Magnevista

AVVERTIMENTO

Fibrosi sistemica nefrogenica (NSF)

Gli agenti di contrasto a base di gadolinio (GBCA) aumentano il rischio di NSF tra i pazienti con eliminazione alterata dei farmaci. Evitare l'uso di GBCA in questi pazienti a meno che le informazioni diagnostiche non siano essenziali e non disponibili con MRI non contrastata o altre modalità. L'NSF può provocare fibrosi fatale o debilitante che colpisce il muscolo cutaneo e gli organi interni.

• Non somministrare Magnevist ai pazienti con:
  • Malattia renale grave cronica (GFR <30 mL/min/1.73m²) or
  • lesioni renali acute (vedi Controindicazioni ).
• Schermate i pazienti per lesioni renali acute e altre condizioni che possono ridurre la funzione renale. Per i pazienti a rischio di funzionalità renale ridotta cronica (ad esempio l'età> 60 anni di ipertensione o diabete) stimare il tasso di filtrazione glomerulare (GFR) attraverso test di laboratorio.

Non superare la dose magnevista raccomandata e consentire un periodo di tempo sufficiente per l'eliminazione del farmaco dal corpo prima di qualsiasi re-somministrazione (vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ).

Descrizione per Magnevist

Magnevist® (marchio di dimeglumina gadopentetato) è il sale N-metilglucamina del complesso gadolinio di acido pentaacetico di dietitilenetriamina ed è un mezzo di contrasto iniettabile per l'imaging a risonanza magnetica (MRI). L'iniezione magnevista è fornita come una soluzione acquosa incolore a leggermente gialla sterile per iniezione endovenosa.

L'iniezione magnevista è una soluzione da 0,5-mol/l di 1-desossi-1- (metilammino) -d-glucitolo diidrogeno [nn-bis [2- [bis (carbossimetil) amino etil] glicinato (5-)] gadolinato (2-) (2: 1) con un peso molecolare di 938 una formula empiica ₂₈ H ₅₄ Gdn ₅ O ₂₀ e ha la seguente formula strutturale:

Ogni ml di iniezione magnevista contiene 469,01 mg di dimeglumina gadopentetato 0,99 mg di meglumina 0,40 mg di dietilenetriamina acido pentaacetico e acqua per iniezione. L'iniezione magnevista non contiene alcun conservante antimicrobico.

L'iniezione di Magnevist ha un pH da 6,5 ​​a 8,0. Di seguito sono indicati dati fisico -chimici pertinenti:

L'iniezione magnevista ha un'osmolalità 6,9 volte quella del plasma che ha un'osmolalità di 285 mosmol/kg di acqua. L'iniezione magnevista è ipertonica in condizioni di utilizzo.

Usi per Magnevist

Sistema nervoso centrale

L'iniezione magnevista è indicata per l'uso con la risonanza magnetica (MRI) negli adulti e nei pazienti pediatrici (2 anni e più di età) per visualizzare le lesioni con vascolarizzazione anormale nel cervello (lesioni intracraniche) e nei tessuti associati. È stato dimostrato che l'iniezione magnevista faciliti la visualizzazione delle lesioni intracraniche tra cui ma non limitata ai tumori.

Tessuti extracranici/extraspinali

Magnevista è indicato per l'uso con la risonanza magnetica negli adulti e nei pazienti pediatrici (2 anni e più di età) per facilitare la visualizzazione di lesioni con vascolarizzazione anormale nella testa e nel collo.

Corpo

L'iniezione magnevista è indicata per l'uso nella risonanza magnetica negli adulti e nei pazienti pediatrici (2 anni e più di età) per facilitare la visualizzazione di lesioni con vascolarizzazione anormale nel corpo (escluso il cuore).

Dosaggio per Magnevist

Il dosaggio raccomandato di iniezione di magnevisti è di 0,2 ml/kg (NULL,1 mmol/kg) somministrato per via endovenosa a una velocità non superiore a 10 ml per 15 secondi. Il dosaggio per pazienti superiori a 286 libbre non è stato studiato sistematicamente.

Dose e durata dell'iniezione magnevista per peso corporeo

Gestione dei farmaci: Per garantire l'iniezione completa del mezzo di contrasto, l'iniezione deve essere seguita da un lavaggio salino normale da 5 ml. La procedura di imaging dovrebbe essere completata entro 1 ora dall'iniezione di iniezione magnevista.

Come con altri agenti di contrasto di gadolinio, l'iniezione magnevista non è stata stabilita per l'uso nell'angiografia a risonanza magnetica.

I prodotti parentali devono essere ispezionati visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione. Non utilizzare la soluzione se è scolorita o è presente un particolato.

Qualsiasi porzione inutilizzata deve essere scartata in conformità con le normative relative allo smaltimento di tali materiali.

Come fornito

Iniezione magnevista è una soluzione chiara incolore a leggermente gialla contenente 469,01 mg/ ml di dimeglumine gadopentetato. L'iniezione di Magnevist è fornita nelle dimensioni seguenti:

Magazzinaggio

Iniezione magnevista should be stored at controlled room temperature between 15-30° C (59- 86° F) E protected from light. DO NOT FREEZE. Should freezing occur in the vial Iniezione magnevista should be brought to room temperature before use. If allowed to stE at room temperature for a minimum of 90 minutes Iniezione magnevista should return to a clear colorless to slightly yellow solution. Before use examine the product to assure that all solids are redissolved E that the container E closure have not been damaged. Should solids persist discard vial.

Prodotto per: Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc. Wayne NJ 07470. Prodotto in Germania. Marzo 2012

Effetti collaterali per Magnevist

Esperienza di sperimentazione clinica

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

L'età media dei 1272 pazienti che hanno ricevuto l'iniezione magnevista negli studi clinici pre-mercato era di 46,4 anni (intervallo da 2 a 93 anni). Di questi pazienti il ​​55% (700) erano maschi e il 45% (572) erano femmine. Dei 1271 pazienti che hanno ricevuto iniezione magnevista e per i quali è stata segnalata la razza l'82,1% (1043) era il 9,7% caucasico (123) erano neri il 5,3% (67) erano ispanici il 2,1% (27) erano orientali/asiatici e lo 0,9% (11) erano altri.

La reazione avversa più comune è stata il mal di testa (NULL,8%). La maggior parte dei mal di testa era transitoria e di gravità da lieve a moderata. Altre reazioni avverse che si sono verificate in ≥ 1%dei pazienti includevano: nausea (NULL,7%) Coldosità del sito di iniezione/freddezza localizzata (NULL,3%) e vertigini (1%).

Le seguenti reazioni avverse aggiuntive si sono verificate in meno dell'1% dei pazienti:

Disturbi generali: Reazioni del sito di iniezione tra cui edema localizzato da calore localizzato di flebitis e sensazione di bruciore; Soffia del dolore al torace sottostringa Pyrexia Asthenia sentendo freddo di calore generalizzato Affaticamento e tenuta toracica e reazioni anafilattoidi caratterizzate da sintomi respiratori cardiovascolari e/o cutanei come broncospasmo di dispnea e tosse. (Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI .

Cardiovascolare: Ipotensione Ipertensione Tachicardia Emicrea sincope Pallore di vasodilatazione.

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Gastrointestinale: Denti a disagio addominale Dolore aumentava la salivazione del dolore addominale Diarrea.

Sistema nervoso: Agitazione ansia sete di sonnolenza Diplopia perdita di convulsioni di coscienza (compresa la parestesia del Grand Mal).

Sistema respiratorio: Irrienza della gola Rhinite starnuti.

Pelle: Edema del viso edema facciale prurito orticaria (orticaria).

Sensi speciali: Congiuntivite gusto anomalia lacrimazione secca lacrimazione occhio dolore dolore all'orecchio del dolore.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse aggiuntive sono state identificate durante l'uso post -marketing di Magnevist. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Le reazioni più gravi sono state la fibrosi sistemica nefrogenica (vedi Avvertenza in scatola ) e reazioni acute tra cui l'arresto di shock anafilattico di shock anafilattico cardiaco o respiratorio. Sono state riportate reazioni avverse pericolose per la vita e/o fatali. Le reazioni avverse più frequentemente riportate nell'esperienza post -marketing sono state la nausea vomito orticaria ed eruzione cutanea.

Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione: Fibrosi sistemica nefrogenica (vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ) La temperatura corporea ha ridotto il tremore (brividi).

Reazioni di ipersensibilità: Reazioni anafilattiche/anafilattoidi che possono essere fatali e includono arresto cardiaco o respiratorio di cianosi respiratoria di cianosi edema laringeo laringospasmo edema faringeo e angiedema (vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ).

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità ritardate fino a diverse ore dopo la somministrazione di Magnevist.

Renale e urinario: Insufficienza renale acuta che peggiora la compromissione renale (vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ) Incontinenza urinaria urgenza urinaria.

Vascolare: La sindrome da compartimento di tromboflebite vena di tromboflebitebitis che richiede un intervento chirurgico.

Cardiaco: La frequenza cardiaca di arresto cardiaco ha ridotto l'aritmia.

Disturbi dell'orecchio e del labirinto: Sudito.

Disturbi degli occhi: Disturbo visivo.

Disturbo dei tessuti muscoloscheletrici e connettivi: Artralgia.

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Disturbi del sistema nervoso: COMA Parosmia Disturbo del linguaggio.

Sistema respiratorio: Edema polmonare ad arresto respiratorio.

Pelle: Pustole eritema multiforme (Rash pustol).

Interazioni farmacologiche per Magnevist

Nessuna informazione fornita.

Avvertimenti per Magnevist

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Magnevist

Fibrosi sistemica nefrogenica (NSF)

Gli agenti di contrasto a base di gadolinio (GBCA) aumentano il rischio di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) tra i pazienti con eliminazione compromessa dei farmaci. Evitare l'uso di GBCA tra questi pazienti a meno che le informazioni diagnostiche non siano essenziali e non disponibili con MRI migliorata non contrasto o altre modalità. Il rischio NSF associato a GBCA appare più alto per i pazienti con malattia renale grave cronica (GFR <30 mL/min/1.73m²) as well as patients with acute kidney injury. Do not administer MAGNEVIST to these patients. The risk appears lower for patients with chronic moderate kidney disease (GFR 30- 59 mL/min/1.73m²) E little if any for patients with chronic mild kidney disease (GFR 60- 89 mL/min/1.73m²). NSF may result in fatal or debilitating fibrosis affecting the skin muscle E internal organs. Report any diagnosis of NSF following MAGNEVIST administration to Bayer Healthcare (1-888-842-2937) or FDA (1800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch).

Schermate i pazienti per lesioni renali acute e altre condizioni che possono ridurre la funzione renale. Le caratteristiche della lesione renale acuta consistono in rapida (oltre ore o giorni) e di solito una riduzione reversibile della funzione renale comunemente nell'impostazione di un grave lesione da infezione grave o tossicità renale indotta da farmaci. I livelli sierici di creatinina e il GFR stimato potrebbero non valutare in modo affidabile la funzione renale nel contesto di lesioni renali acute. Per i pazienti a rischio di funzionalità renale ridotta cronica (ad esempio età> 60 anni di diabete mellito o ipertensione cronica) stimare il GFR attraverso i test di laboratorio.

Tra i fattori che possono aumentare il rischio di NSF sono ripetuti o più alti rispetto alle dosi raccomandate di GBCA e al grado di compromissione renale al momento dell'esposizione. Registra il GBCA specifico e la dose somministrata a un paziente. Quando la somministrazione di Magnevist non supera la dose raccomandata e consente un periodo di tempo sufficiente per l'eliminazione del farmaco prima della re-somministrazione (vedi Farmacologia clinica E Dosaggio e amministrazione ).

Reazioni di ipersensibilità

Le reazioni anafilattoidi e anafilattiche con manifestazioni respiratorie e/o cutanee cardiovascolari raramente si sono verificate la morte. Il rischio di reazioni di ipersensibilità è più elevato nei pazienti con una storia di reazione al contrasto dell'asma bronchiale o dei disturbi allergici. Le reazioni di ipersensibilità possono verificarsi con o senza precedente esposizione ai GBCA.

Il personale adeguatamente addestrato amministrano Magnevist in una struttura che ha immediatamente disponibilità di attrezzature per la rianimazione. Se si verifica una reazione di ipersensibilità, ferma l'iniezione magnevista e inizia immediatamente la terapia appropriata.

