Cambia

AVVERTIMENTO

Rischio di eventi cardiovascolari e gastrointestinali gravi

Eventi trombotici cardiovascolari

• I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) causano un aumentato rischio di eventi trombotici cardiovascolari gravi tra cui infarto miocardico e ictus che possono essere fatali. Questo rischio può verificarsi all'inizio del trattamento e può aumentare con la durata dell'uso [vedi avvisi e PRECAUZIONI ].
• Cambia è controindicata nell'ambientazione della chirurgia del bypass dell'arteria coronarica (CABG) [vedi Controindicazioni e avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Ulcerazione e perforazione sanguinante gastrointestinale

• I FANS causano un aumentato rischio di eventi avversi gastrointestinali gravi (GI) tra cui ulcerazione sanguinante e perforazione dello stomaco o dell'intestino che possono essere fatali. Questi eventi possono verificarsi in qualsiasi momento durante l'uso e senza sintomi di avvertimento. I pazienti anziani e i pazienti con una precedente storia di ulcera peptica e/o sanguinamento gastrointestinale sono a maggior rischio di eventi gastrointestinali gravi [vedi avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Descrizione per Cambia

Cambia (diclofenac potassio) per la soluzione orale è un farmaco antinfiammatorio non steroideo disponibile come polvere solubile tamponata progettata per essere miscelata con acqua prima della somministrazione orale. Cambia è una polvere da bianca a bianca tamponata per la soluzione orale confezionata in singoli pacchetti di dose di unità.

Il nome chimico è 2-[(26-diclorofenil) amino amino] sale monopotassio di acido benzenea. Il peso molecolare è 334,25. La sua formula molecolare è C ₁₄ H ₁₀ Cl ₂ Nko ₂ E ha la seguente struttura.

Gli ingredienti inattivi in ​​Cambia includono: agenti aromatizzanti (anice e menta) glicerolo behenate mannitolo potassio bicarbonato e saccalosio.

Utilizzare per le modifiche

Cambia è indicata per il trattamento acuto degli attacchi di emicrania con o senza aura negli adulti (18 anni o più).

Limiti di utilizzo

• La Cambia non è indicata per la terapia profilattica dell'emicrania.
• La sicurezza e l'efficacia della Cambia non sono state stabilite per il mal di testa a grappolo che è presente in una popolazione prevalentemente più anziana.

Dosaggio per i cambiamenti

Trattamento acuto dell'emicrania

Somministrare un pacchetto (50 mg) di Cambia per il trattamento acuto dell'emicrania. Svuota il contenuto di un pacchetto in una tazza contenente 1-2 once (da 30 a 60 ml) di acqua mescola bene e bevi immediatamente.

Non utilizzare liquidi diversi dall'acqua.

Prendere Cambia con il cibo può causare una riduzione dell'efficacia rispetto a prendere Cambia a stomaco vuoto [vedi Farmacologia clinica ].

Utilizzare la dose più bassa efficace per la durata più breve coerente con gli obiettivi di trattamento dei singoli pazienti. La sicurezza e l'efficacia di una seconda dose non sono state stabilite.

Non intercambiabilità con altre formulazioni di diclofenac

Diverse formulazioni di diclofenac orali (ad es. Compresse rivestite con rivestimento enterico Cambia diclofenac Diclofenac Diclofenac compresse a rilascio esteso o tabellini a rilascio immediato di potassio) non può essere bioquivalente anche se la resistenza alla milligramma è la stessa. Pertanto non è possibile convertire il dosaggio da qualsiasi altra formulazione di diclofenac in Cambia.

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Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

CAMBIA è disponibile in singoli pacchetti progettati ciascuno per fornire una dose di 50 mg se miscelata in acqua.

Archiviazione e maneggevolezza

CAMBIA (Diclofenac potassio) 50 mg è una polvere da bianco a bianco con tampone bianca per soluzione orale fornita come una o più serie di tre pacchetti di dose singoli perforati. Ogni singolo pacchetto è progettato per fornire una dose di potassio Diclofenac da 50 mg quando miscelato in acqua.

Ndc 13913-012-01 Pacchetti Cambia individuali
Ndc 13913-012-03 scatole di nove (9) pacchetti Cambia

Magazzinaggio

Conservare a 25 ° C (77 ° F). Escursioni consentite da 15 ° C-30 ° C (59 ° F-86 ° F). [Vedere A temperatura ambiente controllata da USP ]

Distribuito da: Assertio Therapeutics Inc. 100 South Saunders Road Lake Forest IL 60045. Revisionato: nov 2024

Effetti collaterali for Cambia

Le seguenti gravi reazioni avverse sono discusse in maggior dettaglio in altre sezioni dell'etichettatura:

• Eventi trombotici cardiovascolari [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Ulcerazione e perforazione sanguinante GI [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Epatotossicità [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Ipertensione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Insufficienza cardiaca ed edema [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Tossicità renale e iperkalemia [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Reazioni anafilattiche [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Reazioni cutanee gravi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Reazione del farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (vestito) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Mal di testa a uso eccessivo di farmaci [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Tossicità ematologica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Clinical Trials Experience

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avversa ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

La sicurezza di una singola dose di Cambia è stata valutata in 2 studi controllati con placebo con un totale di 634 pazienti con emicrania trattati con Cambia per un singolo mal di testa emicrania. Dopo il trattamento con tavolette a rilascio immediato di potassio Cambia o Diclofenac di potassio [come controllo]) 5 soggetti (NULL,8%) si sono ritirati dagli studi; Dopo l'esposizione al placebo 1 soggetto (NULL,2%) si è ritirato.

Le reazioni avverse più comuni (cioè avvenute nell'1% o più dei pazienti trattati con Cambia) e più frequenti con Cambia che con il placebo erano nausea e vertigini (vedi Tabella 1).

Tabella 1: reazioni avverse con incidenza> 1% e maggiore del placebo negli studi 1 e 2 combinati

Gli eventi avversi più comuni con conseguente interruzione dei pazienti a seguito di dosaggio Cambia in studi clinici controllati sono stati l'orticaria (NULL,2%) e il lavaggio (NULL,2%). Nessun ritiro era dovuto a una reazione grave.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post di approvazione di diclofenac o altri FANS. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Reazioni avverse Reported With Diclofenac And Other NSAIDs

Nei pazienti che assumono diclofenac o altri FANS, le reazioni avverse più frequentemente riportate che si verificano in circa l'1% -10% dei pazienti sono: reazioni gastrointestinali (compresa la diarrea della diarrea a tracolazione del calibro di abetizzazione di abetizzazione di abetizzazione di abetizzazione di abetizzazione del dimoraggio di abetizzazione del dimoraggio di abetizzazione di abetizzazione di abetizzazione di abetizzazione del dolore del dolore per la Flatulatura a tracolazione del gastrica/duodenale di duodenali di duodenali di perforazione del dimorale di perforazione del gastrico di perforazione del dolore. Gli enzimi epatici hanno aumentato il tempo di sanguinamento e cutari pruriti e acufene.

