Sarafem

AVVERTIMENTO

Suicidalità e farmaci antidepressivi

Gli antidepressivi hanno aumentato il rischio rispetto al placebo del pensiero suicidario e del comportamento (suicidalità) nei bambini adolescenti e giovani adulti in studi a breve termine sul disturbo depressivo maggiore (MDD) e altri disturbi psichiatrici. Chiunque stia considerando l'uso di Sarafem o di qualsiasi altro antidepressivo in un bambino adolescenziale o giovane adulto deve bilanciare questo rischio con il bisogno clinico. Studi a breve termine non hanno mostrato un aumento del rischio di suicidalità con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti oltre i 24 anni; C'è stata una riduzione del rischio con gli antidepressivi rispetto al placebo negli adulti di età pari o superiore a 65 anni. La depressione e alcuni altri disturbi psichiatrici sono essi stessi associati ad aumenti del rischio di suicidio. I pazienti di tutte le età che sono iniziati con terapia antidepressiva devono essere monitorati in modo appropriato e osservati da vicino per il peggioramento della suicidalità clinica o cambiamenti insoliti nel comportamento. Le famiglie e gli operatori sanitari dovrebbero essere consigliati della necessità di una stretta osservazione e comunicazione con il prescrittore. Sarafem non è approvato per l'uso nei pazienti pediatrici [vedi avvisi e PRECAUZIONI E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Descrizione per Sarafem

SARAFEM (compresse di fluoxetina cloridrato) è un inibitore selettivo della reuptake della serotonina (SSRI) per somministrazione orale. È designato (±) -n-metil-3-fenil-3-[(ααα-trifluoro-p-tolil) propilammina cloridrato e ha la formula empirica di C ₁₇ H ₁₈ F ₃ No • HCl. Il suo peso molecolare è 345,79. La formula strutturale è:

La fluoxetina cloridrato è un solido cristallino da bianco a bianco sporco con una solubilità di 14 mg/mL in acqua.

Ogni compressa Sarafem contiene fluoxetina cloridrato equivalente a 10 mg (NULL,3 μmol) 15 mg (NULL,5 μmol) o 20 mg (NULL,7 μmol) di fluoxetina. Ogni compressa contiene anche anche microcristallina cellulosa croscarmellosio di sodio di sodio di sodio di biossido di magnesio stearato fd

Usi per Sarafem

Disturbo disforico premestruale (PMDD)

Sarafem è indicato per il trattamento del disturbo disforico premestruale (PMDD) [vedi Studi clinici ].

L'efficacia di Sarafem nell'uso a lungo termine (che è per più di 6 mesi) non è stata sistematicamente valutata nelle prove controllate con placebo. L'uso di Sarafem per periodi prolungati deve essere periodicamente rivalutato per il singolo paziente [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Dosaggio per Sarafem

Trattamento

La dose raccomandata di Sarafem per il trattamento di PMDD è di 20 mg/giorno somministrato continuamente (ogni giorno del ciclo mestruale) o in modo intermittente (definito come avvio di una dose giornaliera 14 giorni prima dell'inizio dell'inizio delle mestruazioni durante la prima giornata intera di mestrie e ripetere con ogni nuovo ciclo). Il regime di dosaggio dovrebbe essere basato sulle caratteristiche dei singoli pazienti. In uno studio che confrontava il dosaggio continuo di fluoxetina 20 e 60 mg/die con il placebo, entrambe le dosi hanno dimostrato di essere efficaci, ma non vi è stato un vantaggio statisticamente significativo per i 60 mg/die rispetto alla dose di 20 mg/giorno. Le dosi di fluoxetina superiori a 60 mg/die non sono state sistematicamente studiate in pazienti con PMDD. La dose massima di fluoxetina non deve superare 80 mg/die [vedi Studi clinici ].

La valutazione sistematica di Sarafem ha dimostrato che la sua efficacia nel PMDD è mantenuta per periodi fino a 6 mesi alla dose di 20 mg/giorno somministrati in modo continuo e fino a 3 mesi a una dose di 20 mg/giorno somministrati a intermittenza [vedi Studi clinici ]. Patients should be periodically re-assessed to determine the need for continued treatment.

Dosarsi in popolazioni specifiche

Trattamento Of Pregnant Women

PMDD non esiste in gravidanza. Tuttavia, se è necessario trattare le donne pratiche con fluoxetina, il medico dovrebbe considerare attentamente i potenziali rischi e i potenziali benefici del trattamento. I neonati esposti a SSRI o SNRI alla fine del terzo trimestre hanno sviluppato complicazioni che richiedono un supporto respiratorio di ospedale prolungato e l'alimentazione del tubo [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Compromissione epatica

Un dosaggio inferiore o meno frequente dovrebbe essere usato in pazienti con compromissione epatica [vedi Farmacologia clinica E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Malattia concomitante

I pazienti con malattia concorrente o su più farmaci concomitanti possono richiedere aggiustamenti del dosaggio [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Farmacologia clinica ].

Interruzione del trattamento

Sono stati segnalati sintomi associati alla discontinuazione di fluoxetina SNRI e SSRI [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Il passaggio di un paziente da o verso un inibitore della monoamina ossidasi (MAOI) inteso a trattare i disturbi psichiatrici

Dovrebbero trascorrere almeno 14 giorni tra l'interruzione di un MAOI destinato a trattare i disturbi psichiatrici e l'inizio della terapia con Sarafem. Al contrario, dovrebbero essere consentite almeno 5 settimane dopo aver interrotto Sarafem prima di iniziare un MAOI destinato a trattare i disturbi psichiatrici [vedi Controindicazioni ].

Uso di Sarafem con altri maois come linezolid o blu metilene

Non iniziare Sarafem in un paziente che viene trattato con metilene blu di linezolide o endovenoso perché c'è un aumentato rischio di sindrome della serotonina. In un paziente che richiede un trattamento più urgente di una condizione psichiatrica, dovrebbero essere considerati altri interventi incluso il ricovero [vedi Controindicazioni ].

In alcuni casi un paziente che già riceve una terapia Sarafem può richiedere un trattamento urgente con il blu di metilene endovenoso di Linezolidor. Se non sono disponibili alternative accettabili al trattamento con blu di metilene di linezolide o endovenoso e vengono giudicati i potenziali benefici del trattamento blu di linezolide o endovenoso di metilene per superare i rischi della sindrome della serotonina in un particolare paziente che Sarafem dovrebbe essere smesso prontamente e il blu metitilene endovenoso può essere somministrato. Il paziente deve essere monitorato per i sintomi della sindrome della serotonin per cinque settimane o fino a 24 ore dopo l'ultima dose di lineazolide o blu di metilene per via endovenosa a seconda di quale si presenta per primo. La terapia con Sarafem può essere ripresa 24 ore dopo l'ultima dose di linezolide o blu endovenoso di metilene [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Il rischio di somministrare blu di metilene mediante rotte non travane (come compresse orali o per iniezione locale) o in dosi endovenose molto inferiori a 1 mg/kg con Sarafem non è chiaro. Il medico dovrebbe tuttavia essere consapevole della possibilità di sintomi emergenti della sindrome della serotonina con tale uso [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

• La compressa da 10 mg è una compressa rotonda in rilievo con S10 su un lato.
• La compressa da 15 mg è una compressa rotonda bianca in rilievo con S15 su un lato.
• La compressa da 20 mg è una compressa rotonda gialla in rilievo con S20 su un lato.

Archiviazione e maneggevolezza

SARAFEM® (compresse di cloridrato di fluoxetina) è disponibile in 10 mg ¹ 15 mg ¹ E 20 mg ¹ punti di forza.

La compressa da 10 mg è una compressa rotonda in rilievo con S10 su un lato:

Ndc 0430-0210-14-Quattro schede di blister di 7 compresse ciascuna

La compressa da 15 mg è una tavoletta rotonda bianca in rilievo con S15 su un lato:

Ndc 0430-0215-14-Quattro schede di blister di 7 compresse ciascuna

La compressa da 20 mg è una compressa rotonda gialla in rilievo con S20 su un lato:

Ndc 0430-0220-14-Quattro schede di blister di 7 compresse ciascuna

Archiviazione e maneggevolezza

Conservare a 25 ° C (77 ° F); Escursioni consentite a 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ]

¹ Equivalente alla base di fluoxetina.

Distribuito da: Allergan USA Inc. Madison NJ 07940. Revisionato: settembre 2021

Effetti collaterali for Sarafem

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avversa ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e non possono riflettere o prevedere i tassi osservati nella pratica.

Dosi multiple di fluoxetina sono state somministrate a 10782 pazienti con varie diagnosi negli studi clinici statunitensi. Le reazioni avverse sono state registrate dagli investigatori clinici usando una terminologia descrittiva di propria scelta. Di conseguenza non è possibile fornire una stima significativa della proporzione di individui che vivono reazioni avverse senza raggruppare prima tipi simili di reazioni in un numero limitato (che è ridotto) di categorie di reazione standardizzate.

Nelle tabelle e tabulazioni che seguono la terminologia del dizionario di COSTART è stata utilizzata per classificare le reazioni avverse riportate. Le frequenze dichiarate rappresentano la percentuale di individui che hanno sperimentato almeno una volta una reazione avversa emergente del tipo elencata. Una reazione è stata emergente per il trattamento se si è verificata per la prima volta o peggiorata durante la ricezione di terapia dopo la valutazione di base. È importante sottolineare che le reazioni riportate durante la terapia non erano necessariamente causate da essa.

Il prescrittore dovrebbe essere consapevole del fatto che le cifre nelle tabelle e nelle tabulazioni non possono essere utilizzate per prevedere l'incidenza degli effetti collaterali nel corso della normale pratica medica in cui le caratteristiche del paziente e altri fattori differiscono da quelli che hanno prevalso negli studi clinici. Allo stesso modo le frequenze citate non possono essere confrontate con i dati ottenuti da altre indagini cliniche che coinvolgono diversi usi dei trattamenti e investigatori. Le cifre citate tuttavia forniscono al medico prescrittore alcune basi per stimare il contributo relativo dei fattori farmacologici e non farmaci al tasso di incidenza degli effetti collaterali nella popolazione studiata.

Incidenza negli studi clinici PMDD controllati con placebo

In 1 di 3 studi a dosaggio continuo controllato con placebo e 1 studio intermittente controllato con fluoxetina nella fluoxetina nel trattamento con il trattamento con PMDD sono stati valutati i tassi di segnalazione delle reazioni avverse emergenti. Le informazioni contenute nella Tabella 5 elencano le reazioni avverse emergenti dal trattamento più comuni associate all'uso di SARAFEM 20 mg (incidenza di almeno il 5% per Sarafem 20 mg e maggiore del placebo) per il trattamento di PMDD e si basa sui dati intermittici alla prova continua alla prova di dosaggio continuo alla prova di dosaggio continuo alla prova di dosaggio continuo alla prova di dosaggio continuo alla prova di dosaggio continuo alla prova di dosaggio continuo alla prova di dosaggio continuo alla dosaggio consigliato da SARAFEM (SARAFEM (SARAFEM 20 mg N = 104; Placebo = 108) fluoxetina in PMDD (Sarafem 20 mg n = 86; placebo n = 88).

Tabella 5: reazioni avverse emergenti più comuni: incidenza negli studi clinici controllati con PMDD con placebo

Incidenza nella depressione statunitense OCD e Bulimia Studi clinici controllati con placebo (esclusi i dati dalle estensioni degli studi)

La tabella 6 elenca le reazioni avverse emergenti dal trattamento più comuni associate all'uso di fluoxetina fino a 80 mg (incidenza di almeno il 2% per fluoxetina e maggiore del placebo) nei pazienti di età compresa tra 18 e 45 anni dagli studi clinici controllati da placebo statunitensi nel trattamento della depressione OCD e bulimia.

