Reditrex

AVVERTIMENTO

Reazioni tossiche gravi tra cui tossicità e morte e morte

Reditrex dovrebbe essere usato solo dai medici la cui conoscenza ed esperienza includono l'uso della terapia antimetabolita. A causa della possibilità di gravi reazioni tossiche (che possono essere fatali) Reditrex dovrebbe essere utilizzata solo in pazienti con psoriasi o artrite reumatoide con grave malattia che disabilita recalcitrante che non è adeguatamente sensibile ad altre forme di terapia. Sono stati segnalati decessi con l'uso di metotrexato nel trattamento della psoriasi di malignità e dell'artrite reumatoide. I pazienti devono essere strettamente monitorati per la pelle polmonare epatica del midollo osseo e le tossicità renali. I pazienti devono essere informati dal loro medico dei rischi coinvolti ed essere sotto la cura di un medico durante la terapia [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

1. Il metotrexato può causare tossicità embrionale-fetale compresa la morte fetale. L'uso è controindicato durante la gravidanza. Verificare lo stato di gravidanza delle femmine di potenziale riproduttivo prima di iniziare la terapia. [Vedere Controindicazioni ]. Advise females E males of reproductive potential to use effective contraception during E after treatment with Reditrex [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS Controindicazioni E Utilizzare in popolazioni specifiche ].
2. L'eliminazione del metotrexato è ridotta in pazienti con funzioni renali compromesse ascite o effusioni pleuriche. Tali pazienti richiedono un monitoraggio particolarmente attento per la tossicità e richiedono una riduzione della dose o in alcuni casi l'interruzione della somministrazione di reditrex [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].
3. Soppressione del midollo osseo inaspettatamente grave (a volte fatale) anemia aplastica e tossicità gastrointestinale con una somministrazione concomitante di metotrexato (di solito in dosaggio elevato) insieme ad alcuni farmaci anti-infiammatori non steroidei (NSAIDS) [Vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS E Interazioni farmacologiche].
4. Il metotrexato provoca fibrosi dell'epatotossicità e cirrosi, ma generalmente solo dopo un uso prolungato. Si osserva spesso elevazioni di enzimi epatici acutamente. Questi sono generalmente transitori e asintomatici e non sembrano predittivi della successiva malattia epatica. La biopsia epatica dopo un uso prolungato mostra spesso cambiamenti istologici e fibrosi e cirrosi; Queste ultime lesioni non possono essere precedute da sintomi o test anormali di funzionalità epatica nella popolazione della psoriasi. Per questo motivo sono generalmente raccomandate biopsie epatiche periodiche per i pazienti psoriatici che sono sottoposti a trattamento a lungo termine. Le anomalie persistenti nei test di funzionalità epatica possono precedere l'aspetto della fibrosi o della cirrosi nella popolazione di artrite reumatoide [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].
5. La malattia polmonare indotta da metotrexato compresa la polmonite interstiziale acuta o cronica è una lesione potenzialmente pericolosa che può verificarsi acutamente in qualsiasi momento durante la terapia ed è stata segnalata a basse dosi. Non è sempre completamente reversibile e sono stati segnalati morti. I sintomi polmonari (in particolare una tosse non produttiva secca) possono richiedere l'interruzione del trattamento e un'attenta indagine [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].
6. La diarrea e la stomatite ulcerosa richiedono l'interruzione della terapia: possono verificarsi enterite emorragica e morte per perforazione intestinale [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].
7. I linfomi maligni che possono regredire in seguito al ritiro del metotrexato possono verificarsi in pazienti che ricevono metotrexato a basso dosaggio e quindi potrebbero non richiedere un trattamento citotossico. Interrompere prima reditrex e se il linfoma non regredisce un trattamento appropriato [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].
8. Come altri farmaci citotossici, il metotrexato può indurre la sindrome da lisi del tumore in pazienti con tumori in rapida crescita [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].
9. Sono state riportate gravi reazioni cutanee fatali a seguito di dosi singoli o multiple di metotrexato. Le reazioni si sono verificate entro giorni dalla somministrazione di metotrexato endovenoso intramuscolare orale o intratecale. Il recupero è stato riportato con l'interruzione della terapia [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].
10. Infezioni opportunistiche potenzialmente fatali soprattutto Pneumocystis jiroveci La polmonite può verificarsi con terapia con metotrexato [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].
11. Metotrexato somministrato in concomitanza con la radioterapia può aumentare il rischio di necrosi e osteonecrosi dei tessuti molli [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Descrizione per reditrex

Reditrex contiene metotrexato un inibitore metabolico analogico del folati.

Il metotrexato chimicamente è [n- [4-[[((24 diamino-6-pteridinil) metil] metilammino] benzoil]-lglutammico.

La formula strutturale è:

C ₂₀ H ₂₂ N ₈ O ₅

Reditrex contiene metotrexato in una soluzione sterile priva di conservanti in una siringa pre-riempita (in un dispositivo di sicurezza dell'ago) con un ago da ½ pollice da 29 pollici per una singola iniezione sottocutanea. La soluzione Reditrex è di colore giallo. Gli ingredienti inattivi includono idrossido di sodio con cloruro di sodio e acqua per l'iniezione USP. Il cloruro di sodio viene aggiunto per regolare la tonicità. L'idrossido di sodio viene aggiunto per regolare il pH a un pH target di 8,2.

Usi per reditrex

Artrite reumatoide compresa l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare

RediTrex is indicated in the management of selected adults with severe active rheumatoid arthritis (RA) (ACR criteria) or children with active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA) who have had an insufficient therapeutic responseto orareintolerantofanadequate trialoffirst-line therapyincludingfulldosenon-steroidal anti-inflammatoryagents (NSAIDs).

Psoriasi

Reditrex è indicato in base al controllo del controllo della severitrantedSablingsoriasishthas che non è adeguatamente reattivo ad altre forme di terapia, ma solo quando la diagnosi è stata stabilita come dalla biopsia e/o dopo la consulenza dermatologica. È importante garantire che il flare's di ThatA Psoriasi non sia a causa di una malattia concomitante non diagnosticata che colpisce le risposte immunitarie.

Limitazione dell'uso

Reditrex non è indicato per il trattamento delle malattie neoplastiche.

Dosaggio per reditrex

Informazioni di dosaggio importanti

Reditrex è una siringa pre-riempita a dose monodosa (in un dispositivo di sicurezza degli ago) per solo un uso sottocutaneo un tempo settimana [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]. Administer Reditrex in the abdomen or the thigh. Reditrex is available in the followingdosage strengths: 15 20 E25 mg. Use another formulation of metotrexato for alternativedosingin patients who require oral intramuscular intravenous intra-arterial intrathecal dosing doses less than 15 mg per week doses more than 25 mg per week high-dose regimens or dose adjustments of less than 5 mg increments.

Artrite reumatoide compresa l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare

Dose iniziale consigliata di metotrexato:

Adulto RA: 7,5 mg una volta alla settimana.

PJIA: 10 mg/m ² Una volta settimanalmente.

Per i pazienti che si interrompe il metotrexateto reditrexConsideranyDifferences in biodisponibilità tra il metotrexato orale e sottocutaneamente somministrato [vedi [vedi Farmacologia clinica ].

Dosaggios may be adjusted gradually to achieve an optimal response. Limited experience shows a significant increase in the incidence E severity of serious toxic reactions especially midollo osseo suppression at doses greater than 20 mg/wk in adults. Although there is experience with doses up to 30 mg/m ² /WK nei bambini ci sono troppo pochi dati pubblicati per valutare come dosi superiori a 20 mg/m ² /WK potrebbero influire sul rischio di grave tossicità nei bambini. L'esperienza suggerisce tuttavia che i bambini che ricevono da 20 a 30 mg/m ² /WK (da 0,65 a 1,0 mg/kg/settimana) può avere un migliore assorbimento e meno effetti collaterali gastrointestinali se il metotrexato viene somministrato intramuscolare o sottocutanea.

La risposta terapeutica di solito inizia da 3 a 6 settimane e thepatientMayContinueto Improveranotherther12 Weeks o più.

La durata ottimale della terapia è sconosciuta. I dati limitati sono disponibili da a lungo termine, indicando che i protagonisti del clinicalIginicalIMinisminismintement per AtleastwoyearswithContinyTherapy. Quando il metotrexato viene interrotto l'artrite di solito peggiora entro 3-6 settimane.

Il paziente deve essere pienamente informato dei rischi coinvolti e dovrebbe essere sotto la costante supervisione del medico. La valutazione della funzione epatica epatica epatica epatica dovrebbe essere effettuata dalla storia di test fisici di esame fisico e palaboratorio prima di iniziare periodicamente durante e prima della reintitunazione della terapia AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]. Femmine of childbearing potential should not be started on Reditrex until pregnancy is excluded [see Controindicazioni E AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Tutti gli orari devono essere continuamente adattati al singolo paziente. Una dose di test iniziale può essere somministrata prima del programma di dosaggio regolare per rilevare qualsiasi estrema sensibilità agli effetti avversi. La mielosoppressione massima si verifica di solito in sette o dieci giorni.

Psoriasi

Dose iniziale consigliata di metotrexato

Psoriasi

Dosi subcutanee intramuscolari orali settimanali o endovenose settimanali di 10-25 mg.

Per i pazienti che passano dal metotrexato orale a reditrex considerare eventuali differenze nella biodisponibilità tra metotrexato orale e sottocutaneamente somministrato [vedi Farmacologia clinica ]. Dosaggio may be gradually adjusted to achieve optimal clinical response; 30 mg/week should not ordinarily be exceeded. Once optimal clinical response has been achieved the dosage should be reduced to the lowest possible amount of drug E to the longest possible rest period. The use of Reditrex may permit the return to conventional topical therapy which should be encouraged.

Amministrazione e gestione

Reditrex è una siringa preimpegnata intesa per sottocutanea di sotto la supervisione della guida di un medico. I pazienti sono iniettati con redatrexif afysiciandetermineshatit è appropriato, hanno verificato una formazione adeguata su come preparare e somministrare la dose corretta e se ricevono un follow-up medico se necessario.

Visivamente ispectrEdiRex per la somministrazione di priorità particulatematterandDiscoloration. Gestire e smaltire Reditrex coerente con le raccomandazioni per la gestione e lo smaltimento dei farmaci citotossici1.

