Marinolo

Descrizione per marinolo

Il dronabinolo è un cannabinoide designato chimicamente come (6AR10AR) -6A7810A-Tetrahydro-669trimethyl-3-pentil-6H-dibenzo [BD] -Pyran-1-ol. Dronabinol ha le seguenti formule empiriche e strutturali:

C ₂₁ H ₃₀ O ₂ (Peso molecolare = 314,46)

Dronabinolo L'ingrediente attivo in marinolo (capsule di dronabinolo USP) è sintetico delta-9tetrahydrocannabinolo (Delta-9-THC).

Il dronabinolo è un olio resinoso giallo chiaro che è appiccicoso a temperatura ambiente e si indurisce al momento della refrigerazione. Il dronabinolo è insolubile in acqua ed è formulato in olio di sesamo. Ha un PKA di 10,6 e un coefficiente di partizione di ottanolo-acqua: 6000: 1 a pH 7.

Ogni resistenza alla capsula marinolo è formulata con i seguenti ingredienti inattivi: la capsula da 2,5 mg contiene olio di sesamo di glicerina di gelatina e biossido di titanio; La capsula da 5 mg contiene ossido di ferro rosso e ossido di ferro gelatina nera di gelatina olio di sesamo e biossido di titanio; La capsula da 10 mg contiene ossido di ferro in rosso e ossido di ferro giallo gelatina di gelatina olio di sesamo e biossido di titanio.

Usi per il marinolo

Il marinolo è indicato negli adulti per il trattamento di:

• Anoressia associata alla perdita di peso nei pazienti con sindrome da carenza immunitaria acquisita (AIDS).
• nausea and vomito associated with cancer chemioterapia Nei pazienti che non sono riusciti a rispondere adeguatamente ai trattamenti antiemetici convenzionali.

Dosaggio per marinolo

Anoressia associata alla perdita di peso nei pazienti adulti con AIDS

Avvio del dosaggio

Il dosaggio di partenza per adulti consigliato di marinolo è di 2,5 mg per via orale due volte al giorno un'ora prima di pranzo e cena.

Nei pazienti anziani o pazienti che non sono in grado di tollerare 2,5 mg due volte al giorno considera di iniziare il marinolo a 2,5 mg una volta al giorno un'ora prima di cena o prima di coricarsi per ridurre il rischio di sintomi del sistema nervoso centrale (SNC) [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Il dosaggio più tardi nel corso della giornata può ridurre la frequenza delle reazioni avverse del SNC. Le reazioni avverse del SNC sono correlate alla dose [vedi Avvertimenti e precauzioni ]; quindi monitorare i pazienti e ridurre il dosaggio se necessario. Se si verificano reazioni avverse del SNC di sentirsi un'alta confusione e sonnolenza, di solito si risolvono in 1-3 giorni e di solito non richiedono una riduzione del dosaggio. Se le reazioni avverse del SNC sono gravi o persistenti, ridurre il dosaggio a 2,5 mg di sera o prima di coricarsi.

Titolazione del dosaggio

Se si desidera tollerati e si desidera un ulteriore effetto terapeutico, il dosaggio può essere aumentato gradualmente a 2,5 mg un'ora prima di pranzo e 5 mg un'ora prima di cena. Aumentare gradualmente la dose di marinolo al fine di ridurre la frequenza di reazioni avverse correlate alla dose [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

La maggior parte dei pazienti risponde a 2,5 mg due volte al giorno, ma la dose può essere ulteriormente aumentata a 5 mg un'ora prima di pranzo e 5 mg un'ora prima di cena come tollerato per ottenere un effetto terapeutico.

Che tipo di diuretico è lo spironolattone

Dosaggio massimo: 10 mg due volte al giorno.

Nausea e vomito associati alla chemioterapia del cancro nei pazienti adulti che hanno fallito l'antidemetico convenzionale

Avvio del dosaggio

Il dosaggio di partenza raccomandato di marinolo è somministrato per via orale di 5 mg/m² da 1 a 3 ore prima della somministrazione di chemioterapia e quindi ogni 2-4 ore dopo la chemioterapia per un totale di 4-6 dosi al giorno.

Negli anziani i pazienti considerano l'inizio del marinolo a 2,5 mg/m² una volta al giorno 1-3 ore prima della chemioterapia per ridurre il rischio di sintomi del SNC [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Somministrare la prima dose a stomaco vuoto almeno 30 minuti prima di mangiare. Dosi successive possono essere assunte senza riguardo ai pasti [vedi Farmacologia clinica ].

I tempi di dosaggio in relazione ai tempi dei pasti dovrebbero essere mantenuti coerenti per ciascun ciclo di chemioterapia una volta determinato il dosaggio dal processo di titolazione.

Titolazione del dosaggio

Il dosaggio può essere titolato alla risposta clinica durante un ciclo di chemioterapia o cicli successivi in ​​base alla risposta iniziale come tollerato per ottenere un effetto clinico in incrementi di 2,5 mg/m².

Il dosaggio massimo è di 15 mg/m² per dose per 4-6 dosi al giorno.

Le reazioni avverse sono correlate alla dose e i sintomi psichiatrici aumentano significativamente al dosaggio massimo [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Monitorare i pazienti per reazioni avverse e prendere in considerazione la riduzione della dose a 2,5 mg una volta al giorno da 1 a 3 ore prima della chemioterapia per ridurre il rischio di reazioni avverse del SNC.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Il marinolo viene fornito come capsule rotonde di gelatina morbida per uso orale come segue:

• 2,5 mg di capsule bianche (M2 identificato
• 5 mg di capsule marrone scuro (M5 identificato)
• 10 mg di capsule arancioni (MX identificato)

Archiviazione e maneggevolezza

Marinol® (Dronabinol Capsules USP)

2,5 mg Capsule bianche (M2 identificato). Ndc 53097-571-60 (bottiglia di 60 capsule).
5 mg Capsule marrone scuro (M5 identificato). Ndc 53097-572-60 (bottiglia di 60 capsule).
10 mg Capsule arancioni (MX identificato). Ndc 53097-573-60 (bottiglia di 60 capsule).

