Parnato

AVVERTIMENTO

Pensieri e comportamenti suicidari e crisi ipertensiva con un significativo uso della tiramina

Pensieri e comportamenti suicidi

Gli antidepressivi hanno aumentato il rischio di pensieri e comportamenti suicidari nei pazienti pediatrici e giovani adulti in studi a breve termine. Monitorare attentamente tutti i pazienti trattati con antidepressivi per il peggioramento clinico e per l'emergere di pensieri e comportamenti suicidari [vedi avvertimenti e PRECAUZIONI ]. Il parnato non è approvato per l'uso nei pazienti pediatrici [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Crisi ipertensiva con significativo uso di tiramina

Il consumo eccessivo di alimenti o bevande con un contenuto di tiramina significativi o l'uso di alcuni farmaci con parnata o dopo la discontinuazione parnata può precipitare una crisi ipertensiva. Monitorare la pressione sanguigna e consentire intervalli privi di farmaci tra la somministrazione di farmaci parlianti e interagenti. Istruire i pazienti a evitare l'ingestione di alimenti e bevande con un alto contenuto di tiramina [vedi avvertimenti e PRECAUZIONI E Interazioni farmacologiche ].

Descrizione per Parnato

Tranilcypromine solfato L'ingrediente attivo del parnato è un maoi non idrazina. Il nome chimico è (±) -Trans-2-fenilciclopropropilammina solfato (2: 1). La formula molecolare è (c ₉ H ₁₁ N) ₂ H ₂ COSÌ ₄ E its molecular weight is 364.46. The structural fOmula is:

Le compresse con rivestimento con pellicola parnata sono destinate alla somministrazione orale. Ogni compressa rotonda rosa-rosso viene debossato su un lato con il nome di prodotto Parnato e SB e contiene tranlilcypromine solfato equivalente a 10 mg di tranilcypromina.

Gli ingredienti inattivi sono costituiti da cellulosa microcristallina cellulosa acido citrico croscarmellosio sodio d sodio d

Usi per il parnato

Il parnato è indicato per il trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD) in pazienti adulti che non hanno risposto adeguatamente ad altri antidepressivi. Il parnato non è indicato per il trattamento iniziale di MDD a causa del potenziale di gravi reazioni avverse e Interazioni farmacologiche E the need fO dietary restrictions [Vedere Controindicazioni AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Interazioni farmacologiche ].

Dosaggio per parnato

Dosaggio consigliato

Le compresse parnate sono per uso orale. Il dosaggio raccomandato è di 30 mg al giorno (a dosi divise). Se i pazienti non hanno una risposta adeguata aumenta il dosaggio con incrementi di 10 mg al giorno ogni 1-3 settimane a un massimo di 30 mg due volte al giorno (60 mg al giorno). Gli aumenti del dosaggio dovrebbero essere fatti più gradualmente nei pazienti a rischio di ipotensione (ad esempio pazienti geriatrici) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Dosaggio consigliato

Le compresse parnate sono per uso orale. Il dosaggio raccomandato è di 30 mg al giorno (a dosi divise). Se i pazienti non hanno una risposta adeguata aumenta il dosaggio con incrementi di 10 mg al giorno ogni 1-3 settimane a un massimo di 30 mg due volte al giorno (60 mg al giorno). Gli aumenti del dosaggio dovrebbero essere fatti più gradualmente nei pazienti a rischio di ipotensione (ad esempio pazienti geriatrici) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Passare da o ad altri antidepressivi

Passa dagli antidepressivi controindicati al parnato

Dopo aver interrotto il trattamento con antidepressivi controindicati un periodo di tempo da 4 a 5 emivite dell'altro antidepressivo o qualsiasi metabolita attivo dovrebbe trascorrere prima di iniziare il trattamento con parnato. Dopo aver interrotto il trattamento con un antidepressivo inibitore MAO Un periodo di tempo di almeno una settimana o da 4 a 5 emivite dell'altro inibitore MAO (a seconda di quale sia più lungo) dovrebbe trascorrere prima di iniziare il trattamento con Parnato per ridurre il rischio di effetti additivi [vedi Controindicazioni E Interazioni farmacologiche ].

Passa dal parnato ad altri antidepressivi Maois o controindicati

Dopo aver interrotto il trattamento parnato, dovrebbe trascorrere almeno una settimana prima di iniziare un altro MAOI (destinato a trattare MDD) o altri antidepressivi controindicati. Fare riferimento alle informazioni di prescrizione del farmaco utilizzato successivamente per consigli specifici del prodotto su un intervallo privo di farmaci [vedi Controindicazioni E Interazioni farmacologiche ].

Interrompere il trattamento

Sono stati segnalati effetti di astinenza, incluso il delirio, con una brusca sospensione della terapia parnata. dosi più alte e una durata più lunga dell'uso sembrano essere associate a un rischio maggiore di effetti di astinenza. Prendi in considerazione l'interruzione della terapia parnata AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Abuso e dipendenza da droghe ].

Schermo per il disturbo bipolare e elevata pressione sanguigna prima di iniziare il parnato

Prima di iniziare il trattamento con Parnato:

• Schermate i pazienti per una storia di mania [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Misurare la pressione sanguigna [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Le compresse contenenti tranilcypromine solfato equivalenti a 10 mg di tranylcypromine sono rotonde e rivestite di film rosa e debossa su un lato con Parnato e SB.

