Soluzione di lattulosio

Descrizione per la soluzione di lattulosio

La lattulosio è un disaccaride sintetico in forma di soluzione per la somministrazione orale o rettale. Ogni 15 ml di soluzione di lattulosio USP contiene 10 g di lattulosio (e meno di 1,6 g di galattosio inferiore a 1,2 g di lattosio e 0,1 g o meno di fruttosio). Contiene anche d

Il lattulosio è un acidificatore colonico per il trattamento e la prevenzione dell'encefalopatia portale-sistematica.

Il nome chimico per il lattulosio è 4-O-β-D-galattopiranosil-D-fruconosio. Ha la seguente formula strutturale:

Il peso molecolare è 342,30. È liberamente solubile in acqua.

Usi per la soluzione di lattulosio

Per la prevenzione e il trattamento dell'encefalopatia portale-sistematica, comprese le fasi del pre-coma e del coma epatico.

Studi controllati hanno dimostrato che la terapia con soluzione di lattulosio riduce i livelli di ammoniaca nel sangue dal 25 al 50%; Ciò è generalmente parallelo da un miglioramento dello stato mentale dei pazienti e da un miglioramento dei modelli EEG. La risposta clinica è stata osservata in circa il 75% dei pazienti che è almeno altrettanto soddisfacente di quella risultante dalla terapia con neomicina. Un aumento della tolleranza alle proteine ​​dei pazienti è spesso osservato con terapia con lattulosio. Nel trattamento dell'encefalopatia cronica-portale-sistemica è stata somministrata per oltre 2 anni in studi controllati.

Dosaggio per lattulosio Solution

Orale

Adulto: il solito dosaggio orale per adulti è da 2 a 3 cucchiai (da 30 a 45 ml contenenti 20 g a 30 g di lattulosio) tre o quattro volte al giorno. Il dosaggio può essere regolato ogni giorno o due per produrre 2 o 3 feci morbide al giorno.

Dosi orarie da 30 a 45 ml di lattulosio possono essere usate per indurre la rapida lassazione indicata nella fase iniziale della terapia dell'encefalopatia portale-sistematica. Quando è stato raggiunto l'effetto lassativo, la dose di lattulosio può quindi essere ridotta alla dose giornaliera raccomandata.

Il miglioramento delle condizioni del paziente può verificarsi entro 24 ore ma potrebbe non iniziare prima di 48 ore o anche più tardi.

La terapia continua a lungo termine è indicata per ridurre la gravità e prevenire la ricorrenza dell'encefalopatia portale-sistema. La dose di lattulosio a questo scopo è la stessa della dose giornaliera raccomandata.

Pediatrico

Sono state registrate pochissime informazioni sull'uso del lattulosio nei bambini piccoli e negli adolescenti. Come per gli adulti, l'obiettivo soggettivo nel trattamento adeguato è produrre da 2 a 3 feci morbide al giorno. Sulla base delle informazioni disponibili, la dose orale giornaliera iniziale raccomandata nei neonati è da 2,5 a 10 ml a dosi divise.

Per i bambini più grandi e gli adolescenti la dose giornaliera totale è da 40 a 90 ml. Se la dose iniziale provoca diarrea, la dose deve essere ridotta immediatamente. Se la diarrea persiste, la lattulosa dovrebbe essere sospesa.

Rettale

Quando il paziente adulto si trova nella fase coma o coma imminente dell'encefalopatia del portale e del portale e esiste il pericolo di aspirazione o quando le procedure endoscopiche o di intubazione necessarie interferiscono fisicamente con la somministrazione della soluzione raccomandata a dosi orali, possono essere somministrate una soluzione di lattulosio a dosi orali. Non è necessario utilizzare clisteri detergenti contenenti sapefudici o altri agenti alcalini.

