Il metadato è

Descrizione per il metadato er

Le compresse di metadato ER (compresse di release esteso di cloridrato metilfenidato USP) sono un lieve stimolante del sistema nervoso centrale (SNC). Il metadato ER è disponibile come compresse a rilascio prolungato da 20 mg per la somministrazione orale.

L'idrocloruro metilfenidato è metil α-fenil-2-piperidineacetato cloridrato e la sua formula strutturale è:

L'idrocloruro metilfenidato è una polvere cristallina fine bianca inodore. Le sue soluzioni sono acide alla tornastina. È liberamente solubile in acqua e in metanolo solubile in alcol e leggermente solubile in cloroformio e in acetone. La sua formula chimica è C ₁₄ H ₁₉ NO ₂ • HCl e il suo peso molecolare sono 269,77.

Ingredienti inattivi: alcool cetil etilcellulosa lattosio anidro e magnesio stearato.

Gli usi per il metadato lo sono

Disturbi del deficit di attenzione Narcolessia

Disturbi del deficit di attenzione (precedentemente noto come disfunzione cerebrale minima nei bambini). Altri termini utilizzati per descrivere la sindrome comportamentale di seguito includono: Sindrome infantile ipercinetica Minimal Danno cerebrale Disfunzione cerebrale minima Disfunzione cerebrale minore.

Il metadato ER è indicato come parte integrante di un programma di trattamento totale che in genere include altre misure di riparazione (sociale educativo psicologico) per un effetto stabilizzante nei bambini con una sindrome comportamentale caratterizzata dal seguente gruppo di sintomi inappropriati dallo sviluppo: da moderata a grave distrattibilità che attraversa l'attenzione a breve attenzione e iperattività emotiva. La diagnosi di questa sindrome non deve essere fatta con finalità quando questi sintomi sono solo di origine relativamente recente. Segni neurologici non localizzanti (morbidi) La disabilità dell'apprendimento ed EEG anormale può o meno essere presente e una diagnosi di disfunzione del sistema nervoso centrale può o non può essere garantita.

Considerazioni diagnostiche speciali

L'eziologia specifica di questa sindrome è sconosciuta e non esiste un singolo test diagnostico. Una diagnosi adeguata richiede l'uso non solo delle risorse educative psicologiche e sociali mediche ma speciali.

Le caratteristiche comunemente riportate includono: Storia cronica di breve intervallo di attenzione Distrattibilità Impulsività emotiva e iperattività da moderata a grave; Segni neurologici minori ed EEG anormale. L'apprendimento può o meno essere compromesso. La diagnosi deve basarsi su una storia completa e una valutazione del bambino e non solo sulla presenza di una o più di queste caratteristiche.

Il trattamento farmacologico non è indicato per tutti i bambini con questa sindrome. Gli stimolanti non sono destinati all'uso nel bambino che presenta sintomi secondari ai fattori ambientali e/o ai disturbi psichiatrici primari tra cui la psicosi. Il posizionamento educativo adeguato è essenziale ed è generalmente necessario un intervento psicosociale. Quando le sole misure correttive sono insufficienti, la decisione di prescrivere farmaci stimolanti dipenderà dalla valutazione da parte del medico della cronicità e della gravità dei sintomi del bambino.

Il dosaggio per il metadato è

Dosaggio should be individualized according to the needs and responses of the patient.

Adulti

Compresse di release immediate USP di cloridrato metilfenidato

Somministrare a dosi divise 2 o 3 volte al giorno preferibilmente da 30 a 45 minuti prima dei pasti. Il dosaggio medio è da 20 a 30 mg al giorno. Alcuni pazienti possono richiedere da 40 a 60 mg al giorno. In altri 10-15 mg al giorno sarà adeguato. I pazienti che non sono in grado di dormire se i farmaci sono presi alla fine del giorno dovrebbero assumere l'ultima dose prima delle 18:00.

Compresse a rilascio prolungato

Le compresse di metadati ER hanno una durata dell'azione di circa 8 ore. Pertanto, le compresse estese di prelibatease possono essere utilizzate al posto delle compresse a rilascio immediato quando il dosaggio di 8 ore di compresse ER di metadati corrisponde al dosaggio di 8 ore titolato delle compresse a rilascio immediato. Le compresse di metadati devono essere inghiottite e mai schiacciate o masticate.

Bambini (6 anni e oltre)

Le compresse di cloridrato metilfenidato devono essere iniziate in piccole dosi con incrementi settimanali graduali. Non è consigliato un dosaggio giornaliero superiore a 60 mg.

Se non si osserva un miglioramento dopo un adeguato aggiustamento del dosaggio per un periodo di un mese, il farmaco deve essere sospeso.

Compresse di release immediate USP di cloridrato metilfenidato

Inizia con 5 mg due volte al giorno (prima di colazione e pranzo) con incrementi graduali da 5 a 10 mg a settimana.

Compresse a rilascio prolungato

Le compresse di metadati ER hanno una durata dell'azione di circa 8 ore. Pertanto, le compresse estese di prelibatease possono essere utilizzate al posto delle compresse a rilascio immediato quando il dosaggio di 8 ore di compresse ER di metadati corrisponde al dosaggio di 8 ore titolato delle compresse a rilascio immediato. Le compresse di metadati devono essere inghiottite e mai schiacciate o masticate.

Se si verifica un aggravamento paradossale dei sintomi o altri effetti avversi, riduci il dosaggio o se necessario interrompere il farmaco.

