Fe direttamente

Descrizione per Junel Fe

Junel® 21 e Junel® Fe 28 sono combinazioni di progesti-estrogeni.

Direttamente® Faith 1/20 e 1,5/30: ciascuno fornisce un regime di dosaggio continuo costituito da 21 compresse contraccettive orali e sette compresse fumarate ferrose. Le compresse di fumarate ferrose sono presenti per facilitare la facilità di somministrazione del farmaco attraverso un regime di 28 giorni non sono ormonali e non hanno alcuno scopo terapeutico.

Ogni compressa giallo chiaro contiene acetato di norethindrone (acetato 17α-etinil-19-Nortestosterone) 1 mg; Etinil estradiolo (17α-etinil-135 (10) -stratriene-3 17β-diolo) 20 mcg. Ogni compressa giallo chiaro contiene i seguenti ingredienti inattivi: zucchero comprimibile acacia d

Ogni compressa rosa contiene acetato di norethindrone (acetato 17α-etinil-19-nortestosterone) 1,5 mg; Etinil estradiolo (17α-etinil-135 (10) -stratriene-3 17β-diol) 30 mcg. Ogni tablet rosa contiene i seguenti ingredienti inattivi: Acacia comprimibile Sugar FD

Ogni marrone La compressa contiene i seguenti ingredienti: olio vegetale idrogenato a fumarato ferroso crospovidone di tipo I e cellulosa microcristallina.

Usi per Junel Fe

Junel® 21 e Junel® Fe 28 sono indicati per la prevenzione della gravidanza nelle donne che scelgono di usare i contraccettivi orali come metodo di contraccezione.

I contraccettivi orali sono altamente efficaci. La tabella I elenca i tipici tassi di gravidanza accidentale per gli utenti di contraccettivi orali combinati e altri metodi di contraccezione. L'efficacia di questi metodi contraccettivi tranne la sterilizzazione dipende dall'affidabilità con cui vengono utilizzati. L'uso corretto e coerente dei metodi può comportare tassi di guasto più bassi.

Tabella I: tassi di fallimento più bassi e tipici durante il primo anno di uso continuo di un metodo

Dosaggio for Junel Fe

Il distributore di tablet è stato progettato per rendere il dosaggio contraccettivo orale nel modo più semplice e conveniente possibile. I tablet sono disposti in tre o quattro file di sette tablet ciascuno con i giorni della settimana che appaiono sul distributore di tablet sopra la prima riga di tablet.

Nota: Ogni tablet dispenser has been preprinted with the days of the week starting with Sunday to facilitate a Sunday-Start regimen. Six different days of the week stickers have been provided with the Detailed Patient & Brief Summary Patient Package Insert in order to accommodate a Day 1 Start regimen. If the patient is using the Day 1 Start regimen she should place the self-adhesive days of the week sticker that corresponds to her starting day over the preprinted days.

Importante: Il paziente dovrebbe essere istruito a utilizzare un metodo di protezione aggiuntivo fino a dopo la prima settimana di somministrazione nel ciclo iniziale quando si utilizza il regime di start domenicale.

Dovrebbe essere presa in considerazione la possibilità di ovulazione e concezione prima dell'inizio dell'uso.

Dosaggio And Administration For 21 Day Dosaggio Regimen

Per ottenere la massima efficacia contraccettiva, Junel® 21 deve essere preso esattamente come indicato e ad intervalli non superiori a 24 ore.

Junel® 21 Fornisce al paziente un comodo programma di tablet di 3 settimane la settimana libera. Sono descritti due regimi di dosaggio uno dei quali può essere più conveniente o adatto all'altro per un singolo paziente. Per il ciclo iniziale della terapia, la paziente inizia le sue compresse in base all'inizio del primo giorno o al regime di partenza domenicale. Con entrambi i regimi il paziente prende una compressa ogni giorno per 21 giorni consecutivi seguiti da una settimana senza compresse.

1. Regime di inizio domenica: Il paziente inizia a prendere compresse dalla fila superiore la prima domenica dopo l'inizio del flusso mestruale. Quando il flusso mestruale inizia la domenica, il primo tablet viene preso lo stesso giorno. L'ultimo tablet del distributore verrà quindi preso un sabato seguito da nessuna compressa per una settimana (7 giorni). Per tutti i cicli successivi, il paziente inizia quindi un nuovo regime di 21 tablet l'ottavo giorno domenica dopo aver preso il suo ultimo tablet. A seguito di questo regime di 21 giorni e 7 giorni di riposo, il paziente inizierà tutti i cicli successivi di domenica.
2. Regime del primo giorno: Il primo giorno di flusso mestruale è il primo giorno. Il paziente pone i giorni di autoadesivo della settimana che corrisponde al suo giorno di inizio nei giorni pre-stampati sulla scheda blister. Comincia a prendere un tablet ogni giorno a partire dal primo tablet nella riga superiore. La paziente completa il suo regime da 21 tablet quando ha preso l'ultimo tablet nel distributore di tablet. Quindi non prenderà compresse per una settimana (7 giorni). Per tutti i cicli successivi, il paziente inizia un nuovo regime da 21 tablet l'ottavo giorno dopo aver ripreso il suo ultimo tablet a partire dal primo tablet nella riga superiore dopo aver posizionato i giorni appropriati della settimana nei giorni pre-stampati sul distributore di tablet. Dopo questo regime di 21 giorni e 7 giorni di riposo, il paziente inizierà tutti i cicli successivi lo stesso giorno della settimana del primo corso. Allo stesso modo l'intervallo di No compresse inizierà sempre lo stesso giorno della settimana. Le compresse devono essere prese regolarmente con un pasto o prima di coricarsi. Va sottolineato che l'efficacia dei farmaci dipende dalla rigorosa aderenza al programma di dosaggio.

Note speciali sull'amministrazione

Le mestruazioni di solito iniziano due o tre giorni ma possono iniziare fino al quarto o quinto giorno dopo aver interrotto i farmaci. Se si verifica uno spotting mentre si trova sul solito regime di una compressa al giorno, il paziente dovrebbe continuare i farmaci senza interruzione.

Se un paziente dimentica di prendere una o più compresse, viene suggerito quanto segue:

Uno Il tablet è mancato

• Prendi il tablet non appena ricordato
• Prendi il tablet successivo al momento regolare

Due Le compresse consecutive sono mancate (settimana 1 o settimana 2)

• Prendere due tablet non appena ricordati
• Prendere due compresse il giorno successivo
• Usa un altro metodo di controllo delle nascite per sette giorni dopo le compresse mancate

Due I tablet consecutivi sono persi (settimana 3)

Regime di inizio domenica

• Prendere uno Tablet ogni giorno fino a domenica
• Scartare le compresse rimanenti
• Avvia immediatamente un nuovo pacchetto di tablet (domenica)
• Usa un altro metodo di controllo delle nascite per sette giorni dopo le compresse mancate

Regime di inizio del primo giorno

• Scartare le compresse rimanenti
• Inizia il nuovo pacchetto di tablet lo stesso giorno
• Usa un altro metodo di controllo delle nascite per sette giorni dopo le compresse mancate

Tre (o più) sono mancati compresse consecutive

Regime di inizio domenica

• Prendere uno Tablet ogni giorno fino a domenica
• Scartare le compresse rimanenti
• Avvia immediatamente un nuovo pacchetto di tablet (domenica)
• Usa un altro metodo di controllo delle nascite per sette giorni dopo le compresse mancate

Regime di inizio del primo giorno

• Scartare le compresse rimanenti
• Inizia il nuovo pacchetto di tablet lo stesso giorno
• Usa un altro metodo di controllo delle nascite per sette giorni dopo le compresse mancate

La possibilità di ovulazione che si verificano aumenti con ogni giorno successivo che sono mancati i tablet programmati. Mentre c'è poca probabilità di ovulazione che si verifica se viene persa una sola tavoletta, la possibilità di individuare o sanguinare è aumentata. Ciò è particolarmente probabile che si verifichi se non vengono mancate due o più compresse consecutive.

Nel raro caso di sanguinamento che ricorda le mestruazioni, il paziente dovrebbe essere consigliato di interrompere i farmaci e quindi iniziare a prendere le compresse da un nuovo distributore di tavolette la domenica successiva o il primo giorno (giorno 1) a seconda del suo regime. Il sanguinamento persistente che non è controllato da questo metodo indica la necessità di riesame del paziente in cui si dovrebbe prendere in considerazione cause non funzionali.

Dosaggio And Administration For 28 Day Dosaggio Regimen

Per ottenere la massima efficacia contraccettiva Direttamente® Faith 28 Deve essere preso esattamente come indicato e ad intervalli non superiori a 24 ore.

Direttamente® Faith 28 fornisce un regime di somministrazione continua composta da 21 giallo chiaro o rosa compresse di Junel® e 7 marrone compresse non ormonale contenente ormonale di fumarato ferroso. Le compresse di fumarate ferrose sono presenti per facilitare la facilità di somministrazione del farmaco attraverso un regime di 28 giorni e non hanno alcuno scopo terapeutico. Non è necessario che il paziente conti giorni tra i cicli perché non ci sono giorni fuori taglio.

• Regime di inizio domenica: Il paziente inizia a prendere il primo giallo chiaro o rosa Tablet dalla fila superiore del distributore (etichettato domenica) la prima domenica dopo l'inizio del flusso mestruale. Quando il flusso mestruale inizia domenica il primo giallo chiaro o rosa Il tablet viene preso lo stesso giorno. Il paziente ne prende uno giallo chiaro o rosa Tablet ogni giorno per 21 giorni. L'ultimo giallo chiaro o rosa Il tablet nel distributore verrà preso un sabato. Al completamento di tutti 21 giallo chiaro o rosa compresse e senza interruzione il paziente ne prende uno marrone Tablet ogni giorno per 7 giorni. Al completamento di questo primo corso di compresse, il paziente inizia un secondo corso di 28-tablet senza interruzione il giorno successivo (domenica) a partire dalla domenica giallo chiaro o rosa Tablet nella riga superiore. Aderendo a questo regime di uno giallo chiaro o rosa Tablet ogni giorno per 21 giorni seguita senza interruzione di uno marrone Tablet ogni giorno per sette giorni il paziente inizierà tutti i cicli successivi di domenica.
• Regime del primo giorno: Il primo giorno di flusso mestruale è il primo giorno. Il paziente pone i giorni di autoadesivo della settimana che corrisponde al suo giorno di inizio nei giorni pre-stampati sulla scheda blister. Comincia a prenderne uno giallo chiaro o rosa tablet al giorno a partire dal primo giallo chiaro o rosa Tablet nella riga superiore. Dopo l'ultimo giallo chiaro o rosa è stato preso il tablet (alla fine della terza fila), il paziente prenderà quindi il marrone compresse per una settimana (7 giorni). Per tutti i cicli successivi il paziente inizia un nuovo regime di 28 tablet l'ottavo giorno dopo averla presa Ultimo giallo chiaro o rosa Tablet di nuovo a partire dal primo tablet nella riga superiore dopo aver posizionato i giorni appropriati della settimana nei giorni pre -stampati sul distributore di tablet. Seguendo questo regime di 21 giallo chiaro o rosa compresse e 7 marrone Compresse Il paziente inizierà tutti i cicli successivi lo stesso giorno della settimana del primo corso.

Le compresse devono essere prese regolarmente con un pasto o prima di coricarsi. Va sottolineato che l'efficacia dei farmaci dipende dalla rigorosa aderenza al programma di dosaggio.

Note speciali sull'amministrazione

Le mestruazioni di solito iniziano due o tre giorni ma possono iniziare fino al quarto o quinto giorno dopo marrone I tablet sono stati avviati. In ogni caso, il prossimo corso di tablet dovrebbe essere avviato senza interruzione. Se si verifica lo spotting mentre il paziente sta assumendo giallo chiaro o rosa Le compresse continuano i farmaci senza interruzione.

