Odactra

AVVERTIMENTO

Gravi reazioni allergiche

• L'ODACTRA può causare reazioni allergiche potenzialmente letali come anafilassi e restrizioni di laringofaringea grave.
• Non somministrare ODACTRA a pazienti con asma grave instabile o incontrollato.
• Osservare i pazienti in ufficio per almeno 30 minuti dopo la dose iniziale.
• Prescrivere l'epinefrina auto-iniettabile istruire e allenare i pazienti con il suo uso adeguato e istruire i pazienti a cercare cure mediche immediate al suo utilizzo.
• L'ODACTRA potrebbe non essere adatto a pazienti con determinate condizioni mediche sottostanti che possono ridurre la loro capacità di sopravvivere a una grave reazione allergica.
• L'ODACTRA potrebbe non essere adatto a pazienti che potrebbero non rispondere all'epinefrina o ai broncodilatatori inalati come quelli che assumono beta-bloccanti.

Descrizione per Odactra

Le compresse di odactra contengono estratto di allergeni acari della polvere di casa da Farina di dermatofagoides E Dermatofagoides pteronyssinus . Odactra è una compressa sublinguale che si dissolve entro 10 secondi.

Odactra è disponibile come compressa di 12 sq-HDM [6 sq-HDM D. Farinae e 6 sq-HDM D. Pteronyssinus]. Ogni compressa contiene un rapporto di potenza 1: 1: 1: 1 Mr. Flour Gruppo 1 Allergene Mr. Flour Gruppo 2 Allergene D. Pteronyssinus Gruppo 1 Allergene E D. Pteronyssinus Gruppo 2 Allergene.

Ingredienti inattivi: gelatina NF (fonte di pesce) mannitolo USP e idrossido di sodio NF.

Usi per Odactra

Odactra ™ è un estratto di allergeni indicato come immunoterapia Per il trattamento della rinite allergica indotta dagli acari della polvere domestica (HDM) con o senza congiuntivite confermata da test positivi in ​​vitro per gli anticorpi IgE a Dermatophagoides farinae o Dermatophagoides pteronyssinus AcHites o da un test della pelle positivo per gli estratti di allergeni della polvere di abitazione. Odactra è approvato per l'uso nelle persone da 12 a 65 anni.

Odactra non è indicato per il sollievo immediato dei sintomi allergici.

Dosaggio per odactra

Solo per uso sublinguale.

Dose

Una compressa Odactra ogni giorno.

Amministrazione

Somministrare la prima dose di Odactra in un ambiente sanitario sotto la supervisione di un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie allergiche. Dopo aver ricevuto la prima dose di Odactra, osservare il paziente per almeno 30 minuti per monitorare segni o sintomi di una grave reazione allergica locale o grave. Se il paziente tollera la prima dose, il paziente può assumere dosi successive a casa. Il paziente deve somministrare ODACTRA come segue:

• Prendi la compressa dall'unità di blister dopo aver rimosso con cura il foglio con le mani asciutte.
• Posizionare la compressa immediatamente sotto la lingua dove si dissolverà entro 10 secondi. Non deglutire per almeno 1 minuto.
• Lavare le mani dopo aver maneggiato la compressa.
• Non prendere la compressa con cibo o bevande. Il cibo o la bevanda non devono essere presi per 5 minuti dopo aver preso il tablet.

I dati relativi alla sicurezza del riavvio del trattamento dopo aver perso una dose di ODACTRA sono limitati. Negli studi clinici sono state consentite interruzioni del trattamento per un massimo di sette giorni.

Ciò che è usato per il trattamento

Prescrivere l'epinefrina auto-iniettabile ai pazienti prescritti Odactra e istruire i pazienti (o i loro genitori/tutori) nell'uso corretto dell'epinefrina auto-iniettabile [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Odactra è disponibile come compresse da 12 mq

*SQ-HDM è l'unità di dose per Odactra. SQ è un metodo di standardizzazione del contenuto di allergeni principali di potenza biologica e complessità dell'estratto di allergeni. HDM è un'abbreviazione per l'acaro della polvere di casa.

Archiviazione e maneggevolezza

Odactra Le compresse da 12 sq-HDM sono da bianco a quelle circolari a liofilizzamento circolare tavolette sublinguali con un dettaglio del Pentagono debossato su un lato.

Odactra viene fornito come segue:

3 pacchetti di vesciche di 10 compresse (30 compresse in totale). Ndc 52709-1701-3

Conservare a temperatura ambiente controllata 20 ° C-25 ° C (68 ° F-77 ° F). Conservare nel pacchetto originale fino a utilizzare per proteggere dall'umidità.

