Crema di ketoconazolo

Descrizione per la crema di ketoconazolo

La crema di ketoconazolo il 2% per somministrazione topica contiene solo l'agente antifungino sintetico ad ampio spettro chetoconazolo 2% formulato in un veicolo acquoso di crema composto da propilenico glicole stearil e alcols cETILY-Polisorbate 60 ISOPROPIL MYRITATE SODITO ANIDUROSE POLISORBATO 80 e purificato.

Il ketoconazolo è cis-1-acetil-4- [4-[[2- (24-diclorofenil) -2- (1H-IMIDAZOL-1-iLmetil) -13-dioxolan- 4-il] Metossi] fenil] piperazina e ha la seguente formula strutturale:

Usi per la crema di ketoconazolo

La crema di ketoconazolo il 2% è indicata per il trattamento topico di tinea corpois tinea cruris e tinea pedis causati da Trichophyton Rubrum T. Mentagrophytes E Epidermophyton floccosum ; Nel trattamento di tinea (pityriasis) versicolor causata da Malassezia furfur ( Circolare pityrosporum ); Nel trattamento della candidosi cutanea causata da Candida spp. e nel trattamento della dermatite seborroica.

Dosaggio per crema di ketoconazolo

Candidiasi cutanea falena del corpo della falena della gamba della tinea e della falena (pityriasis) Versicolor: Si consiglia di applicare la crema di ketoconazolo del 2% una volta al giorno per coprire l'area circostante interessata e immediata. Il miglioramento clinico può essere visto abbastanza presto dopo l'inizio del trattamento; Tuttavia, le infezioni candidali e le tinea cruris e le corpora devono essere trattate per due settimane al fine di ridurre la possibilità di ricorrenza. I pazienti con tinea versicolor di solito richiedono due settimane di trattamento. I pazienti con Tinea Pedis richiedono sei settimane di trattamento. Dermatite seborroica: la crema di ketoconazolo il 2% deve essere applicata all'area interessata due volte al giorno per quattro settimane o fino alla compensazione clinica.

Che farmaco è in un epipen

Se un paziente non mostra un miglioramento clinico dopo il periodo di trattamento, la diagnosi deve essere rideterminata.

Come fornito

Crema di ketoconazolo 2% viene fornito come segue:

15 grammi Ndc 0168-0099-15
30 grammi Ndc 0168-0099-30
60 grammi Ndc 0168-0099-60

Conservare sotto i 77 ° F (25 ° C).

E. Fougera

Effetti collaterali per la crema di ketoconazolo

Durante gli studi clinici 45 (NULL,0%) di 905 pazienti trattati con crema di ketoconazolo 2%e 5 (NULL,4%) su 208 pazienti trattati con effetti collaterali placebo segnalati principalmente da gravi prurito e puntura. Uno dei pazienti trattati con crema di ketoconazolo ha sviluppato una dolorosa reazione allergica.

Nell'esperienza post -marketing in tutto il mondo rare segnalazioni di dermatite da contatto sono state associate alla crema di ketoconazolo o a uno dei suoi eccipienti, vale a dire solfito di sodio o glicole propilenico.

Interazioni farmacologiche per la crema di ketoconazolo

Nessuna informazione fornita.

Avvertimenti per la crema di ketoconazolo

Crema di ketoconazolo 2% is not for ophthalmic use.

Crema di ketoconazolo 2% contains sodium sulfite anhydrous a sulfite that may cause allergic-type reactions including anaphylactic symptoms E life-threatening or less severe asthmatic episodes in certain susceptible people. The overall prevalence of sulfite sensitivity in the general population is unknown E probably low. Sulfite sensitivity is seen more frequently in asthmatic than in nonasthmatic people.

Precauzioni per la crema di ketoconazolo

Generale

Se si dovrebbe sostenere una reazione che suggerisce la sensibilità o l'irritazione chimica, dovrebbe essere sospesa l'uso del farmaco. L'epatite (1: 10000 ha riportato incidenza) e a dosi elevate abbassate il testosterone e i livelli sierici di corticosteroidi indotti da ACTH sono stati osservati con ketoconazolo somministrato orale; Questi effetti non sono stati osservati con ketoconazolo topico.

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Uno studio di alimentazione a lungo termine nei topi albini svizzeri e nei ratti Wistar non ha mostrato prove di attività oncogenica. IL dominante Il test di mutazione letale nei topi maschili e femminili ha rivelato che singole dosi orali di ketoconazolo fino a 80 mg/kg non hanno prodotto mutazione in qualsiasi stadio di sviluppo delle cellule germinali. Gli Ames ' Salmonella Anche il test dell'attivatore microsomiale era negativo.

Gravidanza

Effetti teratogenici: categoria di gravidanza C

È stato dimostrato che il ketoconazolo è teratogenico (Syndactylia e Oligodactylia) nel ratto quando somministrati per via orale nella dieta a 80 mg/kg/giorno (10 volte la massima dose orale umana raccomandata). Tuttavia, questi effetti possono essere correlati alla tossicità materna che è stata osservata a questo e livelli di dose più elevati.

Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Il ketoconazolo dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.

Madri infermieristiche

Non è noto se la crema di ketoconazolo 2% somministrata topicamente possa causare un sufficiente assorbimento sistemico per produrre quantità rilevabili nel latte materno. Tuttavia, dovrebbe essere presa una decisione se interrompere l'assistenza infermieristica o interrompere il farmaco tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite.

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Informazioni per overdose per la crema di ketoconazolo

Nessuna informazione fornita.

Controindicazioni per la crema di ketoconazolo

Crema di ketoconazolo 2% is contraindicated in persons who have shown hypersensitivity to the active or excipient ingredients of this formulation.

Farmacologia clinica for Ketoconazole Cream

Quando la crema di ketoconazolo il 2% è stata applicata in modo dermalmente per la pelle intatta o abrasa di cani da beagle per 28 giorni consecutivi alla dose di 80 mg non c'erano livelli plasmatici rilevabili usando un metodo di dosaggio con un limite di rilevamento inferiore di 2 ng/ml.

Dopo una singola applicazione topica alla schiena del torace e le braccia dei normali volontari assorbimento sistemico di ketoconazolo non è stato rilevato a livello di 5 ng/ml di sangue per un periodo di 72 ore.

Due studi di irritanza dermica Un test di sensibilizzazione umana uno studio di fototossicità e uno studio di fotoallergia condotto in 38 volontari maschi e 62 femmine non hanno mostrato alcuna sensibilizzazione a contatto del tipo di ipersensibilità ritardata No irritazione nessuna fototossicità e nessun potenziale fotoallergenico a causa della crema di ketoconazolo 2%.

Microbiologia

Il ketoconazolo è un ampio agente antifungino sintetico che inibisce il in vitro Crescita dei seguenti dermatofiti e lieviti comuni alterando la permeabilità della membrana cellulare: dermatofiti: Trichophyton Rubrum T. Mentagrophytes T. tonsurans Microsporum canis M.

Audouini M. Gypseum E Epidermophyton floccosum; lieviti: Albicans Candida Ovale Malasses ( Pityrosporum ovale ) E C. tropicalis ; e l'organismo responsabile di Tinea Versicolor Malassezia Furfur (Pityrosporum orbiculare). Solo quegli organismi elencati in Indicazioni e utilizzo È stato dimostrato che la sezione è clinicamente colpita. Non è stato segnalato lo sviluppo della resistenza al ketoconazolo.

Modalità di azione

Studi in vitro suggeriscono che il ketoconazolo compromette la sintesi di ergosterolo che è una componente vitale delle membrane cellulari fungine. È ipotizzato che l'effetto terapeutico del ketoconazolo nella dermatite seborroica sia dovuto alla riduzione di M. ovale, ma questo non è stato ancora dimostrato.

Informazioni sul paziente per la crema di ketoconazolo

Nessuna informazione fornita. Please refer to the Avvertimenti E PRECAUZIONI sezioni.