Multipack prohance

AVVERTIMENTO

Fibrosi sistemica nefrogenica

Gli agenti di contrasto a base di gadolinio (GBCA) aumentano il rischio di NSF tra i pazienti con eliminazione alterata dei farmaci. Evitare l'uso di GBCA in questi pazienti a meno che le informazioni diagnostiche non siano essenziali e non disponibili con MRI non contrastata o altre modalità. L'NSF può provocare fibrosi sistemica fatale o debilitante che colpisce il muscolo cutaneo e gli organi interni.

• Il rischio per NSF appare più alto tra i pazienti con:
  • Malattia renale grave cronica (GFR inferiore a 30 ml/min/1,73 m²) o
  • Lesioni renali acuti
• Schermate i pazienti per lesioni renali acute e altre condizioni che possono ridurre la funzione renale. Per i pazienti a rischio di funzione renale ridotta cronica (ad es. Età superiore a 60 anni ipertensione o diabete) stimare il tasso di filtrazione glomerulare (GFR) attraverso i test di laboratorio.
• Per i pazienti a maggior rischio di NSF non superano la dose di divieto raccomandata e consentono un periodo di tempo sufficiente per l'eliminazione del farmaco dal corpo prima della ri-somministrazione [vedi avvisi e precauzioni].

Descrizione per il multipack prohance

Il divieto di un agente di contrasto paramagnetico a base di gadolinio è una soluzione iniettabile sterile acquosa e leggermente gialla e leggermente gialla. Ogni ml contiene 279,3 mg (NULL,5 mmol/mL) gadoteridol 0,23 mg calcio di calteridolo 1,21 mg di trometamina e acqua per iniezione. Il divieto non contiene alcun conservante antimicrobico.

Gadoteridol è il complesso gadolinio di 10- (2-idrossi-propil) -14710-tetraazacicciclodecano-47-acido strutturacetico con un peso molecolare di 558,7 una formula empirica di c ₁₇ H ₂₉ N ₄ O ₇ GD e ha la seguente formula strutturale:

Il divieto ha un pH da 6,5 ​​a 8,0. Di seguito sono riportati i parametri fisici pertinenti:

Effetti collaterali delle iniezioni di labbra juvederm

Il divieto ha un'osmolalità che è 2,2 volte quella del plasma (285 mosmol/kg di acqua) ed è ipertonica in condizioni di utilizzo.

Usi per il multipack prohance

MRI del sistema nervoso centrale (CNS)

Il divieto è indicato per la risonanza magnetica (MRI) negli adulti e nei pazienti pediatrici, compresi i neonati a termine per visualizzare le lesioni con la barriera cerebrale del sangue interrotta e/o la vascolarizzazione anormale nel cervello (lesioni intracraniche) e i tessuti associati.

MRI di testa e collo extracranici/extraspinali

Il divieto è indicato per la risonanza magnetica negli adulti di visualizzare lesioni nella testa e nel collo.

Dosaggio per multipack prohance

Dose consigliata

La dose raccomandata per i pazienti adulti e pediatrici, compresi i neonati a termine, è di 0,2 ml/kg (NULL,1 mmol/kg) somministrata come infusione endovenosa rapida (da 10 ml/min a 60 ml/min) o bolo superiore a 60 ml/min). La tabella 1 fornisce volumi dose consigliati corretti dal peso.

Tabella 1: volume consigliato di iniezione di divieto per peso corporeo

Risonanza magnetica del sistema nervoso centrale negli adulti

• Una dose supplementare di 0,4 mL/kg (NULL,2 mmol/kg) può essere concessa fino a 30 minuti dopo la prima dose in pazienti adulti con normale funzione renale sospetta di avere lesioni del SNC scarsamente visualizzate in presenza di scansioni negative o equiviste
• La sicurezza e l'efficacia del dosaggio supplementare non sono state stabilite nei pazienti pediatrici

Amministrazione

• Ispezionare visivamente il divieto per il particolato e lo scolorimento prima dell'uso
• Non somministrare la soluzione se è scolorita o è presente il particolato
• I farmaci simultanei o la nutrizione parenterale non devono essere miscelati fisicamente con agenti di contrasto e non dovrebbero essere somministrati nella stessa linea endovenosa a causa del potenziale di incompatibilità chimica
• Iniettare almeno un filo salino normale da 5 ml immediatamente dopo l'iniezione di divisione per garantire la somministrazione completa
• Le procedure di imaging devono essere completate entro 1 ora
• Le fiale di divisione sono destinate solo alla somministrazione a dose singola. Amministrare immediatamente dopo l'apertura e scartare qualsiasi prodotto inutilizzato

Indicazioni per l'uso

Fiale

• Disegna il divieto nella siringa immediatamente prima dell'uso. Non perforare il tappo di gomma più di una volta. Scartare qualsiasi contenuto di fiala inutilizzato.

