Latisse

Descrizione per Latisse

Latisse ^® (Soluzione oftalmica bimatoprost) Lo 0,03% è un analogo della prostaglandina sintetica. Il suo nome chimico è ( Z ) -7 -[(1 R 2 R 3 R 5 S ) -35-diidroxy-2-[(1 E 3 S ) -3-idrossi-5-fenil-1-pentenil] ciclopentil]- N -etil-5- L'eptenamide e il suo peso molecolare sono 415,58. La sua formula molecolare è C ₂₅ H ₃₇ NO ₄ . La sua struttura chimica è:

Il bimatoprost è una polvere molto solubile in alcol etilico e alcool metilico e leggermente solubile in acqua. Latisse ^® è una chiara soluzione oftalmica sterile incolore incolore con osmolalità di circa 290 mosmol/kg.

Contiene

Attivo: bimatoprost 0,3 mg/ml; Conservante: cloruro di benzalchonium 0,05 mg/mL; Inattivo: cloruro di sodio; sodio fosfato dibasico; acido citrico; e acqua purificata. L'idrossido di sodio e/o l'acido cloridrico possono essere aggiunti per regolare il pH. Il pH durante la sua durata di conservazione varia da 6,8 a 7,8.

Usi per Latisse

Latisse ^® (Soluzione oftalmica bimatoprost) Lo 0,03% è indicato per il trattamento dell'ipotricosi delle ciglia aumentando la loro crescita, compresa lo spessore della lunghezza e l'oscurità.

Dosaggio per Latisse

Assicurarsi che il viso sia pulito e le lenti a contatto vengono rimosse. Una volta notturni una goccia di Latisse ^® (Soluzione oftalmica bimatoprost) 0,03% sull'applicatore sterile monouso fornito con la confezione e si applica uniformemente lungo la pelle del margine della palpebra superiore alla base delle ciglia. Il margine del coperchio superiore nell'area della crescita delle ciglia dovrebbe sembrare leggermente umido senza deflusso. Blot Event Excess Solution Rienuff all'esterno del margine della palpebra superiore con un tessuto o un altro tessuto assorbente. Smaltire l'applicatore dopo un uso. Ripeti per il margine della palpebra opposto usando un nuovo applicatore sterile.

Non riutilizzare gli applicatori e non utilizzare nessun altro pennello/applicatore per applicare Latisse ^® .

Non applicare alla linea di ciglia più bassa [vedi Avvertimenti e precauzioni E Informazioni sul paziente ].

Ulteriori applicazioni di Latisse ^® non aumenterà la crescita delle ciglia.

Dopo l'interruzione del trattamento la crescita delle ciglia dovrebbe tornare al suo livello di pre-trattamento.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Soluzione oftalmica contenente bimatoprost 0,3 mg/ml.

Archiviazione e maneggevolezza

Latisse ^® (Soluzione oftalmica bimatoprost) Lo 0,03% è fornito sterile in bottiglie di distributore di polietilene a bassa densità bianchi opachi:

3 ml in una bottiglia da 5 ml con 70 applicatori Ndc 0023-3616-70
5 ml in una bottiglia da 5 ml con 140 applicatori Ndc 0023-3616-05

Magazzinaggio: Conservare da 2 ° a 25 ° C (da 36 ° a77 ° F).

Distribuito da: Allergan USA Inc.Madison NJ 07940. Revisionato: agosto 2021

Effetti collaterali per Latisse

Le seguenti reazioni avverse sono descritte altrove nell'etichettatura:

• Effetti sulla pressione intraoculare [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Pigmentazione dell'iride [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Pigmentazione del coperchio [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Crescita dei capelli al di fuori dell'area del trattamento [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Infiammazione intraoculare [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Edema maculare [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Ipersensibilità [vedi Controindicazioni ]

Esperienza di sperimentazione clinica

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Le seguenti informazioni si basano sui risultati dello studio clinico di uno studio parallelo a doppia maschera multipla a doppia maschera controllata da veicoli inclusi 278 pazienti adulti per quattro mesi di trattamento.

Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state l'iperpigmentazione della pelle dell'iperpigmentazione cutanea del prurito dell'occhio e dell'eritema peroritema. Queste reazioni si sono verificate in meno del 4% dei pazienti. Ulteriori reazioni avverse osservate nelle esperienze di studi clinici includono la crescita dei peli del corpo estraneo alla crescita anormale e dell'iperpigmentazione dell'iride.

Ulteriori reazioni avverse riportate con soluzione oftalmica bimatoprost (Latisse ^® ) Per la riduzione della pressione intraoculare include la secchezza oculare del disturbo visivo di bruciore oculare del dolore oculare blefarite Cataratta a punteggiata superficiale cheratite a scarica oculare Leatreggiatura della fotofobia congiuntivite allergica astenopia Infezioni di irite congiuntivale (principalmente raffreddori del tratto respiratorio superiore) e astenia.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post -approvazione di Latisse ^® . Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci. Le reazioni includono la pelle secca della palpebra e/o dell'area perioculare che gonfia edema edema edeolum ipersensibilità (reazioni allergiche locali) Lacrimazione aumentava la fodarosi e il tricorrexis (perdita temporanea di graffe e per la perdita di pelle per la perdita di ciglia rispettivamente per la perdita di ciglia e le sezioni della pelle rispettivamente per la perdita di cella per la pelle di ciglia di solco per la palpebra e ptosi palpebra (incluso maculare ed eritematoso) Scolorimento della pelle (perorbital) esfoliazione della pelle della palpebra e/o dell'area periorbitale Tricsiasi e visione sfocata.

sonnolenza della fenilefrina

Interazioni farmacologiche per Latisse

Nessuna informazione fornita

Avvertimenti per Latisse

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Latisse

Effetti sulla pressione intraoculare

Soluzione oftalmica bimatoprost (Lumigan ^® ) abbassa la pressione intraoculare (IOP) se instillata direttamente all'occhio in pazienti con IOP elevato. Negli studi clinici in pazienti con o senza elevato IOP Latisse ^® Abbassato IOP, tuttavia l'entità della riduzione non era causa di preoccupazione clinica.

In studi di ipertensione oculare con lumigan ^® È stato dimostrato che l'esposizione dell'occhio a più di una dose di bimatoprost quotidianamente può ridurre l'effetto di abbassamento della pressione intraoculare. Nei pazienti con lumigan ^® o altri analoghi della prostaglandina per il trattamento di pressione intraoculare elevata l'uso concomitante di Latisse ^® può interferire con la riduzione desiderata in IOP. Pazienti che usano analoghi della prostaglandina tra cui Lumigan ^® per la riduzione IOP dovrebbe usare solo Latisse ^® Dopo aver consultato il proprio medico e dovrebbe essere monitorato per le modifiche alla pressione intraoculare.

Pigmentazione dell'iride

L'aumento della pigmentazione dell'iride si è verificata quando è stata somministrata la soluzione bimatoprost. I pazienti dovrebbero essere consigliati sul potenziale per un aumento della pigmentazione dell'iride marrone che è probabile che sia permanente [vedi Reazioni avverse ].

Il cambiamento di pigmentazione è dovuto all'aumento del contenuto di melanina nei melanociti piuttosto che ad un aumento del numero di melanociti. Gli effetti a lungo termine dell'aumento della pigmentazione non sono noti. I cambiamenti di colore dell'iride osservati con la somministrazione di soluzione oftalmica bimatoprost potrebbero non essere evidenti per diversi mesi a anni. Tipicamente la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentrando concentrando concentrando la periferia dell'iride e l'intera iride o parti dell'iride diventano più brunastre. Né Nevi né le lentiggini dell'iride sembrano essere influenzate dal trattamento. Trattamento con Latisse ^® La soluzione può essere continuata nei pazienti che sviluppano notevolmente aumentati la pigmentazione dell'iride.

Pigmentazione del coperchio

È stato riportato che il bimatoprost provoca cambiamenti di pigmento (oscuramento) ai tessuti e alle ciglia pigmentati perorirbitali. Si prevede che la pigmentazione aumenterà fintanto che viene somministrato il bimatoprost, ma è stato segnalato per essere reversibile dopo l'interruzione del bimatoprost nella maggior parte dei pazienti.

