Seven Fact

AVVERTIMENTO

TROMBOSI

• Eventi trombotici arteriosi e venosi gravi possono verificarsi dopo la somministrazione di SevenFact®. [Vedi avvertimenti e precauzioni]
• Discuti i rischi e spiega i segni e i sintomi degli eventi trombotici e tromboembolici ai pazienti che riceveranno SevenFact®.
• Monitorare i pazienti per segni o sintomi di attivazione del sistema di coagulazione e trombosi.

Descrizione per Sevenfact

Il settefatti è un bianco sterile a polvere liofilizzata bianca a bianca in una fiala monouso contenente 1 mg o 5 mg di fattore di coagulazione VIIA (ricombinante) -jncw come ingrediente attivo. Sevenfact deve essere ricostituito con acqua sterile per l'iniezione in una siringa pre-riempita fornita con il prodotto. Il prodotto ricostituito è una soluzione da chiara a leggermente opaca del fattore di coagulazione VIIA (ricombinante) -jncw ad una concentrazione di 1 mg di proteina per ml con un pH di circa 6,0. Il settefatti è formulato con la lisina di glicina dell'isoleucina di arginina e polisorbata 80. Non contiene conservanti antimicrobici né proteine ​​derivate dal plasma umano o bovino.

L'ingrediente attivo nel fattore VII di coagulazione attivata a settefatti è una glicoproteina di 406 aminoacidi con un peso molecolare di circa 50 kilodalton. La sequenza di aminoacidi del fattore VII di coagulazione attivata è identica a quella del fattore VIIA derivato dal plasma umano. È> 99% puro con un'attività specifica nominale di 45000 UI/mg di proteina se testato contro lo standard internazionale dell'Organizzazione mondiale della sanità per l'attività del fattore umano VIIA.

Sevenfact è prodotto dalla tecnologia del DNA ricombinante utilizzando conigli geneticamente modificati in cui è stata introdotta la sequenza di codifica del DNA per il fattore VII umano. Il fattore VII umano è espresso nella ghiandola mammaria di coniglio e secreto nel latte. Durante la purificazione e l'elaborazione del fattore VII viene convertito enzimaticamente in fattore VII attivato. Il processo di produzione di Sevenfact include passaggi specifici per ridurre le impurità. Sevenfact può contenere tracce di proteine ​​di coniglio. Il processo di purificazione include anche passaggi che sono validati per inattivare o rimuovere virus come virus della leucemia murina xenotropica (X-MULV) Diarrea virale di diarrea virale (BVDV) Pseudorabies Virus (PRV) Calicivirus Feline (FCV) e Porcine Parvovirus (PPV).

Usi per Sevenfact

Seven Fact [Fattore di coagulazione VIIA (ricombinante) -JNCW] è indicato per il trattamento e il controllo di episodi di sanguinamento che si verificano in adulti e adolescenti (12 anni e più di età) con emofilia A o B con inibitori.

Limitazione dell'uso

Sevenfact non è indicato per il trattamento di pazienti con carenza di fattore VII congeniti.

Dosaggio per Sevenfact

Per uso endovenoso solo dopo la ricostituzione.

Dose

• Dose E duration of treatment depend on the location E severity of the bleeding need fO urgent Emostasi frequency of administration E known patient responsiveness to FVIIa-containing bypassing agents during priO bleeding events. Treatment with Seven Fact should be initiated as soon as a bleeding event occurs.
• La frequenza della dose e la durata della terapia a settefatti dovrebbero essere basate sulla risposta clinica del paziente e sulla valutazione dell'emostasi.
• L'uso della valutazione/i di laboratorio di coagulazione (Pt/INR APTT FVII: C) non è necessariamente correlato con o prevede l'efficacia emostatica del setteFatto.
• Le dosi massime tollerate non sono state determinate per dosi giornaliere cumulative e cumulative superiori a 900 mcg/kg che possono essere associate a maggiori rischio di complicanze tromboemboliche.
• Dose adjustment may be required if the patient has received other procoagulant therapies priO to treatment with Seven Fact.

Sulla base del programma di sperimentazione clinica per Seven Fact, la dose iniziale raccomandata deve essere regolata in base ai criteri forniti nella Tabella 1.

Tabella 1 Dosaggio per il trattamento e il controllo del sanguinamento

Ricostituzione

• Seguire le procedure seguenti per la ricostituzione di Sevenfact.
• Calcola la quantità di settefatti richiesto e seleziona i pacchetti a settefatti appropriati contenenti la siringa pre-riempita di acqua sterile corrispondente per l'iniezione e gli adattatori della fiala.
• Ricostituire ogni fiala con la siringa pre-riempita fornita con ogni fiala di settefatti.

Panoramica del pacchetto Sevenfact

Figura 1 Fanial con polvere liofilizzata a settefatti
Vial di droga in polvere liofilizzata

Figura 2 asta dello stantuffo della siringa e siringa pre-riempita con acqua per diluente a iniezione
Asta dello stanger di siringa

Figura 3 Adattatore Fial Seven Fact 1 mg e Adattatore Fial da 5 mg a settefatti
Adattatori di fiala* e imballaggio
1 mg di adattatore di fiala

*Nota: Ogni kit a settefatti conterrà solo un adattatore di fiala.

Le istruzioni seguenti fungono da linea guida generale per la ricostituzione di Sevenfact.

