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Immune globuline
Rhogam
Riepilogo della droga
Cos'è Rhogam?
Rhogam (Rhod immunebulin Human) è una soluzione sterilizzata realizzata con sangue umano usato per prevenire una risposta immunitaria al sangue positivo di RH nelle persone con un gruppo sanguigno negativo RH. Rhogam può anche essere usato nel trattamento della porpura trombocitopenica immunitaria (ITP). RH è una sostanza che la maggior parte delle persone ha nel loro sangue (RH positivo) ma alcune persone non lo fanno (RH negativo). Una persona negativa RH può essere esposta al sangue positivo di RH attraverso una trasfusione di sangue non corrispondente o durante la gravidanza quando il bambino ha il gruppo sanguigno opposto. Rhogam è disponibile in generico modulo.
Quali sono gli effetti collaterali di Rhogam?
Gli effetti collaterali comuni di Rhogam includono:
- Reazioni del sito di iniezione (disagio del dolore o tenerezza)
- febbre
- dolore articolare o muscolare
- mal di testa
- vertigini
- debolezza
- stanchezza
- prurito
- eruzione cutanea
- nausea
- diarrea
- vomito
- dolori di stomaco
- o una reazione allergica a piccole quantità di proteine nell'iniezione.
Di 'al medico se hai un grave effetto collaterale di Rhogam, incluso:
- brividi
- tremante
- mal di schiena
- urina di colore scuro
- respirazione rapida
- fiato corto
- urinare meno del solito o per niente
- rigonfiamento
- Rapido aumento di peso
- pelle pallida
- Facile lividi o sanguinanti
- Frequenza cardiaca rapida
- problemi a concentrarsi o
- Sentirsi leggero.
Dosaggio per Rhogam
Un singolo Rhogam dose da 300 mcg è normale per le indicazioni associate alla gravidanza.
Quali sostanze o integratori di farmaci interagiscono con Rhogam?
Potrebbero esserci altri farmaci che possono interagire con Rhogam. Racconta al tuo medico di tutti i farmaci da banco e da banco che usi. Ciò include prodotti a base di erbe e farmaci per i minerali di vitamine prescritti da altri medici. Non iniziare a usare un nuovo farmaco senza dirlo al medico.
Rhogam durante la gravidanza o l'allattamento
Rhogam viene usato durante e dopo la gravidanza. Questo farmaco non è noto per essere dannoso per un bambino durante la gravidanza o durante l'allattamento.
Ulteriori informazioni
Il nostro centro farmacologico Rhogam (RHOD immunebulin umano) fornisce una visione completa delle informazioni disponibili sui farmaci sui potenziali effetti collaterali durante l'assunzione di questo farmaco.
Informazioni sui farmaci FDA
- Descrizione del farmaco
- Indicazioni
- Dosaggio
- Effetti collaterali
- Avvertimenti
- Precauzioni
- Overdose
- Farmacologia clinica
- Guida ai farmaci
Solo per iniezione intramuscolare.
Sistema di consegna senza lattice senza conservanti
Descrizione per Rhogam
Rhogam (Rhod immunebulin Human) ® e Michogam (Rhod immunogulin Human) ® RH o (D) L'immune globulina (umana) sono soluzioni sterili contenenti IgG anti-D (anti-RH) per l'uso nella prevenzione dell'immunizzazione RH. Sono fabbricati con plasma umano contenente anti-d. Una singola dose di rhogam (umano immunogulina RhoD) contiene sufficiente anti-D (circa 300 μg o 1500 UI)* per sopprimere la risposta immunitaria a 15 ml (o meno) dei globuli rossi positivi a RH. 23 Una singola dose di michogam (umano immunogulina RhoD) contiene sufficiente anti-D (circa 50 μg o 250 UI)* per sopprimere la risposta immunitaria a 2,5 ml (o meno) di globuli rossi positivi a RH. La dose anti-D viene misurata rispetto allo standard di riferimento interno Rhogam (Rhod immunogulina umano). o (D) immunogulina (umano) CBER lotto 4: lotto NIBSC 01/572 (285 UI/AMPOULE).
