Granuli orali lamisil

Descrizione per granuli orali Lamisil

Lamisil (terbinafina cloridrato) granuli orali 125 mg E 187.5 mg contain the synthetic allylamine antifungal compound terbinafine hydrochloride.

Chimicamente la terbinafina cloridrato è (e)- N -(66-dimetil-2-hepten-ynyl)- N -Metil-1-naftalenemetanamina cloridrato. Ha la formula empirica C ₂₁ H ₂₆ CLN con un peso molecolare di 327,90 e la seguente formula strutturale:

La terbinafina cloridrato è una polvere cristallina da bianca a bianca. È liberamente solubile in metanolo e cloruro di metilene solubile in etanolo e leggermente solubile in acqua.

Ogni pacchetto di granuli orali Lamisil contiene:

Ingredienti attivi: Terbinafina cloridrato (equivalente a 125 mg o 187,5 mg di base di terbinafina)

puoi prendere 100 mg di tramadolo

Ingredienti inattivi: biossido di silicio colloidale di metacrilato di metacrilato di base nf dibutil sebacate nf hypromellosio magnesio stearato stearato nf microcristallino cellulosa NF NF NF (a gas) polietilen glicito nf di nf.

Usi per granuli orali Lamisil

Lamisil (terbinafine hydrochloride) Tablets are indicated for the treatment of onychomycosis of the toenail or fingernail due to dermatophytes (tinea unguium).

Prima di avviare il trattamento appropriati campioni di unghie per i test di laboratorio [idrossido di potassio (KOH) di preparazione della coltura fungina o della biopsia delle unghie] dovrebbero essere ottenuti per confermare la diagnosi di onicomicosi.

Dosaggio per granuli orali lamisil

Onicomicosi di unghie : Una compressa da 250 mg una volta al giorno per 6 settimane.

Onicomicosi dell'unghia del piede : Una compressa da 250 mg una volta al giorno per 12 settimane.

L'effetto clinico ottimale è visto alcuni mesi dopo la cura micologica e la cessazione del trattamento. Ciò è correlato al periodo richiesto per la crescita di unghia sana.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Compresse compresse da bianco da 250 mg da bianco a color circolare bianco a letta gialla compresse smussate bi-convesse impresse con lamisil in forma circolare su un lato e codice 250 sull'altro lato.

Archiviazione e maneggevolezza

Lamisil Tablets sono forniti come compresse con telaia bi-convessa circolare bianca a razza gialla a testa gialla contenenti 250 mg di terbinafina impressa con lamisile in forma circolare su un lato e codice 250 sull'altro.

Bottiglie di 100 compresse Ndc 0078-0179-05
Bottiglie di 30 compresse Ndc 0078-0179-15

Conservare compresse Lamisil al di sotto di 25 ° C (77 ° F); in un contenitore stretto. Proteggere dalla luce.

Distribuito da: Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hanover New Jersey 07936. Revisionato: giugno/2013

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Effetti collaterali for Lamisil Oral Granules

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Lamisil (terbinafina cloridrato) granuli orali

I dati descritti di seguito riflettono l'esposizione a terbinafina, inclusi 1042 soggetti esposti per una mediana di 42 giorni. I granuli orali Lamisil (terbinafina cloridrato) sono stati studiati in 2 prove controllate attivo (n = 1042). La popolazione era bambini di età compresa tra 4 e 12 anni 64% maschi e 36% femmina 21% caucasico 47% nero 32% Altro. Le caratteristiche della malattia basale (dermatofita) dei soggetti includevano il 49% T. Tonsurans 15% T. violaceum 15% M. Il cane 2% M. Audouinii e l'1% di altri. Soggetti ricevuti una volta al giorno per 6 settimane dosi orali di granuli orali lamisil (terbinafina cloridrato) in base al peso corporeo: <25kg 125 mg/day 25-35kg 187.5 mg/day and> 35 kg 250 mg/die. Gli eventi avversi riportati nelle 2 prove sono elencati nella tabella seguente.

