Numpli

AVVERTIMENTO

Rischio di errori di farmaco Abuso e uso improprio della dipendenza; Depressione respiratoria potenzialmente letale; Ingestione accidentale; Sindrome da prelievo di oppiacei neonatali; e rischi per uso concomitante con benzodiazepine o altri depressivi del SNC

Rischio di errori di farmaci

Garantire l'accuratezza durante la prescrizione di distribuzione e somministrazione di soluzione orale Nunta. Gli errori di dosaggio dovuti alla confusione tra MG e ML possono provocare un sovradosaggio e la morte accidentali [vedi Dosaggio e amministrazione AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Abuso e uso improprio della dipendenza

La soluzione orale Nunta espone pazienti e altri utenti ai rischi di abusi e uso improprio degli oppiacei che possono portare a sovradosaggio e morte. Valutare il rischio di ogni paziente prima di prescrivere la soluzione orale NUCYNTA e monitorare regolarmente tutti i pazienti per lo sviluppo di questi comportamenti e condizioni [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Depressione respiratoria potenzialmente letale

La depressione respiratoria mortale o fatale potenzialmente letale o fatale può verificarsi con l'uso della soluzione orale Nunta. Monitorare la depressione respiratoria soprattutto durante l'inizio della soluzione orale Nunta o dopo un aumento della dose [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Ingestione accidentale

L'ingestione accidentale anche di una dose di soluzione orale Nunta, specialmente da parte dei bambini, può provocare un sovradosaggio fatale di tapentadolo [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Sindrome da astinenza da oppiacei neonatali

L'uso prolungato della soluzione orale Nunta durante la gravidanza può comportare la sindrome da astinenza da oppiacei neonatali che può essere pericolosa la vita se non riconosciuta e trattata e richiede la gestione secondo i protocolli sviluppati da esperti neonatologici. Se è necessario un uso di oppioidi per un periodo prolungato in una donna incinta consiglia il paziente il rischio di sindrome da astinenza da oppiacei neonatali e assicurarsi che sia disponibile un trattamento adeguato [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Rischi per uso concomitante con benzodiazepine o altri depressivi del SNC

L'uso concomitante di oppioidi con benzodiazepine o altri depressivi del sistema nervoso centrale (CNS), incluso l'alcol, può comportare una profonda depressione respiratoria di coma e morte [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Interazioni farmacologiche ].

• Riservi la prescrizione concomitante della soluzione orale Nunta e benzodiazepine o altri depressivi del SNC per l'uso in pazienti per i quali le opzioni di trattamento alternative sono inadeguate.
• Limitare i dosaggi e le durate al minimo richiesto.
• Seguire i pazienti per segni e sintomi della depressione respiratoria e della sedazione.

Descrizione per Nunta

La soluzione orale di Nunta (Tapentadol) è un agonista del recettore mu-oppioide disponibile in una soluzione liquida per la somministrazione orale. Il nome chimico è 3-[(1 R 2 R ) -3- (dimetilammino) -1-etil-2- metilpropil] fenolmonoidrocloruro e ha la seguente struttura chimica:

Il peso molecolare del tapentadolo HCl è 257,80 e la formula molecolare è C ₁₄ H ₂₃ No · HCl. Il valore del log del coefficiente di partizione dell'acqua: il valore del coefficiente di partizione p è 2,87. I valori PKA sono 9.34 e 10.45.

La soluzione orale di Nunta (Tapentadol) viene fornita come una soluzione chiara incolore e contiene 20 mg/mL di tapentadolo (corrispondente a 23 mg/ml di tapentadol cloridrato). Gli ingredienti inattivi nella soluzione orale di Nunta includono: acido citrico monoidrato a sapore di lampone di lampone idrossido di sodio e sucralosio.

Usi per Nunta

Le compresse di Nunta (Tapentadol) sono indicate per la gestione del dolore acuto abbastanza grave da richiedere un analgesico oppioide e per il quale i trattamenti alternativi sono inadeguati negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 anni con un peso corporeo di almeno 40 kg.

Limiti di utilizzo

A causa dei rischi di abuso di dipendenza e uso improprio con oppioidi che possono verificarsi a qualsiasi dose o durata [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ] Riservare le compresse Nuntenta per l'uso in pazienti per i quali le opzioni di trattamento alternative [ad es. Analgesici non oppioidi o prodotti combinati di oppiacei]:

• Non sono stati tollerati o non ci si aspetta che venga tollerato
• Non hanno fornito un'analgesia adeguata o non si prevede che forniscano un'analgesia adeguata

Le compresse di Nunta non devono essere utilizzate per un lungo periodo di tempo a meno che il dolore non rimanga abbastanza grave da richiedere un analgesico oppioide e per il quale le opzioni di trattamento alternative continuano ad essere inadeguate.

Dosaggio per Nunta

Importanti istruzioni di dosaggio e amministrazione

• Le compresse Nunta dovrebbero essere prescritte solo da operatori sanitari che sono ben informati sull'uso di oppioidi e su come mitigare i rischi associati.
• Utilizzare il dosaggio più basso efficace per la durata più breve del tempo coerente con gli obiettivi di trattamento dei singoli pazienti [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Because the risk of overdose increases as opioid doses increase reserve titration to higher doses of Numpli tablets for patients in whom lower doses are insufficiently effective E in whom the expected benefits of using a higher dose opioid clearly outweigh the substantial risks.
• Molte condizioni di dolore acuto (ad esempio il dolore che si verifica con una serie di procedure chirurgiche o lesioni muscoloscheletriche acute) richiedono non più di qualche giorno di analgesico oppiaceo. Sono disponibili linee guida cliniche sulla prescrizione di oppioidi per alcune condizioni di dolore acuto.
• Vi è variabilità nella dose analgesica degli oppioidi e nella durata necessaria per gestire adeguatamente il dolore dovuto sia alla causa del dolore che ai singoli fattori del paziente. Inizia il regime di dosaggio per ciascun paziente tenendo conto individuale della causa sottostante del paziente e della gravità del dolore previo trattamento analgesico e dei fattori di risposta e per l'abuso di dipendenti e l'uso improprio [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• La depressione respiratoria può verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia con oppioidi, specialmente quando si avvia e seguendo il dosaggio aumenta con le compresse di Nutinta. Considera questo rischio quando si seleziona una dose iniziale e quando si effettua regolamenti della dose [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Le compresse Nunta possono essere prese con o senza cibo [vedi Farmacologia clinica ].

Accesso al paziente al naloxone per il trattamento di emergenza del sovradosaggio di oppiacei

Discutere la disponibilità di naloxone per il trattamento di emergenza del sovradosaggio di oppiacei con il paziente e il caregiver e valutare la potenziale necessità di accesso al naloxone sia quando si iniziano e rinnova il trattamento con compresse Nunta [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Informare i pazienti e gli operatori sanitari sui vari modi per ottenere il naloxone come consentito dal singolo stato di erogazione e prescrizione di requisiti o linee guida per la prescrizione di naloxone (ad esempio prescrizione direttamente da un farmacista o come parte di un programma basato sulla comunità).

Prendi in considerazione la prescrizione di naloxone in base ai fattori di rischio del paziente per il sovradosaggio come l'uso concomitante di depressivi del SNC una storia di disturbo da uso di oppiacei o sovradosaggio di oppiacei. La presenza di fattori di rischio per il sovradosaggio non dovrebbe impedire la corretta gestione del dolore in un dato paziente [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Prendi in considerazione la prescrizione di naloxone se il paziente ha membri della famiglia (compresi i bambini) o altri contatti ravvicinati a rischio di ingestione accidentale o sovradosaggio.

Dosaggio iniziale negli adulti

Iniziare il trattamento con compresse Nunta

Iniziare il trattamento con compresse Nunta in un intervallo di dosaggio da 50 mg a 100 mg ogni 4-6 ore, se necessario per il dolore e alla dose più bassa necessaria per ottenere un'analgesia adeguata. Titolare la dose in base alla risposta del singolo paziente alla loro dose iniziale di compresse Nunta.

Il primo giorno di dosaggio, la seconda dose può essere somministrata non appena un'ora dopo la prima dose se non viene raggiunto un adeguato sollievo dal dolore con la prima dose. Il dosaggio successivo è di 50 mg 75 mg o 100 mg ogni 4-6 ore e deve essere regolato per mantenere un'analgesia adeguata con tollerabilità accettabile.

Non sono state studiate dosi giornaliere superiori a 700 mg nel primo giorno di terapia e 600 mg nei giorni successivi e non sono raccomandate.

Le compresse Nunta possono essere somministrate con o senza cibo [vedi Farmacologia clinica ].

Conversione da compresse Nunta a Nunta er

I pazienti possono essere convertiti da compresse di Nunta in Nunta ER usando la dose giornaliera totale equivalente di compresse di Nunta e dividendola in due dosi uguali di Nunta separate da intervalli di circa 12 ore. Ad esempio, un paziente che riceve 50 mg di compresse di Nunta quattro volte al giorno (200 mg/giorno) può essere convertito in 100 mg di Nunta ER due volte al giorno. La conversione in Nunta ER può portare ad un aumento del rischio di sedazione eccessiva e depressione respiratoria.

dosaggio di lattulosio per costipazione negli adulti

Dosaggio In Pediatric Patients 6 Years And Older With Body Weight Of At Least 40 kg

I pazienti pediatrici che hanno almeno 6 anni pesano almeno 40 kg e sono in grado di deglutire compresse orali

Per i pazienti che pesano da 40 a 59 kg, somministrare 50 mg ogni 4 ore. Non superare una dose singola massima di 50 mg. Se non viene raggiunta un'analgesia adeguata con una compressa Nunta da 50 mg ogni 4 ore non aumenta a una compressa Nunta da 75 mg. Considera invece l'uso di un altro prodotto Nunta che consente un dosaggio più flessibile come la soluzione orale Nunta.

Per i pazienti che pesano da 60 a 79 kg iniziano un trattamento con 50 mg ogni 4 ore. Aumentare la dose se necessario a 75 mg ogni 4 ore per mantenere un'analgesia adeguata con tollerabilità accettabile. Non superare una dose singola massima di 75 mg. Se non viene raggiunta un'analgesia adeguata con una compressa Nunta da 75 mg ogni 4 ore non aumenta a una compressa Nunta da 100 mg. Considera invece l'uso di un altro prodotto Nunta che consente un dosaggio più flessibile come la soluzione orale Nunta.

Per i pazienti che pesano maggiori o uguali a 80 kg iniziano un trattamento con 50 mg ogni 4 ore. Aumentare la dose se necessario a 75 mg ogni 4 ore per mantenere un'analgesia adeguata con tollerabilità accettabile. Se non viene raggiunto un adeguato sollievo dal dolore con una compressa Nunta da 75 mg ogni 4 ore aumenta la dose a 100 mg ogni 4 ore per mantenere un'analgesia adeguata con tollerabilità accettabile. Non superare una dose singola massima di 100 mg.

La dose massima giornaliera è di 7,5 mg/kg/giorno (ovvero sei dosi da 1,25 mg/kg in 24 ore).

Le dosi giornaliere superiori a 600 mg non sono state studiate in pazienti pediatrici e non sono raccomandate.

Nei pazienti pediatrici con alto indice di massa corporea (BMI) la dose massima giornaliera non deve superare la dose massima calcolata per un peso corporeo al 97 ° percentile per una determinata età.

Le compresse di efficacia e sicurezza delle compresse di Nunta (Tapentadol) a dosi superiori a 1,25 mg/kg di peso corporeo (dose massima singola di 100 mg) non sono state studiate; Pertanto, non è raccomandato l'uso di compresse Nunta (tapentadol) a dosi superiori a 1,25 mg/kg di peso corporeo [vedi Studi clinici ].

Le riduzioni della dose possono essere considerate nel tempo quando il dolore acuto diminuisce.

Le compresse di Nunta non sono raccomandate per l'uso in pazienti pediatrici che pesano meno di 40 kg in quanto la dose raccomandata non può essere raggiunta con i punti di forza delle compresse disponibili. Considerare l'uso di un altro prodotto Nunta come la soluzione orale Nunta in pazienti che non possono ingoiare compresse orali o che pesano meno di 40 kg [vedi Uso pediatrico ].

Durata del trattamento

Le compresse Nunta (Tapentadol) sono destinate alla gestione del dolore acuto abbastanza grave da richiedere un analgesico oppioide e per il quale i trattamenti alternativi sono inadeguati. Come per tutti i trattamenti sintomatici, l'uso continuato del tapentadolo deve essere valutato su base continuativa. Nei pazienti pediatrici la durata del trattamento non dovrebbe superare i 3 giorni poiché la sicurezza e l'efficacia del trattamento più lungo non sono state stabilite.

Compromissione epatica o renale

Le compresse di Nunta (tapentadolo) non sono state studiate in pazienti pediatrici con compromissione epatica o renale; pertanto l'uso in queste popolazioni non è raccomandato [vedi Uso pediatrico ].

