Acaro della polvere di casa

Avvertimenti

Questo prodotto è destinato all'uso da parte dei medici che hanno esperienza nell'amministrazione degli estratti di allergeni o per l'uso sotto la guida di uno specialista delle allergie. La dose iniziale deve essere basata sui test cutanei come descritto nella sezione di dosaggio e somministrazione di questo inserto. I pazienti che vengono passati da allume asorbiti o altri tipi di estratti precipitati o estratti non standardizzati a questo estratto dovrebbero essere avviati come se stessero entrando in trattamento per la prima volta. I pazienti devono essere istruiti a riconoscere i sintomi della reazione avversa e avvertiti di contattare l'ufficio del medico se si verificano sintomi. Come per tutti gli estratti allergenici possono verificarsi gravi reazioni sistemiche e in alcuni individui queste reazioni possono essere pericolose per la vita o causare morte. I pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti dopo il trattamento. Le misure di emergenza e il personale addestrato nel loro uso dovrebbero essere immediatamente disponibili in caso di reazione potenzialmente letale. I pazienti che vengono commutati da un lotto di estratto a un altro dallo stesso produttore dovrebbero avere la dose ridotta al 25 percento.

I pazienti che ricevono farmaci bloccanti beta possono essere refrattivi per la normale dose di epinefrina nel caso in cui l'epinefrina sia necessaria per controllare una reazione allergica avversa a questo prodotto.

Questo prodotto non dovrebbe mai essere iniettato per via endovenosa. vedi anche il Avvertimenti E Reazioni avverse Sezioni seguenti.

Descrizione per l'iniezione di acari della polvere di casa

L'estratto di acari è una soluzione sterile contenente gli estratti di corpi integrali di acari in cloruro di sodio allo 0,25% di sodio 0,125% di bicarbonato di sodio 50% glicerolo in volume e 0,4% di fenolo come conservante. Gli acari sono coltivati ​​su un mezzo di lievito e maiale e vengono gestiti e puliti in modo da rimuovere più del 99% del mezzo alimentare. Il mezzo non contiene materiale di origine umana.

Questo estratto può essere somministrato dalla punta a puntura graffiata o dai metodi intradermici di test cutanea per scopi diagnostici e per via sottocutanea per scopi terapeutici come diretto a dosaggio e somministrazione.

Test cutanei intradermici nei pazienti che erano test di puntura positivi (somma e ≥ 40 mm) a Mr. Flour O D. Pteronyssinus Gli estratti sono stati eseguiti con estratti del mezzo alimentare dell'acaro ottenuto dallo stesso fornitore. I risultati presentati alla FDA da diversi produttori sono stati i seguenti: mediante test intradermici c'era 1 positivo (somma e ≥ 20 mm) in 44 individui a un livello stimato dell'1% di contenuto medio (approssimativamente uguale come contenuto nell'estratto di acari). Ad un aumento di dieci volte (contenuto medio del 10% stimato) 4 positivi in ​​40 individui. Due delle persone che erano cutanee sono positive all'estratto di acari e che erano anche cutanei positivi all'estratto medio erano anche test cutanei positivi a un estratto di lievito (Saccharomyces sp.) Se testato con il metodo di puntura.

L'estratto è standardizzato confrontando la sua potenza relativa mediante competizione ELISA con un estratto di acari di riferimento degli Stati Uniti disponibile dal Center for Biologics Valutation and Research U.S. Food and Drug Administration. All'estratto di riferimento degli Stati Uniti è stata assegnata una potenza di 10000 AU/mL in base al test della pelle quantitativa ¹ .

Riferimenti

1. Turkeltaub P.C. IL allergia Rilevanza unità clinica: problemi di standardizzazione degli allergeni. In: R.F. Lockey S.C. Bukantz eds. Immunoterapia allergenica. New York NY: Marcel Dekker Inc. 171-190 1991.

Usi per l'iniezione di acari della polvere domestica

L'estratto di acari standardizzato è indicato per l'uso nella diagnosi di pazienti con una storia di allergia agli acari o alla polvere della casa e per il trattamento di pazienti con una storia di allergia agli acari che hanno stabilito la sensibilità agli acari mediante test cutanei diagnostici.