Condizioni di stoccaggio

Le capsule di marinolo devono essere confezionate in un contenitore ben chiuso e conservate in un ambiente fresco tra 8 ° e 15 ° C (46 ° e 59 ° F) e in alternativa potrebbe essere immagazzinata in frigorifero. Proteggere dal congelamento.

Prodotto da: Patheon Softgels Inc. High Point NC 27265. Prodotto per: Alkem Laboratories Ltd. Mumbai - 400 013 India. Distribuito da: ThePharManetwork Parsippany New Jersey 07054. Revisionato: gennaio 2023

Effetti collaterali for Marinol

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Le seguenti gravi reazioni avverse sono descritte di seguito e altrove nell'etichettatura.

• Reazioni avverse neuropsichiatriche [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Instabilità emodinamica [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Convulsioni [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Vomito paradossale di nausea e dolore addominale [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Gli studi sulla perdita di peso legati all'AIDS includevano 157 pazienti che ricevevano marinolo alla dose di 2,5 mg due volte al giorno e 67 che ricevono placebo. Studi di nausea e vomito correlati alla chemioterapia del cancro includevano 317 pazienti che ricevevano marinolo e 68 ricevendo placebo. Nelle tabelle seguenti è un riepilogo delle reazioni avverse in 474 pazienti esposti al marinolo negli studi.

Studi su diverse durate sono stati combinati considerando il primo verificarsi di eventi durante i primi 28 giorni.

Un alto livello correlato alla dose di cannabinoide (facile euforia e una maggiore consapevolezza) è stata segnalata dai pazienti che hanno ricevuto marinolo sia negli studi clinici antiemetici (24%) sia negli studi clinici di stimolante dell'appetito a basso dosaggio (8%). Le esperienze avverse più frequentemente riportate nei pazienti con AIDS durante gli studi clinici controllati con placebo hanno coinvolto il sistema nervoso centrale e sono state riportate dal 33% dei pazienti che hanno ricevuto marinolo. Circa il 25% dei pazienti ha riportato una reazione avversa del SNC durante le prime 2 settimane e circa il 4% ha riportato una tale reazione ogni settimana per le successive 6 settimane dopo.

Reazioni avverse comuni

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate negli studi clinici con un'incidenza superiore all'1%.

Reazioni avverse meno comuni

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate negli studi clinici con un'incidenza inferiore o uguale all'1%.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione delle capsule di dronabinolo. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Generale disorders and administration site conditions: Fatica

Reazioni di ipersensibilità: Aorni di gonfiore del labbro divulgati lesioni eruttate orali per la pelle che brucia la tensione della gola [vedi Controindicazioni ]

Avvelenamento da infortunio e complicanze procedurali: Caduta [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ]

Disturbi del sistema nervoso: Convulsioni [vedi Avvertimenti e precauzioni ] disorientamento del movimento del movimento perdita di coscienza

Disturbi psichiatrici: Delirium Insomnia Panic Attack

Disturbi vascolari: Syncope [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Interazioni farmacologiche for Marinol

Effetti del SNC additivo

Effetti additivi del SNC (ad es. Somnolenza sedazione di confusione delle vertigini) possono verificarsi quando il marinolo viene assunto in concomitanza con farmaci che hanno effetti simili sul sistema nervoso centrale come i depressivi del SNC [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Effetti cardiaci additivi

Gli effetti cardiaci additivi (ad es. La tachicardia di ipertensione ipotensione può verificarsi quando il marinolo viene assunto in concomitanza con farmaci che hanno effetti simili sul sistema cardiovascolare [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Effetto di altri farmaci sul dronabinolo

Il dronabinolo è principalmente metabolizzato dagli enzimi CYP2C9 e CYP3A4 basati su studi in vitro pubblicati. Gli inibitori di questi enzimi possono aumentare mentre gli induttori possono ridurre l'esposizione sistemica di dronabinolo e/o il suo metabolita attivo con conseguente aumento delle reazioni avverse o perdita di efficacia del marinolo.

Monitor per reazioni avverse potenzialmente aumentate di dronabinolo quando il marinolo viene somministrato con inibitori del CYP2C9 (ad esempio amiodarone fluconazolo) e inibitori degli enzimi del CYP3A4 (gambecina di cyp3a4 (gambecina di cyp3a4).

Farmaci altamente legati alle proteine

Il dronabinolo è fortemente legato alle proteine ​​plasmatiche e quindi potrebbe spostare e aumentare la frazione libera di altri farmaci legati in concomitanza.

Sebbene questo spostamento non sia stato confermato i pazienti con monitoraggio in vivo per una maggiore reazioni avverse a farmaci indici terapeutici ristretti che sono altamente legati alle proteine ​​(ad esempio l'amfotericina B ciclosporina B) quando si avviano il trattamento o aumentano il dosaggio di marinolo.

Abuso e dipendenza da droghe

Sostanza controllata

Il marinolo contiene capsule di dronabinolo a una sostanza controllata dal programma III.

Abuso

Il marinolo contiene dronabinolo il principale componente psicoattivo nella marijuana. L'ingestione di alte dosi di dronabinolo aumenta il rischio di reazioni avverse psichiatriche se abusati o abusi mentre la somministrazione continua può portare alla dipendenza. Le reazioni avverse psichiatriche possono includere allucinazioni psicosi Depersonalizzazione dell'umore alterazione e paranoia.

In uno studio in aperto su pazienti con AIDS che hanno ricevuto marinolo per un massimo di cinque mesi non sono stati osservati diversi cambiamenti di abuso nella personalità o nel funzionamento sociale nonostante l'inclusione di un numero considerevole di pazienti con una storia passata di abuso di droghe.

I pazienti devono essere istruiti a mantenere il marinolo in un luogo sicuro fuori dalla portata degli altri per i quali il farmaco non è stato prescritto.

Dovrebbe essere preso con il cibo con il cibo

Dipendenza

Physical dependence is a state that develops as a result of physiological adaptation in response to repeated drug use. Physical dependence manifests by drug class-specific withdrawal symptoms after abrupt discontinuation or a significant dose reduction of a drug. The appearance of a withdrawal syndrome when administration of the drug is terminated is the only actual evidence of physical dependence. Physical dependence can develop during chronic therapy with MARINOL and develops after chronic abuse of marijuana.