Dosaggio Modifications In Adult Patients With Compromissione epatica

La sicurezza e l'efficacia delle compresse di Nunta non sono state studiate in pazienti con grave compromissione epatica (punteggio per bambini 10-15) e l'uso in questa popolazione non è raccomandato [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Iniziare il trattamento di pazienti con moderata compromissione epatica (punteggio infantile-pugh da 7 a 9) con 50 mg non più frequentemente di una volta ogni 8 ore (massimo tre dosi in 24 ore). Un ulteriore trattamento dovrebbe riflettere il mantenimento dell'analgesia con tollerabilità accettabile da ottenere accorciando o allungando l'intervallo di dosaggio. Valutare regolarmente i pazienti per la depressione del sistema nervoso respiratorio e centrale [vedi Farmacologia clinica ].

Non è raccomandato alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti con lieve compromissione epatica (punteggio di Child-Pugh da 5 a 6) [vedi Farmacologia clinica ].

Titolazione e mantenimento della terapia

Le compresse di Nuntenta titolato individualmente a una dose che forniscono un'analgesia adeguata e minimizza le reazioni avverse. Rivalutare continuamente i pazienti che ricevono compresse Nunta per valutare il mantenimento dei segni di controllo del dolore e dei sintomi del ritiro degli oppiacei e di altre reazioni avverse, nonché per lo sviluppo dello sviluppo di abusi o uso improprio [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Frequent communication is important among the prescriber other members of the healthcare team the patient E the caregiver/family during periods of changing analgesic requirements including initial titration.

Se il livello di dolore aumenta dopo che la stabilizzazione del dosaggio tenta di identificare la fonte di aumento del dolore prima di aumentare il dosaggio delle compresse di Nunta. Se dopo l'aumento del dosaggio si osservano inaccettabili reazioni avverse correlate agli oppiacei (incluso un aumento del dolore dopo un aumento del dosaggio) prendere in considerazione la riduzione del dosaggio. Regolare il dosaggio per ottenere un equilibrio adeguato tra la gestione del dolore e le reazioni avverse legate agli oppioidi.

Riduzione sicura o interruzione di compresse NUCYNTA

Non interrompere bruscamente le compresse di Nuntenta nei pazienti che possono essere fisicamente dipendenti dagli oppioidi. La rapida interruzione degli analgesici degli oppioidi nei pazienti che dipende fisicamente dagli oppioidi ha provocato gravi sintomi di astinenza non controllati e suicidio. La rapida interruzione è stata anche associata ai tentativi di trovare altre fonti di analgesici oppioidi che possono essere confusi con la ricerca di droghe per abusi. I pazienti possono anche tentare di curare il loro dolore o i sintomi di astinenza con oppioidi illeciti come eroina e altre sostanze.

Quando è stata presa una decisione di ridurre la terapia dose o interrompere in un paziente dipendente da oppioidi che assume compresse Nutinta, ci sono una varietà di fattori che dovrebbero essere considerati tra cui la dose giornaliera totale di oppiacei (comprese le compresse di Nunta) che il paziente ha preso la durata del trattamento del tipo di dolore trattato e gli attributi fisici e psicologici del paziente. È importante garantire l'assistenza continua del paziente e concordare un programma di rastrellimento e un piano di follow-up appropriati in modo che gli obiettivi e le aspettative del paziente e del fornitore siano chiari e realistici. Quando gli analgesici oppioidi vengono interrotti a causa di un disturbo di uso di sostanze sospettato, valutare e trattare il paziente o fare riferimento alla valutazione e al trattamento del disturbo da uso di sostanze. Il trattamento dovrebbe includere approcci basati sull'evidenza come il trattamento assistito dai farmaci del disturbo da uso di oppiacei. I pazienti complessi con dolore comorboso e disturbi da uso di sostanze possono beneficiare di un rinvio a uno specialista.

Non esistono programmi di preparazione agli oppiacei standard adatti a tutti i pazienti. Una buona pratica clinica determina un piano specifico per il paziente per rastremare gradualmente la dose dell'oppioide. Per i pazienti con compresse di Nunta che sono fisicamente dipendenti da oppioidi, iniziano il rastremazione con un incremento sufficientemente piccolo (ad esempio non superiore al 10% al 25% della dose giornaliera totale) per evitare i sintomi di astinenza e procedere con il trattamento della dose ad un intervallo di ogni 2-4 settimane. I pazienti che hanno assunto oppioidi per periodi di tempo più briefer possono tollerare un cono più rapido.

Potrebbe essere necessario fornire al paziente punti di forza del dosaggio più bassi per realizzare un cono di successo. Rivalutare spesso il paziente per gestire il dolore e i sintomi di astinenza in caso di emergere. I sintomi di astinenza comuni includono la lacrimazione irrequietezza rinorrea che sbadiglia la sudore della sudore la mialgia e la midriasi. Altri segni e sintomi possono anche svilupparsi, tra cui l'ansia di irritabilità di dolori all'articolazione del dolori articolari crampi addominali crampi di anoressia anoressia di vomito diarrea o aumento della frequenza respiratoria della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca. Se si verificano sintomi di astinenza, potrebbe essere necessario mettere in pausa il cono per un periodo di tempo o aumentare la dose dell'analgesico oppiaceo alla dose precedente e quindi procedere con un cono più lento. Inoltre, valutare i pazienti per eventuali cambiamenti nell'emergenza dell'umore di pensieri suicidari o nell'uso di altre sostanze.

Quando si gestiscono i pazienti che assumono analgesici oppioidi, in particolare coloro che sono stati trattati per un lungo periodo di tempo e/o con alte dosi per il dolore cronico, assicurano che sia in atto un approccio multimodale alla gestione del dolore, incluso il supporto per la salute mentale (se necessario) prima di iniziare una conta analgesica oppioide. Un approccio multimodale alla gestione del dolore può ottimizzare il trattamento del dolore cronico e aiutare con il successo affusolato dell'analgesico degli oppiacei [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Abuso e dipendenza da droghe ].

Come fornito

Dosaggio Forms And Strengths

Compresse : 50 mg 75 mg 100 mg.

50 mg : Biconvex rotondo e compresse gialle rivestite con film con O-M su un lato e 50 dall'altra parte.

75 mg : Biconvex rotondo e compresse giallo-arancione con rivestimento film con O-M su un lato e 75 dall'altra parte.

100 mg : Biconvex rotondo e compresse arancioni rivestite con film con O-M su un lato e 100 dall'altra parte.

Numpli Compresse are available in the following strengths E packages. All tablets are round E biconvex-shaped.

50 mg tablets are yellow E debossed with O-M on one side E 50 on the other side E are available in bottles of 100 ( Ndc 24510-050-10) e blister dose di unità ospedaliera di 10 ( Ndc 24510-050-01).

75 mg tablets are yellow-orange E debossed with O-M on one side E 75 on the other side E are available in bottles of 100 ( Ndc 24510-075-10) e blister dose di unità ospedaliera di 10 ( Ndc 24510-075-01).

100 mg tablets are orange E debossed with O-M on one side E 100 on the other side E are available in bottles of 100 ( Ndc 24510-100-10) e blister dose di unità ospedaliera di 10 ( Ndc 24510-100-01).

Archiviazione e maneggevolezza

Conservare a 20 ° C-25 ° C (68 ° F-77 ° F); Escursioni consentite a 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ]. Protect from moisture.

Mantieni le compresse Nunta in un luogo sicuro fuori dalla portata dei bambini.

Numpli tablets that are no longer needed should be destroyed by flushing down the toilet.

Conservare le compresse Nuntenta in modo sicuro e smaltire correttamente [vedi Informazioni sulla consulenza del paziente ].

Distribuito da: Collegium Pharmaceutical Inc. Stoughton MA 02072. Revisionato: dicembre 2023

Effetti collaterali for Nucynta

Le seguenti reazioni avverse sono discusse o descritte in modo più dettagliato in altre sezioni:

• Abuso e uso improprio della dipendenza [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Depressione respiratoria potenzialmente letale [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Interazioni con benzodiazepina o altri depressivi del SNC [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Sindrome da astinenza da oppiacei neonatali [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Iperalgesia e allodinia indotta da oppioidi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI )
• Sindrome di Seroton [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Insufficienza surrenale [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Grave ipotensione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Reazioni avverse gastrointestinali [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Convulsioni [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Ritiro [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Esperienza di studi clinici

Adulti

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Sulla base di dati di nove studi di fase 2/3 che hanno somministrato dosi multiple (sette studi di sicurezza non controllati e controllati da un gruppo di sicurezza attivo non controllati attivo) Le reazioni avverse più comuni (riportate da ≥10% in qualsiasi gruppo di dose di compresse di Nuntira) erano: Nausea Vomito e somnolenza.

Le ragioni più comuni per l'interruzione dovuta alle reazioni avverse negli studi sopra descritti (riportati da ≥1% in qualsiasi gruppo di dose di compresse Nunti) erano vertigini (NULL,6% vs. 0,5%) nausea (NULL,3% vs. 0,6%) Vomito (NULL,4% vs. 0,2%) Somnolence (NULL,3% vs. 0,2%) rispettivamente.

Il settantasei percento dei pazienti trattati con Nucinta dai nove studi ha subito eventi avversi.

Numpli tablets were studied in multiple-dose active-or placebo-controlled studies or noncontrolled studies (n = 2178) in single-dose studies (n = 870) in open-label study extension (n = 483) E in Phase 1 studies (n = 597). Of these 2034 patients were treated with doses of 50 mg to 100 mg of Numpli tablets dosed every 4 to 6 hours.

I dati descritti di seguito riflettono l'esposizione a compresse Nunta in 3161 pazienti di cui 449 esposti per 45 giorni. Le compresse di Nunta sono state studiate principalmente in studi controllati da placebo e attivi (n = 2266 e n = 2944 rispettivamente). La popolazione aveva 18-85 anni (età media 46 anni) il 68% era bianco 75% bianco e il 67% era postoperatorio. La maggior parte dei pazienti ha ricevuto dosi di compresse Nutinta di 50 mg 75 mg o 100 mg ogni 4-6 ore.

Tabella 1: reazioni avverse riportate da ≥1% dei pazienti trattati con Nucinta in sette fasi 2/3 Placebo e/o Studi clinici a dose clinica a dose multipla controllate da Placebo e/o Oxycodone controllate da ossiccodone

Le seguenti reazioni avverse del farmaco si sono verificate in meno dell'1% dei pazienti trattati con Nucinta nei dati di sicurezza aggregati da nove studi clinici di fase 2/3:

Disturbi cardiaci: La frequenza cardiaca ha aumentato la frequenza cardiaca diminuita

Disturbi degli occhi: disturbo visivo

Disturbi gastrointestinali: Disagio addominale Svuoto gastrico compromesso

Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione: Sindrome da astinenza da droga edema di irritabilità che si sente ubriaco

Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità

Indagini: gamma-glutamiltransferasi Aumentata alanina aminotransferasi Aumento di aspartato aminotransferasi è aumentato

Disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo: Contrazioni muscolari involontarie Sensazione di pesantezza

Disturbi del sistema nervoso: ipoestesia parestesia disturbo nell'attenzione disartria di sedazione livello depresso del livello di coscienza per il valore della memoria atassia presincope sincope coordinamento anormale

Disturbi psichiatrici: disorientamento dell'umore euforico irrequietezza agitazione nervosismo pensiero anormale

Disturbi renali e urinari: Esitazione urinaria Pollakiuria Disturbi toracici e mediastinali respiratori: saturazione di ossigeno ridotto di depressione respiratoria della dispnea tosse

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: orticaria

Disturbi vascolari: La pressione sanguigna è diminuita

Nei dati di sicurezza raggruppati l'incidenza complessiva di reazioni avverse è aumentata con l'aumento della dose di compresse di Nunta, così come la percentuale di pazienti con reazioni avverse di vertigini della nausea che vomitano sonnolenza e prurito.

Esperienza di sperimentazione clinica nei pazienti pediatrici dalla nascita a 17 anni di età

La sicurezza delle compresse di sicurezza (tapentadol) si basa su studi che utilizzano la soluzione orale di Nunta (Tapentadol). La soluzione orale di sicurezza della Nunta (Tapentadol) è stata valutata in 248 pazienti pediatrici alla nascita di 17 anni. Centoventinove (129) pazienti con dolore acuto da moderato a grave da una procedura chirurgica sono stati trattati con una singola dose di soluzione orale di Nunta (tapentadolo). Cento diciannove (119) pazienti che avevano subito un intervento chirurgico che secondo lo investigatore produrrebbe in modo affidabile dolore da moderato a grave che richiede un trattamento con oppioidi venivano trattati con dosi multiple di soluzione orale di Nunta (Tapentadolo). Le ragioni più comuni per l'interruzione del trattamento a causa di reazioni avverse nello studio della dose multipla sono state nausea (NULL,9%) sonnolenza (NULL,9%) e vomito (NULL,3%). Le reazioni avverse più comuni nei pazienti di età pari o superiore a 6 anni nello studio a dose multipla erano la costipazione di vomito (NULL,7%) (NULL,5%) nausea (NULL,6%) prurito (NULL,4%) e piressia (NULL,9%).