L'uso dell'estratto di acari per gli scopi di cui sopra dovrebbe essere fatto solo dai medici con particolare familiarità e conoscenza dell'allergia come descritto in un libro di testo allergico standard ¹⁰ .

Dosaggio per l'acaro della polvere di casa Injection

I prodotti farmaceutici parenterali devono essere ispezionati visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione ogni volta che la soluzione e il permesso del contenitore. Il prodotto dovrebbe essere scartato se si osserva lo scolorimento o le particelle.

La concentrazione di test cutanea di 10000 AU/mL in fiale di contagocce viene utilizzata per test graffi o puncture. Test di puntura eseguiti con Mr. Flour L'estratto su 5 persone sensibili agli acari ha mostrato un diametro medio wheal di 8,8 mm ± 1,8 mm e un eritema di diametro medio di 39,2 mm ± 5,3 mm.

Test di puntura con D. Pteronyssinus L'estratto su 10 persone sensibili agli acari ha mostrato un diametro medio wheal di 7,8 mm ± 4,1 mm e eritema medio di 33,7 mm ± 12,0 mm.

L'estratto per i test intradermici deve essere preparato diluindo il concentrato di stock da 10000 AU/mL in fiale di massa con soluzione salina sterile con o senza albumina sierica umana.

I test cutanei intradermici (NULL,05 ml) nelle persone altamente sensibili agli acari hanno mostrato i seguenti risultati:

AU/ml per suscitare una somma di reazione eritema di diametro di 50 mm

L'estratto intradermico dovrebbe essere usato come segue

I test intradermici devono essere eseguiti solo dopo che è stato somministrato un test graffio o punta a punta con un risultato negativo. I pazienti che non reagiscono a un valido test di graffio o punta a puntura devono essere testati per via intradermalmente con da 0,02 a 0,05 ml di 10 AU/mL (1: 1000 V/V del concentrato di 10000 AU/mL). Se questo test è negativo, è possibile eseguire un secondo test intradermico utilizzando una diluizione da 100 AU/mL (diluizione 1: 100 V/V di 10000 concentrati Au/mL). I test cutanei sono classificati in termini di risposta Wheal ed Eritema annotata a 1 5-20 minuti. La dimensione Wheal ed Eritema può essere registrata mediante misurazione effettiva dell'entità di entrambe le risposte.

Terapeutico

Il dosaggio di estratto di acari somministrato mediante iniezione sottocutanea è altamente individualizzato e varia in base al grado di sensibilità del paziente la sua risposta clinica e la tolleranza all'estratto somministrato durante le prime fasi di un regime di iniezione. Nei pazienti che sembrano essere altamente sensibili per storia e test cutanea la dose iniziale dell'estratto dovrebbe essere 0,05 ml di diluizione di 0,1 AU/mL o come stabilito dalla titolazione del test cutaneo. La quantità di estratto allergenico viene aumentata ad ogni iniezione di non più del 50% - 100% dell'importo precedente e l'incremento successivo è regolato dalla risposta all'ultima iniezione. Le grandi reazioni locali che persistono per più di 24 ore sono generalmente considerate un'indicazione per ripetere la dose precedente o ridurre la dose. Qualsiasi prova di reazione sistemica è un'indicazione per una riduzione significativa (almeno il 50%) nella dose successiva. I limiti superiori del dosaggio non sono stati stabiliti; Tuttavia, dosi superiori a 0,2 ml di concentrato possono essere dolorose a causa del contenuto di glicerina dell'estratto.

L'intervallo ottimale tra dosi di estratto di acari non è stato sicuramente stabilito. Tuttavia, come viene consumata le iniezioni abitualmente praticate una o due volte alla settimana fino a raggiungere la dose di manutenzione dell'estratto. In questo momento l'intervallo di iniezione può essere aumentato a 2 settimane a 3 settimane e infine a 4 settimane. Se il paziente non ritorna da 6 a 8 settimane dopo l'ultima iniezione, la dose dovrebbe essere ridotta al 25% dell'ultima dose. Se è possibile effettuare una riduzione della dose più lunga di 8 o tre diluizioni a seconda della considerazione dei componenti e della sensibilità del paziente, potrebbe essere necessario modificare il dosaggio e l'intervallo tra iniezioni in base alla risposta clinica del paziente. Quando si passa ai pazienti in un'estrazione fresca, la dose iniziale deve essere ridotta a un quarto (25%) della dose precedente.