Crescita dei capelli al di fuori dell'area del trattamento

C'è il potenziale per la crescita dei capelli nelle aree in cui Latisse ^® La soluzione è in contatto ripetuto con la superficie della pelle. È importante applicare latisse ^® Solo alla pelle del margine della palpebra superiore alla base delle ciglia usando gli applicatori sterili di accompagnamento e per asciugare con cura qualsiasi latisse in eccesso ^® Dal margine della palpebra per evitarlo di correre sulla guancia o altre aree cutanee.

Infiammazione intraoculare

Edema maculare

Edema maculare incluso l'edema maculare cistoide è stato riportato durante il trattamento con soluzione oftalmica bimatoprost (Lumigan ^® ) per IOP elevato. Latisse ^® Dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti afohici in pazienti pseudofici con capsula lente posteriore strappata o in pazienti con fattori di rischio noti per edema maculare.

Contaminazione di Latisse ^® O applicatori

La latisse ^® La bottiglia deve essere mantenuta intatta durante l'uso. È importante usare Latisse ^® Soluzione come indicato posizionando un calo sull'applicatore singolo per l'occhio. La punta della bottiglia non deve essere lasciata a contattare qualsiasi altra superficie poiché potrebbe essere contaminata. Gli applicatori sterili di accompagnamento devono essere utilizzati solo su un occhio e quindi scartati poiché il riutilizzo degli applicatori aumenta il potenziale di contaminazione e infezioni. Sono stati segnalati che la cheratite batterica associate all'uso di contenitori a dosi multipli di prodotti oftalmici topici [vedi Informazioni sul paziente ].

Utilizzare con lenti a contatto

Latisse ^® Contiene cloruro di benzalchium che può essere assorbito e causare scolorimento delle lenti a contatto morbide. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'applicazione della soluzione e possono essere reinserite 15 minuti dopo la sua amministrazione.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni sul paziente ).

Applicazione notturna

Informare i pazienti che Latisse ^® (La soluzione oftalmica bimatoprost) deve essere applicata ogni notte usando solo gli applicatori sterili di accompagnamento. Dovrebbero iniziare assicurando che il loro viso sia pulito, tutto il trucco viene rimosso e le lenti a contatto rimosse (se applicabile). Quindi posizionare attentamente una goccia di latisse ^® Soluzione sull'applicatore sterile usa e getta e la spazzola con cautela lungo la pelle del margine della palpebra superiore alla base delle ciglia. Se qualche latisse ^® La soluzione entra nell'occhio adeguato non causerà danni. L'occhio non dovrebbe essere sciacquato.

Ulteriori applicazioni di Latisse ^® non aumenterà la crescita delle ciglia.

Informare i pazienti di non applicare alla linea di ciglia più bassa. Qualsiasi soluzione in eccesso al di fuori del margine della palpebra superiore deve essere cancellata con un tessuto o altro materiale assorbente.

L'inizio dell'effetto è graduale ma non è significativo nella maggior parte dei pazienti fino a 2 mesi. Consulenza ai pazienti che l'effetto non è permanente e ci si può aspettare che torni gradualmente al livello originale dopo l'interruzione del trattamento con Latisse ^® .

Gestione della bottiglia e dell'applicatore

Istruire i pazienti che la Latisse ^® La bottiglia deve essere mantenuta intatta ed evitare di consentire alla punta della bottiglia o dell'applicatore di contattare le dita delle strutture circostanti o qualsiasi altra superficie non intenzionale al fine di evitare la contaminazione della bottiglia o dell'applicatore da parte di batteri comuni noti per causare infezioni oculari. Chiedere ai pazienti di utilizzare l'applicatore fornito solo con il prodotto una volta e quindi scartare poiché il riutilizzo potrebbe comportare l'uso di un applicatore contaminato. Infezioni gravi possono derivare dall'uso di soluzioni o applicatori contaminati.

Potenziale per effetti di pressione intraoculare

Latisse ^® può ridurre la pressione intraoculare sebbene non a un livello che causerà danni clinici.

