Fluvirin

Descrizione per fluvirin

Fluvirin® è un vaccino per virus dell'influenza sub-unit (antigene di superficie purificato) preparato da virus propagato nella cavità allantoica delle uova embrionate delle galline inoculate con un tipo specifico di sospensione del virus dell'influenza contenente neomicina e polimissina. Ognuno dei ceppi di virus dell'influenza viene raccolto e chiarito separatamente mediante centrifugazione e filtrazione prima dell'inattivazione con il betapropiolattone. Il virus inattivato è concentrato e purificato dalla centrifugazione zonale. Gli antigeni di superficie di emoagglutinina e neuraminidasi sono ottenuti dalla particella del virus dell'influenza mediante ulteriore centrifugazione in presenza di non ilfenolo etossilato Un processo che rimuove la maggior parte delle proteine ​​interne. L'etoxilato non dilfenolo viene rimosso dalla preparazione dell'antigene superficiale.

Fluvirin® è una sospensione sterile leggermente opalescente omogeneizzata in una soluzione salina tamponata con fosfato. Fluvirin® è stato standardizzato in base ai requisiti USPHS per la stagione influenzale 2017/2018 ed è formulato per contenere 45 mcg di emoagglutinina (HA) per dose di 0,5 ml nel rapporto raccomandato di 15 mcg HA di ciascuno dei seguenti virus: A/Singapore/GP1908/2015ivr-180 (An/Michigan/45/2015) come il virus;

A/HONG KONG/4801/2014 NYMC X-263B (H3N2) (A/Hong Kong/4801/2014- virus simile); e Brisbane/60/2008 Tipo selvatico (un virus Brisbane Brisbane/60/2008).

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La presentazione della siringa preimpegnata da 0,5 ml è formulata senza conservante. Tuttavia, un derivato di mercurio utilizzato durante la produzione viene rimosso dalle successive fasi di purificazione a una quantità di traccia (≤ 1 mcg di mercurio per dose di 0,5 ml).

La formulazione della fiala multidosio da 5 ml contiene thimerosal un derivato del mercurio aggiunto come conservante. Ogni dose di 0,5 ml dalla fiala multidosio contiene 25 mcg di mercurio.

Ogni dose dalla fiala multidosio o dalla siringa prefettita può anche contenere quantità residue di proteine ​​delle uova (≤ 1 mcg di ovalbumina) polimixina (≤ 3,75 mcg) neomicina (≤ 2,5 mcg) betapropolactone (non più di 0,5 mcg) ed etoxilato nonlfenolo (non più di 015% W/V).

I tappi della punta delle siringhe preimpegnate di fluvirin® possono contenere lattice di gomma naturale. Il fermo di fiala multidosio e il tappo/stantuffo della siringa non contengono lattice.

Usi per fluvirin

Fluvirin® è un vaccino da virus influenzale inattivato indicato per l'immunizzazione delle persone di età pari o superiore a 4 anni contro la malattia del virus dell'influenza causata dai sottotipi di virus dell'influenza A e dal tipo B contenuti nel vaccino [vedi Forme di dosaggio e punti di forza ].

Fluvirin® non è indicato per i bambini di età inferiore ai 4 anni perché vi sono prove di una risposta immunitaria ridotta in questa fascia di età.

Dosaggio per fluvirina

Preparazione per l'amministrazione

Agitare vigorosamente la siringa prima di somministrare il vaccino e scuotere la preparazione della fiala multidosio ogni volta prima di ritirare una dose di vaccino. Ispezionare visivamente siringhe fluvirin® e fiale multidosio per il particolato e/o scolorimento prima della somministrazione [vedi DESCRIZIONE ]. If either of these conditions exists the vaccine should not be administered.

Tra gli usi restituiscono la fiala multidosio alle condizioni di stoccaggio raccomandate tra 2 ° e 8 ° C (36 ° e 46 ° F). Non congelare. Scartare se il vaccino è stato congelato.

