Halcion

AVVERTIMENTO

Rischi per uso concomitante con oppioidi

L'uso concomitante di benzodiazepine e oppioidi può comportare una profonda depressione respiratoria di sedazione coma e morte [vedi AVVERTIMENTOS Interazioni farmacologiche ].

• La prescrizione concomitante di riserva di questi farmaci per l'uso in pazienti per i quali le opzioni di trattamento alternative sono inadeguate.
• Limitare i dosaggi e le durate al minimo richiesto. Seguire i pazienti per segni e sintomi della depressione respiratoria e della sedazione.

Descrizione per Halcion

Le compresse di Halcion contengono triazolam un agente ipnotico triazolobenzodiazepina.

Il triazolam è una polvere cristallina bianca solubile in alcol e scarsamente solubile in acqua. Ha un peso molecolare di 343,21.

Il nome chimico per triazolam è 8-cloro-6- (O-clorofenil) -1-metil-4H-s-triazolo- [43-α] [14] benzodiazepina.

La formula strutturale è rappresentata di seguito:

Ogni compressa Halcion per somministrazione orale contiene 0,25 mg di triazolam. Ingredienti inattivi: 0,25 mg -Cellulosio dell'amido di mais Docusato di sodio FD

Olio dell'olio di tè alta pressione sanguigna

Usi per Halcion

La Halcion è indicata per il trattamento a breve termine dell'insonnia (generalmente da 7 a 10 giorni) negli adulti.

Dosaggio per Halcion

Informazioni sul dosaggio

Il dosaggio raccomandato è 0,25 mg una volta al giorno prima di coricarsi. Un dosaggio di 0,125 mg una volta al giorno può essere sufficiente per alcuni pazienti (ad esempio pazienti con basso peso corporeo). Un dosaggio di 0,5 mg dovrebbe essere usato solo per i pazienti che non rispondono adeguatamente a una sperimentazione di una dose più bassa. Il dosaggio consigliato massimo è 0,5 mg una volta al giorno.

Utilizzare la dose più bassa efficace per il paziente in quanto vi sono reazioni avverse correlate alla dose significativa.

L'uso di Halcion per più di 3 settimane richiede la valutazione del paziente per una condizione psichiatrica o medica primaria [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Le prescrizioni per Halcion devono essere scritte per uso a breve termine (da 7 a 10 giorni) e non dovrebbe essere prescritto in quantità superiori a una fornitura di 1 mese.

Usa in pazienti geriatrici

Nei pazienti geriatrici il dosaggio raccomandato è da 0,125 mg a 0,25 mg una volta al giorno. Iniziare la terapia a 0,125 mg una volta al giorno. La dose di 0,25 mg dovrebbe essere utilizzata solo per i pazienti che non rispondono a uno studio della dose inferiore. Il dosaggio consigliato massimo è 0,25 mg una volta al giorno. I pazienti anziani hanno un aumentato rischio di reazioni avverse correlate alla dose [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Interruzione o riduzione del dosaggio di Halcion

Per ridurre il rischio di reazioni di astinenza, utilizzare un cono graduale per interrompere Halcion o ridurre il dosaggio. Se un paziente sviluppa reazioni di astinenza considera la pausa o l'aumento del dosaggio al precedente livello di dosaggio affusolato. Successivamente diminuire il dosaggio più lentamente [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS Abuso e dipendenza da droghe ].

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Halcion è disponibile come compresse da 0,25 mg. Le compresse sono punteggi ellittici blu in polvere e impressi con Halcion 0,25.

Archiviazione e maneggevolezza

Halcion viene fornito come tablet con punteggio ellittico blu in polvere nei seguenti punti di forza e configurazioni del pacchetto:

Conservare a temperatura ambiente controllata da 20 ° a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ].

Distribuito da: Pharmacia

Effetti collaterali for Halcion

Le seguenti gravi reazioni avverse sono discusse in maggior dettaglio in altre sezioni:

• Rischi dall'uso concomitante con oppioidi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]
• Abuso e dipendenza da abusi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]
• Reazioni di dipendenza e di astinenza [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]
• Insonnia persistente o peggioramento [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]
• Driving del sonno e altri comportamenti complessi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]
• Manifestazioni del sistema nervoso centrale [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]
• Effetti sulla guida e sul funzionamento di macchinari pesanti [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]
• Pazienti con depressione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]
• Sedazione neonatale e sindrome da astinenza [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]
• Funzione respiratoria compromessa [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Le incidenze citate di seguito sono stime delle reazioni cliniche tra 1003 soggetti che hanno partecipato a studi clinici a breve termine (durata da 1 a 42 giorni) controllati con il placebo di Halcion.

Le reazioni avverse che portano alla sospensione in due studi clinici controllati con placebo multi-dose includono disturbi del coordinamento sonnolenza Smonianza depressione della somnolence irrequietezza di vertigini che si illumina di mal di testa nausea disturbo visivo nervosismo nervosismo della vescica della vescica difficoltà.

Tabella 1: reazioni comuni del farmaco avverso in 1% o più di soggetti trattati con alcioni (e maggiore del placebo) riportati negli studi clinici controllati con placebo

Oltre alle reazioni comuni elencate sopra nella Tabella1, sono state riportate le seguenti reazioni avverse con un'incidenza dello 0,9% allo 0,5%: Euforia Tachicardia Stanchezza Confusion States/Memoria Crampi per la depressione del dolore e disturbi visivi.

Le reazioni avverse riportate a un'incidenza inferiore allo 0,5% includono: alterazioni del gusto della costipazione Diarrea secca dermatite/allergia Sogno/incubi di insonnia parestesia della disestesia di debolezza della disestesia e morte per insufficienza epatica anche in un paziente che riceve anche farmaci deuretici.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di Halcion. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione: Reazioni paradossali del farmaco Dolore al torace e affaticamento

Gastrointestinale disorders: Disagio della lingua Glossite stomatite

Disturbi epatobiliari: Ittero

Avvelenamento da infortunio e complicanze procedurali: Autunno

Disturbi del metabolismo e nutrizione: Anoressia

Disturbi del sistema nervoso: Amnesia anterograda ha alterato lo stato di coscienza della distonia sedazione sincope Dysartria e spasticità muscolare

Disturbi psichiatrici: Stato confusionale (delealizzazione del disorientamento Depersonalizzazione) Mania Agitazione Impaziosità Disturbo del sonno e disturbo della libido Delusione di allucinazione Aggressività Sombulismo e comportamento anormale

Disturbi renali e urinari: Conservazione urinaria e incontinenza urinaria

Sistema riproduttivo e disturbi del seno: Mestruazioni irregolari

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: Prurite

Interazioni farmacologiche for Halcion

Farmaci che hanno interazioni clinicamente importanti con Halcion

La tabella 2 include interazioni farmacologiche clinicamente significative con Halcion [vedi Farmacologia clinica ].