Test di gravidanza

Verificare lo stato di gravidanza delle femmine di potenziale riproduttivo prima di iniziare il trattamento con reditrex [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ]

Come fornito

Dosaggio Forms And Strengths

Reditrex Contiene metotrexato in una soluzione sterile priva di conservanti in una siringa pre-riempita (in un dispositivo di sicurezza degli ago) con un ago da ½ pollice da 29 pollici per una singola iniezione sottocutanea. La soluzione Reditrex è di colore giallo. Reditrex è disponibile ad una concentrazione di 25 mg/ml per somministrare le seguenti dosi di soluzione di metotrexato:

• 15 mg
• 20 mg
• 25 mg

Archiviazione e maneggevolezza

Reditrex contiene metotrexato in una soluzione sterile priva di conservanti per una singola iniezione sottocutanea. Reditrex è disponibile nelle configurazioni di FollowingStrengthS e.

Reditrex 15 mg/0.6 mL

• Cartone di 4 Ndc 66220-815-22
• Siringa Ndc 66220-815-11

Reditrex 20 mg/0.8 mL

• Cartone di 4 Ndc 66220-820-22
• Siringa Ndc 66220-820-11

Reditrex 25 mg/mL

• Cartone di 4 Ndc 66220-825-22
• Siringa Ndc 66220-825-11

Conservare da 20 ° C a 25 ° C (da 68 ° F a 77 ° F); Escursioni consentite a 15 ° C a 30 ° C (da 59 ° F a 86 ° F). Proteggi dalla luce (mantieni il cartone fino al momento dell'uso).

Gestione e smaltimento

Gestire e smaltire Reditrex coerente con le raccomandazioni per la gestione e lo smaltimento dei farmaci citotossici. ¹

Prodotto per: Cumberland Pharmaceuticals Inc. Nashville TN 37203. Ricevuto: marzo 2023.

Effetti collaterali for Reditrex

Le reazioni seguenti sono discusse in modo più dettagliato in altre sezioni dell'etichettatura.

• Tossicità del sistema di organi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]
• Tossicità dell'embrione-fetale [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]
• Effetti sulla riproduzione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]
• Linfomi maligni [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]

Loro hanno frequentemente riportati reazioni avverse nella stomatite della leucopenia nausea e in difficoltà addominale. Altre reazioni frequentemente riportate sono maledette maledette e si raffreddano le vertigini della febbre e hanno ridotto la resistenza all'infezione.

Esperienza di studi clinici

Questa sezione fornisce un riepilogo delle reazioni avverse riportate nei soggetti negli studi clinici condotti con iniezione di metotrexato e metotrexato orale.

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Artrite reumatoide

Le incidenze approssimative di reazioni avverse attribuite dal metotrexato (cioè sottratte a placebo) in studi in doppio cieco da 12 a 18 settimane di pazienti (n = 128) con artrite reumatoide trattata con methotrexato di impulsi a basso dosaggio (da 7,5 a 15 mg/settimana) sono elencati. Praticamente tutti questi pazienti erano in concomitanti farmaci antinfiammatori non steroidei e alcuni stavano anche assumendo bassi dosaggi di corticosteroidi. L'istologia epatica non è stata esaminata in questi studi a breve termine.

Incidenza maggiore del 10%: Elevate funzionalità epatica test del 15% di nausea/vomito10%.

Incidenza dal 3% al 10%: Stomatite trombocitopenia (conta piastrinica inferiore a 100.000/mm ³ ).

Incidenza dall'1% al 3%: cutaneo/prurito/dermatite diarrea alopecia leucopenia (WBC inferiore a 3000/mm ³ ) vertigini pancitopenia.

Altri due studi controllati di pazienti (n = 680) con artrite reumatoide su dosi orali da 7,5 mg a 15 mg/settimana hanno mostrato un'incidenza di polmonite interstiziale dell'1%. Altre reazioni meno comuni includevano una riduzione del mal di testa ematocrit di mal di testa anoressia anoressia Artralgias che tosse la disuria Disuria Eye Discust Epistassis Infezione da febbre che suda l'acufene e lo scarico vaginale.

Artrite idiopatica giovanile poliarticolare

Le incidenze approssimative delle reazioni avverse riportate in pazienti pediatrici con PJIA trattati con dosi settimanali orali di metotrexato (da 5 a 20 mg/m ² /WK o da 0,1 a 0,65 mg/kg/settimana) erano i seguenti (praticamente tutti i pazienti ricevevano farmaci antinfiammatori non steroidei concomitanti e alcuni stavano assumendo basse dosi di corticosteroidi): elevati test di funzionalità epatica del 14%; reazioni gastrointestinali (ad es. Diarrea di vomito di nausea) 11%; stomatite 2%; Leucopenia 2%; mal di testa 1,2%; Alopecia 0,5%; vertigini 0,2%; Andrash 0,2%. Sebbene ci sia esperienza con il dosaggio fino a 30 mg/m ² /wk in pjia i dati pubblicati per dosi superiori a 20 mg/m ² /WK sono troppo limitati per fornire stime affidabili delle velocità di reazione avversa.

Psoriasi

Esistono due rapporti sulla letteratura (Roenigk 1969 e Nyfors 1978) che descrivono grandi serie (n = 204 248) dei pazienti con psoriasi trattati con metotrexato. I dosaggi variavano fino a 25 mg a settimana e il trattamento è stato somministrato per un massimo di quattro anni. Con l'eccezione della fotosensibilità dell'alopecia e della combustione delle lesioni cutanee (ogni dal 3% al 10%), i tassi di reazione avversi in questi rapporti erano molto simili a quelli negli studi sull'artrite reumatoide. Possono apparire erosioni di placca raramente dolorose (Pearce HP e Wilson BB: Am Acad Dermatol 35: 835838 1996).

Altre reazioni avverse

Altre reazioni avverse che sono state riportate con metotrexato nei pazienti con oncologia RA PJIA e psoriasi sono elencate di seguito dal sistema di organi.

Sistema alimentare: gingivite faringite stomatite anoressia nausea vomito di diarreea ematemesi melena ulcerazione gastrointestinale e pancreatite da enterite sanguinante.

Disturbi del sistema di sangue e linfatici: Ematopoiesi soppressa anemia aplastica anemia pantichopenia leucopenia neutropenia trombocitopenia agranulocitosi eosinofilia linfoadenopatia e disturbi linfoproliferativi (incluso reversibile). L'ipogamma globulinemia è stata segnalata raramente.

Cardiovascolare: Pericardite Pericardite Effusione dell'ipotensione ed eventi embolici di trombo (compresa la trombosi arteriosa trombosi cerebrale trombosi profonda trombosi retinica trombosi trombotfoti ed embolo polmonare).

Sistema nervoso centrale: mal di testas sonnolenza blurred vision transient blindness speech impairment including dysarthria E aphasia hemiparesis paresis E convulsions have also occurred following administration of metotrexato. Following low doses there have been occasional reports of transient subtle cognitive dysfunction mood alteration or unusual cranial sensations leuko encephalopathy or encephalopathy.

Disturbi epatobiliari: Epatotossicità Epatite acuta Fibrosi cronica e cirrosi Diminuzione dell'insufficienza epatica nelle elevazioni sieriche di enzimi epatici dell'albumina.

Infezione: Ci sono stati casi clinici di infezioni opportunistiche a volte fatali in pazienti che hanno ricevuto terapia con metotrexato per malattie neoplastiche e non neoplastiche. Pneumocystis jiroveci La polmonite era l'infezione opportunistica più comune. Ci sono state anche segnalazioni di infezioni da polmonite citomegalovirus Infezione tra cui la polmonite di sepsis sepsis sepsis nocardiosi fatale; Istoplasmosi Cryptococcosi herpes zoster herpes simplex epatite e l'herpes simplex ha diffuso.

Sistema muscoloscheletrico: frattura da stress.

Oftalmico: Congiuntivite gravi cambiamenti visivi dell'eziologia sconosciuta.

Sistema polmonare: Fibrosi respiratoria Insufficienza respiratoria alveolite da pneumonite interstiziale decessi sono stati riportati e occasionalmente si sono occasionalmente verificata una malattia polmonare ostruttiva interstiziale cronica.

Pelle: Eritematose eruzioni eritematose prurito orticaria fotosensibilità Cambiamenti pigmentari alopecia eccososi telangiectasia acne furunculosis eritema multiforme di necrolisi epidermica epidermica di necrolisi stevens-johnson Sindrosi della necrosi cutanea e dermatite esfoliativa.

Sistema urogenitale: nefropatia grave o insufficienza renale Azotemia cistite ematuria proteinuria; Ogogenesi difettosa o spermatogenesi Transient Transient Oligospermia Disfunzione mestruale Scarico vaginale e ginecomastia; infetti fetali di morte fetale di infertilità.

Altre reazioni più rare relative o attribuite all'uso di metotrexato come nodulosi vasculite artralgia/perdita di mialgia di libido/impotenza diabete osteoporosi linfoma di morte improvvisa incluso il linfomi reversibile Linfomi Linfomi Linfomi Lystumo Syndrome Soft Necrosi e osteonecosi. Sono state riportate reazioni anafilattoidi.

Interazioni farmacologiche for Reditrex

Aspirina non steroidee antinfiammatori e steroidi

I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non devono essere somministrati prima o in concomitanza con le alte dosi di metotrexato come usato nel trattamento dell'osteosarcoma. È stato riportato che la somministrazione concomitante di alcuni FANS con terapia con metotrexato ad alta dose eleva e prolunghi i livelli sierici di metotrexato con conseguente decesso da una grave tossicità ematologica e gastrointestinale [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

È necessario utilizzare cautela quando i FANS e i salicilati vengono somministrati in concomitanza con dosi più basse di metotrexato incluso Reditrex. È stato riferito che questi farmaci riducono la secrezione tubolare del metotrexato in un modello animale e possono migliorare la sua tossicità.

Nonostante i potenziali studi di interazioni sul metotrexato nei pazienti con artrite reumatoide hanno generalmente incluso l'uso concomitante di regimi di dosaggio costanti di FANS senza problemi apparenti. Dovrebbe essere apprezzato tuttavia che le dosi utilizzate nell'artrite reumatoide (da 7,5 a 15 mg/settimana) sono leggermente inferiori a quelle utilizzate nella psoriasi e che dosi più grandi potrebbero portare a tossicità inaspettata. I FANS di aspirina e/o gli steroidi a bassa dose possono essere continuati sebbene la possibilità di aumentare la tossicità con l'uso concomitante di FANS, compresi i salicilati, non è stata completamente esplorata. Gli steroidi possono essere ridotti gradualmente nei pazienti che rispondono al metotrexato.

