Repatha

Descrizione per Repatha

Evolocumab è un'immunoglobulina monoclonale umana G2 (IgG2) diretta contro la subtilisina 9 (PCSK9). L'evolocumab ha un peso molecolare approssimativo (MW) di 144 kDa ed è prodotto nelle cellule di mammifero geneticamente ingegnerizzate (ovaio del criceto cinese).

Repatha è una soluzione sterile senza conservanti per una soluzione incolore al giallo pallido opalescente per la somministrazione sottocutanea. Ogni siringa pre-piegata da 1 ml di Uso monouso e Sureclick pre-riempimento monouso ^® L'autoiniettore contiene 140 mg di acetato di evolocumab (NULL,2 mg) polisorbato 80 (NULL,1 mg) prolina (25 mg) in acqua per l'iniezione USP. L'idrossido di sodio può essere usato per adattarsi a un pH di 5,0. Ogni pushtronex monouso ^® Il sistema (infusore sul corpo con cartuccia preimpegnata) fornisce una soluzione da 3,5 ml contenente 420 mg di acetato di evolocumab (NULL,2 mg) polisorbato 80 (NULL,35 mg) prolina (89 mg) in acqua per l'iniezione USP. L'idrossido di sodio può essere usato per adattarsi a un pH di 5,0.

Usi per Repatha

Repatha è indicato:

• Per ridurre il rischio di importanti eventi cardiovascolari (CV) (CV) di infarto di decesso CV Angina instabile che richiede l'ospedale o la rivascolarizzazione coronarica) negli adulti con malattia cardiovascolare consolidata
• In aggiunta alla sola dieta o in combinazione con altre terapie a basso contenuto di colesterolo lipoproteico (LDL-C) negli adulti con iperlipidemia primaria, compresa l'ipercolesterolemia familiare eterozigo
• In aggiunta alla dieta e ad altre terapie che tirano a pranzo LDL in pazienti pediatrici di età pari o superiore a 10 anni con HEFH per ridurre LDL-C
• In aggiunta ad altre terapie che tirano a pinza LDL negli adulti e pazienti pediatrici di età pari o superiore a 10 anni con ipercolesterolemia familiare omozigote (HOFH) per ridurre LDL-C

Dosaggio per Repatha

Dosaggio consigliato

• Negli adulti con malattie cardiovascolari stabilite o con iperlipidemia primaria:
  • Il dosaggio raccomandato di Repatha è di 140 mg ogni 2 settimane o 420 mg una volta somministrato mensile sottocutaneamente [vedi Importanti istruzioni di amministrazione ].
  • Se la commutazione dei regimi di dosaggio somministrano la prima dose del nuovo regime alla data programmata successiva del regime precedente.
• Nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 10 anni con HEFH:
  • Il dosaggio raccomandato di Repatha è di 140 mg ogni 2 settimane o 420 mg una volta somministrato mensile sottocutaneamente [vedi Importanti istruzioni di amministrazione ].
  • Se la commutazione dei regimi di dosaggio somministrano la prima dose del nuovo regime alla data programmata successiva del regime precedente.
• Negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 10 anni con HOFH:
  • Il dosaggio iniziale raccomandato di Repatha è di 420 mg una volta somministrato mensilmente per sottocutazione [vedi Importanti istruzioni di amministrazione ].
  • Il dosaggio può essere aumentato a 420 mg ogni 2 settimane se una risposta clinicamente significativa non viene raggiunta in 12 settimane.
  • I pazienti in aferesi lipidica possono iniziare un trattamento con 420 mg ogni 2 settimane per corrispondere al loro programma di aferesi. Amministrare Repatha dopo la complezione della sessione di aferesi.
• Valutare LDL-C quando clinicamente appropriato. L'effetto di abbassamento di LDL di Repatha può essere misurato già 4 settimane dopo l'inizio.
• Quando si monitorano LDL-C per i pazienti che ricevono Repatha 420 mg una volta mensile, si noti che LDL-C può variare durante l'intervallo di dosaggio in alcuni pazienti; Consiglia di misurare LDL-C appena prima della successiva dose programmata [vedi Studi clinici ].

Dosi mancate

Se manca una dose:

• Entro 7 giorni dalla dose persa, istruire il paziente a somministrare Repatha e riprendere il programma originale del paziente.
• Più di 7 giorni dopo la dose mancata:
  • Per una dose ogni 2 settimane, istruire il paziente ad aspettare fino alla dose successiva nel programma originale.
  • Per una dose una volta benestri, istruire il paziente a somministrare la dose e avviare un nuovo programma in base a questa data.

Importanti istruzioni di amministrazione

• Repatha è disponibile come Sureclick monodosa ^® Autoiniettori e siringhe a dosi monodose predefinite che contengono gomma naturale secca (un derivato del lattice) nella copertura dell'ago o non sono realizzati con lattice di gomma naturale [vedi Come fornito ]. Consider prescribing a presentation of Repatha that does not contain dry natural rubber for individuals that are sensitive to latex [see Avvertimenti e precauzioni ].
• Formare pazienti e/o caregiver su come preparare e somministrare Repatha in base alle istruzioni per l'uso e istruirli a leggere e seguire le istruzioni per l'uso ogni volta che usano Repatha.
• Prima di utilizzare, consentire a Repatha di riscaldarsi a temperatura ambiente per almeno 30 minuti per il surea a dosi monodosa predefinita ^® siringa a dosaggio singolo autoiniettore o preimpegnata e per almeno 45 minuti per l'infusore sul corpo con cartuccia preimpegnata se Repatha è stato refrigerato [vedi Come fornito ].
• Ispezionare visivamente Repatha prima dell'amministrazione. Repatha è una soluzione da chiaro a opalescente incolore al giallo pallido. Non utilizzare se la soluzione è scolorita nuvolosa o contiene particelle.
• Somministrare Repatha per via sottocutanea in aree dell'addome o del braccio superiore che non sono teneri con ferite di rosso o indurite. Evita di iniettare in aree con cicatrici o smagliature. Ruotare siti di iniezione per ciascuna somministrazione.
• La dose da 420 mg di Repatha può essere somministrata:
  • Oltre 5 minuti utilizzando l'infusore sul corpo singolo con cartuccia preimpegnata o
  • Dando 3 iniezioni consecutivamente entro 30 minuti utilizzando il sureclick monodosa predefinito ^® siringa a dosi singolo autoiniettore o preimpegnata.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Repatha è una soluzione da chiaro a opalescente in dacolo a giallo pallido disponibile come segue:

• Iniezione : 140 mg/ml di soluzione in un surea monodosa predefinito ^® autoiniettore
• Iniezione : 140 mg/ml di soluzione in una siringa monodose predefinita
• Iniezione : 420 mg/3,5 ml di soluzione in un pushtronex monodose ^® Sistema (infusore sul corpo con cartuccia preimpegnata)

Archiviazione e maneggevolezza

Repatha è una soluzione da chiaro a opalescente in dacolo a giallo pallido fornita come segue:

Conservare il refrigerato da 2 ° C a 8 ° C (da 36 ° F a 46 ° F) nel cartone originale per proteggere dalla luce. Non congelare. Non agitare.

Per comodità, il ripatha può essere mantenuto a temperatura ambiente da 68 ° F a 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C) nel cartone originale per 30 giorni. Se non usato entro i 30 giorni, scartare Repatha.

Prodotto da: Amgen Inc. One Amgen Center Drive Thousand Oaks California 91320-1799. Revisionato: nov 2024

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Effetti collaterali per Repatha

Le seguenti reazioni avverse sono anche discusse in altre sezioni dell'etichetta:

• Reazioni di ipersensibilità [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

Reazioni avverse negli adulti con iperlipidemia primaria

I dati descritti di seguito riflettono l'esposizione a Repatha in 8 studi controllati con placebo che includevano 2651 pazienti trattati con Repatha, tra cui 557 esposti per 6 mesi e 515 esposti per 1 anno (durata del trattamento mediano di 12 settimane). L'età media della popolazione era di 57 anni il 49% della popolazione era donna 85% bianca 6% neri 8% asiatici e 2% altre razze.

Reazioni avverse in una prova controllata di 52 settimane

In uno studio randomizzato in doppio cieco a 52 settimane, 599 pazienti ha ricevuto 420 mg di Repatha per via sottocutanea una volta mensile [vedi Studi clinici ]. The mean age was 56 years (range: 22 to 75 years) 23% were older than 65 years 52% women 80% White 8% Black 6% Asian; 6% identified as Hispanic ethnicity. Adverse reactions reported in at least 3% of Repatha-treated patients E more frequently than in placebo-treated patients are shown in Table 1. Adverse reactions led to discontinuation of treatment in 2.2% of Repatha-treated patients E 1% of placebo-treated patients. The most common adverse reaction that led to Repatha treatment discontinuation E occurred at a rate greater than placebo was myalgia (0.3% versus 0% for Repatha E placebo respectively).

Tabella 1. Reazioni avverse che si verificano in ≥ 3% dei pazienti trattati con Repatha e più frequentemente rispetto al placebo in uno studio di 52 settimane

Reazioni avverse in sette prove controllate da 12 settimane raggruppate

In sette studi randomizzati in doppio cieco in doppio cieco in doppio cieco, 993 pazienti hanno ricevuto 140 mg di Repatha per via sottocutanea ogni 2 settimane e 1059 pazienti hanno ricevuto 420 mg di Repatha sottocutaneamente mensile. L'età media era di 57 anni (intervallo: da 18 a 80 anni) il 29% aveva più di 65 anni 49% donne 85% bianche 5% nero 9% asiatico; 5% identificato come etnia ispanica. Le reazioni avverse riportate in almeno l'1% dei pazienti trattati con Repatha e più frequentemente rispetto ai pazienti trattati con placebo sono mostrate nella Tabella 2.

Tabella 2. Reazioni avverse che si verificano in ≥ 1% dei pazienti trattati con Repatha e più frequentemente rispetto al placebo in studi raggruppati di 12 settimane

Reazioni avverse in otto prove controllate raggruppate (sette prove di 12 settimane e una prova di 52 settimane)

Le reazioni avverse descritte di seguito provengono da un pool di prove di 52 settimane e sette prove di 12 settimane. Le durate di esposizione media e mediana di Repatha in questo pool di otto prove sono state rispettivamente di 20 settimane e 12 settimane.

Reazioni del sito di iniezione locale

Iniezione site reactions occurred in 3.2% E 3.0% of Repatha-treated E placebo-treated patients respectively. The most common injection site reactions were erythema pain E bruising. The proportions of patients who discontinued treatment due to local injection site reactions in Repatha-treated patients E placebo-treated patients were 0.1% E 0% respectively.

Reazioni di ipersensibilità

Le reazioni di ipersensibilità si sono verificate rispettivamente nel 5,1% e nel 4,7% dei pazienti trattati con Repatha e trattati con placebo. Le reazioni di ipersensibilità più comuni erano eruzione cutanea (NULL,0% contro 0,5% rispettivamente per Repatha e Placebo) eczema (NULL,4% contro 0,2%) eritema (NULL,4% contro 0,2%) e orticaria (NULL,4% contro 0,1%).

Reazioni avverse nella prova dei risultati cardiovascolari

In una sperimentazione cardiovascolare controllata da placebo randomizzata in doppio cieco 27525 pazienti hanno ricevuto almeno una dose di Repatha o Placebo [vedi Studi clinici ]. The mean age was 62.5 years (range: 40 to 86 years) 45% were 65 years or older 9% were 75 years or older 25% women 85% White 2% Black E 10% Asian; 8% identified as Hispanic ethnicity. Patients were exposed to Repatha or placebo for a median of 24.8 months; 91% of patients were exposed for ≥ 12 months 54% were exposed for ≥ 24 months E 5% were exposed for ≥ 36 months.

