Lupron Depot

Descrizione per Lupron Depot

L'acetato di leuprolide è un analogo non appeptide sintetico dell'ormone di rilascio di gonadotropina naturale (GNRH). L'analogo possiede una potenza maggiore rispetto all'ormone naturale. Il nome chimico è 5-oxo-l-prolil-l-istidil-l-triptofil-l-serosl-l-tirosil-d-leucil-l-leucil-arginil-n-etil-l-prolinamide acetato (sale) con la seguente formula strutturale:

Lupron Depot 7,5 mg per la somministrazione di 1 mese è disponibile in una siringa a doppia camera prefettita contenente microsfere liofilizzate sterili che se miscelate con diluente diventano una sospensione intesa come iniezione intramuscolare mensile.

La camera frontale di Lupron Depot 7,5 mg per somministrazione di 1 mese siringa a doppia camera contiene la leuprolide acetato (NULL,5 mg) gelatina purificata (NULL,3 mg) dL-lattica e glicolica copolimero (NULL,2 mg) e d-mannitol (13.2 mg). La seconda camera di diluente contiene acqua carbossimetilcellulosa di sodio (5 mg) D-mannitolo (50 mg) polisorbato 80 (1 mg) di acqua per iniezione USP e acido acetico glaciale USP per controllare il pH.

Lupron Depot 22,5 mg per la somministrazione di 3 mesi è disponibile in una siringa a doppia camera prefettita contenente microsfere liofilizzate sterili che, se miscelate con diluente, diventano una sospensione intesa come iniezione intramuscolare da somministrare una volta ogni 12 settimane.

La camera anteriore del deposito di Lupron 22,5 mg per la siringa a doppia camera preimpegnata di 3 mesi contiene acido polilattico acetato di leuprolide (NULL,5 mg) (NULL,6 mg) e dmannitolo (NULL,9 mg). La seconda camera di diluente contiene acqua carbossimetilcellulosa di sodio (NULL,5 mg) D-mannitolo (NULL,0 mg) polisorbato 80 (NULL,5 mg) di acqua per l'iniezione USP e acido acetico glaciale USP per controllare il pH.

Lupron Depot 30 mg per la somministrazione di 4 mesi è disponibile in una siringa a doppia camera prefettita contenente microsfere liofilizzate sterili che, se miscelate con diluente, diventano una sospensione intesa come iniezione intramuscolare da dare una volta ogni 16 settimane.

La camera anteriore del deposito di Lupron 30 mg per la siringa a doppia camera di somministrazione a 4 mesi contiene acido polilattico acetato di leuprolide (30 mg) (NULL,8 mg) e D-mannitolo (NULL,9 mg). La seconda camera di diluente contiene acqua carbossimetilcellulosa di sodio (NULL,5 mg) dmannitolo (NULL,0 mg) polisorbato 80 (NULL,5 mg) di acqua per iniezione USP e acido acetico glaciale USP per controllare il pH.

Lupron Depot 45 mg per la somministrazione di 6 mesi è disponibile in una siringa a doppia camera prefettita contenente microsfere liofilizzate sterili che se miscelate con diluente diventano una sospensione intesa come iniezione intramuscolare da somministrazione una volta ogni 24 settimane.

La camera anteriore del deposito di Lupron 45 mg per la siringa a doppia camera pre-piegata a 6 mesi contiene acido polilattico di acetato di leuprolide (45 mg) (NULL,9 mg) D-mannitolo (NULL,7 mg) e acido stearico (NULL,1 mg). La seconda camera di diluente contiene acqua carbossimetilcellulosa di sodio (NULL,5 mg) D-mannitolo (NULL,0 mg) polisorbato 80 (NULL,5 mg) di acqua per l'iniezione USP e acido acetico glaciale USP per controllare il pH.

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Usi per Lupron Depot

Lupron Depot-PED è indicato per il trattamento di pazienti pediatrici con pubertà precoce centrale (CPP).

Dosaggio per deposito di Lupron

Informazioni di dosaggio importanti

• Lupron Depot-PED deve essere amministrato da un operatore sanitario.
• Individuare la dose di Lupron Depot-PED per ciascun paziente.
• Selezionare la siringa Ped Lupron-Depot appropriata per la frequenza di dosaggio prevista e somministrare per via intramuscolare.
• Ogni resistenza e formulazione di Lupron Depot-Ped ha diverse caratteristiche di rilascio. Non utilizzare siringhe parziali o una combinazione di siringhe per ottenere una dose particolare.
• Nel caso della soppressione inadeguata di gonadotropine ipofisaria e steroidi sessuali periferici con un dosaggio massimo considerano altri agonisti disponibili per l'ormone di rilascio di gonadotropina (GNRH) indicati per il trattamento della pubertà precoce centrale.
• Interrompere Lupron Depot-Ped all'età appropriata di insorgenza della pubertà.

Dosaggio e monitoraggio consigliato per la somministrazione di 1 mese

• Somministrare Lupron Depot-PED 7,5 mg 11,25 mg o 15 mg per la somministrazione di 1 mese come iniezione intramuscolare a dose singola una volta ogni mese.
• La dose iniziale si basa sul peso del paziente (vedere la tabella 1).

Tabella 1. Raccomandazioni di dosaggio basate sul peso corporeo per Lupron Depot-PED per la somministrazione di 1 mese

• Potrebbe essere necessario regolare il dosaggio con le variazioni del peso corporeo.
• Se non viene raggiunta un'adeguata soppressione ormonale e clinica con la dose di partenza, aumentare il dosaggio alla successiva dose più alta disponibile (ad esempio 11,25 mg o 15 mg alla prossima iniezione mensile).
• Monitorare la risposta con un test di luteinizzazione basale di stimolazione GNRH (LH) o la concentrazione sierica di livelli di steroidi sessuali a partire da 1 a 2 mesi dopo l'inizio della terapia con le dosi mutevoli o più come giudicato clinicamente appropriato per confermare il mantenimento dell'efficacia.
• Valutare l'altezza (per il calcolo del tasso di crescita) e l'età ossea ogni 6-12 mesi.

Dosaggio e monitoraggio consigliato per la somministrazione di 3 mesi

• Utilizzare Lupron Depot-PED 11,25 mg o 30 mg per la somministrazione di 3 mesi una volta ogni tre mesi (12 settimane) come iniezione intramuscolare a dose singola.
• Monitorare la risposta con un test di stimolazione GNRH LH o concentrazione sierica dei livelli di steroidi sessuali ai mesi da 2 a 3 mesi 6 e più come giudicato clinicamente appropriato per confermare il mantenimento dell'efficacia.
• Valutare l'altezza (per il calcolo del tasso di crescita) e l'età ossea ogni 6-12 mesi.