Inibitori della pompa protonica (PPI)

Usare cautela se il metotrexato ad alte dosi viene somministrato a pazienti che ricevono terapia con inibitore della pompa protonica (PPI). Caso clinici e studi farmacocinetici di popolazione pubblicati suggeriscono che l'uso concomitante di alcuni PPI come l'omeprazolo esomeprazolo e il pantoprazolo con metotrexato (principalmente ad alte dose) può elevare e prolungare i livelli sierici di metotrexato e/o il suo metabolita idroxymetotrexato che probabilmente portano al tossico tossico. In due di questi casi è stata osservata l'eliminazione ritardata del metotrexato quando il metotrexato ad alte dosi è stato somministrato con i PPI ma non è stato osservato quando il metotrexato è stato somministrato con ranitidina. Tuttavia, non sono stati condotti studi di interazione farmaco formale sul metotrexato con ranitidina.

Antibiotici orali

Gli antibiotici orali come la tetraciclina cloramfenicolo e gli antibiotici a spettro ampio non assorbibile possono ridurre l'intestinalebsorpimento del metotrexatoorinterfere con la circolazione teenterohepatica byinhibitingbowel flora e sopprimere il metabolismo del farmaco da parte dei batteri.

Le penicilline possono ridurre la clearance renale del metotrexato; Sono state osservate aumento delle concentrazioni sieriche di metotrexato con concomitante tossicità ematologica e gastrointestinale con metotrexato ad alta e bassa dose. L'uso di Reditrex con le penicilline deve essere attentamente monitorato. È stato segnalato raramente trimetoprim/sulfametossazolo per aumentare la soppressione del midollo osseo nei pazienti che ricevono metotrexato probabilmente mediante una ridotta secrezione tubulare e/o un effetto antifolato additivo.

Epatotossine

La potenzia, aumentata l'epatotossicità quando il metotrexato viene somministrato con altri agenti epatotossici non è stata valutata. Tuttavia, in questi casi è stata segnalata epatotossicità. Pertanto, i pazienti che ricevono terapia concomitante con reditrex e altri potenziali epatotossine (ad esempio retinoidi azatioprina e sulfasalazina) dovrebbero essere attentamente monitorati per un possibile aumentato rischio di epatotossicità.

Teofillina

Il metotrexato può ridurre la clearance della teofillina; I livelli di teofillina devono essere monitorati quando utilizzati contemporaneamente con Reditrex.

Acido folico e anfolati

Preparazioni di vitamina ConfrontantiFOCOLACID ORITSDERIVATIVEMAYDECREASE CHE ROTHETSOSSOSSOSSYSYICAMAMICA MISERSATO MONIDUTO. Studi su animali e umani preliminari hanno dimostrato che piccole quantità di leucovorina somministrata per via endovenosa entra nel liquido cerebrospinale (CSF) principalmente come 5-metiltetraidrofolate e negli umani rimangono da 1 a 3 ordini di grandezza inferiori rispetto alle solite concentrazioni di metotrexato a seguito di amministrazione intratecale. Tuttavia, elevate dosi di leucovorin possono ridurre l'efficacia del metotrexato somministrato in modo intratecale. Gli stati di carenza di folati possono aumentare la tossicità del metotrexato.

È stato segnalato raramente trimetoprim/sulfametossazolo per aumentare la soppressione del midollo osseo nei pazienti che ricevono metotrexato probabilmente mediante una ridotta secrezione tubulare e/o un effetto antifolato additivo.

Mercaptopurina

Il metotrexato aumenta i livelli plasmatici della mercaptopurina. La combinazione di reditrex e mercaptopurina può quindi richiedere un regolazione della dose.

Ossido di azoto

L'uso di anestesia di protossido di azoto potenzia l'effetto del metotrexato sulle vie metaboliche dipendenti dai folati che risultano che la potenzialità per l'aumento della tossicità. Evita l'anestesia concomitana di tnitrousossido nei pazienti che ricevono metotrexato.

Altre droghe

Il metotrexato è parzialmente legato all'albumina sierica e la tossicità può essere aumentata a causa dello spostamento da parte di alcuni farmaci come i salicilati fenilbutazone fenitoina e i sulfonamidi. Il trasporto tubulare renale è anche ridotto di probenecide; L'uso di Reditrex con questo farmaco deve essere attentamente monitorato.

L'uso combinato di metotrexato con agenti orcitotossici di idrossiclorochina sulfasalazina non è stato studiato e può aumentare l'incidenza degli effetti avversi.

Avvertimenti per Reditrex

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Reditrex

Tossicità del sistema di organi

Reditrex should be used only by physicians whose knowledge E experience include the use of antimetabolite therapy. Because of the possibility of serious toxic reactions(whichcanbe fatal) Reditrex should be used only in patients with psoriasi or rheumatoid artrite with severe recalcitrant disabling disease which is not adequately responsive to other forms of therapy.

Sono stati segnalati decessi con l'uso di metotrexato nel trattamento della psoriasi di malignità e dell'artrite reumatoide. I pazienti devono essere attentamente monitorati per le tossicità polmonari e renali di Bonemarwarrow.

Reditrex has the potential for serioustoxicity. Toxic effects may be related in frequency E severity to dose or frequency of administration but have been seen at all doses. Because they can occur at any time during therapy it is necessary to follow patients on Reditrex closely. Most adverse reactions are reversible if detected early. When such reactions do occur the drug should be reduced in dosage or discontinued E appropriate corrective measures should be taken. If necessary this could include the use of leucovorin calcium E/or acute intermittent hemodialysis with a high-flux dialyzer [see OVERDOSE ]. If Reditrex therapy is reinstituted it should be carriedoutwith caution withadequate considerationoffurther needfor thedrugEincreasedalertnessasto possible recurrence of toxicity. The clinical pharmacology of metotrexato has not been well studied in older individuals. Due to diminished hepatic E renal function as well as decreased folate stores in this population relatively low doses should be considered E these patients should be closely monitored for early signs of toxicity [see Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Gastrointestinale

La diarrea e la stomatite ulcerosa richiedono l'interruzione della terapia: possono verificarsi enterite emorragica e morte per perforazione intestinale.

Se si verificano diarrea o stomatite di vomito, che può provocare la disidratazione reditrex deve essere sospesa fino a quando il recupero non si verifichi. ReditrexShod dovrebbe essere uscito con la presenza della presenza della colite pepticulcerdiseaseaseaseaseaseaseaseaseaseorulcerative.

La tossicità gastrointestinale inaspettatamente grave (a volte fatale) è stata segnalata con una somministrazione concomitante di methotrexato (di solito dosaggio di infitto) insieme ad alcuni farmaci non-infiammatori non steroidei Interazioni farmacologiche ].

Ematologico

Reditrex can suppress hematopoiesis E cause anemia aplastic anemia pancytopenia leukopenia neutropenia E/or thrombocytopenia. In patients with preexisting hematopoietic impairment Reditrex should be used with caution if at all. In controlled clinical trials conducted with another formulation of metotrexato in rheumatoid artrite (n=128) leukopenia (WBC <3000/mm3) was seen in 2 patients thrombocytopenia (platelets <100000/mm3) in 6 patients E pancytopenia in 2 patients.

Reditrexshould be stopped immediately if there is a significant drop in blood counts. Patients with profound granulocytopenia E febbre should be evaluated immediately E usually require parental broad-spectrum antibiotic therapy.

Sono stati segnalati inaspettatamente grave (a volte fatale) la soppressione del midollo osseo e l'anemia aplastica con una concomitante somministrazione di metotrexato (di solito in dosaggio elevato) insieme ad alcuni farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) [vedi Interazioni farmacologiche ].

Epatico

Reditrex has the potential for acute (elevated transaminases) E chronic (fibrosis E cirrhosis) hepatotoxicity. Chronic toxicity is potentially fatal; it generally has occurred after prolonged use (generally two years or more) E after a total dose of at least 1.5 grams. In studies in psoriatic patients hepatotoxicity appeared to be a function of total cumulative dose E appeared to be enhanced by alcoholism obesity diabetes E advanced age. An accurate incidence rate has not been determined; the rate of progression E reversibility of lesions is not known. Special caution is indicated in the presence of preexisting fegato damage or impaired hepatic function.

Nei test di funzionalità epatica della psoriasi, incluso l'albumina sierica, dovrebbero essere eseguiti periodicamente prima del dosaggio, ma spesso sono normali di fronte allo sviluppo di fibrosi o cirrosi. Queste lesioni possono essere rilevabili solo dalla biopsia. La raccomandazione abituale è quella di ottenere una biopsia epatica a 1) pretterapia o poco dopo l'inizio della terapia (da 2 a 4 mesi) 2) una dose cumulativa totale di 1,5 grammi e 3) dopo ogni ulteriore 1,0 a 1,5 grammi. La fibrosi moderata o qualsiasi cirrosi normalmente porta alla sospensione del farmaco; La fibrosi lieve suggerisce normalmente una biopsia ripetuta in 6 mesi.

Risultati istologici più lievi come il cambiamento di grasso e l'infiammazione del portale di basso grado sono una pretterapia relativamente comune. Sebbene questi lievi cambiamenti non siano di solito un motivo per evitare o interrompere la terapia reditrex, il farmaco dovrebbe essere usato con cautela.

Nell'età dell'artrite reumatoide al primo utilizzo del metotrexato e la durata della terapia sono stati riportati come fattori di rischio per l'epatotossicità; Altri fattori di rischio simili a quelli osservati nella psoriasi possono essere presenti nell'artrite reumatoide ma finora non sono stati confermati. Le anomalie persistenti nei test di funzionalità epatica possono precedere l'aspetto della fibrosi o della cirrosi in questa popolazione. Esiste un'esperienza combinata segnalata in 217 pazienti con artrite reumatoide con biopsie epatiche sia prima che durante il trattamento (dopo una dose cumulativa di almeno 1,5 g) e in 714 pazienti con biopsia solo durante il trattamento. Esistono 64 (7%) casi di fibrosi e 1 (NULL,1%) caso di cirrosi. Dei 64 casi di fibrosi 60 sono stati considerati lievi. La macchia di reticulina è più sensibile alla fibrosi precoce e il suo uso può aumentare queste cifre. Non è noto se un uso ancora più lungo aumenterà questi rischi.