Il profilo di sicurezza di Repatha in questo studio era generalmente coerente con il profilo di sicurezza sopra descritto negli studi controllati a 12 e 52 settimane che coinvolgono pazienti con iperlipidemia primaria. Reazioni avverse comuni (> 5% dei pazienti trattati con Repatha e che si verificano più frequentemente del placebo) incluse diabete mellito (NULL,8% Repatha 8,2% placebo) nasofaringite (NULL,8% di repatha 7,4% placebo) e infezione del tratto respiratorio superiore (NULL,1% Repatha 4,8% placebo).

Tra i 16676 pazienti senza diabete mellito al basale, l'incidenza del diabete mellito di nuova insorgenza durante lo studio era dell'8,1% nei pazienti trattati con Repatha rispetto al 7,7% nei pazienti che hanno ricevuto placebo.

Reazioni avverse nei pazienti pediatrici con HEFH

In uno studio in doppio cieco controllato da placebo randomizzato di 24 settimane di 157 pazienti pediatrici con 104 pazienti HEFH hanno ricevuto 420 mg di Repatha per via sottocutanea una volta mensile [vedi Studi clinici ]. L'età media era di 13,7 anni (intervallo: da 10 a 17 anni) il 56% era femmina 85% bianco 1% nero 1% asiatico e 13% altro; 8% identificato come etnia ispanica. Le reazioni avverse comuni (> 5% dei pazienti trattati con Repatha e che si verificano più frequentemente del placebo) incluse:

• Rinofaringngite (12% versus 11%)
• Mal di testa (11% versus 2%)
• Dolore orofaringeo (7% contro 0%)
• Influenza (6% versus 4%)
• Infezione del tratto respiratorio superiore (6% versus 2%)

Reazioni avverse negli adulti e nei pazienti pediatrici con HOFH

In uno studio randomizzato in doppio cieco di 12 settimane a doppio cieco di 49 pazienti con HOFH 33 pazienti ha ricevuto 420 mg di Repatha per via sottocutanea una volta mensile [vedi Studi clinici ]. The mean age was 31 years (range: 13 to 57 years) 49% were women 90% White 4% Asian E 6% other. The adverse reactions that occurred in at least two (6.1%) Repatha-treated patients E more frequently than in placebo-treated patients included:

• Infezione del tratto respiratorio superiore (9.1% versus 6.3%)
• Influenza (9.1% versus 0%)
• Gastroenterite (6.1% versus 0%)
• Rinofaringngite (6.1% versus 0%)

In uno studio di estensione a 5 anni a 5 anni di etichetta aperta multicentrica 106 pazienti con HOFH, inclusi 14 pazienti pediatrici, hanno ricevuto 420 mg di Repatha sottocutaneamente una volta mensili o ogni 2 settimane [vedi Studi clinici ]. The mean age was 34 years (range: 13 to 68 years) 51% were women 80% White 12% Asian 1% Native American E 7% other; 5% identified as Hispanic ethnicity. No new adverse reactions were observed during the open-label extension study.

Immunogenicità

Come per tutte le proteine ​​terapeutiche, esiste un potenziale per l'immunogenicità. Il rilevamento della formazione di anticorpi dipende fortemente dalla sensibilità e dalla specificità del dosaggio. Inoltre, l'incidenza osservata dell'anticorpo (compresa l'anticorpo neutralizzante) in un test può essere influenzata da diversi fattori tra cui la metodologia del test, i tempi di gestione dei campioni dei farmaci concomitanti di raccolta del campione e la malattia sottostante. Per questi motivi il confronto dell'incidenza degli anticorpi con Repatha negli studi descritti di seguito con l'incidenza di anticorpi in altri studi o con altri prodotti può essere fuorviante.

L'immunogenicità di Repatha è stata valutata utilizzando un test immunologico di screening a ponte elettrochemiluminescente per il rilevamento di anticorpi anti-farmaci leganti. Per i pazienti i cui sieri sono risultati positivi nel test immunologico di screening e in vitro Il test biologico è stato eseguito per rilevare anticorpi neutralizzanti.

In un pool di studi clinici controllati da placebo e attivo lo 0,3% (48 su 17992) dei pazienti adulti trattati con almeno una dose di Repatha è risultato positivo allo sviluppo di anticorpi leganti. I pazienti i cui sieri sono risultati positivi agli anticorpi leganti sono stati ulteriormente valutati per neutralizzare gli anticorpi; Nessuno dei pazienti è risultato positivo agli anticorpi neutralizzanti.

Lo sviluppo di anticorpi anti-evolocumab non è stato rilevato negli studi clinici di pazienti pediatrici trattati con Repatha.

Non vi era alcuna prova che la presenza di anticorpi leganti antidroga influiva sulla risposta clinica del profilo farmacocinetico o sulla sicurezza di Repatha.

Esperienza post -marketing

Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di Repatha. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

• Reazioni di ipersensibilità: angioedema
• Influenza-like illness

Interazioni farmacologiche per Repatha

Nessuna informazione fornita

Avvertimenti per Repatha

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Repatha

Reazioni di ipersensibilità

Le reazioni di ipersensibilità, incluso l'angiedema, sono state riportate in pazienti trattati con Repatha. Se i segni o i sintomi di gravi reazioni di ipersensibilità si verificano interrompere il trattamento con Repatha, secondo lo standard di cura e monitorano fino a quando i segni e i sintomi non si risolvono. Repatha è controindicata nei pazienti con una storia di gravi reazioni di ipersensibilità all'evolocumab o a qualsiasi eccipiente in Repatha [vedi Controindicazioni ].

Il surea monodosa preimpegnato ^® autoiniettore E prefilled single-dose syringe presentations of Repatha that contain dry natural rubber (a derivative of latex) in the needle cover may cause an allergic reaction in individuals sensitive to latex. Instruct patients to inform their healthcare provider if they are sensitive to latex. Consider prescribing a presentation of Repatha that does not contain dry natural rubber for individuals that are sensitive to latex [see Come fornito ].

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente e/o al caregiver di leggere l'etichettatura del paziente approvata dalla FDA ( Informazioni e istruzioni per il paziente per l'uso ).

Ipersensibilità

Informare i pazienti che sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità (ad es. Angiedema) in pazienti trattati con Repatha. Consigliare i pazienti sui sintomi delle reazioni di ipersensibilità e istruirli a interrompere il ripatha e di consultare tempestivamente l'attenzione medica se si verificano tali sintomi.

Lattice-sensibilità

Chiedere ai pazienti di informare il proprio operatore sanitario se sono sensibili al lattice. Informare i pazienti che Repatha è disponibile come Sureclick monodosa preimpegnato ^® autoiniettores E prefilled single-dose syringes that either contain dry natural rubber (a derivative of latex) in the needle cover or are not made with natural rubber latex E the carton E Istruzioni per l'uso state if the product contains dry natural rubber. Advise latex-sensitive patients that the needle cover of the glass prefilled single-dose SureClick ^® autoiniettore E prefilled single-dose syringe that contain dry natural rubber (a derivative of latex) may cause allergic reactions in individuals sensitive to latex. [see Come fornito ].

Gravidanza

Consiglia alle donne che sono esposte a Repatha durante la gravidanza che esiste uno studio sulla sicurezza della gravidanza che monitora i risultati della gravidanza. Incoraggia questi pazienti a segnalare la loro gravidanza ad Amgen al numero 1-800-77-AMGEN (1-800-772-6436) o https://wwwwwext.amgen.com/products/global-patientsfefefefefe/adverse-event-repert [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Amministrazione

Fornire assistenza a pazienti e caregiver sulla tecnica di somministrazione sottocutanea adeguata e su come utilizzare il surea a dosi monodosa predefinita ^® autoiniettore prefilled single-dose syringe or single-dose on-body infusor with prefilled cartridge correctly. Inform patients that it may take up to 15 seconds to administer Repatha using the prefilled single-dose SureClick ^® autoiniettore or prefilled single-dose syringe E about 5 minutes to administer Repatha using the single-dose on-body infusor with prefilled cartridge.

L'infusore a corpo singolo con cartuccia preimpegnata non è realizzato con lattice di gomma naturale.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Il potenziale cancerogeno dell'evolocumab è stato valutato in uno studio a vita condotto nel criceto a livelli di dose di 10 30 e 100 mg/kg somministrati ogni 2 settimane. Non ci sono stati tumori correlati all'evolocumab alla dose più alta a esposizioni sistemiche fino a 38 e 15 volte le dosi umane raccomandate di 140 mg ogni 2 settimane e 420 mg una volta mensili rispettivamente basate sull'AUC plasmatico. Il potenziale mutageno dell'evolocumab non è stato valutato; Tuttavia, non si prevede che gli anticorpi monoclonali alterano il DNA o i cromosomi.

Non ci sono stati effetti avversi sulla fertilità (incluso l'analisi dello sperma ciclistico estro di accoppiamento e lo sviluppo embrionale) alla dose più alta in una fertilità e uno studio di tossicologia dello sviluppo embrionale precoce nei criceti quando l'evolocumab veniva somministrato sottocutaneamente somministrato a 10 30 e 100 mg/kg ogni 2 settimane. La dose più alta testata corrisponde a esposizioni sistemiche fino a 30 e 12 volte le dosi umane raccomandate di 140 mg ogni 2 settimane e 420 mg una volta mensilmente basate sull'AUC al plasma. Inoltre, non ci sono stati effetti negativi correlati a evolocumab sui marcatori surrogati di fertilità (istopatologia dell'organo riproduttivo Imberismi mestruali o parametri dello sperma) in uno studio di tossicologia cronica di 6 mesi in scimmie sessualmente mature sottocutanee somministrate evolocumab a 3 30 e 300 mg/kg una volta a settimana. La dose più alta testata corrisponde a 744 e 300 volte le dosi umane raccomandate di 140 mg ogni 2 settimane e 420 mg una volta mensilmente basate su Plasma AUC.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Available data from clinical trials and postmarketing reports on REPATHA use in pregnant women are insufficient to evaluate for a drug-associated risk of major birth defects miscarriage or other adverse maternal or fetal outcomes. In animal reproduction studies there were no effects on pregnancy or neonatal/infant development when monkeys were subcutaneously administered evolocumab from organogenesis through parturition at dose exposures up to 12 times the exposure at the maximum recommended human dose of 420 mg every month. In a similar study with another drug in the PCSK9 inhibitor antibody class humoral immune suppression was observed in infant monkeys exposed to that drug in utero at all doses. The exposures where immune suppression occurred in infant monkeys were greater than those expected clinically. No assessment for immune suppression was conducted with evolocumab in infant monkeys. Measurable evolocumab serum concentrations were observed in the infant monkeys at birth at comparable levels to maternal serum indicating that evolocumab like other IgG antibodies crosses the placental barrier. Monoclonal antibodies are transported across the placenta in increasing amounts especially near term; therefore evolocumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing fetus.

Il rischio di background stimato di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione / i indicata non è noto. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente del 2-4% e del 15-20%.

C'è uno studio sulla sicurezza della gravidanza per Repatha. Se la Repatha viene somministrata durante i fornitori di assistenza sanitaria in gravidanza, dovrebbe segnalare l'esposizione a Repatha contattando Amgen al numero 1-800-77-AMGEN (1-800-772-6436) o https://wwwwwext.amgen.com/products/global-patient-safety/adverse-reporting.