Archiviazione e maneggevolezza

PARNATO (tranylcypromine) I tablet sono disponibili come:

• 10 mg: rotonda rosa con rivestimento film e debossato con il nome del prodotto che si prepara su un lato e SB dall'altra parte contenente trannilcypromine solfato equivalente a 10 mg di tranilcicpromina.
• Bottiglie di 100 compresse: Ndc 59212-447-10

Conservare tra 15 ° e 30 ° C (59 ° e 86 ° F). Dispensare in un contenitore resistente alla luce stretta.

Distribuito da: Amdipharm Limited 17 Northwood House Dublino 9 Irlanda. Revisionato: settembre 2019

Effetti collaterali fO Parnate

Le seguenti reazioni avverse sono descritte in modo più dettagliato in altre sezioni:

• Pensieri e comportamenti suicidi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Crisi ipertensiva e ipertensione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Sindrome di Seroton [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Attivazione della mania/ipomania [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Ipotensione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Ipotensione e ipertensione durante l'anestesia e le cure perioperatorie [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Sindrome da interruzione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Persistenza dell'inibizione di MAO dopo l'interruzione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Epatotossicità [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Convulsioni [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Ipoglicemia nei pazienti diabetici [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Aggravamento di sintomi coesistenti della depressione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Effetti avversi sulla capacità di guidare e funzionare macchinari [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Sulla base dei dati di sperimentazione clinica, le reazioni avverse più comuni alla tranlilcicpromina sono state le vertigini secche di insonnia sedazione e mal di testa (> 30%) e costipazione di sovraccicazione della visione e tremori (> 10%).

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate negli studi clinici o durante l'uso post -approvazione del parnato:

Disturbi del sistema di sangue e linfatici: agranulocitosi leucopenia trombocitopenia anemia

Disturbi endocrini: Excrezione dell'acqua compromessa compatibile con la sindrome della secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico (SIADH)

Disturbi del metabolismo e nutrizione: aumento di peso dell'anoressia significativa

Disturbi psichiatrici: Sintomi maniacali di stimolazione/sovraeccitazione eccessiva/agitazione ipomania Insonnia ansia disorientamento perdita di libido

Disturbi del sistema nervoso: Vertigini Irrequietezza/Akathisia Akinesia Atassia Swerks mioclonici tremore iperreflessia Spasmo Spasmo parestesia Intorpidimento perdita di memoria Sedazione Dismono di malvagità (senza elevazione della pressione sanguigna)

Disturbi degli occhi: visione sfocata nystagmus

Disturbi dell'orecchio e del labirinto: Ringing

Disturbi cardiaci: Palpitazioni tachicardia

Disturbi vascolari: Ipotensione ipertensione di crisi ipertensiva (inclusa l'ipotensione posturale con sincope)

Disturbi gastrointestinali: diarrea stipsi nausea abdominal pain bocca secca fissuring in cOner of mouth

Disturbi epatobiliari: L'epatite elevava le aminotransferasi

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: scleroderma localizzato riacutizzazione dell'acne cistica orticaria eruzione sudata alopecia

Disturbi renali e urinari: ritenzione urinaria Incontinenza urinaria Frequenza urinaria

Sistema riproduttivo e disturbi del seno: impotenza delayed ejaculation

Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione: Edema freddo di debolezza Affaticamento/Letargia

Interazioni farmacologiche fO Parnate

Interazioni farmacologiche clinicamente significative

Le tabelle 3 e 4 elencano le classi di droga e i singoli prodotti rispettivamente con un potenziale di interazione con Parnato descrive i rischi predominanti osservati o anticipati e fornisce consigli sull'uso concomitante. Date le gravi reazioni avverse con più agenti, i pazienti dovrebbero evitare di assumere farmaci da banco o integratori alimentari senza una previa consultazione con un fornitore di assistenza sanitaria in grado di fornire consigli sul potenziale per le interazioni.

È ora di iniziare a partecipare dopo l'interruzione di un farmaco controindicato

Per i prodotti che sono controindicati con Parnato un periodo di tempo da 4 a 5 emivite dell'altro prodotto o qualsiasi metabolita attivo dovrebbe trascorrere prima di iniziare il trattamento con Parnato. Dopo aver interrotto il trattamento con un antidepressivo inibitore MAO, un periodo di tempo di almeno 1 settimana o 4 a 5 emivite dell'altro inibitore MAO (a seconda di quale sia più lungo) dovrebbe trascorrere prima di iniziare il trattamento con parnato a causa del rischio di reazioni avverse clinicamente significative dopo la discontinuazione a causa della persistente inibizione MAO [vedi vedi Dosaggio e amministrazione AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. This period can be several weeks long (e.g. a minimum of 5 weeks fO fluoxetine given fluoxetine's long half-life). Refer to the prescribing infOmation of the contraindicated product fO relevant infOmation.

È ora di iniziare il farmaco controindicato dopo l'interruzione del parnato

Il potenziale per le interazioni persiste dopo l'interruzione del parnato fino a quando l'attività MAO non si è sufficientemente ripresa. L'inibizione di Mao può persistere fino a 10 giorni dopo l'interruzione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. After stopping Parnato at least 1 week should elapse befOe starting another MAOI (intended to treat MDD) O other contraindicated antidepressants. Refer to the prescribing infOmation of any agent considered fO subsequent use fO recommendations on the duration of a waiting period after discontinuation of a MAO inhibitO.

Se in assenza di alternative terapeutiche e trattamenti di emergenza con un farmaco controindicato (ad esempio, la linezolide endovenosa metilene blu a azione diretta ad azione diretta come l'epinefrina) diventa necessaria e non può essere ritardato il discontinuo che si parla il più presto possibile prima di iniziare il trattamento con l'agente e monitorare strettamente le reazioni avverse.