Altre reazioni avverse meno frequentemente presenti identificate durante l'uso post approvazione di diclofenac e altri FANS includono l'eruzione fissa del farmaco [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Ulteriori reazioni avverse riportate nei pazienti che assumono FANS includono occasionalmente:

Corpo nel suo insieme: Sepsi di infezione da febbre

Sistema cardiovascolare: Sincope tachicardia con insufficienza cardiaca congestizia

Sistema digestivo: Esofagite secca dell'esofagite gastriche/peptiche gastrite gastrointestinale Glossite ematemesi epatite hipatite

Sistema emico e linfatico: Essinofilia eosinofilia leucopenia melena purpura stomatite da sanguinamento rettale trombocitopenia

Metabolico e nutrizionale: Cambiamenti di peso

Sistema nervoso: Ansia astenia confusione depressione sogno anomalie songhiness insonnia maleale nervosismo parestesia somnolence tremori vertigo

Sistema respiratorio: Dispnea asma

Skin e appendici: Alopecia fotosensibilità sudorazione aumentata

Sensi speciali: Visione sfocata

Sistema urogenitale: Cistite Disuria Ematuria Nefrite interstiziale Oliguria/Polyuria proteinuria insufficienza renale

Altre reazioni avverse nei pazienti che assumono FANS che si verificano raramente sono:

Corpo nel suo insieme: Reazioni anafilattiche L'appetito cambia morte

Sistema cardiovascolare: Aritmia Ipotensione Infarto miocardico Palpitazioni vasculite

Sistema digestivo: Colite che eruttava insufficienza epatica pancreatite

Sistema emico e linfatico: Agranulocitosi anemia emolitica anemia aplastica linfoadenopatia pancitopenia

Metabolico e nutrizionale: Iperglicemia

Sistema nervoso: Convulsioni in coma allucinazioni meningite

Sistema respiratorio: Polmonite della depressione respiratoria

Skin e appendici: Angioedema tossico necrolisi epidermica eritema multiforme esfoliativo dermatite stevens-johnson sindrome [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ] orticaria

Sensi speciali: Confezione dell'udito congiuntivite

Interazioni farmacologiche for Cambia

Vedere la Tabella 2 per interazioni farmacologiche clinicamente significative con diclofenac.

Tabella 2: interazioni farmacologiche clinicamente significative con diclofenac

Avvertimenti per Cambia

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Cambia

Eventi trombotici cardiovascolari

Clinical trials of several COX-2 selective E nonselective NSAIDs of up to three years duration have shown an increased risk of serious cardiovascular (CV) thrombotic events including myocardial infarction (MI) E stroke which can be fatal. Based on available data it is unclear that the risk for CV thrombotic events is similar for all NSAIDs. The relative increase in serious CV thrombotic events over baseline conferred by NSAID use appears to be similar in those with E without known CV disease or risk factors for CV disease. However patients with known CV disease or risk factors had a higher absolute incidence of excess serious CV thrombotic events due to their increased baseline rate. Some observational studies found that this increased risk of serious CV thrombotic events began as early as the first weeks of treatment. The increase in CV thrombotic risk has been observed most consistently at higher doses.

Per ridurre al minimo il rischio potenziale per un evento CV avverso nei pazienti trattati con FANS utilizza la dose efficace più bassa per la durata più breve possibile. I medici e i pazienti dovrebbero rimanere vigili per lo sviluppo di tali eventi durante l'intero corso di trattamento anche in assenza di precedenti sintomi CV. I pazienti devono essere informati sui sintomi di eventi CV gravi e sui passaggi da adottare se si verificano.

Non esistono prove coerenti che l'uso simultaneo dell'aspirina mitiga l'aumento del rischio di gravi eventi trombotici CV associati all'uso di FANS. L'uso simultaneo di aspirina e un FANS come diclofenac aumenta il rischio di gravi eventi gastrointestinali (GI) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Stato Post Post Coronary Artery Bypass Graft (CABG) Chirurgia

Due grandi studi clinici controllati di un FANS selettivo di COX-2 per il trattamento del dolore nei primi 10-14 giorni dopo la chirurgia CABG hanno riscontrato una maggiore incidenza di infarto miocardico e ictus. I FANS sono controindicati nell'ambientazione di CABG [vedi Controindicazioni ].

Pazienti post-MI

Studi osservazionali condotti nel registro nazionale danese hanno dimostrato che i pazienti trattati con FANS nel periodo post-MI avevano un aumentato rischio di decesso correlato al CV di reinfarto e mortalità per tutte le cause a partire dalla prima settimana di trattamento. In questa stessa coorte, l'incidenza della morte nel primo anno post-MI era di 20 per 100 persone anni in pazienti trattati con FANS rispetto a 12 per 100 persone anni in pazienti esposti non nsaid. Sebbene il tasso assoluto di morte sia diminuito in qualche modo dopo il primo anno dopo il MI, l'aumento del rischio relativo di morte negli utenti di FANS ha persistito almeno nei prossimi quattro anni di follow-up.

Evita l'uso della Cambia nei pazienti con un IM recente a meno che i benefici non si prevede che non supereranno il rischio di eventi trombotici CV ricorrenti. Se la Cambia viene utilizzata in pazienti con un recente monitoraggio dell'MI per segni di ischemia cardiaca.

Gastrointestinale Bleeding Ulceration And Perforation

I FANS tra cui il diclofenac causano gravi eventi avversi gastrointestinali (GI) tra cui ulcerazione sanguinante infiammato e perforazione dello stomaco esofago intestino o intestino crasso che possono essere fatali. Questi eventi avversi gravi possono verificarsi in qualsiasi momento con o senza sintomi di avvertimento nei pazienti trattati con FANS. Solo uno su cinque pazienti che sviluppano un grave evento avverso di IG superiore nella terapia FANS è sintomatico. Le ulcere GI superiori sanguinamento lordo o perforazione causati da FANS si sono verificati in circa l'1% dei pazienti trattati per 3-6 mesi e in circa il 2% -4% dei pazienti trattati per un anno. Tuttavia, anche la terapia di FANS a breve termine non è priva di rischio.

Fattori di rischio per l'ulcerazione e perforazione sanguinante GI

I pazienti con una precedente storia di ulcera peptica e/o sanguinamento gastrointestinale che hanno usato i FANS avevano un rischio maggiore di 10 volte aumentato per lo sviluppo di un sanguinamento gastrointestinale rispetto ai pazienti senza questi fattori di rischio. Altri fattori che aumentano il rischio di sanguinamento gastrointestinale nei pazienti trattati con FANS includono una durata più lunga della terapia FANS; uso concomitante di corticosteroidi orali aspirina anticoagulanti o inibitori selettivi di reuptake della serotonina (SSRI); fumo; uso di alcol; età avanzata; e scarso stato di salute generale. La maggior parte dei rapporti post -marketing di eventi di GI fatali si sono verificati nei pazienti anziani o debilitati. Inoltre, i pazienti con malattia epatica avanzata e/o coagulopatia sono ad aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale.

Strategie per ridurre al minimo il rischio GI nei pazienti trattati con FANS

• Utilizzare il dosaggio più basso efficace per la durata più breve possibile.
• Evita la somministrazione di più di un FANS alla volta.
• Evitare l'uso nei pazienti a rischio più elevato, a meno che non si preveda che i benefici non superi l'aumento del rischio di sanguinamento. Per i pazienti ad alto rischio e quelli con sanguinamento gastrointestinale attivo considerano terapie alternative diverse dai FANS.
• Rimani attento per segni e sintomi di ulcerazione GI e sanguinamento durante la terapia FANS.
• Se si sospetta un evento avverso GI grave, avviare tempestivamente la valutazione e il trattamento e interrompere la Cambia fino a quando non viene escluso un grave evento avverso GI.
• Nell'ambito dell'uso concomitante di aspirina a basso dosaggio per la profilassi cardiaca monitora i pazienti più da vicino per l'evidenza di sanguinamento gastrointestinale [vedi Interazioni farmacologiche ].