I test di funzionalità epatica devono essere eseguiti al basale a intervalli di 4-8 settimane nei pazienti che ricevono Reditrex per l'artrite reumatoide. La biopsia epatica di pretrattamento deve essere eseguita per i pazienti con una storia di consumo eccessivo di alcol per alcol persistentemente anormale valori di test del fegato basale o infezione da epatite cronica B o C. Durante la terapia, la biopsia epatica dovrebbe essere eseguita se esistono persistenti anomalie del test di funzionalità epatica o c'è una diminuzione dell'albumina sierica al di sotto dell'intervallo normale (nell'impostazione di artrite reumatoide ben controllata).

Se i risultati di una biopsia epatica mostrano lievi cambiamenti (i gradi di Roenigk I IIIa) possono essere continuati e il paziente monitorato secondo le raccomandazioni sopra elencate. Reditrex deve essere sospeso in qualsiasi paziente che mostra test epatici persistentemente anormali e rifiuta la biopsia epatica o in qualsiasi paziente la cui biopsia epatica mostra cambiamenti da moderati a gravi (roenigk Grado IIIB o IV).

Infezione o stati immunologici

Reditrex should be used with extreme caution in the presence ofactive infection E is contraindicated in patients with overt or laboratory evidence of immunodeficiency syndromes. Immunization may be ineffective when given during Reditrex therapy. Immunization with live virus vaccines is generally not recommended. There have been reports of disseminated vaccinia infections after smallpox immunizations in patients receiving metotrexato therapy.

L'ipogammaglobulinemia è stata segnalata raramente.

Infezioni opportunistiche potenzialmente fatali soprattutto Pneumocystis jiroveci La polmonite può verificarsi con la terapia reditrex. Quando un paziente presenta sintomi polmonari la possibilità di Pneumocystis jiroveci La polmonite dovrebbe essere considerata.

Neurologico

Sono stati segnalati segnalazioni di leucoencefalopatia a seguito della somministrazione endovenosa di metotrexato a pazienti che hanno avuto irradiazione craniosospinale. La neurotossicità grave si manifesta spesso come convulsioni generalizzate o focali con una frequenza inaspettatamente aumentata tra i pazienti pediatrici con leucemia linfoblastica acuta che sono stati trattati con metotrexato endovenoso dose intermedio (1 gm/m2).

I pazienti sintomatici hanno comunemente notato per avere leucoencefalopatia e/o calcificazioni microangiopatiche sugli studi di imaging diagnostico. La leucoencefalopatia cronica è stata anche riportata in pazienti che hanno ricevuto ripetute dosi di metotrexato ad alte dosi con salvataggio di leucovorin anche senza irradiazione cranica.

L'interruzione del metotrexato non si traduce sempre in un recupero completo. Una sindrome neurologica acuta transitoria è stata osservata nei pazienti trattati con regimi ad alte dose. Le manifestazioni di questa encefalopatia a forma di ictus possono includere convulsioni e coma di cecità transitoria di emiparesi di confusione. La causa esatta è sconosciuta. Dopo l'uso intratecale del metotrexato, la tossicità del sistema nervoso centrale che può verificarsi può essere classificata come segue: aracnoidite chimica acuta manifestata da sintomi come il mal di testa dolori di rigidità nucale e febbre; Mielopatia sub-acuta caratterizzata da paraparesi/paraplegia associata al coinvolgimento con una o più radici nervose spinali; Leucoencefalopatia cronica manifestata per irritabilità di confusione Somnolence atassia con crisi di demenza e coma. Questa condizione può essere progressiva e persino fatale.

Polmonare

La malattia polmonare indotta da metotrexato compresa la polmonite interstiziale acuta o cronica è una lesione potenzialmente pericolosa che può verificarsi acutamente in qualsiasi momento durante la terapia ed è stata segnalata a basse dosi. Non è sempre completamente reversibile e sono stati segnalati morti.

Polmonare symptoms (especially a dry nonproductive cough) or a non-specific pneumonitis occurring during Reditrex therapy may be indicative of a potentially dangerous lesion E require interruption of treatment E careful investigation. Although clinically variable the typical patient with metotrexato induced polmone disease presents with febbre cough dyspnea hypoxemia E an infiltrate on chest X-ray; infection (including pneumonia) needs to be excluded. This lesion can occur at all dosages..

Renale

Reditrex may cause renal damage that may lead to acute renal failure. High doses of metotrexato used in the treatment of osteosarcoma may cause renal damage leading to acute renal failure. Nephrotoxicity is due primarily to the precipitation of metotrexato E 7- hydroxymetotrexato in the renal tubules. Close attention to renal function including adequate hydration urine alkalinization E measurement of serum metotrexato E creatinine levels are essential for safe administration.

Pelle

Reazioni dermatologiche occasionalmente fatali, inclusa la necrolisi epidermica tossica Stevens-Johnson Sindrome esfoliativa di dermatite della cuoio, sono state riportate nella necrosi cutanea e nell'eritema multiforme in bambini e adulti in pochi giorni dall'amministrazione intramuscolare endovenosa orale o intratecale. Le reazioni sono state osservate dopo dosi di metotrexato a bassa o più bassa o più bassa o multipla di metotrexato in pazienti con malattie neoplastiche e non neoplastiche.

Le lesioni della psoriasi possono essere aggravate dall'esposizione concomitante alle radiazioni ultraviolette. La dermatite da radiazioni e le scottature solari possono essere richiamate mediante l'uso di metotrexato.

Altre precauzioni

Reditrex should be used with extreme caution in the presence of debility.

Il metotrexato esce lentamente dai compartimenti di terzo spazio (ad es. Effusioni pleuriche o ascite). Ciò si traduce in un'emivita plasmatica terminale prolungata e una tossicità inaspettata. Nei pazienti con accumuli significativi del terzo spazio è consigliabile evacuate il fluido prima e monitorare i livelli di metotrexato plasmatico.

Tossicità dell'embrione-fetale

Sulla base dei rapporti pubblicati e del meccanismo del metotrexato, il metotrexato può causare tossicità embrionale e morte fetale quando somministrato a una donna incinta. Nelle donne in gravidanza il metotrexato è controindicato. Verificare lo stato di gravidanza nelle femmine di potenziale riproduttivo prima di iniziare Reditrex. Consiglia alle femmine del potenziale riproduttivo di utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento con reditrexand per 6 mesi dopo la dose finale. Consigliano i maschi del potenziale riproduttivo di utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento Reditrex e per almeno 3 mesi dopo la dose finale [vedi Controindicazioni Utilizzare in popolazioni specifiche Farmacologia clinica ].

Effetti sulla riproduzione

Sulla base dei rapporti pubblicati, il metotrexato può causare compromissione dell'oligospermia della fertilità e della disfunzione mestruale nell'uomo. Non è noto se l'infertilità è reversibile nei pazienti affetti. Discutere gli effetti del rischio sulla riproduzione con pazienti femminili e maschi di potenziale riproduttivo [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Test di laboratorio

I pazienti sottoposti a terapia reditrex devono essere attentamente monitorati in modo da rilevare tempestivamente gli effetti tossici. La valutazione basale dovrebbe includere un emocromo completo con conteggi differenziali e piastrinici degli enzimi epatici test renali e una radiografia del torace.

Si raccomanda il monitoraggio durante la terapia di questi parametri: EMATOOLOGIA almeno Funzione renale mensile e Funzione epatica ogni1 a 2 mesi [vedi Tossicità del sistema di organi ].

Durante le dosi iniziali o mutevoli o durante i periodi di aumento del rischio di elevati livelli ematici di metotrexato (ad es. Disidratazione) è anche indicato un monitoraggio più frequente.

Differenza tra Travatan e Travatan Z

Test della funzione epatica

Le anomalie del test epatico transitorio si osservano frequentemente dopo la somministrazione di metotrexato e di solito non sono causa di modifica della terapia con metotrexato. Le anomalie del test epatico persistenti e/o la depressione dell'albumina sierica possono essere indicatori di grave tossicità epatica e richiedere una valutazione.

Una relazione tra test anormali di funzionalità epatica e fibrosi o cirrosi del fegato non è stata stabilita per i pazienti con psoriasi. Le anomalie persistenti nei test di funzionalità epatica possono precedere l'aspetto della fibrosi o della cirrosi nella popolazione di artrite reumatoide.

Polmonare Function Tests

Polmonare function tests may be useful if metotrexato-induced polmone disease is suspected especially if baseline measurements are available [see Tossicità del sistema di organi ].

Rischi di dosaggio improprio

Sia il medico che il farmacista dovrebbero sottolineare al paziente secondo cui Reditrex viene somministrato settimanalmente e che l'uso quotidiano errato ha portato a una tossicità fatale [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Pazienti con funzionalità renale alterata ascite o effusioni pleuriche

L'eliminazione del metotrexato è ridotta nei pazienti con ascite renale alterata o effusioni pleuriche. Tali pazienti richiedono un monitoraggio particolarmente attento per la tossicità e richiedono una riduzione della dose o in alcuni casi l'interruzione della somministrazione di Reditrex.

Vertigini e affaticamento

Le reazioni avverse come vertigini e affaticamento possono influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Linfomi maligni

Non-Hodgkin’slymphoma e altri tumorshaveBeenReportedin Patients che receducono in fase di metotrexato-doseorale. Tuttavia ci sono stati casi di linfoma maligno derivante durante il trattamento con metotrexato orale a basso dosaggio che sono regrediti completamente dopo il ritiro del metotrexato senza richiedere un trattamento attivo anti-linfoma. Interrompere prima Reditrex e se il linfoma non regredisce un trattamento appropriato.

Sindrome da lisi del tumore

Come altri farmaci citotossici, il metotrexato può indurre la sindrome della lisi del tumore in pazienti con tumori in rapida crescita.

Radioterapia concomitante

Il metotrexato somministrato in concomitanza con la radioterapia può aumentare il rischio di necrosi dei tessuti molli e osteonecrosi.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni e istruzioni per il paziente per l'uso ).