Prodotto per: Alk-Abello A/S Alk-Abello A/S Boge Alle 6-8 DK-2970 HORSHOLM Danimarca. Prodotto da: Catalent Pharma Solutions Limited Blagrove Swindon Wiltshire SN5 8RU UK. Revisionato: gennaio 2023

Effetti collaterali per odactra

The most common solicited adverse reactions reported in ≥10% of adult subjects (18 through 65 years of age) treated with ODACTRA were: throat irritation/tickle itching in the mouth itching in the ear swelling of the uvula/back of the mouth swelling of the lips swelling of the tongue tongue pain nausea throat swelling stomach pain tongue ulcer/sore on the tongue mouth ulcer/sore in the mouth and food tastes diverso. The most common solicited adverse reactions reported in ≥10% of adolescent subjects (12 through 17 years of age) treated with ODACTRA were: throat irritation/tickle itching in the mouth itching in the ear tongue pain stomach pain swelling of the uvula/back of the mouth swelling of the lips swelling of the tongue throat swelling nausea tongue ulcer/sore on the tongue and mouth ulcer/sore in the mouth and diarrea.

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

Adulti (18 a 65 anni)

In quattro studi clinici randomizzati in doppio cieco controllati con placebo un totale di 1279 soggetti con rinite allergica indotta dagli acari della polvere domestica con o senza congiuntivite da 18 a 65 anni è stato trattato con almeno una dose di Odactra 12 SQ-HDM. Dei soggetti trattati con ODACTRA nei quattro studi il 50% avevano asma da lieve a moderato e il 71% sono stati polisensibilizzati ad altri allergeni oltre all'HDM, comprese le erbe di erbe di erbe degli alberi che stampi e i pozzi di animali. La popolazione dello studio era all'88% di bianco 6% afroamericano 4% asiatico e 55% femmine.

Lo studio 1 (NCT01700192) era uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo condotto negli Stati Uniti e in Canada che valutava l'ODACTRA in 1482 soggetti di età pari o superiore a 12 anni con rinite allergica indotta da polvere di polvere domestica con o senza congiuntite. Dei 1482 soggetti 640 soggetti da 18 a 65 anni hanno ricevuto almeno una dose di Odactra con una durata mediana di trattamento di 267 giorni (intervallo da 1 a 368 giorni). 631 soggetti ricevuti placebo. Le compresse di placebo contenevano gli stessi ingredienti inattivi di Odactra senza estratto di allergeni e venivano confezionate in modo identico in modo da mantenere il trattamento cieco/mascheramento. I partecipanti sono stati monitorati per eventi avversi non richiesti e gravi eventi avversi (SAE) per la durata della terapia (fino a 52 settimane). I partecipanti sono stati monitorati per reazioni avverse sollecitate per i primi 28 giorni dopo l'inizio del trattamento.

Ai partecipanti allo studio sono state fornite pagamenti con effetto collaterale in cui hanno registrato quotidianamente il verificarsi di specifiche reazioni avverse sollecitate per i primi 28 giorni dopo l'inizio del trattamento con ODACTRA o placebo. Nello studio 1 Le reazioni avverse sollecitate più comuni riportate in ≥10% dei soggetti trattati con odactra erano: irritazione della gola/solletico (NULL,0% vs. 20,8% placebo) prurito in bocca (NULL,3% contro 14,1%) prurito nell'orecchio (NULL,7% vs. 11,7%) che gonfia la UVULA/retro della bocca (NULL,8%). labbra (NULL,0% vs. 2,7%) gonfiore della lingua (NULL,8% contro 2,1%) nausea (NULL,2% vs. 7,1%) dolore alla lingua (NULL,2% contro 3,0%) gonfiore della gola (NULL,6% vs. 2,4%) Ulcring della lingua (NULL,6% vs. 2,1%) (NULL,3% vs. 2,9%) e alterazione del gusto/cibo ha un sapore diverso (NULL,0% contro 3,6%). La tabella 1 riassume tutte le reazioni avverse sollecitate riportate entro i primi 28 giorni di iniziazione del trattamento nei soggetti da 18 a 65 anni usando il termine adatto ai pazienti.

Tabella 1: reazioni avverse sollecitate* entro 28 giorni dall'inizio del trattamento con ODACTRA o placebo (set di analisi di sicurezza dello studio 1) nei soggetti da 18 a 65 anni (NCT01700192)

Nello studio 1 i tempi della reazione avversa relativi all'esposizione a Odactra sono stati valutati per 7 reazioni avverse sollecitate (prurito nell'orecchio che prurito nella bocca si gonfiano dell'uvula/posteriore della bocca gonfiore delle labbra che si gonfiano della gola della lingua l'irritazione/sollevamento del solletico e della gola). Il tempo mediano all'inizio di queste reazioni avverse dopo l'inizio del trattamento con ODACTRA variava da 1 a 7 giorni. La durata mediana di queste reazioni avverse avvenute nel primo giorno di iniziazione del trattamento variava da 30 a 60 minuti. Queste reazioni avverse si sono riprese per una mediana da 2 a 12 giorni.

