Picato

Descrizione per picato

Picato ^® (Ingenol mebutate) Gel 0,015% o 0,05% è un gel chiaro incolore per la somministrazione topica che contiene la sostanza attiva ingegnolta in induttore di morte cellulare.

Il nome chimico di Ingenol Mebutate è:
Acido 2-butenoico 2-metil- (1a R 2 S 5 R 5a S 6 S 8a S 9 R 10a R ) -1a255a691010a-ottahydro55a-diidrossi-4- (idrossimetil) -1179-tetrametil-11-oxo-1 H -28a-metanocyclopenta [a] ciclopropa [e] ciclodecen-6-illo estere (2Z)
O
(1a R 2 S 5 R 5a S 6 S 8a S 9 R 10a R ) -55a-diidrossi-4- (idrossimetil) -1179-tetrametil-1oxo-1A255A69101010A-Octahydro-1 H 28A-metanocyclopenta [a] ciclopropa [e] ciclodecen-6yl (2Z) 2 metilbut-2-enaato.

La formula molecolare è C ₂₅ H ₃₄ O ₆ e il peso molecolare è 430,5. Ingenol mebutate è rappresentato dalla seguente formula strutturale:

Ingenol mebutate è una polvere cristallina da bianco a giallo pallido.

Picato ^® Il gel 0,015% e lo 0,05% contiene rispettivamente 150 mcg e 500 mcg di mebutate ingegnali in ogni grammo di gel costituito da alcool isopropilico idrossietil cellulosa citrica citrica monoidrata di sodio citrato citrato alcool benzilico e acqua purificata.

Picato ^® Il gel è chiaro gel incolore e fornito in tubi in laminato dose per unità per uso singolo contenente un peso di riempimento nominale di 0,47 g con un peso consegnabile di 0,25 g. I tubi devono essere scartati dopo singolo uso.

Usi per picato

Picato ^® Il gel è indicato per il trattamento topico della cheratosi actinica.

Dosaggio per picato

Per il trattamento della cheratosi actinica sul viso o sul cuoio capelluto Picato gel 0,015% deve essere applicato all'area interessata una volta al giorno per 3 giorni consecutivi.

Per il trattamento della cheratosi actinica sul tronco o sulle estremità Picato gel 0,05% deve essere applicato all'area interessata una volta al giorno per 2 giorni consecutivi .

Picato gel may be applied to the affected area up to one contiguous skin area of approximately 25 cm ² (ad esempio 5 cm x 5 cm) usando un tubo di dose unitario. Dopo essersi diffuso uniformemente sull'area di trattamento, il gel dovrebbe essere asciugato per 15 minuti. I pazienti devono lavarsi le mani immediatamente dopo aver applicato il gel PICato e fare attenzione a non trasferire il farmaco applicato in altre aree tra cui l'occhio. I pazienti dovrebbero evitare di lavarsi e toccare l'area trattata per un periodo di 6 ore dopo l'applicazione del gel PICato. Dopo questa volta, i pazienti possono lavare l'area con un sapone lieto.

Evita il trasferimento di gel picato nell'area perioculare [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Evita l'applicazione vicino e intorno alla bocca e alle labbra.

Solo per uso topico; Non per uso oftalmico orale o intravaginale.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Picato gel contains 0,015% O 0,05% of Ingenol Mebutate in a clear colOless gel base.

Archiviazione e maneggevolezza

Picato gel is a clear colOless gel E is supplied in unit dose laminate tubes containing a nominal fill weight of 0.47 g with a deliverable weight of 0.25 g. The tubes should be discarded after single use.

Picato gel è disponibile in 2 punti di forza di dosaggio: 0,015% o 0,05%.

Conservare il gel picato in frigorifero a 36 ° F - 46 ° F (2 ° C - 8 ° C); Escursioni consentite tra 32 ° F - 59 ° F (0 ° C - 15 ° C) (vedere USP per la temperatura a freddo controllata). Proteggere dal congelamento.

