Musa

Descrizione per Muse

Muse® (Alprostadil) è un sistema transuretrale medico monouso per la consegna di alprostadil all'uretra maschile. Alprostadil è sospeso in polietilenglicole 1450 (come eccipiente) ed è formato in una pellet medicata (micro-supporti che misura 1,4 mm di diametro di 3 mm o 6 mm di lunghezza) che risiede nella punta di un applicatore cavo traslucido. Muse viene amministrata inserendo lo stelo dell'applicatore nell'uretra dopo la minzione. Il pellet contenente Alprostadil viene consegnato deprimendo il pulsante Applicatore (vedere la Figura 1). I componenti del sistema di consegna sono costruiti in polipropilene di grado medico. Ogni sistema Muse è confezionato in un singolo sacchetto di lamina.

Figura 1: diagramma del sistema trans uretrale Muse

L'ingrediente attivo in musa è alprostadil che è chimicamente identico alla prostaglandina eicosanoide e che si verifica naturale ₁ (PGE ₁ ). Il nome chimico per Alprostadil è l'acido Prost-13-en-1-OIC 1115-diidrossi-9-oxo- (11α13E15S)-(1R2R3R) -3-Hydroxy-2-(E)-(3S) -3-Hydroxy-1-Octenyl] -5-Oxociclopentane Acido elettano e il peso molecolare e il peso molecolare e il peso molecolare e il peso molecolare e il peso molecolare e il peso molecolare e il peso molecolare e il peso molecolare e il peso molecolare e il peso molecolare e il peso molecolare e il peso molecolare e il peso molecolare e il peso molecolare e il peso molecolare e il peso molecolare e il peso molecolare e il peso molecolare e il peso molecolare e il peso molecolare e il peso molecolare e il peso molecolare e il peso molecolare e molecolare e il peso molecolare e molecolare e 354,49,49,49.49. La formula empirica è C ₂₀ H ₃₄ O ₅ . La formula strutturale di Alprostadil è rappresentata di seguito:

Alprostadil è una polvere cristallina da bianco a bianco sporco con un punto di fusione tra 115 ° e 116 ° C. La sua solubilità a 35 ° C è di 8000 mcg per 100 ml di acqua a due distillati. L'ingrediente inattivo in Muse è il polietilenglicole 1450 USP. Non ci sono altri agenti o eccipienti attivi a Muse.

Muse è disponibile in 4 punti di forza di dosaggio: 125 mcg 250 mcg 500 mcg e 1000 mcg.

L'idrossizina ha una codeina

Usi per Muse

Muse è indicato per il trattamento della disfunzione erettile. Gli studi che hanno stabilito benefici hanno dimostrato miglioramenti dei tassi di successo per i rapporti sessuali rispetto al placebo somministrato in modo simile.

Dosaggio per musa

Muse è un sistema di consegna transuretrale disponibile in 3 punti di forza del dosaggio

250 mcg 500 mcg e 1000 mcg. Muse dovrebbe essere amministrata secondo necessità per ottenere un'erezione. L'inizio dell'effetto si trova entro 5-10 minuti dall'amministrazione. La durata dell'effetto è di circa 30-60 minuti. Tuttavia, la durata effettiva varierà da paziente a paziente. Istruire i pazienti a raddrizzare il loro pene per tutta la lunghezza quando si inserisce l'applicatore Muse. Ogni paziente deve essere istruito da un medico su una tecnica adeguata per la gestione di Muse prima dell'auto-somministrazione. La frequenza massima di utilizzo non è più di 2 sistemi per periodo di 24 ore.

Iniziazione della terapia

La titolazione della dose deve essere somministrata sotto la supervisione di un medico per testare la reattività di un paziente per Muse per dimostrare una tecnica di amministrazione adeguata (vedere istruzioni dettagliate per la somministrazione di muse nelle informazioni sul paziente) e per monitorare l'evidenza di ipotensione (vedi Avvertimenti ). I pazienti devono essere titolati individualmente alla dose più bassa che è sufficiente per i rapporti sessuali. La dose inferiore di Muse (250 mcg) è raccomandata per il dosaggio iniziale. Se necessario, la dose deve essere aumentata (o diminuita) in occasioni separate in modo graduale fino a quando il paziente non raggiunge un'erezione sufficiente per il rapporto sessuale.

Regime per il trattamento domestico

Muse dovrebbe essere utilizzata secondo necessità per ottenere un'erezione. La frequenza massima di utilizzo è di 2 amministrazioni per periodo di 24 ore. Ogni musa contiene solo una singola dose e dovrebbe essere adeguatamente scartata dopo l'uso.

Come fornito

MUSA viene fornito in singoli sacchetti di lamina contenenti un (1) sistema monodose per sacchetto.