È stata segnalata una sindrome da astinenza dopo la brusca sospensione del dronabinolo nei soggetti che hanno ricevuto dosaggi di 210 mg al giorno per 12-16 giorni consecutivi. Entro 12 ore dopo l'interruzione dei soggetti manifestavano sintomi come l'irritabilità insonnia e irrequietezza. A circa 24 ore dopo la discontinuazione dei sintomi di astinenza dall'interruzione post-dronabinolo intensificati per includere le vampate di calore sudati di sgabelli sciolti e anoressia. Questi sintomi di astinenza si dissipavano gradualmente nelle successive 48 ore.

I cambiamenti elettroencefalografici coerenti con gli effetti del ritiro dei farmaci (iperexcitazione) sono stati registrati in pazienti dopo un'improvviso declasse. I pazienti si sono anche lamentati del sonno disturbato per diverse settimane dopo l'interruzione della terapia con alti dosaggi di dronabinolo.

Avvertenze per marinolo

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per marinolo

Reazioni avverse neuropsichiatriche

Reazioni avverse psichiatriche

È stato riferito che il dronabinolo esacerbare la depressione della mania o la schizofrenia. Significativi sintomi del SNC hanno seguito dosi orali di 0,4 mg/kg (28 mg per 70 kg di pazienti) di marinolo negli studi antiemetici.

in viaggio

Prima di iniziare il trattamento con i pazienti con schermo marinolo per una storia di queste malattie. Evitare l'uso in pazienti con storia psichiatrica o se il farmaco non può essere evitato di monitorare i pazienti per i sintomi psichiatrici nuovi o peggiorano durante il trattamento. Evita anche l'uso concomitante con altri farmaci associati a effetti psichiatrici simili.

Reazioni avverse cognitive

L'uso del marinolo è stato associato a compromissione cognitiva e allo stato mentale alterato. Ridurre la dose di marinolo o interrompere l'uso di marinolo se si sviluppano segni o sintomi di compromissione cognitiva. I pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti neurologici e psicoattivi del marinolo [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Attività pericolose

Il marinolo può causare e può compromettere le capacità mentali e/o fisiche richieste per le prestazioni di compiti pericolosi come la guida di un veicolo a motore o macchinari operativi. L'uso concomitante di altri farmaci che causano la sedazione della confusione delle vertigini o la sonnolenza come i depressivi del SNC possono aumentare questo effetto (ad esempio barbiturici benzodiazepine etanolo litio oppioidi buspirone di discopolamina antistamine antisprendenti triciclici antidepressivi triciciclici Informare i pazienti non a funzionare veicoli a motore o altri macchinari pericolosi fino a quando non sono ragionevolmente certi che il marinolo non li colpisce negativamente.

Instabilità emodinamica

I pazienti possono sperimentare ipotensione occasionale possibile sincope ipertensione o tachicardia durante l'assunzione di marinolo [vedi Farmacologia clinica ]. Patients with cardiac disorders may be at higher risk. Avoid concomitant use of other drugs that are also associated with similar cardiac effects (e.g. amphetamines other sympathomimetic agents atropine amoxapine Scopolamina antihistamines other anticholinergic agents amitriptyline desipramine other tricyclic antidepressants). Monitor patients for changes in blood pressure heart rate and syncope after initiating or increasing the dosage of MARINOL.

Convulsioni

L'attività convulsiva e convulsiva è stata riportata in pazienti che hanno ricevuto dronabinolo.

Pesare questo potenziale rischio contro i benefici prima di prescrivere marinolo ai pazienti con una storia di convulsioni, comprese quelle che ricevono farmaci antiepilettici o con altri fattori che possono ridurre la soglia di convulsione. Monitorare i pazienti con una storia di disturbi convulsivi per il peggioramento del controllo delle convulsioni durante la terapia marinolo.

Se si verifica una crisi consigli ai pazienti di interrompere il marinolo e contattare immediatamente un operatore sanitario.

Abuso di sostanze multiple

I pazienti con una storia di abuso di sostanze o dipendenza tra cui marijuana o alcol possono avere maggiori probabilità di abusare anche di marinolo.

Valutare il rischio di ogni paziente di abuso o abuso prima di prescrivere marinolo e monitorare i pazienti con una storia di abuso di sostanze durante il trattamento con marinolo per lo sviluppo di questi comportamenti o condizioni.

Nausea paradossale vomito o dolore addominale

Il vomito di nausea o il dolore addominale possono verificarsi durante il trattamento con Delta-9âtetraidrocannabinolo sintetico (Delta-9-THC) l'ingrediente attivo in marinol® (capsule dronabinoli USP). In alcuni casi queste reazioni avverse erano gravi (ad esempio anomalie di elettroliti di disidratazione) e richiedevano riduzione della dose o interruzione del farmaco. I sintomi sono simili alla sindrome da iperemesi dei cannabinoidi (CHS) che è descritto come eventi ciclici di nausea antidolorifica addominale e vomito negli utenti cronici a lungo termine di prodotti Delta-9-THC.

Poiché i pazienti potrebbero non riconoscere questi sintomi come anormali, è importante chiedere specificamente ai pazienti o ai loro caregiver sullo sviluppo del peggioramento del vomito di nausea o del dolore addominale mentre vengono trattati con marinolo. Prendi in considerazione la riduzione della dose o l'interruzione del marinolo se un paziente sviluppa un peggioramento del vomito di nausea o del dolore addominale durante il trattamento.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni sul paziente ).

Reazioni avverse neuropsichiatriche

[Vedere Avvertimenti e precauzioni ]

• Consiglio ai pazienti che le reazioni avverse psichiatriche possono verificarsi soprattutto nei pazienti con una storia psichiatrica passata o in coloro che ricevono altri farmaci anche associati a effetti psichiatrici e di riferire al proprio operatore sanitario qualsiasi sintomo psichiatrico nuovo o peggioramento.
• Consigliano i pazienti, in particolare i pazienti anziani che possono verificarsi anche una compromissione cognitiva o uno stato mentale alterato durante il trattamento con marinolo e riferire al proprio operatore sanitario se sviluppano segni o sintomi di compromissione cognitiva.
• Consiglia ai pazienti di non far funzionare veicoli a motore o altri macchinari pericolosi fino a quando non sono ragionevolmente certi che il marinolo non li colpisce negativamente. Avviso i pazienti al potenziale per la depressione del sistema nervoso centrale additivo se il marinolo viene usato in concomitanza con alcol o altri depressivi del SNC come benzodiazepine e barbiturici.

Instabilità emodinamica

Consiglia ai pazienti in particolare quelli con disturbi cardiaci da riferire al proprio operatore sanitario se si verificano segni o sintomi di instabilità emodinamica, incluso la sincope ipertensione ipotensione o la tachicardia soprattutto dopo aver avviato o aumentato il dosaggio di marinolo [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Convulsioni

Consiglia ai pazienti di interrompere il marinolo e contattare immediatamente un operatore sanitario se si verificano un attacco [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Abuso di sostanze multiple

Informare i pazienti con una storia di abuso di sostanze o dipendenza tra cui marijuana o alcol che potrebbero avere maggiori probabilità di abusare di marinolo. Consiglia ai pazienti di riferire al proprio operatore sanitario se sviluppano comportamenti o condizioni di abuso [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Nausea paradossale vomito o dolore addominale

Consiglia ai pazienti di segnalare il peggioramento del vomito di nausea o il dolore addominale al proprio operatore sanitario [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Gravidanza

Consiglia alle donne in gravidanza del potenziale rischio per un feto ed evitare l'uso di marinolo durante la gravidanza [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Lattazione

• Consigliare le donne infette dall'HIV con anoressia associate alla perdita di peso non per allattare perché l'HIV può essere passato al bambino attraverso il latte materno.
• Consiglia alle donne con nausea e vomito associate alla chemioterapia del cancro che i bambini che allattano dovrebbero avere il loro peso monitorato [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Negli studi di cancerogenicità di 2 anni non c'erano prove di cancerogenicità nei ratti a dosi fino a 50 mg/kg/giorno di dronabinolo (circa 20 volte il MRHD nei pazienti con AIDS in una superficie corporea) o in topi a dosi fino a 500 mg/kg/giorno (circa 100 volte l'MRHD in base alla superficie del corpo).

Il dronabinolo non era genotossico nei test di Ames test del test di aberrazione cromosomica in vitro nelle cellule di ovaio del criceto cinese e nel test del micronucleo del topo in vivo. Tuttavia, il dronabinolo ha prodotto una debole risposta positiva in un test di scambio cromatidico nella sorella nelle cellule di ovaio del criceto cinese.

In uno studio a lungo termine (77 giorni) nei ratti la somministrazione orale di dronabinolo a dosi da 30 a 150 mg/m² equivalente a 2-10 volte l'MRHD di 15 mg/m²/giorno in pazienti con AIDS o 0,3 a 1,5 volte un MRHD di 90 mg/m² nei pazienti con carcinoma a semicella semestrale e a livello semestrale e ha causato un MRHD a semiclica semestrale e una riduzione semestrale e di una riduzione seminale di fusione seminalica e di una riduzione semestrale di epidimica semestrale. volume. Sono state anche osservate diminuzioni della spermatogenesi del numero di cellule germinali in via di sviluppo e del numero di cellule Leydig nel testicolo. Tuttavia, i livelli di accoppiamento del conteggio degli spermatozoi e i livelli di testosterone non sono stati influenzati. Il significato di questi risultati animali nell'uomo non è noto.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Marinolo un cannabinoide sintetico può causare danni fetali. Evita l'uso di marinolo nelle donne in gravidanza. Sebbene ci siano pochi dati pubblicati sull'uso di cannabinoidi sintetici durante l'uso di cannabis (ad esempio marijuana) durante la gravidanza è stato associato a esiti avversi fetali/neonatali (vedi Considerazioni cliniche ). Cannabinoids have been found in the umbilical cord blood from pregnant women who smoke cannabis. In animal reproduction studies no teratogenicity was reported in mice administered dronabinol (delta-9-THC) at up to 30 times the MRHD (maximum recommended human dose) and up to 5 times the MRHD for patients with AIDS and cancer respectively. Similar findings were reported in pregnant rats administered dronabinol at up to 5 to 20 times the MRHD and 3 times the MRHD for patients with AIDS and cancer respectively. Decreased maternal weight gain and number of viable pups and increased fetal mortality and early resorptions were observed in both species at doses which induced maternal toxicity. In rats maternal administration of dronabinol from pregnancy (implantation) through weaning was associated with maternal toxicity including adverse clinical signs increased stillbirths and mortality of offspring and reduced pup bodyweight at 2 and 6 times the MRHD for patients with AIDS and less than or equal to the MRHD for patients with cancer. No evidence of neurodevelopmental adverse effects was observed in the offspring at doses up to 6 times the MRHD for patients with AlDS and up to the MRHD for patients with cancer (see Dati ).

Il rischio di background stimato di importanti difetti alla nascita e aborto per le popolazioni indicate sono sconosciuti. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente dal 2 al 4% e dal 15 al 20%.

Considerazioni cliniche

Reazioni avverse fetali/neonatali

Studi pubblicati suggeriscono che durante la gravidanza l'uso della cannabis che include THC, sia per scopi ricreativi che medicinali, può aumentare il rischio di esiti avversi fetali/neonatali, compresa la restrizione della crescita fetale a basso peso alla nascita, l'ammissione di età ridotta per la piccola e tenazionale all'unità di terapia intensiva neonatale. Pertanto l'uso della cannabis durante la gravidanza dovrebbe essere evitato.

Dati

Dati umani

Delta-9-THC è stato misurato nel sangue cordonale di alcuni bambini le cui madri hanno riportato un uso prenatale di cannabis suggerendo che il dronabinolo può attraversare la placenta al feto durante la gravidanza. Gli effetti del Delta-9-THC sul feto non sono noti.

Dati sugli animali

Studi di riproduzione con dronabinolo sono stati condotti in topi da 15 a 450 mg/m² equivalenti a 1-30 volte il MRHD di 15 mg/m²/giorno in pazienti con AIDS o 0,2 a 5 volte il MRHD di 90 mg/m² nei pazienti con cancro e nei ratti a 74 a 295 mG/m² (equivalente a 5 volte l'MRHD di 15 mg di Mg/MG. AIDS o da 0,8 a 3 volte l'MRHD di 90 mg/m²/giorno in pazienti con cancro). Questi studi non hanno rivelato alcuna evidenza di teratogenicità dovuta al Delta-9âthc. A questi dosaggi di dronabinolo nei topi e nei ratti delta-9-THC hanno ridotto l'aumento di peso materno e il numero di cuccioli vitali e l'aumento della mortalità fetale e il riassorbimento precoce. Tali effetti erano dose -dipendenti e meno evidenti a dosi più basse che producevano meno tossicità materna.

La revisione della letteratura pubblicata indica che il sistema endocannabinoide svolge un ruolo nei processi di sviluppo neurologico come la migrazione della neurogenesi e la sinaptogenesi. L'esposizione di ratti in gravidanza al Delta-9-THC (durante e dopo l'organogenesi) può modulare questi processi per provocare modelli anormali di connettività neuronale e successive menomazioni cognitive nella prole. Studi di tossicità non clinica su ratti in gravidanza e cuccioli di neonato hanno mostrato un'esposizione prenatale a delta-9-THC che ha comportato una compromissione dell'alterazione della funzione motoria nell'attività sinaptica e l'interferenza nella proiezione corticale dello sviluppo dei neuroni nella prole. L'esposizione prenatale ha mostrato effetti sulla funzione cognitiva come l'apprendimento dell'attenzione della memoria a breve e lungo termine ha ridotto la capacità di ricordare l'attività e la capacità di discriminare tra nuovi e stessi oggetti. L'esposizione prenatale complessiva al Delta-9-THC ha comportato cambiamenti significativi e a lungo termine nella cognizione e nel comportamento dello sviluppo del cervello nella prole dei ratti.

In uno studio di sviluppo pre-e postnatale, i ratti femmine sono stati somministrati dronabinolo mediante gavage orale a dosi di 0,5 5 o 15 mg /kg /giorno (equivalente a 0,2 2 e 6 volte l'MRHD per i pazienti con AIDS e 0,03 0,33 e 1,0 volte il MRHD con cancro rispettivamente basato sulla superficie del corpo) dalla Giornata della Gesto 6 (impianto) attraverso il giorno di LAGAZIONE (Weaning). Tossicità materna, compresi i segni clinici avversi (cioè diminuzione dell'attività motoria a basso trasporto anormale anormale di postura vocalizzazione per toccare la piloerezione di disidratazione lieve di rivestimento senza raggio e la villata degli arti posteriori) ridotto il peso corporeo e il aumento del peso corporeo e la riduzione del consumo di alimenti con il cancro rispettivamente. Alle stesse dosi hanno ridotto il peso corporeo del cucciolo aumentava la mortaio e la mortalità della prole. Non sono stati osservati effetti avversi neurosviluppo (ovvero funzione neurocomportamentale per l'attività e memoria della funzione motoria) nei cuccioli a dosi materne su 15 mg/kg/giorno (6 volte l'MRHD in pazienti con AIDS o 1,0 volte l'ID MR-ID nei pazienti con cancro).

Lattazione

Riepilogo del rischio

Per le madri infettate dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV) i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie raccomandano che le madri infette dall'HIV non allattassero i bambini per evitare di rischiare la trasmissione postnatale dell'HIV. A causa del potenziale per la trasmissione dell'HIV (nei neonati HIV-negativi) e delle gravi reazioni avverse in un bambino allattato al seno, istruire le madri a non allattare se ricevono marinol® (capsule dronabinol USP).

Per le madri con nausea e vomito associate alla chemioterapia del cancro ci sono dati limitati sulla presenza di dronabinolo nel latte umano gli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. Gli effetti riportati della cannabis inalata trasferiti al bambino che allattano sono stati incoerenti e insufficienti per stabilire la causalità. Nella prole di ratto esposta al dronabinolo in utero e durante l'allattamento è stato osservato un peso corporeo ridotto durante lo stadio di pre -primavera (lattazione) con somministrazione materna di dronabinolo a 2 volte e meno dell'MRHD per i pazienti con AIDS e cancro rispettivamente.

I bambini che allattano dovrebbero avere il loro peso monitorato. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di marlnol e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno dalla marinolo o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia del marinolo non sono state stabilite nei pazienti pediatrici.

I pazienti pediatrici possono essere più sensibili agli effetti neurologici e psicoattivi del marinolo [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Uso geriatrico

Studi clinici sul marinolo nell'AIDS e nei malati di cancro non includevano il numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani.

I pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti ipotensivi neuropsichiatrici e posturali del marinolo [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

I pazienti anziani con demenza sono ad aumentato rischio di cadute a causa del loro stato di malattia sottostante che può essere esacerbato dagli effetti del SNC della sonnolenza e le vertigini associate alla marinolo [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. These patients should be monitored closely and placed on fall precautions prior to initiating MARINOL therapy. In antiemetic studies no difference in efficacy was apparent in patients greater than 55 years of age compared to younger patients.

In generale, la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere cauta di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio che riflette la maggiore frequenza delle cadute ridotte la funzione renale epatica o cardiaca ha aumentato la sensibilità agli effetti psicoattivi e alla malattia concomitante o ad altri farmaci [vedi terapia farmacologica [vedi terapia farmacologica [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Effetto del polimorfismo del CYP2C9

I dati pubblicati suggeriscono che la clearance sistemica del dronabinolo può essere ridotta e le concentrazioni possono essere aumentate in presenza di polimorfismo genetico del CYP2C9. Il monitoraggio per le reazioni avverse potenzialmente aumentate è raccomandato nei pazienti noti per trasportare varianti genetiche associate alla diminuzione della funzione CYP2C9 [vedi Farmacologia clinica ].

Informazioni per overdose per marinolo

Segnali e sintomi del sovradosagio di dronabinolo includono sonnolenza euforia aumentata la consapevolezza sensoriale alterata percezione del tempo percezione arrossata congiuntiva di congiuntiva secca Tachicardia Memoria Memoria Detersonalizzazione Alterazione dell'umore Ritenzione urinaria Riduzione della motilità intestinale ridotta Motilità dell'intestino ridotto Coordinamento motorio Letargia Letargia Ipotensione. I pazienti possono anche sperimentare reazioni di panico se hanno una precedente storia di nervosismo o ansia e convulsioni possono verificarsi nei pazienti con disturbi convulsivi esistenti.

Non è noto se il dronabinolo può essere rimosso dalla dialisi in caso di sovradosaggio.

Se si verifica un'eccessiva esposizione di marinolo, chiamare il centro di controllo del veleno al numero 1-800-222-1222 per le informazioni attuali sulla gestione dell'avvelenamento o del sovradosaggio.

Controindicazioni per marinolo

Marinol® (Dronabinol Capsules USP) is contraindicated in patients with a history of a hypersensitivity reaction to dronabinol or sesame oil. Reported hypersensitivity reactions to dronabinol capsules include lip swelling hives disseminated rash oral lesions skin burning flushing and throat tightness [Vedere Reazioni avverse ].

Farmacologia clinica for Marinol

Meccanismo d'azione

Il dronabinolo è un cannabinoide attivo per via orale che ha effetti complessi sul SNC, inclusa l'attività simpatica centrale. I recettori dei cannabinoidi sono stati scoperti nei tessuti neurali. Questi recettori possono svolgere un ruolo nel mediare gli effetti del dronabinolo.

Farmacodinamica

Effetti sul sistema cardiovascolare

L'attività simpatica indotta da dronabinolo può provocare tachicardia e/o iniezione congiuntivale. I suoi effetti sulla pressione sanguigna sono incoerenti ma i soggetti hanno sperimentato ipotensione ortostatica e/o sincope sulla posizione brusca [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Effetti sul sistema nervoso centrale

Dronabinol dimostra anche effetti reversibili sulla memoria e la percezione della cognizione dell'umore appetito. Questi fenomeni sembrano essere legati alla dose in frequenza con dosaggi più elevati e soggetti a una grande variabilità inter-paziente. Dopo la somministrazione orale Dronabinolo ha un inizio di azione di circa 0,5 a 1 ore e l'effetto di picco a 2-4 ore. La durata dell'azione per gli effetti psicoattivi è da 4 a 6 ore, ma l'effetto stimolante dell'appetito del dronabinolo può continuare per 24 ore o più dopo la somministrazione.

La tachifilassi e la tolleranza si sviluppano ad alcuni degli effetti farmacologici del dronabinolo con uso cronico che suggeriscono un effetto indiretto sui neuroni simpatici. In uno studio sulla farmacodinamica dell'esposizione cronica di dronabinolo soggetti maschi sani (n = 12) hanno ricevuto 210 mg al giorno di marinolo somministrato per via orale a dosi divise per 16 giorni. Una tachicardia iniziale indotta dal dronabinolo è stata sostituita successivamente dal normale ritmo del seno e poi dalla bradicardia. Una diminuzione della pressione sanguigna supina peggiorava inizialmente anche per stare in piedi. Questi soggetti hanno sviluppato la tolleranza agli effetti cardiovascolari e soggettivi avversi del SNC del dronabinolo entro 12 giorni dall'inizio del trattamento.

La tachifilassi e la tolleranza non sembrano svilupparsi nell'effetto stimolante dell'appetito del marinolo. Negli studi clinici che coinvolgono i pazienti con AIDS, l'effetto stimolante dell'appetito del marinolo è stato sostenuto per un massimo di cinque mesi a dosaggi che vanno da 2,5 mg a 20 mg al giorno.

Farmacocinetica

Assorbimento

Il dronabinolo (Delta-9-THC) è quasi completamente assorbito (dal 90 al 95%) dopo singole dosi orali. A causa degli effetti combinati del metabolismo epatico del primo passaggio e dell'elevata solubilità lipidica solo dal 10 al 20% della dose somministrata raggiunge la circolazione sistemica. Concentrazioni sia del farmaco genitore che del suo principale metabolita attivo (11-idrossi-DELTA-9-THC) a circa 0,5 a 4 ore dopo il dosaggio orale e il declino per diversi giorni.

La farmacocinetica del dronabinolo dopo dosi singole (NULL,5 5 e 10 mg) e dosi multiple (NULL,5 5 e 10 mg somministrate due volte al giorno) sono state studiate in soggetti sani.

Riepilogo dei parametri farmacocinetici a dose multipla di dronabinolo in soggetti sani (n = 34; 20-45 anni) in condizioni a digiuno

bupropion xl 150 mg perdita di peso

È stato osservato un leggero aumento della proporzionalità della dose su CMAX medio e AUC (0-12) di dronabinolo con l'aumentare della dose sull'intervallo di dose studiato.

Effetto del cibo

In uno studio pubblicato, l'effetto del cibo sulla farmacocinetica del dronabinolo è stato studiato mediante dosaggio concomitante di marinol® (capsule di dronabinolo USP) con un grasso ricco di grasso (59 grammi di grasso circa il 50% del contenuto calorico totale del pasto) del pasto alto (circa 950 calorie). È stato osservato un effetto alimentare apprezzabile con conseguente ritardo di 4 ore nel TMAX medio e un aumento di 2,9 volte nell'esposizione totale (Aucinf) ma CMAX non è stato significativamente modificato [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Distribuzione

Il dronabinolo ha un volume apparente di distribuzione di circa 10 l/kg a causa della sua solubilità lipidica. Il legame della proteina plasmatica di dronabinolo e dei suoi metaboliti è di circa il 97% [vedi Interazioni farmacologiche ].

Eliminazione

La farmacocinetica del dronabinolo può essere descritta utilizzando un modello a due compartimenti con un'emivita iniziale (alfa) di circa 4 ore e un'emivita terminale (beta) di 25 a 36 ore. I valori per la clearance media circa 0,2 L/kg-HR ma sono altamente variabili a causa della complessità della distribuzione dei cannabinoidi.

Metabolismo

Il dronabinolo subisce un ampio metabolismo epatico di primo passaggio principalmente mediante idrossilazione che produce metaboliti sia attivi che inattivi. Il dronabinolo e il suo principale metabolita attivo 11âidrossy-Delta-9-THC sono presenti in concentrazioni approssimativamente uguali nel plasma. I dati pubblicati in vitro indicano che CYP2C9 e CYP3A4 sono gli enzimi primari nel metabolismo del dronabinolo. Il CYP2C9 sembra essere l'enzima responsabile della formazione del metabolita attivo primario [vedi Farmacologia clinica ].

Escrezione

Il dronabinolo e i suoi prodotti di biotrasformazione sono escreti sia nelle feci che nelle urine. L'escrezione biliare è la principale via di eliminazione con circa la metà di una dose orale con etichetta radio che viene recuperata dalle feci entro 72 ore in contrasto con il 10-15% recuperato dalle urine. Meno del 5% di una dose orale viene recuperato invariato nelle feci.

Quanta indometacina posso prendere

A causa della sua ridistribuzione, il dronabinolo e i suoi metaboliti possono essere escreti a livelli bassi per periodi di tempo prolungati. A seguito di somministrazione a dose singola bassi livelli di metaboliti di dronabinolo sono stati rilevati per più di 5 settimane nelle urine e nelle feci.

In uno studio sul marinolo che coinvolge i pazienti con i pazienti con aiuti urinari, i rapporti di concentrazione di cannabinoide/creatinina sono stati studiati bisognamente per un periodo di sei settimane. Il rapporto cannabinoide/creatinina urinario era strettamente correlato alla dose. Non è stato osservato alcun aumento del rapporto cannabinoide/creatinina dopo le prime due settimane di trattamento indicando che erano stati raggiunti livelli di cannabinoidi a stato stazionario. Questa conclusione è coerente con le previsioni basate sull'emivita terminale osservata del dronabinolo.

Studi sull'interazione farmacologica

Studi di interazione droga formale non sono stati condotti con dronabinolo.

L'inibizione enzimatica e il potenziale di induzione del dronabinolo e del suo metabolita attivo non sono completamente compresi.

I dati pubblicati hanno mostrato un aumento dell'emivita di eliminazione del pentobarbital di 4 ore quando drogato in concomitanza con dronabinolo [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Farmacogenomica

I dati pubblicati indicano un'esposizione al dronabinolo potenzialmente da 2 a 3 volte più alta in individui che trasportano varianti genetiche associate a una diminuzione della funzione CYP2C9.

Studi clinici

L'efficacia del marinolo è stata stabilita in base agli studi per il trattamento dell'anoressia associata alla perdita di peso in pazienti con AIDS e nausea e vomito associati al cancro chemioterapia Nei pazienti che non sono riusciti a rispondere adeguatamente ai trattamenti antiemetici convenzionali.

Stimolazione dell'appetito

L'effetto stimolante dell'appetito del marinolo nel trattamento dell'anoressia correlata all'AIDS associata alla perdita di peso è stato studiato in uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo che coinvolge 139 pazienti. Il dosaggio iniziale di marinolo in tutti i pazienti era somministrato 5 mg/giorno in dosi di 2,5 mg un'ora prima di pranzo e un'ora prima di cena. Negli studi pilota la somministrazione di marinolo prima mattina sembrava essere stata associata ad una maggiore frequenza di esperienze avverse rispetto al dosaggio più tardi nel corso della giornata. L'effetto del marinolo sull'umore del peso dell'appetito e sulla nausea è stato misurato a intervalli programmati durante il periodo di trattamento di sei settimane. Gli effetti collaterali (sentendo la sonnolenza di confusione ad alta vertigine) si sono verificati in 13 su 72 pazienti (18%) a questo livello di dosaggio e il dosaggio è stato ridotto a 2,5 mg/giorno somministrato come una singola dose a cena o a letto.

Dei 112 pazienti che hanno completato almeno 2 visite nello studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo 99 pazienti avevano dati di appetito a 4 settimane (50 ricevuti marinolo e 49 hanno ricevuto placebo) e 91 pazienti avevano dati di appetito a 6 settimane (46 ricevuti marinol e 45 ricevuti placebo). Una differenza statisticamente significativa tra marinolo e placebo è stata osservata in appetito misurata dalla scala analogica visiva alle settimane 4 e 6 (vedi figura). Sono state anche osservate tendenze verso il peso corporeo e l'umore e le diminuzioni della nausea.

Dopo aver completato lo studio di 6 settimane, i pazienti sono stati autorizzati a continuare il trattamento con il marinolo in uno studio in aperto in cui si è verificato un miglioramento sostenuto nell'appetito.

Cambia dell'appetito media dal basale

Informazioni sul paziente per il marinolo

Marinol®
(cavalla in tutto) (dronabinolo) capsule per uso orale

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sul marinolo?

Il marinolo può causare gravi effetti collaterali tra cui:

• Peggiorare i sintomi mentali (psichiatrici). I sintomi psichiatrici possono peggiorare nelle persone che hanno depressione della mania o schizofrenia e che prendono marinolo. Il marinolo assunto con medicinali che causano sintomi psichiatrici può peggiorare i sintomi psichiatrici. Gli anziani che assumono marinolo possono avere un rischio maggiore di avere sintomi psichiatrici. Di 'al medico se hai sintomi di umore nuovi o peggiorano, inclusi i sintomi della depressione della mania o della schizofrenia.
• Problemi di pensare chiaramente. Dì al tuo medico se hai difficoltà a ricordare le cose che si concentrano hanno aumentato la sonnolenza o la confusione. Gli anziani possono avere un rischio maggiore di avere problemi a pensare chiaramente.
• Cambiamenti nella pressione sanguigna. Il marinolo può aumentare o ridurre la pressione sanguigna soprattutto quando inizi a prendere il marinolo o quando la dose viene cambiata. Dì al tuo medico se hai segni o sintomi di cambiamenti nella pressione sanguigna, inclusi: problemi di visione del mal di testa vertigini per sentirsi fuori svenimento o un battito cardiaco veloce. Gli anziani, in particolare quelli con demenza e persone con problemi cardiaci, possono avere un aumentato rischio di cambiamenti nella pressione sanguigna e un aumentato rischio di cadute.

Cos'è il marinolo?

• Il marinolo è una medicina da prescrizione usata negli adulti per il trattamento:
  • Perdita di appetito (anoressia) nelle persone con AIDS (sindrome da carenza immunitaria acquisita) che hanno perso peso.
  • nausea and vomito caused by anti-cancer medicine (chemioterapia) in people whose nausea and vomito have not improved with usual anti-nausea medicines.

Il marinolo è una sostanza controllata (CIII) perché contiene dronabinolo che può essere un obiettivo per le persone che abusano di medicinali da prescrizione o farmaci di strada. Tieni il tuo marinolo in un luogo sicuro per proteggerlo dal furto. Non dare mai il tuo marinolo a nessun altro perché può causare la morte o danneggiarli. Vendere o regalare questo medicinale è contro la legge.

Non è noto se il marinolo è sicuro ed efficace nei bambini.

Non prendere marinol se tu:

• Ha avuto una reazione allergica al dronabinolo. I segni e i sintomi di una reazione allergica al dronabinolo includono: gonfiore delle labbra alveari un'eruzione cutanea sopra le piaghe della bocca di tutto il corpo che brucia il lavaggio e la tenuta della gola.
• Ha avuto una reazione allergica all'olio di sesamo.

Prima di prendere Marinol racconta al tuo medico di tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

• avere o avere problemi cardiaci.
• avere o avere problemi con l'abuso di droghe o la dipendenza.
• avere o avere problemi con l'abuso di alcol o la dipendenza.
• hanno o hanno avuto problemi di salute mentale tra cui depressione della mania o schizofrenia.
• hanno avuto un attacco o avere una condizione medica che può aumentare il rischio di avere un attacco.
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Il marinolo può danneggiare il tuo bambino non ancora nato. Evita l'uso di marinolo se sei incinta.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se il marinolo passa nel latte materno. Parla con il tuo medico del modo migliore per nutrire il tuo bambino se prendi il marinolo. I Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie raccomandano che le madri con HIV non allattano perché possono passare l'HIV attraverso il latte materno al bambino. Se vieni trattato per nausea e vomito causati dalla medicina anticancro e si allatta al seno mentre prendi marinolo il medico dovrebbe controllare regolarmente il peso del bambino.

Racconta al tuo medico di tutte le medicine che prendi o hai preso negli ultimi 14 giorni tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe. Il marinolo e alcuni altri medicinali possono influenzare reciprocamente causando gravi effetti collaterali.

Come dovrei prendere il marinolo?

• Prendi il marinolo esattamente come ti dice il tuo medico. Il medico può cambiare la tua dose dopo aver visto come ti colpisce. Non cambiare la tua dose a meno che il medico non ti dica di cambiarla.
• Se sei un adulto con AIDS con perdita di appetito e perdita di peso:
  • Il marinolo viene solitamente preso 2 volte al giorno 1 ora prima di pranzo e 1 ora prima di cena. Se sei anziano o incapace di tollerare questa dose di marinolo, il medico può prescrivere marinolo da prendere 1 volta ogni giorno 1 ora prima di cena o ora per ridurre le possibilità di avere problemi di sistema nervoso.
• Se sei un adulto con nausea e vomito causato dalla medicina anticancro:
  • Il marinolo viene solitamente preso da 1 a 3 ore prima del trattamento chemioterapia e quindi ogni 2-4 ore dopo la chemioterapia per un massimo di 4-6 dosi al giorno. Se sei anziano, il medico può prescrivere marinolo da prendere 1-3 ore prima della chemioterapia 1 volta ogni giorno per ridurre le possibilità di avere problemi di sistema nervoso.
  • Prendi la tua prima dose di marinolo a stomaco vuoto almeno 30 minuti prima di mangiare. Dopo la prima dose di marinolo puoi prendere il marinolo con o senza cibo. Prendi sempre la tua dose contemporaneamente in relazione ai pasti per ogni trattamento chemioterapia.
• Se prendi troppo marinol, chiama subito il tuo centro di controllo del veleno al numero 1-800-222-1222.

Cosa dovrei evitare mentre prendi il marinolo?

• Non guidare i macchinari a funzionare o fare altre attività pericolose fino a quando non sai come ti colpisce il marinolo. Il marinolo assunto con altri medicinali che causano vertigini confusione e sonnolenza può peggiorare questi sintomi.

Quali sono i possibili effetti collaterali del marinolo?

Il marinolo può causare gravi effetti collaterali tra cui:

• Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sul marinolo?
• Convulsioni. Il marinolo può aumentare il rischio di convulsioni. Smetti di prendere marinolo e chiama il medico e prendi subito le cure mediche se hai un attacco durante il trattamento con il marinolo.
• Abuso di droghe e alcol. Potresti avere un aumentato rischio di abusare del marinolo se hai una storia di abuso di droghe o alcol o dipendenza compresa la marijuana. Dì al tuo medico se sviluppi comportamenti di abuso come una maggiore irritabilità nervosistica o desideri dosi più o più elevate di marinolo durante il trattamento.
• Vomito di nausea o dolore area di stomaco (addominale). Di 'al medico se hai vomito di nausea o dolore addominale o se il vomito della nausea o il dolore addominale peggiorano durante il trattamento con marinolo.

Gli effetti collaterali più comuni della marinolo includono:

• vertigini
• pensieri anormali
• Sentirsi estremamente felici (euforia)
• Dolore dell'area dello stomaco (addominale)
• eccessivamente sospettoso o sentire che le persone vogliono danneggiare
• nausea you (paranoid reaction)
• vomito
• sonnolenza

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali del marinolo. Di 'al medico se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o non va via. Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800FDA-1088.

Come dovrei conservare il marinolo?

• Conservare il marinolo in un luogo fresco come in un frigorifero a una temperatura compresa tra 46 ° F e 59 ° F (da 8 ° C a 15 ° C).
• Non congelare le capsule di marinolo.
• Mantieni il contenitore marinolo chiuso stretto.

Mantieni il marinolo e tutte le medicine fuori dalla portata dei bambini.

Generale information about the safe and effective use of MARINOL.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non usare il marinolo per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare marinolo ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo medico o al farmacista informazioni sul marinolo scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti in marinolo?

Ingrediente attivo: dronabinol

Ingredienti inattivi: 2,5 mg capsules contain gelatin glycerin sesame oil and titanium dioxide; 5 mg capsules contain iron oxide red and iron oxide black gelatin glycerin sesame oil and titanium dioxide; 10 mg capsules contain iron oxide red and iron oxide yellow gelatin glycerin sesame oil and titanium dioxide.

Queste informazioni sui pazienti sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.