Tabella 3 interazioni farmacologiche clinicamente significative con le classi di droga*

Tabella 4: interazioni farmacologiche clinicamente significative con i singoli prodotti*

Alimenti e bevande contenenti tiramina

Il parnato inibisce il MAO intestinale che è responsabile del catabolismo della tiramina negli alimenti e nelle bevande. Come risultato di questa inibizione, grandi quantità di tiramina possono entrare nella circolazione sistemica e precipitare un'improvvisa elevazione della pressione sanguigna o della crisi ipertensiva [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Instruct Parnato-treated patients to avoid foods E beverages with significant tyramine content during treatment with Parnato O within 2 weeks of stopping treatment (see Table 5 fO a list of food E beverages containing significant amounts of tyramine).

Tabella 5: alimenti e bevande con e senza quantità significative di tiramina

Abuso e dipendenza da droghe

Abuso

Abuso of Parnato has been repOted. Some of these patients had a histOy of previous substance abuse.

Il potenziale di abuso e l'aumento del rischio di gravi reazioni avverse con dosi più elevate dovrebbero essere presi in considerazione quando si considera l'uso del parnato per i pazienti ad aumentato rischio di abuso di sostanze.

Dipendenza

Dipendenza evidenced by precipitation of withdrawal effects following abrupt discontinuation of Parnato has been repOted. RepOted withdrawal effects included delirium (even with low daily doses) irrequietezza ansia confusione hallucinations mal di testa debolezza diarrea E/O rapid relapse into depression. Thrombocytopenia E liver enzyme increases have also been observed in association with Parnato withdrawal from high doses [Vedere OVERDOSE ]

Gli effetti di astinenza sono apparsi entro 1-3 giorni dalla sospensione e sono persistiti per diverse settimane dopo l'interruzione. L'uso di dosi giornaliere maggiori delle durate di utilizzo raccomandate e più lunghe sembra essere associata a un rischio maggiore di effetti di astinenza.

Monitorare gli effetti di astinenza per almeno 1 settimana dopo l'interruzione. Prendi in considerazione l'interruzione della terapia parnata Dosaggio e amministrazione ].

Avvertimenti per il parnato

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per il parnato

Pensieri e comportamenti suicidari negli adolescenti e nei giovani adulti

Nelle analisi aggregate di studi controllati con placebo su farmaci antidepressivi (SSRI e altre classi antidepressive) che includevano circa 77000 pazienti adulti e 4500 pazienti pediatrici l'incidenza di pensieri e comportamenti suicidari nei pazienti trattati con antidepressivi di età compresa tra 24 anni e giovane era maggiore rispetto ai pazienti con sede. Vi è stata una notevole variazione nel rischio di pensieri e comportamenti suicidari tra i farmaci, ma c'era un aumento del rischio identificato nei giovani pazienti per la maggior parte dei farmaci studiati. Vi sono state differenze nel rischio assoluto di pensieri e comportamenti suicidari attraverso le diverse indicazioni con la massima incidenza nei pazienti con MDD. Le differenze di droga-placebo nel numero di casi di pensieri e comportamenti suicidari per 1000 pazienti trattati sono fornite nella Tabella 2.

Tabella 2: differenze di rischio del numero di pazienti di pensieri e comportamenti suicidari negli studi raggruppati controllati con placebo di antidepressivi nei pazienti pediatrici e adulti

Non è noto se il rischio di pensieri e comportamenti suicidi nei bambini adolescenti e giovani adulti si estenda all'uso a lungo termine, cioè oltre quattro mesi. Tuttavia, ci sono prove sostanziali da prove di manutenzione del luogobocontrollo negli adulti con MDD che gli antidepressivi ritardano la recidiva della depressione e che la depressione stessa è un fattore di rischio per pensieri e comportamenti suicidari.

Monitorare tutti i pazienti trattati con antidepressivi per qualsiasi indicazione per il peggioramento clinico e l'emergenza di pensieri e comportamenti suicidari, specialmente durante i primi mesi di terapia farmacologica e in momenti di cambiamenti di dosaggio. Consulenti familiari o caregiver dei pazienti per monitorare i cambiamenti nel comportamento e avvisare il fornitore di assistenza sanitaria. Prendi in considerazione la possibilità di cambiare il regime terapeutico, incluso la sospensione del parnato nei pazienti la cui depressione è persistentemente peggiore o che stanno vivendo pensieri o comportamenti suicidi emergenti.

Crisi ipertensiva e ipertensione

Crisi ipertensiva

I maois, incluso il parnato, sono stati associati a crisi ipertensive causate dall'ingestione di alimenti o bevande con un'alta concentrazione di tiramina. Inoltre, possono verificarsi reazioni ipertese e crisi con un uso concomitante di altri farmaci [vedi Interazioni farmacologiche ]. Patients with hyperthyroidism may be at greater risk of hypertensive crisis.

Segna sintomi e complicanze della crisi ipertensiva

In alcuni pazienti una crisi ipertensiva costituisce un'emergenza ipertensiva che richiede immediatamente attenzione per prevenire gravi complicanze o esito fatale. Queste emergenze sono caratterizzate da grave ipertensione (ad esempio con una pressione sanguigna di oltre 180/120 mm Hg) e prove di disfunzione degli organi. I sintomi possono includere mal di testa occipitale (che possono irradiarsi frontale) Palpitazioni rigidità del collo o nausea di ignorare o sudorazione di vomito (a volte con febbre o pelle di peluche a freddo) dilated pupille di dilatazione della fotofobia phoness di respiro o confusione. Possono essere presenti tachicardia o bradicardia e possono essere associati a un forte dolore toracico. Possono verificarsi convulsioni. Il sanguinamento intracranico a volte fatale è stato riportato in associazione con l'aumento della pressione sanguigna.