Nei pazienti con lumigan ^® o altri analoghi della prostaglandina per il trattamento di pressione intraoculare elevata l'uso concomitante di Latisse ^® può interferire con la riduzione desiderata in IOP. I pazienti che usano analoghi della prostaglandina per la riduzione della IOP dovrebbero usare solo Latisse ^® Dopo aver consultato il loro medico.

Potenziale per la pelle di palpebra oscurata

Informare i pazienti sulla possibilità di oscuramento della pelle palpebrale che può essere reversibile dopo l'interruzione di Latisse ^® .

Potenziale per l'oscuramento dell'iride

Consiglia ai pazienti il ​​potenziale per un aumento della pigmentazione dell'iride marrone che è probabilmente permanente.

L'aumento della pigmentazione dell'iride si è verificata quando è stata somministrata la soluzione bimatoprost.

affetti laterali della pillola del piano B

Potenziale per una crescita inaspettata dei capelli o cambiamenti per ciglia

Informare i pazienti della possibilità di crescita dei capelli che si verificano al di fuori dell'area di trattamento target se Latisse ^® Tocca ripetutamente la stessa area della pelle al di fuori dell'area di trattamento. Dovrebbero anche essere informati della possibilità di disparità tra gli occhi in lunghezza Spessore Pigmentazione Numero di ciglia o peli di vellus e/o direzione della crescita delle ciglia. I cambiamenti delle ciglia sono probabilmente reversibili dopo l'interruzione del trattamento.

Quando cercare consulenza medica

Consiglia ai pazienti che se sviluppano una nuova condizione oculare (ad es. Trauma o infezione) sperimentano un'improvvisa riduzione dell'acuità visiva, hanno una chirurgia oculare o sviluppano reazioni oculari in particolare congiuntivite e reazioni alle palpebre, dovrebbero immediatamente cercare consigli del loro medico riguardanti l'uso continuato di Latisse ^® . I pazienti con farmaci che abbassano IOP non dovrebbero usare Latisse ^® senza previa consultazione con il proprio medico.

Contattare l'uso delle lenti

Consiglia ai pazienti che Latisse ^® La soluzione contiene cloruro di benzalchonium che può essere assorbito e causare scolorimento delle lenti a contatto morbide. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'applicazione di Latisse ^® E may be reinserted 15 minutes following its administration.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Il bimatoprost non era cancerogeno né nei topi né nei ratti quando somministrato per gavage orale per 104 settimane a dosi fino a 2 mg/kg/giorno e 1 mg/kg/giorno rispettivamente (192 e 291 volte l'esposizione sistemica umana a seguito di una somministrazione topica di sangue a cornea.

Mutagenesi

Il bimatoprost non era mutageno o clastogenico nel test AMES nel test del linfoma del topo o nel in vivo Test del micronucleo del topo.

Compromissione della fertilità

Il bimatoprost non ha compromesso la fertilità nei ratti maschi o femmine fino a dosi di 0,6 mg/kg/giorno (103 volte l'esposizione sistemica umana a seguito di somministrazione oftalmica topica di bimatoprost 0,03% alla cornea o al SAC congiuntiva bilateralmente una volta al giorno in base ai livelli di AUC nel sangue).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Non ci sono studi adeguati e ben controllati di Latisse ^® (Soluzione oftalmica bimatoprost) Somministrazione dello 0,03% nelle donne in gravidanza. Non vi è alcun aumento del rischio di importanti difetti alla nascita o aborti spontanei basati sull'esperienza post -marketing di bimatoprost.

Negli studi di sviluppo embriofetale La somministrazione di bimatoprost a topi e ratti in gravidanza durante l'organogenesi ha provocato l'aborto e il parto precoce a dosi orali almeno 33 volte (topi) o 94 volte (ratti) dell'esposizione umana in seguito alla zona topica (AUC). Questi effetti avversi non sono stati osservati a 2,6 volte (topi) e 47 volte (ratti) l'esposizione umana a seguito di somministrazione oftalmica topica di bimatoprost dello 0,03% alla cornea o al SAC congiuntiva bilateralmente una volta al giorno in base all'AUC.