Tabella 2 Eventi avversi (≥ 1%) negli studi di Tinea Capitis

Negli studi fondamentali raggruppati il ​​2% (17/1042) dei soggetti nel gruppo Terbinafina e il 2% (6/507) nel gruppo Griseofulvin hanno sperimentato l'interruzione del farmaco di studio a causa di eventi avversi. Le categorie più comuni di eventi avversi che causano l'interruzione in quelli esposti alla terbinafina includevano disturbi gastrointestinali della pelle e disturbi sottocutanei, infezioni e infestazioni.

Nessun segnale di sicurezza oftalmologici è stato identificato nelle prove cruciali. Le valutazioni oftalmologiche includevano la fonderoscopia dilatata per valutare i corpi refrattili nella valutazione dell'acuità visiva della retina e sul test della visione dei colori. Dei 940 soggetti nel gruppo Terbinafine e 471 soggetti nel gruppo Griseofulvin che hanno completato la fonderoscopia dilatata durante le visite post-trattamento, nessuno dei soggetti ha avuto corpi refrattili della retina al basale o alla fine del trattamento. Per l'acuità visiva l'1% (11/837) dei soggetti trattati con terbinafina e il 2% (7/426) di soggetti trattati con griseofulvin ha mostrato un raddoppio dell'angolo visivo dopo 6 settimane di trattamento mentre il 2% (15/837) è stato curato con terbinafina e il 3% (12/426) curato con grigiofulvin ha mostrato una guarnizione di un angolo visivo. Di soggetti che hanno completato la valutazione della visione del colore blu giallo per difetti acquisiti il ​​5% (13/262) di soggetti trattati con terbinafina e il 6% (8/129) di soggetti trattati con griseofulvin avevano confusione di colore su più di un simbolo della settimana 6 rispetto al basale (33/262) di soggetti trattati con terbinafine e 13% (17/12) identificato più simboli correttamente alla settimana 6 che al basale.

Lamisil (terbinafine hydrochloride) Tablets

Gli eventi avversi riportati in tre studi controllati da placebo statunitense/canadese includevano diarrea (6%) eruzioni cutanee (6%) dispepsia (4%) nausea (3%) anomalie epatiche (3%) prurito (3%) disturbi del gusto (3%) dolore addominale (2%) e orticaria (1%).

I cambiamenti nella lente oculare e nella retina sono stati riportati a seguito dell'uso di compresse Lamisil negli studi clinici in soggetti adulti con onicomicosi. Il significato clinico di questi cambiamenti è sconosciuto.

Esperienza post -marketing

I seguenti eventi avversi sono stati identificati durante l'uso post -approvazione di Lamisil. Poiché questi eventi sono riportati volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Gli eventi avversi riportati con l'uso orale terbinafina includono: lesioni epatiche idiosincratiche e sintomatiche e casi di insufficienza epatica alcuni che portano alla morte o al trapianto di fegato gravi reazioni cutanee gravi neutropenia trombocitopenia agranulocitosi pancytopenia anemia angiedema e reazioni allergiche (compresa l'anaphylaxis) Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Sono state riportate eruzioni psoriasiformi o esacerbazione della pustulosi esantematosa generalizzata acuta e precipitazione e esacerbazione del lupus eritematoso cutaneo e sistemico del lupus eritematoso cutaneo e sistemico. La terbinafina orale può causare disturbi del gusto (compresa la perdita di gusto) che di solito si riprende entro diverse settimane dopo l'interruzione del farmaco. Sono stati segnalati disturbi prolungati (più di un anno) di gusto. È stato segnalato che i disturbi del gusto sono abbastanza gravi da causare una riduzione dell'assunzione di cibo che porta a una perdita di peso significativa e indesiderata.