Epatotossicità

Elevazioni di uno o più test epatici possono verificarsi durante la terapia con Cambia. Queste anomalie di laboratorio possono progredire possono persistere o possono essere transitori solo con la terapia continua. Elevazioni borderline (meno di 3 volte il limite superiore dell'intervallo normale [Uln]) o maggiori aumenti delle transaminasi si sono verificate in circa il 15% dei pazienti trattati con diclofenac. Dei marcatori della funzione epatica ALT (SGPT) è raccomandato per il monitoraggio delle lesioni epatiche.

Negli studi clinici elevazioni significative (cioè più di 3 volte l'ULN) di AST (SGOT) si sono verificate in circa il 2% di circa 5700 pazienti in qualche momento durante il trattamento (ALT non è stato misurato in tutti gli studi). In uno studio controllato in aperto su 3700 pazienti trattati per 2 mesi di pazienti sono stati monitorati a 8 settimane e 1200 pazienti sono stati nuovamente monitorati a 24 settimane. Aumenti significativi di ALT e/o AST si sono verificati in circa il 4% dei 3700 pazienti e includevano marcati elevazioni (> 8 volte l'ULN) in circa l'1% dei 3700 pazienti. In questo studio in aperto emergente è stata osservata una maggiore incidenza di elevazioni borderline (meno di 3 volte l'ULN) moderato (3 € 8 volte l'ULN) e marcate (> 8 volte l'ULN) di ALT o AST in pazienti che hanno ricevuto diclofenac rispetto ad altri NSAI. Quasi tutti gli aumenti significativi delle transaminasi sono stati rilevati prima che i pazienti diventassero sintomatici [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Test anormali si sono verificati durante i primi 2 mesi di terapia con diclofenac in 42 dei 51 pazienti in tutti gli studi che hanno sviluppato marcati elevazioni transaminasi. Nei rapporti post -marketing casi di epatotossicità indotta da farmaci sono stati segnalati nel primo mese e in alcuni casi i primi 2 mesi di terapia FANS ma possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con diclofenac.

La sorveglianza post -marketing ha riportato casi di gravi reazioni epatiche tra cui epatite fulminante di ittero epatico con e senza ittero e insufficienza epatica. Alcuni di questi casi segnalati hanno provocato incidenti mortali o trapianto di fegato.

Informare i pazienti dei segnali di avvertimento e dei sintomi dell'epatotossicità (ad es. Fatica in nausea Letargia diarrea prurito l'ittero destro del quadrante superiore destro e sintomi simili a influenza). Se si sviluppano segni e sintomi clinici coerenti con le malattie epatiche o se si verificano manifestazioni sistemiche (ad esempio un'eruzione eosinofilia ecc.) Interrompere immediatamente la Cambia ed eseguire una valutazione clinica del paziente.

Per ridurre al minimo il rischio potenziale per un evento avverso correlato al fegato nei pazienti trattati con Cambia utilizza la dose più bassa per la durata più breve possibile. ATTENZIONE DELL'ESTRAZIONE Quando si prescrive Cambia con farmaci concomitanti che sono potenzialmente epatotossici (ad esempio acetaminofene alcuni antiepilettici di antibiotici). ATTENZIONE I pazienti per evitare di assumere prodotti contenenti acetamolo non prescrizione durante l'utilizzo di Cambia.

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Ipertensione

I FANS tra cui la Cambia possono portare a un nuovo inizio di ipertensione o peggioramento dell'ipertensione preesistente, uno dei quali può contribuire alla maggiore incidenza degli eventi CV. Utilizzare FANS tra cui Cambia con cautela nei pazienti con ipertensione. Monitorare attentamente la pressione sanguigna durante l'inizio del trattamento FANS e nel corso della terapia. I pazienti che assumono inibitori dell'enzima (ACE) di conversione dell'angiotensina, i tiazidi o i diuretici ad anello possono avere una risposta compromessa a queste terapie quando si prendono i FANS [vedi Interazioni farmacologiche ].

Insufficienza cardiaca ed edema

La meta-analisi di collaborazione di Coxib e tradizionali dei FANS di TROASTS di studi randomizzati controllati ha dimostrato un aumento di circa due volte dei ricoveri per l'insufficienza cardiaca nei pazienti selezionati da COX-2 e pazienti non selettivi trattati da FANS rispetto ai pazienti trattati con placebo. In uno studio del registro nazionale danese di pazienti con insufficienza cardiaca l'uso di FANS ha aumentato il rischio di ricovero in ospedale per l'insufficienza cardiaca e la morte.

Inoltre, in alcuni pazienti sono stati osservati ritenzioni fluide e edema trattati con FANS. L'uso di diclofenac può attenuare gli effetti CV di diversi agenti terapeutici utilizzati per trattare queste condizioni mediche (ad esempio Ace inibitori diuretici o bloccanti del recettore dell'angiotensina [ARB]) [vedi Interazioni farmacologiche ].

Evitare l'uso della Cambia nei pazienti con grave insufficienza cardiaca a meno che i benefici non si prevede che non supereranno il rischio di peggiorare l'insufficienza cardiaca. Se la Cambia viene utilizzata in pazienti con gravi pazienti con insufficienza cardiaca per i segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca.

Tossicità renale e iperkaliemia

Tossicità renale

La somministrazione a lungo termine di FANS ha comportato necrosi papillare renale e altre lesioni renali. La tossicità renale è stata osservata anche nei pazienti in cui le prostaglandine renali hanno un ruolo compensativo nel mantenimento della perfusione renale. In questi pazienti la somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e secondariamente nel flusso sanguigno renale che può precipitare la decomomomomurimento renale palese. I pazienti a maggior rischio di questa reazione sono quelli con compromissione della disidratazione renale Ipovolemia Ipovolemia Insufficienza cardiaca disfunzione epatica che assumono diuretici e ACE -inibitori o ARB e anziani. L'interruzione della terapia di FANS è generalmente seguita dal recupero allo stato di pretrattamento.

Non sono disponibili informazioni da studi clinici controllati sull'uso della Cambia nei pazienti con malattia renale avanzata. Gli effetti renali della Cambia possono accelerare la progressione della disfunzione renale nei pazienti con malattia renale preesistente. Stato del volume corretto nei pazienti disidratati o ipovolemici prima di iniziare la Cambia. Monitorare la funzione renale nei pazienti con compromissione renale o epatica disidratazione o ipovolemia durante l'uso della Cambia [vedi Interazioni farmacologiche ]. Avoid the use of CAMBIA in patients with advanced renal disease unless the benefits are expected to outweigh the risk of worsening renal function. If CAMBIA is used in patients with advanced renal disease monitor patients for signs of worsening renal function.

Iperkalemia

Sono stati segnalati aumenti della concentrazione sierica di potassio, incluso l'iperkaliemia con l'uso di FANS anche in alcuni pazienti senza compromissione renale. Nei pazienti con funzione renale normale questi effetti sono stati attribuiti a uno stato ipoleninemico-ipoalaldosteronismo.

Reazioni anafilattiche

Il diclofenac è ​​stato associato a reazioni anafilattiche in pazienti con e senza ipersensibilità nota al diclofenac e nei pazienti con asma sensibile all'aspirina [vedi Controindicazioni E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Cerca un aiuto di emergenza se si verifica una reazione anafilattica.