Tutti i donatori sono attentamente sottoposti a screening dalla storia e ai test di laboratorio per ridurre il rischio di trasmettere patogeni trasmessi dal sangue dai donatori infetti. Il frazionamento del plasma viene eseguito mediante una modifica della procedura di alcol freddo che ha dimostrato di abbassare significativamente i titoli virali. 4 A seguito del frazionamento è stata incorporata una fase di filtrazione per la pulizia virale aggiuntiva. Questa fase di filtrazione rimuove i virus attraverso un meccanismo di esclusione dimensionale utilizzando un vireresfoglio brevettato † 180 membrana ultrafiltrazione con distribuzione definita delle dimensioni dei pori di 12-18 nanometri. La fase di ultrafiltrazione utilizza la filtrazione del flusso tangenziale per consentire la filtrazione di IgG mentre ritardano efficacemente virus avvolti e non avvolti al di sopra del taglio di distribuzione delle dimensioni dei pori. Il filtro è inerte al prodotto. I virus non avvolti sono noti per essere resistenti all'inattivazione chimica e fisica. 56 Studi di spiking di laboratorio hanno dimostrato che la capacità cumulativa di rimozione virale del processo di produzione rhogam (Rhod immunogulina umano) /michogam (Human immunogulina rhod -globulina) supera 13 tronchi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV). La clearance dei virus del modello per il virus del virus dell'epatite C (HCV) epatite B (HBV) e il parvovirus B19 (un virus non avvolto) supera 11 registri. 4 Il processo di selezione dei donatori Il processo di frazionamento e la fase di ultrafiltrazione di Viresolve sono progettati per aumentare la sicurezza del prodotto riducendo il rischio di trasmissione di virus avvolti e non avvolti. Rh o (D) L'immune globulina (umana) destinata all'uso intramuscolare e preparata dal frazionamento di alcol freddo non è stato riportato trasmettere epatite o altre malattie infettive. 7
La sicurezza di RH o (D) L'immune globulina (umana) è stata ulteriormente dimostrata in uno studio empirico dei tassi di marcatori virali nei donatori di sangue femminile negli Stati Uniti. 8 Questo studio ha rivelato che i donatori negativi Rh di cui circa il 55-60% aveva ricevuto RH o (D) Immune globulina (umana) per indicazioni legate alla gravidanza avevano tassi di marker virale di prevalenza e incidenza simili a quelli delle donne donatori positive che non avevano ricevuto RH o (D) immunogulina (umana). Tuttavia, anche dopo le fasi del frazionamento e della filtrazione del virus, rimane il rischio di contrarre patogeni trasmessi dal sangue da un prodotto derivato dal plasma.
Il prodotto finale contiene circa il 5 ± 1% di gamma globulina 2,9 mg/ml di cloruro di sodio 0,01% polisorbato 80 e 15 mg/ml di glicina. Sono presenti piccole quantità di IgA in genere meno di 15 μg per dose. 9 L'intervallo di pH è 6,20-6,55. Il prodotto non contiene conservanti e utilizza un sistema di consegna senza lattice.
Riferimenti
*Il contenuto anti-D di Rhogam (RhoD immunogulina umano) /michogam (Rhod immunoglobulina umana) è espresso in μg per dose o come unità internazionali (IU) per dose. Il fattore di conversione è 1 μg = 5 UI. 1
† Viresolve è un marchio di Millipore Corporation.
1. Gunson HH Bowell PJ Kirkwood TBL. Studio collaborativo per ricalibrare la preparazione di riferimento internazionale dell'immunoglobulina anti-D. J Clin Pathol 1980; 33: 249-53.
2. Pollack W Ascari WQ Kochesky Rj O'Connor rr Ho TIPIODI D. Studi sulla profilassi RH. I. Relazione tra dosi di anti-RH e dimensioni dello stimolo antigenico. Transfusion 1971; 11: 333-39.