Rischio di tossicità degli organi

Informare i pazienti dei rischi di tossicità degli organi, inclusi infezioni epatiche epatiche gastrointestinali neurologiche renali e pelle polmonare neurologica, nonché possibili segni e sintomi per i quali dovrebbero contattare il loro operatore sanitario. Consiglia ai pazienti della necessità di un seguito ravvicinato, compresi i test di laboratorio periodici per monitorare la tossicità [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Importanza di dosaggio e amministrazione adeguati

Sia il medico che il farmacista dovrebbero sottolineare al paziente che la dose raccomandata viene presa settimanalmente e che l'uso quotidiano errato della dose raccomandata ha portato a tossicità fatale [vedi Dosaggio e amministrazione ]. Reditrex is intended for use under the guidance E supervision of a physician. Patients should not self-administer until they receive training from a healthcare professional. The patient's or caregiver's ability to administer Reditrex should be assessed.

I pazienti devono essere istruiti a utilizzare i siti di somministrazione sull'addome o sulla coscia. La somministrazione non deve essere effettuata entro 2 pollici dall'ombelico. Istruire i pazienti a non somministrare Reditrex alle armi o ad altre aree del corpo come delineato nelle istruzioni Reditrex per l'uso [vedi Istruzioni per l'uso ].

Tossicità dell'embrione-fetale

Consiglia alle femmine del potenziale riproduttivo secondo cui Reditrex può causare danni fetali ed è controindicata in gravidanza. Consiglia alle donne del potenziale fermo che Reditrex non dovrebbe essere avviato fino a quando la gravidanza non sarà esclusa. Le donne dovrebbero essere pienamente consigliate al grave rischio per il feto se si incinsero durante il trattamento. Informare i pazienti di contattare il proprio medico se sospettano di essere incinta [vedi Avvertenza della scatola Controindicazioni AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Infertilità

Consigliare i pazienti con potenziale riproduttivo che Reditrex può causare compromissione dell'oligospermia della fertilità e della disfunzione mestruale [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Consiglia alle femmine del potenziale riproduttivo di utilizzare una contraccezione efficace durante la terapia reditrex e per 6 mesi dopo la dose finale [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Consiglia ai maschi di potenziale riproduttivo di utilizzare una contraccezione efficace durante la terapia reditrex e per 3 mesi dopo la dose finale [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Lattazione

Consiglia alle femmine di non allattare al seno durante la terapia con reditrex e per una settimana dopo la dose finale [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Capacità di guidare o utilizzare macchinari

Informpazienti che le reazioni avverse come vertigini e fatiche influiscono sull'irabilità per guidare o gestire macchinari.

Storage e smaltimento adeguati

Consiglia ai pazienti di immagazzinare reditrex da 20 ° C a 25 ° C (da 68 ° F a 77 ° F) e di proteggere da frig

Informare i pazienti e gli operatori sanitari della necessità per lo smaltimento corretto dopo l'uso, incluso l'uso di un contenitore di smaltimento tagliente.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Il metotrexato è stato valutato in una serie di studi sugli animali per il potenziale cancerogeno con risultati inconcludenti. Sebbene ci siano prove che il metotrexato provoca un danno cromosomico alle cellule somatiche animali e alle cellule del midollo osseo umano, il significato clinico rimane incerto.

Sono disponibili dati relativi ai rischi per la gravidanza e per la fertilità nell'uomo [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Sulla base dei rapporti pubblicati e del meccanismo d'azione del metotrexato d'azione può causare tossicità embrionale e morte fetale quando somministrato a una donna incinta [vedi Dati E Farmacologia clinica ]. In pregnant women with non-malignant disease Reditrex is contraindicated. There are no animal data that meet current stEards for nonclinical developmental toxicity studies.

Il rischio di background stimato di importanti difetti alla nascita e aborto per le popolazioni indicate sono sconosciuti. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente del 2-4% e del 15-20%.

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Dati

Dati umani

I dati pubblicati dai casi di revisione della letteratura e studi osservazionali riportano che l'esposizione al metotrexato durante la gravidanza è associata ad un aumentato rischio di tossicità embrionale-fetale e morte fetale. L'esposizione al metotrexato durante il primo trimestre di gravidanza è associata ad una maggiore incidenza di aborti spontanei e a molteplici esiti avversi sullo sviluppo tra cui anomalie del cranio dismorfismo del sistema nervoso centrale anomalie anomalie degli arti e talvolta anomalie cardiache e imprigionali intellettuali. Gli esiti avversi associati all'esposizione durante il secondo e il terzo trimestri di gravidanza includono la restrizione di crescita intrauterina e le anomalie funzionali. Poiché il metotrexato è ampiamente distribuito e persiste nel corpo per un periodo prolungato, esiste un potenziale rischio per il feto dall'esposizione al metotrexato preconcetto.

Uno studio multicentrico prospettico ha valutato i risultati della gravidanza nelle donne che assumono metotrexato meno o uguali a 30 mg/settimana dopo il concepimento. Il tasso di aborto spontaneo nelle donne in gravidanza esposte al metotrexato era del 42,5% (intervallo di confidenza al 95% [IC 95%] 29,2-58,7) che era superiore rispetto ai comparatori di malattie autoimmune non esposte (NULL,5% 95% IC 16,8-29,7) e malattia non-noneposta non esposta (NULL,3% 95% circa 13-22,8). Delle nascite vive il tasso dei principali difetti alla nascita nelle donne in gravidanza esposte al metotrexato dopo il concepimento era superiore rispetto alla malattia autoimmune (rapporto di probabilità adeguato (OR) 1,8 [IC 95% 0,6-5,7]) e malattia non autoimmune (aggiustato o 3,1 [95% IC 1.03-9,5]. I principali difetti alla nascita associati alle gravidanze esposte al metotrexato dopo il concepimento non erano sempre coerenti con i risultati avversi associati al metotrexato.

Lattazione

Riepilogo del rischio

La letteratura pubblicata limitata riporta la presenza di metotrexato nel latte umano in quantità basse. Il rapporto di concentrazione di latte materno più alto dimostrato è stato 0,08: 1. Non sono disponibili informazioni sugli effetti del metotrexato su un bambino allattato al seno o sulla produzione di latte. A causa del potenziale di gravi reazioni avverse tra cui la mielosoppressione dal metotrexato nei neonati allattati al seno consigliano alle donne di non allattare durante la terapia reditrex e per una settimana dopo la dose finale.

Femmine e maschi di potenziale riproduttivo

Test di gravidanza

Verificare lo stato di gravidanza delle femmine di potenziale riproduttivo prima di iniziare Reditrex.

Contraccezione

Femmine

Reditrex can cause fetal harm when administered to a pregnant woman [see Gravidanza ]. Advise femalesof reproductive potential to use effective contraception during E for 6 months after the final dose of Reditrex.

Maschi

Il metotrexato può causare danni cromosomici alle cellule degli spermatozoi. Consigliano i maschi con partner femminili di potenziale riproduttivo di utilizzare una contraccezione efficace durante e per almeno 3 mesi dopo il dose finale di Reditrex.

Infertilità

Femmine

Sulla base di segnalazioni pubblicate di infertilità femminile dopo il trattamento con metotrexato consigliano le femmine di potenziale riproduttivo che Reditrexcan causano compromissione della fertilità e della disfunzione mestruale durante e dopo la cessazione della terapia. Non è noto se l'infertilità può essere invertita in tutte le femmine colpite.

Maschi

Sulla base di segnalazioni pubblicate di infertilità maschile dopo il trattamento con metotrexato consigliano i maschi di potenziale riproduttivo che reditrexcan causano oligospermia o infertilità durante e dopo la cessazione della terapia. Non è noto se l'infertilità può essere invertita in tutti i maschi colpiti.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia del metotrexato, incluso Reditrex, non sono state stabilite in pazienti pediatrici con psoriasi.

La sicurezza e l'efficacia di Reditrex non sono state stabilite in pazienti pediatrici con malattie neoplastiche.

La sicurezza e l'efficacia del metotrexato sono state stabilite in pazienti pediatrici con artrite idiopatica giovanile poliarticolare. [Vedere Studi clinici ].

Studi clinici pubblicati che valutano l'uso del metotrexato nei bambini e negli adolescenti (cioè i pazienti di età compresa tra 2 e 16 anni) con PJIA hanno dimostrato una sicurezza paragonabile a quella osservata negli adulti con artrite reumatoide [vedi Reazioni avverse ].

Reditrex does not contain a preservative. However metotrexato injectable formulations containing the preservative benzyl alcohol are not recommended for use in neonates. There have been reports of fatal ‘gasping syndrome' in neonates (children less than one month of age) following the administrations of intravenous solutions containing the preservative benzyl alcohol. Symptoms include a striking onset of gasping respiration hypotension bradycardia E cardiovascular collapse.

È stata segnalata una grave neurotossicità che si manifesta spesso come convulsioni generalizzate o focali con una frequenza inaspettatamente aumentata tra i pazienti pediatrici con leucemia linfoblastica acuta che sono stati trattati con metotrexato endovenoso dose intermedio (1 GM/M ² ) [Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Uso geriatrico

Gli studi clinici sul metotrexato non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere cauta che riflette la maggiore frequenza di riduzione della funzione epatica e renale ridotta i negozi di folati con la malattia concomitante o altri farmaci (cioè che interferiscono con la funzione renale metotrexato o metabolismo dei folati) in questa popolazione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS Interazioni farmacologiche E Utilizzare in popolazioni specifiche ]. Since decline in renal function may be associated with increases in adverse reactions E serum creatinine measurements may over estimate renal function in the elderly more accurate methods (i.e. creatinine clearance) should be considered. Serum metotrexato levels may also be helpful. Elderly patients should be closely monitored for early signs of hepatic midollo osseo E renal toxicity. In chronic use situations certain toxicities may be reduced by folate supplementation. Post-marketing experience suggests that the occurrence of midollo osseo suppression thrombocytopenia E pneumonitis may increase with age [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Renale Impairment

L'eliminazione del metotrexato è ridotta nei pazienti con funzionalità renale alterata. Tali pazienti richiedono un monitoraggio particolarmente attento per la tossicità e richiedono una riduzione della dose o in alcuni casi l'interruzione della somministrazione di Reditrex.