Altre reazioni avverse che sono state riportate includono la stanchezza del malessere Artralgia Myalgia che vomito la pancreatite acuta rabdomiolisi ridotta difetti di campo visivo visivo e perdita di capelli. Gli eventi avversi riportati spontaneamente dal momento che il farmaco è stato commercializzato include il tempo di protrombina alterato (prolungamento e riduzione) nei pazienti trattati in concomitanza con warfarin.

Interazioni farmacologiche for Lamisil Oral Granules

Interazioni farmaco-farmaco

In vivo studies have shown that terbinafine is an inhibitor of the CYP450 2D6 isozyme. Drugs predominantly metabolized by the CYP450 2D6 isozyme include the following drug classes: tricyclic antidepressants selective serotonin reuptake inhibitors beta-blockers antiarrhythmics class 1C (e.g. flecainide and propafenone) and monoamine oxidase inhibitors Type B. Coadministration of Lamisil (terbinafine hydrochloride) Oral Granules should be done with careful monitoring and may require a reduction in dose of the 2D6-metabolized drug. In a study to assess the effects of terbinafine on desipramine in healthy volunteers characterized as normal metabolizers the administration of terbinafine resulted in a 2-fold increase in Cmax and a 5-fold increase in AUC. In this study these effects were shown to persist at the last observation at 4 weeks after discontinuation of Lamisil. In studies in healthy subjects characterized as extensive metabolizers of dextromethorphan terbinafine increases the dextromethorphan/dextrorphan metabolite ratio in urine by 16- to 97-fold on average. In vitro Studi con microsomi epatici umani hanno mostrato che la terbinafina non inibisce il metabolismo della tolbutamide etinilestradiolo ethossicoumarina ciclosporina cisapride e fluvastatina.

In vivo Studi di interazione farmaco-farmaco condotti su soggetti di volontari sani hanno mostrato che la terbinafina non influisce sulla clearance di antipirina o digossina. La terbinafina riduce la clearance della caffeina del 19%. La terbinafina aumenta la clearance della ciclosporina del 15%.

L'influenza della terbinafina sulla farmacocinetica del fluconazolo trimetoprim sulfametossazolo zidovudina o la teofillina non è stata considerata clinicamente significativa.

La co-somministrazione di una singola dose di fluconazolo (100 mg) con una singola dose di terbinafina ha comportato un aumento del 52% e del 69% rispettivamente nella terbinafina CMAX e AUC. Il fluconazolo è un inibitore degli enzimi del CYP 2C9 e del CYP 3A. Sulla base di questa scoperta è probabile che altri inibitori sia del CYP2C9 e del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo amiodarone) possano anche portare a un sostanziale aumento dell'esposizione sistemica (CMAX e AUC) di terbinafina.

Ci sono state segnalazioni spontanee di aumento o diminuzione dei tempi di protrombina nei pazienti che assumono concomita la terbinafina orale e il warfarin, tuttavia non è stata stabilita una relazione causale tra compresse Lamisil e questi cambiamenti.

La clearance della terbinafina è aumentata del 100% dall'induttore di enzimi di rifampina A e diminuita del 33% dal inibitore dell'enzima CYP450 di cimetidina. L'autorizzazione terbinafina non è influenzata dalla ciclosporina. Non ci sono informazioni disponibili da adeguati studi di interazione farmaco-farmaco con le seguenti classi di farmaci: terapie di sostituzione dell'ormone degli ormoni orali e bloccanti del canale del calcio.

Interazioni alimentari

Non è stata condotta una valutazione dell'effetto del cibo sui granuli orali di lamisil (terbinafina cloridrato). Tuttavia, negli studi clinici lamisil (terbinafina cloridrato) granuli orali è stato somministrato con cibo [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Avvertenze per granuli orali Lamisil

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per granuli orali lamisil

Epatotossicità

Casi di insufficienza epatica Alcuni che portano alla morte o trapianto di fegato si sono verificati con l'uso di terbinafina orale durante l'esperienza post-marketing in soggetti con e senza malattia epatica preesistente. Nella maggior parte dei casi epatici ha riferito che i pazienti avevano gravi condizioni sistemiche sottostanti. La gravità degli eventi epatici e/o del loro risultato può essere peggiore nei pazienti con malattia epatica attiva o cronica. Il trattamento con granuli orali Lamisil (terbinafina cloridrato) deve essere sospeso se si sviluppano prove biochimiche o cliniche di lesioni epatiche.

