Rhinocort Aqua

Descrizione per Rhinocort Aqua

Budesonide Il principio attivo dello spray nasale di rhinocort aqua (budesonide) è uno corticosteroide sintetico antinfiammatorio.

È designato chimicamente come (rs) -11-beta 16-alfa 17 21-tetraidrossipregna-l4-diene-320-dione ciclico 16 17-acetale con butiraldeide.

La budesonide è fornita come miscela di due epimeri (22R e 22).

La formula empirica di budesonide è c ₂₅ H ₃₄ O ₆ e il suo peso molecolare è 430,5.

La sua formula strutturale è:

La budesonide è una polvere da bianca a bianca in odori che è praticamente insolubile in acqua e in eptano con parsimonia solubile in etanolo e liberamente solubile in cloroformio.

Il suo coefficiente di partizione tra ottanolo e acqua a pH 5 è 1,6 x10 ³ .

Lo spray nasale di Rhinocort Aqua (Budesonide) è una formulazione di spray a dose manuale a dose misurata non profumata contenente una sospensione micronizzata di budesonide in un mezzo acquoso. Cellulosa microcristallina e carbossimetil cellulosa di sodio sodio di destrosio polisorbato 80 disodio edetato edetato potassio sorbato e acqua purificata sono contenuti in questo mezzo; L'acido cloridrico viene aggiunto per regolare il pH a un bersaglio di 4,5.

Sinocort Aqua Nasal Spray offre 32 mcg di budesonide per spray.

Ogni bottiglia di spray nasale di rhinocort aqua (budesonide) 32 mcg contiene 120 spray misurati dopo l'adescamento iniziale.

Prima dell'uso iniziale, il contenitore deve essere agitato delicatamente e la pompa deve essere innescata attuando otto volte. Se utilizzata ogni giorno, non è necessario rimproverare la pompa. Se non utilizzato per due giorni consecutivi, REPRIME con uno spray o fino a quando non appare uno spray fine. Se non utilizzato per più di 14 giorni, sciacquare l'applicatore e rimproverare con due spray o fino a quando non appare uno spray fine.

Usi per Rhinocort Aqua

Trattamento della rinite allergica stagionale o perenne

Lo spray nasale di Rhinocort Aqua (Budesonide) è indicato per il trattamento dei sintomi nasali della rinite allergica stagionale o perenne negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a sei anni.

Dosaggio per rhinocort aqua

Il dosaggio di partenza raccomandato per adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni è di 64 mcg al giorno somministrato come spray per narice di Rhinocort Aqua (Budesonide) spray nasale 32 mcg una volta al giorno. Alcuni pazienti che non ottengono il controllo dei sintomi al dosaggio iniziale raccomandato possono beneficiare di un aumento del dosaggio. Il dosaggio massimo raccomandato per gli adulti (di età pari o superiore a 12 anni) è di 256 mcg al giorno somministrato come quattro spray per narice una volta al giorno di Rhinocort Aqua (Budesonide) spray nasale 32 mcg e la dose massima raccomandata per i pazienti pediatrici (da 6 a 6 a <12 years of age) is 128 mcg per day administered as two sprays per nostril once daily of Rhinocort Aqua (Budesonide) spray nasale 32 mcg.

È sempre desiderabile titolare un singolo paziente al dosaggio minimo efficace per ridurre la possibilità di effetti collaterali. Un miglioramento dei sintomi nasali può essere notato nei pazienti entro 10 ore dal primo utilizzo dello spray nasale di Aqua (budesonide) di rhinocort, tuttavia il miglioramento clinico di solito richiede 1-2 giorni con il massimo beneficio in circa 2 settimane. Quando è stato ottenuto il massimo beneficio e i sintomi sono stati controllati, riducendo il dosaggio può essere efficace nel mantenere il controllo dei sintomi allergici di rinite nei pazienti che sono stati inizialmente controllati su dosaggi più elevati.

Prima dell'uso iniziale, il contenitore deve essere agitato delicatamente e la pompa deve essere innescata attuando otto volte. Se utilizzata ogni giorno, non è necessario rimproverare la pompa. Se non utilizzato per due giorni consecutivi, REPRIME con uno spray o fino a quando non appare uno spray fine. Se non utilizzato per più di 14 giorni, sciacquare l'applicatore e rimproverare con due spray o fino a quando non appare uno spray fine. Shake the container gently before each use.

Illustrato Istruzioni del paziente per l'uso accompagnare ogni pacchetto di spray nasale di rhinocort aqua (budesonide) 32 mcg.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Rhinocort Aqua (Budesonide) spray nasale è una sospensione spray nasale. Ogni spray offre 32 mcg di budesonide. Ogni bottiglia di spray nasale di rhinocort aqua (budesonide) 32 mcg contiene 120 spray misurati dopo l'adescamento iniziale.

Rhinocort Aqua (Budesonide) spray nasale 32 mcg è disponibile in una bottiglia di vetro ambra con uno spray per pompa a dose misurata e un tappo di protezione verde. Rhinocort Aqua (Budesonide) spray nasale 32 mcg ( Ndc 0186-1070-08) fornisce 120 spray misurati dopo l'adescamento iniziale; Peso di riempimento netto 8,6 g. La bottiglia nasale di Rhinocort Aqua (Budesonide) spray da 32 mcg è stata riempita con un eccesso per adattarsi all'attività di innesco. La bottiglia deve essere scartata dopo 120 spray a seguito di innesco iniziale poiché la quantità di budesonide consegnata per spruzzo in seguito può essere sostanzialmente inferiore alla dose etichettata. Ogni spray fornisce 32 mcg di budesonide al paziente.

Lo spray nasale di Rhinocort Aqua (Budesonide) deve essere conservato a temperatura ambiente controllata da 20 a 25 ° C (da 68 a 77 ° F) con la valvola in su. Non congelare. Proteggere dalla luce. Agitare delicatamente prima dell'uso. Non spruzzare negli occhi.

Distribuito da: Astrazeneca LP Wilmington DE 19850. Revisionato: 12/2010

Effetti collaterali per Rhinocort Aqua

L'uso di corticosteroidi sistemici e intranasali può comportare le seguenti:

• Epistassi Candida albicans infezione perforazione del setto nasale e guarigione della ferita alterata [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].
• Ipersensibilità compresa l'anafilassi [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].
• Immunosoppressione [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].
• Ipercorticismo e soppressione surrenale [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].
• Effetto di crescita [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI E Utilizzare in popolazioni specifiche ].
• Glaucoma E Cataracts [see Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

L'incidenza di reazioni avverse comuni nella Tabella 1 si basa su due studi clinici controllati non statunitensi e cinque non statunitensi in 1526 pazienti con rinite stagionale o perenne in adulti e bambini ≥ 6 anni trattati con spray nasale di Aqua di Rhinocort (budesonide) a dosi a dosi fino a 400 mcg una volta al giorno per 3-6 settimane. Questa popolazione includeva 745 femmine e 781 maschi con un'età media di 31 anni (intervallo di 6-85 anni 349 erano 6 <18 years). The racial distribution of patients receiving Rhinocort AQUA (budesonide) spray nasale was 93% white 3% black E 4% other. Table 1 describes adverse reactions occurring at an incidence of 2% or greater E more commonly among Rhinocort AQUA (budesonide) spray nasale-treated patients than in placebo-treated patients in controlled clinical trials.

Tabella 1. Reazioni avverse che si verificano con un'incidenza ≥ 2% e più comunemente rispetto al placebo nel gruppo di spruzzo nasale di Aqua (Budesonide) in pazienti in più di 6 anni

Un simile profilo di reazione avversa è stato osservato nel sottogruppo di pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 12 anni. Questi pazienti sono inclusi nella Tabella 1.