Epatico Impairment

L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica del metotrexato non è stato studiato. Reditrex è controindicato nei pazienti con malattia epatica alcolica o altra malattia epatica cronica. I pazienti con obesità diabete la fibrosi epatica o la steatoepatite sono ad aumentato rischio di lesioni epatiche e fibrosi secondaria al metotrexato e devono essere monitorati da vicino [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Overdose Information for Reditrex

La leucovorin è indicata per ridurre la tossicità e contrastare l'effetto della sovradosaggi somministrati inavvertitamente di metotrexato. La somministrazione di leucovorin dovrebbe iniziare il più prontamente possibile. Come intervallo di tempo tra la somministrazione di metotrexato e l'iniziazione della leucovorina aumenta Il monitoraggio della concentrazione sierica di metotrexato è essenziale per determinare la dose e la durata ottimali del trattamento con leucovorin.

In caso di massiccia idratazione di sovradosaggio e alcalinizzazione urinaria può essere necessaria per prevenire la precipitazione del metotrexato e/o dei suoi metaboliti nei tubuli renali. In generale, né emodialisi né dialisi peritoneale hanno dimostrato di migliorare l'eliminazione del metotrexato. Tuttavia, è stata segnalata un'efficace clearance del metotrexato con emodialisi intermittente acuta usando un dializzatore ad alto flusso (Wallsmetal: Avere J Kdney District 28 (6): 846-854 1996).

Il sovradosaggio intratecale accidentale può richiedere un intenso supporto sistemico di leucovorin alcalino di leucovorin e drenaggio rapido del CSF e perfusione ventriculolbare.

Nell'esperienza post -marketing il sovradosaggio di metotrexato si è generalmente verificato con la somministrazione orale e intratecale sebbene sia stato riportato anche un overdose per via endovenosa e intramuscolare.

Le segnalazioni di overdose orale di dieci indicano la somministrazione giornaliera accidentale anziché settimanalmente (dosi singolivide).

I sintomi comunemente riportati a seguito di overdose orale includono quei sintomi e segni riportati a dosi farmacologiche in particolare la reazione ematologica e gastrointestinale. Ad esempio la leucopenia trombocitopenia anemia pancitopenia ossea di soppressione della mucosite stomatite ulcerazione orale nausea che vomina il sanguinamento gastrointestinale gastrointestinale. In alcuni casi non sono stati segnalati sintomi.

Ci sono stati che sono stati seguiti dalla morte. Sono stati anche segnalati anche CaseseventssuchassepSissorsepticshockrena e anemia aplastica.

I sintomi del sovradosaggio intratecale sono generalmente sintomi del sistema nervoso centrale (SNC) tra cui nausea di mal di testa e crisi di vomito o convulsione e encefalopatia tossica acuta. In alcuni casi non sono stati segnalati sintomi. Ci sono stati segnalazioni di morte dopo il sovradosaggio intratecale. In questa ernia di caserbellare associata ad un aumento della pressione intracranica e dell'encefalopatia tossica acuta sono stati anche riportati.

Ci sono casi pubblicati di cuscinetti endovenosi e intratecali che trattano il trattamento del metotrexato in caso di sovradosaggio.

Controindicazioni for Reditrex

Reditrex is contraindicatedin the following:

Gravidanza

Reditrexcan causeembryo-fetal toxicity E fetal death when administered during pregnancy. [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Alcolismo o malattia epatica

Pazienti con alcolismo malattia epatica alcolica o altre malattie epatiche croniche [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Sindromi di immunodeficienza

Pazienti che hanno prove palesi o di laboratorio di sindromi da immunodeficienza [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Dyscrasie di sangue preesistenti

Pazienti che hanno discrasie ematiche preesistenti come l'ipoplasia del midollo osseo leucopenia trombocitopenia o anemia significativa [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Ipersensibilità

Pazienti con un'ipersensibilità nota al metotrexato. Sono state osservate gravi reazioni di ipersensibilità con l'uso di metotrexato [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS E Reazioni avverse ].

Farmacologia clinica for Reditrex

Meccanismo d'azione

Il metotrexato inibisce l'acido diidrofolico reduttasi. I diidrofolati devono essere ridotti a tetraidrofolati da questo enzima prima che possano essere utilizzati come vettori di un carbongoupsina la sintesi di nucleotidi purine e timidilato. Pertanto il metotrexato interferisce con la riparazione della sintesi del DNA e la replicazione cellulare. Tissui attivamente proliferanti su cellule maligne delle cellule ossee del midollo della mucosa intestinale e cellule intestinali della vescica urinaria sono generalmente più sensibili a questo effetto del metotrexato.

La meccanismoFAZIONE nell'artriteisisknown reumatoide; può essere affetto dalla funzionalità.

Farmacodinamica

Due rapporti descrivono in vitro L'inibizione del metotrexato dell'assorbimento del precursore del DNA da parte delle cellule mononucleate stimolate e un altro descrive nella correzione parziale della poli artrite animale da parte del metotrexato della reattività ipo della milza e ha soppresso la produzione di IL2. Altri laboratori non sono stati in grado di dimostrare effetti simili. Il chiarimento dell'effetto del metotrexato sull'attività immunitaria e la sua relazione con la patogenesi dell'immuno reumatoide attendono ulteriori studi.

Nella psoriasi il tasso di produzione di cellule epiteliali nella pelle è notevolmente aumentato rispetto alla pelle normale. Questo differenziale nei raggi di proliferazione è la base per l'uso del metotrexato per controllare il processo psoriasico.

Il metotrexato a dosi elevate seguita dal salvataggio di leucovorin è stato a parte il trattamento di pazienti con osteosarcoma non metastatico. La logica originale per la terapia con metotrexato ad alta dose si basava sul concetto di salvataggio selettivo dei tessuti normali da parte del leucovorin. Prove più recenti suggeriscono che il metotrexato ad alta dose può anche superare la resistenza al metotrexato causato dal trasporto attivo alterato ridotto di affinitàfdiidrofolica reduttasi per il metotrexato aumentato i livelli di acido diidro folico reduttasi risultanti dall'amplificazione genica o dall'amplificazione genica o dall'amplificazione genica o dall'amplificazione del gene o dalla riduzione della poliglutamenza del metotrexato. L'attuale meccanismo d'azione è sconosciuto.

Farmacocinetica

Assorbimento

Negli adulti l'assorbimento orale sembra dipendente dalla dose. I livelli sierici di picco sono raggiunti entro una o due ore. A dosi di 30 mg/m ² o meno metotrexato è generalmente ben assorbito da una biodisponibilità media di circa il 60%. L'assorbimento di dosi superiori a 80 mg/m ² è significativamente meno probabilmente dovuto a Asaturatio Neffect.

In relativebiabilitabilitystudiesin reumatoidarthritispazies systemicexposure of methotrexate wasfound per essere simile tra un'iniezione di metotrexato iniezione siringa pre -riempita e una somministrazione intramuscolare o sottocutanea rispetto a teotrexate rispetto a ove metotrexato alla stessa dose.

La biodisponibilità a seguito di dosaggio orale ha mostrato un effetto plateau a dosi di 15 mg e maggiore. L'esposizione sistemica del metotrexato da una siringa pre -riempita con iniezione di metotrexato a dosi di 10 15 20 e 25 mg era superiore a quella del metotrexato orale per 17 13 31 e 36% rispettivamente.

Nei pazienti pediatrici leucemici l'assorbimento orale del metotrexato sembra essere dipendente dalla dose ed è stato riportato che varia ampiamente (dal 23%al 95%). Una differenza di venti volte tra livelli di picco più alti e più bassi (CMAX: da 0,11 a 2,3 micromolari dopo 20 mg/m ² dose) è stato segnalato.

Una significativa variabilità intera individuale è stata anche rilevata in tempo alla concentrazione di picco (TMAX: da 0,67 a 4 ore a 15 mg/m ² dose) e frazione di dose assorbita. L'assorbimento di dosi superiori a 40 mg/m ² è stato segnalato per essere significativamente inferiore a quello delle dosi inferiori. Il cibo ha dimostrato di ritardare l'assorbimento e ridurre la concentrazione di picco. Il metotrexato è generalmente completamente assorbito dalle vie di iniezione parenterale. Dopo le concentrazioni sieriche di picco di iniezione intramuscolare si verificano in 30-60 minuti. Come nei pazienti pediatrici leucemici è stata riportata un'ampia variabilità interindividuale nelle concentrazioni plasmatiche di metotrexato in pazienti pediatrici con JIA. Dopo la somministrazione orale di metotrexato in dosi da 6,4 a 11,2 mg/m ² /settimana nei pazienti pediatrici con concentrazioni sieriche medie JIA erano 0,59 micromolari (intervallo da 0,03 a 1,40) a 1 ora 0,44 micromolari (intervallo da 0,01 a 1,00) a 2 ore e 0,29 micromolari (intervallo da 0,06 a 0,58) a 3 ore.

Distribuzione

Dopo la somministrazione endovenosa il volume iniziale di distribuzione è di circa 0,18 L/kg (18% del peso corporeo) e il volume di distribuzione stazionario è di circa 0,4 a 0,8 L/kg (da 40 a 80% del peso corporeo). Il metotrexato compete con folati ridotti per il trasporto attivo attraverso le membrane cellulari mediante un singolo processo di trasporto mediato da vettore. A concentrazioni sieriche superiori a 100 la diffusione passiva micromolare diventa una via principale attraverso la quale si possono ottenere concentrazioni intracellulari efficaci.

Il metotrexato nel siero è circa il 50% di proteine. Studi di laboratorio dimostrano che può essere sfollato dall'albumina plasmatica da vari composti tra cui i sulfonamidi salicilati tetracicline cloramfenicolo e fenitoina.

Il metotrexato non penetra nella barriera del liquido del sangue-cerebrospinale in quantità terapeutiche quando somministrato per via orale o parenterale. Alte concentrazioni di CSF del farmaco possono essere raggiunte dalla somministrazione intratecale di altre forme parentaliche del metotrexato.

Le concentrazioni di fluidi sinoviali sudog dopo il dosaggio orale erano più elevate nelle articolazioni infiammate rispetto alle articolazioni non infiammate. Sebbene i salicilati non interferissero con questa penetrazione precedente il trattamento di prednisone ha ridotto la penetrazione in articolazioni infiammate al livello delle articolazioni normali.