Tabella 6: reazioni avverse emergenti dal trattamento: incidenza in pazienti di sesso femminile dai 18 ai 45 anni in depressione OCD e bulimia Trivi clinici statunitensi controllati con placebo

Reazioni avverse associate alla sospensione in due studi clinici PMDD controllati con placebo

In una sperimentazione controllata da placebo a dosaggio continuo la reazione avversa più comune (incidenza di almeno il 2% per Sarafem 20 mg e maggiore del placebo) associata alla sospensione è stata nausea (3% per Sarafem 20 mg n = 104 e 1% per placebo n = 108). In una sperimentazione controllata da placebo a dosaggio intermittente, nessuna reazione associata alla sospensione ha raggiunto un'incidenza del 2% per Sarafem 20 mg. In questi studi clinici più di una reazione potrebbe essere stata registrata come causa di interruzione.

Reazioni avverse associate alla sospensione nella depressione OCD e Bulimia Trilli clinici statunitensi controllati con placebo (esclusi i dati dalle estensioni degli studi)

Nei pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 45 anni nella depressione statunitense DOC e Bulimia Studi clinici controllati con placebo combinati che hanno raccolto una singola reazione primaria associata alla discontinua (incidenza almeno l'1% per la fluoxetina e almeno due volte quella per placebo) l'insonnia (1% n = 561) è stata l'unica reazione.

Disfunzione sessuale femminile con SSRI

Sebbene i cambiamenti nella performance sessuale e nella soddisfazione sessuale si verificano spesso come manifestazioni di un disturbo correlato all'umore, possono anche essere una conseguenza del trattamento farmacologico. In particolare alcune prove suggeriscono che gli SSRI possono causare esperienze sessuali così spiacevoli. Le stime affidabili dell'incidenza e della gravità delle esperienze spiacevoli che coinvolgono le prestazioni e la soddisfazione del desiderio sessuale sono difficili da ottenere, tuttavia in parte, in parte, i pazienti e i medici possono essere riluttanti a discuterne. Di conseguenza, le stime dell'incidenza dell'esperienza sessuale spiacevole e delle prestazioni citate nell'etichettatura del prodotto probabilmente sottovaluteranno la loro effettiva incidenza. Ad esempio nelle donne (dai 18 ai 45 anni) che ricevevano fluoxetina per indicazioni diverse da PMDD è stata osservata una ridotta ridotta a un'incidenza del 4% per la fluoxetina rispetto all'1% per il placebo. Ci sono stati rapporti spontanei nelle donne (dai 18 ai 45 anni) che assumevano fluoxetina per indicazioni più che PMDD di disfunzione orgasmica compresa l'anorgasma.

Non ci sono studi adeguati e ben controllati che esaminano la disfunzione sessuale con il trattamento della fluoxetina. Mentre è difficile conoscere il rischio preciso di disfunzione sessuale associata all'uso dei medici SSRI, dovrebbe abitualmente indagare su tali possibili effetti collaterali.

Altre reazioni

Di seguito è riportato un elenco di tutte le reazioni avverse emergenti dal trattamento riportate in qualsiasi momento da femmine e maschi che assumono fluoxetina in tutti gli studi clinici statunitensi per condizioni diverse da PMDD a partire dall'8 maggio 1995 (10782 pazienti) tranne (1) quelli elencati nel corpo o nelle note delle tabelle 1 o 5 sopra o altrove nell'etichettatura; (2) quelli per i quali i termini costart erano non informativi o fuorvianti; (3) quelle reazioni avverse per le quali una relazione causale con l'uso di fluoxetina è stata considerata remota; (4) reazioni avverse che si verificano in solo 1 paziente trattati con fluoxetina e che non avevano una probabilità sostanziale di essere profondamente letale; e (5) reazioni avverse che potrebbero verificarsi solo nei maschi.

Le reazioni avverse sono classificate all'interno delle categorie del sistema corporeo usando le seguenti definizioni: le reazioni frequentadverse sono definite come quelle che si verificano in una o più occasioni in almeno 1/100 pazienti; Le reazioni avverse rare sono quelle che si verificano in pazienti da 1/100 a 1/1000; Le rare reazioni avverse sono quelle che si verificano in meno di 1/1000 pazienti.

Corpo nel suo insieme - Frequente: dolore al torace e brividi; Raro: faccia edema edema intenzionale mal di dose di suicidio del dolore pelvico; Raro: sindrome addominale acuta ipotermia Lesioni intenzionali Reazione fotosensibilità.

Sistema cardiovascolare - Frequente: ipertensione; Raro: angina pectoris aritmia congestivehheartheart insufficienza Ipotensione emicrania miocardica infarto di ipotensione posturale sincope di mal di testa vascolare; Raro: embolia cerebrale bradicardia Ischemia cerebrale extrasstoles Pallore del cuore Pallore periferico Disturbo vascolare vascolare Ventricolare tromboflebitis Vasospasmo ventricolaritmia ventricolare Fibrillazione ventricolare.

Sistema digestivo - Frequente: aumento dell'appetito; Ricolare: stomatite afulosa colelitiasi colitisdysfagia Erottamento Esofagite gastrite gastroenterite glossite Gum Emorragia ipercloroidria Aumentata aumento della salvivo epatica La funzione epatica test test anormale di melena anormale ulcerazione per la bocca di stomatite da stomatite allo stomaco; Raro: dolore biliare di colecistite sanguinante colecistite da ulcera duodenale Enterite esofagea dell'ulcera esofagea Incontinenza Epatite ostruzione intestinale Deposito grasso fegato Deposito grasso Pancreatite Pancreatite Ulcera peptica Ghiatte saliva edema della lingua.

Sistema endocrino - Raro: ipotiroidismo; Raro: acidosi diabetica Diabete mellito.

Sistema emico e linfatico - Raro: anemia eccymosi; Raro: disprasia nel sangue anemia ipocromica anemia leucopenia linfedema linfedema linfocitosi petecia purpura trombocitemia.

Metabolico e nutrizionale - Raro: disidratazione edema generalizzato gout ipercolesteremiahiemiaiperlipemia edema periferico di iponokalemia; Raro: l'intolleranza alcolica alcalina fosfatasi ha aumentato il BUN ha aumentato la creatina fosfocinasi ha aumentato l'iperkalicemia iperuricemia ipocalcemia carenza di ferro anemia SGPT è aumentato.

Sistema muscoloscheletrico - Raro: artrite crampi per borsite del dolore osseo crampi; Raro: artrosi condidofia miastenia miopatia miosite osteomielite osteoporosi artrite reumatoide.

Sistema nervoso - Frequente: parestesia della labilità emotiva dell'amnesia e disturbo del sonno; Ricolare: sindrome cerebrale acuta dell'andata anormale Acathisia Apathy Atassia Buccoglossal Sindrome del SNC di depressione del SNC della stimolazione del SNC Depersonalizzazione Euforia Osterilità Iperkinesia Ipertoniaipestessia Incoordinazione Libido aumentata Myoclono Neuropathy Neuropaty Neurosis Reanoid Reazioni della Persaglietta Paranoide ¹ Psicosi Vertigo; Raro: anormale elettroencefalogramma antisocialeazione della parestesia circorale Delusioni Disartria Distonia Distonia Extrapiramidale Sindrome del piede Drop Iperestesia I riflessi di paralisi della paralisi ridotta.

Sistema respiratorio - Raro: iperventilazione del singhiozzo per epistassi per l'asma; Raro: la tosse di apnea atelectasie ha ridotto l'enfisema emoptysi ipoventilazione ipossia laringe edema edema polmonare edema pneumotorace stridor.

Pelle e appendici - Raro: acne alopecia contatto dermatite eczema maculopapolare cutaneo scolorimento della pelle ulcera; Raro: Furunculosis herpes zoster irsutismo psoriasi purpurica eruzione seborrea.

Sensi speciali - Frequenti: gusto del dolore per le orecchie Tinnito perversione; Raro: congiuntivite occhi asciutti di mydrasi fotofobia; RARE: Blefarite Decress Diplopia exoftalmos glaucoma iperacusis irite parosmia sclerite strabismo perdita del gusto difetto del campo visivo.

Sistema urogenitale - Raro: aborto ² Albuminuria amenorrea ² ANORGASMIA ALL'INGLIAMENTO SENZA SCELLAMENTO CISTITE Disuria Disuria Lattazione femminile ² seno fibrocistico ² Ematuria leukorrrea ² menorragia ² Metrigia ² Nocturia Polyuria Incontinenza urinaria di ritenzione urinaria urinaria emorragia vaginale ² ; Raro: ingorgo al seno Glycosuria ipomenorrea ² Emorragia uterina del dolore renale ² Fibromi uterini ingranditi ² .

¹ Il disturbo della personalità è il termine costart per designare comportamenti discutibili non aggressivi.
² Regolato per genere.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post di approvazione della fluoxetina. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, è difficile stimare in modo affidabile la loro frequenza o valutare una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Le segnalazioni volontarie di reazioni avverse temporalmente associate alla fluoxetina che sono state ricevute dall'introduzione del mercato e che potrebbero non avere alcuna relazione causale con il farmaco includono quanto segue: anemia atriale di anemia ¹ Incidente cerebrovascolare della cataratta ¹ Diskinesia di ittero colestatico (incluso ad esempio un caso di sindrome da mastice linguistico buccale con protrusione involontaria che si è sviluppata in una femmina di 77 anni dopo 5 settimane di terapia fluoxetina e che ha risolto completamente i prossimi mesi dopo la droga) ¹ Necrolisi epidermica Eritema multiforme eritema nodoso dermatite esfoliativa ginecomastia arresto cardiaco ¹ insufficienza epatica/necrosi iperprolattinemia ipoglicemia immuno-correlata anemia di anemia renale Disturbi del movimento di movimento che si sviluppano in pazienti con fattori di rischio tra cui farmaci associati a tali reazioni e peggioramento dei disturbi preesistenti del movimento per il movimento ottico pancreatite ¹ Embolismo polmonare pantichenia Ipertensione polmonare Qt Prolungamento della sindrome di Sindrome di Stevens-Johnson Trombocitopenia ¹ tachicardia ventricolare di purpura trombocitopenica (comprese le aritmie di tipo di tipi di torsade de punta) sanguinamento vaginale e comportamenti violenti ¹ .

¹ Questi termini rappresentano gravi reazioni avverse ma non soddisfano la definizione di reazioni avverse al farmaco. Sono inclusi qui per la loro serietà.

Interazioni farmacologiche for Sarafem

Il potenziale per l'interazione da parte di una varietà di meccanismi (ad esempio l'inibizione o il miglioramento farmacocinetico farmacocinetico farmacodinamico è una possibilità.

Inibitori della monoamina ossidasi (MAOI)

L'uso concomitante di Sarafem (fluoxetina) nei pazienti che assumono Maois è controindicato. Ci sono state segnalazioni di reazioni a volte fatali a volte gravi (inclusa l'instabilità autonomica del mioclono di rigidità ipertermia con possibili fluttuazioni rapide di segni vitali e cambiamenti di stato mentale che includono l'agitazione estrema che progredisce al delirio e al coma) in pazienti che hanno avuto fluoxetina in combinazione con una monoamina ossidasi inibitore (MAOI) e in pazienti che hanno recentemente interrotto la fluoxetina e non sono iniziate in fluoxetina in MAOII. Alcuni casi presentavano caratteristiche che ricordano la sindrome neurolettica maligna. Pertanto la fluoxetina incluso Sarafem non deve essere utilizzata in combinazione con un MAOI o entro un minimo di 14 giorni dalla terapia di interruzione con un MAOI [vedi Controindicazioni ]. Since fluoxetine E its major metabolite Avere very long elimination half-lives at least 5 weeks (perhaps longer especially if fluoxetine has been prescribed chronically E/or at higher doses) should be allowed after stopping fluoxetine before starting an MAOI [see Dosaggio e amministrazione Controindicazioni AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Farmacologia clinica ].

A cosa serve la crema furoato di Mometasone

Droghe di recitazione del SNC

Si consiglia di cautela se è necessaria la somministrazione concomitante di fluoxetina, inclusi Sarafem e altri farmaci per cnSact. Nel valutare i singoli casi, è necessario considerare l'utilizzo di dosi iniziali più basse dei farmaci somministrati in concomitanza usando programmi di titolazione conservativa e monitoraggio dello stato clinico [vedi Farmacologia clinica ].