Se un paziente dimentica di prendere uno o più giallo chiaro o rosa compresse sono suggerite quanto segue:

Uno Il tablet è mancato

• Prendi il tablet non appena ricordato
• Prendi il tablet successivo al momento regolare

Due Le compresse consecutive sono mancate (settimana 1 o settimana 2)

• Prendere due tablet non appena ricordati
• Prendere due compresse il giorno successivo
• Usa un altro metodo di controllo delle nascite per sette giorni dopo le compresse mancate

Due I tablet consecutivi sono persi (settimana 3)

Regime di inizio domenica

• Prendere uno Tablet ogni giorno fino a domenica
• Scartare le compresse rimanenti
• Avvia immediatamente un nuovo pacchetto di tablet (domenica)
• Usa un altro metodo di controllo delle nascite per sette giorni dopo le compresse mancate

Regime di inizio del primo giorno

• Scartare le compresse rimanenti
• Inizia il nuovo pacchetto di tablet lo stesso giorno
• Usa un altro metodo di controllo delle nascite per sette giorni dopo le compresse mancate

Tre (o più) sono mancati compresse consecutive

Regime di inizio domenica

• Prendere uno Tablet ogni giorno fino a domenica
• Scartare le compresse rimanenti
• Avvia immediatamente un nuovo pacchetto di tablet (domenica)
• Usa un altro metodo di controllo delle nascite per sette giorni dopo le compresse mancate

Regime di inizio del primo giorno

• Scartare le compresse rimanenti
• Inizia il nuovo pacchetto di tablet lo stesso giorno
• Usa un altro metodo di controllo delle nascite per sette giorni dopo le compresse mancate

La possibilità di ovulazione che si verifica aumenta con ogni giorno successivo che ha programmato giallo chiaro o rosa I tablet mancano. Mentre c'è poca probabilità di ovulazione che si verifica solo se solo una giallo chiaro o rosa Il tablet è mancato the possibility of spotting or bleeding is increased. This is particularly likely to occur if due or more consecutive giallo chiaro o rosa I tablet mancano.

Se il paziente dimentica di prendere uno dei sette marrone tablet nella settimana quattro quelli marrone Le compresse che mancavano vengono scartate e una marrone Il tablet viene preso ogni giorno fino a quando il pacchetto è vuoto. Non è richiesto un metodo di controllo delle nascite di backup durante questo periodo. Un nuovo pacchetto di tablet dovrebbe essere avviato entro l'ottavo giorno dopo l'ultimo giallo chiaro o rosa è stato preso il tablet.

Nel raro caso di sanguinamento che ricorda le mestruazioni, il paziente dovrebbe essere consigliato di interrompere i farmaci e quindi iniziare a prendere le compresse da un nuovo distributore di tavolette la domenica successiva o il primo giorno (giorno-1) a seconda del suo regime. Il sanguinamento persistente che non è controllato da questo metodo indica la necessità di riesame del paziente in cui si dovrebbe prendere in considerazione cause non funzionali.

Uso di contraccettivi orali in caso di periodo mestruale mancato

• Se il paziente non ha aderito al regime di dosaggio prescritto, la possibilità di gravidanza dovrebbe essere presa in considerazione dopo il primo periodo perso e i contraccettivi orali non devono essere trattenuti fino a quando la gravidanza non è stata esclusa.
• Se il paziente ha aderito al regime prescritto e manca due periodi consecutivi, la gravidanza dovrebbe essere esclusa prima di continuare il regime contraccettivo.

Dopo diversi mesi di sanguinamento del trattamento può essere ridotto a un punto di assenza virtuale. Questo flusso ridotto può verificarsi a causa di farmaci in cui non è indicativo di gravidanza.

Come fornito

Junel® 1/20 (21 Tablets ) (Norethindrone acetato 1 mg ed etinil estradiolo 20 mcg compresse USP) sono confezionati in cartoni di tre carte blister. Ogni carta contiene 21 tavolette non punteggiate a bordo smaltato a bordo piatto giallo chiaro a bordo smaltato debossato con B stilizzato su un lato e 977 dall'altra parte. ( Ndc 0555-9025-42).

Direttamente® Faith 1/20 (28 Tablets ) (Norethindrone acetato 1 mg ed etinil estradiolo compresse da 20 mcg USP e compresse di fumarate ferrose) sono confezionati in cartoni di sei carte blister. Ogni carta contiene 21 tavolette non punteggiate a bordo smaltato a bordo piatto marrone Tavolette rotonde a bordo smaltato a bordo smaltato debossato con B stilizzato su un lato e 247 dall'altra parte. Ogni marrone La compressa contiene 75 mg di fumarato ferroso. Le compresse di fumarate ferrose sono presenti per facilitare la facilità di somministrazione del farmaco attraverso un regime di 28 giorni ( Ndc 0555-9026-58).

Junel® 1.5/30 (21 Tablets ) (Norethindrone acetato 1,5 mg ed etinil estradiolo da 30 mcg compresse USP) sono confezionati in cartoni di tre carte blister. Ogni scheda contiene 21 tavolette rosa con la faccia piatta in piatta a smalto disboscato debossato con b stilizzato su un lato e 978 dall'altra parte. ( Ndc 0555- 9027-42).

Direttamente® Faith 1.5/30 (28 Tablets ) (Norethindrone acetato 1,5 mg ed etinil estradiolo compresse da 30 mcg USP e compresse di fumarate ferrose) sono confezionati in cartoni di sei carte blister. Ogni carta contiene 21 tavolette non punteggiate a bordo smaltato a bordo piatto rosa debossato con b stilizzato su un lato e 978 dall'altra parte e 7 marrone Tavolette rotonde a bordo smaltato a bordo smaltato debossato con B stilizzato su un lato e 247 dall'altra parte. Ogni marrone La compressa contiene 75 mg di fumarato ferroso. Le compresse di fumarate ferrose sono presenti per facilitare la facilità di somministrazione del farmaco attraverso un regime di 28 giorni non sono ormonali e non hanno alcuno scopo terapeutico. ( Ndc 0555-9028-58).

Conservare da 20 ° a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ].

L'etichettatura del paziente per i prodotti farmacologici contraccettivi orali è indicata di seguito:

Questo prodotto (come tutti i contraccettivi orali) ha lo scopo di prevenire la gravidanza. Non protegge dalle infezioni da HIV (AIDS) e da altre malattie a trasmissione sessuale.

Riferimenti

7. Hatcher Ra et al. 1998. Tecnologia contraccettiva Sedicesima edizione. New York: Publishers Irvington.

Teva Pharmaceuticals Sellersville PA 18960. Revisionato: giugno 2011

Effetti collaterali for Junel Fe

Un aumento del rischio delle seguenti gravi reazioni avverse è stato associato all'uso di contraccettivi orali (vedi Avvertimenti sezione):

• Tromboflebitis
• Tromboembolismo arterioso
• Embolia polmonare
• Infarto miocardico
• Emorragia cerebrale
• Trombosi cerebrale
• Ipertensione
• Malattia della cistifellea
• Adenomi epatici o tumori epatici benigni

Vi sono prove di un'associazione tra le seguenti condizioni e l'uso di contraccettivi orali sebbene siano necessari ulteriori studi di conferma:

• Trombosi mesenterica
• Trombosi retinica

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in pazienti che hanno ricevuto contraccettivi orali e si ritiene che siano legati al farmaco:

• Nausea
• Vomito
• Sintomi gastrointestinali (come crampi addominali e gonfiore)
• Sanguinamento innovativo
• Spotting
• Cambiamento nel flusso mestruale
• Amenorrea
• Infertilità temporanea dopo l'interruzione del trattamento
• Edema
• Melasma che può persistere
• Cambiamenti al seno: secrezione di allargamento della tenerezza
• Variazione di peso (aumento o diminuzione)
• Cambiamento nell'erosione cervicale e nella secrezione
• Diminuzione in allattamento quando somministrato immediatamente dopo il parto
• Ittero colestatico
• Emicrania
• Rash (allergico)
• Depressione mentale
• Tolleranza ridotta ai carboidrati
• Candidosi vaginale
• Cambiamento nella curvatura corneale (intrecciato)
• Intolleranza alle lenti a contatto

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate negli utenti di contraccettivi orali e l'associazione non è stata né confermata né confutata:

• Sindrome premestruale
• Cataratta
• Cambiamenti nell'appetito
• Sindrome da cistite simile a una cistite
• Mal di testa
• Nervosismo
• Vertigini
• Irsutismo
• Perdita di capelli del cuoio capelluto
• Eritema multiforme
• Eritema nodoso
• Eruzione emorragica
• Vaginite
• Porfiria
• Funzione renale alterata
• Sindrome uremica emolitica
• Sindrome di Budd-Chiari
• Acne
• Cambiamenti nella libido
• Colite

Interazioni farmacologiche for Junel Fe

Effetti di altri farmaci sui contraccettivi orali (78)

Rifampin

Il metabolismo del noretintrone ed etinil estradiolo è aumentato dal rifampino. Una riduzione dell'efficacia contraccettiva e una maggiore incidenza di sanguinamento di rottura e irregolarità mestruali sono state associate all'uso concomitante di rifampina.

Anticonvulsiranti

Anticonvulsiranti such as phenobarbital phenytoin E carbamazepine have been shown to increase the metabolism of ethinyl estradiol E/or norethindruno which could result in a reduction in contraceptive effectiveness.

Troglitazone

La somministrazione di troglitazone con un contraccettivo orale contenente etinil estradiolo e noretintrone ha ridotto le concentrazioni plasmatiche di entrambi di circa il 30%, il che potrebbe comportare una riduzione dell'efficacia contraccettiva.

Antibiotici

La gravidanza durante l'assunzione di contraccettivi orali è stata segnalata quando i contraccettivi orali sono stati somministrati con antimicrobici come la tetraciclina dell'ampicillina e il griseofluvin. Tuttavia, studi clinici farmacocinetici non hanno dimostrato alcun effetto coerente di antibiotici (diversi dalla rifampina) sulle concentrazioni plasmatiche di steroidi sintetici.

Atorvastatina

La somministrazione di co -amministrazione di atorvastatina e un contraccettivo orale ha aumentato i valori AUC per noretintrone ed etinil estradiolo di circa il 30% e il 20% rispettivamente.

Altro

L'acido ascorbico e il paracetamolo possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di etinil estradiolo possibilmente mediante inibizione della coniugazione. È stata suggerita una riduzione dell'efficacia contraccettiva e una maggiore incidenza di sanguinamento rivoluzionario con fenilbutazone.

Effetti collaterali a lungo termine di Xeloda

Effetti dei contraccettivi orali su altri farmaci

Le combinazioni contraccettive orali contenenti etinil estradiolo possono inibire il metabolismo di altri composti. Sono state riportate aumento delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina prednisolone e teofillina con concomitante somministrazione di contraccettivi orali. Inoltre, i contraccettivi orali possono indurre la coniugazione di altri composti. Sono state rilevate una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di paracetamolo e aumento della morfina dell'acido salicilico temazepam e dell'acido clofibrico quando questi farmaci venivano somministrati con contraccettivi orali.

Interazioni con i test di laboratorio

Alcuni test di funzione endocrina e epatica e componenti del sangue possono essere influenzati dai contraccettivi orali:

1. Aumento della protrombina e dei fattori VII VIII IX e X; ridotta antitrombina 3; Aumento dell'aggregabilità piastrinica indotta dalla noradrenalina.
2. L'aumento della globulina di legame tiroideo (TBG) porta ad un aumento dell'ormone tiroideo totale circolante, come misurato dal T4 di iodio legato alla proteina (PBI) per colonna o per radiimmuno test. L'assorbimento di resina T3 libero è diminuito riflettendo l'elevato TBG; La concentrazione di T4 libera è inalterata.
3. Altro binding proteins may be elevated in serum.
4. Le globuline leganti il ​​sesso sono aumentate e si traducono in livelli elevati di steroidi sessuali e corticoidi circolanti totali; tuttavia i livelli liberi o biologicamente attivi rimangono invariati.
5. I trigliceridi possono essere aumentati.
6. La tolleranza al glucosio può essere ridotta.
7. I livelli sierici di folati possono essere depressi dalla terapia contraccettiva orale. Questo può essere di significato clinico se una donna rimane incinta poco dopo aver interrotto i contraccettivi orali.

Avvertimenti for Junel Fe

Il fumo di sigaretta aumenta il rischio di gravi effetti collaterali cardiovascolari dall'uso contraccettivo orale. Questo rischio aumenta con l'età e con fumo pesante (15 o più sigarette al giorno) ed è piuttosto marcato in donne di età superiore ai 35 anni. Le donne che usano i contraccettivi orali sono fortemente consigliati di non fumare.

L'uso di contraccettivi orali è associato ad un aumento dei rischi di diverse condizioni gravi tra cui l'infarto del miocardio tromboembolismo ictus neoplasia epatica e malattia della cistifellea sebbene il rischio di grave morbilità o mortalità sia molto piccolo nelle donne sane senza fattori di rischio sottostanti. Il rischio di morbilità e mortalità aumenta significativamente in presenza di altri fattori di rischio sottostanti come ipertensione iperlipidemie obesità e diabete.