Dati

Dati sugli animali

In cynomolgus monkeys no effects on embryo-fetal or postnatal development (up to 6 months of age) were observed when evolocumab was dosed during organogenesis to parturition at 50 mg/kg once every 2 weeks by the subcutaneous route at exposures 30- and 12-fold the recommended human doses of 140 mg every 2 weeks and 420 mg once monthly respectively based on plasma AUC. Nessun test di immunità umorale nelle scimmie infantili è stata condotta con evolocumab.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono informazioni sulla presenza di evolocumab nel latte umano gli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. Le IgG umane sono presenti nel latte umano ma i dati pubblicati suggeriscono che gli anticorpi del latte materno non entrano nella circolazione neonatale e infantile in quantità sostanziali. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento al seno dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Repatha e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Repatha o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Repatha in combinazione con la dieta e altre terapie che tirano a causa del LDL per il trattamento di HOFH sono state stabilite in pazienti pediatrici di età pari o superiore a 10 anni. L'uso di Repatha per questa indicazione è supportato da prove di uno studio adeguato e ben controllato su adulti e pazienti pediatrici di età pari o superiore a 13 anni con HOFH (inclusi 7 pazienti pediatrici trattati con Repatha) e da studi di etichette aperte che includevano altri 19 pazienti pediatrici a età superiore ai 11 anni con Hofh non precedentemente trattati con Repatha [vedi. Reazioni avverse E Studi clinici ].

La sicurezza e l'efficacia di Repatha in aggiunta alla dieta e ad altre terapie che tirano a mano LDL per il trattamento di HEFH sono state stabilite in pazienti pediatrici di età pari o superiore a 10 anni. L'uso di Repatha per questa indicazione si basa su dati di uno studio in doppio cieco controllato da placebo randomizzato di 24 settimane in pazienti pediatrici con HEFH. Nello studio 104 pazienti hanno ricevuto Repatha 420 mg per via sottocutanea una volta mensili e 53 pazienti hanno ricevuto placebo; 39 pazienti (25%) avevano 10-11 anni [vedi Reazioni avverse E Studi clinici ].

La sicurezza e l'efficacia di Repatha non sono state stabilite in pazienti pediatrici con HEFH o HOFH che hanno meno di 10 anni o in pazienti pediatrici con altri tipi di iperlipidemia.

Uso geriatrico

Negli studi controllati 7656 (41%) pazienti trattati con Repatha avevano ≥ 65 anni e 1500 (8%) avevano ≥ 75 anni. Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra questi pazienti e i pazienti più giovani e altre esperienze cliniche riportate non hanno identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani, ma non è possibile escludere una maggiore sensibilità di alcuni anziani.

Compromissione renale

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale [vedi Farmacologia clinica ].

Compromissione epatica

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (Child-Pugh A o B). Non sono disponibili dati in pazienti con grave compromissione epatica [vedi Farmacologia clinica ].

Informazioni per overdose per Repatha

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per Repatha

Repatha is contraindicated in patients with a history of a serious hypersensitivity reaction to evolocumab or any of the excipients in Repatha. Serious hypersensitivity reactions including angioedema have occurred in patients treated with Repatha [see Avvertimenti e precauzioni ].

Farmacologia clinica for Repatha

Meccanismo d'azione

Evolocumab è una IgG2 monoclonale umana diretta contro la sottesi di kexina di sottesi 9 (PCSK9). PCSK9 si lega al recettore delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDLR) sulla superficie degli epatociti per promuovere la degradazione di LDLR all'interno del fegato. Inibendo il legame di PCSK9 a LDLR Evolocumab aumenta il numero di LDLR disponibili per eliminare LDL dal sangue abbassando così i livelli di LDL-C.

Farmacodinamica

A seguito di una singola somministrazione sottocutanea di 140 mg o 420 mg di evolocumab massima soppressione del PCSK9 illimitato in circolazione si è verificata entro 4 ore. Le concentrazioni di PCSK9 non legate sono tornate al basale quando le concentrazioni di evolocumab sono diminuite al di sotto del limite di quantificazione. La riduzione massima di LDL-C si è verificata di 2 settimane dopo una singola dose di 140 mg di evolocumab e di 3 settimane dopo una singola dose di 420 mg di evolocumab.

Farmacocinetica

Evolocumab presenta una cinetica non lineare a seguito di legame con PCSK9. La somministrazione della dose di 140 mg in volontari sani ha comportato una media CMAX di 18,6 μg/mL e media dell'auclasto di 188 giorni € ¢ μg/ml. La somministrazione della dose da 420 mg in volontari sani ha comportato una media CMAX di 59,0 μg/mL e media dell'auclasta di 924 giorni € ¢ μg/ml. A seguito di una singola dose endovenosa da 420 mg, la clearance sistemica media è stata stimata in 12 ml/ora. È stato osservato un accumulo approssimativo da 2 a 3 volte nelle concentrazioni sieriche di depressione (CMIN 7,21) dopo 140 mg dosi somministrate sottocutanea ogni 2 settimane o a seguito di 420 mg di dosi somministrate sottocutaneamente mensili (CMIN 11.2) e concentrazioni di vasca da siero si sono avvicinate allo stato stazionario di 12 settimane di dosaggio.

Assorbimento

A seguito di una singola dose sottocutanea di 140 mg o 420 mg di evolocumab somministrato ad adulti sani, sono state raggiunte concentrazioni sieriche di picco mediano da 3 a 4 giorni e la biodisponibilità assoluta stimata era del 72%.

Distribuzione

A seguito di una singola dose endovenosa da 420 mg, il volume medio di distribuzione stazionario è stato stimato in 3,3 L.

Eliminazione

Sono state osservate due fasi di eliminazione per Repatha. A basse concentrazioni l'eliminazione è prevalentemente attraverso il legame saturabile al bersaglio (PCSK9) mentre a concentrazioni più elevate l'eliminazione di Repatha è in gran parte attraverso una via proteolitica non saturabile. Si stima che Repatha abbia un'emivita efficace da 11 a 17 giorni.

Popolazioni specifiche

La farmacocinetica dell'evolocumab non è stata influenzata dalla razza di genere per età o dalla liquidazione della creatinina in tutte le popolazioni approvate [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

L'esposizione di evolocumab è diminuita con l'aumentare del peso corporeo. Queste differenze non sono clinicamente significative.

Pazienti pediatrici

I farmacocinetici di Repatha sono stati valutati in 103 pazienti pediatrici di età compresa tra 10 e 17 anni con HEFH (Studio 6) [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche Studi clinici ]. Following subcutaneous administration of 420 mg Repatha once monthly mean trough serum concentrations were 22.4 mcg/mL E 25.8 mcg/mL over the Week 12 E Week 24 time points respectively. The pharmacokinetics of Repatha were evaluated in 12 pediatric patients aged 11 to 17 years with HoFH (Study 9) [see Utilizzare in popolazioni specifiche Studi clinici ]. Following subcutaneous administration of 420 mg Repatha once monthly mean serum trough concentrations were 20.3 mcg/mL E 17.6 mcg/mL at Week 12 E Week 80 respectively.

Compromissione renale

Poiché gli anticorpi monoclonali non sono noti per essere eliminati tramite percorsi renali, non si prevede che la funzione renale non abbia un impatto sulla farmacocinetica dell'evolocumab.

In uno studio clinico di 18 pazienti con funzione renale normale (tasso di filtrazione glomerulare stimata [EGFR] ≥ 90 ml/min/1,73 m² n = 6) grave compromissione renale (EGFR <30 mL/min/1.73 m² n = 6) or end-stage renal disease (ESRD) receiving hemodialysis (n = 6) exposure to evolocumab after a single 140 mg subcutaneous dose was decreased in patients with severe renal impairment or ESRD receiving hemodialysis. Reductions in PCSK9 levels in patients with severe renal impairment or ESRD receiving hemodialysis was similar to those with normal renal function [see Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Compromissione epatica

A seguito di una singola dose sottocutanea da 140 mg di evolocumab in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata è stato osservato un cmax medio inferiore del 20-30% e un AUC medio inferiore del 40-50% rispetto ai pazienti sani [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Studi sull'interazione farmacologica

Una riduzione di circa il 20% di CMAX e AUC di evolocumab è stata osservata in pazienti adulti somministrati con un regime di statine ad alta intensità. Questa differenza non è clinicamente significativa.

Tossicologia animale e/o farmacologia

Durante uno studio tossicologico di 3 mesi di 10 e 100 mg/kg una volta ogni 2 settimane di evolocumab in combinazione con 5 mg/kg una volta rosuvastatina al giorno nelle scimmie adulte non vi erano effetti dell'evolocumab sulla risposta immunitaria umorale all'emocianina del seme del buco della chiave (KLH) dopo 1-2 mesi di esposizione. La dose più alta testata corrisponde alle esposizioni 54-e 21 volte superiore alle dosi umane raccomandate di 140 mg ogni 2 settimane e 420 mg una volta mensili in base all'AUC al plasma. Allo stesso modo non ci sono stati effetti di evolocumab sulla risposta immunitaria umorale a KLH (dopo un'esposizione da 3 a 4 mesi) in uno studio di 6 mesi su scimmie di Cynomolgus a livelli di dose fino a 300 mg/kg una volta evolvendo un evolocumab corrispondente a un PLASMAB BASSA AUC.

Studi clinici

Pazienti adulti con malattia cardiovascolare stabilita

Lo studio 1 (Fourier NCT01764633) è stato uno studio guidato da eventi randomizzato in doppio cieco in placebo controllato con placebo in 27564 (13784 Repatha 13780 placebo) pazienti adulti con malattia cardiovascolare consolidata e con terapia a-in-oR a livello di alta intensità. Ai pazienti sono stati assegnati in modo casuale 1: 1 per ricevere iniezioni sottocutanee di Repatha (140 mg ogni 2 settimane o 420 mg una volta mensile) o placebo; L'86% ha utilizzato il regime ogni 2 settimane durante il processo. La durata mediana di follow-up è stata di 26 mesi. Complessivamente il 99,2% dei pazienti è stato seguito fino alla fine dello studio o della morte.

The mean (SD) age at baseline was 63 (9) years with 45% being at least 65 years old; 25% were women. The trial population was 85% White 2% Black and 10% Asian; 8% identified as Hispanic ethnicity. Regarding prior diagnoses of cardiovascular disease 81% had prior myocardial infarction 19% prior non-hemorrhagic stroke and 13% had symptomatic peripheral arterial disease. Selected additional baseline risk factors included hypertension (80%) diabetes mellitus (1% type 1; 36% type 2) current daily cigarette smoking (28%) New York Heart Association class I or II insufficienza cardiaca congestizia (23%) ed EGFR <60 mL/min per 1.73 m² (6%). Most patients were on a high-(69%) or moderate-intensity (30%) statin therapy at baseline E 5% were also taking ezetimibe. Most patients were taking at least one other cardiovascular medication including anti-platelet agents (93%) beta blockers (76%) angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (56%) or angiotensin receptor blockers (23%). On stable background lipid-lowering therapy the median [Q1 Q3] Ldl-C at baseline was 92 [80 109] mg/dL; the mean (SD) was 98 (28) mg/dL.

Repatha significantly reduced the risk for the primary composite endpoint (time to first occurrence of cardiovascular death myocardial infarction stroke hospitalization for unstable angina or coronary revascularization; p <0.0001) E the key secondary composite endpoint (time to first occurrence of cardiovascular death myocardial infarction or stroke; p < 0.0001). The Kaplan-Meier estimates of the cumulative incidence of the primary E key secondary composite endpoints over time are shown in Figure 1 E Figure 2 below.

I risultati degli endpoint di efficacia primaria e secondaria sono mostrati nella Tabella 3 di seguito.

Tabella 3: Effetto di Repatha sugli eventi cardiovascolari in pazienti con malattia cardiovascolare consolidata in Fourier

Figura 1: incidenza cumulativa stimata dell'endpoint composito primario in 3 anni in Fourier

Figura 2: incidenza cumulativa stimata dell'endpoint composito secondario chiave in 3 anni in Fourier

La differenza tra Repatha e Placebo nella variazione percentuale media di LDL -C dal basale alla settimana 12 era del -63% (IC 95%: -63% -62%) e dal basale alla settimana 72 era -57% (IC 95%: -58% -56%). Alla settimana 48 la mediana [Q1 Q3] LDL-C era 26 [15 46] mg/dl nel gruppo Repatha con il 47% dei pazienti con LDL-C <25 mg/dL.

