Pulmicort Flexhaler

Descrizione per Pulmicort Flexhaler

Budesonide Il componente attivo di Pulmicort Flexhaler (polvere di inalazione di budesonide) è un corticosteroide designato chimicamente come (rs) -11β 16α 1721-tetraidrossipregna-14-diene-320dione 1617-acetale con butiraldeido. La budesonide è fornita come una miscela di due epimeri (22R e 22). La formula empirica di budesonide è c ₂₅ H ₃₄ O ₆ e il suo peso molecolare è 430,5. La sua formula strutturale è:

La budesonide è una polvere da bianca a bianca insapore insapore che è praticamente insolubile in acqua e in eptana con parsimonia solubile in etanolo e liberamente solubile in cloroformio. Il suo coefficiente di partizione tra ottanolo e acqua a pH 7,4 è 1,6 x 10 ³ .

Pulmicort Flexhaler (Budesonide Inalazione in polvere) è un inalatore a polvere secca a più dosi a guida per inalazione contenente una formulazione di 1 mg per attuazione di budesonide micronizzato e monoidrato di lattosio micronizzato che contiene livelli di tracce di proteine ​​del latte [vedi Controindicazioni ed esperienza post-marketing ]. Ogni azionamento di Pulmicort Flexhaler (Budesonide Insalation Powder) 180 mcg offre 160 mcg di Budesonide dal bocchino e ogni attuazione di Pulmicort Flexhaler 90 mcg eroga 80 mcg di Budesonide dal bocchino (basato su in vitro Test a 60 L/min per 2 sec). Ogni pulmicort Flexhaler (polvere di inalazione di budesonide) 180 mcg contiene 120 attuazioni e ogni pulmicort flexhaler (polvere di inalazione di budesonide) 90 mcg contiene 60 attuazioni.

In vitro Il test ha dimostrato che la consegna della dose per Pulmicort Flexhaler (polvere di inalazione di Budesonide) dipende dal flusso d'aria attraverso il dispositivo, come evidenziato da una diminuzione della dose di particelle fine a una portata di 30 L/min a un valore che è circa il 40-50% di quello prodotto a 60 L/min. Ad una portata di 40 L/min la dose di particelle fini è di circa il 70% di quella prodotta a 60 L/min. I fattori del paziente come le portate inspiratrici influenzeranno anche la dose erogata ai polmoni dei pazienti in uso effettivo [vedi Informazioni sul paziente e istruzioni per l'uso ]. Nei bambini asmatici di età compresa tra 6 e 17 anni (n = 516 FEV ₁ 2,29 [0,97– 4,28]) Picco di flusso inspiratorio (PIF) attraverso Pulmicort Flexhaler (polvere di inalazione di Budesonide) era 72,5 [19,1 - 103,6] L/min). I flussi inspiratori non sono stati misurati nello studio chiave per adulti. I pazienti devono essere attentamente istruiti sull'uso di questo prodotto farmaceutico per garantire una consegna di dose ottimale.

Usi per Pulmicort Flexhaler

Trattamento dell'asma

Pulmicort Flexhaler è indicato per il trattamento di mantenimento dell'asma come terapia profilattica in pazienti di età pari o superiore a sei anni.

Limiti di utilizzo

• Pulmicort Flexhaler non è indicato per il sollievo del broncospasmo acuto.

Dosaggio per pulmicort flexhaler

Pulmicort Flexhaler deve essere somministrato due volte al giorno solo per via per via orale. Dopo l'inalazione il paziente dovrebbe sciacquare la bocca con acqua senza deglutire [vedi Informazioni sulla consulenza del paziente ].

I pazienti devono essere istruiti a innescare Pulmicort Flexhaler prima del suo uso iniziale e incaricato di inalare profondamente e con forza ogni volta che viene utilizzato il dispositivo.

La sicurezza e l'efficacia di Pulmicort Flexhaler quando somministrate oltre le dosi raccomandate non sono state stabilite.

Dopo che è stata raggiunta la stabilità dell'asma, è auspicabile titolare il dosaggio più basso per ridurre la possibilità di effetti collaterali. Per i pazienti che non rispondono adeguatamente alla dose iniziale dopo 1-2 settimane di terapia con Pulmicort Flexhaler che aumenta la dose può fornire ulteriore controllo dell'asma.

Asma

Se nel periodo si verificano sintomi di asma nel periodo tra le dosi, un beta -agonista ad azione breve inalata dovrebbe essere assunto per un sollievo immediato.

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni: per i pazienti di età pari o superiore a 18 anni il dosaggio iniziale raccomandato è di 360 mcg due volte al giorno. In alcuni pazienti adulti una dose iniziale di 180 mcg due volte al giorno può essere adeguata. Il dosaggio massimo non deve superare i 720 mcg due volte al giorno.

Pazienti da 6 a 17 anni: il dosaggio iniziale raccomandato è di 180 mcg due volte al giorno. In alcuni pazienti pediatrici una dose iniziale di 360 mcg due volte al giorno può essere appropriata. Il dosaggio massimo non deve superare i 360 mcg due volte al giorno.

Per tutti i pazienti è desiderabile titolare alla dose più bassa efficace dopo che si ottiene un'adeguata stabilità dell'asma.

Il miglioramento del controllo dell'asma dopo la somministrazione inalata di budesonide può verificarsi entro 24 ore dall'inizio del trattamento, sebbene il massimo beneficio non possa essere raggiunto per 1-2 settimane o più. I singoli pazienti sperimenteranno un insorgenza variabile e un grado di sollievo dai sintomi.

Se un regime di dosaggio precedentemente efficace di Pulmicort Flexhaler non riesce a fornire un controllo adeguato dell'asma, il regime terapeutico deve essere rivalutato e dovrebbero essere considerate ulteriori opzioni terapeutiche (ad esempio, la sostituzione della resistenza inferiore del flexhaler Pulmicort con la resistenza più alta o l'inizio dei corticosteroidi orali) dovrebbe essere considerato.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Pulmicort Flexhaler è disponibile come polvere secca per l'inalazione contenente budesonide nei seguenti 2 punti di forza: 90 mcg e 180 mcg. Ogni inalatore contiene 60 o 120 attuazioni.

Archiviazione e maneggevolezza

Pulmicort Flexhaler è disponibile come polvere secca per l'inalazione contenente budesonide nei seguenti 2 punti di forza: 90 mcg e 180 mcg. Ogni resistenza al dosaggio contiene 60 o 120 attuazioni per dispositivo. 180 mcg/dose ( Ndc 0186-0916-12) con un peso di riempimento target di 225 mg (intervallo 200-250) e 90 mcg/dose 60 dose ( Ndc 0186-0917-06) con un peso di riempimento target di 165 mg (intervallo 140-190).

Pulmicort Flexhaler consists of a number of assembled plastic details the main parts being the dosing mechanism the storage unit for drug substance and the mouthpiece. The inhaler is protected by a white outer tubular cover screwed onto the inhaler. The body of the inhaler is white and the turning grip is brown. The Pulmicort Flexhaler inhaler cannot be refilled and should be discarded when empty.

Il numero al centro della finestra dell'indicatore di dose mostra quante dosi vengono lasciate nell'inalatore. L'inalatore è vuoto quando il numero zero (0) sullo sfondo rosso raggiunge il centro della finestra. Se l'unità viene utilizzata oltre il punto in cui lo zero raggiunge il centro della finestra, la quantità corretta di farmaci non può essere ottenuta e l'unità deve essere scartata.

Conservare in un luogo asciutto a temperatura ambiente controllata 20-25 ° C (68-77 ° F) [vedi USP ] con la copertura strettamente in posizione. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Prodotto per: Astrazeneca Pharmaceuticals LP Wilmington de 19850. Di: Astrazeneca ab Sans Sã¶dertälje Svezia. Revisionato: ottobre 2019

Effetti collaterali per Pulmicort Flexhaler

L'uso di corticosteroidi sistemici e inalati può comportare le seguenti:

• Candida albicans Infezione [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Ipersensibilità compresa l'anafilassi [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Immunosoppressione [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Ipercorticismo e soppressione surrenale [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Riduzione della densità minerale ossea [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Effetti di crescita [vedi Avvertimenti e precauzioni Utilizzare in popolazioni specifiche ]
• Glaucoma e cataratta [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Condizioni eosinofile e churg-streuss [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Pulmicort Flexhaler

Pazienti di età pari o superiore a 6 anni

L'incidenza di reazioni avverse comuni nella Tabella 1 si basa su dati aggregati riportati in pazienti trattati con Pulmicort Flexhaler 180 o 90 mcg in due studi clinici controllati con placebo in doppio cieco in cui 226 pazienti (106 femmine sono stati trattati con polmonifondi con asma lieve e moderato con l'asma che hanno precedentemente ricevuto broncodilatori infilati in corticoidi MCG due volte al giorno per 12 settimane. In questi studi i pazienti con Pulmicort Flexhaler avevano un'età media di 28 anni (intervallo di 6-80 anni) e erano prevalentemente caucasici (NULL,7%) e asiatici (NULL,4%). La tabella 1 include tutte le reazioni avverse (indipendentemente dalla valutazione della causalità degli investigatori) che si sono verificate ad un tasso di ≥1% nel gruppo Pulmicort Flexhaler e più comunemente rispetto al gruppo placebo.

Tabella 1: reazioni avverse che si verificano con un'incidenza di ≥1% e più comunemente rispetto al placebo nel gruppo Pulmicort Flexhaler: dati raggruppati da due studi clinici di asma clinici a doppio cieco a doppio cieco di 12 settimane in pazienti

Sicurezza a lungo termine in pazienti di età pari o superiore a 6 anni

Studi a lungo termine non controllati non controllati nei bambini (a dosi fino a 360 mcg al giorno) e soggetti adolescenti e adulti (a dosi fino a 720 mcg al giorno) trattate fino a un anno con Pulmicort Flexhaler ha rivelato un modello simile e l'incidenza di eventi avversi.