Siringa a dose singola di divisione*

• Avvitare la punta filettata dell'asta dello stantuffo in senso orario nello stantuffo della cartuccia e spingere in avanti alcuni millimetri per rompere qualsiasi attrito tra lo stantuffo della cartuccia e la canna della siringa
• Tenendo la siringa eretta Eliminare il tappo della punta in plastica dalla punta della siringa e collegare un ago monouso sterile o un tubo con un blocco Luer compatibile usando un'azione push-twist (punta di scorrimento)
• Tenere la siringa eretta e spingere lo stantuffo in avanti fino a quando tutta l'aria non viene evacuata e il fluido appare sulla punta dell'ago o il tubo viene riempito
• Seguendo la solita procedura di aspirazione completa l'iniezione
• Iniettare almeno un filo salino normale da 5 ml immediatamente dopo l'iniezione di divisione per garantire la somministrazione completa
• Smaltire correttamente la siringa e qualsiasi altro materiale utilizzato

*L'assemblaggio della siringa è un Hypak SCF ^® Siringa a dose singola fornita da Becton Dickinson

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Divieto viene fornito come una soluzione sterile non pirogenica e incolore a leggermente gialla disponibile in fiale monodose o siringhe preimpegnate. Ogni ML contiene 279,3 mg (NULL,5 mmol/mL) di gadoteridolo per iniezione.

Divieto viene fornito come una soluzione sterile non pilrogenica e incolore a leggermente gialla contenente 279,3 mg/ml (NULL,5 mmol/mL) di gadoteridolo in fiale di tappo in gomma a dosi singolo o siringhe preimpegnate; Il divieto è disponibile in scatole di:

Cinque 5 ml riempie di fiale da 15 ml a dose singola ( Ndc 0270-1111-04)
Cinque riempimenti da 10 ml in fiale single dose da 30 ml ( Ndc 0270-1111-01)
Cinque riempimenti da 15 ml di fiale single dose da 30 ml ( Ndc 0270-1111-02)
Cinque riempimenti da 20 ml in fiale single dose da 30 ml ( Ndc 0270-1111-03)

Archiviazione e maneggevolezza

Conservare a 25 ° C (77 ° F). Escursioni consentite da 15 ° C a 30 ° C (da 59 ° F a 86 ° F) [vedi temperatura ambiente controllata da USP]. Proteggere dalla luce. Non congelare. Se si verificano il congelamento nel divieto della fiala, dovrebbe essere portato a temperatura ambiente prima dell'uso. Se consentito di stare a temperatura ambiente per un valore minimo di 60 minuti, dovrebbe tornare a una soluzione chiara incolore a leggermente gialla. Prima dell'uso esamina il prodotto per garantire che tutti i solidi siano ridisolosti e che il contenitore e la chiusura non siano stati danneggiati. I solidi dovessero persistere scartare la fiala.

Prodotto da: Bipso GmbH-78224 Singen (Germania). Revisionato: maggio 2024.

Effetti collaterali per il multipack prohance

Le seguenti gravi reazioni avverse sono discusse in maggior dettaglio in altre sezioni delle informazioni di prescrizione:

• Fibrosi sistemica nefrogenica [vedi Avvertenza della scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].
• Reazioni di ipersensibilità [vedi Controindicazioni E AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Gli eventi avversi descritti in questa sezione sono stati osservati negli studi clinici che coinvolgono 3174 soggetti (tra cui 2896 adulti e 278 soggetti pediatrici di età compresa tra 0 e 17 anni) esposti al protanza. Circa il 48% dei soggetti erano uomini e la distribuzione etnica era del 78% caucasico 6% nero 3% ispanico 6% asiatico e 2% altro. Nel 5% della corsa dei soggetti non è stato segnalato. L'età media era di 47 anni (varia da 1 giorno a 91 anni) e l'esposizione variava da 0,03 a 0,3 mmol/kg.

Complessivamente circa il 5,8% dei soggetti ha riportato una o più reazioni avverse durante un periodo di follow-up che variava da 24 ore a 7 giorni dopo la somministrazione di protanza.

La tabella 2 elenca le reazioni avverse che si sono verificate in soggetti ≥ 0,4% che hanno ricevuto proiezione.

Tabella 2: reazioni avverse più frequenti negli studi clinici

I seguenti eventi avversi aggiuntivi si sono verificati in meno dello 0,4% dei soggetti:

Esperienza post-marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post di approvazione del divieto che non sono stati osservati negli studi clinici. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Sono state anche riportate le seguenti reazioni avverse al farmaco:

Interazioni farmacologiche per il multipack prohance

Nessuna informazione fornita

Avvertenze per il multipack prohance

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per il multipack prohance

Rischio associato all'uso intratecale

La somministrazione intratecale di GBCA può causare gravi reazioni avverse tra cui encefalopatia e convulsioni della death. La sicurezza e l'efficacia del divieto non sono state stabilite con uso intratecale. Il divieto non è approvato per uso intratecale [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Fibrosi sistemica nefrogenica