Una siringa e ago sterili separati devono essere utilizzati per ogni iniezione per impedire la trasmissione di agenti infettivi da una persona all'altra. Gli aghi devono essere eliminati correttamente e non riassunti.

Si consiglia di utilizzare piccole siringhe (NULL,5 mL o 1 mL) per ridurre al minimo qualsiasi perdita di prodotto. Solo per noi intramuscolari e.

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Dose e programma consigliati

La dose e il programma per la fluvirina sono presentati nella Tabella 1.

Tabella 1: dose di fluvirina e programma

Nei bambini la dimensione dell'ago può variare da 7/8 a 1¼ pollici a seconda delle dimensioni del muscolo deltoide del bambino e dovrebbe avere una lunghezza sufficiente per penetrare nel tessuto muscolare. La coscia anterolaterale può essere usata ma l'ago dovrebbe essere più lungo di solito 1 pollice.

Negli adulti è preferito un ago di ≥1 pollici perché gli aghi <1 inch might be of insufficient length to penetrate muscle tissue in certain adults. The preferred site for intramuscular injection is the deltoid muscle of the upper arm. The vaccine should not be injected in the gluteal region or areas where there may be a major nerve trunk.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Fluvirin® Una sospensione sterile per l'iniezione intramuscolare viene fornita in due presentazioni:

• Siringa preimpegnata a dose monodosa 0,5 ml
• 5,0 ml Fial multi-dosi contenente 10 dosi (ciascuna dose è 0,5 ml)

Le presentazioni di prodotti Fluvirin® sono elencate nella Tabella 9 di seguito:

Tabella 9: Presentazioni di prodotti fluvirin

Archiviazione e maneggevolezza

Conservare fluvirin® refrigerato tra 2 ° e 8 ° C (36 ° e 46 ° F).

Non congelare. Scartare se il vaccino è stato congelato.

Conservare nel pacchetto originale per proteggere dalla luce.

Non utilizzare dopo la data di scadenza.

Tra gli usi restituire la fiala multidosio alle condizioni di archiviazione consigliate.

Prodotto da: SEQIRUS VACCINES LIMITED Speke Liverpool UK. Distribuito da: SEQIRUS USA Inc. 25 Deforest Avenue Summit NJ 07901 USA 1-855-358-8966. Revisionato: marzo 2017

Effetti collaterali per fluvirina

Profilo di reazione avversa complessiva

Reazioni allergiche gravi tra cui anafilattica shock sono stati osservati in individui che ricevono fluvirin® durante la sorveglianza post -marketing.

Esperienza di sperimentazione clinica

Le informazioni avverse degli eventi dagli studi clinici forniscono una base per identificare eventi avversi che sembrano essere correlati all'uso del vaccino e per approssimarsi le tariffe di questi eventi. Tuttavia, poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili, i tassi di reazione avversi osservati negli studi clinici di un vaccino non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro vaccino e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

Soggetti adulti e geriatrici

I dati sulla sicurezza sono stati raccolti in un totale di 2768 soggetti adulti e geriatrici (di età pari o superiore a 18 anni) che hanno ricevuto fluvirin® in 29 studi clinici dal 1982.

In 9 studi clinici dal 1997 tra 1261 destinatari di Fluvirin® 745 (59%) erano donne; 1211 (96%) erano bianchi 23 (2%) asiatici 15 (1%) nero e 12 (1%) altro; 370 (29%) dei soggetti erano anziani (≥65 anni). Tutti gli studi sono stati condotti nel Regno Unito a parte uno studio negli Stati Uniti nel 2005-2006, dove Fluvirin® è stato usato come comparatore per un vaccino senza licenza.

Dopo la vaccinazione sono stati osservati i soggetti per 30 minuti per ipersensibilità o altre reazioni immediate. Ai soggetti è stato chiesto di completare una scheda di diario per tre giorni dopo l'immunizzazione (ovvero il giorno da 1 a 4) per raccogliere reazioni locali e sistemiche (vedere le tabelle 2 e 3). Tutti gli eventi avversi locali e sistemici sono stati considerati almeno probabilmente correlati al vaccino. Le reazioni locali e sistemiche sono iniziate principalmente tra il giorno 1 e il giorno 2. Gli eventi avversi complessivi riportati negli studi clinici dal 1998 in almeno il 5% dei soggetti sono riassunti nella Tabella 4.

Adulti (dai 18 ai 64 anni)

Nei soggetti adulti hanno sollecitato eventi avversi locali si sono verificati con una frequenza simile in tutte le prove. Gli eventi avversi sollecitati più comuni che si verificano nelle prime 96 ore dopo la somministrazione (tabelle 2 e 3) sono stati associati al sito di iniezione (come l'indurimento e il gonfiore della massa eritema del dolore) ma erano generalmente lievi/moderati e transitori. Gli eventi avversi sistemici sollecitati più comuni erano mal di testa e mialgia.

Gli eventi complessivi più comuni nei soggetti adulti (18-64 anni) sono stati le reazioni del sito di iniezione di affaticamento del mal di testa (eritema di massa del dolore e indurimento) e malessere (Tabella 4).

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Soggetti geriatrici (65 anni e più)

Nei soggetti geriatrici hanno sollecitato eventi avversi locali e sistemici si sono verificati meno frequentemente rispetto ai soggetti adulti. Gli eventi avversi locali e sistemici sollecitati più comuni sono stati il ​​dolore e il mal di testa del sito di iniezione (Tabelle 2 e 3). Tutti erano considerati lievi/moderati ed erano transitori.

Gli eventi complessivi più comuni nei soggetti anziani (≥65 anni) sono stati mal di testa e affaticamento.

Solo 11 seri eventi avversi in soggetti adulti e geriatrici (18 anni in più) sono stati segnalati fino ad oggi da tutte le prove condotte. Questi gravi eventi avversi sono stati un ictus minore sperimentato da un soggetto di 67 anni 14 giorni dopo la vaccinazione (1990) la morte di un soggetto di 82 anni 35 giorni dopo

Tabella 2: eventi avversi sollecitati nelle prime 72-96 ore dopo la somministrazione di fluvirin® negli adulti (18-64 anni) e negli anni di età) e di età ≥65 anni)

Tabella 3: eventi avversi sollecitati nelle prime 72 ore dopo la somministrazione di fluvirin® in soggetti adulti (18-49 anni).

Tabella 4: eventi avversi riportati da almeno il 5% dei soggetti negli studi clinici dal 1998

Vaccinazione (1990) in studi molto precoci; Morte di un soggetto di 72 anni 19 giorni dopo la vaccinazione (1998-1999) Un ricovero in ospedale per emorroidectomia di un soggetto maschile di 38 anni (1999-2000) una grave infezione del tratto respiratorio vissuta vissuta da un soggetto di 74 anni 12 giorni dopo la vaccinazione (2002-2003) una resezione transuretrale pianificata della prostata precedente con una storia precedente di prostatistica (2004) (2005-2006) un overdose di droga (2005-2006) colelitiasi (2005-2006) e un'operazione settale nasale (2005-2006). Nessuno di questi eventi è stato considerato causalmente correlato alla vaccinazione.

Esperienza di sperimentazione clinica In Pediatric Subjects

Nel 1987 è stato condotto uno studio clinico in 38 bambini a rischio di età compresa tra 4 e 12 anni (17 femmine e 21 maschi). Per registrare la sicurezza dei partecipanti a Fluvirin® ha registrato i loro sintomi su una scheda di diario durante i tre giorni successivi alla vaccinazione e hanno notato ulteriori sintomi che ritenevano attribuibili al vaccino. Le uniche reazioni registrate sono state la tenerezza nel sito di vaccinazione nel 21% dei partecipanti il ​​giorno 1 che era ancora presente nel 16% il giorno 2 e 5% il giorno 3. In un bambino la tenerezza era anche accompagnata dal rossore nel sito di iniezione per due giorni. Le reazioni non erano dipendenti dall'età e non vi era alcuna pregiudizio nei confronti dei bambini più piccoli.

Sono stati condotti tre studi clinici tra il 1995 e il 2004 in un totale di 520 soggetti pediatrici (fascia di età 6 - 47 mesi). Di questi 285 soggetti sani più i soggetti a rischio 41'AT hanno ricevuto fluvirin®. Non sono stati segnalati eventi avversi gravi. Fluvirin® dovrebbe essere utilizzato solo per l'immunizzazione di persone di età pari o superiore a 4 anni.

Esperienza post -marketing

Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state riportate durante l'uso post-approvazione di fluvirin®. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai vaccini. Gli eventi avversi qui descritti sono inclusi perché: a) rappresentano reazioni che si sa che si verificano a seguito di immunizzazioni in generale o immunizzazioni influenzali in modo specifico; b) sono potenzialmente seri; o c) la frequenza del reporting.

• Corpo nel suo insieme: Reazioni del sito di iniezione locale (incluso il dolore che limita il movimento dell'arto di rossore di arrossamento del calore ecchimosi di ecchimosi) vampate/vampate di calore; brividi; febbre; malessere; tremante; fatica; astenia; edema facciale.
• Disturbi del sistema immunitario: Reazioni di ipersensibilità (inclusi gola e/ o edema della bocca). In rari casi le reazioni di ipersensibilità hanno portato a shock anafilattico e morte.
• Disturbi cardiovascolari: Vasculite (in rari casi con coinvolgimento renale transitorio) Sincope presincope poco dopo la vaccinazione.
• Disturbi digestivi: Diarrea; nausea; vomito; Dolore addominale.
• Disturbi del sangue e linfatici: Linfoadenopatia locale; trombocitopenia (alcuni casi molto rari erano gravi con conta piastriniche inferiori a 5000 per mm³).
• Disturbi metabolici e nutrizionali: Perdita di appetito.
• Muscoloscheletrico: Artralgia; myalgia; myasthenia.
• Disturbi del sistema nervoso: Mal di testa; dizziness; neuralgia; paraesthesia; confusion; febrile convulsions; Sindrome di Guillain-Barré; myelitis (including encephalomyelitis E transverse myelitis); neuropathy (including neuritis); paralysis (including Bell's Palsy).
• Disturbi respiratori: Dispnea; dolore al petto; tosse; faringite; rinite.
• Skin e appendici: Sindrome di Stevens-Johnson; sudorazione; prurito; orticaria; eruzione cutanea (incluso maculopapolare e vescicolobulbo) non specifico).
• Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione: Site di iniezione Reazione simile alla cellulite (casi molto rari di dolore gonfio e arrossamento erano grandi ed estesi all'intero braccio)

Altre reazioni avverse associate alla vaccinazione antinfluenzale

L'anafilassi è stata segnalata dopo la somministrazione di fluvirin®. Sebbene fluvirin® contenga solo una quantità limitata di proteina delle uova, questa proteina può indurre reazioni di ipersensibilità immediata tra le persone che hanno una grave allergia alle uova. Le reazioni allergiche includono l'asma allergico all'angioedema degli alveari e l'anafilassi sistemica [vedi Controindicazioni ].

Il vaccino antinfluenzale suino del 1976 era associato ad una maggiore frequenza della sindrome di Guillain-Barré (GBS). Non sono chiari prove di una relazione causale di GBS con i successivi vaccini preparati da altri virus dell'influenza. Se il vaccino antinfluenzale rappresenta un rischio, è probabilmente leggermente più di 1 caso aggiuntivo/1 milione di persone vaccinate.

Sono stati riportati disturbi neurologici associati temporalmente alla vaccinazione antinfluenzale come la neurite ottica dell'encefalopatia/la paralisi facciale parziale e la neuropatia del plesso brachiale.