Pulmicort Turbuhaler; un diverso DPI Pulmicort

Le seguenti reazioni avverse si sono verificate in studi clinici controllati con placebo con dosi simili o più basse con budesonide inalato tramite un diverso inalatore di polvere secca Pulmicort con un'incidenza di ≥1% nel gruppo di budesonide ed erano più comuni che nel gruppo placebo:

≥3%: febbre dolori alla schiena del mal di testa alla sinusite di infezione respiratoria.

≥1-3%: sincope dolori al collo Addome del dolore secco Vomito di peso Aumento di peso Frattura Myalgia Ipertonia Emiculana ecchimosi Insonnia Infezione Gusto Perversione Alterazione della voce.

Dosi più elevate di budesonide inalato (800 mcg due volte al giorno) attraverso un diverso inalatore di polvere secca di polmicort ha provocato una maggiore incidenza di alterazione vocale della sindrome da sindrome dell'influenza nausea e mal di schiena rispetto alle dosi di 400 mcg due volte al giorno.

In uno studio di 20 settimane su asmatici adulti che in precedenza richiedevano corticosteroidi orali, l'incidenza di reazioni avverse è stata valutata con 400 mcg due volte al giorno (n = 53) e 800 mcg due volte al giorno (n = 53) di budesonide inalato tramite un diverso insino di polvere di polmone a secco e confrontato con placebo (n = 53). Nel considerare questi dati, è necessario prendere in considerazione l'aumento della durata media dell'esposizione per i pazienti con budesonide inalato (78 giorni per la budesonide inalata rispetto a 41 giorni per il placebo). Le reazioni avverse indipendentemente dalla valutazione della causalità dello studio riportata in più di cinque pazienti nel gruppo di budesonide e che si sono verificati più comunemente del gruppo placebo in ordine decrescente di frequenza includono: sinusite di infezione respiratoria di mal di testa candidosi orale antidolorifico astenia dispepsia artralgia la tiduccia di nausea e rinite.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante l'uso post-approvazione di Pulmicort Flexhaler. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Disturbi del sistema immunitario: Reazioni di ipersensibilità immediata e ritardata, compresa la reazione anafilattica angoedema broncospasmo cutaneo di contatto dermatite orticaria e la tosse sibilante o broncospasmo in pazienti con ipersensibilità di proteine ​​del latte grave [vedi Avvertimenti e precauzioni Controindicazioni ]

Disturbi endocrini: Sintomi di ipocorticismo e ipercorticismo [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Disturbi degli occhi: Il glaucoma della cataratta ha aumentato la pressione intraoculare [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Disturbi psichiatrici: Sintomi psichiatrici tra cui la depressione psicosi Reazioni aggressive irritabilità Nervosismo e ansia

Disturbi toracici e mediastinali respiratori: irritazione alla gola

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: Skin livid

Interazioni farmacologiche per Pulmicort Flexhaler

Inibitori del citocromo P450 3A4

La via principale del metabolismo dei corticosteroidi tra cui la budesonide è tramite il citocromo P450 (CYP) isoenzima 3A4 (CYP3A4). Dopo la somministrazione orale di ketoconazolo un forte inibitore del CYP3A4 la concentrazione plasmatica media di budesonide somministrata per via orale. La somministrazione concomitante di CYP3A4 può inibire il metabolismo e aumentare l'esposizione sistemica alla budesonide. A cautela dovrebbe essere esercitata quando si considera la co-somministrazione di Pulmicort Flexhaler con ketoconazolo a lungo termine e altri inibitori del CYP3A4 forti noti (ad esempio ritonavir atazanavir Clarithromin indinavir itraconazolo nefazodone nelfinavir saquinavir telstromycin) [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Avvertenze per Pulmicort Flexhaler

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Pulmicort Flexhaler

Effetti locali

Negli studi clinici si è verificato lo sviluppo di infezioni localizzate della bocca e della faringe con Candida albicans in pazienti trattati con Pulmicort Flexhaler. Quando tale infezione si sviluppa, dovrebbe essere trattata con un'adeguata terapia locale o sistemica (cioè antifungina orale) mentre il trattamento con Pulmicort Flexhaler continua ma a volte potrebbe essere necessario interrompere la terapia con Pulmicort Flexhaler. I pazienti devono sciacquare la bocca dopo l'inalazione di flexhaler Pulmicort.

Deterioramento dell'asma o episodi acuti

Pulmicort Flexhaler is not a bronchodilator and is not indicated for the rapid relief of bronchospasm or other acute episodes of asthma. Patients should be instructed to contact their physician immediately if episodes of asthma not responsive to their usual doses of bronchodilators occur during the course of treatment with Pulmicort Flexhaler. During such episodes patients may require therapy with oral corticosteroids.

Un beta2-agonista a corto di breve durata non deve essere usato per alleviare i sintomi acuti come la mancanza di respiro. Quando si prescrive Pulmicort Flexhaler, il medico deve anche fornire al paziente un beta2-agonista ad azione breve inalata (ad esempio albuterolo) per il trattamento dei sintomi acuti nonostante l'uso regolare due volte al giorno (mattina e sera) del flexhaler Pulmicort.

Reazioni di ipersensibilità compresa l'anafilassi

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità, tra cui la dermatite da contatto cutanea anafilassi, angoedema e broncospasmo con l'uso di Pulmicort Flexhaler. Interrompere il pulmicort flexhaler se si verificano tali reazioni [vedi Controindicazioni Reazioni avverse ].

Pulmicort Flexhaler contains small amounts of lattosio which contains trace levels of milk proteins. It is possible that tosse wheezing or bronchospasm may occur in patients who have a severe milk protein allergy [see Controindicazioni Reazioni avverse ].

Immunosoppressione

I pazienti che sono in droghe che sopprimono il sistema immunitario sono più sensibili alle infezioni rispetto agli individui sani. La varicella e il morbillo, ad esempio, possono avere un percorso più grave o addirittura fatale nei bambini o negli adulti sensibili che usano corticosteroidi. Nei bambini o negli adulti che non hanno avuto queste malattie o sono state adeguatamente immunizzate cure particolari per evitare l'esposizione. Non è noto il modo in cui la via della dose e la durata della somministrazione di corticosteroidi influiscono sul rischio di sviluppare un'infezione diffusa. Non è noto anche il contributo della malattia sottostante e/o del precedente trattamento corticosteroide al rischio. Se esposta alla terapia con varicella con varicella zoster immunogulina (VZIG) o immunoglobulina per via endovenosa raggruppata (IVIG), come appropriato. Se esposta alla profilassi del morbillo con immunoglobulina intramuscolare raggruppata (IG) può essere indicata (vedere i rispettivi inserti del pacchetto per informazioni complete di prescrizione di VZIG e IG). Se la varicella di pollo sviluppa il trattamento con agenti antivirali. La reattività immunitaria al vaccino varicella è stata valutata in pazienti pediatrici con asma di età compresa tra 12 mesi e 8 anni con sospensione per inalazione di budesonide.

Uno studio clinico non randomizzato in aperto ha esaminato la reattività immunitaria al vaccino contro la varicella in 243 pazienti con asma da 12 mesi a 8 anni di età che sono stati trattati con sospensione di inalazione di budesonide da 0,25 mg a 1 mg al giorno (n = 151) o non corticosteroidi). La percentuale di pazienti che sviluppavano un titolo anticorpo sieroprotettivo di ≥5,0 (valore GPELISA) in risposta alla vaccinazione era simile nei pazienti trattati con sospensione di inalazione di budesonide (85%) rispetto ai pazienti trattati con terapia con asma non corticosteroide (90%). Nessun paziente trattato con sospensione per inalazione di budesonide ha sviluppato la varicella a causa della vaccinazione.

I corticosteroidi inalati dovrebbero essere usati con cautela se nei pazienti con infezione da tubercolosi attiva o quiescente del tratto respiratorio non trattato non trattato di infezioni virali batteriche o parassitarie o herpes simplex.

Trasferimento di pazienti dalla terapia corticosteroide sistemica

Sono necessarie particolari cure per i pazienti che vengono trasferiti da corticosteroidi sistematicamente attivi a Pulmicort Flexhaler perché i decessi dovuti all'insufficienza surrenale si sono verificati nei pazienti asmatici durante e dopo il trasferimento da corticosteroidi sistemici a corticosteroidi inalati meno sistematicamente disponibili. Dopo il ritiro dai corticosteroidi sistemici sono necessari diversi mesi per il recupero della funzione ipotalamica-ipofissaadenale (HPA).

I pazienti che sono stati precedentemente mantenuti su 20 mg o più al giorno di prednisone (o suo equivalente) possono essere più suscettibili in particolare quando i loro corticosteroidi sistemici sono stati quasi completamente ritirati.

Durante questo periodo di soppressione dell'HPA, i pazienti con soppressione possono presentare segni e sintomi di insufficienza surrenale se esposti alla chirurgia del trauma o all'infezione (in particolare alla gastroenterite) o ad altre condizioni associate a gravi perdita di elettroliti. Sebbene Pulmicort Flexhaler possa fornire il controllo dei sintomi dell'asma durante questi episodi nelle dosi raccomandate, fornisce sistemicamente quantità fisiologiche di glucocorticoide e non fornisce l'attività mineralocorticoide necessaria per far fronte a queste emergenze.