Farmaci serotonergici

Sulla base del meccanismo d'azione di SNRI e SSRI tra cui Sarafem e il potenziale per la sindrome della serotonina è consigliata quando Sarafem è amministrata con altri farmaci che possono influenzare i sistemi di tramadori del tramadori di alamadori di litoli non selettivi serotoninergici come il tramati di mezzasmettitore o il miovans. AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. The concomitant use of Sarafem with SNRIs SSRIs or tryptophan is not recommended [see Dosaggio e amministrazione Controindicazioni AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Interazioni farmacologiche ].

Triptani

Ci sono stati rari rapporti post -marketing della sindrome della serotonin con l'uso di un SSRI e un triptan. Il trattamento con sarafem con un triptan è clinicamente garantito, è consigliabile un'attenta osservazione del paziente in particolare durante l'inizio del trattamento e gli aumenti della dose [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Interazioni farmacologiche ].

Triptofano

Cinque pazienti che hanno ricevuto fluoxetina in combinazione con il triptofano hanno subito reazioni avverse tra cui irrequietezza dell'agitazione e disagio gastrointestinale. L'uso concomitante con il triptofano non è consigliato [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Interazioni farmacologiche ].

Farmaci che interferiscono con l'emostasi (ad esempio i FANS aspirina warfarin)

Il rilascio di serotonina da parte delle piastrine svolge un ruolo importante nell'emostasi. Studi epidemiologici sul caso di caso e progettazione di coorte che hanno dimostrato un'associazione tra l'uso di farmaci psicotropi che interferiscono con il reuptake della serotonina e il verificarsi di sanguinamento gastrointestinale superiore hanno anche dimostrato che l'uso simultaneo di un FANS o un'aspirina può potenziare questo rischio di sanguinamento. Effetti anticoagulanti alterati, incluso un aumento del sanguinamento, sono stati segnalati quando SNRI o SSRI sono amministrati con Warfarin. I pazienti che ricevono la terapia con warfarin devono essere attentamente monitorati quando viene iniziata o sospesa la fluoxetina [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Terapia elettroconvulsiva (ECT)

Non ci sono studi clinici che stabiliscono il beneficio dell'uso combinato di ECT e fluoxetina. Ci sono state rare segnalazioni di convulsioni prolungate nei pazienti su fluoxetina che riceveva un trattamento ECT.

Potenziale per altri farmaci colpiscono Sarafem

I farmaci strettamente legati alle proteine ​​plasmatiche- perché la fluoxetina è strettamente legata alle proteine ​​plasmatiche che gli effetti avversi possono derivare dallo spostamento della fluoxetina legata alle proteine ​​da altri farmaci strettamente legati [vedi Farmacologia clinica ].

Potenziale per Sarafem di colpire altri farmaci

Pimozide

L'uso concomitante di Sarafem nei pazienti che assumono pimozide è controindicato. Studi clinici sul pimozide con altri antidepressivi dimostrano un aumento dell'interazione farmacologica o del prolungamento del QTC. Mentre uno studio specifico con pimozide e fluoxetina non è stato condotto il potenziale per le interazioni farmaco Controindicazioni ].

Tioridazina

L'uso concomitante di Sarafem nei pazienti che assume la tioridazina è controindicato. La tioridazina non deve essere somministrata con fluoxetina o entro un minimo di 5 settimane dopo che la fluoxetina è stata sospesa [vedi Controindicazioni ].

In uno studio su 19 soggetti maschi sani che includevano 6 idrossilatori lenti e 13 rapidi di debrisochina una singola dose orale da 25 mg di tioridazina ha prodotto un CMAX più alto di 2,4 volte e un AUC più alto 4,5 volte per la tioridazina negli idrossilatori lenti rispetto agli idrossilatori rapidi. Si ritiene che il tasso di idrossilazione debrisochina dipenda dal livello di attività isozima CYP2D6. Pertanto, questo studio suggerisce che i farmaci che inibiscono il CYP2D6 come alcuni SSRI tra cui la fluoxetina produrranno elevati livelli plasmatici di tioridazina.

Tioridazina administration produces a dose-related prolongation of the QTc interval which is associated with serious ventricular arrhythmias such as torsades de pointes-type arrhythmias E sudden death. This risk is expected to increase with fluoxetine-induced inhibition of thioridazine metabolism.

Farmaci metabolizzati dal CYP2D6

Fluoxetina inhibits the activity of CYP2D6 E may make individuals with normal CYP2D6 metabolic activity resemble a poor metabolizer. Coadministration of fluoxetine with other drugs that are metabolized by CYP2D6 including certain antidepressants (for example tricyclic antidepressants (TCAs)) antipsychotics (for example phenothiazines E most atypicals) E antiarrhythmics (for example propafenone flecainide E others) should be approached with caution. Therapy with medications that are predominantly metabolized by the CYP2D6 system E that Avere a relatively narrow therapeutic index (see list below) should be initiated at the low end of the dose range if a patient is receiving fluoxetine concurrently or has taken it in the previous 5 weeks. Thus his/her dosing requirements resemble those of poor metabolizers. If fluoxetine is added to the treatment regimen of a patient already receiving a drug metabolized by CYP2D6 the need for decreased dose of the original medication should be considered. Drugs with a narrow therapeutic index represent the greatest concern(for example flecainide propafenone vinblastine E TCAs). Due to the risk of serious ventricular arrhythmias E sudden death potentially associated with elevated plasma levels of thioridazine thioridazine should not be administered with fluoxetine or within a minimum of 5 weeks after fluoxetine has been discontinued [see Controindicazioni ].

Antidepressivi triciclici (TCA)

In 2 studi i livelli plasmatici precedentemente stabili di imipramina e desipramina sono aumentati maggiore di 2 a 10 volte quando la fluoxetina è stata somministrata in combinazione. Questa influenza può persistere per 3 settimane o più dopo la fluoxetina. Pertanto, potrebbe essere necessario ridurre la dose di TCAS e potrebbe essere necessario monitorare temporaneamente concentrazioni di TCA plasmatica quando la fluoxetina è amministrata con cocopimento o è stata recentemente interrotta [vedi Farmacologia clinica ].

Benzodiazapine

L'emivita di diazepam somministrata contemporanea può essere prolungata in alcuni pazienti [vedi Farmacologia clinica ]. Coadministration of alprazolam E fluoxetine has resulted in increased alprazolam plasma concentrations E in further psychomotor performance decrement due to increased alprazolam levels.

Antipsicotici

Alcuni dati clinici suggeriscono una possibile interazione farmacodinamica e/o farmacocinetica tra SSRI e antipsicotici. L'elevazione dei livelli ematici di aloperidolo e clozapina è stato osservato in pazienti che ricevono fluoxetina concomitante [vedi Controindicazioni ].

Anticonvulsiranti

I pazienti con dosi stabili di fenitoina e carbamazepina hanno sviluppato elevate concentrazioni plasmatiche anticonvulsivanti e tossicità clinica anticonvulsivante a seguito di inizio del trattamento concomitante di fluoxetina.

Litio

Sono stati segnalati sia livelli di litio aumentati che ridotti quando il litio veniva usato in concomitanza con fluoxetina. Sono stati riportati casi di tossicità al litio e maggiori effetti serotoningici. I livelli di litio devono essere monitorati quando questi farmaci vengono somministrati in concomitanza.

Farmaci strettamente legati alle proteine ​​plasmatiche

Poiché la fluoxetina è strettamente legata alle proteine ​​plasmatiche, la somministrazione di fluoxetina a un paziente che assume un altro farmaco che è strettamente legato alla proteina (ad esempio la warfarin digitossina) può causare uno spostamento delle concentrazioni plasmatiche potenzialmente con conseguente effetto avverso [vedi Farmacologia clinica ].

Farmaci metabolizzati dal CYP3A4

In uno studio di interazione in vivo che coinvolge la somministrazione di co -fluoxetina con singole dosi di terfenadina (un substrato CYP3A4) non si è verificato alcun aumento delle concentrazioni plasmatiche di terfenadina con fluoxetina concomitante.

Inoltre, studi in vitro hanno dimostrato che il ketoconazolo un potente inibitore dell'attività del CYP3A4 è almeno 100 volte più potente della fluoxetina o della Norfluoxetina come inibitore del metabolismo dei severalstrati per questo enzima, incluso cisapride e midiazolam. Questi dati indicano che l'estensione della fluoxetina sull'inibizione dell'attività del CYP3A4 non è probabile che sia di significato clinico.

Abuso e dipendenza da droghe

Dipendenza

Fluoxetina has not been systematically studied in animals or humans for its potential for abusetolerance or physical dependence. While the pre-marketing clinical experience with fluoxetine did not reveal any tendency for a withdrawal syndrome or any drug seeking behavior these observations were not systematic E it is not possible to predict on the basis of this limited experience the extent to which a CNS active drug will be misused diverted E/or abused once marketed. Consequently physicians should carefully evaluate patients for history of drug abuse E follow such patients closely observing them for signs of misuse or abuse of Sarafem (for example development of tolerance incrementation of dose drug-seeking behavior).

Avvertimenti per Sarafem

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Sarafem

Peggioramento clinico e rischio di suicidio

I pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD) sia adulti che pediatrici possono sperimentare il peggioramento della loro depressione e/o l'emergere di ideazione e comportamento suicidarie (suicidalità) o cambiamenti insoliti nel comportamento indipendentemente dal fatto che stiano assumendo o meno farmaci antidepressivi e questo rischio può persistere fino a quando non si verificano una remissione significativa. Il suicidio è un rischio noto di depressione e alcuni altri disturbi psichiatrici e questi stessi disturbi sono i più forti predittori di suicidio. Vi è stata una preoccupazione di lunga data che gli antidepressivi possano avere un ruolo nell'indurre il peggioramento della depressione e l'emergenza della suicidalità in alcuni pazienti durante le prime fasi del trattamento. Le analisi aggregate di studi a breve termine controllati con placebo su farmaci antidepressivi (SSRI e altri) hanno mostrato che questi farmaci aumentano il rischio di pensiero e comportamento suicidario (suicidalità) nei bambini adolescenti e giovani adulti (di età compresa tra 18 e 24) con il disturbo depressivo maggiore (MDD) e altri disturbi psichiatrici. Studi a breve termine non hanno mostrato un aumento del rischio di suicidalità con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti oltre i 24 anni; C'è stata una riduzione con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti di età pari o superiore a 65 anni.

Le analisi aggregate di studi controllati da placebo su bambini e adolescenti con disturbo ossessivo compulsivo MDD (DOC) o altri disturbi psichiatrici includevano un totale di 24 studi a breve termine di farmaci 9antidepressivi in ​​oltre 4400 pazienti. Le analisi aggregate di studi controllati con placebo su adulti con MDD o altri disturbi psichiatrici includevano un totale di 295 studi a breve termine (durata mediana di 2 mesi) di 11 farmaci antidepressivi in ​​oltre 77000 pazienti. Vi è stata una notevole variazione del rischio di suicidalità tra i farmaci, ma una tendenza verso un aumento dei pazienti più giovani per quasi tutti i farmaci studiati. Vi sono state differenze nel rischio assoluto di suicidalità attraverso le diverse indicazioni con la massima incidenza in MDD. Le differenze di rischio (farmaco contro placebo) erano tuttavia relativamente stabili entro gli strati di età e attraverso le indicazioni. Queste differenze di rischio (differenza di droga-placebo nel numero di casi di suicidalità per 1000 pazienti trattati) sono fornite nella Tabella 1.

Tabella 1: suicidalità per 1000 pazienti trattati

Non si sono verificati suicidi in nessuno degli studi pediatrici. Ci sono stati suicidi negli studi per adulti, ma il numero non era sufficiente per raggiungere alcuna conclusione sull'effetto della droga sul suicidio.

Non è noto se il rischio di suicidalità si estenda all'uso a lungo termine che va oltre diversi mesi. Tuttavia, ci sono prove sostanziali da prove di manutenzione controllate con placebo negli adulti con depressione che l'uso di antidepressivi può ritardare la recidiva della depressione.

Tutti i pazienti trattati con antidepressivi per qualsiasi indicazione devono essere monitorati in modo appropriato e osservati da vicino per il peggioramento della suicidalità clinica e cambiamenti insoliti nel comportamento, specialmente durante i primi mesi di un ciclo di terapia farmacologica o, a volte, aumenta o diminuisce.

I seguenti sintomi Ansia Agitazione Attacchi di panico Insomnia Irritabilità Ostilità Aggressività Impulsività Akathisia (irrequietezza psicomotoria) L'ipomania e la mania sono state riportate in pazienti adulti e pediatrici trattati con antidepressivi per il disturbo depressivo maggiore, nonché per altre indicazioni sia psichiatriche che non psichiatriche. Sebbene non sia stato stabilito un legame causale tra l'emergere di tali sintomi e il peggioramento della depressione e/o l'emergere di impulsi suicidari, vi è preoccupante che tali sintomi possano rappresentare i precursori della suicidalità emergente.

Si dovrebbe prendere in considerazione il cambiamento del regime terapeutico, incluso la possibilità di interrompere il farmaco in pazienti la cui depressione è persistentemente peggiore o che stanno vivendo suicidalità emergenti o sintomi che potrebbero essere precursori a peggiorare la depressione o la suicidalità, specialmente se questi sintomi sono gravi brusci all'esordio o non facevano parte dei sintomi del paziente.

Se è stata presa la decisione di interrompere i farmaci per il trattamento, dovrebbe essere rastremata più rapidamente quanto è possibile, ma con il riconoscimento che una brusca interruzione può essere associata ad alcuni sintomi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Le famiglie e gli operatori sanitari di pazienti che vengono trattati con antidepressivi per un disturbo depressivo maggiore o altre indicazioni sia psichiatriche che non psichiatriche dovrebbero essere avvisate della necessità di monitorare i pazienti per l'emergere di irritabilità dell'agitazione cambiamenti insoliti nel comportamento e gli altri sintomi sopra descritti, nonché l'emergenza della suicidalità e per riportare immediatamente tali sintomi agli fornitori di assistenza sanitaria. Tale monitoraggio dovrebbe includere l'osservazione quotidiana da parte di famiglie e caregiver. Le prescrizioni per Sarafem dovrebbero essere scritte per la più piccola quantità di compresse coerenti con una buona gestione dei pazienti al fine di ridurre il rischio di sovradosaggio.

Va notato che Sarafem non è approvato per il trattamento di alcuna indicazione nella popolazione pediatrica.

Sindrome di Seroton

È stato riportato lo sviluppo di una sindrome serotonina potenzialmente letale con SNRI e SSRI tra cui Sarafem da solo, ma in particolare con un uso concomitante di altre droghe serotonergiche (incluso Triptans Triciclic Antidepressants che fentanile di fentanilo del litio del litio del litio del litio del litio del litio del litio del litio del litio del litio del litio del litio del litio del litio del litio del litio del litio del fentanil-litio del litio del litio del litio del litio del litio del litio del litio del litio del litio del litio del litio di fentanil-litio (In particolare i MEMAOI sono entrambi intenzionati a trattare i disturbi psichiatrici e anche altri come il linezolide e il blu endovenoso di metilene).

I sintomi della sindrome di serotonina possono includere cambiamenti di stato mentale (ad esempio allucinazioni di agitazione delirium e coma) Instabilità autonomica (ad esempio tachicardia labili pressione arteriosa vertigini diaforesi che sciacqua l'ipertermia) Sintomi neuromuscolari (ad esempio il mioclonushyperreflessia incoordinata) diarrea). I pazienti devono essere monitorati per l'emergere della sindrome della serotonin.

L'uso concomitante di Sarafem con Maois inteso a trattare i disturbi psichiatrici è controindicato. Anche Sarafem non dovrebbe essere avviato in un paziente che viene trattato con maois come linezolide o blu endovenoso di metilene. Tutti i rapporti con blu di metilene che hanno fornito informazioni sulla via di somministrazione hanno comportato la somministrazione endovenosa nell'intervallo di dose da 1 mg/kg a 8 mg/kg. Nessun rapporto riguardava la somministrazione di blu di metilene da parte di altre rotte (come compresse orali o iniezione di tessuto locale) o a dosi più basse. Ci possono essere circostanze in cui è necessario iniziare il trattamento con un MAOI come linezolide o blu di metilene per via endovenosa in un paziente che assume Sarafem.Sarafem dovrebbe essere interrotto prima di iniziare il trattamento con i MAOI [vedi Controindicazioni E Dosaggio e amministrazione ].

Se l'uso concomitante di Sarafem con altri farmaci serotoninergici che è triptani triciclici antidepressivi fentanil litio tramadol buspirone anfetamine triptofano e San Giovanni mosto sono clinicamente garantiti che i pazienti dovrebbero essere consapevoli di un potenziale rischio aumentato per la sindrome serotonina sindromeparticolare durante l'avvio del trattamento.

Trattamento with Sarafem E any concomitant serotonergic agents should be discontinued immediately if the above events occur E supportive symptomatic treatment should be initiated.

Reazioni allergiche ed eruzione cutanea

In 4 studi clinici per PMDD il 4% di 415 pazienti trattati con Sarafem ha riferito di eruzione cutanea e/o orticaria. Nessuno di questi casi è stato classificato come grave e 2 su 415 pazienti (entrambi ricevendo 60 mg) sono stati ritirati dal trattamento a causa di eruzione cutanea e/o orticaria.

Negli studi clinici di fluoxetina statunitense per condizioni diverse da PMDD il 7% di 10782 pazienti ha sviluppato vari tipi di eruzioni cutanee e/o orticaria. Tra i casi di eruzione cutanea e/o orticaria riportate negli studi clinici premaketing, quasi un terzo sono stati ritirati dal trattamento a causa dell'eruzione cutanea e/o dei segni o sintomi sistemici associati all'eruzione cutanea. I risultati clinici riportati in associazione con eruzione cutanea includono la leucocitosi febbre la sindrome del tunnel carpale della leucocitosi edema carpale di sindrome respiratoria per la proteinuria della linfoadenopatia e l'elevazione della transaminasi lieve. La maggior parte dei pazienti è migliorata tempestivamente con l'interruzione di offluoxetina e/o trattamento aggiuntivo con antistaminici o steroidi e tutti i pazienti che vivono queste reazioni sono stati riportati completamente.

Negli studi clinici di pre -marketing per condizioni diverse dai pazienti con PMDD 2 sono noti per aver sviluppato una grave malattia sistemica cutanea. In nessuno dei due pazienti esisteva una diagnosi inequivocabile, ma si era considerata una vasculite leucocitoclastica e l'altra una grave sindrome desquamatrice che era considerata variamente una vasculite o un eritema multiforme. Altri pazienti hanno avuto sindromi sistemiche che suggeriscono la malattia sierica.

Dall'introduzione di reazioni sistemiche di fluoxetina probabilmente correlate alla vasculite e inclusa la sindrome simile al lupus si è sviluppata in pazienti con eruzione cutanea. Sebbene queste reazioni siano rare, possono essere gravi coinvolgendo il rene polmonare o il fegato. È stato segnalato che la morte si verifica in associazione con queste reazioni sistemiche.

Sono state riportate reazioni anafilattoidi tra cui il broncospasmo angiedema laringospasmo e orticaria e in combinazione.

Sono state riportate reazioni polmonari, inclusi processi infiammatori di diversi istopatologia e/o fibrosi. Queste reazioni si sono verificate con dispnea come unico sintomo precedente.

Non è noto se queste reazioni sistemiche e un'eruzione cutanea abbiano una causa sottostante comune o siano dovute a diverse patologie o processi patogeni. Inoltre non è stata identificata una specifica base immunologica sottostante per queste reazioni. All'aspetto di eruzione cutanea o di altri fenomeni probabilmente allergici per i quali non è possibile identificare un'eziologia alternativa, dovrebbe essere interrotto Sarafem.

Screening dei pazienti per il disturbo bipolare e monitoraggio per mania/ipomania

Un episodio depressivo maggiore può essere la presentazione iniziale del disturbo bipolare. Si ritiene generalmente (sebbene non stabilito in studi controllati) che il trattamento di un tale episodio con un solo antidepressivo possa aumentare la probabilità di precipitazione di un episodio misto/maniacale nei pazienti a rischio di disturbo bipolare. Non è noto se uno dei sintomi descritti per il peggioramento clinico e il rischio di suicidio rappresentano tale aconversione. Tuttavia, prima di iniziare il trattamento con i pazienti antidepressivi con sintomi depressivi, dovrebbe essere adeguatamente screening per determinare se sono a rischio di disturbo bipolare; Tale screening dovrebbe includere una storia psichiatrica dettagliata che include una storia familiare di disturbo bipolare suicidio e depressione. Va notato che Sarafem non è indicato per il trattamento di episodi depressivi associati al disturbo bipolare I.

Nessun paziente curato con Sarafem in studi clinici a 4 PMDD (n = 415) ha riportato mania/ipomania. In tutti gli studi clinici di fluoxetina statunitense per condizioni diverse dallo 0,7% di 10782 pazienti ha riportato mania/ipomania. L'attivazione di mania/ipomania può verificarsi con i farmaci usati per trattare la depressione, specialmente nei pazienti predisposti al disturbo bipolare I.

Convulsioni

Nessun paziente trattato con Sarafem in studi clinici a 4 PMDD (n = 415) ha riportato convulsioni. In tutti gli studi clinici di fluoxetina statunitense per condizioni diverse dallo 0,2% di 10782 pazienti ha riportato convulsioni. Sarafem dovrebbe essere introdotto con cura nei pazienti con una storia di convulsioni.

Appetito e peso alterati

In 2 studi clinici controllati con placebo per i pazienti con PMDD trattati con Sarafem ha riportato cambiamenti nell'appetito e nel peso [vedi Tabella 2]. Per i tassi individuali per Sarafem 20 mg somministrati come dosaggio continuo e intermittente vedere la Tabella 4 e la nota a piè di accompagnamento [vedi Reazioni avverse ].

Tabella 2: appetito alterato e trattamento di peso Reazioni avverse emergenti: incidenza negli studi clinici controllati con PMDD con placebo

Negli Stati Uniti sono stati riportati anche studi clinici controllati con placebo di fluoxetina per altre indicazioni approvate nell'appetito e nell'appetito e nel peso [vedi Reazioni avverse Tabella 5].

Sanguinamento anormale

SNRI e SSRI, compresa la fluoxetina, possono aumentare il rischio di reazioni di sanguinamento. L'uso concomitante dell'aspirina non steroideo antinfiammatorio di farmaci warfarin e altri anti-coagulanti possono aggiungere a questo rischio. Caso clinici e studi epidemiologici (caso di controllo e progettazione di coorte) hanno dimostrato un'associazione tra l'uso di farmaci che interferiscono con il reuptake della serotonina e il verificarsi di sanguinamento gastrointestinale. Le reazioni di sanguinamento relative all'uso di SNRI e SSRI sono andate dagli ecchi di ematomi epistassi e petechiae alle emorragie potenzialmente letali.

I pazienti devono essere avvertiti sul rischio di sanguinamento associato all'uso concomitante di fluoxetina e FANS aspirina warfarin o altri farmaci che influenzano la coagulazione [vedi Interazioni farmacologiche ].

Glaucoma angolare

La dilatazione pupillare che si verifica dopo l'uso di molti antidepressivi e Sarafem può innescare un attacco di chiusura angolare in un paziente con angoli anatomicamente stretti che non hanno un'iridectomia brevetta.

Iponatriemia

Iponatriemia has been reported during treatment with SNRIs E SSRIs including fluoxetine. In many cases this hyponatremia appears to be the result of the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH). Cases with serum sodium lower than 110 mmol/L Avere been reported E appeared to be reversible when fluoxetine was discontinued. Elderly patients may be at greater risk of developing hyponatremia with SNRIs E SSRIs. Also patients taking diuretics or who are otherwise volumedepleted may be at greater risk [see Utilizzare in popolazioni specifiche ]. Discontinuation of Sarafem should be considered in patients with symptomatic hyponatremia E appropriate medical intervention should be instituted.

I segni e i sintomi dell'iponatriemia includono difficoltà al mal di testa a concentrazione della debolezza della memoria debolezza e instabilità che possono portare a cadute. Casi più gravi e/o acuti sono stati associati all'arresto respiratorio del coma e alla morte con crisi di allucinazione.

Ansia And Insonnia

In 2 studi clinici controllati con placebo per i pazienti con PMDD trattati con Sarafem hanno riferito di ansia e insonnia [vedi Tabella 3].

Per i tassi individuali di nervosismo d'ansia e insonnia con Sarafem 20 mg somministrati come dosaggio continuo o intermittente vedere la tabella 5 e la nota a piè di accompagnamento [vedi Reazioni avverse ].

Tabella 3: ansia e insonnia Reazioni avverse emergenti: incidenza negli studi clinici controllati con PMDD per placebo

Ansia nervosismo E insomnia were associated with discontinuation for Sarafem [see Table 4 E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Tabella 4: nervosismo d'ansia e insonnia: tassi di interruzione del trattamento negli studi clinici controllati con PMDD con placebo

Negli Stati Uniti gli studi clinici controllati con placebo di fluoxetina per altre indicazioni approvate l'ansia nervzia e l'insonnia sono state tra le reazioni avverse più comunemente riportate [vedi Tabella 6 e Reazioni avverse ].

Usa in pazienti con malattia concomitante

L'esperienza clinica con fluoxetina nei pazienti con concomitante malattia sistemica è limitata. È consigliabile cautela nell'uso della fluoxetina in pazienti con malattie o condizioni che potrebbero influenzare il metabolismo o le risposte emodinamiche.

Cardiovascolare

Fluoxetina has not been evaluated or used to any appreciable extent in patients with a recent history of myocardial infarction or unstable heart disease. Patients with these diagnoses were systematically excluded from clinical studies during the product’s premarket testing. However the electrocardiograms of 312 patients who received fluoxetine in double-blind trials for a condition other than PMDD were retrospectively evaluated; no conduction abnormalities that resulted in heart block were observed. The mean heart rate was reduced by approximately 3 beats/min.

Controllo glicemico

Nei pazienti con diabete fluoxetina può alterare il controllo glicemico. L'ipoglicemia si è verificata durante la terapia con fluoxetina e iperglicemia si è sviluppata dopo l'interruzione del farmaco. Come è vero con molti altri tipi di farmaci se assunti contemporaneamente dai pazienti con diabete insulina e/o dosaggio ipoglicemico orale potrebbe essere necessario regolare quando la terapia con fluoxetini istituita o interrotta.

Potenziale per la compromissione cognitiva e motoria

Sarafem ha il potenziale per compromettere il pensiero di giudizio o le capacità motorie. I pazienti devono essere avvertiti sul funzionamento di macchinari pericolosi, comprese le automobili fino a quando non sono ragionevolmente certi che il trattamento del farmaco non li colpisce negativamente.

Emivita di eliminazione lunga

A causa della lunga emittente emittente del farmaco genitore e dei suoi principali cambiamenti di metaboliti attivi nella dose non si rifletteranno pienamente nel plasma per diverse settimane che incidono su entrambe le strategie per la titolazione alla dose finale e al ritiro dal trattamento. Ciò è di potenziale conseguenza quando l'interruzione dei farmaci è requisito o quando vengono prescritti i farmaci che potrebbero interagire con la fluoxetina e la norfluoxetina in seguito alla discontinuazione della fluoxetina [vedi Farmacologia clinica E Interazioni farmacologiche ].

Interruzione del trattamento

Durante la commercializzazione di Sarafem Snris e SSRIS ci sono state segnalazioni spontanee di avversazioni che si verificano dopo l'interruzione di questi farmaci, in particolare quando brusco, incluso i seguenti: Irrnitabilità dell'umore disforico Agitazione Disturbi del sensoriale (ad esempio parestesie come ansia da shock elettrico) ansia confusione letargia emotiva insonne e ipomania. Mentre queste reazioni sono generalmente auto-limitanti, ci sono stati segnalati di gravi sintomi di interruzione.

I pazienti devono essere monitorati per questi sintomi durante l'interruzione del trattamento con Sarafem. Si raccomanda una riduzione graduale della dose piuttosto che una brusca cessazione quando possibile. Se si verificano sintomi intollerabili a seguito di una diminuzione della dose o dopo l'interruzione del trattamento, si può prendere in considerazione la ripresa della dose precedentemente prescritta. Successivamente la dose può continuare a essere ridotta ma a un tasso più graduale. La concentrazione plasmatica di fluoxetina e norfluoxetina diminuisce alla conclusione della terapia che può ridurre al minimo il rischio di sintomi di interruzione di questo farmaco.

Disfunzione sessuale

L'uso di SSRI, incluso Sarafem, può causare sintomi della disfunzione sessuale [vedi Reazioni avverse ]. In female patients SSRI /SNRI use may result in decreased libido E delayed or absent orgasm.

È importante che i prescrittori indagano sulla funzione sessuale prima dell'inizio di Sarafem e indagano in particolare sui cambiamenti nella funzione sessuale durante il trattamento perché la funzione sessuale non può essere segnalata spontaneamente. Quando si valutano i cambiamenti nella funzione sessuale che si ottengono una storia dettagliata (incluso i tempi di insorgenza dei sintomi) è importante perché i sintomi sessuali possono avere altre cause tra cui il disturbo psichiatrico sottostante. Discutere potenziali strategie di gestione per supportare i pazienti nel prendere decisioni informate sul trattamento.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Vedi la FDA approvata Guida ai farmaci .

Informazioni generali

Gli operatori sanitari dovrebbero istruire i loro pazienti a leggere la guida ai farmaci prima di iniziare la terapia con Sarafem e di rileggerla ogni volta che la prescrizione viene rinnovata.

Gli operatori sanitari dovrebbero informare i pazienti con le loro famiglie e i loro caregiver sui benefici e sui rischi associati al trattamento con Sarafem e dovrebbero consigliarli nel suo uso appropriato. Gli operatori sanitari dovrebbero istruire ai pazienti le loro famiglie e ai loro caregiver a leggere la guida ai farmaci e dovrebbero aiutarli a comprendere il suo contenuto. Ai pazienti dovrebbe avere l'opportunità di discutere il contenuto della guida ai farmaci e di ottenere risposte a qualsiasi domanda possano avere.

I pazienti dovrebbero essere informati dei seguenti problemi e chiedere di avvisare il proprio operatore sanitario se questi si verificano durante l'assunzione di Sarafem.

Peggioramento clinico e rischio di suicidio

I pazienti con le loro famiglie e i loro caregiver dovrebbero essere incoraggiati ad essere attenti all'emergere di ansia agitazione attacchi di panico Insomnia Irritabilità dell'ostilità Aggressività Impulsività Akathisia (irrequietezza psicomotoria) Ipomania Mania Altri cambiamenti insoliti nel peggioramento del comportamento che peggiorano la depressione e la depressione suicida soprattutto durante il trattamento antidepressivo e quando la dose si è adattata o diminuita. Le famiglie e gli operatori sanitari dei pazienti dovrebbero essere consigliati di cercare l'emergere di tali sintomi su base giornaliera poiché i cambiamenti possono essere bruschi. Tali sintomi dovrebbero essere segnalati al prescrittore o al professionista della salute del paziente, in particolare se sono gravi brusci all'esordio o non hanno parte dei sintomi di presentazione del paziente. Sintomi come questi possono essere associati ad un aumentato rischio di pensiero e comportamento suicidari e indicano la necessità di un monitoraggio molto stretto e possibilmente cambiamenti nel farmaco [vedi Avvertenza in scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Sindrome di Seroton

I pazienti devono essere avvertiti sul rischio di sindrome della serotonina con l'uso concomitante di Sarafem e altri agenti serotonergici, tra cui antidepressivi triciclici di Triptanns fentanil litio tramadol buspirone anfetamine triptofano e il wort di San Giovanni [Vedi. Controindicazioni AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Interazioni farmacologiche ].

I pazienti devono essere consigliati dei segni e dei sintomi associati alla sindrome di serotonina che possono includere cambiamenti di stato mentale (ad esempio allucinazioni di agitazione delirio e coma) Instabilità autonomica (ad esempio tachicardia di tachicardia lapa della diaforesi di ipermeflessia) nausea vomito diarrea). I pazienti devono essere avvertiti di cercare immediatamente cure mediche se si verificano questi sintomi.

Reazioni allergiche ed eruzione cutanea

Ai pazienti dovrebbe essere consigliato di informare il proprio medico se sviluppano un'eruzione cutanea o alveari [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Patients should also be advised of the signs E symptoms associated with a severe allergic reaction including swelling of the face eyes or mouth or difficoltà a respirare. Patients should be cautioned to seek medical care immediately if they experience these symptoms.

Sanguinamento anormale

I pazienti devono essere avvertiti sull'uso concomitante di fluoxetina e FANS aspirina warfarin o altri farmaci che colpiscono la coagulazione da quando combinati combinati di farmaci psicotropi che interferiscono con la reuptake della serotonina e questi agenti sono stati associati ad un aumento del rischio di sanguinamento [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Interazioni farmacologiche ]. Patients should be advised to call their doctor if they experience any increased or unusual bruising or bleeding while taking Sarafem.

Glaucoma angolare

I pazienti dovrebbero essere informati che l'assunzione di Sarafem può causare lieve dilatazione pupillare che negli individui sensibili può portare a un episodio di glaucoma angolare. Il glaucoma preesistente è quasi sempre glaucoma ad angolo aperto perché il glaucoma angolare-chiusura quando diagnosticato può essere trattato definitivamente con iridectomia. Il glaucoma ad angolo aperto non è un fattore di rischio per il glaucoma ad angolo chiusura. I pazienti potrebbero voler essere esaminati per determinare se sono sensibili alla chiusura dell'angolo e hanno una procedura profilattica (ad esempio iridectomia) se sono sensibili [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Iponatriemia

I pazienti dovrebbero essere informati che è stata riportata l'iponatriemia a seguito del trattamento con SNRI e SSRI, incluso Sarafem. I segni e i sintomi dell'iponatriemia includono difficoltà al mal di testa a concentrazione della debolezza della memoria debolezza e instabilità che possono portare a cadute. Casi più gravi e/o acuti sono stati associati all'arresto respiratorio e alla morte con sequestro di allucinazione di allucinazione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Potenziale per la compromissione cognitiva e motoria

Sarafem può compromettere il pensiero di giudizio o le capacità motorie. I pazienti dovrebbero essere consigliati di evitare di guidare ACAR o funzionare macchinari pericolosi fino a quando non sono ragionevolmente certi che le loro prestazioni non siano interessate [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Uso di farmaci concomitanti

I pazienti dovrebbero essere consigliati di informare il proprio medico se stanno assumendo o pianificano di assumere farmaci da prescrizione tra cui Symbyax Prozac Prozac settimanale o farmaci da banco tra cui erbe o alcol. I pazienti dovrebbero anche essere consigliati di informare i loro medici se prevedono di interrompere eventuali farmaci che stanno assumendo su Sarafem.

Interruzione del trattamento

Ai pazienti dovrebbe essere consigliato di prendere Sarafem esattamente come prescritto e di continuare a prendere Sarafem come prescritto anche dopo che i loro sintomi sono migliorati. I pazienti dovrebbero essere informati che non dovrebbero alterare il regime di dosaggio o smettere di prendere Sarafem senza consultare il proprio medico [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Patients should be advised to consult with their healthcare provider if their symptoms do not improve with Sarafem.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Ai pazienti dovrebbe essere consigliato di informare il proprio medico se rimangono incinta o intendono rimanere incinta durante la terapia. La fluoxetina dovrebbe essere utilizzata durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio sostiene il rischio potenziale per il feto [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Madri infermieristiche

I pazienti dovrebbero essere consigliati di avvisare il proprio medico se intendono allattare un bambino durante la terapia. Perché la fluoxetina viene escreta nell'assistenza infermieristica umana durante l'assunzione di Sarafem non è raccomandato [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Disfunzione sessuale

Consiglia ai pazienti che l'uso di Sarafem può causare sintomi della disfunzione sessuale nelle pazienti di sesso femminile. Informare i pazienti che dovrebbero discutere eventuali cambiamenti nella funzione sessuale e potenziali strategie di gestione con il proprio operatore sanitario [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Cancerogenicità

La somministrazione dietetica di fluoxetina a ratti e topi per 2 anni a dosi fino a 10 e 12 mg/kg/giorno rispettivamente [circa 1,2 e 0,7 volte rispettivamente la dose umana raccomandata massima (MRHD) di 80 mg su una base mg/m²] non ha prodotto prove di carcinogenicità.

Mutagenicità

Fluoxetina E norfluoxetine Avere been shown to Avere no genotoxic effects based on the following assays: bacterial mutation assay DNA repair assay in cultured rat hepatocytes mouse lymphoma assay E in vivo sister chromatid exchange assay in Chinese hamster bone marrow cells.

Compromissione della fertilità

Due studi sulla fertilità condotti su ratti adulti a dosi fino a 7,5 e 12,5 mg/kg/die (circa 0,9 e 1,5 volte l'MRHD su base mg/m²) indicavano che la fluoxetina non aveva effetti negativi sulla fertilità. Tuttavia, sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità quando i ratti giovanili sono stati trattati con fluoxetina [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Category C

Va notato che la diagnosi di PMDD esiste durante la gravidanza. La fluoxetina dovrebbe essere utilizzata durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi indipendentemente dall'esposizione ai farmaci.

Trattamento Of Pregnant Women During The First Trimester

Non ci sono studi clinici adeguati e ben controllati sull'uso della fluoxetina nelle donne in gravidanza. I risultati di una serie di studi epidemiologici pubblicati che valutano il rischio di esposizione alla fluoxetina durante il primo trimestre di gravidanza hanno dimostrato risultati incoerenti. Più di 10 studi di coorte e studi caso-controllo non hanno dimostrato un aumentato rischio di malformazioni congenite in generale. Tuttavia, uno studio di coorte prospettico condotto dalla rete europea di servizi di informazione in teratologia ha riportato un aumentato rischio di malformazioni cardiovascolari nei neonati nati da donne (n = 253) esposte alla fluoxetina durante il primo trimestre di gravidanza rispetto ai bambini delle donne (n = 1359) che non sono state esposte alla fluoxetina. Non vi era alcun modello specifico di malformazioni cardiovascolari. Nel complesso, tuttavia, non è stata stabilita una correlazione causale.

Effetti nonteratogeni

I neonati esposti a fluoxetina e altri inibitori di reuptake di SSRI o serotonina e noradrenalina (SNRI) alla fine del terzo trimestre hanno sviluppato complicanze che richiedono un prolungato supporto respiratorio di ricovero in ospedale e l'alimentazione del tubo. Tali complicazioni possono sorgere immediatamente al momento della consegna. I risultati clinici riportati hanno incluso le crisi della cianosi respiratoria di cianosi con sequestri per la temperatura di alimentazione della temperatura vomito vomito ipoglicemia ipoglicemia ipertonia iperreflessia Il tremore di jitternnibilità e un pianto costante. Queste caratteristiche sono coerenti con un effetto tossico diretto di SSRI e SNRI o possibilmente una sindrome da discontinua del farmaco. Va notato che in alcuni casi l'immagine clinica è coerente con la sindrome della serotonina [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

I bambini esposti agli SSRI in gravidanza possono avere un aumentato rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). La PPHN si verifica in 1-2 per 1000 nascite vive nella popolazione generale ed è associato a una sostanziale morbilità e mortalità neonatale. Diversi recenti studi epidemiologici suggeriscono un'associazione statistica positiva tra uso di SSRI (inclusa la fluoxetina) in gravidanza e PPHN. Altri studi non mostrano un'associazione statistica significativa.

I medici dovrebbero anche notare i risultati di uno studio longitudinale prospettico di 201 donne in gravidanza con una storia di depressione maggiore che erano o su antidepressivi o avevano ricevuto antidepressivi meno di 12 settimane prima del loro ultimo periodo mestruale e in remissione. Le donne che hanno interrotto i farmaci antidepressivi durante la gravidanza hanno mostrato un aumento significativo della ricaduta della loro majordepression rispetto a quelle donne che sono rimaste in farmaci antidepressivi durante la gravidanza.

Nel trattamento di una donna incinta con fluoxetina, il medico dovrebbe considerare attentamente sia i potenziali rischi di prendere un SSRI insieme ai benefici stabiliti del trattamento della depressione con un antidepressivo. La decisione può essere presa solo per caso.

Dati sugli animali

Negli studi di sviluppo embrionale-fete in ratti e conigli non vi era alcuna evidenza di teratogenicità a seguito della somministrazione di fluoxetina a dosi fino a 12,5 e 15 mg/kg/giorno rispettivamente (rispettivamente 1,5 e 3,6 volte la dose umana raccomandata massima (MRHD) di 80 mg su base mg/m²) per tutta la organogenesi. Tuttavia, negli studi sulla riproduzione dei ratti, un aumento dei cuccioli nati morti, una diminuzione del peso del cucciolo e un aumento delle morti per cuccioli durante i primi 7 giorni dopo il parto si sono verificati dopo l'esposizione materna a 12 mg/kg/giorno (NULL,5 volte il MRHD su base mg/m²) durante la gestazione o 7,5 mg/kg/giorno (NULL,9 volte l'MRHD su base mg/m²) durante la Gestione) durante la gestazione. Non c'erano prove di neurotossicità dello sviluppo nella progenie sopravvissuta di ratti trattati con 12 mg/kg/giorno durante la gestazione. La dose senza effetto per la mortalità dei cuccioli di ratto era di 5 mg/kg/giorno (NULL,6 volte l'MRHD su base AMG/m²).

Manodopera e consegna

L'effetto della fluoxetina sul travaglio e sul parto nell'uomo non è noto. Tuttavia, perché la fluoxetina attraversa la placenta e a causa della possibilità che la fluoxetina possa avere effetti avversi sul polievo fluoxetina durante il travaglio e il parto solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.

Madri infermieristiche

Poiché la fluoxetina viene escreta nell'assistenza al latte umano mentre si consiglia di su Sarafem. In un campione di latte al seno la concentrazione di fluoxetina più la norfruoxetina era di 70,4 ng/mL. La concentrazione nel plasma della madre era di 295,0 ng/ml. Non sono stati segnalati effetti avversi sul bambino. In un altro caso un bambino allattato da una madre sulla fluoxetina ha sviluppato un vomito di disturbo del sonno piangente e feci acquose. I livelli di farmaci plasmatici del bambino erano 340 ng/ml di fluoxetina e 208 ng/ml di néfinoxetina nel secondo giorno di alimentazione.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia di Sarafem nella popolazione pediatrica non è stata stabilita [vedi Avvertenza in scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. When considering the use of Sarafem in a child or adolescent the potential risks must be balanced with the clinical need. Significant toxicity including myotoxicity long-term neurobehavioral E reproductive toxicity E impaired bone development has been observed following exposure of juvenile animals to fluoxetine. Some of these effects occurred at clinically relevant exposures.

Come con altri SSRI, è stato osservato un aumento di peso in associazione con l'uso di fluoxetina nei bambini e nei pazienti adolescenti. Dopo 19 settimane di trattamento in una sperimentazione clinica soggetti pediatrici trattati con fluoxetina ha guadagnato una media di 1,1 cm in altezza in meno e 1,1 kg di peso in meno rispetto ai soggetti trattati con placebo. Inoltre, il trattamento con fluoxetina era associato a una diminuzione dei livelli di fosfatasi alcalina. La sicurezza del trattamento con fluoxetina per i pazienti pediatrici non è stata sistematicamente valutata per un trattamento cronico più di diversi mesi di durata. In particolare non ci sono studi che valutano direttamente gli effetti a più lungo termine della fluoxetina sullo sviluppo della crescita e la maturazione dei bambini e dei pazienti adolescenti. Pertanto l'altezza e il peso devono essere monitorati periodicamente nei pazienti pediatrici che ricevono fluoxetina [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

In uno studio in cui la fluoxetina (3 10 o 30 mg/kg) è stata somministrata per via orale ai giovani ratti dallo svezzamento (Giorno postnatale 21) attraverso l'età adulta (giorno 90) lo sviluppo sessuale maschile e femminile è stato ritardato in tutte le dosi e la crescita (aumento del peso corporeo la lunghezza del femore) è stata ridotta durante il periodo di dosaggio negli animali che hanno ricevuto la dose più alta. Alla fine del periodo di trattamento, i livelli sierici di creatina chinasi (marker del danno muscolare) sono stati aumentati alle dosi intermedie e alte e all'istopatologia di organi muscolari e riproduttivi anormali (degenerazione del muscolo scheletrico e degenerazione testicolare della necrosi e necrosi epididimentale vacuola e ipospermia) sono state osservate. Quando gli animali sono stati valutati dopo un periodo di recupero (fino a 11 settimane dopo la cessazione di dosaggio) anomalie neurocomportamentali (ridotta reattività a tutte le dosi e il deficit di apprendimento alla dose elevata) e sono stati osservati dosaggio funzionale riproduttivo (riduzione dell'accoppiamento a tutte le dosi e la fertilità compromessa alla dose elevata); Inoltre, nel gruppo ad alte dose sono state riscontrate lesioni microscopiche testicolari ed epididimali e una riduzione delle concentrazioni di spermatozoi indicando che gli effetti degli organi riproduttivi osservati alla fine del trattamento erano irraibili. La reversibilità del danno muscolare indotto dalla fluoxetina non è stata valutata. Effetti avversi simili a quelli osservati nei ratti trattati con fluoxetina durante il periodo giovanile non sono stati riportati dopo la somministrazione di fluoxetina agli animali adulti. Le esposizioni plasmatiche (AUC) alla fluoxetina nei ratti giovanili che hanno ricevuto la bassa dose intermedia e alta in questo studio sono state circa 0,1 a 0,2 1 a 2 e 5 a 10 volte rispettivamente l'esposizione media nei pazienti pediatrici che hanno ricevuto la dose massima raccomandata (MRD) di 20 mg/giorno. Le esposizioni di ratto al principale metabolita della norfluoxetina erano di circa 0,3 a 0,8 1 a 8 e 3 a 20 volte esposizione pediatrica rispettivamente alla MRD.

Un effetto specifico della fluoxetina sullo sviluppo osseo è stato riportato nei topi trattati con fluoxetina durante il periodo giovanile. Quando i topi sono stati trattati con fluoxetina (5 o 20 mg/kg intraperitoneali) per 4 settimane a partire da 4 settimane di formazione ossea di età, con conseguente riduzione del contenuto e della densità minerale ossea. Queste dosi non hanno influenzato la crescita complessiva (aumento del peso corporeo o lunghezza del femore). Le dosi somministrate ai topi giovanili in questo studio sono circa 0,5 e 2 volte la MRD per i pazienti pediatrici su una superficie corporea (mg/m²).

In un'altra somministrazione di studio di topo di fluoxetina (10 mg/kg intraperitoneale) durante lo sviluppo postnatalde precoce (giorni postnatali da 4 a 21) ha prodotto comportamenti emotivi anormali (riduzione del comportamento esplorativo nell'elevato latenza di evitamento degli shock La dose utilizzata in questo studio è approssimativamente uguale alla MRD pediatrica su base mg/m². A causa del primo periodo di dosaggio in questo studio, il significato di questi risultati per l'uso pediatrico approvato nell'uomo è incerto.

Uso geriatrico

La diagnosi di PMDD non è applicabile alle donne in postmenopausa.

Compromissione epatica

Nei soggetti con cirrosi del fegato, le clearance della fluoxetina e il suo metabolita attivo norfluoxetina sono diminuite aumentando così le emivite di eliminazione di queste sostanze. Una dose inferiore o meno frequente di fluoxetina dovrebbe essere utilizzata nei pazienti con cirrosi. È consigliata cautela quando si utilizza Sarafem in pazienti con malattie o condizioni che potrebbero influire sul suo metabolismo [vedi Dosaggio e amministrazione E Farmacologia clinica ].

Informazioni per overdose per Sarafem

Sono stati riportati i seguenti con sovradosaggio di compresse di fluoxetina:

• Convulsioni which may be delayed E altered mental status including coma.
• Cardiovascolare toxicity which may be delayed including QRS E QTc interval prolongation wide complex tachyarrhythmias torsade de pointes E cardiac arrest. Hypertension most commonly seen but rarely can see hypotension alone or with co-ingestants including alcohol.
• Sindrome della serotonina (i pazienti con un sovradosaggio di farmaci multipli con altri farmaci proserotonergici possono avere un rischio più elevato).