Strategie per ridurre il rischio di crisi ipertensiva

Istruisci i pazienti a evitare alimenti e bevande con un alto contenuto di tiramina mentre vengono trattati con parnato e per 2 settimane dopo la fermata parnata [vedi Interazioni farmacologiche ]. Careful evaluation of the benefits E risks of Parnato therapy is necessary in patients with:

• Ipertensione o disturbi cerebrovascolari o cardiovascolari confermati o sospetti che costituiscono un aumentato rischio di complicanze da ipertensione grave e
• Una storia di mal di testa che può mascherare il verificarsi di mal di testa come prodromico di una crisi ipertensiva.

In tutti i pazienti che assumono attentamente il monitoraggio della pressione arteriosa per rilevare l'evidenza di un aumento della pressione arteriosa. La piena dipendenza non dovrebbe essere effettuata sulle letture della pressione sanguigna. Il paziente dovrebbe essere osservato anche per altri segni e sintomi della crisi ipertensiva.

Trattamento della crisi ipertensiva

La terapia deve essere interrotta con sintomi che possono essere prodromici o una manifestazione di una crisi ipertensiva come palpitazioni o mal di testa e i pazienti devono essere valutati immediatamente. Interrompere il parnato di altri alimenti o bevande di droghe sospettate di contribuire immediatamente alla crisi ipertensiva [vedi Interazioni farmacologiche ].

I pazienti con gravi aumenti della pressione sanguigna (ad es. Più di 180/120 mm Hg) con evidenza di disfunzione degli organi richiedono una riduzione immediata della pressione arteriosa. La febbre dovrebbe essere gestita mediante raffreddamento esterno. Tuttavia, ulteriori misure per controllare le cause dell'ipertermia (agitazione psicomotoria hanno aumentato l'attività neuromuscolare persistente con crisi).

Ipertensione

Sono stati anche segnalati aumenti clinicamente significativi della pressione sanguigna dopo la somministrazione di MAOI, incluso il parnato in pazienti che non ingeriscono alimenti o bevande ricche di tiramina. Valutare la pressione sanguigna prima di prescrivere parnato e monitorare da vicino la pressione sanguigna in tutti i pazienti che prendono parnato.

Sindrome di Seroton

Lo sviluppo di una sindrome della serotonina potenzialmente pericolosa per la vita è stato riportato con MAOIS se usato in concomitanza con altri farmaci serotoningici. Tali farmaci includono antidepressivi triciclici di ssris snris triptans fentanil litio tramadol triptofano buspirone di San Giovanni S-adenosil-l-metionina (SAM-E) e altri maois usati per trattare i disturbi non psichiatrici (come linezolide o blu intravenus-metilene).

Le manifestazioni della sindrome della serotonina possono includere cambiamenti sullo stato mentale (ad esempio allucinazioni di agitazione coma delirio) Instabilità autonomica (ad es. Tachicardia labile Pressione arteriosa Dizzura diaforesi che sciacqua l'ipertermia; Sintomi gastrointestinali (ad es. Diarrea di vomito di nausea). È stato riportato un esito fatale della sindrome della serotonina, anche in pazienti che erano stati trattati con parnato. In alcuni casi di interazione tra Parnato e SSRI o SNRI le caratteristiche della sindrome assomigliavano alla sindrome neurolettica maligna.

L'uso o l'uso concomitante in rapida successione di parnato con altri farmaci serotonergici è controindicato. Tuttavia, potrebbero esserci circostanze in cui è necessario un trattamento con altre sostanze serotonergiche (come linezolid o blu endovenoso di metilene) e non può essere ritardato. In tali casi il parnato deve essere sospeso il prima possibile prima di iniziare il trattamento con l'altro agente.

Il trattamento con agenti serotonergici parnata e qualsiasi concomitante deve essere sospeso immediatamente se si verificano gli eventi di cui sopra e si deve iniziare un trattamento sintomatico di supporto.

Attivazione della mania/ipomania

Nei pazienti con disturbo bipolare che trattano un episodio depressivo con parnato o un altro antidepressivo può precipitare un episodio misto/maniacale. Prima di iniziare il trattamento con pazienti con schermo parnato per qualsiasi storia personale o familiare di mania del disturbo bipolare o ipomania.

Ipotensione

Ipotensione including postural hypotension has been observed during therapy with Parnato. At doses above 30 mg daily postural hypotension is a majO adverse reaction E may result in syncope. Symptoms of postural hypotension are seen most commonly but not exclusively in patients with pre-existing hypertension. Blood pressure usually returns rapidly to pretreatment levels upon discontinuation of Parnato.

Gli aumenti del dosaggio dovrebbero essere fatti più gradualmente nei pazienti con una tendenza all'ipotensione e/o all'ipotensione posturale (ad esempio pazienti anziani) [vedi Dosaggio e amministrazione E Utilizzare in popolazioni specifiche ]. Such patients should be closely observed fO postural Cambiamenti nella pressione sanguigna throughout treatment. Also when Parnato is used concomitantly with other agents known to cause hypotension the possibility of additive hypotensive effects should be considered [Vedere Interazioni farmacologiche ]. Postural hypotension may be relieved by having patients lie down until blood pressure returns to nOmal.