Tabella 2: interazioni farmacologiche clinicamente importanti con Halcion

Abuso e dipendenza da droghe

Sostanza controllata

Halcion contains triazolam a Schedule IV controlled substance.

Abuso

Halcion is a benzodiazepine E a CNS depressant with a potential for abuse E addiction. Abuso is the intentional non-therapeutic use of a drug even once for its desirable psychological or physiological effects. Misuse is the intentional use for therapeutic purposes of a drug by an individual in a way other than prescribed by a health care provider or for whom it was not prescribed. Drug addiction is a cluster of behavioral cognitive E physiological phenomena that may include a strong desire to take the drug difficulties in controlling drug use (e.g. continuing drug use despite harmful consequences giving a higher priority to drug use than other activities E obligations) E possible tolerance or physical dependence. Even taking benzodiazepines as prescribed may put patients at risk for abuse E misuse of their medication. Abuso E misuse of benzodiazepines may lead to addiction.

Abuso E misuse of benzodiazepines often (but not always) involve the use of doses greater than the maximum recommended dosage E commonly involve concomitant use of other medications alcohol E/or illicit substances which is associated with an increased frequency of serious adverse outcomes including respiratory depressione overdose or death. Benzodiazepines are often sought by individuals who abuse drugs E other substances E by individuals with addictive disorders [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Le seguenti reazioni avverse si sono verificate con abuso di benzodiazepina e/o uso improprio: dolore addominale Amnesia anoressia ansia aggressività atassia bluromba di confusione di visione confusione disinibizione disibizione del disibizione delle vertigini euforia compromessa la concentrazione e l'indigestione della memoria Irritabilità del dolore muscoloso Trompo e vertigo.

Le seguenti gravi reazioni avverse si sono verificate con abuso di benzodiazepina e/o uso improprio: ideazione suicidaria della paranoia del delirio e convulsioni comportamentali. La morte è più spesso associata all'uso di polisubstance (in particolare benzodiazepine con altri depressivi del SNC come oppioidi e alcol).

Dipendenza

Dipendenza fisica

Halcion may produce physical dependence from continued therapy. Physical dependence is a state that develops as a result of physiological adaptation in response to repeated drug use manifested by withdrawal signs E symptoms after abrupt discontinuation or a significant dose reduction of a drug. Abrupt discontinuation or rapid dosage reduction of benzodiazepines or administration of flumazenil a benzodiazepine antagonist may precipitate acute withdrawal reactions including seizures which can be life-threatening. Patients at an increased risk of withdrawal adverse reactions after benzodiazepine discontinuation or rapid dosage reduction include those who take higher dosages (i.e. higher E/or more frequent doses) E those who have had longer durations of use [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Per ridurre il rischio di reazioni di astinenza, utilizzare un cono graduale per interrompere Halcion o ridurre il dosaggio [vedi Dosaggio e amministrazione AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Segni e sintomi di astinenza acuti

Segni e sintomi di astinenza acuti associati alle benzodiazepine hanno incluso movimenti involontari anormali ansia ansia visione offuscata depressione depressione della depressione della depressione della depressione della depressione della depressione della depressione della depressione della depressione della depressione della depressione della depressione della depressione della depressione della depressione della depressione per perdita di peso della diarrea per la perdita di ricompensa per la perdita di ricompensa per la riduzione della diarrea per la perdita di ricompensa per la riduzione della diarrea per la perdita di ricompensa per la riduzione del phonrhea per la perdita di ricompensa per la religizione di phonrhea ridotta per la perdita di phonrhea ridotta per la perdita di ricompensa per la riduzione della fuoromera per la diarrea per le Tachicardia e tremore. Segni di astinenza acuta più gravi e sintomi, comprese le reazioni pericolose per la vita, hanno incluso convulsioni di catatonia con crisi di depressione della depressione del delirio con crisi psicosi mania e suicidalità.

Sindrome da prelievo prolungata

La sindrome da astinenza prolungata associata alle benzodiazepine è caratterizzata da ansia per la depressione cognitiva Insomnia Formicazione dei sintomi motori (ad esempio debolezza del tremore muscolare) parestesia e acufene che persiste oltre le 4-6 settimane dopo il ritiro iniziale benzodiazepina. I sintomi di astinenza prolungati possono durare settimane a più di 12 mesi. Di conseguenza potrebbe esserci difficoltà a differenziare i sintomi di astinenza dal potenziale riemergere o della continuazione dei sintomi per i quali veniva utilizzato la benzodiazepina.

Tolleranza

Tolleranza to Halcion may develop from continued therapy. Tolleranza is a physiological state characterized by a reduced response to a drug after repeated administration (i.e. a higher dose of a drug is required to produce the same effect that was once obtained at a lower dose). Tolleranza to the therapeutic effect of Halcion may develop; however little tolerance develops to the amnestic reactions E other cognitive impairments caused by benzodiazepines.

Avvertimenti per Halcion

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Halcion

Rischi per uso concomitante con oppioidi

L'uso concomitante di benzodiazepine tra cui alcion e oppioidi può comportare una profonda depressione respiratoria in coma e morte. A causa di questi rischi riserve la prescrizione concomitante di questi farmaci in pazienti per i quali le opzioni di trattamento alternative sono inadeguate.

Studi osservazionali hanno dimostrato che l'uso concomitante di analgesici oppioidi e benzodiazepine aumenta il rischio di mortalità correlata al farmaco rispetto all'uso solo degli oppioidi. Se viene presa una decisione di prescrivere Halcion in concomitanza con gli oppioidi prescrivono i dosaggi più bassi e le durate minime di uso concomitante e seguire da vicino i pazienti per segni e sintomi della depressione e della sedazione respiratoria. Nei pazienti che già ricevevano un analgesico oppiaceo prescrivono una dose iniziale inferiore di alcion rispetto a quella indicata in assenza di oppioidi e titolato in base alla risposta clinica. Se un oppioide viene avviato in un paziente che già assume Halcion, prescrive una dose iniziale inferiore di oppioidi e titolato in base alla risposta clinica.