La poliangiite microscopica (vasculite) è stata segnalata temporalmente associata alla vaccinazione antinfluenzale.

Interazioni farmacologiche per fluvirina

Somministrazione concomitante con altri vaccini

Non ci sono dati per valutare la somministrazione concomitante di fluvirin® con altri vaccini. Se deve essere somministrato fluvirin® contemporaneamente a un altro vaccino / i iniettabile, i vaccini devono essere sempre somministrati in diversi siti di iniezione. Fluvirin® non deve essere miscelato con nessun altro vaccino nella stessa siringa o fiala.

Uso simultaneo con terapie immunosoppressive

Le terapie immunosoppressive tra cui antimetaboliti di irradiazione agenti alchilanti farmaci citotossici e corticosteroidi (usati a dosi più grandi di fisiologiche) possono ridurre la risposta immunitaria a Fluvirin®.

Avvertimenti per fluvirin

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per fluvirin

Sindrome di Guillain-Barré

Se la sindrome di Guillain-Barré si è verificata entro 6 settimane dal ricevimento del vaccino antinfluenzale precedente, la decisione di dare fluvirin® dovrebbe essere basata su un'attenta considerazione dei potenziali benefici e rischi.

Immunocompetenza alterata

Se viene somministrato fluvirin® a persone immunocompromesse, comprese le persone che ricevono terapia immunosoppressiva, la risposta immunitaria prevista non può essere ottenuta.

Prevenire e gestire le reazioni allergiche

Prima della somministrazione di qualsiasi dose di fluvirin®, il fornitore di assistenza sanitaria dovrebbe rivedere la storia di immunizzazione precedente del paziente per possibili eventi avversi per determinare l'esistenza di qualsiasi controindicazione all'immunizzazione con fluvirin® e per consentire una valutazione di benefici e rischi. Devono essere disponibili un trattamento medico e una supervisione adeguati per gestire possibili reazioni anafilattiche dopo la somministrazione del vaccino.

I cappucci della punta delle siringhe preimpegnate di fluvirin® possono contenere lattice di gomma naturale che può causare reazioni allergiche negli individui sensibili al lattice.

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Limitazioni dell'efficacia del vaccino

La vaccinazione con fluvirin® potrebbe non proteggere tutti gli individui.

Sincope

Sincope (fainting) can occur in association with administration of injectable vaccines including Fluvirin. Sincope can be accompanied by transient neurological signs such as visual disturbance paresthesia E tonic-clonic limb movements. Procedures should be in place to avoid falling injury E to restore cerebral perfusion following syncope by maintaining a supine or Trendelenburg position.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Fluvirin® non è stato valutato per il potenziale cancerogeno o mutageno o per compromissione della fertilità.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Category B

Uno studio di tossicità riproduttiva e dello sviluppo è stato condotto in conigli a un livello di dose che era circa 15 volte la dose umana in base al peso corporeo. Lo studio non ha rivelato alcuna evidenza di fertilità o danno alterato al feto a causa di fluvirin®. Tuttavia, non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione degli animali non sono sempre predittivi della risposta umana, questo vaccino dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.

In uno studio di tossicità riproduttiva e dello sviluppo è stato valutato l'effetto di Fluvirin® sullo sviluppo embrionale e post-natale. Gli animali sono stati somministrati fluvirin® mediante iniezione intramuscolare due volte prima della gestazione durante il periodo di organogenesi (Giorno della gestazione 7) e successivamente in gravidanza (Giorno della gestazione 20) 0,5 ml/coniglio/occasione (circa 15 volte in eccesso rispetto alla dose umana proiettata su base corporeo). Non sono stati osservati effetti avversi sullo sviluppo di embrioni di gravidanza femminile di accoppiamento della fertilità femminile o sviluppo post-natale. Non ci sono state malformazioni fetali legate al vaccino o altre prove di teratogenicità.

