Shampoo loprox

Solo per uso topico
Non per uso orale oftalmico o intravaginale.
Tenere fuori dalla portata dei bambini

Descrizione per lo shampoo Loprox

Loprox® (Ciclopirox) shampoo 1% contiene l'agente antifungino sintetico Ciclopirox.

Ogni grammo (equivalente a 0,96 ml) di shampoo Loprox contiene 10 mg di ciclopirox in una base di shampoo costituita da acqua purificata USP sodio Laureth Solfato Disodium Laureth Solfosuccinate Sodio USP e Laureth-2.

Lo shampoo Loprox (shampoo Ciclopirox) è una soluzione traslucida incolore. Il nome chimico per il ciclopirox è 6-cicloesil-1-idrossi-4-metil-2 (1 H ) -pyridone con la formula empirica C ₁₂ H ₁₇ NO ₂ e un peso molecolare di 207,27. Il numero del registro CAS è [29342-05-0]. La struttura chimica è:

Usi per lo shampoo loprox

Lo shampoo Loprox (shampoo Ciclopirox) è indicato per il trattamento topico della dermatite seborreica del cuoio capelluto negli adulti.

Dosaggio per shampoo loprox

Capelli bagnati e applicare circa 1 cucchiaino (5 ml) di shampoo Loprox (shampoo Ciclopirox) sul cuoio capelluto. Fino a 2 cucchiaini (10 mL) possono essere usati per i capelli lunghi. Ragazzi e lasciati sui capelli e sul cuoio capelluto per 3 minuti. Può essere utilizzato un timer. Evita il contatto con gli occhi. Risciacquare. Il trattamento deve essere ripetuto due volte a settimana per 4 settimane con un minimo di 3 giorni tra le applicazioni.

Se un paziente con dermatite seborroica non mostra alcun miglioramento clinico dopo 4 settimane di trattamento con shampoo Loprox (shampoo Ciclopirox), la diagnosi deve essere rivista.

Come fornito

Loprox® (Ciclopirox) shampoo 1% è fornito in bottiglie di plastica da 120 ml ( Ndc 99207-010-10). Scartare il prodotto non utilizzato dopo la durata del trattamento iniziale. Conservare tra 15 ° C e 30 ° C (59 ° F e 86 ° F).

Prodotto per: Medicis® Pharmaceutical Corp. Scottsdale AZ 85258. Di: Patheon Inc. Mississauga Ontario L5N 7K9 Canada. Informazioni pre -prevenibili a giugno 2006. FDA Rev Data: 6/12/2

Effetti collaterali per lo shampoo Loprox

In 626 pazienti trattati con shampoo Loprox (shampoo Ciclopirox) due volte a settimana nei due studi clinici fondamentali gli eventi avversi più frequenti sono stati aumentati il ​​prurito nell'1% dei pazienti e le reazioni del sito di applicazione come l'eritema in fiamme e il prurito anche nell'1% dei pazienti. Altri eventi avversi si sono verificati solo nei singoli pazienti.

Gli eventi avversi che hanno portato alla terminazione dei farmaci precoci negli studi clinici si sono verificati nell'1,5% (26/1738) dei pazienti trattati con shampoo Loprox (shampoo Ciclopirox) e 2,0% (12/661) di pazienti trattati con veicolo da shampoo. Gli eventi avversi più comuni che hanno portato alla cessazione dei farmaci di studio in entrambi i gruppi sono stati la seborrea. Nel gruppo Loprox shampoo (Ciclopirox shampoo) altri eventi avversi includevano tachicardia ventricolare di mal di testa prurito e disturbo della pelle. Nel gruppo di veicoli shampoo altri eventi avversi includevano disturbo della pelle ed eruzione cutanea.

Interazioni farmacologiche per lo shampoo Loprox

Nessuna informazione fornita.

Avvertimenti per lo shampoo Loprox

Lo shampoo Loprox (shampoo Ciclopirox) non è per uso orale oftalmico o intravaginale.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

le migliori città da visitare in Costa Rica

Precauzioni per lo shampoo loprox

Generale

Se una reazione che suggerisce sensibilità o irritazione dovrebbe verificarsi con l'uso del trattamento con shampoo Loprox (shampoo Ciclopirox) dovrebbe essere sospesa e la terapia appropriata istituita.

Il contatto dello shampoo Loprox (shampoo Ciclopirox) con gli occhi dovrebbe essere evitato. Se il contatto si verifica risciacquare accuratamente con l'acqua.

La dermatite seborroica può apparire alla pubertà, tuttavia non sono stati condotti studi clinici in pazienti di età inferiore ai 16 anni. Nei pazienti con scolorimento dei capelli più chiari è stato riportato raramente.

Non esiste un'esperienza clinica rilevante con i pazienti che hanno una storia di immunosoppressione (ad esempio una vasta distribuzione persistente o insolita di dermatomicosi recenti o ricorrenti herpes zoster o persistente herpes simplex) che sono immunocompromessi (ad esempio pazienti con infezione da HIV e pazienti trapianti) o che hanno una neuropatica diabetica.

Carcinogenesi mutagenesi e compromissione della fertilità:

Non sono stati condotti studi sugli animali a lungo termine per valutare il potenziale cancerogeno dello shampoo Loprox o del ciclopirox.

Puoi prendere la nistatina con gli antibiotici

Quanto segue in vitro I test di genotossicità sono stati condotti con Ciclopirox: valutazione della mutazione genica nell'ames Salmonella E E. coli test (negativi); saggi di aberrazione cromosomica nelle cellule di fibroblasti polmonari cinesi di criceto V79 con e senza attivazione metabolica (positiva); Saggi di aberrazione cromosomica nelle cellule di fibroblasti polmonari di criceto cinese V79 in presenza di FE supplementare ³ con e senza attivazione metabolica (negativa); test di mutazione genica nel test HGPRT con cellule di fibroblasti polmonari cinesi di criceto V79 (negativo); e un test di danno al DNA primario (cioè saggio di sintesi del DNA non programmato nelle cellule umane A549) (negativo). UN in vitro Il test di trasformazione cellulare nelle cellule BALB/C 3T3 era negativo per la trasformazione cellulare. In un in vivo Saggio citogenetico del midollo osseo cinese del criceto Ciclopirox era negativo per le aberrazioni cromosomiche a un dosaggio di 5000 mg/kg di peso corporeo.

Uno studio combinato di fertilità orale e embriofetale è stato condotto in ratti con olamina ciclopirox. Non è stato notato alcun effetto sulla fertilità o sulle prestazioni riproduttive alla dose più alta testata di 3,85 mg/kg/giorno di ciclopirox (circa 1,3 volte la dose umana consigliata massima in base ai confronti della superficie corporea).

Gravidanza

Effetti teratogeni: categoria di gravidanza B

Sono stati condotti studi di sviluppo embriofetale orale in conigli e scimmie di topi ratti. L'olamina ciclopirox o ciclopirox è stata somministrata per via orale durante il periodo di organogenesi. Non sono state osservate embriotossicità o teratogenicità della tossicità materna a dosi più alte di 77 125 80 e 38,5 mg/kg/giorno di ciclopirox nei conigli e scimmie di topi rispettivamente (circa 13 42 54 e 26 volte la massima dose umana basata sui confronti della superficie del corpo rispettivamente).

Sono stati condotti studi di sviluppo embriofetale dermico in ratti e conigli con olamina di ciclopirox disciolti in PEG 400. L'olamina di ciclopirox è stata somministrata topicamente durante il periodo di organogenesi. Non sono state osservate embriotossicità o teratogenicità della tossicità materna a dosi più alte di 92 mg/kg/die e 77 mg/kg/giorno di ciclopirox rispettivamente nei ratti e conigli (circa 31 e 54 volte la dose umana massima raccomandata in base ai confronti della superficie corporea rispettivamente).

Non ci sono studi adeguati o ben controllati su ciclopirox applicato topico nelle donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione degli animali non sono sempre predittivi dello shampoo Loprox di risposta umano (shampoo Ciclopirox) dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.

Madri infermieristiche

Non è noto se questo farmaco sia escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, è necessario esercitare quando lo shampoo Loprox (shampoo Ciclopirox) viene somministrato a una donna infermieristica.

Uso pediatrico

La dermatite seborroica può apparire alla pubertà, tuttavia non sono stati condotti studi clinici in pazienti di età inferiore ai 16 anni.

Uso geriatrico

Negli studi clinici la sicurezza e la tollerabilità dello shampoo Loprox (shampoo Ciclopirox) nella popolazione di età pari o superiore a 65 anni era paragonabile a quella dei soggetti più giovani. I risultati dell'analisi di efficacia in quei pazienti di età pari o superiore a 65 anni hanno mostrato efficacia in 25 su 85 (29%) pazienti trattati con shampoo Loprox (shampoo Ciclopirox) e in 15 su 61 (25%) pazienti trattati con il veicolo; A causa della piccola dimensione del campione non è stata dimostrata una differenza statisticamente significativa. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato le differenze nelle risposte tra i soggetti anziani e più giovani, ma non è possibile escludere una maggiore sensibilità agli effetti avversi in alcuni anziani.

Informazioni per overdose per lo shampoo Loprox

Nessuna informazione fornita.

Effetti collaterali di 400 mg multiq

Controindicazioni per lo shampoo Loprox

Lo shampoo Loprox (shampoo Ciclopirox) è controindicato negli individui che hanno mostrato ipersensibilità a uno qualsiasi dei suoi componenti.

Farmacologia clinica for Loprox Shampoo

Meccanismo d'azione

Il ciclopirox è un agente antifungino idrossipiridone sebbene la rilevanza di questa proprietà per l'indicazione della dermatite seborroica non sia nota. Ciclopirox Acts per chelazione di cationi polivalenti (Fe ³ o al ³ ) con conseguente inibizione degli enzimi dipendenti dal metallo che sono responsabili della degradazione dei perossidi all'interno della cellula fungina.

Farmacocinetica e farmacodinamica

In uno studio su pazienti con dermatite seborreica dell'applicazione del cuoio capelluto di 5 ml di shampoo ciclopirox all'1% due volte a settimana per 4 settimane con un tempo di esposizione di 3 minuti per applicazione ha portato a concentrazioni sieriche rilevabili di ciclopirox in 6 su 18 pazienti. Le concentrazioni sieriche misurate durante l'intervallo di dosaggio nei giorni 1 e 29 variavano da 10,3 ng/mL a 13,2 ng/mL. L'escrezione urinaria totale del ciclopirox era inferiore allo 0,5% della dose somministrata.

Studi clinici

In due pazienti clinici randomizzati in doppio cieco di 16 anni con dermatite seborroica del cuoio capelluto applicato shampoo Loprox (shampoo Ciclopirox) o il suo veicolo due volte a settimana per 4 settimane. I pazienti che sono stati immunocompromessi quelli con psoriasi o dermatite atopica delle donne di potenziale di gravidanza che non utilizzavano un'adeguata contraccezione e le donne in gravidanza o in allattamento sono stati esclusi dagli studi clinici. Una valutazione dello stato generale della dermatite seborroica e la presenza e la gravità dell'eritema o dell'infiammazione e del ridimensionamento sono state effettuate alla settimana 4 usando una scala di 0 = nessuno 1 = lieve 2 = lieve 3 = moderato 4 = pronunciato e 5 = grave. Un trattamento efficace è stato definito come ottenuto un punteggio di 0 (o un punteggio di 1 se il punteggio di base era ≥ 3) contemporaneamente per lo stato della dermatite seborroica eritema o l'infiammazione e il ridimensionamento alla settimana 4. Lo shampoo Ciclopirox ha dimostrato di essere statisticamente più significativamente più efficace del veicolo in entrambi gli studi. I risultati di efficacia per i due studi sono presentati nella tabella seguente.

Tassi di trattamento efficaci alla settimana 4 negli studi 1 e 2

L'efficacia per i pazienti neri non è stata dimostrata sebbene solo 53 pazienti neri siano stati arruolati nei due studi chiave.

Microbiologia

Ciclopirox è fungicida in vitro contro Quattordici malassi (POCKROSPORUM spp.) P. Oval E P. orbiculare. Il ciclopirox agisce per chelazione di cationi polivalenti (Fe3 o AL3) con conseguente inibizione degli enzimi dipendenti dal metallo che sono responsabili della degradazione dei perossidi all'interno della cellula fungina.

Non è noto il significato clinico dell'attività antifungina nel trattamento della dermatite seborroica.

Informazioni sul paziente per lo shampoo Loprox

Il paziente dovrebbe essere istruito a:

1. Usa lo shampoo Loprox (shampoo Ciclopirox) come diretto dal medico. Evita il contatto con gli occhi e le mucose. Se il contatto si verifica risciacquare accuratamente con l'acqua. Lo shampoo Loprox (shampoo Ciclopirox) è solo per uso esterno sul cuoio capelluto. Non deglutire.
2. Utilizzare il farmaco per la dermatite seborroica per l'intero tempo di trattamento anche se i sintomi potrebbero essere migliorati. Avvicina il medico se non ci sono miglioramenti dopo 4 settimane.
3. Informare il medico se l'area di applicazione mostra segni di aumento dell'irritazione (arrossamento che brucia gonfiore o trasudazione) indicativo di possibili reazioni allergiche.
4. Non utilizzare il farmaco per qualsiasi disturbo diverso da quello per il quale è prescritto.