Osservare da vicino i pazienti con una storia di reazioni farmacologiche allergia o altri disturbi dell'ipersensibilità durante e fino a diverse ore dopo l'iniezione di Magnevista.

Insufficienza renale

Nei pazienti con compromissione renale insufficienza renale acuta (lesione renale acuta) che richiede dialisi o peggioramento della funzione renale si è verificata principalmente entro 48 ore dall'iniezione magnevista. Il rischio di insufficienza renale acuta è più elevato con l'aumentare della dose di contrasto. Utilizzare la dose più bassa valutare la funzione renale nei pazienti con compromissione renale e consentire tempo sufficiente per l'eliminazione del contrasto prima della riesaminamento. L'emivita di eliminazione nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata è da 3 a 4 ore. L'emivita di eliminazione nei pazienti con grave compromissione renale è di circa 11 ore. Magnevist è cancellato dalla filtrazione glomerulare ed è dializzabile. Dopo 3 sessioni di dialisi di 3 ore ciascuna circa il 97% della dose somministrata viene eliminato dal corpo; Ogni sessione di dialisi rimuove circa il 70% del farmaco circolante (vedi Farmacologia clinica Farmacocinetica ).

Reazioni del sito di iniezione

La fascite della trombosi della necrosi della pelle e della necrosi e della sindrome del compartimento che richiedono un intervento chirurgico (ad esempio il rilascio o l'amputazione del compartimento) si sono verificati molto raramente nel sito dell'iniezione di contrasto o dell'arto dosato. Il volume totale e il tasso di stravaso di iniezione magnevista dell'agente di contrasto e della suscettibilità al paziente potrebbero contribuire a queste reazioni. La flebite e la tromboflebite possono essere osservate generalmente entro 24 ore dall'iniezione magnevista e si risolvono con un trattamento di supporto. Determina la pervietà e l'integrità della linea endovenosa prima della somministrazione di iniezione magnevista. Si raccomanda la valutazione dell'arto dose per lo sviluppo delle reazioni del sito di iniezione.

Interferenza con la visualizzazione di lesioni visibili con risonanza magnetica non contrastante

Come con qualsiasi agente di contrasto paramagnetico, l'iniezione di Magnevist potrebbe compromettere la visualizzazione delle lesioni osservate sulla risonanza magnetica non a contrasto. Pertanto dovrebbe essere esercitata cautela quando le scansioni di risonanza magnetica magnevista vengono interpretate senza una scansione di risonanza magnetica non contrastata.

Risultati dei test di laboratorio

Cambiamenti transitori nei livelli sierici di bilirubina e transaminasi sono stati osservati negli studi clinici.

Iniezione magnevista does not interfere with serum E plasma calcium measurements determined by colorimetric assays.

Carcinogenesi mutagenesi e compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi sugli animali a lungo termine per valutare il potenziale cancerogeno del dimeglumina gadopentetato.

Una batteria completa di in vitro E in vivo studies in bacterial E mammalian systems suggest that gadopentetate dimeglumine is not mutagenic or clastogenic E does not induce unscheduled DNA repair in rat hepatocytes or cause cellular transformation of mouse embryo fibroblasts. However the drug did show some evidence of mutagenic potential in vivo in the mouse dominante Saggio letale a dosi di 6 mmol/kg, ma non ha mostrato tale potenziale nei test dei micronucleo del topo e del cane a dosi endovenose di 9 mmol/kg e 2,5 mmol/kg rispettivamente.

Quando somministrato intra-peritoneale ai ratti maschi e femmine ogni giorno prima dell'accoppiamento durante l'accoppiamento e durante lo sviluppo embrionale fino a 74 giorni (maschi) o 35 giorni (femmine) il gadopentetato ha causato una diminuzione del numero di corpora lutea a livello di dose di 0,1 mmol/kg. Dopo il dosaggio giornaliero con 2,5 mmol/kg di soppressione del consumo di cibo e aumento del peso corporeo (maschi e femmine) e sono state osservate anche una diminuzione dei pesi dei testicoli e dell'epididimo.

In un esperimento separato nelle iniezioni quotidiane di ratti di dimeglumina gadopentetato per 16 giorni hanno causato atrofia cellulare spermatogena a un livello di dose di 5 mmol/kg ma non a un livello di dose di 2,5 mmol/kg. Questa atrofia non è stata invertita entro un periodo di osservazione di 16 giorni dopo l'interruzione del farmaco.

Categoria di gravidanza c

Gadopentetato dimeglumina ritardata lo sviluppo fetale leggermente quando somministrato per via endovenosa per 10 giorni consecutivi a ratti in gravidanza a dosi giornaliere di 0,25 0,75 e 1,25 mmol/kg (NULL,5 7,5 e 12,5 volte la dose umana in base al peso corporeo) e quando somministrato per via endovenosa per 13 giorni in gravidanza a un dosio quotidiano di 0,75 mmoch (NULL,5 e 12,5 volte la dose umana rispettivamente basata sul peso corporeo) ma non a dosi giornaliere di 0,25 mmol/kg. Non sono state notate anomalie congenite nei ratti o nei conigli.

Studi adeguati e ben controllati non sono stati condotti in donne in gravidanza. L'iniezione magnevista dovrebbe essere utilizzata durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.

Donne infermieristiche

Magnevist è escreto nel latte umano. L'iniezione magnevista è stata somministrata per via endovenosa a 18 donne in allattamento con normale funzione renale alla dose di peso corporeo di 0,1 mmol/kg. In queste donne meno dello 0,04% del gadolinio somministrato è stato escreto nel latte materno durante il periodo di 24 ore dopo il dosaggio. Il latte materno ottenuto durante le 24 ore successive al dosaggio ha rivelato che la quantità cumulativa media di gadolinio escreto nel latte materno era 0,57 /-0,71 micromoli. La quantità trasferita da una donna da 70 kg (che riceve 0,1 mmol/kg di peso corporeo) a un bambino che l'allattamento per un periodo di 24 ore si traduce in meno di 3 micromoli di gadolinio.

La durata complessiva dell'escrezione di gadolinio nel latte materno è sconosciuta. L'entità dell'assorbimento dell'iniezione magnevista nei neonati e il suo effetto sul bambino allattato al seno rimane sconosciuta.

Uso pediatrico

L'uso di Magnevisti nell'imaging del sistema nervoso centrale i tessuti e il corpo extracranici/extraspinali sono stati stabiliti nella popolazione pediatrica di età compresa tra 2 e 16 anni sulla base di studi clinici adeguati e ben controllati negli adulti e studi sulla sicurezza in questa popolazione pediatrica. (Vedere Studi clinici per i dettagli.)

La sicurezza e l'efficacia nella popolazione pediatrica di età inferiore ai 2 anni non sono state stabilite. Magnevist viene eliminato principalmente dal rene. In uno studio con pazienti pediatrici di età compresa tra 2 mesi a <2 years the pharmacokinetics (body weight-normalized clearance body weight-normalized distribution volume E terminal half-life) of gadopentetate were similar to adults. (See Indicazioni E Dosaggio e amministrazione .

Informazioni per overdose per Magnevist

Non sono state segnalate conseguenze sistemiche associate al sovradosaggio dell'iniezione magnevista.

Controindicazioni per Magnevist

Magnevist è controindicato nei pazienti con:

• Malattia renale grave cronica (tasso di filtrazione glomerulare GFR <30 mL/min/1.73m²) or
• Lesioni renali acuti.

Farmacologia clinica for Magnevist

Farmacocinetica

La farmacocinetica di dimeglumina gadopentetato somministrata per via endovenosa in soggetti normali si conforma a un modello aperto a due compartimenti con distribuzione media e emive di eliminazione (riportate come media ± DS) di circa 0,2 ± 0,13 ore e 1,6 ± 0,13 ore rispettivamente.

All'iniezione il sale di meglumina è completamente dissociata dal complesso di dimeglumine gadopentetato. Il gadopentetato viene eliminato esclusivamente nelle urine con 83 ± 14% (media ± DS) della dose escreta entro 6 ore e 91 ± 13% (media ± DS) per 24 ore dopo l'iniezione. Non vi era alcuna biotrasformazione rilevabile o decomposizione del dimeglumina gadopentetato.

I tassi di clearance renali e plasmatici (NULL,76 ± 0,39 ml/min/kg e 1,94 ± 0,28 ml/min/kg rispettivamente di gadopentetato sono essenzialmente identici indicando alcuna alterazione della cinetica di eliminazione sul passaggio attraverso i reni e che il farmaco è essenzialmente eliminato attraverso il rene. Il volume di distribuzione (266 ± 43 ml/kg) è uguale a quello dell'acqua extracellulare e la clearance è simile a quella delle sostanze che sono soggette a filtrazione glomerulare.

In vitro I risultati di laboratorio indicano che il gadopentetato non si lega alla proteina plasmatica umana. Non sono stati condotti studi di legame delle proteine ​​in vivo.

Compromissione renale

Il dimeglumina gadopentetato viene escreto attraverso i reni anche in pazienti con funzionalità renale alterata. Nei pazienti con funzionalità renale alterata è prolungata l'emivita sierica della dimeglumina gadopentetata. Le emivite di eliminazione sierica media di una singola dose endovenosa di dimeglumina gadopentetato (NULL,1 mmol/kg) erano 2,6 ± 1,2 h 4,2 ± 2,0 h e 10,8 ± 6,9 h per lieve (clearance creatinina ClCR = 60 a 60 a 60 <90 mL/min) moderately (CLCR = 30 to < 60 mL/min) E severely (CLCR = < 30 mL/min) impaired patients respectively as compared with 1.6 ± 0.1 h in healthy subjects.

Farmacodinamica

Il dimeglumine gadopentetato è un agente paramagnetico e come tale sviluppa un momento magnetico quando viene inserito in un campo magnetico. Il momento magnetico relativamente grande prodotto dall'agente paramagnetico provoca un campo magnetico locale relativamente grande che può migliorare i tassi di rilassamento dei protoni idrici nelle vicinanze dell'agente paramagnetico.

Nell'imaging a risonanza magnetica (MRI) la visualizzazione del tessuto cerebrale normale e patologico dipende in parte dalle variazioni dell'intensità del segnale della radiofrequenza che si verificano con 1) variazioni della densità del protone; 2) alterazione del retaggio di spin o del tempo di rilassamento longitudinale (T1); e 3) variazione del tempo di rilassamento spin o trasversale (T2). Se collocato in un campo magnetico di dimeglumina gadopentetato riduce il tempo di rilassamento T1 e T2 nei tessuti in cui si accumula. A soli dosi l'effetto è principalmente sul tempo di rilassamento T1.

Il dimeglumina gadopentetato non attraversa la barriera emato-encefalica intatta e quindi non si accumula nel cervello normale o nelle lesioni che non hanno una barriera emato-enigma-emato-anormale, ad es. le cisti mature cicatrici post-operatorie ecc. Tuttavia, l'interruzione della barriera emato-enfucciale o della vascolarizzazione anormale consente l'accumulo di dimeglumina gadopentetato in lesioni come ascessi di neoplasie e infarto sottovalutato. I parametri farmacocinetici di Magnevist in varie lesioni non sono noti.

bar in rovina

Studi clinici

Iniezione magnevista was administered to 1272 patients in open label controlled clinical studies. The mean age of these patients was 46.4 years (range 2 to 93 years). Of these patients 55% (700) were male E 45% (572) were female. Of the 1271 patients who received Iniezione magnevista E for whom race was reported 82.1% (1043) were Caucasian 9.7% (123) were Black 5.3% (67) were Hispanic 2.1% (27) were Oriental/Asian E 0.9% (11) were other. Of the 1272 patients 550 patients were evaluated in blinded reader studies. These evaluated the use of contrast enhancement in magnetic resonance imaging of lesions in the head E neck brain spine E associated tissues E body (excluding the heart). Of the 550 patients all patients had a reason for an MRI E efficacy assessments were based on pre-E post- MAGNEVIST injection film quality film contrast lesion configuration (border size E location) E the number of lesions. The protocols did not include systematic verification of specific diseases or histopathologic confirmation of findings.

Dei 550 pazienti sopra, 97 pazienti hanno ricevuto 0,1 mmol/kg di iniezione di Magnevist IV in due studi clinici sul miglioramento del contrasto della risonanza magnetica magnevista per l'imaging del corpo. Di questi 97 68 avevano risonanza magnetica degli organi interni/strutture dell'addome o del torace (escluso il cuore); 8 avevano immagini al seno e 22 avevano immagini di appendici. I risultati delle risonanza magnetica prima e dopo l'uso di Magnevist sono stati confrontati alla cieca. Le lesioni aggiuntive complessive sono state identificate nel 22/97 (23%) dei pazienti dopo l'iniezione di Magnevista. Il numero medio di lesioni identificate prima (NULL,49/paziente) e dopo Magnevista (NULL,75/paziente) erano simili. Sette (8%) dei pazienti avevano lesioni viste prima di Magnevist che non si vedevano dopo Magnevist. Complessivamente dopo l'iniezione magnevista il 41% delle immagini aveva un punteggio di contrasto più elevato rispetto a prima dell'iniezione; e il 18% delle immagini ha avuto un punteggio di contrasto più elevato prima dell'iniezione magnevista rispetto alla dopo l'iniezione di Magnevista. La risonanza magnetica magnevista degli 8 pazienti con immagini al seno non è stata sistematicamente confrontata con i risultati alla biopsia mammaria mammografica o ad altre modalità. Nei 22 pazienti con immagini di appendice (ad es. Le strutture ossee muscolari e intraarticolari) la risonanza magnetica magnevista non è stata sistematicamente valutata per determinare gli effetti della biodistribuzione del contrasto in queste diverse aree.

Dei 550 pazienti sopra, 66 pazienti hanno ricevuto magnevisti 0,1 mmol/kg IV negli studi clinici di miglioramento del contrasto MRL di Magnevist delle lesioni nella testa e nel collo. Un totale di 66 immagini MRI sono state valutate ciecamente confrontando ogni coppia di immagini MRI prima e dopo l'iniezione di Magnevista. In queste immagini accoppiate 56/66 (85%) avevano un maggiore miglioramento dopo Magnevist e 40/66 (61%) avevano una migliore configurazione di lesione o delineazione del bordo dopo Magnevist. Nel complesso, c'è stato un migliore contrasto dopo Magnevista nel 55% delle immagini un miglioramento comparabile in 44 (36%) prima e dopo Magnevista e un migliore miglioramento nel 9% senza Magnevista.

Negli studi sul cervello e sul midollo spinale magnevista 0,1 mmol/kg IV ha fornito un miglioramento del contrasto nelle lesioni con una barriera cerebrale nel sangue anormale.

In due studi sono stati valutati un totale di 108 pazienti per confrontare gli effetti di risposta alla dose di 0,1 mmol/kg e 0,3 mmol/kg di magnevista nella risonanza magnetica del SNC. Entrambi i regimi di dosaggio avevano profili di imaging e sicurezza generali simili; Tuttavia, la dose di 0,3 mmol/kg non ha fornito ulteriori benefici alla diagnosi finale (definita come numero di lesioni e caratterizzazione).

Informazioni sul paziente per Magnevist

I pazienti in programma per ricevere l'iniezione magnevista devono essere istruiti a informare il proprio medico se sono in gravidanza al seno o hanno una storia di asma di insufficienza renale o disturbi respiratori allergici. Inoltre istruire i pazienti a informare il proprio medico se:

• Avere una storia di malattie renali e/o epatiche o
• Ha recentemente ricevuto un GBCA.

I GBCA aumentano il rischio di NSF tra i pazienti con compromissione di farmaci. Per consigliare i pazienti a rischio di NSF:

• Descrivi la manifestazione clinica di NSF
• Descrivi le procedure sullo schermo per il rilevamento di compromissione renale

Istruire i pazienti a contattare il proprio medico se sviluppano segni o sintomi di NSF dopo la somministrazione di Magnevisti come la combustione del prurito di ridimensionamento del gonfiore e del serraggio della pelle; patch rosse o scure sulla pelle; rigidità nelle articolazioni con difficoltà a muovere o raddrizzare le braccia con gambe o piedi; dolore alle ossa dell'anca o alle costole; o debolezza muscolare.