3. Pollack W ascari wq croccante jf o'connor rr ho ty. Studi sulla profilassi RH. Ii. Profilassi immunitaria RH dopo trasfusione con sangue positivo RH. Transfusion 1971; 11: 340-44.
4. Dati in archivio presso Ortho-clinical Diagnostics Inc.
5. Prowse C Ludlam Ca yap pl. Parvovirus umano B19 e prodotti sanguigni. Vox Sang 1997; 72: 1-10.
6. Mannucci PM Gdovin S Gringeri a Colombo M Mele a Schinaia n Ciavarella n Emerson Su Purcell RH. Trasmissione dell'epatite A ai pazienti con emofilia da parte dei concentrati di fattore VIII trattati con solvente organico e detergente per inattivare i virus. Ann Intern Med 1994; 120: 1-7.
7. Tabor E. L'epidemiologia della trasmissione del virus da parte dei derivati plasmatici: studi clinici che verificano la mancanza di trasmissione dei virus dell'epatite B e C e dell'HIV di tipo 1. Transfusione 1999; 39: 1160-68.
8. Watanabe KK Busch MP Schreiber GB Zuck TF. Valutazione della sicurezza dell'immunoglobulina RH monitorando i marcatori virali tra i donatori di sangue femminile RH negativi. Vox Sang 2000; 8: 1-6.
9. Dati in archivio presso Ortho-Clinical Diagnostics Inc.
Usi per Rhogam
Gravidanza e altre condizioni ostetriche nelle donne rh-negative a meno che il padre o il bambino non siano definitivamente rh negativi
- Gravidanza/consegna di un bambino positivo RH, indipendentemente dai gruppi ABO della madre e del bambino
- Aborto/aborto minacciato in qualsiasi fase della gestazione
- Gravidanza ectopica
- Emorragia fetale antepartum (sospetto o provato) derivante dall'emorragia antepartum (ad esempio placenta previa) amniocentesi villi corionici che campionano il sangue ombelicale percutaneo che campionano altre procedure manipolative ostetriche (ad esempio versioni) o trauma addominale
- Trasfusione di RH Incompatible Sangue o Products Blood
Trasfusione
Prevenzione dell'immunizzazione RH in qualsiasi persona RH-negativa dopo trasfusione incompatibile di sangue o prodotti sanguigni rh-positivi (ad es. Concentrati di piastrine con i concentrati dei globuli rossi)
Dosaggio per Rhogam
Solo per uso intramuscolare. Non iniettare rhogam (Rho (d) immunogulina (umana)) o michogam (rho (d) immunoglobulina (umana)) per via endovenosa. Nel caso dell'uso postpartum, il prodotto è destinato alla somministrazione materna. Non iniettare il neonato.
I prodotti farmaceutici parentali dovrebbero essere ispezionati visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione.
Una dose singola (circa 50 μg)* è contenuta in ciascuna siringa preimpegnata di Michogam (Rho (D) immunbulina (umana)). Questa dose sopprimerà la risposta immunitaria a 2,5 ml di globuli rossi positivi a RH. Michogam (Rho (D) immunogulina (umana)) è quindi indicato entro 72 ore dalla fine della gravidanza fino alla gestazione di 12 settimane. A o oltre le 13 settimane di gestazione rhogam (Rho (d) immunoglobulina (umana)) dovrebbe essere somministrato al posto del Michogam (Rho (D) immunogulina (umana)).
Una singola dose (circa 300 μg)* è contenuta in ciascuna siringa preimpegnata di Rhogam (Rho (D) immunoglobulina (umana)). Questa è la solita dose per le indicazioni associate alla gravidanza a meno che non vi siano prove cliniche o di laboratorio di un'emorragia fetale-materiale (FMH) superiore a 15 ml di globuli rossi positivi a RH. Rhogam (Rho (D) immunogulina (umana)) deve essere somministrato entro 72 ore dall'esposizione nota o sospetta a globuli rossi positivi a RH. Le indicazioni e il dosaggio raccomandato per RHOGAM (Rho (D) immunbulina (umana)) e Michogam (Rho (D) immunogulina (umana)) sono riassunti nella tabella seguente.
Indicazioni E Recommended Dosaggio
| Indicazione | Dose indicata a (circa) |
| Postpartum (se il neonato è rh-positivo) | 300 μg b |
| Antepartum: profilassi a 26 a 28 settimane c | 300 μg |
| Antepartum: campionamento di villi corionici di amniocentesi | 300 μg |
| (CVS) e campionamento del sangue ombelicale percutaneo | (Pub) |
| Antepartum: trauma addominale o manipolazione ostetrica | 300 μg |
| Antepartum: gravidanza ectopica d | 300 μg |
| Antepartum: aborto o aborto minacciato in qualsiasi fase della gestazione con continuazione della gravidanza d | 300 μg |
| Trasfusione of Rh-incompatible blood or blood products d | 300 μg |
| a Ulteriori dosi di rhogam (Rho (d) immunoglobulina (umana)) sono indicate quando il paziente è stato esposto a> 15 ml di globuli rossi positivi a RH. Ciò può essere determinato mediante l'uso di test qualitativi o quantitativi per FMH (vedi sotto). b Vedere DESCRIZIONE sezione. c Se la profilassi antepartum è indicata, è essenziale che la madre riceva una dose postpartum se il bambino è positivo RH. d Se l'aborto o la terminazione della gravidanza si verifica fino alla gestazione di 12 settimane o meno di 2,5 ml di globuli rossi incompatibili RH è stata somministrata una singola dose di michogam (RHO (d) immunogulina (umana)) RH o (D) Immune globulina (umana) (circa 50 μg)* può essere usata al posto del rhogam (Rho (d) immunoglobulina (umana)). |
Se Rhogam (Rho (D) immunogulina (umana)) viene somministrata per una delle indicazioni di cui sopra all'inizio della gravidanza (prima delle 26-28 settimane) c'è l'obbligo di mantenere un livello di anti-d acquisito passivamente mediante somministrazione di immune globulina Rhogam (Rho (D) (D) (D) (umano)) a intervalli di 12 settimane. RHOGAM (Rho (D) immunogulina (umana)) dovrebbe essere somministrato entro 72 ore dal parto o dall'esposizione a globuli rossi positivi RH. Ci sono poche informazioni sull'efficacia dell'immune globulina RH quando viene data oltre questo periodo di 72 ore. In uno studio, l'immunita globulina RH ha fornito protezione contro l'immunizzazione RH in circa il 50% dei soggetti quando viene somministrata 13 giorni dopo l'esposizione alle cellule positive RH. 21 Se la consegna si verifica entro tre settimane dopo l'ultima dose antepartum, la dose postpartum può essere trattenuta, ma è necessario eseguire un test per FMH per determinare se si è verificata un'esposizione a> 15 ml di cellule rosse. 22
Sono necessarie dosi multiple di rhogam (Rho (d) immunoglobulina (umana)) se un FMH supera 15 ml. I pazienti in cui si sospetta FMH devono essere testati per FMH con metodi qualitativi o quantitativi. 23 Negli studi di efficacia Rhogam (RHO (D) immunogulina (umana)) ha dimostrato di sopprimere l'immunizzazione RH in tutti i soggetti quando somministrato alla dose di> 20 μg per ml di globuli rossi positivi a RH. 3 Quindi una singola dose di rhogam (Rho (d) immunoglobulina (umana)) sopprimerà la risposta immunitaria dopo l'esposizione a <15 mL of Rh-positive red blood cells. However in clinical practice laboratory methods used to determine the amount of exposure (volume of transfusion or FMH) to Rh-positive red blood cells are imprecise. 2425 Pertanto, la somministrazione di oltre 20 μg di rhogam (Rho (d) immunoglobulina (umana)) per ml di globuli rossi positivi a RH dovrebbe essere considerata ogni volta che si sospetta o documentata un'esposizione a globuli rossi. 25
Quando sono necessarie dosi multiple, consultare la farmacia per le indicazioni di raggruppamento. Dosi multiple possono essere somministrate contemporaneamente o a intervalli distanziati fintanto che la dose totale viene somministrata entro tre giorni dall'esposizione.
Somministrare l'iniezione.
Somministrare l'iniezione per protocollo standard.
Nota: Quando si somministrano un'iniezione intramuscolare, mettere le dita in contatto con la canna della siringa attraverso le finestre in Shield per prevenire la possibile attivazione prematura della protezione di sicurezza.
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Guardia di sicurezza delle diapositive sull'ago.
Dopo l'iniezione utilizzare la mano libera per scorrere la protezione della sicurezza sull'ago. Un clic udibile indica una corretta attivazione.
Tieni sempre le mani dietro l'ago.
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Come fornito
Rhogam (Rho (D) Immune Globulin (Human)) è disponibile in pacchetti contenenti:
- 1 Siringa a dose singola preimpegnata di RHOGAM (Rho (D) immunogulina (umana)) (Codice prodotto 780701) NDC 0562-7807-01
- 1 inserto pacchetto
- 1 forma di controllo
- 1 scheda di identificazione del paziente
E
- 5 Siringhe monodose preimpegnate di Rhogam (Rho (D) immunogulina (umana)) (Codice del prodotto 780710) NDC 0562-7807-06
- 5 inserti sul pacchetto
- 5 forme di controllo
- 5 Carte di identificazione del paziente
E
- 25 Siringhe a dosi monodose predefinite di Rhogam (Rho (D) immunogulina (umana)) (Codice del prodotto 780715) NDC 0562-7807-26
- 25 inserti del pacchetto
- 25 forme di controllo
- 25 Carte di identificazione del paziente
Michogam (Rho (D) Immunebulin (Human)) è disponibile in pacchetti contenenti:
- 1 Siringa a dosi singolo preimpegnata di Michogam (Rho (D) immunogulina (umana)) (Codice del prodotto 780801) NDC 0562-7808-01
- 1 inserto pacchetto
- 1 forma di controllo
- 1 scheda di identificazione del paziente
E
- 5 Siringhe a dosi monodose preimpegnate di Michogam (Rho (D) immunogulina (umana)) (Codice del prodotto 780810) NDC 0562-7808-06
- 5 inserti sul pacchetto
- 5 forme di controllo
- 5 Carte di identificazione del paziente
E
Cosa fa il Tylenol con la codeina
- 25 Siringhe a dosi monodose preimpegnate di Michogam (Rho (D) immunogulina (umana)) (Codice del prodotto 780815) NDC 0562-7808-26
- 25 inserti del pacchetto
- 25 forme di controllo
- 25 Carte di identificazione del paziente
Magazzinaggio
Conservare da 2 a 8 ° C. Non conservare congelato.
Riferimenti
3. Pollack W ascari wq croccante jf o'connor rr ho ty. Studi sulla profilassi RH. Ii. Profilassi immunitaria RH dopo trasfusione con sangue positivo RH. Transfusion 1971; 11: 340-44.
20. Dati in archivio presso Ortho-clinical Diagnostics Inc.
21. Samson D Mollison pl. Effetto sull'immunizzazione RH primaria della somministrazione ritardata di anti-RH. Immunol 1975; 28: 349-57.
22. Garratty G ed. Malattia emolitica del neonato. Arlington VA: American Association of Blood Banks 1984: 78.
23. Urbaniak SJ. Dichiarazione della Conferenza di consenso sulla profilassi anti-D Il Royal College of Physicians of Edimburgo
24. Bayliss KM Kueck DB Johnson St Fueger JT McFadden PW Mikulski D Gottschall JL. Rilevare emorragia fetomaterna: un confronto di cinque metodi. Transfusion 1991; 31: 303-7.
25. Kumpel BM. Quantificazione dell'emorragia anti-D e fetomaterna mediante citometria a flusso (editoriale). Transfusion 2000; 40: 6-9.
Ortho-clinical Diagnostics Inc Raritan New Jersey 08869 Revisionato ottobre 2005. Data di revisione FDA: N/A
Effetti collaterali per Rhogam
Gli eventi avversi (AE) dopo la somministrazione di rhogam (Rho (d) immunoglobulina (umana)) ultra filtrate e sono riportati raramente e michogam (Rho (d) immunogulina (umana)).
Gli eventi avversi più frequentemente riportati sono la formazione anti-D e le reazioni cutanee come arrossamento del gonfiore e dolore lieve nel sito di iniezione. Le reazioni allergiche sistemiche a Rhogam (Rho (D) immunogulina (umana)) o michogam (Rho (d) immunogulina (umana)) sono estremamente rare. Non sono stati segnalati morti a causa di anafilassi o qualsiasi altra causa relativa alla somministrazione di Rhogam (Rho (D) immunogulina (umana)) o michogam (Rho (d) sommune globulina (umana)).
Come con qualsiasi RH o (D) La somministrazione di immunogulina (umana) ai pazienti che hanno ricevuto globuli rossi RH-positivi possono provocare segni e sintomi di una reazione emolitica tra cui nausea dolori alla febbre e vomito ipo- o ipertensione emoglobinuria/emima elevata di bilirubina e creatinina e hapoglobina in diminuzione.
Interazioni farmacologiche per Rhogam
Nessuna informazione fornita.
Avvertimenti for Rhogam
Rhogam (Rho (d) immunogulina (umana)) e michogam (Rho (d) immunoglobulina (umana)) sono realizzati in plasma umano. Poiché questi prodotti sono realizzati con sangue umano, possono comportarsi il rischio di trasmettere agenti infettivi, ad es. virus e teoricamente l'agente Creutzfeldt-Jakob (CJD). Il rischio che tali prodotti trasmettano un agente infettivo è stato ridotto screenando i donatori plasmatici per una precedente esposizione a determinati virus testando la presenza di alcune infezioni da virus attuali e rimuovendo determinati virus durante il processo di produzione. A seguito del frazionamento è stata incorporata una fase di filtrazione per la pulizia virale aggiuntiva. Questa fase di filtrazione rimuove i virus attraverso un meccanismo di esclusione dimensionale utilizzando una membrana di ultrafiltrazione vireresfolta brevettata con una distribuzione definita di dimensioni dei pori di 12-18 nanometri. Il filtro è inerte al prodotto. Questo processo di rimozione del virus è stato dimostrato negli studi di spike di laboratorio per ridurre i livelli di alcuni virus che vanno da dimensioni di 18-200 nanometri di dimensioni inclusi virus avvolti e virus non avvolti. 4 Tutte le fasi di cui sopra sono progettate per aumentare la sicurezza del prodotto riducendo il rischio di trasmissione di virus avvitanti lipidici e non avvolti. Nonostante queste misure tali prodotti possono ancora potenzialmente trasmettere la malattia. Esiste anche la possibilità che possano essere presenti agenti infettivi sconosciuti in tali prodotti. Tutte le infezioni pensate da un medico che potrebbero essere state trasmesse da questi prodotti dovrebbero essere segnalate dal medico o da altri operatori sanitari negli Stati Uniti a Orto-clinica Diagnostica Inc. al numero 1-800-421-3311. Al di fuori degli Stati Uniti, la società che distribuisce questi prodotti dovrebbe essere contattata. Il medico dovrebbe discutere i rischi e i benefici di questi prodotti con il paziente. Rhogam (Rho (D) immunogulina (umana)) e Michogam (Rho (d) immunogulina (umana)) sono fabbricati e distribuiti da Ortho-clinical Diagnostics Inc. Raritan NJ 08869.