Durante i periodi di stress o un grave attacco di asma che sono stati ritirati dai corticosteroidi sistemici devono essere istruiti a riprendere immediatamente i corticosteroidi orali (in grandi dosi) e di contattare i loro medici per ulteriori istruzioni. Questi pazienti dovrebbero anche essere istruiti a trasportare una carta di identificazione medica che indica che potrebbero aver bisogno di corticosteroidi sistemici supplementari durante i periodi di stress o un grave attacco di asma.

I pazienti che richiedono corticosteroidi orali devono essere svezzati lentamente dall'uso di corticosteroidi sistemici dopo il trasferimento a Pulmicort Flexhaler. La riduzione del prednisone può essere eseguita riducendo la dose giornaliera di prednisone di 2,5 mg su base settimanale durante la terapia con Pulmicort Flexhaler. Funzione polmonare (volume espiratorio forzato medio in 1 secondo [FEV ₁ ] o flusso espiratorio di picco mattutino [PEF]) L'uso del beta-agonista e i sintomi dell'asma devono essere attentamente monitorati durante il ritiro dei corticosteroidi orali. Oltre al monitoraggio dei segni e dei sintomi dell'asma, i pazienti dovrebbero essere osservati per segni e sintomi di insufficienza surrenale come nausea e vomito e ipotensione di debolezza della mortalità della fatica.

Il trasferimento di pazienti dalla terapia corticosteroide sistemica a Pulmicort Flexhaler può smascherare le condizioni allergiche precedentemente soppresse dalla terapia corticosteroide sistemica (ad esempio le condizioni eosinofiliche dell'artrite congiuntivite della rinite). Alcuni pazienti possono sperimentare sintomi di astinenza da corticosteroidi sistematicamente attivi (ad es. Depressione del dolore articolare e/o del dolore muscolare) nonostante il mantenimento o persino il miglioramento della funzione respiratoria.

Ipercorticismo e soppressione surrenale

Pulmicort Flexhaler will often help control asthma symptoms with less suppression of HPA function than therapeutically equivalent oral doses of prednisone. Since budesonide is absorbed into the circulation and can be systemically active at higher doses the beneficial effects of Pulmicort Flexhaler in minimizing HPA dysfunction may be expected only when recommended dosages are not exceeded and individual patients are titrated to the lowest effective dose. Since individual sensitivity to effects on cortisol production exists physicians should consider this information when prescribing Pulmicort Flexhaler.

A causa della possibilità di assorbimento sistemico di corticosteroidi inalati, i pazienti trattati con flexhaler Pulmicort dovrebbero essere osservati attentamente per qualsiasi evidenza di effetti di corticosteroidi sistemici. Dovrebbero essere prese particolare attenzione all'osservazione dei pazienti dopo l'intervento o durante i periodi di stress per prove di una risposta surrenale inadeguata.

È possibile che effetti di corticosteroidi sistemici come l'ipercorticismo e la soppressione surrenale (compresa la crisi surrenale) possano apparire in un piccolo numero di pazienti, in particolare quando la budesonide viene somministrata a dosi più alte rispetto alle dosi raccomandate per periodi di tempo prolungati. Se si verificano tali effetti, il dosaggio di Pulmicort Flexhaler deve essere ridotto lentamente con le procedure accettate per ridurre i corticosteroidi sistemici e per la gestione dei sintomi dell'asma.

Interazioni con forti inibitori del citocromo P450 3A4

La cautela dovrebbe essere esercitata quando si considera la co-somministrazione di Pulmicort Flexhaler con ketoconazolo e altri inibitori del CYP3A4 forti noti (ad esempio ritonavir atazanavir di eliminazione a chiacchiere di budesonide. Interazioni farmacologiche Farmacologia clinica ].

Riduzione della densità minerale ossea

Sono state osservate diminuzioni della densità minerale ossea (BMD) con la somministrazione a lungo termine di prodotti contenenti corticosteroidi inalati. Il significato clinico dei piccoli cambiamenti nella BMD per quanto riguarda le conseguenze a lungo termine come la frattura non è noto. I pazienti con importanti fattori di rischio per una riduzione del contenuto di minerali ossei come la storia familiare di immobilizzazione prolungata di osteoporosi dopo lo stato menopausa di tabacco per l'età avanzata scarsa alimentazione o l'uso cronico di farmaci che possono ridurre la massa ossea (ad esempio corticosteroidi orali anticonvulsassanti) dovrebbero essere monitorati e trattati con i clienti stabiliti.

Effetti sulla crescita

I corticosteroidi per via orale per via orale, incluso la budesonide, possono causare una riduzione della velocità di crescita quando somministrati a pazienti pediatrici. Monitorare la crescita dei pazienti pediatrici che ricevono abitualmente Pulmicort Flexhaler (ad esempio tramite stadiometria). Per ridurre al minimo gli effetti sistemici dei corticosteroidi per via orale per via orale, incluso Pulmicort Flexhaler titola ogni dose del paziente al dosaggio più basso che controlla efficacemente i suoi sintomi [vedi Dosaggio e amministrazione Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Glaucoma e cataratta

Il glaucoma ha aumentato la pressione intraoculare e sono stati segnalati la cataratta a seguito della somministrazione a lungo termine di corticosteroidi inalati tra cui la budesonide. Pertanto, un monitoraggio ravvicinato è garantito nei pazienti con un cambiamento nella visione o con una storia di aumento del glaucoma e/o della cataratta a pressione intraoculare.

Broncospasmo paradossale e sintomi delle vie aeree superiori

Come con altri farmaci per l'asma inalato, Pulmicort Flexhaler può produrre broncospasmo paradossale che può essere pericoloso per la vita. Se il broncospasmo paradossale si verifica a seguito del dosaggio con flexhaler Pulmicort, dovrebbe essere trattato immediatamente con un bronchodilatore beta2 di scarico inalato. Pulmicort Flexhaler deve essere interrotto immediatamente e dovrebbe essere istituita una terapia alternativa.

Condizioni eosinofiliche e sindrome di Churg-Strauss

In rari casi, i pazienti in corticosteroidi inalati possono presentare condizioni eosinofile sistemiche. Alcuni di questi pazienti hanno caratteristiche cliniche di vasculite coerenti con la sindrome di Churg-Strauss una condizione che viene spesso trattata con terapia corticosteroide sistemica. Questi eventi di solito ma non sempre sono stati associati alla riduzione e/o al ritiro della terapia corticosteroidi orale in seguito all'introduzione di corticosteroidi inalati. I medici dovrebbero essere attenti all'eruzione eosinofilia vasculitica che peggiora i sintomi polmonari complicanze cardiache e/o che presentano la neuropatia nei loro pazienti. Non è stata stabilita una relazione causale tra budesonide e queste condizioni sottostanti.

Informazioni sulla consulenza del paziente

I pazienti trattati con Pulmicort Flexhaler dovrebbero ricevere le seguenti informazioni e istruzioni. Queste informazioni hanno lo scopo di aiutare il paziente nell'uso sicuro ed efficace del farmaco. Non è una divulgazione di tutti i possibili effetti avversi o previsti. Per l'uso corretto di Pulmicort Flexhaler e per ottenere il massimo miglioramento, il paziente dovrebbe leggere e seguire l'etichettatura del paziente approvata dalla FDA di accompagnamento.

Candidiasi orale

I pazienti devono essere informati che le infezioni localizzate con candida albicans si sono verificate in bocca e faringe in alcuni pazienti. Se la candidosi orofaringea si sviluppa, dovrebbe essere trattata con un'adeguata terapia antifungina locale o sistemica (cioè orale), pur continuando a continuare la terapia con Pulmicort Flexhaler, ma a volte la terapia con Pulmicort Flexhaler potrebbe essere temporaneamente interrotta sotto una stretta supervisione medica. Si consiglia il risciacquo della bocca dopo l'inalazione [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Non per sintomi acuti

Pulmicort Flexhaler is not meant to relieve acute asthma symptoms and extra doses should not be used for that purpose. Acute symptoms should be treated with an inhaled short-acting beta -agonist such as albuterol (the physician should provide the patient with such medication and instruct the patient in how it should be used).

I pazienti devono essere istruiti a informare immediatamente il proprio medico se sperimentano uno dei seguenti:

• Diminuzione dell'efficacia dei beta2-agonisti inalati a breve durata
• Necessità di più inalazioni del solito dei beta2-agonisti per inalazione a breve durata
• Una riduzione significativa della funzione polmonare come indicato dal medico

I pazienti non devono interrompere la terapia con Pulmicort Flexhaler senza guida medica/fornitore poiché i sintomi possono ripresentarsi dopo l'interruzione [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Ipersensibilità compresa l'anafilassi

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità, tra cui la dermatite da contatto cutanea anafilassi, angoedema e broncospasmo con l'uso di Pulmicort Flexhaler. Interrompere il pulmicort flexhaler se si verificano tali reazioni [vedi Controindicazioni Avvertimenti e precauzioni Reazioni avverse ].

Pulmicort Flexhaler contains small amounts of lattosio which contains trace levels of milk proteins. It is possible that tosse wheezing or bronchospasm may occur in patients who have a severe milk protein allergy [see Controindicazioni ].