Metabolismo

Dopo l'assorbimento il metotrexato subisce il metabolismo epatico e intracellulare in forme poliglutate che possono essere convertite in metotrexato dagli enzimi idrolasi. Questi poligrumati agiscono come inibitori della diidrofolata reduttasi e della timidilato sintetasi. Piccole quantità di poliglumati di metotrexato possono rimanere nei tessuti per periodi prolungati. La ritenzione e l'azione del farmaco prolungata di questi metaboliti attivi variano tra diversi tessuti e tumori delle cellule. Una piccola quantità di metabolismo al 7-idrossimetotrexato può verificarsi a dosi comunemente prescritte. L'accumulo di questo metabolita può diventare significativo alle alte dosi utilizzate dal sarcoma inosteogenico. La solubilità acquosa del 7-idrossimetotrexato è da 3 a 5 volte più in basso rispetto al composto genitore. Methotrexateis parzialmente metabolizzato la flora intestinale dopo somministrazione orale.

Metà vita

L'emivita terminale riportata per il metotrexato è di circa tre a dieci ore per i pazienti che ricevono un trattamento per la psoriasi o l'artrite reumatoide o la terapia antineoplastica a bassa dose (meno di 30 mg/m ² ). For patients receiving high doses of metotrexato the terminal half-life is eight to 15 hours.

Nei pazienti pediatrici che ricevono metotrexato per leucemia linfocitica acuta (da 6,3 a 30 mg/m ² ) o forjia (da 3,75 a 26,2 mg/m ² ) È stato riportato che l'emivita terminale va da 0,7 a 5,8 ore o 0,9 a 2,3 ore.

Escrezione

Renale excretion is the primary route of elimination E is dependent upon dosage E route of administration. With IV administration 80% to 90% of the administered dose is excreted unchanged in the urine within 24 hours. There is limited biliary excretion amounting to 10% or less of the administered dose. Enterohepatic recirculation of metotrexato has been proposed.

Renale excretion occurs by glomerular filtration E active tubular secretion. Nonlinear elimination due to saturation of renal tubular reabsorption has been observed in psoriatic patients at doses between 7.5 E 30 mg. Impaired renal function as well as concurrent use of drugs such as weak organic acids that also undergo tubular secretion can markedly increase metotrexato serum levels.

È stata riportata un'eccellente correlazione tra clearance del metotrexato e clearance endogena di creatinina. I tassi di autorizzazione del metotrexato variano ampiamente e sono generalmente diminuiti a dosi più elevate. La clearance ritardata del farmaco è stata identificata come uno dei principali fattori responsabili della tossicità del metotrexato. È stato ipotizzato che la tossicità del metotrexato per i tessuti normali dipende più dalla durata dell'esposizione al farmaco piuttosto che dal livello di picco raggiunto. Quando un paziente ha ritardato l'eliminazione del farmaco a causa della funzione renale compromessa, un terzo versamento dello spazio o altri provoca concentrazioni sieriche di metotrexato può rimanere elevata per periodi prolungati.

Quando durante la chemioterapia del cancro vengono somministrate altre forme di metotrexato parenterale, il potenziale di tossicità da regimi ad alte dosi o l'escrezione ritardata viene ridotto dalla somministrazione di calcio di leucovorin durante la fase finale dell'eliminazione del plasma di metotrexato.

Monitoraggio farmacocinetico di methotrexateserumconcentrations MayHelp Identificathosepatiesciesthinghight ahs per la tossicità del metotrexato e l'aiuto nelle corrette aggiustamenti del dosaggio di leucovorin.

Studi clinici

Artrite reumatoide

Studi clinici su pazienti con artrite reumatoide sono stati condotti utilizzando altre formulazioni di metotrexato.

Nei pazienti con la reumatoidartrite effetti di methotrexateon Swelling andtenderness può supplicare da 3 a 6 settimane.

La maggior parte degli studi sul metotrexato nei pazienti con artrite reumatoide sono relativamente a breve termine (da 3 a 6 mesi).

I dati limitati di studi a lungo termine indicano che un miglioramento clinico iniziale viene mantenuto per almeno due anni con terapia continua.

Artrite idiopatica giovanile poliarticolare

I clinici nei pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare sono state eseguite da altre formulazioni di metotrexato.

In a 6-month double-blind placebo-controlled trial of 127 pediatric patients with pJIA (mean age 10.1 years; age range 2.5 to 18years;meandurationofdisease 5.1years) on backgroundnonsteroidal anti-inflammatorydrugs and/or prednisone methotrexate given weekly at an oral dose of 10 mg/m ² Fornito un significativo miglioramento clinico rispetto al placebo misurato dalla valutazione globale del medico o da un composito paziente (riduzione del 25% del punteggio di severità articolare più miglioramento delle valutazioni globali dei genitori e del medico dell'attività della malattia). Oltre i due terzi dei pazienti in questo studio hanno avuto Jia poliarticolare e la risposta numericamente maggiore è stata osservata in questo sottogruppo trattato con 10 mg/m ² /WK Methotrexate.

La stragrande maggioranza dei restanti pazienti aveva Jia di corso sistemico. Tutti i pazienti non rispondono ai FANS; Circa un terzo utilizzava corticosteroidi a bassa dose.

Weeklythetrexate adose di 5 mg/m ² non è più efficacemente più efficace Than PlaceBoin Thistrial.

Informazioni sul paziente per Reditrex

Reditrextm
(re-dee-trekks)
(Iniezione di metotrexato per uso sottocutaneo)

Cos'è Reditrex?

Reditrex è una siringa pre -piegata a dose singola contenente un metotrexato di medicina da prescrizione. Il metotrexato è utilizzato in:

• Tratta alcuni adulti con grave artrite reumatoide attiva (RA) e bambini con artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva (PJIA) dopo il trattamento con altri medicinali tra cui farmaci non steroidalenti-infiammatori (FANS) e non hanno funzionato bene.
• Controllare i sintomi della psoriasi disabilitazione resistente grave negli adulti quando sono stati utilizzati altri tipi di trattamento e non hanno funzionato bene.

Reditrex è disponibile a dosi di 15 20 e 25 mg. Il medico prescriverà un modo diverso di prendere il metotrexato se è necessario prendere il metotrexato bymouth o in qualche altro modo. Il medico MAYALSO cambia la prescrizione se la dose non corrisponde alle dosi di Reditrex disponibili come dosi inferiori a 15 mg o più di 25 mg o dosi tra le dosi reditrex disponibili.

Reditrex non dovrebbe essere utilizzato per il trattamento del cancro.

Reditrex non dovrebbe essere usato per il trattamento dei bambini con psoriasi.

Qual è la informazione più importante che dovrei sapere su Reditrex? Reditrex può causare effetti a bordo seri che possono portare alla morte, tra cui:

1. Tossicità del sistema di organi. Le persone che usano il metotrexato per il trattamento del cancrosoriasi o dell'artrite reumatoide hanno un aumentato rischio di morte per tossicità degli organi. I tipi di tossicità degli organi possono includere:
   • gastrointestinale
   • nervo
   • midollo osseo
   • polmone
   • fegato
   • reni
   • sistema immunitario
   • pelle
   
   Il medico eseguirà esami del sangue e altri tipi di test prima di utilizzare e mentre si utilizza Reditrex per verificare i sintomi e i sintomi della tossicità degli organi. Chiama subito il medico se hai uno dei seguenti sintomi di tossicità degli organi.
   • vomito
   • cecità temporanea
   • irritabilità
   • diarrea
   • confiscas
   • sonnolenza
   • piaghe da bocca
   • mal di testa
   • Problemi con il coordinamento
   • febbre
   • mal di schiena
   • tosse secca
   • confusione
   • rigidità del collo
   • difficoltà a respirare
   • debolezza
   • paralisi
   • grave eruzione cutanea
2. Le donne in gravidanza sono ad aumentato rischio di morte dei difetti del bambino e alla nascita. Le donne incinte o che intendono rimanere incinte non devono usare Reditrex. Un test di gravidanza dovrebbe essere eseguito prima che le donne inizino a usare Reditrex.
   Contraccezione should be used byboth females E males while using Reditrex.
   Gravidanza should be avoided if either partner isusing Reditrex:

• durante e per un minimo di 3 mesi dopo il trattamento con Reditrex per i maschi.
• durante e per almeno 1 ciclo mestruale dopo il trattamento con reditrex per le femmine.

NOTURE REDITREX Se tu:

• sono incinta o pianificano di rimanere incinta. Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Reditrex?
• sono allattamento al seno. Il metotrexato può passare il tuo bambino a marsampitura. Non allattare al seno durante l'utilizzo di Reditrex. Parla con il tuo downoctout thebestway per feedyourbaby se youusereditrex.
• avere problemi di alcol (alcolismo).
• avere problemi epatici.
• Avere infezione da combattimento di problemi (immunodeficiencysyndrome).
• Ti è stato detto che hai (o pensi di avere) un disturbo del sangue di tali livelli di vele bianche a foglie di sangue (anemia) Orplatelet.
• hanno avuto un'allergia al metotrexato o a uno qualsiasi degli ingredienti di Reditrex. Vedi la fine di questo opuscolo per un elenco completo di ingredienti in Reditrex.

Parla con il tuo medico prima di prendere questo medicinale se hai una di queste condizioni.

Prima di utilizzare Reditrex, dì al tuo dottorato di avere altre condizioni mediche.

Racconta al tuo medico di tutte le medicine che prendi compresi le medicine da banco di prescrizione vitamine e integratori a base di erbe.

Reditrex può colpire gli altri medicinali e altri medicinali possono influenzare il modo in cui reditrexworks causando effetti collaterali. Chiedi al tuo medico o al farmacista un elenco di medicinali se non sei sicuro.

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco per mostrare il tuo medico e il farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei usare Reditrex?

Leggi le istruzioni per l'uso fornite con reditrex.