Ipotensione And Ipertensione During Anesthesia And Perioperative Care

Si raccomanda di interrompere il parnato almeno 10 giorni prima della chirurgia elettiva. Se ciò non è possibile per l'anestesia regionale e locale dell'anestesia generale e le cure perioperatorie evitare l'uso di agenti che sono controindicati per uso concomitante con parnato. Considera attentamente il rischio di agenti e tecniche che aumentano il rischio di ipotensione (ad es. Anestesia epidurale o spinale) o altre reazioni avverse al parnato (ad esempio ipertensione associata all'uso di vasocostrittori negli anestetici locali).

Necessità di un trattamento di emergenza con farmaci controindicati

Se in assenza di alternative terapeutiche il trattamento di emergenza con un prodotto controindicato (ad es. Linezolide endovenoso metilene blu a azione diretta droghe a azione diretta come l'epinefrina) diventano necessari e non può essere ritardato il discontinuo che si prepara il prima possibile prima di iniziare il trattamento con l'altro prodotto e monitorare strettamente le reazioni avverse [vedi Interazioni farmacologiche ]

Sindrome da interruzione

La brusca interruzione o la riduzione del dosaggio del parnato è stata associata alla comparsa di nuovi sintomi che includono vertigini nausea irritabilità del mal di testa insonnia diarrea ansia fatica sogni anormali e iperidrosi. In generale gli eventi di interruzione si sono verificati più frequentemente con una durata della terapia più lunga.

Ci sono state segnalazioni spontanee di reazioni avverse che si verificano dopo l'interruzione dei maois, in particolare quando brusco, incluso l'irritabilità dell'umore disforico, agitazione vertigini Disturbi sensoriali (ad esempio parestesia come sensazioni di shock elettrico) Confusione di ansia Confusione di mal di testa letargia Letargia INSONOMNIA ATTENIA ACCHINITO E ALCUNI. Mentre queste reazioni sono generalmente auto-limitanti, ci sono stati segnalati di sintomi di interruzione prolungati.

I pazienti devono essere monitorati per questi sintomi durante l'interruzione del trattamento con parnato. Si raccomanda una riduzione graduale della dose piuttosto che una brusca cessazione quando possibile [vedi Dosaggio e amministrazione E Reazioni avverse ].

Rischio di reazioni avverse clinicamente significative dovute alla persistenza dell'inibizione MAO dopo l'interruzione

Sebbene l'escrezione del parnato sia una rapida inibizione di MAO può persistere fino a 10 giorni dopo l'interruzione. Ciò dovrebbe essere preso in considerazione quando si considera l'uso di sostanze potenzialmente interagenti o il consumo di alimenti o bevande ricche di tiramina [vedi Interazioni farmacologiche ] o quando si interpretano le reazioni avverse osservate dopo l'interruzione del parnato. Si dovrebbe fare attenzione per differenziare i sintomi dell'inibizione MAO persistente dai sintomi di astinenza [vedi Abuso e dipendenza da droghe ].

Epatotossicità

L'epatite e le elevate aminotransferasi sono state riportate in associazione con la somministrazione parnata. I pazienti devono essere monitorati di conseguenza. Il parnato dovrebbe essere sospeso in pazienti che sviluppano segni e sintomi di epatotossicità.

La sedazione si è verificata nei pazienti trattati con parnata con cirrosi. I pazienti con cirrosi che ricevono parnato devono essere monitorati per possibili maggiori rischi di reazioni avverse del sistema nervoso centrale come eccessiva sonnolenza.

Convulsioni

Convulsioni have been repOted with Parnato withdrawal after abuse E with overdose. Patients at risk fO convulsioni should be monitOed accOdingly.

Ipoglicemia nei pazienti diabetici

Alcuni MAOI hanno contribuito a episodi ipoglicemici nei pazienti diabetici che hanno ricevuto insulina o altri agenti di abbassamento del globulo. Monitorare la glicemia in pazienti che ricevono agenti parliati e sanguigni. Potrebbe essere necessaria una riduzione del dosaggio di tali agenti [vedi Interazioni farmacologiche ]

Aggravamento di sintomi coesistenti di depressione

Il parnato può aggravare i sintomi coesistenti nella depressione come ansia e agitazione.

Effetti avversi sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari

Alcune reazioni avverse parliate (ad es. Disorientamento della confusione di svendita di ipotensione) possono compromettere la capacità di un paziente di utilizzare macchinari o utilizzare un'automobile. I pazienti devono essere avvertiti sulle macchine pericolose operative, comprese le automobili fino a quando non sono ragionevolmente certi che la terapia parnata non compromette la loro capacità di impegnarsi in tali attività.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvata dalla FDA (Guida ai farmaci).

Pensieri e comportamenti suicidi

Consiglia ai pazienti e ai caregiver di cercare l'emergere di pensieri e comportamenti suicidari soprattutto durante il trattamento e quando il dosaggio è regolato su o giù [vedi Avvertenza in scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Crisi ipertensiva

Consiglia il paziente su possibili sintomi e istruirà il paziente a cercare cure mediche immediate se sono presenti segni o sintomi correlati [vedi Avvertenza in scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Sindrome di Seroton

Consiglia il paziente su possibili sintomi e spiega la natura potenzialmente fatale della sindrome della serotonina e che possa derivare da un'interazione con altri farmaci serotoningici. Istruire il paziente a cercare cure mediche immediate se sono presenti segni o sintomi correlati [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Interazione con altri farmaci e integratori alimentari [vedi Controindicazioni E Interazioni farmacologiche ]

• Avvertire il paziente di non assumere farmaci concomitanti, sia farmaci da banco o integratori dietetici senza una previa consultazione con un operatore sanitario in grado di fornire consulenza sul potenziale per le interazioni.
• Spiega al paziente che alcuni altri farmaci possono richiedere un intervallo privo di farmaci anche dopo l'interruzione del parnato.
• Consiglia al paziente di informare altri farmacisti e dentisti dei medici sul trattamento con parnato.