Prodotto da: Leo Laboratories Ltd. (Leo Pharma) 285 Cashel Road Dublino 12 Irlanda. Revisionato: marzo 2021

Effetti collaterali per picato

Le seguenti gravi reazioni avverse sono discusse in modo più dettagliato in altre sezioni dell'etichettatura:

• Reazione avversa oftalmica [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Reazioni di ipersensibilità [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Cancro alla pelle non melanoma [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

I dati descritti di seguito riflettono l'esposizione al gel PICato in 499 soggetti con cheratosi actinica tra cui 274 soggetti esposti al trattamento del campo di gel PICato (area cutanea di 25 cm ² nelle regioni del viso o del cuoio capelluto) ad una concentrazione dello 0,015% una volta al giorno per 3 giorni consecutivi e 225 soggetti esposti al trattamento del campo di gel PICato (area cutanea di 25 cm ² nelle regioni del tronco o delle estremità) ad una concentrazione dello 0,05% una volta al giorno per 2 giorni consecutivi.

Le reazioni cutanee locali tra cui l'eritema sfaldamento/ridimensionamento della vescicolazione/pustolatura e erosione/ulcerazione sono state valutate all'interno dell'area di trattamento selezionata e classificate dallo investigatore su una scala di 0to4.AGADEOF 0 REPRESENEDNOREAZIONE PRESENTRITTENETTERTRETTERTURETUREATERETREATERETEREATEREATEREATEREATEREATEREATEREATHAREATHAREADAGADEF 4ENDEDAMAMEDAMEDAMAMEDAGAMEDAMADAMED SULSHED SCHUP AMARCH che ha esteso l'area trattata.

Tabella 1. Valutazione dell'investigatore delle massime reazioni cutanee locali nell'area di trattamento durante il periodo di trattamento post 57 giorni (studi sul viso/cuoio capelluto)

Tabella 2. Valutazione dell'investigatore delle massime reazioni cutanee locali nell'area di trattamento durante il periodo di trattamento dopo 57 giorni (studi di tronco/estremità)

Le reazioni cutanee locali si sono verificate in genere entro 1 giorno dall'inizio del trattamento hanno raggiunto il picco di intensità fino a 1 settimana dopo il completamento del trattamento e si sono risolte entro 2 settimane per le aree trattate sul viso e il cuoio capelluto e entro 4 settimane per le aree trattate sul tronco e le estremità.

Le reazioni avverse che si sono verificate in ≥2% dei soggetti trattati con gel PICato e ad una frequenza più elevata rispetto al veicolo sono presentate nella Tabella 3 e nella Tabella 4.

Tabella 3. Reazioni avverse che si verificano in ≥ 2% dei soggetti trattati con gel PICato e a frequenza più elevata rispetto al veicolo (prove faccia/cuoio capelluto)

Tabella 4. Reazioni avverse che si verificano in ≥ 2% dei soggetti trattati con PICato ^® gel e a frequenza più elevata rispetto al veicolo (prove del bagagliaio/estremità)

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Reazioni avverse meno comuni nei soggetti trattati con gel PICato incluso: congiuntivite da dolori oculari della palpebra.

Un totale di 108 soggetti trattati con gel PICato sul viso/cuoio capelluto e 38 soggetti trattati sul tronco/estremità sono stati seguiti per 12 mesi. I risultati di questi studi non hanno cambiato il profilo di sicurezza del gel PICato.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post di approvazione del gel PICato (Ingenol mebutate) 0,015% e 0,05%. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Disturbi degli occhi: congiuntivite chimica bruciatura corneale

Disturbi del sistema immunitario: Ipersensibilità Sindrome di Stevens-Johnson

Infezioni: herpes zoster

Skin e sottocutaneeDisorders: Dermatite allergica a contatto allergico al cancro alla pelle non melanoma Modifiche al sito della pigmentazione del sito Applicazione SITO SCarring

Interazioni di droga per PICato

Nessuna informazione fornita

Avvertenze per PICato

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per picato

Reazioni avverse oftalmiche

Disturbi oculari tra cui grave congiuntivite chimica congiuntivite chimica corneale edema edema edema della palpebra per palpebra per edema periorbitale dopo l'esposizione [vedi Reazioni avverse ].

Per evitare il trasferimento del farmaco negli occhi e nell'area perioculare durante e dopo l'applicazione, i pazienti devono lavarsi bene dopo aver applicato il gel PICato. Se si verifica un'esposizione accidentale, l'area deve essere scaricata con acqua e il paziente dovrebbe cercare cure mediche il più presto possibile.