In Ebbinghaus (NCT02207634) un sottostudio dei pazienti del 1974 arruolati nello studio di Fourier Repatha era non-inferno al placebo su domini di funzione cognitiva selezionati come valutato con l'uso di test di funzionalità neuropsicologica su un follow-up mediano di 19 mesi.

Iperlipidemia primaria

Lo studio 2 (Laplace-2 NCT01763866) è stato uno studio multicentrico a doppio cieco randomizzato controllato di 12 settimane in cui i pazienti sono stati inizialmente randomizzati a un regime di statina specifico in aperto per un periodo di stabilizzazione lipidico di 4 settimane per 12 settimane per 12 settimane. Lo studio includeva 1896 pazienti con iperlipidemia che hanno ricevuto Repatha Placebo o Ezetimibe come terapia aggiuntiva per le dosi quotidiane di statine (atorvastatina rosuvastatina o simvastatina). Ezetimibe è stato anche incluso come controllo attivo solo tra quelli assegnati all'atorvastatina di fondo. Complessivamente l'età media al basale era di 60 anni (intervallo: da 20 a 80 anni) il 35% aveva ≥ 65 anni il 46% di donne 94% bianco il 4% era nero e l'1% asiatico; 5% identificato come etnia ispanica o latina. Dopo 4 settimane di terapia di statina di fondo, la base media LDL-C variava tra 77 e 127 mg/dL attraverso i cinque bracci di terapia di fondo.

La differenza tra Repatha e Placebo nella variazione percentuale media di LDL -C dal basale alla settimana 12 era del -71% (IC al 95%: -74% -67%; P <0.0001) E -63% (95% CI: -68% -57%; p < 0.0001) for the 140 mg every 2 weeks E 420 mg once monthly dosages respectively. The difference between Repatha E ezetimibe in mean percent change in Ldl-C from baseline to Week 12 was -45% (95% CI: -52% -39%; p < 0.0001) E -41% (95% CI: -47% -35%; p < 0.0001) for the 140 mg every 2 weeks E 420 mg once monthly dosages respectively. For additional results see Table 4 E Figure 3.

Tabella 4: Effetto di Repatha sui parametri lipidici in pazienti con iperlipidemia sui regimi di statina di fondo (variazione media % dalla base alla settimana 12 in Laplace-2)

Figura 3: Effetto di Repatha su LDL-C nei pazienti con iperlipidemia se combinati con le statine (variazione % media dalla base alla settimana 12 in Laplace-2)

Stime basate su un modello di imputazione multipla che spiega l'adesione al trattamento Le barre di errore indicano intervalli di confidenza al 95%

Studio 3 (Descartes NCT01516879) era uno studio multicentrico a doppio cieco randomizzato per placebo randomizzato che includeva 901 pazienti con iperlipidemia che hanno ricevuto il protocollo determinato da una dieta a tutti i mg con il mg di cognomato di cognomato di colesterolo da solo con il mg di cognato di colesterolo da solo con la dieta mg di colesterolo di un mg di cognato di colesterolo da solo con la dieta mg di colesterolo da solo mg di mg. Ezetimibe. Dopo la stabilizzazione dei pazienti con terapia di fondo sono stati assegnati in modo casuale all'aggiunta di placebo o Repatha 420 mg somministrati per via sottocutanea una volta mensili. Complessivamente l'età media al basale era di 56 anni (intervallo: da 25 a 75 anni) il 23% era ≥ 65 anni 52% donne 80% bianco 8% nero e 6% asiatico; 6% identificato come etnia ispanica o latina. Dopo la stabilizzazione sulla terapia di sfondo assegnata, LDL-C di base media variava tra 90 e 117 mg/dL tra i quattro gruppi di terapia di fondo.

In questi pazienti con iperlipidemia su una terapia di fondo determinata dal protocollo la differenza tra Repatha 420 mg una volta mensile e placebo nella variazione percentuale media di LDL -C dal basale alla settimana 52 era -55% (IC 95%: -60% -50%; P; P; P; P; <0.0001) (Table 5 E Figure 4). For additional results see Table 5.

Tabella 5: Effetto di Repatha sui parametri lipidici in pazienti con iperlipidemia* (variazione media % dalla base alla settimana 52 a Descartes)

Figura 4: Effetto di Repatha 420 mg una volta mensile su LDL-C nei pazienti con iperlipidemia in Cartesio

Stime basate su un modello di imputazione multipla che spiega l'adesione al trattamento Le barre di errore indicano intervalli di confidenza al 95%

Lo studio 4 (Mendel-2 NCT01763827) è stato uno studio multicentrico a doppio cieco in doppio cieco a 12 settimane controllato attivo che includeva 614 pazienti con iperlipidemia che non stavano assumendo terapia ipolipelanti al basale. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere iniezioni sottocutanee di Repatha 140 mg ogni 2 settimane Repatha 420 mg una volta mensile o placebo per 12 settimane. Anche la somministrazione cieca di ezetimibe è stata inclusa come controllo attivo. Complessivamente l'età media al basale era di 53 anni (intervallo: da 20 a 80 anni) il 18% era ≥ 65 anni il 66% erano donne 83% bianche 7% nere e 9% asiatico; 11% identificato come etnia ispanica o latina. La linea di base media LDL-C era 143 mg/dL.

La differenza tra Repatha e Placebo nella variazione percentuale media di LDL -C dal basale alla settimana 12 era del -55% (IC al 95%: -60% -50%; <0.0001) E -57% (95% CI: -61% -52%; p < 0.0001) for the 140 mg every 2 weeks E 420 mg once monthly dosages respectively. The difference between Repatha E ezetimibe in mean percent change in Ldl-C from baseline to Week 12 was -37% (95% CI: -42% -32%; p < 0.0001) E -38% (95% CI: -42% -34%; p < 0.0001) for the 140 mg every 2 weeks E 420 mg once monthly dosages respectively. For additional results see Table 6.

Tabella 6: Effetto di Repatha sui parametri lipidici nei pazienti con iperlipidemia (variazione media media dalla base alla settimana 12 in Mendel-2)

Studio 5 (Rutherford-2 NCT01763918) è stato uno studio multicentrico in doppio cieco a bindoni randomizzato di 12 settimane controllato con placebo in 329 pazienti con HEFH su statine con o senza altre terapie che lassumi lipidiche. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere iniezioni sottocutanee di Repatha 140 mg ogni due settimane 420 mg una volta mensili o placebo. HEFH è stato diagnosticato dai criteri di Simon Broome (1991). Nello studio 5 il 38% dei pazienti presentava malattie cardiovascolari aterosclerotiche cliniche. L'età media al basale era di 51 anni (intervallo: da 19 a 79 anni) il 15% dei pazienti era ≥ 65 anni, il 42% era che il 90% delle donne era bianco era bianco asiatico e l'1% era nero. L'LDL-C medio al basale era di 156 mg/dL con il 76% dei pazienti con terapia con statine ad alta intensità.

Le differenze tra Repatha e Placebo nella variazione percentuale media di LDL -C dal basale alla settimana 12 erano del -61% (IC al 95%: -67% -55%; P <0.0001) E -60% (95% CI: -68% -52%; p < 0.0001) for the 140 mg every 2 weeks E 420 mg once monthly dosages respectively. For additional results see Table 7 E Figure 5.

Tabella 7: Effetto di Repatha sui parametri lipidici nei pazienti con HEFH (variazione media dalla base alla settimana 12 in Rutherford-2)

Figura 5: Effetto di Repatha su LDL-C nei pazienti con HEFH (variazione media da basale alla settimana 12 in Rutherford-2)

N = numero di pazienti randomizzati e dosati nel set di analisi completa
Stime basate su un modello di imputazione multipla che spiega l'adesione al trattamento
Le barre di errore indicano intervalli di confidenza al 95%

Pazienti pediatrici With HeFH

Studio 6 (Hauser-RCT NCT02392559) è stato uno studio randomizzato a doppio cieco controllato da placebo multicentrico in 157 pazienti pediatrici di età compresa tra 10 e 17 anni con HEFH [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ]. HeFH was diagnosed by diagnostic criteria for HeFH [Simon Broome Register Group (1991) the Dutch Lipid Clinic Network (1999) MEDPED (1993)] or by genetic testing. Patients were required to be on a low-fat diet E optimized background lipid-lowering therapy. Patients were rEomly assigned 2:1 to receive 24 weeks of subcutaneous once monthly 420 mg Repatha or placebo; 104 patients received Repatha E 53 patients received placebo. The mean age was 14 years (range: 10 to 17 years) 56% were female 85% White 1% Black 1% Asian 13% Other E 8% Hispanic. The mean Ldl-C at baseline was 184 mg/dL; 17% of patients were on high-intensity statin 62% on moderate-intensity statin E 13% on ezetimibe.

La differenza tra Repatha e Placebo nella variazione percentuale media di LDL -C dal basale alla settimana 24 era del -38% (IC al 95%: -45% -31%; P <0.0001). For additional results see Table 8 E Figure 6.

Figura 6: Effetto di Repatha su LDL-C nei pazienti pediatrici con HEFH (variazione media media dal basale in Hauser-RCT)

Evomab = evolocumab; LDL-C = colesterolo lipoproteico a bassa densità; QM = mensile (sottocutaneo)
N = numero di pazienti randomizzati e dosati nel set di analisi completa.
Le linee verticali rappresentano l'errore standard attorno alla media. La trama si basa su dati osservati e non viene utilizzata alcuna imputazione per valori mancanti.

Tabella 8: Effetto di Repatha sui parametri lipidici nei pazienti pediatrici con HEFH (variazione % media dalla base alla settimana 24 in Hauser-RCT)

Adulti e pazienti pediatrici con HOFH

Lo studio 7 (Tesla NCT01588496) è stato uno studio multicentrico in doppio cieco a bindia randomizzato di 12 settimane controllato con placebo in 49 pazienti (non in terapia aferesi lipidica) con HOFH. In questo studio 33 pazienti hanno ricevuto iniezioni sottocutanee di 420 mg di Repatha una volta mensili e 16 pazienti hanno ricevuto il placebo in aggiunta ad altre terapie che abbassano i lipidi (ad es. Statine ezetimibe). L'età media al basale era di 31 anni il 49% erano donne che il 90% del 4% erano asiatiche e il 6% di altre. Il processo includeva 10 adolescenti (dai 13 ai 17 anni) 7 dei quali hanno ricevuto Repatha. La LDL-C media al basale era di 349 mg/dL con tutti i pazienti su statine (atorvastatina o rosuvastatina) e il 92% su ezetimibe. La diagnosi di HOFH è stata fatta mediante conferma genetica o una diagnosi clinica basata su una storia di una concentrazione di LDL-C non trattata> 500 mg/dL insieme a xantoma prima di 10 anni o evidenza di HEFH in entrambi i genitori.

La differenza tra Repatha e Placebo nella variazione percentuale media di LDL -C dal basale alla settimana 12 era del -31% (IC al 95%: -44% -18%; P <0.0001). For additional results see Table 9.

I pazienti noti per avere due alleli negativi del recettore LDL (poca o nessuna funzione residua) non hanno risposto a Repatha.

Tabella 9: Effetto di Repatha sui parametri lipidici nei pazienti con HOFH (variazione % media dalla linea di base alla settimana 12 in Tesla)

Lo studio 8 (Taussig NCT01624142) è stato uno studio di estensione a 5 anni multicentrico a 5 anni con Repatha in 106 pazienti con HOFH che sono stati trattati con Repatha in aggiunta ad altre terapie che si abbassano i lipidi. Lo studio includeva 14 pazienti pediatrici (dai 13 ai 17 anni). Tutti i pazienti nello studio sono stati inizialmente trattati con Repatha 420 mg una volta mensili ad eccezione di quelli che hanno ricevuto aferesi lipidica all'iscrizione che ha iniziato con Repatha 420 mg ogni 2 settimane. La frequenza della dose nei pazienti non aferesi potrebbe essere titolata fino a 420 mg una volta ogni 2 settimane in base ai livelli di risposta LDL-C e PCSK9.