La solita durata del trattamento non è stata stabilita. Un periodo da tre a cinque anni di terapia iniezione costituisce un corso medio di trattamento.

I bambini e i pazienti in età avanzata sembrano tollerare bene le iniezioni di estratto allergenico e non è necessario formulare raccomandazioni speciali per questi gruppi.

Preparare diluizioni

Per preparare diluizioni per i test cutanei intradermici e l'uso terapeutico, il concentrato di brodo può essere diluito come mostrato nella Tabella 1. Vial

Volume per diluizioni di volume di 5000 Au/mL e 10000 AU/ML si concentrano per fornire una diluizione di dieci volte.

Come fornito

Estratto di Mr. Flour E D. Pteronyssinus contenente 5000 e 10000 unità di allergia per ml sono forniti in glicerolo V/V del 50% in 10 ml 30 ml e fiale da 50 ml. L'estratto contenente 10000 unità di allergia per ml è fornito in glicerolo V/V al 50% in fiale di contagocce per test graffi o puncture. Una miscela V/V uguale dei due acari è offerta in 10 30 e 50 ml di dimensioni della fiala ad una concentrazione di 2500 AU/mL o 5000 Au/mL per ciascun acaro. Vedere DESCRIZIONE Sopra per l'elenco completo degli ingredienti attivi e inattivi di questo prodotto.

Estratto di Mr. Flour E D. Pteronyssinus Può essere diluito in soluzione salina tamponata sterile contenente 0,4% di fenolo o in soluzione salina tamponata sterile contenente albumina sierica umana e fenolo allo 0,4%.

Riferimenti

10. Middleton E. Jr. C.E. Reed F.E. Ellis N.F. Adkinson Jr. J.W. Yunginger W.W. Principi allergici di Busse e pratica 5a ed. Vol II 394-404 1050. Mosby St. Louis 1998.

Prodotto da: Allermed Laboratories Inc. Revisionato: gennaio 2009

Effetti collaterali per l'iniezione di acari della polvere domestica

Le reazioni sistemiche avverse di solito si verificano in pochi minuti e consistono principalmente di sintomi allergici come l'eritema cutaneo generalizzato orticaria di prurito angoedema Rhinite che si respira edema laringeo e ipotensione. Possono verificarsi meno comunemente emesi nausea crampi addominali diarrea e contrazioni uterine. Le reazioni gravi possono causare shock E loss of consciousness. Fatalities have occurred rarely ¹¹ . Le reazioni sistemiche si verificano con frequenza variabile in cliniche diverse. In una certa misura la velocità di reazione è correlata al tipo e alla dose di estratto somministrato e al grado di sensibilità del paziente. Nonostante tutte le precauzioni, le reazioni occasionali sono inevitabili. I rapporti delle autorità normative in Svezia al Center for Biologics Valutation and Research (CBER) hanno indicato che diversi decessi sono stati associati all'uso di estratti di acari. CBER è stato successivamente informato che questi decessi potrebbero essere stati correlati all'uso da parte di medici o altri professionisti della salute non addestrati nell'amministrazione di potenti allergeni piuttosto che a un difetto del prodotto. Va notato che l'anafilassi e le morti a seguito dell'iniezione di acari e altri estratti sono stati segnalati anche dal Comitato britannico per la sicurezza in medicina nel British Medical Journal 293: 943 1986.

Reazioni locali costituite da eritema che prude la tenerezza del gonfiore e talvolta possono verificarsi dolore nel sito di iniezione. Queste reazioni possono apparire entro pochi minuti o ore e persistere per diversi giorni. Le applicazioni fredde locali e gli antistaminici orali possono essere un trattamento efficace. Per reazioni locali marcate e prolungate gli steroidi possono essere utili.

Il trattamento delle reazioni allergiche sistemiche dipende in qualche modo dal complesso dei sintomi. L'epinefrina cloridrato 1: 1000 acquose in una dose per adulti di 0,3 - 0,5 ml (o 0,01 ml per kg. Per i bambini) somministrato sottocutaneamente nel braccio opposto è il trattamento immediato della scelta. Un laccio emostatico dovrebbe essere posizionato sopra il sito dell'iniezione di estratto se l'iniezione è stata eseguita alle estremità. Gli antistaminici possono offrire sollievo da reazioni cutanee associate all'orticaria ricorrente e sintomi gastrointestinali. Il respiro sibilante persistente può richiedere il trattamento dell'aminofillina per via endovenosa. Per fluidi endovenosi profondi e ipotensioni, possono anche essere necessari vasopressori e ossigeno.

La manutenzione di una via aerea aperta è fondamentale se è presente l'ostruzione delle vie aeree superiori. I corticosteroidi possono fornire benefici se i sintomi sono prolungati o ricorrenti.

Interazioni farmacologiche per l'iniezione di acari della polvere domestica

Gli antistaminici e l'idrossizina possono inibire la reazione immediata del test cutaneo. I pazienti che vengono trattati con compresse antistaminiche di assorbimento ritardato devono essere privi di tali farmaci per 48 ore prima del test. Gli antistaminici non direcenti come la terfinadina e l'astemizole possono variabili sopprimere la risposta della pelle per periodi di tempo più lunghi. L'iniezione di epinefrina inibisce la reazione immediata del test cutaneo per diverse ore.

I farmaci bloccanti beta possono rendere i pazienti refrattari alla solita dose di epinefrina nel caso in cui l'epinefrina sia necessaria per trattare una reazione allergica avversa.

Riferimenti

11. Reid M.J. R.F. Lockey P.C. Turkeltaub T.A.E. Platts-Mills. Sondaggio sulle vittime da test cutanei e immunoterapia 1985-1989. J. Allergy Clin. Immunol. 92: 6 1993.

Avvertimenti fO House Dust Mite Injection

L'estratto concentrato deve essere diluito con diluente sterile prima del primo utilizzo su un paziente per il trattamento o i test intradermici. Tutti i concentrati di estratto allergenico sono fabbricati per assicurare l'alta potenza e quindi hanno la capacità di causare gravi reazioni locali e sistemiche, compresa la morte in pazienti sensibili ¹¹ . I pazienti devono essere informati di questo rischio e le precauzioni dovrebbero essere discusse prima dell'inizio dell'immunoterapia (vedi PRECAUZIONI sotto).

Allergeneic extract should be tempOarily withheld from patients O the dose adjusted downward if any of the following conditions exist: 1) severe symptoms of rhinitis E/O asthma; 2) infection O flu accompanied by fever; 3) exposure to excessive amounts of clinically relevant allergen priO to a scheduled injection.

Il dosaggio deve essere ridotto quando si avvia un paziente con estratto di acari standardizzato fresco o quando si trasferisce un paziente da estratto non standardizzato o modificato in estratto standardizzato anche se la resistenza etichettata delle vecchie vecchie e nuove potrebbe essere la stessa. Ciò è necessario a causa della perdita di potenza di estrazione durante lo stoccaggio nell'ufficio del medico. Il contenuto di allergeni acari di estratto vecchio e nuovo può essere confrontato e regolato mediante riduzione del dosaggio e/o diluizione prima che venga somministrato il nuovo estratto.

La quantità di nuovo estratto fornito non dovrebbe superare il 25% dell'ultima dose data dalla vecchia fiala supponendo che entrambi gli estratti contengano quantità comparabili di allergene di acari. Qualsiasi prova di una reazione locale o generalizzata richiede una riduzione del dosaggio durante le fasi iniziali dell'immunoterapia e durante la terapia di mantenimento.

I farmaci bloccanti beta possono rendere i pazienti refrattari alla solita dose di epinefrina nel caso in cui l'epinefrina sia necessaria per trattare una reazione allergica avversa.