Precauzioni for Rhogam
Solo per uso intramuscolare. Non iniettare rhogam (Rho (d) immunogulina (umana)) o michogam (rho (d) immunoglobulina (umana)) per via endovenosa. Nel caso dell'uso postpartum, il prodotto è destinato alla somministrazione materna. Non iniettare il neonato.
I pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.
Possono verificarsi risposte allergiche a Rhogam (Rho (D) immunogulina (umana)) o michogam (Rho (d) immunoglobulina (umana)). I pazienti devono essere informati dei primi segni di reazioni di ipersensibilità, tra cui orticarie generalizzate l'orticaria della tensione del torace ipotensione e anafilassi. Il trattamento dipende dalla natura e dalla gravità della reazione.
Rhogam (Rho (D) immunogulina (umana)) e michogam (Rho (d) immunoglobulina (umano)) contengono una piccola quantità di IgA (meno di 15 μg per dose). 9 Sebbene alte dosi di immunoglobulina per via endovenosa contenenti IgA a livelli di 270-720 μg/ml siano state somministrate senza incidenti durante il trattamento di pazienti con anticorpi ad alto titolo alle IgA 17 Il medico curante deve valutare il beneficio rispetto ai potenziali rischi di reazioni di ipersensibilità.
La presenza di anti-D acquisita passivamente nel siero materno può causare un test di screening degli anticorpi positivi. Ciò non impedisce ulteriormente la profilassi antepartum o postpartum.
Alcuni bambini nati da donne hanno dato RH o (D) Improbulina (umana) antepartum hanno test di antiglobulina diretta debolmente positiva (COOMBS) alla nascita.
L'emorragia fetale-maternal può causare falsi risultati di tipizzazione di sangue nella madre. La fine della gravidanza o dopo il parto potrebbe esserci sufficienti globuli rossi rh-positivi fetali nella circolazione della madre negativa Rh per causare un test di antiglobulina positivo per deboli D (d u ). In caso di dubbi sul tipo RH del paziente Rhogam (Rho (D) immunogulina (umana)) o Michogam (Rho (D) immunogulina (umana)) dovrebbero essere somministrati.
Categoria di gravidanza c
Studi di riproduzione degli animali non sono stati condotti con Rhogam (Rho (D) immunbulina (umana)) o Mich o Gam. Le prove disponibili suggeriscono che Rho (D) immunoglobulina (umana) non danneggia il feto né influisce sulle gravidanze future o sulla capacità di riproduzione del destinatario materno. 1819
Riferimenti
4. Dati in archivio presso Ortho-clinical Diagnostics Inc.
9. Dati in archivio presso Ortho-Clinical Diagnostics Inc.
17. Cunningham-Rundles C Zhuo Z Mankarious S Courter S. Uso a lungo termine di immunoglobulina endovenosa impoverita di IgA in soggetti immunodeficienti con anticorpi anti-IGA. J Clin Immunol 1993; 13: 272-78.
18. Zipursky A Israels Lg. La patogenesi e la prevenzione dell'immunizzazione RH. Can Med Assoc J 1967; 97: 1245-56.
19. Thornton Jg Page C Foote G Arthur Gr Tovey Lad Scott JS. Efficacia e effetti a lungo termine della profilassi prenatale con immunoglobulina anti-D. Brit Med J 1989; 298: 1671-73.
Informazioni per overdose per Rhogam
I pazienti che ricevono rhogam (Rho (d) immunoglobulina (umana)) o michogam (Rho (d) immunoglobulina (umana)) per trasfusione incompatibile da RH devono essere monitorati con mezzi clinici e di laboratorio a causa del rischio di una reazione emolitica.
Controindicazioni per Rhogam
Gli individui noti per aver avuto una reazione sistemica anafilattica o seve o (D) immunogulina (umana).