Un totale di 48 pazienti con HOFH hanno ricevuto Repatha 420 mg una volta mensili per almeno 12 settimane nello Studio 8 seguito da Repatha 420 mg ogni 2 settimane per almeno 12 settimane. La variazione percentuale media rispetto al basale in LDL -C era del -20% alla settimana 12 di 420 mg una volta mensile e -30% alla settimana 12 di 420 mg ogni 2 settimane di trattamento in base ai dati disponibili.

Studio 9 (Hauser-Ole NCT02624869) è stato uno studio multicentrico a 80 settimane a braccio singolo a braccio aperto di età compresa Utilizzare in popolazioni specifiche ]. Patients were on a low-fat diet E receiving background lipid-lowering therapy. Overall 12 patients with HoFH received 420 mg Repatha subcutaneously once monthly. The mean age was 12 years (range 11 to 17 years) 17% were female 75% White 17% Asian E 8% Other. Median (Q1 Q3) Ldl-C at baseline was 398 (343 475) mg/dL E all patients were on statine (atorvastatin or rosuvastatin) E ezetimibe. No patients were receiving lipid aferesi. The diagnosis of HoFH was made by genetic confirmation in all patients but enrollment by a clinical diagnosis was permitted. The median (Q1 Q3) percent change in Ldl-C from baseline to Week 80 was -14% (-41 4). Two of the 3 subjects with <5% LdlR activity responded to evolocumab treatment.

Informazioni sul paziente per Repatha

Repatha ^®
(i-path-a)
(evolocumab) Iniezione per uso sottocutaneo

Cos'è Repatha?

Repatha is an injectable prescription medicine used:

• Per ridurre il rischio di importanti eventi cardiovascolari (CV) avversi come la morte per malattia cardiovascolare attacco di cuore SCOCO Alcuni tipi di condizioni di dolore toracico (angina instabile) che richiedono un ricovero in ospedale o alcuni tipi di chirurgia cardiaca negli adulti con malattie cardiovascolari.
• Insieme alla sola dieta o insieme ad altri medicinali che abbassano il colesterolo negli adulti con livelli di colesterolo ematico alto chiamati iperlipidemia primaria (incluso un tipo di colesterolo alto chiamato ipercolesterolemia familiare eterozigote [Hefh]) per ridurre la lipoproteina a bassa densità (LDL) o il colesterolo cattivo.
• Insieme alla dieta e ad altri medicinali che abbassano LDL nei bambini di età pari o superiore a 10 anni con HEFH per ridurre il colesterolo LDL.
• Insieme ad altri medicinali che abbassano LDL negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni con un tipo di colesterolo alto chiamato ipercolesterolemia familiare omozigote (HOFH) per ridurre il colesterolo LDL.

Non è noto se Repatha è sicuro ed efficace nei bambini con HEFH o HOFH di età inferiore ai 10 anni o nei bambini con altri tipi di iperlipidemia.

Chi non dovrebbe usare Repatha?

Non farlo Usa Repatha se tu o tuo figlio siete allergici all'evolocumab o a uno qualsiasi degli ingredienti di Repatha. Vedi la fine di questo opuscolo per un elenco completo di ingredienti in Repatha.

Cosa dovrei dire al mio medico prima di usare Repatha?

Prima che tu o tuo figlio inizi a usare Repatha raccontate al proprio operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu o tuo figlio:

• sono allergici alla gomma o al lattice. Repatha è disponibile come Sureclick monodosa ^® autoiniettores E prefilled single-dose syringes that either contain dry natural rubber (a derivative of latex) in the needle cover or are not made with natural rubber latex. The carton E Istruzioni per l'uso will state if your prefilled single-dose SureClick autoiniettore or prefilled single-dose syringe contains dry natural rubber. <.
  • Il pushtronex monodose ^® Sistema (infusore sul corpo con cartuccia preimpegnata) is not made with natural rubber latex.
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Repatha danneggerà il tuo bambino non ancora nato. Di 'al tuo operatore sanitario se rimani incinta mentre prendi Repatha.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Tu e il tuo operatore sanitario dovreste decidere se prendi Repatha o l'allattamento al seno.

Se tu o tuo figlio siete incinta o allattata durante il trattamento di Repatha siete incoraggiati a chiamare Amgen al numero 1-800-772-6436 (1-800-77-AMGEN) o visitare https://wwwwwext.amgen.com/products/global-patient-safety/adverse-reports-reports per condividere informazioni sulla salute di te e il tuo bambino e il tuo bambino e il tuo bambino.

Dì al tuo operatore sanitario o al farmacista su qualsiasi prescrizione e medicine da banco vitamine o integratori a base di erbe che tu o tuo figlio prendi.

Come dovrei usare Repatha?

• Vedere le istruzioni dettagliate per l'uso fornite con queste informazioni sul paziente sul modo giusto per preparare e dare a Repatha.
• Usa Repatha esattamente come il tuo operatore sanitario dice a te o a tuo figlio di usarlo.
• Repatha is given under the skin (subcutaneously) every 2 weeks or 1 time each month.
  • Se tu o tuo figlio avete HOFH, la dose di partenza consigliata è di 420 mg una volta al mese. Dopo 12 settimane il tuo operatore sanitario può decidere di aumentare la dose a 420 mg ogni due settimane. Se tu o tuo figlio ricevete aferesi lipidica, il tuo operatore sanitario potete decidere di iniziare te o tuo figlio con una dose di 420 mg ogni due settimane per abbinarli al trattamento dell'aferesi e tu o il tuo bambino dovresti assumere la dose dopo il trattamento dell'aferesi.
• Repatha comes as a prefilled single-dose (1 time) autoiniettore (SureClick autoiniettore) as a prefilled single-dose syringe or as a single-dose Pushtronex Sistema (infusore sul corpo con cartuccia preimpegnata). Your healthcare provider will prescribe the type E dose that is best for you or your child.
• Se il tuo operatore sanitario prescrive a te o al tuo bambino la dose di 420 mg che te o tuo figlio potresti usare:
  • un infusore a corpo singolo con cartuccia preimpegnata per dare l'iniezione per 5 minuti o
  • 3 Iniezioni separate di fila utilizzando un autoiniettore a surea single a dosi single prefettiva o una siringa a dosi singoli pre-riempita per ciascuna iniezione. Dare tutte queste iniezioni entro 30 minuti.
• Se il tuo operatore sanitario decide che tu o tuo figlio o un caregiver potete dare a Repatha, tu o tuo figlio o il tuo caregiver dovreste ricevere una formazione sul modo giusto per preparare e iniettare Repatha. Non farlo Prova a iniettare Repatha fino a quando a voi o a tuo figlio non ti è stato mostrato il modo giusto dal tuo operatore sanitario o infermiere.
  • Se tu o tuo figlio stai utilizzando l'autoiniettore SureClick a dose singola predefinita, metti il Guardia di sicurezza gialla (ago all'interno) dell'autoiniettore a dosi monodose predefinita sulla pelle prima di iniettare.
• Tu o tuo figlio potete iniettare nella parte superiore della coscia o nello stomaco (addome) ad eccezione di un'area di due pollici attorno al bottone dell'ombelico.
• Non farlo Scegli un'area in cui la pelle è tenera di rosso o dura. Evita di iniettare in aree con cicatrici o smagliature.
• Controlla sempre l'etichetta della siringa a dose singola a dose preimpegnata sempre a dosi monodosa predefinita o infusore sul corpo singolo con cartuccia preiepilata per assicurarsi di avere la medicina corretta e la dose corretta di Repatha prima di ogni iniezione.
• Se tu o tuo figlio dimenticate di usare Repatha o non siete in grado di prendere la dose al momento regolare, inietta la tua dose persa o il tuo bambino non appena ricordete finché si trova entro 7 giorni dalla dose persa.
  • Se si tratta di più di 7 giorni dalla dose persa e tu o tuo figlio stai usando la dose ogni 2 settimane inietta la dose successiva in base al programma originale. Questo riporterà te o tuo figlio nel programma originale.
  • Se si tratta di più di 7 giorni dalla dose persa e tu o tuo figlio stai usando la 1 volta ogni mese dose iniettare la dose e iniziare un nuovo programma usando questa data.

Se tu o tuo figlio non siete sicuri di quando prendere Repatha dopo una dose persa chiedi al tuo operatore sanitario o al farmacista.

• Se il tuo operatore sanitario ha prescritto Repatha insieme ad altri medicinali per abbassare il colesterolo per te o il tuo bambino seguire le istruzioni del proprio medico. Leggi le informazioni sul paziente per tali medicinali.
• Se tu o tuo figlio usate più Repatha di quanto dovreste parlare con il proprio medico o farmacista.
• Non farlo Smetti di usare Repatha senza parlare con il tuo operatore sanitario. Se tu o tuo figlio smetti di usare Repatha, i livelli di colesterolo potevano aumentare.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Repatha?

Repatha can cause serious side effects including:

• Reazioni allergiche gravi . Alcune persone che prendono Repatha hanno avuto gravi reazioni allergiche. Smettila di prendere Repatha e chiama il tuo operatore sanitario o cerca subito un aiuto medico di emergenza se tu o tuo figlio avete uno di questi sintomi:
  • difficoltà a respirare o deglutire
  • Sumps allevati (orticaria)
  • eruzione cutanea or itching
  • gonfiore delle labbra del viso tongia o braccia

Gli effetti collaterali più comuni di Repatha includono: naso che cola mal di gola Sintomi della comune influenza fredda o sintomi di flu-flu mal di schiena glicemia alta Livelli (diabete) e dolore al rossore o lividi nel sito di iniezione.

Di 'al tuo medico se tu o tuo figlio avete qualche effetto collaterale che ti disturba o che non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Repatha. Chiedi al tuo medico o al tuo farmacista ulteriori informazioni.

Chiama il tuo medico per consulenza medica sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare Repatha?

• Conservare Repatha in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C). Conservare Repatha nel cartone originale fino a quando non lo viene utilizzato per proteggerlo dalla luce.
• Se necessario, Repatha può essere immagazzinato a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C) nel cartone originale per un massimo di 30 giorni. Getta via Repatha che è stata immagazzinata a temperatura ambiente per più di 30 giorni.
• Non farlo freeze Repatha.
• Non farlo shake Repatha.

Mantieni Repatha e tutte le medicine fuori dalla portata dei bambini.

Istruzioni per l'uso

Repatha®
(i-path-a) (evolocumab) Iniezione per uso sottocutaneo 140 mg/mL single-dose prefilled SureClick® autoiniettore (contains dry natural rubber)

Queste istruzioni per l'uso contiene informazioni su come iniettare Repatha con un autoiniettore SureClick.

Se il tuo operatore sanitario decide che tu o un caregiver potreste essere in grado di dare le tue iniezioni di Repatha a casa, dovresti ricevere una formazione sul modo giusto per preparare e iniettare Repatha. Non cercare di iniettarsi fino a quando non ti è stato mostrato il modo giusto per dare le iniezioni da parte del proprio medico o infermiere.

Il medicinale nell'autoiniettore di Repatha è per l'iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Vedere le informazioni sul paziente di Repatha per informazioni su Repatha.