MUSA è disponibile in cartoni unitari contenenti sei (6) sistemi. Muse è disponibile nei seguenti 3 punti di forza del dosaggio:

Archiviazione e maneggevolezza

Conservare le tappe del foglio non aperte in frigorifero da 2 ° C a 8 ° C (da 36 ° F a 46 ° F). Non esporre Muse a temperature superiori a 30 ° C (86 ° F). Muse può essere mantenuta dal paziente a temperatura ambiente da 20 ° C a 25 ° C (da 68 ° F a 77 ° F) per un massimo di 14 giorni prima dell'uso.

Per ulteriori informazioni, chiamare Meda Pharmaceuticals Inc. al numero 1-877-446-3679 (1-877-4-INFO-RX).

L'etichettatura di questo prodotto potrebbe essere stata aggiornata. Per le informazioni di prescrizione più recenti visitare www.musehcp.com.

Distribuito da: numero di catalogo: 05-10-00000X IFU-1001-XX2. Revisionato: maggio 2024.

Effetti collaterali per Muse

Titolazione in clinica

Nei 2 studi più grandi in doppio cieco a doppio cieco controllati con placebo 1511 pazienti hanno ricevuto Muse almeno 1 volta in ambito clinico. Le reazioni avverse più frequentemente riportate durante la titolazione in clinica includevano dolore nel pene (36%) uretra (13%) o testicoli (5%). Queste reazioni sono state più comunemente riportate come lieve e transitorie, ma circa il 7% dei pazienti si è ritirato in questa fase a causa delle reazioni avverse. Il sanguinamento/spotting uretrale e altre abrasioni minori all'uretra sono state riportate in circa il 3% dei pazienti. L'abbassamento sintomatico della pressione sanguigna (ipotensione) si è verificata nel 3% dei pazienti; Inoltre, può verificarsi un po 'di riduzione della pressione sanguigna senza sintomi. Le vertigini sono state riportate nel 4% dei pazienti. La sincope (svenimento) è stata riportata dallo 0,4% dei pazienti. (Vedere Avvertimenti ).

Trattamento domestico

996 pazienti (66% di coloro che hanno iniziato la titolazione) sono stati studiati durante la parte del trattamento domestico di studi di fase III controllati con placebo. Meno del 2% dei pazienti ha interrotto da questi studi principalmente a causa delle reazioni avverse. La tabella seguente riassume la frequenza delle reazioni avverse riportate dai pazienti che usano Muse o Placebo.

Reazioni avverse riportate da ≥ 2% dei pazienti trattati con Muse e più comuni che sul placebo a casa nella fase III Studi clinici controllati con placebo per un massimo di 3 mesi

Altri effetti collaterali legati ai farmaci osservati durante la titolazione in clinica e il trattamento domestico includono il gonfiore delle vene delle gambe dolori perineali perineali e il rapido impulso che si verificano <2% of patients.

Reazioni avverse del partner femminile

Le reazioni avverse più comuni riportate dai partner femminili durante gli studi clinici controllati con placebo sono state la combustione/prurito vaginale riportato dal 5,8% dei partner di pazienti con attivi contro lo 0,8% dei partner di pazienti sul placebo. Non è noto se questa reazione avversa sperimentata da partner femminili sia stato il risultato del farmaco o il risultato della ripresa del rapporto sessuale che si è verificato molto più frequentemente in partner di pazienti con farmaci attivi.

Per segnalare reazioni avverse sospette contattare Meda Pharmaceuticals Inc. al numero 1-877-446- 3679 (1-877-4-Info-RX) o contattare FDA al numero 1-800-FDA-1088 Fax 1-800-FDA-0178 o online su www.fda.gov/medwatch.

Interazioni di droga per Muse

Nessuna informazione fornita

Avvertenze per Muse

A causa del potenziale per ipotensione sintomatica e sincope che si sono verificate rispettivamente nel 3% e nello 0,4% dei pazienti durante la titolazione della musa in clinica di dosaggio deve essere effettuata sotto supervisione medica. Durante la sincope di sorveglianza post-marketing che si verificano entro un'ora dalla somministrazione. I pazienti devono essere avvertiti per evitare attività come la guida o compiti pericolosi in cui le lesioni potrebbero derivare se si verificano ipotensione o sincope dopo la somministrazione di Muse.