Consigliare sia i pazienti che i caregiver sui rischi della depressione respiratoria e della sedazione quando Halcion viene utilizzata con oppioidi. Consigliare ai pazienti di non guidare o utilizzare macchinari pesanti fino a quando non sono stati determinati gli effetti dell'uso concomitante con gli oppioidi [vedi Interazioni farmacologiche ].

Abuso Misuse And Addiction

L'uso di benzodiazepine, incluso Halcion, espone gli utenti ai rischi di uso improprio e dipendenza da abusi che possono portare al sovradosaggio o alla morte. L'abuso e l'abuso di benzodiazepine spesso (ma non sempre) comportano l'uso di dosi superiori al dosaggio massimo raccomandato e comportano comunemente un uso concomitante di altri farmaci alcol e/o sostanze illecite associate ad una maggiore frequenza di gravi esiti avversi Abuso e dipendenza da droghe ].

Prima di prescrivere Halcion e durante tutto il trattamento, valutare il rischio di abuso e dipendenza da abuso (ad esempio utilizzando uno strumento di screening standardizzato). L'uso di Halcion, in particolare nei pazienti a rischio elevato, richiede una consulenza sui rischi e l'uso corretto di Halcion insieme al monitoraggio di segni e sintomi di abuso e dipendenza da abusi. Prescrivere il dosaggio più basso efficace; Evitare o ridurre al minimo l'uso concomitante di depressivi del SNC e altre sostanze associate all'uso improprio e alla dipendenza da abuso (ad esempio stimolanti degli analgesici degli oppiacei); e consiglia i pazienti a disposizione corretta del farmaco inutilizzato. Se si sospetta un disturbo da uso di sostanze, valuta il paziente e l'Istituto (o faccurli per) il trattamento precoce come appropriato.

Dipendenza And Reazioni di ritiro

Per ridurre il rischio di reazioni di astinenza, utilizzare un cono graduale per interrompere Halcion o ridurre il dosaggio (un piano specifico per il paziente dovrebbe essere usato per rastremarsi la dose) [vedi Dosaggio e amministrazione ].

I pazienti ad aumentato rischio di reazioni avverse di astinenza dopo l'interruzione della benzodiazepina o una rapida riduzione del dosaggio includono coloro che assumono dosaggi più elevati e quelli che hanno avuto una durata più lunga di utilizzo.

Reazioni di astinenza acuta

L'uso continuato di benzodiazepine, tra cui Halcion, può portare a dipendenza fisica clinicamente significativa. La brusca interruzione o una rapida riduzione del dosaggio di Halcion dopo l'uso continuo o la somministrazione di flumazenil (un antagonista benzodiazepina) può precipitare reazioni di astinenza acuta che possono essere pericolose per la vita (ad esempio convulsioni) [vedi Abuso e dipendenza da droghe ].

Sindrome da prelievo prolungata

In alcuni casi gli utenti di benzodiazepina hanno sviluppato una prolungata sindrome da astinenza con sintomi di astinenza che durano settimane a più di 12 mesi [vedi Abuso e dipendenza da droghe ].

Insonnia persistente o peggioramento

Poiché i disturbi del sonno possono essere la manifestazione di presentazione di un disturbo fisico e/o psichiatrico, il trattamento sintomatico dell'insonnia dovrebbe essere iniziato solo dopo un'attenta valutazione del paziente. L'incapacità dell'insonnia di rimettere dopo 7-10 giorni di trattamento può indicare la presenza di una malattia psichiatrica e/o medica primaria che dovrebbe essere valutata. Il peggioramento dell'insonnia o l'emergere di nuove anomalie di pensiero o comportamento può essere la conseguenza di un disturbo psichiatrico o fisico non riconosciuto. Tali risultati sono emersi nel corso del trattamento con farmaci sedativi-ipnotici.

Driving del sonno e altri comportamenti complessi

Comportamenti complessi come la guida del sonno (cioè la guida pur non completamente svegli dopo l'ingestione di un sedativo-ipnotico con amnesia per l'evento) sono stati segnalati con uso di Halcion. Questi eventi possono verificarsi nelle persone con esperienza sedativa-ipnotica e sedative. Sebbene comportamenti come la guida del sonno possano verificarsi con i soli dosaggi raccomandati, l'uso di alcol e altri depressivi del sistema nervoso centrale (SNC) con ipnotici sedativi sembra aumentare il rischio di tali comportamenti, così come l'uso di sedativi-ipnotici a dosi superando la dose massima raccomandata. A causa del rischio per il paziente e l'interruzione della comunità delle ipnotiche sedative dovrebbero essere fortemente considerati per i pazienti che segnalano un episodio di guida al sonno.

Altri comportamenti complessi (ad es. Preparazione e consumo di telefonate per fare cibo o fare sesso) sono stati segnalati in pazienti che non sono completamente svegli dopo aver preso un sedativohypnotico compreso Halcion. Come per i pazienti che guida il sonno di solito non ricordano questi eventi.

Sistema nervoso centrale Manifestations

È stato riportato un aumento dell'ansia diurna per Halcion dopo fino a 10 giorni di uso continuo. In alcuni pazienti questo può essere una manifestazione di ritiro interdosio. Se si osserva una maggiore ansia diurna durante l'interruzione del trattamento del trattamento.

È stata segnalata una varietà di cambiamenti di pensiero anormale e comportamento in associazione con l'uso di ipnotici benzodiazepina, incluso Halcion. Alcuni di questi cambiamenti possono essere caratterizzati da una ridotta inibizione, ad es. Aggressività e estroversione che sembrano eccessive simili a quelle osservate con alcol e altri depressivi del SNC (ad esempio sedativi/ipnotici). Sono stati anche riportati altri tipi di cambiamenti comportamentali, ad esempio la depersonalizzazione delle allucinazioni di agitazione del comportamento bizzarra. Nei pazienti principalmente depressi il peggioramento della depressione, incluso il pensiero suicidario, è stato riportato in associazione con l'uso di benzodiazepine [vedi Pazienti con depressione ].