Esperienza post-marketing

Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post di approvazione di Tapentadol. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Disturbi gastrointestinali: diarrea

Disturbi del sistema nervoso: mal di testa

Disturbi psichiatrici: Attacco di panico suicidario di allucinazione

Disturbi cardiaci: palpitazioni

Sindrome di Seroton: Casi di sindrome della serotonina è stata segnalata una condizione potenzialmente letale durante l'uso concomitante di oppioidi con farmaci serotonergici.

Insufficienza surrenale: Casi di insufficienza surrenale sono stati riportati con uso di oppiacei più spesso seguendo più di un mese di utilizzo.

Anafilassi: L'anafilassi è stata segnalata con ingredienti contenuti nelle compresse di Nunta.

Carenza di androgeni: Casi di carenza di androgeni si sono verificati con l'uso cronico di oppioidi per un lungo periodo di tempo [vedi Farmacologia clinica ].

Iperalgesia e allodinia: Casi di iperalgesia e allodinia sono stati riportati con terapia oppiacei di qualsiasi durata [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Ipoglicemia: Casi di ipoglicemia sono stati riportati in pazienti che assumono oppioidi. La maggior parte dei rapporti era in pazienti con almeno un fattore di rischio predisponente (ad es. Diabete).

Interazioni farmacologiche for Nucynta

La tabella 2 include interazioni farmacologiche clinicamente significative con compresse di Nunta.

Tabella 2: interazioni farmacologiche clinicamente significative con compresse di Nunta

Abuso e dipendenza da droghe

Sostanza controllata

Numpli tablets contain tapentadol a Schedule II controlled substance.

Abuso

Numpli tablets contain tapentadol a substance with high potential for misuse E abuse which can lead to the development of substance use disorder including addiction [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

L'abuso è l'uso intenzionale per scopi terapeutici di un farmaco da parte di un individuo in un modo diverso da quello prescritto da un operatore sanitario o per il quale non è stato prescritto.

Abuso is the intentional non-therapeutic use of a drug even once for its desirable psychological or physiological effects.

La tossicodipendenza è un cluster di fenomeni cognitivi e fisiologici comportamentali che possono includere un forte desiderio di assumere le difficoltà della droga nel controllo dell'uso di droghe (ad esempio il consumo di droghe continue nonostante le conseguenze dannose che danno una priorità maggiore all'uso di droghe rispetto ad altre attività e obblighi) e possibili tolleranza o dipendenza fisica.

L'abuso e l'abuso di compresse Nunta aumentano il rischio di sovradosaggio, il che può portare a convulsioni e morte di ipotensione della depressione respiratoria e depressione respiratoria. Il rischio è aumentato con l'abuso simultaneo di compresse Nunta con alcol e/o altri depressivi del SNC. L'abuso e la dipendenza da oppioidi in alcuni individui potrebbero non essere accompagnati da tolleranza simultanea e sintomi di dipendenza fisica. Inoltre, può verificarsi abusi di oppioidi in assenza di dipendenza.

Tutti i pazienti trattati con oppioidi richiedono un'attenta e frequente rivalutazione per i segni di abuso di uso improprio e la dipendenza perché l'uso di prodotti analgesici oppioidi comporta il rischio di dipendenza anche a causa di un adeguato uso medico. I pazienti ad alto rischio di abuso di compresse Nunta includono quelli con una storia di uso prolungato di qualsiasi oppioide, compresi prodotti contenenti tapentadolo, quelli con una storia di abuso di droghe o alcol o coloro che usano compresse Nunta in combinazione con altri farmaci abusati.

Il comportamento in cerca di farmaci è molto comune nelle persone con disturbi da uso di sostanze. Le tattiche in cerca di droghe includono chiamate di emergenza o visite verso la fine delle ore di ufficio, il rifiuto di sottoporsi a test di esame adeguati o di referral ripetuta perdita di prescrizioni manomissione delle prescrizioni e della riluttanza per fornire precedenti cartelle cliniche o informazioni di contatto per altri operatori sanitari del trattamento. Lo shopping medico (visitare più prescrittori per ottenere ulteriori prescrizioni) è comune tra le persone che abusano di droghe e persone con disturbo da uso di sostanze. La preoccupazione per il raggiungimento di un adeguato sollievo dal dolore può essere un comportamento appropriato in un paziente con controllo del dolore inadeguato.

Numpli tablets like other opioids can be diverted for nonmedical use into illicit channels of distribution. Careful record-keeping of prescribing information including quantity frequency E renewal requests as required by state E federal law is strongly advised.

Una corretta valutazione del paziente adeguate pratiche di prescrizione di rivalutazione periodica della terapia e adeguata distribuzione e conservazione sono misure appropriate che aiutano a limitare l'abuso di farmaci da oppiacei.

Rischi specifici per l'abuso di compresse Nunta

Abuso of Numpli tablets pose a risk of overdose E death. The risk is increased with concurrent use of Numpli tablets with alcohol E/or other central nervous system depressants.

Numpli tablets are approved for oral use only.

L'abuso di droghe parentali è comunemente associato alla trasmissione di malattie infettive come l'epatite e l'HIV.

Dipendenza

Sia la tolleranza che la dipendenza fisica possono svilupparsi durante l'uso della terapia con oppioidi.

La tolleranza è uno stato fisiologico caratterizzato da una risposta ridotta a un farmaco dopo una somministrazione ripetuta (cioè è necessaria una dose più elevata di un farmaco per produrre lo stesso effetto che una volta è stato ottenuto a una dose più bassa).

La dipendenza fisica è uno stato che si sviluppa a seguito di un adattamento fisiologico in risposta al ripetuto uso di droghe manifestato da segni di astinenza e sintomi dopo una brusca sospensione o una significativa riduzione della dose di un farmaco.

Il ritiro può essere precipitato attraverso la somministrazione di farmaci con attività antagonista oppioide (ad esempio naloxone) analgesici agonisti/antagonisti misti (ad es. Pentazocina butorfanolo nalbufina) o agonisti parziali (ad esempio buprenorfina). La dipendenza fisica potrebbe non verificarsi in misura clinicamente significativa fino a dopo diversi giorni o settimane di uso continuato.

Non interrompere bruscamente le compresse di Nuntenta in un paziente dipendente fisicamente dagli oppioidi. La rapida riduzione delle compresse di Nunta in un paziente dipendente fisicamente dagli oppioidi può portare a gravi sintomi di astinenza da dolore e suicidio. La rapida interruzione è stata anche associata ai tentativi di trovare altre fonti di analgesici oppioidi che possono essere confusi con la ricerca di droghe per abusi.

Quando si interrompono le compresse di Nunta, rastrella gradualmente il dosaggio usando un piano specifico per il paziente che considera quanto segue: la dose di compresse Nunta, il paziente ha preso la durata del trattamento e gli attributi fisici e psicologici del paziente. Per migliorare la probabilità di un cono di successo e ridurre al minimo i sintomi di astinenza, è importante che il programma di riduzione degli oppiacei sia concordato dal paziente. Nei pazienti che assumono oppioidi per un lungo periodo di tempo a dosi elevate assicurano che un approccio multimodale alla gestione del dolore incluso il supporto per la salute mentale (se necessario) sia in atto prima di iniziare un cono analgesico oppioide [vedi Dosaggio e amministrazione E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Anche i bambini nati da madri dipendenti fisicamente dagli oppioidi saranno fisicamente dipendenti e possono mostrare difficoltà respiratorie e segni di astinenza [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Avvertimenti per Nunta

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Nunta

Abuso e uso improprio della dipendenza

Numpli tablets contain tapentadol a Schedule II controlled substance. As an opioid Numpli tablets exposes users to the risks of addiction abuse E misuse [see Abuso e dipendenza da droghe ].

Sebbene il rischio di dipendenza in ogni individuo sia sconosciuto, può verificarsi nei pazienti compresse Nutinta adeguatamente prescritte. La dipendenza può verificarsi a dosaggi raccomandati e se il farmaco viene abusato o abuso.

Valutare il rischio di ciascun paziente per abuso di dipendenti da oppiacei o uso improprio prima di prescrivere compresse di Nutinta e rivalutare tutti i pazienti che hanno ricevuto compresse Nunta per lo sviluppo di questi comportamenti e condizioni. I rischi sono aumentati nei pazienti con una storia personale o familiare di abuso di sostanze (inclusi abuso di droghe o alcol o dipendenza) o malattie mentali (ad esempio depressione maggiore). Il potenziale per questi rischi non dovrebbe tuttavia impedire la corretta gestione del dolore in un dato paziente. I pazienti ad aumentato rischio possono essere prescritti oppioidi come compresse Nunta ma l'uso in tali pazienti richiede una consulenza intensiva sui rischi e sull'uso corretto delle compresse di Nunta insieme a frequenti rivalutazioni per i segni di abuso di dipendenza e abuso. Prendi in considerazione la prescrizione di naloxone per il trattamento di emergenza del sovradosaggio di oppiacei [vedi Dosaggio e amministrazione AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Gli oppioidi sono ricercati per uso non medico e sono soggetti a diversione dall'uso legittimo prescritto. Considera questi rischi durante la prescrizione o l'erogazione di compresse Nunta. Le strategie per ridurre questi rischi includono la prescrizione del farmaco nella più piccola quantità appropriata e la consulenza al paziente su un'attenta conservazione del farmaco nel corso del trattamento e sulla corretta smaltimento del farmaco inutilizzato. Contattare il consiglio di licenza professionale dello stato locale o l'autorità di sostanze controllate dallo stato per informazioni su come prevenire e rilevare abusi o diversione di questo prodotto.

Depressione respiratoria potenzialmente letale

È stata segnalata una grave depressione respiratoria potenzialmente letale o fatale con l'uso di oppioidi anche se usato come raccomandato. La depressione respiratoria se non immediatamente riconosciuta e trattata può portare a arresti respiratoria e morte. La gestione della depressione respiratoria può includere misure di supporto a stretto osservazione e uso di antagonisti oppioidi a seconda dello stato clinico del paziente [vedi Sovradosaggio ]. Carbon dioxide (CO2) retention from opioid-induced respiratory depression can exacerbate the sedating effects of opioids.

Mentre la depressione respiratoria mortale o fatale potenzialmente letale o fatale può verificarsi in qualsiasi momento durante l'uso di compresse Nunta, il rischio è maggiore durante l'inizio della terapia o dopo un aumento del dosaggio.

Per ridurre il rischio di depressione respiratoria è essenziale il dosaggio e la titolazione delle compresse Nunta [vedi Dosaggio e amministrazione ]. Overestimating the Numpli tablets dosage when converting patients from another opioid product can result in a fatal overdose with the first dose.

L'ingestione accidentale anche di una dose di compresse di Nunta, in particolare da parte dei bambini, può provocare depressione respiratoria e morte a causa di un sovradosaggio di tapentadolo.

Educare pazienti e caregiver su come riconoscere la depressione respiratoria e sottolineare l'importanza di chiamare il 911 o ottenere subito assistenza medica di emergenza in caso di un sovradosaggio noto o sospetto.

Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori legati al sonno tra cui l'apnea del sonno centrale (CSA) e l'ipossiemia legata al sonno. L'uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente. Nei pazienti che presentano CSA prendono in considerazione la riduzione del dosaggio degli oppioidi usando le migliori pratiche per il rastremazione degli oppiacei [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Accesso al paziente al naloxone per il trattamento di emergenza del sovradosaggio di oppiacei

Discutere la disponibilità di naloxone per il trattamento di emergenza del sovradosaggio di oppioidi con il paziente e il caregiver e valutare la potenziale necessità di accesso al naloxone sia quando si iniziano e rinnova il trattamento con compresse Nunta. Informare i pazienti e gli operatori sanitari sui vari modi per ottenere il naloxone come consentito dal singolo stato di erogazione e prescrizione di requisiti o linee guida per la prescrizione di naloxone (ad esempio prescrizione direttamente da un farmacista o come parte di un programma basato sulla comunità). Educare pazienti e caregiver su come riconoscere la depressione respiratoria e sottolineare l'importanza di chiamare il 911 o ottenere assistenza medica di emergenza anche se viene somministrato il naloxone.

Prendi in considerazione la prescrizione di naloxone in base ai fattori di rischio del paziente per il sovradosaggio come l'uso concomitante di depressivi del SNC una storia di disturbo da uso di oppiacei o sovradosaggio di oppiacei. La presenza di fattori di rischio per il sovradosaggio non dovrebbe impedire la corretta gestione del dolore in un dato paziente. Considera anche la prescrizione di naloxone se il paziente ha membri della famiglia (compresi i bambini) o altri contatti ravvicinati a rischio di ingestione accidentale o sovradosaggio. Se il naloxone viene prescritto, educare pazienti e caregiver su come trattare con naloxone. [Vedere Dosaggio e amministrazione AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Sovradosaggio ].

Rischi per uso concomitante con benzodiazepine o altri depressivi del SNC

La profonda sedazione della depressione respiratoria coma e la morte possono derivare dall'uso concomitante di compresse di Nunta con benzodiazepine e/o altri depressivi del SNC, tra cui alcol (ad es. Sedativi non benzodiazepina/ipnotici ansiolitici Tranquilibri muscolosi rilassanti anestetici Antipicotici altri oppioidi). A causa di questi rischi riserve la prescrizione concomitante di questi farmaci per l'uso in pazienti per i quali le opzioni di trattamento alternative sono inadeguate.