Conoscere il tuo autoiniettore precaricato

1. Informazioni importanti che devi sapere prima di iniettare Repatha

• È importante non provare a fare l'iniezione fino a quando non hai letto e compreso completamente queste istruzioni da utilizzare.
• Il cappuccio arancione sull'autoiniettore di Repatha Sureclick contiene una copertura di ago (situata all'interno del cappuccio) che contiene gomma naturale secca che è realizzata in lattice. Di 'al tuo operatore sanitario se sei allergico al lattice.
• Non farlo Usa l'autoiniettore se il cartone è danneggiato o il sigillo è rotto.
• Non farlo Utilizzare l'autoiniettore dopo la data di scadenza sull'etichetta.
• Non farlo Scuoti l'autoiniettore.
• Non farlo Rimuovere il tappo arancione dall'autoiniettore fino a quando non si è pronti a iniettare.
• Non farlo Usa l'autoiniettore se è stato congelato.
• Non farlo Usa l'autoiniettore se è stato lasciato cadere su una superficie dura. Parte dell'autoiniettore può essere rotta anche se non è possibile vedere la pausa. Utilizzare un nuovo autoiniettore e chiamare il numero 1-844-Repatha (1-844-737-2842).

Domande frequenti:

Per ulteriori informazioni e risposte alle domande frequenti, visitare www.repatha.com.

Dove ottenere aiuto:

Se desideri maggiori informazioni o aiuto utilizzando Repatha:

• Contatta il tuo medico
• Visita www.repatha.com o
• Chiama 1-844-Repatha (1-844-737-2842)

2. Memorizza e prepararsi a iniettare Repatha

2A Refrigerare il cartone autoiniettore fino a quando non sei pronto per usarlo.

• Mantenere l'autoiniettore in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Mantieni l'autoiniettore nel cartone originale per proteggerlo da danni leggeri o fisici.
• Non farlo congelare l'autoiniettore.
• Non farlo Conservare l'autoiniettore a caldo estremo o freddo. Ad esempio, evitare di riporre nella scatola o nel bagagliaio del tuo veicolo.

Importante: Mantieni l'autoiniettore e tutti i medicinali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

2b Attendere 30 minuti affinché l'autoiniettore raggiunga la temperatura ambiente.

• Rimuovi il numero di autoiniettori necessari per l'iniezione e rimetti eventuali autoiniettori inutilizzati nel frigorifero.
• Lascia che l'autoiniettore si riscalda in modo naturale.
• Non farlo Scaldare l'autoiniettore con acqua calda un forno a microonde o diretta solare.
• Non farlo Scuoti l'autoiniettore in qualsiasi momento.
• L'uso dell'autoiniettore a temperatura ambiente assicura che la dose completa venga consegnata e consente un'iniezione più comoda.

2C È possibile mantenere Repatha a temperatura ambiente per un massimo di 30 giorni se necessario.

• Ad esempio, quando viaggi, è possibile mantenere Repatha a temperatura ambiente.
  • Tienilo a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C) nel cartone originale.
  • Registra la data che l'ha rimossa dal frigorifero e usalo entro 30 giorni.

Importante: Posizionare l'autoiniettore in un contenitore di smaltimento tagliente se ha raggiunto la temperatura ambiente e non è stato utilizzato entro 30 giorni.

2D ispezionare la medicina. Dovrebbe essere chiaro e incolore a leggermente giallo.

• Va bene vedere le bolle d'aria nell'autoiniettore.
• Non farlo Usa Repatha se il medicinale è scolorito nuvoloso o ha fiocchi o particelle.

Importante: Se il medicinale è nuvoloso scolorito o ha fiocchi o particelle o se l'autoiniettore è danneggiato o scaduto, chiama 1-844-Repatha (1-844-737-2842).

2e Controllare la data di scadenza (Exp.) E ispezionare l'autoiniettore per danni.

• Non farlo Utilizzare l'autoiniettore se la data di scadenza è passata.
• Non farlo Usa l'autoiniettore se:
  • Il cappuccio arancione manca o sciolto.
  • Ha crepe o parti rotte.
  • È stato lasciato cadere su una superficie dura.
• Assicurati di avere la medicina e la dose giuste.

3. Preparati per l'iniezione

3A Raccogli e posiziona i seguenti oggetti per l'iniezione su una superficie piana e ben illuminata:

• Repatha autoiniettore (room temperature)
• Contenitore di smaltimento di Sharps [Vedi lo smaltimento di Repatha e il controllo del sito di iniezione]
• ALUCOLO PERSONO
• Bendaggio adesivo
• Batuffolo o garza

3b inietta in 1 di questi siti.

• Iniettare nella parte anteriore della coscia o dello stomaco (tranne 2 pollici attorno al pulsante dell'ombelico).
• Qualcun altro può iniettare nello stomaco della coscia o nella parte superiore del braccio.
• Scegli un sito diverso per ogni iniezione.

Importante: Evita le aree con cicatrici o smagliature o in cui la pelle è tenera rossa con ferita duramente sollevata o lesione della pelle spessa o squamosa.

Lavare accuratamente le mani 3C con acqua e sapone.

3D Pulisci il sito di iniezione con una pulizia di alcol.

• Lascia asciugare la pelle da sola.
• Non farlo Tocca di nuovo quest'area prima di iniettare.

4. Iniezione di Repatha

Importante: Rimuovere il tappo arancione solo quando è possibile iniettare subito (entro 5 minuti) perché il medicinale può asciugarsi. Non ricapitolare.

4a afferrare l'autoiniettore in modo da poter vedere la finestra. Tirare via il cappuccio arancione. Potrebbe essere necessario tirare

• Non farlo Twist piega o muove il cappuccio arancione per toglierlo.
• Mai rimetti il ​​cappuccio arancione. Può danneggiare l'ago.
• Non farlo Metti il ​​dito nella protezione di sicurezza gialla.
• È normale vedere una goccia di medicina alla fine dell'ago o della protezione di sicurezza gialla.

4b allungare o pizzicare la pelle per creare una superficie ferma nel sito di iniezione. Posizionare la protezione di sicurezza gialla dritto contro la pelle.

• Mantieni la pelle allungato o pizzicato fino al termine dell'iniezione.
• Assicurati di poter vedere la finestra.
• Assicurarsi che l'autoiniettore sia posizionato dritto sul sito di iniezione (con un angolo di 90 gradi).

4c Spingi saldamente l'autoiniettore verso il basso fino a quando la protezione di sicurezza gialla smette di muoversi. Tieni premuto l'autoiniettore non sollevare.

• La guardia di sicurezza gialla spinge dentro e sblocca il pulsante di avvio grigio.

4D Continua a spingere verso il basso l'autoiniettore e premere il pulsante di avvio grigio per avviare l'iniezione.

• Potresti sentire o sentire un clic.
• La finestra inizia a diventare gialla.
• Va bene lasciar andare il pulsante di avvio grigio.

4e Continua a spingere verso il basso l'autoiniettore. Quando la finestra è completamente gialla, l'iniezione è completa.

• L'iniezione può richiedere fino a 15 secondi per essere completato.
• Potresti sentire o sentire un clic.
• Solleva l'autoiniettore dalla pelle.
• La protezione di sicurezza gialla si blocca attorno all'ago.

Importante: Se la finestra non è diventata completamente gialla o sembra che il medicinale stia ancora uscendo, non hai ricevuto una dose completa. Chiama subito il tuo medico.

5. Sconserimento di Repatha e controllando il sito di iniezione

5a Posizionare l'autoiniettore utilizzato e il cappuccio arancione in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA subito dopo l'uso.

Importante: Non farlo throw away the autoiniettore in your household teruzione cutanea.

• Non farlo Riutilizzare l'autoiniettore.
• Non farlo Tocca la protezione di sicurezza gialla.

5b Controllare il sito di iniezione.

• Non farlo strofinare il sito di iniezione.
• Se c'è un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione. Applicare una benda adesiva se necessario.

Ulteriori informazioni sul contenitore di smaltimento di Sharps

Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:

• Realizzato in plastica pesante
• può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
• in posizione verticale e stabile durante l'uso
• resistente alle perdite e
• correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.

Smaltimento di contenitori di smaltimento dei taglienti:

Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps.

Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via aghi e siringhe usate.

Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo: https: //www.fda.gov/safesharpsdisposal

Non farlo dispose of your used sharps disposal container in your household teruzione cutanea A meno che le linee guida della tua comunità lo consentano.

Non farlo recycle your used sharps disposal container.

Importante: Keep the autoiniettore E sharps disposal container out of the sight E reach of children.

Per ulteriori informazioni o aiuto, chiamare 1-844-Repatha (1-844-737-2842).

Istruzioni per l'uso

Repatha®
(i-path-a) (evolocumab) Iniezione per uso sottocutaneo 140 mg/mL single-dose prefilled SureClick® autoiniettore

Queste istruzioni per l'uso contiene informazioni su come iniettare Repatha con un autoiniettore SureClick.

Se il tuo operatore sanitario decide che tu o un caregiver potreste essere in grado di dare le tue iniezioni di Repatha a casa, dovresti ricevere una formazione sul modo giusto per preparare e iniettare Repatha. Non cercare di iniettarsi fino a quando non ti è stato mostrato il modo giusto per dare le iniezioni da parte del proprio medico o infermiere.

Il medicinale nell'autoiniettore di Repatha è per l'iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Vedere le informazioni sul paziente di Repatha per informazioni su Repatha.

Conoscere il tuo autoiniettore precaricato

1. Informazioni importanti che devi sapere prima di iniettare Repatha

• È importante non provare a fare l'iniezione fino a quando non hai letto e compreso completamente queste istruzioni da utilizzare.
• Non farlo Usa l'autoiniettore se il cartone è danneggiato o il sigillo è rotto.
• Non farlo Utilizzare l'autoiniettore dopo la data di scadenza sull'etichetta.
• Non farlo Scuoti l'autoiniettore.
• Non farlo Rimuovere il tappo arancione dall'autoiniettore fino a quando non si è pronti a iniettare.
• Non farlo Usa l'autoiniettore se è stato congelato.
• Non farlo Usa l'autoiniettore se è stato lasciato cadere su una superficie dura. Parte dell'autoiniettore può essere rotta anche se non è possibile vedere la pausa. Utilizzare un nuovo autoiniettore e chiamare il numero 1-844-Repatha (1-844-737-2842).
• L'autoiniettore non è realizzato con lattice in gomma naturale.

Domande frequenti:

Per ulteriori informazioni e risposte alle domande frequenti, visitare www.repatha.com.

Dove ottenere aiuto:

Se desideri maggiori informazioni o aiuto utilizzando Repatha:

• Contatta il tuo medico
• Visita www.repatha.com o
• Chiama 1-844-Repatha (1-844-737-2842)

2. Memorizza e prepararsi a iniettare Repatha

2A Refrigerare il cartone autoiniettore fino a quando non sei pronto per usarlo.

• Mantenere l'autoiniettore in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Mantieni l'autoiniettore nel cartone originale per proteggerlo da danni leggeri o fisici.
• Non farlo congelare l'autoiniettore.
• Non farlo Conservare l'autoiniettore a caldo estremo o freddo. Ad esempio, evitare di riporre nella scatola o nel bagagliaio del tuo veicolo.

Importante: Mantieni l'autoiniettore e tutti i medicinali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

2b Attendere 30 minuti affinché l'autoiniettore raggiunga la temperatura ambiente.

• Rimuovi il numero di autoiniettori necessari per l'iniezione e rimetti eventuali autoiniettori inutilizzati nel frigorifero.
• Lascia che l'autoiniettore si riscalda in modo naturale.
• Non farlo Scaldare l'autoiniettore con acqua calda un forno a microonde o diretta solare.
• Non farlo Scuoti l'autoiniettore in qualsiasi momento.
• L'uso dell'autoiniettore a temperatura ambiente assicura che la dose completa venga consegnata e consente un'iniezione più comoda.

2C È possibile mantenere Repatha a temperatura ambiente per un massimo di 30 giorni se necessario.

• Ad esempio, quando viaggi, è possibile mantenere Repatha a temperatura ambiente.
  • Tienilo a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C) nel cartone originale.
  • Registra la data che l'ha rimossa dal frigorifero e usalo entro 30 giorni.

Importante: Posizionare l'autoiniettore in un contenitore di smaltimento tagliente se ha raggiunto la temperatura ambiente e non è stato utilizzato entro 30 giorni.