Ricostituzione

1. Sulla base della dose prescritta, elimina il numero di kit a settefatti (ciascun kit contenente una fiala di polvere a settefatti e un'acqua pre-riempita per la siringa diluente a iniezione con un adattatore di fiala per la ricostituzione senza bisogni) un set di infusione (non fornito nel kit) e un tampone di alcol (non fornito nel kit). Controllare la data di scadenza sul lato della scatola (ES) per i kit Seven Fact.
2. Usa sempre la tecnica asettica. Lavare le mani con acqua e sapone e asciugarle usando un asciugamano pulito o asciugare l'aria.
3. Elimina il contenuto di un kit e un tampone di alcol. Posizionare gli oggetti su una superficie pulita.
4. Ispezionare tutti i contenuti del kit. Assicurati che ogni fiala abbia una siringa colorata corrispondente.
5. Portare settefatti (polvere liofilizzata) e la siringa pre-riempita (diluente) specificata a temperatura ambiente. Il volume specificato di diluente corrispondente alla quantità di settefatti è il seguente:
   1 mg (1000 microgrammi) Fial 1,1 ml di acqua per diluente iniezione nella siringa pre-riempita
   5 mg (5000 microgrammi) Fial 5,2 ml di acqua per diluente iniezione nella siringa pre-riempita
6. Rimuovere il tappo di plastica dalle fiale a settefatti per esporre la porzione centrale del tappo di gomma. Pulisci i tappi di gomma con un tampone di alcol e lascia asciugare prima dell'uso.
7. Sbucciare la carta protettiva dall'adattatore della fiala. Non rimuovere l'adattatore della fiala dalla confezione.
8. Posizionare la fiala a settefatti su una superficie piana. Mentre si tiene in mano il pacchetto adattatore di fiala posizionare l'adattatore della fiala sopra la fiala a settefatti e premere saldamente verso il basso sulla confezione fino a quando l'adattatore della fiala si rompe attraverso il tappo di gomma.
9. Stringer leggermente il coperchio di plastica e sollevarlo per rimuoverlo dall'adattatore della fiala. NOTA: l'adattatore Fial da 5 mg potrebbe non essere piatto contro la fiala ma è pienamente funzionale.
10. Rimuovere il tappo della siringa dalla siringa pre-riempita tenendo il corpo della siringa con una mano per svitare il tappo della siringa (gira a sinistra).
11. Mentre si tiene i bordi della vite dell'adattatore di fiala sulla siringa pre-riempita (girare a destra) qualche giro fino a quando non inizia a serrare.
12. Inserire l'asta dello stantuffo nella siringa, quindi avvitare alcuni giri (girare a destra) in modo che l'asta dello stantuffo sia fissata al tappo di gomma grigio nella siringa.
13. Spingere l'asta dello stantuffo per iniettare lentamente tutto il diluente nella fiala. Mantieni l'asta dello stantuffo premuto e turbina delicatamente la fiala fino a quando la polvere non viene sciolta.
14. La soluzione ricostituita è chiara a leggermente opaca. Tutta la polvere deve essere miscelata senza particelle che galleggiano nel liquido.
15. Senza ritirare alcun farmaco nella siringa, svitare la siringa dall'adattatore della fiala (gira a sinistra) fino a quando non è completamente distaccato.
16. Ritirare il farmaco liquido dalla fiala / i usando una siringa di infusione fornita dalla farmacia; La siringa dovrebbe essere abbastanza grande da contenere la dose prescritta.
17. La soluzione ricostituita deve essere immagazzinata nella fiala a temperatura ambiente ma può essere immagazzinata tra 36 ° F e 86 ° F (da 2 ° C a 30 ° C) per un massimo di 4 ore dopo la ricostituzione. Dopo la ricostituzione con il volume specificato di diluente, ciascun fladiato contiene circa 1 mg per ml di settefatti (1000 microgrammi per ml).

Amministrazione

Solo per uso endovenoso.

• Ispezionare visivamente la soluzione ricostituita per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione. Non utilizzare se si osserva il particolato o lo scolorimento.
• Non congelare la soluzione ricostituita o archiviarla in una siringa.
• Sevenfact deve essere infuso entro 4 ore dalla ricostituzione.
• Sevenfact dovrebbe essere infuso per oltre 2 minuti o meno come infusione endovenosa bolo.
• Non mescolare con altre soluzioni di infusione.
• Qualsiasi soluzione inutilizzata deve essere scartata 4 ore dopo la ricostituzione.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Seven Fact è una polvere liofilizzata bianca a bianca per la ricostituzione in una soluzione incolore per l'iniezione. Viene fornito in dimensioni di fiala monodose contenenti 1 mg o 5 mg di fattore di coagulazione VIIA (ricombinante) -jncw.

Il diluente per la ricostituzione di settefatti è fornito in siringhe di vetro preimpegnate a dosi singolo contenenti acqua sterile da 1,1 ml o 5,2 ml per l'iniezione. È una soluzione chiara incolore.

Dopo la ricostituzione con il volume appropriato di acqua per diluente iniezione, ogni ml di settefatti contiene 1 mg per ml di fattore di coagulazione VIIA (ricombinante) -jncw (1000 microgrammi per ml).

Archiviazione e maneggevolezza

• Seven Fact [Il fattore di coagulazione VIIA (ricombinante) -jncw] viene fornito come una temperatura ambiente stabile bianca a polvere liofilizzata bianca in bianco in fiale mono-uso una fiala per cartone. Il diluente per la ricostituzione di Seven Fact è l'acqua per l'iniezione fornita come una soluzione chiara incolore in una siringa pre-riempita.
• Le fiale singole da 1 o 5 mg di settefatti sono disponibili nei pacchetti come indicato di seguito.

Tabella 6 Presentazioni a Sevenfact

• Le fiale da settefatti sono realizzate in vetro chiuso con un tappo di gomma bromobutilico (non realizzato con lattice di gomma naturale) e sigillate con un cappuccio di alluminio.
• Le siringhe di diluenti pre-riempite sono realizzate in vetro con uno stantuffo di gomma bromobutil siliconizzato (non realizzato con lattice in gomma naturale).

Archiviazione e maneggevolezza

• Prima della ricostituzione, il kit a settefatti deve essere conservato a temperatura ambiente ma può essere conservato tra 36 ° F e 86 ° F (da 2 ° C a 30 ° C) protetto dalla luce nel pacchetto del prodotto. Non congelare.
• Dopo la ricostituzione, il settefatti deve essere immagazzinato a temperatura ambiente ma può essere immagazzinato tra 36 ° F e 86 ° F (da 2 ° C a 30 ° C) per un massimo di 4 ore. Non congelare o conservare nelle siringhe.

Prodotto da LFB S.A. Puteaux 92800 Francia. Revisionato: nov 2022

Effetti collaterali per Seven Fact

Le reazioni avverse più comuni (incidenza ≥1%) riportate negli studi clinici per settefatti sono state il sito di infusione di infusione di vertigini del mal di testa site di infusione di infusione ematoma Reazione e febbre correlate all'infusione.

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

In due studi di setteFACT in pazienti con emofilia A o B con o senza inibitori 42 soggetti (27 soggetti nello studio 1 e 15 soggetti nello Studio 2) sono stati esposti a Seven Fact.