Reazioni di ipersensibilità

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità, incluso l'anafilassi e la dermatite a contatto allergico. Se si verificano reazioni di ipersensibilità anafilattica o di altro tipo clinicamente significative interrompere immediatamente il gel picato e istituire un'adeguata terapia medica.

Cancro cutaneo non melanoma

I tumori della pelle non melanoma sono stati riportati in pazienti trattati con PICato. Casi di carcinoma a cellule squamose in rapida crescita sono stati riportati nell'area di trattamento entro poche settimane dal completamento del trattamento. Consiglio ai pazienti sul rischio potenziale e monitora attentamente quei pazienti con fattori di rischio per il cancro della pelle.

Reazioni della pelle locali

Reazioni cutanee gravi nell'area trattata, compresa la vescicolazione/pustolatura e l'erosione/ulcerazione dell'eritema, possono verificarsi un'erosione/ulcerazione dopo l'applicazione topica di PICato ^® gel [vedi Reazioni avverse ]. Administration of Picato gel is not recommended until the skin is healed from any previous drug O surgical treatment.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni sul paziente E Istruzioni per l'uso ).

Reazioni avverse oftalmiche

Informare i pazienti che possono verificarsi gravi lesioni oculari con gel PICato. Consiglia ai pazienti che il gel PICato non è per uso oftalmico. Consiglia ai pazienti di evitare l'applicazione intorno agli occhi. Se si verificano un forte dolore oculare o altri sintomi di esposizione accidentale, consigliano ai pazienti di lavarsi gli occhi con acqua e cercare cure mediche [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Reazioni di ipersensibilità

Informare i pazienti che le reazioni di ipersensibilità possono verificarsi con il gel PICato. Consiglia i pazienti dei sintomi di reazioni allergiche e anafilassi e istruire i pazienti a cercare un medico immediato se si verificano questi sintomi [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Cancro cutaneo non melanoma

Informare i pazienti che i tumori della pelle non melanoma sono stati riportati in pazienti trattati con PICATO. Instruct Pazienti per avvisare il proprio medico se si verificano lesioni cutanee nuove o mutevoli nell'area di trattamento dopo il completamento del trattamento [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Reazioni della pelle locali

Informare i pazienti che il trattamento con gel PICato può portare a reazioni cutanee locali [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Importanti istruzioni di amministrazione

Consiglia ai pazienti che PICato ^® Il gel è solo per uso esterno. Consiglia ai pazienti di evitare l'applicazione vicino e intorno agli occhi a bocca e labbra.

I pazienti dovrebbero evitare il trasferimento involontario di gel PICato in altre aree o ad un'altra persona. Istruire i pazienti a:

• Lasciare asciugare l'area trattata per 15 minuti dopo l'applicazione.
• Evita di lavarsi e toccare l'area trattata o partecipare ad attività che causano sudorazione eccessiva per 6 ore dopo il trattamento. Dopo questo tempo, i pazienti possono lavare l'area con un sapone e una saponetta delicata.
• Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Lattazione

Consiglia alle donne che allattano per evitare il trasferimento accidentale di gel PICato sul capezzolo e nell'area areola per prevenire l'esposizione a infantili diretti [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi sugli animali a lungo termine per valutare il potenziale cancerogeno di PICato ^® gel o ingenol mebutate. Gli effetti di Ingenol Mebutate sulla fertilità non sono stati valutati.

Ingenol Mebutate era negativo nel test Ames in vitro test di linfoma del topo e in vivo Test del micronucleo di ratto ma positivo nell'embrione del criceto siriano (SHE) Transformation Transformation.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati disponibili sull'uso del gel PICato nelle donne in gravidanza per valutare un rischio associato alla droga di gravi difetti alla nascita di aborto spontaneo o esiti avversi materni o fetali. Le concentrazioni sistemiche a seguito della somministrazione topica di gel PICato erano al di sotto del limite di quantificazione di 0,1 ng/mL e non si prevede che l'uso materno comporterà un'esposizione fetale al farmaco [vedi Farmacologia clinica ].