Interazione con alimenti e bevande [vedi Controindicazioni E Interazioni farmacologiche ]

• Avvertire il paziente di evitare cibi e bevande ricche di tiramina.
• Consiglia al paziente di evitare di mangiare cibi se le condizioni di conservazione o la freschezza sono sconosciute e di essere cauti nei confronti di cibi di età o composizione sconosciuti anche se refrigerati.

Ipotensione

Consigliare al paziente di segnalare eventuali sintomi di ipotensione nella fase iniziale del trattamento al fornitore di assistenza sanitaria perché la presenza di tali sintomi può richiedere l'interruzione [vedi Dosaggio e amministrazione E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Sintomi di astinenza

Avvertire il paziente di non fermare bruscamente il trattamento con i sintomi di astinenza e che l'effetto del parnato può continuare anche dopo l'interruzione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Aggravamento di sintomi coesistenti di depressione

Informare il paziente che Parnare può aggravare i sintomi coesistenti nella depressione come ansia e agitazione e istruirli a contattare il proprio operatore sanitario se si verificano tali sintomi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Effetti sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

• Avvertire il paziente sulle possibili reazioni avverse che possono compromettere le prestazioni di compiti potenzialmente pericolosi come la guida di un'auto o i macchinari operativi.
• Di 'al paziente di non utilizzare macchinari pericolosi e automobili fino a quando non sono ragionevolmente certi che la loro capacità di impegnarsi in tali attività non è compromessa.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi di carcinogenesi mutagenesi o compromissione della fertilità.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Ci sono rapporti limitati pubblicati di infarto placentare e anomalie congenite in associazione con l'uso del parnato durante la gravidanza; Tuttavia, questi rapporti potrebbero non informare adeguatamente la presenza o l'assenza di rischio associato al farmaco con l'uso del parnato durante la gravidanza. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di fondo di importanti difetti alla nascita e abortificazione nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente del 2-4% e del 15-20%. Studi di sviluppo dell'embrione animale non sono stati condotti con trannilcipromina; Tuttavia, gli studi di riproduzione degli animali pubblicati riportano il trasferimento placentare della tranlilcipromina nei ratti e una diminuzione dosependente del flusso sanguigno uterino nelle pecore incinte. Consiglia alle donne in gravidanza del potenziale rischio per un feto.

Considerazioni cliniche

Manodopera o parto

Durante il travaglio e la consegna, dovrebbe essere preso in considerazione il potenziale per le interazioni tra parnato e farmaci o procedure (ad esempio l'anestesia epidurale) AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Interazioni farmacologiche ].

Lattazione

Riepilogo del rischio

La tranlilcypromina è presente nel latte umano. Non ci sono informazioni disponibili sugli effetti della tranlilcypromina sulla produzione di latte. Non ci sono informazioni disponibili sugli effetti della tranilcypromina su un bambino allattato al seno; Tuttavia, a causa del potenziale di gravi reazioni avverse in un bambino allattato al seno, consiglia alle donne infermieristiche di interrompere l'allattamento durante il trattamento con parnato

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia del parnato nella popolazione pediatrica non è stata stabilita. Tutti i rischi associati all'uso del parnato, incluso il rischio di pensieri e comportamenti suicidari, si applicano agli adulti e ai pazienti pediatrici [vedi Avvertenza in scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Uso geriatrico

I pazienti più anziani possono essere a maggior rischio di ipotensione posturale e altre gravi reazioni avverse [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. In general dose selection fO an elderly patient should be cautious usually starting at the low end of the dosing range reflecting the greater frequency of decreased hepatic renal O cardiac function E of concomitant disease O other drug therapy.

Overdose InfOmation fO Parnate

Sintomi di sovradosaggio Segni e anomalie di laboratorio

Overdose of Parnato can cause the adverse reactions generally associated with Parnato administration [Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Reazioni avverse E Interazioni farmacologiche ]. However these reactions may be mOe severe including fatal reactions. Effects repOted with overdosage of Parnato E/O other MAOIs include:

• Inconnessità e ansia insonnia che progrediscono nei casi gravi alla confusione mentale di agitazione e all'incoerenza; delirio; convulsioni
• Ipotensione vertigini debolezza E sonnolenza progressing in severe cases to extreme vertigini E shock
• Ipertensione with severe mal di testa E other symptoms/complications
• Contrazioni o fibrillazione mioclonica dei muscoli scheletrici con iperpyrexia a volte progredendo alla rigidità e al coma generalizzate

Gestione del sovradosaggio

Non ci sono antidoti specifici per il parnato. Per le informazioni attuali sulla gestione dell'avvelenamento o del sovradosaggio contattare un centro di controllo del veleno al numero 1-800-222-1222.

Il brusco ritiro del parnato dopo il sovradosaggio può precipitare sintomi di astinenza incluso il delirio [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Abuso e dipendenza da droghe ].

La gestione medica dovrebbe normalmente consistere in misure di supporto generali di osservazione stretta di segni e passaggi vitali per contrastare le manifestazioni specifiche mentre si verificano [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].The toxic effects of Parnato may be delayed O prolonged following the last dose of the drug [Vedere Farmacologia clinica ]. TherefOe the patient should be closely observed fO at least 1 week.

Mancano i dati sulla dializzabilità della tranlilcypromina.