In Studi di sviluppo pre/postnatale La somministrazione di bimatoprost ai ratti in gravidanza dall'organogenesi alla fine dell'allattamento ha comportato una ridotta lunghezza della gestazione e peso corporeo fetale e un aumento della mortalità fetale e dei cuccioli a dosi orali almeno 41 volte all'esposizione sistemica umana AC. Non sono stati osservati effetti avversi nella prole del ratto alle esposizioni stimate in 14 volte l'esposizione umana a seguito della somministrazione oftalmica topica di bimatoprost dello 0,03% alla cornea o al SAC congiuntivale bilateralmente una volta al giorno in base all'AUC.

Perché gli studi riproduttivi degli animali non sono sempre predittivi della risposta umana Latisse ^® Lo 0,03% dovrebbe essere somministrato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.

Dati

Dati sugli animali

In uno studio di sviluppo embriofetale è stato osservato l'aborto nei ratti in gravidanza somministrati bimatoprost per via orale durante l'organogenesi a 0,6 mg/kg/giorno (94 volte l'esposizione sistemica umana a seguito di somministrazione oftalmica topica di bimatoprost allo 0,03% alla cornea o al sacca associativa bilateralmente una volta quotidianamente basato su AU). Il livello di effetto avverso NO osservato (NOAEL) per l'aborto era di 0,3 mg/kg/giorno (stimato in 47 volte l'esposizione sistemica umana a seguito di somministrazione oftalmica topica di bimatoprost 0,03% alla cornea o al sac congiuntivale bilateralmente una volta al giorno in base all'AUC). Non sono state osservate anomalie nei feti di ratto a dosi fino a 0,6 mg/kg/die.

In uno studio di sviluppo embriofetale lo studio dell'aborto e del parto precoce sono stati osservati nei topi in gravidanza somministrati per via orale durante l'organogenesi a dosi superiori o uguali a 0,3 mg/kg/giorno (33 volte l'esposizione sistemica umana a seguito di AUCATERY. Il NOAEL per l'aborto e la consegna precoce è stata di 0,1 mg/kg/die (NULL,6 volte l'esposizione sistemica umana a seguito di somministrazione oftalmica topica di bimatoprost dello 0,03% alla cornea o al SAC congiuntivale bilateralmente una volta al giorno in base all'AUC). Non sono state osservate anomalie nei feti di topo a dosi fino a 0,6 mg/kg/die (72 volte l'esposizione sistemica umana a seguito di somministrazione oftalmica topica di bimatoprost 0,03% rispetto alla cornea o al SAC congiuntiva bilateralmente una volta al giorno in base all'AUC).

In uno studio di sviluppo pre/postnatale il trattamento di ratti in gravidanza con bimatoprost per via orale dal giorno di gestazione 7 al giorno di lattazione 20 ha comportato una ridotta lunghezza della gestazione aumentata le morti fetali e la mortalità dei cuccioli postnatale e il peso corporeo ridotto di cuccioli a dosi superiori o pari a 0,3 mg/kg/giorno. Questi effetti sono stati osservati alle esposizioni almeno 41 volte l'esposizione sistemica umana a seguito di somministrazione oftalmica topica di bimatoprost 0,03% alla cornea o sacca congiuntivale bilateralmente una volta al giorno in base all'AUC. Il NOAEL per lo sviluppo post -natale e le prestazioni di accoppiamento della prole è stata di 0,1 mg/kg/die (stimata in 14 volte l'esposizione sistemica umana a seguito della somministrazione di ottimo oftalmica di bimatoprost allo 0,03% rispetto alla cornea o al SAC congiuntiva bilateralmente una volta al giorno in base a AUC).

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non è noto se il trattamento oculare topico con Latisse ^® Lo 0,03% potrebbe comportare un sufficiente assorbimento sistemico per produrre quantità rilevabili nel latte umano. Negli studi sugli animali ha dimostrato di essere presente il bimatoprost nel latte materno dei ratti in allattamento a una dose endovenosa (cioè 1 mg/kg) 324 volte la dose oftalmica umana raccomandata (su base mg/m2), tuttavia nessun dati sugli animali è disponibile a dosi clinicamente rilevanti.