Alcune reazioni avverse riportate in associazione con l'uso di alcion come la sonnolenza vertigini e l'amnesia sembrano essere correlate alla dose. Anche i fenomeni comportamentali più gravi come la confusione bizzarri o l'agitazione del comportamento anormale e le allucinazioni possono essere legate alla dose, ma questa prova è inconcludente. La terapia dovrebbe essere iniziata alla dose più bassa efficace [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Raramente si può essere determinato con certezza se una particolare istanza dei comportamenti anormali sopra elencati è di origine spontanea indotta da farmaci o a seguito di un disturbo psichiatrico o fisico sottostante. Tuttavia l'emergere di qualsiasi nuovo segno comportamentale o sintomo di preoccupazione richiede una valutazione attenta e immediata.

L'amnesia anterograda di varia gravità e reazioni paradossali sono state riportate a seguito di dosaggi raccomandati di Halcion. I dati di diverse fonti suggeriscono che l'amnesia anterograda può verificarsi a un ritmo più elevato con Halcion rispetto ad altri ipnotici benzodiazepina. Poiché Halcion può causare sonnolenza e un ridotto livello di pazienti con coscienza, in particolare gli anziani, sono a maggior rischio di cadute.

Casi di Amnesia del viaggiatore sono stati segnalati da persone che hanno preso Halcion per indurre il sonno mentre viaggiavano come durante un volo di aereo. In alcuni di questi casi è stato concesso un tempo insufficiente per il periodo di sonno prima del risveglio e prima dell'inizio dell'attività. Anche l'uso concomitante di alcol potrebbe essere stato un fattore in alcuni casi.

Effetti sulla guida e sul funzionamento di macchinari pesanti

A causa dei suoi effetti depressivi del SNC, i pazienti che ricevono Halcion dovrebbero essere avvertiti dal coinvolgimento in professioni pericolose che richiedono una completa vigilanza mentale come macchinari operativi o guida di un veicolo a motore. Per lo stesso motivo per cui i pazienti devono essere avvertiti sull'uso concomitante di alcol e altri farmaci depressivi del SNC durante il trattamento con alcion.

Interazione di triazolam con farmaci che inibiscono il metabolismo attraverso il citocromo P450 3A

Il passo iniziale nel metabolismo del triazolam è l'idrossilazione catalizzata dal CYP 3A. I farmaci che inibiscono questa via metabolica possono avere un profondo effetto sulla clearance del triazolam.

Forti inibitori del CYP 3A

Halcion is contraindicated in patients receiving strong inhibitors of CYP 3A such as ketoconazole itraconazole nefazodone ritonavir indinavir nelfinavir saquinavir E lopinavir [see Controindicazioni Interazioni farmacologiche ].

Inibitori del CYP 3A moderati e deboli

Halcion should be used with caution in patients receiving moderate or weak inhibitors of CYP 3A. If coadministered consider dose reduction of Halcion.

Antibiotici macrolidi

La somministrazione di co-eritromicina ha aumentato la massima concentrazione plasmatica ha ridotto la clearance e ha aumentato l'emivita del triazolam [vedi Interazioni farmacologiche Farmacologia clinica ]; Si raccomandano cautela e considerazione della riduzione della dose di triazolam appropriata. Attenzione simile dovrebbe essere osservata durante la somministrazione di co -co -claritromicina e altri antibiotici macrolidi.

Cimetidina

La somministrazione di co-cimetidina ha aumentato la massima concentrazione plasmatica ha ridotto la clearance e ha aumentato l'emivita del triazolam [vedi Interazioni farmacologiche Farmacologia clinica ]; Si raccomandano cautela e considerazione della riduzione della dose di triazolam appropriata.

Pazienti con depressione

Le benzodiazepine possono peggiorare la depressione. Di conseguenza, le precauzioni appropriate (ad esempio limitare la dimensione totale della prescrizione e un aumento del monitoraggio per l'ideazione suicidaria) dovrebbero essere considerate nei pazienti con depressione.

Sedazione neonatale e sindrome da astinenza

L'uso di Halcion in ritardo in gravidanza può provocare sedazione (depressione respiratoria letargia ipotonia) e/o sintomi di astinenza (iperreflessia irritabilità Immonimento Irraterne Pianti inconsolabili e difficoltà di alimentazione) nel neonato [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ]. Monitor neonates exposed to Halcion during pregnancy or labor for signs of sedation E monitor neonates exposed to Halcion during pregnancy for signs of withdrawal; manage these neonates accordingly.

Funzione respiratoria compromessa

Nei pazienti con funzionalità respiratoria compromessa è stata riportata la depressione respiratoria e l'apnea. Monitorare attentamente i pazienti con una funzione respiratoria compromessa. Se si verificano segni e sintomi della depressione respiratoria o dell'apnea, considerare l'interruzione.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci ).

Rischi per uso concomitante con oppioidi

Consigliare sia i pazienti che i caregiver sui rischi di depressione respiratoria e sedazione potenzialmente fatale quando la Halcion viene utilizzata con gli oppioidi e non per utilizzare tali farmaci in concomitanza se non a meno che non si verifichino da un operatore sanitario. Consigliare ai pazienti di non guidare o utilizzare macchinari pesanti fino a quando non sono stati determinati gli effetti dell'uso concomitante con gli oppioidi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS Interazioni farmacologiche ].

Abuso Misuse And Addiction

Informare i pazienti che l'uso di Halcion anche a dosaggi raccomandati espone gli utenti ai rischi di uso improprio e dipendenza da abusi che possono portare a overdose e morte, specialmente se usato in combinazione con altri farmaci (ad esempio analgesici oppiacei) alcol e/o sostanze illecite. Informare i pazienti sui segni e sui sintomi dell'abuso e della dipendenza da abuso di benzodiazepina; cercare assistenza medica se sviluppano questi segni e/o sintomi; e sulla corretta disposizione del farmaco inutilizzato [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS Abuso e dipendenza da droghe ].

Reazioni di ritiro

Informare i pazienti che l'uso continuato di Halcion può portare a una dipendenza fisica clinicamente significativa e che una brusca interruzione o una rapida riduzione del dosaggio di Halcion può precipitare reazioni di astinenza acuta che possono essere pericolose per la vita. Informare i pazienti che in alcuni casi i pazienti che assumono benzodiazepine hanno sviluppato una prolungata sindrome da astinenza con sintomi di astinenza che durano settimane a più di 12 mesi. Istruire i pazienti che l'interruzione o la riduzione del dosaggio di Halcion possono richiedere un rallentatore lento [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS Abuso e dipendenza da droghe ].