In Study 1 the following unsolicited adverse events were reported in numerically more subjects treated with ODACTRA than with placebo and occurred in ≥1% of subjects 18 through 65 years of age within 28 days after initiation of treatment with ODACTRA: paresthesia oral (9.2% vs. 3.2%) tongue pruritus (4.7% vs. 1.1%) oral pain (2.7% vs. 0.6%) stomatitis (2.5% vs. 1,1%) Dispepsia (NULL,2% vs. 0,0%) eritema faringeo (NULL,0% vs. 0,3%) Prurito oculare (NULL,7% vs. 1,4%) Mucosal orale eritema della Mucosa orale (NULL,7% vs. 0,2%) Infezione del tratto respiratorio superiore (NULL,6% vs. 1,1%) Sneezing (NULL,6% Vs. 0,3%) (NULL,3% di libbre (NULL,2%) 0.3%) dysphagia (1.4% vs. 0.0%) fatigue (1.3% vs. 1.0%) hypoesthesia oral (1.3% vs. 1.0%) oropharyngeal pain (1.3% vs. 0.6%) chest discomfort (1.3% vs. 0.3%) dry throat (1.3% vs. 0.3%) pruritus (1.1% vs. 1.0%) and urticaria (1.1% vs. 0,3%).

Gli studi 2 (NCT01454544) e 3 (NCT01644617) sono stati randomizzati studi in doppio cieco controllati con placebo su soggetti di età pari o superiore a 18 anni con rinite allergica indotta dagli acari della polvere domestica con o senza congiuntivite e senza asma. Lo studio 4 (NCT01433523) era uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo che includeva soggetti di età pari o superiore a 18 anni con asma indotto da acari della polvere domestica e rinite allergica con o senza congiuntivite.

Attraverso i quattro studi clinici 1279 soggetti hanno ricevuto almeno una dose di Odactra di cui 1104 (86%) hanno completato almeno 4 mesi di terapia.

Le percentuali di soggetti in questi studi che hanno interrotto il trattamento a causa di una reazione avversa mentre era esposta a ODACTRA o placebo erano rispettivamente dell'8,1% e del 3,0%. Le reazioni avverse più comuni (≥1,0%) che hanno portato alla sospensione dello studio nei soggetti che hanno ricevuto l'ODACTRA sono state l'irritazione della gola (NULL,5%) prurito orale (NULL,3%) prurito dell'orecchio (NULL,1%) e gonfiore della bocca (NULL,0%).

Eventi avversi gravi sono stati riportati 16/1279 (NULL,3%) tra i destinatari di Odactra e il 23/1277 (NULL,8%) tra i destinatari del placebo. Non sono stati segnalati decessi.

L'uso di epinefrina è stato riportato in soggetti 5/1279 (NULL,4%) che hanno ricevuto ODACTRA rispetto al 3/1277 (NULL,2%) dei soggetti che hanno ricevuto placebo. Di questi soggetti 1 destinatario di Odactra ha riportato una reazione allergica sistemica e ha usato l'epinefrina il giorno dell'inizio del trattamento rispetto a 2 destinatari del placebo che hanno riportato anafilassi e hanno usato l'epinefrina 6 e 25 giorni dopo l'inizio del trattamento rispettivamente.

Dei 1279 soggetti che hanno ricevuto ODACTRA 34 (NULL,7%) hanno riportato dispepsia rispetto a 0/1277 (0%) dei soggetti che hanno ricevuto il placebo. Venti soggetti che hanno ricevuto ODACTRA (NULL,6%) hanno riportato sintomi di malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) rispetto a 3/1277 (NULL,2%) dei soggetti che hanno ricevuto placebo.

Adolescenti (da 12 a 17 anni)

In due studi clinici un totale di 347 soggetti adolescenti sono stati trattati con almeno una dose di ODACTRA. Lo studio 1 (NCT01700192) è stato uno studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo. Lo studio 5 (NCT04541004) è stato uno studio di sicurezza in aperto a braccio a braccio. Poiché la progettazione dello studio e la presentazione dei dati di sicurezza differiscono negli studi, le velocità di reazione avversa non possono essere confrontate direttamente. Nel complesso, il profilo di sicurezza negli adolescenti era coerente con il profilo di sicurezza negli adulti.