Precauzioni fO House Dust Mite Injection

Generale

Questo prodotto non dovrebbe essere iniettato per via endovenosa. Il rischio di gravi reazioni allergiche può essere ridotto al minimo prendendo una storia attenta e l'uso di test graffi o puncture prima del test intradermico. Se il test di graffio o punta della puntura è negativo un test intradermico con una diluizione di cento volte della concentrazione utilizzata per i test di graffio o puntura di solito è sicuro. Se esiste una storia di sensibilità insolita o se il test di graffio o punta della puntura non viene eseguita prima una soluzione più diluita come 1: 10000 v/v del concentrato deve essere utilizzato inizialmente per i test intradermici. Le reazioni allergiche sistemiche possono verificarsi a seguito dell'immunoterapia. Il rischio può essere ridotto al minimo per aderenza a un attento programma di iniezione che inizia con una bassa concentrazione di estratto e viene aumentato lentamente. Il medico deve essere pronto a trattare l'anafilassi in caso di verifica e avere i farmaci e le attrezzature necessari per farlo. Gli estratti non devono essere somministrati dal paziente o da altri individui che non sono preparati a trattare l'anafilassi in caso di verifica.

Per ogni iniezione dovrebbe essere utilizzata una siringa di tubercolina sterile separata graduata in 0,01 ml. Gli antistaminici e l'idrossizina possono inibire significativamente la reazione immediata del test cutaneo (vedi Interazioni farmacologiche ).

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Studi a lungo termine sugli animali non sono stati condotti con estratti allergenici per determinare il loro potenziale di mutagenicità di cancerogenicità o compromissione della fertilità.

Categoria di gravidanza c

Studi di riproduzione degli animali non sono stati condotti con estratto di acari. Inoltre, non è noto se l'estratto di acari può causare danni fetali quando somministrato a una donna incinta o può influire sulla capacità di riproduzione. L'estratto di acari dovrebbe essere somministrato a una donna incinta solo se chiaramente necessario.

Uso pediatrico

Sebbene l'estratto di acari standardizzato non sia stato studiato in bambini estratto non standardizzato di Mr. Flour è stato somministrato dal test di puntura ai bambini asmatici di età compresa tra 1 e 16 anni senza alcuna risposta avversa segnalata ⁶ . Estratto di D. Pteronyssinus è stato somministrato per via sottocutanea per l'iposensibilizzazione ai bambini dai 5 ai 14 anni con reazioni avverse limitate al rossore del disagio locale e al gonfiore per uno o due giorni ⁷ .

Madri infermieristiche

Non è noto se gli estratti allergenici siano escreti nel latte umano.

Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte umano, è necessario esercitare la cautela quando gli estratti allergenici vengono somministrati a una donna infermieristica.

Riferimenti

6. Pauli G. J.C. Bessot R. Thierry e A. Lamensans. Correlazione tra test di inalazione cutanea e IgE specifiche in uno studio di 120 soggetti allergici alla polvere ospitata e D. Pteronyssinus . Clin. Allergy 7: 337 1977.

7. Murray A.B. A.C. Fergusson e B.J. Morrison. Diagnosi di allergia agli acari della polvere domestica nei bambini asmatici. Cosa costituisce una storia positiva? J. Allergy Clin. Immunol. 71:21 1983.

11. Reid M.J. R.F. Lockey P.C. Turkeltaub T.A.E. Platts-Mills. Sondaggio sulle vittime da test cutanei e immunoterapia 1985-1989. J. Allergy Clin. Immunol. 92: 6 1993.

Informazioni su overdose per l'iniezione di acari della polvere domestica

Una forte reazione locale all'iniezione di estratto può essere trattata con antistaminici orali e l'applicazione locale di un impacco freddo. Il dosaggio deve essere ridotto e non deve essere dato un estratto aggiuntivo fino a quando tutte le prove della reazione sono scomparse. Una reazione sistemica a seguito dell'iniezione di estratto deve essere trattata immediatamente con l'epinefrina cloridrato 1: 1000 acquose (vedi Reazioni avverse paragrafo 4 sopra).

Controindicazioni per l'iniezione di acari della polvere domestica

Le iniezioni di estratto di acari non devono essere somministrate in presenza di malattie caratterizzate da una diatesi sanguinante. L'immunoterapia non deve essere avviata nei pazienti fino a quando una diagnosi specifica di allergia di tipo I agli acari non viene realizzata da un medico basato su test cutanei con questo prodotto.

Altre controindicazioni includono:

Estrema sensibilità all'acaro

Determinato dall'anafilassi precedente dopo l'immunoterapia o l'esposizione naturale.

Malattia autoimmune

Gli individui con malattie autoimmuni forse a rischio a causa della possibilità di immunizzazioni di routine che aggravano i sintomi della malattia sottostante.