Studi osservazionali hanno dimostrato che l'uso concomitante di analgesici oppioidi e benzodiazepine aumenta il rischio di mortalità correlata al farmaco rispetto all'uso di analgesici oppioidi da soli. A causa di proprietà farmacologiche simili, è ragionevole aspettarsi un rischio simile con l'uso concomitante di altri farmaci depressivi del SNC con analgesici oppioidi [vedi Interazioni farmacologiche ].

Se viene presa la decisione di prescrivere una benzodiazepina o altri depressivi del SNC in concomitanza con un analgesico oppioide, prescrive i dosaggi più bassi e le durate minime di uso concomitante. Nei pazienti che già ricevevano un analgesico oppiaceo prescrivono una dose iniziale inferiore della benzodiazepina o di altri depressivi del SNC rispetto a quello indicato in assenza di oppioidi e titolato basati sulla risposta clinica. Se un analgesico oppiaceo viene avviato in un paziente che già assume una benzodiazepina o altri depressivi del SNC prescrive una dose iniziale più bassa dell'analgesico e del titolato oppiacei in base alla risposta clinica. Informare i pazienti e gli operatori sanitari di questa potenziale interazione e educali sui segni e sui sintomi della depressione respiratoria (inclusa la sedazione).

Se l'uso concomitante è garantito, considera la prescrizione di naloxone per il trattamento di emergenza del sovradosaggio di oppiacei [vedi Dosaggio e amministrazione AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Sovradosaggio ].

Consigliare sia i pazienti che i caregiver sui rischi della depressione e della sedazione respiratoria quando le compresse di Nunta vengono utilizzate con benzodiazepine o altri depressivi del SNC (inclusi alcol e droghe illecite). Consigliare ai pazienti di non guidare o utilizzare macchinari pesanti fino a quando sono stati determinati gli effetti dell'uso concomitante della benzodiazepina o di altri depressivi del SNC. Schermo i pazienti a rischio di disturbi da uso di sostanze tra cui abuso di oppiacei e uso improprio e li avvertono del rischio di sovradosaggio e morte associati all'uso di ulteriori depressivi del SNC, tra cui alcol e droghe illecite [vedi Interazioni farmacologiche ].

Sindrome da astinenza da oppiacei neonatali

L'uso di compresse Nunta per un lungo periodo di tempo durante la gravidanza può comportare un ritiro nel neonato. La sindrome da astinenza da oppiacei neonatali a differenza della sindrome da astinenza da oppiacei negli adulti può essere pericolosa la vita se non riconosciuta e trattata e richiede la gestione secondo i protocolli sviluppati da esperti neonatologici. Osservare i neonati per i segni della sindrome da astinenza da oppiacei neonatali e gestire di conseguenza. Consiglia alle donne in gravidanza che utilizzano oppioidi per un lungo periodo di tempo del rischio di sindrome da astinenza da oppiacei neonatali e assicurarsi che sia disponibile un trattamento adeguato [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Strategia di valutazione e mitigazione del rischio analgesico degli oppiacei (REMS)

Per garantire che i benefici degli analgesici degli oppiacei superano i rischi di abusi di dipendenza e abusare della Food and Drug Administration (FDA) abbia richiesto una strategia di valutazione e mitigazione del rischio (REMS) per questi prodotti. Secondo i requisiti delle compagnie farmaceutiche REMS con prodotti analgesici oppioidi approvati devono rendere disponibili programmi di istruzione conformi a REMS per i fornitori di assistenza sanitaria. Gli operatori sanitari sono fortemente incoraggiati a fare tutte le seguenti:

• Completa un programma di istruzione conforme a REMS offerto da un fornitore accreditato di formazione continua (CE) o da un altro programma educativo che include tutti gli elementi del modello di istruzione della FDA per gli operatori sanitari coinvolti nella gestione o nel supporto dei pazienti con dolore.
• Discutere l'uso sicuro gravi rischi e una corretta conservazione e smaltimento degli analgesici oppioidi con i pazienti e/o i loro caregiver ogni volta che questi medicinali vengono prescritti. La Guida alla consulenza del paziente (PCG) può essere ottenuta su questo link: www.fda.gov/opioidanalgesicremspcg.
• Sottolinea ai pazienti e ai loro caregiver l'importanza di leggere la guida ai farmaci che riceveranno dal loro farmacista ogni volta che un analgesico oppiaceo viene loro erogato.
• Prendi in considerazione l'uso di altri strumenti per migliorare la sicurezza delle famiglie e della comunità dei pazienti come gli accordi prescrittori di pazienti che rafforzano le responsabilità dei prescrittori dei pazienti.

Per ottenere ulteriori informazioni sui REM analgesici degli oppiacei e per un elenco di REM accreditati CME/CE, chiamare il numero 1-800-503-0784 o accedere a www.opioidanalgesicrems.com. Il progetto FDA può essere trovato su www.fda.gov/opioidanalgesicremsblueprint.

Iperalgesia e allodinia indotta da oppioidi

L'iperalgesia indotta da oppioidi (OIH) si verifica quando un analgesico oppioide paradossalmente provoca un aumento del dolore o un aumento della sensibilità al dolore. Questa condizione differisce dalla tolleranza che è la necessità di aumentare le dosi di oppioidi per mantenere un effetto definito [vedi Dipendenza ]. Symptoms of OIH include (but may not be limited to) increased levels of pain upon opioid dosage increase decreased levels of pain upon opioid dosage decrease or pain from ordinarily non-painful stimuli (allodynia). These symptoms may suggest OIH only if there is no evidence of underlying disease progression opioid tolerance opioid withdrawal or addictive behavior.

Casi di OIH sono stati segnalati sia con uso a breve che a lungo termine di analgesici oppioidi. Sebbene il meccanismo di OIH non sia completamente compreso più percorsi biochimici. La letteratura medica suggerisce una forte plausibilità biologica tra analgesici oppioidi e OIH e allodinia. Se si sospetta che un paziente stia vivendo con cura, prendi in considerazione la riduzione in modo appropriato della dose dell'attuale rotazione analgesica o oppioide degli oppiacei (passando in modo sicuro il paziente a una diversa porzione di oppiacei) [vedi Dosaggio And Administration ; AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Sindrome serotonina con uso concomitante di farmaci serotonergici

Casi di sindrome della serotonina è stata segnalata una condizione potenzialmente potenzialmente letale durante l'uso concomitante di tapentadolo con farmaci serotonergici. I farmaci serotonergici includono inibitori selettivi di reuptake della serotonina (SSRIS) serotonina e inibitori di reuptake della noradrenalina (SNRIS) antidepressivi triciclici (TCAS) Triptans Trazodone Receptor Drugs che colpiscono il sistema di muscoli del neurotrasmetto serotonergico (EST. GUADAZIONE DI MUSTERADOD) (cioè ciclobenzaprina metaxalone) e farmaci che compromettono il metabolismo della serotonina (compresi gli inibitori della monoamina ossidasi sia quelli che intendevano trattare i disturbi psichiatrici e anche altri come linezolid e blu endovenoso) [vedi blu metilene) [vedi Interazioni farmacologiche ]. This may occur within the recommended dosage range.

I sintomi della sindrome della serotonina possono includere cambiamenti di status mentale (ad esempio allucinazioni di agitazione coma) Instabilità autonomica (ad es. Tachicardia labile Pressione sanguigna ipertermia) Aberrazioni neuromuscolari (ad esempio iperreflessia incoordinati) e/o sintomi di nausea (nausea di nausea). L'inizio dei sintomi si verifica generalmente entro diverse ore a pochi giorni di uso concomitante, ma può verificarsi più tardi di quello. Interrompere le compresse Nuntenta se si sospetta la sindrome della serotonin.

Depressione respiratoria potenzialmente letale In Pazienti con malattia polmonare cronica Or In Pazienti cachettici o debilitati anziani

L'uso di compresse di Nunta in pazienti con asma bronchiale acuto o grave in un ambiente non monitorato o in assenza di attrezzature per la rianimazione è controindicato.

Pazienti con malattia polmonare cronica

Numpli tablets-treated patients with significant chronic obstructive pulmonary disease or cor pulmonale E those with a substantially decreased respiratory reserve hypoxia hypercapnia or pre-existing respiratory depression are at increased risk of decreased respiratory drive including apnea even at recommended dosages of Numpli tablets [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Pazienti cachettici o debilitati anziani

È più probabile che si verifichi una depressione respiratoria pericolosa per la vita nei pazienti anziani cachettici o debilitati perché possono aver alterato la farmacocinetica o alterazione alterata rispetto ai pazienti più giovani più sani [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Valuta regolarmente tali pazienti strettamente in particolare quando si iniziano e titolano compresse Nutinta e quando le compresse Nutinta vengono somministrate in concomitanza con altri farmaci che preminano la respirazione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Interazioni farmacologiche ]. Alternatively consider the use of non-opioid analgesics in these patients.

Insufficienza surrenale

Casi di insufficienza surrenale sono stati riportati con uso di oppiacei più spesso seguendo più di un mese di utilizzo. Presentation of adrenal insufficiency may include non-specific symptoms E signs including nausea vomito anorexia fatica debolezza vertigini E bassa pressione sanguigna . Se si sospetta l'insufficienza surrenale, conferma la diagnosi con i test diagnostici il più presto possibile. Se viene diagnosticata l'insufficienza surrenalica con dosi di sostituzione fisiologica di corticosteroidi. Ruotare il paziente fuori dall'oppioide per consentire alla funzione surrenale di recuperare e continuare il trattamento con corticosteroidi fino a quando la funzione surrenale si riprende. Altri oppioidi possono essere provati come alcuni casi segnalati l'uso di un oppioide diverso senza ricorrenza di insufficienza surrenale. Le informazioni disponibili non identificano alcun particolare oppioide come più probabilità di essere associate all'insufficienza surrenale.

Grave ipotensione

Numpli tablets may cause severe hypotension including orthostatic hypotension E syncope in ambulatory patients. There is increased risk in patients whose ability to maintain blood pressure has already been compromised by a reduced blood volume or concurrent administration of certain CNS depressant drugs (e.g. phenothiazines or general anesthetics) [see Interazioni farmacologiche ]. Regularly evaluate these patients for signs of hypotension after initiating or titrating the dosage of Numpli tablets. In patients with circulatory shock Numpli tablets may cause vasodilation that can further reduce cardiac output E blood pressure. Avoid the use of Numpli tablets in patients with circulatory shock.

Rischi di utilizzo in pazienti con aumento dei tumori del cervello a pressione intracranica lesioni alla testa o coscienza compromessa

Nei pazienti che possono essere suscettibili agli effetti intracranici della ritenzione di CO2 (ad esempio quelli con evidenza di un aumento della pressione intracranica o dei tumori cerebrali) le compresse di nutinta possono ridurre l'unità respiratoria e la conseguente ritenzione di CO2 può aumentare ulteriormente la pressione intracranica. Monitorare tali pazienti per segni di sedazione e depressione respiratoria, in particolare quando si inizia la terapia con compresse di Nutinta.

Gli oppioidi possono anche oscurare il percorso clinico in un paziente con un lesione alla testa. Evita l'uso di compresse Nunta in pazienti con coscienza o coma compromessa.

Rischi di utilizzo nei pazienti con condizioni gastrointestinali

Numpli tablets are contraindicated in patients with known or suspected gastrointestinal obstruction including paralytic ileus.

Il tapentadolo nelle compresse di Nunta può causare spasmo dello sfintere di Oddi. Gli oppioidi possono causare aumenti della sierica amilasi. Valutare regolarmente i pazienti con malattia del tratto biliare, compresa la pancreatite acuta per il peggioramento dei sintomi.

farmaci antiseizure

Aumento del rischio di convulsioni nei pazienti con disturbi convulsivi

Il tapentadolo nelle compresse di Nunta può aumentare la frequenza delle convulsioni nei pazienti con disturbi convulsivi e può aumentare il rischio di convulsioni che si verificano in altri contesti clinici associati alle convulsioni. Valutare regolarmente i pazienti con una storia di disturbi convulsivi per il peggioramento del controllo delle crisi durante la terapia delle compresse di Nunta.

Ritiro

Non interrompere bruscamente le compresse di Nuntenta in un paziente dipendente fisicamente dagli oppioidi. Quando si interrompono le compresse di Nunta in un paziente fisicamente dipendente raddrizzano gradualmente il dosaggio. La rapida assorbimento del tapentadolo in un paziente dipendente fisicamente dagli oppioidi può portare a una sindrome da astinenza e al ritorno del dolore [vedi Dosaggio e amministrazione Abuso e dipendenza da droghe ].

Inoltre, evitare l'uso di agonisti mistiti/antagonisti (ad es. Pentazocina nalbuphina e butorfanolo) o agonisti parziali (ad esempio buprenorfina) analgesici nei pazienti che ricevono un analgesico agonista oppioide tra cui compresse nucinta. In questi pazienti l'agonista/antagonista mista e gli analgesici agonisti parziali possono ridurre l'effetto analgesico e/o precipitare i sintomi di astinenza [vedi Interazioni farmacologiche ].