I professionisti che prescrivono contraccettivi orali dovrebbero avere familiarità con le seguenti informazioni relative a questi rischi.

Le informazioni contenute in questo inserto di pacchetto si basano principalmente su studi condotti in pazienti che hanno utilizzato contraccettivi orali con formulazioni più elevate di estrogeni e progestri di oggi rispetto a quelli di uso comune oggi. Resta da determinare l'effetto dell'uso a lungo termine dei contraccettivi orali con formulazioni più basse di estrogeni e progestri.

Nel corso di questo etichettatura di studi epidemiologici riportati sono di due tipi: studi retrospettivi o di controllo dei casi e studi prospettici o di coorte. Gli studi di controllo dei casi forniscono una misura del rischio relativo di una malattia, vale a dire un rapporto tra l'incidenza di una malattia tra gli utenti contraccettivi orali a quello tra i non utilizzatori. Il rischio relativo non fornisce informazioni sull'effettivo occorrenza clinica di una malattia.

Gli studi di coorte forniscono una misura del rischio attribuibile che è la differenza nell'incidenza della malattia tra utenti contraccettivi orali e non utilizzatori. Il rischio attribuibile fornisce informazioni sull'effettivo verificarsi di una malattia nella popolazione (adattato dai riferimenti 8 e 9 con il permesso dell'autore). Per ulteriori informazioni il lettore si riferisce a un testo sui metodi epidemiologici.

Disturbi tromboembolici e altri problemi vascolari

Infarto miocardico

Un aumentato rischio di infarto miocardico è stato attribuito all'uso contraccettivo orale. Questo rischio è principalmente nei fumatori o nelle donne con altri fattori di rischio sottostanti per la malattia coronarica come l'ipertensione ipercolesterolemia obesità e diabete. Il rischio relativo di infarto per gli attuali utenti contraccettivi orali è stato stimato in due a sei (10-16). Il rischio è molto basso di età inferiore ai 30 anni.

Il fumo in combinazione con l'uso contraccettivo orale ha dimostrato di contribuire in modo sostanziale all'incidenza di infarti del miocardio nelle donne sulla metà degli anni Trenta o più con il fumo che contatta la maggior parte dei casi in eccesso (17). I tassi di mortalità associati alla malattia circolatoria hanno dimostrato di aumentare sostanzialmente nei fumatori di età superiore ai 35 anni e non fumatori di età superiore ai 40 anni (Tabella II) tra le donne che usano i contraccettivi orali.

Tabella II - Tassi di mortalità per malattie circolatorie per 100000 anni per età per lo stato del fumo e l'uso contraccettivo orale adattato da P.M. Layde e V. Beral Reference 18

Contraccettivi orali may compound the effects of well-known risk factors such as hypertension diabetes hyperlipidemias age E obesity (19). In particular some progestogens are known to decrease HDL cholesterol E cause glucose intolerance while estrogens may create a state of hyperinsulinism (20-24). Contraccettivi orali have been shown to increase blood pressure among users (see Avvertimenti ). Effetti simili sui fattori di rischio sono stati associati ad un aumentato rischio di malattie cardiache. I contraccettivi orali devono essere usati con cautela nelle donne con fattori di rischio di malattie cardiovascolari.

Tromboembolismo

È ben stabilito un aumentato rischio di malattia tromboembolica e trombotica associata all'uso di contraccettivi orali. Studi di controllo dei casi hanno riscontrato che il rischio relativo degli utenti rispetto ai non utenti è 3 per il primo episodio di trombosi venosa superficiale da 4 a 11 per la trombosi vena profonda o l'embolismo polmonare e da 1,5 a 6 per le donne con condizioni predisponenti per la malattia tromboembolica venosa (91025-30).

Gli studi di coorte hanno dimostrato che il rischio relativo è leggermente inferiore a circa 3 per nuovi casi e circa 4,5 per nuovi casi che richiedono il ricovero in ospedale (31). Il rischio di malattie tromboemboliche dovute a contraccettivi orali non è correlato alla durata di utilizzo e scompare dopo che l'uso della pillola viene interrotto (8).

È stato riportato un aumento di due a quattro volte del rischio relativo di complicanze tromboemboliche postoperatorie con l'uso di contraccettivi orali (1532). Il rischio relativo di trombosi venosa nelle donne che hanno condizioni predisponenti è il doppio di quello delle donne senza tali condizioni mediche (1532). Se i contraccettivi orali fattibili devono essere sospesi almeno quattro settimane prima e per due settimane dopo un intervento chirurgico elettivo di un tipo associato ad un aumento del rischio di tromboembolismo e durante e a seguito dell'immobilizzazione prolungata. Poiché il periodo postpartum immediato è anche associato ad un aumentato rischio di tromboembolismo che i contraccettivi orali dovrebbero essere avviati non prima di quattro o sei settimane dopo il parto nelle donne che scelgono di non alimentare al seno.

Malattia cerebrovascolare

È stato dimostrato che i contraccettivi orali aumentano i rischi relativi e attribuibili di eventi cerebrovascolari (colpi trombotici ed emorragici) sebbene in generale il rischio sia maggiore tra le donne ipertese più anziane (> 35 anni) che fumano anche. L'ipertensione è risultata essere un fattore di rischio sia per gli utenti che per i non utenti per entrambi i tipi di colpi mentre il fumo ha interagito per aumentare il rischio di colpi emorragici (33-35).

In un grande studio il rischio relativo di colpi trombotici ha dimostrato di variare da 3 per gli utenti normotesi a 14 per gli utenti con ipertensione grave (36). Il rischio relativo di ictus emorragico è riportato che è 1,2 per i non fumatori che hanno utilizzato contraccettivi orali 2.6 per i fumatori che non hanno usato i contraccettivi orali 7.6 per i fumatori che hanno utilizzato contraccettivi orali 1.8 per utenti normotesi e 25,7 per utenti con ipertensione grave (36). Il rischio attribuibile è anche maggiore nelle donne anziane (9).

Rischio dose-correlato di malattia vascolare dai contraccettivi orali

È stata osservata un'associazione positiva tra la quantità di estrogeni e il progex nei contraccettivi orali e il rischio di malattie vascolari (37-39). È stato riportato un declino delle lipoproteine ​​sieriche ad alta densità (HDL) con molti agenti progestazionali (20-22). Un declino delle lipoproteine ​​sieriche ad alta densità è stato associato ad una maggiore incidenza di cardiopatia ischemica. Poiché gli estrogeni aumentano il colesterolo HDL, l'effetto netto di un contraccettivo orale dipende da un equilibrio ottenuto tra dosi di estrogeni e progestinici e dalla natura della progestin utilizzata nei contraccettivi. La quantità e l'attività di entrambi gli ormoni dovrebbero essere considerate nella scelta di un contraccettivo orale.

Ridurre al minimo l'esposizione agli estrogeni e al progex è in linea con buoni principi di terapia. Per qualsiasi particolare contraccettivo orale il regime di dosaggio prescritto dovrebbe essere uno che contiene la minima quantità di estrogeni e progestinici che è compatibile con le esigenze del singolo paziente. Nuovi accettori di agenti contraccettivi orali dovrebbero essere avviati con preparazioni contenenti la dose più bassa di estrogeni che produce risultati soddisfacenti per il paziente.

Persistenza del rischio di malattie vascolari

Esistono due studi che hanno mostrato persistenza del rischio di malattie vascolari per gli utenti sempre dei contraccettivi orali. In uno studio negli Stati Uniti il ​​rischio di sviluppare l'infarto del miocardio dopo l'interruzione dei contraccettivi orali persiste per almeno 9 anni per le donne da 40 a 49 anni che avevano usato contraccettivi orali per 5 o più anni, ma questo aumento del rischio non è stato dimostrato in altre fasce di età (14). In un altro studio in Gran Bretagna il rischio di sviluppare malattie cerebrovascolari è persistito per almeno 6 anni dopo l'interruzione dei contraccettivi orali sebbene il rischio in eccesso fosse molto piccolo (40). Tuttavia, entrambi gli studi sono stati condotti con formulazioni contraccettive orali contenenti 50 mcg o superiori agli estrogeni.

Stime della mortalità dall'uso contraccettivo

Uno study gathered data from a variety of sources which have estimated the mortality rate associated with different methods of contraception at different ages (Table III). ILse estimates include the combinato risk of death associated with contraceptive methods plus the risk attributable to pregnancy in the event of method failure. Ogni method of contraception has its specific benefits E risks. IL study concluded that with the exception of oral contraceptive users 35 E older who smoke E 40 E older who do not smoke mortality associated with all methods of birth control is low E below that associated with childbirth. IL observation of a possible increase in risk of mortality with age for oral contraceptive users is based on data gathered in the 1970's--but not reported until 1983 (41). However current clinical practice involves the use of lower estrogen dose formulations combinato with careful restriction of oral contraceptive use to women who do not have the various risk factors listed in this labeling.

A causa di questi cambiamenti nella pratica e anche a causa di alcuni nuovi dati limitati che suggeriscono che il rischio di malattie cardiovascolari con l'uso di contraccettivi orali può ora essere inferiore a quello precedentemente osservato (Porter JB Hunter J Jick H et al. Contracettivo orale di Mortalità Obshel.

Obstet Gynecol 1987; 70: 29-32) Il comitato consultivo per la fertilità e le droghe per la salute materna è stato chiesto di rivedere l'argomento nel 1989. Il comitato ha concluso che sebbene i rischi di malattie cardiovascolari possano essere aumentati con le donne contraccettive nelle donne più anziane e le donne in alternativa e le donne in modo sano in cui potrebbero essere i rischi per la gravidanza e le gravidanza con la gravidanza per la gravidanza e la gravidanza con la gravidanza per la gravidanza e le persone in grado di alternativi e le donne in materia di medicinali che potrebbero essere sani e sani e sani e sani e sani e non fumando le donne non fumarie (anche con le donne di medicinali che potrebbero essere medicinali (che potrebbero essere una procedura sanitaria che potrebbe essere un procedimento sanitario (anche in materia di medicinali che potrebbero essere medicinali. necessario se tali donne non hanno accesso a mezzi di contraccezione efficaci e accettabili.

Pertanto, il comitato ha raccomandato che i benefici dell'uso contraccettivo orale da parte di donne non fumanti sane di oltre 40 possano superare i possibili rischi. Naturalmente le donne anziane come tutte le donne che assumono contraccettivi orali dovrebbero assumere la più bassa formulazione della dose possibile che sia efficace.

Tabella III: numero annuale di decessi legati alla nascita o legati al metodo associati al controllo della fertilità per 100000 donne non sterili dal metodo di controllo della fertilità in base all'età

Carcinoma degli organi riproduttivi

Numerosi studi epidemiologici sono stati condotti sull'incidenza del carcinoma ovarico e cervicale endometriale mammario nelle donne che utilizzano contraccettivi orali. La maggior parte degli studi sul carcinoma mammario e sull'uso del contraccettivo orale riporta che l'uso di contraccettivi orali non è associato ad un aumento del rischio di sviluppare il carcinoma mammario (424489). Alcuni studi hanno riportato un aumentato rischio di sviluppare il cancro al seno in alcuni sottogruppi di utenti contraccettivi orali, ma i risultati riportati in questi studi non sono coerenti (4345-4985-88).

Alcuni studi suggeriscono che l'uso contraccettivo orale è stato associato ad un aumento del rischio di neoplasia intraepiteliale cervicale in alcune popolazioni di donne (51-54). Tuttavia, continuano a esserci polemiche sulla misura in cui tali risultati possono essere dovuti a differenze nel comportamento sessuale e in altri fattori.

Nonostante molti studi sulla relazione tra uso contraccettivo orale e tumori mammari e cervicali non è stata stabilita una relazione di causa ed effetto.

Neoplasia epatica

Gli adenomi epatici benigni sono associati all'uso contraccettivo orale sebbene l'incidenza di tumori benigni sia rara negli Stati Uniti.

I calcoli indiretti hanno stimato che il rischio attribuibile sia nell'intervallo di 3,3 casi/100000 per gli utenti un rischio che aumenta dopo quattro o più anni di utilizzo (55). La rottura di rari adenomi epatici benigni può causare la morte attraverso l'emorragia intra-addominale (5657).

Studi della Gran Bretagna hanno dimostrato un aumentato rischio di sviluppare carcinoma epatocellulare (58-60) in utenti contraccettivi orali a lungo termine (> 8 anni). Tuttavia, questi tumori sono estremamente rari negli Stati Uniti e il rischio attribuibile (l'eccesso di incidenza) dei tumori epatici negli utenti contraccettivi orali si avvicina a meno di uno per milione di utenti.

Lesioni oculari

Ci sono stati casi clinici di trombosi retinica associata all'uso di contraccettivi orali. I contraccettivi orali devono essere sospesi se vi è una perdita parziale o completa della visione inspiegabile; inizio proptosi o diplopia; Papillema; o lesioni vascolari retiniche. Le misure diagnostiche e terapeutiche appropriate dovrebbero essere adottate immediatamente.

Uso contraccettivo orale prima o durante la gravidanza precoce

Estesi studi epidemiologici non hanno rivelato un aumento del rischio di difetti alla nascita nelle donne che hanno usato contraccettivi orali prima della gravidanza (61-63). Inoltre, gli studi non suggeriscono un effetto teratogeno in particolare nella misura in cui sono preoccupate anomalie cardiache e difetti di riduzione degli arti (61626465) se assunti inavvertitamente durante la gravidanza precoce.

La somministrazione di contraccettivi orali per indurre il sanguinamento da astinenza non deve essere usata come test per la gravidanza. I contraccettivi orali non devono essere usati durante la gravidanza per curare l'aborto minacciato o abituale.

Si raccomanda che per qualsiasi paziente che abbia perso due periodi consecutivi la gravidanza non sia stata esclusa prima di continuare l'uso contraccettivo orale. Se il paziente non ha aderito al programma prescritto, la possibilità di gravidanza dovrebbe essere presa in considerazione al momento del primo periodo perso. L'uso contraccettivo orale deve essere interrotto se la gravidanza è confermata.

Malattia della cistifellea

Studi precedenti hanno riportato un aumento del rischio relativo a vita di chirurgia della cistifellea negli utenti di contraccettivi orali ed estrogeni (6667).

Studi più recenti hanno tuttavia dimostrato che il rischio relativo di sviluppare la malattia della cistifellea tra gli utenti contraccettivi orali può essere minimo (68-70). I recenti risultati del rischio minimo possono essere correlati all'uso di formulazioni contraccettive orali contenenti dosi ormonali inferiori di estrogeni e progestinici.

Effetti metabolici dei carboidrati e lipidici

Contraccettivi orali have been shown to cause glucose intolerance in a significant percentage of users (23). Contraccettivi orali containing greater than 75 mcg of estrogens cause hyperinsulinism while lower doses of estrogen cause less glucose intolerance (71).

I progestogeni aumentano la secrezione di insulina e creano resistenza all'insulina questo effetto che varia con diversi agenti progestazionali (2372).

Tuttavia, nella donna non diabetica, i contraccettivi orali sembrano non avere alcun effetto sul digiuno del glicemia (73). A causa di questi effetti dimostrati, le donne prediabetiche e diabetiche dovrebbero essere attentamente osservate durante l'assunzione di contraccettivi orali.

Una piccola parte di donne avrà l'ipertrigliceridemia persistente mentre sulla pillola. Come discusso in precedenza (vedi Avvertimenti ) I cambiamenti nei trigliceridi sierici e nei livelli di lipoproteine ​​sono stati riportati negli utenti contraccettivi orali.

Pressione sanguigna elevata

È stato riportato un aumento della pressione sanguigna nelle donne che assumono contraccettivi orali (74) e questo aumento è più probabile negli anziani utenti contraccettivi orali (75) e con uso continuo (74). I dati del Royal College of General Practitioners (18) e successivi studi randomizzati hanno dimostrato che l'incidenza dell'ipertensione aumenta con l'aumentare delle concentrazioni di progestinici.

Le donne con una storia di malattie ipertensione o correlata all'ipertensione o malattia renale (76) dovrebbero essere incoraggiate a utilizzare un altro metodo di contraccezione. Se le donne scelgono di utilizzare i contraccettivi orali, dovrebbero essere monitorate da vicino e se si verifica un aumento significativo della pressione sanguigna. Per la maggior parte delle donne l'elevata pressione sanguigna tornerà alla normalità dopo aver fermato i contraccettivi orali (75) e non vi è alcuna differenza nel verificarsi di ipertensione tra mai e mai utenti (747677).

Mal di testa

L'inizio o l'esacerbazione dell'emicrania o lo sviluppo del mal di testa con un nuovo modello che è persistente o grave ricorrente richiede l'interruzione dei contraccettivi orali e la valutazione della causa.

Irregolarità sanguinanti

Sanguinamento innovativo E spotting are sometimes encountered in patients on oral contraceptives especially during the first three months of use. Non-hormonal causes should be considered E adequate diagnostic measures Prenderen to rule out malignancy or pregnancy in the event of breakthrough bleeding as in the case of any abnormal vaginal bleeding. If pathology has been excluded time or a change to another formulation may solve the problem. In the event of amenorrhea pregnancy should be ruled out.

Alcune donne possono incontrare l'amenorrea della pillola o l'oligomenorrea, specialmente quando tale condizione era preesistente.

Precauzioni for Junel Fe

I pazienti dovrebbero essere consigliati che questo prodotto non protegge dalle infezioni da HIV (AIDS) e da altre malattie trans -trans.

Esame fisico e follow -up

È una buona pratica medica per tutte le donne avere una storia annuale ed esami fisici tra cui le donne che usano contraccettivi orali.

L'esame fisico può tuttavia essere differito fino a dopo l'inizio dei contraccettivi orali se richiesto dalla donna e giudicato appropriato dal medico. L'esame fisico dovrebbe includere un riferimento speciale al seno della pressione sanguigna addome e organi pelvici, compresa la citologia cervicale e i test di laboratorio pertinenti. In caso di sanguinamento vaginale anormale persistente o ricorrente non diagnosticato, dovrebbero essere condotte misure appropriate appropriate per escludere la malignità. Le donne con una forte storia familiare di cancro al seno o che hanno noduli al seno dovrebbero essere monitorate con particolare cura.

Disturbi lipidici

Le donne che vengono trattate per iperlipidemia dovrebbero essere seguite da vicino se scelgono di usare i contraccettivi orali. Alcuni progestogeni possono elevare i livelli di LDL e possono rendere più difficile il controllo delle iperlipidemie.

Funzione epatica

Se l'ittero si sviluppa in una donna che riceve tali farmaci, il farmaco dovrebbe essere sospeso. Gli ormoni steroidei possono essere scarsamente metabolizzati in pazienti con funzionalità epatica compromessa.

Ritenzione idrica

Contraccettivi orali may cause some degree of fluid retention. ILy should be prescribed with caution E only with careful monitoring in patients with conditions which might be aggravated by fluid retention.

Disturbi emotivi

Le donne con una storia di depressione dovrebbero essere attentamente osservate e il farmaco si è interrotto se la depressione si riprende in modo grave.

Lenti a contatto

Contatta le lenti che sviluppano cambiamenti visivi o cambiamenti nella tolleranza delle lenti dovrebbero essere valutati da un oftalmologo.

Riferimenti

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Carcinogenesi

Vedere Avvertimenti sezione.

Gravidanza

Gravidanza Category X: Vedere Controindicazioni E Avvertimenti sezioni.

Madri infermieristiche

Piccole quantità di steroidi contraccettivi orali sono state identificate nel latte delle madri infermieristiche e sono stati segnalati alcuni effetti avversi sul bambino, tra cui l'ittero e l'ingrandimento del seno. Inoltre, i contraccettivi orali indicati nel periodo postpartum possono interferire con l'allattamento diminuendo la quantità e la qualità del latte materno. Se possibile alla madre infermieristica dovrebbe essere consigliato di non usare contraccettivi orali ma di usare altre forme di contraccezione fino a quando non ha completamente svezzato suo figlio.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia delle compresse di acetato di noretintrone ed etinil estradiolo sono state stabilite nelle donne in età riproduttiva. La sicurezza e l'efficacia dovrebbero essere le stesse per gli adolescenti postpuberali di età inferiore ai 16 anni e per gli utenti di età pari o superiore a 16 anni. L'uso di questo prodotto prima del menarca non è indicato.

Informazioni per il paziente

Vedere etichettatura del paziente .

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77. Ramcharan S. E. Peritz F.A. Pellegrin e W.T. Williams: incidenza di ipertensione nella coorte di studio di studio contraccettivo di Walnut Creek. Nella farmacologia dei farmaci contraccettivi steroidi. A cura di S. Garattini e H.W. Berendes. New York Raven Press pp. 277-288 1977. (Monografie dell'Istituto Mario Negri per la ricerca farmacologica Milano.)

85. Miller D.R. L. Rosenberg D.W. Kaufman P. Stolley M.E. Warshauer e S. Shapiro: cancro al seno prima di 45 anni e uso contraccettivo orale: nuovi risultati. Sono. J. Epidemiolo. 129: 269-280 1989.

86. Kay C.R. e P.C. Hannaford: Breast Cancer and the Pill: un ulteriore rapporto dello studio della contraccezione orale del Royal College of General Practitioners. Br. J. Cancer 58: 675-680 1988.

87. Stadel B.V. S. Lai J.J. Schlesselman e P. Murray: contraccettivi orali e carcinoma mammario in premenopausa nelle donne nullipare. Contracezione 38: 287-299 1988.

88. UK National Case-Gruppo di studio sul controllo: uso contraccettivo orale e rischio di cancro al seno nelle giovani donne. Lancet 973-982 1989.

89. Romieu I. W.C. Willett G.A. Colditz M.J. Stampfer B. Rosner C.H. Hennekens e F.E. Speizer: studio prospettico sull'uso contraccettivo orale e il rischio di cancro al seno nelle donne. J. Natl. Cancer Inst. 81: 1313-1321 1989.

Overdose Information for Junel Fe

Non sono stati segnalati gravi effetti negativi a seguito di ingestione acuta di grandi dosi di contraccettivi orali da parte dei bambini piccoli. Il sovradosaggio può causare nausea e il sanguinamento da astinenza può verificarsi nelle femmine.

Benefici per la salute non contraccettivi

I seguenti benefici per la salute non contraccettivi correlati all'uso di contraccettivi orali sono supportati da studi epidemiologici che hanno ampiamente utilizzato formulazioni contraccettive orali contenenti dosi di estrogeni superiori a 0,035 mg di etinil estradiolo o 0,05 mg di mestranolo (79-84).

Effetti sulle mestruazioni:

• Aumento della regolarità del ciclo mestruale
• Ridotta perdita di sangue e ridotta incidenza di anemia da carenza di ferro
• Ridotta incidenza di dismenorrrea

Effetti correlati all'inibizione dell'ovulazione:

• Ridotta incidenza di cisti ovariche funzionali
• Incidenza ridotta di gravidanze ectopiche

Effetti dall'uso a lungo termine:

• Diminuzione dell'incidenza di fibroadenomi e malattia fibrocistica del seno
• Diminuzione dell'incidenza della malattia infiammatoria pelvica acuta
• Incidenza ridotta del carcinoma endometriale
• Ridotta incidenza di carcinoma ovarico

Controindicazioni for Junel Fe

Contraccettivi orali should not be used in women who currently have the following conditions:

• Tromboflebitis or thromboembolic disorders
• Una storia passata di tromboflebiti vene profondi o disturbi tromboembolici
• Malattia cerebrale vascolare o coronarica
• Carcinoma noto o sospetto del seno
• Carcinoma dell'endometrio o di altre neoplasia dipendenti da estrogeni conosciuti o sospetti
• Sanguinamento genitale anormale non diagnosticato
• Ittero colestatico of pregnancy or ittero with prior pill use
• Adenomi e carcinomi epatici
• Gravidanza conosciuta o sospetta

Riferimenti

79. Lo studio del cancro e dell'ormone steroideo dei Centri per il controllo delle malattie e del National Institute of Child Health and Human Development: uso contraccettivo orale e rischio di carcinoma ovarico. J.A.M.A. 249: 1596-1599 1983.

80. Lo studio del cancro e dell'ormone steroideo dei Centri per il controllo delle malattie e del National Institute of Child Health and Human Development: combinazione di uso contraccettivo orale e rischio di carcinoma endometriale. J.A.M.A. 257: 796-800 1987.