2D ispezionare la medicina. Dovrebbe essere chiaro e incolore a leggermente giallo.

• Va bene vedere le bolle d'aria nell'autoiniettore.
• Non farlo Usa Repatha se il medicinale è scolorito nuvoloso o ha fiocchi o particelle.

Importante: Se il medicinale è nuvoloso scolorito o ha fiocchi o particelle o se l'autoiniettore è danneggiato o scaduto, chiama 1-844-Repatha (1-844-737-2842).

2e Controllare la data di scadenza (Exp.) E ispezionare l'autoiniettore per danni.

• Non farlo Utilizzare l'autoiniettore se la data di scadenza è passata.
• Non farlo Usa l'autoiniettore se:
  • Il cappuccio arancione manca o sciolto.
  • Ha crepe o parti rotte.
  • È stato lasciato cadere su una superficie dura.
• Assicurati di avere la medicina e la dose giuste.

3. Preparati per l'iniezione

3A Raccogli e posiziona i seguenti oggetti per l'iniezione su una superficie piana e ben illuminata:

• Repatha autoiniettore (room temperature)
• Contenitore di smaltimento di Sharps [Vedi lo smaltimento di Repatha e il controllo del sito di iniezione]
• ALUCOLO PERSONO
• Bendaggio adesivo
• Batuffolo o garza

3b inietta in 1 di questi siti.

• Iniettare nella parte anteriore della coscia o dello stomaco (tranne 2 pollici attorno al pulsante dell'ombelico).
• Qualcun altro può iniettare nello stomaco della coscia o nella parte superiore del braccio.
• Scegli un sito diverso per ogni iniezione.

Importante: Evita le aree con cicatrici o smagliature o in cui la pelle è tenera rossa con ferita duramente sollevata o lesione della pelle spessa o squamosa.

Lavare accuratamente le mani 3C con acqua e sapone.

3D Pulisci il sito di iniezione con una pulizia di alcol.

• Lascia asciugare la pelle da sola.
• Non farlo Tocca di nuovo quest'area prima di iniettare.

4. Iniezione di Repatha

Importante: Rimuovere il tappo arancione solo quando è possibile iniettare subito (entro 5 minuti) perché il medicinale può asciugarsi. Non farlo ricapitolare.

4a afferrare l'autoiniettore in modo da poter vedere la finestra. Tirare via il cappuccio arancione. Potrebbe essere necessario tirare forte.

• Non farlo Twist piega o muove il cappuccio arancione per toglierlo.
• Mai rimetti il ​​cappuccio arancione. Può danneggiare l'ago.
• Non farlo Metti il ​​dito nella protezione di sicurezza gialla.
• È normale vedere una goccia di medicina alla fine dell'ago o della protezione di sicurezza gialla.

4b allungare o pizzicare la pelle per creare una superficie ferma nel sito di iniezione. Posizionare la protezione di sicurezza gialla dritto contro la pelle.

• Mantieni la pelle allungato o pizzicato fino al termine dell'iniezione.
• Assicurati di poter vedere la finestra.
• Assicurarsi che l'autoiniettore sia posizionato dritto sul sito di iniezione (con un angolo di 90 gradi).

4c Spingi saldamente l'autoiniettore verso il basso fino a quando la protezione di sicurezza gialla smette di muoversi. Tieni premuto l'autoiniettore non sollevare.

• La guardia di sicurezza gialla spinge dentro e sblocca il pulsante di avvio grigio.

4D Continua a spingere verso il basso l'autoiniettore e premere il pulsante di avvio grigio per avviare l'iniezione.

• Potresti sentire o sentire un clic.
• La finestra inizia a diventare gialla.
• Va bene lasciar andare il pulsante di avvio grigio.

4e Continua a spingere verso il basso l'autoiniettore. Quando la finestra è completamente gialla, l'iniezione è completa.

• L'iniezione può richiedere fino a 15 secondi per essere completato.
• Potresti sentire o sentire un clic.
• Solleva l'autoiniettore dalla pelle.
• La protezione di sicurezza gialla si blocca attorno all'ago.

Importante: Se la finestra non è diventata completamente gialla o sembra che il medicinale stia ancora uscendo, non hai ricevuto una dose completa. Chiama subito il tuo medico.

5. Sconserimento di Repatha e controllando il sito di iniezione

5a Posizionare l'autoiniettore utilizzato e il cappuccio arancione in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA subito dopo l'uso.

Importante: Non farlo throw away the autoiniettore in your household teruzione cutanea.

• Non farlo Riutilizzare l'autoiniettore.
• Non farlo Tocca la protezione di sicurezza gialla.

5b Controllare il sito di iniezione.

• Non farlo strofinare il sito di iniezione.
• Se c'è un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione. Applicare una benda adesiva se necessario.

Ulteriori informazioni sul contenitore di smaltimento di Sharps

Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:

• Realizzato in plastica pesante
• può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
• in posizione verticale e stabile durante l'uso
• resistente alle perdite e
• correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.

Smaltimento di contenitori di smaltimento dei taglienti:

Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps.

Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via aghi e siringhe usate.

Quali sono gli ingredienti di Singulair

Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo: https: //www.fda.gov/safesharpsdisposal

Non farlo dispose of your used sharps disposal container in your household teruzione cutanea A meno che le linee guida della tua comunità lo consentano.

Non farlo recycle your used sharps disposal container.

Importante: Keep the autoiniettore E sharps disposal container out of the sight E reach of children.

Per ulteriori informazioni o aiuto, chiamare 1-844-Repatha (1-844-737-2842).

Istruzioni per l'uso

Repatha®
(i-path-a)(evolocumab)prefilled single-dose syringe (contains dry natural rubber)

Conoscere la siringa preimpegnata

Prima dell'uso e dopo l'uso

Importante

Prima di utilizzare una siringa monodose predefinita, leggi queste informazioni importanti:

• È importante non provare a fare l'iniezione fino a quando non hai letto e compreso completamente queste istruzioni da utilizzare.
• Controlla l'etichetta della siringa e prescrizione preimpegnate di cartone per assicurarti di avere la medicina e la dose corretti.
• Controlla la data di scadenza sul cartone della siringa preimpegnata di Repatha: non utilizzare se questa data è passata.
• È importante non cercare di regalare a te stesso o a qualcun altro l'iniezione a meno che tu non abbia ricevuto una formazione dal tuo operatore sanitario.
• Il cappuccio dell'ago grigio sulla siringa preimpegnata contiene gomma naturale secca che è realizzata in lattice. Di 'al tuo operatore sanitario se sei allergico al lattice.

Archiviazione di Repatha:

• Tenere la siringa preimpegnata nel cartone originale per proteggere dalla luce durante lo stoccaggio.
• Mantenere la siringa preimpegnata in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Se rimossa dal frigorifero, la siringa prefettita deve essere mantenuta a temperatura ambiente da 68 ° F a 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C) nel cartone originale e deve essere utilizzata entro 30 giorni. Posizionare la siringa pre -piegata in un contenitore di smaltimento tagliente se ha raggiunto la temperatura ambiente e non è stata utilizzata entro 30 giorni.
• Non farlo Congela la siringa preimpegnata o usa una siringa preimpegnata che è stata congelata.
• Non farlo Conservare la siringa preimpegnata in calore estremo o freddo. Ad esempio, evitare di riporre nella scatola o nel bagagliaio del tuo veicolo.

Non farlo:

• Non farlo Utilizzare la siringa prefettita se l'imballaggio è aperto o danneggiato.
• Non farlo Rimuovere il cappuccio dell'ago grigio dalla siringa pre -piegata fino a quando non si è pronti per iniettare.
• Non farlo Usa la siringa preimpegnata se è stata lasciata cadere su una superficie dura. Parte della siringa preimpegnata può essere rotta anche se non è possibile vedere la pausa. Utilizzare una nuova siringa preimpegnata e chiamare il numero 1-844-Repatha (1-844-737-2842).
• Non farlo Utilizzare la siringa preimpegnata dopo la data di scadenza.

Un operatore sanitario che sa come utilizzare la siringa preimpegnata dovrebbe essere in grado di rispondere alle tue domande. Per ulteriori informazioni, chiamare 1-844-Repatha (1-844-737-2842) o visitare www.repatha.com.

Mantieni la siringa preimpegnata e tutti i medicinali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Passaggio 1: prepara

1 A Rimuovere il cartone della siringa predefinita dal frigorifero e attendere 30 minuti.

Aspetta almeno 30 minuti Per la siringa preimpegnata nel cartone per raggiungere la temperatura ambiente prima di iniettare.

L'uso della siringa preimpegnata a temperatura ambiente assicura che la dose completa sia consegnata e consente un'iniezione più comoda. Non farlo Scaldare la siringa. Lascialo riscaldare da solo.

Non farlo Prova a riscaldare la siringa preimpegnata usando una fonte di calore come acqua calda o forno a microonde.

Non farlo Lasciare la siringa preimpegnata alla luce solare diretta.

Non farlo Scuoti la siringa preimpegnata.

1 b Raccogli tutti i materiali necessari per l'iniezione.

Lavati accuratamente le mani con acqua e sapone.

Su una superficie di lavoro piatta ben illuminata: luogo di lavoro:

• 1 Siringa Premulata Repatha in cartone
• ALUCOLO PERSONOs
• Batuffolo o garza
• Bendaggio adesivo
• Contenitore di smaltimento di Sharps (vedi passaggio 4: Finitura)

1 C Scegli il tuo sito di iniezione.

Puoi usare il:

• davanti alla coscia
• stomaco (addome) ad eccezione di un'area di 2 pollici attorno al pulsante dell'ombelico

Se qualcun altro ti sta dando l'iniezione, possono anche usare l'area esterna della parte superiore del braccio.

Non farlo Scegli un'area in cui la pelle è tenera di rosso o dura. Evita di iniettare in aree con cicatrici o smagliature.

Scegli un sito diverso ogni volta che ti dai un'iniezione.

Reazione agli effetti collaterali del test della tubercolosi

1 d Pulisci il tuo sito di iniezione.

Pulisci il tuo sito di iniezione con una pulizia alcolica. Lascia asciugare la pelle prima di iniettare.

Non farlo Tocca di nuovo quest'area della pelle prima di iniettare.

1 E Rimuovere la siringa pre -piegata dal vassoio.

Per rimuovere:

• Carta a buccia dal vassoio.
• Metti il ​​vassoio sulla tua mano.
• Girare il vassoio e premere delicatamente il centro della schiena del vassoio per rilasciare la siringa pre -riempita nel palmo.
• Se la siringa preimpegnata non si rilascia dal vassoio, premere delicatamente sul retro del vassoio.

Non farlo Raccogli o tira la siringa predefinita dall'asta dello stantuffo o dal tappo dell'ago grigio. Questo potrebbe danneggiare la siringa.

Non farlo Rimuovere il cappuccio dell'ago grigio dalla siringa pre -piegata fino a quando non si è pronti per iniettare.

Tenere sempre la siringa preimpegnata dalla canna della siringa.

1 f Controllare la medicina e la siringa.

Tenere sempre la siringa preimpegnata dalla canna della siringa.

Controlla che:

• Il nome Repatha appare sull'etichetta della siringa preimpegnata.
• Il medicinale nella siringa preimpegnata è chiaro e incolore a leggermente giallo.
• La data di scadenza sulla siringa preimpegnata non è passata. Se la data di scadenza è passata non utilizzare la siringa preimpegnata.

Non farlo Utilizzare la siringa pre -piegata se una parte della siringa preimpegnata appare rotta o rotta.

Non farlo Utilizzare la siringa preimpegnata se il tappo dell'ago grigio è mancante o non collegato in modo sicuro.

Non farlo Utilizzare la siringa preimpegnata se il medicinale è nuvoloso o scolorito o contiene particelle.

