psoriasica riceveranno Skyrizi come iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) usando la penna predefinita o la siringa preimpegnata.

Gli adulti con malattia di Crohn o colite ulcerosa riceveranno le loro dosi di avviamento con Skyrizi attraverso una vena al braccio (infusione endovenosa) in una struttura sanitaria da parte di un operatore sanitario. Dopo aver completato le dosi di avviamento, i pazienti riceveranno Skyrizi come 1 o più iniezioni sotto la pelle (iniezione sottocutanea) utilizzando la cartuccia preimpegnata con iniettore on-body o siringa preimpegnata.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Skyrizi?

Skyrizi may cause serious side effects including:

• Guarda quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Skyrizi?
• Possono verificarsi problemi epatici mentre vengono trattati per la malattia di Crohn o la colite ulcerosa. Una persona con la malattia di Crohn che ha ricevuto Skyrizi da infusione endovenosa (attraverso una vena nel braccio) ha sviluppato cambiamenti negli esami del sangue epatici con un'eruzione cutanea che ha portato al ricovero. Il tuo operatore sanitario farà esami del sangue per controllare il fegato prima durante e almeno fino a 12 settimane di trattamento con Skyrizi. Il tuo operatore sanitario può interrompere il trattamento con Skyrizi in caso di problemi epatici. Dì immediatamente il tuo operatore sanitario se noti uno dei seguenti sintomi:
  • eruzione cutanea inspiegabile
  • vomito
  • stanchezza (affaticamento)
  • Ingialcare la pelle e gli occhi (ittero)
  • nausea
  • Dolore allo stomaco (addominale)
  • perdita di appetito
  • urina scura

Gli effetti collaterali più comuni di Skyrizi nelle persone trattate per la malattia di Crohn e la colite ulcerosa includono:

• Infezioni respiratorie superiori
• mal di testa
• Dolore allo stomaco (addominale)
• Reazioni del sito di iniezione
• febbre
• mal di schiena
• Dolore articolare
• Pallini rossi bassi (anemia)
• Infezione del tratto urinario
• eruzione cutanea

Gli effetti collaterali più comuni di Skyrizi nelle persone trattate per la psoriasi della placca e l'artrite psoriasica includono:

• Infezioni respiratorie superiori
• sentirsi stanco
• infezioni della pelle fungina
• mal di testa
• Reazioni del sito di iniezione

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Skyrizi.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800- FDA-1088.

Come dovrei conservare Skyrizi?

• Conservare gli Skyrizi in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Non congelare Skyrizi.
• Non agitare Skyrizi.
• Mantieni Skyrizi nel cartone originale per proteggerlo dalla luce.
• Skyrizi is not made with natural rubber latex.

Mantieni Skyrizi e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Skyrizi.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non utilizzare Skyrizi per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Skyrizi ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo farmacista o al fornitore di assistenza sanitaria informazioni su Skyrizi scritta per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Skyrizi?

Ingrediente attivo: Cartoonizumab-Rzaa.

Skyrizi 90 mg/mL inactive ingredients: Polisorbato 20 sodio succinato acido succinico e acqua per l'iniezione USP.

Skyrizi 150 mg/mL 180 mg/1.2 mL 360 mg/2.4 mL E 600 mg/ 10 mL inactive ingredients: Polisorbato di acido acetico glaciale 20 acetato di sodio trealosio e acqua per l'iniezione USP.

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti

Istruzioni per l'uso

Skyrizi ^®
(Sky-Rizzzz-ee) Pen
(Cartoonizumab-Rzaa)
Iniezione per uso sottocutaneo

Leggi prima del primo utilizzo

Fare riferimento a Guida ai farmaci Per informazioni sul prodotto.

a cosa è usato l'ossicodone acetaminofene

Leggi queste istruzioni per l'uso prima di utilizzare l'iniezione Skyrizi Pen (Risankizumab-Rzaa).

Prima di usare Skyrizi, dovresti ricevere una formazione dal tuo medico su come iniettare Skyrizi.

Skyrizi Single-Dose Pen

Informazioni importanti

• Archiviare Skyrizi nel frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Tieni Skyrizi nel cartone originale per proteggere dalla luce fino a quando non sei pronto per l'uso.
• Prima di iniettare Elimina il cartone Skyrizi dal frigorifero. Partire il cartone a temperatura ambiente e fuori dalla luce solare diretta per Da 30 a 90 minuti.
• Il liquido nella finestra di ispezione dovrebbe apparire chiaro al giallo e può contenere piccole particelle bianche o chiare.

Non farlo Usa Skyrizi se il liquido è scolorito nuvoloso o contiene fiocchi O particelle di grandi dimensioni.

• Non farlo Usa Skyrizi se il Data di scadenza (exp) è passato.
• Non farlo Usa Skyrizi se il liquid has been congelato Anche se è stato scongelato.
• Non farlo Scegli Skyrizi.
• Non farlo Usa se la penna Skyrizi è stata lasciato cadere o danneggiato.
• Non farlo Usa Skyrizi se le perforazioni del cartone sono rotto. Restituisci il prodotto in farmacia.
• Non farlo Rimuovere il cappuccio grigio scuro fino a poco prima dell'iniezione.
• Skyrizi is not made with natural rubber latex.

Preparare l'iniezione di Skyrizi

Prendere Il cartone Skyrizi fuori dal frigorifero. Partire il cartone a temperatura ambiente e fuori dalla luce solare diretta per Da 30 a 90 minuti prima di iniettare.

• Non farlo Rimuovere la penna dal cartone consentendo a Skyrizi di raggiungere la temperatura ambiente.
• Non farlo Skyrizi caldi in qualsiasi altro modo. Per esempio non farlo Riscaldalo in un forno a microonde o in acqua calda.
• Non farlo Usa la penna se il liquido è stato congelato anche se è stato scongelato.

Controllo data di scadenza (Exp). Non farlo Utilizzare la penna se la data di scadenza è passata.

Posto Quanto segue su una superficie piana pulita:

• 1 Penna Skyrizi monodose (inclusa)
• 1 tampone alcolica (non incluso)
• 1 batuffolo di cotone o garza pad (non incluso)
• Contenitore di smaltimento tipli per la FDA (non incluso). Vedere Smaltimento della penna preimpegnato di Skyrizi usata Per informazioni su come buttare via (smaltire le penne usate.

Lavare e asciugare le tue mani.

Scegliere Un sito di iniezione:

• Sul fronte del tuo cosce O
• tuo addome (pancia) almeno 2 pollici dall'ombelico (bottone dell'ombelico)

Pulire Il sito di iniezione in un movimento circolare con il tampone alcol e lo lascia asciugare.

• Non farlo Tocca o soffia sul sito di iniezione dopo che è stato pulito. Lasciare asciugare la pelle prima di iniettare.
• Non farlo iniettare attraverso i vestiti.
• Non farlo Iniettare nella pelle che è dolorante sfregiata di rosso duro contuso ha smagliature o aree con psoriasi.

Presa La penna con il cappuccio grigio scuro rivolto verso l'alto.

• Tiro Il berretto grigio scuro si è diretto.
• Gettare Il berretto grigio scuro via.

Controllo il liquido attraverso la finestra di ispezione.

• È normale vedere 1 o più bolle nel liquido.
• Il liquido dovrebbe apparire chiaro al giallo e può contenere piccole particelle bianche o chiare.
• Non farlo Utilizzare se il liquido è scolorito nuvoloso o contiene scaglie o particelle di grandi dimensioni.

Dare l'iniezione di Skyrizi

Presa La penna con le dita sulle prese grigie.

Giro La penna in modo che il manicotto dell'ago bianco puntino verso il sito di iniezione e puoi vedere il pulsante Attivatore verde.

Pizzico La pelle nel tuo sito di iniezione per creare un'area rialzata e tenerla saldamente.

Posto La manica a ago bianco dritto (angolo di 90 gradi) contro il sito di iniezione rialzata.