Trecento ml di soluzione di lattulosio devono essere miscelati con 700 ml di acqua o soluzione salina fisiologica e trattenuti per 30 a 60 minuti. Il clistere di lattulosio può essere ripetuto ogni 4-6 ore. Se il clistere viene evacuato inavvertitamente troppo prontamente, può essere ripetuto immediatamente.

L'obiettivo del trattamento è l'inversione della fase di coma in modo che il paziente possa essere in grado di assumere farmaci orali. L'inversione del coma può avvenire entro 2 ore dal primo clistere in alcuni pazienti. Il lattulosio somministrato per via orale nelle dosi raccomandate deve essere avviata prima che il lattulosio per clistere venga completamente fermato.

Come fornito

Archiviazione e maneggevolezza

Soluzione di lattulosio USP 10 g/15 ml è una soluzione color naturale e non aromatizzata fornita in bottiglie di una pinta (473 ml).

La soluzione di lattulosio contiene lattulosio 670 mg/mL (10 g/15 ml).

Conservare tra 36 ° a 86 ° F (da 2 ° a 30 ° C). Non congelare.

In condizioni di stoccaggio consigliate può verificarsi un normale oscuramento di colore. Tale oscuramento è caratteristico delle soluzioni di zucchero e non influisce sull'azione terapeutica. L'esposizione prolungata a temperature superiori a 30 ° C (a 86 ° F) o alla luce diretta può causare oscuramento estremo e torbidità che possono essere farmaceuticamente discutibili. Se questa condizione si sviluppa non usa.

L'esposizione prolungata alle temperature di congelamento può causare un cambiamento a un semi-solido troppo viscoso per essere versato. La viscosità tornerà alla normalità dopo il riscaldamento a temperatura ambiente.

Distribuire in un contenitore resistente alla luce stretta come definito nell'USP con una chiusura resistente ai bambini.

Prodotto e confezionato da: Fresenius Kabi Austria GmbH Estermannstrase 17 4020 Linz Austria. Revisionato: marzo 2016.

Effetti collaterali per la soluzione di lattulosio

Non sono disponibili dati di frequenza precisi.

Il lattulosio può produrre distensione gassosa con flatulenza o eruttatura e disagio addominale come i crampi in circa il 20% dei pazienti. Un dosaggio eccessivo può portare alla diarrea con potenziali complicanze come la perdita di fluidi iponokalemia e ipernatriemia.

Sono stati segnalati nausea e vomito.

Per segnalare eventi avversi sospetti contattare la FDA al numero 1-800-FDA-1008 o https://www.fda.gov/ per la segnalazione volontaria di eventi avversi.

Interazioni farmacologiche per la soluzione di lattulosio

Ci sono stati rapporti contrastanti sull'uso concomitante della soluzione di neomicina e lattulosio. Teoricamente l'eliminazione di alcuni batteri del colon da parte della neomicina e possibilmente altri agenti anti-infetti possono interferire con la degradazione desiderata del lattulosio e quindi impedire l'acidificazione dei contenuti del colon. Pertanto, lo stato del paziente trattato con lattulosio deve essere attentamente monitorato in caso di concomitante terapia anti-infettiva orale.

I risultati degli studi preliminari su esseri umani e ratti suggeriscono che gli antiacidi non assorbibili somministrati contemporaneamente al lattulosio possono inibire il calo desiderato indotto da lattulosio nel pH del colon. Pertanto, una possibile mancanza di effetto desiderato del trattamento dovrebbe essere presa in considerazione prima che tali farmaci vengano somministrati in concomitanza con lattulosio.

Altri lassativi non dovrebbero essere usati soprattutto durante la fase iniziale della terapia per l'encefalopatia portale-sistema perché le feci sciolte derivanti dal loro uso possono suggerire falsamente che è stato ottenuto un dosaggio di lattulosio adeguato.

Avvertenze per la soluzione di lattulosio

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per la soluzione di lattulosio

Tossicologia non clinica

Carcinogenesi

Non ci sono dati umani noti sul potenziale a lungo termine per la mutagenicità della cancerogenicità o la compromissione della fertilità.

Non ci sono dati sugli animali noti sul potenziale a lungo termine per la mutagenicità.

La somministrazione di soluzione di lattulosio nella dieta dei topi per 18 mesi in concentrazioni del 3 e 10 percento (v/w) non ha prodotto alcuna prova di cancerogenicità.

Negli studi su topi ratti e conigli dosi di soluzione di lattulosio fino a 6 o 12 ml/kg/giorno non hanno prodotto effetti deleteri nella concezione dell'allevamento o nel parto.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Effetti teratogeni

Gravidanza category B

Studi di riproduzione sono stati condotti in topi ratti e conigli a dosi fino a 2 o 4 volte la solita dose orale umana e non hanno rivelato alcuna evidenza di fertilità compromessa o danno al feto a causa della lattulosio. Tuttavia, non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione degli animali non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.

Madri infermieristiche

Non è noto se questo farmaco sia escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci vengono escreti nella cautela del latte umano dovrebbe essere esercitata quando la soluzione di lattulosio viene somministrata a una donna infermieristica.

Pediatrico Use

Sono state registrate pochissime informazioni sull'uso del lattulosio nei pazienti pediatrici. (Vedere Dosaggio e amministrazione .

Informazioni per overdose per la soluzione di lattulosio

Segni e sintomi

Non ci sono stati segnalazioni di sovradosaggio accidentale. In caso di sovradosaggio si prevede che la diarrea e i crampi addominali sarebbero i principali sintomi. I farmaci devono essere terminati.

Orale LD ₅₀

L'acuto orale orale ₅₀ del farmaco è 48,8 ml/kg in topi e maggiore di 30 ml/kg nei ratti.

Dialisi

Dialisi data are not available for lactulose. Its molecular similarity to sucrose however would suggest that it should be dialyzable.

Controindicazioni per la soluzione di lattulosio

Poiché la soluzione di lattulosio contiene galattosio (meno di 1,6 g/15 ml), è controindicato nei pazienti che richiedono una dieta a basso contenuto di galattosio.

Farmacologia clinica for Lactulose Solution

Il lattulosio provoca una diminuzione della concentrazione di ammoniaca nel sangue e riduce il grado di encefalopatia portalsistemica. Queste azioni sono considerate risultati di quanto segue:

La degradazione batterica del lattulosio nel colon acidifica il contenuto del colon.

Questa acidificazione del contenuto del colon provoca la ritenzione di ammoniaca nel colon come ione di ammonio. Poiché il contenuto del colon è quindi più acido di quanto l'ammoniaca del sangue si prevede che migri dal sangue nel colon per formare lo ione di ammonio.

Il contenuto del colon acido converti NH ₃ allo ione di ammonio (NH ₄ ) intrappolandolo e prevenendo il suo assorbimento.

L'azione lassativa dei metaboliti del lattulosio espelle quindi lo ione di ammonio intrappolato dal colon.

I dati sperimentali indicano che la lattulosio è scarsamente assorbita. Il lattulosio somministrato per via orale all'uomo e agli animali sperimentali ha provocato solo piccole quantità che raggiungono il sangue. L'escrezione urinaria è stata determinata in un 3% o meno ed è essenzialmente completa entro 24 ore.

Quando incubati con estratti di mucosa intestinale umana non è stato idrolizzato durante un periodo di 24 ore e non ha inibito l'attività di questi estratti sul lattosio. Lattulosio raggiunge il colon essenzialmente invariato. Lì è metabolizzato da batteri con la formazione di acidi a basso peso molecolare che acidificano il contenuto del colon.

puoi prendere il tramadolo con ciclobenzaprina

Informazioni sul paziente per la soluzione di lattulosio

Nessuna informazione fornita. Si prega di fare riferimento a Avvertimenti e precauzioni sezione.