Due a tre percento (2-3%) dei pazienti negli studi clinici sono stati interrotti a causa delle reazioni avverse. Gli effetti collaterali del corticosteroide sistemico non sono stati riportati durante studi clinici controllati con spray nasale di Aqua (budesonide) di rinocort.

Se vengono superate le dosi raccomandate o se gli individui sono sintomi particolarmente sensibili della sindrome di Gushing e la soppressione surrenale.

Esperienza post-marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante l'uso post-approvazione dello spray nasale di Aqua (budesonide). Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Disturbi del sistema immunitario: Reazioni di ipersensibilità immediata e ritardata (compresa la reazione anafilattica orticaria dermatite angioedema e prurito) [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI E Controindicazioni ]

Disturbi degli occhi: Il glaucoma ha aumentato la cataratta di pressione intraoculare [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]

Disturbi toracici e mediastinali respiratori: perforazione del setto nasale anosmia disturbi faringe (irritazione della gola dolore alla gola gonfio gola che brucia la gola e prurito gola) e si respiro

Disturbi cardiaci: palpitazioni

Disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo: soppressione della crescita [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI E Utilizzare in popolazioni specifiche ]

Interazioni farmacologiche per Rhinocort Aqua

Inibitori del citocromo P450 3A4

La via principale del metabolismo dei corticosteroidi tra cui la budesonide è tramite il citocromo P450 (CYP) isoenzima 3A4 (CYP3A4). Dopo la somministrazione orale di ketoconazolo un forte inibitore del CYP3A4 la concentrazione plasmatica media di budesonide somministrata per via orale. La somministrazione concomitante di CYP3A4 può inibire il metabolismo e aumentare l'esposizione sistemica alla budesonide. La cautela dovrebbe essere esercitata quando si considera la co-somministrazione di spray nasale di Rhinocort Aqua (Budesonide) con ketoconazolo a lungo termine e altri inibitori del CYP3A4 noto (ad esempio Ritonavir azanavir) [See di Clarithrominavir) Avvertimenti e PRECAUZIONI E Farmacologia clinica ].

Avvertimenti per Rhinocort Aqua

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Rhinocort Aqua

Effetti nasali locali

Epistassi

In studi clinici da 3 a 52 settimane di epistassi di durata è stata osservata più frequentemente nei pazienti trattati con spray nasale di rhinocort aqua (budesonide) rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo [vedi Reazioni avverse ].

Infezione da candida

In studi clinici con budesonide somministrati intranasalmente lo sviluppo di infezioni localizzate del naso e della faringe con Candida albicans si è verificato. Quando tale infezione si sviluppa, può richiedere un trattamento con un'adeguata terapia locale o sistemica e l'interruzione del trattamento con spray nasale di Aqua (budesonide). I pazienti che usano lo spray nasale di rhinocort aqua (budesonide) per diversi mesi o più dovrebbero essere esaminati periodicamente per l'evidenza di Candida Infezione o altri segni di effetti avversi sulla mucosa nasale.

Perforazione del setto nasale

Sono stati segnalati casi di perforazione del setto nasale in seguito all'applicazione intranasale di corticosteroidi tra cui la budesonide [vedi Reazioni avverse ].

Guarigione della ferita compromessa

A causa dell'effetto inibitorio dei corticosteroidi sui pazienti con guarigione delle ferite che hanno sperimentato le recenti ulcere del setto nasale di chirurgia nasale o trauma nasale non dovrebbe usare un corticosteroide nasale fino a quando non si è verificata la guarigione.

Reazioni di ipersensibilità compresa l'anafilassi

Reazioni di ipersensibilità, compresa la reazione anafilattica orticaria dermatite da dermatite angioedema e prurito, possono verificarsi [vedi Controindicazioni E Reazioni avverse Esperienza post-marketing ].

Immunosoppressione

I pazienti che assumono farmaci che sopprimono il sistema immunitario sono più sensibili alle infezioni rispetto agli individui sani. La varicella e il morbillo, ad esempio, possono avere un percorso più grave o addirittura fatale nei bambini o negli adulti sensibili che usano corticosteroidi. In tali bambini o adulti che non hanno avuto queste malattie o sono state adeguatamente immunizzate cure particolari per evitare l'esposizione. Non è noto il modo in cui la via della dose e la durata della somministrazione di corticosteroidi influiscono sul rischio di sviluppare un'infezione diffusa. Non è noto anche il contributo della malattia sottostante e/o del precedente trattamento corticosteroide al rischio. Se esposta alla terapia della varicella di pollo con immunoglobulina di Varicella Zoster (VZIG) o immunoglobulina endovenosa raggruppata (WIG), come appropriato. Se esposta al morbillo profilassi con immunoglobulina intramuscolare raggruppata (IG) può essere indicata. (Vedere I rispettivi inserti del pacchetto per le informazioni complete di prescrizione di VZIG e IG ). Se la varicella di pollo sviluppa il trattamento con antivirale gli agenti possono essere considerati.

Il decorso clinico della varicella o dell'infezione da morbillo nei pazienti su corticosteroidi intranasali o inalati non è stato studiato. Sebbene non ci siano dati con corticosteroidi intranasali, uno studio clinico ha esaminato la reattività immunitaria al vaccino varicella nei pazienti con asma da 12 mesi a 8 anni che sono stati trattati con sospensione di inalazione di budesonide.

Uno studio clinico non randomizzato in aperto ha esaminato la reattività immunitaria al vaccino contro la varicella in 243 pazienti con asma da 12 mesi a 8 anni di età che sono stati trattati con sospensione di inalazione di budesonide da 0,25 mg a 1 mg al giorno (n = 151) o antagonisti non corticosteroidi). La percentuale di pazienti che sviluppano un titolo anticorpo sieroprotettivo ≥ 5,0 (valore GPELISA) in risposta alla vaccinazione era simile nei pazienti trattati con sospensione di inalazione di budesonide (85%) rispetto ai pazienti trattati con terapia con asma non corticosteroidi (90%). Nessun paziente trattato con sospensione per inalazione di budesonide ha sviluppato la varicella a causa della vaccinazione.

I corticosteroidi devono essere usati con cautela se nei pazienti con infezione da tubercolosi attiva o quiescente non trattata non trattate infezioni virali sistemiche o parassitarie non trattate; o herpes simplex oculare.

Effetti dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene

Ipercorticismo e soppressione surrenale: quando gli steroidi intranasali vengono utilizzati a dosaggi più consigliati o in individui sensibili a dosaggi raccomandati effetti corticosteroidi sistemici come l'ipercorticismo e la soppressione surrenale possono apparire. Se si verificano tali cambiamenti, il dosaggio dello spray nasale di rhinocort aqua (budesonide) deve essere sospeso lentamente coerente con le procedure accettate per l'interruzione della terapia corticosteroide orale.

La sostituzione di un corticosteroide sistemico con un corticosteroide topico può essere accompagnata da segni di insufficienza surrenale e inoltre alcuni pazienti possono verificare sintomi di ritiro del corticosteroide, ad es. debolezza del dolore articolare e/o muscoloso debolezza nausea che vomito ipotensione e depressione. I pazienti precedentemente trattati per periodi prolungati con corticosteroidi sistemici devono essere svezzati lentamente quando trasferiti in corticosteroidi topici e monitorati con cura per l'insufficienza surrenalica acuta in risposta allo stress. In quei pazienti che hanno asma o altre condizioni cliniche che richiedono un trattamento di corticosteroidi sistemici a lungo termine, una diminuzione di corticosteroidi sistemici può causare grave esacerbazione dei loro sintomi.

Interazioni con forti inibitori del citocromo P450 3A4

Caution should be exercised when considering the co-administration of RHINOCORT AQUA Nasal Spray with ketoconazole and other known strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ritonavir atazanavir clarithromycin indinavir itraconazole nefazodone nelfinavir saquinavir telithromycin) because adverse effects related to increased systemic exposure to budesonide may occur [Vedere Interazioni farmacologiche Farmacologia clinica ].