Studio 1

La sicurezza del settefatti è stata valutata in uno studio di sicurezza ed efficacia di 27 soggetti con emofilia A o B con inibitori che includevano il trattamento di 468 episodi di sanguinamento. Come descritto nella Tabella 2, sono state osservate in totale sette reazioni avverse in due soggetti (NULL,4%) trattati con setteFACT. Un episodio di febbre si è verificato in un soggetto di 12 anni è durato due giorni ed è stato gestito sintomaticamente.

Studio 2

In uno studio con 15 soggetti che valutano la sicurezza e la farmacocinetica di tre dosi crescenti di settefatti (25 mcg/kg 75 mcg/kg e 225 mcg/kg) un totale di tre (20%) soggetti hanno sperimentato quattro reazioni avverse (Tabella 2).

Un soggetto ha sviluppato una reazione di infusione immediatamente dopo l'infusione della prima dose di 75 mcg/kg; La reazione è durata 45 minuti. Segni e sintomi includevano la tenuta del torace che agita la tachicardia transitoria e lieve ipotensione . I sintomi si sono risolti senza alcun intervento e non si sono ripresi con la successiva somministrazione a 225 mcg/kg di dose.

Le reazioni avverse riportate nei due studi clinici sono mostrate nella Tabella 2.

Tabella 2 Reazioni avverse che si verificano nei due studi clinici

Immunogenicità

Nello studio 1 due soggetti su 27 avevano un test di screening positivo per l'anticorpo anti-sevenfutto al basale prima dell'esposizione a Sevenfact e alle visite di follow-up. Uno di questi due soggetti aveva un anticorpo transitorio a settefatti con un ulteriore test di conferma per l'anticorpo anti-sevenfratto che è stato confermato come non neutralizzante.

Nello studio 2 cinque su 15 soggetti sono risultati positivi per l'anticorpo anti-sevenzzo usando un test di screening. Il test di conferma era negativo per tutti i soggetti in tutti i tempi.

Nessun soggetto ha sviluppato anticorpi di proteine ​​del latte anti-coniglio durante il trattamento con settefatti.

Come per tutte le proteine ​​terapeutiche, esiste un potenziale per l'immunogenicità. Il rilevamento di anticorpi dipende fortemente dalla sensibilità e dalla specificità del test. Inoltre, l'incidenza osservata dell'anticorpo (compresa l'anticorpo neutralizzante) in un test può essere influenzata da diversi fattori tra cui la metodologia del test, i tempi di gestione dei campioni dei farmaci concomitanti di raccolta del campione e la malattia sottostante. Per questi motivi il confronto dell'incidenza degli anticorpi con Sevenfact con l'incidenza di anticorpi ad altri prodotti può essere fuorviante.

Interazioni farmacologiche per Seven Fact

L'esperienza clinica con l'uso farmacologico di prodotti contenenti FVIIA indica un elevato rischio di eventi trombotici gravi se utilizzati contemporaneamente con concentrati complessi di protrombina attivati.

Avvertimenti per Sevenfact

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Sevenfact

Trombosi

• There is limited information about the safety of SEVENFACT in patients with a history of arterial or venous thromboembolic disease because such patients were excluded from SEVENFACT trials. Serious arterial and venous thrombotic reactions can occur with SEVENFACT. Such reactions have been reported in clinical trials and post-marketing surveillance with a similar class of products. Neither arterial nor venous thrombotic events have been reported in SEVENFACT clinical trials.
• I seguenti pazienti possono avere un aumento del rischio di eventi tromboembolici con l'uso di Sevenfact:
  • Storia di emofilia congenita o acquisita che riceve un trattamento concomitante con APCC/PCC (complesso di protrombina attivato o non attivato) o altri agenti emostatici
  • La storia della malattia coronarica della malattia coronarica della malattia aterosclerotica schiacciano la lesione della setticemia o il tromboembolia.
• Monitorare i pazienti che ricevono settefatti per lo sviluppo di segni e sintomi di attivazione del sistema di coagulazione o trombosi. Quando esiste una conferma di laboratorio della coagulazione intravascolare o la presenza di trombosi clinica, riduce la dose di settefatti o il trattamento di arresto a seconda delle condizioni del paziente.

Reazioni di ipersensibilità

• Non sono state riportate reazioni di ipersensibilità in studi a settefatti; Tuttavia, le reazioni di ipersensibilità, incluso l'anafilassi, possono verificarsi con Seven Fact. I sintomi possono includere alveari che prude la difficoltà dell'eruzione che respira il gonfiore attorno alla bocca e alla tensione della gola del torace che si basava vertigini o svenimento e bassa pressione sanguigna. In caso di reazioni di ipersensibilità, i pazienti dovrebbero interrompere il trattamento e cercare cure mediche immediate.
• I pazienti con ipersensibilità a base di IgE nota alla caseina possono essere a maggior rischio di reazioni di ipersensibilità. I segni o i sintomi dell'ipersensibilità si verificano il trattamento dovrebbero essere sospesi. Il trattamento successivo con Sevenfact dovrebbe essere basato su una valutazione approfondita dei rischi e dei benefici.

Anticorpi neutralizzanti

• Negli studi non hanno eseguito pazienti risultanti positivi per gli anticorpi neutralizzanti. Tuttavia, possono verificarsi anticorpi neutralizzanti con l'uso di Sevenfact. Se il trattamento con settefatti non provoca emostasi adeguata, sospetta lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti come possibile causa ed esegui i test come clinicamente indicato.
• Gli anticorpi neutralizzanti ad altri prodotti contenenti fattori VIIA sono stati osservati nei pazienti congeniti con deficit di VII. Sevenfact non è stato studiato in questa popolazione di pazienti. [Vedere Limitazione dell'uso Dichiarazione sotto Indicazioni ].