Il metadato deve essere periodicamente sospeso per valutare le condizioni del bambino. Il miglioramento può essere sostenuto quando il farmaco viene sospeso temporaneamente o permanentemente.

Il trattamento farmacologico non dovrebbe e non deve essere indefinito e di solito può essere sospeso dopo la pubertà.

Come fornito

Il metadato è compresse (compresse di release esteso di cloruro metilfenidato USP) sono disponibili come segue:

20 mg: 562 MD non rivestito senza rivestimento bianco rotondo.

Ndc 53014-594-07 bottiglia di 100

NOTE: Il metadato è compresse are color-additive free.

Farmacista

Dispensare in un contenitore stretto come definito nell'USP con una chiusura resistente ai bambini.

Conservare a 20 ° - 25 ° C (68 ° -77 ° F); Escursioni consentite a 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ]. Proteggere dall'umidità.

Per informazioni mediche

Contatto: dipartimento degli affari medici
Telefono: (866) 822-0068
Fax: (770) 970-8859

Prodotto per: UCB Inc. Smyrna GA 30080. Revisionato: dicembre 2014

Effetti collaterali for Metadate ER

Il nervosismo e l'insonnia sono le reazioni avverse più comuni ma di solito sono controllate riducendo il dosaggio e omettendo il farmaco nel pomeriggio o nella sera. Altre reazioni includono l'ipersensibilità (compresa la febbre articaria di cutanea di cutanei articaria di dermatite esfoliativa eritema multiforme con reperti istopatologici della vasculite necrotizzante e della porpura trombocitopenica); anoressia; nausea; vertigini; palpitazioni; mal di testa; discinesia; sonnolenza; La pressione sanguigna e il polso cambia su e giù; tachicardia; angina; aritmia cardiaca; Dolore addominale; perdita di peso durante la terapia prolungata; Cambia di libido. Ci sono stati rari segnalazioni sulla sindrome di Tourette e sul disturbo ossessivo-compulsivo. È stata riportata la psicosi tossica. Sebbene non sia stata stabilita una relazione causale definita, i seguenti sono stati riportati in pazienti che assumono questo farmaco: casi di funzione epatica anormale che vanno dall'elevazione transaminasi al coma epatico; casi isolati di arterite cerebrale e/o occlusione; leucopenia e/o anemia; umore depresso transitorio; comportamento aggressivo; Alcuni casi di perdita di capelli del cuoio capelluto. Sono state ricevute segnalazioni molto rare di sindrome maligna neurolettica (NMS) e nella maggior parte di questi pazienti hanno ricevuto contemporaneamente terapie associate a NMS. In un unico rapporto un ragazzo di dieci anni che aveva preso metilfenidato per circa 18 mesi ha avuto un evento simile a NMS entro 45 minuti dall'ingestione della sua prima dose di venlafaxina. Non è sicuro se questo caso rappresentasse un'interazione farmaco-farmaco una risposta al solo farmaco o ad qualche altra causa.

Nella perdita dei bambini di appetito per la perdita di peso addominale durante la terapia prolungata l'insonnia e la tachicardia possono verificarsi più frequentemente; Tuttavia, può verificarsi anche una qualsiasi delle altre reazioni avverse elencate sopra.

Esperienza post -marketing

Oltre agli eventi avversi elencati sopra, sono stati riportati in pazienti che hanno ricevuto metilfenidato in tutto il mondo. L'elenco è alfabetizzato: comportamento anormale Aggressione Ansia Arresta cardiaca Depressione fissa farmaco fisso Eruzione Iperattività Irritabilità Emicrania Emicrania ossessiva-compulsiva Disturbo compulsivo periferico periferico Raynaud Il fenomeno reversibile a deficit ischemico neurologico comportamento suicidale improvviso suicida (compreso il suicidio completato) e trombocitopenia completata. I dati sono insufficienti per supportare una stima dell'incidenza o stabilire causalità.

Interazioni farmacologiche for Metadate ER

Il metadato non deve essere utilizzato nei pazienti in trattamento (attualmente o entro due settimane) con inibitori MAO (vedi Controindicazioni Inibitori della monoamina ossidasi ).

A causa dei possibili effetti sul metadato della pressione sanguigna, dovrebbe essere usato con cautela con agenti di pressar.

Il metadato ER può ridurre l'efficacia dei farmaci utilizzati per trattare l'ipertensione. Il metadato ER è metabolizzato principalmente in acido ritalinico mediante deestificazione e non attraverso percorsi ossidativi.

Studi farmacologici umani hanno dimostrato che il metilfenidato racemico può inibire il metabolismo degli anticoagulanti cumarinici anticonvulsivanti (ad esempio fenitodone fenobarbitale) fenilbutazone e farmaci triciclici (ad esempio droghe di imipraminazione della clomipramina). Potrebbero essere richiesti adeguamenti di dosaggio verso il basso di questi farmaci se somministrati in concomitanza con ER metadato. Potrebbe essere necessario regolare il dosaggio e monitorare la concentrazione di farmaci plasmatici (o in caso di tempi di coagulazione cumarina) quando si inizia o si interrompe il metilfenidato.

In teoria esiste la possibilità che la clearance del metilfenidato possa essere influenzata dal pH urinario aumentato con agenti acidificanti o diminuita con agenti alcalicanti. Questo dovrebbe essere considerato quando il metilfenidato viene somministrato in combinazione con agenti che alterano il pH urinario.

Anestetici alogenati

Esiste un rischio di aumento improvviso della pressione sanguigna durante l'intervento chirurgico. Se è previsto un intervento chirurgico non è necessario assumere il giorno dell'intervento.

Avvertimenti for Metadate ER

Eventi cardiovascolari seri

Morte improvvisa e anomalie cardiache strutturali preesistenti o altri gravi problemi cardiaci

Bambini e adolescenti

La morte improvvisa è stata segnalata in associazione con il trattamento stimolante del SNC a dosi abituali nei bambini e negli adolescenti con anomalie cardiache strutturali o altri gravi problemi cardiaci. Sebbene solo alcuni gravi problemi cardiaci abbiano un aumento del rischio di prodotti stimolanti improvvisi della morte, generalmente non dovrebbero essere usati nei bambini o negli adolescenti con gravi anomalie cardiache strutturali gravi, cardiomiopatia, anomalie del ritmo cardiaco grave o altri gravi problemi cardiaci che possono metterli ad una maggiore vulnerabilità agli effetti simpatici di un farmaco stimolante (vedi Controindicazioni ).

Adulti

L'ictus di morte improvvisa e infarto del miocardio sono stati riportati negli adulti che assumono farmaci stimolanti a dosi abituali per l'ADHD. Sebbene il ruolo degli stimolanti in questi casi adulti sia anche sconosciuto che gli adulti abbiano una maggiore probabilità rispetto ai bambini di gravi anomalie cardiache strutturali cardiomiopatia grave anomalie cardiache anomalie della malattia coronarica o altri gravi problemi cardiaci. Gli adulti con tali anomalie non dovrebbero anche essere trattati con farmaci stimolanti (vedi Controindicazioni ).

Ipertensione e altre condizioni cardiovascolari

I farmaci stimolanti causano un modesto aumento della pressione arteriosa media (circa 2-4 mmHg) e la frequenza cardiaca media (circa 3-6 bpm) e gli individui possono avere aumenti maggiori. Mentre i cambiamenti medi da soli non dovrebbero avere conseguenze a breve termine, tutti i pazienti dovrebbero essere monitorati per maggiori cambiamenti nella frequenza cardiaca e nella pressione sanguigna. È indicata cautela nel trattamento dei pazienti le cui condizioni mediche sottostanti potrebbero essere compromesse da aumenti della pressione sanguigna o della frequenza cardiaca, ad es. Quelli con insufficienza cardiaca di ipertensione preesistente recentemente infarto miocardico o aritmia ventricolare (vedi Controindicazioni ).

Valutare lo stato cardiovascolare nei pazienti trattati con farmaci stimolanti

Gli adolescenti o gli adulti dei bambini che vengono considerati per il trattamento con farmaci stimolanti dovrebbero avere un'attenta storia (compresa la valutazione per una storia familiare di morte improvvisa o aritmia ventricolare) e l'esame fisico per valutare la presenza di malattie cardiache e dovrebbero ricevere ulteriori valutazioni cardiache se i risultati suggeriscono tale malattia (ad esempio elettrocardiogramma ed ecocardiogramma). I pazienti che sviluppano sintomi come il dolore toracico Syncope inspiegabile o altri sintomi che suggeriscono la malattia cardiaca durante il trattamento con stimolanti dovrebbero essere sottoposti a una rapida valutazione cardiaca.

Eventi avversi psichiatrici

Psicosi preesistente

La somministrazione di stimolanti può esacerbare i sintomi di disturbo comportamentare e disturbo del pensiero nei pazienti con un disturbo psicotico preesistente.

Malattia bipolare

Dovrebbero essere prese particolare attenzione all'uso di stimolanti per trattare l'ADHD nei pazienti con disturbo bipolare comorbido a causa della preoccupazione per la possibile induzione di un episodio misto/maniacale in tali pazienti. Prima di iniziare il trattamento con i pazienti stimolanti con sintomi depressivi comorbidi dovrebbero essere adeguatamente screening per determinare se sono a rischio di disturbo bipolare; Tale screening dovrebbe includere una storia psichiatrica dettagliata che include una storia familiare di disturbo bipolare suicidio e depressione.

Emergere di nuovi sintomi psicotici o maniacali

Trattamento di sintomi psicotici o maniacali emergenti, ad es. Allucinazioni Il pensiero delirante o la mania nei bambini e negli adolescenti senza precedente storia di malattia psicotica o mania può essere causata dagli stimolanti a dosi abituali. Se si verificano tali sintomi dovrebbero essere somministrati a un possibile ruolo causale dello stimolante e l'interruzione del trattamento può essere appropriato. In un'analisi aggregata di studi multipli controllati da placebo a breve termine, tali sintomi si sono verificati in circa lo 0,1% (4 pazienti con eventi su 3482 esposti a metilfenidato o anfetamina per diverse settimane a dosi abituali) di pazienti con traazione stimolanti rispetto a 0 nei pazienti trattati con placebo.

Aggressione

Il comportamento aggressivo o l'ostilità è spesso osservato nei bambini e negli adolescenti con ADHD ed è stato riportato negli studi clinici e nell'esperienza post -marketing di alcuni farmaci indicati per il trattamento dell'ADHD. Sebbene non vi siano prove sistematiche che gli stimolanti causino comportamenti aggressivi o ostilità che i pazienti che iniziano il trattamento per l'ADHD debbano essere monitorati per la comparsa o il peggioramento del comportamento aggressivo o dell'ostilità.

Soppressione a lungo termine della crescita

Careful follow-up of weight and height in children ages 7 to 10 years who were randomized to either methylphenidate or non-medication treatment groups over 14 months as well as in naturalistic subgroups of newly methylphenidate-treated and non-medication treated children over 36 months (to the ages of 10 to 13 years) suggests that consistently medicated children (i.e. treatment for 7 days per week throughout the year) have a temporary slowing in growth rate (on average a total of about 2 CM meno crescita di altezza e 2,7 kg di peso inferiore di peso per 3 anni) senza evidenza di rimbalzo della crescita durante questo periodo di sviluppo. I dati pubblicati sono inadeguati per determinare se l'uso cronico delle anfetamine può causare una simile soppressione della crescita, tuttavia si prevede che probabilmente abbiano questo effetto. Pertanto, la crescita dovrebbe essere monitorata durante il trattamento con stimolanti e pazienti che non crescono o guadagnano altezza o peso come previsto potrebbe essere interrotto il loro trattamento.

Convulsioni

Esistono alcune prove cliniche che gli stimolanti possono ridurre la soglia convulsiva nei pazienti con precedente storia di convulsioni in pazienti con precedenti anomalie EEG in assenza di convulsioni e molto raramente in pazienti senza una storia di convulsioni e nessuna precedente evidenza EEG di convulsioni. In presenza di convulsioni il farmaco dovrebbe essere sospeso.

Priapismo

Sono state riportate erezioni prolungate e dolorose a volte che richiedono un intervento chirurgico con prodotti metilfenidati in pazienti sia pediatrici che adulti. Il priapismo non è stato segnalato con l'inizio della droga ma si è sviluppato dopo un po 'di tempo sul farmaco spesso dopo un aumento della dose. Il priapismo è apparso anche durante un periodo di ritiro della droga (festività o durante l'interruzione). I pazienti che sviluppano erezioni anormalmente sostenute o frequenti e dolorose dovrebbero cercare cure mediche immediate.

Vasculopatia periferica incluso il fenomeno di Raynaud

Gli stimolanti tra cui il metadato utilizzato per il trattamento dell'ADHD sono associati alla vasculopatia periferica incluso il fenomeno di Raynaud. Segni e sintomi sono generalmente intermittenti e lievi; Tuttavia, le sequele molto rare includono ulcerazione digitale e/o rottura dei tessuti molli. Gli effetti della vasculopatia periferica, incluso il fenomeno di Raynaud, sono stati osservati nei rapporti post -marketing in momenti diversi e a dosi terapeutiche in tutte le fasce d'età nel corso del trattamento. Segni e sintomi generalmente migliorano dopo la riduzione della dose o l'interruzione del farmaco. È necessaria un'attenta osservazione per i cambiamenti digitali durante il trattamento con stimolanti dell'ADHD. Un'ulteriore valutazione clinica (ad esempio reumatologia di reumatologia) può essere appropriata per determinati pazienti.

Disturbo visivo

Sono state riportate difficoltà con alloggio e sfocatura della visione con un trattamento stimolante.

Usa nei bambini di età inferiore ai sei anni

Il metadato non dovrebbe essere utilizzato nei bambini di età inferiore a sei anni da quando la sicurezza e l'efficacia in questa fascia di età non sono state stabilite.

Dipendenza da droga

Il metadato è compresse should be given cautiously to patients with a history of drug dependence or alcoholism.

Un uso cronico abusivo può portare a una marcata tolleranza e dipendenza psicologica con vari gradi di comportamento anormale. Gli episodi psicotici Frank possono verificarsi soprattutto con l'abuso parenterale. È richiesta un'attenta supervisione durante il ritiro del farmaco dall'uso abusivo poiché può verificarsi una grave depressione. Il ritiro a seguito dell'uso terapeutico cronico può smascherare i sintomi del disturbo sottostante che può richiedere un follow-up.

Precauzioni for Metadate ER

I pazienti con un elemento di agitazione possono reagire negativamente; interrompere la terapia se necessario.

Durante la terapia prolungata sono consigliati conteggi differenziali e piastrine periodici di CBC. Il trattamento farmacologico non è indicato in tutti i casi di questa sindrome comportamentale e dovrebbe essere considerato solo alla luce della storia completa e della valutazione del bambino. La decisione di prescrivere ER metadata dovrebbe dipendere dalla valutazione da parte del medico della cronicità e della gravità dei sintomi del bambino e della loro adeguatezza per la sua età. La prescrizione non dovrebbe dipendere esclusivamente dalla presenza di una o più delle caratteristiche comportamentali.

Quando questi sintomi sono associati al trattamento con reazioni di stress acuto con metilfenidato di solito non è indicato.

Test antidroga

Il metadato ER contiene metilfenidato che può causare un risultato positivo durante i test antidroga.

Informazioni per i pazienti

I prescrittori o altri professionisti della salute dovrebbero informare i pazienti con le loro famiglie e i loro caregiver sui benefici e sui rischi associati al trattamento con metilfenidato e dovrebbero consigliarli nel suo uso adeguato. Un paziente Guida ai farmaci è disponibile per Metadate ER. Il prescrittore o il professionista sanitario dovrebbe istruire ai pazienti le loro famiglie e i loro caregiver a leggere il Guida ai farmaci e dovrebbe aiutarli a comprendere il suo contenuto. Ai pazienti dovrebbe avere l'opportunità di discutere il contenuto della guida ai farmaci e di ottenere risposte a qualsiasi domanda possano avere. Il testo completo del Guida ai farmaci è ristampato alla fine di questo documento. La guida ai farmaci può anche essere ottenuta chiamando il numero 1-866-822-0068.

Priapismo

• Consiglia ai pazienti caregiver e familiari la possibilità di erezioni del pene dolorose o prolungate (priapismo). Istruire il paziente di s eek immediatamente cure mediche in caso di priapismo.

Problemi di circolazione nelle dita delle dita e delle dita dei piedi [vasculopatia periferica incluso il fenomeno di Raynaud]

• Indiicare ai pazienti che iniziano il trattamento con metadati sul rischio di vasculopatia periferica, incluso il fenomeno di Raynaud e nei segni e nei sintomi associati: le dita dei piedi o le dita dei piedi possono sembrare intorpidito doloroso e/o può cambiare il colore da un pale al blu a rosso.
• Chiedere ai pazienti di segnalare al proprio medico qualsiasi nuovo intorpidimento del dolore per la pelle o sensibilità alla temperatura nelle dita dei piedi o delle dita dei piedi.
• Chiedere ai pazienti di chiamare immediatamente il proprio medico con qualsiasi segnale di ferite inspiegabili che appaiono su dita o dita dei piedi durante l'assunzione di metadati.
• Un'ulteriore valutazione clinica (ad esempio reumatologia di reumatologia) può essere appropriata per determinati pazienti.

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

In uno studio di cancerogenicità per tutta la vita condotto nei topi B6C3F1 il metilfenidato ha causato un aumento degli adenomi epatocellulari e nei maschi solo un aumento degli epatoblastomi a una dose giornaliera di circa 60 mg/kg/giorno. Questa dose è di circa 30 volte e 4 volte la massima dose umana raccomandata su base mg/kg e mg/m² rispettivamente.

quanto prednisone dovrei prendere

L'epatoblastoma è un tipo tumorale maligno relativamente raro. Non vi è stato alcun aumento dei tumori epatici maligni totali. Il ceppo del topo utilizzato è sensibile allo sviluppo di tumori epatici e il significato di questi risultati per l'uomo non è noto.

Il metilfenidato non ha causato alcun aumento dei tumori in uno studio di cancerogenicità a vita condotto nei ratti F344; La dose più alta utilizzata è stata di circa 45 mg/kg/giorno, che è circa 22 volte e 5 volte la dose umana massima raccomandata su base mg/kg e mg/m² rispettivamente. In uno studio di cancerogenicità di 24 settimane nel ceppo di topo transgenico p53 /- che è sensibile alle agenti cancerogeni genotossici non c'erano prove di cancerogenicità. I topi maschi e femmine venivano alimentati diete contenenti la stessa concentrazione di metilfenidato dello studio di cancerogenicità a vita; I gruppi ad alta dose sono stati esposti a 60-74 mg/kg/giorno di metilfenidato.

Il metilfenidato non era mutagenico nel in vitro Test di mutazione inversa di Ames o nel in vitro Test di mutazione in avanti del linfoma del linfoma di topo. Gli scambi cromatidi gemelli e le aberrazioni cromosomiche sono stati aumentati indicativi di una debole risposta clastogenica in un in vitro Dosaggio nelle cellule di ovaia del criceto cinese coltivato (CHO). Il metilfenidato era negativo in vivo nei maschi e nelle femmine nel test del micronucleo del midollo osseo del topo.

Il metilfenidato non ha compromesso la fertilità nei topi maschi o femmine che venivano alimentati diete contenenti il ​​farmaco in uno studio di allevamento continuo di 18 settimane. Lo studio è stato condotto a dosi fino a 160 mg/kg/giorno di circa 80 volte e 8 volte la dose più alta raccomandata su base mg/kg e mg/m² rispettivamente.

Gravidanza

Gravidanza Category C

Negli studi condotti su ratti e conigli il metilfenidato è stato somministrato per via orale a dosi fino a 75 e 200 mg/kg/giorno rispettivamente durante il periodo di organogenesi. Effetti teratogeni (aumento dell'incidenza della spina bifida fetale) sono stati osservati nei conigli alla dose più alta che è circa 40 volte la dose umana massima raccomandata (MRHD) su base mg/m². Il livello di non effetto per lo sviluppo di embrioni nei conigli era di 60 mg/kg/die (11 volte il MRHD su base mg/m²). Non ci sono prove di specifica attività teratogena nei ratti, sebbene siano state osservate maggiori incidenze di variazioni scheletriche fetali al livello di dose più elevato (7 volte l'MRHD su base mg/m²) che era anche materiale tossico. Il livello di non effetto per lo sviluppo dell'embrione-fetale nei ratti era di 25 mg/kg/giorno (2 volte l'MRHD su base mg/m²). Quando il metilfenidato è stato somministrato ai ratti per tutta la gravidanza e l'allattamento a dosi fino a 45 mg/kg/giorno L'aumento di peso corporeo è stato ridotto alla dose più alta (4 volte l'MRHD su base mg/m²) ma non sono stati osservati altri effetti sullo sviluppo postnatale. Il livello di non effetto per lo sviluppo pre e post-natale nei ratti era di 15 mg/kg/die (pari al MRHD su base mg/m²).

Non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Il metadato deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.

Madri infermieristiche

Non è noto se il metilfenidato sia escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci vengono escreti nella cautela del latte umano dovrebbe essere esercitata se il metadato è somministrato a una donna infermieristica.

Uso pediatrico

Il metadato non dovrebbe essere usato in bambini di età inferiore ai sei anni (vedi Avvertimenti ). In a study conducted in young rats methylphenidate was administered orally at doses of up to 100 mg/kg/day for 9 weeks starting early in the postnatal period (Postnatal Day 7) and continuing through sexual maturity (Postnatal Week 10). When these animals were tested as adults (Postnatal Weeks 13-14) decreased spontaneous locomotor activity was observed in males and females previously treated with 50 mg/kg/day (approximately 6 times the maximum recommended human dose [MRHD] on a mg/m² basis) or greater and a deficit in the acquisition of a specific learning task was seen in females exposed to the highest dose (12 times the MRHD on a mg/m² basis). The no effect level for juvenile neurobehavioral development in rats was 5 mg/kg/day (half the MRHD on a mg/m² basis). The clinical significance of the long-term behavioral effects observed in rats is unknown.

Overdose Information for Metadate ER

Signs and symptoms of acute overdosage resulting principally from overstimulation of the central nervous system and from excessive sympathomimetic effects may include the following: vomiting agitation tremors hyperreflexia muscle twitching convulsions (may be followed by coma) euphoria confusion hallucinations delirium sweating flushing headache hyperpyrexia tachycardia palpitations cardiac arrhythmias hypertension mydriasis and secchezza delle mucose.

Consultare un centro di controllo del veleno certificato per il trattamento per una guida e una consulenza aggiornati.

Il trattamento è costituito da misure di supporto adeguate. Il paziente deve essere protetto dall'autolesionismo e contro stimoli esterni che aggraverebbero la sovrastimolazione già presente. Il contenuto gastrico può essere evacuato da lavaggio gastrico. In presenza di grave intossicazione, utilizzare un dosaggio attentamente titolato di un barbiturico a breve durata prima di eseguire il lavaggio gastrico. Altre misure per disintossicare l'intestino includono la somministrazione di carbone attivo e un catartico.

Deve essere fornita una terapia intensiva per mantenere adeguata la circolazione e lo scambio respiratorio; Possono essere necessarie procedure di raffreddamento esterno per l'iperpyrexia.

Non è stata stabilita l'efficacia della dialisi peritoneale o dell'emodialisi extracorporeo per il sovradosaggio metilfenidato.

Controindicazioni for Metadate ER

Agitazione

La marcata tensione d'ansia e agitazione sono controindicazioni per il metadato poiché il farmaco può aggravare questi sintomi.

Ipersensibilità al metilfenidato o ad altri eccipienti

Il metadato ER è controindicato nei pazienti noti per essere ipersensibili al metilfenidato o ad altri componenti del prodotto.

Il metadato ER contiene lattosio. Pertanto, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, la carenza di lattasi LAPP o il malassorbimento del glucosio-galattosio non dovrebbero assumere questo medicinale.

Glaucoma

Il metadato ER è controindicato nei pazienti con glaucoma .

Tics

Il metadato ER è controindicato nei pazienti con motor tics or with a family history or diagnosis of Tourette's syndrome (see Reazioni avverse ).

Inibitori della monoamina ossidasi

Il metadato ER è controindicato durante il trattamento con inibitori della monoamina ossidasi e anche entro un minimo di 14 giorni dopo l'interruzione di un inibitore della monoamina ossidasi (possono derivare crisi ipertensive).

Ipertensione e altre condizioni cardiovascolari

Il metadato ER è controindicato nei pazienti con severe hypertension angina pectoris cardiac arrhythmias heart failure recent myocardial infarction hyperthyroidism or thyrotoxicosis (see Avvertimenti ).

Anestetici alogenati

Esiste un rischio di aumento improvviso della pressione sanguigna durante l'intervento chirurgico. Se è previsto un intervento chirurgico non è necessario assumere il giorno dell'intervento.

Farmacologia clinica for Metadate ER

Farmacodinamica

Il metadato ER è un lieve stimolante del sistema nervoso centrale.

La modalità di azione nell'uomo non è completamente compresa, ma il metilfenidato attiva presumibilmente il sistema di eccitazione del tronco cerebrale e la corteccia per produrre il suo effetto stimolante.

Non esiste alcuna prova specifica che stabilisce chiaramente il meccanismo in base al quale il metilfenidato produce i suoi effetti mentali e comportamentali nei bambini né prove conclusive su come questi effetti si collegano alla condizione del sistema nervoso centrale.

Effetti sull'intervallo QT

L'effetto di Focalin® XR (dexmetilfenidato il d-enantiomero Darmacologicamente attivo del metilfenidato) sull'intervallo di QT è stato valutato in uno studio controllato da placebo e open etichetta (moxifloxacina) in doppio blind. Gli ECG sono stati raccolti fino a 12 ore dopo la dose. Il metodo di Frederica per la correzione della frequenza cardiaca è stato impiegato per derivare l'intervallo QT corretto (QTCF). Il massimo prolungamento medio degli intervalli di QTCF era <5 ms and the upper limit of the 90% confidence interval was below 10 ms for all timematched comparisons versus placebo. This was below the threshold of clinical concern and there was no evident-exposure response relationship.

Farmacocinetica

Il metadato ER nelle compresse a rilascio prolungato è più lentamente ma ampiamente assorbito come nelle compresse normali. La biodisponibilità dei metadati 20 mg di compresse a rilascio prolungato è stata confrontata con un prodotto di riferimento a rilascio prolungato e un prodotto a rilascio immediato. L'entità dell'assorbimento per i tre prodotti era simile e il tasso di assorbimento dei due prodotti a rilascio prolungato non era statisticamente diverso.

In un altro studio riportato con un marchio di metilfenidato HCL a rilascio prolungato il tempo al massimo della tariffa nei bambini è stato riportato come 4,7 ore (NULL,3 - 8,2 ore) per la forma di dosaggio delle compresse a rilascio prolungato e 1,9 ore (NULL,3 - 4,4 ore) per i tablet a rilascio immediato. Una media del 67% di una forma di dosaggio della compressa a rilascio prolungato è stata escreta nei bambini rispetto all'86% negli adulti.

Sulla base del tasso di biodisponibilità (AUC0 → ∞ TMAX e CMAX) non è stata trovata alcuna differenza statistica significativa a seguito di somministrazione a dose singola in digiuno e ad adulti alimentati con due compresse a rilascio prolungato da 10 mg o una compressa di cloruro di idrocloruro metilfenidato USP da 20 mg. La somministrazione delle compresse HCL USP di metilfenidato a rilascio prolungato con alimenti hanno provocato un CMAX maggiore e AUC0 → ∞ â

Le analisi farmacocinetiche e statistiche per uno studio a dose multipla hanno dimostrato che 3 volte la somministrazione giornaliera di due compresse di release estesa da 10 mg ha soddisfatto i requisiti per la bioequivalenza a un compresse da 20 mg a rilascio di cloruro metilfenidato USP quando somministrate ogni otto ore. I parametri farmacocinetici (cioè AUC0 → ∞ TMAX CMAX Cmin e Cav) hanno dimostrato il raggiungimento dello stato stazionario dopo 3 volte la somministrazione giornaliera di due compresse a rilascio prolungato da 10 mg.

In uno studio clinico che coinvolge soggetti adulti che hanno ricevuto compresse estese a rilascio (ER) Concentrazioni plasmatiche di metabolita principale del metilfenidato di cloridrato sembrano essere maggiori nelle femmine rispetto ai maschi. Non sono state osservate differenze di genere per la concentrazione plasmatica del metilfenidato di cloridrato negli stessi soggetti.

Le informazioni del paziente per il metadato sono

Metadate® è
(Metilfenidato HCL) compresse a rilascio prolungato USP

Leggi la guida ai farmaci che viene fornito con il metadato prima che tu o tuo figlio inizi a prenderlo e ogni volta che ricevi una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Questa guida ai farmaci non prende il posto di parlare con il tuo medico o il trattamento di tuo figlio con il metadato.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sul metadato ER?

Sono stati segnalati i seguenti con US E di metilfenidato HCL USP e altri medicinali stimolanti.

1. Problemi correlati al cuore:

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• morte improvvisa in pazienti che hanno problemi cardiaci o difetti cardiaci
• ictus e infarto negli adulti
• Aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca

Di 'al tuo medico se tu o tuo figlio avete problemi cardiaci difetti di alta pressione sanguigna o una storia familiare di questi problemi.

Il medico dovrebbe controllare attentamente te o il bambino per problemi cardiaci prima di iniziare il metadato.

Il medico dovrebbe controllare regolarmente la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca di tuo figlio durante il trattamento con ER metad.

Chiama subito il tuo medico se tu o tuo figlio avete segni di problemi cardiaci come il dolore toracico shornes di respiro o svenimento durante l'assunzione di metadati.

2. Problemi mentali (psichiatrici):

Tutti i pazienti

• Comportamento nuovo o peggiore e problemi di pensiero
• malattia bipolare nuova o peggiore
• comportamento o ostilità nuovo o peggiore o peggiore

Bambini e adolescenti

• Nuovi sintomi psicotici (come le voci dell'udito che credono che le cose non vere sono sospette) o nuovi sintomi maniacali

Racconta al tuo medico di eventuali problemi mentali che tu o tuo figlio avete o una storia familiare di malattia bipolare suicida o depressione.

Chiama subito il tuo medico se tu o tuo figlio avete sintomi mentali o problemi mentali nuovi o peggiorano mentre prendi il metadato, soprattutto vedere o ascoltare cose che non sono davvero credendo cose che non sono reali o sospette.

3. Problemi di circolazione in dita e dita dei piedi [Vasculopatia periferica incluso il fenomeno di Raynaud]: le dita dei piedi o le dita dei piedi possono sentirsi intorpidi

• Dì al tuo medico se hai o il tuo bambino ha intorpidimento il cambiamento del colore della pelle o la sensibilità alla temperatura tra le dita dei piedi e le dita dei piedi.
• Chiama subito il tuo medico se hai o tuo figlio ha segni di ferite inspiegabili che appaiono su dita o dita dei piedi durante l'assunzione di metadati.

Che cos'è il metadato ER?

Il metadato ER è e medicina di prescrizione stimolante. Viene utilizzato per il trattamento del disturbo iperattività con deficit di attenzione (ADHD).

Il metadato ER può aiutare ad aumentare l'attenzione e ridurre l'impulsività e l'iperattività nei pazienti con ADHD.

Il metadato deve essere utilizzato come parte di un programma di trattamento totale per l'ADHD che può includere consulenza o altre terapie.

Il metadato ER è una sostanza controllata a livello federale (CII) perché può essere abusata o portare alla dipendenza. Mantieni il metadato in un luogo sicuro per prevenire uso improprio e abusi. Vendere o regalare il metadaggio può danneggiare gli altri ed è contro la legge.

Di 'al tuo medico se tu o tuo figlio avete (o avete una storia familiare) mai abusata o dipendente da medicinali da prescrizione alcolica o droghe di strada.

Chi non dovrebbe prendere il metadato er?

Il metadato non dovrebbe essere preso se tu o tuo figlio:

• sono tempo molto ansiosi o agitati
• avere un problema agli occhi chiamato glaucoma
• avere tic o sindrome di Tourette o una storia familiare della sindrome di Tourette. I tic sono difficili da controllare movimenti o suoni ripetuti.
• avere una pressione arteriosa grave o un problema cardiaco
• avere ipertiroidismo
• sono presi o hanno preso negli ultimi 14 giorni un medicinale di antidepressione chiamato inibitore della monoamina ossidasi o MAOI.
• sono allergici a qualsiasi cosa in metadate er. Vedi la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo di ingredienti.

Il metadato non dovrebbe essere usato in bambini di età inferiore ai 6 anni perché non è stato studiato in questa fascia di età.

Il metadato potrebbe non essere giusto per te o per tuo figlio. Prima di iniziare il metadato er dici al tuo medico di tuo figlio su tutte le condizioni di salute (o una storia familiare di) tra cui:

• Problemi cardiaci difetti cardiaci dell'ipertensione
• Problemi mentali tra cui psicosi mania malattia bipolare o depressione
• tic o sindrome di Tourette
• convulsioni o hanno avuto un test anormale dell'onda cerebrale (EEG)
• Problemi di circolazione in dita o dita dei piedi

Di 'al medico se tu o il tuo bambino è in gravidanza a pianificare di rimanere incinta o allattare.

Il metadato può essere preso con altri medicinali?

Racconta al tuo medico di tutte le medicine che tu o tuo figlio assumi, comprese le medicine di prescrizione e non prescrizione vitamine e integratori a base di erbe. Il metadato ER e alcuni medicinali possono interagire tra loro e causare gravi effetti collaterali. A volte le dosi di altri medicinali dovranno essere regolate durante l'assunzione di metadati.

Il medico deciderà se il metadato può essere assunto con altri medicinali.

Soprattutto dì al tuo medico se tu o tuo figlio prendi:

• Medici antidepressivi tra cui MAOIS
• medicine convulsive
• medicinali di fluidi di sangue
• medicine per la pressione sanguigna
• medicinali freddi o allergici che contengono decongestionanti

Conosci le medicine che tu o tuo figlio prendono. Tieni con te un elenco delle tue medicine per mostrare il tuo medico e il farmacista.

Non avviare alcuna nuova medicina mentre prendi il metadato senza parlare prima con il medico.

Come dovrebbe essere preso il metadato?

• Prendi il metadato esattamente come prescritto. Il medico può regolare la dose fino a quando non è giusto per te o tuo figlio.
• Prendi il metadato ehm una volta al giorno. Il metadato ER è un tablet a rilascio esteso. Rilascia la medicina nel tuo corpo per tutto il giorno.
• Non masticare o schiacciare le compresse di metadati. Ingregare le compresse di metadati ER interi con acqua o altri liquidi. Di 'al tuo medico se tu o il tuo bambino non potete deglutire il metadati interi. Potrebbe essere necessario prescrivere una medicina diversa.
• Di tanto in tanto il medico può interrompere il trattamento con metadati per un po 'di tempo per controllare i sintomi dell'ADHD.
• Il medico può effettuare controlli regolari del cuore del sangue e della pressione sanguigna durante l'assunzione di metadati. I bambini dovrebbero avere la loro altezza e il peso controllati spesso durante i metadati. Il trattamento con metadati può essere fermato se si riscontra un problema durante questi controlli.
• Se tu o tuo figlio prendi troppi metadati o overdose, chiamate subito il tuo medico o il centro di controllo del veleno o ricevi un trattamento di emergenza.

Quali sono i possibili effetti collaterali del metadato ER?

Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sul metadato ER? Per informazioni sui problemi cardiaci e mentali segnalati.

Altri gravi effetti collaterali includono:

• rallentamento della crescita (altezza e peso) nei bambini
• convulsioni principalmente nei pazienti con una storia di convulsioni
• Cambiamenti della vista o visione sfocata
• Erezioni dolorose e prolungate (priapismo) si sono verificate con metilfenidato. Se tu o tuo figlio sviluppate il priapismo chiedete assistenza medica immediatamente. A causa del potenziale per un danno duraturo, il priapismo dovrebbe essere immediatamente valutato da un medico.

Gli effetti collaterali comuni includono:

• mal di testa
• diminuzione dell'appetito
• mal di stomaco
• nervosismo
• difficoltà a dormire
• vertigini
• nausea
• Palpitazioni del cuore

Parla con il tuo medico se tu o tuo figlio avete effetti collaterali che siete fastidiosi o non siete via.

Questo non è un elenco completo di possibili effetti collaterali. Chiedi al tuo medico o farmacista ulteriori informazioni.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA a 1- 800-FDA-1088.

Come dovrebbe essere in negozio il metadaggio?

• Conservare il metadato ER in un luogo sicuro a temperatura ambiente da 59 a 86 ° F (da 15 a 30 ° C). Proteggere dall'umidità.
• Mantieni il metadato e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sul metaadate er

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non utilizzare il metadato ER per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare il metadaio alle altre persone anche se hanno le stesse condizioni. Potrebbe danneggiare loro ed è contro la legge.

Questa guida ai farmaci sintetizza le informazioni più importanti sul metadato ER. Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere al tuo medico o al farmacista informazioni sul metadato che è stato scritto per gli operatori sanitari. Per ulteriori informazioni su Metadate ER, chiamare il numero 1-866-822-0068.

Quali sono gli ingredienti nel metadato ER?

Ingrediente attivo: metilfenidato HCl

Ingredienti inattivi: alcool cetil etilcellulosio lattosio anidro e magnesio stearato. Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.