Loprox

Descrizione per gel loprox

Gel Loprox® (Ciclopirox) lo 0,77% contiene un agente antifungino sintetico Ciclopirox. È destinato solo all'uso dermatologico topico.

Ogni grammo di gel Loprox® contiene 7,70 mg di ciclopirox in un gel costituito da acqua purificata USP di alcool isopropilico USP OCTYLDODECANOL NF DimEticone Copolyol 190 Carbomero 980 idrossido di sodio NF e Docusato Sodio USP.

Il gel Loprox® (gel Ciclopirox) è un gel leggermente bianco fluido.

Il nome chimico per il ciclopirox è 6-cicloesil-1-idrossi-4-metil-2 (1 H )- piridinone con la formula empirica C ₁₂ H ₁₇ NO ₂ e un peso molecolare di 207,27. Il numero del registro CAS è [29342-05-0]. La struttura chimica è:

Usi per gel loprox

Infezioni da dermatofite superficiali

LOPROX® GEI è indicato per il trattamento topico di Interdigital Tinea Pedis e Tinea Corporais a causa di Trichophyton rubrum Trichophyton mentagrophytes O Epidermophyton floccosum.

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Dermatite seborroica

Il gel Loprox® (gel di ciclopirox) è indicato per il trattamento topico della dermatite seborroica del cuoio capelluto.

Dosaggio per loprox Gel

Infezioni da dermatofite superficiali

Massaggi delicatamente il gel Loprox® (gel Ciclopirox) nelle aree colpite e la pelle circostante due volte al giorno al mattino e alla sera immediatamente dopo la pulizia o il lavaggio delle aree da trattare. Interdigital Tinea Pedis e Tinea Corporais devono essere trattati per 4 settimane. Se un paziente non mostra un miglioramento clinico dopo 4 settimane di trattamento, la diagnosi deve essere rivista.

Dermatite seborroica of the Scalp

Applicare il gel Loprox (gel Ciclopirox) sulle aree del cuoio capelluto colpite due volte al giorno al mattino e alla sera per 4 settimane. Il miglioramento clinico di solito si verifica entro la prima settimana con una risoluzione continua di segni e sintomi durante la quarta settimana di trattamento. Se un paziente non mostra un miglioramento clinico dopo 4 settimane di trattamento, la diagnosi deve essere rivista.

Come fornito

Gel Loprox® (Ciclopirox) 0,77% è fornito in tubi da 30 g ( Ndc 99207-013-30) e 45 g di tubi ( Ndc 99207-013-45).

Conservare a 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F).

Prescrivere informazioni a settembre 2001. Prodotto per: Medicis The Dermatology Company® Scottsdale AZ 85258. Di: Aventis Pharma Deutschland GmbH D-65926 Francoforte AM Main. Realizzato in Germania. FDA Rev Data: 26/03/2003

Effetti collaterali per Loprox Gel

Negli studi clinici 140 (39%) di 359 soggetti trattati con gel LOPROX® (gel Ciclopirox) hanno riportato esperienze avverse indipendentemente dalla relazione con i materiali di prova che hanno portato a 8 soggetti che interrompono il trattamento. L'esperienza più frequente riportata è stata la sensazione di combustione della pelle all'applicazione che si è verificata in circa il 34% dei pazienti con dermatite seborroica e il 7% dei pazienti con Tinea Pedis. Le esperienze avverse che si verificano tra l'1% e il 5% sono state la dermatite da contatto e il prurito. Altre reazioni che si sono verificate in meno dell'1% includevano dolore alopecia di acne della pelle secca su dolori oculari dell'applicazione ed edema facciale.

Interazioni farmacologiche per gel loprox

Nessuna informazione fornita.

Avvertimenti per Loprox Gel

Il gel Loprox® (gel Ciclopirox) non è per uso orale oftalmico o intravaginale.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Precauzioni per Loprox Gel

Se una reazione che suggerisce sensibilità o irritazione chimica dovrebbe verificarsi con l'uso del trattamento LOPROX® Gel (Ciclopirox Gel) dovrebbe essere sospesa e la terapia appropriata istituita. Una sensazione di combustione transitoria può verificarsi soprattutto dopo l'applicazione ad aree sensibili. Evita il contatto con gli occhi. L'efficacia del gel Loprox® in individui immunosoppressi non è stata studiata. La dermatite seborroica in associazione con la dermatite atopica dell'acne parkinsonism psoriasi e rosacea non è stata studiata con gel Loprox® (gel Ciclopirox). Non è stata stabilita l'efficacia nel trattamento dei tipi planari e vescicolari di tinea pedis.

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Uno studio di cancerogenicità di ciclopirox (soluzioni dell'1% e 5% in polietilenglicole 400) nei topi femmine dosati cutaneamente due volte a settimana per 50 settimane seguiti da un periodo di osservazione privo di farmaci di 6 mesi prima della necropsia non ha rivelato alcuna evidenza di tumori nel sito dell'applicazione.

La seguente batteria di in vitro I test di genotossicità sono stati condotti con Ciclopirox: valutazione della mutazione genica nell'ames Salmonella E E. coli test (negativi); Saggi di aberrazione cromosomica nelle cellule di criceto cinese V79 con e senza attivazione metabolica (positiva); test di mutazione genica nel test HGPRT con cellule di criceto cinese V79 (negativo); e un test di danno al DNA primario (cioè saggio di sintesi del DNA non programmato nelle cellule umane A549) (negativo). UN in vitro Il test di trasformazione cellulare nelle cellule BALB/C 3T3 era negativo per la trasformazione cellulare. In un in vivo Saggio citogenetico cinese del ciclopirox del ciclopirox del midollo osseo per il criceto per le aberrazioni cromosomiche a 5000 mg/kg.