I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Latisse ^® 0,03% e eventuali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Latisse ^® 0,03%.

Uso pediatrico

Uso di Latisse ^® è stato valutato in uno studio randomizzato a doppia maschera di sedici settimane condotto in pazienti pediatrici che erano post-chemioterapia o avevano alopecia areata e adolescenti che avevano ipotricosi senza condizioni mediche associate. Non sono stati osservati nuovi problemi di sicurezza. I risultati della valutazione globale delle ciglia (GEA) sono forniti nella Tabella 1.

Tabella 1. Numero (%) di soggetti con almeno un aumento di 1 grado dal basale al mese 4 nella valutazione globale delle ciglia

Uso geriatrico

Non sono state osservate differenze cliniche complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra anziani e altri pazienti adulti.

Informazioni per overdose per Latisse

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per Latisse

Latisse ^® è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al bimatoprost o a uno qualsiasi degli ingredienti [vedi Reazioni avverse ].

Farmacologia clinica for Latisse

Meccanismo d'azione

Il bimatoprost è un analogo strutturale di prostaglandina. Sebbene il preciso meccanismo d'azione non sia noto, si ritiene che la crescita delle ciglia si verifichi aumentando la percentuale di peli e la durata dell'anagen o della fase di crescita.

Farmacocinetica

Assorbimento

Dopo una goccia di soluzione oftalmica bimatoprost, lo 0,03% è stato somministrato una volta al giorno in entrambi gli occhi (cornea e/o SAC congiuntivale) di 15 soggetti sani per due settimane di concentrazioni di sangue di picco entro 10 minuti dopo il dosaggio e erano al di sotto del limite inferiore di rilevamento (NULL,025 ng/ml) nella maggior parte dei soggetti entro 1,5 ore dopo il dosaggio. I valori medi di CMAX e AUC0-24HR erano simili nei giorni 7 e 14 a circa 0,08 ng/mL e 0,09 ng • HR/ml indicando rispettivamente che lo stato stazionario è stato raggiunto durante la prima settimana di dosaggio oculare. Non vi è stato un significativo accumulo di farmaci sistemici nel tempo.

Distribuzione

Il bimatoprost è moderatamente distribuito nei tessuti corporei con un volume di distribuzione a stato stazionario di 0,67 L/kg. Nel sangue umano il bimatoprost risiede principalmente nel plasma. Circa il 12% del bimatoprost rimane illimitato nel plasma umano.

Eliminazione

Metabolismo

Il bimatoprost è le principali specie circolanti nel sangue una volta raggiunta la circolazione sistemica. Il bimatoprost subisce quindi l'ossidazione di N-dietilazione e glucuronidazione per formare una varietà diversificata di metaboliti.

Escrezione

A seguito di una dose endovenosa di bimatoprost radiomarico (NULL,12 mcg/kg) a sei soggetti sani, la massima concentrazione ematica di farmaco invariato era di 12,2 ng/ml e diminuiva rapidamente con un'emivita di eliminazione di circa 45 minuti. La clearance totale del sangue di bimatoprost era di 1,5 L/ora/kg. Fino al 67% della dose somministrata è stato escreto nelle urine mentre il 25% della dose è stato recuperato nelle feci.

Studi clinici

Latisse ^® La soluzione è stata valutata per il suo effetto sulla importanza complessiva delle ciglia in uno studio parallelo a doppia maschera multipla a doppia maschera controllata da veicoli inclusi 278 pazienti adulti per quattro mesi di trattamento. L'endpoint di efficacia primaria in questo studio è stato un aumento della prominenza complessiva delle ciglia, misurato da almeno un aumento di 1 grado sulla scala di valutazione delle ciglia globali a 4 punti (GEA) dal basale alla fine del periodo di trattamento (settimana 16). Latisse ^® era più efficace del veicolo misurato dal punteggio GEA con differenze statisticamente significative osservate a 8 settimane di 12 settimane e 16 settimane ( Endpoint primario ) Durazioni del trattamento.