La decontaminazione gastrointestinale con carbone attivo dovrebbe essere considerata nei pazienti che si presentano presto dopo un sovradosaggio di fluoxetina.

Considera di contattare un centro velenoso (1-800-221-2222) o un tossicologo medico per le raccomandazioni di gestione eccessiva.

Controindicazioni per Sarafem

Inibitori della monoamina ossidasi

L'uso di Maois inteso a trattare i disturbi psichiatrici con Sarafem o entro 5 settimane dall'arresto del trattamento con Sarafem è controindicato a causa di un aumentato rischio di sindrome della serotonina. Anche l'uso di Sarafem entro 14 giorni dall'arresto di un MAOI destinato a trattare i disturbi psichiatrici è controindicato [vedi Dosaggio e amministrazione E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

A partire da Sarafem in un paziente che viene trattato con maois come linezolid o blu endovenusmetilene è anche controindicato a causa di un aumentato rischio di sindrome della serotonina [vedi Dosaggio e amministrazione E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Altre controindicazioni

L'uso di Sarafem è controindicato con quanto segue:

• Pimozide [see Interazioni farmacologiche ]
• Tioridazina [see Interazioni farmacologiche ]

Farmacologia clinica for Sarafem

Meccanismo d'azione

Sebbene l'esatto meccanismo di Sarafem non sia noto, si presume che sia collegato alla sua inibizione di ASSUNCIO NEURONAL di serotonina.

Farmacodinamica

Studi a dosi clinicamente rilevanti nell'uomo hanno dimostrato che la fluoxetina blocca l'assorbimento dellaserotonina nelle piastrine umane. Gli studi sugli animali suggeriscono anche che la fluoxetina è un inibitore di assorbimento molto più potente della serotonina che della noradrenalina.

L'antagonismo dei recettori istaminergici muscarinici e α1-adrenergici è stato ipotizzato per essere associato a vari effetti sedativi anticolinergici e cardiovascolari dei farmaci antidepressivi triciclici classici (TCA). La fluoxetina si lega a questi e ad altri recettori della membrana dal tissuee cerebrale meno potentemente in vitro rispetto ai farmaci triciclici.

Enantiomeri

Fluoxetina is a racemic mixture (50/50) of R-fluoxetine E S-fluoxetine enantiomers. In animal models both enantiomers are specific E potent serotonin uptake inhibitors with essentially equivalent pharmacologic activity. The S-fluoxetine enantiomer is eliminated more slowly E is thepredominant enantiomer present in plasma at steady state.

Farmacocinetica

Biodisponibilità sistemica/assorbimento

Le concentrazioni media di fluoxetina plasmatica a seguito della somministrazione a dose singola di compresse Sarafem da 20 mg sono mostrate nella Figura 1; I parametri farmacocinetici di fluoxetina e norfluoxetina sono mostrati nella Tabella 7.

Figura 1: concentrazioni di fluoxetina plasmatica media (± DS) a seguito della somministrazione a dose singola di compresse Sarafem da 20 mg a volontari femminili sani (n = 23)

Tabella 7: Riepilogo dei parametri farmacocinetici medi dopo la somministrazione a dose singola di compresse da 20 mg di sarafem a volontari femminili sani (n = 23) (CMAX e AUC (0-T): mostrato come media (% coefficiente di variazione); TMAX e T½: mostrato come mediana (range))

Il cibo non sembra influire sulla biodisponibilità sistemica della fluoxetina sebbene possa ritardare il suo assorbimento di 1-2 ore, il che probabilmente non è clinicamente significativo. Pertanto la fluoxetina può essere somministrata con o senza cibo.

Legame proteico

Nell'incrocio di concentrazione da 200 a 1000 ng/ml circa il 94,5% di fluoxetina è legato in vitro alle proteine ​​sieriche umane tra cui albumina e α1-glicoproteina. L'interazione tra fluoxetina e altri farmaci altamente legati alle proteine ​​non è stata completamente valutata ma può essere importante [vedi Interazioni farmacologiche ].

Metabolismo

Fluoxetina is extensively metabolized in the liver to norfluoxetine E a number of other unidentified metabolites. The only identified active metabolite norfluoxetine is formed by demethylation of fluoxetine. In animal models S-norfluoxetine is a potent E selective inhibitor of serotonin uptake E has activity essentially equivalent to R-or S-fluoxetine. R-norfluoxetine is significantly less potent than the parent drug in the inhibition of serotonin uptake.

Variabilità nel metabolismo

Un sottoinsieme (circa il 7%) della popolazione ha ridotto l'attività del citocromo enzimatico P450 2D6 (CYP2D6). Tali individui sono indicati come poveri metabolizzatori di droghe come la debrisochina destrometorfano E the TCAs. In a study involving labeled E unlabeled enantiomers administered as a racemate these individuals metabolized S-fluoxetine at a slower rate E thus achieved higher concentrations of S-fluoxetine. Consequently concentrations of S-norfluoxetine at steady state were lower. The metabolism of R-fluoxetine in these poor metabolizers appears normal. When compared with normal metabolizers the total sum at steady state of the plasma concentrations of the 4 active enantiomers was not significantly greater among poor metabolizers. Thus the net pharmacodynamic activities were essentially the same. Alternative nonsaturable pathways (non-2D6) also contribute to the metabolism of fluoxetine. This explains how fluoxetine achieves asteady-state concentration rather than increasing without limit.

Poiché il metabolismo di fluoxetina come quello di un numero di altri composti tra cui TCA e altri inibitori selettivi di reuptake della serotonina (SSRIS) coinvolgono il sistema CYP2D6 Concomitante terapia con farmaci anche metabolizzati da questo sistema enzimatico (come il TCAS) può portare alle interazioni farmacologiche [vedere Interazioni farmacologiche ].

Escrezione

La via principale di eliminazione sembra essere il metabolismo epatico ai metaboliti inattivi escreti dal rene.

Accumulo e eliminazione lenta

L'eliminazione relativamente lenta della fluoxetina (emivita di eliminazione da 1 a 3 giorni dopo la somministrazione acuta e da 4 a 6 giorni dopo la somministrazione cronica) e il suo metabolita attivo norfruoxetina (emivita di eliminazione di 4-16 giorni dopo una dose fissa) portano a una dose e fissata) AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. After 30 days of dosing at 40 mg/day plasma concentrations of fluoxetine in the range of 91 to 302 ng/mL E norfluoxetine in therange of 72 to 258 ng/mL Avere been observed. Plasma concentrations of fluoxetine were higher than those predicted by single-dose studies because fluoxetine’s metabolism is not proportional to dose. Norfruoxetina however appears to Avere linear pharmacokinetics. Its mean terminal half-life after a single dose was 8.6 days E after multiple dosing was 9.3 days. Steady-state levels after prolonged dosing are similar to levels seen at 4 to 5 weeks.

La lunga eliminazione emivite di fluoxetina e norfruoxetina assicurano che anche quando il dosaggio viene fermato la sostanza farmacologica persisterà nel corpo per settimane (principalmente a seconda delle caratteristiche dei singoli pazienti con regime di dosaggio precedente e lunghezza della terapia precedente durante la discontinuazione). Ciò è di potenziale conseguenza quando è richiesta l'interruzione dei farmaci o quando vengono prescritti i farmaci che potrebbero interagire con fluoxetina e norfruoxetina in seguito alla sospensione di Sarafem.

Compromissione epatica

Come si potrebbe prevedere dal suo sito primario di defattoria epatica del metabolismo può influire sull'eliminazione della fluoxetina. L'emivita di eliminazione della fluoxetina è stata prolungata in uno studio di pazienti cirrotici con una media di 7,6 giorni rispetto all'intervallo da 2 a 3 giorni visto in soggetti senza malattia epatica; Anche l'eliminazione della norfluoxetina è stata ritardata con una durata media di 12 giorni per i pazienti cirrotici rispetto all'intervallo da 7 a 9 giorni in soggetti normali. Ciò suggerisce che l'uso della fluoxetina nei pazienti con malattia epatica deve essere affrontato con cautela. Se la fluoxetina viene somministrata a pazienti con malattia epatica, è necessario utilizzare una dose inferiore o meno frequente [vedi Dosaggio e amministrazione Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Compromissione renale

Nei pazienti depressi in dialisi (n = 12) fluoxetina somministrata come 20 mg una volta al giorno per 2 mesi hanno prodotto fluoxetina stazionaria fluoxetina e concentrazioni plasmatiche di norfluoxetina comparabili con quelle osservate in pazienti con funzione renale normale. Mentre esiste la possibilità che i metaboliti escreti di fluoxetina possono accumularsi a livelli più elevati nei pazienti con grave disfunzione renale di una dose inferiore o meno frequente non è regolarmente necessario nei pazienti con problemi di renale.

Fluticasone propionate 50 mcg Effetti collaterali

Tossicologia animale e/o farmacologia

I fosfolipidi sono aumentati in alcuni tessuti di topi ratti e cani somministrati fluoxetina cronicamente. Questo effetto è reversibile dopo la cessazione del trattamento con fluoxetina. È stato osservato un accumulo di fosfolipidi negli animali con molti farmaci anfifilici cationici tra cui imipramina di fenfluramina e ranitidina. Il significato di questo effetto negli esseri umani è sconosciuto.

Studi clinici

Disturbo disforico premestruale (PMDD)

L'efficacia di Sarafem per il trattamento di PMDD è stata stabilita in 3 studi controllati con placebo (1 dosaggio intermittente e 2 continuo). In uno studio di dosaggio intermittente descritto di seguito i pazienti hanno incontrato criteri diagnostici e statistici-4th Edition (DSM-IV) per PMDD. Negli studi di dosaggio continui descritti di seguito i pazienti hanno incontrato i criteri diagnostici e statistici manuali-3rd revisionati (DSM-IIIR) per il disturbo disforico di fase luteale tardiva (LLPDD) l'entità clinica ora indicata come PMDD nel DSM-IV. I pazienti in contraccettivi orali sono stati esclusi da questi studi; Pertanto, l'efficacia della fluoxetina in combinazione con contraccettivi orali per il trattamento di PMDD non è noto.

In uno studio di gruppo parallelo in doppio cieco dosaggio intermittente di 3 mesi di pazienti (n = 260 randomizzati) sono stati trattati con fluoxetina 10 mg/giorno di fluoxetina 20 mg/die o placebo. La fluoxetina o il placebo è stato avviato 14 giorni prima dell'insorgenza prevista delle mestruazioni ed è stato continuato durante il primo giorno intero di mestruazioni. L'efficacia è stata valutata con la registrazione giornaliera della gravità dei problemi (DRSP) uno strumento con classifica del paziente che rispecchia i criteri diagnostici per PMDD come identificato nel DSM-IV e include valutazioni per i sintomi fisici dell'umore e altri sintomi. La fluoxetina 20 mg/die ha dimostrato di essere significativamente più efficace del placebo come misurato dal punteggio totale DRSP. La fluoxetina 10 mg/die non ha dimostrato di essere significativamente più efficace del placebo su questo risultato. Il punteggio totale DRSP medio è diminuito del 38% su fluoxetina 20 mg/giorno 35% su fluoxetina 10 mg/die e 30% su placebo.

Nel primo gruppo di gruppo parallelo in doppio cieco di dosaggio a dosaggio continuo della durata di 6 mesi che coinvolge n = 320 pazienti dosi fisse di fluoxetina 20 e 60 mg/giorno fornite al giorno durante il ciclo mestruale è stato dimostrato che è significativamente più efficace del placebo come misurato da una scala analogica visiva (VAS) punteggio totale (incluso l'umore e i sintomi fisici). Il punteggio VAS totale medio è diminuito del 7% sul trattamento con placebo del 36% su 20 mg e del 39% su fluoxetina da 60 mg. La differenza tra le dosi da 20 e 60 mg non era statisticamente significativa. La tabella seguente mostra la percentuale di pazienti che soddisfano i criteri per un miglioramento moderato o marcato sul punteggio totale VAS:

Tabella 8: percentuale di pazienti moderatamente e marcatamente migliorata (maggiore del 50% e 75% di riduzione rispettivamente dal punteggio totale di fase luteale di base del basale)

In un secondo dosaggio continuo in doppio cieco, i pazienti con studio incrociato (n = 19) sono stati trattati con fluoxetina da 20 a 60 mg/die (dose media = 27 mg/die) e placebo ogni giorno durante il ciclo mestruale per un periodo di 3 mesi ciascuno. La fluoxetina era significativamente più efficace del placebo, come misurato all'interno del ciclo follicolare a cambiamenti di fase luteale nel punteggio totale VAS (sintomi di compromissione fisica e sociale dell'umore). Il punteggio totale medio VAS (aumento follicolare a fase luteale) è stato 3,8 volte più alto durante il trattamento con placebo rispetto a quello che è stato osservato durante il trattamento della fluoxetina.