Lo studio 1 era uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo condotto negli Stati Uniti e in Canada che valutava l'ODACTRA in 1482 soggetti di età pari o superiore a 12 anni con rinite allergica indotta dagli acari della polvere domestica con o senza congiuntivite. Dei 1482 soggetti 94 soggetti da 12 a 17 anni hanno ricevuto almeno una dose di Odactra con una durata mediana di trattamento di 279 giorni (intervallo da 1 a 353 giorni). 95 soggetti ricevuti placebo. Dei soggetti adolescenti trattati con ODACTRA il 53% erano maschi il 39% aveva l'asma e il 72% era polisensibilizzato ad altri allergeni oltre all'HDM. La popolazione soggetto adolescenziale era bianca del 69% 13% in nero o afroamericano 10% di razza multipla 5% asiatica e 3% indiani americani o in Alaska. I dati demografici dei soggetti nei soggetti trattati con placebo erano simili al gruppo di trattamento attivo.

Nello studio 1 ai partecipanti allo studio sono state fornite le pagine con effetti collaterali in cui hanno registrato quotidianamente il verificarsi di reazioni avverse sollecitate specifiche per i primi 28 giorni dopo l'inizio del trattamento con ODACTRA o placebo. Le reazioni avverse sollecitate riportate nei soggetti adolescenti da 12 a 17 anni sono riassunte nella Tabella 2.

Tabella 2: reazioni avverse sollecitate* entro 28 giorni dall'inizio del trattamento con ODACTRA o placebo (set di analisi di sicurezza dello studio 1) nei soggetti da 12 a 17 anni (NCT01700192)

Nello studio 1 i partecipanti sono stati monitorati per eventi avversi non richiesti e eventi avversi gravi (SAE) per la durata del trattamento (fino a 52 settimane). Eventi avversi non richiesti che sono stati riportati in numericamente più soggetti trattati con ODACTRA che con placebo e si sono verificati in ≥1% dei soggetti da 12 a 17 anni entro 28 giorni dall'inizio del trattamento con Odactra aresummatizzato nella Tabella 3.

Nello studio 1 94 soggetti adolescenti hanno ricevuto almeno una dose di Odactra di cui 81 (86%) hanno completato almeno 4 mesi di trattamento.

La percentuale di soggetti adolescenti che hanno interrotto lo studio a causa di una reazione avversa mentre era esposta a Odactra o placebo era rispettivamente del 10% e dell'1%. La reazione avversa più comune che ha portato allo studio dell'interruzione nei soggetti adolescenti che erano esposti a Odactra erano l'irritazione della gola (4%) lingua gonfia (2%) e nausea (2%).

Nessun soggetto adolescenziale trattati con ODACTRA nello studio 1 ha riportato gravi reazioni allergiche sistemiche e reazioni avverse legate al trattamento con eventi avversi trattati con epinefrina.

Tabella 3: reazioni avverse non richieste che si verificano durante l'intero studio dopo l'inizio del trattamento con ODACTRA o placebo (set di analisi della sicurezza dello studio 1) riportate in ≥1% dei soggetti da 12 a 17 anni (NCT01700192)

Lo studio 5 è stato uno studio a marchio a singolo braccio condotto in Europa ed è stato esposto 253 soggetti da 12 a 17 anni con rinite allergica indotta dagli acari della casa con oda, con o senza asma ad almeno una dose di odactra. La durata del trattamento mediano è stata di 28 giorni (intervallo da 11 a 32 giorni). Dei soggetti il ​​60% era maschio, il 43% aveva l'asma e il 56% era polisensibilizzato ad altri allergeni oltre all'HDM. La popolazione soggetto era bianca al 99,6% e allo 0,4% nativo hawaiano o altra isola del Pacifico.

Ai partecipanti allo studio sono state fornite pagamenti con effetto collaterale in cui hanno registrato quotidianamente il verificarsi di specifiche reazioni avverse sollecitate per i primi 28 giorni dopo l'inizio del trattamento con ODACTRA o placebo. I partecipanti sono stati monitorati per eventi avversi non richiesti e gravi eventi avversi (SAE) per la durata dello studio.

Nello studio 5 Le proporzioni di soggetti che riportavano reazioni avverse sollecitate durante i primi 28 giorni dopo l'inizio del trattamento con ODACTRA erano paragonabili a quelle riportate durante i primi 28 giorni dopo l'inizio del trattamento con ODACTRA nello Studio 1.

Nello studio 5 Le seguenti reazioni avverse non richieste si sono verificate in ≥1%dei soggetti da 12 a 17 anni durante l'intero studio [durata del trattamento mediano 28 giorni (intervallo da 11 a 32 giorni)] dopo l'inizio del trattamento con odactra: dolore orale (NULL,2%) Prurito orale (NULL,8%) Irrritazione della gola (NULL,6%) Prurotus (1.2%) e fuoristrada (NULL,2%). Prurito orale.