Rischi di macchinari di guida e operazione

Numpli tablets may impair the mental or physical abilities needed to perform potentially hazardous activities such as driving a car or operating machinery. Warn patients not to drive or operate dangerous machinery unless they are tolerant to the effects of Numpli tablets E know how they will react to the medication.

Interazioni con alcol altri oppioidi e droghe di abuso

A causa delle sue attività di agonista mu-oppioide, ci si può aspettare che le compresse di Nunta abbiano effetti additivi se usati in combinazione con l'alcol altri oppioidi o droghe illecite che causano la depressione del sistema nervoso centrale ipotensione della depressione respiratoria e la profonda coma o morte [vedi Interazioni farmacologiche ]. Instruct patients not to consume alcoholic beverages or use prescription or non-prescription products containing alcohol other opioids or drugs of abuse while on Numpli tablets therapy [see Interazioni farmacologiche ].

Rischio di tossicità nei pazienti con compromissione epatica

Uno studio con compresse Nunta in soggetti con compromissione epatica ha mostrato concentrazioni sieriche più elevate di tapentadolo rispetto a quelle con normale funzione epatica. Evitare l'uso di compresse Nunta in pazienti con grave compromissione epatica. Ridurre la dose di compresse Nunta in pazienti con moderata compromissione epatica [vedi Dosaggio e amministrazione E Farmacologia clinica ]. Regularly evaluate patients with moderate hepatic impairment for respiratory E central nervous system depression when receiving Numpli tablets.

Rischio di tossicità nei pazienti con compromissione renale

Non è raccomandato l'uso di compresse Nunta in pazienti con grave compromissione renale a causa dell'accumulo di un metabolita formato dalla glucuronidazione del tapentadolo. La rilevanza clinica del metabolita elevato non è nota [vedi Farmacologia clinica ].

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci ).

Stoccaggio e smaltimento

A causa dei rischi associati a un uso improprio e abuso di ingestione accidentale consiglia ai pazienti di conservare le compresse di Nunta saldamente fuori dalla vista e della portata dei bambini e in un luogo non accessibili da altri, compresi i visitatori della casa. Informare i pazienti che lasciare le compresse di Nunta non garantite possono comportare un rischio mortale per gli altri in casa [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Abuso e dipendenza da droghe ].

Consiglia ai pazienti e ai caregiver che quando i medicinali non sono più necessari, dovrebbero essere eliminati prontamente. Le compresse di Nuntenta indesiderate o inutilizzate scadute devono essere eliminate eliminando i farmaci inutilizzati nel gabinetto se un'opzione di ritorno al droga non è prontamente disponibile. Informare i pazienti che possono visitare www.fda.gov/drugdisposposal per un elenco completo di medicinali raccomandati per lo smaltimento per lavaggio e ulteriori informazioni sullo smaltimento di medicinali inutilizzati.

Abuso e uso improprio della dipendenza

Informare i pazienti che l'uso di compresse Nunta anche se considerato come raccomandato può comportare abusi e uso improprio che possono portare a sovradosaggio e morte [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Instruct patients not to share Numpli tablets with others E to take steps to protect Numpli tablets from theft or misuse.

Depressione respiratoria potenzialmente letale

Informare i pazienti del rischio di depressione respiratoria potenzialmente letale, comprese le informazioni secondo cui il rischio è maggiore quando si avvia le compresse di Nunta o quando il dosaggio è aumentato e che può verificarsi anche a dosaggi raccomandati.

Educare i pazienti e gli operatori sanitari su come riconoscere la depressione respiratoria e sottolineare l'importanza di chiamare il 911 o ottenere immediatamente assistenza medica di emergenza in caso di sovradosaggio noto o sospetto [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Ingestione accidentale

Informare i pazienti che l'ingestione accidentale in particolare da parte dei bambini può provocare depressione o morte respiratoria [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Interazioni con benzodiazepine e altri depressivi del SNC

Informare i pazienti e gli operatori sanitari che possono verificarsi effetti additivi potenzialmente fatali se le compresse di Nunta vengono utilizzate con benzodiazepine o altri depressivi del SNC, inclusi e non utilizzarli in concomitanza se non supervisionato da un operatore sanitario [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Interazioni farmacologiche ].

Accesso al paziente al naloxone per il trattamento di emergenza del sovradosaggio di oppiacei

Discutere con il paziente e il caregiver la disponibilità di naloxone per il trattamento di emergenza del sovradosaggio di oppiacei sia quando si iniziano e rinnova il trattamento con compresse Nunta. Informare i pazienti e gli operatori sanitari sui vari modi per ottenere il naloxone come consentito dal singolo stato di erogazione e prescrizione di requisiti o linee guida per la prescrizione di naloxone (ad esempio prescrizione direttamente da un farmacista o come parte di un programma basato sulla comunità) [vedi Dosaggio e amministrazione AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Educare pazienti e caregiver su come riconoscere i segni e i sintomi di un sovradosaggio.

Spiega ai pazienti e ai caregiver che gli effetti del naloxone sono temporanei e che devono chiamare il 911 o ottenere subito assistenza medica di emergenza in tutti i casi di sovradosaggio di oppioidi noto o sospetto anche se viene somministrato il naloxone [vedi Sovradosaggio ].

Se viene prescritto il naloxone consigliano anche pazienti e caregiver:

• Come trattare con naloxone in caso di overdose di oppiacei
• Per dire alla famiglia e agli amici del loro naloxone e tenerlo in un posto in cui la famiglia e gli amici possono accedervi in ​​emergenza
• Leggere le informazioni sul paziente (o altro materiale educativo) che arriveranno con il loro naloxone. Sottolinea l'importanza di farlo prima che si verifichino un'emergenza da oppiacei in modo che il paziente e il caregiver sappiano cosa fare.

Iperalgesia e allodinia

Informare i pazienti e gli operatori sanitari di non aumentare il dosaggio di oppioidi senza consultare prima un medico. Consiglia ai pazienti di consultare un medico se sperimentano sintomi di iperalgesia, incluso il peggioramento del dolore aumentato la sensibilità al dolore o al nuovo dolore [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Reazioni avverse ].

Sindrome di Seroton

Informare i pazienti che gli oppioidi potrebbero causare una condizione rara ma potenzialmente potenzialmente letale chiamata sindrome serotoninica derivante dalla concomitante somministrazione di farmaci serotoninergici. Avvertire i pazienti dei sintomi della sindrome della serotonina e di consultare immediatamente un medico se si sviluppano i sintomi. Istruire i pazienti a informare i loro operatori sanitari se stanno assumendo o pianificano di assumere farmaci serotoninergici [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Interazioni farmacologiche ].

Interazione MAOI

Informare i pazienti a non prendere compresse di Nunta durante l'utilizzo di farmaci che inibiscono la monoamina ossidasi. I pazienti non devono iniziare MAOIS durante l'assunzione di compresse Nunta [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Interazioni farmacologiche ].

Importanti istruzioni di amministrazione

Istruire ai pazienti come prendere correttamente compresse Nunta, comprese le seguenti:

• Consiglia ai pazienti di non regolare la dose di compresse Nunta senza consultare un medico o altri professionisti dell'assistenza sanitaria.

Importanti istruzioni di interruzione

• Al fine di evitare di sviluppare sintomi di astinenza, istruire i pazienti a non interrompere le compresse di Nunta senza prima discutere di un piano affusolato con il prescrittore [vedi Dosaggio e amministrazione ]

Guida o funzionamento di macchinari pesanti

Informare i pazienti che le compresse di Nunta possono compromettere la capacità di svolgere attività potenzialmente pericolose come la guida di un'auto o la gestione di macchinari pesanti. Consiglia ai pazienti di non svolgere tali compiti fino a quando non saranno come reagiranno al farmaco [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Stipsi

Consiglia ai pazienti il ​​potenziale per una grave costipazione, comprese le istruzioni di gestione e quando consultare cure mediche [vedi Reazioni avverse ].

Insufficienza surrenale

Informare i pazienti che gli oppioidi potrebbero causare insufficienza surrenale una condizione potenzialmente potenzialmente letale. L'insufficienza surrenale può presentare sintomi e segni non specifici come la nausea che vomito l'anoressia di debolezza delle vertigini e la bassa pressione sanguigna. Consiglia ai pazienti di consultare un medico se sperimentano una costellazione di questi sintomi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Ipotensione

Informare i pazienti che le compresse di Nutinta possono causare ipotensione e sincope ortostatica. Istruire i pazienti come riconoscere i sintomi della bassa pressione sanguigna e come ridurre il rischio di gravi conseguenze dovrebbero verificarsi ipotensione (ad esempio sedersi o sdraiarsi con attenzione da una posizione seduta o sdraiata) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Anafilassi

Informare i pazienti che l'anafilassi è stata segnalata con ingredienti contenuti nelle compresse di Nunta. Consiglia ai pazienti di riconoscere tale reazione e quando consultare il medico [vedi Controindicazioni Reazioni avverse ].

Gravidanza

Sindrome da astinenza da oppiacei neonatali

Informare le donne pazienti con potenziale riproduttivo che l'uso di compresse Nunta per un lungo periodo di tempo durante la gravidanza può provocare sindrome da astinenza da oppiacei neonatali che possono essere letali se non riconosciute e trattate [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicità dell'embrione-fetale

Informare i pazienti di sesso femminile con potenziale riproduttivo che le compresse di Nunta possono causare danni fetali e informare il operatore sanitario di una gravidanza nota o sospetta [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Lattazione

Consiglia alle madri infermieristiche di osservare attentamente i bambini per una maggiore sonnolenza (più del solito) difficoltà di respirazione o inerte. Istruire le madri infermieristiche di cercare cure mediche immediate se notano questi segni [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Infertilità

Informare i pazienti che l'uso di oppioidi per un lungo periodo di tempo può causare una ridotta fertilità. Non è noto se questi effetti sulla fertilità siano reversibili [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ]

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Il tapentadolo è stato somministrato ai ratti (dieta) e ai topi (gavage orale) per due anni.

Nei topi tapentadol HCl è stato somministrato mediante gavage orale a dosaggi di 50 100 e 200 mg/kg/giorno per 2 anni (fino a 0,2 volte l'esposizione al plasma alla massima dose umana raccomandata [MRHD] su un'area sotto la croce di tempo [AUC]). Non è stato osservato alcun aumento dell'incidenza del tumore a qualsiasi livello di dose.

Nei ratti il ​​tapentadol HCL è stato somministrato in dieta a dosaggi di 10 50 125 e 250 mg/kg/giorno per due anni (fino a 0,2 volte nei ratti maschi e 0,6 volte nei ratti femmine l'MRHD su base AUC). Non è stato osservato alcun aumento dell'incidenza del tumore a qualsiasi livello di dose.

Mutagenesi

Il tapentadolo non ha indotto mutazioni geniche nei batteri ma è stato clastogenico con l'attivazione metabolica in un test di aberrazione cromosomica nelle cellule V79. Il test è stato ripetuto ed è stato negativo in presenza e assenza di attivazione metabolica. L'unico risultato positivo per tapentadolo non è stato confermato in vivo nei ratti usando i due endpoint di aberrazione cromosomica e la sintesi del DNA non programmata quando testato fino alla dose massima tollerata.

Compromissione della fertilità

Il tapentadol HCL è stato somministrato per via endovenosa ai ratti maschi o femmine a dosaggi di 3 6 o 12 mg/kg/giorno (che rappresentano esposizioni fino a circa 0,4 volte l'esposizione al MRHD su una base AUC basata sull'estrapolazione da analisi tossici separate in uno studio intravenoso intravenoso nei ratti). TAPENTADOL non ha alterato la fertilità a nessun livello di dose. La tossicità materna e gli effetti avversi sullo sviluppo embrionale, incluso una riduzione del numero di impianti, hanno ridotto il numero di concetti dal vivo e l'aumento delle perdite pre-e post-impianto si sono verificate a dosaggi ≥6 mg/kg/giorno.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

L'uso di analgesici oppioidi per un lungo periodo di tempo durante la gravidanza può causare sindrome da astinenza da oppiacei neonatali [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Available data with Numpli tablets are insufficient to inform a drug-associated risk for major birth defects E miscarriage or adverse maternal outcomes. There are risks to the mother E infant associated with use of Numpli tablets for an extended period of time during pregnancy (see Considerazioni cliniche ).

Negli studi sulla riproduzione degli animali sono state osservate la mortalità embrifetali e le malformazioni strutturali con la somministrazione sottocutanea di tapentadolo durante l'organogenesi con i conigli e i ritardi nella maturazione scheletrica sono stati osservati nei ratti ad esposizioni equivalenti e inferiori alla massima dose umana raccomandata (MRHD) rispettivamente. Quando somministrato ai ratti in gravidanza durante l'organogenesi e attraverso l'allattamento è stato notato un aumento della mortalità dei cuccioli a seguito di esposizioni orali di tapentadolo a dosi equivalenti al MRHD [vedi Dati ].

Sulla base dei dati sugli animali consigliano alle donne in gravidanza del potenziale rischio per un feto.