Tabella 2. Numero (%) di soggetti con almeno un aumento di 1 grado rispetto al basale nella valutazione globale delle ciglia (endpoint di efficacia primaria-Settimana 16)

In questo studio i pazienti sono stati anche valutati per l'effetto di Latisse ^® Soluzione sullo spessore della lunghezza e l'oscurità delle ciglia. I miglioramenti dal basale nella crescita delle ciglia misurati dall'analisi delle immagini digitali che valutano la lunghezza delle ciglia e lo spessore e l'oscurità erano statisticamente significativamente più pronunciati nel gruppo bimatoprost alle settimane 8 12 e 16.

Tabella 3

Dopo il periodo di trattamento di 16 settimane, è seguito un periodo post-trattamento di 4 settimane durante il quale gli effetti del bimatoprost hanno iniziato a tornare al basale. L'effetto sulla crescita delle ciglia dovrebbe diminuire dopo l'interruzione a lungo termine.

Informazioni sul paziente per Latisse

Latisse ^®
[Il teece]
(soluzione oftalmica bimatoprost) 0,03%

Leggi le informazioni sul paziente fornite con Latisse ^® Prima di iniziare a usarlo e ogni volta che ricevi una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Questo volantino non prende il posto di parlare con il tuo medico del trattamento.

Che cos'è l'ipotricosi delle ciglia?

Valore stradale di Norco 5 325

L'ipotricosi è un altro nome per avere ciglia inadeguate o non abbastanza.

Cos'è Latisse ^® soluzione?

Latisse ^® La soluzione è un trattamento di prescrizione per l'ipotricosi usata per far crescere le ciglia rendendole più spesso più spesse e più scure.

Chi non dovrebbe prendere Latisse ^® ?

Non usare Latisse ^® Soluzione se sei allergico a uno dei suoi ingredienti.

Ci sono avvisi speciali associati a Latisse ^® utilizzo?

Latisse ^® La soluzione è destinata a Utilizzare sulla pelle dei margini della palpebra superiore alla base delle ciglia. Fare riferimento all'illustrazione 2 di seguito. Non applicare alla palpebra inferiore. Se stai usando Latisse ^® or other products in the same class for elevated intraocular pressure (IOP) or if you have a history of abnormal IOP you should only use LATISSE ^® Sotto la stretta supervisione del tuo medico.

Latisse ^® L'uso può causare l'oscuramento della pelle della palpebra che può essere reversibile. Latisse ^® L'uso può anche causare un aumento della pigmentazione marrone della parte colorata dell'occhio che è probabilmente permanente.

È possibile che si verifichi la crescita dei capelli in altre aree della pelle che Latisse ^® tocca spesso. Qualsiasi soluzione in eccesso al di fuori del margine della palpebra superiore deve essere cancellata con un tessuto o altro materiale assorbente per ridurre la possibilità che ciò accada. È anche possibile per una differenza nel numero di pigmentazione della piega della lunghezza delle ciglia del numero di peli delle ciglia e/o della direzione della crescita delle ciglia tra gli occhi. Queste differenze se si verificano di solito andranno via se smetti di usare Latisse ^® .

Chi dovrei dire che sto usando Latisse ^® ?

Dovresti dire al tuo medico che stai usando Latisse ^® Soprattutto se hai una storia di problemi di pressione degli occhi.

Dovresti anche dire a chiunque conduce uno screening della pressione oculare che stai usando Latisse ^® .

Cosa dovrei fare se ricevo Latisse ^® Ai miei occhi?

Latisse ^® La soluzione è un prodotto droga oftalmico. Latisse ^® non ci si aspetta che causino danni se si mette nell'occhio. Non tentare di sciacquare gli occhi in questa situazione.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Latisse ^® ?

Gli effetti collaterali più comuni dopo l'uso di Latisse ^® La soluzione è una sensazione di prurito negli occhi e/o arrossamento degli occhi. Ciò è stato riportato in circa il 4% dei pazienti. Latisse ^® La soluzione può causare altri effetti collaterali meno comuni che si verificano in genere sulla pelle vicino a dove Latisse ^® è applicato o agli occhi. Questi includono l'irritazione degli occhi oscurati della pelle secchezza degli occhi e arrossamento delle palpebre.