Negli studi sulla riproduzione degli animali Ingenol Mebutate non ha causato malformazioni nei ratti e nei conigli incinti se somministrato dalla via endovenosa di somministrazione durante il periodo di organogenesi (vedi Dati ). The available data do not allow the calculation of relevant comparisons between the systemic exposure of Ingenol Mebutate observed in the animal studies to the systemic exposure that would be expected in humans after topical use of Picato ^® gel.

Il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di importanti difetti alla nascita e altri risultati avversi. Il rischio di fondo nella popolazione generale degli Stati Uniti dei principali difetti alla nascita è dal 2 al 4% e di aborto spontaneo è del 15 al 20% delle gravidanze clinicamente riconosciute.

Dati

Dati sugli animali

Dosi endovenose di 1,5 3 e 5 μg/kg/giorno (9 18 e 30 μg/m ² /rispettivamente giorno) Ingenol mebutate sono stati somministrati durante il periodo di organogenesi (giorni gestazionali 6 - 16) a ratti in gravidanza. Non sono stati osservati effetti relativi al trattamento sullo sviluppo embriofetale o le malformazioni a dosi fino a 5 μg/kg/giorno (30 μg/m ² /giorno).

Dosi endovenose di 1 2 e 4 μg/kg/giorno (12 24 e 48 μg/m ² /rispettivamente giorno) Ingenol mebutate sono stati somministrati durante il periodo di organogenesi (Giorni gestazionali 6-18) a conigli in gravidanza. La tossicità materna (aumento della frequenza respiratoria) è stata osservata a dosi ≥ 1 μg/kg/giorno (12 μg/m ² /giorno). An increase in embryo-fetal mOtality was noted at 4 μg/kg/day (48 μg/m ² /giorno). An increased incidence of fetal visceral E skeletal variations was noted in all three Ingenol Mebutate dose groups.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati sulla presenza di ingegnollo mebutato nel latte umano o animale Gli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. Concentrazioni sistemiche a seguito di somministrazione topica di PICato ^® Il gel era al di sotto del limite di quantificazione di 0,1 ng/mL e non si prevede che l'allattamento al seno comporterà l'esposizione del bambino al gel PICato [vedi Farmacologia clinica ]. The developmental E health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need fO Picato gel E any potential adverse effects on the breastfed infant from Picato gel O from the underlying maternal condition.

Considerazioni cliniche

Consiglia alle donne che allattano per evitare il trasferimento accidentale di gel PICato sul capezzolo e nell'area areola per prevenire l'esposizione a infantili diretti.

Uso pediatrico

La cheratosi actinica non è una condizione generalmente osservata all'interno della popolazione pediatrica.

La sicurezza e l'efficacia del gel PICato per la cheratosi actinica in pazienti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.

Uso geriatrico

Dei 1165 soggetti trattati con gel PICato negli studi clinici il 56% era di 65 anni e più di età e il 21% avevano 75 anni in più. Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra questi soggetti e i soggetti più giovani.

Informazioni per overdose per PICato

Il sovradosaggio topico del gel PICato potrebbe comportare una maggiore incidenza di reazioni cutanee locali.

Controindicazioni per PICato

Picato gel is contraindicated in patients with known hypersensitivity to Ingenol Mebutate O any component of the fOmulation. Anaphylaxis as well as allergic reactions leading to hospitalization have been repOted in postmarketing use with Picato gel [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Farmacologia clinica fO Picato

Meccanismo d'azione

Il meccanismo d'azione attraverso il quale il gel PICato induce la morte cellulare nel trattamento delle lesioni AK non è noto.

Farmacodinamica

La farmacodinamica del gel PICato è sconosciuta.

Farmacocinetica

Assorbimento

L'esposizione sistemica al gel PICato 0,05% è stata valutata in due studi in un totale di 16 soggetti con AK dopo l'applicazione di circa 1 g di gel PICato 0,05% a un'area di 100 cm ² dell'avambraccio dorsale una volta al giorno per due giorni consecutivi. In questi studi sono stati misurati i livelli ematici dell'Ingenol mebutate e due dei suoi metaboliti (isomeri acilici di ingegno di mebutato). I livelli ematici di ingegno di mebutate e i due metaboliti erano al di sotto del limite inferiore di quantificazione (NULL,1 ng/mL) in tutti i campioni di sangue dei soggetti valutati.

Interazioni farmacologiche

In vitro Gli studi hanno dimostrato che [ ³ H] -ingenol mebutate subisce un ampio metabolismo negli epatociti umani.