Madri infermieristiche

Non è noto se fluvirin® sia escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte umano, dovrebbe essere esercitato quando fluvirin® viene somministrato a una donna di cura.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'immunogenicità di Fluvirin® non sono state stabilite nei bambini di età inferiore ai 4 anni. La sicurezza e l'immunogenicità di Fluvirin® sono state stabilite nella fascia di età da 4 anni a 16 anni. L'uso di fluvirin® in queste fasce di età è supportato da prove da studi adeguati e ben controllati di fluvirin® negli adulti che dimostrano l'immunogenicità di fluvirin® [vedi Reazioni avverse E Studi clinici ].

Uso geriatrico

Dal 1997 del numero totale di soggetti geriatrici (n = 397) negli studi clinici di fluvirin® il 29% era di 65 anni e più mentre il 2,1% era di 75 anni e oltre. Le risposte agli anticorpi erano più basse nella popolazione geriatrica che nei soggetti più giovani. Gli eventi avversi si sono verificati meno frequentemente in soggetti geriatrici (≥65 anni) rispetto agli adulti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani. [Vedere Reazione avversa E Studi clinici ].

Informazioni per overdose per fluvirina

Nessuna informazione fornita.

Controindicazioni per fluvirina

Ipersensibilità

Non somministrare fluvirin® a nessuno con una storia nota di gravi reazioni allergiche (ad es. Anafilassi) alle proteine ​​delle uova (uova o prodotti di uova) o a qualsiasi componente di fluvirin® o che ha avuto una reazione pericolosa per la vita alle precedenti vaccinazioni dell'influenza.

Farmacologia clinica for Fluvirin

Meccanismo d'azione

La malattia dell'influenza e le sue complicanze seguono l'infezione da virus dell'influenza. La sorveglianza globale dell'influenza identifica varianti antigeniche annuali. Ad esempio dal 1977 le varianti antigeniche dei virus dell'influenza A (H1N1 e H3N2) e dei virus dell'influenza B sono stati in circolazione globale. Livelli specifici di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) titoli di anticorpi post-vaccinazione con vaccino inattivato del virus dell'influenza non sono stati correlati con la protezione dalla malattia dell'influenza. In alcuni studi di anticorpi di studi umani di ≥1: 40 sono stati associati alla protezione dalla malattia influenzale fino al 50% dei soggetti [vedi Riferimenti ].

L'anticorpo contro un tipo di virus dell'influenza o sottotipo conferisce una protezione limitata o nessuna contro un altro. Inoltre, l'anticorpo di una variante antigenica del virus dell'influenza potrebbe non proteggere da una nuova variante antigenica dello stesso tipo o sottotipo. Lo sviluppo frequente delle varianti antigeniche attraverso la deriva antigenica è la base virologica per le epidemie stagionali e la ragione del solito cambiamento di uno o più nuovi ceppi nel vaccino antinfluenzale di ogni anno. Pertanto i vaccini antinfluenzali inattivati ​​sono standardizzati per contenere l'emoagglutinina dei ceppi (cioè in genere due di tipo A e un tipo B) che rappresentano i virus dell'influenza che potrebbero circolare negli Stati Uniti nel prossimo inverno.

Si raccomanda la revaccinazione annuale con l'attuale vaccino perché l'immunità diminuisce durante l'anno successivo alla vaccinazione e perché i ceppi circolanti del virus dell'influenza cambiano di anno in anno [vedi Riferimenti ].