Precauzioni per Muse

Precauzioni generali

1. È necessario intraprendere una storia medica completa e un esame fisico per escludere cause reversibili di disfunzione erettile prima dell'inizio della terapia con muse. Inoltre, disturbi sottostanti che potrebbero impedire l'uso di Muse (vedi Controindicazioni ) dovrebbe essere ricercato.
Effetti cardiovascolari: Durante il dosaggio in clinico i pazienti devono essere monitorati per i sintomi dell'ipotensione e dovrebbe essere prescritta la dose più bassa di musa. Effetti ematologici: I pazienti che somminiscono Muse possono essere a rischio di abrasione uretrale con conseguente sanguinamento o spotting minore. I pazienti in terapia anticoagulante o con disturbi del sanguinamento possono essere a maggior rischio di sanguinamento. I pazienti in terapia anticoagulante sono stati trattati in modo sicuro con Muse; Tuttavia, il rapporto di rischio/beneficio in questi pazienti dovrebbe essere considerato prima della prescrizione di Muse. Ripresa dell'attività sessuale: Il rapporto sessuale è considerato un'attività fisica vigorosa e aumenta la frequenza cardiaca e il lavoro cardiaco. I medici potrebbero voler esaminare l'idoneità cardiaca dei pazienti prima del trattamento della disfunzione erettile. Priapismo ed erezione prolungata: In 2 identici studi multicentrici in doppio cieco in doppio cieco sono stati riportati in 2111 pazienti (NULL,13% dei pazienti). Tuttavia, queste reazioni sono un potenziale rischio di terapia farmacologica e possono causare lesioni al pene. I medici dovrebbero abbassare la dose o prendere in considerazione l'interruzione del trattamento delle muse in qualsiasi paziente che sviluppi priapismo o erezione prolungata. Interazioni farmaco-farmaco : Perché ci sono bassi o non rilevabili ( <2 picograms/mL) amounts of Alprostadil found in the peripheral venous circulation following MUSA administration systemic drug-drug interactions with MUSA are unlikely. Although formal studies have not been conducted the concomitant use of MUSA and antihypertensive medications may increase the risk of hypotension. It is therefore advised that caution be used in the administration of MUSA to individuals on anti-hypertensive medications. In addition the presence of medications in the circulation that attenuate erectile function may influence the response to MUSA. Interazioni del dispositivo di droga : L'uso della musa nei pazienti con impianti del pene non è stato studiato.

Informazioni per i pazienti

I pazienti devono essere informati che Muse non offre protezione dalla trasmissione di malattie a trasmissione sessuale. I pazienti e i partner che usano Muse devono essere consigliati sulle misure protettive necessarie per proteggersi dalla diffusione di agenti a trasmissione sessuale tra cui il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Sebbene non sia segnalato negli studi clinici, esiste la possibilità che un sovradosaggio di musa possa causare al priapismo un'erezione dolorosa del pene sostenuto per ore e inarrestata da rapporti sessuali o masturbazione. Questa condizione è grave e se non trattata può portare all'incapacità permanente di avere un'erezione. I pazienti che sperimentano un'erezione prolungata dovrebbero cercare una rapida assistenza medica.

I pazienti dovrebbero essere istruiti a somministrare Muse. Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvata dalla FDA (informazioni sul paziente e istruzioni per l'uso).

Informazioni per i partner

I pazienti devono essere incaricati di informare i loro partner che Muse non offre protezione dalla trasmissione di malattie a trasmissione sessuale. Consiglio dei pazienti sulle misure protettive necessarie per proteggersi dalla diffusione di agenti a trasmissione sessuale, incluso il virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Lo sperma umano contiene PGE ₁ ma ulteriori importi possono essere presenti dall'amministrazione Muse (vedi Farmacologia clinica ). Partners who have experienced an extended period of sexual abstinence should be encouraged to seek advice from a health care professional prior to resuming sexual intercourse. The use of a water-based lubricant may facilitate vaginal penetration.

Si raccomanda che le coppie che usano Muse impiegano un'adeguata contraccezione se il partner femminile ha un potenziale di gravidanza. Non ci sono informazioni sugli effetti sulla gravidanza precoce di PGE ₁ Ai livelli ricevuti dalle partner femminili. Muse non ha proprietà contraccettive. Muse non dovrebbe essere utilizzata se la partner femminile è incinta a meno che la coppia non usi una barriera del preservativo.

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi di cancerogenicità a lungo termine di alprostadil. Alprostadil non ha mostrato alcuna prova di mutagenicità in vitro Nel test di mutazione inversa batterica di Ames il test di sintesi del DNA non programmata negli epatociti di ratto o nel test di mutazione del gene ovaio cinese dell'ovaio; Né c'erano prove di mutagenicità in vivo Nel test del micronucleo del topo.

Le concentrazioni di alprostadil hanno aumentato le aberrazioni cromosomiche al di sopra del controllo dell'incidenza nel in vitro Saggio di aberrazione cromosomica di ovaio del criceto cinese.

Nei cani la concentrazione di sperma la morfologia e la motilità non sono state influenzate dalla somministrazione intrauretrale quotidiana fino a 3000 mcg Muse (alprostadil) per 13 settimane (200 mcg/kg/giorno o circa 3,5 volte la dose giornaliera consigliata massima regolata per la superficie corporea). Le concentrazioni di alprostadil di 400 mcg/ml non hanno avuto alcun effetto sulla motilità o sulla vitalità degli spermatozoi umani in vitro .

Gravidanza

L'alprostadil ha dimostrato di essere embriotossico (riduzione del peso fetale) quando somministrato come bolo sottocutaneo a ratti in gravidanza a dosi a partire da 500 mcg/kg/die. Le dosi di 2000 mcg/kg/giorno hanno comportato un aumento del numero ridotto del numero di feti vivi aumentati incidenze di variazioni viscerali e scheletriche (principalmente arteria ombelicale e riduzione generalizzata in ossificazione dell'intero scheletro). Quest'ultima dose ha prodotto tossicità materna (atassia letargia diarrea e aumento di peso corporeo).

Quando somministrato da una continua evidenza di infusione endovenosa di embriotossicità (riduzione dell'aumento di peso fetale e aumento dell'incidenza di idroureter) è stata osservata a 2000 mcg/kg/giorno a una dose associata anche a una diminuzione dell'aumento di peso materno. La somministrazione intravaginale di un massimo di 4000 mcg/giorno di musa (alprostadil) a conigli incinta (1100 mcg/kg/die o circa 12,5 volte la dose giornaliera massima raccomandata regolata per la superficie corporea) non ha comportato alcuna evidenza di danni al feto. Muse non dovrebbe essere usata per i rapporti sessuali con una donna incinta a meno che la coppia non usi una barriera del preservativo.

Madri infermieristiche e uso pediatrico

MUSA is not indicated for use in newborns children or women.

Informazioni per overdose per Muse

Il sovradosaggio non è stato segnalato con Muse. Il sovradosaggio con Muse può provocare il dolore del pene persistente ipotensione e possibilmente il priapismo (erezione rigida che dura 4 o più ore). Il priapismo può provocare un peggioramento permanente della funzione erettile. I pazienti sospettati di sovradosaggio che sviluppano questi sintomi devono essere mantenuti sotto la supervisione medica fino a quando i sintomi sistemici o locali non si sono risolti.

Controindicazioni per Muse

MUSA is contraindicated in men with any of the following:

1. L'ipersensibilità nota ad alprostadil.
2. Anatomia del pene anormale: Muse è controindicata nei pazienti con banite della stenosi uretrale (infiammazione/infezione del glande del pene) ipospadia e curvatura gravi e in pazienti con uretrite acuta o cronica.
3. Anemia falciforme o trombocitemia di tratto policitemia Mieloma multiplo: Muse è controindicata nei pazienti che sono soggetti a trombosi venosa o che hanno una sindrome da iperviscosità e sono quindi ad aumentato rischio di priapismo (erezione rigida che dura 4 o più ore).
4. MUSA should not be used in men for whom sexual activity is inadvisable (see Precauzioni generali ).
5. MUSA should not be used for sexual intercourse with a pregnant woman unless the couple uses a condom barrier.

Farmacologia clinica for Muse

Meccanismo d'azione

Prostaglandina e ₁ è un lipide acido naturale che viene sintetizzato dai precursori degli acidi grassi dalla maggior parte dei tessuti dei mammiferi e ha una varietà di effetti farmacologici. Il liquido seminale umano è una ricca fonte di prostaglandine tra cui PGE ₁ e pge ₂ e la concentrazione totale di prostaglandine nell'eiaculato è stata stimata in circa 100-200 mcg/ml. In vitro Alprostadil (PGE ₁ ) ha dimostrato di causare il rilassamento della muscolatura liscia dose-dipendente nei preparati di Corpus Cavernosum e Corpus spongiosum isolato. Inoltre, la vasodilatazione è stata dimostrata in segmenti di arteria cavernosa isolati che sono stati pre-contratti con noradrenalina o prostaglandina F _2a . Quando Alprostadil è stato iniettato nel Corpus Cavernosum delle scimmie a trecce in vivo Sono stati osservati aumenti dose-dipendenti del flusso sanguigno dell'arteria cavernosa.

Negli studi sull'uomo che utilizzano la somministrazione intrauretrale Doppler duplex di 500 mcg di Muse ha comportato un aumento del diametro dell'arteria cavernosa e un aumento da 5 a 10 volte delle velocità di flusso sistolica di picco. Questi risultati suggeriscono che l'alprostadil intrauretrale viene assorbito dall'uretra trasportata attraverso i corpi erettili comunicando i vasi tra il corpus spongiosum e i corpora cavernosa e in grado di indurre la vasodilatazione dei letti vascolari mirati.

Gli effetti vasodilatatori dell'alprostadil sulle arterie cavernose e sulla muscolatura liscia trabecolare dei corpora cavernosa provocano un rapido afflusso arterioso e l'espansione degli spazi lacunari all'interno dei corpora. Man mano che i sinusoidi corporali ampliati vengono compressi contro il deflusso venoso di Tunica Albuginea attraverso vasi subtunici e si sviluppa la rigidità del pene. Questo processo è indicato come meccanismo veno-occolvole corporale.