81. Ory H.W.: Cisti ovariche funzionali e contraccettivi orali: l'associazione negativa ha confermato chirurgicamente. J.A.M.A. 228: 68-69 1974.

82. Ory H.W. P. Cole B. MacMahon e R. Hoover: contraccettivi orali e ridotto rischio di malattie mammine benigne. N.E.J.M. 294: 41-422 1976.

83. Ory H.W. Fam. Plann. Prospettive 14: 182-184 1982.

84. Ory H.W. J.D. Forrest e R. Lincoln: fare delle scelte: valutare i rischi per la salute e i benefici dei metodi di controllo delle nascite. New York The Alan Guttmacher Institute p. 1 1983.

Farmacologia clinica for Junel Fe

I contraccettivi orali di combinazione agiscono per soppressione delle gonadotropine. Sebbene il meccanismo primario di questa azione sia l'inibizione dell'ovulazione, altre alterazioni includono cambiamenti nel muco cervicale (che aumentano la difficoltà dell'ingresso degli spermatozoi nell'utero) e l'endometrio (che riducono la probabilità di impianto).

Farmacocinetica

Le compresse di farmacocinetica delle compresse di acetato di norethindrone ed etinil estradiolo non sono state caratterizzate; Tuttavia, le seguenti informazioni farmacocinetiche riguardanti il ​​norethindrone acetato ed etinil estradiolo sono prese dalla letteratura.

Assorbimento

Il norethindrone acetato sembra essere completamente e rapidamente deacetilato a noretintrone dopo somministrazione orale poiché la disposizione del noretintrone acetato è indistinguibile da quella del noretintrone somministrato per via orale (1). Il norethindrone acetato ed etinil estradiolo è soggetto al metabolismo del primo passaggio dopo il dosaggio orale con conseguente biodisponibilità assoluta di circa il 64% per norethindrone e il 43% per etinil estradiolo (1-3).

Distribuzione

Il volume di distribuzione di norethindrone ed etinil estradiolo varia da 2 a 4 L/kg (1-3). Il legame plasmatico delle proteine ​​di entrambi gli steroidi è esteso (> 95%); La norethindrone si lega sia alla globulina di legame dell'ormone sessuale che dell'ormone sessuale mentre l'etinil estradiolo si lega solo all'albumina (4).

Metabolismo

Il norethindrone subisce un'ampia biotrasformazione principalmente attraverso la riduzione seguita da solfato e coniugazione del glucuronide. La maggior parte dei metaboliti nella circolazione sono solfati con glucuronidi che rappresentano la maggior parte dei metaboliti urinari (5). Una piccola quantità di acetato di noretintrone viene metabolicamente convertita in etinil estradiolo. L'ethinil estradiolo è anche ampiamente metabolizzato sia per ossidazione che per coniugazione con solfato e glucuronide. I solfati sono i principali coniugati circolanti di etinil estradiolo e glucuronidi predominano nelle urine.

Il metabolita ossidativo primario è il 2-idrossi etinil estradiolo formata dall'isoforma CYP3A4 del citocromo P450. Si ritiene che parte del metabolismo di primo passaggio dell'etinil estradiolo si verifichi nella mucosa gastrointestinale. L'ethinil estradiolo può sottoporsi a circolazione enteroepatica (6).

Escrezione

Il norethintrone ed etinil estradiolo sono escreti sia nelle urine che nelle feci principalmente come metaboliti (56). I valori di clearance al plasma per norethindrone ed etinil estradiolo sono simili (circa 0,4 L/ora/kg) (1-3).

Popolazione speciale

Gara

L'effetto della razza sulla disposizione delle compresse di acetato di norethindrone ed etinil estradiolo non è stato valutato.

Insufficienza renale

L'effetto della malattia renale sulla disposizione delle compresse di noretintrone acetato ed etiniltradiolo non è stato valutato. In premenopausal women with chronic renal failure undergoing peritoneal dialysis who received multiple doses of an oral contraceptive containing ethinyl estradiol and norethindrone plasma ethinyl estradiol concentrations were higher and norethindrone concentrations were unchanged compared to concentrations in premenopausal women with normal renal function.

Insufficienza epatica

L'effetto della malattia epatica sulla disposizione delle compresse di noretintrone acetato ed etinil estradiolo non è stato valutato. Tuttavia, etinil estradiolo e norethindrone possono essere scarsamente metabolizzati in pazienti con funzionalità epatica compromessa.

Interazioni farmaco-farmaco

Sono state riportate numerose interazioni farmaco-farmaco per contraccettivi orali. Un riassunto di questi si trova in precauzioni interazioni farmacologiche.

Riferimenti

1. Back DJ Breckenridge Am Crawford fe McLver m orme Mlâ € e Rowe Ph e Smith E: Cinetica di noretintrone nelle donne II. Cinetica singleta. Clin Pharmacol Ther 1978; 24: 448-453.

2. Humpel M Nieuwober B Wendt H e Speck U: Indagini sulla farmacocinetica dell'ethinil estradiolo, per considerazione specifica di un possibile effetto di primo passaggio nelle donne. Contraception 1979; 19: 421-432.

3. Back DJ Breckenridge Am Crawford Fe MacLver M orme Mlâ € e Rowe Ph e Watts MJ. Un'indagine sulla farmacocinetica dell'ethynylestradiol nelle donne che usano il sapore radioimmuno. Contraception 1979; 20: 263-273.

4. Hammond Gl Lahteenmaki Plaenmaki P e Luukkainen T. Distribuzione e percentuali di steroidi contraccettivi non legati alla proteina nel siero umano. J Steriod Biochem 1982; 17: 375-380.

5. Fotherby K. Farmacocinetica e metabolismo dei progestinici nell'uomo in farmacologia degli steroidi contraccettivi Goldzieher JW Fotherby K (eds) Raven Press Ltd. New York 1994 99-126.

6. Goldzieher JW. Farmacocinetica e metabolismo degli estrogeni etinici in farmacologia degli steroidi contraccettivi Goldzieher JW Fotherby K (Eds) Raven Press Ltd. New York 1994: 127-151.

Informazioni sul paziente per Junel Fe

Breve inserto sul pacchetto di pazienti sommario

Contraccettivi orali also known as birth control pills or the pill are Prenderen to prevent pregnancy E when Prenderen correctly have a failure rate of about 1% per year when used without missing any pills. IL typical failure rate of large numbers of pill users is less than 3% per year when women who miss pills are included. For most women oral contraceptives are also free of serious or unpleasant side effects. However forgetting to Prendere pills considerably increases the chances of pregnancy.

Per la maggior parte delle donne contraccettivi orali possono essere presi in sicurezza. Ma ci sono alcune donne che sono ad alto rischio di sviluppare alcune malattie gravi che possono essere pericolose per la vita o possono causare invalidità temporanea o permanente. I rischi associati all'assunzione di contraccettivi orali aumentano significativamente se:

• Fumo
• Avere il diabete della pressione alta
• Hanno o hanno avuto disturbi della coagulazione ictus di attacco di cuore Angina pectoris Cancro del seno o di ittero degli organi sessuali o tumori epatici maligni o benigni.

Non dovresti prendere la pillola se sospetti di essere incinta o di avere un sanguinamento vaginale inspiegabile.

Il fumo di sigaretta aumenta il rischio di gravi effetti collaterali cardiovascolari dall'uso contraccettivo orale. Questo rischio aumenta con l'età e con fumo pesante (15 o più sigarette al giorno) ed è piuttosto marcato in donne di età superiore ai 35 anni. Le donne che usano i contraccettivi orali sono fortemente consigliati di non fumare.

La maggior parte degli effetti collaterali della pillola non sono gravi. Gli effetti collaterali più comuni sono la nausea vomito sanguinante tra i periodi mestruali aumento di peso della tenerezza del seno e difficoltà a indossare le lenti a contatto. Questi effetti collaterali, in particolare il vomito di nausea e il sanguinamento innovativo, possono placare nei primi tre mesi di utilizzo.

Gli effetti collaterali gravi della pillola si verificano molto raramente soprattutto se sei in buona salute e sei giovane. Tuttavia, dovresti sapere che le seguenti condizioni mediche sono state associate o aggravate dalla pillola:

1. Clot di sangue nelle gambe (tromboflebite) polmoni (embolia polmonare) di arresto o rottura di un vaso sanguigno nel blocco cerebrale (ictus) dei vasi sanguigni nel cuore (attacco di cuore o angina pectoris) o altri organi del corpo. Come accennato in precedenza, il fumo aumenta il rischio di infarti e colpi e successive gravi conseguenze mediche.
2. Tumori epatici che possono rompersi e causare gravi sanguinamenti. È stata trovata un'associazione possibile ma non definita con il cancro della pillola e del fegato. Tuttavia, i tumori del fegato sono estremamente rari. La possibilità di sviluppare il cancro al fegato dall'uso della pillola è quindi anche più rara.
3. L'ipertensione, sebbene la pressione sanguigna di solito torna alla normalità quando la pillola viene fermata.

I sintomi associati a questi gravi effetti collaterali sono discussi nel volantino dettagliato fornito con la fornitura di pillole. Avvicina il medico o il fornitore di assistenza sanitaria se si nota insoliti disturbi fisici durante l'assunzione della pillola. Inoltre, farmaci come Rifampin e alcuni anticonvulsivanti e alcuni antibiotici possono ridurre l'efficacia contraccettiva orale.

La maggior parte degli studi fino ad oggi sul carcinoma mammario e sull'uso delle pillole non hanno riscontrato alcun aumento del rischio di sviluppare il cancro al seno, sebbene alcuni studi abbiano riportato un aumentato rischio di sviluppare il cancro al seno in alcuni gruppi di donne. Tuttavia, alcuni studi hanno riscontrato un aumento del rischio di sviluppare il cancro della cervice nelle donne che prendono la pillola, ma questa scoperta può essere correlata alle differenze nel comportamento sessuale o ad altri fattori non legati all'uso della pillola. Pertanto non vi sono prove sufficienti per escludere la possibilità che la pillola possa causare il cancro del seno o della cervice.

L'assunzione della pillola fornisce alcuni importanti benefici non contraccettivi. Questi includono mestruazioni meno dolorose meno perdita di sangue mestruale e anemia meno infezioni pelviche e meno tumori dell'ovaio e il rivestimento dell'utero.

Assicurati di discutere di qualsiasi condizione medica che potresti avere con il proprio medico. Il tuo operatore sanitario prenderà una storia medica e familiare ed ti esaminerà prima di prescrivere contraccettivi orali. L'esame fisico può essere ritardato a un'altra volta se lo richiedi e il fornitore di assistenza sanitaria ritiene che sia una buona pratica medica rinviarlo. Dovresti essere riesaminato almeno una volta all'anno durante l'assunzione di contraccettivi orali. Il volantino informativo dettagliato ti fornisce ulteriori informazioni che dovresti leggere e discutere con il proprio medico.

Questo prodotto (come tutti i contraccettivi orali) ha lo scopo di prevenire la gravidanza. Non protegge dalla missione trans dell'HIV (AIDS) e da altre malattie trans -mittete come le verruche genitali genitali di Chlamydia Herpes Epatite B e sifilide.

Istruzioni al paziente

Distributore di tablet

IL Junel® Il distributore di tablet è stato progettato per rendere il dosaggio contraccettivo orale nel modo più semplice e conveniente possibile. I tablet sono disposti in tre o quattro file di sette tablet ciascuno con i giorni della settimana che appaiono sul distributore di tablet sopra la prima riga di tablet.

Ogni giallo chiaro La compressa contiene 1 mg di norethindrone acetato e 20 mcg di etinil estradiolo.

Ogni rosa La compressa contiene 1,5 mg di norethindrone acetato e 30 mcg di etinil estradiolo.

Ogni marrone La compressa contiene 75 mg di fumarato ferroso ed è destinato ad aiutarti a ricordare di prendere le compresse correttamente. Questi marrone I tablet non intendono avere alcun beneficio per la salute.

Direzioni

Per rimuovere una tavoletta premi verso il basso con il pollice o il dito. Il tablet cadrà attraverso la parte posteriore del distributore di tablet. Non premere sul tablet con lagne in miniatura o qualsiasi altro oggetto affilato.

Come prendere la pillola

Punti importanti da ricordare

Prima di iniziare a prendere le tue pillole:

1. Assicurati di leggere queste direzioni:

Prima di iniziare a prendere le tue pillole.

Ogni volta che non sei sicuro di cosa fare.

2. Il modo giusto per prendere la pillola è prendere una pillola ogni giorno allo stesso tempo. Se ti mancano le pillole potresti rimanere incinta.

Ciò include l'avvio del pacchetto in ritardo. Più pillole ti mancano, più è probabile che rimani incinta.

3. Molte donne hanno spotting o sanguinamento leggero o possono sentirsi male allo stomaco durante i primi 1-3 pacchi di pillole. Se hai spotting o sanguinamento leggero o ti senti male allo stomaco non smettere di prendere la pillola. Il problema di solito scomparirà. Se non va via controlla con il medico o la clinica.

4. Le pillole mancanti possono anche causare spotting o sanguinamento leggero anche quando si inventano queste pillole mancate. Nei giorni in cui prendi 2 pillole per compensare le pillole mancate potresti anche sentirti un po 'malato allo stomaco.

5. Se hai vomito o diarrea per qualsiasi motivo o se prendi alcuni medicinali tra cui alcuni antibiotici, le pillole del controllo delle nascite potrebbero non funzionare. Utilizzare un metodo di controllo delle nascite di backup (come preservativi o schiuma) fino a quando non si verifica con il medico o la clinica.

6. Se hai difficoltà a ricordare di prendere la pillola, parlare con il medico o la clinica su come semplificare la presa delle pillole o l'uso di un altro metodo di controllo delle nascite.

7. Se hai domande o non sei sicuro delle informazioni in questo opuscolo, chiama il medico o la clinica.

Prima di iniziare a prendere le tue pillole

1. Decidi a che ora del giorno vuoi prendere la tua pillola. È importante prenderlo all'incirca nello stesso momento ogni giorno.

2. Guarda il tuo pacchetto di pillole per vedere se ha 21 o 28 pillole:

IL 21 pill pack has 21 active giallo chiaro o rosa Le pillole (con ormoni) da impiegare per 3 settimane seguite da 1 settimana senza pillole.

IL 28 pill pack has 21 active giallo chiaro o rosa pillole (con ormoni) da impiegare per 3 settimane seguite da 1 settimana di promemoria marrone pillole (senza ormoni).

3. Trova anche:

1) Dove sul branco per iniziare a prendere le pillole

2) In quale ordine di prendere le pillole.

3) Vedi istruzioni per l'uso nella combinazione etichettatura dettagliata dei pazienti e breve riassunto.

4. Assicurati di averlo sempre pronto:

Un altro tipo di controllo delle nascite (come preservativi o schiuma) da utilizzare come backup nel caso in cui ti perdano le pillole.

Un pacchetto di pillole pieno extra.

Quando iniziare il primo pacchetto di pillole

Hai una scelta di quale giorno iniziare a prendere il tuo primo pacchetto di pillole. Decidi con il medico o la clinica che è il giorno migliore per te. Scegli un momento della giornata che sarà facile da ricordare.

Giorno 1 inizio

1. Scegli i giorni della settimana che inizia con il primo giorno del ciclo. (Questo è il giorno in cui inizi a sanguinare o individuare anche se è quasi mezzanotte quando inizia l'emorragia.)

2. Posizionare i giorni della settimana sull'adesivo sulla scheda blister sull'area che ha i giorni della settimana (a partire dalla domenica) stampati sulla scheda blister.

3. Prendi il primo attivo giallo chiaro o rosa Pillola del primo pacchetto durante le prime 24 ore del ciclo.

4. Non dovrai utilizzare un metodo di backup di controllo delle nascite poiché stai iniziando la pillola all'inizio del periodo.

Inizio domenica

1. Prendi il primo attivo giallo chiaro o rosa La pillola del primo pacchetto la domenica dopo l'inizio del ciclo inizia anche se stai ancora sanguinando. Se il periodo inizia la domenica inizia il branco lo stesso giorno.

2. Usa un altro metodo di controllo delle nascite come metodo di backup se fai sesso in qualsiasi momento dalla domenica inizi il tuo primo pacchetto fino alla prossima domenica (7 giorni). I preservativi o la schiuma sono buoni metodi di backup di controllo delle nascite.

Cosa fare durante il mese

1. Prendi una pillola allo stesso tempo ogni giorno fino a quando il branco è vuoto.

Non saltare le pillole anche se stai individuando o sanguinando tra periodi mensili o ti senti male allo stomaco (nausea).

Non saltare le pillole anche se non fai sesso molto spesso.

2. Quando finisci un pacchetto o cambia il tuo marchio di pillole:

21 pillole: Aspetta 7 giorni per iniziare il pacchetto successivo. Probabilmente avrai il ciclo durante quella settimana. Assicurati che non passino più di 7 giorni tra i pacchetti di 21 giorni.

28 pillole: Inizia il pacchetto successivo il giorno dopo l'ultima pillola di promemoria. Non aspettare nessun giorno tra i pacchetti.

Cosa fare se ti mancano le pillole

Se tu Miss 1 giallo chiaro o rosa active pill:

1. Prendilo non appena ricordi. Prendi la pillola successiva al momento regolare. Ciò significa che potresti prendere 2 pillole in 1 giorno.

2. Non è necessario utilizzare un metodo di controllo delle nascite di backup se fai sesso.

Se tu Miss 2 giallo chiaro o rosa active pills in a row in WEEK 1 OR WEEK 2 of your pack:

1. Prendi 2 pillole il giorno in cui ricordi e 2 pillole il giorno successivo.

2. Quindi prendi 1 pillola al giorno fino a quando non finisci il pacchetto.

3. Potresti rimanere incinta se fai sesso nei 7 giorni dopo che ti mancano le pillole. È necessario utilizzare un altro metodo di controllo delle nascite (come preservativi o schiuma) come metodo di backup di controllo delle nascite fino a quando non hai preso una pillola attiva gialla o rosa ogni giorno per 7 giorni.

Se tu Miss 2 giallo chiaro o rosa active pills in a row in La terza settimana:

1. Se sei un antipasto del giorno 1

Getta il resto del pacchetto di pillole e inizia un nuovo pacchetto lo stesso giorno.

Se tu are a Sunday Starter

Continua a prendere 1 pillola ogni giorno fino a domenica. Domenica getta il resto del branco e inizia un nuovo pacchetto di pillole lo stesso giorno.

2. Potresti non avere il ciclo questo mese ma questo è previsto. Tuttavia, se perdete il periodo 2 mesi di seguito, chiama il medico o la clinica perché potresti essere incinta.

3. Potresti rimanere incinta se fai sesso nei 7 giorni dopo che ti mancano le pillole. È necessario utilizzare un altro metodo di controllo delle nascite (come preservativi o schiuma) come metodo di backup di controllo delle nascite fino a quando non hai preso una pillola attiva gialla o rosa ogni giorno per 7 giorni.

Se tu Miss 3 o più giallo chiaro o rosa active pills in a row (during the first 3 weeks):

1. Se sei un antipasto del giorno 1

Getta il resto del pacchetto di pillole e inizia un nuovo pacchetto lo stesso giorno.

Se tu are a Sunday Starter

Continua a prendere 1 pillola ogni giorno fino a domenica. Domenica getta il resto del branco e inizia un nuovo pacchetto di pillole lo stesso giorno.

2. Potresti non avere il ciclo questo mese ma questo è previsto. Tuttavia, se perdete il periodo 2 mesi di seguito, chiama il medico o la clinica perché potresti essere incinta.

3. Potresti rimanere incinta se fai sesso nei 7 giorni dopo che ti mancano le pillole. È necessario utilizzare un altro metodo di controllo delle nascite (come preservativi o schiuma) come metodo di backup di controllo delle nascite fino a quando non hai preso una pillola attiva gialla o rosa ogni giorno per 7 giorni.

Un promemoria per quelli su pacchetti da 28 giorni

Se tu forget any of the 7 marrone reminder pills in Week 4:

Getta via le pillole che ti sei perso.

Continua a prendere 1 pillola ogni giorno fino a quando il branco è vuoto.

Non hai bisogno di un metodo di backup.

Finalmente se non sei ancora sicuro di cosa fare delle pillole che hai perso

Usa un metodo di backup ogni volta che fai sesso.

Continua a prendere una pillola attiva gialla o rosa ogni giorno fino a raggiungere il medico o la clinica.

Sulla base della sua valutazione delle tue esigenze mediche, il medico o il fornitore di assistenza sanitaria ha prescritto questo farmaco per te. Non dare questo farmaco a nessun altro.

Mantieni questo e tutte le droghe fuori dalla portata dei bambini.

Conservare da 20 ° a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP].

Questo prodotto (come tutti i contraccettivi orali) ha lo scopo di prevenire la gravidanza. Non protegge dalle infezioni da HIV (AIDS) e da altre malattie a traversa sessualmente.

Inserto dettagliato del pacchetto del paziente

Cosa dovresti sapere sui contraccettivi orali

Qualsiasi donna che considera l'uso di contraccettivi orali (le pillole anticoncezionali o la pillola) dovrebbe comprendere i benefici e i rischi dell'uso di questa forma di controllo delle nascite. Questo opuscolo ti fornirà molte delle informazioni di cui avrai bisogno per prendere questa decisione e ti aiuterà anche a determinare se si è a rischio di sviluppare uno qualsiasi degli effetti collaterali gravi della pillola. Ti dirà come usare correttamente la pillola in modo che sia il più efficace possibile. Tuttavia, questo opuscolo non è una sostituzione di un'attenta discussione tra te e il tuo medico. Dovresti discutere le informazioni fornite in questo opuscolo con lui o lei entrambi quando inizi a prendere la pillola e durante le tue rivisioni. Dovresti anche seguire i consigli del tuo operatore sanitario riguardo ai controlli regolari mentre sei sulla pillola.

Efficacia dei contraccettivi orali:

Contraccettivi orali or birth control pills or the pill are used to prevent pregnancy E are more effective than other non-surgical methods of birth control. When they are Prenderen correctly the chance of becoming pregnant is less than 1% (1 pregnancy per 100 women per year of use) when used perfectly without missing any pills. Typical failure rates are actually 3% per year. IL chance of becoming pregnant increases with each missed pill during a menstrual cycle. In comparison typical failure rates for other methods of birth control during the first year of use are as follows:

Chi non dovrebbe prendere i contraccettivi orali

Il fumo di sigaretta aumenta il rischio di gravi effetti collaterali cardiovascolari dall'uso contraccettivo orale. Questo rischio aumenta con l'età e con fumo pesante (15 o più sigarette al giorno) ed è piuttosto marcato in donne di età superiore ai 35 anni. Le donne che usano i contraccettivi orali sono fortemente consigliati di non fumare.

Alcune donne non dovrebbero usare la pillola. Ad esempio, non dovresti prendere la pillola se sei incinta o pensi di essere incinta.

Non dovresti nemmeno noi e la pillola se hai una delle seguenti condizioni:

• Una storia di attacco di cuore o ictus
• Caglie di sangue nelle gambe (tromboflebitis) polmoni (embolia polmonare) o occhi
• Una storia di blood clots in the deep veins of your legs
• Dolore toracico (angina pectoris)
• Cancro al seno noto o sospetto del rivestimento della cervice dell'utero o della vagina
• Sanguinamento vaginale inspiegabile (fino a quando non viene raggiunta una diagnosi)
• Ingiallimento dei bianchi degli occhi o della pelle ( ittero ) durante la gravidanza o durante il precedente uso della pillola
• Tumore epatico (benigno o canceroso)
• Gravidanza conosciuta o sospetta

Di 'al tuo medico se hai mai avuto una di queste condizioni. Il tuo operatore sanitario può raccomandare un metodo più sicuro di controllo delle nascite.

Altre considerazioni prima di prendere i contraccettivi orali

Di 'al tuo medico se hai:

• Noduli mammari Malattia fibrocistica del seno una radiografia del seno anormale o una mammografia
• Diabete
• Colesterolo o trigliceridi elevati
• Ipertensione
• Emicrania or other mal di testas or epilepsy
• Depressione mentale
• Talbero Cesto o Malattia renale
• Storia di periodi mestruali scarsi o irregolari

Le donne con una di queste condizioni dovrebbero essere controllate spesso dal proprio medico se scelgono di utilizzare i contraccettivi orali.

Assicurati inoltre di informare il medico o il medico se fumi o si assumono farmaci.

Rischi di assumere contraccettivi orali

1. Rischio di sviluppare coaguli di sangue

I coaguli di sangue e il blocco dei vasi sanguigni sono gli effetti collaterali più gravi dell'assunzione di contraccettivi orali; In particolare un coagulo nelle gambe può causare tromboflebite e un coagulo che viaggia verso i polmoni può causare un improvviso blocco della nave che trasporta sangue ai polmoni. Raramente i coaguli si verificano nei vasi sanguigni dell'occhio e possono causare una visione doppia o una visione compromessa. Se prendi contraccettivi orali e hai bisogno di un intervento chirurgico elettivo, è necessario rimanere a letto per una malattia prolungata o di aver recentemente consegnato un bambino, potresti essere a rischio di sviluppare coaguli di sangue. Dovresti consultare il medico per fermare i contraccettivi orali da tre a quattro settimane prima dell'intervento e non assumere contraccettivi orali per due settimane dopo l'intervento chirurgico o durante il riposo a letto. Inoltre, non dovresti prendere contraccettivi orali subito dopo la consegna di un bambino. Si consiglia di aspettare almeno quattro settimane dopo il parto se non si sta allattando. Se stai allattando al seno, dovresti aspettare fino a quando non hai svezzato tuo figlio prima di usare la pillola. (Vedi anche la sezione sull'allattamento al seno nelle precauzioni generali.)

2. Attacchi di cuore e colpi

Contraccettivi orali may increase the tendency to develop strokes (stoppage or rupture of blood vessels in the brain) E angina pectoris E attacco di cuores (blockage of blood vessels in the heart). Any of these conditions can cause death or disability. Smoking greatly increases the possibility of suffering attacco di cuores E strokes. Furthermore smoking E the use of oral contraceptives greatly increase the chances of developing E dying of heart disease.

3. Malattia della cistifellea

Gli utenti contraccettivi orali hanno un rischio maggiore rispetto ai non utenti di avere malattie della cistifellea sebbene questo rischio possa essere correlato a pillole contenenti alte dosi di estrogeni.

4. Tumori epatici

In rari casi i contraccettivi orali possono causare tumori epatici benigni ma pericolosi. Questi tumori epatici benigni possono rompersi e causare sanguinamento interno fatale. Inoltre, è stata trovata un'associazione possibile ma non definita con i tumori della pillola e del fegato in due studi in cui alcune donne che hanno sviluppato questi tumori molto rari hanno usato i contraccettivi orali per lunghi periodi. Tuttavia, i tumori del fegato sono estremamente rari. La possibilità di sviluppare il cancro al fegato dall'uso della pillola è quindi anche più rara.

5. Cancro degli organi e seni riproduttivi

ILre is at present no confirmed evidence that oral contraceptive use increases the risk of developing cancer of the reproductive organs. Studies to date of women taking the pill have reported conflicting findings on whether pill use increases the risk of developing cancer of the breast or cervix. Most of the studies on breast cancer E pill use have found no overall increase in the risk of developing breast cancer although some studies have reported an increased risk of developing breast cancer in certain groups of women. Women who use oral contraceptives E have a strong family history of breast cancer or who have breast nodules or abnormal mammograms should be closely followed by their doctors.

Alcuni studi hanno riscontrato un aumento dell'incidenza del cancro della cervice nelle donne che usano i contraccettivi orali. Tuttavia, questa scoperta può essere correlata a fattori diversi dall'uso dei contraccettivi orali.

Rischio stimato di morte da un metodo di controllo delle nascite o gravidanza

Tutti i metodi di controllo delle nascite e gravidanza sono associati a un rischio di sviluppare determinate malattie che possono portare a disabilità o morte.

È stata calcolata una stima del numero di decessi associati a diversi metodi di controllo delle nascite e gravidanza ed è mostrata nella tabella seguente.

Numero annuale di decessi legati alla nascita o metodici associati al controllo della fertilità per 100000 donne non sterili mediante metodo di controllo della fertilità in base all'età

Nella tabella sopra il rischio di morte per qualsiasi metodo di controllo delle nascite è inferiore al rischio di parto ad eccezione degli utenti contraccettivi orali di età superiore ai 35 anni che fumano e utenti di pillole di età superiore ai 40 anni anche se non fumano. Nel tavolo si può vedere che per le donne dai 15 ai 39 anni il rischio di morte era più alto con la gravidanza (da 7 a 26 morti per 100000 donne a seconda dell'età). Tra gli utenti delle pillole che non fumano il rischio di morte era sempre inferiore a quello associato alla gravidanza per qualsiasi fascia d'età, sebbene abbia più di 40 anni il rischio aumenti a 32 decessi per 100000 donne rispetto ai 28 associati alla gravidanza a quell'età. Tuttavia, per gli utenti di pillole che fumano e hanno più di 35 anni il numero stimato di decessi supera quelli per altri metodi di controllo delle nascite. Se una donna ha più di 40 anni e fuma, il suo rischio stimato di morte è quattro volte più alto (117/100000 donne) rispetto al rischio stimato associato alla gravidanza (28/100000 donne) in quella fascia di età.

IL suggestion that women over 40 who don't smoke should not Prendere oral contraceptives is based on information from older high-dose pills E on less selective use of pills than is practiced today. An Advisory Committee of the FDA discussed this issue in 1989 E recommended that the benefits of oral contraceptive use by healthy non-smoking women over 40 years of age may outweigh the possible risks. However all women especially older women are cautiunod to use the lowest dose pill that is effective.

Segnali di avvertimento

Se si verifica uno di questi effetti avversi mentre si prendono i contraccettivi orali, chiama immediatamente il medico:

• Dolore al torace acuto tosse di sangue o improvviso mancanza di respiro (indicando un possibile coagulo nel polmone)
• Dolore al vitello (che indica un possibile coagulo nella gamba)
• Schiacciamento del dolore toracico o pesantezza nel torace (indicando un possibile attacco di cuore)
• Improvviso mal di testa o vertigini vomito o svenimento disturbi della visione o di debolezza del linguaggio o intorpidimento in un braccio o una gamba (che indica un possibile ictus)
• Perdita della vista parziale o completa improvvisa (indicando un possibile coagulo negli occhi)
• Grumi al seno (che indicano possibili carcinoma mammario o malattia fibrocistica del seno; chiedi al medico o al medico di assistenza sanitaria di mostrarti come esaminare il seno)
• Forte dolore o tenerezza nell'area dello stomaco (indicando un tumore epatico forse rotto)
• Difficoltà nella debolezza del sonno mancanza di affaticamento energetico o cambiamento nell'umore (possibilmente indicando una grave depressione)
• L'ittero o un ingiallimento della pelle o dei bulbi oculari accompagnati frequentemente dalla perdita di fatica della febbre di appetito di urina di colore scuro o movimenti intestinali di colore chiaro (indicando possibili problemi epatici)

Effetti collaterali dei contraccettivi orali

1. Sanguinamento vaginale

Possono verificarsi sanguinamento vaginale irregolare o spotting mentre si stanno prendendo le pillole. Il sanguinamento irregolare può variare da una leggera colorazione tra i periodi mestruali al sanguinamento di rottura che è un flusso molto simile a un periodo normale. Il sanguinamento irregolare si verifica più spesso durante i primi mesi di uso contraccettivo orale, ma può anche verificarsi dopo aver assunto la pillola per un po 'di tempo. Tale sanguinamento può essere temporaneo e di solito non indica gravi problemi. È importante continuare a prendere le pillole nei tempi previsti. Se l'emorragia si verifica in più di un ciclo o dura più di qualche giorno, parlare con il medico o il medico.

2. Lenti di contatto

Se tu wear contact lenses E notice a change in vision or an inability to wear your lenses contact your doctor or health care provider.

3. Ritenzione fluida

Contraccettivi orali may cause edema (fluid retention) with swelling of the fingers or ankles E may raise your blood pressure. Se tu experience fluid retention contact your doctor or health care provider.

4. Melasma:

Un oscuramento sottile della pelle è possibile in particolare del viso.

5. Altri effetti collaterali

Altro side effects may include change in appetite mal di testa nervousness depressione vertigini perdita di capelli del cuoio capelluto rash E vaginal infections.

Se uno di questi effetti collaterali infastidisce, chiami il medico o il fornitore di assistenza sanitaria.

Precauzioni generali

1. Periodi mancati e uso di contraccettivi orali prima o durante la gravidanza precoce

ILre may be times when you may not menstruate regularly after you have completed taking a cycle of pills. Se tu have Prenderen your pills regularly E miss uno menstrual period continue taking your pills for the next cycle but be sure to inform your health care provider before doing so. Se tu have not Prenderen the pills daily as instructed E missed a menstrual period or if you missed due consecutive menstrual periods you may be pregnant. Check with your health care provider immediately to determine whether you are pregnant. Do not continue to Prendere oral contraceptives until you are sure you are not pregnant but continue to use another method of contraception. ILre is no conclusive evidence that oral contraceptive use is associated with an increase in birth defects when Prenderen inadvertently during early pregnancy. Previously a few studies had reported that oral contraceptives might be associated with birth defects but these studies have not been confirmed. Nevertheless oral contraceptives or any other drugs should not be used during pregnancy unless clearly necessary E prescribed by your doctor. You should check with your doctor about risks to your unborn child of any medication Prenderen during pregnancy.

2. Durante l'allattamento al seno

Se tu are breast feeding consult your doctor before starting oral contraceptives. Some of the drug will be passed on to the child in the milk. A few adverse effects on the child have been reported including yellowing of the skin (ittero) E breast enlargement. In addition oral contraceptives may decrease the amount E quality of your milk. If possible do not use oral contraceptives while breastfeeding. You should use another method of contraception since breast feeding provides only partial protection from becoming pregnant E this partial protection decreases significantly as you breast feed for longer periods of time. You should consider starting oral contraceptives only after you have weaned your child completely.

3. Test di laboratorio

Se tu are scheduled for any laboratory tests tell your doctor you are taking birth control pills. Certain blood tests may be affected by birth control pills.

4. Interazioni farmacologiche

Alcuni farmaci possono interagire con le pillole anticoncezionali per renderle meno efficaci nella prevenzione della gravidanza o causare un aumento del sanguinamento di rottura. Tali farmaci includono Rifampin; farmaci usati per epilessia come barbiturici (ad esempio fenobarbital) carbamazepina e fenitoina (Dilantin® è un marchio di questo farmaco); troglitazone; fenilbutazone; e forse alcuni antibiotici. Potrebbe essere necessario utilizzare ulteriori contraccezioni quando si assumono droghe che possono rendere orale

contraccettivi meno efficaci.

Le pillole anticoncezionali interagiscono con determinati farmaci. Questi farmaci includono temazepam salicilico di acido salicilico e teofillina. Dovresti dire al tuo medico se stai assumendo uno di questi farmaci.

5. Questo prodotto (come tutti i contraccettivi orali) ha lo scopo di prevenire la gravidanza. Non protegge dalla missione trans dell'HIV (AIDS) e da altre malattie trans -mittete come le verruche genitali genitali di Chlamydia Herpes Epatite B e sifilide.

Istruzioni al paziente

Distributore di tablet

IL Junel® Il distributore di tablet è stato progettato per rendere il dosaggio contraccettivo orale nel modo più semplice e conveniente possibile. I tablet sono disposti in tre o quattro file di sette tablet ciascuno con i giorni della settimana che appaiono sul distributore di tablet sopra la prima riga di tablet.

Ogni giallo chiaro La compressa contiene 1 mg di norethindrone acetato e 20 mcg di etinil estradiolo.

Ogni rosa La compressa contiene 1,5 mg di norethindrone acetato e 30 mcg di etinil estradiolo.

Ogni marrone La compressa contiene 75 mg di fumarato ferroso ed è destinato ad aiutarti a ricordare di prendere le compresse correttamente. Questi marrone I tablet non intendono avere alcun beneficio per la salute.

Direzioni

Per rimuovere una tavoletta premi verso il basso con il pollice o il dito. Il tablet cadrà attraverso la parte posteriore del distributore di tablet. Non premere sul tablet con lagne in miniatura o qualsiasi altro oggetto affilato.

Come prendere la pillola

Punti importanti da ricordare

Prima di iniziare a prendere le tue pillole:

1. Assicurati di leggere queste direzioni:

Prima di iniziare a prendere le tue pillole.

Ogni volta che non sei sicuro di cosa fare.

2. Il modo giusto per prendere la pillola è prendere una pillola ogni giorno allo stesso tempo. Se ti mancano le pillole potresti rimanere incinta.

Ciò include l'avvio del pacchetto in ritardo. Più pillole ti mancano, più è probabile che rimani incinta.

3. Molte donne hanno spotting o sanguinamento leggero o possono sentirsi male allo stomaco durante i primi 1-3 pacchi di pillole. Se hai spotting o sanguinamento leggero o ti senti male allo stomaco non smettere di prendere la pillola. Il problema di solito scomparirà. Se non va via controlla con il medico o la clinica.

4. Le pillole mancanti possono anche causare spotting o sanguinamento leggero anche quando si inventano queste pillole mancate. Nei giorni in cui prendi 2 pillole per compensare le pillole mancate potresti anche sentirti un po 'malato allo stomaco.

5. Se hai vomito o diarrea per qualsiasi motivo o se prendi alcuni medicinali tra cui alcuni antibiotici, le pillole del controllo delle nascite potrebbero non funzionare. Utilizzare un metodo di controllo delle nascite di backup (come preservativi o schiuma) fino a quando non si verifica con il medico o la clinica.

6. Se hai difficoltà a ricordare di prendere la pillola, parlare con il medico o la clinica su come semplificare la presa delle pillole o l'uso di un altro metodo di controllo delle nascite.

7. Se hai domande o non sei sicuro delle informazioni in questo opuscolo, chiama il medico o la clinica.

Prima di iniziare a prendere le tue pillole

1. Decidi a che ora del giorno vuoi prendere la tua pillola. È importante prenderlo all'incirca nello stesso momento ogni giorno.

2. Guarda il tuo pacchetto di pillole per vedere se ha 21 o 28 pillole:

IL 21 pill pack has 21 active giallo chiaro o rosa Le pillole (con ormoni) da impiegare per 3 settimane seguite da 1 settimana senza pillole.

IL 28 pill pack has 21 active giallo chiaro o rosa pillole (con ormoni) da impiegare per 3 settimane seguite da 1 settimana di promemoria marrone pillole (senza ormoni).

3. Trova anche:

1) Dove sul branco per iniziare a prendere le pillole

2) In quale ordine di prendere le pillole.

3) Vedi istruzioni per l'uso nella combinazione etichettatura dettagliata dei pazienti e breve riassunto.

4. Assicurati di averlo sempre pronto:

Un altro tipo di controllo delle nascite (come preservativi o schiuma) da utilizzare come backup nel caso in cui ti perdano le pillole.

Un pacchetto di pillole pieno extra.

Quando iniziare il primo pacchetto di pillole

Hai una scelta di quale giorno iniziare a prendere il tuo primo pacchetto di pillole. Decidi con il medico o la clinica che è il giorno migliore per te. Scegli un momento della giornata che sarà facile da ricordare.

Giorno 1 inizio

1. Scegli i giorni della settimana che inizia con il primo giorno del ciclo. (Questo è il giorno in cui inizi a sanguinare o individuare anche se è quasi mezzanotte quando inizia l'emorragia.)

2. Posizionare i giorni della settimana sull'adesivo sulla scheda blister sull'area che ha i giorni della settimana (a partire dalla domenica) stampati sulla scheda blister.

3. Prendi il primo attivo giallo chiaro o rosa Pillola del primo pacchetto durante le prime 24 ore del ciclo.

4. Non dovrai utilizzare un metodo di backup di controllo delle nascite poiché stai iniziando la pillola all'inizio del periodo.

Inizio domenica

1. Prendi il primo attivo giallo chiaro o rosa La pillola del primo pacchetto la domenica dopo l'inizio del ciclo inizia anche se stai ancora sanguinando. Se il periodo inizia la domenica inizia il branco lo stesso giorno.

2. Usa un altro metodo di controllo delle nascite come metodo di backup se fai sesso in qualsiasi momento dalla domenica inizi il tuo primo pacchetto fino alla prossima domenica (7 giorni). I preservativi o la schiuma sono buoni metodi di backup di controllo delle nascite.

Cosa fare durante il mese

1. Prendi una pillola allo stesso tempo ogni giorno fino a quando il branco è vuoto.

Non saltare le pillole anche se stai individuando o sanguinando tra periodi mensili o ti senti male allo stomaco (nausea).

Non saltare le pillole anche se non fai sesso molto spesso.

2. Quando finisci un pacchetto o cambia il tuo marchio di pillole:

21 pillole: Aspetta 7 giorni per iniziare il pacchetto successivo. Probabilmente avrai il ciclo durante quella settimana. Assicurati che non passino più di 7 giorni tra i pacchetti di 21 giorni.

28 pillole: Inizia il pacchetto successivo il giorno dopo l'ultima pillola di promemoria. Non aspettare nessun giorno tra i pacchetti.

Cosa fare se ti mancano le pillole

Se tu Miss 1 giallo chiaro o rosa active pill:

1. Prendilo non appena ricordi. Prendi la pillola successiva al momento regolare. Ciò significa che potresti prendere 2 pillole in 1 giorno.

2. Non è necessario utilizzare un metodo di controllo delle nascite di backup se fai sesso.

Se tu Miss 2 giallo chiaro o rosa active pills in a row in WEEK 1 OR WEEK 2 of your pack:

1. Prendi 2 pillole il giorno in cui ricordi e 2 pillole il giorno successivo.

2. Quindi prendi 1 pillola al giorno fino a quando non finisci il pacchetto.

3. Potresti rimanere incinta se fai sesso nei 7 giorni dopo che ti mancano le pillole. È necessario utilizzare un altro metodo di controllo delle nascite (come preservativi o schiuma) come metodo di backup di controllo delle nascite fino a quando non hai preso una pillola attiva gialla o rosa ogni giorno per 7 giorni.

Se tu Miss 2 giallo chiaro o rosa active pills in a row in La terza settimana :

1. Se sei un antipasto del giorno 1

Getta il resto del pacchetto di pillole e inizia un nuovo pacchetto lo stesso giorno.

Se tu are a Sunday Starter

Continua a prendere 1 pillola ogni giorno fino a domenica. Domenica getta il resto del branco e inizia un nuovo pacchetto di pillole lo stesso giorno.

2. Potresti non avere il ciclo questo mese ma questo è previsto. Tuttavia, se perdete il periodo 2 mesi di seguito, chiama il medico o la clinica perché potresti essere incinta.

3. Potresti rimanere incinta se fai sesso nei 7 giorni dopo che ti mancano le pillole. È necessario utilizzare un altro metodo di controllo delle nascite (come preservativi o schiuma) come metodo di backup di controllo delle nascite fino a quando non hai preso una pillola attiva gialla o rosa ogni giorno per 7 giorni.

Se tu Miss 3 o più giallo chiaro o rosa active pills in a row (during the first 3 weeks):

1. Se sei un antipasto del giorno 1

Getta il resto del pacchetto di pillole e inizia un nuovo pacchetto lo stesso giorno.

Se tu are a Sunday Starter

Continua a prendere 1 pillola ogni giorno fino a domenica. Domenica getta il resto del branco e inizia un nuovo pacchetto di pillole lo stesso giorno.

2. Potresti non avere il ciclo questo mese ma questo è previsto. Tuttavia, se perdete il periodo 2 mesi di seguito, chiama il medico o la clinica perché potresti essere incinta.

3. Potresti rimanere incinta se fai sesso nei 7 giorni dopo che ti mancano le pillole. È necessario utilizzare un altro metodo di controllo delle nascite (come preservativi o schiuma) come metodo di backup di controllo delle nascite fino a quando non hai preso una pillola attiva gialla o rosa ogni giorno per 7 giorni.

Un promemoria per quelli su pacchetti da 28 giorni

Se tu forget any of the 7 marrone reminder pills in Week 4:

Getta via le pillole che ti sei perso.

Continua a prendere 1 pillola ogni giorno fino a quando il branco è vuoto.

Non hai bisogno di un metodo di backup.

Finalmente se non sei ancora sicuro di cosa fare delle pillole che hai perso

Usa un metodo di backup ogni volta che fai sesso.

Continua a prendere una pillola attiva gialla o rosa ogni giorno fino a raggiungere il medico o la clinica.

Gravidanza dovuta a insufficienza della pillola

IL incidence of pill failure resulting in pregnancy is approximately 1% (i.e. uno pregnancy per 100 women per year) if Prenderen every day as directed but more typical failure rates are about 3%. If failure does occur the risk to the fetus is minimal.

Gravidanza dopo aver fermato la pillola

ILre may be some delay in becoming pregnant after you stop using oral contraceptives especially if you had irregular menstrual cycles before you used oral contraceptives. It may be advisable to postpuno conception until you begin menstruating regularly once you have stopped taking the pill E desire pregnancy.

ILre does not appear to be any increase in birth defects in newborn babies when pregnancy occurs soon after stopping the pill.

Sovradosaggio

Non sono stati segnalati gravi effetti negativi a seguito di ingestione di grandi dosi di contraccettivi orali da parte dei bambini piccoli. Il sovradosaggio può causare nausea e sanguinamento di astinenza nelle femmine. In caso di overdosage contatta il tuo medico o farmacista.

Altre informazioni

Il tuo operatore sanitario prenderà una storia medica e familiare ed ti esaminerà prima di prescrivere contraccettivi orali. L'esame fisico può essere ritardato a un'altra volta se lo richiedi e il fornitore di assistenza sanitaria ritiene che sia una buona pratica medica rinviarlo. Dovresti esserlo riesaminato almeno una volta all'anno. Assicurati di informare il tuo medico se esiste una storia familiare di una qualsiasi delle condizioni elencate in precedenza in questo opuscolo. Assicurati di mantenere tutti gli appuntamenti con il tuo operatore sanitario perché questo è il momento per determinare se ci sono primi segni di effetti collaterali dell'orale uso contraccettivo.

Non usare il farmaco per nessuna condizione diversa da quella per il quale è stato prescritto. Questo farmaco è stato prescritto specificamente per te; Non darlo agli altri che potrebbero desiderare pillole per il controllo delle nascite.

La salute beneficia dei contraccettivi orali

Oltre a prevenire l'uso della gravidanza di contraccettivi orali può fornire determinati benefici. Sono:

• I cicli mestruali possono diventare più regolari
• Il flusso sanguigno durante le mestruazioni può essere più leggero e meno ferro può essere perso. Pertanto, è meno probabile che si verifichi l'anemia dovuta alla carenza di ferro
• Il dolore o altri sintomi durante le mestruazioni possono essere riscontrati meno frequentemente
• La gravidanza ectopica (tubale) può verificarsi meno frequentemente
• Cisti o grumi non cancerosi nel seno possono verificarsi meno frequentemente
• La malattia infiammatoria pelvica acuta può verificarsi meno frequentemente
• L'uso contraccettivo orale può fornire una certa protezione contro lo sviluppo di due forme di cancro: il cancro delle ovaie e il cancro del rivestimento dell'utero.

Se tu want more information about birth control pills ask your doctor or pharmacist. ILy have a more technical leaflet called the Professional Labeling which you may wish to read.

Ricordare di prendere i tablet secondo il programma è sottolineato a causa della sua importanza nel fornire il massimo grado di protezione.

Periodi mestruali mancati per entrambi i regimi di dosaggio

A volte potrebbe non esserci un periodo mestruale dopo un ciclo di pillole. Pertanto, se perdi un periodo mestruale ma hai preso le pillole esattamente come avresti dovuto continuare come al solito nel ciclo successivo. Se non hai preso correttamente le pillole e perde un periodo mestruale, potresti essere incinta e dovresti smettere di prendere contraccettivi orali fino a quando il medico o il fornitore di assistenza sanitaria non determini se sei in gravidanza. Fino a quando non riesci a raggiungere il medico o il fornitore di assistenza sanitaria, usa un'altra forma di contraccezione. Se si mancano due periodi mestruali consecutivi, dovresti smettere di prendere pillole fino a quando non viene determinato se sei in gravidanza. Sebbene non ci sia alcun aumento dei difetti alla nascita nei neonati se rimani incinta mentre si utilizza contraccettivi orali, dovresti discutere la situazione con il medico o il medico.

Esame periodico

Il medico o il fornitore di assistenza sanitaria prenderà una storia medica e familiare completa prima di prescrivere contraccettivi orali. A quel tempo e circa una volta all'anno dopo esaminerà generalmente il seno della pressione sanguigna e gli organi pelvici (incluso uno striscio papanicolaou, cioè test per il cancro).

Mantieni questo e tutte le droghe fuori dalla portata dei bambini.

Conservare da 20 ° a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP].