FLUARIX

Descrizione per fluarix

Il vaccino antinfluenzale quadrivalente di flurix per iniezione intramuscolare è una sospensione sterile incolore e leggermente opalescente. FLADRIX CADRIVERENT viene preparato da virus dell'influenza propagati nelle uova di gallina embrionate. Ognuno dei virus dell'influenza viene prodotto e purificato separatamente. Dopo aver raccolto i fluidi contenenti virus, ogni virus dell'influenza viene concentrato e purificato mediante centrifugazione zonale usando una soluzione di gradiente di densità di saccarosio lineare contenente detergente per interrompere i virus. A seguito di diluizione il vaccino viene ulteriormente purificato per diafiltrazione. Ogni soluzione di virus dell'influenza è inattivata dagli effetti consecutivi del deossicolato di sodio e della formaldeide che portano alla produzione di un virus diviso. Ogni virus inattivato diviso viene quindi sospeso in soluzione di cloruro di sodio isotonico a taglio di sodio. Ogni vaccino è formulato dalle soluzioni di virus inattivate divise.

Flurix Quadrivalent è stato standardizzato in base ai requisiti del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS) per la stagione influenzale 20172018 ed è formulato per contenere 60 microgrammi (MCG) di emoagglutinina (HA) per dose di 0,5 ml nel rapporto raccomandato di 15 mcg di ciascuno dei successivi 4 strili per virus dell'influenza: A/Singapore/Gp1908/2015 (H1N1) A/MICHIGAN/45/2015 (H1N1) virus simile a PDM09) A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) NYMC X-263B B/Brisbane/60/2008 e B/Phuket/3073/2013.

FLADRIVERENT FLARIX è formulato senza conservanti. FLADRIVERENT FLUARIX non contiene thimerosal. Ogni dose di 0,5 ml contiene anche Octoxynol-10 (Triton®x-100) ≤0,115 mg α-tocoferil succinato di idrogeno ≤0,135 mg e polisorbato 80 (Tween 80) ≤0.550 mg. Ogni dose può anche contenere quantità residue di idrocortisone ≤0,0016 mcg di gentamicina solfato ≤0,15 mcg ovavalbumina ≤0,050 mcg formaldeide ≤5 mcg e deossicolato di sodio ≤65 mcg dal processo di produzione.

I tappi della punta e gli stanchi delle siringhe preimpegnate di Fluarix Quadrivalente non sono realizzati con lattice di gomma naturale.

Usi per fluarix

FLUARIX® Quadrivalente è indicato per l'immunizzazione attiva per la prevenzione della malattia causata dai virus del sottotipo dell'influenza A e dei virus di tipo B contenuti nel vaccino [vedi DESCRIZIONE ]. Fluarix Quadrivalent è approvato per l'uso in persone di età pari o superiore a 3 anni.

Dosaggio per fluarix

Solo per iniezione intramuscolare.

Dosaggio e programma

La dose e il programma per Fluarix Quadrivalent sono presentati nella Tabella 1.

Tabella 1: FLUARIX Quadrivalente: dosaggio

Istruzioni di amministrazione

Agitare bene prima dell'amministrazione. I prodotti farmaceutici parenterali devono essere ispezionati visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione ogni volta che la soluzione e il permesso del contenitore. Se esiste una di queste condizioni, il vaccino non deve essere somministrato.

IC Nitrofurantoin Mono MCR 100 mg

Attaccare un ago sterile alla siringa predefinita e somministrare per via intramuscolare.

Il sito preferito per l'iniezione intramuscolare è il muscolo deltoide della parte superiore del braccio. Non iniettare nell'area glutea o nelle aree in cui potrebbe esserci un grande tronco nervoso.

Non somministrare questo prodotto per via endovenosa per via intradermalmente o per via sottocutanea.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

FLUARIX Quadrivalente è una sospensione per l'iniezione. Ogni dose di 0,5 ml viene fornita nelle siringhe Tiplok® pre -riempite singoli.

Archiviazione e maneggevolezza

Ndc 58160-907-41 Siringa in un pacchetto di 10: Ndc 58160-907-52

Conservare il refrigerato tra 2 ° e 8 ° C (36 ° e 46 ° F). Non congelare. Scartare se il vaccino è stato congelato. Conservare nel pacchetto originale per proteggere dalla luce.

Prodotto da: GlaxoSmithKline Biologicals Dresda Germania Un ramo di Smithkline Beecham Pharma GmbH

Effetti collaterali per fluarix

L'esperienza di sicurezza con fluarix (vaccino antinfluenzale trivalente) è rilevante per Fluarix quadrivalente perché entrambi i vaccini sono fabbricati utilizzando lo stesso processo e hanno composizioni sovrapposte [vedi DESCRIZIONE ].

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avversa ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un vaccino non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro vaccino e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica. Esiste la possibilità che un ampio uso del quadrivalente di Fluarix possa rivelare reazioni avverse non osservate negli studi clinici.

Negli adulti che hanno ricevuto fluarix quadrivalente la reazione avversa del sito di iniezione più comune (≥10%) è stata il dolore (36%). Gli eventi avversi sistemici (≥10%) più comuni sono stati i dolori muscolari (16%) di mal di testa (16%) e la fatica (16%).

Nei bambini di età compresa tra 3 e 17 anni che hanno ricevuto le reazioni avverse in iniezione quadrivalente di flurix erano dolore (44%) arrossamento (23%) e gonfiore (19%). Nei bambini di età compresa tra 3 e 5 anni gli eventi avversi sistemici più comuni (≥10%) erano sonnolenza (17%) irritabilità (17%) e perdita di appetito (16%); Nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni, gli eventi avversi sistemici più comuni sono stati i dolori muscolari di affaticamento (20%) (18%) di mal di testa (16%) artralgia (10%) e sintomi gastrointestinali (10%).

Fluarix quadrivalente negli adulti

La prova 1 (NCT01204671) era una sperimentazione randomizzata in doppio cieco (2 armi) e etichetta aperta (un braccio) di sicurezza e di immunogenicità. In questo processo i soggetti hanno ricevuto fluarix quadrivalente (n = 3036) o una delle 2 formulazioni di vaccino antinfluenzale trivalente comparatore (fluarix tiv-1 n = 1010 o tiv-2 n = 610) ciascuno contenente un virus di tipo b di virus lignaggio). La popolazione aveva 18 anni di età pari o superiore a 18 anni (età media: 58 anni) e il 57% erano donne; Il 69% era bianco il 27% era asiatico e il 4% era di altri gruppi razziali/etnici. Gli eventi sollecitati sono stati raccolti per 7 giorni (giorno di vaccinazione e i successivi 6 giorni). Le frequenze degli eventi avversi sollecitati sono mostrate nella Tabella 2.

Tabella 2: Fluarix Quadrivalente: incidenza di reazioni avverse locali sollecitate ed eventi avversi sistemici entro 7 giorni ^a di vaccinazione negli adulti ^b (Coorte vaccinata totale)

Eventi non richiesti che si verificano entro 21 giorni dalla vaccinazione (giorno da 0 a 20) sono stati segnalati nel 13% 14% e nel 15% dei soggetti che hanno ricevuto rispettivamente TIV-1 o Tiv-2 di FLADRIX. Le reazioni avverse non richieste che si sono verificate più frequentemente (≥0,1% per Fluarix Quadrivalente) includevano il sito di iniezione di ematoma di iniezione di vertigini prurito e un'eruzione cutanea. Eventi avversi gravi che si verificano entro 21 giorni dalla vaccinazione sono stati riportati nello 0,5% dello 0,6% e dello 0,2% dei soggetti che hanno ricevuto rispettivamente TIV-1 o Tiv-2 di Fluarix Quadrivalente.

FLADRIVERENTE FLUARIX In Children

La sperimentazione 2 (NCT01196988) era una sperimentazione randomizzata di sicurezza e immunogenicità controllata in doppio cieco. In questo processo i soggetti hanno ricevuto FLUARIX quadrivalente (n = 915) o una delle 2 formulazioni di vaccino antinfluenzale trivalente comparatore (fluarix tiv-1 n = 912 o tiv-2 n = 911) contenente un virus di tipo b di virus lignaggio). I soggetti avevano 3 a 17 anni e il 52% erano maschi; Il 56% era bianco il 29% era asiatico, il 12% era nero e il 3% era di altri gruppi razziali/etnici. I bambini di età compresa tra 3 e 8 anni senza storia di vaccinazione antinfluenzale hanno ricevuto 2 dosi a circa 28 giorni di distanza. I bambini di età compresa tra 3 e 8 anni con una storia di vaccinazione antinfluenzale e i bambini di età pari o superiore a 9 anni hanno ricevuto una dose. Le reazioni avverse locali sollecitate e gli eventi avversi sistemici sono stati raccolti utilizzando le schede di diario per 7 giorni (giorno di vaccinazione e i successivi 6 giorni). Le frequenze degli eventi avversi sollecitati sono mostrate nella Tabella 3.

Tabella 3: Fluarix Quadrivalente: incidenza di reazioni avverse locali sollecitate ed eventi avversi sistemici entro 7 giorni ^a Dopo la prima vaccinazione nei bambini di età compresa tra 3 e 17 anni ^b (Coorte vaccinata totale)

Nei bambini che hanno ricevuto una seconda dose di FLUARIX quadrivalente TIV-1 o TIV-2 le incidenze di eventi avversi dopo la seconda dose erano generalmente inferiori a quelli osservati dopo la prima dose.

Eventi avversi non richiesti che si verificano entro 28 giorni da qualsiasi vaccinazione sono stati riportati nel 31% del 33% e nel 34% dei soggetti che hanno ricevuto rispettivamente TIV-1 o Tiv-2 quadrivalenti Fluarix. Le reazioni avverse non richieste che si sono verificate più frequentemente (≥0,1% per Fluarix Quadrivalent) includevano prurito e cutanei del sito di iniezione. Eventi avversi gravi che si verificano entro 28 giorni da qualsiasi vaccinazione sono stati riportati nello 0,1% dello 0,1% e dello 0,1% dei soggetti che hanno ricevuto rispettivamente TIV-1 o Tiv-2 quadrivalenti Fluarix.

FLUARIX (formulazione trivalente)

Fluarix è stato somministrato a 10317 adulti di età compresa tra 18 e 64 anni 606 soggetti di età pari o superiore a 65 anni e 2115 bambini di età compresa tra 6 mesi a 17 anni in studi clinici. L'incidenza di eventi avversi sollecitati in ciascun gruppo di età è mostrata nelle tabelle 4 e 5.

Tabella 4: Fluarix (formulazione trivalente): incidenza di reazioni avverse locali sollecitate ed eventi avversi sistemici entro 4 giorni ^a di vaccinazione negli adulti (Coorte vaccinata totale)

Tabella 5: Fluarix (formulazione trivalente): incidenza di reazioni avverse locali sollecitate ed eventi avversi sistemici entro 4 giorni ^a della prima vaccinazione nei bambini di età compresa tra 3 e 17 anni ^b (Coorte vaccinata totale)

Nei bambini che hanno ricevuto una seconda dose di fluarix o il vaccino comparatore, le incidenze di eventi avversi dopo la seconda dose erano simili a quelli osservati dopo la prima dose.

Eventi avversi gravi

Nei 4 studi clinici sugli adulti (n = 10923) c'era un singolo caso di anafilassi entro un giorno dopo la somministrazione di fluarix ( <0.01%).

Esperienza post -marketing

Oltre a quegli eventi riportati sopra negli studi clinici per Fluarix Quadrivalent o Fluarix, i seguenti eventi avversi sono stati riportati spontaneamente durante l'uso post -approvazione di Fluarix (vaccino contro l'influenza trivalente). Questo elenco include eventi o eventi seri che hanno una connessione causale a Fluarix. Poiché questi eventi sono riportati volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con il vaccino.

Disturbi del sistema e sangue e linfatici

Linfoadenopatia.

Disturbi cardiaci

Tachicardia.

Disturbi dell'orecchio e del labirinto

Vertigine.

Disturbi degli occhi

Congiuntivite Eye Irritazione dell'occhio Eye Eye Eye Redness Eye Gonfullone.

Disturbi gastrointestinali

Dolori addominali o gonfiore gonfiore della gola gola e/o lingua.

Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione

Dolore al torace dell'astenia sentendo il sito di iniezione calda di iniezione di massa di reazione di reazione iniezione di calore dolori del corpo.

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Disturbi del sistema immunitario

Reazione anafilattica che include la malattia sierica di reazione anafilattoide di shock.

Infezioni e infestazioni

Site di iniezione ASCEZIONE SITO DI INIZIONE CELLULULITE FARARYNGITE Tonsilite.

Disturbi del sistema nervoso

Convulsione encefalomielite da paralisi facciale paresi facciale sindrome di guillain-barré ipoestesia mielite neuropatia neuropatia sincope.

Disturbi toracici e mediastinali respiratori

Stridor di disagio respiratorio di broncospasmo di broncospasmo asma.

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei

Angioedema eritema eritema multiforme di gonfiore del viso prurito Sindrome di Sindrome di Sindrome sudata di Stevens-Johnson.

Disturbi vascolari

Henoch-Schönlein purpura vasculite.

Interazioni farmacologiche per Fluarix

Somministrazione di vaccini concomitanti

FLADRIVERENTE FLUARIX should not be mixed with any other vaccine in the same syringe or vial. There are insufficient data to assess the concurrent administration of FLADRIVERENTE FLUARIX with other vaccines. When concomitant administration of other vaccines is required the vaccines should be administered at different injection sites.

Terapie immunosoppressive

Le terapie immunosoppressive tra cui antimetaboliti di irradiazione agenti alchilanti farmaci citotossici e corticosteroidi (usati in dosi più grandi di fisiologiche) possono ridurre la risposta immunitaria al quadrivalente di flurix.

Avvertimenti per Fluarix

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per fluarix

Sindrome di Guillain-Barré

Se la sindrome di Guillainbarré (GBS) si è verificata entro 6 settimane dal ricevimento di un precedente vaccino antinfluenzale, la decisione di dare Fluarix Quadrivalente dovrebbe basarsi su un'attenta considerazione dei potenziali benefici e rischi.

Il vaccino antinfluenzale suino del 1976 era associato ad una maggiore frequenza di GBS. Le prove di una relazione causale di GBS con i vaccini successivi preparati da altri virus dell'influenza sono inconcludenti. Se il vaccino antinfluenzale rappresenta un rischio, probabilmente è leggermente più di un caso aggiuntivo/un milione di persone vaccinate.

Sincope

Sincope (fainting) can occur in association with administration of injectable vaccines including FLADRIVERENTE FLUARIX. Sincope can be accompanied by transient neurological signs such as visual disturbance paresthesia and tonic-clonic limb movements. Procedures should be in place to avoid falling injury and to restore cerebral perfusion following syncope.

Prevenire e gestire le reazioni del vaccino allergico

Prima della somministrazione, il fornitore di assistenza sanitaria dovrebbe rivedere la storia dell'immunizzazione per una possibile sensibilità al vaccino e precedenti reazioni avverse correlate alla vaccinazione. Devono essere disponibili un trattamento medico e una supervisione adeguati per gestire possibili reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di Fluarix Quadrivalente.

Immunocompetenza alterata

Se il quadrivalente di fluarix viene somministrato a persone immunosoppresse, comprese le persone che ricevono terapia immunosoppressiva, la risposta immunitaria può essere inferiore rispetto alle persone immunocompetenti.

Limitazioni dell'efficacia del vaccino

La vaccinazione con Fluarix quadrivalente potrebbe non proteggere tutti gli individui sensibili.

Persone a rischio di sanguinamento

Come con altre iniezioni intramuscolari, il quadrivalente, il quadrivalente dovrebbe essere somministrato con cautela in soggetti con disturbi sanguinanti come l'emofilia o in terapia anticoagulante per evitare il rischio di ematoma a seguito dell'iniezione.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

FLADRIVERENTE FLUARIX has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential or male infertility in animals. Vaccination of female rats with FLADRIVERENTE FLUARIX had no effect on fertility [see Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Exposure Registry

Esiste un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte a Fluarix quadrivalente durante la gravidanza. Gli operatori sanitari sono incoraggiati a registrare le donne chiamando il numero 1-888-452-9622.

Effetti collaterali di Monistat 1 giorno

Riepilogo del rischio

Tutte le gravidanze hanno il rischio di perdita di difetto alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%.

Non ci sono dati sufficienti su Fluarix Quadrivalente nelle donne in gravidanza per informare i rischi vaccinati.

È stato condotto uno studio di tossicità dello sviluppo su ratti femminili che hanno somministrato Fluarix quadrivalente prima dell'accoppiamento e durante i periodi di gestazione e lattazione. La dose totale era di 0,2 ml in ogni occasione (una singola dose umana è 0,5 ml). Questo studio non ha rivelato effetti avversi sullo sviluppo fetale o pre-sventola a causa di Fluarix Quadrivelnt [vedi Dati ].

Considerazioni cliniche

Rischio materno e/o embrione/o fetale associato alla malattia

Le donne in gravidanza infettate da influenza stagionale sono ad aumentato rischio di gravi malattie associate all'infezione dell'influenza rispetto alle donne non in gravidanza. Le donne in gravidanza con influenza possono essere ad aumentato rischio di esiti avversi di gravidanza, inclusi manodopera e parto pretermine.

Dati

Dati sugli animali

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In uno studio di tossicità dello sviluppo, i ratti femminili sono stati somministrati Fluarix quadrivalente mediante iniezione intramuscolare 4 e 2 settimane prima dell'accoppiamento ai giorni di gestazione 3 8 11 e 15 e il giorno dell'allattamento 7. La dose totale era di 0,2 ml in ogni occasione (una singola dose umana è 0,5 ml). Non sono stati osservati effetti negativi sullo sviluppo pre-svezzamento fino al giorno 25 post-natale. Non ci sono state malformazioni o variazioni fetali legate al vaccino.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non è noto se Fluarix Quadrivalente sia escreto nel latte umano. I dati non sono disponibili per valutare gli effetti del quadrivalente di fluarix sul bambino allattato al seno o sulla produzione/escrezione del latte. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento al seno dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di FLUARIX quadrivalente e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Fluarix Quadrivalente o dalla condizione materna sottostante. Per i vaccini preventivi la condizione materna sottostante è la suscettibilità alle malattie prevenute dal vaccino.

Uso pediatrico

Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia del quadrivalente di Fluarix nei bambini di età inferiore ai 3 anni.

Sono state valutate la sicurezza e l'immunogenicità di fluarix quadrivalenti nei bambini di età compresa tra 3 e 17 anni [vedi Reazioni avverse Studi clinici ].

Uso geriatrico

In un doppio cieco randomizzato in doppio cieco (2 armi) e marchio aperto (un braccio) l'immunogenicità e la sicurezza controllate attivo sono stati valutati in una coorte di soggetti di età pari o superiore a 65 anni che hanno ricevuto Fluarix quadrivalente (n = 1517); 469 di questi soggetti avevano 75 anni di età pari o più. Nei soggetti di età pari o superiore a 65 anni, i titoli di anticorpi medi geometrici (GMT) post-vaccinazione e i tassi di sieroconversione erano inferiori rispetto ai soggetti più giovani (di età compresa tra 18 e 64 anni) e le frequenze di eventi avversi sollecitati e non richiesti erano generalmente inferiori rispetto ai soggetti più giovani.

Informazioni per overdose per Fluarix

Nessuna informazione fornita.

Controindicazioni per Fluarix

Non somministrare fluarix quadrivalente a nessuno con una storia di gravi reazioni allergiche (ad esempio anafilassi) a qualsiasi componente del vaccino compresa la proteina delle uova o in seguito a una precedente somministrazione di un vaccino antinfluenzale [vedi DESCRIZIONE ].

Farmacologia clinica for Fluarix

Meccanismo d'azione

La malattia dell'influenza e le sue complicanze seguono l'infezione da virus dell'influenza. La sorveglianza globale dell'influenza identifica varianti antigeniche annuali. Dal 1977 le varianti antigeniche dei virus dell'influenza A (H1N1 e H3N2) e dei virus dell'influenza B sono stati in circolazione globale.

Le autorità di sanità pubblica forniscono raccomandazioni annuali sulla composizione del vaccino contro l'influenza. I vaccini antinfluenzali inattivati ​​sono standardizzati per contenere le emoagglutinine dei virus dell'influenza che rappresentano i tipi di virus o i sottotipi che potrebbero far circolare negli Stati Uniti durante la stagione influenzale. Due lignaggi del virus dell'influenza di tipo B (Victoria e Yamagata) sono di importanza della salute pubblica perché sono co-circulati dal 2001. Fluarix (vaccino antinfluenzale trivalente) contiene 2 virus sottotipi dell'influenza A e un virus di tipo B dell'influenza.

Livelli specifici di titoli anticorpi di inibizione di emoagglutinazione (HI) post-vaccinazione con vaccini a virus influenzale inattivati ​​non sono stati correlati con la protezione dalla malattia dell'influenza, ma i titoli di anticorpi HI sono stati usati come misura dell'attività del vaccino. In alcuni studi sulle sfide umane HI i titoli di anticorpi di ≥1: 40 sono stati associati alla protezione dalla malattia dell'influenza fino al 50% dei soggetti. ¹² L'anticorpo contro un tipo di virus dell'influenza o sottotipo conferisce poca o nessuna protezione contro un altro virus. Inoltre, l'anticorpo di una variante antigenica del virus dell'influenza potrebbe non proteggere da una nuova variante antigenica dello stesso tipo o sottotipo. Lo sviluppo frequente delle varianti antigeniche attraverso la deriva antigenica è la base virologica per le epidemie stagionali e la ragione della solita sostituzione di uno o più virus dell'influenza nel vaccino antinfluenzale di ogni anno.

La revaccinazione annuale è raccomandata perché l'immunità diminuisce durante l'anno successivo alla vaccinazione e perché i ceppi circolanti del virus dell'influenza cambiano di anno in anno.

Studi clinici

Efficacia contro l'influenza confermata dalla cultura

L'esperienza di efficacia con fluarix è rilevante per Fluarix quadrivalente perché entrambi i vaccini sono fabbricati utilizzando lo stesso processo e hanno composizioni sovrapposte [vedi DESCRIZIONE ].

L'efficacia di Fluarix è stata valutata in uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo condotto in 2 paesi europei durante la stagione influenzale 2006-2007. Efficacia di fluarix contenente A/Nuova Caledonia/20/999 (H1N1) A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) e B/Malesia/2506/2004 I ceppi di virus dell'influenza sono stati definiti come prevenzione della coltura influente A e/o B casi vaccinali antigenicamente antigenicamente corrispondenti rispetto ai tradizioni di trame. I soggetti sani di età compresa tra 18 e 64 anni (età media: 40 anni) sono stati randomizzati (2: 1) a ricevere fluarix (n = 5103) o placebo (n = 2549) e monitorati per malattie simili all'influenza (ILI) a partire da 2 settimane dopo la vaccinazione e durata per circa 7 mesi. Nella popolazione complessiva il 60% dei soggetti era femmina e il 99,9% era bianco. L'influenza confermata dalla cultura è stata valutata mediante sorveglianza attiva e passiva di ILI. La malattia simile all'influenza è stata definita come almeno un sintomo generale (febbre ≥100 ° F e/o mialgia) e almeno un sintomo respiratorio (tosse e/o mal di gola). Dopo l'analisi sono stati raccolti un episodio di ILI Nose e la gola campioni di tampone per l'analisi; Sono stati calcolati i tassi di attacco e l'efficacia del vaccino (Tabella 6).

Tabella 6: Fluarix (formulazione trivalente): tassi di attacco e efficacia del vaccino contro l'influenza A e/o B confermati nella coltura negli adulti (coorte vaccinata totale)

In un'analisi esplorativa post-hoc mediante l'efficacia del vaccino contro l'età (contro i casi di influenza A e/o B confermati dalla cultura per i ceppi abbinati al vaccino antigenicamente) in soggetti di età compresa tra 18 e 49 anni era 73,4% (IC al 95%: 59,3 82,8) (numero di casi di influenza: flurix [n = 35/3602] e fecebo [n = 66/1810]). Nei soggetti di età compresa tra 50 e 64 anni l'efficacia del vaccino era del 13,8% (IC 95%: 137,0 66.3) (numero di casi di influenza: fluarix [n = 14/1501] e placebo [n = 8/739]). Poiché lo studio mancava di potere statistico per valutare l'efficacia nei sottogruppi di età, il significato clinico di questi risultati non è noto.

Valutazione immunologica di fluarix quadrivalente negli adulti

La sperimentazione 1 era un doppio cieco randomizzato in doppio cieco (2 armi) e etichetta aperta (un braccio) immunogenicità di sicurezza controllata attivo e studio di non inferiorità. In questo processo i soggetti hanno ricevuto Fluarix Quadrivalente (n = 1809) o una delle 2 formulazioni di vaccino antinfluenzale trivalente comparatore (fluarix tiv-1 n = 608 o tiv-2 n = 534) lignaggio). I soggetti di età pari o superiore a 18 anni (età media: 58 anni) sono stati valutati per le risposte immunitarie a ciascuno degli antigeni del vaccino 21 giorni dopo la vaccinazione. Nella popolazione complessiva il 57% dei soggetti era femmina; Il 69% era bianco il 27% era asiatico e il 4% era di altri gruppi razziali/etnici.

Gli endpoint di immunogenicità erano GMT di anticorpi sierici di inibizione dell'emagglutinazione (HI) regolati per il basale e la percentuale di soggetti che hanno raggiunto la sieroconversione definita come prevaccinazione HI Titer <1:10 with a post-vaccination titer ≥1:40 or at least a 4fold increase in serum HI antibody titer over baseline to ≥1:40 following vaccination performed on the According-to-Protocol (ATP) cohort for whom immunogenicity assay results were available after vaccination. FLADRIVERENTE FLUARIX was noninferior to both TIVs based on adjusted Gmts (upper limit of the 2sided 95% CI for the GMT ratio [TIV/FLADRIVERENTE FLUARIX] ≤1.5) and seroconversion rates (upper limit of the 2sided 95% CI on difference of the TIV minus FLADRIVERENTE FLUARIX ≤10%). The antibody response to influenza B strains contained in FLADRIVERENTE FLUARIX was higher than the antibody response after vaccination with a TIV containing an influenza B strain from a different lineage. There was no evidence that the addition of the second B strain resulted in immune interference to other strains included in the vaccine (Table 7).

Tabella 7: Fluarix Quadrivalente: risposte immunitarie ad ogni antigene 21 giorni dopo la vaccinazione negli adulti (coorte ATP per l'immunogenicità)

Valutazione immunologica di Fluarix Quadrivalente nei bambini

La sperimentazione 2 è stata una base di immunogenicità di sicurezza a attiva attivo randomizzata in doppio cieco. In questo processo i soggetti hanno ricevuto fluarix quadrivalente (n = 791) o una delle 2 formulazioni di vaccino antinfluenzale trivalente comparatore (fluarix tiv-1 n = 819 o tiv-2 n = 801) contenente un virus di tipo b di virus lignaggio). Nei bambini di età compresa tra 3 e 17 anni le risposte immunitarie a ciascuno degli antigeni del vaccino sono state valutate in sieri 28 giorni dopo 1 o 2 dosi. Nella popolazione complessiva il 52% dei soggetti era maschio; Il 56% era bianco il 29% era asiatico, il 12% era nero e il 3% era di altri gruppi razziali/etnici.

Gli endpoint di immunogenicità sono stati regolati per il basale e la percentuale di soggetti che hanno raggiunto la sieroconversione definita come un titolo pre-vaccinazione HI <1:10 with a post-vaccination titer ≥1:40 or at least a 4fold increase in serum HI titer over baseline to ≥1:40 following vaccination performed on the ATP cohort for whom immunogenicity assay results were available after vaccination. FLADRIVERENTE FLUARIX was non-inferior to both TIVs based on adjusted Gmts (upper limit of the 2sided 95% CI for the GMT ratio [TIV/FLADRIVERENTE FLUARIX] ≤1.5) and seroconversion rates (upper limit of the 2sided 95% CI on difference of the TIV minus FLADRIVERENTE FLUARIX ≤10%). The antibody response to influenza B strains contained in FLADRIVERENTE FLUARIX was higher than the antibody response after vaccination with a TIV containing an influenza B strain from a different lineage. There was no evidence that the addition of the second B strain resulted in immune interference to other strains included in the vaccine (Table 8).

Tabella 8: Fluarix Quadrivalente: risposte immunitarie a ciascun antigene 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione nei bambini di età compresa tra 3 e 17 anni (coorte ATP per immunogenicità)

Riferimenti

1. HANNOUN C MEGAS F Piercy J. Immunogenicità ed efficacia protettiva della vaccinazione antinfluenzale. Virus res. 2004; 103: 133-138.

2. Hobson d Curry rl Beare AS et al. Il ruolo dell'anticorpo sierico di inibizione dell'emagglutinazione nella protezione contro l'infezione della sfida con virus dell'influenza A2 e B. J Hyg Camb. 1972; 70: 767-777.

Informazioni per il paziente per Fluarix

Fornire le seguenti informazioni al destinatario del vaccino o al tutore:

• Informare i potenziali benefici e i rischi dell'immunizzazione con Fluarix Quadrivalente.
• Educare per quanto riguarda i potenziali effetti collaterali che sottolineano che: (1) Fluarix Quadrivalent contiene virus uccisi non infettivi e non può causare influenza e (2) Fluarix Quadrivalent ha lo scopo di fornire protezione contro la malattia a causa di virus dell'influenza solo e non può fornire protezione contro tutte le malattie respiratorie.
• Incoraggia le donne esposte a Fluarix Quadrivalente durante la gravidanza per iscriversi al registro della gravidanza [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].
• Fornisci le dichiarazioni di informazioni sul vaccino che sono richieste dal National Infanzia VACCINE Injury Act del 1986 prima di ogni immunizzazione. Questi materiali sono disponibili gratuitamente presso il sito Web Centers for Disease Control and Prevention) (www.cdc.gov/vaccines).
• Istruire che si raccomanda la revaccinazione annuale.