Driving del sonno e altri comportamenti complessi

Ci sono state segnalazioni di persone che si alzano dal letto dopo aver preso un sedativo-ipnotico e guidato le loro auto mentre non sono completamente svegli spesso senza memoria dell'evento. Consiglia ai pazienti di segnalare esperienze simili al proprio operatore sanitario immediatamente poiché la guida al sonno può essere pericoloso. È più probabile che questo comportamento si verifichi quando i sedativihypnotici vengono presi con alcol o altri depressivi del SNC [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]. Other complex behaviors (e.g. preparing E eating food making phone calls or fare sesso) have been reported in patients who are not fully awake after taking a sedative hypnotic. As with sleep-driving patients usually do not remember these events.

Consiglio ai pazienti che aumentano la sonnolenza e la riduzione della coscienza possono aumentare il rischio di cadute in alcuni pazienti.

Effetti sulla guida e sul funzionamento di macchinari pesanti

ATTENZIONE I pazienti contro la guida di un veicolo a motore o il funzionamento di macchinari pesanti fino a quando gli effetti dell'assunzione di Halcion non sono determinati a causa dei suoi effetti depressivi del SNC. Consiglia inoltre ai pazienti di evitare l'uso di alcol o altri depressivi del SNC durante il prelievo di Halcion [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Pazienti con depressione

Consiglia ai pazienti che le loro famiglie e gli operatori sanitari di cercare eventuali segni di suicidalità o peggioramento della depressione e di informare immediatamente il prescrittore o il fornitore di assistenza sanitaria del paziente [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Farmaci concomitanti

Consiglia ai pazienti di informare il loro operatore sanitario di tutti i medicinali che assumono, compresi vitamine di medicinali di prescrizione e non prescrizione Interazioni farmacologiche ].

Succo di pompelmo

Consiglia ai pazienti di evitare di mangiare pompelmo o bere succo di pompelmo mentre si prendono alcion [vedi Interazioni farmacologiche ].

Gravidanza

Consigliare le femmine in gravidanza che l'uso di Halcion in ritardo in gravidanza può provocare sedazione (depressione respiratoria letargia ipotonia) e/o sintomi di astinenza (iperreflessia irritabilità irrequietezza di irrigazione piangendo insolabili e difficoltà di alimentazione) nei neonati [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS Utilizzare in popolazioni specifiche ]. Instruct patients to inform their healthcare provider if they are pregnant.

Consiglia ai pazienti che esiste un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte a Halcion durante la gravidanza [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Lattazione

Chiedere ai pazienti di avvisare il proprio operatore sanitario se stanno allattando o intendono allattare. Indigere i pazienti che allattano l'allattamento che usano Halcion per monitorare i bambini per un'eccessiva sedazione scarsa alimentazione e scarso aumento di peso e per considerare cure mediche se notano questi segni. Una donna in allattamento può prendere in considerazione il pompaggio e lo scarto del latte materno durante il trattamento e per 28 ore dopo la somministrazione di Halcion per ridurre al minimo l'esposizione ai farmaci a un bambino allattato al seno [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Non è stata osservata alcuna evidenza di potenziale cancerogeno nei ratti o nei topi somministrati triazolam nella dieta per 24 mesi a dosi superiori o uguali a 900 volte l'MRHD di 0,5 mg in base a mg/m ² superficie corporea.

Mutagenesi

Il triazolam non era mutagenico nel in vitro Saggio di mutazione inversa batterica di Ames e nessun danno al DNA è stato osservato in un in vitro Saggio di eluizione alcalina nelle cellule di fibroblasti polmonari di criceto cinese.

Compromissione della fertilità

I ratti femmine sono stati somministrati triazolam nella dieta per 14 giorni prima della convivenza durante la gestazione e fino a 21 giorni dopo il parto e ratti maschi per 60 giorni prima della convivenza. Non sono stati osservati effetti sull'accoppiamento o sulla fertilità nei ratti fino a 5 mg/kg/giorno, che è circa 100 volte l'MRHD di 0,5 mg/giorno in base a mg/m ² superficie corporea.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Exposure Registry

Esiste un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte a farmaci psichiatrici tra cui Halcion durante la gravidanza. Gli operatori sanitari sono incoraggiati a registrare i pazienti chiamando il Registro nazionale della gravidanza per i farmaci psichiatrici al numero 1-866-961-2388 o visitando online su https://womensmentalhealth.org/pregnancyregistry/

Riepilogo del rischio

Sono stati segnalati i neonati nati da madri che usano benzodiazepine alla fine della gravidanza sperimentano sintomi di sedazione e/o ritiro neonatale [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS E Considerazioni cliniche ]. Available data from published observational studies of pregnant women exposed to benzodiazepines do not report a clear association with benzodiazepines E major birth defects (see Dati ).

Il rischio di background di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente dal 2 al 4% e dal 15 al 20%.

Considerazioni cliniche

Reazioni avverse fetali/neonatali

Le benzodiazepine attraversano la placenta e possono produrre ipotonia e sedazione della depressione respiratoria nei neonati. Monitorare i neonati esposti a Halcion durante la gravidanza o il travaglio per segni di sedazione la depressione respiratoria ipotonia e problemi di alimentazione. Monitorare i neonati esposti a Halcion durante la gravidanza per segni di ritiro. Gestire questi neonati di conseguenza [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Dati

Dati umani

I dati pubblicati da studi osservazionali sull'uso delle benzodiazepine durante la gravidanza non riportano una chiara associazione con benzodiazepine e principali difetti alla nascita. Sebbene i primi studi abbiano riportato un aumentato rischio di malformazioni congenite con diazepam e clordiazepossido non si è presentato alcun modello coerente. Inoltre, durante la gravidanza, la maggior parte degli studi di caso più recenti e di coorte sull'uso della benzodiazepina che sono stati adeguati per le esposizioni confondenti al tabacco alcolico e altri farmaci non hanno confermato questi risultati.