Nello studio 5 253 soggetti adolescenti hanno ricevuto almeno una dose di Odactra di cui 248 (98%) hanno completato 28 giorni di trattamento. La percentuale di soggetti che si sono interrotti dallo studio a causa di una reazione avversa mentre è esposta a Odactra era dell'1%.

Nessun soggetto adolescenziale nello studio 5 ha riportato gravi eventi avversi reazioni allergiche sistemiche correlate al trattamento o reazioni avverse trattate con epinefrina.

Attraverso otto studi clinici su diverse durate che hanno arruolato gli individui da 5 a 85 anni e che sono stati condotti con diverse dosi di esofagite eosinofila di Odactra sono stati riportati in 2/2737 (NULL,07%) soggetti che hanno ricevuto ODACTRA rispetto allo 0/1636 (0%) soggetti che hanno ricevuto placebo. Di questi otto studi clinici 2416 soggetti hanno ricevuto diverse dosi di ODACTRA in quattro studi clinici con durate di 12 mesi o più [2 casi/2416 soggetti (NULL,08%) che hanno ricevuto ODACTRA per 12 mesi o più]]. Un caso di esofagite eosinofila valutata in relazione al trattamento si è verificato il giorno 99 in un soggetto adulto che riceve Odactra. Un caso di esofagite eosinofila valutata in relazione al trattamento si è verificato il giorno 204 in un soggetto adolescenziale che ha ricevuto ODACTRA.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di ODACTRA. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

• Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: eritema.
• Disturbi del sistema immunitario: gravi reazioni allergiche sistemiche tra cui l'anafilassi.
• Disturbi toracici e mediastinali respiratori: tosse.

Interazioni farmacologiche per odactra

Nessuna informazione fornita

Avvertimenti per Odactra

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Odactra

Gravi reazioni allergiche

Odactra can cause systemic allergic reactions including anafilassi which may be life-threatening. In addition Odactra can cause severe local reactions including laryngopharyngeal swelling which can compromise breathing E be life-threatening.

Le reazioni allergiche possono richiedere un trattamento con epinefrina. Prescrivere l'epinefrina autoiniettabile ai pazienti che ricevono ODACTRA. Istruire i pazienti o i loro genitori/tutori a riconoscere i segni e i sintomi di una grave reazione allergica e nell'uso corretto dell'epinefrina autoiniettabile di emergenza. Istruire i pazienti o i loro genitori/tutori di cercare cure mediche immediate e di fermare il trattamento con Odactra all'uso di epinefrina autoiniettabile [vedi Informazioni sulla consulenza del paziente ] Vedere le informazioni di prescrizione per l'epinefrina per informazioni complete.

Odactra may not be suitable fO patients with certain medical conditions that may reduce the ability to survive a serious allergic reaction O that may increase the risk of adverse reactions after epinephrine administration. Examples of these medical conditions include but are not limited to: markedly compromised lung function (either chronic O acute); severe mast cell disOder; O cardiovascular disease including unstable angina recent myocardial infarction significant arrhythmia E uncontrolled hypertension. In addition Odactra may not be suitable fO patients who are taking medications that can potentiate O inhibit the effects of epinephrine (see Prescrivere informazioni per l'epinefrina per informazioni sulle interazioni farmacologiche ).

Somministrare la dose iniziale di ODACTRA in un ambiente sanitario sotto la supervisione di un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie allergiche e preparato a gestire una reazione allergica sistemica o locale potenzialmente letale. Osservare i pazienti in ufficio per almeno 30 minuti dopo la dose iniziale di ODACTRA.

Compromesso delle vie aeree superiori

Odactra can cause local reactions in the mouth O throat that could compromise the upper airway [see Reazioni avverse ]. Consider discontinuation of Odactra in patients who experience persistent E escalating adverse reactions in the mouth O throat.

Esofagite eosinofila

Esofagite eosinofila has been repOted in association with sublingual tablet immunoterapia [see Controindicazioni )]. Interrompere l'Odactra e prendere in considerazione una diagnosi di esofagite eosinofila in pazienti che presentano sintomi gastroesofagei gravi o persistenti tra cui disfagia o dolore toracico.

Asma

Trattenere l'immunoterapia con ODACTRA Se il paziente sta vivendo un'esacerbazione acuta dell'asma. Rivalutare i pazienti che hanno esacerbazioni ricorrenti per l'asma e prendono in considerazione l'interruzione dell'ODACTRA.