Controindicazioni fO Parnate

Combinazione con determinati farmaci

L'uso concomitante di parnato o l'uso in rapida successione con i prodotti nella Tabella 1 è controindicato. Tale uso può causare reazioni gravi o potenzialmente letali come crisi ipertesi o sindrome della serotonina [vedi Interazioni farmacologiche ]. Medication-free periods between administration of Parnato E contraindicated agents are recommended [Vedere Dosaggio e amministrazione E Interazioni farmacologiche ].

Tabella 1: prodotti controindicati con l'uso del parnato

Paragangli da feocromocitoma e catecolamina

Il parnato è controindicato in presenza di feocromocitoma o altro catecolamina -La riduzione dei paragangliomi perché tali tumori secernono sostanze in pressione e possono portare a una crisi ipertensiva [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Farmacologia clinica fO Parnate

Meccanismo d'azione

Il meccanismo d'azione del parnato come antidepressivo non è completamente compreso, ma si presume che sia collegato al potenziamento dell'attività del neurotrasmettitore di monoamina nel sistema nervoso centrale (SNC) risultante dalla sua irreversibile inibizione dell'enzima monoamina ossidasi (MAO).

Farmacodinamica

Sebbene la tranilcypromine venga eliminata in 24 ore l'attività di recupero MAO impiega fino a 3-5 giorni [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Informazioni sul paziente per il parnato

Parnato ^®
(Par-nate)
(tranlilcypromine) compresse

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su PARNATE? Parnare può causare gravi effetti collaterali tra cui:

• Aumento dei pensieri suicidi O actions in some children teenagers E young adults within the first few months of treatment E when the Parnato dose is changed. Depression E other serious mental illnesses are the most impOtant causes of suicidal thoughts E actions. Some people may have a particularly high risk of having suicidal thoughts O actions.These include people who avere o avere una storia familiare di bipolar illness (also called manic-depressive illness) O suicidal thoughts O actions. Parnato is not fO use in children.

Come posso fare attenzione e provare a prevenire pensieri e azioni suicidi?

• Presta molta attenzione a eventuali cambiamenti, in particolare improvvisi cambiamenti nei comportamenti dell'umore o ai sentimenti. Questo è molto importante quando viene avviata una medicina antidepressiva o quando la dose viene cambiata.
• Chiama subito il fornitore di assistenza sanitaria per segnalare cambiamenti nuovi o improvvisi nei pensieri o nei sentimenti del comportamento dell'umore.
• Conserva tutte le visite di follow-up con il tuo medico come previsto. Chiama il fornitore di assistenza sanitaria tra le visite, se necessario, soprattutto se hai preoccupazioni per i sintomi

Chiama subito un operatore sanitario se hai uno dei seguenti sintomi soprattutto se sono nuovi peggio o ti preoccupano:

• Un improvviso grave aumento della pressione sanguigna (crisi ipertensiva). Una crisi ipertensiva può verificarsi quando si mangiano determinati cibi e beve alcune bevande durante o dopo il trattamento parnato. Una crisi ipertensiva può portare a ictus e morte. Le persone che hanno problemi alla tiroide (ipertiroidismo) possono avere maggiori possibilità di avere una crisi ipertensiva. I sintomi di una crisi ipertensiva possono includere:

Una crisi ipertensiva può accadere anche se si prepara con determinati altri medicinali. Vedi chi non dovrebbe essere parlato?

Evita cibi e bevande con molta tiramina mentre prendi la parnata e per 2 settimane dopo aver smesso di prenderlo. Per un elenco di alcuni cibi e bevande che dovresti evitare durante il trattamento con parnato, vedi cosa dovrei evitare mentre prendi parnata?

Cos'è il parnato?

Parnato is a prescription medicine used to treat adults with a certain type of depression called majO depressive disOder (MDD) who have not responded well to treatment with other medicines used to treat depression ( antidepressants ). Parnato belongs to a class of medicines called monoamine oxidase inhibitOs (MAOIs).

• È importante parlare con il proprio operatore sanitario dei rischi di trattamento della depressione e del rischio di non trattarla. Parla con il tuo operatore sanitario di tutte le tue scelte terapeutiche.
• Parnato is not fO use as the first medicine to treat MDD.
• Non è noto se il parnato è sicuro ed efficace per l'uso nei bambini.

Chi non dovrebbe preparare?

Prenderne parliate con alcuni antidepressivi e alcuni sintomi allergici del dolore e medicinali per sintomi freddi e tosse possono causare una crisi ipertensiva potenzialmente letale o un problema chiamato sindrome della serotonin. Vedi 'Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sul parnato? E quali sono i possibili effetti collaterali del parnato?

Non fare parte se tu:

• Prendi determinati medicinali tra cui:
  • antidepressivi come:
    • Altri inibitori della monoamina ossidasi (MAOIS)
    • Inibitori selettivi di reuptake della serotonina (SSRIS) e serotonina e inibitori del reuptake della noradrenalina (SNRI)
    • Antidepressivi triciclici
    • Altri antidepressivi come il bupropion maprotilina nefazodone trazodone vilazodone vatioxetina
    • anfetamine e metilfenidati
    • Medici che possono aumentare la pressione sanguigna (medicina simpatica) come la pseudoefedrina fenilefrina ed efedrina. Queste medicine sono in un po 'di febbre da fieno freddo o medicine per la perdita di peso.
  • medicine a base di erbe simpatomimetiche o integratori alimentari
  • antistaminici (medicinali allergici)
  • Triptani
  • buspirone
  • Carbamazepina
  • destrometorfano
  • dopamina
  • idrossitriptofano E triptofano
  • Levodopa E metildopa
  • meperidina
  • Rasagline
  • Resperina
  • S-adenosil-L-metionina (SAM-E)
  • tapentadolo
  • tetrabenazina

Chiedi al tuo operatore sanitario o al farmacista se non sei sicuro di prendere una di queste medicine.