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Infarto miocardico

I pazienti che hanno sperimentato un recente infarto miocardico potrebbero non essere in grado di tollerare l'immunoterapia. Il rapporto beneficio-rischio deve essere accuratamente valutato.

Bambini con sindrome nefrotica

I bambini con sindrome nefrotica richiedono un'attenta considerazione e probabilmente non dovrebbero ricevere immunoterapia a causa di una varietà di eventi apparentemente non correlati che possono causare un'esacerbazione della malattia nefrotica.

Farmacologia clinica fO House Dust Mite Injection

Il meccanismo per l'azione farmacologica degli estratti allergenici utilizzati diagnosticamente si basa sulla liberazione di istamina e altre sostanze quando l'allergene reagisce con l'anticorpo IgE attaccato ai mastociti. Il meccanismo dell'effetto terapeutico non è ben compreso e sono necessarie ulteriori ricerche per confermare le ipotesi attuali.

Gli acari appartenenti al genere Dermatophagoides si trovano in circa l'80% dei campioni di polvere domestica in tutto il mondo ²³ . Mr. Flour è comune in gran parte degli Stati Uniti ³ Sebbene D. Pteronyssinus è predominante in alcune regioni costiere ed entrambe le specie si trovano comunemente nelle case ⁴⁵ .

La diagnosi di allergia agli acari è stabilita dalla storia delle allergie e dalla reattività del test cutaneo ⁶⁷ .

L'immunoterapia con estratto di acari è stata studiata da diversi ricercatori. Si ritiene generalmente che l'iposensibilizzazione con questo prodotto sia utile per ridurre i sintomi associati all'allergia alla polvere domestica ⁸⁹ .

Riferimenti

2. Wharton G.W. Acari della polvere della casa. J. Med. Entomol. 12: 577 1976.

3. Voorhost R. F.Th.M. Spieksma e H. Varekamp. Atopy per polvere di casa e l'acaro della casa. Leiden Stafleus Scientific Publishing Co. 1969.

4. Baer H. Allergia agli acari della polvere di casa. Immuno. Pratica delle allergie 5: 356 1983.

5. Lang J.D. e S. Mulla. Distribuzione e abbondanza di acari della polvere domestica Dermatophagoides (spp.) In diverse zone della California meridionale. Entomologia ambientale 6: 213 1977.

6. Pauli G. J.C. Bessot R. Thierry e A. Lamensans. Correlazione tra test di inalazione cutanea e IgE specifiche in uno studio di 120 soggetti allergici alla polvere ospitata e D. Pteronyssinus . Clin. Allergy 7: 337 1977.

7. Murray A.B. A.C. Fergusson e B.J. Morrison. Diagnosi di allergia agli acari della polvere domestica nei bambini asmatici. Cosa costituisce una storia positiva? J. Allergy Clin. Immunol. 71:21 1983.

8. Warner J.O. J.F. Price J.F. Soothill ed E.N. EHI. Studio controllato sull'iposensibilizzazione a D. pteronyssinus nei bambini con asma. Lancet 2: 912 1978.

9. Smith A.P. Iposensibilizzazione con D. Pteronyssinus antigene. Prova in asma indotto dalla polvere domestica. Br. Med. J. 4: 204 1971.

Informazioni sul paziente per l'iniezione di acari della polvere domestica

Poiché le reazioni più gravi a seguito della somministrazione di estratti allergenici si verificano entro 20 minuti dall'iniezione, il paziente dovrebbe rimanere sotto osservazione per questo periodo di tempo. La dimensione della reazione locale dovrebbe essere registrata perché reazioni locali sempre più grandi possono precedere una successiva reazione sistemica con l'aumentare del dosaggio. Il paziente deve essere istruito a segnalare eventuali reazioni insolite all'attenzione del medico. In particolare, ciò include gonfiore e/o tenerezza nel sito di iniezione o reazioni come la rinorrea che starnuggendo la tosse si respirava la mancanza di vertigini del respiro nausea o svenimento.

A cautela dovrebbe essere esercitata nel test o nel trattamento delle femmine in gravidanza perché una reazione sistemica potrebbe commettere concepibilmente contrazioni muscolari uterine che portano all'aborto.