Dosaggio e monitoraggio consigliato per la somministrazione di 6 mesi

• Utilizzare Lupron Depot-PED 45 mg per la somministrazione di 6 mesi una volta ogni sei mesi (24 settimane) come iniezione intramuscolare a dose singola.
• Monitorare la risposta con un test di stimolazione GNRH LH o concentrazione sierica dei livelli di steroidi sessuali a mesi da 5 a 6 e più come giudicato clinicamente appropriato per confermare il mantenimento dell'efficacia.
• Valutare l'altezza (per il calcolo del tasso di crescita) e l'età ossea ogni 6-12 mesi.

Importanti istruzioni di amministrazione

• Somministrare Lupron Depot-PED come iniezione intramuscolare a dose nell'area gluteale della coscia o della spalla anteriore.
• Ruotare siti di iniezione all'interno della stessa regione da un'iniezione all'altra.
• Iniettare immediatamente dopo la ricostituzione. Scartare se non usato entro 2 ore.

Istruzioni per la ricostituzione

Figura 1

Il dispositivo di sicurezza Luproloc deve essere attivato dopo l'iniezione del prodotto Fare riferimento al passaggio 9 (Figura 7).

Figura 2

Figura 3

Figura 4

Figura 5

Nota

Il sangue aspirato sarebbe visibile appena al di sotto della connessione di blocco Luer se un vaso sanguigno viene penetrato accidentalmente. Se il sangue presente può essere visto attraverso il luproloc trasparente ^® dispositivo di sicurezza. Se è presente il sangue, rimuovi immediatamente l'ago. Non iniettare il farmaco. (Figura 6)

Figura 6

Figura 7

1. Ispezionare visivamente la polvere e il diluente del deposito Lupron. Non utilizzare la siringa se il clumping o il cabine sono evidenti. Un sottile strato di polvere sul muro della siringa è considerato normale prima di mescolare con il diluente. Il diluente dovrebbe apparire chiaro e libero da particolato. Non usare il diluente se non è chiaro o c'è un particolato.
2. Per prepararsi per l'iniezione avvita lo stantuffo bianco nel tappo di estremità fino a quando il tappo inizia a girare. (Vedi Figura 1 e Figura 2)
3. Tieni la siringa in posizione verticale. Rilasciare il diluente spingendo lentamente lo stantuffo per 6-8 secondi fino a quando il primo tappo è sulla linea blu nel mezzo della canna. (Figura 3)
4. Mantieni la siringa in posizione verticale. Mescolare accuratamente la polvere scuotendo delicatamente la siringa fino a quando la polvere non forma una sospensione uniforme. La sospensione apparirà lattea. Se la polvere aderisce al tappo o al taglio/ciuffi è presente, tocca la siringa con il dito per disperdersi. Non usare se una delle polvere non è andata in sospensione. (Figura 4)
5. Tieni la siringa in posizione verticale. Con la mano opposta tira il cappuccio dell'ago verso l'alto senza torcere.
6. Mantieni la siringa in posizione verticale. Avanzare lo stantuffo per espellere l'aria dalla siringa. Ora la siringa è pronta per l'iniezione.
7. Dopo aver pulito il sito di iniezione con un tampone di alcol, somministrare l'iniezione intramuscolare inserendo l'ago ad un angolo di 90 gradi nell'area gluteale deltoide o nella coscia anteriore. (Figura 5)
8. Iniettare l'intero contenuto della siringa per via intramuscolare immediatamente dopo la ricostituzione. La sospensione si deposita molto rapidamente dopo la ricostituzione.
9. Ritirare l'ago. Una volta che la siringa è stata ritirata si attiva immediatamente il Luproloc ^® Dispositivo di sicurezza spingendo la freccia sul blocco verso l'alto verso la punta dell'ago con il pollice o il dito come illustrato fino a quando il coperchio dell'ago del dispositivo di sicurezza è completamente esteso sull'ago e si sente un clic. (Figura 7)

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Per la sospensione del deposito : una polvere liofilizzata bianca fornita in una siringa a doppia camera prefettita a dose con un diluente incolore come:

• Per amministrazione di 1 mese : 7,5 mg 11,25 mg o 15 mg di acetato di leuprolide
• Per amministrazione di 3 mesi : 11,25 mg o 30 mg di acetato di leuprolide
• Per amministrazione a 6 mesi : 45 mg di acetato di leuprolide

Lupron Depot-Ped Per la sospensione del deposito viene fornita in una siringa a doppia camera prefettita a dose contenente una polvere liofilizzata bianca e un diluente incolore per la ricostituzione come segue (Tabella 8)

Tabella 8. Presentazioni di prodotto Lupron Depot-Ped

Ogni kit contiene:

• Una siringa a doppia camera prefettita a dosi contenente ago da 1½ pollice da 23 pollici con luproloc ^® dispositivo di sicurezza
• uno stantuffo
• Due tamponi di alcol
• dose di popolazione e inserto di conferma della frequenza
• un recinto di informazioni di prescrizione completa

Archiviazione e maneggevolezza

Prima del negozio di ricostituzione da 20 ° C a 25 ° C (da 68 ° F a 77 ° F); Escursioni consentite da 15 ° C a 30 ° C (da 59 ° F a 86 ° F) [vedi temperatura ambiente controllata da USP].

Dopo l'uso di ricostituzione immediatamente [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Prodotto per: Abbvie Inc. North Chicago IL 60064 di Takeda Pharmaceutical Company Limited Osaka Giappone 540-8645. Revisionato: maggio 2025

Effetti collaterali per Lupron Depot

Le seguenti gravi reazioni avverse sono descritte qui e altrove nell'etichetta:

• Aumento iniziale dei livelli di gonadotropina e steroidi sessuali [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Eventi psichiatrici [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Convulsioni [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Pseudotumor cerebri (ipertensione intracranica idiopatica) [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e non possono riflettere i tassi osservati nella pratica.

Lupron Depot-Ped For 1-Month Administration

Lupron Depot-Ped 1-month administration was evaluated in a pivotal open label multicenter study in which 55 (49 female and 6 male) pediatric patients with central precocious puberty were enrolled. The age ranged from 1 to 8 years of age at the beginning of treatment; the mean age for females was 6.8 years (range: 1 to 9 years) and the mean age for males was 7.5 years (range: 4 to 9 years); 61.8% were Caucasian; 20% Black; 1.8% Oriental; and 16.4% Hispanic.

Le reazioni avverse che si sono verificate in ≥2% dei pazienti sono mostrate nella Tabella 2.

Tabella 2. Reazioni avverse che si verificano in ≥2% in pazienti pediatrici con CPP che ricevono 1 mese Lupron Depot-PED

Reazioni avverse meno comuni

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in meno del 2% dei pazienti e sono elencate di seguito dal sistema corporeo.

Corpo nel suo insieme - aggravamento del tumore preesistente e riduzione della reazione allergica del corpo di reazione allergica Febbre della sindrome dell'influenza Ipertrofia;

Sistema cardiovascolare - sincope periferica per il disturbo vascolare periferico dell'ipertensione bradicardia;

Sistema digestivo - Dispepsia di cospirazione Disfagia Gingivite ha aumentato la nausea/vomito dell'appetito;

Sistema endocrino - GOTERO FEMILIZIONE SULLA MATURITÀ SESSUALE ACCLETERATO;

Sistema emico e linfatico - Purpura;

Disturbi metabolici e nutrizionali - aumento di peso dell'edema periferico ritardato di crescita;

Sistema muscoloscheletrico - Myalgia del disturbo articolare Artralgia;

Sistema nervoso - Somnolence iperkinesia;

Sistema psichiatrico - nervosismo depressione;

Sistema respiratorio - Sinusite rinite da faringite per epistassi per asma;

Sistema tegumentario (pelle e appendici) - Disturbo dei capelli di alopecia irsutismo Ipertrofia della pelle leucoderma del leucoderma;

Sistema urogenitale - Disturbo della cervice/dismenorrrea ginecomastia/disturbi del seno Disormastia/disturbo mestruale. Incontinenza urinaria mestruale.

Laboratorio: I seguenti eventi di laboratorio sono stati riportati come reazioni avverse: anticorpo antinucleare presente e aumento del tasso di sedimentazione.

Lupron Depot-Ped For 3-Month Administration

Lupron Depot-Ped for 3-month administration was evaluated in a pivotal open-label multicenter clinical study with 84 randomized pediatric patients with central precocious puberty; 76 (90.5%) were females and 8 (9.5%) were males. The age ranged from 1 to 11 years age at the beginning of treatment; 80/84 (95.2%) were 5 years or older and female patients were younger than male; the mean age for 11,25 mg and 30 mg groups for females was 7.6 and 7.7 years and for males 9.3 and 9.4 years respectively; 58.3% were Caucasian; 22.6% were Black; 7.1% were Asian; 1.2% were Native Hawaiian or Other Pacific Islander; and 10.7% were Multi-race.

Le reazioni avverse che si sono verificate in ≥2% dei pazienti sono mostrate nella Tabella 3.

Tabella 3. Reazioni avverse che si verificano in ≥2% in pazienti pediatrici con CPP che ricevono il deposito Lupron-PED per la somministrazione di 3 mesi.

Reazioni avverse meno comuni

The following adverse reactions were reported in one patient and are listed below by system organ class:

Disturbi gastrointestinali - Nausea addominale del dolore;

Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione - sito di iniezione di disturbo dell'andatura dell'astenia ascesso di iniezione sterile sito di iniezione di ematoma sito di iniezione di iniezione di iniezione di calore irritabilità;

Disturbi metabolici e nutrizionali - ridotta obesità appetito;

Disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo -Il dolore al dolore -musculoscheletrico nell'estremità;

Sistema nervoso Disorders - vertigini;

Disturbi psichiatrici - Piangere lacrime;

Disturbi toracici e mediastinali respiratori - tosse;

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei - iperidrosi;

Disturbi vascolari - Pallore.

Lupron Depot-Ped For 6-Month Administration

Lupron Depot-Ped for 6-month administration was evaluated in an open-label multicenter clinical study with 45 pediatric patients with central precocious puberty; 41 (91%) were females and 4 (9%) were males. The baseline age ranged from 4 to 10 years. There were 30 (67%) Caucasian; 7 (16%) Black; and 1 (2%) Asian.

Le reazioni avverse che si sono verificate in ≥4 % di tutti i pazienti sono mostrate nella Tabella 4.

Tabella 4. Reazioni avverse che si verificano in ≥4% in pazienti pediatrici con CPP che ricevono il deposito Lupron-PED per la somministrazione di 6 mesi.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione dell'acetato di leuprolide o del deposito di Lupron in pazienti pediatrici. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Reazioni allergiche: Urticaria di eruzione anafilattica e reazioni di fotosensibilità.

Generale: Il peso del dolore al torace aumenta la riduzione dell'affaticamento dell'appetito.

Anomalie di laboratorio: Diminuzione del WBC.

Metabolico: Diabete mellito.

Tessuto muscoloscheletrico e connettivo: Sintomi simili a tenosinovite grave dolore muscolare artralgia epifisiolisi Spasmi muscolari Micolgia.

I rapporti di letteratura e post -marketing pubblicati indicano che la densità minerale ossea può diminuire durante la terapia GNRH nei pazienti pediatrici con pubertà precoce centrale. Studi pubblicati indicano che dopo l'interruzione della terapia viene preservato il successivo accumulo di massa ossea e la massa ossea di picco nella tarda adolescenza non sembra essere influenzata.

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Neurologico: Neuropatia convulsione periferica Insonnia pseudotumor cerebri (ipertensione intracranica idiopatica).

Disturbi psichiatrici: Labilità emotiva come il pianto di irritabilità impazienza rabbia e aggressività. Depressione tra cui rari segnalazioni di ideazione e tentativi suicidari. Molti ma non tutti questi pazienti avevano una storia di malattie psichiatriche o altre comorbilità con un aumentato rischio di depressione.

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Sistema riproduttivo: ingrandimento del seno sanguinante vaginale.

Respiratorio: Dispnea

Pelle e tessuto sottocutaneo: Reazioni del sito di iniezione che includono l'iperidrosi di lavaggio di indurimento e ascesso.

Disturbi vascolari: ipotensione ipertensione.

Interazioni farmacologiche per Lupron Depot

Interazioni farmacologiche

Non sono stati condotti studi di interazione farmacocinetica a base di farmaci per farmaco con Lupron Depot-PED [vedi Farmacologia clinica ].

Interazioni di test di droga-laboratorio

La somministrazione del deposito di Lupron-PED in dosi terapeutiche provoca la soppressione del sistema ipofisario-gonadico. Pertanto i test diagnostici delle funzioni gonadotropiche e gonadali ipofisarie condotte durante il trattamento e fino a sei mesi dopo l'interruzione del deposito di Lupron possono essere influenzati. La normale funzione ipofisaria-gonadica viene generalmente ripristinata entro sei mesi dal trattamento del trattamento con Lupron Depot-PED.

Avvertimenti per Lupron Depot

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Lupron Depot

Aumento iniziale di gonadotropine e livelli di steroidi sessuali

Durante la fase iniziale della terapia o dopo dosi successive gonadotropine e steroidi sessuali possono salire al di sopra del basale a causa di un effetto stimolante transitorio del farmaco [vedi Farmacologia clinica ]. Therefore an increase in clinical signs and symptoms of puberty including vaginal sanguinamento may be observed during the first weeks of therapy or after subsequent doses [see Reazioni avverse ].

Eventi psichiatrici

Psychiatric events have been reported in patients taking GnRH agonists including LUPRON DEPOT-PED. Postmarking reports with this class of drugs include symptoms of emotional lability such as crying irritability impatience anger and aggression. Monitor for development or worsening of psychiatric symptoms during treatment with LUPRON DEPOT-PED [see Reazioni avverse ].

Convulsioni

Sono stati osservati rapporti post-marketing di convulsioni in pazienti che hanno ricevuto agonisti del GNRH tra cui Lupron Depot-PED. Questi includevano pazienti con una storia di convulsioni epilessarie disturbi cerebrovascolari anomalie del sistema nervoso centrale o tumori e pazienti in farmaci concomitanti che sono stati associati a convulsioni come bupropione e SSRI. Le convulsioni sono state riportate anche nei pazienti in assenza di una qualsiasi delle condizioni sopra menzionate [vedi Reazioni avverse ].

Pseudotumor cerebri (ipertensione intracranica idiopatica)

Pseudotumor cerebri (ipertensione intracranica idiopatica) sono stati riportati in pazienti pediatrici che hanno ricevuto agonisti del GNRH tra cui Lupron Depot-PED. Monitorare i pazienti per segni e sintomi di pseudotumor cerebri, incluso il mal di testa papilledema di diplopia sfocata perdita del dolore alla vista dietro l'occhio o il dolore con il movimento degli occhi vertigini e nausea.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvata dalla FDA (Guida ai farmaci).

Sintomi dopo la somministrazione iniziale di Lupron Depot-PED

Informare i pazienti e gli operatori sanitari che durante la fase iniziale della terapia con gonadotropine di Lupron e steroidi sessuali aumentano al di sopra del basale a causa dell'effetto stimolante iniziale del farmaco. Pertanto può essere osservato un aumento dei segni clinici e dei sintomi della pubertà. Istruire i pazienti e gli operatori sanitari di avvisare il medico se questi sintomi continuano oltre il secondo mese dopo la somministrazione di deposito di Lupron [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Eventi psichiatrici

Informare i pazienti e gli operatori sanitari che sono stati riportati eventi psichiatrici in pazienti che assumono agonisti GNRH tra cui acetato di leuprolide. Gli eventi includono labilità emotiva come il pianto di irritabilità impazienza rabbia e aggressività. Istruire i pazienti e gli operatori sanitari di monitorare lo sviluppo o il peggioramento dei sintomi psichiatrici, compresa la depressione durante il trattamento con Lupron Depot-PED [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Convulsioni

Informare i pazienti e gli operatori sanitari che sono state osservate segnalazioni di convulsioni in pazienti che hanno ricevuto agonisti del GNRH tra cui acetato di leuprolide. I pazienti con una storia di convulsioni epilessiate disturbi cerebrovascolari anomalie del sistema nervoso centrale o tumori e pazienti in farmaci concomitanti che sono stati associati a convulsioni possono essere ad aumento del rischio [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Pseudotumor cerebri (ipertensione intracranica idiopatica)

Informare i pazienti e gli operatori sanitari che sono state osservate segnalazioni di pseudotumor cerebri (ipertensione intracranica idiopatica) in pazienti pediatrici che hanno ricevuto agonisti del GNRH tra cui Lupron Depot-PED. Consiglia ai pazienti e ai caregiver di monitorare i problemi di mal di testa e visione come la perdita di visione doppia della visione sfocata dietro l'occhio o il dolore con il movimento degli occhi che suona nelle orecchie vertigini e nausea. Consiglia ai pazienti e ai caregiver di contattare il proprio operatore sanitario se il paziente sviluppa uno di questi sintomi [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Reazioni del sito di iniezione

Informare i pazienti e gli operatori sanitari che possono verificarsi reazioni avverse relative al sito di iniezione come lividi e arrossamento del dolore di combustione/puntura transitoria. Consiglia ai pazienti di contattare il proprio operatore sanitario se sperimentano reazioni cutanee o di iniezione grave [vedi Reazioni avverse ].

Gravidanza

Lupron Depot-Ped is contraindicated in pregnancy. If the patient becomes pregnant while taking the drug the patient should be informed of the potential risk to the fetus [see Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Conformità al programma di dosaggio

Informare i caregiver sull'importanza dell'adesione al programma di dosaggio di Lupron Depot-Ped [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

È stato condotto uno studio di cancerogenicità di due anni in ratti e topi. Nei ratti è stato notato un aumento dose correlato all'iperplasia ipofisaria benigna e adenomi ipofisari benigni a 24 mesi quando il farmaco è stato somministrato per via sottocutanea a dosi quotidiane elevate (da 0,6 a 4 mg/kg). Vi è stato un aumento significativo ma non dose correlato agli adenomi delle cellule isole del pancreas nelle femmine e degli adenomi delle cellule interstiziali testicolari nei maschi (maggiore incidenza nel gruppo a bassa dose). Nei topi non sono stati osservati tumori indotti da acetato di leuprolide o anomalie ipofisarie a una dose fino a 60 mg/kg per due anni.

Studi di mutagenicità sono stati condotti con acetato di leuprolide usando sistemi batterici e mammiferi. Questi studi non hanno fornito prove di un potenziale mutagenico.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Lupron Depot-Ped is contraindicated in pregnancy [see Controindicazioni ].

Lupron Depot-Ped may cause fetal harm when administered to a pregnant woman based on findings from animal studies and the drug’s mechanism of action [see Farmacologia clinica ]. The available data from published clinical studies and case reports and from the pharmacovigilance database on exposure to Lupron Depot-Ped during pregnancy are insufficient to assess the risk of major birth defects miscarriage or adverse maternal or fetal outcomes. Based on animal reproduction studies Lupron Depot-Ped may be associated with an increased risk of pregnancy complications including early pregnancy loss and fetal harm. In animal reproduction studies subcutaneous administration of leuprolide acetate to rabbits during the period of organogenesis caused embryo-fetal toxicity decreased fetal weights and a dose-dependent increase in major fetal abnormalities in animals at doses less than the recommended human dose based on body surface area using an estimated daily dose. A similar rat study also showed increased fetal mortality and decreased fetal weights but no major fetal abnormalities at doses less than the recommended human dose based on body surface area using an estimated daily dose (see Dati ).

Il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente del 2% -4% e del 15% -20%.

Dati

Dati sugli animali

Quando somministrato il giorno 6 di gravidanza a dosaggi di prova di 0,00024 mg/kg 0,0024 mg/kg e 0,024 mg/kg (dosi inferiori alla dose umana raccomandata) ai conigli leuprolide acetato prodotto da una dose. Studi simili sui ratti non sono riusciti a dimostrare un aumento delle malformazioni fetali. Vi è stata una maggiore mortalità fetale e una riduzione dei pesi fetali con le due dosi più elevate di acetato di leuprolide nei conigli e con la dose più alta (NULL,024 mg/kg) nei ratti.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati sulla presenza di acetato di leuprolide nel latte animale o umano gli effetti sui neonati allattati al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Lupron Depot-PED e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Lupron Depot-Ped o dalla condizione materna sottostante.

Femmine e maschi di potenziale riproduttivo

Gravidanza Testing

Escludere la gravidanza nelle donne di potenziale riproduttivo prima di iniziare Lupron a depositare se clinicamente indicato [vedi Gravidanza ].

Contraccezione

Femmine

Lupron Depot-Ped may cause embryo-fetal harm when administered during pregnancy. Lupron Depot-Ped is not a contraceptive. If contraception is indicated advise females of reproductive potential to use a non-hormonal method of contraception during treatment with Lupron Depot-Ped [see Gravidanza ].

Infertilità

Sulla base dei suoi effetti farmacodinamici della diminuzione della secrezione di steroidi gonadali, dovrebbe essere ridotta durante il trattamento con Lupron Depot-PED. Studi clinici e farmacologici sugli adulti (> 18 anni) con acetato di leuprolide e analoghi simili hanno mostrato una reversibilità della soppressione della fertilità quando il farmaco viene interrotto dopo la somministrazione continua per periodi fino a 24 settimane [vedi Farmacologia clinica ].

Non ci sono prove che i tassi di gravidanza siano influenzati a seguito di interruzione del deposito di Lupron.

Gli studi sugli animali (ratti e scimmie prepuberali e adulti) con acetato di leuprolide e altri analoghi GNRH hanno mostrato un recupero funzionale della soppressione della fertilità.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Lupron Depot-PED per il trattamento del CPP è stata stabilita in pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 anni. L'uso di Lupron Depot-PED per questa indicazione è supportato da prove di due studi clinici di marchio aperto fondamentale su 139 pazienti pediatrici con pubertà precoce centrale con una fascia di età compresa tra 1 e 11 anni [vedi Studi clinici ]. The safety and effectiveness of Lupron Depot-Ped have not been established in pediatric patients less than 1 year old.

Informazioni per overdose per Lupron Depot

Non sono noti antidoti specifici per Lupron Depot-PED. Contattare il controllo del veleno (1-800222-1222) per le ultime raccomandazioni.

In caso di overdosaggio standard di monitoraggio delle cure e principi di gestione devono essere seguiti.

Controindicazioni per Lupron Depot

• Ipersensibilità agli agonisti GnRH GNRH o uno qualsiasi degli eccipienti nel deposito di Lupron. Sono state segnalate reazioni anafilattiche agli agonisti GNRH o GNRH sintetici [vedi Reazioni avverse ].
• Gravidanza: Lupron Depot-Ped may cause fetal harm [see Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Farmacologia clinica for Lupron Depot

Meccanismo d'azione

Leuprolide acetato Un agonista GnRH funge da potente inibitore della secrezione di gonadotropina (LH e ormone stimolante il follicolo (FSH)) se somministrato continuamente in dosi terapeutiche.

Farmacodinamica

A seguito di una stimolazione iniziale dei recettori GNRH la somministrazione cronica di acetato di leuprolide si traduce nella downregulation dei recettori GNRH nella riduzione del rilascio di LH e FSH e conseguente soppressione della produzione ovarica e testicolare rispettivamente di estradiolo e testosterone. Questo effetto inibitorio è reversibile alla sospensione della terapia farmacologica.

Farmacocinetica

Assorbimento

Lupron Depot-Ped for 1-month Administration

A seguito di un singolo deposito Lupron-PED 7,5 mg per la somministrazione di 1 mese ai pazienti adulti medi di picco la concentrazione plasmatica di leuprolide era di quasi 20 ng/ml a 4 ore e quindi è diminuito a 0,36 ng/ml a 4 settimane. Tuttavia non è stato possibile distinguere il leuprolide intatto e un importante metabolita inattivo per il dosaggio che è stato impiegato nello studio. Concentrazioni plasmatiche di leuprolide non rilevabili sono state osservate durante la somministrazione cronica di 7,5 mg del deposito di Lupron, ma i livelli di testosterone sembrano essere mantenuti a livelli di castrata.

In uno studio di pazienti pediatrici con dosi di CPP di 7,5 mg 11,25 mg e 15,0 mg di deposito di Lupron sono stati somministrati ogni 4 settimane. In 22 pazienti pediatrici, i livelli plasmatici del leuprolide sono stati determinati in base alle categorie di peso come riassunto di seguito:

Lupron Depot-Ped for 3-month Administration

A seguito di un singolo deposito Lupron-PED 11,25 mg o 30 mg per la somministrazione di 3 mesi a pazienti pediatrici con concentrazioni di leuprolide CPP aumentate con una dose crescente con la concentrazione plasmatica di leuprolide di picco medio rispettivamente. Le concentrazioni sono quindi diminuite a 0,08 e 0,25 ng/mL a 2 settimane dopo il dosaggio per i livelli di dose di 11,25 e 30 mg. La concentrazione plasmatica media di leuprolide è rimasta costante dal mese 1 al mese 3 per dosi di 11,25 e 30 mg. Le concentrazioni medie del leuprolide 3 mesi dopo la prima e la seconda iniezioni erano simili indicando alcun accumulo di leuprolide dalla somministrazione ripetuta.

Lupron Depot-Ped for 6-month Administration

A seguito di una singola iniezione di deposito Lupron 45 mg per la somministrazione di 6 mesi in 20 pazienti pediatrici con concentrazione plasmatica di picco medio CPP è aumentata rapidamente a 15,7 ng/ml 1 ora dopo la dose. A seguito dell'aumento iniziale la concentrazione plasmatica media di leuprolide è diminuita a 0,03 ng/ml entro la settimana 24. Le concentrazioni medie del leuprolide 6 mesi dopo la prima e la seconda iniezioni erano comparabili che indicano alcun accumulo di leuprolide dalla somministrazione ripetuta.

Distribuzione

Il volume medio allo stato stazionario di distribuzione del leuprolide a seguito di somministrazione di bolo endovenoso a soggetti maschi sani era di 27 L. In vitro Il legame con le proteine ​​plasmatiche umane variava dal 43% al 49%.

Eliminazione

Metabolismo

In soggetti maschi sani somministrati un bolo endovenoso da 1 mg di leuprolide, la clearance sistemica media era di 7,6 L/h con un'emivita di eliminazione terminale di circa 3 ore sulla base di un modello a due compartimenti.

Nei ratti e nei cani somministrazioni di ¹⁴ Il leuprolide marcato con C è stato dimostrato di essere metabolizzato in peptidi inattivi più piccoli; un pentapeptide (metabolita I) tripeptidi (metaboliti II e III) e un dipeptide (metabolita IV). Questi frammenti possono essere ulteriormente catabolizzati.

Le principali concentrazioni plasmatiche di metabolita (M-I) misurate in 5 pazienti con carcinoma prostatico hanno raggiunto la massima concentrazione da 2 a 6 ore dopo il dosaggio e erano circa il 6% della concentrazione di picco del farmaco genitore. Una settimana dopo il dosaggio le concentrazioni plasmatiche di M-I erano circa il 20% delle concentrazioni medie di leuprolide.

Escrezione

Dopo la somministrazione di Lupron Depot da 3,75 mg a 3 pazienti meno del 5% della dose è stato recuperato come genitore e metabolita M-I nelle urine.

Popolazioni specifiche

La farmacocinetica di Lupron Depot-PED non è stata determinata in pazienti con compromissione epatica o renale.

Interazioni farmaco-farmaco

Non sono stati condotti studi di interazione farmacocinetica a base farmacocinetica con Lupron Depot-PED. L'acetato di leuprolide è un peptide che non è degradato dagli enzimi del citocromo P-450; Pertanto, non ci si dovrebbe aspettare che le interazioni farmacologiche associate agli enzimi P-450 del citocromo P-450.

Studi clinici

Lupron Depot-Ped For 1-Month Administration

L'efficacia di Lupron Depot-PED è stata valutata in uno studio clinico multicentrico a punta aperta (NCT00660010) in cui 55 pazienti pediatrici con pubertà precoce centrale (49 femmine erano adeguate per il trattamento per il trattamento per il trattamento per il trattamento per il trattamento per il trattamento per il trattamento per il trattamento per il trattamento per il trattamento per il trattamento precedente) 40 pazienti sono stati quindi seguiti post-trattamento (vedere i dati del periodo di follow-up di seguito). L'età media ± DS all'inizio del trattamento era di 7 ± 2 anni e la durata del trattamento era di 4 ± 2 anni. Il farmaco dello studio veniva somministrato per via intramuscolare (IM) ogni 28 giorni con aggiustamenti incrementali di 3,75 mg in ogni visita clinica se necessario in base ai risultati clinici e di laboratorio. Durante il periodo di follow-up il test di stimolazione GNRHA è stato eseguito ogni 6 mesi fino a quando non è stata osservata una risposta puberale.

Durante il periodo di trattamento Lupron Depot-PED ha soppresso gonadotropine e steroidi sessuali a livelli prepuberali. Soppressione delle concentrazioni di lh stimolate al picco a <1.75 mIU/mL was achieved in 96% of patients by month 1. Five patients required increased doses of study drug to achieve or retain LH suppression. The number and percentage of patients with suppression of peak stimulated LH < 1.75 mIU/mL and mean ± SD peak stimulated LH over time is shown in Table 5. Six months after the treatment period was finished the mean peak stimulated LH was 20.6 ± SD 13.7 mIU/mL (n=30).

I seguenti effetti sono stati notati con la somministrazione cronica di leuprolide: cessazione delle mestruazioni (nelle ragazze) normalizzazione e stabilizzazione della crescita lineare e la stabilizzazione dell'avanzamento dell'età ossea dei segni clinici e dei sintomi della pubertà.

Tabella 5. Il numero e la percentuale di pazienti con picco stimolati LH <1.75 mIU/mL and Picco medio (SD) LH at each clinic visit

La soppressione (definita come regressione o nessun cambiamento) dei segni clinici/fisici di pubertà è stata raggiunta nella maggior parte dei pazienti. Nelle femmine la soppressione dello sviluppo del seno variava dal 66,7 al 90,6% dei pazienti durante i primi 5 anni di trattamento. L'estradiolo stimolato medio era di 15,1 pg/mL al basale diminuito al livello inferiore di rilevazione (NULL,0 pg/mL) entro la settimana 4 ed è stato mantenuto lì durante i primi 5 anni di trattamento. Nei maschi la soppressione dello sviluppo dei genitali variava dal 60% al 100% dei pazienti durante i primi 5 anni di trattamento. La media stimolata testosterone era 347,7 ng/dL al basale ed è stato mantenuto a livelli non superiori a 25,3 ng/dL durante i primi 5 anni di trattamento.

È stato osservato un effetto svasale di sanguinamento transitorio o spotting durante le prime 4 settimane di trattamento nelle femmine del 19,4% (7/36) che non avevano raggiunto il menarca al basale. Dopo le prime 4 settimane e per il resto del periodo di trattamento, nessun paziente ha riportato sanguinamento simile a mestruali ed è stato notato solo un raro spotting.

Il rapporto medio tra età ossea e età cronologica è diminuito da 1,5 al basale a 1,1 entro la fine del trattamento. Il punteggio z standard di altezza medio è cambiato da 1,6 al basale a 0,7 alla fine della fase di trattamento.

Trentacinque (35) femmine e 5 maschi hanno partecipato a un periodo di follow-up post-trattamento per valutare la funzione riproduttiva (nelle femmine) e l'altezza finale. A 6 mesi dopo il trattamento la maggior parte dei pazienti è tornata a livelli puberali di LH (NULL,9%) e segni clinici di ripresa della progressione puberale erano evidenti con un aumento dello sviluppo del seno nelle ragazze (NULL,7%) e l'aumento dello sviluppo dei genitali nei ragazzi (80%).

Dopo aver interrotto il trattamento sono state segnalate mestruazioni regolari per tutte le pazienti che hanno raggiunto i 12 anni durante il follow-up; Il tempo medio per le mestruazioni era di circa 1,5 anni; L'età media di insorgenza delle mestruazioni dopo l'interruzione del trattamento è stata di 12,9 anni.

Dei 40 pazienti valutati nel follow-up 33 sono stati osservati fino a raggiungere l'altezza degli adulti finali o vicini. Questi pazienti hanno avuto un aumento medio dell'altezza degli adulti finali rispetto all'altezza degli adulti prevista al basale. Il punteggio medio di deviazione standard di altezza per adulti finali era -0,2.

Lupron Depot-Ped For 3-Month Administration

L'efficacia è stata valutata in uno studio clinico randomizzato di 6 mesi sulle formulazioni di 3 mesi di 3 mesi di Lupron Depot-PED (NCT00667446). 84 pazienti (76 femmine 8 maschi) tra 1 e 11 anni hanno ricevuto il deposito Lupron-PED 11,25 mg o 30 mg per la formulazione di somministrazione di 3 mesi. Ogni gruppo di dose aveva un numero uguale di pazienti naïve al trattamento con livelli di LH puberale e pazienti precedentemente trattati con terapie GNRHA che avevano livelli di LH prepuberale al momento dell'ingresso dello studio. La percentuale di pazienti con soppressione di LH stimolato dal picco a <4.0 mIU/mL as determined by assessments at months 2 3 and 6 is 78.6% in the 11,25 mg dose and 95.2% in the 30 mg dose as shown in Table 6.

Tabella 6. Soppressione di LH stimolato dal picco dal mese 2 al mese 6

Il picco medio ha stimolato i livelli di LH per tutte le visite sono mostrati per dose e sottogruppo (pazienti naïve vs. precedentemente trattati) nelle figure 8 e 9.

Figura 8. Picco medio stimolato LH per Lupron Depot-PED 11,25 mg per somministrazione di 3 mesi

Figura 9. Picco medio stimolato LH per Lupron Depot-PED 30 mg per somministrazione di 3 mesi

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Per la dose di 11,25 mg di 11,25 mg di Lupron Depot per somministrazione di 3 mesi al 93% (39/42) dei pazienti e per la dose di 30 mg di 30 mg di Lupron Depot per la somministrazione di 3 mesi al 100% (42/42) di pazienti avevano sterroidi sessuali (estradiolo o testosterone) sopprimenti per preparare i livelli in tutte le visite. Clinical suppression of puberty in female patients was observed in 29 of 32 (90.6%) and 28 of 34 (82.4%) of patients in the 11.25 mg and 30 mg groups respectively at month 6. Clinical suppression of puberty in males was observed in 1 of 2 (50%) and 2 of 5 (40%) patients in the 11.25 mg and 30 mg groups respectively at month 6. In patients with complete data for L'età ossea 29 di 33 (88%) nel gruppo 11,25 mg e 30 su 40 nel gruppo da 30 mg (75%) avevano una diminuzione del rapporto tra età ossea e età cronologica al mese 6 rispetto allo screening.

Lupron Depot-Ped For 6-Month Administration

La sicurezza e l'efficacia della formulazione di 6 mesi di Lupron Depot-PED è stata valutata in uno studio clinico multicentrico a braccio singolo a braccio aperto (NCT03695237).

Nello studio clinico 27 ​​pazienti pediatrici con pubertà precoce centrale (24 femmine e 3 maschi) ingenui al precedente trattamento agonista GNRH e 18 pazienti pediatrici con pubertà precoce centrale (17 femmine e 1 maschi) precedentemente trattati con terapia agonista GNRH (inclusi 1-3-6 e 12 mesi) hanno ricevuto Lupron a petto. Lupron ha depositato 45 mg è stato somministrato come iniezione intramuscolare a due intervalli a distanza di 24 settimane.

L'endpoint di efficacia primaria della percentuale di pazienti con soppressione di LH stimolato dal picco a <4.0 mIU/mL at Settimana 24 was achieved in 39/45 (86.7 %) patients (Table 7). Of the patients previously treated with other GnRHa formulations 94,4% remained suppressed at Settimana 24.

Tabella 7. Soppressione di LH stimolato dal GnRHA stimolato dal picco alla settimana 24

Il picco medio ha stimolato i livelli di LH diminuiti da 17,4 MIU/mL nei pazienti naïve al trattamento e da 2,1 MIU/mL in pazienti precedentemente trattati al basale a 1,6 MIU/mL e 1,5 MIU/ml rispettivamente alla settimana 4. I livelli sono rimasti soppressi per tutte le visite fino alla settimana 48.

La proporzione di pazienti femminili con soppressione dell'estradiolo basale a <20 pg/mL was 97.4% at Settimana 24 and 100% at Settimana 48. The proportion of male patients with suppression of testosterone to <30 ng/dL was 100% at Weeks 24 and 48. Suppression (defined as regression or no change) of the physical signs of puberty was achieved in most patients.

Nei pazienti con dati completi per l'osso di 40 anni su 45 (NULL,9%) e 42 su 45 (NULL,3%) hanno avuto una diminuzione del rapporto tra età ossea e età cronologica alle settimane 24 e 48 rispettivamente rispetto al basale.

Nella parte di estensione dello studio (settimane da 49 a 144) 4 su 45 pazienti arruolati hanno sospeso a causa della mancanza di efficacia. Ventitre pazienti avevano dati completi disponibili durante la settimana 144; La soppressione di LH è stata mantenuta in tutti i 23 pazienti.

Informazioni sul paziente per Lupron Depot

Lupron Depot-Ped ^®
(Loo-Pron Depo Peed)
(acetato di leuprolide per sospensione del deposito)

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Lupron Depot-Ped?

Chiama subito il medico di tuo figlio se tuo figlio ha sintomi mentali o problemi mentali nuovi o peggiorano durante l'assunzione di Lupron Depot-Ped.

Le convulsioni sono avvenute anche nelle persone che non hanno avuto nessuno di questi problemi. Chiama subito il medico di tuo figlio se tuo figlio ha un attacco mentre prendi Lupron Depot-Ped.

• Durante le prime 2-4 settimane di trattamento Lupron Depot-PED può causare un aumento di alcuni ormoni. Durante questo periodo potresti notare più segni di pubertà nel bambino, incluso il sanguinamento vaginale. Chiama il medico se questi segni continuano dopo il secondo mese di trattamento con Lupron Depot-PED.
• Alcune persone che assumono agoniste di rilasciamento della gonadotropina (GNRH) come Lupron Depotped hanno avuto problemi mentali (psichiatrici) nuovi o peggiorati. I problemi mentali (psichiatrici) possono includere sintomi emotivi come:
  • pianto
  • irritabilità
  • irrequietezza (impazienza)
  • rabbia
  • agire aggressivo
• Alcune persone che assumono agonisti del GNRH come Lupron Depot-PED hanno avuto convulsioni. Il rischio di semanti può essere più elevato nelle persone che:
  • avere una storia di convulsioni
  • avere una storia di epilessia
  • avere una storia di problemi cerebrali o vasi cerebrali (cerebrovascolari) o tumori
  • stanno prendendo una medicina collegata a convulsioni come bupropione o inibitori selettivi della reuptake (SSRIS)
• L'aumento della pressione nel fluido intorno al cervello può avvenire nei bambini che assumono medicinali agonisti dell'ormone di rilascio di gonadotropina (GNRH) tra cui Lupron Depot-PED. Chiama subito il medico di tuo figlio se il bambino ha uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con Lupron Depot-Ped:
  • mal di testa
  • Problemi con gli occhi tra cui Blurred Vision Double Vision e riduzione della vista
  • Dolore agli occhi
  • squillare nelle orecchie
  • vertigini
  • nausea

Cos'è Lupron Depot-Ped?

• Lupron Depot-Ped is an injectable prescription gonadotropin releasing hormone (GnRH) medicine used for the treatment of children with central precocious puberty (CPP).
• Non è noto se Lupron Depot-PED è sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Lupron Depot-Ped should not be taken if your child is:

• Allergico ai medicinali agonisti GnRH GnRH o qualsiasi ingredienti nel deposito di Lupron. Vedere la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo di ingredienti in Lupron Depot-PED.
• incinta o rimane incinta. Lupron Depot-PED può causare difetti alla nascita o perdita del bambino. Se il bambino rimane incinta chiama il medico.

Prima che il bambino riceva Lupron Depot-Ped racconta al proprio medico di tutte le condizioni mediche di tuo figlio, incluso se:

• Avere una storia di problemi mentali (psichiatrici).
• avere una storia di convulsioni.
• avere una storia di epilessia.
• avere una storia di problemi cerebrali o vasi cerebrali (cerebrovascolari) o tumori.
• stanno prendendo un medicinale che è stato collegato a convulsioni come bupropione o inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI).
• sono allattamento o piani per l'allattamento al seno. Non è noto se Lupron Depot-Ped passa nel latte materno.

Racconta al tuo medico di tutte le medicine che il tuo bambino prende tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

In che modo tuo figlio riceverà Lupron Depot-Ped?

• Il medico di tuo figlio dovrebbe fare test per assicurarti che tuo figlio abbia CPP prima di trattarli con Lupron Depot-PED.
• Lupron Depot-Ped is given as a single-dose injection into your child’s muscle each month every 3 months or every 6 months by a doctor or trained nurse. Your doctor will decide how often your child will receive the injection.
• Mantieni tutte le visite programmate dal medico. Se viene persa una dose programmata, tuo figlio può ricominciare ad avere segni di pubertà. Il medico farà esami regolari e esami del sangue per verificare la presenza di segni di pubertà.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Lupron Depot-PED?

Lupron Depot-Ped may cause serious side effects. See Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Lupron Depot-Ped?

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Gli effetti collaterali più comuni di Lupron Depot-PED hanno ricevuto 1 volta ogni mese includono:

• Reazioni del sito di iniezione come gonfiore del dolore e ascesso
• aumento di peso
• dolore in tutto il corpo
• mal di testa
• acne or red itchy eruzione cutanea and white scales (seborrhea)
• Eruzione cutanea seria (eritema multiforme)
• Cambiamenti dell'umore
• rigonfiamento of vagina (vaginite) vaginal sanguinamento and vaginal discharge

Gli effetti collaterali più comuni di Lupron Depot-PED ricevuti ogni 3 mesi includono:

• Reazioni del sito di iniezione come dolore e gonfiore
• aumento di peso
• mal di testa
• Cambiamenti dell'umore

Gli effetti collaterali più comuni di Lupron Depot-PED ricevuti ogni 6 mesi includono:

• Reazioni del sito di iniezione come gonfiore del dolore e ascesso
• mal di testa
• Cambiamenti dell'umore
• Dolori di stomaco superiore
• diarrea
• sanguinamento
• nausea and vomito
• febbre
• prurito
• dolore all'estremità
• eruzione cutanea
• mal di schiena
• distorsione del legamento
• aumento di peso
• frattura
• tenerezza al seno
• Difficoltà a dormire
• dolore al petto
• sudorazione eccessiva

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Lupron Depot-PED. Chiama il medico per MedicalAdvice sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare l'iniezione di deposito di Lupron?

• Conservare l'iniezione di deposito di Lupron a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Mantieni l'iniezione di deposito di Lupron e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Lupron Depot-PED.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non utilizzare Lupron Depot-PED per una condizione per la quale non è stata prescritta.

Questa guida ai farmaci riassume le informazioni più importanti su Lupron Depot-PED. Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere informazioni al farmacista o al medico su Lupron Depot-PED che è scritto per medici o infermieri addestrati.

Quali sono gli ingredienti di Lupron Depot-Ped?

Lupron Depot-Ped 7,5 mg 11,25 mg or 15 mg for 1-month administration:

Ingredienti attivi: acetato di leuprolide per sospensione del deposito

Ingredienti inattivi: gelatina purificata dl-lattica e acidi glicolici copolimero d-mannitolo carbossimetilcellulosio polisorbato di sodio 80 acqua per l'iniezione USP e acido acetico glaciale USP per controllare il pH.

Lupron Depot-Ped 11,25 mg or 30 mg for 3-month administration:

Ingredienti attivi: acetato di leuprolide per sospensione del deposito

Ingredienti inattivi: Acido polilattico D-Mannitolo carbossimetilcellulosio polisorbato 80 acqua per l'iniezione USP e acido acetico glaciale USP per controllare il pH.

Lupron Depot-Ped 45 mg for 6-month administration:

Ingredienti attivi: acetato di leuprolide per sospensione del deposito

Ingredienti inattivi: acido polilattico D-mannitolo e acido stearico carbossimetilcellulosio sodio dmannitolo polisorbato 80 acqua per l'iniezione USP e acido acetico glaciale USP per controllare il pH.

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.