Immunosoppressione

I pazienti che sono su dosi di immunosoppressori di corticosteroidi dovrebbero essere avvertiti di evitare l'esposizione a varicella o morbillo e se esposti per consultare il proprio medico senza indugio. I pazienti devono essere informati del potenziale peggioramento delle infezioni virali batteriche o parassiti della tubercolosi esistente di tubercolosi o herpes simplex oculare [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Ipercorticismo e soppressione surrenale

I pazienti devono essere consigliati che Pulmicort Flexhaler possa causare effetti di corticosteroidi sistemici dell'ipercorticismo e della soppressione surrenale. Inoltre, i pazienti devono essere istruiti che si sono verificati decessi dovuti all'insufficienza surrenale durante e dopo il trasferimento da corticosteroidi sistemici. I pazienti devono rastremarsi lentamente dai corticosteroidi sistemici se si trasferiscono a Pulmicort Flexhaler [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Riduzione della densità minerale ossea

I pazienti che hanno un rischio maggiore di ridotta BMD dovrebbero essere consigliati che l'uso di corticosteroidi può comportare un rischio aggiuntivo [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Velocità di crescita ridotta

I pazienti devono essere informati che i corticosteroidi per via orale per via orale, compresa la polvere per inalazione di budesonide, possono causare una riduzione della velocità di crescita quando somministrati a pazienti pediatrici. I medici dovrebbero seguire da vicino la crescita di bambini e adolescenti che prendono corticosteroidi per qualsiasi percorso [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Effetti oculari

L'uso a lungo termine di corticosteroidi inalati può aumentare il rischio di alcuni problemi oculari (cataratta o glaucoma); Gli esami oculistici regolari dovrebbero essere considerati [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Usa quotidianamente

I pazienti dovrebbero essere consigliati di utilizzare Pulmicort Flexhaler a intervalli regolari poiché la sua efficacia dipende dall'uso regolare. Il massimo beneficio non può essere raggiunto per 1-2 settimane o più dopo il trattamento. Se i sintomi non migliorano in quel lasso di tempo o se la condizione peggiora i pazienti devono essere istruiti a contattare il proprio medico.

Come usare Pulmicort Flexhaler

I pazienti devono essere attentamente istruiti sull'uso di questo prodotto farmaceutico per garantire una consegna di dose ottimale. Il paziente potrebbe non percepire la presenza di qualsiasi farmaco che entra nei loro polmoni durante l'inalazione da Pulmicort Flexhaler. Questa mancanza di sensazione non significa che non abbiano ottenuto il farmaco. Non dovrebbero ripetere la loro inalazione anche se non hanno sentito il farmaco durante l'inalazione [vedi Informazioni sul paziente ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

In uno studio orale di 104 settimane sui ratti Sprague-Dawley è stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'incidenza dei gliomi nei ratti maschi che ricevono una dose orale di 50 mcg/kg/giorno (circa 0,3 volte il mRHDID negli adulti e nei bambini da 6 a 17 anni di età su un MCG/m²). Nessuna tumorigenicità è stata osservata nei ratti maschi a dosi orali fino a 25 mcg/kg (circa 0,2 volte il mRHDID negli adulti e nei bambini dai 6 ai 17 anni di età su base MCG/m²) e in ratti femmine a una base orale di McG/MCG). In due ulteriori studi di due anni sui ratti di Fischer e Sprague-Dawley maschili non hanno causato gliomi a una dose orale di 50 mcg/kg (circa 0,3 volte il mRHDID negli adulti e nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni su un MCG/m²

Non vi è stata alcuna prova di un effetto cancerogeno quando Budesonide è stato somministrato per via orale per 91 settimane ai topi a dosi fino a 200 mcg/kg/giorno (circa 0,7 volte il mRHDID negli adulti e nei bambini da 6 a 17 anni su base MCG/m²). La budesonide non era mutagenica o clastogenica in sei diversi sistemi di test: test di topo di topo di topo di topo di topo di topo di topo di topo di topo di topo del test del mouse di topo del test di aberrazione del crofoma di topo di mouse di mouse in cronfato nel test letale recessivo legati al sesso nella coltura di riparazione di Drosophila melanogaster e nella coltura di ehpatociti di ratto.

La fertilità e le prestazioni riproduttive non sono state influenzate nei ratti a dosi sottocutanee fino a 80 mcg/kg (circa 0,5 volte il mRHDID negli adulti su base MCG/m²). A una dose sottocutanea di 20 mcg/kg/die (circa 0,1 volte la massima dose di inalazione giornaliera raccomandata negli adulti su base di MCG/m²) diminuisce nell'aumento di peso corporeo materno di vitalità prenatale e vitalità dei giovani alla nascita e durante l'allattamento. Non sono stati osservati tali effetti a 5 mcg/kg (circa 0,03 volte il mRHDID negli adulti su base MCG/m²).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Non ci sono studi adeguati ben controllati su Pulmicort Flexhaler nelle donne in gravidanza. Tuttavia, ci sono studi pubblicati sull'uso di budesonide il principio attivo in Pulmicort Flexhaler nelle donne in gravidanza. Negli studi sulla riproduzione degli animali la budesonide somministrata dalla via sottocutanea ha causato anomalie strutturali è stata embriocidentale e ridotto i pesi fetali nei ratti e nei conigli a meno della dose di inalazione giornaliera umana massima (MRHDID) ma questi effetti non sono stati osservati nei ratti che hanno ricevuto una dosi inalata circa 2 volte l'MRHDID (vedi Dati ). Gli studi sulle donne in gravidanza non hanno dimostrato che la budesonide inalata aumenta il rischio di anomalie quando somministrate durante la gravidanza. L'esperienza con corticosteroidi orali suggerisce che i roditori sono più inclini alle anomalie strutturali dell'esposizione ai corticosteroidi rispetto all'uomo.

Non è noto il rischio di background stimato di importanti difetti alla nascita e aborto delle popolazioni indicate. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%.

Considerazioni cliniche

Rischio materno e/o embrione/o fetale associato alla malattia

Nelle donne con asma scarsamente o moderatamente controllato c'è un aumentato rischio di diversi esiti avversi perinatali come la preeclampsia nella madre e la prematurità a basso peso alla nascita e piccoli per l'età gestazionale nel neonato. Le donne in gravidanza con asma dovrebbero essere attentamente monitorate e i farmaci adeguati, se necessario per mantenere un controllo ottimale dell'asma.

Manodopera o parto

Non ci sono studi umani ben controllati che hanno studiato gli effetti di Pulmicort Flexhaler durante il travaglio e il parto.

Dati

Dati umani

Gli studi sulle donne in gravidanza non hanno dimostrato che la budesonide inalata aumenta il rischio di anomalie quando somministrate durante la gravidanza. I risultati di un ampio studio epidemiologico di coorte prospettico basato sulla popolazione che riesaminano i dati di tre registri svedesi che coprono circa il 99% delle gravidanze dal 1995-1997 (cioè registro natale medico svedese Registro delle navi congenite; Registro di cardiologia dei bambini) non indicano alcun rischio maggiore di malintenzionazioni congenite dall'uso dell'anno intagliato durante la gravidanza precoce. Le malformazioni congenite sono state studiate nei bambini del 2014 nati da madri che hanno riferito dell'uso di budesonide inalato per l'asma all'inizio della gravidanza (di solito 10-12 settimane dopo l'ultimo periodo mestruale) del periodo in cui si verificano la maggior parte delle principali malformazioni degli organi. Il tasso di malformazioni congenite registrate era simile rispetto al tasso di popolazione generale (rispettivamente 3,8% contro 3,5%). Inoltre, dopo l'esposizione alla budesonide inalata, il numero di neonati nati con fessure orofacciali era simile al numero previsto nella popolazione normale (rispettivamente 4 bambini contro 3,3).

Questi stessi dati sono stati utilizzati in un secondo studio che portava il totale a 2534 neonati le cui madri sono state esposte alla budesonide inalata. In questo studio il tasso di malformazioni congenite tra i bambini le cui madri sono state esposte alla budesonide inalata durante la gravidanza precoce non era diverso dal tasso per tutti i neonati durante lo stesso periodo (NULL,6%).

Dati sugli animali

In uno studio sulla fertilità e sulla riproduzione, i ratti maschi sono stati sottoposti a dosaggio per 9 settimane e femmine per 2 settimane prima dell'abbinamento e durante il periodo di accoppiamento. Le femmine furono dososte fino a quando lo svezzamento della loro prole. La budesonide ha causato una diminuzione della vitalità prenatale e della vitalità nei cuccioli alla nascita e durante l'allattamento insieme a una diminuzione del guadagno di peso corporeo materno a dosi 0,1 volte il mRHDID (su base MCG/m² a dosi sottocutanee materne di 20 mcg/kg/giorno e oltre). Non sono stati osservati tali effetti a una dose 0,03 volte il MRHDID (su base MCG/m² a una dose sottocutanea materna di 5 mcg/kg/giorno).

In uno studio di sviluppo embrionale-fete di conigli in gravidanza dosati durante il periodo di organogenesi dai giorni di gestazione 6-18 la budesonide ha prodotto la perdita fetale ridotta di peso fetale e anomalie scheletriche a dosi 0,3 volte la mRHDID (su una base di MCG/m² in una base sottocutanea materna. In uno studio di sviluppo embrionale-fetale nei ratti in gravidanza dosati durante il periodo di organogenesi dai giorni di gestazione 6-15 la Budesonide ha prodotto effetti fetali avversi simili a dosi circa 4 volte il MRHDID (su base MCG/m² in una dose sottocutanea materna di 500 mcg/kg/giorno). In un altro studio di sviluppo embrionale-fetale nei ratti in gravidanza, non sono state osservate anomalie strutturali o effetti embriocidali a dosi circa 2 volte il mRHDID (su base MCG/m² a dosi di inalazione materna fino a 250 mcg/kg/giorno).

In uno studio di sviluppo post-natale per-e post-natale i ratti dosati dal Giorno della Gestazione 15 al Giorno del Postpartum 21, la Budesonide non ha avuto effetti sulla consegna ma hanno avuto un effetto sulla crescita e sullo sviluppo della prole. La sopravvivenza della prole è stata ridotta e la prole sopravvissuta ha ridotto i pesi corporei medi alla nascita e durante l'allattamento a dosi 0,1 volte il mRHDID e più alto (su base MCG/m² a dosi sottocutanee materne di 20 mcg/kg/giorno e superiore). Questi risultati si sono verificati in presenza di tossicità materna.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati disponibili sugli effetti di Pulmicort Flexhaler sul bambino allattato al seno o sulla produzione di latte. Budesonide come altri corticosteroidi inalati è presente nel latte umano [vedi Dati ]. The developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Pulmicort Flexhaler and any potential adverse effects on the breastfed infant from Pulmicort Flexhaler or from the underlying maternal condition.