Il rischio di background di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altra reazione avversa. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente del 2-4% e del 15-20%.

Considerazioni cliniche

Reazioni avverse fetali/neonatali

L'uso di analgesici oppioidi per un lungo periodo di tempo durante la gravidanza per scopi medici o non medici può causare dipendenza fisica nella sindrome da astinenza da oppiacei neonati e neonatali poco dopo la nascita.

La sindrome da astinenza da oppiacei neonatali presenta l'iperattività irritabilità e il modello di sonno anormale a pianto ad alto pianto di vomito di vomito e il mancato aumento del peso. La durata e la gravità dell'inizio della sindrome da prelievo neonatale degli oppiacei variano in base alla durata degli oppioidi specifica dei tempi di utilizzo e alla quantità di ultimo uso materno e tasso di eliminazione del farmaco da parte del neonato. Osservare i neonati per i sintomi della sindrome da astinenza da oppiacei neonatali e gestire di conseguenza [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Manodopera o parto

Gli oppioidi attraversano la placenta e possono produrre depressione respiratoria e effetti psico-fisiologici nei neonati. Un antagonista oppioide come il naloxone deve essere disponibile per l'inversione della depressione respiratoria indotta da oppioidi nel neonato. Le compresse di Nunta non sono raccomandate per l'uso nelle donne in gravidanza durante o immediatamente prima del lavoro quando altre tecniche analgesiche sono più appropriate. Gli analgesici degli oppioidi, comprese le compresse di Nunta, possono prolungare il lavoro attraverso azioni che riducono temporaneamente la durata della forza e la frequenza delle contrazioni uterine. Tuttavia, questo effetto non è coerente e può essere compensato da un aumento del tasso di dilatazione cervicale che tende ad accorciare il lavoro. Monitorare i neonati esposti a analgesici oppioidi durante il travaglio per segni di eccesso di sedazione e depressione respiratoria.

Dati

Dati sugli animali

Il tapentadol HCL è stato valutato per gli effetti teratogeni nei ratti in gravidanza e nei conigli a seguito di esposizione sottocutanea durante l'organogenesi. Quando il tapentadolo veniva somministrato due volte al giorno dalla rotta sottocutanea nei ratti a livelli di dose di 10 20 o 40 mg/kg/giorno [producendo fino a 1 volte l'esposizione al plasma al massimo consigliato dose umana (MRHD) di 700 mg/giorno in base a un'area in base alla curva del tempo (AUC) comparativo] non sono stati osservati effetti teratogenici. L'evidenza della tossicità embriofetale includeva ritardi transitori nella maturazione scheletrica (cioè ossificazione ridotta) alla dose di 40 mg/kg/giorno che era associata a una significativa tossicità materna.

La somministrazione di tapentadol HCl nei conigli a dosi di 4 10 o 24 mg/kg/giorno mediante iniezione sottocutanea [producendo 0,2 0,6 e 1,85 volte l'esposizione al plasma all'MRHD sulla base di un confronto AUC] ha rivelato tossicità embriofetale a dosi ≥10 mg/kg/giorno. I risultati includevano ridotti ritardi scheletrici di vitalità fetale e altre variazioni. Inoltre, ci sono state più malformazioni tra cui gastroschisis/toracogastroschisis amelia/phocomelia e palatoschisi a dosi ≥10 mg/kg/giorno e sopra e ablefaria encefalopatia e spina bifida alla alta dose di 24 mg/kg/giorno. La tossicità dell'embriofetale, comprese le malformazioni, può essere secondaria alla significativa tossicità materna osservata nello studio.

In uno studio sullo sviluppo pre e post-natale nei ratti somministrazione orale di tapentadolo a dosi di 20 50 150 o 300 mg/kg/giorno in ratti in gravidanza e in allattamento durante la gestazione tardiva e il periodo postnatale precoce [con conseguenti esposizioni di riproduzione o reflexe di rimproverazione o reflexy di reflexying di reflexy outoglessing. parametri. È stato osservato un ritardo di sviluppo correlato al trattamento, compresa l'ossificazione incompleta e significative riduzioni dei pesi corporei e un aumento del peso corporeo a dosi associate alla tossicità materna (150 mg/kg/giorno e superiore). A dosi materne di tapentadolo ≥150 mg/kg/giorno è stato osservato un aumento dose-correlato della mortalità del cucciolo attraverso il giorno 4 postnatale.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati sulla presenza di tapentadolo nel latte umano Gli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. Il tapentadolo è presente nel latte animale. Quando un farmaco è presente nel latte animale, è probabile che il farmaco sia presente nel latte umano. I bambini esposti alle compresse di Nunta attraverso il latte materno devono essere monitorati per l'eccesso di sedazione e depressione respiratoria. I sintomi di astinenza possono verificarsi nei neonati allattati al seno quando viene arrestata la somministrazione materna di un analgesico oppioide o quando l'allattamento al seno viene interrotto.

I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di compresse Nunte

Femmine e maschi di potenziale riproduttivo

Infertilità

L'uso di oppioidi per un lungo periodo di tempo può causare una ridotta fertilità nelle femmine e nei maschi di potenziale riproduttivo. Non è noto se questi effetti sulla fertilità siano reversibili [vedi Reazioni avverse Farmacologia clinica ].

Uso pediatrico

Sono state stabilite le compresse di sicurezza e efficacia delle compresse di Nunta (Tapentadol) nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 anni che pesano almeno 40 kg. L'uso di compresse di Nunta (Tapentadol) in pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 anni che pesano almeno 40 kg si basano su una soluzione randomizzata in doppio cieco in doppio cieco controllato a dose multipla e studio di sicurezza di Nunta (Tapentadol) soluzione orale e di sicurezza da dati Open da un canoro di sicurezza da parte dei farmaci e di supporto per la sicurezza da parte dei dati di sicurezza da parte dei farmaci e di essere sostenuti da una sicurezza da parte dei farmaci e di una sicurezza da parte dei farmaci da parte dei farmaci da parte dei farmaci e di una sicurezza da parte di una grave, da un canoro di sicurezza da parte dei farmaci da parte di una sicurezza. Studi a dosi monodosaggio sulla soluzione orale di Nunta (Tapentadolo) in 129 pazienti dalla nascita a 17 anni di età con dolore acuto da moderato a grave da una procedura chirurgica [vedi Studi clinici ].

Non sono state stabilite le compresse di sicurezza e efficacia delle compresse di Nunta (Tapentadol) nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 6 anni. Nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 6 anni di nullano (tapentadolo) non ha dimostrato l'efficacia rispetto al placebo quando valutato in uno studio randomizzato in doppio cieco controllato da placebo in 175 pazienti pediatrici dalla nascita a 17 anni di età che avevano subito un intervento chirurgico che avrebbe fatto affidamento sul dolore moderato a grave [vedi Studi clinici ].

La sicurezza e l'efficacia delle compresse di Nunta (Tapentadol) nei pazienti pediatrici che pesano meno di 40 kg non sono stati stabiliti perché il dosaggio raccomandato non può essere raggiunto con i punti di forza della compressa disponibili. Considerare l'uso di un altro prodotto Nunta come la soluzione orale di Nunta (Tapentadol) in pazienti che non possono ingoiare compresse orali o che pesano meno di 40 kg [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Le compresse di Nunta (tapentadolo) non sono state studiate in pazienti pediatrici con compromissione epatica o renale; pertanto l'uso in queste popolazioni non è raccomandato [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Uso geriatrico

Del numero totale di pazienti nella fase 2/3 studi clinici a dosi multiple in doppio blinding delle compresse di Nunta, il 19% era di 65 e più mentre il 5% era di 75 e oltre. Non sono state osservate differenze complessive nell'efficacia tra questi pazienti e i pazienti più giovani. Il tasso di costipazione era più elevato in soggetti superiori o uguali a 65 anni rispetto a quelli inferiori a 65 anni (12% contro 7%).

I pazienti anziani (di età pari o superiore a 65 anni) possono avere una maggiore sensibilità al tapentadolo. In uso generale, cautela quando si seleziona un dosaggio per un paziente anziano di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio che riflette la maggiore frequenza della ridotta funzione renale e cardiaca epatica e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica.

La depressione respiratoria è il rischio principale per i pazienti anziani trattati con oppioidi e si è verificata dopo che grandi dosi iniziali sono state somministrate a pazienti che non erano tolleranti agli oppioidi o quando gli oppioidi sono stati co-somministrati con altri agenti che deprevano la respirazione. Titolare lentamente il dosaggio delle compresse Nunta nei pazienti geriatrici e rivalutare spesso il paziente per segni di sistema nervoso centrale e depressione respiratoria [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

È noto che il tapentadolo è sostanzialmente escreto dal rene e il rischio di reazioni avverse a questo farmaco può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale alterata. Poiché è più probabile che i pazienti anziani abbiano una riduzione delle cure di funzione renale nella selezione della dose e può essere utile valutare regolarmente la funzione renale.

Compromissione epatica

La somministrazione di tapentadolo ha comportato esposizioni più elevate e livelli sierici di tapentadolo nei soggetti con funzionalità epatica alterata rispetto ai soggetti con normale funzione epatica [vedi Farmacologia clinica ]. Use of Numpli tablets are not recommended in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Score 10 to 15) [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. The dose of Numpli tablets should be reduced in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Score 7 to 9) [see Dosaggio e amministrazione ]. Non è raccomandato alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti con lieve compromissione epatica (punteggio di Child-Pugh da 5 a 6) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Farmacologia clinica ].

Compromissione renale

Non è raccomandato l'uso di compresse Nunta in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/minuto). Non è raccomandato alcun regolazione del dosaggio in pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina 30-90 ml/minuto) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Farmacologia clinica ].

Informazioni per overdose per Nunta

Presentazione clinica

Il sovradosaggio acuto con tapentadolo può manifestarsi dalla somnolenza della depressione respiratoria che progredisce allo stupore o alla flaccidità del muscolo scheletrico di coma freddo e la pelle appiccicosa con le pupille restritte e in alcuni casi edema polmonare bradicardia ipotensione ipoglicemia ostruzione delle vie aeree parziali o di russare atipico e morte. La midriasi marcata piuttosto che la miosi può essere osservata a causa della grave ipossia in situazioni di overdose [vedi Farmacologia clinica ].

Trattamento del sovradosaggio

In caso di priorità di overdose sono il ristabilimento di un brevetto e le vie aeree protette e l'istituzione di ventilazione assistita o controllata, se necessario. Impiegare altre misure di supporto (tra cui ossigeno e vasopressori) nella gestione di shock circolatorio e edema polmonare come indicato. L'arresto cardiaco o le aritmie richiederanno misure di supporto vitale avanzate.

Gli antagonisti degli oppioidi come il naloxone sono antidoti specifici alla depressione respiratoria risultante dal sovradosaggio di oppioidi. Per la depressione respiratoria o circolatoria clinicamente significativa secondaria al sovradosaggio di oppioidi somministrare un antagonista oppioide.

Poiché la durata dell'inversione degli oppiacei dovrebbe essere inferiore alla durata dell'azione del tapentadolo nelle compresse di Nunta monitora attentamente il paziente fino a quando la respirazione spontanea non viene ristabilita in modo affidabile. Se la risposta a un antagonista di oppiacei è non ottimale o solo breve di natura, somministrare aggiuntivo antagonista come indicato nelle informazioni di prescrizione del prodotto.

In un individuo dipendente fisicamente dalla somministrazione di oppioidi del solito dosaggio raccomandato dell'antagonista precipiterà una sindrome da astinenza acuta. La gravità dei sintomi di astinenza sperimentati dipenderà dal grado di dipendenza fisica e dalla dose dell'antagonista somministrato. Se viene presa la decisione di trattare una grave depressione respiratoria nella somministrazione fisica del paziente dell'antagonista, dovrebbe essere iniziata con cura e per titolazione con dosi più piccole del solito dell'antagonista.

Controindicazioni per Nunta

Numpli tablets are contraindicated in patients with:

• Depressione respiratoria significativa [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Asma bronchiale acuto o grave in un ambiente non monitorato o in assenza di attrezzature per la rianimazione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Ostruzione gastrointestinale conosciuta o sospetta, incluso sospetto ileo paralitico [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Ipersensibilità al tapentadolo (ad esempio anafilassi angiedema) o ad altri ingredienti del prodotto [vedi Reazioni avverse ].
• Uso concomitante di inibitori della monoamina ossidasi (MAOIS) o uso di Maois negli ultimi 14 giorni [vedi Interazioni farmacologiche ].

Farmacologia clinica for Nucynta

Meccanismo d'azione

Il tapentadolo è un analgesico sintetico ad azione centrale. L'esatto meccanismo d'azione è sconosciuto. Sebbene la rilevanza clinica non sia chiara studi preclinici hanno dimostrato che il tapentadolo è un agonista del recettore mU-oppioide (MOR) e un inibitore del reuptake di noradrenalina (NRI). L'analgesia nei modelli animali deriva da entrambe queste proprietà.

Farmacodinamica

Effetti sul sistema nervoso centrale

Il tapentadolo produce depressione respiratoria mediante azione diretta sui centri respiratorie del tronco cerebrale. La depressione respiratoria comporta una riduzione della reattività dei centri respiratorie del tronco cerebrale sia per gli aumenti della tensione di anidride carbonica che della stimolazione elettrica.

Il tapentadolo provoca miosi anche nell'oscurità totale. Gli alunni individuali sono un segno di sovradosaggio di oppiacei ma non sono patognomonici (ad esempio lesioni pontine di origine emorragica o ischemica possono produrre risultati simili). La midriasi marcata piuttosto che la miosi può essere vista con ipossia in situazioni di overdose.

Effetti sul tratto gastrointestinale e altri muscoli lisci

Il tapentadolo provoca una riduzione della motilità associata ad un aumento del tono della muscolatura liscia nell'antro dello stomaco e del duodeno. La digestione del cibo nell'intestino tenue è ritardata e le contrazioni propulsive sono ridotte. Le onde peristaltiche propulsive nel colon sono ridotte mentre il tono può essere aumentato al punto di spasmo con conseguente costipazione. Altri effetti indotti da oppioidi possono includere una riduzione delle secrezioni biliare e del pancreas spasmo di sfintere di Oddi e elevazioni transitorie nell'amilasi sierica.

Effetti sul sistema cardiovascolare

Non vi è stato alcun effetto di dosi terapeutiche e supraterapeutiche di tapentadolo sull'intervallo QT. In uno studio di crossover randomizzato in doppio cieco e controllato positivo, i soggetti sani sono state somministrate cinque dosi consecutive di Nunta 100 mg ogni 6 ore di Nunta 150 mg ogni 6 ore a placebo e una singola dose orale di moxifloxacina. Allo stesso modo Nunta non ha avuto alcun effetto rilevante su altri parametri ECG (intervallo di frequenza cardiaca di durata QRS Durata T-onda o morfologia dell'onda U).

Il tapentadolo produce vasodilatazione periferica che può provocare ipotensione ortostatica o sincope. Le manifestazioni del rilascio di istamina e/o della vasodilatazione periferica possono includere la sudorazione dei prurito che sciacqua gli occhi rossi e/o ipotensione ortostatica.

Effetti sul sistema endocrino

Gli oppioidi inibiscono la secrezione di ormone adrenocorticotropico (ACTH) cortisolo e ormone luteinizzante (LH) nell'uomo [vedi Reazioni avverse ]. They also stimulate prolactin growth hormone (GH) secretion E pancreatic secretion of insulin E glucagon.

L'uso di oppioidi per un lungo periodo di tempo può influenzare l'asse ipotalamo-ipofisi-gonadico che porta a carenza di androgeni che possono manifestarsi come bassa libido impotenza Disfunzione erettile amenorrea o infertilità. Il ruolo causale degli oppioidi nella sindrome clinica dell'ipogonadismo non è noto perché i vari stress di vita fisico e psicologici che possono influenzare i livelli di ormoni gonadali non sono stati adeguatamente controllati negli studi condotti fino ad oggi [vedi Reazioni avverse ].

Effetti sul sistema immunitario

È stato dimostrato che gli oppioidi hanno una varietà di effetti sui componenti del sistema immunitario nei modelli in vitro e animale. Il significato clinico di questi risultati è sconosciuto. Nel complesso, gli effetti degli oppioidi sembrano essere modestamente immunosoppressivi.

Rapporti di concentrazione-efficacia

La concentrazione analgesica minima efficace varierà ampiamente tra i pazienti, specialmente tra i pazienti che sono stati precedentemente trattati con agonisti oppioidi. La concentrazione analgesica minima effettiva di tapentadolo per ogni singolo paziente può aumentare nel tempo a causa di un aumento del dolore lo sviluppo di una nuova sindrome del dolore e/o lo sviluppo della tolleranza analgesica [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Rapporti di esperienza avversi alla concentrazione

Esiste una relazione tra l'aumento della concentrazione plasmatica del tapentadolo e l'aumento della frequenza delle reazioni avverse dose-correlate come gli effetti di nausea che vomano il sistema nervoso centrale e la depressione respiratoria. Nei pazienti tolleranti agli oppiacei la situazione può essere modificata dallo sviluppo della tolleranza alle reazioni avverse legate agli oppioidi [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Farmacocinetica

Assorbimento

La biodisponibilità assoluta media dopo la somministrazione a dose singola (digiuno) di Nunta è di circa il 32% a causa dell'ampio metabolismo del primo passaggio. Le concentrazioni sieriche massime di tapentadolo sono generalmente osservate circa 1,25 ore dopo il dosaggio.

Sono stati osservati aumenti dose-proporzionali nei valori di CMAX e AUC del tapentadolo nell'intervallo di dose da 50 a 150 mg.

Uno studio di dose multiplo (ogni 6 ore) con dosi che vanno da 75 a 175 mg di tapentadolo ha mostrato un fattore di accumulo medio di 1,6 per il farmaco genitore e 1,8 per il principale metabolita apentadolâo-glucuronide che sono principalmente determinati dall'intervallo di dosaggio e dall'apparente emivita del tapentadolo e del suo metabolite.

Effetto alimentare

L'AUC e il CMAX sono aumentati rispettivamente del 25% e del 16% quando Nunta è stata somministrata dopo una colazione ricca di grassi. Nunta può essere somministrato con o senza cibo.

Distribuzione

Il tapentadolo è ampiamente distribuito in tutto il corpo. Dopo la somministrazione endovenosa il volume di distribuzione (VZ) per tapentadolo è 540 /- 98 L. Il legame della proteina plasmatica è basso e ammonta a circa il 20%.

Eliminazione

Metabolismo

Nell'uomo circa il 97% del composto genitore viene metabolizzato. Il tapentadolo è principalmente metabolizzato attraverso percorsi di fase 2 e solo una piccola quantità viene metabolizzata dalle vie ossidative di fase 1.

Il principale percorso del metabolismo del tapentadolo è la coniugazione con l'acido glucuronico per produrre glucuronidi. Dopo la somministrazione orale circa il 70% (55% O-glucuronide e il 15% di solfato di tapentadolo) della dose viene escreto nelle urine nella forma coniugata. Un totale del 3% del farmaco è stato escreto nelle urine come farmaco invariato. Il tapentadolo viene inoltre metabolizzato in N-desmetil tapentadolo (13%) da CYP2C9 e CYP2C19 e all'idrossie tapentadolo (2%) da parte del CYP2D6 che sono ulteriormente metabolizzati dalla coniugazione. Pertanto il metabolismo dei farmaci mediato dal sistema del citocromo P450 è meno importante della coniugazione di fase 2.

Nessuno dei metaboliti contribuisce all'attività analgesica.

Escrezione

Il tapentadolo e i suoi metaboliti vengono escreti quasi esclusivamente (99%) tramite i reni. L'emivita terminale è in media 4 ore dopo la somministrazione orale. Il gioco totale è 1530 /â177 ml /min.

Popolazioni specifiche

Età: popolazione geriatrica

L'esposizione media (AUC) al tapentadolo era simile nei soggetti anziani rispetto ai giovani adulti con un cmax medio inferiore del 16% osservato nel gruppo di soggetti anziani rispetto ai soggetti per giovani adulti.

Compromissione epatica

La somministrazione di Nunta ha comportato esposizioni più elevate e livelli sierici al tapentadolo in soggetti con funzionalità epatica compromessa rispetto ai soggetti con normale funzione epatica. Il rapporto tra i parametri farmacocinetici di Tapentadol per il gruppo di compromissione epatica lieve (punteggio di Child-Pugh da 5 a 6) e un gruppo di compromissione epatica moderata (punteggio infantile da 7 a 9) rispetto al normale gruppo di funzioni epatiche erano rispettivamente 1,7 e 4,2 per AUC; 1.4 e 2,5 rispettivamente per CMAX; e 1,2 e 1,4 rispettivamente per T½. Il tasso di formazione del tapentadolo-o-glucuronide era inferiore nei soggetti con aumento della compromissione del fegato.

Compromissione renale

AUC e CMAX di Tapentadolo erano comparabili nei soggetti con vari gradi di funzione renale (dalla normale a gravemente compromessa). Al contrario, è stata osservata una crescente esposizione (AUC) al tapentadol-oâglucuronide con un aumento del grado di compromissione renale. In soggetti con lieve (clcr = 50 a <80 mL/min) moderate (CLCR = 30 to <50 mL/min) E severe (CLCR = <30 mL/min) renal impairment the AUC of tapentadol-O-glucuronide was 1.5- 2.5- E 5.5- fold higher compared with normal renal function respectively.

Studi sull'interazione farmacologica

Interazioni farmacocinetiche farmacologiche

Il tapentadolo è principalmente metabolizzato dalla glucuronidazione di fase 2 un sistema ad alta capacità/bassa affinità; pertanto è improbabile che si verifichino interazioni clinicamente rilevanti causate dal metabolismo della fase 2. Naprossene e probenecide hanno aumentato rispettivamente l'AUC del tapentadolo del 17% e del 57%. Questi cambiamenti non sono considerati clinicamente rilevanti e non è richiesta alcuna modifica della dose.

Non sono stati osservati cambiamenti nei parametri farmacocinetici del tapentadolo quando l'acido acetaminofene e acetilsalicilico è stato somministrato in concomitanza.

Studi in vitro non hanno rivelato alcun potenziale di tapentadolo per inibire o indurre enzimi P450 del citocromo. Inoltre, una minore quantità di Nunta viene metabolizzata attraverso la via ossidativa. Pertanto, è improbabile che si verifichino interazioni clinicamente rilevanti mediate dal sistema P450 del citocromo.

La farmacocinetica del tapentadolo non è stata influenzata quando il pH gastrico o la motilità gastrointestinale sono stati aumentati rispettivamente dall'omeprazolo e dalla metoclopramide.

Il legame plasmatico delle proteine ​​del tapentadolo è basso (circa il 20%). Pertanto, la probabilità di interazioni farmacocinetiche farmaco-farmaco mediante spostamento dal sito di legame delle proteine ​​è bassa.

Età: popolazione pediatrica

Nella popolazione pediatrica sono state osservate le concentrazioni sieriche massime in un momento simile agli adulti senza cambiamenti legati all'età.

Un riepilogo dei livelli di esposizione allo stato stazionario simulato attraverso l'intervallo di dosaggio Tau (AUCTAUSUS) tra le due fasce di età pediatrica che ricevono 1,25 mg/kg di soluzione orale Q4H rispetto alle dosi adulte è nella Tabella 3.

Tabella 3: area tapentadolo stazionaria mediana simulata sotto la curva attraverso l'intervallo di dosaggio tau (Auctauss) in soggetti pediatrici e adulti che ricevono tapentadolo ogni 4 ore (Q4h) per 5 giorni

Tossicologia animale e/o farmacologia

Negli studi tossicologici con tapentadolo gli effetti sistemici più comuni del tapentadolo erano correlati all'agonista del recettore mU-oppioide e alle proprietà farmacodinamiche dell'inibizione di reuptake della noradrenalina del composto. Sono stati osservati risultati transitori dose-dipendenti e prevalentemente correlati al SNC, tra cui funzionalità respiratoria compromessa e convulsioni che si verificano nel cane a livelli plasmatici (CMAX) che sono nell'intervallo associato alla massima dose umana raccomandata (MRHD).

Studi clinici

Studi clinici In Adult Patients

L'efficacia e la sicurezza delle compresse di Nunta nel trattamento del dolore acuto è stata stabilita in due studi randomizzati in doppio cieco e controllati attivo su dolore da moderato a grave dalla prima bunionectomia metatarsale e dalla malattia articolare degenerativa dello stadio terminale.

Chirurgia ortopedica â € Bunionectomia

Uno studio randomizzato a dose multipla a attiva e placebo a attiva e controllata da placebo ha dimostrato che l'efficacia di 50 mg di 75 mg e 100 mg di compresse di Nunta somministrate ogni 4-6 ore per 72 ore in pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni sperimentando dolore da moderato a grave a seguito di un dolore unilaterale di bunionectomia. I pazienti che si sono qualificati per lo studio con un punteggio di dolore basale di> 4 su una scala di valutazione di 11 punti che va da 0 a 10 sono stati randomizzati a 1 su 5 trattamenti. I pazienti sono stati autorizzati a assumere una seconda dose di farmaco di studio non appena 1 ora dopo la prima dose del giorno di studio 1 con dosaggio successivo ogni 4-6 ore. Se fossero richiesti analgesici di salvataggio, i pazienti sono stati interrotti per mancanza di efficacia. L'efficacia è stata valutata confrontando la somma della differenza di intensità del dolore nelle prime 48 ore (SPID48) rispetto al placebo. Le compresse di Nunta ad ogni dose hanno fornito una maggiore riduzione del dolore rispetto al placebo in base ai valori SPID48.

Per vari gradi di miglioramento dal basale a endpoint di 48 ore la Figura 1 mostra la frazione dei pazienti che raggiungono quel livello di miglioramento. Le cifre sono cumulative in modo tale che ogni paziente che raggiunge una riduzione del 50% del dolore dal basale è incluso in ogni livello di miglioramento inferiore al 50%. Ai pazienti che non ha completato il periodo di osservazione di 48 ore nello studio è stato assegnato un miglioramento dello 0%.