I GCBA aumentano il rischio di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) tra i pazienti con eliminazione compromessa dei farmaci. Evitare l'uso del divieto tra questi pazienti a meno che le informazioni diagnostiche non siano essenziali e non disponibili con MRI non contrastata o altre modalità. Il rischio NSF associato a GBCA appare più alto per i pazienti con malattia renale grave cronica (GFR inferiore a 30 ml/min/1,73 m ² ) così come pazienti con lesioni renali acute. Il rischio appare inferiore per i pazienti con malattia renale moderata cronica (GFR 30-59 ml/min/1,73 m ² ) e poco se non ci sono per i pazienti con malattia renale lieve cronica (GFR 60-89 ml/min/1,73 m ² ). L'NSF può provocare fibrosi fatale o debilitante che colpisce il muscolo cutaneo e gli organi interni. Segnalare qualsiasi diagnosi di NSF a seguito di somministrazione di divisione alla diagnostica Bracco (1-800-257-5181) o FDA (1-800FDA-1088 o www.fda.gov/medWatch).

Schermate i pazienti per lesioni renali acute e altre condizioni che possono ridurre la funzione renale. Le caratteristiche della lesione renale acuta consistono in rapida (oltre ore o giorni) e di solito una riduzione reversibile della funzione renale comunemente nell'impostazione di un grave lesione da infezione grave o tossicità renale indotta da farmaci. I livelli sierici di creatinina e il GFR stimato potrebbero non valutare in modo affidabile la funzione renale nel contesto di lesioni renali acute. Per i pazienti a rischio di funzionalità renale ridotta cronica (ad esempio età superiore a 60 anni di diabete mellito o ipertensione cronica) stimare il GFR attraverso i test di laboratorio.

Tra i fattori che possono aumentare il rischio di NSF sono ripetuti o più alti rispetto alle dosi raccomandate di GBCA e al grado di compromissione renale al momento dell'esposizione. Registra il GBCA specifico e la dose somministrata a un paziente. Per i pazienti a maggior rischio di NSF non superano la dose di divieto raccomandata e consentono un periodo di tempo sufficiente per l'eliminazione del farmaco prima della re-somministrazione. Per i pazienti che ricevono medici di emodialisi possono considerare la pronta iniziazione dell'emodialisi in seguito alla somministrazione di un GBCA al fine di migliorare l'eliminazione dell'agente di contrasto. L'utilità dell'emodialisi nella prevenzione dell'NSF non è nota. [Vedere Farmacologia clinica ].

Reazioni di ipersensibilità

Sono state riportate reazioni anafilattiche e anafilattoidi che coinvolgono manifestazioni respiratorie e/o cutanee cardiovascolari. Alcuni pazienti hanno avuto un collasso circolatorio e sono morti. Nella maggior parte dei casi i sintomi iniziali si sono verificati in pochi minuti dalla somministrazione di divisione e si sono risolti con un rapido trattamento di emergenza.

Prima della somministrazione di divisione garantisce la disponibilità di personale e farmaci addestrati per il trattamento delle reazioni di ipersensibilità. Considera il rischio di reazioni di ipersensibilità, specialmente nei pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilità o una storia di asma o altri disturbi allergici. Se tale reazione si verifica, fermati e inizia immediatamente la terapia appropriata. Osservare i pazienti per segni e sintomi di una reazione di ipersensibilità durante e per un massimo di 2 ore dopo la somministrazione di protanza.

Conservazione del gadolinio

Il gadolinio viene mantenuto per mesi o anni in diversi organi. Le concentrazioni più alte (nanomoli per grammo di tessuto) sono state identificate nell'osso seguite da altri organi (ad esempio fegato renale alla pelle cerebrale e milza. La durata della ritenzione varia anche in base al tessuto ed è più lunga tra le ossee. (Gadodiamide) e Optimark (Gadoversamide) che causano una maggiore ritenzione rispetto ad altri agenti lineari [eovista (Gadoxeta Disodium) magnevista (dimeglumina gadopentetato) Multimance (Gadobenate Dimeglumine)]. (Gadobutrol) PROHANCE (GADOTERIDOL)].

Le conseguenze della ritenzione di gadolinio nel cervello non sono state stabilite. Le conseguenze patologiche e cliniche della somministrazione e della conservazione della GBCA nella pelle e in altri organi sono state stabilite in pazienti con funzionalità renale alterata [vedi Fibrosi sistemica nefrogenica ]. There are rare reports of pathologic skin changes in patients with normal renal function. Adverse events involving multiple organ systems have been reported in patients with normal renal function without an established causal link to gadolinium retention [see Reazioni avverse ].

Mentre le conseguenze cliniche della ritenzione di gadolinio non sono state stabilite nei pazienti con funzione renale normale, alcuni pazienti potrebbero essere a rischio più elevato. Questi includono pazienti che richiedono dosi multiple a vita in gravidanza e pediatrica e pazienti con condizioni infiammatorie. Considera le caratteristiche di ritenzione dell'agente quando si sceglie un GBCA per questi pazienti. Ridurre al minimo gli studi di imaging GBCA ripetitivi in ​​particolare gli studi distanziati quando possibile.