Esacerbazione dell'asma correlato alla sensibilità all'aspirina

Una sottopopolazione di pazienti con asma può avere asma sensibile all'aspirina che può includere la rinosinusite cronica complicata dai polipi nasali; grave broncospasmo potenzialmente fatale; e/o intolleranza all'aspirina e ad altri FANS. Poiché la reattività incrociata tra aspirina e altri FANS è stata riportata in tali pazienti sensibili all'aspirina, Cambia è controindicata nei pazienti con questa forma di sensibilità all'aspirina [vedi Controindicazioni ]. When CAMBIA is used in patients with preexisting asthma (without known aspirina sensitivity) monitor patients for changes in the signs E symptoms of asthma.

Reazioni cutanee gravi

I FANS tra cui il diclofenac possono causare gravi reazioni avverse della pelle come la dermatite esfoliativa Sindrome stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (dieci) che possono essere fatali. I FANS possono anche causare l'eruzione fissa dei farmaci (FDE). L'FDE può presentarsi come una variante più grave nota come eruzione di droga fissa bollosa generalizzata (GBFDE) che può essere pericolosa per la vita. Questi eventi seri possono verificarsi senza preavviso. Informare i pazienti sui segni e sui sintomi di gravi reazioni cutanee e per interrompere l'uso di Cambia alla prima apparizione di eruzione cutanea o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Cambia è controindicata nei pazienti con precedenti reazioni cutanee gravi ai FANS [vedi Controindicazioni ].

Reazione del farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (vestito)

La reazione dei farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (abito) è stata riportata in pazienti che hanno assunto FANS come la Cambia. Alcuni di questi eventi sono stati fatali o pericolosi per la vita. Il vestito in genere, sebbene non si presenta esclusivamente con linfoadenopatia eruzione febbre e/o gonfiore del viso. Altre manifestazioni cliniche possono includere la miocardite o la miosite epatite nefrite da nefrite miocardite o miosite. A volte i sintomi dell'abito possono assomigliare a un'infezione virale acuta. L'eosinofilia è spesso presente. Poiché questo disturbo è variabile nella sua presentazione, potrebbero essere coinvolti altri sistemi di organi non indicati. È importante notare che le prime manifestazioni di ipersensibilità come febbre o linfoadenopatia possono essere presenti anche se non è evidente l'eruzione cutanea. Se tali segni o sintomi sono presenti, interrompere la Cambia e valutare immediatamente il paziente.

Mal di testa a uso eccessivo di farmaci

L'uso eccessivo di farmaci acuti di emicrania (ad es. Oppioidi di ergotamina triptani oppioidi antinfiammatori non steroidei o una combinazione di questi farmaci per 10 o più giorni al mese) può portare all'esacerbazione del mal di testa (mal di testa a uso eccessivo di farmaci). Il mal di testa a uso eccessivo di farmaci può presentare come mal di testa quotidiano a forma di emicrania o come un marcato aumento della frequenza degli attacchi di emicrania. La disintossicazione dei pazienti incluso la sospensione dei farmaci abusati e il trattamento dei sintomi di astinenza (che spesso include un peggioramento transitorio del mal di testa) può essere necessaria.

Tossicità fetale

Chiusura prematura del Ductus arteriosus fetale

Evita l'uso di FANS tra cui Cambia nelle donne in gravidanza a circa 30 settimane di gestazione e successivamente. I FANS tra cui Cambia aumentano il rischio di chiusura prematura del dotto arteriosus fetale a circa questa età gestazionale.

Oligoidramnios/compromissione renale neonatale

L'uso di FANS tra cui Cambia a circa 20 settimane di gestazione o successivamente in gravidanza può causare disfunzione renale fetale che porta a oligoidramnios e in alcuni casi compromissione renale neonatale. Questi esiti avversi sono visti in media dopo giorni a settimane di trattamento, sebbene gli oligoidramnios siano stati segnalati raramente non appena 48 ore dall'inizio dei FANS.

L'oligoidramnios è spesso ma non sempre reversibile con l'interruzione del trattamento. Le complicanze di oligoidramnios prolungati possono, ad esempio includere contratture degli arti e maturazione polmonare ritardata. In alcuni casi post -marketing di compromissione di procedure invasive di funzionalità renale neonatale come trasfusione di scambio o dialisi.

Se è necessario un trattamento FANS tra circa 20 settimane e 30 settimane, il limite di gestazione Cambia utilizza la dose più bassa e la durata più breve possibile. Prendi in considerazione il monitoraggio degli ultrasuoni del fluido amniotico se il trattamento Cambia si estende oltre le 48 ore. Interrompere Cambia se gli oligohydramnios si verificano e seguono secondo la pratica clinica [vedi Usa in una popolazione specifica ].

Tossicità ematologica

L'anemia si è verificata nei pazienti trattati con FANS. Ciò può essere dovuto alla ritenzione fluida per perdita ematica occulta o lorda o di un effetto incompleto sull'eritropoiesi. Se un paziente trattato con Cambia ha segni o sintomi di anemia monitora l'emoglobina o l'ematocrito.

I FANS tra cui la Cambia possono aumentare il rischio di eventi di sanguinamento. L'uso concomitante di warfarin e altri agenti antipiastrinici anticoagulanti (ad esempio aspirina) e inibitori della reuptake della serotonina (SSRIS) e gli inibitori della reuptake della serotonina norepinefrina possono aumentare questo rischio. Monitorare questi pazienti e qualsiasi paziente che può essere influenzato negativamente da alterazioni della funzione piastrinica per segni di sanguinamento [vedi Interazioni farmacologiche ].

Mascheramento dell'infiammazione e della febbre

L'attività farmacologica della Cambia nel ridurre l'infiammazione e possibilmente la febbre può ridurre l'utilità dei segni diagnostici nel rilevare le infezioni.

Monitoraggio di laboratorio

Poiché possono verificarsi gravi emodici di sanguinamento gastrointestinale e lesione renale senza avvertire sintomi o segni considera di monitorare i pazienti con un trattamento a lungo termine con un CBC e un profilo chimico periodicamente [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Interrompere la Cambia se i test epatici anormali o i test renali persistono o peggiorano.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci ) che accompagna ogni prescrizione dispensata. Informare le famiglie dei pazienti o i loro caregiver delle seguenti informazioni prima di iniziare la terapia con Cambia e periodicamente nel corso della terapia in corso.