Gravidanza

Effetti teratogeni: categoria di gravidanza B

Gli studi di riproduzione di Ciclopirox non hanno rivelato alcuna evidenza significativa di fertilità compromessa nei ratti esposti per via orale fino a 5 mg/kg di peso corporeo (circa 5 volte la dose umana topica massima raccomandata in base alla superficie). Non è stata dimostrata alcuna fetossicità a causa del ciclopirox nel coniglio di ratto di topo e la scimmia a dosi orali fino a 100 30 30 e 50 mg/kg di peso corporeo rispettivamente (circa 37,5 30 44 e 77 volte la dose topica massima raccomandata basata sulla superficie). Per via della somministrazione cutanea non è stata mostrata alcuna fetossicità a causa del ciclopirox nel ratto e nel coniglio a dosi fino a 120 e 100 mg/kg di peso corporeo rispettivamente (rispettivamente circa 121 e 147 volte il massimo dose umana topica raccomandata in base alla superficie).

Non ci sono studi adeguati o ben controllati su ciclopirox applicato topico nelle donne in gravidanza. Il gel Loprox® (gel Ciclopirox) dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.

Madri infermieristiche

Non è noto se questo farmaco sia escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci vengono escreti nella cautela del latte umano dovrebbe essere esercitata quando il gel Loprox® (gel Ciclopirox) viene somministrato a una donna di cura.

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Uso pediatrico

L'efficacia e la sicurezza del gel Loprox® (gel di ciclopirox) in pazienti pediatrici di età inferiore ai 16 anni non sono stati stabiliti.

Informazioni per overdose per gel Loprox

Nessuna informazione fornita.

Controindicazioni per gel loprox

Il gel Loprox® (gel Ciclopirox) è controindicato negli individui che hanno mostrato ipersensibilità a uno qualsiasi dei suoi componenti.

Farmacologia clinica fO Loprox Gel

Meccanismo d'azione

Ciclopirox Acts per chelazione di cationi polivalenti (Fe ³ O Al ³ ) con conseguente inibizione degli enzimi dipendenti dal metallo che sono responsabili della degradazione dei perossidi all'interno della cellula fungina.

In vitro Gli studi hanno dimostrato che il ciclopirox ha inibito la formazione di mediatori infiammatori della 5-lipossigenasi (5-HETE e LTB ₄ ) e anche inibito PGE ₂ rilascio in un modello di coltura cellulare. In vivo ciclopirox inhibited inflammation in an arachidonic acid-induced murine ear edema model. The clinical significance of these findings is unknown.

Farmacocinetica

Uno studio comparativo della farmacocinetica della crema Loprox® GEI e LOPROX® (Ciclopirox olamina) lo 0,77% in 18 maschi sani ha indicato che l'assorbimento sistemico di ciclopirox dal gel Loprox® (gel di ciclopirox) era superiore a quello della crema Loprox®. Una dose di 5 gm di gel Loprox® (gel Ciclopirox) ha prodotto una concentrazione sierica di picco media (± DS) di 25,02 (± 20,6) ng/ml di ciclopirox totale e 5 gm di crema Loprox® prodotta 18,62 (± 13,56) ng/ml clopirox totale. Circa il 3% del ciclopirox applicato è stato escreto nelle urine entro 48 ore dall'applicazione con un'emivita di eliminazione renale di circa 5,5 ore.

In uno studio sul gel Loprox® (gel Ciclopirox) 16 uomini con crovis tinea da moderati a gravi applicati circa 15 grammi/giorno del gel per 14,5 giorni. I valori medi (± SD) dose-normalizzati di CMAX per il ciclopirox totale nel siero erano 100 (± 42) ng/ml il giorno 1 e 238 (± 144) ng/ml il giorno 15. Durante le 10 ore dopo il dosaggio del giorno 1 circa il 10% della dose somministrata è stato espulso nell'urino.

Microbiologia

Il ciclopirox è un agente antifungino idrosspipiridinone che inibisce la crescita dei dermatofiti patogeni. Ciclopirox ha dimostrato di essere attivo contro la maggior parte dei ceppi dei seguenti microrganismi entrambi in vitro E in clinical infections as described in the Indicazioni e utilizzo sezione:

Trichophyton rubrum Trichophyton mentagrophytes E Epidermophyton floccosum.

Informazioni sul paziente per gel loprox

Il paziente dovrebbe essere detto quanto segue:

1. Utilizzare il gel Loprox® (gel Ciclopirox) come diretto dal medico. Evita il contatto con gli occhi e le mucose. Il gel Loprox® (gel Ciclopirox) è solo per uso esterno.
2. Utilizzare il farmaco per le infezioni fungine per l'intero tempo di trattamento anche se i sintomi potrebbero essere migliorati e avvisare il medico in caso di miglioramento dopo 4 settimane.
3. Si può sentire una sensazione di bruciore/puntura transitorio. Ciò può verificarsi in circa il 15% al ​​20% dei casi quando il gel Loprox® (gel di ciclopirox) viene utilizzato per trattare la dermatite seborroica del cuoio capelluto.
4. Informare il medico se l'area di applicazione mostra segni di maggiore irritazione o possibile sensibilizzazione (arrossamento con prurito di gonfiore e/o trasudamento).
5. Evita l'uso di medicazioni occlusive.
6. Non utilizzare questo farmaco per alcun disturbo diverso da quello per il quale è prescritto.