Lesioni renali acuti

Nei pazienti con funzionalità renale acuta renale ridotta cronica che richiede una dialisi si è verificata con l'uso di GBCA. Il rischio di lesioni renali acute può aumentare con l'aumentare della dose dell'agente di contrasto; Somministrare la dose più bassa necessaria per l'imaging adeguato.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Guida ai farmaci

• Consiglia ai pazienti di leggere l'etichettatura dei pazienti approvati dalla FDA ( Guida ai farmaci ).

Fibrosi sistemica nefrogenica

Istruire i pazienti a informare il proprio medico se:

• avere una storia di malattie renali
• ha recentemente ricevuto un GBCA

I GBCA aumentano il rischio di NSF nei pazienti con eliminazione compromessa dei farmaci. Per consigliare i pazienti a rischio di NSF:

Effetti collaterali di Evista 60 mg

• Descrivi le manifestazioni cliniche di NSF
• Descrivi le procedure sullo schermo per il rilevamento di compromissione renale

Chiedere ai pazienti di contattare il proprio medico se sviluppano segni o sintomi di NSF a seguito di somministrazione di divisione come la combustione del prurito di ridimensionamento del gonfiore e del serraggio della pelle; patch rosse o scure sulla pelle; rigidità nelle articolazioni con difficoltà a muovere o raddrizzare le braccia con gambe o piedi; dolore alle ossa dell'anca o alle costole; o debolezza muscolare.

Precauzioni generali

• Gravidanza : Consiglia una donna incinta del potenziale rischio di esposizione fetale al divieto [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ]
• Conservazione del gadolinio : Consiglia ai pazienti che il gadolinio viene mantenuto per mesi o anni nella pelle ossea cerebrale e in altri organi in pazienti con normale funzione renale. Le conseguenze cliniche della ritenzione sono sconosciute. La ritenzione dipende da più fattori ed è maggiore in seguito alla somministrazione di GBCA lineari rispetto alla seguente somministrazione di GBCA macrociclici [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno del gadoteridolo.

Non sono stati causati cambiamenti nelle prestazioni riproduttive ed esito della gravidanza nei ratti e nei conigli mediante somministrazione endovenosa quotidiana di divieto agli animali dei genitori prima e durante la gestazione fino a 1,5 mmol/kg/giorno (15 volte la dose umana raccomandata).

Gadoteridol non ha dimostrato l'attività genotossica in: test di mutazione inversa batterica usando Salmonella typhimurium E Hanno mostrato freddo ; un test di mutazione in avanti del linfoma del topo; UN in vitro saggio citogenetico che misura le frequenze di aberrazione cromosomica nelle cellule di ovaio del criceto cinese; e un in vivo Saggio di micronucleo del topo a dosi per via endovenosa fino a 5,0 mmol/kg.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

I GBCA attraversano la placenta e provocano l'esposizione fetale e la ritenzione di gadolinio. I dati umani sull'associazione tra GBCA e risultati avversi fetali sono limitati e inconcludenti (vedi Dati ). Because of the potential risks of gadolinium to the fetus use Divieto only if imaging is essential during pregnancy E cannot be delayed.

Negli studi sulla riproduzione degli animali nei ratti il ​​gadoteridolo ha raddoppiato l'incidenza della perdita post-impianto fino a 16 volte la dose umana raccomandata (RHD). Non sono stati osservati effetti avversi sullo sviluppo nei conigli con somministrazione endovenosa di gadoteridolo durante l'organogenesi a dosi fino a 19 volte la dose umana raccomandata di 0,1 mmol/kg (vedi Dati ).

Il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo Difetto alla nascita perdita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è dal 2 al 4% ed è rispettivamente dal 15 al 20%.

Dati

Dati umani

L'agente di contrasto viene visualizzato nella placenta e nei tessuti fetali dopo la somministrazione materna GBCA. Studi di coorte e casi clinici sull'esposizione ai GBCA durante la gravidanza non hanno riportato una chiara associazione tra GBCA ed effetti avversi nei neonati esposti. Tuttavia, uno studio di coorte retrospettivo che ha confrontato le donne in gravidanza che avevano una risonanza magnetica della GBCA con le donne in gravidanza che non avevano una risonanza magnetica ha riportato un evento più elevato di nati morti e decessi neonatali nel gruppo che riceveva la risonanza magnetica della GBCA. I limiti di questo studio includono una mancanza di confronto con la risonanza magnetica non contrastata e la mancanza di informazioni sull'indicazione materna per la risonanza magnetica.

Dati sugli animali

Conservazione del gadolinio

I GBCA somministrati a primati non umani in gravidanza (NULL,1 mmol/kg nei giorni gestazionali 85 e 135) provocano una concentrazione misurabile di gadolinio nella prole nei reni epatici della pelle del cervello osseo e nella milza per almeno 7 mesi. I GBCA somministrati a topi in gravidanza (2 mmol/kg al giorno nei giorni gestazionali da 16 a 19) provocano concentrazioni misurabili di gadolinio nei cuccioli nel muscolo del sangue epatico renale renale cerebrale osseo e nella milza in età post-natale a un mese.