In un altro dosaggio continuo a dosaggio in doppio cieco, studio di studio di gruppo parallelo con LLPDD (n = 42) sono stati trattati quotidianamente con fluoxetina 20 mg/giorno di bupropione 300 mg/die o placebo per 2 mesi. Né la fluoxetina né la bupropione sono stati dimostrati superiori al placebo sull'endpoint primario che è il tasso di risposta [definito come una valutazione di 1 (molto migliorata) o 2 (molto migliorata) sul CGI] probabilmente a causa della dimensione del campione.

Informazioni sul paziente per Sarafem

Sarafem®
(Out-a-Fam)
(fluoxetina cloridrato) compresse

Leggi la guida ai farmaci che viene fornito con Sarafem prima di iniziare a prenderlo e ogni volta che ricevi una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Questa guida ai farmaci non prende il posto di parlare con il proprio operatore sanitario delle tue condizioni mediche o cure. Parla con il tuo medico se c'è qualcosa che non capisci o vuoi saperne di più.

Sarafem is in a class of drugs called selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) which are often used for the treatment of depression E anxiety disorders. Although Sarafem is not a treatment for depression it contains fluoxetine hydrochloride the same active ingredient in some antidepressants.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Sarafem?

Sarafem E other antidepressant medicines may cause serious side effects including:

1. Pensieri o azioni suicidarie:

• Sarafem E other antidepressant medicines may increase suicidal thoughts or actions in some children teenagers or young adults within the first few months of treatment or when the dose is changed.
• La depressione o altre gravi malattie mentali sono le cause più importanti di pensieri o azioni suicidarie.
• Guarda questi cambiamenti e chiama subito il tuo medico se noti:
  • Cambiamenti nuovi o improvvisi nelle azioni del comportamento dell'umore pensieri o sentimenti soprattutto se gravi.
  • Prestare particolare attenzione a tali cambiamenti quando viene avviato Sarafem o quando la dose viene cambiata.

Mantieni tutte le visite di follow-up con il tuo medico e chiama tra le visite se sei preoccupato per i sintomi.

Chiama subito il tuo medico se hai uno dei seguenti sintomi o chiama il 911 se un'emergenza soprattutto se sono nuove o ti preoccupano:

• tentativi di suicidarsi
• agire su impulsi pericolosi
• agire aggressivo o violento
• Pensieri sul suicidio o la morte
• depressione nuova o peggiore
• Ansia nuova o peggiore o attacchi di panico
• Sentirsi agitato irrequieto arrabbiato o irritabile
• difficoltà a dormire
• un aumento dell'attività o parlare più di ciò che è normale per te
• Altri cambiamenti insoliti nel comportamento o nell'umore

Chiama immediatamente il proprio medico se si dispone dei seguenti sintomi o chiamare il 911 se un'emergenza. Sarafem può essere associato a questi gravi effetti collaterali:

2. Sindrome serotonin. Questa condizione può essere pericolosa per la vita e può includere:

• allucinazioni di agitazione coma o altri cambiamenti nello stato mentale
• Problemi di coordinamento o contrazioni muscolari (riflessi iperattivi)
• Racing Heartbeat High o bassa pressione sanguigna
• sudorazione o febbre
• nausea vomiting or diarrea
• rigidità muscolare
• vertigini
• arrossamento
• tremore
• convulsioni

3. Reazioni allergiche gravi:

• difficoltà a respirare
• gonfiore degli occhi o della bocca della lingua del viso
• saluti saluti (alveari) o vesciche da sole o con dolori articolari o articolari

4. Episodi maniacali:

• aumento di energia notevolmente
• gravi problemi a dormire
• pensieri da corsa
• comportamento sconsiderato
• idee insolitamente grandiose
• eccessiva felicità o irritabilità
• parlare più o più veloce del solito

5. convulsioni o convulsioni

6. Cambiamenti in appetito o peso. I bambini e gli adolescenti dovrebbero avere altezza e peso monitorato durante il trattamento.

7. Bleeding anormale: Sarafem E other antidepressant medicines may increase your risk of bleeding or bruising especially if you take the blood thinner warfarin (Coumadin® Jantoven®) a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID’s like ibuprofen or naproxen) or aspirin.

8. Problemi visivi

• Dolore agli occhi
• Cambiamenti nella visione
• gonfiore o rossore all'interno o intorno all'occhio

Solo alcune persone sono a rischio di questi problemi. Potresti voler subire un esame oculistico per vedere se sei a rischio e ricevi un trattamento preventivo se lo sei.

9. Live livelli di sale (sodio) nel sangue. Gli anziani possono essere a maggior rischio per questo. I sintomi possono includere:

• mal di testa
• debolezza o sentirsi instabile
• Problemi di confusione che si concentrano o problemi di pensiero o di memoria

10. Problemi sessuali (disfunzione). L'assunzione di inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) incluso Sarafem può causare sintomi dei sintomi di problemi sessuali nelle femmine:

Diminuzione del desiderio sessuale

Ritardato o incapacità di avere un orgasmo

Parla con il tuo operatore sanitario se sviluppi cambiamenti nella tua funzione sessuale o se hai domande o preoccupazioni sui problemi sessuali durante il trattamento con Sarafem. Potrebbero esserci trattamenti che il tuo operatore sanitario può suggerire.

Non fermare Sarafem senza prima parlare con il tuo operatore sanitario.

L'arresto di Sarafemtoo può causare seri sintomi tra cui:

• Irrcabilità dell'ansia Alta o bassa umore Sentirsi irrequieti o cambia nelle abitudini del sonno
• mal di testa sweating nausea vertigini
• sensazioni di scosse elettriche che scuotono la confusione

Cos'è Sarafem?

Sarafem is a prescription medicine used to treat premenstrual dysphoric disorder (PMDD).

Non è noto se Sarafem è sicuro ed efficace nei bambini.

Parla con il tuo medico se non pensi che le tue condizioni stiano migliorando con il trattamento di Sarafem.

Chi non dovrebbe prendere Sarafem?

Non prendere Sarafem se tu:

• Prendi un inibitore della monoamina ossidasi (MAOI). Chiedi al tuo operatore sanitario o al farmacista se non sei sicuro di prendere un MAOI incluso il linezolide antibiotico.
  • Non prendere un MAOI entro 5 settimane dall'arresto di Sarafem a meno che non sia diretto a farlo dal tuo operatore sanitario.
  • Non iniziare Sarafem se hai smesso di prendere un MAOI nelle ultime 2 settimane a meno che non sia stato diretto a farlo dal tuo operatore sanitario.

Le donne che si avvicinano Sarafem in tempo a un MAOI possono avere effetti collaterali gravi o addirittura potenzialmente letali. Ottieni subito assistenza medica se hai uno di questi sintomi:

• • febbre alta
  • Spasmi muscolari non controllati
  • muscoli rigidi
  • Rapidi cambiamenti nella frequenza cardiaca o nella pressione sanguigna
  • confusione
  • perdita di coscienza (svuotare)
• Prendi Mellaril® (tioridazina). Non prendere Mellaril® entro 5 settimane dall'arresto di Sarafem perché ciò può causare gravi problemi al ritmo cardiaco o morte improvvisa.
• Prendi la medicina antipsicotica Pimozide (Orap®) perché ciò può causare gravi problemi cardiaci.

Cosa dovrei dire al mio medico prima di prendere Sarafem? Chiedi se non sei sicuro.

Prima di iniziare Sarafem, dì al tuo medico se tu:

• Stanno assumendo determinati farmaci o trattamenti come:
  • Triptani used to treat migraine mal di testa
  • Medicinali usati per trattare l'ansia dell'umore psicotiche o disturbi del pensiero tra cui triciclici al litio buspirone anfetamine ssris snris maois o antipsicotici
  • Tramadolo e fentanil
  • Over-the-Countersupplements, come triptofanorst.johnâ € ™ Swort
  • Terapia elettroconvulsiva (ECT)
• avere problemi epatici
• avere problemi ai reni
• avere problemi cardiaci
• avere o avere convulsioni o convulsioni
• Avere disturbo bipolare o mania
• Avere low sodium levels in your blood
• Avere a history of a stroke
• Avere high blood pressure
• Avere or had bleeding problems
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Sarafem danneggerà il tuo bambino non ancora nato.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Un po 'di Sarafem potrebbe passare al latte materno. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino mentre prendi Sarafem.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi compresi i medicinali di prescrizione e non prescrizione vitamine e integratori a base di erbe. Sarafem e alcuni medicinali possono interagire tra loro potrebbero non funzionare bene o possono causare gravi effetti collaterali.

Il tuo operatore sanitario o farmacista può dirti se è sicuro portare Sarafem con gli altri medicinali. Non iniziare o fermare alcuna medicina durante l'assunzione di Sarafem senza parlare prima con il tuo operatore sanitario.

Se prendi Sarafem non dovresti assumere altri medicinali che contengono fluoxetina cloridrato:

• Symbyax®
• Prozac®
• Prozac® Weekly™

Come dovrei prendere Sarafem?

• Prendi Sarafem esattamente come prescritto. Il tuo operatore sanitario potrebbe aver bisogno di cambiare la dose di Sarafem fino a quando non è la dose giusta per te.
• Parla con il tuo medico se i sintomi non migliorano.
• Sarafem may be taken with or without food.
• Se prendi troppo Sarafem chiama il tuo medico o vai subito al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Cosa dovrei evitare mentre prendi Sarafem?

Sarafem can cause sleepiness or may affect your ability to make decisions think clearly or react quickly. You should not drive operate heavy machinery or do other dangerous activities until you know how Sarafem affects you. Do not drink alcohol while using Sarafem.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Sarafem?

Sarafem may cause serious side effects including:

• Guarda quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Sarafem?
• Problemi con il controllo dello zucchero nel sangue. Le donne che hanno il diabete e prendono Sarafem possono avere problemi con il basso livello di zucchero nel sangue mentre assumono Sarafem. Glicemia alta Può accadere quando Sarafem viene fermato. Il tuo operatore sanitario potrebbe essere necessario modificare la dose dei farmaci per il diabete quando inizi o smetti di prendere Sarafem.
• Sentirsi ansiosi o difficoltà a dormire

Gli effetti collaterali più comuni di Sarafem includono:

• mal di testa
• debolezza (astenia)
• Dolore
• Lesioni accidentali
• infezione
• sintomi dell'influenza
• nausea
• diarrea
• difficoltà a dormire (insomnia)
• vertigini
• Sentirsi ansiosi o nervosi
• pensando diversamente
• problemi sessuali
• naso che cola o soffocante (rinite)
• mal di gola (faringite)

Di 'al tuo operatore sanitario se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o che non scompare. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Sarafem. Per ulteriori informazioni chiedi al proprio medico o farmacista.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare Sarafem?

• Conservare Sarafem a temperatura ambiente tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).

Mantieni Sarafem e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali su Sarafem

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non usare Sarafem per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Sarafem ad altre persone anche se hanno le stesse condizioni. Potrebbe danneggiare loro.

Questa guida ai farmaci sintetizza le informazioni più importanti su Sarafem. Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere al tuo operatore sanitario o al farmacista informazioni su Sarafem che è scritto per gli operatori sanitari. Per ulteriori informazioni su Sarafem chiamare il numero 1-800-678-1605.

Quali sono gli ingredienti di Sarafem?

Enazione attiva: fluoxetina cloridrato

Ingredienti inattivi: microcristallino cellulosa croscarmellosio di sodio di sodio di sodio di sodio di sodio magnesio stearato fd

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.