Presa la penna in modo da poter vedere il pulsante e la finestra di ispezione dell'attivatore verde.

Spingi e continua a premere la penna giù contro il sito di iniezione rialzata.

• La penna si attiverà solo se il manicotto di ago bianco viene premuto contro il sito di iniezione prima di premere il pulsante di attivatore verde.

Premere il pulsante attivatore verde e tenere la penna per 15 Secondi.

• Il primo clic forte indica il inizio dell'iniezione.

Continua a premere la penna giù contro il sito di iniezione.

L'iniezione è completare Quando:

• la penna has made a second click O
• L'indicatore giallo ha riempito la finestra di ispezione

Questo prende fino a 15 Secondi.

Dopo l'iniezione di Skyrizi

Quando l'iniezione è completa, estrarre lentamente la penna dalla pelle.

La manica a ago bianco coprirà la punta dell'ago e fa un altro clic.

Dopo aver completato l'iniezione, posizionare un batuffolo di cotone o una garza sulla pelle nel sito di iniezione.

a cosa è usato la lidocaina viscosa

• Non farlo strofinare il sito di iniezione.
• Le lievi sanguinamenti nel sito di iniezione sono normali.

Gettare away (dispose of) la penna usata in un fdaclear Contenitore di smaltimento tagliente subito dopo l'uso.

• Non farlo Smaltire le penne usate nella spazzatura domestica a meno che le linee guida della comunità non lo consentano.
• Non farlo Ricicla il tuo contenitore di smaltimento di Sharps.

Il batuffolo di cotone del tampone alcolico grigio scuro o la pad di garza e l'imballaggio possono essere collocati nella spazzatura domestica.

Per ulteriori informazioni, consultare lo smaltimento delle penne preiepite di Skyrizi usato.

Informazioni importanti

• Archiviare Skyrizi nel frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Tieni Skyrizi nel cartone originale per proteggere dalla luce fino a quando non sei pronto per l'uso.
• Prima di iniettare Elimina il cartone Skyrizi dal frigorifero. Partire il cartone a temperatura ambiente e fuori dalla luce solare diretta per Da 30 a 90 minuti.
• Il liquido nella finestra di ispezione dovrebbe apparire chiaro al giallo e può contenere piccole particelle bianche o chiare.
• Non farlo Usa Skyrizi se il liquido è scolorito nuvoloso o contiene fiocchi O particelle di grandi dimensioni.
• Non farlo Usa Skyrizi se il Data di scadenza (exp) è passato.
• Non farlo Usa Skyrizi se il liquid has been congelato Anche se è stato scongelato.
• Non farlo Scegli Skyrizi.
• Non farlo Usa se la penna Skyrizi è stata lasciato cadere o danneggiato.
• Non farlo Usa Skyrizi se le perforazioni del cartone sono rotto. Restituisci il prodotto in farmacia.
• Non farlo Rimuovere il cappuccio grigio scuro fino a poco prima dell'iniezione.
• Skyrizi is not made with natural rubber latex.

Mantieni la penna Skyrizi e il contenitore di smaltimento di taglienti fuori dalla portata dei bambini.

Chiama il tuo medico o (866) Skyrizi o (866) 759-7494 Se hai bisogno di aiuto o non sai come procedere.

Domande sull'uso della penna Skyrizi

D. Cosa succede se ho bisogno di aiuto su come iniettare Skyrizi?

UN. Chiama il tuo medico O (866) Skyrizi o (866) 759-7494 Se hai bisogno di aiuto.

D. Ho rimosso il cappuccio grigio scuro e ho premuto il pulsante Attivatore verde. Perché la mia iniezione non sta iniziando?

UN. Il pulsante Activatore verde non avverrà l'iniezione a meno che la manica dell'ago bianco non venga premuto saldamente contro il sito di iniezione.

D. Come faccio a sapere quando l'iniezione è completa?

UN. L'iniezione è completare if la penna makes a second click O the yellow indicatO fills the inspection window. Questo prende up to 15 Secondi.

D. Cosa dovrei fare se ci sono più di alcune gocce di liquido sul sito di iniezione?

UN. Chiama (866) Skyrizi o (866) 759-7494 per aiuto.

D. Cosa dovrei fare con la penna usata dopo la mia iniezione?

UN. Smaltire la penna usata in un contenitore di smaltimento tagliente subito dopo l'uso. Non farlo Smaltire la penna usata nella spazzatura domestica.

Puoi iscriverti per ricevere contenitori taglienti per lo smaltimento di penna Skyrizi senza costi aggiuntivi andando a www.skyrizi.com O calling (866) Skyrizi o (866) 759-7494.

Chiama (866) Skyrizi o (866) 759-7494 o vai su www.skyrizi.com per chiedere aiuto con l'iniezione.

Per aiutare a ricordare quando iniettare segnare il tuo calendario con la data in cui dai la tua iniezione di Skyrizi.

Mantieni la penna Skyrizi e il contenitore di smaltimento di taglienti fuori dalla portata dei bambini.

Chiama il tuo medico o (866) Skyrizi o (866) 759-7494 if you need help O have questions about the use of Skyrizi.

Smaltimento della penna preimpegnato di Skyrizi usata

Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:

• Realizzato in plastica pesante
• può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
• in posizione verticale e stabile durante l'uso
• resistente alle perdite e
• correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.

Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via le penne usate.

Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo: www.fda.gov/safesharpsdisposal.

Non farlo Ricicla il contenitore di smaltimento tagliente usato.

Istruzioni per l'uso

Skyrizi ^®
(Sky-Rizzzz-ee)
(Cartoonizumab-Rzaa)
Iniezione per uso sottocutaneo
Siringa preimpegnata da 150 mg/ml

Leggi prima del primo utilizzo

Fare riferimento a Guida ai farmaci Per informazioni sul prodotto.

Skyrizi Single-Dose Prefilled Syringe

Informazioni importanti

• Mantieni Skyrizi nel cartone originale per proteggere dalla luce fino al momento dell'uso.
• Il liquido dovrebbe apparire chiaro al giallo e può contenere piccole particelle bianche o chiare.
• Non farlo Usa Skyrizi se il liquido è scolorito nuvoloso o contiene fiocchi O particelle di grandi dimensioni.
• Non farlo Usa Skyrizi se il data di scadenza (EXP:) mostrato sul cartone e la siringa preimpegnata è passata.
• Non farlo Usa Skyrizi se il liquid has been congelato (anche se scongelato).
• Non farlo Scegli Skyrizi.
• Non farlo Usa Skyrizi se il prefilled syringe has been lasciato cadere o danneggiato.
• Non farlo Usa Skyrizi se le perforazioni del cartone sono rotto. Restituisci il prodotto in farmacia.
• Non farlo Rimuovere la copertura dell'ago fino a quando non si prevede l'iniezione.

Mantieni Skyrizi e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Si prega di leggere le istruzioni complete per l'uso prima di utilizzare la siringa preimpegnata di Skyrizi

Prima di iniettare

• Ricevere Allenamento su come iniettare Skyrizi prima di dare l'iniezione. Chiama il tuo medico o (866) Skyrizi o (866) 759-7494 Se hai bisogno di aiuto.
• Segna il tuo calendario In anticipo per ricordare quando prendere Skyrizi.
• Partire il cartone a temperatura ambiente e fuori dalla luce solare diretta per 15-30 minuti per riscaldare.
  • Non farlo Rimuovere la siringa dal cartone consentendo a Skyrizi di raggiungere la temperatura ambiente.
  • Non farlo caldi skyrizi in qualsiasi altro modo (per esempio non farlo Riscaldalo in un forno a microonde o in acqua calda).

Informazioni importanti

• Il liquido dovrebbe apparire chiaro al giallo e può contenere piccole particelle bianche o chiare.
• Non farlo Usa Skyrizi se il liquido è scolorito nuvoloso o contiene fiocchi O particelle di grandi dimensioni.
• Non farlo Usa Skyrizi se il data di scadenza (EXP:) mostrato sul cartone e la siringa preimpegnata è passata.
• Non farlo Usa Skyrizi se il syringe has been lasciato cadere o danneggiato.
• Non farlo Usa Skyrizi se le perforazioni del cartone sono rotto. Restituisci il prodotto in farmacia.

Informazioni di archiviazione

• Conservare gli Skyrizi in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Non farlo Scegli Skyrizi.
• Mantieni Skyrizi nel cartone originale per proteggere dalla luce fino al momento dell'uso.
• Skyrizi is not made with natural rubber latex.
• Non farlo Utilizzare se il liquido è stato congelato (anche se scongelato).

Mantieni Skyrizi e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Chiama il tuo medico o (866) Skyrizi o (866) 759-7494 Se hai bisogno di aiuto o non sai come procedere.

Raccogliere le forniture per l'iniezione.

• Non farlo Tenere o tirare l'asta dello stantuffo quando si rimuove la siringa pre -riempita dalla manica.

Posto Quanto segue su una superficie piana pulita:

• 1 siringa preimpegnata (inclusa)
• 1 tampone alcolica (non incluso)
• 1 batuffolo di cotone O gauze pad (non incluso)
• Contenitore di smaltimento dei taglieri per la FDA (non incluso).

Vedere Smalti di siringa preimpegnati di Skyrizi usati Per informazioni su come buttare via (smaltire le siringhe preimpegnate usate.

Lavare e asciugare le tue mani.

Rimuovere Siringa preimpegnata dalla manica di cartone tenendo la presa del dito.

Scegliere Dalle 3 aree iniettabili:

• Davanti a La coscia sinistra O coscia destra
• Tuo addome (pancia) almeno 2 pollici dall'ombelico (bottone dell'ombelico)

Pulire il sito di iniezione in un movimento circolare con il tampone alcol prima dell'iniezione.

• Non farlo Tocca o soffia sul sito di iniezione dopo che è stato pulito. Lasciare asciugare la pelle prima di iniettare.
• Non farlo iniettare attraverso i vestiti.
• Non farlo Iniettare nella pelle che è dolorante con ferita rossa sfregiata o ha smagliature o in aree colpite dalla psoriasi.

Presa La siringa preimpegnata con ago coperto rivolto verso il basso come mostrato.

Controllo il liquido nella siringa preimpegnata.

È normale vedere 1 o più bolle nella finestra.

Il liquido dovrebbe apparire chiaro al giallo e può contenere piccole particelle bianche o chiare.

Non farlo Utilizzare la siringa pre -piegata se il liquido è scolorito nuvoloso o contiene fiocchi O particelle di grandi dimensioni.

Rimuovere la copertura dell'ago.

• Presa the prefilled syringe in 1 hE between the finger grip E needle cover.
• Con l'altra mano, tirare delicatamente la copertura dell'ago.
• Non farlo Tieni premuto o tira l'asta dello stanger quando si rimuove il coperchio dell'ago.
• Potresti vedere una goccia di liquido alla fine dell'ago.
  Questo è normale.
• Gettare away la copertura dell'ago.
• Non farlo Tocca l'ago con le dita o lascia che l'ago tocchi qualcosa.

Presa Il corpo della siringa preimpegnata in 1 mano tra il pollice e le dita indice.

Pizzico L'area della pelle pulita con l'altra mano e tienila saldamente.

Inserire l'ago nella pelle a circa un Angolo di 45 gradi usando un breve movimento breve. Tenere l'angolo costante.

Spingere lentamente L'asta dello stantuffo fino in fondo fino a quando tutto il liquido non viene iniettato e la siringa pre -riempita è vuota.

Tiro l'ago fuori dalla pelle mantenendo la siringa preimpegnata allo stesso angolo.

Pubblicazione l'asta dello stantuffo e consentire alla siringa pre -riempita di salire fino a quando l'intero ago non è coperto dalla protezione dell'ago.

La protezione dell'ago siringa preimpegnato non si attiverà a meno che tutto il liquido non sia stato iniettato.

• Premere Un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione e tieni premuto per 10 secondi.
• Non farlo strofinare il sito di iniezione. You may have slight bleeding. Questo è normale.

Mettere tuo used prefilled syringe in a Contenitore di smaltimento dei taglieri per la FDA right away after use.

• Non farlo buttare via (smaltire) la siringa preimpegnata usata nella spazzatura domestica.

Per ulteriori informazioni, consultare la sezione di smaltimento delle siringhe preiepite di Skyrizi utilizzata.

Domande sull'uso di Skyrizi

Q. E se avessi bisogno di aiuto su come iniettare Skyrizi?

UN. Chiama il tuo medico o (866) Skyrizi o (866) 759-7494 Se hai bisogno di aiuto.

Q. Cosa dovrei fare con la siringa preimpegnata usata dopo la mia iniezione?

UN. Gettare away (dispose of) the used prefilled syringe in a sharps disposal container E not tuo household teruzione cutanea.

Puoi iscriverti per ricevere contenitori taglienti per lo smaltimento delle siringhe Skyrizi senza costi aggiuntivi andando a www.skyrizi.com O calling (866) Skyrizi o (866) 759-7494.

Q. Come faccio a sapere quando l'iniezione è completa?

UN. L'iniezione è completare when the prefilled syringe is empty the plunger rod is pushed all the way in E the syringe needle guard is activated.

Smalti di siringa preimpegnati di Skyrizi usati

Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:

• Realizzato in plastica pesante
• può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
• in posizione verticale e stabile durante l'uso
• resistente alle perdite e
• correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.

Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via aghi e siringhe usate.

Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo: www.fda.gov/safesharpsdisposal.

Non farlo Ricicla il contenitore di smaltimento tagliente usato.

Informazioni sul paziente per Skyrizi

Istruzioni per l'uso

Skyrizi®
(Sky-Rizzzz-ee)
(Cartoonizumab-Rzaa) Iniezione per uso sottocutaneo

2 x 90 mg/ml di siringhe pre-piegate a dose singola per una dose totale di 180 mg/2 ml

Leggi prima del primo utilizzo

Fare riferimento a Guida ai farmaci Per informazioni sul prodotto.

Skyrizi Single-Dose Prefilled Syringe

Mantieni Skyrizi e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni importanti:

• Mantieni Skyrizi nel cartone originale per proteggere dalla luce fino al momento dell'uso.
• Il liquido dovrebbe apparire chiaro a leggermente giallo e può contenere piccole particelle bianche o chiare.
• Non farlo Usa Skyrizi se il liquid is scolorito nuvoloso O contains fiocchi O particelle di grandi dimensioni.
• Return Product alla farmacia.
• Non farlo Usa Skyrizi se il data di scadenza (EXP:) mostrato sul cartone e la siringa preimpegnata è passata. Return Product alla farmacia.
• Non farlo Usa Skyrizi se il liquid has been congelato (anche se scongelato).
• Non farlo Agita la siringa.
• Non farlo Usa Skyrizi se il prefilled syringe has been lasciato cadere o danneggiato. Return Product to pharmacy .
• Non farlo Usa Skyrizi se le perforazioni del cartone sono rotto. Restituisci il prodotto in farmacia .
• Non farlo Rimuovere il coperchio dell'ago fino a quando non si fa iniezioni.
• Skyrizi is not made with natural rubber latex.

Si prega di leggere le istruzioni complete per l'uso prima di utilizzare la siringa preimpegnata di Skyrizi

Prima di iniettare:

• Ricevere allenamento su come iniettare Skyrizi prima di dare iniezioni. Chiama il tuo medico o (866) Skyrizi o (866) 759-7494 se hai bisogno di aiuto.
• Segna il tuo calendario In anticipo per ricordare quando prendere Skyrizi.
• Partire il cartone a temperatura ambiente e fuori dalla luce solare diretta per 15-30 minuti per riscaldare.
  • Non farlo Rimuovere le siringhe preimpegnate dal cartone consentendo a Skyrizi di raggiungere la temperatura ambiente.
  • Non farlo caldi skyrizi in qualsiasi altro modo (per esempio non farlo Riscaldalo in un forno a microonde o in acqua calda).

Informazioni importanti:

• Il liquido dovrebbe apparire chiaro a leggermente giallo e può contenere piccole particelle bianche o chiare.
• Non farlo Usa Skyrizi se il liquid is scolorito nuvoloso O contains fiocchi O particelle di grandi dimensioni. Return Product alla farmacia.
• Non farlo Usa Skyrizi se il data di scadenza (EXP:) mostrato sul cartone e la siringa preimpegnata è passata. Return Product alla farmacia.
• Non farlo Usa Skyrizi se il prefilled syringe has been lasciato cadere o danneggiato. Return Product alla farmacia.
• Non farlo Usa Skyrizi se le perforazioni del cartone sono rotto. Return Product alla farmacia.

Informazioni di archiviazione:

• Archiviare Skyrizi nel frigorifero between 36 ° F a 46 ° F. (Da 2 ° C a 8 ° C).
• Non farlo Scegli Skyrizi.
• Mantieni Skyrizi nel cartone originale per proteggere dalla luce fino al momento dell'uso.
• Skyrizi is not made with natural rubber latex.
• Non farlo Utilizzare se il liquido è stato congelato (anche se scongelato).

Mantieni Skyrizi e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Chiama il tuo medico o (866) Skyrizi o (866) 759-7494 Se hai bisogno di aiuto o non sai come procedere.

Raccogliere Le forniture per le iniezioni e posizionano quanto segue su una superficie piana pulita:

• 2 siringhe preimpegnate
• 2 tamponi di alcol e 2 batuffoli di cotone O gauze pads (non incluso)
• Contenitore di smaltimento dei taglieri per la FDA (non incluso) Vedere Smalti di siringa preimpegnati di Skyrizi usati Per informazioni su come buttare via (smaltire le siringhe preimpegnate usate.

Lavare e asciugare le tue mani.

Inizia con 1 siringa preimpegnata per la prima iniezione.

Scegliere Dalle 3 aree iniettabili:

• Davanti a La coscia sinistra O coscia destra
• Tuo addome (pancia) almeno 2 pollici dall'ombelico (bottone dell'ombelico)

Pulire il sito di iniezione in un movimento circolare con il tampone alcol (befOe entrambe le iniezioni )

• Non farlo Tocca o soffia sul sito di iniezione dopo che è stato pulito. Lasciare asciugare la pelle prima di iniettare.
• Non farlo iniettare attraverso i vestiti.
• Non farlo Iniettare nella pelle che è dolorante sfregiata di rosso duro contuso o ha smagliature.

Presa La siringa preimpegnata con ago coperto rivolto verso il basso come mostrato.

Controllo il liquido nella siringa preimpegnata.

• È normale vedere una o più bolle nella finestra.
• Il liquido dovrebbe apparire chiaro a leggermente giallo e può contenere piccole particelle bianche o chiare.
• Non farlo Usa la siringa prefettita se il liquido è scolorito nuvoloso O contains fiocchi O particelle di grandi dimensioni.

Rimuovere la copertura dell'ago.

• Non farlo Tenere o tirare l'asta dello stanger quando si rimuove il coperchio dell'ago.
• Presa the syringe in 1 hE between the finger grip E needle cover.
• Con l'altra mano, tira subito fuori il coperchio dell'ago.
• Potresti vedere una goccia di liquido alla fine dell'ago. Questo è normale.
• Gettare away la copertura dell'ago.
• Non farlo Tocca l'ago con le dita o lascia che l'ago tocchi qualcosa.

Presa Il corpo della siringa preimpegnata in 1 mano tra il pollice e l'indice.

Pizzicare delicatamente L'area della pelle pulita con l'altra mano e tienila saldamente.

Inserire l'ago nella pelle a circa un Angolo di 45 gradi usando un breve movimento breve. Tenere l'angolo costante.

Spingere lentamente L'asta dello stantuffo fino a quando tutto il liquido non viene iniettato e la siringa è vuota.

Tiro L'ago fuori dalla pelle mantiene la siringa allo stesso punto.

Pubblicazione l'asta dello stantuffo.

• Consentire alla siringa preimpegnata di salire fino a quando l'intero ago non è coperto dalla protezione dell'ago.

La protezione dell'ago non si attiverà automaticamente a meno che tutto il liquido non sia stato iniettato.

• Premere Un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione e tieni premuto per 10 secondi.
• Non farlo strofinare il sito di iniezione. You may have slight bleeding. Questo è normale.

Ripeti i passaggi da 2 a 6 con la seconda siringa preimpegnata per una dose completa.

• Utilizzare la seconda siringa preimpegnata subito dopo aver utilizzato la prima siringa.

Mettere tuo used prefilled syringes in an Contenitore di smaltimento dei taglieri per la FDA right away after use.

• Non farlo buttare via (smaltire le siringhe preimpegnate usate nella spazzatura domestica.

Per ulteriori informazioni o se non si dispone di un contenitore Sharps a pezzi FDA, vedere Smalti di siringa preimpegnati di Skyrizi usati sezione situata dall'altra parte di queste istruzioni.

Domande sull'uso della siringa Skyrizi

Q. What if I have not received in-person training from a healthcare professional?

UN. Chiama il tuo medico o (866) Skyrizi o (866) 759-7494 Se hai bisogno di aiuto. Ricevere allenamento su come iniettare Skyrizi prima di dare iniezioni.

Q. What should I do with both used prefilled syringes after my injections?

UN. Gettare away (dispose of) both used prefilled syringes in a sharps disposal container. Non farlo Mettere la spazzatura domestica. Per ulteriori informazioni, consultare Smalti di siringa preimpegnati di Skyrizi usati sezione.

È possibile registrarsi per ricevere contenitori taglienti per lo smaltimento delle siringhe preimpegnate di Skyrizi senza costi aggiuntivi andando su www.skyrizi.com o chiamando (866) 759-7494

D. Come faccio a sapere quando l'iniezione è completa?

UN. L'iniezione è completare when the prefilled syringe is empty the plunger rod is pushed all the way in E the syringe needle guard is activated.

Smalti di siringa preimpegnati di Skyrizi usati

Gettare away (dispose of) both used prefilled syringes in a sharps disposal container. Non farlo Mettere la spazzatura domestica.

Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che:

• è fatto di una plastica pesante
• può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
• rimane in posizione verticale e stabile durante l'uso
• è resistente alle perdite e
• è stato correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.

Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via aghi e siringhe usate.

Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo: www.fda.gov/safesharpsdisposil.

Non farlo Ricicla il contenitore di smaltimento tagliente usato.

Istruzioni per l'uso

Skyrizi®
(Sky-Rizzzz-ee) (Cartoonizumab-Rzaa) Iniezione per uso sottocutaneo

4 x 90 mg/ml di siringhe pre-piegate a dose singola per una dose totale di 360 mg/4 ml

Leggi prima del primo utilizzo

Fare riferimento a Guida ai farmaci Per informazioni sul prodotto.

Skyrizi Single-Dose Prefilled Syringe

Mantieni Skyrizi e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni importanti:

• Mantieni Skyrizi nel cartone originale per proteggere dalla luce fino al momento dell'uso.
• Il liquido dovrebbe apparire chiaro a leggermente giallo e può contenere piccole particelle bianche o chiare.
• Non farlo Usa Skyrizi se il liquid is scolorito nuvoloso O contains fiocchi O particelle di grandi dimensioni . Ritorno Prodotto alla farmacia .
• Non farlo Usa Skyrizi se il data di scadenza (EXP:) mostrato sul cartone e la siringa preimpegnata è passata. Return Product alla farmacia.
• Non farlo Usa Skyrizi se il liquid has been congelato (anche se scongelato).
• Non farlo Agita la siringa.
• Non farlo Usa Skyrizi se il prefilled syringe has been caduto O danneggiato. Ritorno Prodotto alla farmacia.
• Non farlo Usa Skyrizi se le perforazioni del cartone sono rotto. Restituisci il prodotto in farmacia .
• Non farlo Rimuovere il coperchio dell'ago fino a quando non si fa iniezioni.
• Skyrizi is not made with natural rubber latex.

Si prega di leggere le istruzioni complete per l'uso prima di utilizzare la siringa preimpegnata di Skyrizi

Prima di iniettare:

• Ricevere allenamento su come iniettare Skyrizi prima di dare iniezioni. Chiama il tuo medico o (866) Skyrizi o (866) 759-7494 se hai bisogno di aiuto.
• Segna il tuo calendario In anticipo per ricordare quando prendere Skyrizi.
• Partire il cartone a temperatura ambiente e fuori dalla luce solare diretta per 15-30 minuti per riscaldare.
  • Non farlo Rimuovere le siringhe preimpegnate dal cartone consentendo a Skyrizi di raggiungere la temperatura ambiente.
  • Non farlo caldi skyrizi in qualsiasi altro modo (per esempio non farlo Riscaldalo in un forno a microonde o in acqua calda).

Informazioni importanti:

• Il liquido dovrebbe apparire chiaro a leggermente giallo e può contenere piccole particelle bianche o chiare.
• Non farlo Usa Skyrizi se il liquid is scolorito nuvoloso O contains fiocchi O particelle di grandi dimensioni. Return Product alla farmacia.
• Non farlo Usa Skyrizi se il data di scadenza (EXP:) mostrato sul cartone e la siringa preimpegnata è passata. Return Product alla farmacia.
• Non farlo Usa Skyrizi se il prefilled syringe has been lasciato cadere o danneggiato. Return Product alla farmacia.
• Non farlo Usa Skyrizi se le perforazioni del cartone sono rotto. Return Product to pharmacy .

Informazioni di archiviazione:

• Conservare gli Skyrizi in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Non farlo Scegli Skyrizi.
• Mantieni Skyrizi nel cartone originale per proteggere dalla luce fino al momento dell'uso.
• Skyrizi is not made with natural rubber latex.
• Non farlo Utilizzare se il liquido è stato congelato (anche se scongelato).

Mantieni Skyrizi e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Chiama il tuo medico o (866) Skyrizi o (866) 759-7494 Se hai bisogno di aiuto o non sai come procedere.

Raccogliere Le forniture per le iniezioni e posizionano quanto segue su una superficie piana pulita:

• 4 siringhe preimpegnate
• 4 tamponi di alcol E 4 batuffoli di cotone O gauze pads (non incluso)
• Contenitore di smaltimento dei taglieri per la FDA (non incluso) Vedere Smalti di siringa preimpegnati di Skyrizi usati Per informazioni su come buttare via (smaltire le siringhe preimpegnate usate.

Lavare e asciugare le tue mani.

Inizia con 1 siringa preimpegnata per la prima iniezione.

Scegliere Dalle 3 aree iniettabili:

• Davanti a La coscia sinistra O coscia destra
• Tuo addome (pancia) almeno 2 pollici dall'ombelico (bottone dell'ombelico)

Pulire il sito di iniezione in un movimento circolare con il tampone alcol (befOe all four injections)

• Non farlo Tocca o soffia sul sito di iniezione dopo che è stato pulito. Lasciare asciugare la pelle prima di iniettare.
• Non farlo iniettare attraverso i vestiti.
• Non farlo Iniettare nella pelle che è dolorante sfregiata di rosso duro contuso o ha smagliature.

Presa La siringa preimpegnata con ago coperto rivolto verso il basso come mostrato.

Controllo il liquido nella siringa preimpegnata.

• È normale vedere una o più bolle nella finestra.
• Il liquido dovrebbe apparire chiaro a leggermente giallo e può contenere piccole particelle bianche o chiare.
• Non farlo Usa la siringa prefettita se il liquido è scolorito nuvoloso O contains fiocchi O particelle di grandi dimensioni .

Rimuovere la copertura dell'ago.

• Non farlo Tenere o tirare l'asta dello stanger quando si rimuove il coperchio dell'ago.

• Presa the syringe in 1 hE between the finger grip E needle cover.
• Con l'altra mano, tira subito fuori il coperchio dell'ago.
• Potresti vedere una goccia di liquido alla fine dell'ago. Questo è normale.
• Gettare away la copertura dell'ago.
• Non farlo Tocca l'ago con le dita o lascia che l'ago tocchi qualcosa.

Presa Il corpo della siringa preimpegnata in 1 mano tra il pollice e l'indice.

Pizzicare delicatamente L'area della pelle pulita con l'altra mano e tienila saldamente.

Inserire l'ago nella pelle a circa un 45 gradi Angolo usando un breve movimento breve. Tenere l'angolo costante.

Spingere lentamente L'asta dello stantuffo fino a quando tutto il liquido non viene iniettato e la siringa è vuota.

Tiro L'ago fuori dalla pelle mantiene la siringa allo stesso punto.

Pubblicazione l'asta dello stantuffo.

• Consentire alla siringa preimpegnata di salire fino a quando l'intero ago non è coperto dalla protezione dell'ago.

La protezione dell'ago non si attiverà automaticamente a meno che tutto il liquido non sia stato iniettato.

• Premere Un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione e tieni premuto per 10 secondi.
• Non farlo strofinare il sito di iniezione. You may have slight bleeding. Questo è normale.

Ripeti i passaggi 2 attraverso 6 con la 2a terza e la 4a siringa preimpegnata per a dose completa .

• Utilizzare la 2a 3a e la 4a siringa preimpegnata subito dopo aver utilizzato la prima siringa.

Mettere tuo used prefilled syringes in an Contenitore di smaltimento dei taglieri per la FDA right away after use.

• Non farlo buttare via (smaltire le siringhe preimpegnate usate nella spazzatura domestica.

Per ulteriori informazioni o se non si dispone di un contenitore Sharps a pezzi FDA, vedere Smalti di siringa preimpegnati di Skyrizi usati sezione situata dall'altra parte di queste istruzioni.

Domande sull'uso della siringa Skyrizi

Q. What if I have not received in-person training from a healthcare professional?

UN. Chiama il tuo medico o (866) Skyrizi o (866) 759-7494 Se hai bisogno di aiuto. Ricevere allenamento su come iniettare Skyrizi prima di dare iniezioni.

Q. What should I do with all four used prefilled syringes after my injections?

UN. Gettare away (dispose of) all 4 used prefilled syringes in a sharps disposal container. Non farlo Mettere la spazzatura domestica. Per ulteriori informazioni, consultare Smalti di siringa preimpegnati di Skyrizi usati sezione.

È possibile registrarsi per ricevere contenitori taglienti per lo smaltimento delle siringhe preimpegnate di Skyrizi senza costi aggiuntivi andando su www.skyrizi.com o chiamando (866) 759-7494

D. Come faccio a sapere quando l'iniezione è completa?

UN. L'iniezione è completare when the prefilled syringe is empty the plunger rod is pushed all the way in E the syringe needle guard is activated.

Smalti di siringa preimpegnati di Skyrizi usati

Gettare away (dispose of) all four used prefilled syringes in a sharps disposal container. Non farlo Mettere la spazzatura domestica.

Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che:

• è fatto di una plastica pesante
• può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
• rimane in posizione verticale e stabile durante l'uso
• è resistente alle perdite e
• è stato correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.

Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via aghi e siringhe usate.

Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo: www.fda.gov/safesharpsdisposil.

Non farlo Ricicla il contenitore di smaltimento tagliente usato.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.

Istruzioni per l'uso

Skyrizi ^®
(Sky-Rizzzz-ee)
Iniettore sul corpo
Cartoonizumab-Rzaa
Iniezione per uso sottocutaneo only

Iniettore sul corpo E 180 mg/1.2 mL Prefilled Cartridge

Iniettore sul corpo E 360 mg/2.4 mL Prefilled Cartridge

Leggi queste istruzioni per l'uso prima di iniziare a utilizzare Skyrizi e ogni volta che si ottiene una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla condizione medica o sul trattamento.

Fare riferimento a Guida ai farmaci fO Skyrizi product infOmation. Chiama il tuo medico call (866) Skyrizi o (866) 759-7494 O go to Skyrizi.com Se hai bisogno di aiuto.

Informazioni importanti che devi sapere prima di iniettare Skyrizi

• Ricevere allenamento su come iniettare Skyrizi befOe giving an injection.
• Non farlo Scuoti l'iniettore sul cartone di Skyrizi o la cartuccia preimpegnata.
• Non farlo Rimuovere l'iniettore sul corpo o la cartuccia preimpegnata dal cartone fino a quando non si è pronti a iniettare.
• Non farlo wait mOe than 5 minutes to inizio the injection after loading the cleaned prefilled cartridge into the Iniettore sul corpo. Waiting will dry out the medicine E the Iniettore sul corpo will not wOk afterwards.
• Non farlo Tocca il pulsante di avvio fino a quando non si posiziona l'iniettore sul corpo caricato con la cartuccia pre-riempita sulla pelle e sei pronto per iniettare.
  • È possibile premere solo il pulsante di avvio 1 volta.
• Non farlo Utilizzare l'iniettore sul corpo o la cartuccia preimpegnata se è stato lasciato cadere o danneggiato.
• Non farlo Riutilizzare l'iniettore sul corpo o la cartuccia preimpegnata. L'iniettore sul corpo e la cartuccia preimpegnata sono solo per 1 volta (monodose).
• Non farlo Lascia che l'iniettore sul corpo si bagni con acqua o altri liquidi.
• Questo iniettore a dosaggio monodosaggio è progettato per l'uso solo con una cartuccia preimpegnata di Skyrizi.
• L'attività fisica dovrebbe essere limitata durante il processo di iniezione. Possono essere svolte attività fisiche moderate come raggiungere il raggiungimento e la flessione.
• Non farlo Usa Skyrizi se il data di scadenza (EXP:) è passato.
• Non farlo Utilizzare la cartuccia preimpegnata se il liquido è scolorito nuvoloso o contiene fiocchi o particelle di grandi dimensioni. Il liquido dovrebbe apparire chiaro al giallo e può contenere piccole particelle bianche o chiare.
• L'iniettore sul corpo e la cartuccia preimpegnata non sono realizzati con lattice di gomma naturale.
• Mantieni Skyrizi e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Archiviazione e preparazione per l'uso

• Mantieni Skyrizi nel cartone originale per proteggere dalla luce e dai danni fisici fino al momento da utilizzare.
• Conservare Skyrizi in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Quando è pronto per l'uso, togli il cartone dal frigorifero e lascialo a temperatura ambiente per almeno 45 minuti fino a 90 minuti per consentire a Skyrizi di riscaldarsi.
  • L'iniettore sul corpo non funzionerà se lasciato a temperatura ambiente per meno di 45 minuti
• Non farlo Lascia fuori alla luce del sole diretto.
• Non farlo Rimuovere l'iniettore sul corpo o la cartuccia preimpegnata dal cartone consentendo a Skyrizi di raggiungere la temperatura ambiente.
• Non farlo Skyrizi caldi in qualsiasi altro modo. Per esempio non farlo Riscaldalo in un forno a microonde o in acqua calda.
• Non farlo Utilizzare se il liquido è stato congelato (anche se scongelato).
• Non farlo Usa Skyrizi se le perforazioni del cartone sono rotto. Restituisci il prodotto in farmacia.
• Non farlo Utilizzare l'iniettore sul corpo e la cartuccia preimpegnata se il sigillo del vassoio di carta bianca è mancante o danneggiato e restituire il cartone in farmacia.

Conosci il tuo iniettore on-body Skyrizi e la cartuccia preimpegnata

Si prega di leggere le istruzioni complete per l'uso prima di utilizzare Skyrizi. Chiama il tuo medico o (866) Skyrizi o (866) 759-7494 o vai su www.skyrizi.com se hai bisogno di aiuto o se non sai come procedere.

Passaggio 1 Preparati

Prima di usare Skyrizi, dovresti ricevere un allenamento su come iniettare Skyrizi.

Controllo data di scadenza

• Rimuovere the carton from the frigorifero.
• Controllo data di scadenza (EXP:) on the carton.
• Non farlo Usa Skyrizi se il data di scadenza (EXP:) è passato.

Attendere almeno 45 minuti

• Partire unopened carton at temperatura ambiente per riscaldare.
• Tenere fuori dalla luce solare diretta.
• Attendere almeno 45 minuti up to a maximum of 90 minutes to allow Skyrizi per riscaldare.
  • L'iniettore sul corpo non funzionerà se lasciato a temperatura ambiente per meno di 45 minuti .
• Non farlo caldi skyrizi in qualsiasi altro modo (per esempio non farlo Riscaldalo in un forno a microonde o in acqua calda).

Apri il cartone e rimuovi il vassoio di plastica

• Sollevare il lembo sul lato del cartone.
• Prendere out the plastic tray.

Raccogliere all supplies E wash hEs

• Posto the following on a clean surface:
  • Vassoio di plastica contenente l'iniettore sul corpo e la cartuccia preimpegnata (incluso)
  • 2 salviette alcoliche (non incluse)
  • BATTON BATONE O GATTHE PAD (non incluso)
  • Contenitore di smaltimento tagliente (non incluso) (vedi smaltimento di Skyrizi)
• Lavare e asciugare le tue mani.

Rimuovere the white paper tray seal

• Individua la freccia nera.
• Allontanati il ​​sigillo del vassoio di carta bianca dal vassoio di plastica.
• Non farlo Utilizzare l'iniettore sul corpo e la cartuccia preimpegnata se il sigillo del vassoio di carta bianca è mancante o danneggiato e restituire il cartone in farmacia.

Sollevare il coperchio di plastica

• Individua l'apertura arrotondata sul coperchio superiore.
• Inserire tuo pointer finger in the opening E place tuo thumb on the opposite side.
• Sollevare il coperchio per rimuovere e mettere da parte.

Ispezionare l'iniettore sul corpo

• Controllo that the Iniettore sul corpo is intact E undamaged.
• Non farlo Chiudi la porta grigia prima che venga caricata la cartuccia preimpegnata.
• La porta grigia dovrebbe essere leggermente aperta.
• Se la porta grigia non si apre con fermezza sulle creste della porta grigia (lato sinistro della porta) e apri la porta.
• Non farlo Usa l'iniettore sul corpo se lo lasci cadere scoprire pezzi mancanti o è danneggiato.
• Non farlo Lascia che l'iniettore sul corpo si bagni con acqua o altri liquidi.

Non farlo Tocca il pulsante di avvio grigio fino a quando non è il momento di iniettare. Può essere premuto solo 1 volta.

Se il pulsante di avvio grigio viene premuto prima di posizionarlo sul corpo, l'iniettore sul corpo non può più essere utilizzato. Chiama (866) Skyrizi o (866) 759-7494.

• Non farlo Toccare il coperchio dell'ago o l'ago.
• Procedere a impostare l'iniettore sul corpo.

Passaggio 2 Impostare l'iniettore sul corpo

Aprire completamente la porta grigia

Evita di toccare la copertura dell'ago o l'ago sul retro dell'iniettore sul corpo. L'ago è dietro la copertura dell'ago.

• Opga la porta grigia fino a destra per aprirla.
• Se la porta grigia non si apre con fermezza sulle creste della porta grigia (lato sinistro della porta) e apri la porta.
• Non farlo Chiudi la porta grigia prima che venga caricata la cartuccia preimpegnata.
• Non farlo Toccare il coperchio o l'ago.
• Mettere the Iniettore sul corpo aside.

Ispezionare la cartuccia preimpegnata

• Rimuovere con cura la cartuccia pre -piegata dal vassoio di plastica.
• Non farlo Twicare o rimuovere la parte superiore della cartuccia.
• Controllo the prefilled cartridge to make sure:

  È normale vedere una o più bolle.

  • La data di scadenza (exp :) non è passata.
  • Il liquido dovrebbe apparire chiaro al giallo e può contenere piccole particelle bianche o chiare.
  • Le parti della cartuccia preimpegnate appaiono intatte e la plastica trasparente non viene rotta o rotta.
• Non farlo Utilizzare se la data di scadenza (Exp :) è passata.
• Non farlo Utilizzare se il liquido è scolorito scolorizzato o contiene fiocchi o particelle di grandi dimensioni.
• Non farlo Utilizzare se il liquido è stato congelato (anche se scongelato).
• Non farlo Usa la cartuccia preimpegnata se la lasci cadere per scoprire pezzi mancanti o è danneggiata.

Pulisci la punta inferiore più piccola della cartuccia pre -piegata

• Individua la punta inferiore più piccola della cartuccia preimpegnata.
• Pulisci la punta inferiore più piccola della cartuccia pre -piegata with an alcohol wipe. Make sure to use the alcohol wipe to clean the center of the smaller bottom tip of the prefilled cartridge.
• Non farlo Toccare la punta inferiore più piccola della cartuccia preimpegnata dopo la pulizia.

Carica la cartuccia preimpegnata pulita nell'iniettore sul corpo

• Non farlo Ruotare o rimuovere la parte superiore della cartuccia predefinita.
• Inserire the smaller bottom tip of the prefilled cartridge into the Iniettore sul corpo first.
• Spingere fermamente verso il basso sulla parte superiore della cartuccia pre -riempita fino a sentire un clic.
• Dopo aver caricato la cartuccia preimpegnata, è possibile vedere alcune gocce di medicina sul retro dell'iniettore sul corpo. Questo è normale.

Assicurati di iniziare l'iniezione entro 5 minuti dopo aver inserito la cartuccia preimpegnata nell'iniettore sul corpo. L'attesa asciuga la medicina

Chiudi la porta grigia

• Oppioni la porta grigia a sinistra, quindi spremi saldamente e ascolta la porta grigia per chiudere scattare.
• La porta grigia dovrebbe rimanere bloccata dopo aver caricato la cartuccia preimpegnata.
• Non farlo Chiudi la porta grigia se la cartuccia preimpegnata non è completamente inserita o manca.
• Procedere senza indugio a prepararti a iniettare

Passaggio 3 Preparati a iniettare

Tenere i dispositivi elettronici compresi i telefoni cellulari di almeno 12 pollici (30 cm) dall'iniettore sul corpo fino al completamento dell'iniezione

Scegliere tuo injection area

Individua un'area ferma e piatta sulla pelle nuda.

Assicurati che l'area sia libera dagli indumenti:

• Tuo addome (pancia) almeno 2 pollici dall'ombelico (bottone dell'ombelico).
• La parte anteriore della coscia sinistra o la coscia destra.
• Non farlo Iniettare in aree della pelle che si piegano o si gonfiano naturalmente perché l'iniettore sul corpo potrebbe cadere durante l'usura.
• Non farlo Iniettare nella pelle che è dolorante sfregiata di rosso duro contuso o ha talpe di smagliature o capelli eccessivi. Puoi tagliare i capelli eccessivi dall'area di iniezione.

Pulisci l'area di iniezione

• Area di iniezione pulita con una pulizia alcolica.
• Lasciare asciugare completamente l'area di iniezione.
• Non farlo Toccare l'area di iniezione pulita prima di posizionare l'iniettore sul corpo sulla pelle.

Sbucciare entrambe le schede per esporre l'adesivo

Evita di toccare il coperchio dell'ago (ago all'interno).

A cosa è usato un unguento di eucrisa

• Giro the Iniettore sul corpo over to find both green pull tabs.
• Allontanati la sezione ampia usando la linguetta verde per esporre l'adesivo.
• Allontanati la piccola sezione usando la scheda di tiro verde per esporre l'adesivo. Ciò rimuoverà la striscia di plastica trasparente che attiva l'iniettore sul corpo.
• Non farlo Tirare il materiale adesivo dall'iniettore on-body o lasciare che il lato appiccicoso si pieghi e attenesse a se stesso.
• Controllo the status light when the Iniettore sul corpo beeps.
• La luce di stato lampeggerà blu quando l'iniettore sul corpo viene attivato.
• Se la luce di stato non lampeggia Blue Call (866) Skyrizi o (866) 759-7494.
• Non farlo Premere ancora il pulsante di avvio grigio.
• Non farlo Toccare il coperchio dell'ago o l'ago.

Preparare l'iniettore sul corpo per il posizionamento

• Per l'addome (pancia) spostarsi e tenere la pelle per creare una superficie piana soda per iniezione di almeno 2 pollici dall'ombelico (bottone dell'ombelico). Assicurati di regolare la postura (siediti dritto) per evitare pieghe e rigonfiamenti della pelle.
• Non è necessario tirare la pelle per la parte anteriore della coscia sinistra o della coscia destra.
• Assicurati di posizionare l'iniettore sul corpo in modo da poter vedere la luce di stato blu.

Posto the Iniettore sul corpo on tuo skin

• Quando la luce blu lampeggia l'iniettore sul corpo è pronto. Posizionare l'iniettore sul corpo sulla pelle pulita con la luce di stato visibile.
• Non farlo Posizionare l'iniettore sul corpo sui vestiti. Posizionare solo sulla pelle nuda.
• Esegui il dito attorno al materiale adesivo per fissarlo. Assicurati che tutto l'adesivo sia attaccato alla pelle.
• Non farlo Spostare o regolare l'iniettore sul corpo dopo che è stato posizionato sulla pelle.
• Quando l'iniettore sul corpo è sulla pelle procede a iniettare medicine

Passaggio 4 iniettare medicine

Inizia l'iniezione

• Premere saldamente il pulsante di avvio grigio finché non si sente un clic. Quindi rilascia il pulsante di avvio grigio.
• Non farlo Tocca il pulsante di avvio grigio fino a quando non si posiziona l'iniettore sul corpo caricato con la cartuccia pre-riempita sulla pelle e sei pronto per iniettare. È possibile premere solo il pulsante di avvio 1 ora.
• Potresti sentire un pizzico di ago.
• Controllo the status light when the Iniettore sul corpo beeps.
• Dopo aver avviato l'iniezione, la luce di stato inflitterà continuamente verde.
• Sentirai i suoni di pompaggio mentre l'iniettore sul corpo consegna il medicinale.
• Non farlo Continua a utilizzare l'iniettore sul corpo Se la luce di stato lampeggia in rosso e segnali acustici. Rimuovere con cura dalla pelle se la luce di stato lampeggia in rosso. Chiama (866) Skyrizi o (866) 759-7494.

Aspetta che l'iniezione finisca

• Potrebbero essere necessari fino a 5 minuti per completare la dose completa della medicina. L'iniettore sul corpo si fermerà automaticamente al termine dell'iniezione.

  Durante l'iniezione:

  • La luce di stato continuerà a lampeggiare in verde.
  • Sentirai i suoni di pompaggio mentre l'iniettore sul corpo continua a consegnare la medicina.
  • Possono essere svolte attività fisiche moderate come raggiungere il raggiungimento e la flessione.
• Non farlo Continua a utilizzare l'iniettore sul corpo se la luce di stato lampeggia in rosso e segnali acustici. Rimuoverlo con cura dalla pelle se la luce di stato lampeggia in rosso e segnala. Chiama (866) Skyrizi o (866) 759-7494.