Eventi trombotici cardiovascolari

Consiglia ai pazienti di essere vigili per i sintomi di eventi trombotici cardiovascolari, compresa la mancanza di debolezza del respiro o la caduta del linguaggio e di segnalare immediatamente uno di questi sintomi al proprio operatore sanitario [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Gastrointestinale Bleeding Ulceration And Perforation

CAMBIA like other NSAIDS can cause GI discomfort E more serious GI adverse events such as ulcers E bleeding which may result in hospitalization E even death. Inform patients of the increased risk E advise patients to report symptoms of ulcerations E bleeding including epigastric pain dyspepsia melena E hematemesis to their health care provider. Inform patients of the importance of follow-up in the setting of concomitant use of low-dose aspirina for cardiac prophylaxis [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Epatotossicità

Informare i pazienti dei segnali di avvertimento e dei sintomi dell'epatotossicità (ad es. Fatica in nausea Letargica prurito diarrea diarrea l'ittero destro del quadrante superiore e sintomi simili alla influenza). Se questi si verificano, istruire i pazienti a fermare la Cambia e cercare una terapia medica immediata [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Insufficienza cardiaca ed edema

Consiglia ai pazienti di essere vigili per i sintomi dell'insufficienza cardiaca congestizia, incluso l'aumento di peso inspiegabile del respiro o l'edema e di contattare il proprio fornitore di assistenza sanitaria se si verificano tali sintomi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Reazioni anafilattiche

Informare i pazienti dei segni di una reazione anafilattica (ad es. Difficoltà a respirare gonfiore del viso o della gola). Istruire i pazienti a chiedere un aiuto di emergenza immediata se si verificano [vedi Controindicazioni E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Reazioni cutanee gravi Including DRESS

Consiglia ai pazienti di smettere di prendere immediatamente Cambia se sviluppano qualsiasi tipo di febbre da vesciche eruttive o altri segni di ipersensibilità come il prurito e di contattare il proprio operatore sanitario il più presto possibile. Cambia come altri FANS può causare gravi reazioni cutanee come la dermatite esfoliativa Steven-Johnson Sindrome (SJS) Necrosi epidermica tossica (dieci) e un abito che può provocare ricoveri e persino la morte [vedi la morte AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Mal di testa a uso eccessivo di farmaci

Informare i pazienti che l'uso di farmaci per emicrania acuta per 10 o più giorni al mese può portare a un'esacerbazione del mal di testa e incoraggiare i pazienti a registrare la frequenza del mal di testa e l'uso di droghe (ad esempio mantenendo un diario di mal di testa) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Tossicità fetale

Informare le donne in gravidanza per evitare l'uso di Cambia e altri FANS a partire dalla gestazione di 30 settimane a causa del rischio di chiusura prematura del dotto arteriosus fetale. Se è necessario un trattamento con Cambia per una donna incinta tra le 20-30 settimane, la gesta le consiglia di aver bisogno di essere monitorato per oligoidramnios se il trattamento continua per più di 48 ore [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Usa in una popolazione specificas ].

Lattazione

Consiglia ai pazienti di avvisare il proprio operatore sanitario se stanno allattando o pianificano di allattare [vedi Usa in una popolazione specificas ].

Fertilità femminile

Consiglia alle femmine del potenziale riproduttivo che desiderano una gravidanza che i FANS tra cui Cambia possono ritardare o prevenire la rottura dei follicoli ovarici che è stato associato a infertilità reversibile in alcune donne [vedi Usa in una popolazione specificas ].

Evita l'uso concomitante di FANS

Informare i pazienti che l'uso concomitante di Cambia con altri FANS o salicilati (ad es. Salsalato diflunisale) non è raccomandato a causa dell'aumento del rischio di tossicità gastrointestinale e scarsa o nessun aumento dell'efficacia [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Interazioni farmacologiche ]. Alert patients that NSAIDs may be present in over the counter medications for treatment of colds febbre or insomnia.

Uso di FANS e aspirina a basso dosaggio

Informare i pazienti di non utilizzare aspirina a basso dosaggio in concomitanza con Cambia fino a quando non parlano con il proprio operatore sanitario [vedi Interazioni farmacologiche ].

Tossicologia non clinica

Carcinogenesi mutagenesi e compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Studi di cancerogenicità a lungo termine nei ratti somministrati diclofenac sodio fino a 2 mg/kg/die (meno della dose umana raccomandata [RHD] di 50 mg/die su una base di superficie corporea [mg/m²]) non hanno rivelato aumenti significativi dell'incidenza del tumore. Si è verificato un leggero aumento dei fibroadenomi mammari benigni nei ratti femmine di femmina trattati a media dose (NULL,5 mg/kg/giorno o 3 mg/m²/giorno) (le femmine ad alte dosi avevano una mortalità eccessiva) ma l'aumento non era significativo per questo tumore comune di ratto. Uno studio di cancerogenicità di 2 anni condotto su topi che impiegava diclofenac sodio a dosi fino a 0,3 mg/kg/die (meno del RHD su base mg/m²) nei maschi e 1 m/kg/giorno (meno del RHD su base Mg/m²) nelle femmine non ha rivelato alcun potenziale oncogenico.

Mutagenesi

Diclofenac sodico non era genotossico in vitro (mutazione inversa nei batteri [Ames] linfoma topo TK) o in vivo (compresi i saggi cromosomici epiteliali germinali germinali germinali maschili dominanti nei test del criceto cinese).

Compromissione della fertilità

Diclofenac Sodio somministrato a ratti maschi e femmine a 4 mg/kg/giorno (meno del RHD su base mg/m²) non ha influenzato la fertilità.

Usa in una popolazione specificas

Gravidanza

Riepilogo del rischio

L'uso di FANS tra cui Cambia può causare una chiusura prematura del dotto fetale arteriosus e della disfunzione renale fetale che porta a oligoidramnios e in alcuni casi compromissione renale neonatale. A causa di questi rischi limitano la dose e la durata dell'uso di Cambia tra circa 20 e 30 settimane di gestazione ed evitare l'uso di Cambia a circa 30 settimane di gestazione e successivamente in gravidanza (vedi Clinical Considerations Dati ).

Chiusura prematura del Ductus arteriosus fetale

L'uso di FANS tra cui Cambia a circa 30 settimane di gestazione o successivamente in gravidanza aumenta il rischio di chiusura prematura del dotto arteriosus fetale.

Oligoidramnios/compromissione renale neonatale

L'uso di FANS a circa 20 settimane di gestazione o successivamente in gravidanza è stato associato a casi di disfunzione renale fetale che portano a oligoidramnios e in alcuni casi compromissione renale neonatale.

Dati from observational studies regarding other potential embryofetal risks of NSAID use in women in the first or second trimesters of pregnancy are inconclusive. In animal studies oral administration of diclofenac sodium to pregnant mice rats E rabbits resulted in adverse effects on development (embryofetal mortality reduced fetal growth) at doses similar to those used clinically. Based on animal data prostaglEins have been shown to have an important role in endometrial vascular permeability blastocyst implantation E decidualization. In animal studies administration of prostaglEin synthesis inhibitors such as diclofenac potassium resulted in increased pre- E post-implantation loss. ProstaglEins also have been shown to have an important role in fetal kidney development. In published animal studies prostaglEin synthesis inhibitors have been reported to impair kidney development when administered at clinically relevant doses.

Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente del 2-4% e del 15-20%. Il tasso riportato dei principali difetti alla nascita tra le consegne alle donne con emicrania variava dal 2,2% al 2,9% e il tasso di aborto riportato era del 17% che erano simili ai tassi riportati nelle donne senza emicrania.

Clinical Considerations

Rischio materno e/o embrione/o fetale associato alla malattia

Diversi studi hanno suggerito che le donne con emicrania possono essere ad aumentato rischio di preeclampsia e ipertensione gestazionale durante la gravidanza.

Reazioni avverse fetali/neonatali

Chiusura prematura del Ductus arteriosus fetale:

Evita l'uso di FANS nelle donne a circa 30 settimane di gestazione e successivamente in gravidanza perché i FANS tra cui Cambia possono causare una chiusura prematura del dotto arterio fetale (vedi Dati ).