In vitro Studi per valutare il potenziale di ingegno di mebutate per inibire o indurre gli enzimi del citocromo umano P450 (CYP) hanno dimostrato che l'Ingenol mebutato non inibisce il CYP 1A2 2A6 2B6 2C8 2C9 2C19 2D6 2E1 e 3A4 o induce CYP 1A2 2C9 e 3A4. L'esposizione sistemica prevista stimata ( <0.1 ng/mL) following topical application of Picato ^® Il gel 0,05% ai soggetti AK negli studi farmacocinetici sopra descritti è trascurabile rispetto alle concentrazioni di mebutate ingegnali valutate nel in vitro studi.

Studi clinici

Cheratosi actinica del viso e del cuoio capelluto

In due studi clinici controllati dal veicolo in doppio cieco 547 soggetti adulti con AK sul viso o sul cuoio capelluto sono stati randomizzati al trattamento con Gel PICato 0,015% o gel del veicolo per 3 giorni consecutivi seguiti da un periodo di follow-up di 8 settimane. Gli studi hanno arruolato i soggetti con 4-8 lesioni AK discrete visibili clinicamente tipiche entro 25 cm ² area di trattamento contigua. Le lesioni ipertrofiche e ipercheratotiche sono state escluse dal trattamento. Ad ogni giorno di dosaggio programmato il gel di studio è stato applicato all'intera area di trattamento. Un totale di 536 soggetti (98%) hanno completato queste prove. I soggetti dello studio variavano da 34 a 89 anni (media 64 anni) e il 94% aveva la pelle Fitzpatrick di tipo I II o III. Circa l'85% dei soggetti era maschio e tutti i soggetti trattati con gel PICato erano caucasici.

L'efficacia è stata valutata al giorno 57. Il tasso di autorizzazione completo è stata definita come la proporzione di soggetti con lesioni AK NO (zero) clinicamente visibili nell'area di trattamento. Il tasso di gioco parziale è stato definito come la proporzione di soggetti con una riduzione del 75% o maggiore nel numero di lesioni AK al basale nell'area di trattamento selezionata. La tabella 5 presenta i risultati di efficacia per ogni prova.

Tabella 5. Numero e percentuale dei soggetti che raggiungono l'autorizzazione completa e parziale al giorno 57 in ogni prova

La tabella 6 presenta i tassi di risposta per posizione anatomica per ogni prova.

Tabella 6. Numero e percentuale di soggetti che raggiungono l'autorizzazione completa al giorno 57 per posizione anatomica e per prova

I soggetti che hanno raggiunto l'autorizzazione completa al giorno 57 nello Studio 1 e nello Studio 2 sono entrati in un periodo di follow-up di 12 mesi. Sulla base di 108 soggetti trattati con gel PICato che hanno raggiunto il completo spazio nello Studio 1 e Studio 2 Il tasso di ricorrenza a 12 mesi era del 54% in cui la recidiva è stata definita come la percentuale di soggetti con qualsiasi lesione AK identificata nell'area precedentemente trattata

Cheratosi actinica del tronco e delle estremità

In due studi clinici controllati dai veicoli in doppio cieco 458 soggetti adulti con AK sul tronco o le estremità sono state randomizzate al trattamento con PICato ^® Gel 0,05% o gel veicolo per 2 giorni consecutivi seguiti da un periodo di follow-up di 8 settimane. Gli studi hanno arruolato i soggetti con 4-8 lesioni AK discrete visibili clinicamente tipiche entro 25 cm ² area di trattamento contigua. Le lesioni ipertrofiche e ipercheratotiche sono state escluse dal trattamento. Ad ogni giorno di dosaggio programmato il gel di studio è stato applicato all'intera area di trattamento. Un totale di 447 soggetti (98%) hanno completato queste prove. I soggetti dello studio variavano da 34 a 89 anni (media 66 anni) e il 94% aveva la pelle Fitzpatrick di tipo I II o III. Circa il 62% dei soggetti erano maschi e tutti i soggetti trattati con gel PICato erano caucasici.

L'efficacia è stata valutata al giorno 57. Il tasso di autorizzazione completo è stata definita come la proporzione di soggetti con lesioni AK NO (zero) clinicamente visibili nell'area di trattamento. Il tasso di gioco parziale è stato definito come la proporzione di soggetti con una riduzione del 75% o maggiore nel numero di lesioni AK al basale nell'area di trattamento selezionata. La tabella 7 presenta i risultati di efficacia per ogni prova.

Tabella 7. Numero e percentuale dei soggetti che raggiungono l'autorizzazione completa e parziale al giorno 57 in ogni prova

La tabella 8 presenta i tassi di risposta per posizione anatomica per ogni prova.

Tabella 8. Numero e percentuale dei soggetti che raggiungono il gioco completo al giorno 57 per posizione anatomica e per prova

I soggetti che hanno raggiunto l'autorizzazione completa al giorno 57 nello Studio 4 sono entrati in un periodo di follow-up di 12 mesi. Basato su 38 PICato ^® Soggetti trattati con gel che hanno raggiunto la completa autorizzazione nello studio 4 Il tasso di ricorrenza a 12 mesi era del 50% in cui la recidiva è stata definita come la percentuale di soggetti con qualsiasi lesione AK identificata nell'area precedentemente trattata che ha raggiunto il gioco completo al giorno 57.

In una sperimentazione separata in un periodo di trattamento in aperto, i soggetti sono stati trattati per lesioni AK sul viso o sul cuoio capelluto. Quei soggetti che non hanno raggiunto l'autorizzazione al giorno 57 o hanno avuto una ricorrenza dopo aver raggiunto l'autorizzazione al giorno 57 sono stati randomizzati a ricevere un secondo corso di trattamento del gel PICato o del suo gel di veicoli. Alcuni soggetti hanno avuto un vantaggio di trattamento con il secondo corso di trattamento di PICato Gel quando valutato 8 settimane dopo il ritiro.

Informazioni sul paziente per PICato

PICATO ^®
(PIH-KAY-Toe)
(Ingenol mebutate) gel

Importante: Per l'uso solo sulla pelle (topico). Non usare il gel picato all'interno o vicino agli occhi labbra o vagina.

Cos'è PICato Gel?

• Picato gel 0,015% è un medicinale di prescrizione usata sulla pelle per trattare la cheratosi actinica sul viso O cuoio capelluto .
• Picato gel 0,05% è un medicinale di prescrizione usata sulla pelle per trattare la cheratosi actinica sul corpo O braccia e gambe .

Non è noto se il gel PICato è sicuro ed efficace per il trattamento della cheratosi actinica nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Chi non dovrebbe usare il gel picato?

Non usare il gel picato Se sei allergico all'Ingenol Mebutate o a uno qualsiasi degli ingredienti nel gel PICato. Vedi la fine di questo opuscolo per un elenco degli ingredienti in Gel PICato.

Cosa dovrei dire al mio medico prima di usare il gel PICato?

Prima di usare PICato Gel, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le condizioni mediche, anche se tu:

• vengono trattati o sono stati trattati per la cheratosi actinica con altri medicinali o chirurgia. Non dovresti usare il gel picato fino a quando la pelle non è guarita da altri trattamenti.
• Avere altri problemi della pelle o scottature solari nell'area di trattamento.
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se il gel picato può danneggiare il tuo bambino non ancora nato.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Se usi il gel PICato durante l'allattamento, assicurati che la pelle trattata non entri in contatto con il bambino.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Come dovrei usare il gel picato?