Iniezione is finished

• L'iniettore sul corpo si fermerà da solo.
• Dopo che l'iniezione è terminata, sentirai segnali acustici e la luce di stato cambierà in verde solido. Controlla la luce di stato. Se è cambiato in verde solido, ciò significa che l'iniezione è terminata.
• Quando l'iniezione è terminata, procedi al passaggio successivo.

Rimuovere the Iniettore sul corpo

Evita di toccare la copertura dell'ago o l'ago sul retro dell'iniettore sul corpo.

• Non farlo Metti le dita sul retro dell'iniettore sul corpo quando lo rimuovi dalla pelle.
• Quando l'iniezione viene eseguita, prendi l'angolo dell'adesivo per sbucciare con cura l'iniettore sul corpo dalla pelle.
• Dopo aver rimosso l'iniettore sul corpo, sentirai diversi segnali acustici e la luce di stato si spegne.
• La copertura dell'ago coprirà l'ago quando l'iniettore sul corpo viene rimosso dalla pelle.
• È normale vedere alcune piccole gocce di liquido sulla pelle dopo aver rimosso l'iniettore sul corpo. Se vedi più di alcune piccole gocce di liquido lasciate sulla tua chiamata (866) Skyrizi o (866) 759-7494.
• Premere a cotton ball O gauze pad over the injection site on tuo skin E hold fO 10 Secondi.
• Non farlo strofinare il sito di iniezione.
• Le lievi sanguinamenti nel sito di iniezione sono normali.
• Procedere a confermare e smaltire

Passaggio 5 Confermare e smaltire

Controllo the Iniettore sul corpo

• Ispezionare la finestra di medicina e la luce di stato.
• Controllo to see that the used white plunger fills the medicine window E the solid green light turns off letting you know that all the medicine has been injected.

Se lo stantuffo bianco usato non riempie la finestra chiamata (866) Skyrizi o (866) 759-7494.

Mettere the used Iniettore sul corpo in an FDAcleared sharps disposal container right away after use

• Partire the prefilled cartridge in the Iniettore sul corpo.
• Non farlo Getta via (smaltire) l'iniettore on-body usato nella spazzatura domestica.
• Per ulteriori informazioni, consultare Sconserimento di Skyrizi sezione.

Si prega di leggere le istruzioni complete per l'uso prima di utilizzare Skyrizi. Chiama il tuo medico o (866) Skyrizi o (866) 759-7494 o vai su www.skyrizi.com se hai bisogno di aiuto o se non sai come procedere.

Domande comunemente poste

Q. What if I cannot open the Iniettore sul corpo doO to insert the prefilled cartridge?

UN. Per aprire la porta della porta dell'iniettore sul corpo in modo saldamente sul lato sinistro della porta per rilasciare il fermo della porta. Se non sei ancora in grado di aprire la porta della porta (866) Skyrizi o (866) 759-7494.

Q. What if I push the gray inizio button befOe I place the Iniettore sul corpo on my skin?

UN. Il pulsante di avvio grigio può essere premuto solo 1 volta. Se il pulsante di avvio grigio viene premuto prima di posizionarlo sul corpo, non può più essere utilizzato. Chiama (866) Skyrizi o (866) 759-7494.

Q. What if the Iniettore sul corpo does not beep E the blue status light does not flash when I remove the green pull tabs?

UN. Scorciare la piccola linguetta di tiro verde rimuoverà la striscia di plastica trasparente che attiva l'iniettore sul corpo. Se tutta la carta adesiva è stata rimossa e l'iniettore sul corpo non attiva ancora la chiamata (866) Skyrizi o (866) 759-7494.

Q. What if I push the inizio button as instructed after placing the Iniettore sul corpo on the skin E the light remains blue?

UN. Premere di nuovo il pulsante di avvio grigio. Se la luce di stato rimane blu o lampeggia il rosso, rimuovi l'iniettore sul corpo staccandolo con cura dalla pelle. Non applicare nuovamente l'iniettore sul corpo. Chiama (866) Skyrizi o (866) 759-7494.

Q. What if the status light flashes red E beeps while wearing the Iniettore sul corpo?

UN. Se la luce di stato lampeggia continuamente in rosso e segnali acustici non utilizza l'iniettore sul corpo. Se è attaccato al corpo, rimuovilo con cura. Chiama (866) Skyrizi o (866) 759-7494.

Q. What should I do if the Iniettore sul corpo comes off my body during the injection?

UN. L'iniettore a corpo caricato non può più essere utilizzato. Non applicare nuovamente al tuo corpo. Chiama (866) Skyrizi o (866) 759-7494.

D. Come faccio a sapere quando l'iniezione è completa?

UN. L'iniezione è completare when the Iniettore sul corpo beeps the white plunger has completarely filled the medicine window E the status light turns from flashing green to solid green.

Q. What should I do if there are mOe than a few drops of liquid on the injection area?

UN. Chiama (866) Skyrizi o (866) 759-7494 per aiuto.

Q. What should I do with the used Iniettore sul corpo after my injection?

UN. Gettare away (dispose of) used Iniettore sul corpo in a Contenitore di smaltimento dei taglieri per la FDA E not tuo household teruzione cutanea. You can receive a sharps container fO Skyrizi disposal at no additional cost by going to www.skyrizi.com O by calling (866) Skyrizi o (866) 759-7494.

Q. What if I have not received in-person training from a healthcare professional?

UN. Chiama il tuo medico o (866) Skyrizi o (866) 759-7494 Se hai bisogno di aiuto. Ricevere allenamento su come iniettare Skyrizi prima di dare iniezioni.

Sconserimento di Skyrizi

• Mettere Skyrizi in an Contenitore di smaltimento dei taglieri per la FDA right away after use. Non farlo throw away (dispose of) Skyrizi in tuo household teruzione cutanea.
• Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:
  • Realizzato in plastica pesante
  • può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
  • in posizione verticale e stabile durante l'uso
  • resistente alle perdite e
  • correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.

Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via aghi e siringhe usate.

Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe Sharps nello stato in cui vivi, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo: www.fda.gov/safesharpsdisposal.

Non farlo Ricicla il contenitore di smaltimento tagliente usato.

Ulteriori informazioni

• Tipo BF Parte applicata.
• Iniettore sul corpo sterilized using ethylene oxide.
• La gamma di altitudine è da -1312 piedi a 10499 piedi (-400 metri a 3200 metri).

Compatibilità elettromagnetica (EMC) dell'iniettore sul corpo

L'iniettore on-body è destinato all'uso o all'uso domestico in un ambiente sanitario professionale e è conforme all'ISO 11608-1: 2014 e IEC 60601-1-2: 2014.

Si dovrebbe fare attenzione a utilizzare l'iniettore sul corpo nei seguenti limiti e ambienti specifici per evitare di avere un impatto negativo sulle prestazioni (dose di skyrizi mancato o incompleto).

• Tenere i dispositivi elettronici compresi i telefoni cellulari di almeno 12 pollici (30 cm) dall'iniettore sul corpo fino al completamento dell'iniezione. Il potenziale impatto dell'interferenza elettronica non è noto quando l'iniettore on-body è azionato entro 12 cm (30 cm).
• Non farlo expose the Iniettore sul corpo to Magnetic Resonance (MR) Environment (e.g. MRI).
• Se viene utilizzato adiacente ad altre apparecchiature elettriche, osservare l'iniettore sul corpo e altre apparecchiature per assicurarsi che funzioni normalmente.

Emissioni

L'immunità della porta del recinto per le apparecchiature di comunicazione wireless RF è conforme all'IEC 60601-1-2: 2014.

Glossario dei simboli

Simbolo	Descrizione del simbolo
	Mantieni asciugare
	Sterilizzato usando ossido di etilene
	Non farlo re-use
	Non farlo use if package is damaged E consult instructions fO use
	Data di produzione
	Codice batch
	Numero di catalogo
	Numero di serie
	Fare riferimento al manuale / opuscolo delle istruzioni
	Digitare la parte applicata BF
	Sig. UNSFEFE

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.