Test di laboratorio

I parametri di coagulazione di laboratorio (Pt/INR APTT FVII: C) non sono correlati alla risposta clinica al trattamento a settefatti.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consigli sui pazienti:

• per leggere l'etichettatura dei pazienti approvata dalla FDA ( Informazioni sul prodotto del paziente E Istruzioni per l'uso ).
• sui primi segni di reazioni di ipersensibilità e per chiedere aiuto medico se si verificano quanto segue:
  • Aveari prurito per la cima difficoltà a respirare gonfiore attorno alla bocca e alla tensione della gola del torace che si basava vertigini o svengono la bassa pressione sanguigna o altri sintomi di anafilassi.
• sui segni della trombosi e per cercare assistenza medica se si verificano quanto segue:
  • Gonfiore nuovo e dolore negli arti o nell'addome dolori al torace appena insufficiente della perdita del respiro della sensazione o della potenza motoria o della coscienza o del linguaggio alterato.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi sugli animali per valutare il potenziale effetto del settefatti sulla carcinogenesi o sulla mutagenesi. I ratti maschi infusi per via endovenosa con settefatti a 0,1 0,3 1 e 3 mg/kg/giorno (fino a 13 volte superiore alla dose umana più consigliata di 225 mcg/kg) a partire da 28 giorni prima della convivenza e durante la convivenza non hanno mostrato effetti avversi per l'indice di accoppiamento dell'indice di accoppiamento. Confrontare gli animali somministrati veicoli con gli animali somministrati settefatti non vi erano differenze nella morfologia o nella concentrazione della motilità degli spermatozoi.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Non ci sono studi adeguati e ben controllati che utilizzano settefatti nelle donne in gravidanza per determinare se esiste un rischio associato al farmaco. Non sono stati condotti studi sugli animali che valutano il potenziale teratogenico embrionale del setteFatti. Non è noto se Sevenfact possa causare danni fetali quando somministrato a una donna incinta o può influire sulla fertilità.

Nella popolazione generale degli Stati Uniti i rischi di base stimati di importanti difetti alla nascita e aborto nelle gravidanze clinicamente riconosciute sono rispettivamente del 2-4% e del 15-20%.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono informazioni sulla presenza di Seven Fact nel latte umano l'effetto sul bambino allattato al seno e sugli effetti sulla produzione di latte. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di settefatti e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Seven Fact o dalla condizione materna sottostante.

Femmine e maschi di potenziale riproduttivo

Riepilogo del rischio

Nello studio 1 pazienti di sesso maschile avvertiti di evitare l'attività sessuale senza preservativi hanno ricevuto settefatti per il trattamento di episodi di sanguinamento. Non sono state segnalate gravidanze di partner sessuali. I benefici relativi di Seven Fact dovrebbero essere valutati rispetto a qualsiasi rischio potenziale derivante dall'esposizione nei pazienti sessualmente attivi.

Tutti gli studi clinici di settefatti sono stati condotti sui maschi poiché i maschi sono prevalentemente colpiti dalla forma congenita dell'emofilia. Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità dell'indice di accoppiamento o sul tasso di concepimento in seguito alla somministrazione di settefatti a livelli di dose fino a 13 volte superiore alla dose umana più raccomandata nei ratti maschi sani prima e durante la convivenza con ratti sani non trattati [vedi Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità ].

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia del settefatti sono state stabilite per i pazienti pediatrici ≥ 12 anni di età per il trattamento e il controllo degli episodi di sanguinamento. Dati clinici limitati per settefatti negli adolescenti (da ≥12 a <18 years) were collected in an adult E adolescent study (Studio 1). A total of 5 subjects were dosed with Seven Fact. These 5 subjects were treated fO a total of 79 bleeding episodes (all mild O moderate) that occurred while subjects were still under 18 years of age. Efficacia emostatica in this subgroup (n = 5) was comparable to efficacy observed in the overall population [See Studi clinici ].

La sicurezza e l'efficacia del settefatti per il trattamento e il controllo degli episodi di sanguinamento non sono stati stabiliti nei bambini <12 years of age. Effectiveness was not demonstrated in a trial of 25 pediatric patients 6 months to < 12 years of age. The safety E effectiveness of Seven Fact in infants less than 6 months of age have not been evaluated.

Uso geriatrico

La sicurezza ed efficacia del setteFatte nei pazienti> 65 anni non è stata valutata negli studi clinici. La presenza di comorbidità legate all'età e i rischi di assistenza associati a eventi trombotici e tromboembolici dovrebbero essere prese in considerazione quando si somministra sesese a sette fatti a pazienti di età superiore ai 50 anni.

Informazioni per overdose per Seven Fact

Non ci sono stati segnalazioni di sovradosaggio con Sevenfact. Non sono state studiate dosi superiori a 900 mcg/kg/giorno. Dosi superiori a 900 mcg/kg per 24 ore possono essere associate ad un aumentato rischio di eventi tromboembolici.

Controindicazioni per Sevenfact

Seven Fact is contraindicated in

• Allergia conosciuta a conigli o proteine ​​di coniglio. L'esposizione al setteFatto in questi pazienti può provocare una grave reazione di ipersensibilità.
• pazienti con grave reazione di ipersensibilità a settefatti o uno qualsiasi dei suoi componenti. L'esposizione al setteFatto in questi pazienti può provocare una grave reazione di ipersensibilità.

Farmacologia clinica fO Sevenfact

Meccanismo d'azione

Il principio attivo nel settefatti è un analogo ricombinante del fattore umano VIIA Un fattore di coagulazione dipendente dalla vitamina K. In presenza di calcio e fosfolipidi, fattore VIIAIN, un complesso con fattore tissutale (TF) attiva il fattore X in sezioni di bypass dirette del fattore XA che richiedono il fattore VIII o il fattore IX. L'attivazione del fattore X al fattore XA avvia la via raccomtica della cascata di coagulazione in cui la protrombina viene attivata in trombina, che quindi converte il fibrinogeno in fibrina per formare un tappo emostatico, raggiungendo così la clotformazione nel sito dell'emorragia (emostasi). Questo processo può anche verificarsi in assenza OFTF sulla superficie delle piastrine attivate.

Farmacodinamica

La valutazione di laboratorio della coagulazione non è necessariamente correlata con o prevede l'efficacia emostatica del settefatti.

Seven Fact demonstrated a dose E concentration-dependent pharmacodynamics effect on the coagulazione system including shOtening of the attivato partial thromboplastin time (aPTT) E the protrombina time (PT) E increasing the thrombin generation with platelets (TGT) E the maximum clot firmness (ROTEM-FIBTEM test).

Farmacocinetica

La valutazione farmacocinetica (PK) è stata condotta in uno studio di crossover randomizzato a etichettatura open-etichettate globali di fase 3 (Studio 1). L'analisi PK è stata condotta in soggetti dopo una singola somministrazione endovenosa di 75 mcg/kg o 225 mcg/kg di setteFact come iniezione di bolo.

Tabella 3 Parametri farmacocinetici di settefatti (media aritmetica [CV%])

Cinque minuti dopo i livelli di settefatti al plasma di infusione erano 566,2 ng/mL e 2440,6 ng/mL per 75 mcg/kg e 225 mcg/kg di gruppi di dose rispettivamente. I profili di concentrazione plasmatica osservati mostrano un decadimento biexponenziale dalla concentrazione massima per tornare al basale circa 8 ore dopo la somministrazione. Parametri PK di esposizione CMAX e AUC0-INF hanno suggerito dipendenza dalla dose sulle gamme studiate. La clearance di SevenFact era di 8,0 L/h e 5,8 L/h per 75 mcg/kg e 225 mcg/kg rispettivamente. Il tempo di emivita è di circa 1,6 ore (NULL,4 ore per 225 mcg/kg e 1,7 ore per 75 mcg/kg utilizzando analisi non compartimentali).

Tossicologia animale e/o farmacologia

Il livello di effetto avverso NO osservato (NOAEL) negli studi di tossicità a dose ripetuta a 28 giorni nei ratti maschi Sprague-Dawley e nelle scimmie di Cynomolgus era di 1 mg/kg/giorno che è 4 volte superiore alla dose umana più raccomandata. La formazione di anticorpi anti-farmaco è stata osservata dal giorno 29 in entrambe le specie animali. Il NOAEL in uno studio di tossicità a dose ripetuta di 13 settimane nelle scimmie cinomolgus maschili e femminili era di 1 mg/kg/giorno. La formazione di anticorpi anticorpi anticorpi è stata osservata in tutti gli animali entro il giorno 28. La presenza di anticorpi non è stata associata a effetti avversi in entrambe le specie animali.

Studi clinici

L'efficacia e la sicurezza del settefatti per il trattamento degli episodi di sanguinamento sono stati valutati nello studio 1. Ventisette soggetti con emofilia A o B con inibitori sono stati trattati per 468 eventi sanguinanti di cui 465 erano lievi o moderati e tre erano gravi eventi di sanguinamento. Dei 27 soggetti 5 soggetti erano da 12 a <18 years of age E they experienced 79 bleeding events. The study was a global multicenter rEomized open-label crossover of two initial dose regimens. Subjects were male predominantly Caucasian (93%) with a mean age of 31 (range 12-54) years E median of 10 (3-50) bleeding episodes in six months priO to study enrollment.Complessivamente target joint(s)/bleeding site(s) were repOted in 63% of subjects at study entry.

Tutte le dosi di settefatti sono state somministrate a casa o in clinica.

Dei 468 eventi di sanguinamento in diverse posizioni anatomiche che sono state trattate l'82% erano spontanee e i restanti (18%) erano episodi di sanguinamento traumatici; 465 erano eventi di sanguinamento lievi o moderati e 3 erano gravi (fare riferimento alla Tabella 5). La maggioranza (98%) degli eventi sanguinanti è stata trattata a casa con l'88% trattata entro un'ora dal riconoscimento del sanguinamento.

Regimi di trattamento per episodi sanguinanti lievi o moderati

Per episodi di sanguinamento da lievi a moderati i soggetti sono stati randomizzati in uno dei due regimi di dose iniziale di Sevenfact:

• 75 mcg/kg followed by subsequent doses of 75 mcg/kg every 3 hours as necessary to achieve hemostatic efficacy. A total of 8 administrations were allowed in this dose regimen.
• 225 mcg/kg dose followed 9 hours later with 75 mcg/kg doses every 3 hours as necessary to achieve hemostatic efficacy. A total of 6 administrations were allowed in this dose regimen.

Il trattamento con Sevenfact è stato sospeso quando il sanguinamento è persistito 24 ore dopo la prima somministrazione di Sevenfact.

Nello studio 1 i soggetti sono stati randomizzati in uno dei due regimi di dosaggio iniziali e hanno continuato al regime di dose per tre mesi dopo di che i soggetti sono stati attraversati all'altro regime di dose per tre mesi.

Regimi di trattamento per episodi di sanguinamento gravi

I pazienti nello studio randomizzato che hanno sperimentato un grave sanguinamento sono stati somministrati la dose iniziale di 225 mcg/kg di settefatti a casa e sono stati tenuti a ricevere trattamenti successivi a 75 mcg/kg ogni due ore in un ospedale o in un centro di trattamento dell'emofilia (HTC) se sono state considerate ulteriori dosi necessarie per il trattamento del sanguinamento in corso. Se la risposta al trattamento dopo la prima o qualsiasi somministrazione successiva del farmaco di studio erano soddisfacenti (ovvero la valutazione dell'efficacia è stata valutata come buona o eccellente) l'intervallo di dosaggio è stato cambiato da due ore a tre ore per 1 a 2 giorni dopo il quale l'intervallo potrebbe essere aumentato a 4-12 ore a seconda della gravità dell'episodio di sanguinamento per quanto necessario.

Valutazione del sanguinamento

L'endpoint primario dello studio è stato il trattamento con successo dell'episodio di sanguinamento lieve o moderato a 12 ore dopo la somministrazione iniziale di dose a settefatti. Il successo è stato definito da una combinazione di quanto segue: Risposta del soggetto di buona o eccellente usando una scala di efficacia emostatica a 4 punti (presentata nella Tabella 4) nessun ulteriore trattamento con settefatti oltre il punto temporale di 12 ore nessun altro trattamento emostatico necessario per l'episodio sanguinante senza somministrazione di prodotti sanguigni e nessun aumento del dolore oltre le 12 ore.

Tabella 4 La scala di efficacia emostatica a 4 punti utilizzata per valutare l'efficacia del trattamento

L'analisi di efficacia primaria ha confrontato l'efficacia emostatica di ciascun regime di dosaggio con un criterio di prestazione obiettivo prespecificato (OPC) del 55%. Questo OPC si basava su dati storici per l'efficacia emostatica degli agenti di bypassing. Lo studio è stato alimentato per rilevare un miglioramento del 15% rispetto all'OPC per ciascun regime di dosaggio. I risultati dell'analisi di efficacia primaria sono mostrati nella Tabella 5.

Dei 465 episodi di sanguinamento lievi o moderati, 17 eventi di sanguinamento non erano valutabili a causa della mancanza di una valutazione di efficacia emostatica a 12 ore.