Immunoterapia allergene concomitanti

Odactra has not been studied in subjects who are receiving concomitant allergen immunoterapia. Concomitant dosing with other allergen immunoterapia may increase the likelihood of local O systemic adverse reactions to either subcutaneous O sublingual allergen immunoterapia.

Condizioni orali

Fermare il trattamento con ODACTRA per consentire la guarigione completa della cavità orale in pazienti con infiammazione orale (ad es. Ulcere o mughette per la bocca del lichene del lichene orali) o ferite orali come quelle che segue la chirurgia orale o l'estrazione dentale.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia ai pazienti (o ai loro genitori/tutori) di leggere l'etichettatura dei pazienti approvati dalla FDA ( Guida ai farmaci ) e per mantenere Odactra e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Gravi reazioni allergiche

• Consiglia ai pazienti (o ai loro genitori/tutori) che ODACTRA può causare reazioni allergiche sistemiche o locali potenzialmente letali, incluso l'anafilassi. Educare i pazienti (o i loro genitori/tutori) sui segni e sui sintomi di queste reazioni allergiche [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. The signs E symptoms of a severe allergic reaction may include: syncope dizziness hypotension tachycardia dyspnea wheezing bronchospasm chest discomfOt cough abdominal pain vomiting diarrhea rash pruritus flushing E urticaria.
• Assicurarsi che i pazienti (o i loro genitori/tutori) abbiano un'epinefrina autoiniettabile e istruiscano i pazienti (o i loro genitori/tutori) nel suo giusto utilizzo. Istruire i pazienti (o i loro genitori/tutori) che subiscono una grave reazione allergica per cercare cure mediche immediate interrompere l'Odactra e riprendere il trattamento solo quando consigliato da un medico di farlo [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Consiglia ai pazienti di leggere le informazioni del paziente per l'epinefrina.
• Informare i pazienti (o i loro genitori/tutori) che la prima dose di Odactra deve essere somministrata in un ambiente sanitario sotto la supervisione di un medico e che saranno monitorati per almeno 30 minuti per guardare segni e sintomi di reazione allergica sistemica o locale. AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• A causa del rischio di compromesso delle vie aeree superiori, istruire i pazienti (o i loro genitori/tutori) con reazioni avverse persistenti e crescenti in bocca o in gola per interrompere l'Odactra e contattare il loro professionista sanitario [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• A causa del rischio di esofagite eosinofila, istruire i pazienti (o i loro genitori/tutori) con sintomi gravi o persistenti dell'esofagite per interrompere l'Odactra e contattare il loro professionista sanitario [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Asma

• Istruire i pazienti (o i loro genitori/tutori) con asma che se hanno difficoltà a respirare o se il loro asma diventa difficile da controllare, dovrebbero smettere di prendere Odactra e contattare immediatamente il loro professionista sanitario [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Amministrazione Instructions

• Inserire i pazienti (o i loro genitori/tutori) di rimuovere attentamente il foglio dall'unità di vesciche con mani asciutte e quindi prendere immediatamente la compressa sublinguale posizionandola sotto la lingua dove si dissolverà entro 10 secondi. Istruire i pazienti a evitare la deglutizione per almeno 1 minuto. Istruire anche i pazienti a lavarsi le mani dopo aver maneggiato la compressa ed evitare cibo o bevande per 5 minuti dopo aver preso la compressa [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Odactra has not been evaluated fO carcinogenic potential O impairment of fertility in animals. Two in vitro chromosome aberration assays an in vitro bacterial mutagenesis assay E a combined in vivo Comet E micronucleus assay fO mutagenicity in rats were perfOmed using HDM ( Mr. Flour E D. Pteronyssinus ) estratti di allergeni. Un test di aberrazione cromosomica in vitro era positivo. Sulla base dei risultati aggregati, il peso delle prove indica che è improbabile che questo risultato sia di rilevanza clinica.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Tutte le gravidanze hanno il rischio di perdita di difetto alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%. I dati disponibili su ODACTRA somministrati alle donne in gravidanza sono insufficienti per informare i rischi associati in gravidanza.

In uno studio di tossicità per lo sviluppo dell'embrione/fetale condotto nella somministrazione di topi di ODACTRA durante la gestazione non ha rivelato risultati avversi dello sviluppo nei feti (vedi Dati ).

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Dati

Dati sugli animali

In uno studio di tossicità dello sviluppo è stato valutato l'effetto dell'ODACTRA sullo sviluppo dell'embrione/fetale. Gli animali venivano somministrati Odactra per via sottocutanea ogni giorno dal giorno 6 al giorno 17 del periodo di gestazione a dosi fino a 5 volte la dose sublinguale umana. Non ci sono state perdite post-impianto legate all'ODACTRA Malformazioni o variazioni fetali.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non è noto se l'ODACTRA sia escreto nel latte umano. I dati non sono disponibili per valutare gli effetti dell'ODACTRA sul bambino allattato al seno o sulla produzione di latte e sull'escrezione nella donna infermieristica. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Odactra e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Odactra o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Odactra sono state stabilite negli adolescenti da 12 a 17 anni. La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in persone di età inferiore ai 12 anni.