Dati sugli animali

La somministrazione orale di triazolam a ratti in gravidanza e conigli durante il periodo di organogenesi ha causato cambiamenti di sviluppo scheletrico (variazioni e malformazioni) a dosi tossiche maternamente nei ratti e a dosi in ratti e conigli che sono approssimativamente uguali a 200 volte la massima dose umana raccomandata (MRHD) di 0,5 mg a base di area del corpo mg. La somministrazione orale di triazolam ai ratti maschi e femmine prima dell'accoppiamento e proseguire durante la gestazione e l'allattamento non ha comportato l'embritossicità a dosi fino a circa 100 volte l'MRHD in base a MG/M ² superficie corporea ma ha causato un aumento del numero di nati morti e mortalità per cuccioli post -natale a dosi superiori o uguali a circa 40 volte la MG/M a base MRHD ² superficie corporea. ¹⁴ C-triazolam è stato somministrato per via orale ai topi in gravidanza. Il materiale correlato al farmaco è apparso uniformemente distribuito nel feto con ¹⁴ Concentrazioni di C approssimativamente uguali nel cervello della madre.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Ci sono segnalazioni di sedazione scarsa alimentazione e scarso aumento di peso nei neonati esposti alle benzodiazepine attraverso il latte materno. Non ci sono dati sulla presenza di triazolam nel latte umano o sugli effetti sulla produzione di latte. Il triazolam e i suoi metaboliti sono presenti nel latte di ratti in allattamento (vedi Dati ). When a drug is present in animal milk it is likely that the drug will be present in human milk.

I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di alcione e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Halcion o dalla condizione materna sottostante.

Considerazioni cliniche

I bambini esposti a Halcion attraverso il latte materno devono essere monitorati per la sedazione scarsa alimentazione e scarso aumento di peso. Una donna in allattamento può prendere in considerazione l'interruzione dell'allattamento al seno e del pompaggio e scartare il latte materno durante il trattamento e per 28 ore (circa 5 emivite di eliminazione) dopo la somministrazione di Halcion al fine di ridurre al minimo l'esposizione ai farmaci a un bambino alimentato al seno.

Dati

Entrambi i metaboliti di triazolam e triazolam sono stati rilevati nel latte di ratti. I ratti in allattamento sono stati somministrati per via orale 0,3 mg/kg ¹⁴ C-triazolam; I livelli di droga e metabolita sono stati determinati nel latte raccolto a 6 e 24 ore dopo la somministrazione.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Halcion non sono state stabilite nei pazienti pediatrici.

Uso geriatrico

I pazienti anziani presentano concentrazioni plasmatiche di triazolam a causa della ridotta clearance rispetto ai soggetti più giovani alla stessa dose. Poiché i pazienti anziani sono particolarmente suscettibili alle reazioni avverse correlate alla dose e per ridurre al minimo l'eccessiva dose efficace dovrebbe essere utilizzata [vedi Dosaggio e amministrazione Farmacologia clinica ].

Informazioni per overdose per Halcion

Il sovradosaggio di benzodiazepine è caratterizzato dalla depressione del sistema nervoso centrale che va dalla sonnolenza al coma. Nei casi lievi a moderati i sintomi possono includere la crospettivazione della disartria della disartria di confusione ipnotica ridotta atassia e ipotonia. Raramente reazioni paradossali o disinibitorie (compresa l'irritabilità dell'agitazione impulsività comportamento violento confusione Eccitazione e loquatività). In casi di sovradosaggio gravi, i pazienti possono sviluppare depressione respiratoria e coma. Il sovradosaggio di benzodiazepine in combinazione con altri depressivi del SNC (inclusi alcol e oppioidi) può essere fatale [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]. Markedly abnormal (lowered or elevated) blood pressure heart rate or respiratory rate raise the concern that additional drugs E/or alcohol are involved in the overdosage.

Nel gestire il sovradosaggio di benzodiazepina impiega misure di supporto generali tra cui fluidi endovenosi e gestione delle vie aeree. Flumazenil Un antagonista specifico del recettore della benzodiazepina indicata per l'inversione completa o parziale degli effetti sedativi delle benzodiazepine nella gestione del sovradosaggio di benzodiazepina può portare a reazioni di ritiro e antideclic, in particolare nel contesto di overdosaggio misto con farmaci che aumentano il rischio di sequestra Uso di benzodiazepina a lungo termine e dipendenza fisica. Il rischio di convulsioni di astinenza con uso di flumazenil può essere aumentato nei pazienti con epilessia. Il flumazenil è controindicato nei pazienti che hanno ricevuto una benzodiazepina per il controllo di una condizione potenzialmente potenzialmente letale (ad es. Stato epilettico). Se viene presa la decisione di utilizzare il flumazenil, dovrebbe essere utilizzata in aggiunta a non come sostituto della gestione di supporto del sovradosaggio di benzodiazepina. Vedere le informazioni sulla prescrizione dell'iniezione di Flumazenil.

Considera di contattare la linea di aiuto del veleno a (1-800-222-1222) o un tossicologo medico per ulteriori raccomandazioni di gestione del sovradosaggio.

Controindicazioni per Halcion

Halcion is contraindicated in:

• Pazienti con ipersensibilità nota al triazolam qualsiasi componente di Halcion o altre benzodiazepine. Sono state riportate reazioni coerenti con l'angiedema (che coinvolge la lingua di glottide o la laringe) e la chiusura della gola e possono essere fatali.
• Concomitante somministrazione di forti inibitori dell'enzima P450 (CYP 3A) (ad esempio ketoconazolo itraconazolo nefazodone lopinavir ritonavir) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS Interazioni farmacologiche ].

Farmacologia clinica for Halcion

Meccanismo d'azione

Il triazolam è una benzodiazepina. Il triazolam esercita il suo effetto per il trattamento a breve termine dell'insonnia attraverso il legame con il sito benzodiazepina dell'acido gamma-aminobutirrico-A (GABA _A ) Recettori nel cervello e migliora l'inibizione sinaptica mediata da GABA.

Farmacocinetica

Assorbimento

I livelli plasmatici di picco del triazolam sono raggiunti entro 2 ore dopo la somministrazione orale. Sono osservate dosi raccomandate di livelli plasmatici di picco di halcion triazolam nell'intervallo da 1 a 6 ng/ml. I livelli plasmatici raggiunti sono proporzionali alla dose data. Nei soggetti normali trattati per 7 giorni con quattro volte il dosaggio raccomandato non vi era evidenza di alterato tasso di biodisponibilità sistemica di eliminazione o accumulo.

Distribuzione

Concentrazioni estremamente elevate di triazolam non spostano la bilirubina legata all'albumina sierica umana in vitro .

Eliminazione

Il triazolam ha un'emivita media di eliminazione del plasma nell'intervallo da 1,5 a 5,5 ore.

Metabolismo

Il passo iniziale nel metabolismo del triazolam è l'idrossilazione mediata dal citocromo P450 3A (CYP 3A) per formare 1-idrossitriazolam e 4-idrossitriazolam che vengono successivamente coniugati per formare glucuronidi.

Escrezione

Il triazolam e i suoi metaboliti principalmente come glucuronidi coniugati che sono presumibilmente inattivi sono escreti principalmente nelle urine. Solo piccole quantità di triazolam non metabolizzato compaiono nelle urine. I due metaboliti primari rappresentavano il 79,9% dell'escrezione urinaria. L'escrezione urinaria sembrava essere bifasica nel suo corso temporale.

Popolazioni specifiche

Pazienti geriatrici

In uno studio di anziani (da 62 a 83 anni) contro i soggetti più giovani (dai 21 ai 41 anni) che hanno ricevuto il triazolam agli stessi livelli di dose (NULL,125 mg e 0,25 mg) gli anziani hanno sperimentato sia una maggiore sedazione che perforazione delle prestazioni psicomotorie. Questi effetti sono derivati ​​in gran parte da concentrazioni plasmatiche più elevate di triazolam negli anziani.

Studi sull'interazione farmacologica

L'effetto di altri farmaci sul triazolam:

Antibiotici macrolidi

La somministrazione di co-eritromicina ha aumentato la massima concentrazione plasmatica di triazolam del 46% ha ridotto la clearance del 53% e ha aumentato l'emivita del 35%.

Cimetidina

La somministrazione di co-cimetidina ha aumentato la massima concentrazione plasmatica di triazolam del 51% ha ridotto la clearance del 55% e ha aumentato l'emivita del 68%.

Isoniazide

La somministrazione di co-amministrazione dell'isoniazide ha aumentato la massima concentrazione plasmatica del triazolam del 20% ha ridotto la clearance del 42% e ha aumentato l'emivita del 31%.

Contraccettivi orali

La somministrazione di co-somministrazione di contraccettivi orali ha aumentato la massima concentrazione plasmatica del 6% ha ridotto la clearance del 32% e ha aumentato l'emivita del 16%.

Succo di pompelmo

La somministrazione di co-succo di pompelmo ha aumentato la massima concentrazione plasmatica di triazolam del 25% ha aumentato l'area sotto la curva di concentrazione del 48% e ha aumentato l'emivita del 18%.

Ranitidina

La somministrazione di co -remitidina ha aumentato la massima concentrazione plasmatica di triazolam del 30% ha aumentato l'area sotto la curva di concentrazione del 27% e ha aumentato la mezza età del 3,3%. Si raccomanda cautela durante la somministrazione di co -somministrazione con triazolam. I dati disponibili da studi clinici di benzodiazepine diversi dal triazolam suggeriscono una possibile interazione farmacologica con il triazolam per i seguenti: fluvoxamina diltiazem e verapamil. Dati da in vitro Gli studi sul triazolam suggeriscono una possibile interazione farmacologica con il triazolam per i seguenti: sertralina e paroxetina. Dati da in vitro Studi su benzodiazepine diverse dal triazolam suggeriscono una possibile interazione farmacologica con il triazolam per i seguenti: ergotamina ciclosporina amiodarone nicardipina e nifedipina.

L'effetto del triazolam su altri farmaci:

Warfarin

Halcion Tablets 0.5 mg in two separate studies did not affect the prothrombin times or plasma warfarin levels in male volunteers administered sodium warfarin orally.

Informazioni sul paziente per Halcion

Halcion
(Hal-CEE-On)
(Triazolam) compresse

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Halcion?

Non guidare o utilizzare macchinari pesanti fino a quando non sai in che modo la presa di Halcion con gli oppioidi ti colpisce.

• Halcion is a benzodiazepine medicine. Taking benzodiazepines with opioid medicines alcohol or other central nervous system (CNS) depressants (including street drugs) can cause severe sonnolenza breathing problems (respiratory depressione) coma E death . Ottieni subito un aiuto di emergenza se accade una delle seguenti cose:
  • respiro superficiale o rallentato
  • La respirazione si ferma (che può portare al cuore che si ferma)
  • Sleetà eccessiva (sedazione)
• Rischio di abuso e dipendenza da abuso. Esiste un rischio di abuso di abusi e dipendenza da benzodiazepine tra cui Halcion che può portare a overdose e gravi effetti collaterali tra cui coma e morte
  • Effetti collaterali gravi tra cui coma e morte sono avvenuti nelle persone che hanno abusato o abusato di benzodiazepine tra cui Halcion . Questi gravi effetti collaterali possono anche includere pensieri suicidari della paranoia del delirio o convulsioni delle azioni e difficoltà a respirare. Chiama il tuo medico o vai immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se si ottiene uno di questi gravi effetti collaterali.
  • Puoi sviluppare una dipendenza anche se prendi Halcion come prescritto dal tuo medico.
  • Prendi Halcion esattamente come prescritto il tuo operatore sanitario.
  • Non condividere il tuo Halcion con altre persone.
  • Tieni Halcion in un luogo sicuro e lontano dai bambini
• Reazioni di dipendenza fisica e di astinenza . Halcion può causare reazioni di dipendenza fisica e di astinenza.
  • Non smettere all'improvviso a prendere Halcion . L'arresto di Halcion può improvvisamente causare effetti collaterali gravi e potenzialmente letali, comprese le risposte dei movimenti insoliti o le convulsioni espressioni improvvise e gravi, cambia il sistema mentale o nervoso cambia la depressione vedendo o ascoltando cose che gli altri non vedono o ascoltano un estremo aumento delle attività o parlando tocco con la realtà e i pensieri o le azioni suicide. Chiama il tuo medico o vai immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se si ottiene uno di questi sintomi.
  • Alcune persone che improvvisamente fermano le benzodiazepine hanno sintomi che possono durare per diverse settimane a più di 12 mesi Includere ansia problemi a ricordare l'apprendimento o la concentrazione di problemi di depressione che dorme come insetti strisciano sotto la debolezza che scuote i muscoli che si contraggono in fiamme o la sensazione di puntura nelle mani delle braccia o dei piedi e suonano nelle orecchie.
  • La dipendenza fisica non è uguale alla tossicodipendenza. Il tuo operatore sanitario può dirti di più sulle differenze tra dipendenza fisica e tossicodipendenza.
  • Non assumere più halcion di quanto prescritto o prendi alcion più a lungo prescritto.
• Dopo aver preso Halcion, potresti alzarti dal letto senza essere completamente sveglio e fare un'attività che non sai che stai facendo. La mattina dopo potresti non ricordare che hai fatto qualcosa durante la notte. Hai maggiori possibilità di svolgere queste attività se bevi alcolici o prendi altri medicinali che ti fanno dormire con Halcion. Le attività segnalate includono:
  • Guidare un'auto (guida al sonno)
  • Preparare e mangiare cibo
  • Parlare al telefono
  • fare sesso
  • sonnambulismo

Chiama subito il tuo operatore sanitario se scopri di aver svolto una delle attività di cui sopra dopo aver assunto Halcion.

Cos'è Halcion?

Halcion is a prescription medicine used in adults for the short-term treatment of a sleep problem called insomnia. Halcion is usually taken for 7 to 10 days.

• Halcion is a federal controlled substance (CIV) because it contains triazolam that can be abused or lead to dependence . Mantieni Halcion in un luogo sicuro per prevenire abuso e abusi. Vendere o regalare Halcion può danneggiare gli altri ed è contro la legge. Di 'al tuo operatore sanitario se hai abusato o dipendente da medicinali da prescrizione alcolica o droghe di strada.
• Non è noto se Halcion è sicuro ed efficace nei bambini.
• Non è noto se Halcion è sicuro ed efficace per l'uso più lungo di 2-3 settimane.

Non prendere Halcion se tu:

• sono allergici al triazolam altre benzodiazepine o uno qualsiasi degli ingredienti di Halcion. Le gravi reazioni allergiche, incluso il gonfiore della lingua o la gola, si sono verificati problemi alla respirazione e alla chiusura della gola e possono portare alla morte. Ottieni subito assistenza medica se hai una reazione allergica a Halcion. Vedi la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo di ingredienti a Halcion.
• Prendi medicinali antifungini tra cui ketoconazolo e itraconazolo
• Prendi una medicina per curare la depressione chiamata nefazodone
• Prendi medicinali per trattare l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) -1 chiamata inibitori della proteasi.

Prima di prendere Halcion, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, anche se tu:

• avere una storia di problemi di umore della depressione pensieri o comportamenti suicidari della malattia mentale
• avere una storia di abuso di droghe o alcol o dipendenza
• avere problemi polmonari che respirano problemi o apnea notturna
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta
  • Prendere alcion in ritardo in gravidanza può causare ai sintomi del bambino di sedazione (problemi di respirazione lettuga tono muscolare basso) e/o sintomi di astinenza (irritabilità di nervosismo irrequietezza che scuote i problemi di alimentazione in eccesso).
  • Di 'subito al tuo operatore sanitario se rimani incinta o pensi di essere incinta durante il trattamento con Halcion.
  • C'è un registro di gravidanza per le donne che assumono Halcion durante la gravidanza. Lo scopo del registro è raccogliere informazioni sulla salute di te e del tuo bambino. Se rimani incinta durante il trattamento con Halcion, parlare con il tuo operatore sanitario sulla registrazione al registro nazionale di gravidanza per i farmaci psichiatrici. È possibile registrarsi chiamando 1- 866-961-2388 o visitando https://womensmentalhealth.org/pregnancyregistry
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se Halcion può passare attraverso il latte materno.
  • L'allattamento al seno durante il trattamento con Halcion può far sì che il bambino abbia problemi di alimentazione e diminuisce l'aumento di peso.
  • Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino se prendi Halcion

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe. Assumere Halcion con determinati altri medicinali può causare effetti collaterali o influenzare il funzionamento di Halcion o altri medicinali. Non avviare o fermare altre medicine senza parlare con il proprio medico.

Come dovrei prendere Halcion?

• Prendi Halcion esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di prenderlo.
• Prendi Halcion proprio prima di entrare a letto.
• Non mangiare pompelmo o bere succo di pompelmo durante il trattamento con Halcion.
• Chiama il proprio medico se l'insonnia peggiora o non è migliore entro 7-10 giorni dal trattamento con Halcion. Ciò può significare che c'è un'altra condizione che causa il tuo problema di sonno.
• Se prendi troppo Halcion, chiama subito il tuo medico o che qualcuno ti porti al pronto soccorso dell'ospedale più vicino

Quali sono i possibili effetti collaterali di Halcion?

Halcion may cause serious side effects including:

• Vedi Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Halcion?
• Aumento dell'ansia diurna.
• Pensieri e comportamenti anormali . I sintomi includono un comportamento più estroverso o aggressivo rispetto alle normali allucinazioni di agitazione della confusione che peggiorano la depressione e i pensieri o le azioni suicidarie.
• Perdita di memoria
• Halcion can make you sleepy or dizzy E can slow your thinking E motor skills.
  • Non guidare a funzionare macchinari pesanti o fare altre attività pericolose fino a quando non sai come Halcion ti colpisce.
  • Non bere alcolici o assumere altre droghe che possono farti dormire o vertigini mentre prendi Halcion senza prima parlare con il tuo operatore sanitario. Se assunto con alcol o droghe che causano sonnolenza o vertigini, Halcion può peggiorare la sonnolenza o le vertigini.
• Peggioramento della depressione . Chiama subito il tuo medico se hai qualche pensiero di suicidio o morire o peggiorare la depressione.

Gli effetti collaterali più comuni di Halcion includono:

• sonnolenza
• vertigini
• testa leggera
• Difficoltà con il coordinamento

Gli anziani hanno un aumentato rischio di effetti collaterali correlati alla dose durante il trattamento con Halcion.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Halcion.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare Halcion?

• Conservare Halcion a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Mantieni Halcion e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Halcion.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non usare Halcion per una condizione per la quale non è stata prescritta.

Non dare Halcion ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo operatore sanitario o al farmacista informazioni su Halcion scritta per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Halcion?

Ingrediente attivo : Triazolam

Ingredienti inattivi: cellulosio ad amido di mais docusato sodio fd

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.