• Usa reditrex esattamente come il medico ti dice di usarlo.
• Iniettare reditrex Solo 1 volta ogni settimana. Non farlo Usa Reditrex ogni giorno.
• L'uso di reditrex ogni giorno può causare tossicità da una tossicità.
• Il tuo medico mostrerà a te o al tuo caregiver come iniettare Reditrex. Non dovresti iniettare Reditrex fino a quando non sei stato addestrato sul modo giusto di usarlo.
• Controlla reditrex prima di iniettare. Reditrex dovrebbe essere di colore giallo e non dovrebbe avere grumi o particelle.
• Reditrex dovrebbe essere iniettato in thelstomach (addome) o coscia.
• Non farlo Iniettare Reditrex entro 2 pollici dal pulsante dell'ombelico (ombelico).
• Non farlo Iniettare Reditrex tra le braccia o qualsiasi altra aree del corpo.
• Non farlo Iniettare Reditrex in aree in cui la pelle è duramente contusa o ha cicatrici o smagliature.
• Se non sei sicuro che Reditrex sia stato iniettato o se hai difficoltà a dare l'iniezione, non iniettare un'altra dose. Chiama subito il tuo farmacista o il tuo medico.
• Se inietti troppi reditrex chiama subito il medico dell'ospedale più vicino.

Cosa dovrei evitare durante l'utilizzo di Reditrex?

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• Non farlo drink alcoholwhile using Reditrex. Drinking alcohol can increase your chances of getting serious side effects.
• Reditrex può causare vertigini e stanchezza. NotDrive un'auto azionare macchinari o fare tutto ciò che necessita di essere attento fino a quando non sai come Reditrex ti colpisce.
• Alcune vaccinazioni dovrebbero essere evitate durante l'utilizzo di Reditrex. Parla con il proprio medico davanti a te o ai membri della tua famiglia che ricevi i vaccini.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Reditrex?

Reditrex può causare gravi effetti collaterali tra cui:

• Guarda cosa è importante che l'informazione dovrebbe conoscere Aboutreditrex?
• problemi di fertilità. Metotrexate Il rosso attivo in Reditrex può influire sulla tua capacità di avere un bambino. I maschi possono avere una riduzione del conteggio degli spermatozoi e le femmine possono avere cambiamenti nel loro ciclo mestruale. Questo può accadere durante l'utilizzo di Reditrex e per un breve periodo di tempo dopo esserti fermato.
• alcuni tumori. Alcune persone che hanno preso il metotrexato hanno avuto un tipo di cancro acuto chiamato linfoma non Hodgkin e altri tumori. Il medico potrebbe dirti di smettere di usare Reditrex se ciò accade.
• problemi di tessuto e ossa. Prendere metotrexato mentre si dispone di radioterapia può aumentare il rischio di tessuto o bonenot che ricevono abbastanza sangue. Ciò può portare alla morte del tessuto o dell'osso.
  Gli effetti collaterali comuni di Reditrex includono:
• nausea
• Stuffyorrunny Noseansorethroat
• bronchite
• dolori di stomaco
• diarrea
• piastra bianca e piastra consente di contare le cellule del sangue
• Indigestione (dispepsia)
• test di funzione epatica anormale
• perdita di capelli
• piaghe da bocca
• vomito
• vertigini
• eruzione cutanea
• mal di testa
• sensibilità alla luce
• Lesioni cutanee che bruciano
• polmone problems

Di 'al medico se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o che non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di reditrex. Per ulteriori informazioni chiedi al medico o al farmacista.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei buttare via (smaltire) di reditrex?

• Non farlo throw away in the household teruzione cutanea. Metti le siringhe RediTex usate in un contenitore di smaltimento tagliente con FDA subito dopo l'uso.
• Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:
  • Realizzato in plastica pesante
  • può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
  • stabile verticale durante l'uso
  • resistente alle perdite
  • correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore
• Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via aghi e siringhe usate. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche su SharpsDisposal nello stato in cui vivi, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Non farlo dispose of your used sharps disposal container in your household teruzione cutanea unless your community guidelines permit this. Non farlo recycle your used sharps disposal container.

Smaltire in modo sicuro le siringhe reditrex che non sono più necessarie.

Come dovrei conservare Reditrex?

• Conservare Reditrex a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Mantieni la siringa Reditrex nel cartone fino a quando non è pronto per proteggere dalla luce.

Mantieni Reditrex e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Reditrex.

Il metotrexato è talvolta prescritto per scopi diversi da quelli elencati nel volantino delle informazioni del paziente. Non utilizzare Reditrex per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Reditrex ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Puoi chiedere al tuo medico o al farmacista informazioni su Reditrex che è scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Reditrex?

Ingrediente attivo: metotrexato

Ingredienti inattivi: cloruro di sodio idrossido di sodio e acqua per iniezioni USP.

Istruzioni per l'uso

Reditrex ^®
(re-dee-trekks)
(Iniezione di metotrexato per uso sottocutaneo)

Importante: non condividere le siringhe con altre persone anche se l'ago è stato cambiato. Puoi dare ad altre persone un'infezione grave o ottenere una grave infezione da loro.

Usa queste istruzioni con tutte le dosi di Reditrex. Assicurati di avere la giusta dose che è stata prescritta per te.

Reditrex Prefilled Siringa Parts (See Figure A)

Nota: La dose di plunger per la tua dose può essere di colore diverso da quella mostrata nelle figure in queste istruzioni per l'uso.

Forniture necessarie per dare l'iniezione (vedi Figura B)

Solo la siringa prefettita è inclusa nel pacchetto

• Una superficie pulita piatta ben illuminata come un tavolo
• 1 vassoio dose contenente una siringa pre -piegata reditrex con un ago fisso
• 1 preparazione alcolica (tampone)
• 1 batuffolo di cotone o garza
• 1 contenitore tagliente resistenti alla puntura per smaltimento sicuro di aghi e siringhe usati. (Vedi Passaggio 8 Come dovrei smaltire siringhe e aghi preimpegnati usati?)

Assicurati di avere tutti gli articoli di cui hai bisogno per regalarti un'iniezione.

Passaggio 1. Preparati a utilizzare Reditrex

• Non farlo Rimuovere il coperchio dell'ago fino a quando non si è pronti per l'iniettriceTrex.
• Controllare la data di scadenza sull'etichetta della siringa preimpegnata. ( Vedi Figura C. )
• Non farlo Utilizzare se scaduto. ( Vedi il passaggio 8 )
• Lavati bene le mani con sapone e acqua calda.

Passaggio 2. Controllare il liquido

• Il liquido nella siringa dovrebbe essere di colore giallo e non dovrebbe avere grumi o particelle.
• Puoi vedere le bolle d'aria. Questo è normalmente.

Passaggio 3. Scegli un sito di iniezione

• Reditrex should be injected into the stomach (abdomen) or thigh. ( Vedi Figura D. )
• Non farlo Iniettare Reditrex entro 2 pollici dal pulsante dell'ombelico (ombelico).
• Non farlo Iniettare Reditrex tra le braccia o altre aree del corpo.
• Non farlo Iniettare Reditrex in aree in cui la pelle è tenera ha un'alteca squamosa rossa con ferita ha cicatrici o smagliature.

Passaggio 4. Pulisci il sito di iniezione

• Pulisci l'area con un tampone di alcol (prep). ( Vedi la figura e )
• Lascia asciugare la pelle. Non farlo Tocca di nuovo quest'area prima di dare Reditrex.
• Non farlo ventola o soffia sull'area pulita.

Passaggio 5. Preparare la siringa e l'ago

• Tenere sempre la siringa pre -piegata dal corpo della siringa.
• Rimuovere il coperchio dell'ago.
• Tieni la siringa in 1 mano. Con l'altra parte rimuovi delicatamente il coperchio dell'ago tirandolo subito. ( Vedi Figura F). Non farlo Tieni premuto o tocca lo stantuffo mentre si rimuove il coperchio dell'ago.
• Lancia subito la copertura dell'ago in un contenitore tagliente resistente alla foratura. (Vedi passaggio 8)
• Non farlo touch the needle with your fingers or let the needle touch anything.
• Potresti vedere una goccia di liquido alla fine dell'ago. Questo è normalmente.

Passaggio 6. Inietta reditrex

• Tenere il corpo della siringa pre -riempita in 1 mano tra il pollice e l'indice. Tieni la siringa in mano come una matita. ( Vedi Figura G. )
• Non farlo Tirare indietro sullo stantuffo in qualsiasi momento.
• Con l'altra mano spremere delicatamente l'area della pelle pulita e tienila saldamente. ( Vedi la Figura H. )
• Usando un rapido movimento da dardo inserire l'ago nella pelle spremuta a circa un Angolo di 45 gradi. (Vedi Figura I)
• Spingere lentamente lo stantuffo fino a quando tutto il liquido non viene iniettato e la siringa è vuota. ( Vedi la Figura j )
• Quando lo stantuffo viene spinto fino in fondo nell'ago si ritira automaticamente nel corpo della siringa e l'ago verrà coperto automaticamente.

Passaggio 7. Dopo l'iniezione

• Premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione e tenerlo per 10 secondi. Non strofinare il sito di iniezione. Puoi avere una piccola quantità di sanguinamento. Questo è normalmente.
• Getta via la siringa e l'ago preimpegnati. (Vedi Passaggio 8 Come dovrei smaltire siringhe e aghi preimpegnati usati? )
• Tenere registrato le date e la posizione dei siti di iniezione. Per aiutarti a ricordare quando TakerEdiTrex puoi marky -il tuo calendario in anticipo.

Passaggio 8. Come dovrei smaltire l'ago e la siringa usati?

• Metti subito il tuo ago usato e la siringa in un contenitore di smaltimento tagliente con la FDA subito dopo l'uso (seefigure k). Non gettare (smaltire) aghi sciolti e siringhe nella spazzatura domestica.
• Non farlo Prova a toccare l'ago.
• Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:
  • Realizzato in plastica pesante
  • può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
  • in posizione verticale e stabile durante l'uso
  • resistente alle perdite E
  • correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
• Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via aghi e siringhe usate. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo: https: // www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Per la sicurezza e la salute di te e degli altri aghi e siringhe usate non deve mai essere riutilizzato.
• I batuffoli di cotone usati di cotone e imballaggi possono essere collocati nella spazzatura domestica.
• Non farlo dispose of your used sharps disposal container in your household teruzione cutanea unless your community guidelines permit this. Non farlo recycle your used sharps disposal container.
• Tieni sempre il contenitore Sharps fuori dalla portata dei bambini.

Come dovrei conservare Reditrex?

• Conservare la temperatura atroom Reditrex compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Mantieni Reditrex nel cartone fino a quando non è pronto per proteggere dalla luce.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.