Lamisil Oral Granules (terbinafine hydrochloride) is not recommended for patients with chronic or active liver disease. Before prescribing Lamisil Oral Granules (terbinafine hydrochloride) pre-existing liver disease should be assessed. Epatotossicità may occur in patients with E without pre-existing liver disease. I test sierici di pretrattamento transaminasi (ALT e AST) sono consigliati a tutti i pazienti prima di assumere granuli orali Lamisil (terbinafina cloridrato). Patients prescribed Lamisil Oral Granules (terbinafine hydrochloride) E/or their guardians should be warned to report immediately to their physician any symptoms of persistent nausea anorexia fatigue vomito right upper abdominal pain or ittero urina scura or pale stools. Patients with these symptoms should discontinue taking Lamisil Oral Granules (terbinafine hydrochloride) E the patient's liver function should be immediately evaluated.

Monitoraggio dei test di laboratorio

I test sierici di pretrattamento transaminasi (ALT e AST) sono consigliati a tutti i pazienti prima di assumere granuli orali Lamisil (terbinafina cloridrato).

Ematologico

Sono state osservate diminuzioni transitorie nei conteggi di linfociti assoluti (ALC). Nelle prove controllate con placebo 8/465 soggetti che ricevono compresse Lamisil (NULL,7%) e 3/137 soggetti che ricevevano placebo (NULL,2%) hanno avuto una riduzione in ALC a 1000/mM ³ in due o più occasioni. Nei pazienti con i medici di immunodeficienza noti o sospetti dovrebbero prendere in considerazione il monitoraggio della conta emocolta completa se il trattamento supererà le sei settimane. Sono stati segnalati casi di neutropenia grave; Questi erano reversibili dopo l'interruzione della terbinafina con o senza terapia di supporto. Se si verificano segni clinici e sintomi che suggeriscono l'infezione secondaria, si dovrebbe ottenere un emocromo completo. Se il conteggio dei neutrofili è ≤ 1000 cellule/mm ³ Lamisil Oral Granules (terbinafine hydrochloride) should be discontinued E supportive management started.

Reazioni cutanee

Ci sono stati rapporti post di marketing di gravi reazioni cutanee (ad es. Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) con terbinafina orale. Se l'eruzione cutanea progressiva si verifica il trattamento con granuli orali lamisil (terbinafina cloridrato) dovrebbe essere sospeso.

Funzione renale

Nei pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina <50 mL/ min) the use of Lamisil Oral Granules has not been adequately studied [see Farmacologia clinica ].

Lupus eritenatosus

Durante l'esperienza post -marketing le precipitazioni e l'esacerbazione del lupus eritematoso cutaneo e sistemico sono state riportate in pazienti che assumono terbinafina orale. La terapia deve essere sospesa in pazienti con segni e sintomi clinici che suggeriscono il lupus eritematoso.

Tossicologia non clinica

CARCINOGENESIS MUGUGENESIS PUNIMENTO DELLA FUTILITÀ

In uno studio di cancerogenicità orale di 28 mesi nei ratti, è stato osservato un aumento dell'incidenza dei tumori epatici nei maschi con la dose più alta testata 69 mg/kg/giorno (2x l'MRHD basato su confronti AUC della genitore terbinafina); Tuttavia, anche se la tossicità dose-limitante non è stata raggiunta alla dosi più elevata di dosi più elevate non è stata testata.