Effetto sulla crescita

I corticosteroidi intranasali tra cui la budesonide possono causare una riduzione della velocità di crescita quando somministrati a pazienti pediatrici. Monitorare la crescita abitualmente di pazienti pediatrici che ricevono un trattamento a lungo termine con spray nasale di rhinocort aqua (budesonide). Per ridurre al minimo gli effetti sistemici dei corticosteroidi intranasali tra cui il rhinocort aqua (budesonide) spray nasale titola il dosaggio di ogni paziente al più basso che controlla efficacemente i suoi sintomi [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche Uso pediatrico ].

Glaucoma E Cataracts

Glaucoma increased intraocular pressure E cataracts have been reported following the intranasal application of corticosteroids including budesonide. Therefore close monitoring is warranted in patients with a change in vision or with a history of increased intraocular pressure glaucoma E/or cataracts [see Reazioni avverse ].

Informazioni sulla consulenza del paziente

[Vedere Approvato FDA Etichettatura del paziente ]

I pazienti trattati con spray nasale di rhinocort aqua (budesonide) dovrebbero ricevere le seguenti informazioni e istruzioni. Queste informazioni hanno lo scopo di aiutare il paziente nell'uso sicuro ed efficace del farmaco. Non è una divulgazione di tutti i possibili effetti avversi o previsti. Per un corretto uso di spray nasale di rhinocort aqua (budesonide) e per raggiungere il massimo miglioramento, il paziente dovrebbe leggere e seguire l'accompagnamento L'etichettatura dei pazienti approvata dalla FDA.

Effetti nasali locali

I pazienti dovrebbero essere informati che l'epistassi e le infezioni localizzate con Candida albicans si è verificato nel naso e nella faringe in alcuni pazienti. Se la candidosi si sviluppa, dovrebbe essere trattata con un'adeguata terapia locale o sistemica e interrompere il trattamento con spray nasale di Aqua (budesonide). Inoltre, i corticosteroidi nasali sono associati alla perforazione del setto nasale e alla guarigione delle ferite alterata. I pazienti che hanno sperimentato le recenti ulcere nasali di chirurgia nasale o trauma nasale non devono usare lo spray nasale di rhinocort aqua (budesonide) fino a quando non si è verificata la guarigione [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Ipersensibilità compresa l'anafilassi

I pazienti devono essere consigliati che sono state riportate reazioni di ipersensibilità, tra cui la reazione anafilattica di dermatite da dermatite e prurito dell'orticaria con l'uso di spray nasale di rinocort aqua (budesonide). Interrompere

Rhinocort AQUA (budesonide) spray nasale if such reactions occur [see Controindicazioni Avvertimenti e PRECAUZIONI E Reazioni avverse ].

Immunosoppressione

I pazienti che sono su dosi di immunosoppressori di corticosteroidi dovrebbero essere avvertiti di evitare l'esposizione a varicella o morbillo e se esposti per consultare il proprio medico senza indugio. I pazienti devono essere informati del potenziale peggioramento del crollo esistente di infezione virale o parassita batterica della tubercolosi o herpes olepes simplex [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

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Velocità di crescita ridotta

I pazienti dovrebbero essere consigliati che i corticosteroidi intranasali tra cui la budesonide possano causare una riduzione della velocità di crescita quando somministrati ai pazienti pediatrici. I medici dovrebbero seguire da vicino la crescita di bambini e adolescenti che prendono corticosteroidi per qualsiasi percorso [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Glaucoma E Cataracts

I pazienti dovrebbero essere consigliati che l'uso a lungo termine di corticosteroidi intranasali tra cui la budesonide possa aumentare il rischio di alcuni problemi oculari (cataratta e glaucoma). I pazienti dovrebbero informare il proprio operatore sanitario se si nota un cambiamento nella visione durante l'utilizzo di spray nasale di rhinocort aqua (budesonide) [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Usa quotidianamente

I pazienti devono usare lo spray nasale di rhinocort aqua (budesonide) a intervalli regolari poiché la sua efficacia dipende dal suo uso regolare. I pazienti possono notare un miglioramento dei sintomi nasali entro 10 ore dal primo utilizzo di spray nasale di Aqua (budesonide). Il massimo beneficio non può essere raggiunto fino a circa 2 settimane dopo l'inizio del trattamento [vedi Dosaggio e amministrazione ].

I pazienti devono assumere il farmaco come indicato e non devono superare il dosaggio prescritto. Il paziente deve contattare il medico se i sintomi non migliorano dopo due settimane o se la condizione peggiora. I pazienti che sperimentano episodi ricorrenti di epistassi (naso al naso) o disagio del setto nasale mentre assumono questo farmaco devono contattare il loro medico. Per l'uso corretto di spray nasale di rhinocort aqua (budesonide) e per raggiungere il massimo miglioramento, il paziente dovrebbe leggere e seguire attentamente le informazioni del paziente di accompagnamento. Non utilizzare lo spray nasale di rhinocort aqua (budesonide) dopo che è stato utilizzato il numero etichettato di spray (non include il priming) o dopo la data di scadenza mostrata sul cartone o sull'etichetta della bottiglia.

Come usare spray nasale di rhinocort aqua (budesonide)

I pazienti devono essere attentamente istruiti sull'uso di questo prodotto farmaceutico per assicurare una dose ottimale [vedi Informazioni sul paziente ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

In uno studio orale di 104 settimane nei ratti Sprague-Dawley è stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'incidenza dei gliomi nei ratti maschi che ricevono una dose orale di budesonide 50 mcg/kg/giorno ² base). Nessuna tumorigenicità è stata osservata nei ratti maschi a dosi orali fino a 25 mcg/kg (approssimativamente uguale alla massima dose intranasale giornaliera raccomandata negli adulti e nei bambini su un MCG/m ² Base e nei ratti femmine a dosi orali fino a 50 mcg/kg circa due volte la massima dose intranasale giornaliera raccomandata negli adulti e nei bambini su un MCG/m ² base). In due ulteriori studi di due anni sui ratti maschi di fischer e Sprague-Dawley, la Budesonide non ha causato gliomi a una dose orale di 50 mcg/kg (circa il doppio della dose intranasale giornaliera raccomandata massima negli adulti e sui bambini su un MCG/m ² base). Tuttavia, nei ratti di Sprague-Dawley maschile, la Budesonide ha causato un aumento statisticamente significativo dell'incidenza dei tumori epatocellulari a una dose orale di 50 mcg/kg (circa il doppio della dose intranasale giornaliera consigliata in adulti e bambini su un MCG/m ² base). I corticosteroidi di riferimento concomitante (prednisolone e triamcinolone acetonide) in questi due studi hanno mostrato risultati simili.

Non vi è stata alcuna prova di un effetto cancerogeno quando la Budesonide è stata somministrata per via orale per 91 settimane ai topi a dosi fino a 200 mcg/kg/giorno (circa 3 volte la massima dose intranasale giornaliera raccomandata negli adulti e nei bambini su un MCG/M ² base).

La budesonide non era mutagenica o clastogena in sei diversi sistemi di test: Ames Salmonella Test del micronucleo del topo del topo del topo del topo Test di aberrazione del cromosoma Test di aberrazione del cromosoma topo Test dei linfociti umani Test letale recessivo legato al sesso in Drosophila melanogaster E DNA repair analysis in rat hepatocyte culture.

Nei ratti la Budesonide non ha avuto alcun effetto sulla fertilità a dosi sottocutanee fino a 80 mcg/kg (circa 3 volte la dose intranasale giornaliera massima raccomandata negli adulti su MCG/M ² base).