Dati

I dati umani con budesonide consegnati tramite inalatore in polvere secca indicano che la dose orale giornaliera totale di budesonide disponibile nel latte materno al bambino è di circa lo 0,3% e l'1% della dose inalata dalla madre [vedi Farmacologia clinica ].

Uso pediatrico

In uno studio fondamentale di 12 settimane 204 pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni sono stati trattati con Pulmicort Flexhaler due volte al giorno [vedi Studi clinici ]. Efficacy results in this age group were similar to those observed in patients 18 years and older. There were no obvious differences in the type or frequency of adverse events reported in this age group compared with patients 18 years of age and older.

La sicurezza e l'efficacia di Pulmicort Flexhaler nei pazienti di asma di età inferiore ai 6 anni di età non sono stati stabiliti.

Studi clinici controllati hanno dimostrato che i corticosteroidi per via orale tra cui la budesonide possono causare una riduzione della velocità di crescita nei pazienti pediatrici. Questo effetto è stato osservato in assenza di prove di laboratorio di soppressione dell'asse surrenale ipotalamo-ipofisi (HPA) che suggerisce che la velocità di crescita è un indicatore più sensibile dell'esposizione sistemica del corticosteroide in pazienti pediatrici rispetto ad alcuni test comunemente usati sulla funzione dell'asse HPA. Gli effetti a lungo termine di questa riduzione della velocità di crescita associati ai corticosteroidi per via orale, incluso l'impatto sull'altezza finale degli adulti, sono sconosciuti. Il potenziale per raggiungere la crescita a seguito di l'interruzione del trattamento con corticosteroidi per via orale non è stato adeguatamente studiato.

In uno studio sui bambini asmatici di 5-12 anni quelli trattati con budesonide inalato tramite un diverso inalatore di polvere secca di polmicort 200 mcg due volte al giorno (n = 311) avevano una riduzione della crescita di 1,1 centimetri rispetto a quelli che ricevono placebo (n = 418) alla fine di un anno; La differenza tra questi due gruppi di trattamento non è aumentata ulteriormente oltre tre anni di trattamento aggiuntivo. Alla fine di quattro anni i bambini trattati con un diverso inalatore di polvere secca Pulmicort e i bambini trattati con placebo avevano velocità di crescita simili. Le conclusioni tratte da questo studio possono essere confuse dall'uso disuguale dei corticosteroidi nei gruppi di trattamento e dall'inclusione dei dati dei pazienti che raggiungono la pubertà nel corso dello studio.

The administration of inhaled budesonide via a different PULMICORT dry-powder inhaler in doses up to 800 mcg/day (mean daily dose 445 mcg/day) or via a pressurized metered-dose inhaler in doses up to 1200 mcg/day (mean daily dose 620 mcg/day) to 216 pediatric patients (age 3 to 11 years) for 2 to 6 years had no significant effect on statural growth compared with terapia non corticosteroidi in 62 pazienti di controllo abbinati. Tuttavia, l'effetto a lungo termine della budesonide inalata sulla crescita non è completamente noto.

La crescita dei pazienti pediatrici che ricevono corticosteroidi per via orale per via orale, incluso Pulmicort Flexhaler, deve essere monitorata (ad esempio tramite stadiometria). Se un bambino o un adolescente su qualsiasi corticosteroide sembra avere una soppressione della crescita, dovrebbe essere considerata la possibilità che sia particolarmente sensibile a questo effetto. I potenziali effetti di crescita del trattamento prolungato dovrebbero essere valutati rispetto ai benefici clinici ottenuti. Per ridurre al minimo gli effetti sistemici dei corticosteroidi inalati, incluso Pulmicort Flexhaler, ogni paziente dovrebbe essere titolato alla dose più bassa che controlla efficacemente il proprio asma [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Uso geriatrico

Del numero totale di pazienti in studi clinici controllati che ricevevano budesonide inalato 153 (n = 11 trattati con Pulmicort Flexhaler) avevano 65 anni o più e uno aveva 75 anni o più. Non sono state osservate differenze complessive di sicurezza tra questi pazienti e i pazienti più giovani. Gli studi clinici non includevano un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per determinare le differenze di efficacia tra i pazienti anziani e più giovani. Altra esperienza di sorveglianza clinica o medica riportata non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere cauta di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio che riflette la maggiore frequenza della ridotta funzione renale e cardiaca epatica e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica.

Compromissione epatica

Studi di farmacocinetica formale con Pulmicort Flexhaler non sono stati condotti in pazienti con compromissione epatica. Tuttavia, poiché la budesonide è prevalentemente liberata dalla compromissione del metabolismo epatico della funzione epatica può portare all'accumulo di budesonide nel plasma. Pertanto i pazienti con malattia epatica devono essere attentamente monitorati.

Informazioni per overdose per Pulmicort Flexhaler

Il potenziale per effetti tossici acuti a seguito di sovradosaggio di flexhaler Pulmicort è basso. Se utilizzato a dosi eccessive per periodi prolungati, possono verificarsi effetti di corticosteroidi sistemici come ipercorticismo [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. Another budesonide-containing dry powder inhaler at 3200 mcg daily administered for 6 weeks caused a significant reduction (27%) in the plasma cortisol response to a 6-hour infusion of ACTH compared with placebo (+1%). The corresponding effect of 10 mg prednisone daily was a 35% reduction in the plasma cortisol response to ACTH.

L'esperienza post -marketing ha mostrato che il sovradosaggio acuto di budesonide inalato è rimasto comunemente asintomatico. L'uso di dosi eccessive (fino a 6400 mcg al giorno) per periodi prolungati hanno mostrato effetti di corticosteroidi sistemici come l'ipercorticismo.

Controindicazioni per Pulmicort Flexhaler

L'uso di Pulmicort Flexhaler è controindicato nelle seguenti condizioni:

• Trattamento primario dello stato asmatico o altri episodi acuti di asma in cui sono richieste misure intensive.
• Grave ipersensibilità alle proteine ​​del latte o agli ingredienti di Pulmicort Flexhaler [vedi Avvertimenti e precauzioni DESCRIZIONE ].

Farmacologia clinica for Pulmicort Flexhaler

Meccanismo d'azione

Il budesonide è un corticosteroide antinfiammatorio che presenta una potente attività glucocorticoide e una debole attività mineralocorticoide. Nei modelli standard in vitro e animale, la Budsonide ha circa 200 volte più un'affinità più alta per il recettore glucocorticoide e una potenza anti-infiammatoria topica più alta di 1000 volte rispetto al cortisolo (dosaggio edema dell'orecchio dell'olio di croton di ratto). Poiché una misura dell'attività sistemica, la budesonide è 40 volte più potente del cortisolo quando somministrato sottocutaneamente e 25 volte più potente se somministrato per via orale nel test di involuzione del timo di ratto. Il significato clinico di questo è sconosciuto.

L'attività di Pulmicort Flexhaler è dovuta al droga genitore budesonide. Negli studi di affinità del recettore glucocorticoide la forma 22R era due volte più attiva dell'Epimer 22S. Studi in vitro hanno indicato che le due forme di budesonide non si interconnevano.

Il meccanismo preciso delle azioni corticosteroidi sull'infiammazione nell'asma non è noto. L'infiammazione è un componente importante nella patogenesi dell'asma. I corticosteroidi hanno una vasta gamma di attività inibitorie contro più tipi di cellule (ad esempio eosinofili di mastociti macrofagi e linfociti) e mediatori) (ad esempio leucotierie e citochine di istamina eicosanoidi coinvolte in allergiche e non colpite. Queste azioni antinfiammatorie dei corticosteroidi possono contribuire alla loro efficacia nell'asma.

Studi su pazienti asmatici hanno mostrato un rapporto favorevole tra attività antinfiammatoria topica e effetti di corticosteroidi sistemici su una vasta gamma di dosi di budesonide inalato. Ciò è spiegato da una combinazione di un effetto antinfiammatorio locale relativamente elevato esteso degrado epatico del primo passaggio del farmaco assorbito per via orale (85-95%) e la bassa potenza dei metaboliti formati (vedi sotto).

Farmacodinamica

Per confermare che l'assorbimento sistemico non è un fattore significativo nell'efficacia clinica della budesonide inalata Uno studio clinico su pazienti con asma è stato eseguito confrontando 400 mcg di budesonide somministrato tramite un inalatore a dose misurata pressurizzata con un distanziatore di tubi a 1400 mcg di budeonide orale e placebo. Lo studio ha dimostrato l'efficacia della budesonide inalata ma non la budesonide somministrata per via orale anche se l'esposizione sistemica della budesonide era comparabile per entrambi i trattamenti che indicano che il trattamento per inalazione funziona localmente nel polmone. Pertanto, l'effetto terapeutico delle dosi convenzionali di budesonide per via orale è ampiamente spiegato dalla sua azione diretta sul tratto respiratorio.

È stato dimostrato che la budesonide inalata riduce la reattività delle vie aeree in vari modelli di sfida tra cui il metabisolfito di sodio di metacolina di istamina e il monofosfato di adenosina in pazienti con vie aeree iperreattive. La rilevanza clinica di questi modelli non è certa.