Uso geriatrico

La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in persone di età superiore ai 65 anni.

Informazioni per overdose per Odactra

I sintomi del sovradosaggio possono includere reazioni di ipersensibilità come reazioni allergiche sistemiche o gravi reazioni allergiche locali [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. In case of severe adverse reactions such as angioedema difficulty in swallowing difficulty in breathing changes in voice O feeling of fullness in the throat immediate medical evaluation is needed. These reactions should be treated as medically indicated including the use of epinephrine as appropriate [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Controindicazioni per Odactra

Odactra is contraindicated in patients with:

• Asma instabile o non controllato
• Una storia di qualsiasi grave reazione allergica sistemica
• Una storia di una grave reazione locale dopo aver preso qualsiasi immunoterapia allergenica sublinguale
• Una storia di esofagite eosinofila
• Ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti inattivi contenuti in questo prodotto [vedi DESCRIZIONE ]

Farmacologia clinica fO Odactra

Meccanismo d'azione

I precisi meccanismi di azione dell'immunoterapia allergeni non sono stati completamente stabiliti.

Studi clinici

L'efficacia dell'ODACTRA per il trattamento della rinite allergica indotta da HDM è stata studiata in due studi di efficacia clinica randomizzati in campo randomizzato in doppio cieco (Studi 1 e 2) e uno studio della Camera di esposizione ambientale (CEE).

Adolescenti e adulti

Studio 1 (Studio di efficacia del campo nordamericano)

Lo studio 1 è stato uno studio di efficacia randomizzato di campo randomizzato in doppio cieco condotto negli Stati Uniti e in Canada per una durata fino a 12 mesi che ha confrontato l'efficacia di ODACTRA (n = 741) rispetto al placebo (n = 741) nel trattamento della rinite allergica indotta da HDM. I soggetti da 12 a 85 anni sono stati arruolati se avevano una storia di rinite allergica sintomatica e sono stati sensibilizzati Mr. Flour E/O D. Pteronyssinus come determinato dall'acaro di polvere domestico IgE specifico. I soggetti dovevano essere sintomatici e non assumevano farmaci allergici che raccolgono sintomi all'iscrizione.

I soggetti con asma da lieve a moderato definiti come asma di una gravità che richiede al massimo una dose quotidiana di un corticosteroide inalato sono stati arruolati nello studio.

In questo studio il 31% dei soggetti aveva l'asma il 48% aveva congiuntivite e il 76% era polisensibilizzato ad altri allergeni oltre all'HDM, comprese le erbe arme di erbe infestanti e gli stampi. La popolazione soggetto era bianca al 76% dell'11% afroamericano al 7% asiatico e al 59% femmina. L'età media dei soggetti era di 35 anni.

The efficacy of ODACTRA in the treatment of HDM-induced allergic rhinitis was assessed through self-reporting of symptoms and medication use. Based on these self-assessments the Total Combined Rhinitis Score (TCRS) daily symptom scores (DSS) and daily medication scores (DMS) for rhinoconjunctivitis were calculated. Daily symptoms included four nasal symptoms (runny nose stuffy nose sneezing and itchy nose) and two ocular symptoms (gritty/itchy eyes and watery eyes). Each of these rhinoconjunctivitis symptoms was individually graded by subjects daily on a scale of 0 (none) to 3 (severe) and then summed. Subjects in active and placebo arms of this study were allowed to take symptom-relieving allergy medications (including oral and ocular antihistamines and nasal corticosteroids) during the study as needed. The DMS measured the use of these standard symptom-relieving allergy medications. Predefined daily maximum scores were assigned to each class of rhinitis and conjunctivitis medication as 0=none 6=oral antihistamine 6=ocular antihistamine and 8=nasal corticosteroid.

L'endpoint primario era la differenza tra il trattamento e i gruppi di placebo nel TCR medio durante le ultime 8 settimane di trattamento. Il TCRS rappresenta la somma della rinite quotidiana DSS e della rinite DMS. Altri endpoint secondari in questo studio includevano la rinite media DSS il DMS di rinite medio e il punteggio combinato totale (TCS). Il TCS rappresenta la somma del DSS di rinocongiuntivite e della rinocongiuntivite DMS che è stata quindi mediata nelle ultime 8 settimane di trattamento.