Tossicologia riproduttiva

Gadoteridol è stato somministrato in dosi endovenose di 0 0,375 1,5 6,0 e 10 mmol/kg/giorno [0,6 2,4 9,7 e 16 volte la dose umana raccomandata (RHD) in base alla superficie corporea (BSA)] ai ratti femminili di Giorno Gestate (GD) 6 fino a GD17. Gadoteridol a 10 mmol/kg/giorno per 12 giorni durante la gestazione ha raddoppiato l'incidenza della perdita post-impianto. Quando i ratti sono stati somministrati 6,0 o 10,0 mmol/kg/giorno per 12 giorni è stato osservato un aumento dell'attività locomotoria spontanea nella prole. I conigli incinti sono stati somministrati gadoteridolo in dosi endovenose di 0 0,4 1,5 e 6 mmol/kg/giorno (1.3 4,8 e 19,4 volte il RHD basato su BSA) da GD6 a GD18. Il gadoteridol ha aumentato l'incidenza dell'aborto spontaneo e la consegna precoce nei conigli ha somministrato 6 mmol/kg/giorno per 13 giorni durante la gestazione.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati sulla presenza di gadoteridolo nel latte umano gli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. Tuttavia, i dati di lattazione pubblicati su altri GBCA indicano che lo 0,01 e lo 0,04% della dose materna del gadolinio è presente nel latte materno e vi è un assorbimento gastrointestinale GBCA limitato nel bambino allattato al seno. Gadoteridol è presente nel latte di ratto (vedi Dati ). The developmental E health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Divieto E any potential adverse effects on the breastfed infant from Divieto or from the underlying maternal condition.

Dati

Divieto excretion in the milk of lactating rats was evaluated at 30 minutes 6 E 24 hours after intravenous administration of 0.1 mmol/kg of ¹⁵³ GD-Gadoteridol alle madri infermieristiche. Piccole quantità di composto sono state trovate nel latte immediatamente dopo l'iniezione (NULL,14% dell'ID) con la quantità che diminuisce a un livello basso 24 ore dopo l'iniezione ( <0.01% of the ID).

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia del divieto sono state stabilite per l'uso con la risonanza magnetica per visualizzare lesioni con barriera cerebrale nel sangue anormale o vascolarizzazione anormale della colonna vertebrale cerebrale e dei tessuti associati nei pazienti pediatrici dalla nascita, compresi i neonati a termine a 17 anni di età. Pediatrico use is based on evidence of effectiveness in adults E in 103 pediatric patients 2 years of age E older in addition to experience in 125 pediatric patients birth to less than 2 years of age that supported extrapolation from adult data [see Studi clinici ]. Adverse reactions in pediatric patients were similar to those reported in adults [see Reazioni avverse ].

La sicurezza e l'efficacia di> 0,1 mmol/kg e procedure sequenziali e/o ripetute non sono state studiate in pazienti pediatrici [vedi Indicazioni E Dosaggio e amministrazione ].

Nessun caso di NSF associato al divieto o in qualsiasi altro GBCA è stato identificato in pazienti pediatrici di età pari o inferiore a 6 anni. Studi di farmacocinetica suggeriscono che la clearance normalizzata del peso della divisione è simile nei pazienti pediatrici e negli adulti, compresi i pazienti pediatrici di età inferiore ai 2 anni. GFR stimato normale (EGFR) è di circa 30 ml/min/1,73 m ² Alla nascita e aumenta a livelli maturi intorno a 1 anno di età che riflettono la crescita sia nella funzione glomerulare che nella superficie corporea relativa. Studi clinici su pazienti pediatrici di età inferiore a 1 anno sono stati condotti in pazienti con il seguente EGRF minimo; 59,37 ml/min/1.73m ² (Età subito dopo la nascita <30 days) 118.84 mL/min/1.73m ² (Età 30 giorni a <6 months) 140.44 mL/min/1.73m ² (Età da 6 a 12 mesi).

Uso geriatrico

Del numero totale di 2673 soggetti adulti negli studi clinici di protanza il 22% era di 65 anni. Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza tra questi soggetti anziani e i soggetti più giovani.

Divieto is known to be substantially excreted by the kidneys E the risk of toxic reactions from Divieto may be greater in patients with impaired renal function. Because elderly patients are more likely to have decreased renal function it may be useful to monitor renal function.

Compromissione renale

Non è raccomandato alcun regolazione del dosaggio di divisione per i pazienti con compromissione renale. Il gadoteridol può essere rimosso dal corpo dall'emodialisi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS E Farmacologia clinica ].

Informazioni per overdose per il multipack prohance

Non sono state riportate conseguenze cliniche del sovradosaggio con proienza. La sicurezza del divieto è stata testata in studi clinici utilizzando dosi fino a 0,3 mmol/kg e finora non sono state osservate conseguenze cliniche relative all'aumento della dose. Il divieto può essere rimosso dall'emodialisi [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche E Farmacologia clinica ].

Controindicazioni per il multipack prohance

Divieto is contraindicated in patients with known allergic or hypersensitivity reactions to Divieto [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Farmacologia clinica for Divieto Multipack

Meccanismo d'azione

Gadoteridol è un agente paramagnetico e come tale sviluppa un momento magnetico quando viene inserito in un campo magnetico. Il momento magnetico relativamente grande prodotto dall'agente paramagnetico provoca un campo magnetico locale relativamente grande che può migliorare i tassi di rilassamento dei protoni idrici nelle vicinanze dell'agente paramagnetico.

A cosa servono le compresse di nabumetone

Nella visualizzazione della risonanza magnetica del tessuto cerebrale normale e patologico dipende in parte dalle variazioni dell'intensità del segnale della radiofrequenza che si verificano con: 1) differenze nella densità dei protoni; 2) differenze dei tempi di rilassamento di spin o di rilassamento longitudinale (T1); e 3) differenze nel tempo di rilassamento spin o trasversale (T2). Se collocato in un campo magnetico, il Gadoteridol riduce i tempi di rilassamento T1 nei tessuti bersaglio. A dosi raccomandate si osserva l'effetto con maggiore sensibilità nelle sequenze ponderate T1.

Farmacodinamica

Gadoteridolo colpisce i tempi di rilassamento dei protoni e di conseguenza il segnale MR. L'intensità del segnale è influenzata dalla dose e dalla rilassamento della molecola gadoteridol. Coerentemente per tutti gli agenti di contrasto a base di gadolinio la rilassamento del gadoteridolo diminuisce con l'aumento della resistenza del campo magnetico utilizzato nella risonanza magnetica clinica (NULL,2-3,0 t).

L'interruzione della barriera emato-encefalica o della vascolarità anormale consente l'accumulo di gadoteridolo in lesioni come ascessi di neoplasie e infarto subacuti. La farmacocinetica di Gadoteridol in varie lesioni non è nota.

Farmacocinetica

La farmacocinetica del gadoteridolo somministrato per via endovenosa in soggetti normali è conforme a un modello aperto a due compartimenti.

Distribuzione

Dopo la somministrazione endovenosa, il Gadoteridol viene rapidamente distribuito nello spazio extracellulare. Il volume di distribuzione del plasma (media ± DS) per gli adulti non religiosi era 0,205 ± 0,025 L/kg. Non è noto se si verifica il legame proteico di gadoteridolo in vivo .

Dopo la somministrazione di GBCA Gadolinum è presente per mesi o anni nella pelle ossea cerebrale e in altri organi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Metabolismo

Non è noto se si verificano biotrasformazione o decomposizione del gadoteridolo in vivo .

Eliminazione

Gadoteridol viene eliminato invariato attraverso i reni. L'emivita di eliminazione (media ± DS) è di circa 1,57 ± 0,08 ore. Entro 24 ore dopo l'iniezione 94,4 ± 4,8% della dose viene escreto nelle urine. I tassi di clearance renali e plasmatici (NULL,41 ± 0,33 ml/ min/ kg e 1,50 ± 0,35 ml/ min/ kg rispettivamente) di gadoteridolo sono essenzialmente identici indicando alcuna alterazione della cinetica di eliminazione sul passaggio attraverso i reni e che il farmaco è essenzialmente eliminato attraverso il rene. Il volume di distribuzione (204 ± 58 ml/kg) è uguale a quello dell'acqua extracellulare e la clearance è simile a quella delle sostanze che sono soggette a filtrazione glomerulare.

Popolazioni specifiche

Genere

Genere has no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of Gadoteridol.

Geriatrico

C'erano 7 soggetti anziani che ricevevano dose di divisione 0,1 (n = 3) e 0,3 mmol/kg (n = 4). La clearance era leggermente più bassa nei soggetti anziani rispetto ai soggetti non anziani. [Vedere Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Pediatrico

Un'analisi farmacocinetica della popolazione ha incorporato dati di 79 soggetti 45 maschi e 34 femmine. Tra i 79 soggetti 41 c'erano soggetti sani tra cui 28 soggetti pediatrici tra 5 e 15 anni. I soggetti pediatrici hanno ricevuto una singola dose endovenosa di 0,1 mmol/kg di divieto. Dal modello PK della popolazione il CMAX medio era 0,66 ± 0,21 mmol/L in soggetti pediatrici da 2 anni a 6 anni di età 0,58 ± 0,06 mmol/L in soggetti pediatrici da 6 anni a 12 anni e 0,68 ± 0,12 mmol/L in soggetti adolescenti di 12 anni. L'AUC media 0-∞ era 0,74 ± 0,20 mmol/L*H in soggetti pediatrici da 2 a 6 anni di età 0,74 ± 0,09 mmol/L*H in soggetti pediatrici da 6 anni a 12 anni e 0,98 ± 0,09 mmol/L*h in soggetti adolescenti più di 12 anni. L'emivita di distribuzione media (t _1/2alpha ) era 0,14 ± 0,04 ore in soggetti pediatrici da 2 a 6 anni di età 0,18 ± 0,07 ore in soggetti pediatrici da 6 anni a 12 anni e 0,20 ± 0,07 ore in soggetti adolescenti di età superiore ai 12 anni. L'emivita media di eliminazione (t _1/2beta ) era 1,32 ± 0,006 ore in soggetti pediatrici da 2 anni a 6 anni 1,32 ± 0,07 ore in soggetti pediatrici da 6 anni a 12 anni e 1,61 ± 0,19 ore in soggetti adolescenti di età superiore ai 12 anni. Non vi era alcuna differenza significativa correlata al genere nei parametri farmacocinetici nei pazienti pediatrici. Oltre l'80% della dose è stato recuperato nelle urine per soggetti pediatrici dopo 10 ore. Le simulazioni farmacocinetiche indicano valori di AUC e CMAX di emivita simili per la proiezione in soggetti pediatrici di età inferiore ai 2 anni rispetto a quelli riportati per gli adulti; Non è necessario alcun aggiustamento della dose a base di età per questa popolazione pediatrica.

Compromissione renale

Nei pazienti con funzionalità renale compromessa l'emivita sierica di gadoteridol è prolungata. Dopo l'iniezione endovenosa di 0,1 mmol/kg, l'emivita di eliminazione di Gadoteridolo era di 10,65 ± 0,06 ore da pazienti lievi a moderatamente compromessi (clearance della creatinina da 30 a 60 ml/min) e 9,10 ± 0,26 ore in pazienti gravemente non correttamente non su dialisi (clearance creatinine da 10 a 30 ml/min). La clearance sierica media di gadoteridolo nei pazienti con normale funzione renale era di 116,14 ± 26,77 ml/min rispetto a 37,2 ± 16,4 ml/min in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata e 16,0 ± 3,0 ml/min in pazienti con grave dosaggio renale.

Nei pazienti con funzione renale moderatamente e gravemente compromessa circa il 97% e il 76% della dose somministrata è stato recuperato nelle urine rispettivamente entro 7 e 14 giorni.

Per i pazienti che ricevono i medici di emodialisi possono considerare la pronta iniziazione dell'emodialisi in seguito alla somministrazione di divisione al fine di migliorare l'eliminazione dell'agente di contrasto. Il settantadue percento (72%) di gadoteridolo viene rimosso dal corpo dopo la prima dialisi del 91% dopo la seconda dialisi e il 98% dopo la terza sessione di dialisi. [Vedi avvertimenti e precauzioni e utilizzo in popolazioni specifiche.]

Studi clinici

Risonanza magnetica del sistema nervoso centrale

Divieto was evaluated in two multicenter trials of 310 evaluable patients suspected of having neurological pathology. After the administration of Divieto 0.1 mmol/kg IV the results were similar to those described below [see MRI della testa e del collo ].

In un altro studio multicentrico su 49 pazienti adulti valutabili con tumore intracranico noto con elevato sospetto di avere metastasi cerebrali sono state somministrate due dosi di divieto. Sono stati iniettati iniettati prima 0,1 mmol/kg seguiti 30 minuti dopo con 0,2 mmol/kg. Rispetto alla dose di 0,1 mmol/kg da sola l'aggiunta della dose 0,2 mmol/kg ha migliorato la visualizzazione nel 67% e una definizione del bordo migliorata nel 56% dei pazienti. Rispetto alla risonanza magnetica non di contrasto, il numero di lesioni dopo 0,1 mmol/kg è aumentato nel 34% dei pazienti. Dopo protanza 0,2 mmol/kg questo è aumentato al 44%.

Pediatrico Patients

Divieto was evaluated in a multicenter study of 103 patients undergoing brain or spine MRI. Among these patients the age range was 2 to 20 years; 54 were between 2 E 12 years of age; 74% were Caucasian 11% Black 12% Hispanic 2% Asian E 2% other. Divieto was given in one single 0.1 mmol/kg dose. Repeat dosing was not studied. The results of the non-contrast E Divieto MRI scans were compared. In this database MRI enhancement was noted in approximately 60% of the scans E additional diagnostic information in 30 to 95% of the scans.

È stato eseguito uno studio prospetticamente pianificato su 125 pazienti pediatrici di età inferiore ai 2 anni selezionati in modo retrospettivo. Questi pazienti (70 ragazzi e 55 ragazze) avevano una fascia di età compresa tra 1 giorno e 24 mesi; 17 erano meno di 1 mese di età compresa tra 1 mese e 6 mesi di età compresa tra 6 mesi e 12 mesi di età e 39 erano tra 12 e 24 mesi di età; Il 56% era il 25% caucasico nero 5% asiatico e il 14% altro. Il divieto è stato somministrato in una singola dose di 0,1 mmol/kg. Il dosaggio di ripetizione non è stato studiato. Tre lettori in cieco indipendenti hanno valutato i set di immagini di MRI pre-contrasto e set di immagini di MRI pre-Plus-Contrast abbinati utilizzando le immagini in base a tre endpoint di visualizzazione co-primaria: visualizzazione della cancellazione del bordo della lesione della morfologia interna della lesione e del potenziamento del contrasto della lesione. Tutti e tre i lettori in cieco hanno riportato un miglioramento nei set di immagini accoppiati per ciascuno dei tre endpoint co-primari.