A una dose sottocutanea di 20 mcg/kg/die (meno della massima dose intranasale giornaliera raccomandata negli adulti su un MCG/m ² Base) diminuisce nell'aumento di peso corporeo materno la vitalità prenatale e la vitalità dei giovani alla nascita e durante l'allattamento sono state osservate. Non sono stati rilevati tali effetti a 5 mcg/kg (meno della massima dose intranasale giornaliera raccomandata negli adulti su un MCG/m ² base).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Effetti teratogeni: Gravidanza Category B. The impact of budesonide on human pregnancy outcomes has been evaluated through assessments of birth registries linked with maternal usage of inhaled budesonide (i.e. PULMICORT TURBUHALER) E intranasally administered budesonide (i.e. Rhinocort AQUA (budesonide) spray nasale). The results from population-based prospective cohort epidemiological studies reviewing data from three Swedish registries covering approximately 99% of the pregnancies from 1995- 2001 (i.e. Swedish Medical Birth Registry; Registry of Congenital Malformations; Child Cardiology Registry) indicate no increased risk for overall congenital malformations from the use of inhaled or intranasal budesonide during early pregnancy.

Le malformazioni congenite sono state studiate nei bambini del 2014 nati da madri che hanno riferito dell'uso di budesonide inalato per l'asma all'inizio della gravidanza (di solito 10-12 settimane dopo l'ultimo periodo mestruale) del periodo in cui si verificano la maggior parte delle principali malformazioni degli organi. ¹ Il tasso di malformazioni congenite complessive era simile rispetto al tasso di popolazione generale (rispettivamente 3,8 % contro 3,5 %). Il numero di neonati nati con fessure orofacciali e difetti cardiaci era simile al numero previsto nella popolazione generale (4 bambini contro 3,3 e 18 bambini rispettivamente 17-18). In uno studio successivo che ha portato il numero totale di bambini a 2534 il tasso di malformazioni congenite complessive tra i bambini le cui madri sono state esposte alla budesonide inalata durante la gravidanza precoce non era diverso dal tasso per tutti i neonati durante lo stesso periodo (NULL,6%). ² Un terzo studio del registro delle nascite mediche svedesi di 2968 gravidanze esposte a budesonide inalata la maggior parte delle quali sono state le esposizioni del primo trimestre hanno riportato la lunghezza della nascita della nascita di età gestazionale e le nascite multiple simili per i neonati esposti rispetto ai neonati non esposti. ³

Le malformazioni congenite furono studiate nel 2113 neonati nati da madri che segnalano l'uso di budesonide intranasale all'inizio della gravidanza. Il tasso di malformazioni congenite complessive era simile rispetto al tasso di popolazione generale (rispettivamente 4,5% contro 3,5%). Il rapporto odds (OR) adeguato era di 1,06 (IC 95% 0,86-1,31). Il numero di neonati nati con fessure orofacciali era simile al numero previsto nella popolazione generale (3 bambini contro 3 rispettivamente). Il numero di neonati nati con difetti cardiaci hanno superato quello previsto nella popolazione generale (rispettivamente 28 bambini contro 17,8). L'esposizione sistemica dalla budesonide intranasale è 6 volte inferiore a quella della budesonide inalata e un'associazione di difetti cardiaci non è stata osservata con esposizioni più elevate di budesonide.

Nonostante i risultati degli animali, sembrerebbe che la possibilità di danno fetale sia remota se il farmaco viene utilizzato durante la gravidanza. Tuttavia, perché gli studi sull'uomo non possono escludere la possibilità di danneggiare il rhinocort aqua (budesonide) spray nasale dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.

La perdita fetale prodotta da budesonide ha ridotto i pesi del cucciolo e le anomalie scheletriche a una dose sottocutanea in conigli che era circa 2 volte la massima dose intranasale giornaliera raccomandata negli adulti su un MCG/M ² base e in una dose sottocutanea in ratti che era circa 16 volte la massima dose intranasale giornaliera raccomandata negli adulti su un MCG/m ² base. Non sono stati osservati effetti teratogeni o embriocidi nei ratti quando la budesonide è stata somministrata per inalazione a dosi fino a circa 8 volte la massima dose intranasale giornaliera raccomandata negli adulti su un MCG/M ² base.

L'esperienza con corticosteroidi orali dalla loro introduzione nella farmacologica rispetto alle dosi fisiologiche suggerisce che i roditori sono più inclini agli effetti teratogeni dai corticosteroidi che dall'uomo.

Effetti nonteratogeni: L'ipoaderrenismo può verificarsi nei neonati nati da madri che ricevono corticosteroidi durante la gravidanza. Tali neonati dovrebbero essere attentamente osservati.

Madri infermieristiche

La budesonide è secreta nel latte umano. I dati con budesonide consegnati tramite inalatore in polvere secca indicano che la dose totale orale giornaliera di budesonide disponibile nel latte materno al bambino è di circa lo 0,3% all'1% della dose inalata dalla madre [vedi Farmacologia clinica Farmacocinetica popolazioni speciali infermieristiche ]. No studies have been conducted in breastfeeding women specifically with Rhinocort Spray nasale Aqua; however the dose of budesonide available to the infant in breast milk as a percentage of the maternal dose would be expected to be similar. Rhinocort AQUA (budesonide) spray nasale should be used in nursing women only if clinically appropriate. Prescribers should weigh the known benefits of breastfeeding for the mother E infant against the potential risks of minimal budesonide exposure in the infant. Dosing considerations include prescription or titration to the lowest clinically effective dose E use of Rhinocort AQUA (budesonide) spray nasale immediately after breastfeeding to maximize the time interval between dosing E breastfeeding to minimize infant exposure.

Uso pediatrico

Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 6 anni.

Studi clinici controllati hanno dimostrato che i corticosteroidi intranasali possono causare una riduzione della velocità di crescita nei pazienti pediatrici. Questo effetto è stato osservato in assenza di prove di laboratorio di soppressione dell'asse-surrenale-ipotalamo-ipofisi (HPA) che suggerisce che la velocità di crescita è un indicatore più sensibile dell'esposizione sistemica del corticosteroide in pazienti pediatrici rispetto ad alcuni test comunemente usati sulla funzione dell'Asse HPA. Gli effetti a lungo termine di questa riduzione della velocità di crescita associati ai corticosteroidi intranasali, incluso l'impatto sull'altezza finale degli adulti, sono sconosciuti. Il potenziale per la crescita di recupero dopo l'interruzione del trattamento con corticosteroidi intranasali non è stato adeguatamente studiato.

La crescita dei pazienti pediatrici che ricevono corticosteroidi intranasali tra cui lo spray nasale di rhinocort (budesonide) deve essere monitorata di routine (ad esempio tramite stadiometria). I potenziali effetti di crescita del trattamento prolungato dovrebbero essere valutati rispetto ai benefici clinici ottenuti e ai rischi e ai benefici associati a terapie alternative. Per ridurre al minimo gli effetti sistemici dei corticosteroidi intranasali tra cui lo spray nasale di rhinocort (budesonide), ogni paziente dovrebbe essere titolato alla dose più bassa che controlla efficacemente i suoi sintomi.

È stato condotto uno studio di crescita clinica controllata da placebo di un anno in 229 pazienti pediatrici (età da 4 a 8 anni) per valutare l'effetto dello spray nasale di rhinocort aqua (budesonide) (dose singola-quotidiana di 64 mcg la dose iniziale raccomandata per i bambini di età pari o superiore a 6 anni) sulla velocità di crescita. Da una popolazione di 141 pazienti che ricevevano spray nasale di Aqua (Budesonide) e 67 che ricevono placebo la stima del punto per la velocità di crescita con il rhinocort aqua (budesonide) spray nasale era inferiore a 0,25 cm/anno in meno rispetto a quello notato con placebo (rallentamento del 95% di confidenza da 0,59 cm/anni in meno rispetto a 0,08 cm più in alto rispetto al placebo).