Il pretrattamento con budesonide inalato 1600 mcg al giorno (800 mcg due volte al giorno) per 2 settimane ha ridotto la diminuzione della reazione acuta (reazione in fase precoce) e ritardata (reazione in fase avanzata) di FEV ₁ A seguito di una sfida per allergeni inalata.

Effetti dell'asse HPA

Gli effetti della budesonide inalata sull'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) sono stati studiati in 905 adulti e 404 pazienti pediatrici con asma. Per la maggior parte dei pazienti la capacità di aumentare la produzione di cortisolo in risposta allo stress valutato dal test di stimolazione della cosyntropina (ACTH) è rimasta intatta con il trattamento con budesonide inalato a dosi raccomandate. Per i pazienti adulti trattati con 100 200 400 o 800 mcg due volte al giorno per 12 settimane 4% 2% 6% e 13% rispettivamente avevano una risposta al cortisolo stimolata anormale (picco cortisolo <14.5 mcg/dL assessed by liquid chromatography following short-cosyntropin test) as compared with 8% of patients treated with placebo. Similar results were obtained in pediatric patients. In another study in adults doses of 400 800 and 1600 mcg of inhaled budesonide twice daily for 6 weeks were examined; 1600 mcg twice daily (twice the maximum recommended dose) resulted in a 27% reduction in stimulated cortisol (6-hour ACTH infusion) while 10 mg prednisone resulted in a 35% reduction. In this study no patient taking doses of 400 and 800 mcg twice daily met the criterion for an abnormal stimulated cortisol response (peak cortisol <14.5 mcg/dL assessed by liquid chromatography) following ACTH infusion. An open-label long-term follow-up of 1133 patients for up to 52 weeks confirmed the minimal effect on the HPA axis (both basal and stimulated plasma cortisol) of inhaled budesonide when administered at doses ranging from 100 to 800 mcg twice daily. In patients who had previously been oral steroiddependent use of inhaled budesonide at doses ranging from 100 to 800 mcg twice daily was associated with higher stimulated cortisol response compared with baseline following 1 year of therapy.

Farmacocinetica

Assorbimento

Dopo la somministrazione orale della concentrazione plasmatica di picco di Budesonide è stata raggiunta in circa 1-2 ore e la disponibilità sistemica assoluta era del 6-3%. Al contrario, la maggior parte dei budesonide erogati ai polmoni viene assorbita sistematicamente. Nei soggetti sani il 34% della dose misurata è stato depositato nei polmoni (come valutato con il metodo di concentrazione plasmatica e utilizzando una diversa budesonide contenente inalatore a secco) con una disponibilità sistemica assoluta del 39% della dose misurata. Il picco delle concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario di budesonide consegnate da Pulmicort Flexhaler negli adulti con asma (n = 39) si sono verificati a circa 10 minuti dopo la dose e sono state in media 0,6 e 1,6 nmol/L a dosi di 180 mcg una volta al giorno e 360 ​​mcg rispettivamente.

Nei pazienti asmatici la budesonide ha mostrato un aumento lineare di AUC e CMAX con una dose crescente dopo una singola dose che un dosaggio ripetuto di budesonide inalato.

Distribuzione

Il volume di distribuzione di budesonide era di circa 3 l/kg. Era l'85-90% legato alle proteine ​​plasmatiche. Il legame delle proteine ​​era costante nell'intervallo di concentrazione (1-100 nmol/L) ottenuto e superando le dosi raccomandate di flexhaler Pulmicort. La budesonide ha mostrato poco o nessun legame alla globulina legante la corticosteroide. Budesonide si equilibra rapidamente con i globuli rossi in modo indipendente dalla concentrazione con un rapporto di sangue/plasma di circa 0,8.

Metabolismo

In vitro studies with human liver homogenates have shown that budesonide is rapidly and extensively metabolized. Two major metabolites formed via cytochrome P450 (CYP) isoenzyme 3A4 (CYP3A4) catalyzed biotransformation have been isolated and identified as 16α-hydroxyprednisolone and 6β-hydroxybudesonide. The corticosteroid activity of each of these two metabolites is less than 1% of that of the parent compound. No qualitative differences between the in vitro and in vivo metabolic patterns have been detected. Negligible metabolic inactivation was observed in human lung and serum preparations.

Escrezione/eliminazione

La forma 22R di budesonide è stata preferenzialmente eliminata dal fegato con spazio sistemico di 1,4 L/min contro 1,0 L/min per la forma 22S. L'emivita terminale da 2 a 3 ore era la stessa per entrambi gli epimeri ed era indipendente dalla dose. La budesonide è stata escreta nelle urine e nelle feci sotto forma di metaboliti. Circa il 60% di una dose endovenosa radiomarcata è stato recuperato nelle urine. Non è stato rilevato alcun budesonide invariato nelle urine.

Popolazioni speciali

Non sono state identificate differenze farmacocinetiche clinicamente rilevanti a causa del sesso di razza o dell'età avanzata.

Geriatrico

La farmacocinetica di Pulmicort Flexhaler nei pazienti geriatrici non è stata specificamente studiata.

Pediatrico

A seguito di un dosaggio endovenoso nei pazienti pediatrici di età compresa tra 10 e 14 anni, l'emivita plasmatica era più breve rispetto agli adulti (NULL,5 ore contro 2,0 ore negli adulti). Nella stessa popolazione a seguito dell'inalazione di budesonide attraverso un inalatore a dose misurata la disponibilità sistemica assoluta era simile a quella negli adulti.

Il picco delle concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario di budesonide consegnate tramite Pulmicort Flexhaler in bambini e adolescenti con asma (n = 14) si sono verificate a circa 15-30 minuti dopo la dose e sono state in media 0,4 e 1,5 nmol/L a dosi di 180 mcg una volta al giorno e 360 ​​mcg rispettivamente due volte al giorno.

Madri infermieristiche

La disposizione di budesonide se consegnata dall'inalazione da un inalatore di polvere secca a dosi di 200 o 400 mcg due volte al giorno per almeno 3 mesi è stata studiata in otto donne in allattamento con asma da 1 a 6 mesi dopo il parto. L'esposizione sistemica alla budesonide in queste donne sembra essere paragonabile a quella nelle donne non in delegname con asma da altri studi. Il latte materno ottenuto oltre otto ore dopo la dose ha rivelato che la massima concentrazione di budesonide per le dosi da 400 e 800 mcg era rispettivamente di 0,39 e 0,78 nmol/L e si è verificata entro 45 minuti dal dosaggio. La dose giornaliera orale stimata di budesonide dal latte materno al bambino è di circa 0,007 e 0,014 mcg/kg/giorno per i due regimi di dose utilizzati in questo studio che rappresenta circa lo 0,3% all'1% della dose inalata dalla madre. I livelli di budesonide nei campioni di plasma ottenuti da cinque neonati a circa 90 minuti dopo l'allattamento al seno (e circa 140 minuti dopo la somministrazione del farmaco alla madre) erano al di sotto dei livelli quantificabili ( <0.02 nmol/L in four infants and <0.04 nmol/L in one infant) [see Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Insufficienza renale o epatica

Non ci sono dati sull'uso specifico di Pulmicort Flexhaler in pazienti con compromissione epatica o renale. La ridotta funzione epatica può influire sull'eliminazione dei corticosteroidi. La farmacocinetica della budesonide è stata influenzata dalla compromessa funzione epatica, come evidenziato da una disponibilità sistemica raddoppiata dopo l'ingestione orale. La farmacocinetica per via endovenosa di budesonide era tuttavia simile nei pazienti cirrotici e in soggetti sani.

Interazioni farmaco-farmaco

Inibitori degli enzimi del citocromo p450

Ketoconazolo

Ketoconazolo a strong inhibitor of cytochrome P450 (CYP) isoenzyme 3A4 (CYP3A4) the main metabolic enzyme for corticosteroids increased plasma levels of orally ingested budesonide [see Avvertimenti e precauzioni Interazioni farmacologiche ].

Cimetidina

A dosi raccomandate cimetidina A inibitore non specifico degli enzimi del CYP ha avuto un effetto leggero ma clinicamente insignificante sulla farmacocinetica della budesonide orale.

Studi clinici

Asma

La sicurezza e l'efficacia di Pulmicort Flexhaler sono state valutate in due studi clinici di place-bocontrollati in group randomizzati in doppio cieco di 12 settimane condotti in siti negli Stati Uniti e in Asia che coinvolgono 1137 pazienti di età compresa tra 6 e 80 anni con asma lieve a moderato. Studio 1 ha valutato Pulmicort Flexhaler 180 mcg Pulmicort Turbuhaler 200 mcg e placebo ciascuno somministrato come inalazione di 1 una volta al giorno o 2 inalazioni due volte al giorno in pazienti di età pari o superiore a 18 anni con asma lieve a moderato precedentemente trattati con corticosteroidi inalati. La dose consegnata di Pulmicort Flexhaler 180 mcg e Pulmicort Turbuhaler 200 mcg sono uguali; Ognuno consegna 160 mcg dal bocchino. Studio 2 ha valutato Pulmicort Flexhaler 90 McG 2 Inlalazioni una volta al giorno o 4 inalazioni due volte al giorno Pulmicort Turbuhaler 200 mcg 1 inalazione una volta al giorno o 2 inalazioni due volte al giorno e placebo in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni con asma lieve a moderato. Entrambi gli studi hanno avuto un periodo di corsa di trattamento con placebo di 2 settimane seguito da un periodo di trattamento randomizzato di 12 settimane. L'endpoint primario era la differenza tra la linea di base e la media del periodo di trattamento FEV ₁ (adulti) o FEV ₁ % previsto (bambini).