Gli effetti sistemici più notevoli di Alprostadil sono l'inibizione della vasodilatazione dell'aggregazione piastrinica e la stimolazione della muscolatura liscia intestinale e uterina. Dosi endovenose da 1 a 10 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo inferiore nella pressione arteriosa nei mammiferi riducendo la resistenza periferica. Gli aumenti del riflesso della gittata cardiaca e della frequenza cardiaca possono accompagnare questi effetti.

Farmacocinetica

Circa l'80% di Alprostadil somministrato da Muse viene assorbito entro 10 minuti e viene rapidamente eliminato dalla circolazione sistemica dai polmoni lasciando livelli ematici sistemici a malapena rilevabili.

Assorbimento

MUSA is designed to deliver Alprostadil directly to the urethral lining for transfer via the corpus spongiosum to the corpora cavernosa. Intraurethral administration of MUSA is preceded by urination and the residual urine disperses the medicated pellet permitting Alprostadil to be absorbed by the urethral mucosa. The transurethral absorption of Alprostadil after MUSA administration is biphasic. Initial absorption is rapid with approximately 80% of an administered dose absorbed within 10 minutes. The mean time to the maximum plasma Pge ₁ La concentrazione dopo una dose intrauretrale di 1000 mcg di musa è di circa 16 minuti.

In 10 normali volontari umani endogeni PGE ₁ I livelli nell'eiaculato erano in media 31 mcg (intervallo 0-161 mcg). In questi stessi volontari una media di 123 mcg di PGE aggiuntivo ₁ (intervallo 30-369 mcg) era presente nell'eiaculato ottenuto 10 minuti dopo la dose più alta (1000 mcg) di Muse. Il contenuto di PGE endogeno totale medio (PGE ₁ Pge ₂ 19-oh-pge ₁ e 19-ohpge ₂ ) dell'eiaculato in questi soggetti era 444 mcg (intervallo 0-1423 mcg).

Distribuzione

Dopo l'amministrazione delle muse Alprostadil viene assorbito dalla mucosa uretrale nel corpus spongiosum. Una parte della dose somministrata viene trasportata nei corpora cavernosa attraverso i vasi collaterali mentre il resto passa nella circolazione venosa pelvica attraverso le vene che drenano il corpus spongiosum. L'emivita di Alprostadil nell'uomo è breve che varia tra 30 secondi e 10 minuti a seconda del compartimento corporeo in cui viene misurato e dello stato fisiologico del soggetto. Quasi tutto l'alprostadil che entra nella circolazione venosa centrale viene rimosso in un singolo passaggio attraverso i polmoni; Così livelli plasmatici venosi periferici di PGE ₁ sono bassi o non rilevabili ( <2 picograms/mL) after MUSA administration. The mean maximum plasma Pge ₁ La concentrazione dopo la somministrazione intrauretrale della più alta dose di Muse (1000 mcg) era a malapena rilevabile (NULL,4 picogrammi/mL). In uno studio su 14 soggetti il ​​Plasma PGE ₁ Il livello ha dimostrato di non essere rilevabile entro 60 minuti dall'amministrazione Muse nella maggior parte dei soggetti.

Metabolismo

Alprostadil è rapidamente metabolizzato localmente mediante ossidazione enzimatica del gruppo 15-idrossile a 15-cheto-PGE ₁ . L'enzima che catalizza questo processo è stato isolato da molti tessuti nel tratto genitourinario inferiore, tra cui la prostata di uretra e il corpus cavernosum. 15-cheto-PGE ₁ Mantiene poco (1-2%) dell'attività biologica di PGE ₁ . 15-cheto-PGE ₁ è rapidamente ridotto al C ₁₃ -C ₁₄ Posizione per formare il metabolita più abbondante nel plasma 1314- Diidro15-cheto PGE ₁ (DHK-PGE ₁ ) che è biologicamente inattivo. La maggior parte di DHK-PGE ₁ è ulteriormente metabolizzato a resti di prostaglandine più piccoli che vengono eliminati principalmente dal rene e dal fegato. Tra il 60% e il 90% di PGE ₁ è stato dimostrato di essere metabolizzato dopo 1 passaggio attraverso i letti capillari polmonari.

Escrezione

Dopo la somministrazione endovenosa di alprostadil marcato con trizio nell'uomo etichettato il farmaco scompare rapidamente dal sangue nei primi 10 minuti e da 1 ora di radioattività nel sangue raggiunge un livello basso. I metaboliti di Alprostadil sono escreti principalmente dal rene con circa il 90% di una dose endovenosa somministrata escreta nelle urine entro 24 ore dal dosaggio. Il resto viene escreto nelle feci. Non ci sono prove di conservazione dei tessuti di alprostadil o dei suoi metaboliti a seguito di somministrazione endovenosa.

Farmacocinetica In Special Populations

Malattia polmonare

Il metabolismo del primo passaggio polmonare quasi completo di PGE ₁ è il fattore principale che influenza la farmacocinetica sistemica di Muse ed è una ragione per cui i livelli plasmatici venosi periferici di PGE ₁ sono bassi o non rilevabili ( <2 picograms/mL) following MUSA administration. Patients with pulmonary disease therefore may have a reduced capacity to clear the drug. In patients with the adult respiratory distress syndrome (ARDS) pulmonary extraction of intravascularly administered Alprostadil was reduced by approximately 15% compared to a control group of patients with normal respiratory function (66 ± 3.2% vs. 78 ± 2.4%).

Geriatria

Gli effetti dell'età sulla farmacocinetica di Alprostadil non sono stati valutati.

Studi clinici

L'efficacia di Muse è stata valutata in 7 studi controllati da placebo su vari progetti in oltre 2500 pazienti con una storia di disfunzione erettile di varie eziologie. Questi studi hanno valutato la funzione erettile nella clinica e nei rapporti sessuali in contesti ambulatoriali. Negli studi sui pazienti con prestazioni sessuali sono stati sottoposti a screening in clinica in generale usando dosi da 125 mcg a 1000 mcg per una risposta erettile soddisfacente, quindi inviati a casa con la dose selezionata o il placebo per la valutazione delle prestazioni sessuali. Non tutti i pazienti che iniziano la titolazione avevano una dose di successo e alcuni pazienti non potevano tollerare Muse principalmente a causa del dolore del pene in modo che i tassi di successo negli studi descritti di seguito debbano essere compresi per rappresentare i tassi di risposta solo nei pazienti che erano stati titolati con successo.

In 2 studi identici a doppio cieco multicentrico a doppio cieco studi di gruppo parallele 1511 pazienti con una storia media di 4 anni di disfunzione erettile e almeno una storia di 3 mesi di erezioni adeguate per i rapporti sessuali senza assistenza medica sono stati arruolati e hanno iniziato la dose di dose in clinica con dosi tra 125 mcg e 1000 mcg. 996 pazienti (66%) hanno completato la titolazione della dose ha raggiunto un'erezione sufficiente per il rapporto e sono stati randomizzati equamente al trattamento a placebo o attivo e seguiti durante il trattamento a domicilio per un massimo di 3 mesi. 874 pazienti e partner hanno completato 3 mesi di follow-up. Circa il 10% 20% 30% e il 40% dei pazienti sono stati titolati rispettivamente a 125 mcg 250 mcg 500 mcg e 1000 mcg. Le coppie in terapia attiva avevano maggiori probabilità di avere almeno 1 rapporto sessuale di successo (65% contro 19%) rispetto alle coppie sul placebo. Tra i pazienti che hanno riportato un rapporto di successo almeno una volta con un trattamento attivo circa 7 su 10 volte Muse è stato usato i pazienti hanno riportato un rapporto sessuale di successo. I risultati erano simili nei pazienti con disfunzione erettile derivante dalla chirurgia o dalla malattia vascolare del diabete del trauma o di altre eziologie ed erano simili tra i sottogruppi razziali. Nelle amministrazioni con conseguenti rapporti sessuali la durata delle erezioni sufficienti per la penetrazione è stata di 6 minuti su placebo e 16 minuti con un farmaco attivo. La terapia di successo con Muse è stata associata al miglioramento della qualità della vita delle misure del benessere emotivo per i pazienti e delle relazioni con il partner sia per i pazienti che per i loro partner.

Informazioni sul paziente per Muse

MUSA
[Myooz]
(Alprostadil) Suppositore uretrale

Leggi tutte le informazioni e le istruzioni del paziente per l'uso (vedere l'altro lato del volantino delle informazioni del paziente) prima di utilizzare Muse in quanto contiene informazioni importanti. Questi materiali forniscono istruzioni visive e informazioni più dettagliate su come utilizzare Muse.

Cos'è Muse?

MUSA is a prescription medicine used to treat disfunzione erettile commonly called impotenza . La disfunzione erettile è l'incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione abbastanza per i rapporti sessuali.

Non usare Muse se tu:

• sono allergici ad Alprostadil (il principio attivo in Muse).
• Avere un pene in anormale formato incluso il restringimento dell'uretra (stenosi uretrale) o del gonfiore del glande del pene (balanite) L'apertura dell'uretra non si trova sulla punta del pene (grave ipospadia) una grave curvatura del pene o del pene a breve termine (acuto) o a lungo termine (cronico) che gonfia l'uretra.
• hanno condizioni che potrebbero causare erezioni di lunga durata (priapismo) come l'anemia falciforme o il tratto Il midollo osseo produce troppe piastrine (trombocitemia) Il midollo osseo produce troppi globuli rossi (policitemia) o tumore del midollo osseo (mieloma multiplo).
• sono stati consigliati di non intraprendere attività sessuali.
• Avere rapporti sessuali con una donna incinta a meno che la coppia non usi una barriera del preservativo.

Prima di utilizzare Muse, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, incluso se:

• Prendi medicinali anticoagulanti (medicinali che prevengono i coaguli di sangue) o hanno un disturbo sanguinante.
• Prendi medicine per la pressione sanguigna.
• Hai una storia di svenimento .
• La tua compagna è di potenziale di gravidanza. Si consiglia che le coppie utilizzino un'adeguata contraccezione durante l'utilizzo di Muse. Muse non dovrebbe essere utilizzata se la partner femminile è incinta a meno che la coppia non usi una barriera del preservativo. Muse non protegge te o il tuo partner da malattie a trasmissione sessuale (MST). I preservativi in ​​lattice possono proteggere dalle malattie sessualmente trasmissibili.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Come dovrei usare Muse?

• Usa Muse esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di usarlo.
• Tu e il tuo operatore sanitario deciderete la dose di musa che funziona meglio per voi. Il tuo operatore sanitario può cambiare la tua dose se necessario per ottenere la risposta che funziona meglio per te.
• L'applicatore Muse contenuto in ciascun sacchetto di lamina è per una singola dose (uso una tantum).
• Non utilizzare Muse più di 2 volte in un periodo di 24 ore.
• Vedere il Istruzioni per l'uso Questo viene fornito con Muse per istruzioni dettagliate sul modo giusto di usare Muse.
• Assicurati di raddrizzare il pene per tutta la sua lunghezza quando si inserisce l'applicatore Muse.
• Dopo aver utilizzato Muse, il processo di erezione inizierà entro 5-10 minuti e potrebbe durare da 30 a 60 minuti.
• Tuttavia, il periodo di tempo che l'erezione dura differirà da persona a persona.
  Se la tua erezione è rigida per 4 o più ore, chiama subito il tuo operatore sanitario.

Cosa dovrei evitare mentre usi Muse?

• La svenimento può accadere entro 1 ora dopo l'uso di Muse. Evitare attività come la guida o le attività pericolose in cui potrebbero verificarsi lesioni se si verificano vertigini o svenimenti dopo aver usato Muse.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Muse?

Gli effetti collaterali più gravi di Muse includono:

• Erezione prolungata. Se la tua erezione è rigida per 4 o più ore, chiama subito il tuo operatore sanitario.
• Svenimento

Gli effetti collaterali più comuni di Muse includono:

• Dolore nell'uretra del pene o testicoli.
• Calore o sensazione di bruciore nell'uretra.
• Arrossamento del pene.
• Sanguinamento o avvistamento uretrale minore.
• Testa leggera o vertigini. Se provi vertigini o ti senti debole, sdraiati subito e alza le gambe. Se i sintomi continuano a chiamare immediatamente il proprio medico.
• Sintomi simili all'influenza.
• Mal di testa.
• Dolori alla schiena o dolore pelvico.
• Naso soffocante o che cola (rinite).
• Infezione respiratoria.
• Dolore corporeo.
• Gonfiore delle vene delle gambe.
• Pulse rapida.
• Dolore alle gambe o perineo (area tra il pene e il retto).

Di 'al tuo operatore sanitario se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o che non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Muse. Per ulteriori informazioni chiedi al proprio medico o farmacista.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

È inoltre possibile segnalare gli effetti collaterali a Meda Pharmaceuticals Inc. al numero 1-877-446-3679 (1-877-4-INFO-RX).

Come dovrei conservare Muse?

• Conservare le tappe del foglio di musa non aperte in un frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• È possibile conservare la musa a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C) per un massimo di 14 giorni prima dell'uso.
• Non esporre Muse a temperature superiori a 30 ° C (30 ° C).

Tieni Muse e tutte le medicine fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Muse.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non utilizzare Muse per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare musa ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Puoi chiedere al tuo farmacista o operatore sanitario informazioni su Muse scritta per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Muse?

Ingrediente attivo: Alprostadil

Ingrediente inattivo: polietilenglicole 1450 USP

Per ulteriori informazioni, chiamare Meda Pharmaceuticals Inc. al numero 1-877-446-3679 (1-877-4-INFO-RX).

Queste informazioni sui pazienti sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.

Istruzioni per l'uso

MUSA
[Myooz]
(Alprostadil) Suppositore uretrale

Queste istruzioni per l'uso contiene informazioni su come inserire Muse.

Questo medicinale ti è stato prescritto solo non lo trasmette ad altri.

MUSA is a single-dose applicator for the delivery of the urethral suppository into the male urethra for the treatment of disfunzione erettile.

L'applicatore Muse contiene una singola dose in ciascun bustino e l'applicatore è solo per 1 utilizzo.

Memori di musa

• Conservare le tappe del foglio di musa non aperte in un frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• È possibile conservare la musa a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C) per un massimo di 14 giorni prima dell'uso.
• Non esporre Muse a temperature superiori a 30 ° C (30 ° C).
• Tieni Muse e tutte le medicine fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni importanti che devi sapere prima di inserire Muse

• Usa sempre Muse esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di usarlo. Verificare con il proprio medico o farmacista se non sei sicuro.
• Non utilizzare più di 2 dosi in 1 giorno (periodo 24 ore su 24).
• Se usi più muse di quanto dovresti contattare il tuo operatore sanitario per un consiglio.
• È necessario inserire Muse entro 10 minuti dall'urinare.

Prepararsi a inserire Muse

Passaggio 1. Urinare e scuotere delicatamente il pene immediatamente prima di inserire l'applicatore Muse.

• Lavare le mani con sapone e acqua e asciugarle su un asciugamano pulito.
• Un'uretra umida consente un più semplice inserimento dell'applicatore Muse. La supposta uretrale si dissolve nella piccola quantità di urina che rimane nell'uretra dopo la minzione.

Passaggio 2. Rimuovere l'applicatore Muse dalla tasca del foglio.

• Apri la tasca del foglio strappando completamente il bordo dentellato ( Figura A. ).
• Lascia che l'applicatore Muse scivoli fuori dalla tasca per foglio sulla tua mano.
• Salva la custodia per foglio per buttare via l'applicatore Muse usato più tardi.

Passaggio 3. Rimuovere il coperchio protettivo.

• Tenere il corpo dell'applicatore Muse con il pollice e il dito puntatore (antepinista) ( Figura b ).
• Ruota il corpo dell'applicatore ed estrarre l'applicatore Muse dalla copertura protettiva facendo attenzione a non premere o estrarre il pulsante ( Figura b ).
• Evita di toccare lo stelo e la punta.
• Salva la copertura protettiva per buttare via l'applicatore Muse usato più tardi.

Passaggio 4. Ispezionare l'applicatore Muse per la presenza della supposta uretrale.

• L'applicatore Muse è trasparente e dovresti vedere la supposta uretrale alla fine della punta. Assicurati che la supposta uretrale sia presente prima di inserire l'applicatore Muse nel tuo uretra ( Figura c ).
• Tieni l'applicatore Muse nel modo che è più comodo per te.

Inserimento di musa

Fare riferimento all'anatomia della figura del pene di seguito prima di procedere al passaggio 5.

Passaggio 5. Preparare il pene per l'inserimento dell'applicatore Muse.

• Mentre si è seduto o in piedi qualunque sia più comodo per te Prenditi diversi secondi per allungare il pene delicatamente e lentamente per tutta la sua lunghezza (Figura D).
• Comprimere delicatamente dall'alto verso il basso del glande ( Figura E. ). This straightens and opens the urethra.

Passaggio 6. Inserire l'applicatore Muse in uretra che si aprirà al collare (Figura F).

• Se senti un disagio o tira la sensazione, tira indietro leggermente l'applicatore di muse e reinserisci delicatamente.

Passaggio 7. Premi il pulsante nella parte superiore dell'applicatore Muse fino a quando non si ferma e tieni premuto per 5 secondi (Figura G).

• È importante farlo per assicurarsi che la supposta uretrale sia completamente rilasciata.
• Si prega di notare che il pulsante si sposterà solo leggermente (ci sarà pochissimo movimento).

Passaggio 8. Sollevare il dito dal pulsante e spostare delicatamente l'applicatore da un lato all'altro (Figura H).

• Ciò separerà la supposta uretrale dalla punta.
• Se si applica troppa pressione, puoi graffiare il rivestimento dell'uretra causando il sanguinamento.

Passaggio 9. Rimuovere l'applicatore Muse mantenendo il pene in posizione verticale (Figura I).

Passaggio 10. Ispezionare la punta per vedere che la supposta uretrale non è più nella punta. Non toccare lo stelo.

• Se si nota che la supposta uretrale rimanga nella punta o lo stelo dell'applicatore Muse R EPEAT PASSAGGIO 6 ATTUALE PASSAGGIO 9.

Passaggio 11. Tieni il pene in posizione verticale e allungalo per tutta la lunghezza, quindi arrotolare saldamente il pene tra le mani per almeno 10 secondi (Figura J).

• Questo aiuta a assicurarsi che il medicinale copra le pareti dell'uretra.

Nota: il tuo pene può sentirsi caldo e un po 'sensibile al tatto. Questo effetto è normale e può durare poche ore.

Smaltimento di (buttare via) musa

Passaggio 12. Sostituire la copertura protettiva sull'applicatore Muse, posizionarlo nella tasca aperta e gettarlo nella spazzatura domestica.

• Ricorda che Muse è solo per uso unico.

Per ulteriori informazioni, chiamare Meda Pharmaceuticals Inc. al numero 1-877-446-3679 (1-877-4-INFO-RX).

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.