In qualsiasi casi di cui sopra utilizza una nuova siringa preimpegnata e chiama il numero 1-844-Repatha (1-844-737-2842) o visita www.repatha.com.

Passaggio 2: preparati

2 A tira con cura il cappuccio dell'ago grigio dritto e lontano dal tuo corpo. Non lasciare il tappo dell'ago grigio per più di 5 minuti. Questo può asciugare la medicina.

È normale vedere una goccia di medicina alla fine dell'ago.

Posizionare immediatamente il cappuccio dell'ago grigio nel contenitore di smaltimento di Sharps.

Non farlo Ruotare o piegare il cappuccio dell'ago grigio. Questo può danneggiare l'ago.

Non farlo Rimetti il ​​cappuccio dell'ago grigio sulla siringa prefettita.

Non farlo Prova a rimuovere eventuali bolle d'aria nella siringa prima dell'iniezione.

2 b pizzica il sito di iniezione per creare una superficie ferma.

Pizzica la pelle saldamente tra il pollice e le dita creando un'area larga circa 2 pollici.

È importante mantenere la pelle pizzicata durante l'iniezione.

Passaggio 3: Iniezione

3 A tieni il pizzico. Inserire l'ago nella pelle usando un angolo da 45 a 90 gradi.

Non farlo Posizionare il dito sull'asta dello stantuffo mentre si inserisce l'ago.

3 B Usando una pressione lenta e costante Spingi l'asta dello stantuffo fino a quando la siringa pre -riempita è vuota. Potrebbe essere necessario spingere più forte sull'asta dello stantuffo che per altri medicinali iniettabili

3 c Quando la siringa preimpegnata è vuota rilasciare il pollice e sollevare delicatamente la siringa dalla pelle.

Non farlo Ripone il cappuccio dell'ago grigio sulla siringa pre -riempita usata.

Passaggio 4: finitura

4 A Posizionare immediatamente la siringa pre -piegata usata in un contenitore di smaltimento tagliente.

Non farlo Riutilizzo la siringa preimpegnata usata.

Non farlo Usa qualsiasi medicina lasciata nella siringa preimpegnata usata.

• Metti subito la siringa pre-piegata in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA dopo l'uso. Non farlo Getta via (smaltire) la siringa nella spazzatura domestica.
• Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:
  • Realizzato in plastica pesante
  • può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
  • in posizione verticale e stabile durante l'uso
  • resistente alle perdite e
  • correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
• Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via aghi e siringhe usate. For more information about safe sharps disposal E for specific information about sharps disposal in the state that you live in go to the FDA’s website at: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.

Non farlo dispose of your used sharps disposal container in your household teruzione cutanea A meno che le linee guida della tua comunità lo consentano. Non farlo recycle your used sharps disposal container.

Mantieni la siringa usata e il contenitore tagliente fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

4 b Controllare il sito di iniezione.

Se c'è un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione. Applicare una benda adesiva se necessario.

Non farlo strofinare il sito di iniezione.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.

Istruzioni per l'uso

Repatha®
(i-path-a)(evolocumab)prefilled single-dose syringe

Conoscere la siringa preimpegnata

Prima dell'uso e dopo l'uso

Importante

Prima di utilizzare una siringa monodose predefinita, leggi queste informazioni importanti:

• È importante non provare a fare l'iniezione fino a quando non hai letto e compreso completamente queste istruzioni da utilizzare.
• Controlla l'etichetta della siringa e prescrizione preimpegnate di cartone per assicurarti di avere la medicina e la dose corretti.
• Controlla la data di scadenza sul cartone della siringa preimpegnata di Repatha: non utilizzare se questa data è passata.
• È importante non cercare di regalare a te stesso o a qualcun altro l'iniezione a meno che tu non abbia ricevuto una formazione dal tuo operatore sanitario.
• La siringa preimpegnata non è realizzata con lattice di gomma naturale.

Archiviazione di Repatha:

• Tenere la siringa preimpegnata nel cartone originale per proteggere dalla luce durante lo stoccaggio.
• Mantenere la siringa preimpegnata in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Se rimossa dal frigorifero, la siringa prefettita deve essere mantenuta a temperatura ambiente da 68 ° F a 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C) nel cartone originale e deve essere utilizzata entro 30 giorni. Posizionare la siringa pre -piegata in un contenitore di smaltimento tagliente se ha raggiunto la temperatura ambiente e non è stata utilizzata entro 30 giorni.
• Non farlo Congela la siringa preimpegnata o usa una siringa preimpegnata che è stata congelata.
• Non farlo Conservare la siringa preimpegnata in calore estremo o freddo. Ad esempio, evitare di riporre nella scatola o nel bagagliaio del tuo veicolo.

Non farlo:

• Non farlo Utilizzare la siringa prefettita se l'imballaggio è aperto o danneggiato.
• Non farlo Rimuovere il cappuccio dell'ago grigio dalla siringa pre -piegata fino a quando non si è pronti per iniettare.
• Non farlo Usa la siringa preimpegnata se è stata lasciata cadere su una superficie dura. Parte della siringa preimpegnata può essere rotta anche se non è possibile vedere la pausa. Utilizzare una nuova siringa preimpegnata e chiamare il numero 1-844-Repatha (1-844-737-2842).
• Non farlo Utilizzare la siringa preimpegnata dopo la data di scadenza.

Un operatore sanitario che sa come utilizzare la siringa preimpegnata dovrebbe essere in grado di rispondere alle tue domande. Per ulteriori informazioni, chiamare 1-844-Repatha (1-844-737-2842) o visitare www.repatha.com.

Mantieni la siringa preimpegnata e tutti i medicinali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Passaggio 1: prepara

1 A Rimuovere il cartone della siringa predefinita dal frigorifero e attendere 30 minuti.

Aspetta almeno 30 minuti Per la siringa preimpegnata nel cartone per raggiungere la temperatura ambiente prima di iniettare.

L'uso della siringa preimpegnata a temperatura ambiente assicura che la dose completa sia consegnata e consente un'iniezione più comoda. Non farlo Scaldare la siringa. Lascialo riscaldare da solo.

Non farlo Prova a riscaldare la siringa preimpegnata usando una fonte di calore come acqua calda o forno a microonde.

Non farlo Lasciare la siringa preimpegnata alla luce solare diretta.

Non farlo Scuoti la siringa preimpegnata.

1 b Raccogli tutti i materiali necessari per l'iniezione.

Lavati accuratamente le mani con acqua e sapone.

Su una superficie di lavoro piatta ben illuminata: luogo di lavoro:

• 1 Siringa Premulata Repatha in cartone
• ALUCOLO PERSONOs
• Batuffolo o garza
• Bendaggio adesivo
• Contenitore di smaltimento di Sharps (vedi passaggio 4: Finitura)

1 C Scegli il tuo sito di iniezione.

Puoi usare il:

• davanti alla coscia
• stomaco (addome) ad eccezione di un'area di 2 pollici attorno al pulsante dell'ombelico

Se qualcun altro ti sta dando l'iniezione, possono anche usare l'area esterna della parte superiore del braccio.

Non farlo Scegli un'area in cui la pelle è tenera di rosso o dura. Evita di iniettare in aree con cicatrici o smagliature.

Scegli un sito diverso ogni volta che ti dai un'iniezione.

1 d Pulisci il tuo sito di iniezione.

Pulisci il tuo sito di iniezione con una pulizia alcolica. Lascia asciugare la pelle prima di iniettare.

Non farlo Tocca di nuovo quest'area della pelle prima di iniettare.

1 E Rimuovere la siringa pre -piegata dal vassoio.

Per rimuovere:

• Carta a buccia dal vassoio.
• Metti il ​​vassoio sulla tua mano.
• Girare il vassoio e premere delicatamente il centro della schiena del vassoio per rilasciare la siringa pre -riempita nel palmo.
• Se la siringa preimpegnata non si rilascia dal vassoio, premere delicatamente sul retro del vassoio.

Non farlo Raccogli o tira la siringa predefinita dall'asta dello stantuffo o dal tappo dell'ago grigio. Questo potrebbe danneggiare la siringa.

Non farlo Rimuovere il cappuccio dell'ago grigio dalla siringa pre -piegata fino a quando non si è pronti per iniettare.

Tenere sempre la siringa preimpegnata dalla canna della siringa.

1 f Controllare la medicina e la siringa.

Tenere sempre la siringa preimpegnata dalla canna della siringa.

Controlla che:

• Il nome Repatha appare sull'etichetta della siringa preimpegnata.
• Il medicinale nella siringa preimpegnata è chiaro e incolore a leggermente giallo.
• La data di scadenza sulla siringa preimpegnata non è passata. Se la data di scadenza è passata non utilizzare la siringa preimpegnata.

Non farlo Utilizzare la siringa pre -piegata se una parte della siringa preimpegnata appare rotta o rotta.

Non farlo Utilizzare la siringa preimpegnata se il tappo dell'ago grigio è mancante o non collegato in modo sicuro.

Non farlo Utilizzare la siringa preimpegnata se il medicinale è nuvoloso o scolorito o contiene particelle.

In qualsiasi casi di cui sopra utilizza una nuova siringa preimpegnata e chiama il numero 1-844-Repatha (1-844-737-2842) o visita www.repatha.com.

Passaggio 2: preparati

2 A tira con cura il cappuccio dell'ago grigio dritto e lontano dal tuo corpo. Non lasciare il tappo dell'ago grigio per più di 5 minuti. Questo può asciugare la medicina.

È normale vedere una goccia di medicina alla fine dell'ago.

Posizionare immediatamente il cappuccio dell'ago grigio nel contenitore di smaltimento di Sharps.

Non farlo Ruotare o piegare il cappuccio dell'ago grigio. Questo può danneggiare l'ago.

Non farlo Rimetti il ​​cappuccio dell'ago grigio sulla siringa prefettita.

Non farlo Prova a rimuovere eventuali bolle d'aria nella siringa prima dell'iniezione.

2 b pizzica il sito di iniezione per creare una superficie ferma.

Pizzica la pelle saldamente tra il pollice e le dita creando un'area larga circa 2 pollici.

È importante mantenere la pelle pizzicata durante l'iniezione.

Passaggio 3: Iniezione

3 A tieni il pizzico. Inserire l'ago nella pelle usando un angolo da 45 a 90 gradi.

Non farlo Posizionare il dito sull'asta dello stantuffo mentre si inserisce l'ago.

3 B Usando una pressione lenta e costante Spingi l'asta dello stantuffo fino a quando la siringa pre -riempita è vuota. Potrebbe essere necessario spingere più forte sull'asta dello stantuffo che per altri medicinali iniettabili

3 c Quando la siringa preimpegnata è vuota rilasciare il pollice e sollevare delicatamente la siringa dalla pelle.

Non farlo Ripone il cappuccio dell'ago grigio sulla siringa pre -riempita usata.

Passaggio 4: finitura

4 A Posizionare immediatamente la siringa pre -piegata usata in un contenitore di smaltimento tagliente.

Non farlo Riutilizzo la siringa preimpegnata usata.

Non farlo Usa qualsiasi medicina lasciata nella siringa preimpegnata usata.

• Metti subito la siringa pre-piegata in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA dopo l'uso. Non farlo Getta via (smaltire) la siringa nella spazzatura domestica.
• Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:
  • Realizzato in plastica pesante
  • può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
  • in posizione verticale e stabile durante l'uso
  • resistente alle perdite e
  • correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
• Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via aghi e siringhe usate. For more information about safe sharps disposal E for specific information about sharps disposal in the state that you live in go to the FDA’s website at: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.

Non farlo dispose of your used sharps disposal container in your household teruzione cutanea A meno che le linee guida della tua comunità lo consentano. Non farlo recycle your used sharps disposal container.

Mantieni la siringa usata e il contenitore tagliente fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

4 b Controllare il sito di iniezione.

Se c'è un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione. Applicare una benda adesiva se necessario.

Non farlo strofinare il sito di iniezione.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.