Farmacologia clinica for Rhogam
Meccanismo d'azione
Rhogam (Rho (D) immunogulina (umana)) e michogam (Rho (d) immunoglobulina (umano)) agiscono sopprimendo la risposta immunitaria degli individui RH negativi ai globuli rossi RH-positivi. Il meccanismo di una czione è sconosciuto. Rh o
Uso ostetrico
Il paziente ostetrico RH-negativo può essere esposto ai globuli rossi dal suo feto positivo RH durante il normale decorso della gravidanza o dopo procedure ostetriche o traumi addominali. Studi clinici hanno dimostrato che l'incidenza dell'immunizzazione RH a causa della gravidanza è stata ridotta all'1-2% dal 12-13% quando Rhogam (Rho (D) immunogulina (umana)) è stata somministrata entro 72 ore dopo il parto. 1011 La somministrazione antepartum dell'immune globulina RH a 28 settimane e entro 72 ore dalla consegna ha dimostrato di ridurre il tasso di immunizzazione RH a circa lo 0,1-0,2%. 1213
Studi clinici hanno dimostrato che la somministrazione di michogam (Rho (d) immunoglobulina (umana)) entro tre ore dopo l'aborto era efficace al 100% nella prevenzione dell'immunizzazione RH. 14
Utilizzare dopo trasfusione incompatibile RH
Un individuo negativo RH trasfuso con un'unità di globuli rossi rh-positivi ha circa l'80% di probabilità di produrre anti-D. 3 Tuttavia, l'immunizzazione RH può verificarsi dopo l'esposizione a <1 mL of Rh-positive red blood cells. Protection from Rh immunization is accomplished by administering the appropriate dose of RhoGAM (rho(d) immune globulin (human)) or MICRhoGAM (rho(d) immune globulin (human)) which is> 20 μg per ml di globuli rossi positivi RH entro 72 ore dalla trasfusione di cellule rosse incompatibili. 215 (Vedere Dosaggio e amministrazione sezione.)
Proprietà farmacocinetiche
Sono stati condotti studi farmacocinetici dopo iniezione intramuscolare su otto soggetti RH-negativi. 16 Sei soggetti hanno ricevuto una singola dose (300 μg) di Rhogam (Rho (D) immunogulina (umana)) mentre due soggetti hanno ricevuto quattro dosi (1200 μg). I livelli plasmatici anti-D sono stati monitorati per quattro mesi utilizzando un metodo validato con sensibilità di circa 1 ng/mL. I parametri misurati e/o calcolati includevano quanto segue:
CMAX = concentrazione plasmatica massima ottenuta (ng/ml)
Tmax = tempo per raggiungere CMAX (giorni)
T½ = emivita di eliminazione (giorni)
Vd = volume di distribuzione (litri)
Parametri farmacocinetici medi per Rhogam (Rho (D) immunogulina (umano))
| Parametro | Dose singola (n = 6) | Quattro dosi (n = 2) | Rapporto dose (1/4) |
| Cmax | 37.1 | 146.3 | 0.253 |
| Tmax | 5 | 5 | 0.999 |
| Tory | 24.2 | 27.0 | 0.933 |
| Amministratore delegato | 8.59 | 8.16 | 1.053 |
Riferimenti
2. Pollack W Ascari WQ Kochesky Rj O'Connor rr Ho TIPIODI D. Studi sulla profilassi RH. I. Relazione tra dosi di anti-RH e dimensioni dello stimolo antigenico. Transfusion 1971; 11: 333-39.
3. Pollack W ascari wq croccante jf o'connor rr ho ty. Studi sulla profilassi RH. Ii. Profilassi immunitaria RH dopo trasfusione con sangue positivo RH. Transfusion 1971; 11: 340-44.
10. Pollack W Gorman JG Freda VJ Ascari WQ Allen Ae Baker WJ. Risultati degli studi clinici di Rhogam (Rho (D) immunogulina (umana)) nelle donne. Transfusion 1968; 8: 151-53.
11. Freda VJ Gorman JG Pollack W Bowe E. Prevenzione della malattia emolitica di RH - Esperienza clinica di dieci anni con immunbulina RH. New Engl J Med 1975; 292: 1014-16.
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Informazioni sul paziente per Rhogam
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