In uno studio sui bambini asmatici di 5-12 anni quelli trattati con budesonide somministrati tramite un inalatore in polvere secca 200 mcg due volte al giorno (n = 311) avevano una riduzione della crescita di 1,1 centimetri (NULL,433 pollici) rispetto a quelli che ricevono placebo (n = 418) alla fine di un anno; La differenza tra questi due gruppi di trattamento non è aumentata ulteriormente oltre tre anni di trattamento aggiuntivo. Alla fine di quattro anni i bambini trattati con inalatore di polvere secca di budesonide e i bambini trattati con placebo avevano velocità di crescita simili. Le conclusioni tratte da questo studio possono essere confuse dall'uso disuguale dei corticosteroidi nei gruppi di trattamento e dall'inclusione dei dati dei pazienti che raggiungono la pubertà nel corso dello studio.

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Gli effetti sistemici dei corticosteroidi inalati sono correlati all'esposizione sistemica a tali farmaci. Studi di farmacocinetica hanno dimostrato che negli adulti e nei bambini l'esposizione sistemica a Budesonide alle dosi più raccomandate di rhinocort aqua (budesonide) spray nasale non si prevede che non sia maggiore dell'esposizione alle dosi più basse raccomandate tramite un inalare in polvere secca. Pertanto, gli effetti sistemici (asse HPA e crescita) di budesonide erogati dallo spray nasale di Aqua (budesonide) di Rhinocort non si prevede che non siano maggiori di quanto riportato per la budesonide inalato quando somministrato tramite l'inalatore di polvere secca.

Il potenziale di spray nasale di rhinocort aqua (budesonide) per causare la soppressione della crescita nei pazienti sensibili o se somministrato a dosi superiori a 64 mcg al giorno non può essere escluso. La gamma di dosaggio raccomandata nei pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni è da 64 a 128 mcg al giorno [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Uso geriatrico

Dei 2461 pazienti in studi clinici sullo spray nasale di rhinocort aqua (budesonide) il 5% aveva 60 anni e oltre. Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra questi soggetti e i soggetti più giovani ad eccezione di una frequenza di epistassi di reazione avversa che aumentava con l'età. Ulteriori altra esperienza clinica segnalata non ha identificato alcuna altre differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani, ma non è possibile escludere una maggiore sensibilità di alcuni individui più anziani.

Compromissione epatica

Studi farmacocinetici formali che utilizzano spray nasale di rhinocort aqua (budesonide) non sono stati condotti in pazienti con compromissione epatica. Tuttavia, poiché la budesonide è prevalentemente eliminata dalla compromissione del metabolismo epatico della funzione epatica può portare all'accumulo di budesonide nel plasma. Pertanto i pazienti con malattia epatica devono essere attentamente monitorati.

Informazioni per overdose per Rhinocort Aqua

È improbabile che un overdosage acuto con questa forma di dosaggio sia un flacone a spruzzo a spruzzo di rhinocort aqua (budesonide) spray nasale 32 mcg contiene solo circa 5,4 mg di budesonide. Il sovradosaggio cronico può provocare segni/sintomi dell'ipercorticismo [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Controindicazioni per Rhinocort Aqua

Rhinocort AQUA (budesonide) spray nasale is contraindicated in patients with hypersensitivity to any of its ingredients [see Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Farmacologia clinica for Rhinocort Aqua

Meccanismo d'azione

Il budesonide è un corticosteroide antinfiammatorio che presenta una potente attività glucocorticoide e una debole attività mineralocorticoide. In standard in vitro E animal models budesonide has approximately a 200-fold higher affinity for the glucocorticoid receptor E a 1000-fold higher topical anti-inflammatory potency than cortisol (rat croton oil ear edema assay). As a measure of systemic activity budesonide is 40 times more potent than cortisol when administered subcutaneously E 25 times more potent when administered orally in the rat thymus involution assay. The clinical significance of this is unknown.

L'attività dello spray nasale Aqua Rhinocort è dovuta al droga genitore budesonide. Negli studi di affinità del recettore dei glucocorticoidi la forma 22R era due volte più attiva dell'Epimer 22 S. In vitro Gli studi hanno indicato che le due forme di budesonide non si interconnevano.

Il meccanismo preciso delle azioni corticosteroidi sull'infiammazione nella rinite allergica stagionale e perenne non è ben noto. L'infiammazione è un componente importante nella patogenesi della rinite allergica stagionale e perenna. I corticosteroidi hanno una vasta gamma di attività inibitorie contro più tipi di cellule (ad esempio eosinofili di mastociti macrofagi e linfociti) e mediatori) (ad esempio leucotierie e citochine di istamina eicosanoidi coinvolte in allergiche e non colpite. Queste azioni antinfiammatorie dei corticosteroidi possono contribuire alla loro efficacia nella rinite allergica stagionale e perenne.

Farmacodinamica

Uno studio clinico di 3 settimane sulla rinite stagionale che confronta l'inalatore nasale di rhinocort ingerita per via orale di budesonide e placebo in 98 pazienti con rinite allergica a causa del polline di betulla ha dimostrato che l'effetto terapeutico dell'inalatore nasale di rinocort può essere attribuito agli effetti topici della Budesonide.

Effetti dell'asse HPA

Gli effetti dello spray nasale di rhinocort aqua (budesonide) sulla funzione surrenale sono stati valutati in diversi studi clinici. In uno studio clinico di quattro settimane 61 pazienti adulti che hanno ricevuto 256 mcg al giorno di rhinocort aqua (budesonide) spray nasale non hanno dimostrato differenze significative da parte dei pazienti che hanno ricevuto placebo nei livelli plasmatici di cortisolo misurati prima e 60 minuti dopo 0,25 mg di cosintropina intramuscolare. Non ci sono state differenze coerenti nelle misurazioni del cortisolo urinario di 24 ore nei pazienti che ricevono fino a 400 mcg al giorno. Risultati simili sono stati osservati in uno studio su 150 bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni con rinite perenne che sono state trattate con 256 mcg al giorno per un massimo di 12 mesi.

Dopo il trattamento con la dose giornaliera massima raccomandata di spray nasale di rhinocort aqua (budesonide) (256 mcg) per sette giorni si è verificata una piccola ma statisticamente significativa riduzione nell'area sotto la curva del cortisolo al plasma per 24 ore (AUC _0-24h ) in volontari per adulti sani.

È stata osservata una soppressione dose legata all'escrezione di cortisolo urinario di 24 ore dopo la somministrazione di dosi spray nasali di Aqua di Rhinocort (Budesonide) che vanno da 100-800 mcg al giorno per un massimo di quattro giorni in 78 volontari per adulti sani. La rilevanza clinica di questi risultati è sconosciuta.

Farmacocinetica

Assorbimento

Dopo la somministrazione intranasale di una singola dose di spray nasale di rhinocort aqua (budesonide) (128 mcg) la concentrazione plasmatica di picco medio di circa 0,3 nmol/L si verifica circa 0,5 ore dopo la dose. Rispetto a una dose endovenosa circa il 34% della dose intranasale consegnata raggiunge la circolazione sistemica, la maggior parte dei quali viene assorbita attraverso la mucosa nasale. Mentre la budesonide è ben assorbita dal tratto gastrointestinale, la biodisponibilità orale della budesonide è bassa (~ 10%) principalmente a causa dell'ampio metabolismo del primo passaggio nel fegato.