La percentuale di eventi di sanguinamento lieve o moderati con efficacia emostatica a 12 ore era dell'82% nel gruppo di regime di dose da 75 mcg/kg ed era del 91% nel gruppo di regime di dose 225 mcg/kg.

Efficacia emostatica was evaluated in 79 bleeding events in the five adolescent subjects: fO the 75 mcg/kg dose regimen hemostatic efficacy was 93% (95% CI; 81%- 99%) E fO the 225 mcg/kg dose regimen it was 91% (95% CI; 77%-98%) with the confidence intervals given by the Clopper-Pearson exact method.

Tabella 5 Efficacia di Seven Fact a 12 ore per il trattamento e il controllo di episodi di sanguinamento lievi o moderati

Il numero medio e medio (DS) di amministrazioni per episodio di sanguinamento lieve o moderato era 2,0 e 2,5 (NULL,75) per il regime di dose da 75 mcg/kg e 1,0 e 1,4 (NULL,96) per il regime di dose di 225 mcg/kg.

Il tempo mediano per raggiungere una valutazione buona o eccellente da parte del paziente è stato di 6 ore per il regime di dose di 75 mcg/kg e 3 ore per il regime di dose di 225 mcg/kg.

Ci sono stati 3 gravi episodi di sanguinamento di cui uno era un episodio di sanguinamento intramuscolare traumatico e due erano episodi di sanguinamento spontanei nell'anca e nel rene destro. L'emostasi è stata raggiunta a 12 ore nei tre gravi eventi di sanguinamento. Una grave sanguinamento è stata trattata con tre dosi da 225 mcg/kg somministrate ogni 6 ore che era una deviazione dal dosaggio specificato dal protocollo di studio. I restanti 2 soggetti sono stati trattati rispettivamente con 1 e 5 dosi di settefatti.

Nessun soggetto ha ricevuto terapia alternativa prima di 24 ore. Inoltre, il 97,6% degli episodi di sanguinamento trattati con il regime di dose da 75 mcg/kg e il 99,5% degli episodi di sanguinamento trattati con il regime di dose di 225 mcg/kg non richiedevano cure con agenti di bypass alternativi.

Informazioni sul paziente per Seven Fact

Seven Fact ^®
(Sev-en-fact)
coagulazione factO VIIa (recombinant)-jncw
Per iniezione endovenosa solo dopo la ricostituzione

Si prega di leggere le informazioni sul prodotto del paziente e le istruzioni per l'uso fornite con Sevenfact prima di iniziare a prendere questo medicinale e ogni volta che si ottiene una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni.

Le informazioni sul prodotto del paziente non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulle condizioni mediche e il trattamento. Se hai domande su Sevenfact dopo aver letto queste informazioni, chiedi al tuo operatore sanitario.

Elenco di beta bloccanti per ipertensione

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Sevenfact?

L'effetto collaterale più grave del settefatti è la coagulazione del sangue anormale che coinvolge il blocco dei vasi sanguigni che includono il blocco dell'ictus del vaso sanguigno principale al polmone e ai coaguli di sangue vena profondi.

Dovresti conoscere i segni della coagulazione anormale (trombosi) descritte di seguito e cercare immediatamente assistenza medica se si verificano.

Nuovo insorgenza di gonfiore e dolore negli arti o nell'addome Nuovo insorgenza del dolore toracico Amparezza della perdita del respiro della sensazione o della potenza motoria e la coscienza o la parola alterata può essere tutti segni di formazione di coaguli in luoghi diversi dal tuo sito di sanguinamento. Richiedi immediatamente cure mediche se si verificano uno o più di questi sintomi.

Seven Fact should be used as prescribed E directed by your healthcare provider.

Cos'è Sevenfact?

Seven Fact is a recombinant human FactO VIIa protein fO injection. Seven Fact can allow adolescents E adults with Hemophilia A O B with inhibitOs to create clotting at the site of bleeding without needing Coagulation FactO VIII O IX replacement.

Seven Fact coagulazione factO VIIa (recombinant)-jncw is indicated fO the treatment E control of bleeding episodes occurring in adults E adolescents 12 years of age E older with Hemophilia A O B with inhibitOs.

Iniettare farmaci richiede una formazione speciale. Non tentare di auto-infuso a meno che non ti sia stato insegnato come dal tuo operatore sanitario o dal centro di trattamento dell'emofilia. Una volta addestrato avrai bisogno di materiali di infusione aggiuntivi insieme al tuo settefatti in modo da poter trattare con successo i tuoi episodi sanguinanti a casa. Assicurati di raccogliere tutti i materiali di infusione necessari prima di iniziare il processo di ricostituzione.

Seven Fact comes in a sterile dry powdered dosage fOm that must be reconstituted with sterile Water fO Injection.

Non è noto se Sevenfact sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Chi non dovrebbe usare Sevenfact?

Non dovresti usare Sevenfact se tu:

• Sono allergici ai conigli.
• Hanno conosciuto allergie a Sevenfact o a qualsiasi dei suoi componenti.

Dì al tuo medico prima di infondere Sevenfact se hai iniziato il trattamento di un episodio di sanguinamento con un altro agente bypassing come il concentrato di complesso di protrombina attivato (Feiba ^® ).

Cosa dovrei dire al mio medico prima di usare Sevenfact?

Di 'al tuo medico se tu:

• Sono in gravidanza che pianificano di rimanere incinta o di infermieristica poiché il settefatti non è stato studiato in pazienti con emofilia A o B con inibitori che sono incinti o infermieristici.
• Aveva precedenti coaguli di sangue di malattia cardiaca insufficienza cardiaca ritmi cardiaci anormali precedenti coaguli polmonari o chirurgia cardiaca.
• Avere o avere altre condizioni mediche.

Tu e il tuo medico potete quindi decidere se SevenFact è il trattamento giusto per te, nonché i tempi adeguati e le dosi di cui avrai bisogno per SevenFact per controllare gli episodi di sanguinamento a casa.

Come dovrei usare Sevenfact?

Il trattamento con Sevenfact dovrebbe essere avviato da un operatore sanitario che ha esperienza nella cura dei pazienti con emofilia A o B con inibitori.

Seven Fact is given as an injection into your vein.

Puoi infondere SevenFact in un centro di trattamento dell'emofilia presso l'ufficio del proprio operatore sanitario o a casa tua. Dovresti essere addestrato su come infondere dal tuo operatore sanitario o dal centro di trattamento dell'emofilia. Molte persone con inibitori imparano a infondere da sole o con l'aiuto di un membro della famiglia.

Trattare al primo segno di un sanguinamento è importante per la gestione del sanguinamento. Il tuo operatore sanitario ti dirà quanto SevenFact utilizzare in base al tuo peso e quando somministrare Sevenfact.

Per somministrare Sevenfact:

• Raccogli tutti i materiali necessari per la tua dose prescritta
• Segui il Istruzioni per l'uso Guida per ricostituire il numero prescritto di fiale di settefatti
• Infusi seguendo le istruzioni del tuo operatore sanitario utilizzando materiali per infusione dalla farmacia

Contatta il tuo medico se tu:

• Perdere una dose o
• Somministrare più della tua dose prescritta o
• Pensa che il tuo sanguinamento non sia controllato entro il periodo di tempo previsto discusso con il tuo medico.

Cosa dovrei evitare durante l'utilizzo di Sevenfact?

• Evita l'attività che può creare più sanguinamento dopo aver completato l'infusione di settefatti
• Evita di mescolare Seven Fact con altri farmaci
• Evita di infondere terapie a settefatti e altre terapie contenenti fattori [come il concentrato complesso di protrombina attivato (APCC) o altri prodotti del fattore VIIA ricombinante] allo stesso tempo. Ciò aumenta il rischio di avere un coagulo di sangue disabilitato.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Sevenfact?

Le reazioni avverse più comuni riportate negli studi clinici per il settefatti sono state la reazione e la febbre e la febbre correlate all'ematoma e febbre di infusione di infusione di infusione di infusione di infusione di vertigini.

Può verificarsi una grave reazione allergica a Seven Fact. Se si verificano i sintomi gravi di una reazione allergica dopo aver infuso Seven Fact, cerca immediatamente cure mediche. Sintomi gravi si verificano quando il sistema immunitario reagisce fortemente alle proteine ​​o ai farmaci estranei.

• Le alveari che prudevano la difficoltà dell'eruzione che respira con la tosse o si respirano gonfiore attorno alla bocca e alla tensione della gola delle vertigini toraciche o della svenimento e la bassa pressione sanguigna sono tutti sintomi di una grave reazione allergica (anafilassi). Chiama il 911 se dovessi sperimentare uno o più di questi sintomi.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Sevenfact. Per ulteriori informazioni chiedi al proprio medico o farmacista.

Chiama il tuo medico per consulenza medica sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare SevenFact?

• Seven Fact should be stOed in its product packaging to protect from light.
• Prima della ricostituzione, il kit a settefatti deve essere conservato a temperatura ambiente ma può essere conservato tra 36 ° F e 86 ° F (da 2 ° C a 30 ° C).
• Dopo la ricostituzione, il settefatti deve essere immagazzinato a temperatura ambiente ma può essere immagazzinato tra 36 ° F e 86 ° F (da 2 ° C a 30 ° C) per un massimo di 4 ore.
• Seven Fact should not be frozen.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Sevenfact

Seven Fact is sometimes prescribed fO purposes other than those listed here.

Questo volantino riassume le informazioni più importanti su Sevenfact.

Non utilizzare Sevenfact per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Sevenfact ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Puoi chiedere al tuo farmacista o al medico informazioni su Sevenfact che è scritto per gli operatori sanitari.

Per ulteriori informazioni, visitare www.sevenfact.com o chiamare 855.718.HEMA (4362).

Quali sono gli ingredienti in Sevenfact?

Ingrediente attivo: fattore di coagulazione VIIA (ricombinante) -jncw

Ingredienti inattivi: arginina idrocholoride glicina isoleucina lisina cloridrato polisorbato 80 trisodium citrato diidrato di azoto acido cloridrico e acqua per iniezione.

Per le informazioni contatta:

Istruzioni per l'uso

Leggi prima di iniziare a usare Sevenfact ^®

Il tuo operatore sanitario dovrebbe mostrare a te e/o al tuo caregiver come ricostituire e amministrare Sevenfact ^® La prima volta che viene utilizzata. Usa tecniche asettiche.

Il tuo setteFact ^® Il kit contiene:

Fiala di droga in polvere

Asta dello stanger di siringa

Siringa preimpegnata con diluente

Adattatori di fiala* e imballaggio
Adattatore Fial da 1 mg - Adattatore Fial 5 mg

*Nota: Ogni kit a settefatti conterrà solo un adattatore di fiala.

Avrai anche bisogno:

Set di infusione

Siringa di plastica

Tampone alcolica

Contenitore Sharps approvato dalla FDA

1. Raccogli forniture e prepara la fiala
   • Elimina il numero di Seven Fact ^® Kit devi soddisfare la tua dose prescritta un infusionit (non fornito) e un tampone di alcol (non fornito).
     Non utilizzare il kit se il sigillo di manomissione è stato rotto o si sospetta che il kit sia contestato. Usa invece un nuovo kit.
   • Controllare la data di scadenza sul lato del kit (Figura A).
     Non utilizzare se scaduto.
   • Pulire una superficie piana prima di iniziare i gradini per ricostituire Sevenfact ^® .
   • Lavare le mani con acqua e asciugatura e asciugare usando un asciugamano pulito o asciuga (Figura B).
   • Elimina il contenuto di un kit e un tampone di alcol. Metti gli oggetti sulla superficie pulita (Figura C).
   • Ispezionare tutti i contenuti del kit. Assicurati che ogni fiala abbia una siringa colorata corrispondente.
     Non utilizzare il contenuto se sono stati abbandonati o se sono danneggiati. Usa un nuovo kitinstead.
   • Se non già a temperatura ambiente, porta la fiala e la siringa pre-riempita a temperatura ambiente. Puoi farlo tenendole tra le mani fino a quando non si sentono caldi come le mani.
   • Rimuovere il tappo di plastica dalla fiala (Figura D).
     Se il tappo di plastica è allentato o mancante non utilizzare la fiala.
   • Pulisci il tappo di gomma con un tampone di alcol (Figura E) E allow it to air dry fO a few secondsto ensure that it is as germ free as possible.
   • Dopo la pulizia con il tampone Non toccare il tappo di gomma con le dita e non consentirlo di toccare qualsiasi altro oggetto Fino a quando non si collega l'adattatore della fiala in quanto questo può trasferire i germi.
2. Attacca l'adattatore della fiala
   • Sbagliare la copertina di protezione della carta dal pacchetto adattatore di fiala (Figura F).
   • Tenere la fiala sulla superficie piana pulita con una mano usando l'altra mano per tenere la plastica (con l'adattatore della fiala all'interno) direttamente sulla fiala del farmaco. Il picco dell'adattatore dovrebbe schierarsi con il centro del tappo di gomma grigio.
   • Premere saldamente verso il basso in modo che il picco dell'adattatore di fiala si rompa attraverso il tappo di gomma (potresti sentire/vedere snap in posizione) (Figura G).
   • Spremere leggermente il coperchio di plastica e sollevarlo per rimuoverlo dall'adattatore della fiala (Figura H).
     Non toccare la parte superiore dell'adattatore Fial una volta rimosso il coperchio di plastica per evitare di trasferire i germi dalle dita.
     NOTA: L'adattatore Fial da 5 mg potrebbe non essere piatto contro la fiala ma è pienamente funzionale.
3. Collegare la siringa pre-riempita e installare l'asta dello stanger

   Non utilizzare la siringa pre-riempita se il cappuccio della siringa è sciolto o mancante.

   • Rimuovere il tappo della siringa dalla siringa pre-riempita tenendo il corpo della siringa con una mano e usando l'altra mano per svitare il cappuccio della siringa (girare a sinistra) (Figura I).
     Non toccare la punta della siringa sotto il cappuccio della siringa per evitare il trasferimento di germi dalle dita.
   • Mentre si tiene in mano i bordi della vite dell'adattatore di fiala sulla siringa pre-riempita (gira a destra) qualche tenuta fino a quando non inizia a serrare (Figura J).
     Fai attenzione a non sovraccarico perché dovrai rimuovere la siringa in seguito.
   • Tenere l'asta dello stanger dall'estremità superiore in una mano e il corpo della siringa usando l'altra mano.
   • Inserire l'asta dello stantuffo nella siringa, quindi avvitare alcuni giri (girare a destra) in modo che l'asta del pipice sia fissata al tappo di gomma grigio nella siringa (Figura K).
4. Mescola la droga in fiala
   • Spingere molto lentamente verso il basso sull'asta dello stantuffo sul fondo della siringa per trasferire tutto il liquido dalla siringa nella fiala del farmaco (Figura L).
     Non spingere troppo rapidamente in quanto può provocare in eccesso schiuma e aria nella fiala.
   • Agitare delicatamente la fiala o rotolare tra le mani fino a quando tutta la polvere viene sciolta (Figura M).
     Non scuotere la fiala poiché questo crea schiuma e aria.
   • Controlla la soluzione mista (Figura N). Dovrebbe essere chiaro a leggermente opaco. Tutta la polvere deve essere insultata senza particelle che galleggiano nel liquido.
     Non utilizzare il farmaco se il liquido ha particelle o è nuvoloso dopo la miscelazione. Ricominciare da capo con un nuovo kit.
5. Rimuovere la siringa vuota dall'adattatore di fiala
   • Senza ritirare alcun farmaco nella siringa svitare la siringa dall'adattatore della fiala (gira a sinistra) fino a quando non viene completamente distaccato (Figura O).
   • Buttare fuori siringa vuota in un contenitore Sharps approvato dalla FDA (Figura P).
     Non rimuovere l'adattatore della fiala.
     Non toccare la parte superiore del blocco Luer dell'adattatore di fiala. Se tocchi questi germi migliori dai tuoi finger possono essere trasferiti.
6. Mescola la formazione (i) aggiuntiva e infusi la dose
   • Se la tua dose richiede più di una fiala, ripeti i passaggi precedenti con kit aggiuntivi fino a quando non hai la dose richiesta.
   • Rilevare il farmaco liquido dalla fiala / i utilizzando una siringa fornita dalla farmacia che è in grandezzatura per mantenere la dose prescritta.
   • Seven Fact ^® deve essere infuso entro 4 ore dalla ricostituzione (Figura Q).
     Non utilizzare se sono passate più di 4 ore dalla ricostituzione.
   • Seven Fact ^® Può essere infuso in 2 minuti o meno come infusione endovenosa per le istruzioni del tuo operatore sanitario.
7. Buttare via Vial (i) di droga vuota
   • Dopo la ricostituzione e l'infusione in modo sicuro smaltire la fiala con l'adattatore della fiala ha attaccato l'infusionsyringe e qualsiasi altro materiale di scarto in un contenitore Sharps approvato dalla FDA (Figura R).
     Non buttare fuori con la normale spazzatura domestica.
     Non smontare l'adattatore di fiala e fiala prima dello smaltimento.
     Non riutilizzare alcun componente del kit.
   • Se non si dispone di un contenitore Sharps approvato dalla FDA, è possibile utilizzare un contenitore con il seguente:
     • Realizzato in plastica pesante
     • Può essere resistente alla puntura chiusa e impedisce agli affilati di uscire
     • In posizione verticale e stabile
     • Resistente alle perdite
     • Correttamente etichettato come pericoloso

Seguire le linee guida locali o statali per lo smaltimento adeguato del contenitore Sharps. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento dei tipli Safe, visitare il sito Web della FDA: https://www.fda.gov/safesharpsposal

Magazzinaggio

Seven Fact ^® viene fornito in un kit che deve essere conservato a temperatura ambiente ma può essere immagazzinato tra 36 ° F e 86 ° F (2 ° C-30 ° C).

Non aprire il contenuto del kit fino a quando non sei pronto per usarli.

Non congelare o archiviare in siringhe ricostituite settefatti ^® soluzione.

Evita l'esposizione del settefatti ricostituiti ^® soluzione alla luce diretta.

Informazioni importanti

Seven Fact ^® è solo per infusione endovenosa. Non somministrare attraverso nessun altro percorso (sottocutaneo o intramuscolare).

Contatta il tuo operatore sanitario o il centro di trattamento dell'emofilia locale se si riscontrano problemi.

Per domande o reclami:

Chiama: 855.718.Hema (4362)
Fax: 855.721.Hema (4362)

https://hemabio.com/
O please contact your HEMA Biologics representative fO assistance.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.