Pazienti di età e età superiore ai 18 anni (studio 1)

Questo studio ha arruolato 621 pazienti di età compresa tra ≥18 e 80 anni con asma da lieve a moderato (FEV previsto per il basale medio ₁ 64,3%) i cui sintomi erano precedentemente controllati su corticosteroidi inalati. Cambiamento medio rispetto al basale in FEV ₁ Nelle inalazioni Pulmicort Flexhaler 180 mcg 2 il gruppo due volte al giorno era 0,28 litri rispetto a 0,10 litri nel gruppo placebo (P <0.001). Secondary endpoints of morning and evening peak expiratory flow rate daytime asthma symptom severity nighttime asthma symptom severity daily rescue medication use and the percentage of patients who met predefined asthma related withdrawal criteria showed differences from baseline favoring Pulmicort Flexhaler over placebo (p <0.001).

Studio di 12 settimane in pazienti adulti con asma da lieve a moderato (Studio 1) Cambiamento medio rispetto al basale in FEV ₁ (L)

Quante volte posso prendere Cambia

Nota

Pulmicort Turbuhaler; un diverso DPI Pulmicort. Statistical model is analysis of covariance with treatment and region (US/Asia) as factors and the baseline value as the covariate.

Pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni (studio 2)

Questo studio ha arruolato 516 pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni con lieve asma (FEV previsto per la base di base media ₁ 84,9%). La popolazione dello studio includeva pazienti precedentemente trattati con corticosteroidi inalati per non più di 30 giorni prima dell'inizio dello studio (4%) e i pazienti che erano nai per inalare corticosteroidi (96%). Variazione media dal basale in % previsto FEV ₁ Durante il periodo di trattamento di 12 settimane nel Pulmicort Flexhaler 90 mcg 4 le inalazioni del trattamento di trattamento due volte al giorno erano 5,6 rispetto a 0,2 nel gruppo placebo (P <0.001). Secondary endpoints of morning and evening PEF showed differences from baseline favoring Pulmicort Flexhaler over placebo (p <0.001).

Studio di 12 settimane in pazienti pediatrici con lieve amma (studio 2) variazione media rispetto al basale nella percentuale prevista FEV ₁

Nota

Pulmicort Turbuhaler; un diverso DPI Pulmicort. Statistical model is analysis of covariance with treatment and region (US/Asia) as factors and the baseline value as the covariate.

Informazioni sul paziente per Pulmicort Flexhaler

Pulmicort Flexhaler™
(BEW DEH SO NIDE) 180 mcg (polvere di inalazione di Budsonide 180 mcg)

Pulmicort Flexhaler™ 90 mcg
(Polvere di inalazione di budesonide 90 mcg)

Nota importante: Questo medicinale deve essere inalato solo attraverso la bocca (solo per inalazione orale).

Leggi le informazioni sul paziente fornite con Pulmicort Flexhaler prima di iniziare a usarlo e ogni volta che si ottiene una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Questo volantino non prende il posto di parlare con il proprio operatore sanitario delle tue condizioni mediche o cure.

Cos'è Pulmicort Flexhaler?

Pulmicort Flexhaler is an inhaled corticosteroid medicine. Pulmicort Flexhaler is used for long-term (maintenance) treatment of asthma and to prevent asthma symptoms in adults and children 6 years of age and older.

I corticosteroidi inalati aiutano a ridurre l'infiammazione nei polmoni. L'infiammazione nei polmoni può portare a sintomi dell'asma.

Pulmicort Flexhaler helps reduce inflammation and helps keep the airways open to reduce asthma symptoms.

Pulmicort Flexhaler does not treat the symptoms of a sudden asthma attack. Always have a short-acting beta -agonist medicine (rescue inhaler) with you to treat sudden symptoms. If you do not have an inhaled short-acting bronchodilator call your healthcare provider to have one prescribed for you.

Non è noto se Pulmicort Flexhaler è sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Chi non dovrebbe usare Pulmicort Flexhaler?

Non utilizzare Pulmicort Flexhaler:

• Per curare improvvisi sintomi gravi di asma.
• Se hai una grave allergia alle proteine ​​del latte. Pulmicort Flexhaler contiene una piccola quantità di lattosio (zucchero latte). Le persone con gravi allergie alle proteine ​​del latte possono avere sintomi di una reazione allergica con Pulmicort Flexhaler, incluso: tosse sibilante per la respirazione o sentirsi come se la gola si sta chiudendo.

Cosa dovrei dire al mio operatore sanitario prima di usare Pulmicort Flexhaler?

Prima di usare Pulmicort Flexhaler, racconta al tuo medico se tu:

• avere allergie. Vedi la sezione che non dovrebbe usare Pulmicort Flexhaler. C'è un elenco completo di ingredienti in Pulmicort Flexhaler alla fine di questo opuscolo.
• hanno o avere la varicella o il morbillo o sono stati recentemente vicino a chiunque abbia vaiolo o morbillo.
• avere o avere la tubercolosi del tratto respiratorio.
• hanno alcuni tipi di gravi infezioni che non sono state trattate tra cui:
• infezioni fungine
• infezioni batteriche
• infezioni virali
• Infezioni parassita
• infezione da herpes simplex dell'occhio (herpes simplex oculare)

Pulmicort Flexhaler may not be right for people who have or had any of these types of infections.

• avere problemi epatici
• hanno ridotto la densità minerale ossea.

Sei a rischio di riduzione della densità minerale ossea se tu:

• sono inattivi per un lungo periodo di tempo
• Avere una storia familiare di osteoporosi
• sono una donna che attraversa la menopausa o sono passate in menopausa (il cambiamento di vita)
• Fumo o usa il tabacco
• Non mangiare bene (cattiva nutrizione)
• sono anziani
• Prendi le medicine di assottigliamento ossee (come medicinali anticonvulsivanti o corticosteroidi) per lungo tempo.
• Avere problemi agli occhi come una maggiore pressione nell'occhio glaucoma o cataratta
• hanno in programma di sottoporsi a un intervento chirurgico
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Pulmicort Flexhaler può danneggiare il tuo bambino non ancora nato
• sono all'allattamento o pianificano di allattare al seno. Pulmicort Flexhaler può passare nel latte materno. Tu e il tuo operatore sanitario dovreste decidere se userete Pulmicort Flexhaler o all'allattamento al seno

Dì al tuo operatore sanitario di tutti i medicinali che prendi tra cui medicinali prescritti e non prescrizione vitamine e integratori a base di erbe. L'uso di Pulmicort Flexhaler con alcuni altri medicinali può influenzare reciproci causando effetti collaterali.

Soprattutto dì al tuo operatore sanitario se prendi:

• una medicina corticosteroide
• medicina anti-sequestro (anticonvulsirants)
• medicinali che sopprimono il sistema immunitario (immunosoppressore)
• ketoconazolo (nizoral) Altri medicinali che influenzano il funzionamento del fegato.

Chiedi al tuo operatore sanitario o al farmacista se non sei sicuro che il tuo medicinale sia elencato sopra.

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco e mostralo al tuo medico e al tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei usare Pulmicort Flexhaler?

Usa Pulmicort Flexhaler esattamente come prescritto dal tuo medico. È necessario utilizzare regolarmente Pulmicort Flexhaler affinché funzioni.

• Pulmicort Flexhaler comes in two strengths. Your healthcare provider has prescribed the strength that is best for you.
• Assicurati di conoscere la differenza tra Pulmicort Flexhaler e qualsiasi altra medicina per inalazione che sono prescritti per te, incluso ciò per cui li usi (uso prescritto) e ciò che sembrano.
• Non smettere di usare Pulmicort Flexhaler anche se i sintomi migliorano. Il tuo operatore sanitario cambierà i tuoi medicinali secondo necessità.
• Non modificare o fermare i medicinali utilizzati per controllare o trattare i tuoi problemi di respirazione a meno che il tuo operatore sanitario non ti dica.
• Sciacquare la bocca con acqua e sputare l'acqua dopo ogni dose di flexhaler Pulmicort. Non ingoiare l'acqua. Ciò diminuirà la possibilità di avere un'infezione fungina (mughetto) in bocca.
• Se perdi una dose, prendi la tua dose successiva regolarmente programmata quando è dovuta. Non utilizzare Pulmicort Flexhaler più spesso o utilizzare più sbuffi di quanto ti sia stato prescritto.
• Assicurati di avere sempre una medicina beta -agonista a breve durata con te. Usa la tua medicina beta -agonista a corto di recitazione se hai problemi di respirazione tra dosi di Pulmicort Flexhaler o se si verifica un improvviso attacco di asma. Chiama subito il tuo medico se:
  • La tua medicina di salvataggio a breve durata non funziona altrettanto bene per alleviare i sintomi dell'asma.
  • Devi utilizzare le medicine di salvataggio a breve durata più spesso del solito.
  • I tuoi problemi di respirazione peggiorano con Pulmicort Flexhaler.

Se usi un altro medicinale per via inalatoria per boccone per trattare il tuo discorso sull'asma con il tuo operatore sanitario per istruzioni su quando usare l'altro medicinale e quando usare il tuo flexhaler Pulmicort.

• Se hai usato i medicinali di corticosteroidi per lungo tempo e la dose viene ora abbassata o fermata, dovresti trasportare una carta di allerta medica .
• Il tuo operatore sanitario può controllare la respirazione per esami del sangue e esami oculistici durante il trattamento con Pulmicort Flexhaler.
• Assicurati di leggere Comprendi e segui le istruzioni dettagliate del paziente per l'uso alla fine di questo opuscolo. Queste istruzioni per l'uso ti dicono come innescare e utilizzare Pulmicort Flexhaler nel modo giusto.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Pulmicort Flexhaler?

Pulmicort Flexhaler can cause serious side effects including:

• Thrush (Candida) Un'infezione fungina in bocca e gola. Di 'al tuo medico se hai un arrossamento o toppe di colore bianco in bocca o in gola.
• peggioramento dell'asma o attacchi di asma improvvisi.
• reazioni allergiche. Dì al tuo medico o ottieni subito assistenza medica se hai:
  • Redness o gonfiore cutaneo
  • Grave prurito
  • gonfiore della bocca e della lingua del viso
  • difficoltà a respirare o deglutire
  • dolore al petto
  • ansia (sentimento di destino)
• Effetti del sistema immunitario e maggiori possibilità di infezioni. È più probabile che tu riceva infezioni se prendi medicinali che indeboliscono il sistema immunitario. Evita il contatto con persone che hanno malattie contagiose come la varicella o il morbillo durante l'utilizzo di Pulmicort Flexhaler. I sintomi dell'infezione possono includere: dolori alla febbre dolori di brividi che si sentono stanchi nausea e vomito. Dì al tuo operatore sanitario su qualsiasi segnale di infezione mentre si utilizza Pulmicort Flexhaler.
• Insufficienza surrenale. L'insufficienza surrenale è una condizione in cui le ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni steroidei. I sintomi dell'insufficienza surrenale includono: debolezza della stanchezza nausea e vomito e bassa pressione sanguigna.
• Diminuzione della densità minerale ossea. Il tuo operatore sanitario dovrebbe controllarti durante il trattamento con Pulmicort Flexhaler.
• Problemi di crescita rallentati o ritardati nei bambini. La crescita di un bambino dovrebbe essere controllata regolarmente durante l'utilizzo di Pulmicort Flexhaler.
• Problemi con gli occhi tra cui glaucoma e cataratta. Dovresti avere esami oculistici regolari durante l'utilizzo di Pulmicort Flexhaler.
• Aumento del respiro sibilante subito dopo aver preso Pulmicort Flexhaler. Avere sempre una medicina beta -agonista a breve durata (salvataggio) con te per trattare il respiro sibilante improvviso.

Chiama il tuo operatore sanitario o ottieni subito assistenza medica se si hanno sintomi di uno qualsiasi degli effetti collaterali gravi sopra elencati.

Gli effetti collaterali comuni riportati dai pazienti che usano Pulmicort Flexhaler includono:

• Naso e gola dolenti
• naso chiuso
• rinorrea
• nausea
• C'è Faver
• infezioni virali of the upper respiratory tract
• irritazione virale e infiammazione dello stomaco e dell'intestino (gastroenterite). I sintomi possono includere nausea diarrea del dolore dell'area dello stomaco e
• vomito loss of appetite headaches and weakness.
• Infezioni alle orecchie

Dì al tuo operatore sanitario di qualsiasi effetto collaterale che ti disturba o che non scompare.

Questi non sono tutti gli effetti collaterali di Pulmicort Flexhaler. Chiedi al tuo medico o al tuo farmacista ulteriori informazioni.

Chiama il tuo medico per consulenza medica sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali su Astrazeneca al numero 1-800-236-9933 o FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

Come dovrei conservare Pulmicort Flexhaler?

Conservare Pulmicort Flexhaler da 68 ° a 77 ° F (da 20 ° a 25 ° C).

• Mantieni asciutto Pulmicort Flexhaler.
• Mantieni il tuo Pulmicort Flexhaler con la copertura saldamente in posizione quando non in uso.

Mantieni il tuo Pulmicort Flexhaler e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali su Pulmicort Flexhaler

I medicinali sono talvolta prescritti per condizioni che non sono menzionate nei volantini delle informazioni del paziente. Non utilizzare Pulmicort Flexhaler per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare Pulmicort Flexhaler ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Questo opuscolo di informazioni sul paziente riassume le informazioni più importanti su Pulmicort Flexhaler. Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere informazioni al farmacista o al medico su Pulmicort Flexhaler che è scritto per gli operatori sanitari.

Per ulteriori informazioni, visitare pulmicortflexhaler.com o chiamare 1- 800-236-9933.

Quali sono gli ingredienti di Pulmicort Flexhaler?

Ingrediente attivo: budesonide

Ingrediente inattivo: lattosio

Istruzioni per il paziente per l'uso

Come usare il tuo flexhaler Pulmicort

Parti del tuo pulmicort flexhaler

Figura 1

PRIMING PULMICORT FLEXHALER:

Prima di utilizzare un nuovo Pulmicort Flexhaler per la prima volta, è necessario prepararlo.

Per innescare il tuo Pulmicort Flexhaler segui i passaggi seguenti:

• Tenere l'inalatore per la presa marrone in modo che la copertura bianca puntino verso l'alto (posizione verticale). Con l'altra mano gira la copertura bianca e sollevalo (vedi Figura 2).
• Continua a tenere il tuo Pulmicort Flexhaler in posizione verticale, come mostrato nella Figura 1. Usa l'altra mano per tenere l'inalatore nel mezzo. Non tenere l'inalatore nella parte superiore del bocchino.
• Ruota la presa marrone fino a quando andrà in una direzione e poi di nuovo completamente indietro nell'altra direzione fino a quando non si ferma (non importa in che modo la giri per primo). Sentirai un clic durante uno dei movimenti di torsione (vedi Figure 3 e 4).
• Ripeti il ​​passaggio 3. Il tuo flexhaler Pulmicort è ora innescato. Sei pronto a caricare la tua prima dose.

Non è necessario innescare di nuovo Pulmicort Flexhaler dopo questo anche se non lo usi per un lungo periodo di tempo.

1 Caricamento di una dose

• Tieni il tuo Pulmicort Flexhaler in posizione verticale come descritto sopra. Con l'altra mano ruotare la copertura bianca e sollevarlo (vedi Figura 2).

Figura 2

• Continua a trattenere Pulmicort Flexhaler in posizione verticale per assicurarsi che la dose di medicina giusta sia caricata.
• Usa l'altra mano per tenere l'inalatore nel mezzo. Non tenere il bocchino quando si carica l'inalatore.
• Ruota la presa marrone completamente in una direzione per quanto andrà. Torta completamente completamente indietro nella direzione opposta per quanto andrà (non importa in che modo lo giri per primo) [vedi Figura 3].

Figura 3

Sentirai un clic durante uno dei movimenti di torsione (vedi Figura 4).

Figura 4

• Pulmicort Flexhaler will only give one dose at a time no matter how often you click the brown grip but the dose indicator will continue to move (advance). This means that if you continue to move the brown grip it is possible for the indicator to show fewer doses or zero doses even if more doses are left in the inhaler.

Non scuotere l'inalatore dopo averlo caricato.

Figura 5

2 Inaling di una dose

• Allontana la testa dall'inalatore e espira (espira). Se si soffia accidentalmente nel tuo inalatore dopo aver caricato una dose, seguire le istruzioni per caricare una nuova dose.
• Metti il ​​bocchino in bocca e chiudi le labbra attorno al bocchino. Respirare (inspira) profondamente e con forza attraverso l'inalatore (vedi Figura 5).
• Potresti non percepire la presenza di qualsiasi farmaco che entra nei polmoni durante l'inalazione da Pulmicort Flexhaler. Questa mancanza di sensazione non significa che non hai ottenuto il farmaco. Non dovresti ripetere le tue inalazioni anche se non hai sentito il farmaco durante l'inalazione.
• Non masticare o mordere sul bocchino.
• Rimuovi l'inalatore dalla bocca ed espira. Non soffiare o espirare nel bocchino.
• Se viene prescritta più di una dose, ripeti i passaggi sopra.
• Quando hai finito di prendere la dose, posizionare la copertura bianca sull'inalatore e ruotare.
• Sciacquare la bocca con acqua dopo ogni dose per ridurre il rischio di fare il mughetto. Non ingoiare l'acqua.

Leggendo la finestra dell'indicatore di dose

L'etichetta sulla scatola o sul coperchio ti dirà quante dosi ci sono nel tuo flexhaler Pulmicort.

Il Pulmicort Flexhaler ha una finestra di indicatore di dose appena sotto il bocchino. L'indicatore di dose ti dice di quante dosi rimangono nell'inalatore. Guarda al centro della finestra per scoprire quante dosi sono rimaste nel tuo inalatore (vedi Figura 6).

Figura 6

• L'indicatore di dose è collegato all'impugnatura di rotazione e si muove (conta verso il basso) ogni volta che viene caricata una dose. Non è probabile che vedrai l'indicatore della dose muoversi ad ogni dose. Di solito puoi vedere l'indicatore muoversi ogni volta che usi circa 5 dosi.
• L'indicatore di dose inizia con il numero 60 o 120 quando è pieno a seconda della forza dell'inalatore. L'indicatore è contrassegnato a intervalli di 10 dosi. I segni sono con numeri o trattini (alternando) che contano fino a 0.

Figura 7

• Non mettere il Pulmicort Flexhaler in acqua (non immergerlo) per scoprire se è vuoto. Controllare la finestra dell'indicatore di dose per vedere quante dosi rimaste.
• Riempi la prescrizione di Pulmicort Flexhaler prima che si esaurisca il medicinale. Otterrai un nuovo inalatore ogni volta che ricarici la prescrizione.

Pulire il tuo Pulmicort Flexhaler

• Mantieni sempre pulito e asciugato il tuo Pulmicort Flexhaler. Non immergerlo in acqua.
• Pulisci l'esterno del bocchino una volta ogni settimana con un tessuto secco.
• Non utilizzare acqua o liquidi durante la pulizia del bocchino.
• Non provare a rimuovere il bocchino o ruotarlo.

Non utilizzare Pulmicort Flexhaler se è stato danneggiato o se il bocchino è stato distaccato. Parla con il tuo operatore sanitario o farmacista se hai problemi con Pulmicort Flexhaler.