Distribuzione

Il volume di distribuzione di budesonide era di circa 2-3 l/kg. Era l'85-90% legato alle proteine ​​plasmatiche. Il volume di distribuzione per l'Epimer 22R è quasi il doppio di quello dell'epimer 22 S. Il legame delle proteine ​​era costante su un intervallo di concentrazione (1-100 nmol/L) ottenuto e superando le dosi raccomandate di spray nasale di Aqua Rhinocort. La budesonide ha mostrato poco o nessun legame alla globulina legante la corticosteroide. Budesonide si equilibra rapidamente con i globuli rossi in modo indipendente dalla concentrazione con un rapporto di sangue/plasma di circa 0,8.

Metabolismo

In vitro Studi con omogenati epatici umani hanno dimostrato che la budesonide è metabolizzata rapidamente ed ampiamente. Due importanti metaboliti formati tramite biotrasformazione catalizzata dal citocromo P450 (CYP) sono stati isolati e identificati come biotrasformazione catalizzata da CYP3A4 e CYP3A4) e 6P-idrossiprednisolone e 6p-idrossi-idrossicudesonide. L'attività corticosteroide di ciascuno di questi due metaboliti è inferiore all'1% di quella del composto genitore. Nessuna differenza qualitativa tra il in vitro E in vivo Sono stati rilevati modelli metabolici. L'inattivazione metabolica trascurabile è stata osservata nei preparativi polmoni e sierici umani.

Escrezione/eliminazione

La forma 22R di budesonide è stata preferenzialmente eliminata dal fegato con spazio sistemico di 1,4 L/min contro 1,0 L/min per la forma 22S. L'emivita terminale da 2 a 3 ore era la stessa per entrambi gli epimeri ed era indipendente dalla dose. La budesonide è stata escreta nelle urine e nelle feci sotto forma di metaboliti. Circa 2/3 di una dose radiomarcata intranasale è stata recuperata nelle urine e nel resto nelle feci. Non è stato rilevato alcun budesonide invariato nelle urine.

Popolazioni specifiche

Geriatrico

La farmacocinetica di Rhinocort Aqua (Budesonide) spray nasale in pazienti geriatrici non è stato specificamente studiato.

Pediatrico

Dopo la somministrazione di spray nasale di rhinocort aqua (budesonide) il tempo per raggiungere le concentrazioni di picco dei farmaci e l'emivita plasmatica era simile nei bambini e negli adulti. I bambini avevano concentrazioni plasmatiche circa il doppio di quelle osservate negli adulti a causa principalmente delle differenze di peso tra bambini e adulti.

Genere

Non è stato condotto alcun studio di farmacocinetico specifico per valutare l'effetto del genere sulla farmacocinetica di Budesonide. Tuttavia, dopo la somministrazione di 400 mcg di Rhinocort Aqua (Budesonide) spray nasale a 7 volontari maschi e 8 femmine in uno studio farmacocinetico non sono state trovate differenze di genere importanti nei parametri farmacocinetici.

Gara

Non è stato condotto uno studio specifico per valutare l'effetto della razza sulla farmacocinetica di Budesonide.

Madri infermieristiche

La disposizione di budesonide quando viene consegnata dall'inalazione orale da un inalatore in polvere secca a dosi di 200 o 400 mcg due volte al giorno per almeno 3 mesi è stata studiata in otto donne in allattamento con asma da 1 a 6 mesi dopo il parto. L'esposizione sistemica alla budesonide in queste donne sembra essere paragonabile a quella nelle donne non in delegname con asma da altri studi. Il latte materno ottenuto oltre otto ore dopo la dose ha rivelato che la massima concentrazione di budesonide per le dosi da 400 e 800 mcg era rispettivamente di 0,39 e 0,78 nmol/L e si è verificata entro 45 minuti dal dosaggio. La dose giornaliera orale stimata di budesonide dal latte materno al bambino era di circa 0,007 e 0,014 mcg/kg/giorno per i due regimi di dose utilizzati in questo studio che rappresenta circa lo 0,3% all'1% della dose inalata dalla madre. I livelli di budesonide nei campioni di plasma ottenuti da cinque neonati a circa 90 minuti dopo l'allattamento al seno (e circa 140 minuti dopo la somministrazione del farmaco alla madre) erano al di sotto dei livelli quantificabili ( <0.02 nmol/L in four infants E < 0.04 nmol/L in one infant) [see Utilizzare in popolazioni specifiche Madri infermieristiche ].

Perdita di valore renale o epatico

La farmacocinetica della budesonide non è stata studiata in pazienti con compromissione renale. La ridotta funzione epatica può influire sull'eliminazione dei corticosteroidi. La farmacocinetica della budesonide è stata influenzata dalla compromessa funzione epatica, come evidenziato da una disponibilità sistemica raddoppiata dopo l'ingestione orale. La rilevanza di questa scoperta per la budesonide somministrata per via intranasale non è stata stabilita.

Interazioni farmaco-farmaco

Inibitori degli enzimi del citocromo p450

Ketoconazolo : Ketoconazolo a strong inhibitor of cytochrome P450 (CYP) isoenzyme 3A4 (CYP3A4) the main metabolic enzyme for corticosteroids increased plasma levels of orally ingested budesonide [see Avvertimenti e PRECAUZIONI E Interazioni farmacologiche ].

Cimetidina : A dosi raccomandate cimetidina A inibitore non specifico degli enzimi del CYP ha avuto un effetto leggero ma clinicamente insignificante sulla farmacocinetica della budesonide orale.

Tossicologia animale e/o farmacologia

La budesonide era teratogena ed embriocida in conigli e ratti. La perdita fetale prodotta da budesonide ha ridotto i pesi del cucciolo e le anomalie scheletriche a una dose sottocutanea di 25 mcg/kg in conigli (circa 2 volte la massima dose intranasale giornaliera raccomandata negli adulti su un MCG/M ² base) e a una dose sottocutanea di 500 mcg/kg nei ratti (circa 16 volte la massima dose intranasale giornaliera raccomandata negli adulti su un MCG/m ² base). No teratogenic or embryocidal effects were observed in rats when budesonide was administered by inhalation doses up to 250 mcg/kg (approximately 8 times the maximum recommended daily intranasal dose in adults on a mcg/m ² base).

Studi clinici

L'efficacia terapeutica dello spray nasale di Rhinocort Aqua (Budesonide) è stata valutata in studi clinici controllati con placebo di rinite allergica stagionale e perenne di 3-6 settimane di durata.

Il numero di pazienti trattati con budesonide in questi studi era di 90 maschi e 51 femmine di età compresa tra 6 e 12 anni e 691 maschi e 694 femmine da 12 anni e oltre. I pazienti erano prevalentemente caucasici.

Nel complesso, i risultati di questi studi clinici hanno mostrato che lo spray nasale di rhinocort aqua (budesonide) somministrato una volta al giorno fornisce una riduzione statisticamente significativa della gravità dei sintomi nasali della rinite allergica stagionale e perenna, tra cui la starna del naso che cola e la congestione nasale.

Un miglioramento dei sintomi nasali può essere notato nei pazienti entro 10 ore dal primo utilizzo di spray nasale di Aqua (budesonide). Questa volta l'insorgenza è supportato da uno studio dell'unità di esposizione ambientale su pazienti stagionali di rinite allergica che hanno dimostrato che il rhinocort aqua (budesonide) spray nasale ha portato a un miglioramento statisticamente significativo dei sintomi nasali rispetto al placebo di 10 ore. Un ulteriore supporto proviene da uno studio clinico su pazienti con rinite allergica perenne che ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo dei sintomi nasali per entrambi i rhinocort aqua (budesonide) spray nasale e per il comparatore attivo (mometasone furoato) rispetto al placebo di 8 ore. L'inizio è stato anche valutato in questo studio con la portata inspiratoria nasale di picco e questo endpoint non è riuscito a mostrare l'efficacia per nessuno dei due trattamenti attivi. Sebbene i miglioramenti statisticamente significativi nei sintomi nasali rispetto al placebo siano stati osservati entro 8-10 ore in questi studi circa la metà a due terzi del miglioramento clinico finale con l'acqua di rhinocort (budesonide) che si verifica uno spray nasale nei primi 1-2 giorni e il massimo beneficio non può essere raggiunto fino a circa 2 settimane dopo l'inizio del trattamento.

Riferimenti

¹ Kallen B Rydhstroem H Aberg A. Malformazioni congenite dopo l'uso di budesonide inalato all'inizio della gravidanza. Obstet Gynecol 1999; 93: 392-395.

² Ericson A Kallen B. Uso di farmaci durante la gravidanza: metodo di registrazione svedese unico che può essere migliorato. Svedish Medical Products Agency 1999; 1: 8-11.

³ Norjavaara e Gerhardsson de Verdier M. Risultati normali di gravidanza in uno studio basato sulla popolazione tra cui 2968 donne in gravidanza esposte a budesonide. J Allergy Clin Immunol 2003;! 11: 736-742.

Informazioni sul paziente per Rhinocort Aqua

Rhinocort AQUA (budesonide) ®
(Rine-O-Cort Ah-Page)
(budesonide) spray nasale

Per l'uso solo nel naso

Leggi le informazioni sul paziente fornite con spray nasale di Rhinocort Aqua (Budesonide) prima di iniziare a usarlo e ogni volta che ottieni una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla condizione medica o sul trattamento. Se hai domande su Rhinocort Aqua (Budesonide) Nasal Spray chiedi al tuo medico o al tuo farmacista.

Cos'è Spray nasale di Rhinocort Aqua (Budesonide)?

Rhinocort AQUA (budesonide) spray nasale is a prescription medicine used to treat seasonal E year-round allergy symptoms in adults E children 6 years of age E older.

Rhinocort Spray nasale Aqua contains budesonide which is a man-made (synthetic) corticosteroid. Intranasal corticosteroids are natural hormones found in the body that reduce swelling of the lining of your nose. When you spray Rhinocort AQUA (budesonide) spray nasale into your nose it helps reduce the nasal symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the lining of the nose) such as stuffy nose runny nose itching E starnuti.

La sicurezza e l'efficacia dello spray nasale di Rhinocort Aqua (Budesonide) non è stata dimostrata nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Chi non dovrebbe usare lo spray nasale di rhinocort aqua (budesonide)?

NON Utilizzare spray nasale di rhinocort aqua (budesonide):

• Se sei allergico al budesonide o a uno qualsiasi degli ingredienti nello spray nasale Aqua Rhinocort. Vedi la fine di questo opuscolo per un elenco completo degli ingredienti in spray nasale di Rhinocort Aqua (Budesonide).

Cosa dovrei dire al mio operatore sanitario prima di usare spray nasale di Rhinocort Aqua (Budesonide)?

Prima di usare Spray nasale di Rhinocort Aqua (Budesonide) Dì il tuo medico o il tuo farmacista se tu:

• Di recente sono stati con chiunque con vaiolo o morbillo
• avere problemi epatici
• avere infezioni non trattate
• hanno mai avuto un'infezione chiamata tubercolosi
• avere un'infezione per gli occhi
• hanno recentemente avuto un intervento chirurgico o un infortunio al naso
• avere altre condizioni mediche
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se lo spray nasale di Rhinocort Aqua (Budesonide) danneggerà il tuo bambino non ancora nato. Parla con il tuo medico se sei incinta o hai intenzione di rimanere incinta.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Rhinocort Aqua (Budesonide) spray nasale può passare nel latte materno. Parla con il tuo medico del modo migliore per nutrire il tuo bambino se prendi spray nasale di Rhinocort Aqua (Budesonide).

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi compresi i medicinali di prescrizione e non prescrizione vitamine e integratori a base di erbe.

Rhinocort AQUA (budesonide) spray nasale may affect the way other medicines work E other medicines may affect how Rhinocort AQUA (budesonide) spray nasale works.

Conosci le medicine che prendi. Tieni con te un elenco dei tuoi medicinali per mostrare il tuo medico e il tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei usare spray nasale di rhinocort aqua (budesonide)?

• Rhinocort AQUA (budesonide) spray nasale is for use in your nose only. Do not spray it in your eyes or mouth.
• Usa spray nasale di Rhinocort Aqua (Budesonide) esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di usarlo.
• È molto importante usare regolarmente spray nasale di Rhinocort Aqua (Budesonide). Non smettere di usare Spray nasale di Rhinocort Aqua (Budesonide) o cambiare la tua dose senza parlare con il tuo operatore sanitario anche se ti senti meglio.
• Parla con il tuo operatore sanitario se i sintomi non migliorano dopo aver preso spray nasale di Aqua di Rhinocort (budesonide) per 2 settimane o se i sintomi peggiorano.
• Un adulto dovrebbe aiutare un bambino a usare questo medicinale.
• Vedere le istruzioni del paziente per l'uso alla fine di questo opuscolo per informazioni complete su come utilizzare lo spray nasale di Rhinocort Aqua (Budesonide).

Quali sono i possibili effetti collaterali dello spray nasale di rhinocort aqua (budesonide)?

Rhinocort AQUA (budesonide) spray nasale may cause serious side effects including:

• Hole nella cartilagine all'interno del naso (perforazione del setto nasale). Di 'al tuo operatore sanitario se hai un suono fischio dal naso quando respiri.
• guarigione a lenta ferita. Non dovresti usare lo spray nasale di rhinocort aqua (budesonide) fino a quando il naso non è guarito se hai una dolenza nel naso se hai subito un intervento chirurgico sul naso o se il naso è stato ferito.
• Infezione fungina nel naso.
• reazioni allergiche. Dì al tuo medico o ottieni subito assistenza medica se hai:
  • Redness o gonfiore cutaneo
  • Grave prurito
  • gonfiore della bocca e della lingua del viso
• Problemi del sistema immunitario che possono aumentare il rischio di infezioni. È più probabile che tu riceva infezioni se prendi medicinali che indeboliscono la capacità del tuo corpo di combattere le infezioni. Evita il contatto con persone che hanno malattie contagiose come la varicella o il morbillo durante l'utilizzo di spray nasale di Aqua (budesonide). I sintomi dell'infezione possono includere dolori alla febbre che si sente stanchi nausea e vomito.
• insufficienza surrenale L'insufficienza surrenale è una condizione in cui le ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni steroidei. Il sintomo dell'insufficienza surrenale può includere la stanchezza di debolezza della nausea vomito e bassa pressione sanguigna.
• crescita rallentata o ritardata nei bambini. La crescita di un bambino dovrebbe essere controllata regolarmente durante l'utilizzo di spray nasale di Aqua di Rhinocort (Budesonide).
• Problemi con gli occhi come glaucoma e cataratta. Di 'al tuo operatore sanitario se hai un cambiamento nella visione o hai una storia di aumento del glaucoma e/o della cataratta a pressione intraoculare.

Chiama il tuo operatore sanitario o ottieni subito assistenza medica se si hanno sintomi di uno qualsiasi degli effetti collaterali gravi sopra elencati.

Gli effetti collaterali più comuni di spray nasale di rhinocort aqua (budesonide) includono:

• Il naso sanguina
• mal di gola
• difficoltà respiratorie come respiro sibilante o serraggio del torace
• tosse
• Irritazione del tuo naso

Di 'al tuo operatore sanitario se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o non va via.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali dello spray nasale di rhinocort aqua (budesonide). Per ulteriori informazioni chiedi al proprio medico o farmacista.

Chiama il tuo medico per consulenza medica sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

È possibile segnalare gli effetti collaterali su Astrazeneca al numero 1-800-236-9933.

Cosa dovrei sapere sulla rinite allergica?