Studi clinici

Tra il 1982 e il 1991 dodici studi clinici furono condotti in soggetti sani per adulti e geriatrici e uno in bambini di età compresa tra 4 e 12 anni che erano considerati a rischio. Dal 1991 uno studio clinico annuale è stato condotto nel Regno Unito in adulti sani di età pari o superiore a 18 anni. Fluvirin® è stato anche usato come controllo in una sperimentazione clinica statunitense sugli adulti (18-49 anni). In tutti gli studi sono stati prelevati campioni di sangue prima della vaccinazione e circa tre settimane dopo la vaccinazione per valutare la risposta immunogenica alla vaccinazione mediante misurazione degli anticorpi anti-HA. Sono stati condotti tre studi clinici tra il 1995 e il 2004 in un totale di 520 soggetti pediatrici (fascia di età 6-47 mesi). Di questi 285 soggetti sani più 41 soggetti pediatrici 'a rischio' hanno ricevuto fluvirin®. Fluvirin® dovrebbe essere utilizzato solo per l'immunizzazione di persone di età pari o superiore a 4 anni.

Tabella 5: Riepilogo della sieroconversione e proporzione di soggetti che raggiungono un titole HI ≥1: 40 per i soggetti adulti

Immunogenicità negli adulti (18-64 anni)

Le tabelle 5 e 6 mostrano i dati di immunogenicità per la fascia di età adulta. I sette studi clinici presentati hanno arruolato un totale di 774 soggetti adulti. Nel gruppo adulto per tutti gli antigeni (A/H1N1 A/H3N2 e B) è stata soddisfatta almeno uno dei seguenti criteri di stima del punto: la proporzione di soggetti con sieroconversione (titolo post-vaccinazione ≥1: 40 da un titolo pre-vaccinazione <1:10) or significant increase (at least a four-fold increase from pre-vaccination titer ≥1:10) in antibody titer was greater than 40%; the geometric mean titer (GMT) increase was> 2.5; La percentuale di soggetti con un titolo anticorpo di inibizione dell'emagglutinazione post-vaccinazione (HI) ≥1: 40 era maggiore del 70%.

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Immunogenicità in soggetti geriatrici (65 anni e più)

Le tabelle 7 e 8 mostrano l'immunogenicità di fluvirin® nella fascia di età geriatrica. I sei studi clinici presentati arruolavano un totale di 296 soggetti geriatrici. Per ciascuno degli antigeni dell'influenza è mostrata la percentuale di soggetti che hanno raggiunto la sieroconversione e la percentuale di soggetti che hanno raggiunto titoli HI di ≥1: 40 sono mostrate e l'aumento della piega di GMT.

Tabella 6: Riepilogo dei titoli di anticorpi di inibizione della emoagglutinazione media geometrica preandiamo la post-immunizzazione per i soggetti adulti

Tabella 7: Riepilogo della sieroconversione e proporzione di soggetti che raggiungono un titole HI ≥1: 40 per i soggetti geriatrici

Per tutti gli antigeni (A/H1N1 A/H3N2 e B) è stata soddisfatta almeno uno dei seguenti criteri di stima del punto: la proporzione di soggetti con sieroconversione (titolo post-vaccinazione ≥1: 40 da un titolo pre-vaccinazione <1:10) or significant increase (at least a four-fold increase from pre-vaccination titer ≥1:10) in antibody titer was greater than 30%; the geometric mean titer (GMT) increase was> 2.0; La percentuale di soggetti con un titolo anticorpo di inibizione dell'emagglutinazione post-vaccinazione (HI) ≥1: 40 era maggiore del 60%. I criteri di efficacia pre-specificati sono stati soddisfatti in ogni studio sebbene negli ultimi quattro studi è stata osservata un'immunogenicità relativamente più bassa del ceppo A/H1N1 (lo stesso ceppo era in ciascuna delle formulazioni).

Immunogenicità in soggetti pediatrici

Nel 1987 è stato condotto uno studio su piccola scala per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di fluvirin® in 38 a rischio bambini con diabete e/o asma o leucemia linfoide. Sono stati valutati trentotto partecipanti di età compresa tra 4 e 12 anni. Dieci soggetti avevano il diabete 21 aveva l'asma due avevano sia il diabete che l'asma e uno aveva la leucemia linfoide. C'erano quattro soggetti di controllo sano. Tutti i partecipanti hanno ricevuto una singola dose di 0,5 ml di fluvirin®.

I risultati dell'immunogenicità sono stati ottenuti per 19 dei 38 soggetti iscritti allo studio. La stima del punto della percentuale di soggetti che raggiungeva un titolo di ≥ 1:40 era dell'84% per la deformazione A/H1N1 del 79% per la deformazione B e del 53% per la deformazione A/H3N2. Gli aumenti della piega GMT sono stati 5,8 per la deformazione A/H1N1 40 per la deformazione B e 17,7 per la deformazione A/H3N2.

Sono stati condotti tre studi clinici tra il 1995 e il 2004 in un totale di 520

Tabella 8: Riepilogo dei titoli di anticorpi di inibizione della emoagglutinazione media geometrica preandiamo la post-immunizzazione per i soggetti geriatrici

soggetti pediatrici (fascia di età 6-47 mesi). Di questi 285 soggetti sani più 41 soggetti pediatrici 'a rischio' hanno ricevuto fluvirin®.

In uno studio clinico del 1995/1996 41 soggetti (6-36 mesi di età) ad aumentato rischio di complicanze legate all'influenza hanno ricevuto due dosi da 0,25 ml di fluvirin®. Almeno il 49% dei soggetti ha mostrato un aumento di ≥4 volte del titolo anticorpo HI a tutti e tre i ceppi. I titoli di anticorpi HI di 1:40 o più sono stati osservati in almeno il 71% dei soggetti per tutti e tre i ceppi di influenza con aumenti del titolo medio geometrico di 6,0 volte o superiore a tutti e tre i ceppi.

Due studi clinici (1999-2000 e 2004) hanno indicato un profilo di immunogenicità inferiore per fluvirin® rispetto a due vaccini divisi commerciali; In uno studio nella fascia di età 6-47 mesi il comparatore era un vaccino con licenza statunitense Fluzone® e in un altro studio nella fascia di età 6-36 mesi il comparatore era un vaccino antinfluenzale inattivato con licenza non statunitense. Nonostante le dimensioni ridotte del campione (un totale di 285 soggetti sani ha ricevuto fluvirin® in questi due studi clinici) il profilo di immunogenicità inferiore di fluvirin® era il massimo rispetto ai vaccini comparativi nei bambini <36months but was also evident in those 36-47 months of age though the differences were less.

Fluvirin® dovrebbe essere utilizzato solo per l'immunizzazione di persone di età pari o superiore a 4 anni.

Riferimenti

1. HANNOUN C MEGAS F Piercy J. Immunogenicità ed efficacia protettiva della vaccinazione antinfluenzale. Virus Res 2004; 103: 133-138.

2. Hobson d Curry rl Beare a et. al. Il ruolo dell'anticorpo sierico di inibizione dell'emagglutinina nella protezione contro l'infezione della sfida con virus dell'influenza A2 e B. J Hyg Camb 1972; 767-777.

3. Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie. Prevenzione e controllo dell'influenza con vaccini. Raccomandazioni del Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP). MMWR 2011; 60 (33): 1128-1132.

Informazioni sul paziente per fluvirina

I destinatari dei vaccini e i tutori dovrebbero essere informati dal loro operatore sanitario dei potenziali benefici e dei rischi di immunizzazione con fluvirin®. Quando educano i destinatari del vaccino e i tutori in merito ai potenziali effetti collaterali, i medici dovrebbero sottolineare che (1) fluvirin® contiene particelle non infettive e non possono causare influenza e (2) fluvirin® ha lo scopo di fornire protezione contro la malattia a causa di virus dell'influenza e non può fornire protezione contro tutte le malattie respiratorie.

I destinatari del vaccino e i tutori dovrebbero essere istruiti a segnalare eventuali reazioni avverse gravi o insolite al loro operatore sanitario.

I destinatari del vaccino e i tutori dovrebbero essere istruiti che è raccomandata la vaccinazione annuale.