Oligoidramnios/compromissione renale neonatale:

Se un FANS è necessario a circa 20 settimane di gestazione o successivamente in gravidanza, limita l'uso alla dose efficace più bassa e alla durata più breve possibile. Se il trattamento Cambia si estende oltre le 48 ore, considera il monitoraggio con gli ultrasuoni per gli oligoidramnios. Se gli oligoidramnios si verificano interrompere la Cambia e il follow -up secondo la pratica clinica (vedi Dati ).

Manodopera o parto

Gli effetti della Cambia sul travaglio e il parto nelle donne in gravidanza sono sconosciuti. Negli studi di ratto l'esposizione materna ai FANS come con altri farmaci noti per inibire la sintesi della prostaglandina ha aumentato l'incidenza della parto ritardata dalla distocia e la riduzione della sopravvivenza del cucciolo.

Dati

Dati umani

Chiusura prematura del Ductus arteriosus fetale:

La letteratura pubblicata riferisce che l'uso di FANS a circa 30 settimane di gestazione e successivamente in gravidanza può causare una chiusura prematura del dotto arteriosus fetale.

Oligoidramnios/compromissione renale neonatale:

Studi pubblicati e rapporti post -marketing descrivono l'uso di FANS materno a circa 20 settimane di gestazione o successiva in gravidanza associata alla disfunzione renale fetale che porta a oligoidramnios e in alcuni casi compromissione renale neonatale. Questi esiti avversi sono visti in media dopo giorni a settimane di trattamento, sebbene gli oligoidramnios siano stati segnalati raramente non appena 48 ore dall'inizio dei FANS. In molti casi, ma non tutta la diminuzione del fluido amniotico era transitoria e reversibile con cessazione del farmaco. Ci sono stati un numero limitato di casi clinici di uso materno di FANS e disfunzione renale neonatale senza oligoidramnios alcuni dei quali erano irreversibili. Alcuni casi di disfunzione renale neonatale hanno richiesto il trattamento con procedure invasive come trasfusione di scambio o dialisi.

I limiti metodologici di questi studi e relazioni post -marketing includono la mancanza di un gruppo di controllo; Informazioni limitate in merito alla durata della dose e ai tempi dell'esposizione ai farmaci; e uso concomitante di altri farmaci. Queste limitazioni impediscono di stabilire una stima affidabile del rischio di esiti avversi fetali e neonatali con l'uso di FANS materno. Poiché i dati di sicurezza pubblicati sugli esiti neonatali hanno coinvolto principalmente i bambini pretermine, la generalizzabilità di alcuni rischi segnalati per il bambino a tutto termine esposti ai FANS attraverso l'uso materno è incerta.

Dati sugli animali

La somministrazione orale di diclofenac sodio a topi e conigli in gravidanza durante l'organogenesi ha provocato tossicità embriofetale a dosi orali fino a 20 e 10 mg/kg/giorno (fino a circa 2 e 4 volte rispettivamente la dose umana raccomandata [RHD] di 50 mg/giorno basata sulla superficie del corpo [m²]. Nei ratti la somministrazione orale di diclofenac a dosi fino a 10 mg/kg/die (fino a circa 2 volte il RHD su base mg/m²) durante l'organogenesi ha provocato un aumento della mortalità embriofetale e una riduzione dei pesi corporei fetali.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Dati from published literature reports with oral preparations of diclofenac indicate the presence of small amounts of diclofenac in human milk. There are no data on the effects on the breastfed infant or the effects on milk production. The developmental E health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for CAMBIA E any potential adverse effects on the breastfed infant from CAMBIA or from the underlying maternal condition.

Femmine e maschi di potenziale riproduttivo

Infertilità

Femmine

Sulla base del meccanismo d'azione, l'uso di FANS mediati dalla prostaglandina tra cui la Cambia può ritardare o prevenire la rottura dei follicoli ovarici che è stato associato a infertilità reversibile in alcune donne. Studi sugli animali pubblicati hanno dimostrato che la somministrazione di inibitori della sintesi della prostaglandina ha il potenziale per interrompere la rottura follicolare mediata dalla prostaglandina richiesta per l'ovulazione. Piccoli studi sulle donne trattate con FANS hanno anche mostrato un ritardo reversibile nell'ovulazione. Prendi in considerazione il ritiro di FANS tra cui Cambia nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono sottoposte a indagine sull'infertilità.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.

Uso geriatrico

I pazienti anziani rispetto ai pazienti più giovani sono a maggior rischio per le gravi reazioni avverse cardiovascolari e/o renali associate a FANS. Se il beneficio previsto per il paziente anziano supera questi potenziali rischi monitorano i pazienti per gli effetti avversi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Clinical studies of CAMBIA did not include sufficient numbers of subjects aged 65 E over to determine whether they respond differently from younger subjects.

Compromissione epatica

Poiché il metabolismo epatico rappresenta quasi il 100% dei pazienti con eliminazione di diclofenac con compromissione epatica dovrebbero essere considerati per il trattamento con Cambia solo se i benefici superano i rischi. Sono disponibili informazioni insufficienti per supportare le raccomandazioni di dosaggio per la Cambia nei pazienti con insufficienza epatica [vedi Farmacologia clinica

Compromissione renale

Non sono disponibili informazioni da studi clinici controllati sull'uso della Cambia nei pazienti con malattia renale avanzata. Pertanto il trattamento con Cambia non è raccomandato nei pazienti con malattia renale avanzata. Se la terapia Cambia deve essere iniziata a un attento monitoraggio della funzione renale del paziente.

Informazioni per overdose per Cambia

I sintomi a seguito di overdose acute di FANS sono stati in genere limitati alla sonnolenza della letargia vomito di nausea e al dolore epigastrico che sono stati generalmente reversibili con cure di supporto. Si è verificato sanguinamento gastrointestinale. Ipertensione insufficienza renale acuta si sono verificati depressione respiratoria e coma ma erano rari [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Gestire i pazienti con cure sintomatiche e di supporto a seguito di un overdosage di FANS. Non ci sono antidoti specifici. Considera l'emesi e/o il carbone attivo (da 60 a 100 grammi negli adulti da 1 a 2 grammi per kg di peso corporeo in pazienti pediatrici) e/o catartico osmotico in pazienti sintomatici osservati entro quattro ore dall'ingestione o in pazienti con un grande sovradosaggio (da 5 a 10 volte il dosaggio raccomandato). La alcalinizzazione di diuresi forzata dell'emodialisi delle urine o dell'emoperfusione potrebbe non essere utile a causa dell'alto legame proteico.

Per ulteriori informazioni sul trattamento per overdosage, contattare un centro di controllo del veleno (1-800-222-1222).

Sono state riportate reazioni anafilattiche con ingestione terapeutica di FANS e possono verificarsi a seguito di un sovradosaggio.

Controindicazioni per Cambia

CAMBIA is contraindicated in the following patients:

• Ipersensibilità nota (ad es. Reazioni anafilattiche e reazioni cutanee gravi) a diclofenac o qualsiasi componente del prodotto farmacologico [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Storia di asma orticaria o altre reazioni di tipo allergico dopo aver preso aspirina o altri FANS. In tali pazienti sono state riportate reazioni anafilattiche a volte gravi a volte ai FANS [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Nell'impostazione della chirurgia del bypass dell'arteria coronarica (vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Farmacologia clinica for Cambia

Meccanismo d'azione

CAMBIA has analgesic anti-inflammatory E antipyretic properties.

Il meccanismo d'azione di Cambia come quello di altri FANS non è completamente compreso ma comporta l'inibizione della cicloossigenasi (COX-1 e COX-2).

Diclofenac è ​​un potente inibitore della sintesi della prostaglandina in vitro. Le concentrazioni di diclofenac raggiunte durante la terapia hanno prodotto effetti in vivo. Le prostaglandine sensibilizzano i nervi afferenti e potenziano l'azione della bradicinina nell'indurre il dolore nei modelli animali. Le prostaglandine sono mediatori dell'infiammazione. Poiché Diclofenac è ​​un inibitore della sintesi della prostaglandina, il suo modo di agire può essere dovuto a una diminuzione delle prostaglandine nei tessuti periferici.

Farmacocinetica

Assorbimento

Il diclofenac viene assorbito al 100% dopo somministrazione orale rispetto alla somministrazione endovenosa misurata dal recupero delle urine. Tuttavia, a causa del metabolismo di primo passaggio solo circa il 50% della dose assorbita è sistematicamente disponibile. Nei volontari a digiuno sono stati osservati livelli plasmatici misurabili entro 5 minuti dal dosaggio con Cambia. I livelli plasmatici di picco sono stati raggiunti a circa 0,25 ore nei volontari normali a digiuno con un intervallo da 0,17 a 0,67 ore. Gli alimenti ad alto contenuto di grassi non hanno avuto alcun effetto significativo sull'entità dell'assorbimento di diclofenac, ma si è verificata una riduzione dei livelli plasmatici di picco di circa il 70% dopo un pasto ad alto contenuto di grassi. La riduzione della CMAX può essere associata alla riduzione dell'efficacia.

Distribuzione

L'apparente volume di distribuzione (v/f) del potassio diclofenac è ​​di 1,3 l/kg.

Diclofenac è ​​più del 99% legato alle proteine ​​sieriche umane principalmente all'albumina. Il legame sierico proteico è costante nell'intervallo di concentrazione (NULL,15-105 μg/mL) ottenuto con dosi raccomandate.

Eliminazione

Metabolismo

Cinque metaboliti diclofenac sono stati identificati nel plasma umano e nelle urine. I metaboliti includono 4â € ™-Idrodossi- 5-idrossi- 3â € ™-Hydroxy- 4â € ™ 5-diidroxy- e 3â € ™-Hydroxy-4â € ™ -Metossy diclofenac. Il principale metabolita Diclofenac 4â € ™-Hydrossidiclofenac ha un'attività farmacologica molto debole. La formazione di 4â € ™- Hydroxy Diclofenac è ​​principalmente mediata da CPY2C9. Sia il diclofenac che i suoi metaboliti ossidativi subiscono glucuronidazione o solfatazione seguiti dall'escrezione biliare. L'acilglucuronidazione mediata da UGT2B7 e l'ossidazione mediata da CPY2C8 può anche svolgere un ruolo nel metabolismo del diclofenac. Il CYP3A4 è responsabile della formazione di metaboliti minori 5-idrossi e 3â € ™ -idrossi-diclofenac. Nei pazienti con compromissione renale Concentrazioni di picco dei metaboliti 4â € ™- idrossi-e 5- idrossiidiclofenac erano circa il 50% e il 4% del composto genitore dopo un singolo dosaggio orale rispetto al 27% e all'1% nei soggetti sani normali.

Escrezione

Il diclofenac viene eliminato attraverso il metabolismo e la successiva escrezione urinaria e biliare della glucuronide e dei coniugati di solfato dei metaboliti. Diclofenac invariato poco o assente viene escreto nelle urine. Circa il 65% della dose viene escreto nelle urine e circa il 35% nel Anche come coniugati di diclofenac invariati più metaboliti. Poiché l'eliminazione renale non è un percorso significativo di eliminazione per l'aggiustamento del dosaggio invariato di diclofenac nei pazienti con disfunzione renale da lieve a moderata non è necessaria. L'emivita terminale di diclofenac invariato è di circa 2 ore.

Popolazioni specifiche

Gara

Non ci sono differenze farmacocinetiche dovute alla razza.

Compromissione epatica

Il fegato metabolizza quasi il 100% di diclofenac; Sono disponibili informazioni insufficienti per supportare le raccomandazioni di dosaggio per la Cambia nei pazienti con insufficienza epatica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Usa in una popolazione specificas ].

Compromissione renale

Nei pazienti con compromissione renale (clearance dell'inulina 60-90 30-60 e <30 mL/min; N=6 in each group) AUC values E elimination rate were comparable to those in healthy subjects [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Usa in una popolazione specificas ].

Studi sull'interazione farmacologica

Aspirina

Quando i FANS sono stati somministrati con aspirina, il legame proteico dei FANS è stato ridotto sebbene la clearance dei FANS liberi non sia stata modificata. Il significato clinico di questa interazione non è noto. Vedere la tabella 2 per interazioni farmacologiche clinicamente significative di FANS con aspirina [vedi Interazioni farmacologiche ].

Clinical Studies

L'efficacia della Cambia nel trattamento acuto dell'emicrania è stata dimostrata in due studi randomizzati controllati in doppio cieco.

I pazienti arruolati in questi due studi erano prevalentemente femminili (85%) e bianchi (86%) con un'età media di 40 anni (intervallo: da 18 a 65). Ai pazienti è stato chiesto di trattare un'emicrania di dolore da moderato a grave con 1 dose di farmaci in studio. I pazienti hanno valutato il dolore al mal di testa 2 ore dopo. Sono stati anche valutati sintomi associati di nausea fotofobia e fonofobia. Inoltre, è stata valutata la percentuale di pazienti che sono stati sostenuti senza dolore definiti come riduzione della gravità del mal di testa dal dolore moderato o grave al dolore a 2 ore dopo la dose senza un ritorno di dolore moderato o grave lieve e non è stato valutato alcun uso di farmaci per il salvataggio per 24 ore dopo la dose. In questi studi la percentuale di pazienti che hanno raggiunto la libertà del dolore 2 ore dopo il trattamento e la libertà del dolore prolungata da 2 a 24 ore dopo la dose è stata significativamente maggiore nei pazienti che hanno ricevuto la Cambia rispetto a coloro che hanno ricevuto placebo (vedi Tabella 3). La percentuale di pazienti che ha raggiunto il sollievo dal dolore 2 ore dopo il trattamento (definito come una riduzione della gravità del mal di testa dal dolore moderato o grave a dolore lieve o non lieve) era anche significativamente maggiore nei pazienti che hanno ricevuto Cambia rispetto a coloro che hanno ricevuto placebo (vedi Tabella 3).

Tabella 3: Percentuale di pazienti con libertà del dolore di 2 ore ha sostenuto la libertà del dolore 2-24 ore e sollievo dal dolore 2 ore dopo il trattamento

La probabilità stimata di raggiungere la libertà del dolore al mal di testa entro 2 ore dopo il trattamento con Cambia è mostrata nella Figura 1.

Figura 1: percentuale di pazienti con libertà iniziale del dolore al mal di testa entro 2 ore

Vi è stata una ridotta incidenza di fotofobia e fonofobia di nausea dopo la somministrazione di Cambia rispetto al placebo. L'efficacia e la sicurezza della Cambia non sono state influenzate dall'età o dal genere del paziente.

Informazioni sul paziente per Cambia

CAMBIA
(CAM-BE-E o CAM-BE-A)
(diclofenac potassio) per soluzione orale

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sulla Cambia?

come posso viaggiare

CAMBIA contains diclofenac (a non-steroidal anti-inflammatory drug or NSAID).

I FANS tra cui Cambia possono causare gravi effetti collaterali tra cui:

• Aumento del rischio di infarto o ictus che può portare alla morte. Questo rischio può avvenire all'inizio del trattamento e può aumentare:
  • con aumento delle dosi di FANS
  • con un uso più lungo di FANS

Non prendere i FANS tra cui Cambia proprio prima o dopo un intervento cardiaco chiamato innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG).

Evita di prendere FANS tra cui Cambia dopo un recente infarto a meno che il tuo operatore sanitario non ti dica. Potresti avere un aumentato rischio di un altro infarto se prendi i FANS dopo un recente infarto.

• Aumento del rischio di ulcere e lacrime sanguinanti (perforazione) dell'esofago (tubo che porta dalla bocca allo stomaco) e intestino:
  • in qualsiasi momento durante l'uso
  • senza sintomi di avvertimento
  • Ciò può causare la morte

Il rischio di ottenere un'ulcera o un sanguinamento aumenta con:

• Storia passata di ulcere allo stomaco o sanguinamento dello stomaco o intestinale con l'uso di FANS
• assumere medicinali chiamati corticosteroidi anticoagulanti ssris o snris
• Aumentare le dosi di FANS
• età più anziana
• Uso più lungo di FANS
• cattiva salute
• fumo
• Malattia epatica avanzata
• bere alcol
• problemi di sanguinamento

CAMBIA should only be used:

• esattamente come prescritto
• Alla dose più bassa possibile per il trattamento
• Per il tempo più breve necessario

Cos'è Cambia?

CAMBIA is a prescription medicine used to treat migraine attacks in adults. It does not prevent or lessen the number of migraines you have E it is not for other types of mal di testas. CAMBIA contains diclofenac potassium (a non-steroidal anti-inflammatory drug or NSAID).

Come dovrei prendere Cambia?

Prendi Cambia esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di prenderlo.

Prendi 1 dose di Cambia per curare il mal di testa emicrania:

• Rimuovere un pacchetto a dose singola da un set di tre pacchetti
• Pacchetto aperto solo quando sei pronto per usarlo
• Contenuto vuoto del pacchetto in 1 a 2 once (da 30 a 60 ml)
• Mescolare bene e bere l'acqua e la miscela in polvere
• Getta via il pacchetto vuoto in un luogo sicuro e fuori dalla portata dei bambini.
• Prendere Cambia con il cibo può causare una riduzione dell'efficacia rispetto a prendere Cambia a stomaco vuoto
• Non prendere più Cambia che diretto dal tuo operatore sanitario. In caso di overdose, ottenere assistenza medica o contattare subito un centro di controllo del veleno

Chi non dovrebbe prendere Cambia?

Non prendere Cambia:

• Se hai avuto un orticaria di attacco di asma o altra reazione allergica con aspirina diclofenac o altri FANS.
• Proprio prima o dopo la chirurgia del bypass del cuore.

Prima di prendere Cambia, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, anche se tu:

• avere problemi di fegato o reni
• avere una storia di ulcera dello stomaco o sanguinamento nello stomaco o nell'intestino
• Avere allergie a qualsiasi medicina
• Avere il dolore al torace Brenness of Breath Iregular Heartbeat
• Avere la pressione alta
• avere l'asma
• sono incinte pensano che potresti essere incinta o stai cercando di rimanere incinta. Prendere i FANS tra cui Cambia a circa 20 settimane di gravidanza o successivamente può danneggiare il tuo bambino non ancora nato. Se è necessario prendere i FANS per più di 2 giorni quando hai tra le 20 e le 30 settimane di gravidanza, il tuo operatore sanitario potrebbe aver bisogno di monitorare la quantità di liquido nel tuo grembo intorno al tuo bambino. Non dovresti prendere FANS dopo circa 30 settimane di gravidanza.
• stanno allattando o pianificano di allattare.
• avere un mal di testa diverso dalla tua solita emicrania

Dì al tuo operatore sanitario di tutti i medicinali che prendi tra cui prescrizione o medicine da banco vitamine o integratori a base di erbe. FANS come Cambia e altri medicinali possono interagire tra loro e causare gravi effetti collaterali. Non iniziare a prendere prima nuova medicina senza parlare prima con il tuo operatore sanitario.

Soprattutto dillo al tuo medico se prendi:

• aspirina
• qualsiasi medicinali anticoagulanti (warfarin coumadin janteven)

Conosci le medicine che prendi. Tieni un elenco delle tue medicine e mostralo al tuo medico e al farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Quali sono i possibili effetti collaterali della Cambia?

CAMBIA can cause serious side effects including:

Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sulla Cambia?

• • Hiper pressione alta o peggiore o peggio
  • insufficienza cardiaca
  • Problemi epatici tra cui insufficienza epatica
  • Problemi renali tra cui insufficienza renale
  • sanguinamento e ulcere nello stomaco e intestino
  • Pallini rossi bassi (anemia)
  • Reazioni cutanee potenzialmente letali
  • Reazioni allergiche potenzialmente letali
  • attacchi di asma alle persone che hanno l'asma
  • Mal di testa per uso eccessivo di farmaci. Alcune persone che usano troppe Cambia possono avere mal di testa peggiori (mal di testa per uso eccessivo). Se i tuoi mal di testa peggiorano il tuo operatore sanitario può decidere di fermare il trattamento con Cambia.
• Altri effetti collaterali dei FANS includono: COSTIPAZIONE DEACKEA Diarrea di stomaco Diarrea gas di stomaco Nausea Vomito e vertigini.

Ottieni subito un aiuto di emergenza se si ottiene uno dei seguenti sintomi:

• fiato corto or trouble breathing
• discorso confuso
• dolore al petto
• gonfiore del viso o della gola
• debolezza in una parte o un lato del tuo corpo

Smettila di prendere Cambia e chiama subito il tuo medico se si ottiene uno dei seguenti sintomi

• nausea that seems out of proportion to your migraine
• vomitare sangue
• dolore improvviso o grave nella pancia
• c'è sangue nel movimento intestinale o è nero e appiccicoso come il catrame
• più stanco o più debole del solito
• aumento di peso insolito
• diarrea
• più stanco o più debole del solito
• prurito
• eruzione cutanea o vesciche con febbre
• La tua pelle o gli occhi sembrano gialli
• gonfiore delle gambe delle braccia mani e piedi
• indigestione or stomach pain
• sintomi simili all'influenza

Se prendi troppo del tuo FANS, chiama il tuo medico o ottieni subito assistenza medica.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali dei FANS. Per ulteriori informazioni chiedi al proprio operatore sanitario o farmacista sui FANS.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Altre informazioni sui FANS

• Aspirina is an NSAID but it does not increase the chance of a heart attack . Aspirina can cause bleeding in the brain stomach E intestines. Aspirina can also cause ulcers in the stomach E intestines.
• Alcuni FANS sono venduti a dosi inferiori senza prescrizione medica (over-the Counter). Parla con il tuo operatore sanitario prima di utilizzare FANS over-the-bancone per più di 10 giorni.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace dei FANS

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non utilizzare FANS per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare FANS alle altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Se desideri maggiori informazioni sui FANS, parlano con il tuo operatore sanitario. Puoi chiedere al tuo farmacista o al fornitore di assistenza sanitaria informazioni sui FANS scritti per gli operatori sanitari.

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.