Figura 1: percentuale di pazienti che raggiungono vari livelli di sollievo dal dolore misurati dalla gravità del dolore a 48 ore rispetto alla bunionectomia operativa basale

Le proporzioni di pazienti che hanno mostrato una riduzione dell'intensità del dolore a 48 ore del 30% o superiore o 50% o superiore erano significativamente più alte nei pazienti trattati con compresse di Nunta ad ogni dose rispetto al placebo.

Malattia articolare degenerativa dello stadio terminale

Uno studio a dosaggio multiplo attivo e controllato a group parallelo in doppio cieco randomizzato ha valutato l'efficacia e la sicurezza di 50 mg e 75 mg di compresse Nunta somministrate ogni 4-6 ore durante le ore di veglia per 10 giorni in pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni. Da 0 a 10. I punteggi del dolore sono stati valutati due volte al giorno e hanno valutato il dolore che il paziente aveva provato nelle 12 ore precedenti. I pazienti sono stati autorizzati a continuare la terapia analgesica non oppioide per la quale erano stati su un regime stabile prima dello screening durante lo studio. L'ottantatre per cento (83%) dei pazienti nei gruppi di trattamento del tapentadolo e il gruppo placebo hanno preso tale analgesia durante lo studio. Il gruppo di trattamento da 75 mg è stato dosato a 50 mg per il primo giorno dello studio seguito da 75 mg per i restanti nove giorni. I pazienti che richiedono analgesici di salvataggio diversi dai farmaci per lo studio sono stati interrotti per mancanza di efficacia. L'efficacia è stata valutata confrontando la somma della differenza di intensità del dolore (SPID) rispetto al placebo nei primi cinque giorni di trattamento. Le compresse di Nunta 50 mg e 75 mg hanno fornito un miglioramento del dolore rispetto al placebo in base al SPID a 5 giorni.

Per vari gradi di miglioramento dal basale al giorno 5 endpoint, la frazione 2 mostra la frazione dei pazienti che raggiungono quel livello di miglioramento. Le cifre sono cumulative in modo tale che ogni paziente che raggiunge una riduzione del 50% del dolore dal basale è incluso in ogni livello di miglioramento inferiore al 50%. Ai pazienti che non ha completato il periodo di osservazione di 5 giorni nello studio è stato assegnato un miglioramento dello 0%.

Figura 2: percentuale di pazienti che ottengono vari livelli di sollievo dal dolore misurati dalla gravità del dolore medio per le 12 ore precedenti misurate il giorno dello studio 5 rispetto al basale a base di malattia degenerativa in fase di base

Le proporzioni di pazienti che hanno mostrato una riduzione dell'intensità del dolore a 5 giorni del 30% o superiore o del 50% o maggiore erano significativamente più alte nei pazienti trattati con compresse di Nutinta ad ogni dose rispetto al placebo.

Studio clinico su pazienti pediatrici

Le compresse di efficacia e sicurezza delle compresse di Nunta (Tapentadol) per la gestione del dolore acuto abbastanza grave da richiedere un analgesico oppiaceo e per il quale i trattamenti alternativi sono inadeguati nei pazienti pediatrici che hanno 6 anni e pesano almeno 40 kg in base a 17 anni in base a una soluzione di nascita pediatrica, in base a una vettura randomizzata, in base a un studio randomizzato in base a Placebo, in base a una soluzione randomizzata in base a un pediaio in base al luogo e alla base di una nascita eabica, in base a un problema di nascita randomizzata, in base a un randomizzato in base al placebo, in base a un randomizzato in base al placebo, in base a un randomizzato in base al placebo, in base a una soluzione randomizzata in base a Placebo, in base a un randomizzato in base al placebo, in base a un randomizzato in base al placebo, in base a una soluzione randomizzata in base a Placebo, in base a un randomizzato in base a Placebo. Chirurgia che produrrebbe in modo affidabile dolore post-operatorio acuto da moderato a grave.

I pazienti che erano stati sottoposti a un intervento chirurgico che avrebbero prodotto in modo affidabile dolore acuto da moderato a grave che richiedeva un trattamento con oppioidi tramite analgesia controllata da infermiere (NCA) o analgesia controllata dal paziente (PCA) avevano ricevuto morfina postoperatoria o idromorfone da NCA o PCA e erano in grado di tollerare i liquidi erano randomizzati a Nucinta (Tapentadol) o alcalizzazione (2: 1 I pazienti da 6 mesi a 17 anni sono stati somministrati Nunta â

Lo studio è stato statisticamente alimentato per valutare l'efficacia della soluzione orale di Nunta (Tapentadol) in tutta la fascia di età pediatrica da 2 a 17 anni. L'efficacia è stata valutata confrontando la quantità totale di farmaci analgesici di oppioidi supplementari (equivalenti di morfina nel peso corporeo Mg/kg) utilizzato entro 12 ore e 24 ore dopo l'inizio del farmaco di studio tra la soluzione orale di Nunta (Tapentadol) e i gruppi di placebo. Nel gruppo placebo sono stati utilizzati statisticamente più significativamente più supplementari farmaci analgesici oppioidi rispetto al gruppo di soluzione orale Nutinta (Tapentadol) durante le prime 12 e 24 ore dopo la prima dose di dose di studio. Tuttavia, un'analisi descrittiva dei farmaci analgesici oppioidi supplementari utilizzati dal sottogruppo di età hanno dimostrato la mancanza di efficacia della soluzione orale di Nunta (Tapentadol) nei pazienti pediatrici da 2 a meno di 6 anni [vedi Uso pediatrico ].

L'analisi descrittiva dell'uso di farmaci analgesici con oppioidi supplementari ha mostrato i seguenti risultati (vedi):

• Farmaci analgesici oppioidi numericamente più supplementari utilizzati nel gruppo placebo che nel gruppo di soluzione orale di Nunta (Tapentadol) a 12 ore e 24 ore per la serie di età da 6 a 12 anni e da 12 a meno di 18 anni di età di età che indicano che la soluzione orale Nutinta (TAPENTADOL) è efficace nei pazienti pediatrici di 6 anni e di età.
• Nessuna differenza numerica nei farmaci analgesici supplementari degli oppiacei utilizzati tra i gruppi orali di Nunta (Tapentadolo) e i gruppi placebo a 12 ore e farmaci analgesici oppioidi numericamente più supplementari utilizzati nel gruppo di soluzione orale Nunta (Tapentadol) rispetto al Placebo. età.

Numpli (tapentadol) compresse are not approved for use in pediatric patients less than 6 years of age or who weigh less than 40 kg [see Uso pediatrico ].

Le compresse di efficacia e sicurezza delle compresse di Nunta (Tapentadol) a dosi superiori a 1,25 mg/kg di peso corporeo (dose massima singola di 100 mg) non sono state studiate; Pertanto, non è raccomandato l'uso di compresse Nunta (tapentadol) a dosi superiori a 1,25 mg/kg di peso corporeo [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Tabella 4: Analisi descrittiva della quantità di farmaci analgesici supplementari utilizzati entro i primi 12 e 24 ore dal sottogruppo di età in pazienti pediatrici da 2 a meno di 18 anni di età

Informazioni sul paziente per Nunta

Numpli
(New-Sinn-Tah)
(tapentadol) compresse

Numpli tablets are:

• Una forte medicina del dolore da prescrizione che contiene un oppioide (narcotico) che viene utilizzato per gestire il dolore (acuto) a breve termine negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni che pesano almeno 88 libbre (40 kg) quando altri trattamenti per il dolore come le medicine non oppioidi non trattano abbastanza bene o non puoi tollerarli.
• Una medicina del dolore da oppiacei che può metterti a rischio di sovradosaggio e morte. Anche se prendi la tua dose correttamente come prescritto, sei a rischio di abuso di dipendenti da oppiacei e abusi che possono portare alla morte.

Informazioni importanti sulle compresse di Nunta:

• Ottieni l'aiuto di emergenza o chiama subito il 911 se prendi troppi compresse Nunta (overdose). Quando inizi a prendere le compresse Nunta quando la tua dose viene cambiata o se si prende troppi problemi di respirazione gravi o pericolosi per la vita che possono portare alla morte. Parla con il tuo operatore sanitario di Naloxone un medicinale per il trattamento di emergenza di un sovradosaggio di oppiacei.
• L'assunzione di compresse Nunta con altri medicinali di oppioidi benzodiazepine alcol o altri depressivi del sistema nervoso centrale (compresi i farmaci di strada) può causare una grave sonnolenza che ha ridotto i problemi di respirazione della consapevolezza coma e morte.
• Non dare mai a nessun altro le tue compresse Nunta. Potrebbero morire per prenderlo. Vendere o regalare le compresse di Nunta è contro la legge.
• Conservare le compresse di Nunta saldamente fuori dalla vista e della portata dei bambini e in un luogo non accessibili da altri, compresi i visitatori della casa.

Non prendere le compresse NUCYNTA se hai:

• gravi problemi di asma che respirano o altri problemi polmonari.
• un blocco intestinale o ha un restringimento dello stomaco o dell'intestino.

Prima di prendere le compresse Nunta, racconta al tuo operatore sanitario se hai una storia di:

• convulsioni per lesioni alla testa
• Problemi di tiroide renale epatica
• problemi urinanti
• Problemi di pancreas o cistifellea
• Abuso di droghe di strada o da prescrizione per la dipendenza da alcol Overdose di oppiacei o problemi di salute mentale.

Di 'al tuo operatore sanitario se sei:

• Notare il tuo dolore peggiorare. Se il tuo dolore peggiora dopo aver preso le compresse NUCYNTA, non prendono più compresse Nunta senza prima parlare con il tuo operatore sanitario. Di 'al tuo operatore sanitario se il dolore che hai aumenta se ti senti più sensibile al dolore o se hai un nuovo dolore dopo aver assunto le compresse di Nunta.
• incinta o pianificare di rimanere incinta. L'uso prolungato di compresse di Nunta durante la gravidanza può causare sintomi di astinenza nel tuo neonato che potrebbe essere pericoloso per la vita se non riconosciuto e trattato.
• allattamento al seno. Numpli tablets pass into breast milk E may harm your baby. Carefully observe infants for increased sonnolenza (more than usual) breathing difficulties or limpness. Seek immediate medical care if you notice these signs.
• Vivere in una famiglia in cui ci sono bambini piccoli o qualcuno che ha abusato di strade o farmaci da prescrizione.
• assumere medicinali da prescrizione o da banco vitamine o integratori a base di erbe. L'assunzione di compresse Nunta con alcuni altri medicinali può causare gravi effetti collaterali che potrebbero portare alla morte.

Quando si prendono le compresse Nunta:

• Non cambiare la tua dose. Prendi le compresse Nunta esattamente come prescritto dal tuo medico. Utilizzare la dose più bassa possibile per il tempo più breve necessario.
• Per un dolore acuto (a breve termine) potresti dover prendere solo compresse Nunta per alcuni giorni. Potresti avere delle compresse Nunta rimaste che non hai usato. Vedere le informazioni di smaltimento in fondo a questa sezione per le indicazioni su come buttare via (smaltire in sicurezza le tue compresse Nuntenta inutilizzate.
• Prendi la tua dose prescritta ogni 4-6 ore, se necessario per il dolore contemporaneamente ogni giorno. Non prendere più della tua dose prescritta. Se ti perdi una dose, prendi la tua prossima dose nel tuo solito tempo.
• Chiama il tuo medico se la dose che stai assumendo non controlla il dolore.
• Se hai preso le compresse Nunta regolarmente, non smettere di prendere compresse Nunta senza parlare con il tuo operatore sanitario.
• Smaltire le compresse Nunterta indesiderate o inutilizzate scadute e ridotte prontamente nel gabinetto se un'opzione di back-back del farmaco non è prontamente disponibile. Visita www.fda.gov/drugdisposal per ulteriori informazioni sullo smaltimento di medicinali inutilizzati.

Mentre si prendono le compresse Nunta no:

• Guidare o utilizzare macchinari pesanti fino a quando non sai come le compresse Nuntenta ti influenzano. Le compresse di Nunta possono farti venire sonno vertigini o stordito.
• Bevi alcol o usa medicinali da prescrizione o da banco che contengono alcol. L'uso di prodotti contenenti alcol durante il trattamento con compresse Nunta può causare il sovradosaggio e la morte.

I possibili effetti collaterali delle compresse di Nunta:

• stipsi nausea sonnolenza vomito tiredness mal di testa vertigini abdominal pain. Call your healthcare provider if you have any of these symptoms E they are severe.

Ottieni assistenza medica di emergenza o chiama subito il 911 se hai:

Trouble respirando la mancanza di respiro rapida del dolore cardiaco del torace gonfiore della lingua del viso o della gola estrema sonnolenza della luce della luce quando si cambia posizioni sentendo deboli agitazione ad alta temperatura corporeo per camminare muscoli rigidi o cambiamenti mentali come la confusione.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali delle compresse di Nunta. Chiama il tuo medico per consulenza medica sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088. Per ulteriori informazioni, visitare dailymed.nlm.nih.gov

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti