Forte di fluorometolone

Descrizione per FML Forte

FML Forte® (sospensione oftalmica fluorometholone 0,25%) La sospensione oftalmica sterile è un prodotto anti-infiammatorio topico per l'uso oftalmico.

Nome chimico:

Fluorometholone: ​​9-Fluoro-1β 17-diidrossi-6α-metilpregna-14-diene-320-dione.

Formula strutturale:

Contiene:

Attivo: fluorometholone 0,25%. Conservante: cloruro di benzalchonium 0,005%. Inattivo: Edeta Disodium; Polysorbate 80; Alcool polivinilico 1,4%; acqua purificata; cloruro di sodio; sodio fosfato dibasico; sodio fosfato monobasico; e idrossido di sodio per regolare il pH. La sospensione oftalmica FML Forte® (sospensione oftalmica del fluorometholone 0,25%) è formulata con un pH da 6,2 a 7,5.

Usi per FML Forte

La sospensione Oftalmica FML Forte® (sospensione oftalmica del fluorometolone 0,25%) è indicata per il trattamento dell'infiammazione sensibile alla corticosteroidi della congiuntiva palpebrale e del bulbare cornea e del segmento anteriore del globo.

Dosaggio per FML Forte

Instillare un calo nel sacco congiuntivale da due a quattro volte al giorno. Si dovrebbe fare attenzione a non interrompere prematuramente la terapia.

Se i segni e i sintomi non riescono a migliorare dopo due giorni, il paziente deve essere rivalutato (vedi PRECAUZIONI ).

Il dosaggio di FML Forte® (sospensione oftalmica del fluorometholone 0,25%) può essere ridotta, ma si dovrebbe prestare attenzione a non interrompere prematuramente la terapia. In condizioni croniche il ritiro del trattamento deve essere effettuato diminuendo gradualmente la frequenza delle applicazioni.

Come fornito

FML Forte® (sospensione oftalmica del fluorometholone USP) lo 0,25% è fornito sterile in bottiglie di plastica LDPE bianche opache con autocomprenchi con tappi di polistirene (fianchi) a impatto bianco come segue:

10 ml in bottiglia da 15 ml-NDC 11980-228-10

5 ml in bottiglia da 10 ml-NDC 11980-228-05

15 ml in bottiglia da 15 ml-NDC 11980-228-15

Nota: Conservare a o meno di 25 ° C (77 ° F); proteggere dal congelamento. Agitare bene prima di usare.

Revisionato giugno 2004. Allergan Inc. Irvine CA 92612 U.S.A. FDA Rev Data: 01/10/06

Effetti collaterali per FML Forte

Le reazioni avverse includono in declino dell'ordine di frequenza elevazione della pressione intraoculare (IOP) con possibile sviluppo di glaucoma e danno nervo ottico raro formazione della cataratta subcapsulare posteriore e guarigione della ferita ritardata.

È stato anche riportato che i preparati contenenti corticosteroidi causano l'uveite anteriore acuta e la perforazione del globo. Fite corneali congiuntite con congiuntivite di cheratite perdita di alloggio e ptosi perdita di alloggio e ptosi è stata occasionalmente segnalata a seguito dell'uso locale di corticosteroidi.

Si è verificato lo sviluppo dell'infezione oculare secondaria (fungino batterico e virale). Le infezioni fungine e virali della cornea sono particolarmente inclini a sviluppare per coincidenza con applicazioni a lungo termine di steroidi. La possibilità di invasione fungina dovrebbe essere considerata in qualsiasi ulcerazione corneale persistente in cui è stato utilizzato il trattamento steroideo. (Vedere Avvertimenti ).

Altri eventi avversi riportati con l'uso di FML Forte® (sospensione oftalmica del fluorometholone 0,25%) includono la combustione transitoria e il bruciore dopo l'instillazione dell'irritazione oculare del gusto e dei disturbi visivi (visione sfocata).

Interazioni farmacologiche per FML Forte

Nessuna informazione fornita.

Avvertimenti for FML Forte

L'uso prolungato di corticosteroidi può provocare glaucoma con danni ai difetti del nervo ottico nell'acuità visiva e nei campi di visione e nella formazione della cataratta subcapsulare posteriore. L'uso prolungato può anche sopprimere la risposta immunitaria dell'ospite e quindi aumentare il pericolo delle infezioni oculari secondarie.

Varie malattie oculari e l'uso a lungo termine di corticosteroidi topici sono noti per causare un diradamento corneale e sclerale. L'uso di corticosteroidi topici in presenza di sottile tessuto corneale o sclerale può portare a perforazione.

Le infezioni purulente acute dell'occhio possono essere mascherate o l'attività migliorata dalla presenza di farmaci corticosteroidi.

Se questo prodotto viene utilizzato per 10 giorni o più la pressione intraoculare deve essere regolarmente monitorato anche se può essere difficile nei bambini e nei pazienti non collaborativi. Gli steroidi devono essere usati con cautela in presenza di glaucoma. La pressione intraoculare deve essere controllata frequentemente.

L'uso di steroidi dopo un intervento chirurgico di cataratta può ritardare la guarigione e aumentare l'incidenza della formazione di bleb.

L'uso di steroidi oculari può prolungare il corso e può aggravare la gravità di molte infezioni virali dell'occhio (incluso l'herpes simplex). L'occupazione di un farmaco corticosteroide nel trattamento dei pazienti con una storia di herpes simplex richiede grande cautela; Si consiglia una microscopia a fessura frequente.

Precauzioni for FML Forte

Generale: La prescrizione iniziale e il rinnovo dell'ordine dei farmaci oltre i 20 millilitri di FML Forte® (sospensione oftalmica del fluorometholone 0,25%) devono essere fatte da un medico solo dopo l'esame del paziente con l'aiuto di ingrandimento come la biomicroscopia della lampada a fessura e laddove la colorazione della fluoresceina appropriata. Se segni e sintomi non riescono a migliorare dopo due giorni, il paziente deve essere rivalutato.

Poiché le infezioni fungine della cornea sono particolarmente inclini a sviluppare per coincidenza con le applicazioni di corticosteroidi locali a lungo termine dovrebbero essere sospettati in qualsiasi ulcerazione corneale persistente in cui è stato usato un corticosteroide o è in uso. Le culture fungine dovrebbero essere prese quando appropriato.

Se questo prodotto viene utilizzato per 10 giorni o più la pressione intraoculare deve essere monitorato (vedi Avvertimenti ).

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità: Non sono stati condotti studi sugli animali o nell'uomo per valutare la possibilità di questi effetti con il fluorometolone.

Gravidanza: effetti teratogeni. Categoria della gravidanza C: È stato dimostrato che il fluorometholone è embriocida e teratogenico nei conigli quando somministrato in bassi multipli della dose oculare umana. Il fluorometolone veniva applicato zilarmente ai conigli quotidianamente nei giorni 6-18 di gestazione e perdita fetale dose e anomalie fetali, tra cui gli arti anomali a gabbia toracica di schisi e la bifida della spina deformata. Non ci sono studi adeguati e ben controllati sul fluorometholone nelle donne in gravidanza e non è noto se il fluorometholone può causare danni fetali quando somministrato a una donna incinta. Il fluorometholone dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.

Madri infermieristiche: Non è noto se la somministrazione oftalmica topica di corticosteroidi possa provocare un sufficiente assorbimento sistemico per produrre quantità rilevabili nel latte umano. I corticosteroidi somministrati sistematicamente appaiono nel latte umano e potrebbero sopprimere la crescita interferire con la produzione di corticosteroidi endogeni o causare altri effetti spiacevoli. A causa del potenziale di gravi reazioni avverse nei neonati infermieristici del fluorometholone, dovrebbe essere presa una decisione se interrompere l'assistenza infermieristica o interrompere il farmaco tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

Uso pediatrico: Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia nei neonati di età inferiore ai due anni.

Uso geriatrico: Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra i pazienti anziani e più giovani.

Informazioni per overdose per FML Forte

Nessuna informazione fornita.

Controindicazioni per FML Forte

La sospensione Oftalmica FML Forte® (sospensione oftalmica del fluorometolone 0,25%) è controindicata nella maggior parte delle malattie virali della cornea e della congiuntiva, tra cui l'herpes epiteliale simplex cheratite (cheratite dendritica) vaccini Anche la sospensione Oftalmica FML Forte® (sospensione oftalmica del fluorometholone è controindicato negli individui con ipersensibilità nota o sospetta a nessuno degli ingredienti di questa preparazione e ad altri corticosteroidi.

Farmacologia clinica for FML Forte

I corticosteroidi inibiscono la risposta infiammatoria a una varietà di agenti incitanti e probabilmente ritardano o lente la guarigione. Inibiscono la deposizione di fibrina edema di dilatazione capillare di dilatazione capillare migrazione della proliferazione capillare Proliferazione della proliferazione del fibroblasto Deposizione di collagene e formazione cicatriziale associata all'infiammazione.

Non esiste una spiegazione generalmente accettata per il meccanismo d'azione dei corticosteroidi oculari. Tuttavia si pensa che i corticosteroidi agiscano dall'induzione della fosfolipasi A ₂ proteine ​​inibitorie collettivamente chiamate lipocortine. È ipotizzato che queste proteine ​​controllano la biosintesi di potenti mediatori dell'infiammazione come prostaglandine e leucotrieni inibendo il rilascio del loro comune acido arachidonico precursore. L'acido arachidonico viene rilasciato dai fosfolipidi di membrana dalla fosfolipasi A ₂ .

I corticosteroidi sono in grado di produrre un aumento della pressione intraoculare. Negli studi clinici sugli intervistatori di steroidi documentati il ​​fluorometholone ha dimostrato un tempo medio significativamente più lungo per produrre un aumento della pressione intraoculare rispetto al desametasone fosfato; Tuttavia, in una piccola percentuale di individui, si è verificato un aumento significativo della pressione intraoculare entro una settimana. La grandezza finale dell'ascesa era equivalente per entrambi i farmaci.

Informazioni sul paziente per FML Forte

Se l'infiammazione o il dolore persiste più di 48 ore o si aggrava, il paziente dovrebbe essere consigliato di interrompere l'uso del farmaco e consultare un medico.

Questo prodotto è sterile quando confezionato. Per evitare che le cure di contaminazione dovrebbero essere prese per evitare di toccare la punta della bottiglia alle palpebre o su qualsiasi altra superficie. L'uso di questa bottiglia da parte di più di una persona può diffondere infezione. Mantieni la bottiglia ben chiusa quando non in uso. Tenere fuori dalla portata dei bambini.