I soggetti in questo studio erano necessari per smettere di assumere farmaci per allergie per i sintomi durante il periodo di base. La rinite media DSS al basale era di 7,94 su 12 punti totali sia nel braccio di trattamento che nel braccio placebo. I risultati di questo studio sono mostrati nella Tabella 5. Sono stati osservati risultati coerenti tra i gruppi di età a supporto di un simile effetto terapeutico nei sottogruppi di adolescenti e adulti.

Tabella 5: punteggio di rinite combinato totale (TCRS) Punteggio dei sintomi giornalieri della rinite (DSS) Punteggio dei farmaci giornalieri (DMS) e punteggio combinato totale (TCS) durante le ultime 8 settimane di trattamento con ODACTRA nei soggetti di età pari o superiore a 12 anni (studio di efficacia del campo dello studio 1) (NCT: NCT01700192)

Adulti

Studio 2 (Studio di efficacia sul campo europeo)

Questo studio di efficacia di campo randomizzato in doppio cieco controllato con placebo ha valutato i soggetti adulti da 18 a 66 anni, confrontando ODACTRA (n = 318) e il placebo (n = 338) somministrato come una compressa sublinguale ogni giorno per una durata di circa 12 mesi. I soggetti in questo studio avevano una storia di rinite allergica sintomatica quando esposta alla polvere di casa e sono stati sensibilizzati Mr. Flour E/O D. Pteronyssinus come determinato dal test IGE specifico dell'acaro di polvere domestico. All'ingresso dello studio i soggetti dovevano essere sintomatici nonostante l'assunzione di farmaci per allergie che rilasciano i sintomi durante il periodo di base.

In questo studio il 46% dei soggetti aveva l'asma il 97% aveva congiuntivite e il 67% era polisensibilizzato ad altri allergeni oltre all'HDM, comprese le baraccagne e gli stampi animali di erba di erba. La popolazione di studio era bianca al 98% <1% African American E <1% Asian; 50% of subjects were female. The mean age of subjects in this study was 32 years. The primary efficacy endpoint was the difference relative to placebo in the average TCRS during the last 8 weeks of treatment. The mean Rhinite DSS at baseline was 7.95 out of 12 fO the treatment arm E 8.00 out of 12 total points fO the placebo arm. The results of this study are shown in Table 6.

Tabella 6: punteggio totale della rinite combinata (TCRS) Punteggio dei sintomi quotidiani (DSS) Punteggio del farmaco giornaliero (DMS) e punteggio totale combinato (TC) durante le ultime 8 settimane di trattamento con ODACTRA in soggetti di età pari o superiore a 18 anni (studio 2 dello studio europeo Studio di efficacia sul campo) (NCT0145444)

Studio 3 (Studio della camera di esposizione ambientale)

Questo studio CEE randomizzato in doppio cieco controllato con placebo ha valutato i soggetti adulti di età compresa tra 18 e 58 anni, confrontando l'ODACTRA (n = 42) e il placebo (n = 41) somministrato come compressa sublinguale ogni giorno per circa 24 settimane. I soggetti avevano una storia di rinite allergica sintomatica e sono stati sensibilizzati Mr. Flour E/O D. Pteronyssinus come determinato da IgE specifiche per HDM. In questo studio il 23% dei soggetti aveva l'asma che l'87% aveva congiuntivite e l'84% era polisensibilizzato ad altri allergeni oltre all'HDM, tra cui le bacchette e gli stampi per animali con erba di erba albero. La popolazione soggetto era bianca al 90% <1% African American 8% Asian E 43% female. The mean age of subjects was 27 years.

L'endpoint primario era la differenza rispetto al placebo nel TNSS medio alla settimana 24. Il punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) rappresenta la somma di 4 sintomi nasali (naso soffocante che starnuto e naso prurito). Gli endpoint secondari erano le differenze rispetto al placebo nel TNS medio alle settimane 8 e 16 e il punteggio dei sintomi totali medio (TSS) alla settimana 24 che rappresenta la somma di TNSS più 2 sintomi oculari (occhi grintosi/pruriginosi e occhi acquosi). I TNS basali a seguito di una sfida della CEE di AHACHE DUGHE PROVE PRIMA del trattamento erano 7,74 su 12 punti totali per ODACTRA e 7,32 su 12 punti totali per il placebo. I risultati di questo studio sono mostrati nella Tabella 7.

Tabella 7: punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) e punteggio del sintomo totale (TSS) durante la sfida HDM-allergen (studio 3 Studio della camera di esposizione ambientale) (NCT01644617)

Informazioni sul paziente per Odactra

Nessuna informazione fornita. Si prega di fare riferimento a AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI sezione.