• Usa il gel PICato esattamente come ti dice il tuo operatore sanitario. Picato gel is fO skin use only.
• Il tuo operatore sanitario ti dirà dove applicare il gel PICato e quanto spesso e per quanto tempo applicarlo. Non applicare il gel picato ad altre aree.
• Non utilizzare più gel picato di quanto sia necessario per coprire l'area di trattamento. L'uso di troppo gel picato o usarlo troppo spesso o per troppo tempo può aumentare le possibilità di avere una grave reazione della pelle o altri effetti collaterali.
• Non ottenere il gel picato intorno o vicino ai tuoi occhi . Non toccare gli occhi mentre applichi il gel PICato.
  • Lavati bene le mani con acqua e sapone dopo aver applicato il gel picato. Dopo aver applicato il gel PICato, fai attenzione a mantenere il gel PICato sull'area trattata dall'entrare in contatto con gli occhi. L'irritazione può accadere se ricevi un gel picato nei tuoi occhi.
  • Se accidentalmente prendi il gel picato negli occhi Svuotali con grandi quantità di acqua e ottenere cure mediche il prima possibile. Vedi anche quali sono i possibili effetti collaterali di PICato Gel?
• Non ottenere il gel picato intorno o vicino alla bocca o alle labbra.
• Per aiutare a prevenire il trasferimento accidentale del gel PICato in altre aree del tuo corpo o a un'altra persona:
  • Lasciare asciugare l'area trattata per 15 minuti dopo aver applicato il gel PICato.
  • Evita di lavarsi e toccare l'area trattata o fare attività che causano molta sudorazione per 6 ore dopo il trattamento. Dopo 6 ore è possibile lavare l'area con un sapone e un sapone delicato.
• Usa un tubo di Gel PICato solo 1 volta. Getta via qualsiasi tubo aperto di gel picato dopo l'uso anche se c'è ancora una medicina.
• Vedi le istruzioni per l'uso fornite con il tuo gel PICato per informazioni sul modo giusto per applicarlo.

Quali sono i possibili effetti collaterali di PICato Gel?

Picato gel may cause serious O severe side effects including:

• Possono accadere problemi agli occhi se il gel picato ti viene negli occhi . I problemi degli occhi possono includere gravi gonfiore del dolore agli occhi o abbassamento delle palpebre o gonfiore attorno agli occhi. Se accidentalmente ottieni un gel PICato negli occhi, arrossali con grandi quantità di acqua e ottenere cure mediche il prima possibile.
• Reazioni allergiche gravi . Sono avvenute gravi reazioni allergiche con il gel PICato e in alcuni casi hanno richiesto un trattamento in ospedale. Guarda chi non dovrebbe usare il gel picato?. Ottieni subito assistenza medica se si ottiene uno dei seguenti sintomi di una grave reazione allergica:
  • gonfiore delle labbra o della lingua
  • difficoltà a respirare o respiro sibilante
  • tenuta toracica
  • vertigini o svenuta
• Tumori della pelle . La cheratosi actinica si verifica sulla pelle danneggiata dal sole, che è più incline allo sviluppo del cancro della pelle. Ad alcune persone trattate con PICato è stato diagnosticato alcuni tipi di cancro della pelle all'interno dell'area di trattamento dopo il completamento del trattamento. Di 'al medico se noti nuove modifiche alla pelle nell'area trattata dopo aver completato il trattamento con PICato.
• Reazioni della pelle locali . Le reazioni cutanee nell'area del trattamento sono comuni con PICato ^® gel. You may get a skin reaction such as mild redness flaking O scaling crusting O swelling. You may also see changes in your skin colO (pigmentation changes) E scarring where Picato gel is applied. Call your healthcare provider if you get skin redness flaking O scaling crusting O swelling that is mOe severe O if you get blisters pus ulcers O breakdown of your skin.

Gli effetti collaterali più comuni con il gel PICato includono:

• Le reazioni della pelle locali vedono le reazioni della pelle locali sopra
• Prigiti del dolore o irritazione della pelle nell'area del trattamento
• infezione nell'area di trattamento
• gonfiore attorno agli occhi
• irritazione del naso e della gola
• mal di testa

Di 'al tuo operatore sanitario se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o che non scompare. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali del gel PICato. Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088. È inoltre possibile segnalare gli effetti collaterali a Leo Pharma Inc. al numero 1-877-494-4536.

Come dovrei conservare il gel picato?

• Conservare il gel picato in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C). Non congelare.
• Picato gel has an expiration date (exp) marked on the end of the tube. Do not use the gel after this date.
• Buttare via in sicurezza i tubi di gel picato usati nella spazzatura domestica.

Mantieni il gel PICato e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace del gel PICato.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non utilizzare il gel PICato per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare il gel PICato ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo farmacista o operatore sanitario informazioni sul gel PICato scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti nel gel PICato?

Ingrediente attivo: Ingenol Mebutate

Ingredienti inattivi: Alcool isopropilico idrossietil cellulosa citrica citrica monoidrata di sodio citrato alcol benzilico e acqua purificata

Queste informazioni sui pazienti sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.