Dovresti prendere in contrasto con il cibo

Rhinite significa infiammazione del rivestimento del naso. A volte viene chiamato febbre da fieno. La rinite allergica può essere causata da allergie agli acari della polvere della casa di polline di polline e spore di muffa. Se hai la rinite allergica, il naso diventa chiuso e pruriginoso. Puoi anche starnutire molto. Potresti avere occhi acquosi pruriti rossi; prurito alla gola; o orecchie pruriginose bloccate.

Rhinocort AQUA (budesonide) spray nasale helps to relieve your nasal symptoms.

Se hai anche occhi acquosi pruriginosi, dovresti dire al tuo operatore sanitario. Lui o lei può prescrivere ulteriori farmaci per curare questi sintomi.

Come dovrei conservare spray nasale di rhinocort aqua (budesonide)?

• Conservare spray nasale di rinocort aqua (budesonide) da 68 ° F a 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Non congelare lo spray nasale di rhinocort aqua (budesonide).
• Proteggi lo spruzzo nasale di Rhinocort Aqua (Budesonide) dalla luce.
• Non utilizzare lo spray nasale di rhinocort aqua (budesonide) dopo che è stato utilizzato il numero etichettato di spray (non include il priming) o dopo la data di scadenza mostrata sul cartone o sull'etichetta della bottiglia.
• Mantieni il cappuccio protettivo verde sullo spray nasale di Rhinocort Aqua (Budesonide) quando non è in uso. (Si prega di vedere Prima di utilizzare sul retro ).
• Mantieni lo spray nasale di Rhinocort Aqua (Budesonide) e tutti i farmaci fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace dello spray nasale di Rhinocort Aqua (Budesonide):

Non utilizzare spray nasale di rhinocort aqua (budesonide) per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare spray nasale di Aqua di Rhinocort (Budesonide) anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Questo opuscolo di informazioni sul paziente riassume le informazioni più importanti sullo spray nasale di Rhinocort Aqua (Budesonide). Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere al tuo farmacista o al fornitore di assistenza sanitaria informazioni sullo spray nasale di Rhinocort Aqua (Budesonide) che è scritto per gli operatori sanitari.

Per ulteriori informazioni, visitare www.astrazeneca-us.com o chiamare Astrazeneca al numero 1-800-236-9933.

Quali sono gli ingredienti dello spray nasale di Rhinocort Aqua (Budesonide)?

Ingrediente attivo: budesonide

Ingredienti inattivi: Cellulosa microcristallina e carbossimetil cellulosa sodio sodio di destrosio polisorbato 80 disodio edetato edetato di potassio sorbato e acqua purificata e acido cloridrico.

Istruzioni per il paziente per l'uso

Per l'uso solo nel naso. Do not spray in your eyes or mouth.

Leggi le istruzioni del paziente per l'uso attentamente prima di iniziare a utilizzare spray nasale di Rhinocort Aqua (Budesonide). Se hai domande, chiedi al tuo operatore sanitario

Figura A.

Come innescare il tuo spray nasale di rhinocort aqua (budesonide)

cos'è il triamcinolone acetonide crema USP

Prima di usare lo spray nasale di rhinocort aqua (budesonide), la bottiglia deve essere preparata. Per priorare Rhinocort Aqua (Budesonide) spray nasale:

1. Tirare per rimuovere il tappo di protezione verde dall'unità spray nasale.

2. Scuoti delicatamente la bottiglia per alcuni secondi prima di ogni utilizzo.

3. Tenere saldamente la bottiglia come mostrato nella Figura B con l'indice e il dito medio su entrambi i lati della punta di spruzzo e il pollice sotto la bottiglia.

Figura b

4. Attiva la pompa premendo rapidamente e saldamente sul colletto bianco tenendo la base della bottiglia con il pollice.

5. Prima del tuo primo uso di spray nasale di Rhinocort Aqua (Budesonide) scuotere delicatamente la bottiglia. La pompa deve essere innescata premendo il collare bianco 8 volte. La pompa è ora pronta per l'uso. Se utilizzata ogni giorno, non è necessario rimproverare la pompa. Se non utilizzato per 2 giorni di fila Reprime con 1 spray o fino a quando non viene visualizzato uno spray fine. Se non utilizzato per più di 14 giorni, sciacquare la punta di spruzzo della pompa utilizzando i passaggi di pulizia elencati all'estremità di questo volantino. Dopo aver pulito il REPRIME con 2 spray o fino a quando non appare uno spray fine.

Ogni bottiglia di spray nasale di rhinocort aqua (budesonide) contiene abbastanza medicine per farti spruzzare la medicina dalla bottiglia 120 volte dopo che la bottiglia è stata preparata.

Non dovresti usare la bottiglia di spray nasale di rhinocort aqua (budesonide) dopo 120 spray. Ulteriori spray dopo 120 potrebbero non contenere la giusta quantità di medicina. Dovresti tenere traccia del numero di spray che usi da ogni bottiglia di spray nasale Aqua Rhinocort e buttare via qualsiasi medicina rimanente che potrebbe essere lasciata nella bottiglia. Riempi la tua prescrizione mensile.

Come usare il tuo spray nasale di rhinocort aqua (budesonide)

Segui queste istruzioni per l'uso quotidiano di spray nasale di Aqua (budesonide) Rhinocort:

1. Sfida delicatamente il naso per liberare le narici se necessario.
2. Agita la bottiglia delicatamente per alcuni secondi e rimuovere il cappuccio protettivo verde.
3. Tieni saldamente la bottiglia con l'indice e il dito medio su entrambi i lati della punta di spruzzo e il pollice sotto la bottiglia (vedi Figura c ).

Figura c

4. Inserire la punta di spruzzo nella narice (la punta non dovrebbe raggiungere lontano nel naso). Chiudi l'altra narice con un dito e inclina la testa leggermente in avanti in modo che lo spray miri verso la parte posteriore del naso (vedi Figura d ).

Figura d

5. Per ogni spruzzo attivare la pompa premendo rapidamente e saldamente sul colletto bianco tenendo la base della bottiglia con il pollice. Respirare delicatamente verso l'interno attraverso la narice.

6. Dopo aver spruzzato nella Nostril inclina la testa all'indietro per alcuni secondi (vedi Figura E. ).

Figura E.

7. Se è necessario un secondo spray nella stessa narice, ripetere i passaggi da 3 a 6.

8. Ripeti i passaggi da 3 a 7 per l'altra narice.

9. Evita di soffiare il naso per 15 minuti dopo aver usato spray nasale di rhinocort aqua (budesonide).

10. Pulisci la punta di spruzzo con un tessuto pulito (vedi Figura f ) e sostituire il cappuccio protettivo verde. Conservare la bottiglia in posizione verticale.

Figura f

Come pulire il tuo spray nasale di rhinocort aqua (budesonide)

Figura g

Sciacquare regolarmente il cappuccio protettivo verde e la punta di spruzzo. Per fare questo:

1. Rimuovere il tappo di protezione verde e sollevare la punta di spray (vedi Figura g ).
2. Lavare solo il cappuccio protettivo verde e la punta di spruzzo in acqua calda e sciacquarli in acqua fredda di rubinetto.
3. 3. Consentire completamente il tappo protettivo verde e la punta spray asciuga completamente prima di riassemblare lo spray nasale.
4. Se la punta di spruzzo viene bloccata, può essere cancellata ripetendo i passaggi da 1 a 3. Non sbloccare l'applicatore nasale con un perno o un altro oggetto affilato.

Per ulteriori informazioni su Rhinocort Aqua (Budesonide) ® Nasal Spray, si prega di chiamare il Centro informazioni AstraZeneca dal lunedì alle 8:00 alle 18:00 ET escluse le vacanze a 1-800-236-9933.