I risultati di una varietà di in vitro (Mutazioni in > E. coli E S. Typhimurium Riparazione del DNA negli epatociti di ratto Mutagenicità nei fibroblasti di criceti cinesi Aberrazione del cromosoma e scambi di cromatidi sorelle nelle cellule polmonari cinesi) e in vivo (Aberrazione cromosomica nei test del micronucleo dei criceti cinesi nei topi) I test di genotossicità non hanno fornito prove di un potenziale mutageno o clastogenico. Studi di riproduzione orale nei ratti a dosi fino a 300 mg/kg/die (circa 12 volte la MRHD in base ai confronti BSA) non hanno rivelato effetti specifici sulla fertilità o altri parametri riproduttivi. L'applicazione intravaginale di terbinafina cloridrato a 150 mg/die in conigli incinta non ha aumentato l'incidenza di aborti o consegne premature né ha influenzato i parametri fetali.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Category B.

Studi di riproduzione orale sono stati condotti in conigli e ratti a dosi fino a 300 mg/kg/giorno [da 12x a 23x la dose umana massima raccomandata (MRHD) in conigli e ratti in base al confronto della superficie corporea (BSA)] e non hanno rivelato alcuna evidenza di fitilità all'impresa per il feto a causa della terbinafina. Tuttavia, non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione degli animali non sono sempre predittivi della risposta umana e poiché il trattamento dell'onicomicosi può essere rinviato fino a quando non è stato completato la gravidanza, si raccomanda che i granuli orali lamisil (terbinafina cloridrato) non vengano iniziati durante la gravidanza.

Madri infermieristiche

Dopo la somministrazione orale, la terbinafina è presente nel latte materno delle madri infermieristiche. Il rapporto tra terbinafina nel latte e plasma è 7: 1. Il trattamento con granuli orali Lamisil (terbinafina cloridrato) non è raccomandato nelle madri infermieristiche.

Uso pediatrico

Lamisil Oral Granules (terbinafine hydrochloride) was studied in two rEomized active-controlled trials in which 1021 subjects having a clinical diagnosis of tinea capitis confirmed by KOH microscopy were treated with Lamisil Oral Granules (terbinafine hydrochloride) at the labeled dose for up to 6 weeks. The most common adverse events were nasopharyngitis headache pyrexia cough vomito E upper respiratory tract infection [see Reazioni avverse ].

Uso geriatrico

Lamisil Oral Granules (terbinafine hydrochloride) has not been studied in geriatric patients.

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Informazioni per overdose per granuli orali Lamisil

L'esperienza clinica riguardo al sovradosaggio con terbinafina orale è limitata. Sono state segnalate dosi fino a 5 grammi negli adulti (20 volte la dose terapeutica degli adulti quotidiani) senza indurre gravi reazioni avverse. I sintomi del sovradosaggio includevano il vomito di nausea che vomito il dolore addominale vertigine eruzioni frequenti e mal di testa.

Controindicazioni per granuli orali Lamisil

Lamisil (terbinafina cloridrato) granuli orali is contraindicated in individuals with a history of allergic reaction to oral terbinafine because of the risk of anaphylaxis.

Farmacologia clinica for Lamisil Oral Granules

Meccanismo d'azione

La terbinafina è un antifungino di allilammina.

Farmacodinamica

La farmacodinamica dei granuli orali Lamisil ® (terbinafina cloridrato) non è noto.

Farmacocinetica

La farmacocinetica nei bambini di età compresa tra 4 e 8 anni con tinea capitis è stata studiata in uno studio farmacocinetico dopo singola e ripetuta (per 42 giorni) la somministrazione orale di granuli orali Lamisil (terbinafina cloridrato) (n = 16) una volta al giorno usando i gruppi di peso corporeo e le dosi descritte nella sezione 2.2. L'esposizione sistemica (CMAX e AUC _0-24 ) di terbinafina nei bambini aveva una variabilità interindividuale relativamente elevata (che va dal 36 % al 64 %). A stato stazionario l'AUC _0-24 aumentato di un fattore medio da 1,9 a 2,1 attraverso le dosi. L'emivita media (SD) effettiva ottenuta dall'accumulo osservato era di 26,7 (NULL,8) ore e 30,5 (NULL,3) ore per le dosi da 125 mg e 187,5 mg rispettivamente.

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L'esposizione sistemica alla terbinafina nei bambini non ha superato i valori più alti dell'esposizione sistemica negli adulti che ricevono ripetute dosi giornaliere di compresse da 250 mg di lamisil (terbinafina). Una valutazione farmacocinetica della popolazione di terbinafina orale che includeva bambini di 4-12 anni e adulti di 18-45 anni (n = 113) ha scoperto che la clearance (Cl/F) della terbinafina dipende dal peso corporeo in modo non lineare. Per un bambino tipico di 25 kg di CL/F era previsto che fosse 19 L/h e per un adulto tipico di 70 kg di peso corporeo, si prevedeva essere 27 L/h. Nell'intervallo di peso per i pazienti pediatrici inclusi nell'analisi (NULL,1 kg -68 kg) il CL/F previsto variava tra 15,6 e 26,7 L/ora. Nella terbinafina plasmatica è> 99% legata alle proteine ​​plasmatiche. Prima dell'escrezione la terbinafina viene metabolizzata rapidamente ed ampiamente da almeno sette isoenzimi del CYP con contributi importanti dal CYP2C9 CYP1A2 CYP3A4 CYP2C8 e CYP2C19. Non sono stati identificati metaboliti che hanno attività antifungine simili alla terbinafina. Circa il 70% della dose somministrata viene eliminato nelle urine. Nei pazienti adulti con compromissione renale (clearance della creatinina ≤ 50 ml/min) o cirrosi epatica la clearance della terbinafina è ridotta di circa il 50% rispetto ai normali volontari [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Microbiologia

Terbinafina Un antimico di allilammina inibisce la biosisntesi dell'ergosterolo un componente essenziale della membrana cellulare fungina attraverso l'inibizione dell'enzima epossidasi di squalene. Ciò si traduce nella morte delle cellule fungine principalmente a causa dell'aumentata permeabilità della membrana mediata dall'accumulo di alte concentrazioni di squalene ma non a causa della carenza di ergosterolo. A seconda della concentrazione del farmaco e delle specie fungine testate in vitro Terbinafine può essere fungicida. Tuttavia il significato clinico di in vitro I dati sono sconosciuti.

Lamisil Oral Granules (terbinafine hydrochloride) has been studied in tinea capitis [see Studi clinici ].

Tossicologia animale e/o farmacologia

Una vasta gamma di in vivo Studi su topi ratti cani e scimmie e in vitro Studi che utilizzano scimmia di ratti ed epatociti umani suggeriscono che la proliferazione del perossisoma nel fegato è una scoperta specifica per ratto. Tuttavia, altri effetti tra cui un aumento dei pesi epatici e APTT si sono verificati nei cani e nelle scimmie a dosi che hanno dato livelli di depressione CSS del genitore Terbinafina 2-3x quelli osservati negli esseri umani al MRHD. Non sono state testate dosi più elevate.

In uno studio di tossicologia orale di 52 settimane condotto su cani maturi giovanili aumentati i pesi cardiaci e epatici sono stati notati nei maschi e i segni di disturbo del SNC, inclusi 3 casi di singoli episodi di convulsioni, sono stati annotati nelle femmine a più alte dose di dose più alte del genitore TERBINAFICEDED a 100 mg/kg/giorno [19x (maschi) e 10 volte (femmine). Non sono stati rilevati risultati relativi al trattamento a 30 mg/kg/die [1,6x (maschi) e 1,9x (femmine) il MRHD basato su confronti AUC della genitore Terbinafina] in questo studio.

Studi clinici

Sono stati condotti due studi multinazionali randomizzati per studiare la sicurezza e l'efficacia dei granuli orali di lamisil (terfinafina cloridrato) nel trattamento dei soggetti dai 4 ai 12 anni con capitis tinea. Granuli orali di lamisil (terbinafina cloridrato) sono stati dosati in base al peso corporeo. Griseofulvin dosato a 10-20 mg/kg è stato usato come comparatore. I soggetti sono stati dosati per 6 settimane e seguiti per altre 4 settimane.

I due studi hanno arruolato il 50% dei soggetti dagli Stati Uniti inoltre tra quelli con colture positive il 65% e il 54% delle infezioni erano dovute a T. Tonsurans E 19% E 17% due to M. Il cane Negli studi 1 e 2 rispettivamente.

L'endpoint di efficacia primaria era la percentuale di soggetti con cura completa (coltura negativa negativa negativa e assenza di segni clinici di infezione) alla settimana 10. La tabella 3 in basso elenca i risultati di efficacia per gli studi 1 e 2 in generale e secondo le specie dermatofite ( T. Tonsurans M. Il cane o altro).

Tabella 3. Risultati di efficacia primaria da parte delle specie dermatofite

Informazioni sul paziente per granuli orali Lamisil

Vedere L'etichettatura dei pazienti approvata dalla FDA

Istruzioni per l'uso

I pazienti devono essere informati che i granuli orali Lamisil (terbinafina cloridrato) dovrebbero essere presi una volta al giorno con il cibo. I pazienti devono cospargere il contenuto di ciascun pacchetto su un cucchiaio di budino o altri cibi morbidi non acidici come purè di patate e ingoiare l'intero cucchiaio; Gli alimenti a base di mele o a base di frutta non devono essere utilizzati. La combinazione di cibo e granuli dovrebbe essere inghiottita senza masticare. Se sono necessari due pacchetti ad ogni dose, il paziente può cospargere il contenuto di entrambi i pacchetti su un cucchiaio di alimenti non acidi o la cospargere il contenuto di entrambi i pacchetti su due cucchiai di alimenti non acidi come indicato sopra.

Monitoraggio dei test di laboratorio

Sono consigliati test sierici di pre-trattamento (ALT e AST) per tutti i pazienti che assumono granuli orali lamisil (terbinafina cloridrato).

Epatotossicità

I pazienti prescritti i granuli orali di lamisil (terbinafina cloridrato) e/o il loro tutore dovrebbero essere avvertiti di riferire immediatamente al proprio medico eventuali sintomi di persistente fatica dell'anoressia di nausea vomito ittero urina scura or pale stools.

Eruzione cutanea

I pazienti devono essere informati che se un'eruzione cutanea progressiva si verifica il trattamento con granuli orali lamisil (terbinafina cloridrato) dovrebbe essere sospeso.

Etichettatura del paziente

Lamisil
(terbinafina cloridrato) granuli orali

Leggi le informazioni sul paziente fornite con granuli orali Lamisil (terbinafina cloridrato) prima di iniziare a usarlo e ogni volta che si ottiene una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Questo volantino non prende il posto di parlare con il medico della condizione o del trattamento specifico del cuoio capelluto.

Cos'è i granuli orali Lamisil (terbinafina cloridrato)?

Lamisil Oral Granules (terbinafine hydrochloride) is indicated for the treatment of tinea capitis in patients 4 years of age E older.

Cos'è Tinea Capitis?

Tinea Capitis è un'infezione da dermatofita dei follicoli piliferi del cuoio capelluto che si verifica principalmente nei bambini.

Quanto tempo impiegheranno i granuli orali Lamisil (terbinafina cloridrato)?

Il tempo di trattamento per la capitis tinea è di 6 settimane.

Come vengono presi i granuli orali Lamisil (terbinafina cloridrato)?

Il tuo medico prescriverà il dosaggio in base al peso corporeo. Da uno a due pacchetti devono essere presi ogni giorno con un cibo non acidico morbido (vedere le istruzioni del paziente di seguito). Per i migliori risultati il ​​paziente dovrebbe seguire il corso completo della medicina prescritta. Se sono necessari due pacchetti con ogni dose, è possibile cospargere il contenuto di entrambi i pacchetti su un cucchiaio di alimenti non acidi o cospargere il contenuto di entrambi i pacchetti su due cucchiai di alimenti non acidi come indicato di seguito.

Istruzioni per il paziente:

1. Tieni premuto il pacchetto con linea tagliata in cima.
2. Agitare delicatamente il pacchetto per risolvere il contenuto.
3. Lacrima i pacchetti aperti lungo la linea tagliata o usa le forbici per tagliare la linea.
4. Versare con cura l'intero contenuto del pacchetto su un cucchiaio di un cibo morbido come budino o altri cibi morbidi non acidici come le patate schiacciate (non utilizzare la salsa di mele o un cibo a base di frutta).
5. Assicurati che non rimangono granuli nel pacchetto.
6. Ingoiare la combinazione di cibo e granuli senza masticare.

Chi non dovrebbe usare granuli orali Lamisil (terbinafina cloridrato)?

Lamisil Oral Granules (terbinafine hydrochloride) should not be taken by anyone allergic to any of its ingredients. Also Lamisil Oral Granules (terbinafine hydrochloride) should not be taken by anyone who has problems with his or her liver or kidneys or by pregnant or nursing women unless directed by your doctor. Lamisil Oral Granules (terbinafine hydrochloride) has the potential to interact with other drugs including some commonly prescribed antidepressants beta-blockers E antiarrhythmics. Tell your doctor if you are taking any of these or any other prescription or over-the-counter medications.

Quali sono i possibili effetti collaterali dei granuli orali Lamisil (terbinafina cloridrato)?

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Gravi effetti collaterali sul fegato, compresa la morte e il trapianto di fegato, si sono verificati nelle persone che assumono terbinafina. A causa del potenziale per il danno epatico, le persone con malattia epatica non dovrebbero assumere granuli orali lamisil (terbinafina cloridrato).

Come faccio a sapere se il mio fegato è sano?

Si consiglia al medico di condurre un esame del sangue per controllare il fegato prima di prescrivere granuli orali Lamisil (terbinafina cloridrato). Dovresti guardare i sintomi dei problemi epatici durante l'assunzione di granuli orali Lamisil (terbinafina cloridrato). Se si verificano una persistente perdita di nausea di fatica dell'appetite vomito destro che il dolore addominale si ingiallirà di urina scura o feci pallide mentre si prese i granuli orali lamisil (terbinafina cloridrato) smetti di prendere granoli orali lamisil (terbinafina idrocloruro) immediatamente e chiama subito il medico.

Ci sono altri possibili effetti collaterali?

Lamisil Oral Granules (terbinafine hydrochloride) may cause some side effects in some people. Some commonly reported side effects in clinical studies were headache fever vomito upper respiratory tract infection abdominal pain diarrhea nausea E itching. Because some people have developed serious skin conditions while taking oral Lamisil stop taking Lamisil Oral Granules (terbinafine hydrochloride) E tell your doctor if you develop a rash. Also tell your doctor if you experience any other side effects.

Cos'altro dovrei sapere prima di prendere granuli orali Lamisil (terbinafina cloridrato)?

Sono state riportate diminuzioni della conta dei globuli bianchi. Se hai problemi con il sistema immunitario, il medico potrebbe aver bisogno di monitorare attentamente la conta dei globuli bianchi se si prendono granuli orali lamisil (terbinafina cloridrato) per più di 6 settimane. In alcuni casi, potrebbe essere necessario sostenere i granuli orali lamisil (terbinafina cloridrato).

In alcuni casi sono stati riportati disturbi del gusto prolungati da causare una riduzione dell'assunzione di cibo che porta a una perdita di peso significativa e indesiderata. Di 'al medico se noti questi sintomi.

Come dovrei conservare granuli orali lamisil (terbinafina cloridrato)?

Conservare i granuli orali Lamisil (terbinafina cloridrato) a 59-86 ° F e tenere lontano questo e tutti gli altri farmaci lontano dai bambini.

Lamisil Oral Granules (terbinafine hydrochloride) were prescribed only for you; do NOT share the medication with anyone else.