MRI della testa e del collo

Divieto was evaluated in two blinded read studies in a total of 133 adults who had an indication for head E neck extracranial or extraspinal MRI. These 133 adults (74 men 59 women) had a mean age of 53 with a range of 19 to 76 years. Of these patients 85% were Caucasian 13% Black 2% Asian E less than 1% other. The results of the non-contrast E contrast MRI scans were compared. Approximately 75-82% of the scans were enhanced 45-48% of the scans provided additional diagnostic information E 8-25% of the diagnoses were changed. The relevance of the findings to disease sensitivity E specificity has not been fully evaluated.

Informazioni sul paziente per il multipack prohance

Divieto ^®
(pro-han (t) s)
(Iniezione di gadoteridolo) per uso endovenoso

Cos'è il protanza?

• Divieto is a prescription medicine called a gadolinium-based contrast agent (GBCA). Divieto like other GBCAs is used with a Imaging a risonanza magnetica (MRI) scanner.
• Un esame di risonanza magnetica con un GBCA, incluso il debito aiuta il medico a vedere problemi migliori di un esame di risonanza magnetica senza GBCA.
• Il medico ha esaminato le tue cartelle cliniche e ha stabilito che trarresti beneficio dall'uso di un GBCA con l'esame MRI.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sul divieto?

• I GBCA come il divieto possono causare gravi effetti collaterali tra cui l'encefalopatia e le convulsioni della morte quando viene somministrata per via intratecale (iniezione dedicata al canale spinale). Non è noto se il divieto è sicuro ed efficace con l'uso intratecale. Il divieto non è approvato per questo uso.
• Divieto contains a metal called gadolinium. Small amounts of gadolinium can stay in your body including the brain bones skin E other parts of your body for a long time (several months to years).
• Non è noto come il gadolinio possa influenzarti, ma finora gli studi non hanno riscontrato effetti dannosi nei pazienti con reni normali.
• Raramente i pazienti hanno riportato dolori stanchezza e muscoli della pelle o disturbi ossei per lungo tempo, ma questi sintomi non sono stati direttamente collegati al gadolinio.
• Esistono diversi GBCA che possono essere utilizzati per l'esame MRI. La quantità di gadolinio che rimane nel corpo è diversa per le diverse medicine di gadolinio. Gadolinio rimane nel corpo più dopo Omniscan o Optimark che dopo Eovist Magnevist o Multihance. Gadolinio rimane nel corpo meno dopo Dotarem Gadavist o protanza.
• Le persone che ottengono molte dosi di medicinali di gadolinio donne in gravidanza e i bambini piccoli possono essere a rischio aumentato a causa del Gadolinio che soggiornano nel corpo.
• Alcune persone con problemi renali che ottengono medicinali di gadolinio possono sviluppare una condizione con un grave ispessimento dei muscoli della pelle e di altri organi nel corpo (fibrosi sistemica nefrogenica). Il tuo operatore sanitario dovrebbe proiettarti per vedere quanto bene i tuoi reni funzionano prima di ricevere.

Non ricevere il protanza se tu hanno avuto una grave reazione allergica al divieto.

Prima di ricevere protanza racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

• in passato hanno avuto procedure di risonanza magnetica in cui hai ricevuto un GBCA. Il tuo operatore sanitario potrebbe chiederti ulteriori informazioni, comprese le date di queste procedure di risonanza magnetica.
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se il divieto può danneggiare il tuo bambino non ancora nato. Parla con il tuo operatore sanitario dei possibili rischi per un bambino non ancora nato se durante la gravidanza viene ricevuto un GBCA come il divieto
• avere problemi renali per il diabete o la pressione alta
• hanno avuto una reazione allergica ai coloranti (agenti di contrasto) inclusi i GBCA

Quali sono i possibili effetti collaterali del divieto?

• Vedi quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sul protanza?
• Reazioni allergiche. Il divieto può causare reazioni allergiche che a volte possono essere gravi. Il tuo operatore sanitario ti monitorerà da vicino i sintomi di una reazione allergica.

Gli effetti collaterali più comuni del divieto includono: nausea distortion of the sense of taste E mal di testa.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali del divieto. Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace del divieto.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Puoi chiedere al tuo operatore sanitario informazioni sul divieto scritto per gli operatori sanitari.

viaggio a San Francisco

Quali sono gli ingredienti?

Ingrediente attivo: Gadoteridol

Ingredienti inattivi: trometamina calcio di calteridolo

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.