Se si sviluppano una nuova condizione oculare (ad es. Trauma o infezione), sperimenta un'improvvisa riduzione dell'acuità visiva, avere una chirurgia oculare o sviluppare reazioni oculari in particolare congiuntivite e reazioni alle palpebre, dovresti immediatamente cercare il consiglio del medico riguardo all'uso continuato di Latisse ^® soluzione.

Cosa succede se smetto di usare Latisse ^® ?

Se smetti di usare Latisse ^® Le ciglia dovrebbero tornare alla loro apparizione precedente per diverse settimane o mesi.

Qualsiasi oscuramento della pelle delle palpebre dovrebbe invertire dopo diverse settimane o mesi.

Qualsiasi oscuramento della parte colorata dell'occhio noto come Iris non dovrebbe invertire ed è probabilmente permanente.

Come uso Latisse ^® ?

Il dosaggio consigliato è un'applicazione notturna alla pelle del margine della palpebra superiore solo alla base delle ciglia.

Una volta che l'inizio notturno assicurando che il tuo viso sia un trucco pulito e le lenti a contatto vengono rimosse. Rimuovere un applicatore dal suo vassoio. Quindi tenendo l'applicatore sterile posizionare in orizzontale una goccia di latisse ^® Sull'area dell'applicatore più vicino alla punta ma non sulla punta (vedi Illustrazione 1 ). Then immediately draw the applicator carefully across the skin of the upper eyelid margin at the base of the eyelashes (where the eyelashes meet the skin) going from the inner part of your lash line to the outer part (see Illustrazione 2 ). Blot any excess solution beyond the eyelid margin. Dispose of the applicator after one use.

Ripeti per il margine della palpebra superiore opposto usando un nuovo applicatore sterile. Questo aiuta a ridurre al minimo qualsiasi potenziale di contaminazione da una palpebra all'altra.

Illustrazione 1

Illustrazione 2

Non applicare nei tuoi occhi o al coperchio inferiore. SOLTANTO Usa gli applicatori sterili forniti con Latisse ^® per applicare il prodotto. Se ti perdi una dose, non cercare di recuperare. Basta applicare Latisse ^® soluzione la sera successiva. Il cinquanta per cento dei pazienti trattati con Latisse ^® In uno studio clinico ha visto un miglioramento significativo di 2 mesi dopo l'avvio del trattamento.

Se qualche latisse ^® La soluzione entra nell'occhio correttamente, non dovrebbe causare danni. L'occhio non dovrebbe essere sciacquato.

Non consentire alla punta della bottiglia o dell'applicatore di contattare le dita delle strutture circostanti o qualsiasi altra superficie non intenzionale al fine di evitare la contaminazione da parte di batteri comuni noti per causare infezioni.

Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'applicazione di Latisse ^® E may be reinserted 15 minutes following its administration.

Uso di Latisse ^® Più di una volta al giorno non aumenterà la crescita delle ciglia più che usare una volta al giorno.

Store LATISSE ^® soluzione da 36 ° a 77 ° F (da 2 ° a 25 ° C).

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Informazioni generali su Latisse ^®

I trattamenti di prescrizione sono talvolta prescritti per condizioni che non sono menzionate nei volantini delle informazioni del paziente. Non usare Latisse ^® Soluzione per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare latisse ^® ad altre persone. Potrebbe non essere appropriato da usare.

Questo volantino riassume le informazioni più importanti su Latisse ^® soluzione. If you would like more information talk with your physician. You can also call Allergan’s product information department at 1-800678-1605.

Quali sono gli ingredienti di Latisse ^® ?

Ingrediente attivo: bimatoprost

Ingredienti inattivi: cloruro di benzalchium; cloruro di sodio; sodio fosfato dibasico; acido citrico; e acqua purificata. L'idrossido di sodio e/o l'acido cloridrico possono essere aggiunti per regolare il pH. Il pH durante la sua durata di conservazione varia da 6,8 a 7,8.