• Avere un tumore sulla tua ghiandola surrenale chiamata feocromocitoma o un tipo di tumore chiamato paraganglioma.

Prima di prendere parnato, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

• avere alti o bassa pressione sanguigna
• avere problemi cardiaci
• avere problemi cerebrovascolari o avere un ictus ha mal di testa
• avere o avere una storia familiare di disturbo bipolare mania o ipomania
• Pianifica di sottoporsi a un intervento chirurgico
• avere problemi di fegato o tiroide
• avere o avere convulsioni o convulsioni
• avere il diabete
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Parnare può danneggiare il tuo bambino non ancora nato.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Parnato passa nel latte materno. Non allattare al seno durante il trattamento con parnato. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino mentre si prepara.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi compresi le medicine da prescrizione e i medicinali eccessivi vitamine e integratori a base di erbe.

Parnato E some other medicines may affect each other causing serious side effects. Parnato may affect the way other medicines wOk E other medicines may affect how Parnato wOks.

Alcuni medicinali devono essere fermati per un certo periodo di tempo prima di poter iniziare a prenderti in pericolo e per un periodo di tempo dopo aver smesso di preparare.

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco per mostrare ai tuoi operatori sanitari farmacisti e dentista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei prendermi parlato?

• Fai parte esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di prenderlo.
• Il tuo operatore sanitario potrebbe essere necessario modificare la dose di parnato fino a quando non è la dose giusta per te.
• Non smettere di prenderti in preda al parnato senza prima parlare con il tuo operatore sanitario. L'arresto parnato improvvisamente può causare sintomi di astinenza. Vedi quali sono i possibili effetti collaterali del parnato?
• Di 'al tuo operatore sanitario se pensi che la tua condizione sia peggiorata durante il trattamento con Parnato.
• Se prendi troppa parnata (overdose) chiama il tuo medico o il controllo del veleno o vai immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Cosa dovrei evitare mentre mi prendi in preda?

• Non mangiare cibi o bere bevande che hanno elevate quantità di tiramina mentre si prendono in parità o per 2 settimane dopo aver smesso di prenderti in parità.
• Tutti i cibi che mangi dovrebbero essere freschi o adeguatamente congelati.
• Evita i cibi quando non sai come dovrebbero essere conservati quei cibi.
• Chiedi al tuo operatore sanitario se non sei sicuro che determinati alimenti e bevande contengano tiramina.

La tabella seguente elenca alcuni degli alimenti e delle bevande che dovresti evitare mentre si prepara.

• Non guidare a funzionare macchinari pesanti o fare altre attività pericolose fino a quando non sai come ti colpisce il parnato.
• Non bere alcol mentre si prepara.

Quali sono i possibili effetti collaterali del parnato?

Parnato may cause serious side effects including:

Se hai uno di questi sintomi, chiama subito il proprio medico o vai al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

• Vedi quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su PARNATE?
• Sindrome di Seroton. A potentially life-threatening problem called serotonin syndrome can happen when you take Parnato with certain other medicines. See 'Chi non dovrebbe preparare?' Symptoms of serotonin syndrome may include:
• Mania o ipomania (episodi maniacali) nelle persone che hanno una storia di disturbo bipolare.
• Bassa pressione sanguigna (ipotensione) compreso un calo della pressione sanguigna quando ti alzi o ti siedi (ipotensione posturale). Ciò può accadere più spesso nelle persone che hanno la pressione alta (ipertensione) e quando la dose parnata è cambiata. L'ipotensione posturale può farti sentire stordito e debole (sincope).
• Cambiamenti nella pressione sanguigna (ipotensione o ipertensione) durante l'intervento chirurgico e durante il tempo di chirurgia (perioperatoria). Prenderne parnato con determinati medicinali utilizzati per l'anestesia può causare ipotensione o ipertensione. Se prevedi di sottoporsi a un intervento chirurgico, racconta al tuo chirurgo o al medico che ti darà anestesia che prendi in parità. Il tuo operatore sanitario dovrebbe smettere di preparare almeno 10 giorni prima di organizzare un intervento chirurgico.

Sintomi di astinenza. Parla con il tuo operatore sanitario prima di smettere di prenderti in partenato. I sintomi del ritiro possono includere

• Problemi epatici
• Convulsioni (convulsions). Convulsioni have happened in people who take too much Parnato.
• Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Ipoglicemia è accaduto nelle persone con diabete che prendono medicine per abbassare lo zucchero nel sangue. Parla con il tuo operatore sanitario di controllare la glicemia durante il trattamento con Parnato. Di 'al tuo operatore sanitario se la glicemia si riduce.
• Peggiorare i sintomi che possono accadere con la depressione come ansia e agitazione.

Questi non sono tutti gli effetti collaterali del parnato. Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA- 1088.

Come memorizzi il parlato?

• Conservare il parnato da 59 ° F a 86 ° F (da 15 ° C a 30 ° C).
• Conservare il parnato in un contenitore resistente alla luce stretta.

Mantieni il parnato e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace del parnato.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non preparare una condizione per la quale non è stata prescritta. NON fare parte di altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo operatore sanitario o al farmacista informazioni sul parnato scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti in preda?

Ingrediente attivo: tranilcypromine solfato

Ingredienti inattivi: cellulosa microcristallina cellulosa acido citrico croscarmellosio sodio d